ES2210261T3 - Articulo para el cuidado de heridas, con capacidad de absorcion selectiva. - Google Patents
Articulo para el cuidado de heridas, con capacidad de absorcion selectiva.Info
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Abstract
UTILIZACION DE VENDAJE DE HERIDAS O ARTICULOS DE TRATAMIENTO DE HERIDAS CONTENIENDO MATERIALES POLIMERICOS NATURALES O ARTIFICIALES Y MATERIALES SINTETICOS O NATURALES ABSORBEDORES DE AGUA, QUE SE UTILIZAN PARA DISPONER DE CONCENTRACIONES GRANDES DE PROTEINAS NATURALES PRODUCIDAS POR EL CUERPO EN LOS LIQUIDOS EXUDADOS MEDIANTE LA HERIDA.
Description
Artículo para el cuidado de heridas, con
capacidad de absorción selectiva.
La presente invención se refiere a apósitos, o
bien a artículos para el cuidado de heridas, según la
reivindicación 1, capaces de producir por extracción de agua un
aumento de la concentración de proteínas corporales en la superficie
de la herida, y a su empleo.
Los artículos conocidos para el tratamiento de
las heridas, basados en materiales naturales o sintéticos, están
ideados para absorber el líquido supurado. Así, se fija toda la
secreción, apartándola de la superficie de la herida.
Ello tiene como inconveniente que, de esta forma,
también se absorben y eliminan unos componentes de la secreción
transportados especialmente por el organismo para sanar la
herida.
El objetivo consistía en sintetizar y preparar
unos materiales que absorbieran selectivamente el agua, aumentando
con ello la proporción de proteínas en la superficie de las
heridas.
Sorprendentemente hay materiales poliméricos
apropiados, naturales o sintéticos, que llevan sustancias naturales
o sintéticas que absorben agua.
Así pues son objeto de la presente invención
apósitos o artículos para el tratamiento de heridas, según la
reivindicación 1, que poseen un poder de absorción selectivo y
contienen materiales poliméricos naturales o sintéticos, así como
sustancias naturales o sintéticas absorbentes de agua.
Poder de absorción selectivo significa en este
caso que los apósitos o artículos de tratamiento de heridas,
provistos p.ej. de tales compresas, al estar en contacto con la
herida solo absorben agua, o básicamente solo agua, (si acaso con
sal disuelta) de la herida o de su secreción, y que los componentes
restantes del líquido de la herida se acumulan o concentran en la
misma. En la superficie de la herida se acumulan especialmente
proteínas corporales y factores de crecimiento como p.ej. PDGF.
El fondo de la presente invención es que los
productos para tratamiento de heridas, sobre todo los empleados en
caso de heridas que curan con dificultad, deberían proteger de modo
pasivo su curación. Evidentemente, esta propiedad también es
deseable en cualquier proceso de curación de heridas y, por tanto,
no se limita al grupo de heridas de difícil curación.
Una protección pasiva puede consistir en mantener
en la superficie de la herida las proteínas corporales que aceleran
su curación y que el propio cuerpo produce para ello de manera
creciente en dicha zona. Es importante que el medio de la herida se
mantenga húmedo, para no perjudicar esencialmente la función de
dichas proteínas.
También es objeto de la presente invención el uso
de los materiales de apósito según la presente invención para
acumular proteínas corporales en el líquido de la herida y el
proceso para conseguirlo.
Asimismo es objeto de la presente invención el
uso de los materiales adecuados según la presente invención, para
elaborar apósitos o artículos de tratamiento de heridas con poder
de absorción selectivo.
Se emplean apósitos y materiales poliméricos a
base de poliuretano, concretamente geles de poliuretano o geles de
poliuretano espumados, es decir, geles de espuma de poliuretano o
espumas de gel de poliuretano, dotados de los materiales absorbentes
de agua.
Para los apósitos conforme a la presente
invención son especialmente apropiados geles de poliuretano, como
los conocidos por las patentes EP-A- 0 057 839 y
EP-A-0 147 588, que contienen
materiales absorbentes de líquido en forma de carga, pudiendo dichos
geles estar o no espumados.
También son apropiados polímeros de
poliisobutileno cargados con los materiales absorbentes de agua.
Se conocen apósitos basados en dichos polímeros.
Contienen poliisobutileno, resina politerpénica y ésteres de ácidos
grasos. Como materiales absorbentes de agua son apropiados p.ej. la
carboximetilcelulosa y el polvo de karaya. También son apropiados
otros materiales absorbentes de agua conforme a la presente
invención.
Los apósitos o artículos de tratamiento de
heridas pueden obtenerse partiendo de
- 1.
