DE102019116249A1

DE102019116249A1 - Hydrokolloid-Wundverband

Info

Publication number: DE102019116249A1
Application number: DE102019116249.1A
Authority: DE
Inventors: Mark-Lubomir Cierny
Original assignee: Technogel GmbH
Current assignee: Technogel GmbH
Priority date: 2019-06-14
Filing date: 2019-06-14
Publication date: 2020-12-17

Abstract

Der Hydrokolloid-Wundverband (HCV) mit Exsudat aufnehmender Wundauflageschicht ist bezüglich seiner originären Klebfähigkeit, Handhabbarkeit und seines Exsudat-Aufnahmevermögens optimiert. Er umfasst eine Polymerschicht, in deren Matrix ein trocken dispergiertes Hydrokolloid enthalten ist. Erfindungsgemäß zeichnet sich der Hydrokolloid-Wundverband dadurch aus, dass er eine Rückenschicht aus einer wasserdampfdurchlässigen Folie aufweist, mit der die Wundauflageschicht abgedeckt ist, und dass die Wundauflageschicht durch ein selbstklebendes Polyurethangel gebildet wird, in das das Hydrokolloid als trockener, disperser Füllstoff eingebettet ist,wobei das Polyurethangel 1) eine stationäre Phase aus einem Vernetzungsprodukt aus wenigstens einem Polyisocyanat und wenigstens einem Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol und 2) eine in die stationäre Phase eingebundene disperse Phase aus einem weiteren Anteil an Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol besitzt,wobei der relative Anteil der dispersen Phase 2) in dem Polyurethangel wenigstens 60 Gew.-% bezogen auf das Gesamtgewicht aus stationärer Phase 1 ) und disperser Phase 2) beträgt,und wobei der Gewichtsanteil des Hydrokolloids in dem Polyurethangel wenigstens 3 Gew.-% beträgt und das Hydrokolloid ausgewählt ist aus der Gruppe Gel-bildender Polysaccharide, nämlich Alginate und Carrageene.

