ES2250975T3 - Sistema de electrotransporte con enlace de telemetria a distancia. - Google Patents

Abstract

SISTEMA DE ELECTROTRANSPORTE (20) PARA EL SUMINISTRO DE UN AGENTE TERAPEUTICO (36) A TRAVES DE UNA SUPERFICIE CORPORAL (40) ( P.E. LA PIEL) DE UN PACIENTE QUE INCLUYE UN PAR DE ELECTRODOS (34,38) PARA CONTACTAR LA SUPERFICIE CORPORAL, AL MENOS UNO DE LOS CUALES CONTIENE EL AGENTE TERAPEUTICO (36). EL SISTEMA (20) SE SEPARA FISICAMENTE EN UNA UNIDAD DE CONTROL (229 Y UNA UNIDAD DE SUMINISTRO (24) CONECTADAS POR UN ENLACE DE TELEMETRIA BASADO EN ENERGIA RADIADA. EL ENLACE DE TELEMETRIA PUEDE ESTAR ACOPLADO POR RADIO FRECUENCIA O DE FORMA ULTRASONICA, OPTICA, INDUCTIVA O POR INFRAROJOS. LAS SEÑALES DESDE LA UNIDAD DE CONTROL PUEDEN TRANSMITIRSE A LA UNIDAD DE SUMINISTRO POR EL ENLACE DE TELEMETRIA O VICEVERSA. LA UNIDAD DE SUMINISTRO PUEDE CONTROLAR LA CORRIENTE DE ELECTROTRANSPORTE EN LA SEÑAL TRANSMITIDA. LA SEÑAL DE ENERGIA RADIADA PUEDE CODIFICARSE PARA MEJORAR LA INMUNIDAD A LA INTERFERENCIA EXTRINSECA. LA UNIDAD DE SUMINISTRO (24) PUEDE CONFIGURARSE CON ELEMENTOS SENSORES PARA DETECTAR POR EJEMPLO QUE UN CUERPO O PARAMETRO SISTEMICO HA ALCANZADO ALGUN LIMITE PREDETERMINADO. LA UNIDAD DE SUMINISTRO (24) PUEDE TAMBIEN TENER UN ENLACE DE TELEMETRIA ADICIONAL CONECTADO A LA UNIDAD DE CONTROL (22) PARA TRANSMITIR EL ESTADO DEL SISTEMA O CUERPO A LA UNIDAD DE CONTROL. SE PUEDEN PROPORCIONAR INDICADORES VISUALES O DE AUDIO EN LA UNIDAD DE CONTROL (22) PARA INDICAR LAS CONDICIONES DEL ESTADO DEL SISTEMA O CUERPO DETECTADAS Y TRANSMITIDAS POR LA UNIDAD DE SUMINISTRO (24).

Description

Sistema de electrotransporte con enlace de telemetría a distancia.

Campo de la técnica

Este invento se refiere a dispositivos de electrotransporte para administrar un agente terapéutico (por ejemplo, un medicamento), cuyos dispositivos poseen medios de telemetría para comunicación entre medios de administración del agente y medios de control remoto para controlar y recibir parámetros de administración por electrotransporte del agente terapéutico.

Técnica anterior

El término "electrotransporte", tal como se utiliza en este documento, se refiere, en general, a la administración de un agente (por ejemplo, un medicamento) a través de una membrana tal como la piel, una membrana mucosa o las uñas. La administración es inducida o facilitada por aplicación de un potencial eléctrico. Por ejemplo, un agente terapéutico beneficioso puede introducirse en la circulación sistémica de un cuerpo humano por electrotransporte a través de la piel. Un procedimiento de electrotransporte ampliamente utilizado, la electromigración (denominado también iontoforésis) consiste en el transporte de iones cargados inducido eléctricamente. Otro tipo de electrotransporte, la electroósmosis, consiste en el flujo de un líquido, cuyo líquido contiene el agente a administrar, bajo la influencia de un campo eléctrico. Todavía otro tipo de procedimiento de electrotransporte, la electroporación, consiste en la formación de poros de existencia transitoria en una membrana biológica por aplicación de un campo eléctrico. Un agente puede ser administrado a través de los poros, ya sea pasivamente (es decir, sin asistencia eléctrica) ya sea activamente (es decir, bajo la influencia de un potencial eléctrico). Sin embargo, en cualquier procedimiento de electrotransporte dado, más de uno de estos procedimientos pueden estar ejecutándose simultáneamente en cierta medida. En consecuencia, al término "electrotransporte", tal como se utiliza en esta memoria, debe dársele la interpretación más amplia posible, de manera que incluya el transporte eléctricamente inducido o mejorado de, al menos, un agente que puede estar cargado, no cargado o una mezcla de ambos, cualquiera que sean el o los mecanismos específicos mediante los que es transportado realmente el agente.

Los dispositivos de elecltrotransporte utilizan, al menos, dos electrodos que se encuentran en contacto eléctrico con alguna parte de la piel, las uñas, una membrana mucosa u otra superficie del cuerpo. Un electrodo, denominado comúnmente electrodo "donador" o "activo", es el electrodo desde el que es administrado el agente al cuerpo. El otro electrodo, denominado típicamente "contraelectrodo" o electrodo "de retorno", sirve para cerrar el circuito eléctrico a través del cuerpo. Por ejemplo, si el agente a administrar está cargado positivamente, es decir, un catión, entonces el ánodo es el electrodo activo o donador, mientras que el cátodo sirve para completar el circuito. Alternativamente, si un agente está cargado negativamente, es decir, un anión, el cátodo es el electrodo donador. Además, tanto el ánodo como el cátodo pueden considerarse electrodos donadores si han de administrarse iones de agentes tanto aniónicos como catiónicos o agentes con carga neutra o sin carga.

Además, los sistemas de administración por electrotransporte requieren, generalmente, por lo menos un depósito o fuente del agente que ha de administrarse y que, típicamente, adopta la forma de una suspensión o una solución líquida. Ejemplos de tales depósitos de donadores incluyen una bolsa o cavidad, una esponja o almohadilla porosa y un polímero hidrófilo o una matriz de gel. Tales depósitos de donadores están conectados eléctricamente al ánodo o al cátodo y a la superficie del cuerpo, y posicionados entre ellos, para proporcionar una fuente fija y renovable de uno o más agentes o medicamentos. Los dispositivos de electrotransporte tienen, también, una fuente de alimentación eléctrica tal como una o más pilas. Típicamente, un polo de la fuente de alimentación está conectado eléctricamente al electrodo donador, mientras que el polo opuesto esta conectado eléctricamente al contraelectrodo. Además, algunos dispositivos de electrotransporte tienen un controlador eléctrico que controla la corriente aplicada a través de los electrodos, regulando por tanto el régimen de administración del agente. Además, membranas pasivas para el control del flujo, adhesivos para mantener el dispositivo en contacto con una superficie del cuerpo, miembros aislantes y miembros de respaldo impermeables, son otros componentes opcionales de un dispositivo de electrotransporte.

Todos los dispositivos para administración de un agente por electrotransporte utilizan un circuito eléctrico para conectar eléctricamente la fuente de alimentación (por ejemplo, una pila) y los electrodos. En los dispositivos muy sencillos, tales como los descritos en la patente norteamericana 4.474.570, de Ariura y otros, el "circuito" está constituido, simplemente, por un alambre eléctricamente conductor utilizado para conectar la pila con un electrodo. Otros dispositivos hacen uso de una variedad de componentes eléctricos para controlar la amplitud, la polaridad, la temporización, la forma de onda, etc., de la corriente eléctrica suministrada por la fuente de alimentación. Véase, por ejemplo, la patente norteamericana 5.047.007 de McNichols y otros.