- un gel de poliuretano, que contiene
- (A) 15-62% en peso, con preferencia 20-57% en peso, con especial preferencia 25-47% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de un poliuretano reticulado covalentemente como matriz macromolecular y
- (B) 85-38% en peso, con preferencia 80-43% en peso, con especial preferencia 75-53% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de uno o más compuestos polihidroxilados, fijados a la matriz por fuerzas de valencia secundaria, con un peso molecular medio entre 1000 y 12000, preferentemente entre 1500 y 8000, sobre todo entre 2000 y 6000, y un índice medio de OH entre 20 y 112, preferentemente entre 25 y 84, sobre todo entre 28 y 56, como medio de dispersión líquido básicamente libre de compuestos hidroxilados de peso molecular inferior a 800, preferentemente inferior a 1000, sobre todo inferior a 1500, así como
- (C) 0-100% en peso, respecto a la suma (A) + (B), de cargas y/o aditivos, el cual se puede preparar haciendo reaccionar una mezcla formada por
- a)
- uno o varios poliisocianatos,
- b)
- uno o varios compuestos polihidroxilados con un peso molecular medio comprendido entre 1000 y 12000, y un índice medio de OH comprendido entre 20 y 112,
- c)
- eventualmente catalizadores o acelerantes para la reacción entre los grupos isocianato e hidroxilo, así como eventualmente
- d)
- cargas y aditivos conocidos de la química de los poliuretanos,
de modo que esta mezcla esté básicamente libre de
compuestos hidroxilados de peso molecular inferior a 800, que la
funcionalidad media de los poliisocianatos (F_{I}) esté
comprendida entre 2 y 4, que la funcionalidad media del compuesto
polihidroxilado (F_{P}) esté comprendida entre 3 y 6, y que el
coeficiente de isocianato (K) responda a la
fórmula
K= \frac{300 \pm X}{(F_{I}
\cdot F_{P}) - 1}
+7
en la cual X \leq 120, preferentemente X \leq
100, sobre todo X \leq 90 y los valores del coeficiente K oscilan
entre 15 y 70, debiendo entenderse que los valores medios indicados
del peso molecular y del índice de OH son promedios numéricos,
y
- 2.
- un material absorbente de agua,
de manera que, si es preciso, estas mezclas
puedan espumarse con un agente
espumante.
Se utilizan espumantes no acuosos.
En la patente WO 92/17518 se describen unas
espumas hidrófilas para el tratamiento de heridas.
Los geles de poliuretano de la presente invención
están descritos en la patente EP 147 588 y pueden prepararse
partiendo de las materias primas ya conocidas de la química de los
poliuretanos, según procedimientos también conocidos, como, p.ej.,
los descritos en las patentes DE-OS 31 03 499 y
DE-OS 31 03 500. Sin embargo, a la hora de elegir
los componentes de partida es esencial que se cumplan las
condiciones arriba definidas, pues de no ser así, en lugar de geles
autoadhesivos se obtienen geles elásticos exentos de
pegajosidad.
Los compuestos polihidroxilados preferidos según
la presente invención son polioles tipo poliéter como los
relacionados detalladamente en las patentes alemanas arriba
mencionadas.
Como componente poliisocianato son adecuados
tanto los isocianatos (ciclo)alifáticos como los isocianatos
aromáticos. Los poliisocianatos (ciclo)alifáticos preferidos
son el 1,6-hexametilen-diisocianato,
así como sus biurets y sus trímeros, y también los tipos de
difenilmetan-diisocianato ("MDI") hidrogenados.
Los poliisocianatos aromáticos preferidos son los que se obtienen
por destilación, como las mezclas de los isómeros 4,4' y 2,4' del
MDI o el
4,4'-MDI, y también los tipos de toluilen-diisocianato ("TDI"). A base de modificaciones, como p.ej. biuretización, trimerización o prepolimerización, los isocianatos (ciclo)alifáticos y aromáticos también pueden contener proporciones de mayor funcionalidad.
4,4'-MDI, y también los tipos de toluilen-diisocianato ("TDI"). A base de modificaciones, como p.ej. biuretización, trimerización o prepolimerización, los isocianatos (ciclo)alifáticos y aromáticos también pueden contener proporciones de mayor funcionalidad.
Los diisocianatos pueden elegirse concretamente
del grupo de los diisocianatos aromáticos o alifáticos no
modificados, pero también del grupo de los productos modificados
mediante prepolimerización con aminas, polioles o
poliéter-polioles. Se prefiere el
4,4'-difenilmetan-diisocianato o los
productos modificados mediante prepolimerización con polioles o
poliéter-polioles. Por ejemplo, ha resultado muy
favorable el
4,4'-difenilmetan-diisocianato
licuado mediante prepolimerización con tripropilenglicol.
De modo preferente se emplea uno o varios
poliéter-polioles que pueden obtenerse mediante la
adición de óxido de propileno y, si es necesario, de óxido de
etileno a moléculas de iniciadores corrientes, y que están descritos
p.ej. en la patente EP 147 588.