Description

Die Erfindung betrifft einen Hydrokolloid-Wundverband, der eine Polymerschicht umfasst, wobei diese als eine Exsudat aufnehmende Wundauflageschicht ausgebildet ist und wobei diese wenigstens verteiltes Hydrokolloid in der Matrix der Polymerschicht enthält. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung des Hydrokolloid-Wundverbandes und die Verwendung eines selbstklebenden Polyurethangels zur Herstellung des Hydrokolloid-Wundverbands.
Stand der Technik
Hydrokolloid-Wundverbände, auch kurz „Hydrokolloidverbände (HCV)“ sind bekannt und werden in der Pflege zu verschiedenen Zwecken verwendet. Übliche Hydrokolloidverbände umfassen eine Kautschukmasse, z.B. aus einem weichen Synthesekautschuk, als Trägermatrix für darin eingebettete, trockene Hydrokolloid-Teilchen und wenigstens eine Rückenschicht oder ein unterstützendes Trägermaterial, beispielsweise ein Gewebe oder ein Wunddistanzgitter, oder eine semipermeable Ummantelung.
Hydrokolloid-Wundverbände werden sowohl im Rahmen einer feuchten (modernen) Wundbehandlung zur Heilung sogenannter sekundärer Wunden (chronische Erkrankungen), als auch zur Behandlung exsudierender bzw. nässender Wunden, zum Beispiel als Blasenpflaster, eingesetzt.
Bei der Aufnahme von Wasser, wie es in Wundsekret bzw. Wundflüssigkeit - äußerlich abgegeben auch als Exsudat bezeichnet - vorhanden ist, wird das Hydrokolloid zu einem Hydrogel, das jedoch selbst nicht ausreichend mechanisch stabil ist, um unmittelbar als Wundverband eingesetzt werden zu können. Das gequollene Hydrokolloid zerfällt in der Regel, und zwar auch dann, wenn es zusammen mit losen Trägermaterialien wie zum Beispiel Watte oder Mull verwendet wird. Zwar sind HCVs mit Zellstoff und anderen natürlichen Trägermaterialien sehr gut atmend und ggf. einfacher zu entsorgen, dies wiegt jedoch die Nachteile der geringen mechanischen Stabilität nicht auf.
Um die mechanische Stabilität zu verbessern, wurden bereits Hydrokolloid-Wundverbände vorgeschlagen, bei denen das Hydrokolloid in ein gummiartiges Material eingearbeitet ist. So offenbart die EP 0693290 A1 einen insbesondere hämostatischen Wundverband, bei dem eine Hydrokolloidzusammensetzung aus Polyvinylalkohol, Pektin, Gelatine und/oder Carboxymethylcellulose in einer Matrix aus einem Elastomer Harz vorliegt. Für das Elastomer werden typische Synthesekautschuke, wie Styrol-Olefin-Co- oder -Blockpolymere, Polyisobutylen und dergleichen verwendet. Bei der EP 0693290 A1 steht die hämostatische Wirkung im Vordergrund, das Quellvermögen und damit die Aufnahmefähigkeit für Wundsekret bzw. Exsudat ist jedoch für nässende Wunden unzulänglich.
Beschreibung der Erfindung
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die Wasser/Exsudat-Aufnahmefähigkeit eines Hydrokolloid-Wundverbandes zu erhöhen und die hygienische Anwendung eines solchen Verbandes zu erleichtern. Auch bei hoher Feuchtigkeitsaufnahme im Gel soll die Festigkeit und Haltbarkeit des Verbands erhalten bleiben. Ein Verkleben des Verbands mit der Wunde soll vermieden werden.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Hydrokolloid-Wundverband nach Anspruch 1, das zugehörige Herstellungsverfahren nach Anspruch 11 und die Verwendung nach Anspruch 14 gelöst.
Der erfindungsgemäße Hydrokolloid-Wundverband umfasst danach eine Polymerschicht, die als eine Exsudat-aufnehmende Wundauflageschicht ausgebildet ist. Die Wundauflageschicht liegt bevorzugt auf dem Wundbereich auf und ist als erfindungsgemäß hydrophile Schicht in der Lage, Exsudat, nämlich oberflächlich auftretendes Wundsekret bzw. Wundflüssigkeit aufzunehmen und damit von der Wunde abzuziehen. Durch die hohe Quellfähigkeit der Wundauflage- bzw. -kontaktschicht selbst wird so viel Exsudat aufgenommen, dass die Verbandswechselfrequenz gegenüber konventionellen Wundverbänden gegebenenfalls erhöht werden kann. Zugleich wird vermieden, dass das Sekret oder Exsudat die Wunde aufweicht (mazeriert); die Wunde wird dennoch feucht gehalten und trocknet nicht aus, was die Wundheilung fördert.
Das Hydrokolloid befindet sich erfindungsgemäß direkt in der Wundauflageschicht, innerhalb der Matrix der die Wundauflageschicht bildenden Polymerschicht. Bevorzugt liegt diese Wundauflagenschicht direkt auf der Wunde mit der Polymerschicht enthaltend das Hydrokolloid ohne Zwischenschicht auf. Dadurch wird vermieden, dass die Wunde - wie im Stand der Technik häufig - mit selbst nicht quellfähigen Haft- oder Abstandsschichten in Kontakt steht, die mit der Wunde verkleben und die Wundheilung beeinträchtigen können, wenn die Diffusion in eine Absorptionsschicht oder einen Sekret aufnehmenden Mull beeinträchtigt sein sollte.
Die Wundauflageschicht wird von einem selbstklebenden Polyurethangel gebildet, welches erfindungsgemäß ein Gel ist, das eine stationäre Phase aus einem Vernetzungsprodukt aus wenigstens einem Polyisocyanat und wenigstens einem Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol sowie eine in die stationäre Phase eingebundene disperse Phase aus einem weiteren Anteil an Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol besitzt, wobei der relative Anteil der dispersen Phase in dem Polyurethangel wenigstens 60 Gew.-% bezogen auf das Geigesamtgewicht aus stationärer Phase und disperser Phase beträgt.
Für die Erfindung ist wesentlich, dass die quellfähige, Exsudat aufnehmende Matrix ein Gel ist und kein gummielastisches Elastomer. Letzteres würde das Hydrokolloid am Quellen hindern und die maximale Exsudat-Aufnahme stark begrenzen. Ein Gel hat jedoch andere physikalische Eigenschaften als ein vollvernetztes Elastomer, was sich die Erfindung zunutze macht. Laut „IUPAC Recommendations 2007“ (PAC, 2007, 79, 1801, 1806, „Definitions of terms relating to the structure and processing of sols, gels,networks...“) ist ein Gel ein nicht-flüssiges kolloidales Netzwerk oder Polymer-Netzwerk, das über sein ganzes Volumen mit einem Fluid expandiert ist. Dabei wird das polymere Netzwerk als stationäre Phase und der expandierende, fluidische Anteil als disperse Phase bezeichnet.
Das Polyurethangel nach der Erfindung ist so ausgewählt, dass es einen besonders hohen Anteil an disperser Phase enthält, die von einem Polyol-Anteil der isocyanatreaktiven Polyurethan-Komponente gebildet wird.
Der Alkohol - nämlich das Polyol - kann das Hydrokolloid im Gegensatz zu Wasser selbst nicht quellen, sondern hält es bis zur Aufnahme von Exsudat trocken und geschützt vor. Das Hydrokolloid ist als ein trockener, disperser Füllstoff in das Polyurethangel der Wundauflageschicht eingebettet, nämlich in der dispersen Phase dieses Gels verteilt. Überraschenderweise wurde gefunden, dass die Wasser-Quellfähigkeit des so geschützt im Innern der Matrix befindlichen Hydrokolloids außerordentlich hoch ist.
Der Gewichtsanteil des Hydrokolloids in dem Polyurethangel der Wundauflageschicht beträgt wenigstens 3 Gew.-%, bezogen auf die Gel-Gesamtmasse, z.B. wenigstens 5 Gew.-%, wie wenigstens 10 Gew.-%, es kann vorzugsweise mit bis zu 70 Gew.-%, weiter vorzugsweise mit bis zu 60 Gew.-% und bevorzugt mit nicht mehr als 50 Gew.-% in dem Polyurethangel enthalten sein.
Erfindungsgemäß ist das Hydrokolloid aus der Gruppe Gel-bildender Polysaccharide, und zwar aus der Gruppe der Alginate und Carrageene, ausgewählt. Dabei ist wesentlich, dass es sich um in feuchter Umgebung Gel-bildende Polysaccharid-Hydrokolloide handelt (Gelbildner). Sogenannte „verdickende“ Hydrokolloide aus der Gruppe der Polysaccharide (Verdicker) sind im Rahmen der Erfindung weniger geeignet, weil sie die Ausbildung und Quellung des Polyurethan-Netzwerks stören können.
Unter den Alginaten sind die Alkali-Alginate besonders bevorzugt, insbesondere Natrium-Alginat, wie im Handel erhältlich. Unter den Carrageenen sind kappa- oder iota-Carrageene besonders bevorzugt, insbesondere iota-(1)-Carrageen, wie ebenfalls kommerziell verfügbar.
Die Wundauflageschicht ist mit einer Rückenschicht aus einer wasserdampfdurchlässigen Folie abgedeckt. Hierdurch bleibt der Wundverband atmungsaktiv. Die Rückenschicht verleiht dem als solches weichen Polyurethangel eine verbesserte mechanische Stabilität.
Vorzugsweise ist das Polyisocyanat, das für das Polyurethangel eingesetzt wird, ein wenigstens bifunktionelles aliphatisches Isocyanat und besonders bevorzugt ein Polyol-Isocyanat-Prepolymer mit einem Isocyanatgehalt von 10 bis 15 Gew.%. Das Prepolymer ist NCO-terminiert und wenigstens bifunktionell, besitzt also formal wenigstens zwei NCO-Einheiten je Prepolymer-Molekül.
Vorzugsweise ist das Polyol, das für das Polyurethangel eingesetzt wird, ein Polyetherpolyol. Der Einsatz von Polyetherpolyol ist sowohl für das isocyanathaltige Polyurethan-Prepolymer als auch für den Polyol-Überschuss zur Erzeugung des Gels bevorzugt. In bevorzugten Ausführungsformen werden ein oder mehrere verschiedene Polyetherpolyole oder ein Gemisch aus Polyetherpolyolen oder ein Gemisch aus Polyether- und Polyesterpolyolen eingesetzt.
In bevorzugen Ausführungsformen ist das Polyol der dispersen Phase ein Polyetherpolyol oder Polyetherpolyol-Gemisch mit Molmasse bzw. Molmassen von 3000 bis 6000 g/mol (Zahlenmittel, MGn).
Für die Ausbildung eines Netzwerks für die stationäre Gelphase ist es erforderlich, dass die Funktionalität wenigstens eines Polyurethan-Reaktionspartners größer als zwei und die andere wenigstens gleich zwei ist. Für die Polyurethangele im Rahmen dieser Erfindung ist vorgesehen, dass die Isocyanat-(NCO)-Funktionalität wenigstens 2, insbesondere 2 bis 8, vorzugsweise 2 bis 4 und die Polyol-(OH)-Funktionalität wenigstens 3 und vorzugsweise 3 bis 6 beträgt.
Das Polyurethan-Gel setzt sich zusammen aus Binder (Polyol-Komponente) und Härter (Isocyanat-Komponente).
Der Binder enthält neben dem Polyol oder Polyol-Gemisch einen Polyurethan-Katalysator und, falls gewünscht, weitere Zusatzstoffe, z.B. für den beabsichtigten Anwendungsfall geeignete medizinische/pharmazeutische Zusatzstoffe, u.a. antibakterielle, desinfizierende oder entzündungshemmende Stoffe und dergleichen, Farbstoffe, Duftstoffe, und/oder andere, dem Fachmann auf dem Gebiet der Polyurethanchemie bekannte Additive. Das Polyol oder Polyol-Gemisch kann optional Kettenverlängerer enthalten. Geeignete; kommerziell erhältliche Substanzen sind dem Fachmann ebenfalls bekannt und müssen hier nicht erläutert werden. Als Kettenverlängerer können u.a. optional eingesetzt werden: Organische Carbonate, Carbonsäureester, Sulfonsäureester und/oder langkettige Polyole, deren Hydroxylgruppen verethert, verestert oder urethanisiert sind.
