KR100382860B1 - 전자이송시스템 - Google Patents

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KR100382860B1
KR100382860B1 KR1019970702841A KR19970702841A KR100382860B1 KR 100382860 B1 KR100382860 B1 KR 100382860B1 KR 1019970702841 A KR1019970702841 A KR 1019970702841A KR 19970702841 A KR19970702841 A KR 19970702841A KR 100382860 B1 KR100382860 B1 KR 100382860B1
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게리 에이. 라틴
토마스 에이. 리들
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앨자 코포레이션
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Abstract

본 발명은 환자의 신체 표면(40)(예를 들어, 피부)을 통해 치료제(36)를 전달하는 전자이송 시스템(20)에 관한 것이다. 이 시스템은 신체 표면에 접촉하는 한쌍의 전극(34, 38)을 포함하는데, 이들 전극 중의 적어도 하나는 치료제(36)를 내포한다. 시스템(20)은 물리적으로 분리된 제어 유닛(22)와 전달 유닛(24)를 포함하며, 이들 유닛은 방사된 에너지 신호를 기반으로 하는 원격 측정 링크에 의해 상호 연결된다. 원격 측정 링크는 고주파, 초음파, 광학, 적외선 또는 유도성 결합 링크일 수도 있다. 제어 유닛으로부터의 신호는 원격 측정 링크에 의해서 전달 유닛으로 또는 그 역으로 전송될 수도 있다. 전달 유닛은 전송되는 신호의 전자이송 전류를 제어할 수도 있다. 방사된 에너지 신호는 인코딩되어 외부적인 간섭에 대한 면역성이 향상되게 할 수도 있다. 전달 유닛(24)는 신체 또는 시스템 파라미터가 어떤 사전설정된 한계에 이르는 바와 같은 상태를 검출하는 센서 수단을 갖추게 구성될 수도 있다. 전달 유닛(24)는 시스템 또는 신체 상태 상태를 제어 유닛(22)에 전송하기 위해 제어 유닛에 연결되는 부가적인 원격 측정 링크를 또한 가질 수 있다. 비디오 또는 오디오 표시기가 전달 유닛(24)에 의해 검출되고 전송되는 시스템 또는 신체 상태의 표시를 위해 제어 유닛(22)에 제공될 수도 있다.

Description

전자이송 시스템
본 명세서에서 사용하는 "전자이송" 이란 용어는, 일반적으로, 멤브레인(membrane), 예를 들어, 피부, 점막, 손발톱을 통해서 치료제(예를 들어, 약)가 전달되는 것을 말한다. 이같은 전달은 전위(electrical potential)에 의해 유발되거나 촉발된다. 예를 들어, 유익한 치료제는 피부를 통한 전자이송 전달에 의해 인체의 전신에 도입 순환된다. 광범위하게 사용되는 전자이송 프로세스인 전자이동(이온토포리스(iontophoresis)로서도 불리움)은 하전된 이온을 전기적으로 이송시키는 것(electrically induced transport of charged ions)이다. 다른 유형의 전자이송 프로세스인 전자삼투(electroosmosis)는 전달하고자 하는 치료제를 함유한 액체를 전계에 의해서 유동시키는 것이다. 또 다른 유형의 전자이송 프로세스인 일렉트로포레이션(electroporation)은 전계의 인가에 의해 생물학적 멤브레인 내에 일시적으로 존재하는 구멍을 형성하는 것이다. 치료제는 수동적으로나(즉, 전계의 보조없이) 또는 능동적으로(전위의 영향 하에서) 구멍을 통해 전달될 수 있다. 그러나, 어떤 주어진 전자이송 프로세스의 경우에는, 상기한 프로세스들 중의 둘 이상이 어느 정도 까지 동시에 발생될 수 있다. 따라서, 본 명세서에서 사용하는 "전자이송" 이란 용어는 실제로 치료제를 이송하는 특정 메카니즘이 무엇이던 간에 적어도 하나의 치료제-이 치료제는 하전된 것, 하전되지 않은 것 또는 이들이 혼합된 것일 수도 있음-를 전기적으로 이송하는 것을 포함하도록 가능한 범위에서 최광의로 해석되어야 한다.