En la siguiente tabla están resumidos los
poliéter-polioles preferidos. Se obtuvieron del
modo ya conocido, por adición de óxido de propileno y,
eventualmente, de óxido de etileno a las moléculas de los
iniciadores indicados.
Las moléculas de iniciación para los
poliéter-polioles son p.ej. pentaeritrita, sorbita,
trimetilolpropano o etilendiamina.
Los catalizadores o acelerantes se eligen
ventajosamente del grupo formado por
- -
- ácidos orgánicos, sobre todo
- ácido p-toluensulfónico,
- ácido n-butilfosfórico
- -
- compuestos orgánicos de estaño, incluyendo sus sales de
- ácidos orgánicos e inorgánicos, sobre todo
- naftenato de estaño, benzoato de estaño, dioctoato de dibutil-estaño, diacetato de dibutil-estaño y etilhexoato de estaño II
- -
- sales de hierro de ácidos grasos superiores, sobre todo
- el estearato de hierro
- -
- aminas, por ejemplo isoforondiamina, metilendianilina, imidazoles
- -
- aminas terciarias, sobre todo las trialquilaminas,
en que los radicales alquilo tienen
ventajosamente 2-6 átomos de
carbono.
Conforme a la presente invención, los componentes
de partida se escogen de manera que, en la mezcla de reacción
resultante, la funcionalidad media de NCO esté comprendida entre 2
y 4, la funcionalidad media del poliol esté comprendida entre 3 y
6, y el coeficiente de isocianato esté comprendido entre 15 y 70,
con preferencia entre 18 y 55, con especial preferencia entre 20 y
45.
Si es preciso, los geles de poliuretano pueden
llevar aditivos ya conocidos en la química de los poliuretanos,
como p.ej. cargas y fibrillas de base inorgánica u orgánica,
pigmentos metálicos, sustancias tensioactivas o diluyentes líquidos
como sustancias con un punto de ebullición superior a 150ºC.
Como cargas inorgánicas cabe mencionar por
ejemplo barita, creta, yeso, kieserita, carbonato sódico, dióxido
de titanio, óxido cérico, arena de cuarzo, caolín, negro de humo y
microesferas huecas.
Como carga orgánica se puede emplear p.ej. polvo
de poliestireno, poli(cloruro de vinilo), de
urea-formaldehído y de
poli(hidrazodicarbonamida). Como fibras cortas cabe tener en
cuenta p.ej. las fibras de vidrio de 0,1-1 mm de
longitud o las fibras de procedencia orgánica, p.ej. de poliéster o
de poliamida. En la formación de los geles también pueden
utilizarse metales en polvo, p.ej. de hierro o de cobre. Para dar
color a los geles de la presente invención se pueden utilizar los
colorantes o pigmentos de tipo orgánico o inorgánico ya conocidos
para la coloración de poliuretanos, p.ej. pigmentos de óxido de
hierro o de óxido de cromo, pigmentos a base de ftalocianina o
compuestos monoazoicos. Como sustancias tensoactivas cabe mencionar
p.ej. celulosa en polvo, carbón activo y preparados de sílice.
Como diluyentes líquidos se pueden utilizar, por
ejemplo, estearato de etilo, laurato de hexilo, miristato de
isopropilo, palmitato de isopropilo o sulfonato de dodecilo.
Como diluyentes líquidos también se pueden
emplear polioles de peso molecular más alto, cuyos grupos hidroxilo
están eterificados, esterificados o uretanizados, y también aceites
de parafina y aceites de silicona.
El contenido de cargas y diluyentes en el gel
puede llegar preferentemente hasta el 50% en peso, referido al peso
total del gel.
Para modificar las propiedades adherentes de los
geles se les puede añadir, si es necesario, compuestos vinílicos
poliméricos, poliacrilatos y copolímeros corrientes en la industria
de los adhesivos o también adhesivos de tipo natural, hasta un
contenido del 10% en peso, referido al peso total de la masa de
gel.
Las cargas y aditivos también se pueden
seleccionar entre las clases de sustancias corrientes.
Concretamente son ventajosos los colorantes, pigmentos, protectores
frente a la luz, conservantes, aromatizantes, sustancias de acción
antimicrobiana y otros principios activos, como por ejemplo
sustancias refrigerantes (p.ej. mentol) o aquellas que fomentan el
riego sanguíneo o promueven una sensación de calor.
Como materiales absorbentes de agua se prefieren
las sales de poliacrilatos y sus copolímeros, sobre todo las de
sodio o potasio, conocidas como superabsorbentes de agua. Pueden
estar reticuladas o no, y también se pueden adquirir como productos
comerciales. Estos productos son especialmente adecuados, como
revela la patente DE-A-37 13 601, en
calidad de superabsorbentes de la nueva generación, incluso para la
absorción de pequeñas cantidades de agua, tal como está descrito en
la literatura.