Der Binder enthält weiterhin das Hydrokolloid, das als vorzugsweise einziger Füllstoff in die Polyolkomponente eingearbeitet vorliegt. Hierfür vermischt man vorzugsweise das Hydrokolloid in Form eines trockenen Pulvers mit dem Polyol-Rohstoff.
Die Gel-Formulierung enthält vorzugsweise keine zusätzlichen Weichmacher und insbesondere keine Öle. Die gewünschte Konsistenz wird allein durch die Rohstoffe sowie das Verhältnis stationärer zu disperser Phase bestimmt bzw. eingestellt.
In bevorzugten Ausführungsformen enthält das Polyurethangel maximal 10 Gew.-%, vorzugsweise maximal 5 Gew.-% an Weichmachern und/oder Ölen und ist insbesondere frei von Silikonöl und Paraffinöl bzw. Paraffinen. In geringer Menge enthaltene Öle können z.B. natürliche Öle mit hautpflegender Wirkung sein oder solche, die naturmedizinisch für die Wundpflege oder Wundbehandlung eingesetzt werden.
Als Folie für die Rückenschicht wird vorzugsweise eine Polyurethanfolie eingesetzt. Aus diesem Material sind Folien mit guter Wasserdampfdurchlässigkeit bekannt, die hier vorteilhaft eingesetzt werden können. Die Wasserdampfdurchlässigkeit beträgt vorzugsweise wenigstens 400 g/m² (bei 37 °C), weiter vorzugsweise wenigstens 600 g/cm² (bei 37 °C). Die als Rückenschicht eingesetzte Folie ist vorzugsweise eine klebfreie Folie. Die Haftung wird durch die selbstklebenden Eigenschaften der angrenzenden Wundauflageschicht aus dem Polyurethangel bereitgestellt.
In vorteilhaften Ausführungsformen der Erfindung ist die Wundauflageschicht mit der Rückenschicht vollständig abgedeckt. Dies dient in erster Linie dem mechanischen und hygienischen Schutz der Wundauflageschicht. Es erhöht auch die Festigkeit des Gesamtverbandes.
Die als Rückenschicht dienende Folie kann einen Überstand bilden, der in eine oder mehrere Richtungen über die Wundauflage hinaus reicht.
Die zur Wundauflageseite weisende Seite der Folie der Rückenschicht kann optional ganzflächig oder im Bereich des Überstands mit einem Haftklebstoff beschichtet sein (Pflasterklebstoff), um den Wundverband an der die Wunde umgebenden Haut eines Anwenders zu fixieren.
Alternative Ausführungsformen mit nur teilweise durch die Polymerfolie abgedeckter Wundauflageschicht oder mit einer perforierten Rückenschicht bzw. Polymerfolie sind dadurch nicht ausgeschlossen.
Weiterhin kann es bevorzugt sein, wenn auf der Polymerfolie der Rückenschicht wenigstens eine weitere äußere Schicht aufgebracht ist. Dies kann eine zusätzlich mechanisch schützende und/oder eine dekorative Schicht sein. Die Schichtreihenfolge ergibt sich damit gemäß einer Ausführungsform wie folgt: wundseitig bzw. zuunterst die Wundauflageschicht aus dem hydrokolloidhaltigen Polyurethangel, darauf die Rückenschicht aus der wasserdampfdurchlässigen Polymerfolie, beispielsweise einer wasserdampfdurchlässigen Polyurethanfolie, darauf die weitere äußere Schicht, wie beispielsweise ein Textil oder ein Mull als Abdeckschicht. Statt einer weiteren äußeren Schicht können mehrere aufeinander liegende weitere äußere Schichten eingesetzt werden. Der Gesamtverbund der äußeren Schichten mit der zuunterst angeordneten, immer vorhandenen Polymerfolie, bildet letztlich einen Wundverband-Rücken. Mehrere äußere Schichten ergeben sich beispielsweise, wenn ein beidseitig mit einer Polymerfolie bzw. -schicht beschichtetes Textil oder anderes Deckmaterial insgesamt im Verbund als Rückenschicht eingesetzt wird.
Der Schichtverbund zwischen Polymerfolie und weiterer äußerer Schicht kann auf jede geeignete Weise herbeigeführt werden, beispielsweise durch thermische Fixierung. So kann die als Rückenfolie für den Wundverband dienende Polymerfolie z. B. auf einem Textil als weiterer äußerer Schicht thermisch fixiert worden sein, um dann in dieser Form als Deckschicht und Rückenschicht für die Wundauflageschicht eingesetzt zu werden.
In anderen Ausführungsformen, die für bestimmte Anwendungszwecke vorteilhaft sein können, kann die weitere Schicht oder ein Schichtverbund auf der Rückenschicht aus der Polymerfolie aufliegen und diese mit einem Überstand abdecken.
Die weitere (äußere) Schicht oder eine äußere Schicht des Schichtverbundes ist vorzugsweise eine Textilschicht, einschließlich einer dekorierten Textilschicht, d.h. ein textiles Flächengebilde aus Fasern, wie allgemein ein Gewebe, einschließlich von Mullstoffen und Gazen, ein Gewirk. Filz oder Vlies..
Die oder eine weitere (äußere) Schicht oder der Schichtverbund kann auf der der Polymerfolie zugewandten Unterseite mit einem Klebstoff, vorzugsweise einem Haftklebstoff beschichtet sein. Allgemein können die verschiedenen Schichten des Wundverbands durch Kleben bzw. einen Klebstoff, lösbare Haftfixierung (zwischen inhärent aneinander haftenden Schichten) oder thermische Fixierung miteinander verbunden sein.
Beispiele für einige mögliche Wundverband-Ausführungsformen sind in den Zeichnungen dargestellt und nachfolgend erläutert.
Die Erfindung umfasst weiterhin ein Verfahren zur Herstellung des Hydrokolloid-Wundverbands, bei dem der Hydrokolloid-Wundverband in einem Werkzeug mit einer Kavität oder mehreren Kavitäten geformt wird, wobei die wasserdampfdurchlässige Folie der Rückenschicht vor einem Gießen der Polyurethangelmasse in die Kavität(en) eingelegt, auf eine zuvor gegossene hydrokolloidhaltige Polyurethangelmasse aufgebracht oder in der Kavität oder auf der Innenseite eines Deckels vor dem Gießen der hydrokolloidhaltigen Polyurethangelmasse durch ein Beschichten, vorzugsweise ein Sprühen, (unmittelbar) hergestellt wird.
Für die Herstellung des Polyurethangels der Wundauflageschicht geeignete Gelmassen, insbesondere dafür geeignete Polyole und Polyol-Gemische sowie Isocyanate, sind oben im Zusammenhang mit dem Wundverband beschrieben. Weitere geeignete Polyole und Isocyanate kann der Fachmann der EP 0057839 A1 entnehmen, die allgemein Polyurethan-Gele beschreibt und auf deren Angaben zu Polyolen und Isocyanaten der Fachmann unter Berücksichtigung der besonderen Bedingungen dieser Erfindung zurückgreifen kann.
In Weiterbildung der Erfindung können die Wundauflageschicht zusammen mit der aufliegenden wasserdampfdurchlässigen Folie für die Rückenschicht und optional weiteren äußeren Schichten als eine Mattenware hergestellt werden, aus der in wenigstens einem gesonderten nachfolgenden Schritt die einzelnen Hydrokolloid-Wundverbände zugeschnitten werden.
Wie oben schon beschrieben, wird das Hydrokolloid vorzugsweise als trockener disperser Füllstoff in das Polyetherpolyol und/oder Polyesterpolyol eingearbeitet, bevor dieses mit dem Polyisocyanat, insbesondere in Form eines Polyol-Isocyanat-Prepolymers, zur Reaktion gebracht wird.
Die Erfindung umfasst weiterhin die Verwendung eines selbstklebenden Polyurethangels mit einem Gehalt von wenigstens 3 Gew.-% eines Hydrokolloids, wie von wenigstens 5 Gew.-%, wie von wenigstens 10 Gew.-% eines Hydrokolloids und maximal 70 Gew.-%, wie maximal 60 Gew.-%, wie maximal 50 Gew.-%, das in das Gel in Form eines trockenen dispersen Füllstoffs eingebettet ist und das ausgewählt ist aus der Gruppe Gel-bildender Polysaccharide, der Alginate und Carrageene, zur Herstellung eines Hydrokolloid-Wundverbandes mit einer hydrophilen, Exsudat aufnehmenden Wundauflageschicht aus dem hydrokolloidhaltigen Polyurethangel und einer Rückenschicht aus einer wasserdampfdurchlässigen Folie, die die Wundauflageschicht abdeckt, wobei das Polyurethangel eine stationäre Phase aus einem Vernetzungsprodukt aus wenigstens einem Polyisocyanat und wenigstens einem Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol sowie eine in die stationäre Phase eingebundene disperse Phase aus einem weiteren Anteil an Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol besitzt, und wobei der relative Anteil der dispersen Phase in dem Polyurethangel wenigstens 60 Gew.-% bezogen auf das Gelgesamtgewicht aus stationärer Phase und disperser Phase beträgt.
Erfindungsgemäße Verwendungen des hydrokolloidhaltigen, selbstklebenden Polyurethangels mit hohem Gehalt an disperser Polyol-Phase in einer Wundauflageschicht eines Hydrokolloid-Wundverbands beinhalten insbesondere solche für Wundverbände für stark nässende Wunden, beispielsweise in Form von Blasenpflastern, Furunkelpflastern, Schnittwundenpflastern und dergleichen.
In einer Ausführungsform ist dabei die Verwendung ein, wobei die der Wunde zugewandte Seite der Wundauflagenschicht keine weitere Schicht aufweist.
Die besonderen Verwendungen beruhen darauf, dass der erfindungsgemäße Wundverband in der Lage ist, ein Vielfaches seines Gewichts, und zwar bis zu dem 100fachen, wie bis zu dem 50fachen, z. B. bis zu dem 30-fachen des ursprünglichen Gelgewichts, an Flüssigkeit bzw. Wundsekret aufzunehmen und dabei mechanisch belastbar und stabil zu bleiben. So konnte experimentell belegt werden, dass nach 48h bis zu dem 30fachen an Wasser aufgenommen werden konnte. Das Pflaster kann daher nach Gebrauch sehr einfach wieder abgezogen werden und nimmt das verbrauchte Hydrokolloid mit. Es wurde kein Ausspülen des Hydrokolloids, z.B. in nach Erschöpfung des Pflasters bzw. HCV nicht mehr aufgenommenes Wundsekret, beobachtet. Dieser sehr vorteilhafte Effekt der Erfindung ist vermutlich auf die hohe Polarität des gequollenen Gels, die mit der hohen Hydrophilie einhergeht, zurückzuführen. Diese ist größer als die eines chemisch vergleichbaren Elastomers.
In den nachfolgend beschriebenen Untersuchungen wurde der Verlauf der Wasseraufnahme untersucht, der nach 48 Stunden noch nicht abgeschlossen war, der Einfluss der Wasseraufnahme auf die Bruchdehnung und die Zugfestigkeit bei Raumtemperatur als Maß für die mechanische Stabilität und Brauchbarkeit des Wundverbands, und es wurde die Haftkraft und die Störung der Haftkraft durch Wasser beurteilt. Letzteres ist ein wesentlicher Effekt der Erfindung. Wie sich gezeigt hat, ergibt sich durch das Zurückgehen der ursprünglich vorhandenen Haftkraft der Wundauflageschicht - die das Pflaster zunächst an der Wunde befestigt und einen optimalen Kontakt zu dieser herstellt - dass der Wundverband mit zunehmender Verweilzeit auf der nässenden Wunde nicht verklebt, sondern die Haftung zunehmend verliert und die Wunde nur noch befeuchtet. Dies stellt einen entscheidenden Gebrauchsvorteil des neuen Hydrokolloid-Wundverbands dar.
BEISPIELTEIL
Grundrezeptur 2 K-System

