JPH08506028A

JPH08506028A - 創傷用ドレッシング

Info

Publication number: JPH08506028A
Application number: JP6512885A
Authority: JP
Inventors: ウォード、ウィリアム、ジョン; クロクスフォード、フィリップ、マーク
Original assignee: Smith and Nephew PLC
Current assignee: Smith and Nephew PLC
Priority date: 1992-11-21
Filing date: 1993-11-19
Publication date: 1996-07-02
Also published as: GB2287409A; EP0674498A1; WO1994012134A1; GB9510011D0; CA2149875A1; AU5530694A

Abstract

(57)【要約】一つの表面上に感圧接着性層（３）を有する裏付層（２）、接着性表面の一部上のヒドロゲル層（６）、露出した接着性層（３）とヒドロゲル層（６）を覆う除去可能な保護材（７）、裏付層の非接着性表面に脱着可能に取り付けられ、１以上の末端で裏付層から延出している連続の適合性支持層（４）からなる接着性ドレッシング（１）。

Description

【発明の詳細な説明】創傷用ドレッシングこの発明は新しい形の創傷用ドレッシングと創傷の新しい治療法に関する。じょくそう性潰瘍や外科創傷のような分泌性皮膚創傷での創傷滲出物が蓄積すると創傷の治療を遅らせ、ある場合には創傷の感染原因となる細菌や他の有機体の発育を促進する。創傷治療は創傷を“湿潤状態”に保つと促進できるが、過剰の滲出物を創傷から除去しなければならないことがよく分かっている。ポリウレタンフィルムが近年ドレッシングとして用いられており、このようなフィルムは、傷領域の周りの残留湿気を保ちながら過剰の滲出物を浸出させる透湿度（ＭＶＴＲ）を有する。最近では創傷の湿気をさらに調節するため時にポリウレタンフィルムと組合せて、ハイドロゲル材が用いられている。しかし、ハイドロゲルと次いてポリウレタンドレッシングの使用は取り扱い難いものである。その上の欠点として、かなりの表在創傷に対し、ごく少量のハイドロゲルのみが必要とれ、ハイドロゲルのサシエットは一部のみが使用され残りが捨てられることである。この問題を解決する最近の展開がある。たとえばヨーロッパ特許第424,165号では、接着性の外辺部を備えた薄いフィルムドレッシング層中に真空形成したウエルでのハイドロゲルのリザーバを有するものが記載されている。薄いフィルム層は、真空形成ウエルの外辺部の周りに支持層を備えている。しかし、このようなドレッシングは、支持層がハイドロゲルの支持に加わらないので、安定性がごく限られている。そこに記載の具体例では、ドレッシング層は、創傷治癒の測定ができる格子パターンを備えることができる。ヨーロッパ特許第426,422号は、ｉ）柔軟フィルム膜中に形成されたキャビティ中に保持されたハイドロゲルと言）柔軟フィルム上に、外辺区割接着材塗布の囲い枠（ダム）によって位置付けられるハイドロゲルを含むいくつかのハイドロゲルドレッシングを開示している。しかし、このようなドレッシングは、ハイドロゲルとドレッシングを別々に用いる方法より利点があるがさらにいくつかの欠点がある。従来例のフォーム囲い枠（dam）ドレッシングは、囲い枠の肩がドレッシングの端に位置し、患者が動くとこの肩がひっかかり易く、従ってドレッシングを無理に移動させかつ／または患者への不快の原因となる欠点を有する。これは仙骨ドレッシングに特に問題であることが見出されている。その上に、真皮または表皮のさわると痛い形の小さな創傷の外見がより大きな皮下傷の痛いところを単に示すとき共通している。従って、ドレッシングを目に見える創傷に直接隣近した組織に貼ることは望まれない。また、特にヨーロッパ特許出願第426,422号のドレッシングでは、真空形成ウエルを作る必要があるため、この従来技術のドレッシングは作るのがむつかしく、高価で、快的さが少ない裏付層を必要とする傾向があろう。従来技術のドレッシングは創傷の治癒を測るため任意に裏付に付した格子を有することが記載されているが、この従来技術の特別の観点では、格子が患者の記録に容易に入れることができない欠点がある。我々は、これらの問題を解消するか減少させるドレッシングの形をここに見出した。この発明によれば、一つの表面上に感圧接着性層を有する裏付層、接着性表面の一部上のヒドロゲル層、露出した接着性層とヒドロゲル層を覆う除去可能な保薄材、裏付層の非接着性表面に脱着可能に取り付けられ、１以上の末端で裏付層から延出している連続の適合性支持層からなる接着性ドレッシングを提供する。支持層の裏付層の外端から延出する層は、治療させる創傷の大きさと性質によって変化できる。しかし、一般に、支持層は約１〜５cm、より好ましくは１〜４ cm、最も好ましくは１〜３cm、裏付層を延出するのが好ましい。支持層は、裏付層の１つの端、２つの端または全部の４つの端を延出してもよい。感圧接着剤は、連続接着性層でも、非連続でもよい。この発明の好ましい具体例では、感圧接着性層は、非連続で、例えばパターン塗布接着剤である。特に、ヒドロゲル層の周囲の裏付層の部分は接着剤をなくすることができる。接着剤のない領域は、裏付層を型板の存在下で接着剤を塗布して作ることができる。裏付層の接着剤のない領域は、0.1〜5.0mm巾、好ましくは0.1〜20mm巾、より好ましくは１〜10mm巾とすることかできる。ヒドロゲル層は、任意に支持部材を備えてもよい。支持部材は、ヒドロゲル層と一体でも、また支持部材がヒドロゲルの全部もしくは一部を囲むようなヒドロゲルの周辺に隣近してもよい。