Los productos preferidos son polímeros débilmente
reticulados, a base de ácido acrílico/acrilato sódico. Estos
poliacrilatos de sodio se pueden adquirir como Favor
922-SK (Chemische Fabrik Stockhausen GmbH,
Alemania).
También son adecuados otros absorbentes, p.ej. la
carboximetilcelulosa y la karaya.
La cantidad en peso del material absorbente de
agua puede llegar hasta 1,5 veces la cantidad en peso del compuesto
polihidroxilado. Preferiblemente, la cantidad en peso del material
absorbente de agua es del 5 al 100% en peso, también ventajosamente
del 20 al 70% en peso, especialmente del 35 al 60% en peso, referido
al peso del compuesto polihidroxilado.
Es preferible que el material absorbente de agua
se presente finamente molido, sobre todo cuando se desean capas de
espuma delgadas. El tamaño de partícula de los materiales
absorbentes de agua, es decir, el diámetro de la mayor parte de
partículas de este material, es preferiblemente inferior a 300
\mum, mejor por debajo de 200 \mum, pero sobre todo menor de 100
\mum. Preferentemente, el tamaño de partícula es de 1 hasta 100
\mum, sobre todo de 1 a 30 \mum.
Como espumantes pueden servir agentes no
acuosos.
Como espumantes no acuosos se pueden usar
preferentemente gases inertes o disolventes de bajo punto de
ebullición, que luego quedan finamente repartidos en las espumas de
los geles de poliuretano. También se pueden utilizar mezclas de
estos agentes espumantes. Con especial preferencia se usa aire,
nitrógeno o dióxido de carbono, o bien mezclas de estos gases, pero
sobre todo nitrógeno. No es necesario añadir agua para provocar una
espumación adicional Son disolventes apropiados los de bajo punto de
ebullición, como ésteres, cetonas, alcanos e hidrocarburos clorados,
p.ej. los acetatos de alquilo, como el acetato de etilo, o el
triclorofluorometano, el diclorodifluorometano, el cloruro de
metileno, y también los sucedáneos de gas propelente.
El grado de espumación puede regularse dentro de
un amplio margen, mediante las cantidades de espumante incorporadas.
De ese modo, la densidad de la espuma se puede ajustar a valores de
aproximadamente 0,15-1,1 g/cm^{3}. Dicho intervalo
de densidades es adecuado para el tratamiento de heridas.
Todas las materias primas utilizadas están
esencialmente exentas de agua. No obstante también son apropiadas
las sustancias hidratadas, en que el agua está ligada de tal manera
que no reacciona.
Los componentes del poliuretano según la presente invención pueden obtenerse ventajosamente partiendo de | |
20 - 95 | % en peso de compuesto polihidroxilado |
1 - 60 | % en peso de poliisocianato |
5 - 60 | % en peso de superabsorbente |
0,0001 - 10 | % en peso de acelerante |
y, si es preciso, de un espumante no acuoso, en
una cantidad que proporcione las densidades de
0,15-1,1
g/cm^{3}.
Los componentes del poliuretano según la presente invención pueden obtenerse preferentemente partiendo de | |
50 - 70 | % en peso de compuesto polihidroxilado |
2 - 25 | % en peso de poliisocianato |
5 - 40 | % en peso de superabsorbente |
0,001 - 10 | % en peso de acelerante |
y, si es preciso, de un espumante no acuoso, en
una cantidad que proporcione las densidades de 0,3 hasta 1,0
g/cm^{3}.
Resulta ventajoso escoger unas relaciones en peso
compuesto polihidroxilado : poliisocianato de
(5-35):1, sobre todo de aproximadamente
(10-25):1. El tiempo de aplicación, como medida para
la elaboración de estas masas, está comprendido entre 0,5 y 30
minutos.
Como poliéter-polioles se pueden
usar, por ejemplo, productos comerciales tipo Levagel VP SN 100, y
como diisocianatos han dado buen resultado los productos comerciales
Desmodur PF, Desmodur N 100, IPDI y Desmodur W (marcas comerciales
de Bayer AG).
Por lo que hace a los acelerantes, como dilaurato
de dibutil-estaño y etilhexoato de
estaño-II son productos apropiados el Desmorapid
Z/SN y el Desmorapid SO (Bayer AG), respectivamente.
También es objeto de la presente invención el
procedimiento para elaborar los apósitos conforme a la presente
invención, el cual se caracteriza porque
- 1.
- los componentes (A), (B) y (C), así como a), b), c) y d), del gel de poliuretano, citados y definidos bajo 1.
- 2.
- un material absorbente de agua y eventualmente
- 3.