Hasta la fecha, los dispositivos comerciales para la administración transdérmica de medicamentos por electrotransporte (por ejemplo, el Phoresor, vendido por Iomed, Inc., de Salt Lake City, UT, EE.UU.; el Dupel Iontophoresis System, vendido por Empi, Inc., de St. Paul, MN, EE.UU.; el Webster Sweat Inducer, modelo 3600, vendido por Wescor, Inc., de Logan, UT, EE.UU.) han utilizado, generalmente, una unidad de fuente de alimentación eléctrica de sobremesa y un par de electrodos en contacto con la piel. El electrodo donador contiene una solución medicamentosa mientras que el contraelectrodo contiene una solución de una sal de electrolito biocompatible. Los electrodos "satélite" están conectados a la unidad de fuente de alimentación eléctrica mediante largos (por ejemplo, de 1-2 metros) cables o alambres eléctricamente conductores. Ejemplos de unidades de fuente de alimentación eléctrica de sobremesa que utilizan conjuntos de electrodo "satélites", se describen en la patente norteamericana 4.141.359, de Jacobsen y otros (véanse las Figuras 3 y 4); la patente norteamericana 5.006.108 de LaPrade (véase la Figura 9); y en la patente norteamericana 5.254.081 de Maurer y otros (véanse las Figuras 1 y 2). Las unidades de fuente de alimentación de tales dispositivos tienen controles eléctricos para regular la magnitud de la corriente eléctrica aplicada a través de los electrodos. Los electrodos "satélites" están conectados a la unidad de fuente de alimentación eléctrica mediante largos (por ejemplo, de 1-2 metros) cables o alambres eléctricamente conductores. Las conexiones de alambre están sometidas a desconexiones, limitan la movilidad del paciente y, también, pueden resultar incómodas. Los alambres que conectan la unidad de fuente de alimentación a los electrodos limitan su separación a la longitud de los alambres previstos. Sería ventajoso conservar los beneficios de unos medios remotos para el control del funcionamiento de un dispositivo de administración por electrotransporte empleado por un paciente (por ejemplo, en una sala de hospital) sin la desventaja que suponen los conductores implicados.

Más recientemente, se han propuesto pequeños dispositivos autónomos para la administración por electrotransporte, destinados a ser llevados en la piel, en ocasiones bajo la ropa, sin que ello resulte incómodo, durante prolongados períodos de tiempo. Los componentes eléctricos de tales dispositivos miniaturizados para la administración de medicamentos por electrotransporte también están, de preferencia, miniaturizados, y pueden estar constituidos por circuitos integrados (es decir, microchips) o pequeños circuitos impresos. Los componentes electrónicos tales como pilas, resistencias, generadores de impulsos, condensadores, etc., se conectan eléctricamente para formar un circuito electrónico que controla la amplitud, la polaridad, la temporización, la forma de onda, etc., de la corriente eléctrica suministrada por la fuente de alimentación. Tales dispositivos para administración por electrotransporte autónomos, de pequeño tamaño, se describen por ejemplo en la patente norteamericana 5.224.927, de Tapper, en la patente norteamericana 5.224.928, de Sibalis y otros, y en la patente norteamericana 5.246.418, de Haynes y otros.

El documento FR-A-2695566 describe un sistema de electrotransporte para administrar un agente a través de una superficie del cuerpo de un paciente, que tiene dos electrodos, uno de los cuales contiene el agente a administrar. Una unidad de control comunica con una unidad de administración del agente a través de una señal de energía radiada, unos medios transmisores y unos medios receptores.

El documento US-A-4281664 describe un sistema de telemetría implantable para transmitir información elecrocardiográfica e información procedente de, por ejemplo, un dispositivo implantado para la administración de medicamentos, a un receptor remoto.

En cuanto a proporcionar corriente eléctrica a electrodos de electrotransporte, la patente norteamericana 5.160.316, de Henley, describe un generador que activa un bucle de corriente aislado principal. El bucle de corriente alimenta corriente a canales individuales en un electrodo multicanal, de gran área, a través de una pluralidad de bucles de corriente secundarios, individuales. El bucle de corriente principal aislado está dispuesto junto a los bucles de corriente secundarios individuales, en alineación con ellos pero aislado de los mismos, para encontrarse en estrecho acoplamiento inductivo. No existe fuente de alimentación para las corrientes de electrotransporte, a excepción de la corriente acoplada desde el bucle de corriente principal aislado. Los controles y los interruptores para el bucle de corriente principal, aislado, están contenidos en una caja de control conectada al bucle de corriente principal, aislado. Los bucles de corriente del documento de Henley deben estar acoplados muy estrechamente para conseguir una transmisión de corriente eficaz. Si el bucle de corriente estuviese físicamente separado en una distancia significativa, digamos de varios metros, de los bucles de corriente individuales, el control de la corriente de electrotransporte y, por tanto, el régimen de administración del medicamento por electrotransporte, variaría de forma considerable.

Una preocupación, en particular en el caso de los pequeños dispositivos de administración por electrotransporte destinados a ser llevados en el cuerpo y/o bajo la ropa, está relacionada con la dificultad y el inconveniente que supone el uso de controles e indicadores de lectura en el dispositivo. También supone un problema (es decir, desde el punto de vista del dispositivo de administración por electrotransporte o de la manipulación de controles del mismo) que el dispositivo de electrotransporte se utilice aplicado en una zona inconveniente del cuerpo, tal como en la espalda, la parte exterior del brazo y sitios parecidos. Asimismo, si bien es conveniente disponer de unidades de administración muy pequeñas, que no molesten, resulta desventajoso que la unidad de administración tenga controles de un tamaño demasiado pequeño para poder manipularlos de manera efectiva, o indicadores (por ejemplo, diodos fotoemisores (LED)) que sean demasiado pequeños ser vistos con claridad por una parte sustancial de la gente (por ejemplo, las personas mayores).

Puede ser deseable, por ejemplo, disponer de un pulsador de puesta en marcha en el dispositivo de electrotransporte, que inicie la administración del medicamento a voluntad del paciente. Con una unidad autónoma, de pequeño tamaño, la colocación de la unidad en el cuerpo del paciente se limita, usualmente, a un lugar del cuerpo que el paciente pueda ver y alcanzar. La opción de la situación limitada puede interferir con la eficacia de la terapia. Así, en determinadas situaciones, sería ventajoso separar los mandos para controlar el funcionamiento del dispositivo de administración por electrotransporte, del dispositivo propiamente dicho.

También puede ser deseable obtener cierta información sobre el sistema de administración en beneficio del usuario o del personal médico que le atiende. Ejemplos de dicha información sobre el sistema de administración incluyen el historial de dosificación, la cantidad de medicamento que queda por administrar en el sistema, la vida útil de la pila, si el sistema se encuentra en un momento determinado en un modo de "administración" o en un modo de "desconexión", etc. Se han producido propuestas para incorporar características de vigilancia en los dispositivos para administración de medicamentos por electrotransporte. Un ejemplo lo constituye la vigilancia de glucosa en sangre para un dispositivo de administración de insulina por electrotransporte. Así, si los niveles de glucosa detectados son demasiado altos, el indicador del nivel de glucosa daría instrucciones al paciente para que éste activase el dispositivo para la administración de insulina. También podrían percibirse otros tipos de información para el paciente, además de los niveles de glucosa, que podrían presentarse en un indicador del dispositivo de electrotransporte, en beneficio del paciente o del experto médico. Por ejemplo, la aplicación de medicamentos terapéuticos, ya se dosifiquen por electrotransporte o de una manera más tradicional (por ejemplo, por vía oral), puede provocar algunas veces reacciones no deseadas en ciertos pacientes. Estas reacciones pueden adoptar muchas formas, incluyendo depresión respiratoria, cambios del ritmo cardiaco, de la temperatura del cuerpo, sudoración, temblores y otros síntomas. Sería ventajoso proporcionar esta información sobre el sistema y/o sobre el paciente, a un indicador remoto de manera que la información pudiese ser leída a distancia (por ejemplo, en un puesto central de enfermería de una sala de hospital). Esto permitiría que una enfermera o un auxiliar procediese en consecuencia sin tener que comprobar el dispositivo de administración implantado en el paciente, para lo cual debería desnudarle o molestarle de otro modo.