周辺支持部材はヒドロゲル層の全部を囲むのが好ましいフォーム囲い枠（foam dam）部材であるのが好ましい。囲い枠部材は、ヒドロゲルの全体を囲むことができる。囲い枠部材の露出面は、任意に感圧接着性層を塗布してもよいが、囲い枠部材の創傷面材は接着剤がないのが好ましい。囲い枠部材は、何れの通常の形状、例えば円形、正方形または方形を区割してもよい。または、囲い枠部材は、外壁によって区割されたものと形状の異なる内部ウエルを区割してもよい。かくして、囲い枠部材は、円形のウエルを区割して、その外壁で方形であってもよい。囲い枠部材の外壁が正方形または方形を区割するとき、囲い部材及び／または裏付層のコーナーは、ドレッシングが用いられたとき、ひっかかったり患者を不快にする問題をさらに軽減するために丸めてもよい。加えて、囲い枠部材の裏付層に隣近した肩は“ドレシングの隆起（dressi ng lift）”を軽減するため傾斜させてもよい。このようなドレッシングの隆起は、その外端での厚みが内端での厚みより小さいように囲い枠部材を造ることにより軽減することもできる。同様に、ドレッシングの隆起は、支持のないドレッシングにヒドロゲル層を造って軽減できる。従って、ヒドロゲル層が正方形または方形のスラブのとき、スラブの角は、残部より小さな厚みであってもよい。または、スラブの全部の外端が、残部より小さな厚みであってもよい。このような端のプロフィルは、勿論ヒドロゲルの全ての形状に応用できるであろう。ヒドロゲル層が一体支持部材で提供されるとき、その支持部は網状部でも、スクリムまたはがーぜ材からなることができる。一体支持層は、スクリム、ガーゼまたはネット材でもよい。一体支持部材は適合性シート、たとえば多数の開口を備えたプラスチックシート、またはたとえばポリウレタンネット（例：ハイポールネット）からなってもよい。その上、一体支持部材は、創傷滲出物を吸収する材料からなることが好ましいが、非吸収性の材料も使用できる。一体支持部材は、ヒドロゲル層内にあるが、対傷面または裏付層に面する表面に隣近できる。しかし、一体支持部材は、深さでみて、ヒドロゲル層の実質的に中間あるのが好ましい。すなわち、対傷面と裏付層に面する表面に実質的に等しく隣近している。一体支持部材は、ヒドロゲル層の端に実質的に延びているのが好ましいが、ヒドロゲル層が十分安定であればこれは必須ではない。裏付層は、適宜、薄いフィルムの外科用ドレッシングを形成するのに通常用いられる材料の何れで構成してもよい。このような材料は、英国特許第1,280,631 号、ヨーロッパ特許第51,935号、同第91,800号および同第178,740号に記載のものが適する。特に適する材料、ポリウレタン類、たとえば、エスタン（商標）として知られるポリエステルもしくはポリエーテルポリウレタン類である。他の適する材料は、たとえばハイトレルズ（商標）として公知のもののような弾性ポリエーテルポリエステル類、たとえばペバクシズ（商標）として知られるもののようなポリエーテルポリアミド類がある。他の望ましい材料は、英国特許第2,093,190号特にその実施例２に記載にポリウレタンを含む、親水性ポリウレタンのような親水性ポリマーが含まれる。このような材料は、水の５〜９重量％を吸収するが通常であろう。この発明のドレッシングに用いられる材料は、透湿性であることができる。この発明に用いられる材料の透湿度は、ヨーロッパ特許出願第360,458号に記載されている、ペインカップ法として知られる方法で測定できる。その方法は、フランジトップを有する1.5cmの深さのカップを用いる。フランジの内径は、10cm²の透湿（蒸気透過）の面積を与えるようなものである。この方法では、10mlの冷却水をカップに加え、フランジを完全に覆うのに十分な大きさのテスト材のサンプルをカップにクリップする。次いで出来上がったアセンブルを秤量し、温度と相対湿度を37℃と10％に保ったキャビネットに入れる。17時間後にカップをキャビネットから取り出し、室温に冷却する。再秤量してから、蒸気透過によって損失した水の量を計算し、結果をgm^-2、24時^-1、37℃、100-105％相対湿度差として表わす。以下の透湿性の単位はgm^-2、24時^-1として略す。ドレッシングの全透湿度（ＭＶＴＲ）が、複合性質に基づいて500〜7000gm^-2 、24時^-1にすべきことがより重要である。すなわち、重篤な滲出物創傷で、ゲルが“吸込み（sink）”として作用でき、透湿性フィルムが過剰の液体を“急速に蒸発させる（flash off）”。軽度の滲出物創傷ではＭＶＴＲは湿潤環境を保持し、創傷の乾燥化を防止するのに十分であるべきである。裏付層はポリウレタンフィルムからなることができ、また裏付層はハイトレル（HYTREL商標）からなることができる。裏付層は15〜100μｍ、好ましくは20〜8 0μｍ、より好ましくは25〜50μｍ、たとえば27.5μｍ、30μｍ、35μｍ、40μ ｍの厚みを有することができる。感圧接着性層は、皮膚との接触に通常使用される接着剤で形成できる。適切な接着剤には、ポリビニルアルキルエーテル接着剤とアクリレートエステルコポリマー接着剤がある。適する接着剤は英国特許第1,280,631号と、ヨーロッパ特許第35,399号、同第51,935号に記載されている。接着剤は、ポリビニルエーテル接着剤、またはアクリル酸２−エチルヘキシル、アクリル酸ブチルとアクリル酸の重合によって形成されたアクリレートエステルコポリマー接着剤が好ましい。接着性層は、15〜65μｍ厚み、たとえば20〜40μｍ厚みで、10〜75gsm、より適切には15〜65gsm、好ましくは25〜40gsmの単位面積当りの重量で塗布される。除去可能な保護材は、シリコン塗布剥離紙が好ましい。除去可能な保護材は、 140gsm、好ましくは110〜130gsm、たとえば 120gsmの単位面積当り重量を有することができる。除去可能な保護材は２以上の片に分割してもよい。