전자이송 장치에는 피부, 손발톱, 점막이나 신체의 다른 표면의 어떤 부분과 전기적으로 접촉하는 적어도 두 개의 전극이 사용된다. 이들 전극 중의 하나는 흔히 도너 또는 액티브(donor or active) 전극이라고 하는데, 이 전극으로부터 신체내로 치료제가 전달된다. 다른 하나의 전극은 통상 카운터 또는 리턴(counter or return) 전극이라고 하는데, 이 전극은 신체를 통해 전기 회로를 완성한다. 예를 들어, 전달하고자 하는 치료제가 정(+)으로 하전되면 즉 양이온(cation)이면, 애노드(anode)가 도너 또는 액티브 전극으로 되고 캐소드가 전기 회로를 완성한다. 이와는 달리, 치료제가 부(-)로 하전되면 즉 음이온(anion)이면, 캐소드가 도너 전극으로 된다. 또한, 양 및 음의 치료제 이온들 모두, 또는 하전되지 않은(uncharged) 즉 중성적으로 하전된 치료제를 전달하고자 하는 경우에는 애노드 및 캐소드 모두를 도너 전극으로 사용할 수도 있다.
또한, 전자이송 전달 시스템에서는, 전달하고자 하는 치료제, 통상적으로는 액체 용액이나 현탁액 형태의 치료제를 수용하는 저장 또는 공급 수단이 적어도 한개 이상 필요하다. 이러한 치료제 공급 저장 수단의 예로서는, 파우치 또는 공동부(pouch or cavity), 다공성의 스폰지 또는 패드(porous sponge or pad), 그리고 친수성 폴리머(hydrophilic polymer) 또는 겔 매트릭스(gel matrix)가 있다. 이러한 치료제 공급 저장 수단들은 애노드 또는 캐소드와 신체 표면 간에 위치하고 이들에 전기적으로 접속되어 하나 이상의 치료제 또는 약을 공급하는 고정된 또는 재생가능한(fixed or renewable) 공급 수단을 마련한다. 전자이송 장치는 또한 전원 예를 들어 하나 이상의 배터리를 구비한다. 통상적으로, 전원의 한 극은 전기적으로 도너 전극에 접속되고 반대 극은 전기적으로 카운터 전극에 접속된다. 또한, 어떤 전기이송 장치는 전기적인 제어기(controller)를 갖는데, 이 제어기는 전극들을 통해 인가되는 전류를 제어하여 치료제 전달 속도를 조절한다. 또한, 전자이송 장치의 다른 임의의 선택적인 구성요소로서는 수동적인 유량 제어 멤브레인(passive flux control membranes), 신체 표면에 대한 전자이송 장치의 접촉 유지를 위한 접착 수단, 절연 수단 및 불침투성 백킹(backing) 수단이 있다.
모든 전자이송 치료제 전달 장치는 전기 회로를 이용하여 전원(예, 배터리)과 전극을 전기적으로 접속시킨다. 아리우라(Ariua) 등의 미국 특허 제 4,474,570 호에 개시된 바와 같은 매우 간단한 장치에서는 전기 회로가 단순히 배터리를 전극에 접속하는데 사용되는 전기적 도선일 뿐이다. 다른 장치들에서는 전원이 공급하는 전류의 진폭, 극성, 타이밍 및 파형 등을 제어하는 다양한 전기적인 요소가 사용되는데, 그 예로서는 맥니콜스(McNichols) 등의 미국 특허 제 5,047,007 호를 들 수 있다.
현재까지, 피부를 통한(transdermal) 전자이송 약 전달 장치(예를 들어, 미국 유타주 솔트 레이크시의 로메드 인코포레이션(lomed, Inc)이 판매하는 포리서(Phoresor), 미국 미네소타주 세인트 폴의 엠피 인코포레이션(Empi, Inc)이 판매하는 듀펠 이온토포리스 시스템(Dupel Iontophoresis System), 미국 유타주 로건의 웨스코 인코포레이션(Wescor, Inc)이 판매하는 웹스터 스위트 인듀서, 모델 3600(Wetbster Sweat Inducer, model 3600))에서는 데스크-탑 전원 유닛 및 한 쌍의 피부 접촉 전극이 일반적으로 이용된다. 도너 전극은 약 용액을 포함하며, 카운터 전극은 바이오-컴파티블 전해질 염 용액(solution of a bio-compatible electrolyte salt)을 포함한다. 새터라이트(satellite) 전극들은 길다란(예를 들어 1-2 미터의) 전기 도선 또는 케이블들에 의해 전원 유닛에 접속된다. 새터라이트 전극 어셈블리를 사용하는 데스크-탑 전원 유닛의 예로서는 자콥슨(Jacobsen) 등의 미국 특허 제 4,141,359 호(도 3 및 4 참조), 라프레이드(LaPrade) 등의 미국 특허 제 5,006,108 호(도 9 참조) 및 마우러(Maurer) 등의 미국 특허 제 5,254,081 호(도 1 및 2 참조)에 개시된 것들이 있다. 이러한 장치에서의 전원 유닛은 전극들을 통해 인가되는 전류의 양을 조절하는 전기적인 제어 수단을 갖는다. 새터라이트 전극들은 길다란(예를 들어 1-2 미터의) 전기 도선 또는 케이블들에 의해 전원 유닛에 접속된다. 도선 접속은 단절될 수도 있고 환자의 이동성을 제한할 수도 있어 불편하다. 도선에 의해 접속되는 전원 유닛과 전극 간의 거리는 마련된 도선들의 길이로 제한된다.