Sería claramente deseable disponer de sistemas de administración por electrotransporte con una configuración según la cual sus controles e indicadores estuviesen montados en una unidad de control situada a distancia de la unidad de administración. El presente invento proporciona la mejora requerida sin disminuir la eficacia terapéutica del dispositivo ni de la sustancia terapéutica a administrar.

Exposición del invento

Existe la necesidad de un dispositivo de electrotransporte para la administración de un medicamento a través de una superficie del cuerpo (por ejemplo, la piel), que permita una total libertad a la hora de implantar los electrodos de administración sin, por ello, comprometer la capacidad del paciente o de un técnico médico para controlar el funcionamiento del dispositivo.

También existe la necesidad de un dispositivo de electrotransporte que ofrezca un acceso mejorado a los controles y a los indicadores de estado, con independencia de la situación del dispositivo de administración en el cuerpo de un paciente.

También existe la necesidad de un dispositivo de electrotransporte de pequeño tamaño, destinado a ser utilizado por el paciente sin que resulte incómodo (por ejemplo, bajo la ropa) pero en el que las características de control y de presentación no se vean limitadas por el tamaño del dispositivo.

El presente invento está dirigido a un sistema de electrotransporte para entregar un agente terapéutico a través de la piel de un paciente, que satisfaga las necesidades anteriormente expuestas. El invento proporciona un sistema de electrotransporte como se reivindica en la reivindicación 1.

En una realización preferida, la unidad de control se comunica con la unidad de administración con el fin de controlar la corriente de electrotransporte aplicada al paciente y, por tanto, controlar la administración del agente terapéutico al paciente. La unidad de administración incluye medios receptores destinados a recibir una señal de energía radiada, transmitida por la unidad de control y a proporcionar una señal de control en respuesta a ella. La unidad de administración incluye, también, medios de control de la corriente destinados a controlar (por ejemplo, la iniciación, interrupción, magnitud, polaridad, forma de onda, frecuencia de impulsos y/o el ciclo de trabajo) la corriente de electrotransporte aplicada. Los medios de control de la corriente responden a la señal de control procedente de los medios receptores. La unidad de control, que está alejada de la unidad de entrega llevada por el paciente, incluye medios transmisores. Los medios transmisores responden a una señal de entrada, por ejemplo, una señal de entrada previamente programada y/o seleccionada manualmente, elegida por el operador (por ejemplo, el paciente o el técnico médico). Al recibirse la señal de entrada, los medios transmisores transmiten una señal de energía radiada (por ejemplo, una señal infrarroja, una señal de radiofrecuencia, o una señal ultrasónica) hacia los medios receptores de la unidad de administración, por lo que la corriente de electrotransporte aplicada por la unidad de entrega es controlada por la señal de entrada a la unidad de control remota.

La distancia que separa la unidad de control de la unidad de entrega únicamente está limitada por la intensidad de la señal de energía radiada transmitida desde los medios transmisores, la relación entre señal y ruido de los medios receptores y el esquema de modulación de energía radiada seleccionado para la ejecución práctica particular. La distancia puede ser desde muy pequeña (por ejemplo, varios centímetros) hasta muy grande (por ejemplo, centenares de kilómetros).

La unidad de control puede ser una unidad pequeña, ligera (por ejemplo, una unidad de bolsillo o a modo de varilla) y, opcionalmente, puede estar montada en una parte fácilmente accesible (por ejemplo, la muñeca o el antebrazo) del cuerpo del paciente. Alternativamente, la unidad de control puede ser una unidad de mayor tamaño (por ejemplo, tamaño de sobremesa) con un transmisor más potente destinado a funcionar en un radio de, por ejemplo, varios centenares de metros de la unidad de administración. En tales casos, la unidad de control puede ser hecho funcionar desde el lado de la cama del paciente o desde un puesto centralizado de enfermería en una sala de hospital.

La unidad de control puede incluir, opcionalmente, una pluralidad de interruptores accionados manualmente, destinados a proporcionar una pluralidad de entradas de señal a la unidad de control, para transmitir una pluralidad de señales a la unidad de administración.

Opcionalmente, la unidad de control de electrotransporte puede incluir, también, un microprocesador con una pluralidad de entradas conectadas adecuadamente a la pluralidad de interruptores. El microprocesador tiene una salida conectada al transmisor para controlar la señal de energía radiada a transmitir. El microprocesador puede tener una pluralidad de programas almacenados para proporcionar una pluralidad correspondiente de señales de control. El operador selecciona uno de los programas almacenados, por ejemplo, eligiendo uno de una pluralidad de interruptores accionados manualmente, con el fin de hacer que la unidad de administración alimente una corriente de electrotransporte de amplitud y temporización, etc., predeterminadas, en correspondencia con la elección del operador.

El enlace de telemetría puede proporcionarse mediante uno de entre diversos medios transmisores y receptores de energía radiada. En una realización preferida, la energía radiada es energía de radiofrecuencia (RF) en un margen de frecuencias comprendido entre, aproximadamente, 1 MHz y, aproximadamente, 1000 MHz. La energía de radiofrecuencia puede ser modulada en amplitud, en frecuencia, codificada por desplazamiento de frecuencia o codificada por desplazamiento de fase. Alternativamente, la energía radiada puede adoptar la forma de energía radiante ultrasónica, energía radiante óptica o energía radiante de inducción electromagnética.

Los códigos singulares transmitidos proporcionan seguridad adicional contra una iniciación falsa de la administración de un agente debida a señales no deseadas tales como las provocadas por una interferencia de energía radiante extrínseca.

El sistema de telemetría para electrotransporte de este invento incluye medios perceptores montados en la unidad de administración para percibir una condición predeterminada de un parámetro del cuerpo de un paciente, tal como el ritmo respiratorio, la concentración de glucosa en sangre, la resistencia eléctrica de la piel, el movimiento del cuerpo, el movimiento (por ejemplo, la contracción) de un músculo, el contenido de oxígeno a nivel tisular, el contenido de dióxido de carbono a nivel tisular, la temperatura del cuerpo, el ritmo cardiaco, la respuesta de sudoración o similares. Los medios perceptores proporcionan una señal de percepción hacia unos medios transmisores de energía radiada de retorno para transmitir una señal de energía radiada de retorno a la unidad de control. La unidad de control tiene un receptor correspondiente para recibir la señal de energía radiada de retorno procedente de la unidad de administración. La unidad de control puede incluir un indicador para presentar la condición percibida del parámetro a través de cualquier tipo de medios de presentación usuales, incluyendo diodos fotoemisores (LED), una pantalla de presentación de cristal líquido (LCD), un avisador sonoro o similares y, en el caso de una unidad de control de mayor tamaño, el indicador para presentar el parámetro percibido puede estar constituido por un tubo de rayos catódicos u otro tipo de pantalla de visualización, una impresora o similar. Alternativamente, la unidad de administración puede tener un perceptor para detectar un parámetro operativo de la unidad de entrega (por ejemplo, la carga de la pila, si la unidad de administración se encuentra, en ese momento, en un modo de "administración" o en un modo de "desconexión", el historial de dosificación del agente terapéutico, la cantidad de agente terapéutico que queda en la unidad de administración, un fallo del dispositivo, etc.) y transmitir la condición del parámetro del sistema de vuelta a la unidad de control a través del enlace de telemetría de retorno, en la cual es recibida apropiadamente y presentada en provecho del operador. Alternativamente, la unidad de administración puede tener un interruptor, accionado por el paciente, para indicar una condición de emergencia, indicación que es transmitida a la unidad de control para activar una alarma. Además de la alarma activada por el paciente, la unidad de administración puede contener medios para detectar la localización geográfica (por ejemplo, a través de una antena o de sistemas globales de posicionamiento basados en satélites) y transmitir dicha localización a la unidad de control.