K1:	130 Gewichtsteile Polyol, =6000, MG = 6000, OH-Zahl= 28-30, Gemisch
	aus Polyolen der Funktionalitäten 3 und 6
	0,3 Gewichtsteile PU-Katalysator
	3,0 Gewichtsteile Kettenverlängerer
	40 Gewichtsteile Hydrokolloid

K2:	8,8 Gewichtsteile alliphatisches Isocyanat (HDI-Prepolymer, %NCO = 12,5-13,5)

Herstellung der Muster
Die Komponenten wurden gemäß Rezeptur zusammengegeben und gut verrührt.
Allgemeine Herstellungsschritte:

1. Zur Herstellung der A-Komponenten: Das Hydrokolloid wird unter Rühren des Polyols in dieses eingestreut ODER eine (definierte) Menge Polyol wird vorgelegt und eine (definierte) Menge Hydrokolloid zugegeben und anschließend gerührt ODER das Hydrokolloidpulver wird mit einem geringen Teil Polyols zu einem teigartigen Gemisch verarbeitet, das durch weitere Zugabe des Polyols eine Verdünnung des Hydrokolloidanteils bewirkt.
2. Erstellung eines vollständigen Ansatzes aus allen Mischungsbestandteilen ohne Katalyse, die erst zu einem späteren Zeitpunkt zugeführt wird.
3. Vermischung Polyol-Hydrokolloid-Mischung mit Isocyanaten:
- Die Vermischung mit dem Vernetzungsmittel erfolgt mittels 2K-Niederdruck ODER 2K-Hochdruck Mischanlagen bzw. Verarbeitung in Mehrkomponenten-Extrudern oder per Handvermischung.
4. Herstellung des Hydrokolloid-PU-Gels: Füllen der reaktiven Mischung in Kavitäten, in die entweder die PU-Folie zur Verhautung oder das Textil oder beides mittels

Tiefziehprozess vorgelegt wird, und Entnahme als Formteil nach der Reaktion ODER Füllen der reaktiven Mischung in beschichtete Kavitäten (bspw. Antihaftbeschichtung) und ggf. nachträgliche Abdeckung der Klebefläche mittels Folie mit oder ohne Release-Eigenschaften ODER Auftragen der reaktiven Mischung in einer Beschichtungsanlage auf ein Substrat (z.B. PU-Folie, kaschiertes Textil) zur Herstellung von Bahnenware.
Daraus wurden DIN A4-Platten gegossen, aus denen die Prüfkörper gestanzt wurden.
Als Prüfstreifen wurden S2-Prüfstäbe verwendet (S2-Prüfkörper gem. DIN 53504, Stanzprüfkörper); es wurden zunächst DIN A4 Platten mit den Stärken 1,5 mm und 3 mm hergestellt und aus diesen die S2-Prüfkörper herausgestanzt.
Die DIN A4 Muster wurden im Tiefziehverfahren hergestellt. Dazu wurde die PE-Folie (Release-Folie) tiefgezogen, die Kavität mit der Hydrokolloid-Gelformulierung überfüllt und ein kaschiertes Textil abgerollt, überschüssiges Material dabei verdrängt. Die verwendeten Folien sind kommerziell erhältliche Folien. Als PE-Folie wurde eine LDPE-Flachfolie mit einer Stärke von 100 µm verwendet. Bei dem Textil handelt es sich um ein Polyester-Velour (PES-Velour) mit einer Grammatur 115 g/m² (z.B. Fa. Eschler). Als PU-Folie wurde bspw. eine der Fa. COVESTRO, Handelsname Platilon, z.b. mit der Stärke von 20 µm verwendet. Für die mechanische Untersuchung wurde eine silikonisierte PP-Folie, bspw. Fa. SILICONATURE., Handelsname Silprop, 50µm verwendet, da die Release-Eigenschaften deutlich besser sind. Auf diese Weise lässt sich die Folie beidseitig gut ablösen.
Die Abmessung „x“- und „y“-Richtung bzw. die Kontur der S2-Stäbe sind in der DIN 53504 beschrieben. Die Länge beträgt 75 mm, die Breite an den Flügelseiten beträgt 12,5 mm, die Breite des mittigen Bereichs beträgt 4 mm.

Die verwendeten Muster sind dabei wie folgt:

Muster 1:	Hydrokolloid:	Protanal LF 10/60 (FMC Biopolymer)
(Für Haftungstest)	Maße:	DIN A4, d = 3mm
	Folie 1:	PE
	Folie 2:	Textil
Muster 2:	Hydrokolloid:	Satiagel UTH 18 (Cargill)
(für Haftungstest)	Maße:	DIN A4, d = 3mm
	Folie 1:	PE
	Folie 2:	Textil
Muster 3:	Hydrokolloid:	Protanal LF 10/60 (FMC Biopolymer)
(fü r Zugfestigkeit und	Maße:	DIN A4, d = 3mm
Bruchdehnung)	Folie 1:	sil. PP
	Folie 2:	sil. PP
Muster 4:	Hydrokolloid:	Satiagel UTH 18 (Cargill)
(für Zugfestigkeit und	Maße:	DIN A4, d = 3mm
Bruchdehnung)	Folie 1:	sil. PP
	Folie 2:	sil. PP
Muster 5:	Hydrokolloid:	Protanal LF 10/60 (FMC Biolpolymer)
(für Zugfestigkeit und	Maße:	DIN A4, d = 1,5mm
Bruchdehnung)	Folie 1:	22µm PU-Film
	Folie 2:	sil. PP
Muster 6:	Hydrokolloid:	Satiagel UTH 18 (Cargill)
(für Zugfestigkeit und	Maße:	DIN A4, d = 1,5mm
Bruchdehnung)	Folie 1:	22µm PU-Film
	Folie 2:	sil. PP

Die Untersuchungsergebnisse und beispielhafte HCV-Aufbauten werden nachfolgend anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

1 - Vergleich der Wasseraufnahmen Muster 3 (Karo/Raute) und Muster 4 (Quadrat), beide mit d = 3 mm und nicht verhautet;
2 - Vergleich der Wasseraufnahmen Muster 5 (Dreieck) und Muster 6 (Kreis), beide mit d = 1,5 mm und einseitig mit PU-Folie (d = 22 µm) verhautet;
3 - Vergleich der Bruchdehnung Muster 3 (Karo) und Muster 4 (Quadrat);
4 - Vergleich der Bruchdehnung Muster 5 (Dreieck) und Muster 6 (Punkt);
5 - Zugfestigkeit in Abhängigkeit der Wasseraufnahme, Muster 3 (Karo), Muster 4 (Quadrat), Muster 5 (Dreieck) und Muster 6 (Punkt) zeigen einen fallenden Trend;
6 - Untersuchung einer Haftungsstörung durch Wasser;
7 - Haftkraftmessung Muster 1 (Hydrokolloid Protanal LF 10/60, d = 3 mm, einseitig starres Textil). Deutlich erkennbar (s. Kreis) ist der Haftkraftverlust für Messung 1 bei s = 135 mm und für Messung 2 bei s = 110;
8 - Haftkraftmessung Muster 2 (Hydrokolloid Satiagel UTH 18, d = 3 mm, einseitig Textil). Deutlich erkennbar (s. Kreis) ist der Haftkraftverlust für Messung 1 bei s = 97 mm und für Messung 2 bei s = 97 mm.
9 - Haftkraftmessung Muster 5 (Hydrokolloid Protanal LF 10/60, d = 1,5 mm, einseitig PU-Folie). Untersucht wurde ein Zuschnitt der Länge 200 mm;
10 - Haftkraftmessung Muster 6 (Hydrokolloid Satiagel UTH 18, d = 1,5 mm, einseitig PU-Folie). Untersucht wurde ein Zuschnitt der Länge 200 mm;
11 Aufbau eines HCV - Standardaufbau;
12 Aufbau eines HCV mit Textilabdeckung; Die PU-Folie ist i. d. R. auf das Textil kaschiert, um Durchschläge des Materials zur Verhindern und um Haftung zum Textil zu generieren.
13 Aufbau eines HCV wie in 12 mit Überstand der Textilabdeckung; Überstand des Textil in Anlehnung an einen Mulverband o. ä. zum Fixieren der Wundabdeckung
14 Aufbau eines HCV mit Dämpfungselement; Das Dämpfungselement kann ggf. auch nachträglich auf den Wundverband aufgebracht werden. (2 Prozessschritte)
15 Aufbau eines HCV mit Druckentlastungswulst. Statt eines nachträglich oder extern aufgebrachten Dämpfungselementen erfolgt die Erstellung in einem gemeinsamen Prozessschritt.