따라서, 도선으로 인한 단점을 피하면서 (예를 들어 병실내에서) 환자에 부착 사용되는 전자이송 전달 장치의 동작 제어를 위한 원격 수단의 이점을 향유하는 것이 바람직할 것이다.
최근에는, 피부에 부착 사용되는, 간혹 환자복 밑에 가려져 피부에 부착 사용되는 모는 것을 완비한 즉 자가 완비형(self-contained)의 소형 전자이송 전달 장치가 오랜 기간에 걸쳐 제안되어 왔다. 이러한 소형 전자이송 약 전달 장치의 전기적인 요소들도 바람직하게 소형화되는데, 이들은 집적 회로(즉, 마이크로칩(microchip))일 수도 있고 인쇄 회로 기판일 수도 있다. 배터리, 저항, 펄스 발생기, 캐패시터 등의 전기적 요소들은 상호 전기적으로 접속되어 전원이 공급하는 전류의 진폭, 극성, 타이밍, 파형 등을 제어하는 전자 회로를 형성한다. 이러한 소형자가 완비형의 전자이송 전달 장치는 예를 들어 태퍼(Tapper)의 미국 특허 제 5,224,927 호, 시바리스(Sibalis) 등의 미국 특허 제 5,224,928 호 및 헤인즈(Haynes) 등의 미국 특허 제 5,246,418 호에 개시된다.
전류를 전자이송 전극에 제공하는 것에 대해서는, 헨리(Henley)의 미국 특허 제 5,160,316 호가 격리된 일차 전류 루프를 구동시키는 발전기를 개시하고 있다. 일차 전류 루프는 다수의 개개 이차 전류 루프를 통해 광역 다-채널 전극의 개개 채널에 전류를 공급한다. 상기 격리된 일차 전류 루프는 개개 이타 전류 루프에 인접하나 절연된 정렬 상태로 배치되어 밀접한 유도성 결합을 형성한다. 상기 격리된 일차 전류 루프로부터 전류가 공급되는 것을 제외하고는 전자이송 전류를 위한 전원이 없다. 상기 격리된 일차 전류 루프에 대한 제어 수단 및 스위치는 일차 전류 루프에 접속된 제어 박스내에 수용된다. 이 헨리 특허에서의 전류 루프들은 전류의효과적인 전달을 위해 아주 근접하게 결합되어야만 한다. 만일에 전류 루프를 개개 전류 루프로부터 상당한 거리 예를 들어 수 피트 정도 물리적으로 분리시키면, 전자이송 전류의 제어가 결과적으로는 전자이송 약 전달 속도가 상당히 변한다.
소형의 자가 완비형 전자이송 전달 장치를 특히 신체에 부착 사용하고/하거나 환자복 밑에서 피부에 부착 사용하는 경우 그 장치상의 제어 수단을 사용하거나 표시기를 판독하는 것이 곤란하고 불편하다. 또한, 전자이송 전달 장치를 등 부분, 팔 상부외측 부분 등의 불편한 부분에 부착 사용하는 경우에도 전자이송 전달 장치를 보거나 그 장치의 제어 수단을 조작하는 것이 어렵고 불편하다. 한편, 전달 유닛이 아주 작아 감추어지는 것은 바람직하나, 상당수의 사람들(예를 들어 노인들)은 전달 유닛의 제어 수단이 너무 작아 효과적으로 조작할 수 없거나 표시기(예를 들어 LED)가 너무 작아 명료하게 볼 수 없다고 하는 단점이 있다.