保護材片の少なくとも１つは、他の片より有意に大きく、接着性層の主要部分を覆うのが好ましい。支持層の裏付層からの剥離負荷が保護層の接着性層からの剥離負荷より大であるのが望ましく、もしそうでないと保護層が除去しうる前に支持層が裏付層からさかれることになるであろう。ヒドロゲル層は、その親水性と水への不溶性によって特徴付けられる何れのポリマーでもよい。このようなポリマーは、架橋した巨大分子のネットワークからなるのが好ましい。このような親水性ポリマーは、アニオンとカチオンモノマーを含有するような両性、カルボキシレート、スルホネート、ホスホネート基のようなアニオン性、第４級アンモニウムイオンを含有するようなカチオン性と、カチオンとアニオン基とをもつモノマー含有の双性、アミド、ヒドロキシ、ラクタン、ポリエステル、ポリヒドロキシエチルメタクリレートやポリビニルピロリドン（PVP）基を含有する非イオン性でもよい。好ましいヒドロゲル材料は、ポリエチレンオキシドまたはＰＶＰ含有のものである。このようなヒドロゲルは、親水性ポリマーの５〜30w/w％、好ましくは５〜20w/w％、最も好ましくは５〜15w/w％、たとえば10w/w％を含むのが好ましい。ヒドロゲル材は、ゲル様相での水性液または塩水であり、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコールとグリセリンからなる群から選択された多価アルコールの約５〜約30重量％からなることができる。ヒドロゲルは、イソホロンイソシアナートの約８〜約14重量％、塩水のとき、塩化ナトリウムのような塩の約１重量％と、バランス水を含むことができる。ヒドロゲルは、水不溶で水膨潤性の架橋セルロース誘導体、水、ポリオール成分とからなり、そのセルロール誘導体はゲルの10重量％以下からなる。特に、挙げられるヒドロゲルは、WO92/16245に記載のものである。この発明のドレッシングが支持部材を含むときヒドロゲルは、他の好ましいヒドロゲルより比較的より移動性であることができるが、より移動性の少ないヒドロゲルも使用できる。この発明のさらなる特徴は、除去可能な保護材が１以上の端で好ましくは両端で裏付層より延出し、第１と第２の部分からなり、第１の部分が、Ｖ−形を形成するため接着性面から拡がり折り曲った部分を有し、第２の部分か接着性面から拡がりＶ形の第１の部分に重なる部分を有する上記の接着性を提供することである。この発明のさらなる特徴によれば、適合性の支持層は、創傷の治癒を観察できるようにするための格子マークを備えることができる。適合性の支持層を裏付層の１以上の端での延出部は非接着性が好ましく、これによって、適合性の支持層の裏付層からの除去を促進する。他の観点において、この発明は、上記の接着性ドレッシングを除去可能な保護材を除去して創傷に貼付し、ヒドロゲル層を創傷に露出接着層を皮膚に貼付け、次いで連続適合性の支持層を除去することからなる創傷の治療法を提供する。我々はさらに、上記の接着性ドレッシングの製法を提供する。この方法は、裏付層に第１側で支持層を備えさせる。支持層は格子パターを有するのが好ましく、裏付層の第２側は接着性層を塗布し、次いで保護材がそれ自体公知の常法により接着性層につけられる。自動化方法では、ドレッシングは任意にリールに巻くことができる。次いで、リールをほどき、保護材を接着性層から除去し、“スラブ”の形状でありうるヒドロゲル層を接着性層に位置付ける。保護材を再び貼り、ドレッシングをカットして大きさをととのえる。ヒドロゲル層が支持部材からなるとき、その製法は上記のようである。この発明のドレッシングが囲い枠部材からなるとき、囲い枠はヒドロゲル層の後に塗布できるか、またはヒドロゲル層は、支持したヒドロゲル層を裏付層につける前に囲い枠部材に支持できる。しかし、囲い枠部材は裏付層につけられ次いでヒドロゲル層をつけるのが好ましい。ドレッシングは耐菌パックに入れ、密封し常法たとえばエチレンオキシドまたは照射によって滅菌できる。この発明の接着性ドレッシングの好ましい具体例を実施例と添付図を参照して説明する。Ｆｉｇ１はこの発明によるドレッシングの具体例の断面図である。Ｆｉｇ２は、Ｆｉｇ１の具体例の拡大傾斜図である。Ｆｉｇ３は周囲の囲い枠部材を備えたこの発明の具体例の断面図である。Ｆiｇ４は、一体支持部材を備えたこの発明の具体例の断面図である。Ｆｉｇ１〜２で接着性ドレッシング（１）は、ポリエーテルポリウレタンフィルムで形成した裏付層（２）からなる。裏付層（２）はその１面に、ポリアクリレートエステル接着剤で形成した感圧接着性層（３）を有する。裏付層（２）の非接着性面には、支持層（４）がある。支持層（４）は、シリコンまたはポリエチレンを塗布した紙またはポリエチレンあるいはポリプロピレンの透明フィルムである。支持層（４）は格子（５）を付し、創傷治癒を測定できるようにしている。ヒドロゲル（６）を接着性層（３）に付している。接着性層（３）とヒドロゲル（６）は、シリコン塗布剥離紙で作った保護材（７）を備えている。保護材（７）は２つの部分からなっており、大きい保護材（４）は実質的にフラットで小さい保護材（９）に重なっており、小さい保護材（９）はｖ形に折り曲げられている。支持層（４）は、裏付層（２）と接着層（３）の端から延出する端（10）を有する。Ｆｉｇ３で、ドレッシングはヒドロゲル層の周囲に囲い枠部材（12）を有する。Ｆｉｇ４で、ヒドロゲル層（６）は、スクリムの一体支持部材（13）を備えている。使用時には、保護材の大きな片（８）が最初に除去され、ドレッシングは片（９）と支持層（４）の端の重なる部分で支持される。この場合に、ドレッシングの大きな領域が皮膚に付着し、次いで小さな片（９）と支持層（４）が除去できる。または小さな保護層（９）が貼付前に除去され、ドレッシングは、接着層（３）とフィルム層（２）から突出している支持層（４）の端により無菌的に操作される。