- un espumante no acuoso
se reúnen, mezclan y espuman, incorporando gases
durante el proceso de mezcla, sobre todo mediante agitación o
inyección, y los disolventes agregados, al evaporarse, producen la
espumación de la masa, la cual, si es necesario, se calienta para
tal
finalidad.
El calentamiento tiene lugar preferentemente, si
es necesario, en el siguiente proceso de endurecimiento, sobre todo
a temperaturas de 20ºC hasta 140ºC y tiempos desde 24 horas hasta
algunos segundos.
Los geles se pueden elaborar de varios modos,
especialmente según la patente EP 147 588.
Se puede trabajar p.ej. según el método en una
sola etapa o según el método de prepolimerización. En el método de
una sola etapa, todos los componentes, es decir los polioles, los
di- y/o poliisocianatos, los catalizadores acelerantes de la
reacción de poliadición con isocianato y, si es necesario, las
cargas y aditivos, y los demás componentes se reúnen y se mezclan
intensamente entre sí.
En el método de prepolimerización hay dos
posibles métodos de trabajo: o bien se prepara primero un
prepolímero de isocianato, haciendo reaccionar una parte apropiada
de la cantidad del poliol con la cantidad total del isocianato
previsto para la formación del gel, agregando luego al prepolímero
resultante la cantidad restante de poliol y, si es necesario, las
cargas y aditivos y los demás componentes, y mezclándolo
intensamente; o se hace reaccionar la cantidad total de poliol
previsto para la formación del gel con una parte de la cantidad
total del isocianato, para formar un prepolímero hidroxilado que
luego se mezcla con la cantidad restante de isocianato.
\newpage
Un método de trabajo especialmente ventajoso
según la presente invención consiste en una variante del proceso en
una sola etapa y del método del prepolímero hidroxilado. Para ello,
el poliol o la mezcla de polioles y, si es necesario, las cargas y
aditivos y los demás componentes, el catalizador y dos diisocianatos
distintos se juntan y se mezclan intensamente en una sola operación,
siendo uno de los diisocianatos de tipo alifático. Se puede suponer
que, debido a la gran diferencia de reactividad entre ambos
diisocianatos, primero se obtiene un prepolímero hidroxilado, que
luego, en cuestión de minutos, reacciona con el otro isocianato
formando un gel.
En dichos métodos, el transporte, la
dosificación, el mezclado y, si es necesario, la espumación de cada
uno de los componentes y de los demás componentes o mezclas de
componentes se puede realizar con los aparatos ya conocidos del
especialista en la química de los poliuretanos.
La espumación con un agente no acuoso,
preferentemente mediante la agitación o inyección de aire, es de por
sí conocida, pero en este caso ofrece especiales ventajas:
La pegajosidad de los geles de poliuretano
convenientes para la presente invención puede ajustarse fácilmente
entre débil y muy fuerte, variando la relación NCO/OH. Esta
regulación exacta solo puede lograrse de modo sencillo cuando se
trabaja básicamente en ausencia de agua. La razón de ello es que el
superabsorbente tiene una capacidad extremadamente alta de absorción
de agua y la que se añade para contribuir a la espumación puede ser
o es eliminada de forma incontrolada del proceso, con lo cual
resulta enormemente difícil ajustar las propiedades del
producto.
Los apósitos de la presente invención cumplen
todas las exigencias planteadas.
Con los materiales destinados a los apósitos de
la presente invención se pueden formar películas planas mediante
extensión o recubrimiento, tras un tiempo ventajoso de aplicación de
aproximadamente 0,5 - 30 minutos. Así pueden alcanzarse sin
problemas espesores de 0,015 mm hasta 15 cm. Con el empleo de
absorbentes finamente molidos pueden aplicarse bien por
recubrimiento capas delgadas de masa de hasta 15 g/m^{2}. No
obstante, con los materiales de la presente invención también es
posible y ventajosa la elaboración de artículos no planos, que
sirvan ex profeso para rellenar espacios, por ejemplo con los
habituales métodos de colada.
Las espumas resultantes ya son de poro abierto.
Por lo tanto no hace falta cortarlas para abrir poro.
De modo ventajoso, los materiales para los
apósitos de la presente invención también se pueden aplicar,
mediante los procedimientos ya conocidos, sobre soportes lisos,
p.ej. telas, mallas, velos o láminas, que asimismo son objeto de la
presente invención.
Los materiales soporte contenidos en los
artículos planos autoadherentes de la presente invención pueden ser
de diferente procedencia, es decir, se pueden emplear materiales
basados en materias primas naturales, semisintéticas o totalmente
sintéticas y de origen orgánico o inorgánico. Se pueden usar por
ejemplo láminas de plástico y metal, esteras, velos, mallas, tricots
o tejidos de fibras orgánicas o inorgánicas, hojas de papel y
láminas de espuma o también combinaciones de dichos soportes. Para
las aplicaciones médicas se prefieren los artículos planos
permeables al aire y a la humedad, p.ej. láminas de plástico y velos
microporosos y macroporosos, así como los soportes textiles
elásticos, sobre todo los tejidos estirados, y los apósitos de
gasa.