Nachfolgend sind die Wasseraufnahmen der verwendeten Hydrokolloide in den verschiedenen Musteraufmachungen 3, 4, 5 und 6 graphisch gegenübergestellt.
1 vergleicht die Wasseraufnahmen der Muster 3 und 4, die beide als DIN A4 Muster mit der Stärke d = 3 mm hergestellt wurden. Nach 24-stündiger Lagerung in demin. Wasser weist Muster 3 eine Wasseraufnahme von 718 % auf, die Wasseraufnahme liegt bei Muster 4 mit 827 % mehr als 100 % darüber. Diese Abweichung wird nach 48 h noch stärker ersichtlich, hier beträgt die Abweichung der Muster 3 und 4 zueinander bereits knapp 250 % (Muster 3: 1891 %, Muster 4: 2140 %) Bei den Mustern 5 und 6 wurde die Stärke verringert und zusätzlich, synonym zu einer Anwendung im Bereich der Wundauflagen, einseitig mit einer sehr dünnen Polyurethan-Folie (d = 22 pm) verhautet.
Hier ist der Unterschied in der Wasseraufnahme zwischen beiden Hydrokolloiden noch stärker ausgeprägt, siehe 2. Nach 24 h Lagerung im Wasserbad weist Muster 5 eine Wasseraufnahme von 639 %, Muster 6 dagegen von 1084 % auf, die Differenz beträgt etwa 440 %. Nach 48 Stunden beträgt die Differenz bereits über 1000 % (Muster 5: 1984 %, Muster 6: 3037 %).
Die Ermittlung der Wasseraufnahme wurde nach 48 h abgebrochen. Über die Messdauer verhält sich die Wasseraufnahme stetig steigend. Bis zum Zeitpunkt t = 1440 min (= 24 h) steigt die Wasseraufnahme erst leicht, dann bis 2880 min steiler an. Für die Bestimmung einer exakten Ordnung der Funktion sind die Abweichungen der einzelnen Werte zu hoch. Insbesondere der Wiegeprozess, vor allem nach der Lagerung, ist am stärksten undefiniert fehlerbehaftet (oberflächliches Abtrocknen).
Aus den Messwerten bzw. den Graphen wird zudem deutlich, dass sowohl das Hydrokolloid als auch die Stärke des Musters Einfluss auf die Wasseraufnahme ausübt. Muster 5 (d = 1,5 mm) zeigt im Vergleich mit Muster 3 (d = 3 mm) eine niedrigere Wasseraufnahme, was auf den geringeren Gehalt an Hydrokolloid zurückzuführen ist. Im Gegensatz dazu zeigt Muster 6 (d =1,5 mm) eine deutlich höhere Wasseraufnahme als Muster 4 (d = 3 mm). Der Vergleich zeigt eine Abhängigkeit der Wasseraufnahme von der Schichtstärke, die Wasseraufnahme des Satiagel UTH 18 (Fa. Cargill) im Technogel® scheint einer Diffusionskontrolle zu unterliegen.
Zusammengefasst beträgt die Wasseraufnahme nach 24 h mindestens 600 %. Dieser Wert ist abhängig vom eingesetzten Hydrokolloid und der verwendeten Schichtstärke. Nach 48 h ist jedoch noch kein Maximalwert der Wasseraufnahme zu erkennen.
Vorteil aller untersuchten Aufmachungen ist, dass die Prüfkörper nach 1 h bis 8 h Wasserlagerung noch gut für die anschließenden Mechanik-Tests zu verwenden waren. Die Prüfkörper nach 24-stündiger bzw. 48-stündiger Wasserlagerung sind jedoch derart stark gequollen (Ausdehnung über 250 % im Vergleich zum trockenen Prüfkörper), dass eine Analyse mit der Zug-Bruch-Maschine nicht durchgeführt werden konnte, da die Länge der Prüfkörper zu groß für die Spannvorrichtung wurde.
Bruchdehnung
Graphisch dargestellt sind die Abhängigkeiten der Bruchdehnung des Hydrokolloidgels von der Wasseraufnahme. 3 zeigt Muster 3 und Muster 4 (unverhautete Varianten in 3 mm Stärke) und 4 die verhauteten Varianten Muster 5 und 6 (d = 1,5 mm).
Die Bruchdehnungen der 3 mm Muster 3 und 4 verhalten sich im Verlauf der Wasseraufnahme ähnlich zueinander. Die Bruchdehnung nimmt bei der Wasserlagerung bis 3 h (entspricht dem 2. Messpunkt, X-Achse) bei beiden Varianten zunächst zu. Mit höherem Wassergehalt (= längere Lagerungsdauer) verringert sich die Bruchdehnung bis zu einem Minimum nach 8 h Wasserlagerung für Muster 3 bei 1315 % und für Muster 4 bei 1227 %. Als Tendenz kann ein leichtes Verringern der Bruchdehnung bei zunehmender Wasseraufnahme in Betracht gezogen werden.
Die Muster 5 und 6 zeigen zu Beginn einen Anstieg, fallen im weiteren Verlauf zunächst ab um schließlich wieder anzusteigen. Insbesondere für Muster 6 macht sich bemerkbar, dass die Folie bei der Zweitbestimmung (s. Erläuterung unter Tabelle 8) einmal gerissen ist (Fehlmessung). Der Wert wird derart verfälscht, dass lediglich eine Aussage bezüglich der Bruchdehnung nur über das gesamte Bild getroffen werden kann. Als Tendenz kann eine leichte Steigerung der Bruchdehnung angesehen werden.
Zugfestigkeit
In 5 ist der graphische Verlauf der Zugfestigkeit dargestellt. Auffällig erscheint, dass bei allen untersuchten Probenkörpern. Muster 3, 4, 5 und 6, ein negativer Trend zu beobachten ist, d.h. je mehr Wasser aufgenommen wird, desto mehr nimmt auch die Zugfestigkeit ab. Zudem ist eine stützende Wirkung der PU-Folie im direkten Vergleich von Muster 3 mit Muster 5 bzw. Muster 4 mit Muster 6 erkennbar. Ersichtlich wird auch, dass bei Muster 4 (Satiagel UTH 18) die Zugfestigkeit höher liegt als bei Muster 3 (Protanal LF 10/60). Das Hydrokolloid nimmt dementsprechend auch Einfluss auf die mechanischen Kennwerte der Formulierung. Selbst unter Wasseraufnahme ist eine höhere Zugfestigkeit gegeben. Dieser Unterschied wird aber durch die PU-Folie (vgl. Muster 5 und 6) ausgeglichen.
Haftungstest
Der in 6 dargestellte Wassertropfen simuliert in diesem Aufbau einen exsudierenden Wundbereich, der durch das Hydrokolloid-Technogel als erfindungsgemäßer Hydrokolloid Wundverband abgedeckt ist, äquivalent zu einer Anwendung als Wundpflaster.
Durchgeführt wurde die Messung mit den Mustern 31 2, 5 und 6. In den folgenden 7 bis 10 sind Diagramme der Haftkraftmessung aufgeführt. Der Wassertropfen wurde dabei so gut wie möglich mittig auf der Trägerplatte bzw. dem Abzugsweg platziert.
Die 7 bis 10 zeigen deutlich den störenden Einfluss von Wasser auf die Haftung zwischen Hydrokolloid-Technogel und der Trägerplatte. Nach etwa der Hälfte des gemessenen Weges zeigen die (in Kreisen hervorgehobenen) Diagramme den Haftkraftverlust.
TESTS
Wasseraufnahmetest
Die Prüfkörper werden vor und nach einer Wasserlagerung gewogen. Die Lagerung erfolgt in dem mehrfachen Probekörpergewicht an demin. Wasser.
Nach vorgegebener Zeit (60 min., 180 min., 300 min., 500 min., 640 min., 1440 min. und 2880 min.) werden die Prüfkörper dem Wasser entnommen, oberflächlich getrocknet, gewogen. Die Ergebnisse sind in Tab. 1-4 angegeben und in 1 und 2 graphisch dargestellt. Die so gewässerten Prüfkörper werden für die beschriebenen Mechanik-Tests verwendet.
Zeitabhängige Wasseraufnahme der Muster 3, 4, 5 und 6
Berechnung der Wasseraufnahme
Die Berechnung der Wasseraufnahme bezogen auf das Eigengewicht des Prüfkörpers (siehe Spalte „WA in % d. Eigengewichts [%]“) erfolgte nach Formel (1): $W A (i n % d . E i g e n g e w i c h t s) = (\frac{m (\emptyset, N A C H) \cdot 100 %}{m (\emptyset, V O R)}) - 100 %$
Muster 3