예를 들어, 환자가 필요로 할 때에 약 전달이 개시되게 하는 개시 버튼이 전자이송 장치 상에 있다면 바람직할 것이다. 소형 자가 완비형 유닛의 경우, 그 유닛의 환자 신체에 대한 배치는 환자가 볼 수 있고 손이 닿을 수 있는 신체 위치에 제한된다. 이같은 위치 제한은 치료 효험을 반감시킬 수도 있다. 따라서, 어떤 상황에서는 전자이송 전달 장치로부터 제어 수단을 분리하여 그 장치를 제어하는 것이 바람직할 것이다.
또한, 사용자나 의료진을 위해 어떤 전달 시스템 정보를 얻는 것이 바람직할 수도 있다. 이러한 전달 시스템 정보의 예로서는 투약 과정, 전달하고자 하는 약이 시스템에 남아 있는 양, 배터리 수명, 시스템이 현재 전달 모드에 있는지 또는 오프(off) 모드에 있는지의 여부 등이 있다. 환자 감시 정보를 전자이송 약 전달 장치에 제공하는 제안이 있었는데, 그 일에로서는 전자이송 인슐린(insulin) 전달 장치를 위해 혈액 포도당(blood glucose)을 감시하는 것이 있다. 이렇게 함으써, 감지한 포도당 레벨이 너무 높을 경우, 포도당 레벨 표시기는 환자로 하여금 전달 장치를 작동시켜 인슐린을 전달하도록 할 것이다. 혈액 포도당 외에 다른 유형의 환자 정보도 환자나 의료진을 위해 감지되어 전자이송 장치의 표시기에 표시될 수도 있을 것이다. 예를 들어, 전자이송 방식이던 전통적인 방식(구술적인 방식)의 투약이던 간에 치료약의 투여로 인해서 어떤 환자의 경우에는 원하지 않는 반응이 간혹 생길 수 있는데, 이들 반응은 호흡 곤란, 심장 박동수 변화, 체온 변화, 발한, 오한 등을 비롯한 다양한 유형의 것일 수 있다. 이같은 시스템 및/또는 환자 정보를 원격 표시기에 제공하여 그 정보가 원격 위치에서(예를 들어, 병동의 중앙 간호원실에서) 판독될 수 있게 하는 것이 바람직할 것이다. 이렇게 함으로써, 간호원이나 의료진은 환자에 부착 사용하고 있는 전달 장치를 체크하거나 환자복을 벗기거나 환자를 방해하지 않고서도 조치를 취할 수 있게 된다.
분명, 제어 수단 및 표시기가 전달 유닛으로부터 멀리 떨어져 있는 제어 유닛에 설치된 형태의 전자이송 전달 시스템을 이용할 수 있으면 바람직할 것이다. 본 발명은 이같이 필요한 개선을 가져오면서도 그 장치 또는 투여 치료제의 목적하는 치료 효능을 반감시키지 않는다.
본 발명은 치료제(therapeutic agent)(예를 들어, 약(drug))를 전달하는 전자 이송 장치(electrotransport device)에 관한 것으로서, 이 장치는 치료제 전달 수단과 원격 제어 수단 간의 통신을 제어하여 치료제 전자이송 전달 파라미터(parameter)를 제어하고 수신하는 원격 측정(telemetry) 수단을 갖는다.
도 1은 제어 유닛과 전달 유닛 간에 방사 에너지 원격 측정 링크를 가진 전자이송 전달 시스템의 개략도이다.
도 2는 원격 위치 제어 유닛이 제어 신호를 전자이송 전달 유닛에 전송하는 것을 예시하는, 방사 에너지 원격 링크를 가진 전자이송 전달 시스템을 도시한 도면이다.
도 3은 원격 위치 제어 유닛이 전자이송 전달 유닛으로부터의 응답 신호를 수신하는 것을 예시하는, 전자이송 전달 시스템을 도시한 도면이다.
도 4는 제어 유닛과 전달 유닛 간에 원격 측정 링크를 가진 전자이송 전달 시스템의 일 실시예에 대한 상세 블럭도이다.
＜본 발명이 수행하고자 하는 방법＞
도 1에는 본 발명에 따라 시스템 정보를 프로그래밍하고 수신하기 위한 원격 측정 링크를 가진 전자이송 시스템(20)이 개략적으로 도시된다. 이 시스템(20)은 제어 유닛(22)와 전달 유닛(24)를 포함한다. 제어 유닛(22)와 전달 유닛(24)는 서로로부터 이격되고 전기적으로 절연된다. 전달 유닛(24)는 전원(26)을 포함한다.전원(26)은 소스 접속 수단(source connection)(28) 및 리턴 접속 수단(return connection)(30)을 갖고서 전자이송 전류(I)를 공급한다. 스위치 수단(32)은 전원(26) 및 제1 전자이송 전극(34)과 직렬로 접속된다. 제1 전극(34)은 혼자 신체의 피부(40)와 접촉을 이루게 구성된다. 제1 전극(34)은 피부(40)를 통한 전달을 위해 약과 같은 치료제(36)를 갖고 있으며, 이 치료제는 전자이송 전류(I)에 응답한다. 리턴 전극(38)은 피부(40)로부터의 전류(I)에 대한 복귀로를 제공한다. 리턴 전극(38)은 전원(26)의 리턴 접속 수단(30)에 접속된다.