También es objeto de la presente invención un
proceso para elaborar artículos planos autoadhesivos, utilizando los
soportes recubiertos con los materiales de la presente invención; el
proceso se caracteriza porque los materiales arriba definidos, o las
mezclas reactivas listas para formar el gel espumado, se aplican a
la superficie de un material soporte, p.ej. según el método directo
o inverso, a cortina o con rasqueta, recubriendo la superficie solo
parcialmente con las mezcla reactiva gelificante. El espesor de la
capa puede estar comprendido p.ej. entre 0,015 mm y 150 mm, con
preferencia entre 0,1 mm y 50 mm, sobre todo entre 0,1 mm y 6
mm.
La elaboración de los artículos planos de la
presente invención puede ser continua o discontinua. El método
depende de cómo sean los artículos que deben ir provistos de una
capa adhesiva. Si los materiales soporte ya están recortados, suele
ser ventajoso un proceso discontinuo. El proceso continuo se
recomienda para recubrir materiales soporte sin fin, p.ej. en forma
de rollos. La capa adherente de espuma se puede aplicar al material
soporte según el método directo o inverso. En dichos métodos, la
mezcla reactiva se puede aplicar con rasqueta antes de que se
solidifique por efecto de la reacción.
Aunque la cohesión de los apósitos de la presente
invención sea buena, puede ser conveniente un tratamiento a
posteriori de los geles, espumas y artículos planos de la
presente invención mediante irradiación con rayos gamma, con lo cual
se mejora la cohesión en la capa de gel.
Aunque, tal como se ha mencionado, las
propiedades adherentes se puedan regular de modo que los apósitos
queden autoadhesivos, también se pueden recubrir ventajosamente por
una o ambas caras con una masa autoadherente usual.
Asimismo es objeto de la presente invención el
uso de los apósitos de la presente invención, o de los artículos
planos autoadhesivos elaborados con los mismos, en medicina, p.ej.
para el tratamiento o profilaxis de heridas, sobre todo como tirita,
apósito o emplasto, venda o faja.
Los apósitos, con preferencia los artículos
planos antes descritos y también ventajosamente los soportes
recubiertos, pueden servir, por ejemplo, para cuidar las heridas
superficiales o quirúrgicas.
Un campo de aplicación especialmente ventajoso es
el cuidado de las heridas profundas, sobre todo, porque las espumas
de la presente invención pueden adherirse unas sobre otras. Se puede
recortar fácilmente de forma adecuada una o más capas delgadas de
espuma, para luego p.ej. modelarlas y adaptarlas a la herida, sin
necesidad de fijación adicional. De esta manera se logra el mismo
efecto que con capas gruesas de espuma.
Los apósitos según la presente invención actúan
de forma sorprendentemente selectiva y acumulan en el líquido de la
herida proteínas importantes, como p.ej. factores de crecimiento
(p.ej. PDGF, EGF o FGF básico), inmunoglobulinas, albúmina o
fibrinógeno. Preferentemente, las concentraciones de dichas
proteínas pueden aumentar, como mínimo, hasta
1,5-1,9 veces los valores normales.
Los apósitos o artículos para el cuidado de
heridas según la presente invención y su empleo favorecen, por
tanto, la curación de las heridas; son especialmente adecuados para
las que curan peor y con mayor dificultad, y se pueden usar
particularmente para heridas profundas y de gran superficie.
En el marco de la presente invención, de no
indicarse lo contrario, todas las cantidades y porcentajes están
referidos al peso de la composición total del preparado.
Los siguientes ejemplos sirven para aclarar la
presente invención, sin querer limitarla a ellos.
En un cabezal mezclador de espumación disponible
en el comercio, dotado de aparatos de dosificación también
disponibles en el comercio, se juntan los siguientes componentes
reactivos y se mezclan íntimamente. La masa se extiende luego sobre
un papel siliconado y se recubre con otro papel siliconado. A
continuación se deja reaccionar la masa a 80ºC hasta el final. Para
determinar sus propiedades se retiran los dos papeles
separadores.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 39 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,01 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 6,6 Kg |
Nitrógeno | 300 l |
Resulta una espuma de poro abierto, poco
adhesiva, de 0,45 g/cm^{3} de densidad. Al cabo de 90 minutos, el
material tiene la capacidad de absorber unos 25 g de agua por gramo
de su propio peso.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 39 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,01 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 6,6 Kg |
Nitrógeno | 270 l |
Resulta una espuma de poro abierto, poco
adhesiva, de 0,55 g/cm^{3} de densidad. Al cabo de 90 minutos, el
material tiene la capacidad de absorber unos 10 g de agua por gramo
de su propio peso.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 54 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,08 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 6,6 Kg |
Nitrógeno | 300 l |
\newpage
Resulta una espuma adhesiva, de poro abierto,
cuya densidad es de 0,53 g/cm^{3}. Al cabo de 90 minutos, el
material ha absorbido 115 g de agua por gramo de su propio peso.