Hydrokolloid:: Protanal LF 10/60, d = 3 mm (FMC Biopolymer) beidseitig nicht verhautet

Zeit t	m_⌀VOR	m_⌀NACH	m_⌀(H₂O)	WA in % d. Eigengewichts
[min]	[g]	[g]	[g]	[%]
60	1,823	2,623	0,800	43,9
180	1,803	4,154	2,351	103,4
300	1,819	5,399	3,580	196,8
640	1,818	8,570	6,752	375,1
1440	1,804	14,765	12,981	718,5
2880	1,837	36,582	33,745	1891,4

Muster 4

Hydrokolloid:: Satiagel® UTH 18, d = 3 mm (Cargill) Beidseitig nicht verhautet

Zeit t	M_⌀VOR	m_⌀NACH	m_⌀(H₂O)	WA in % d. Eigengewichts
[min]	[g]	[g]	[g]	[%]
60	2,050	3,297	1,247	60,8
180	2, 052	5,194	3,142	153,1
300	2,043	7,232	5,189	254,0
640	2,039	11,554	9,515	466,7
1440	2,044	18,956	16,912	827,4
2880	2,090	46,824	44,734	2140,4

Muster 5

Hydrokolloid:: Protanal LF 10/60, d = 1,5 mm (FMC Biopolymer) Einseitig mit 22 µm PU-Folie verhautet (synonym zur Wundpflasteranwendung)

Zeit t	m_⌀VOR	m_⌀NACH	m_⌀(H₂O)	WA in % d. Eigengewichts
[min]	[g]	[g]	[g]	[%]
60	1,286	1,681	0,395	30,7
180	1,292	2,738	1,446	111,9
300	1,327	3,094	1,767	133,2
640	1,198	5,093	3,895	325,1
1440	1,371	10,143	8,772	639,8
2880	1,049	21,867	20,818	1984,6

Muster 6

Hydrokolloid:: Satiagel UTH 18, d = 1,5 mm (Cargill) Einseitig mit 22 µm PU-Folie verhautet (synonym zur Wundpflasteranwendung)

Zeit t	m_⌀VOR	m_⌀NACH	m_⌀(H₂O)	WA in % d. Eigengewichts
[min]	[g]	[g]	[g]	[%]
60	1,212	1,889	0,677	55,9
180	1,251	3,186	1,935	154,7
300	1,245	4,103	2,858	229,6
640	1,261	7,301	6,040	505,4
1440	1,206	14,282	13,076	1084,2
2880	1,176	36,896	35,720	3037,4

Mechanik-Tests
Aufgrund kontinuierlicher Wasseraufnahme repräsentieren die unterschiedlich lange in Wasser gelagerten Probekörper verschiedene Quellzustände, nämlich - bezogen auf Wundverbände (HCVs) aufgrund mehr oder weniger starker Exsudataufnahme. Die verschiedenen wassergelagerten Probenkörper werden auf Bruchdehnungs- und Zugfestigkeitsverhalten geprüft.
Einfluss der Wasseraufnahme auf die mechanischen Kennwerte
Die Probekörper (S2-Stäbe nach DIN 53504) aus den Tests zur Ermittlung der Wasseraufnahme wurden nach der Wägung auf ihre Zugfestigkeit und ihre Bruchdehnung untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabellen 5 bis 8 dargestellt und wurden als Doppelbestimmung erhalten:
Muster 3

Tabelle 5: Abhängigkeit Bruchdehnung und Zugfestigkeit von der Wasseraufnahme. Muster nicht verhautet, d = 3 mm, Protanal LF 10/60

Zeit t [min]	WA in % d. Eig.gew. [%]	Bruchdehnung [%]	Zugfestigkeit [kPa]
0	0	1338	154
60	43,9	1383	109
180	130,4	1487	79
300	196,8	1380	42
640	375,1	1315	31
1440	718,5	Probenkörper zu lang⁽¹⁾
2880	1891,4	Probenkörper zu lang⁽¹⁾

Muster 4

Tabelle 6: Abhängigkeit Bruchdehnung und Zugfestigkeit von der Wasseraufnahme. Muster nicht verhautet, d = 3 mm, Satiagel UTH 18

Zeit t [min]	WA in % d. Eig.gew. [%]	Bruchdehnung [%] Zugfestigkeit [kPa]
0	0	1368	326
60	60,8	1455	176
180	153,1	1345	109
300	254,0	1332	84
640	466,7	1227	39
1440	827,4	Probenkörper zu lang⁽¹⁾
2880	2140,4	Probenkörper zu lang⁽¹⁾

Muster 5

Tabelle 7: Abhängigkeit Bruchdehnung und Zugfestigkeit von der Wasseraufnahme. Muster einseitig verhautet mit 22 µm PU-Folie, d = 1,5 mm, Protanal LF 10/60.

Zeit t [min]	WA in % d. Eig.gew. [%]	Bruchdehnung [%]	Zugfestigkeit [kPa]
0	0	532	493
60	30,7	574	452
180	111,9	551	252
300	133,2	634	308
640	325,1	685	143
1440	639,8	Probenkörper zu lang⁽¹⁾
2880	1984,6	Probenkörper zu lang⁽¹⁾

Muster 6

Tabelle 8: Abhängigkeit Bruchdehnung und Zugfestigkeit von der Wasseraufnahme. Muster einseitig verhautet mit 22 µm PU-Folie, d = 1,5 mm, Satiagel UTH 18

Zeit t [min]	WA in % d. Eig.gew. [%]	Bruchdehnung [%]	Zugfestigkeit [kPa]
0	0	503	505
60	55,9	550	369
180	154,7	442⁽²⁾	199
300	229,6	418⁽³⁾	127
640	505,4	655	103
1440	1084,2	Probenkörper zu lang⁽¹⁾
2880	3037,4	Probenkörper zu lang⁽¹⁾

Anmerkungen zu den obigen Tabellen:

(1) dies bedeutet, dass die Quellung soweit fortgeschritten ist, dass die Länge des Probenkörpers weit über 200 mm (nach 48 h sogar über 300 mm) beträgt. In diesem Fall ist eine Bestimmung der Bruchdehnung und Zugfestigkeit mit der zur Verfügung stehenden Apparatur nicht möglich.
(2) Bei der Zweitbestimmung (Probenkörper 2) ist die Verhautung des Gels gerissen. Die Folie übt generell einen hohen Einfluss sowohl auf die Bruchdehnung als auch auf die Zugfestigkeit aus. Die Einzelwerte sind:

Probenkörper 1:	Bruchdehnung [%]: 615	Zugfestigkeit [kPa]: 284
Probenkörper 2:	Bruchdehnung [%]: 269	Zugfestigkeit [kPa]: 113

(3) Kein erneutes Folienreißen aufgetreten. Die Werte der Einzelbestimmung sind:

Probenkörper 1:	Bruchdehnung [%]: 429	Zugfestigkeit [kPa]: 129
Probenkörper 2:	Bruchdehnung [%]: 406	Zugfestigkeit [kPa]: 125

Haftungstest
Für die Haftwerte auf Stahl werden Streifen (Maße: B = 25 mm, L = 20 cm, d = 3 mm) aus den DIN A4 Mustern 1 bis 6 verwendet. Die Haftwertmessung „Störung durch Wassertropfen“ kann jedoch nicht mit dem unverhauteten Mustern (3 und 4) durchgeführt werden, da ein rigider Träger benötigt wird. Die Haftwerte werden durch die hohe mögliche Dehnung stark verfälscht. Dies zeigt die vergleichende Messung der Muster 1, 2, 5 und 6. Somit kann der Einfluss der Dehnung des Gels auf die Haftmessung minimiert werden.
Die Haftwertermittlung erfolgte mit einem 180° Schältest auf polierter V2A Edelstahlplatte (DIN 53357) an den Mustern 1 bis 6.

Prüfkörperbreite: 25 mm, d = 3 mm
Ergebnisse:
Tabelle 9 zeigt die Ergebnisse der Haftkraftmessung nach DIN 53357. Tabelle 9: Vergleich der Haftwerte der Muster 1 bis 6.