이렇게 해서 전원(26), 스위치 수단(32), 전극(34), 피부(40) 및 리턴 전극(38)은 전자이송 전류(I)에 대한 완전한 회로를 형성한다.
전달 유닛(24)는 수신기(42)를 포함한다. 수신기(42)는 방사 에너지 신호(54)를 수신하여 제어 신호(44)를 출력하게 구성된다. 제어 신호(44)는 스위치 수단(32)에 제공된다. 스위치 수단(32)은 제어 신호(44)에 응답하여 전원(26)과 전달 전극(34) 간의 스위치(47)를 폐쇄시켜서 전자이송 전류(I)가 흐를 수 있게 한다.
제어 유닛(22)는 입력 신호(48)에 응답하는 송신기(50)를 포함한다. 송신기(50)는 입력 신호(48)의 수신시에 방사 신호(54)를 발생한다. 입력 스위치(46)가 폐쇄되면 입력 신호(48)가 제어 유닛(22)의 제 2 입력(49)에 접속된다.
본 발명에 따른 한가지 간단한 실시예의 경우, 제어 유닛(22)의 송신기(50)는 스위치(46)가 폐쇄되고 입력 신호(48)가 존재하는 한 신호(54)를 발생한다. 수신기(42)는 신호(54)가 수신중에 있는 한 제어 신호(44)를 출력하고 스위치(47)는 폐쇄 상태로 유지됨으로써, 환자 피부(40)를 통해 치료제(36)를 전달하기 위한 전류(I)가 제공된다.
도 1의 실시예의 경우, 치료제(36)는 애노드로서 접속된 전극(34)내에 포함된다. 다른 실시예들이 사용될 수도 있는데, 이들 경우에서는 전달하고자 하는 치료제를 캐소드 전극(38)내에 포함시키거나 치료제를 애노드 및 캐소드 전극 모두에 포함시킨다. 전원(26)은 단일의 직류(DC) 전압원 만을 가진 배터리로서 도시했는데, 이 전원(26)은 원하는 바에 따라 복합적인 DC 및/또는 AC 파형이나 DC 레벨 및/또는 램프(ramp)의 조합을 제공하는 DC 원 및/또는 교류(AC) 원의 조합으로 할 수도 있다.
전자이송 전류(I)의 제어는 전류 제어가 간단히 온(on) 또는 오프(off)로 되게 스위치 수단(32)의 간단한 스위치(47)로서 도시했다. 간단한 온/오프 형태의 전류 제어외에, 전류(I)의 크기, 극성, 파형, 펄스 주파수, 듀티 사이클 등과 투여 시간에 관한 보다 복합적인 제어가 후술하는 보다 복합적인 전자이송 회로의 사용에 의해서 얻어질 수도 있다.
스위치 수단(32)은 전류(I)의 제어를 위해 스위치(47) 대신에 또는 그에 부가하여 자기 작동식 리드(reed) 스위치를 포함할 수 있다. 리드 스위치는 심장병 페이스메이커(cardiac pacemaker) 등의 주입식(implanted) 장치에 사용되어 왔다. 에 대해서는, 본 명세서에 참고로 인용되는 예를 들어 알퍼니스(Alferness)등의 미국 특허 제 4,066,086 호, 번스턴(Bernston)의 미국 특허 제 4,676,248 호, 하트라웁(Hartlaub) 등의 미국 특허 제 4,401,120 호 및 바우어즈(Bowers)의 미국 특허 제 3,311,111 호가 참조된다. 자기 작동식 리드 스위치는, 그 리드 스위치가 폐쇄되지 않는한 전류(I)가 전달되지 않도록 함으로써, 원치 않는 방사 신호로 인해 부주의하게 약이 전달되는 것을 방지하는 부가적인 수단을 제공한다. 이것은 신호(54)의 전송 중에 전달 유닛(24) 위로 (예를 들어 자기봉 형태의) 충분히 강한 자석을 통과 시킴으로써 달성할 수 있다. 일단 신호(54)가 전달 유닛(24)에 의해서 수신되면, 자기봉은 전달 유닛(24) 위의 위치로부터 제거되어 리드 스위치가 개방되게 함으로써 전달 유닛(24)의 후속 동작이 외적인 방사 에너지 신호로 인해 어떠한 영향도 받지 않게 한다.