Una ventaja de separar la unidad de control y la unidad de administración a través del enlace de telemetría, reside en la oportunidad de sumar características a la unidad de administración en un espacio del que, de otro modo, no se dispondría si la unidad de control y la unidad de administración estuviesen combinadas físicamente.

Breve descripción de los dibujos

En la siguiente descripción detallada se hace referencia a las Figs. 1 a 4, en las que partes similares están designadas con números de referencia similares, y en las que:

la Fig. 1 es una representación esquemática de algunos de los componentes de un sistema de administración por electrotransporte que tiene un enlace de telemetría por energía radiada entre una unidad de control y una unidad de administración, ofrecida únicamente como explicación de la técnica anterior;

la Fig. 2 es un diagrama de un sistema de administración por electrotransporte que tiene un enlace de telemetría por energía radiada, que ilustra la unidad de control situada a distancia, transmitiendo una señal de control a la unidad de administración por electrotransporte;

la Fig. 3 es un diagrama de un sistema de administración por electrotransporte que ilustra una unidad de control situada a distancia, recibiendo una señal de respuesta procedente de una unidad de administración por electrotransporte;

la Fig. 4 es un diagrama de bloques detallado de una realización de un sistema de administración por electrotransporte que tiene un enlace de telemetría entre una unidad de control y una unidad de administración.

Modos de puesta en práctica del invento

Con referencia a la Fig. 1, en ella se muestra un diagrama esquemático de partes de un sistema de electrotransporte que tiene un enlace de telemetría a distancia para programar el sistema y recibir información del mismo, indicado generalmente por el número 20. El sistema 20 incluye una unidad de control designada con el número 22 y una unidad de administración designada con el número 24. La unidad de control 22 y la unidad de administración 24 están separadas y eléctricamente aisladas una de otra. La unidad de administración 24 incluye una fuente de alimentación de corriente 26. La fuente 26 proporciona una conexión 28 de fuente y una conexión 30 de retorno para alimentar una corriente I de eletrotransporte. Medios de interruptor 32 están conectados en serie con la fuente de alimentación 26 y con un primer electrodo 34 de electrotransporte. El primer electrodo 34 está configurado para hacer contacto con la piel 40 del cuerpo de un paciente. El primer electrodo 34 contiene un agente terapéutico 36, tal como un medicamento, que responde a la corriente I de electrotransporte, para realizar la administración a través de la piel 40. Un electrodo de retorno 38 proporciona el trayecto de retorno para la corriente I desde la piel 40. El electrodo de retorno 38 se conecta con la conexión de retorno 30 de la fuente de alimentación 26.

La fuente de alimentación 26, los medios de interruptor 32, el electrodo 34, la piel 40 y el electrodo de retorno 38 forman, así, un circuito completo para la corriente I de electrotransporte.

La unidad de administración 24 incluye un receptor 42. El receptor 42 está configurado para recibir una señal 54 de energía radiada y para responder a ella emitiendo una señal de control 44 al recibirse la señal 54. La señal de control 44 llega a los medios de interruptor 32. Los medios de interruptor 32 están configurados para responder a la señal de control 44 cerrando un interruptor 47 entre la fuente 26 y el electrodo de administración 34 permitiendo, por tanto, que circule la corriente I de electrotransporte.

La unidad de control 22 incluye un transmisor 50 que responde a la señal de entrada 48. El transmisor 50 genera una señal radiada 54 al recibir una señal de entrada 48. El cierre de un interruptor de entrada 46 conecta la señal de entrada 48 con una segunda entrada 49 de la unidad de control 22.

En una realización sencilla de acuerdo con este invento, el transmisor 50 de la unidad de control 22 genera la señal 54 en tanto el interruptor 64 esté cerrado y esté presente la señal de entrada 48. El receptor 42 emite una señal de control 44 en tanto se esté recibiendo la señal 54 y permanezca cerrado el interruptor 47, proporcionando una corriente I para administrar el agente terapéutico 36 a través de la piel 40 del paciente.

En la realización de la Fig. 1, el agente 36 está contenido en el electrodo 34 conectado como ánodo. Pueden utilizarse otras realizaciones en las que el agente a administrar esté contenido en el electrodo catódico 38, o en el que haya agentes contenidos en ambos electrodos. La fuente de alimentación 26 se muestra como una pila con sólo una alimentación de voltaje de corriente continua (DC). Se contempla que la fuente de alimentación 26 pueda estar constituida por una combinación de fuentes de corriente continua (DC) y/o de corriente alterna (AC) que proporcionen formas de onda de corriente continua y/o de corriente alterna complejas o una combinación de valores de corriente continua y/o rampas, según se desee.

El control de la corriente I de electrotransporte se muestra como un simple interruptor 47 de los medios de interruptor 32, por lo que el "control" de la corriente tiene, simplemente, uno de dos estados: conectado o desconectado. Además de un simple control de corriente del tipo de encendido/apagado, se contempla que puede obtenerse un control más complejo, sobre la magnitud, la polaridad, la forma de onda, la frecuencia de impulsos, el ciclo de trabajo, etc., de la corriente I y del tiempo de dosificación, mediante el uso de circuitos de electrotransporte más complicados, como se describe en lo que sigue.

Los medios de interruptor 32 pueden incluir un interruptor de lengüetas accionado magnéticamente, en lugar, o además, del interruptor 47, para controlar la corriente I. Los interruptores de lengüetas se han utilizado en dispositivos implantados tales como marcapasos cardiacos. Véase, por ejemplo, la patente norteamericana 4.066.086, de Alferness y otros; la patente norteamericana 4.676.248 de Berntson; la patente norteamericana 4.401.120 de Hartlaub y otros, y la patente norteamericana 3.311.111 de Bowers. Un interruptor de lengüetas activado magnéticamente proporciona medios adicionales de redundancia para evitar que señales radiadas no deseadas provoquen una administración de medicamento inadvertida al asegurar que no se alimenta la corriente, I, a no ser que el interruptor de lengüetas esté cerrado. Esto puede conseguirse haciendo pasar un imán de potencia suficiente (por ejemplo, en forma de varilla magnética) sobre la unidad de administración 24 durante la transmisión de la señal 54. Una vez que la señal 54 es recibida por la unidad de administración 24, puede retirarse la varilla magnética de su posición sobre la unidad 24 para abrir el interruptor de lengüetas con el fin de asegurar que cualesquiera señales de energía radiada extrañas carecen de efecto sobre el subsiguiente funcionamiento de la unidad 24.

Similarmente, con referencia a la Fig. 4, un interruptor de lengüetas accionado magnéticamente (no mostrado) puede estar conectado en serie con la conexión entre la señal SALIDA de la DRU 168 y la señal IRQ\' de la DMCU 160. En este caso, las señales de programación transmitidas por el transmisor de la CTS 154 carecen de efecto sobre la programación de la administración del medicamento por parte de la unidad de administración 130, a no ser que esté cerrado el interruptor de lengüetas. El cierre del interruptor de lengüetas se consigue haciendo pasar un imán (por ejemplo, una varilla magnética) de potencia suficiente muy cerca del interruptor de lengüetas, De nuevo, esto proporciona un margen adicional de seguridad y de inmunidad ante señales radiadas extrañas.