Los productos de estos y de los siguientes
ejemplos también pueden revestirse por un lado con una lámina
flexible de poliéster o de poliuretano, inseparable o muy difícil de
desprender, con lo cual el material pierde un 40% de su capacidad de
hinchamiento (tras 90 minutos).
El espesor de la capa es de unos 2 mm.
Si en los ejemplos precedentes se usan - conforme
a la presente invención - otros gases en vez de nitrógeno, como
aire, mezclas gaseosas o dióxido de carbono, se obtienen los mismos
resultados.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 39 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,01 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 6,6 Kg |
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,45 g/cm^{3} |
Para ello son apropiados aproximadamente
235-285 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones
que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte
del nitrógeno.
Resulta una espuma de poro abierta, poco
adhesiva, que se pega sobre sí misma. El material con 3 mm de
espesor tiene al cabo de 90 minutos la capacidad de absorber
aproximadamente 70 g de agua por gramo de su propio peso.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 39 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,01 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 6,6 Kg |
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,5 g/cm^{3} |
Para ello son apropiados aproximadamente
200-250 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones
que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte
del nitrógeno.
Resulta una espuma de poro abierta, poco
adhesiva, que se pega sobre sí misma. Al cabo de 90 minutos el
material tiene la capacidad de absorber unos 40 g de agua por gramo
de su propio peso.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 39 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,03 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 5,7 Kg |
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,54 g/cm^{3} |
Para ello son apropiados aproximadamente
165-215 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones
que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte
del nitrógeno.
Resulta una espuma de poro abierta, poco
adhesiva, que se pega bien sobre sí misma. Sobre acero se determinó
una fuerza de adherencia de aproximadamente 0,4 N/cm. Al cabo de 90
minutos, la absorción de agua es de unos 85 g de agua/g de muestra.
El espesor de la espuma es de unos 5 mm.
Si en los ejemplos precedentes se usan - conforme
a la presente invención - otros gases en vez de nitrógeno, como
aire, mezclas gaseosas o dióxido de carbono, se obtienen los mismos
resultados.
\newpage
Ejemplos 7 -
9
En un cabezal mezclador de espumación disponible
en el comercio, dotado de aparatos de dosificación también
disponibles en el comercio, se juntan los siguientes componentes
reactivos y se mezclan íntimamente. La masa se extiende luego sobre
un papel siliconado y se cubre con una lámina de poliuretano.
Seguidamente la masa se deja reaccionar a 80ºC hasta el final. Para
determinar sus propiedades se retira el papel separador.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 38 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,02 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 5,7 Kg |
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,52
g/cm^{3}. Para ello son adecuados aproximadamente
180-230 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones
que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte
del
nitrógeno.
Resulta una espuma de poro abierta, poco
adhesiva. Al cabo de 90 minutos el material puede absorber
aproximadamente 35 g de agua por gramo de su propio peso. La fuerza
de adherencia sobre acero es de unos 0,3 N/cm. El espesor de la capa
es de unos 3 mm. El líquido es aspirado básicamente en vertical y
casi no se desvía hacia los lados.
La espuma se puede fijar adicionalmente. La
permeabilidad al vapor de agua es aproximadamente igual a 1/3 de la
permeabilidad original al vapor de agua de la lámina de poliuretano,
que es de aproximadamente 6500 g/m^{2}/24 h. La lámina tiene un
espesor de unas 25 \mum y se puede adquirir en el comercio (Rexham
PU 77).
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 38 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,02 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 5,3 Kg |
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,71
g/cm^{3}. Para ello son adecuados aproximadamente
80-130 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones que,
según las condiciones de preparación, pueden desprender parte del
nitrógeno.
Resulta una espuma de poro abierta, que se
adhiere bien sobre la piel. Al cabo de 90 minutos, el material tiene
la capacidad de absorber unos 17 g de agua por gramo de su propio
peso. La fuerza de adherencia sobre acero es de aproximadamente 1,1
N/cm. El espesor de capa es de unos 0,75 mm.
La lámina de poliuretano (Rexham PU 77) tiene un
espesor de unas 25 \mum y una permeabilidad al vapor de agua de
aproximadamente 6500 g/m^{2}/24 h, que con la aplicación de la
masa disminuye un 60%.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 38 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,02 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 5,3 Kg |
Nitrógeno para obtener una densidad de 0,66
g/cm^{3}. Para ello son adecuados aproximadamente
100-150 l de nitrógeno. Se producen oscilaciones
que, según las condiciones de preparación, pueden desprender parte
del
nitrógeno.