이와 유사하게, 도 4를 참조하면, 자기 작동식 리드 스위치(도시 안됨)는 DRU(168)의 OUT 신호와 DMCU(160)의 IRQ＼' 신호 간의 접속 수단과 직렬로 접속될 수 있다. 이 경우, 리드 스위치가 폐쇄되지 않는 한, 송신기 CTS(154)에 의해 송신된 프로그래밍 신호는 전달 유닛(130)에 의한 약 전달 프로그래밍에 어떠한 영향도 미치지 않을 것이다. 리드 스위치는 그것에 근접하게 충분한 세기의 자석(자기봉)이 통과함으로써 폐쇄된다. 이는 외적인 방사 신호에 대한 부가적인 안전성 및 면역성을 제공한다.
전달 유닛(24)는 그 유닛에 부착되어 환자의 몸통 또는 팔다리를 에워싸는 스트랩(strap)(도시 안됨)과 같은 통상의 수단에 의해 환자 신체에 장착된다. 이와는 달리, 전달 유닛(24)는 전극(34, 38) 외주변의 접착막에 의해서 환자 피부에 부착될 수도 있다. 전극(34, 38)의 피부접촉면상에 있는 인-라인(in-line) 접착 수단은, 인가 전위의 영향 하에서 치료제(36) 및 다른 이온에 대해 침투성을 갖는 것으로서, 환자 피부(40)에 전달 유닛(24)를 부착시키는데 사용될 수도 있다.
제어 유닛(22)와 전달 유닛(24)를 물리적으로 분리하고 전기적으로 절연하면 제어 유닛(22)와 전달 유닛(24)의 개별 장착이 훨씬 더 자유롭다. 전달 유닛(24)는 관찰 및 접근이 용이하지 않은 환자의 등, 목, 어깨, 머리, 엉덩이, 다리 뒷부분, 팔 뒷부분 또는 다른 부분의 어느곳에도 장착될 수도 있다. 제어 유닛(22)는 어떤 편리한 위치 예를 들어 환자의 팔목, 주머니, 지갑 또는 그 어느곳에 위치될 수도 있다.
본 발명에 따라 다른 유형의 방사 에너지 신호(54)가 사용될 수도 있다. 본 발명의 한가지 바람직한 실시예에서는, 원격 측정 링크의 송신기(50) 및 수신기(42)에 대해 무선 주파수(RF) 신호가 사용된다. 무선 주파수 신호는 진폭 변조(AM), 주파수 변조(FM), 주파수 시프트 키잉(FSK), 위상 시프트 키잉(P나) 등에 의해 변조될 수도 있다. 일반적으로 변조의 복잡성과 송신기의 전력 소모 간에는 절층이 이루어진다. AM은 일반적으로는 간단하나, 소정의 전력 소모 및 신호 대 잡음 비(SNR)를 고려할 때 송신 범위 면에서 덜 효율적이다. 반면에, FM, FSK, PSK는 소정의 전력 소모 및 신호 대 잡음 비를 고려할 때 더욱 더 효율적이나 더욱 더 복잡한 변조 회로를 필요로 한다. 이에 대한 한가지 유용한 참조 문헌으로서는 "Electronics Engineers Handbook, 3rd edition, Fink et al, McGraw Hill, New York, NY, 1989, Chapter 14" 가 있다.
본 발명은 어떤 특정 주파수 범위에 국한되지는 않으나, RF 전송을 위한 동작 주파수 범위는 전형적으로 약 1 MHz 내지 1,000 MHz 이다. 한가지 바람직한 주파수는 산업 주파수 대역에 대응하는 약 310 MHz 이다.
본 발명은 송신기(50)에 대해 어떤 특정 전력 레벨로 국한되는 것은 아니나, FCC 규정에 따라 100 MW 까지의 전력 레벨이 환자 조작식 제어 유닛에 대해(즉, 제어 유닛을 조작하는 사람이 또한 전달 유닛을 착용하는 경우에) 사용될 수도 있다.