La unidad de administración 24 puede colocarse en el cuerpo del paciente por medios usuales, tales como bandas (no mostradas) asociadas a la unidad de administración 24 y que rodean el tronco o una extremidad del paciente. Alternativamente, la unidad de administración 24 puede aplicarse a la piel del paciente mediante una película adhesiva alrededor de la periferia de los electrodos 34, 38. También puede utilizarse un adhesivo "en línea" en las superficies de los electrodos 34, 38 destinadas a entrar en contacto con la piel, cuyo adhesivo es permeable al agente terapéutico 36 y otros iones bajo la influencia del potencial eléctrico aplicado, para unir la unidad de administración 24 a la piel 40 del paciente.

La separación física y el aislamiento eléctrico entre la unidad de control 22 y la unidad de administración 24 proporciona mucha más libertad a la hora de montar por separado la unidad de control 22 y la unidad de administración 24. La unidad de administración 24 puede montarse en cualquier punto de la espalda, el cuello, los hombros, la cabeza, las nalgas, la parte posterior de las piernas, las axilas del paciente o en otras zonas de no fácil acceso u observación. La unidad de control 22 puede mantenerse en cualquier sitio conveniente, por ejemplo mediante una cinta en la muñeca del paciente, en un bolsillo o cartera o en otro sitio.

Se contemplan distintos tipos de señales 54 de energía radiada para uso de acuerdo con este invento. Una realización preferida del invento utiliza señales 54 de radio frecuencia (RF) para el transmisor 50 y el receptor 42 del enlace de telemetría. Las señales de radiofrecuencia pueden modularse en amplitud (AM), en frecuencia (FM), codificarse por desplazamiento de frecuencia (FSK), codificarse por desplazamiento de fase (PSK) y similares. En general, existe un compromiso entre la complejidad de la modulación y el consumo de potencia del transmisor. La AM es, generalmente, más sencilla pero menos eficaz en cuanto al alcance de la transmisión para un consumo de la fuente de alimentación y una relación entre señal y ruido (SNR) dados. La FM, la FSK y la PSK son progresivamente más eficaces en cuanto al consumo de la fuente de alimentación y consideraciones de SNR, pero requieren circuitos de modulación cada vez más complicados. Una referencia útil en relación con los métodos de modulación de RF la constituye el Electronics Engineers Handbook, 3ª edición, Fink y otros, McGraw Hill, New York, NY, EE.UU., 1989, capítulo 14.

Aunque el presente invento no está limitado a un margen de frecuencia particular, la gama de frecuencias de funcionamiento para la transmisión de RF está comprendido, típicamente, entre aproximadamente 1 MHz y 1000 MHz. Una frecuencia preferida es de, aproximadamente, 310 MHz, correspondiente a la banda de frecuencia industrial.

Si bien el presente invento no está limitado a un valor de potencia particular para el transmisor 50, se considera un valor de potencia de hasta 100 mW, de acuerdo con la normativa FCC, para las unidades de control activadas por el paciente (es decir, en aquellos casos en que la persona que hace funcionar la unidad de control es, también, el usuario de la unidad de administración). En una realización, se obtuvo un radio de acción en funcionamiento de hasta, aproximadamente, un metro con una potencia del transmisor de, sólo, 1 mW a una frecuencia de 310 MHz, empleando antenas helicoidales (no mostradas) de, aproximadamente 2,5 cm de diámetro para el receptor 42 y de, aproximadamente, 5 cm de diámetro para el transmisor 50. Se obtuvo un alcance de hasta 8 m, aproximadamente, con una potencia del transmisor de unos 1000 mW y tamaños de antena similares.

En otras realizaciones del presente invento, se contempla que la separación, en funcionamiento, entre la unidad de control 22 y la unidad de administración 24 puede ampliarse hasta cientos o, incluso, miles de kilómetros, seleccionando canales de comunicación apropiados con enlaces repetidores tales como redes de telefonía celular, enlaces de comunicaciones vía satélite, y similares.

La limitación de la potencia del transmisor para la unidad de control 22 no supone un problema importante, ya que el tamaño de la unidad de control 22 está sometido a menos restricciones que el de la unidad de administración 24 y, por tanto, la unidad de control 22 puede hacerse de mayor tamaño con vistas a alojar pilas más grandes (en el caso de una unidad de control 22 de bolsillo, activada por el paciente), o puede adoptar la forma de una unidad de control 22 de sobremesa que se puede enchufar en una toma de corriente estándar (en el caso de una unidad de control 22 para controlar unidades de administración 24 colocadas en pacientes de una sala de hospital), o puede adoptar la forma de una unidad de control dotada de una antena de transmisión de torre, de gran tamaño (en el caso de una unidad de control 22 para controlar las unidades de administración 24 de pacientes que se encuentran en una región geográfica particular, por ejemplo, una ciudad o una comunidad).

Otra señal 54 de energía radiada contemplada para uso de acuerdo con este invento, es la inducción electromagnética (EMI), empleando bobinas acopladas (no mostradas). El acoplamiento de las señales radiadas entre bobinas acopladas está determinado por la inductancia mutua de las bobinas. Los cálculos para la inductancia mutua de las bobinas se muestran en la Circular C74 de la US Bureau of Standards, US Government Printing Office, y en el Bulletin of the Bureau of Standards, vol. 8, impreso en 1912 y en el vol. 18, impreso en 1918. Pueden elegirse bobinas acopladas adecuadas para la transmisión de señales de energía radiada a una distancia deseada.

Todavía otra señal de energía radiada cuyo uso de contempla de acuerdo con este invento, está constituida por ondas ultrasónicas transmitidas y recibidas por medio de transductores ultrasónicos. Pueden emplearse emisores y detectores de infrarrojos (IR) para la transmisión de señales de energía radiada, de acuerdo con este invento.

Con referencia a las Figs. 2, 3 y 4, en ellas se muestra una realización particular de un sistema de electrotransporte que tiene un enlace de telemetría entre unidades de control y de administración de acuerdo con este invento, indicado en general por el número 100. En la Fig. 2, una unidad de control 102 incluye pulsadores de control 104, 106, 108 y 110, un LED indicador 112 y un avisador sonoro 114, tal como un altavoz o un transductor piezoeléctrico. La unidad de control 102 transmite una señal 120 de energía radiada, al ser accionados los pulsadores 104-110 como se explica en lo que sigue, a una unidad de administración 130. La unidad de administración 130 se coloca sobre la piel de un paciente (no mostrado) por medios bien conocidos en la técnica, de tal forma que los electrodos 132 y 134 de electrotransporte se encuentren en contacto con la piel del paciente. La unidad 130 proporciona una corriente de electrotransporte, bajo el control de la señal 120 como se describe más adelante, a los electrodos 132 y 134, de tal manera que se administre, en la forma deseada, un agente terapéutico 136 contenido en el electrodo de electrotransporte 132.

Con referencia a la Fig. 3, en ella se representa la unidad de administración 130 transmitiendo una señal 122 radiada de respuesta a la unidad de control 102. La unidad de administración 130 transmite la señal de respuesta 122 a la unidad de control 102 en condiciones predeterminadas que se describen en lo que sigue. La unidad de control 102 está configurada para contestar a la señal de respuesta 122 presentando una secuencia predeterminada de luces en el LED 112. La unidad de control 102 puede estar configurada, también, para contestar a la señal de respuesta 122 emitiendo una secuencia de sonidos o tonos por el avisador sonoro 114. En una realización alternativa de la unidad de control 102, el avisador sonoro 114 puede ser sustituido por una unidad de presentación mediante LED o LCD, configurada para visualizar la información alfanumérica resultante de la señal de respuesta 122.