Muster F_MAX. [N] F⌀[N/mm] F⌀[N/25mm]

Nr. ⌀ ⌀ ⌀

1 10,95 0,39 9,75

2 8,85 0,32 7,88

3 5,03 0,16 3,88

4 3,81 0,14 3,50

5 4,44 0,17 4,25

6 4,09 0,14 3,50
Verglichen wird zunächst die durchschnittliche Haftkraft F_⌀ in [N/25mm] der Muster 1 bis 4, die von ihrer Aufmachung her die gleiche Stärke mit d = 3 mm besitzen. Ohne das stabile Textil weisen die Muster 3 und 4 eine Haftkraft von 3, 88 ^N/_25mm bzw. 3,50 ^N/_25mm auf. Dieser Wert ist um einiges geringer als bei den Mustern 1 und 2, die Haftwerte von 9,75 ^N/_25mm bzw. 7,88 ^N/_25mm aufweisen. Der Grund für die Abweichung ist die hohe Dehnbarkeit des Hydrokolloid-Technogels und das hohe Rückstellvermögen, das sich verfälschend auf die Haftwertermittlung auswirkt. Um diese Verfälschung möglichst auszuschließen, wurde ein steifes Textil (nicht dehnbar aber sehr flexibel) zur Stützung auf dem Hydrokolloid-Technogel aufgebracht und zur Haftwertermittlung in der Apparatur eingespannt.
Einen ähnlichen Effekt übt auch die PU-Folie bei den Mustern 5 und 6 aus, wobei diese um einiges dehnfähiger ist als das Textil. Es dient lediglich als Erklärung, dass die Haftwerte der Muster 5 und 6 etwas höher liegen als die der Muster 1 und 2 ein exakter Vergleich der verschiedenen Aufmachungen ist aber nicht möglich. Was jedoch auffällt ist, dass das Hydrokolloid einen Einfluss auf die Haftung übt. Die Haftwerte der Muster 1, 3 und 5, die mit dem Hydrokolloid Protanal LF 10/60 erstellt wurden, sind generell höher als deren Pendants Muster 2, 4 und 6, die mit Satiagel UTH 18 gefertigt wurden.
Tests zur Störung der Haftung durch Wasser
Den Einfluss des Haftverlustes in wässrigen Bereichen (z.B. in einem exsudierenden Wundbereich) wird durch einen Wassertropfen auf der Trägerplatte, etwa mittig unterhalb des Teststreifens, simuliert.
Die Haftkraft des Teststreifens sollte in dem Bereich der befeuchteten Fläche erkennbar abnehmen.
Für die Verwendung des Hydrokolloid-Technogels als Wundauflage im Rahmen einer feuchten Wundbehandlung sollte dieses im Bereich einer exsudierenden Wunde möglichst keine Haftung aufweisen, sodass bei einem Wechsel der Wundauflage die Wundheilung durch ein Verkleben mit der Wundauflage nicht gestört wird.
Bei Kontakt mit Wasser weist das Hydrokolloid-Technogel augenscheinlich keine Klebrigkeit auf. Bei Berühren mit den Fingern haftet es in diesem Bereich weder auf der Haut noch auf metallischen Untergründen.
Daher wurde, um die Störung der Haftung durch Wasser zu visualisieren, der Messaufbau gemäß 6 gewählt.
Verwendete Geräte und Prüfmittel

Mustererstellung:	Laborwaage KERN EW-N (Toleranz: ± 0,01 g)
Wasserabsorption:	Waage Sartorius Practum 313-1S (Toleranz: ± 0,001 g)
Prüfmaschine:	TEST Modell 112.10kN nach EN ISO 7500-1

Ergebnisse
Die Wasseraufnahme der Muster 3, 4, 5 und 6 zeigt über die Zeit von 48 h (2880 min) ein ungefähr lineares Verhalten, ohne dass jedoch ein maximales Aufnahmevermögen bestimmt wurde. Da im Anwendungsfall des Wundpflasters aus hygienischen Gründen von einem regelmäßigen Verbandswechsel auszugehen ist, wurde die Wasseraufnahme lediglich für 48 h bestimmt.
Insgesamt erfolgt die Wasseraufnahme mit der Formulierung mit dem Hydrokolloid Satiagel UTH 18 (Fa. Cargill) schneller; dies führt letztlich zu einer höheren Wasseraufnahme zu einem festen Zeitpunkt. Muster 5 und 6 entsprechen einer Anwendung als Wundauflage (z.B. Blasenpflaster), die Wasseraufnahme beträgt hier nach 24 h für Muster 5 ca. 640 %, für Muster 6 liegt diese bereits bei über 1000 %. Für die nicht verhauteten 3 mm Prüfkörper beträgt die Wasseraufnahme nach 24 h für Muster 3 ca. 720 % und für Muster 4 ca. 830 %. Die Wasseraufnahme ist bei dem Satiagel UTH 18 (Muster 2 und 4) in 3 mm Stärke geringer als mit 1,5 mm Stärke, das zusätzlich einseitig verhautet ist. Die Begründung könnte in einer diffusionskontrollierten Wasseraufnahme liegen.
Die Zugfestigkeit nimmt mit fortwährender Wasseraufnahme ab, unabhängig von der Stärke des Prüfkörpers oder einer gegebenen Verhautung. Im Anwendungsfall der Wundauflage (Muster 5 und 6) liegt die Zugfestigkeit nach 8 h in wässriger Lösung bei über 100 kPa. Im Vergleich mit den Mustern 3 und 4 (3 mm Prüfkörper), bei denen die Zugfestigkeit nach 8 h im Bereich von 30 bis 40 kPa liegen, erhöht eine Verhautung maßgeblich die Zugfestigkeit und erlaubt somit eine Hydrokolloid-Technogel-Ausführung mit geringer Dicke. Gleichzeitig ist bei Verwendung des Satiagel UTH 18 eine höhere Wasseraufnahme gegeben.
Aus den zu den Mustern beschriebenen Materialien wurden Wundverbände gefertigt, die schematisch - jeweils in Querschnittsdarstellungen - in den 11 bis 15 dargestellt sind. Die Darstellungen sind nicht maßstabsgetreu.
11 zeigt den Standardaufbau des im ganzen als 10 bezeichneten Hydrokolloid-Wundverbands mit einer Wundauflageschicht 1 aus Polyurethangel, wobei die Wundauflageschicht 1 mit einer wasserdampfdurchlässigen und damit atmungsaktiven Folie 2, hier einer dünnen Polyurethanfolie, unmittelbar verhautet ist. Die durch das enorme Flüssigkeitsaufnahmevermögen gegebenen Vorteile wurden in den Tests bereits geschildert. Der Verband ist als solches funktionsfähig und kann auf beliebige Weise an einer Wunde fixiert werden. Alternativ kann von den selbstklebenden Eigenschaften der Wundauflageschicht Gebrauch gemacht werden, wenn der Verband eine Wunde und die umgebende Haut weit genug abdeckt.
12 zeigt einen weiteren Hydrokolloid-Wundverband 20, bei dem die Folie 2 mit einer flächengleichen Textilauflage 3 abgedeckt ist. Das Textil kann dabei mit der Folie 2 kaschiert sein. Die Herstellung des gesamten Verbunds ist in einem einheitlichen Laminierprozess möglich.
13 zeigt eine andere Ausführungsform, einen Hydrokolloid-Wundverband 30, bei der die Textilabdeckung 3 einen Überstand 33 besitzt. Das Textil kann insgesamt auf seiner Unterseite mit Haftklebstoff beschichtet sein, so dass der Überstand 33 klebend ausgebildet ist und für die Befestigung des Wundverbands am Körper eines Benutzers verwendet werden kann.
14 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Hydrokolloid-Wundverbandes 40, der zusätzlich zu dem Standardaufbau aus Polyurethangel-Wundauflageschicht und atmungsaktiver Folie 2 ein Dämpfungselement 4 besitzt. Für das Dämpfungselement 4 wird in diesem Beispiel eine Schicht mit Noppenstruktur aus einem sehr weichen und dämpfenden Polyurethan-Gel oder -Schaum eingesetzt. Das zusätzliche Dämpfungselement 4 kann, wenn gewünscht, nachträglich bei Bedarf auf einen Wundverband nach 11 individuell aufgebracht werden. Es dient der Polsterung bei Wunden, die gegebenenfalls Druck oder Scheuern ausgesetzt sein könnten.
15 zeigt eine weitere Variante für einen Wundverband mit einer Schutzfunktion für Druckstellen. Der Hydrokolloid-Wundverband 50 besitzt beispielsweise ein ringförmig mit einem Randwulst 44 ausgebildetes Dämpfungselement 4, das in diesem Beispiel aus Polyurethangel besteht, einen oberen Teil der Wundauflageschicht bildet und zwischen Wundauflageschicht 1 und Folie 2 eingesetzt ist. Das Dämpfungselement kann auch andere geometrischen Ausführungen haben. Das Dämpfungsmaterial kann auch aus ein und demselben Hydrokolloid-PU-Gel, aber anderer Shore-Härte, bestehen. Somit werden durch den geometrischen Aufbau dämpfende Eigenschaften vorgegeben. Hierbei handelt es sich dann um kein mehrschichtiges Material.
Der Hydrokolloid-Wundverband (HCV) mit Exsudat aufnehmender Wundauflageschicht ist, wie zusammenfassend festgestellt werden kann, bezüglich seiner originären Klebfähigkeit, Handhabbarkeit und seines Exsudat-Aufnahmevermögens optimiert. Er umfasst eine Polymerschicht, nämlich eine hierfür besonders geeignete Polyurethangel-Schicht, in deren Matrix ein trocken dispergiertes Hydrokolloid enthalten ist und die als hydrophile, Exsudat aufnehmende, also Wundflüssigkeit absorbierende Wundauflageschicht und zugleich als Wundkontaktschicht ausgebildet ist. Außenliegend von der Wundauflageschicht befindet sich lediglich eine gegebenenfalls mehrschichtige Rückenschicht, die dem Wundverband mechanische Stabilität verleiht, die zur zusätzlichen Befestigung am Wundbereich dienen kann und die ein hygienisch einwandfreies Äußeres bietet. Die Rückenschicht besteht erfindungsgemäß wenigstens aus einer wasserdampfdurchlässigen Folie, mit der die Wundauflageschicht abgedeckt ist. Die Wundauflageschicht wird durch ein selbstklebendes Polyurethangel gebildet, das in einer Ausführungsform im Wesentlichen öl- und weichmacherfrei ist und in das das Hydrokolloid als trockener, disperser Füllstoff eingebettet ist, wobei das Polyurethangel ein besonders konzipiertes Gel mit einem Anteil von wenigstens 60 Gew.-% disperser Phase ist, in dem das ausgewählte gelbildende Hydrokolloid, wie oben beschrieben, in hohem Maße quellfähig ist.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 0693290 A1 [0005]
EP 0057839 A1 [0039]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