한가지 실시예의 경우, 약 1 m에 이르는 조작 범위가 얻어졌는데, 이는 수신기(42)에 대해 약 2.5 cm의 직경 및 송신기(50)에 대해 약 5 cm의 직경을 가진 코일형 안테나(도시 안됨)를 사용하여 310 MHz의 주파수에서 0.1 mW의 송신기 전력으로 얻은 것이다. 한편, 약 8 m에 이르는 범위는 약 100 MW의 송신기 전력 및 상기한 안테나 크기와 유사한 크기로 얻어졌다.
본 발명의 다른 실시예들에 있어서는, 제어 유닛(22)와 전달 유닛(24)간의 조작 범위를 중계 링크 예를 들어 셀룰러 폰 네트웍, 위성 통신 링크 등을 가진 적당한 통신 채널의 선택에 의해 수백 또는 심지어는 수천 km에 이르게 확장시킬 수도 있다.
제어 유닛(22)의 송신기 전력 제한이 커다란 관심사로 되지는 않는데, 그 이유는, 제어 유닛(22)의 크기에 대한 제약이 전달 유닛(24)의 크기에 비해 덜 하므로, 제어 유닛(22)를 크게하여 그 제어유닛이 큰 배터리를 수용할 수 있게 하거나(손에 들고 다닐 수 있는 환자 작동식 제어 유닛(22)의 경우), 제어 유닛(22)가 표준 전원 콘센트에 꽂아 사용하는 테이블 또는 데스크 사이즈의 제어 유닛의 형태를 취하게 할 수 있거나(병동내에서 환자가 착용하는 전달 유닛(24)를 제어하기 위한제어 유닛(22)의 경우), 대형 타워 사이즈의 송신 안테나를 이용하는 제어 유닛의 형태를 취하게 할 수도 있기 때문이다(특정의 지리학적 구역 예를 들어 특정의 마을내에 거주하는 환자의 전달 유닛(24)를 제어하기 위한 제어 유닛(22)의 경우).
본 발명에 따라 사용하기 위한 다른 방사 에너지 신호(54)로서는 결합 코일들(도시 안됨)을 사용하는 전자기 유도(EMI) 신호가 있다. 결합 코일들 간에서 방사 신호의 결합은 그 코일들의 상호 인덕턴스에 의해 결정된다. 코일들의 상호 인덕턴스에 대한 계산에 관해서는 미국 정부 인쇄소의 표준국 회보 C74 및 1912년에 인쇄된 표준국 회보 8권 및 1918년에 인쇄된 표준국 회보 18권(US Bureau of Standards Circular C74, US Government Printing Office, and Bulletin of the Bureau of Standards Vol. 8 printed 1912 and Vol, 18 printed 1918)이 참조된다. 적합한 결합 코일들은 원하는 거리에 걸친 방사 에너지의 전송을 위해 선택될 수도 있다.
본 발명에 따라 사용하기 위한 또 다른 방사 에너지 신호로서는 초음파 트랜스듀서에 의해 송수신되는 초음파 신호가 있다. 적외선(IR) 방출기 및 검출기는 본 발명에 따라 방사 에너지 신호 전송을 위해 사용될 수도 있다.
도 2, 3 및 4에는 본 발명에 따라 제어 유닛과 전달 유닛 간에 원격 측정 링크를 가진 특정 실시예의 전자기 시스템(100)이 도시된다. 도 2에서, 제어 유닛(102)는 제어 버튼(104, 106, 108, 110), 표시기 LED(112) 및 오디오 통고기 예를 들어 스피커 또는 압전 변환기를 포함한다. 제어 유닛(102)는 후술하는 바와 같이 버튼(104-110)의 작동에 따라 방사 에너지 신호(120)를 전달 유닛(130)로 전송한다. 전달 유닛(130)는 당업계에 잘 알려진 수단에 의해 환자(도시 안됨)의 피부상에 위치되어 전자이송 전극(132.134)이 환자 피부에 접촉케 한다. 유닛(130)는 후술하는 바와 같이 신호(120)의 제어에 따라 전자이송 전류를 전극(132.134)으로 제공하여 전자이송 전극(132)내에 포함된 치료제(136)가 원하는대로 전달되게 한다.
도 3에는, 방사 응답 신호(122)를 제어 유닛(102)에 전송하는 전달 유닛(130)가 도시된다. 전달 유닛(130)는 후술하는 사전설정된 조건에 따라 응답 신호(122)를 제어 유닛(102)에 전송한다. 제어 유닛(102)는 응답 신호(122)에 응답 신호(122)에 응답하여 사전설정된 광들의 시퀀스(sequencc of lights)를 LED(112)에 디스플레이하게 구성된다. 제어 유닛(102)는 응답 신호(122)에 응답하여 오디오 통고기(114)로부터 소리의 시퀀스(sequence of sounds or tones)를 방출하게 구성된다.