Con referencia a la Fig. 4, en ella se representa un diagrama esquemático del sistema 100 de electrotransporte de las Figs. 2 y 3, que ilustra una realización preferida de un enlace remoto de telemetría entre la unidad de control 102 y la unidad de administración 130, para programación y control, de acuerdo con este invento.

La unidad de control 102 incluye una unidad 150 de microcontrolador (MCU), una primera unidad de transmisor/receptor de control remoto (CTU) 152, una etapa de transmisor de control (CTS) 154, una segunda unidad receptora de control remoto (CRU) 156, y una etapa receptora de control (CRS) 158. También se incluyen dispositivos indicadores, tales como un avisador sonoro 114 y un LED 112, para comunicar información sobre el estado del sistema y/o del paciente, a un operador. Las conexiones de corriente y de masa para los componentes individuales, se realizan de una forma usual, adecuada.

Una ejecución práctica del presente invento hace uso de un microcontrolador MC68HC705K1 (el "705") de 8 bitios, disponible de Motorola Semiconductor Products, Inc., de Phoenix, Arizona, EE.UU., para el MCU 150. El "705" incluye una memoria incorporada en el chip con 504 bytes de ROM programable, borrable (EPROM), 32 bytes de RAM de usuario y una EPROM de 64 bitios. El "705" puede ser programado para proporcionar las señales de salida deseadas en las patillas bidireccionales, programables por software, PA6, PA3 y PA4 y para responder a entradas en las patillas bidireccionales IRQ\, PA0, PA1, PA2, PA5, PA7, PB0. Los interruptores 104, 106, 108, 110 proporcionan entradas a las patillas IRQ\, PA0, PA1 y PA2, respectivamente,

La patilla PA3 está configurada como salida y conecta con el avisador sonoro 114. La patilla PA4 está configurada como salida y conecta con el LED 112. El avisador 114 y el LED 112 están provistos de conexiones adecuadas con la masa del sistema de la unidad de control 102.

En una ejecución práctica, la MCU 150 está programada para tratar la entrada IRQ\ como una interrupción. Un valor lógico bajo en la entrada IRQ\ pone a la MCU 150 en un estado de espera del sucesivo accionamiento de interruptores ante las entradas 106, 108, 110, para ejecutar operaciones deseadas, como se describe más adelante.

La CTU 152 y la CRU 156 son unidades de transmisión/recepción de control remoto, programables, TMS3637 (la "3637") disponibles de Texas Instruments, de Dallas, TX, EE.UU. La "3637" es un transmisor/receptor de control remoto. La "3637" contiene 31 bitios de EPROM. Estos 31 bitios pueden programarse en dos grupos: 22 bitios para almacenar un código singular y 9 bitios para configurar la "3637" como transmisor o como receptor. EL número total de combinaciones para el código almacenado es 2^{22}, es decir, 4.194.304 combinaciones. La CTU 152 y la CRU 156 se programan con códigos diferentes de manera que pueda diferenciarse en forma segura, como se describe con mayor detalle en lo que sigue, la transmisión de señales por la CTS 154 y la recepción de señales por la CRS 158.

Cuando la "3637" funciona como receptor, puede identificar el código de 22 bitios para el que está programada y, en consecuencia, genera un impulso o cambia el estado de una patilla de salida, SALIDA. Cuando la "3637" funciona como transmisor, emite 22 bitios de código al ser activada por una orden externa o de manera continua en tanto se le esté aplicando corriente. El método de programación se describe en el folleto de datos de la TMS3637, disponible de Texas Instruments, de Dallas, TX, EE.UU.

La CTU 152 se programa como transmisor en modo continuo, de modo que un valor bajo en la entrada TIEMPO de la CTU 152 causa una transmisión continua del código de control de 22 bitios en la patilla SALIDA de la CTU 152 en tanto tenga valor bajo la entrada TIEMPO de la CTU 152. La salida PA6 de la MCU 150 conecta con la entrada TIEMPO de la CTU 152.

La MCU 150 se programa para hacer que la salida PA6 conserve un valor bajo durante un período que depende de cual de los interruptores 106, 108, 110 haya sido seleccionado después del interruptor 104. Por ejemplo, la salida PA6 puede ser programada para proporcionar un valor bajo durante 5, 10 o 15 minutos, dependiendo, respectivamente, de la selección del interruptor 106, 108 o 110. La MCU 150 también puede programarse para indicar qué período fue seleccionado haciendo destellar el LED 112 o haciendo que suene el avisador 114 un número de veces predeterminado, por ejemplo, 1, 2 o 3 para el período de 5, 10 o 15 minutos seleccionado. Esto le confirma al operador que se seleccionó el tiempo de dosificación deseado.

La CTU 152 se programa para emitir como salida el código transmitido de manera continua en la SALIDA de la CTU 152. La CTU 152 es activada con una frecuencia de reloj adecuada, por ejemplo, 5,7 kHz por una fuente de señales de reloj (no mostrada). La señal SALIDA activa la entrada de la etapa transmisora CTS 154. La CTS 154 está configurada como un transmisor de AM de baja potencia, usual, consistente con las exigencias de la FCC para limitar la potencia de salida a 100 mW o menos. La CTS 154 puede incorporarse en la práctica con una placa de circuito impreso usual y tecnología de transistores, como es bien conocido en la técnica. Una antena de microcinta de 2,5 cm constituye una antena de transmisión adecuada para una frecuencia de portadora de 310 MHz. Un circuito de colector sintonizado LC de transistores, usual, acoplado a la antena de microtira (no mostrada) proporciona un transmisor adecuado para transmisión en modulación de amplitud (AM) en la CTS 154.

Un circuito de transistores de base sintonizada (no mostrado) sería, también, una etapa transmisora adecuada para la CTS 154. Por ejemplo, un resonador de onda acústica superficial tal como un oscilador CW SAW, disponible de R.F. Monolithics, Inc., de Dallas, TX, EE.UU., puede ser utilizado en el circuito de base de una etapa transmisora 154 y modulado por la señal SALIDA de la CTU 152.

Se contempla que la modulación de frecuencia (FM) proporcionaría un sistema de transmisión/recepción de menor potencia para el sistema 100 de telemetría para electrotransporte de este invento. Se contempla, además, que la codificación por desplazamiento de frecuencia (FSK) o la codificación por desplazamiento de fase (PSK) proporcionarían un sistema de transmisión/recepción de potencia aún menor para el sistema de telemetría para electrotransporte de este invento, a costa de una mayor complicación de la circuitería de modulación y desmodulación.

La unidad de administración 130 incluye un microcontrolador de administración (DMCU) 160, una etapa receptora de administración (DRS) 164, una etapa transmisora de administración (DTS) 166, una unidad receptora de control remoto de administración (DRU) 168, una unidad transmisora de control remoto de administración (DTU) 170, una unidad 172 de control de corriente (CCU), una unidad de percepción de corriente (CSU), una resistencia R de percepción en serie, y electrodos 132 y 134 de electrotransporte. El electrodo 132 contiene un medicamento terapéutico 136 adecuado u otro agente para administración por electrotransporte.

La DMCU 160 puede ser otro microcontrolador MC68HC705K1 de 8 bitios y la DTU 170 y la DRU 168 pueden estar constituidas por otro par de dispositivos TMS3637, configurados, respectivamente, como transmisor y receptor de control remoto.

Puede utilizarse una fuente de alimentación de baja tensión, tal como una o más pilas tipo moneda, de litio, de 3 voltios (MnO_{2}/Li) o similares, como fuente de alimentación para la unidad de administración 130. Las pilas de litio del tipo moneda son bien conocidas en la técnica y están disponibles de diversas fuentes comerciales, tales como Panasonic, Matsushita, y Duracell. Las conexiones de corriente y de masa para la unidad de control 130 se hacen de manera usual.