【手続補正書】特許法第１８４条の８【提出日】１９９５年１月１７日【補正内容】請求の範囲１．一つの表面上に感圧接着性層（３）を有する裏付層（２）、裏付層の非接着性表面に脱着可能に取り付けられ、１以上の末端で裏付層から延出している連続の適合性支持層（４）、除去可能な保護材（７）からなる接着性ドレッシング（１）であり、ドレッシングがヒドロゲル層（６）と露出した接着性層を覆う除去可能な保護材（７）と接着性表面の一部上のヒドロゲル層（６）からなることを特徴とする接着性ドレッシング。２．支持層（４）が裏付層から１〜５cm延出している請求項１による接着性ドレッシング。３．接着性層（３）が非連続である請求項１または２による接着性ドレッシング。４．裏付層（２）がヒドロゲル層（６）の周囲に接着剤のない領域を有する請求項３による接着性ドレッシング。５．ヒドロゲル層（６）が支持部材で提供される請求項１による接着性ドレッシング。６．支持部材が囲い枠部材（12）である請求項５による接着性ドレッシング。７．支持部材がスクリム（13）であり、スクリムがヒドロゲルの端から離れて配備されている請求項５による接着性ドレッシング。８．保護材（７）が第１部分と第２部分（８及び９）からなり、第１部分（８）はＶ形を形成するため接着性表面から延出し折り曲った部分を有し、第２部分（９）は接着性表面から延出しＶ形の第１部分に重なる部分を有する請求項１による接着性ドレッシング。９．裏付層が親水性ポリウレタンである請求項１による接着性ドレッシング。１０．ヒドロゲルの請求項１によるドレッシングの製造への使用。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号９２２５３１２．９ (32)優先日 1992年12月３日 (33)優先権主張国イギリス（ＧＢ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＧＢ，ＪＰ，ＵＳ (72)発明者クロクスフォード、フィリップ、マークアメリカ、フロリダ 34649、ラーゴ、ピー・オー・ボックス 1970 スターキィロード 11775 スミスアンドネフューユナイテッドインコーポレイテッド内