DIN A4 [0075]
DIN 53357 [0076]

Claims

Hydrokolloid-Wundverband, der eine Polymerschicht umfasst, wobei diese als eine Exsudat aufnehmende Wundauflageschicht ausgebildet ist und wobei diese wenigstens verteiltes Hydrokolloid in der Matrix der Polymerschicht enthält, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflageschicht durch ein selbstklebendes Polyurethangel gebildet wird, welches eine stationäre Phase aus einem Vernetzungsprodukt aus wenigstens einem Polyisocyanat und wenigstens einem Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol sowie eine in die stationäre Phase eingebundene disperse Phase aus einem weiteren Anteil an Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol besitzt, wobei der relative Anteil der dispersen Phase in dem Polyurethangel wenigstens 60 Gew.-% bezogen auf das Gelgesamtgewicht aus stationärer Phase und disperser Phase beträgt, das Hydrokolloid als trockener, disperser Füllstoff in das Polyurethangel der Wundauflageschicht eingebettet ist, wobei der Gewichtsanteil des Hydrokolloids in dem Polyurethangel wenigstens 3 Gew.-% beträgt und das Hydrokolloid ausgewählt ist aus der Gruppe Gel-bildender Polysaccharide, nämlich Alginate und Carrageene, und dass die Wundauflageschicht zu der im Gebrauch wundabgewandten Seite mit einer Rückenschicht aus einer wasserdampfdurchlässigen Folie abgedeckt ist.
Hydrokolloid-Wundverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyisocyanat ein bifunktionelles aliphatisches Polyol-Isocyanat-Prepolymer mit einem Isocyanatgehalt von 10 bis 15 Gewichtsprozent ist.
Hydrokolloid-Wundverband nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyol der dispersen Phase ein Polyetherpolyol oder Polyetherpolyol-Gemisch mit Molmasse(n) von 3000 bis 6000 g/mol (Zahlenmittel) und einer OH-Funktionalität von mindestens drei ist.
Hydrokolloid-Wundverband nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyurethangel maximal 10 Gew.-% an Weichmachern und Ölen enthält und vorzugsweise weichmacher- und ölfrei ist, insbesondere frei von Silikonöl und Paraffinöl.
Hydrokolloid-Wundverband nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie für die Rückenschicht eine klebfreie Polyurethanfolie ist.
Hydrokolloid-Wundverband nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie eine Wasserdampfdurchlässigkeit von wenigstens 400 g/m² (bei 37 °C), vorzugsweise von wenigstens 600 g/m² (bei 37 °C) aufweist.
Hydrokolloid-Wundverband nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass auf der Folie der Rückenschicht wenigstens eine weitere äußere Schicht oder ein Schichtverbund aufgebracht ist
Hydrokolloid-Wundverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie der Rückenschicht, die weitere äußere Schicht oder der Schichtverbund die Wundauflageschicht mit einem Überstand abdeckt.
Hydrokolloid-Wundverband nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass die weitere äußere Schicht oder der Schichtverbund auf der der Folie der Rückenschicht zugewandten Unterseite mit einem Klebstoff, vorzugsweise einem Haftklebstoff beschichtet ist.
Hydrokolloid-Wundverband nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die weitere äußere Schicht oder eine äußere Schicht des Schichtverbundes eine Textilschicht ist.
Hydrokolloid-Wunderverband nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass keine weitere Schicht auf der der Wunde zugewandten Seite der Wundauflagenschicht vorliegt.
Verfahren zur Herstellung des Hydrokolloid-Wundverbands nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Hydrokolloid-Wundverband in einem Werkzeug mit Kavitäten geformt wird, wobei die wasserdampfdurchlässige Folie der Rückenschicht in die Kavität eingelegt, auf ein zuvor gegossenes hydrokolloidhaltiges Polyurethangel aufgebracht oder in der Kavität oder auf der Innenseite eines Deckels vor dem Gießen des hydrokolloidhaltigen Polyurethangels durch ein Beschichten, vorzugsweise ein Sprühen, aufgebracht, insbesondere neu gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflageschicht, die aufliegende, wasserdampfdurchlässige Folie für die Rückenschicht und gegebenenfalls vorhandene weitere äußere Schichten als eine Mattenware hergestellt werden, aus der in wenigstens einem gesonderten nachfolgenden Schritt die einzelnen Hydrokolloid-Wundverbände zugeschnitten werden.
Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Hydrokolloid als trockener disperser Füllstoff in das Polyetherpolyol und/oder Polyesterpolyol eingearbeitet wird, bevor dies mit dem Polyisocyanat, insbesondere in Form eines Polyol-Isocyanat-Prepolymers, zur Reaktion gebracht wird.
Verwendung eines selbstklebenden Polyurethangels mit einem Gehalt von wenigstens 3 Gew.-% eines Hydrokolloids und/oder maximal 70 Gew.-% eines Hydrokolloids, das in das Gel in Form eines trockenen dispersen Füllstoffs eingebettet ist und das ausgewählt ist aus der Gruppe Gel-bildender Polysaccharide, nämlich aus Alginaten und Carrageenen, zur Herstellung eines Hydrokolloid-Wundverbands mit einer hydrophilen, Exsudat aufnehmenden Wundauflageschicht aus dem hydrokolloidhaltigen Polyurethangel und einer Rückenschicht aus einer wasserdampfdurchlässigen Folie, die die Wundauflageschicht abdeckt, wobei das Polyurethangel eine stationäre Phase aus einem Vernetzungsprodukt aus wenigstens einem Polyisocyanat und wenigstens einem Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol sowie eine in die stationäre Phase eingebundene disperse Phase aus einem weiteren Anteil an Polyetherpolyol oder Polyesterpolyol besitzt, und wobei der relative Anteil der dispersen Phase in dem Polyurethangel wenigstens 60 Gew.-% bezogen auf das Gelgesamtgewicht aus stationärer Phase und disperser Phase beträgt, insbesondere wie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert..
Verwendung nach Anspruch 15 für einen Hydrokolloid-Wundverband in Form eines Blasenpflasters.
Verwendung nach Anspruch 15 oder 16, wobei die der Wunde zugewandte Seite der Wundauflageschicht keine weitere Schicht umfasst.