La DRS 164 recibe la señal 120 del transmisor de la CTS 154. La DRS 164 está configurada como un receptor de AM para amplificar, detectar y desmodular la señal 120 y convertirla en una señal de salida conectada a la unidad DRU 168 receptora de control remoto. La señal de salida procedente de la DRS 164 está conectada a la entrada TIEMPO de la DRU 168. La DRU 168 se programa como receptor de transmisiones válidas (VTR), como se describe en el folleto de datos de la TMS 3637 antes mencionado. La DRU 168 programada como VTR responde al mismo código transmitido por la CTS 154. La respuesta del VTR se programa para generar una señal de valor alto en la patilla SALIDA de la DRU 168 en tanto la señal 120 transmitida continúe proporcionando el código de 22 bitios transmitido. La patilla SALIDA de la DRU 168 se conecta a la patilla IRQ\' de la DMCU 160. La patilla IRQ\' de la DMCU 160 se programa para generar una salida de valor alto en la patilla PA1' en tanto sea alto el valor lógico de SALIDA procedente de la DRU 168. El valor alto en PA1' corresponde a una demanda de administración de la corriente de electrotransporte I.

La salida PA1' de la DMCU 160 conecta con una entrada 176 de la unidad 172 de fuente de alimentación eléctrica (ECU). La ECU 172 puede configurarse como una fuente de corriente constante (o no constante) sensible a un valor alto en la entrada 176. La ECU 172 incluye una conexión 178 de salida de corriente de fuente y una conexión 180 de retorno de corriente de fuente. La ECU 172 está destinada a proporcionar una corriente I suficiente para hacer que el agente terapéutico 136 contenido en el electrodo 132 entre en la piel del paciente. El electrodo de retorno 134 está conectado a un lado de la resistencia R de percepción. El otro lado de la resistencia R de percepción proporciona un camino de retorno para la corriente I a la conexión de retorno 180 de la ECU 172.

La unidad 174 de percepción de corriente (CSU) está conectada a través de la resistencia R de percepción mediante las patillas 182 y 184. La CSU 174 está configurada para proporcionar una señal de valor alto en la salida 186 si la corriente I que pasa por la resistencia R tiene un voltaje menor que una magnitud predeterminada para el régimen de dosificación deseado. Esto puede ocurrir si la resistencia de la piel del paciente es demasiado alta, de tal forma que la CSU 174 no está conforme o los electrodos se han separado de la piel. En cualquier caso, la ECU 172 no podrá alimentar la corriente necesaria y no se administrará la dosis deseada. La salida 186 está conectada a una entrada PA2' de la DMCU 160. La entrada PA2' se programa como una entrada activa de valor alto. En el caso de que la CSU 174 que detecta la corriente I no este conforme, la señal de salida 186 de valor alto es recibida por la entrada PA2' de la DMCU 160.

Una descripción más detallada de una fuente de corriente eléctrica (ECU) 172 adecuada y de la unidad de percepción de corriente (CSU), 174, puede encontrarse en la solicitud, previamente presentada, "Dispositivo para administración por electrotransporte con seguridad mejorada y potencial de abuso reducido", de McNichols y otros, número de serie 08/312.336, presentada el 26 de Septiembre de 1994.

La DMCU 160 se programa para proporcionar un valor bajo en una salida PA6' cuando la señal de entrada en PA2' procedente de la señal de salida 186 tiene valor alto y la señal PA1' es alta. Esto indica que no se está alimentando como se desea la corriente I de electrotransporte deseada.

La salida PA6' conecta con la entrada TIEMPO de la DTU 170. LA DTU 170 se configura como transmisor de control remoto en la forma que se describe en el folleto de datos de la TMS3637, antes citado. La DTU 170 se programa para transmitir una segunda señal codificada de 22 bitios en la patilla SALIDA de la DTU 170 cuando la entrada TIEMPO de la DTU 170 tiene valor bajo. La segunda señal codificada en la patilla SALIDA de la DTU 170 se conecta con una entrada de la DTS 166. La DTS 166 puede configurarse, también, como etapa transmisora en AM que convierte la señal 170 SALIDA en una señal 122 de RF modulada en amplitud (AM), a una frecuencia de portadora adecuada de, aproximadamente, 310 MHz. La DTS 166 modula la segunda señal 170 SALIDA codificada de 22 bitios y transmite la segunda señal de RF codificada 122.

La segunda señal de RF 122 codificada es recibida por la CRS 158 de la unidad de control 102. La CRS 158 es configurada como un receptor de AM para detectar, desmodular y amplificar la señal de RF 122 recibida y presentar la salida desmodulada en la entrada TIEMPO de la CRU 156.

La CRU 156 se configura como receptor, como se describe en el folleto de datos de la TMS3637, en respuesta al mismo código programado de la DTU 170. Al recibir la segunda señal codificada 122 desmodulada procedente de la CRS 158, la CRU 156 se conecta con otra patilla de entrada programada de la MCU 150, por ejemplo, PA7. La entrada PA7 de la MCU 150 se programa para que sea una entrada en respuesta a la señal SALIDA de la CRU 156. La MCU 150 se programa para proporcionar al operador una indicación acerca de que la corriente I no es conforme cambiando el estado de las patillas PA3 y PA4 para hacer destellar así el LED 112 y/o hacer que suene el avisador 114, según un patrón predeterminado. El operador puede, entonces, actuar apropiadamente comprobando la conexión de los electrodos 132 y 134 o poniéndolos en una zona en la que hagan mejor contacto con la piel del paciente.

A partir de la anterior descripción de la resistencia R de percepción, la ECU 172, la CSU 174 y la DMCU 160, los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que pueden comprobarse y transmitirse a la unidad de control remoto, mediante la DTS 166 y la CRS 158, cualquier número de condiciones de parámetros del cuerpo de un paciente y/o de condiciones de la unidad de administración 130. Por ejemplo, los medios para percibir un parámetro del cuerpo tales como un termómetro para percibir la temperatura del cuerpo, un dispositivo piezoeléctrico para percibir un movimiento del cuerpo o de un músculo, un elemento perceptor de glucosa en sangre, y/o un elemento perceptor de gases en sangre, pueden reemplazar a la resistencia R de percepción y la circuitería asociada, con el fin de proporcionar otros tipos de señales de percepción en relación con el parámetro particular que está siendo percibido. Además, los medios para percibir un parámetro de la unidad de administración 130 también pueden realizar la detección y la transmisión en forma parecida. Por ejemplo, un contador que cuente el número de dosis administradas desde la unidad de administración 130, puede transmitir información acerca de la dosificación. Podrían percibirse, también, otros parámetros del sistema tales como la carga de la pila, la cantidad de agente terapéutico que queda por administrar, si la unidad de administración está funcionando en un momento determinado en un modo de "conectada" o "desconectada" y si se ha producido, o no, un fallo del sistema, utilizando medios perceptores apropiados y transmitiéndolos a través de los medios de transmisión y de recepción.

En otras realizaciones del sistema de telemetría para electrotransporte de acuerdo con este invento, la MCU 150 puede programarse con una pluralidad de programas de control, como es bien sabido en la técnica. La pluralidad de programas puede incluir proporcionar múltiples patrones de administración. Por ejemplo, un programa puede proporcionar una señal de salida en la salida PA6 hacia la entrada TIEMPO de la CTU 152 que tenga una secuencia de períodos predeterminada, tales como 10 minutos de administración seguidos por 50 minutos sin que se realice administración alguna. Este patrón puede repetirse un número de veces deseado, según se programe. En la MCU 150 puede programarse cualquier número de perfiles de administración. Alternativamente, un programa puede seleccionar distintos intervalos de administración y de no administración y secuencias de repetición a elegir accionando de distinta forma los interruptores de entrada 104-110.