Claims

【特許請求の範囲】１．一つの表面上に感圧接着性層を有する裏付層、接着性表面の一部上のヒドロゲル層、露出した接着性層とヒドロゲル層を覆う除去可能な保護材、裏付層の非接着性表面に脱着可能に取り付けられ、１以上の末端で裏付層から延出している連続の適合性支持層からなる接着性ドレッシング。２．支持層が裏付層から１〜５cm延出している請求項１による接着性ドレッシング。３．接着性層が非連続である請求項１または２による接着性ドレッシング。４．裏付層がヒドロゲル層の周囲に接着剤のない領域を有する請求項３による接着性ドレッシング。５．ヒドロゲル層が支持部材で提供される請求項１による接着性ドレッシング。６．支持部材が囲い枠部材である請求項５による接着性ドレッシング。７．支持部材がスクリムである請求項５による接着性ドレッシング。８．スクリムがヒドロゲルの端から離れて配備されている請求項７による接着性ドレッシング。９．保護材が第１部分と第２部分からなり、第１部分はＶ形を形成するため接着性表面から延出し折り曲った部分を有し、第２部分は接着性表面から延出しＶ形の第１部分に重なる部分を有する請求項１による接着性ドレッシング。１０．裏付層が親水性ポリウレタンである請求項１による接着性ドレッシング。１１．ヒドロゲルの請求項１によるドレッシングの製造への使用。１２．第１側に支持層を備えた裏付層（この支持層は格子パターンを備えているのが好ましく、この裏付層の第２側には接着性層が塗布されている）を取り、次いで保護材が接着性層に付けられ、保護材は接着性層から除去され、ヒドロゲル層が接着性層に位置付けられ、次いで保護材が再び付けられ、ドレッシングが寸法を合すべくカットできることからなる請求項１による接着性ドレッシングの製法。