Se obtiene una espuma que se adhiere muy bien
sobre la piel. La fuerza de adherencia sobre el acero es de
aproximadamente 0,6 N/cm. La absorción de agua es de unos 13 g de
agua/g de muestra. Se usó una lámina de poliuretano de 50 \mum de
espesor, con una permeabilidad al vapor de agua de 2100 g/m^{2}/24
h (Rexham 91i). El espesor de capa es de 0,2 mm.
Si en los ejemplos precedentes se usan - conforme
a la presente invención - otros gases en vez de nitrógeno, como
aire, mezclas gaseosas o dióxido de carbono, se obtienen análogos
resultados.
La preparación se efectúa como en los
procedimientos anteriormente indicados, exceptuando la espumación.
No se añadió ningún espumante.
Poliéter-poliol (Levagel VP SN 100) | 100 Kg |
Superabsorbente (Favor SAB 922-SK) | 54 Kg |
Dilaurato de dibutil-estaño | 0,08 Kg |
Diisocianato (Desmodur PF) | 6,6 Kg |
Resulta un apósito con una densidad de 1,2
g/cm^{3}. Al cabo de 90 minutos, el material ha absorbido 8 g de
agua por gramo de su propio peso.
El espesor de capa es de unos 1,7 mm y la fuerza
de adherencia es de aproximadamente 2,8 N/cm.
Los productos de todos los ejemplos también
pueden revestirse por un lado con una lámina flexible de poliéster,
inseparable o muy difícil de desprender, con lo cual el material
pierde un 40% de su capacidad de hinchamiento (tras 90 minutos).
Los apósitos obtenidos en los ejemplos
precedentes, con el lado de la herida hacia arriba, se incubaron con
10 ml de plasma humano enriquecido con 100 ng/ml de rec.
PDGF-AB, en una cámara filtrante (4,5 cm
\diameter), durante un día a temperatura ambiente. A continuación
se analizó la composición del plasma humano presente en el
sobrenadante.
El contenido total de proteína se determinó según
el método de Bradford, el contenido de inmunoglobulinas, de albúmina
y de fibrinógeno se midió por turbidimetría mediante acoplamiento
específico antígeno-anticuerpo. El contenido de PDGF
se determinó con la ayuda de un método ELISA.
Se detectó un aumento significativo en la
concentración de las proteínas analizadas de, al menos, 1,5 hasta
1,9 veces el valor original.
Claims (2)
1. Empleo de un gel de poliuretano espumado que
contiene un material absorbente de agua, para elaborar artículos
destinados al tratamiento de heridas, los cuales permiten acumular
proteínas corporales en el líquido de la herida y se
caracterizan porque dicho gel de poliuretano comprende
- (A) 15-62% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de un poliuretano reticulado covalentemente como matriz macromolecular,
- (B) 38-85% en peso, respecto a la suma de (A) y (B), de uno o varios compuestos polihidroxilados, fijados en la matriz mediante fuerzas de valencia secundaria, con un peso molecular medio entre 1000 y 12000 y un índice medio de OH entre 20 y 112, como medio de dispersión líquido básicamente libre de compuestos hidroxilados de peso molecular menor de 800, y
- (C) 0-100% en peso, respecto a la suma (A) + (B), de cargas y/o aditivos, así como un material absorbente de agua,
de modo que el gel de poliuretano puede obtenerse
mediante la reacción de una mezcla
de
- a)
- uno o varios poliisocianatos,
- b)
- uno o varios compuestos polihidroxilados según (B),
- c)
- si es necesario, catalizadores o acelerantes para la reacción entre los grupos isocianato e hidroxilo, así como
- d)
- si es necesario, cargas y/o aditivos,
de modo que esta mezcla esté básicamente libre de
compuestos hidroxilados de peso molecular inferior a 800, que la
funcionalidad media de los poliisocianatos (F_{I}) esté
comprendida entre 2 y 4, que la funcionalidad media del compuesto
polihidroxilado (F_{P}) esté comprendida entre 3 y 6, y que el
coeficiente de isocianato (K) responda a la
fórmula
K= \frac{300 \pm X}{(F_{I}
\cdot F_{P}) - 1}
+7
en la cual X \leq 120 y 15 < K <
70,
caracterizado
porque
el gel de poliuretano está espumado con un agente
no acuoso y porque todos los materiales de partida están
esencialmente exentos de
agua.
2. Empleo según la reivindicación 1 con el fin de
elaborar artículos destinados al tratamiento de heridas, para
acumular factores de crecimiento en el líquido de la herida.
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