La MCU 150 también puede programarse para que reaccione de una forma predeterminada a señales recibidas desde la CRS 158 y la CRU 156. Por ejemplo, un programa puede proporcionar patrones de presentación alternativos en el avisador 114 o en el LED 112 en respuesta a señales transmitidas por la DTS 166 y la DTU 170 mediante destellos o sonidos rápidos para indicar una condición anormal relacionada con la administración del medicamento (por ejemplo, un régimen de administración de medicamento demasiado bajo o demasiado alto).

Se contempla que las realizaciones del invento pueden combinarse de diversas formas para proporcionar, por ejemplo, un régimen de dosificación según un patrón predeterminado personalizado por el médico para un paciente en particular, que se programa en la unidad de control 102.

Las entradas IRQ\, PA0, PA1, PA2, de la unidad de control 102, conectadas a los interruptores de control 104, 110, podrían programarse para proporcionar diferentes patrones de dosificación opcionales al demandarlo el paciente. La unidad de administración 130 podría configurarse con una circuitería de perceptores diferente que gestionase señales generadas en respuesta a otras condiciones, tales como el contenido de oxígeno o de dióxido de carbono de los tejidos del paciente, la frecuencia cardiaca, la impedancia de la piel, la temperatura de ésta y parámetros similares. Estas señales pueden ser realimentadas a la unidad de control 102 a través del enlace de telemetría de este invento que proporciona una unidad de administración compacta en un sistema que tiene un comportamiento mejorado. Dentro del alcance de las reivindicaciones se contemplan otras realizaciones de este invento, que incorporan dispositivos de presentación numéricos, tales como dispositivos de presentación del tipo LCD multiplexados, conectados a la MCU 150.

Si bien la descripción detallada que antecede ha detallado una realización del sistema de electrotransporte con un enlace de telemetría que establece comunicación entre las unidades de control y de entrega, de acuerdo con este invento, ha de comprenderse que la anterior descripción es únicamente ilustrativa y no limitativa del invento expuesto. Se apreciará que sería posible modificar el número y el tipo de los circuitos de control y de los circuitos de administración, los materiales y los métodos de construcción y las formas lógicas y las interconexiones, o incluir o excluir diversos elementos dentro del alcance del invento. Así, el invento solamente ha de quedar limitado por las reivindicaciones que se establecen en lo que sigue.

Claims (12)

1. Un sistema (100) de electrotransporte para administrar un agente terapéutico a través de una superficie del cuerpo de un paciente, cuyo sistema inclu-
ye

una unidad (130) de administración que tiene un par de electrodos (132, 134), al menos uno de cuyos electrodos (132, 134) contiene el agente terapéutico a administrar, una fuente de energía eléctrica que puede conectarse eléctricamente a los electrodos (132, 134), medios perceptores (174) para percibir una condición predeterminada de un parámetro del cuerpo del paciente o una condición predeterminada de un parámetro de la unidad de administración, proporcionando los medios perceptores (174) una señal de percepción, y

una unidad de control (102) que genera una señal de la unidad de control para controlar la unidad de administración (130);

estando destinada la unidad de administración (130) a ser colocada en el cuerpo del paciente y a encontrarse físicamente separada de la unidad de control (102);

comunicándose la unidad de control (102) y la unidad de administración (130) a través de un enlace de comunicaciones de telemetría (120, 122) por medio de una señal de energía radiada entre unos medios transmisores y unos medios receptores;

caracterizado porque los medios transmisores y los medios receptores comprenden

primeros medios (152, 154) transmisores de código de seguridad, en dicha unidad de control (102), programados para almacenar un primer código singular predeterminado programado en ellos y para transmitir dicho primer código singular predeterminado a dicha unidad de administración (130), en respuesta al estado lógico de la mencionada señal de la unidad de control;

segundos medios (170, 166) transmisores de código de seguridad, en dicha unidad de administración (130), programados para almacenar en ellos un segundo código singular predeterminado, diferente del primero, y para transmitir dicho segundo código singular predeterminado a dicha unidad de control (102) en respuesta al estado lógico de la mencionada señal de percepción;

primeros medios (156, 158) receptores de código de seguridad, en dicha unidad de control (102), programados para almacenar en ellos dicho segundo código singular predeterminado;

segundos medios (168, 164) receptores de código de seguridad, en dicha unidad de control (102), programados para almacenar en ellos dicho segundo código singular predeterminado;

por lo que dichos primeros medios (156, 158) receptores de código de seguridad solamente responden a la recepción de dicho segundo código singular predeterminado procedente de dichos segundos medios (170, 166) transmisores de código de seguridad, generando una señal de salida cuyo estado lógico refleja el estado lógico de la mencionada señal de percepción, para proporcionar una indicación de la condición percibida del parámetro, y

por lo que dichos segundos medios (168, 164) receptores de código de seguridad solamente responden a la recepción de dicho primer código singular predeterminado procedente de dichos primeros medios (152, 154) transmisores de código de seguridad, generando una señal de salida cuyo estado lógico refleja el estado lógico de la mencionada señal de la unidad de control, para originar la administración del citado agente terapéutico.

2. El sistema de electrotransporte de la reivindicación 1, en el que la unidad de control (102) controla la corriente (I) de electrotransporte aplicada al paciente.

3. El sistema de electrotransporte de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de control (102) está destinada a colocarse en la muñeca del paciente.

4. El sistema de electrotransporte de cualquier reivindicación precedente, en el que dichos primeros medios transmisores de código de seguridad de la unidad de control (102) están destinados a transmitir la señal de energía radiada a dichos segundos medios receptores de código de seguridad de la unidad de administración (130) a través de una distancia comprendida en el margen de entre varios centímetros y miles de kilómetros.

5. El sistema de electrotransporte de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de control (102) incluye un microprocesador (150) que tiene una salida conectada a dichos primeros medios transmisores de código de seguridad, teniendo el microprocesador una pluralidad de programas almacenados para proporcionar una pluralidad correspondiente de diferentes secuencias de temporización para dicha señal de la unidad de control; y medios para seleccionar uno de los citados programas almacenados;

por lo que la administración del agente terapéutico se controla a distancia de acuerdo con la señal de energía radiada correspondiente al programa seleccionado.

6. El sistema de electrotransporte de la reivindicación 5, en el que un interruptor (104, 106, 108, 110) manualmente accionado proporciona una entrada a dicho microprocesador (150).

7. El sistema de electrotransporte de cualquier reivindicación precedente, en el que los medios transmisores y los medios receptores están destinados a comunicarse mediante energía radiada de radiofrecuencia.

8. El sistema de electrotransporte de la reivindicación 7, en el que la energía radiada de radiofrecuencia tiene una frecuencia de, aproximadamente, 1 MHz a 1000 MHz.

9. El sistema de electrotransporte de la reivindicación 7, en el que la energía radiada de radiofrecuencia es modulada merced a un método de modulación seleccionado del grupo que consiste en modulación de amplitud, modulación de frecuencia, codificación por desplazamiento de frecuencia y codificación por desplazamiento de fase.

10. El sistema de electrotransporte de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que los medios transmisores y los medios receptores están destinados a comunicarse merced a una forma de energía radiada seleccionada del grupo que consiste en energía ultrasónica, óptica, infrarroja y de inducción electromagnética.

11. El sistema de electrotransporte de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de control (102) comprende medios de presentación (112, 114) seleccionados del grupo que consiste en un diodo fotoemisor, un dispositivo de presentación de cristal líquido, un avisador sonoro, un dispositivo de presentación de tubo de rayos catódicos, una pantalla de visualización y una impresora.

12. El sistema de electrotransporte de cualquier reivindicación precedente, en el que la unidad de administración (130) incluye un interruptor magnéticamente activado que, cuando está cerrado, permite que la unidad de administración responda a los segundos medios receptores de código de seguridad.