제어 유닛(102)의 다른 실시예에서, 오디오 통고기(114)는 응답 신호(122)에 의해 생기는 영문자숫자 정보의 디스플레이를 위해 LCD 또는 LED로 대체될 수도 있다.
도 4에는 도 2 및 3의 전자이송 시스템(100)의 개략도가 도시되는데, 이것은 본 발명에 따라 프로그래밍 및 제어를 위한 제어 유닛(102)와 전달 유닛(130) 간의 원격 측정 링크에 대한 바람직한 실시예를 나타낸다.
제어 유닛(102)는 마이크로제어기(MCU)(150), 제1 원격 제어 송수신기 유닛(CTU)(152), 제어 송신기 단(CTS)(154), 제 2 원격 제어 수신기유닛(CRU)(156), 제어 수신기 단(CRS)(158)을 포함한다. 오디오 통고기(114) 및 LED(112)와 같은 표시기 장치는 시스템 및/또는 환자 상태 정보의 조작자에 대한 통신을 위해 또한 포함된다. 개개 구성 요소에 대한 전력 및 접지 접속은 적합한 통상의 방식으로 만들어진다.
본 발명의 한가지 실시예에서는 MCU(150)에 대해 미국 아리조나주 피닉스에 소재하는 모토로라 세미콘덕터 프로덕트, 인코포레이션(Motorora Semicdnductor Products, Inc.)로부터 구입가능한 MC68HC705K1('705)8-비트 마이크로제어기가 이용된다. ('705)는 504바이트의 삭제가능하고 프로그래밍가능한 ROM(EPROM) 32바이트의 유저(user) RAM 및 64-비트 EPROM을 가진 온-칩(on-chip) 메모리를 포한한다. ('705)는 양방향성의 소프트웨어 프로그램가능 핀 PA6, PA3 및 PA4 상에 원하는 신호를 제공하고 양방향성 핀 IRQ＼, PA0, PA1, PA2, PA5, PA7 및 PB0상의 입력에 응답하도록 프로그램된다. 제각기 스위치(104, 106, 108, 110)는 핀 IRQ＼, PA0, PA1 및 PA2에 입력을 제공한다.
핀 PA3은 출력으로서 구성되어 오디오 통고기(114)에 접속된다. 핀 PA4는 출력으로서 구성되어 LED(114)에 접속된다. 통고기(114) 및 LED(112)에는 제어 유닛(102)의 시스템 접지에 대한 접속 수단이 제공된다.
일 실시예에 있어서, MCU(150)는 IRQ＼ 입력을 인터럽트로서 처리하도록 프로그래밍된다. IRQ＼입력의 논리 로우(LOW) 레벨은 후술하는 원하는 동작의 수행을 위해 MCU(150)가 입력(106, 108, 110)의 계속되는 스위치 작동에 대한 대기 상태로 되게 한다.
CTU(152) 및 CRU(156)은 각각 미국 텍사스주 달라스에 소재하는 텍사스 인스트루먼트사(Texas Instruments)로부터 구입가능한 TMS3637('3637) 프로그램가능한 원격 제어 송신기/수신기이다. '3637은 원격 제어 송수신기로서 31-비트의 EPROM을 포함한다. 이들 31개 비트는 22개 비트는 유일의(UNIQUE) 코드를 저장하고 9개 비트는 '3637을 송신기 또는 수신기로서 구성하는 식의 두 개의 그룹으로 프로그래밍될 수 있다. 저장된 코드에 대한 조합의 수는 222또는 4,194,304이다. CTU(152) 또는 CRU(156)은 서로 다른 코드로 프로그래밍되어 CTS(154)에 의한 신호 송신 및 CRS(158)에 의한 신호 수신이 더욱 상세히 후술하는 바와 같이 확실하게 구별되게 할 수도 있다.
'3637이 수신기로서 동작하는 경우, '3637은 자신이 프로그래밍된 상기한 22-비트를 식별하여, 하나의 펄스를 발생하거나 출력 핀 OUT 의 상태를 토글(Toggle)할 수 있다. '3637이 송신기로서 동작하는 경우, '3637은 전원이 인가되는 한 22개 비트를 외부 커맨드에 의해 트리거(trigger)되는 때에 발생하거나 또는 연속적으로 발생한다. 프로그래밍 방법은 본 명세서에 참고로 인용되는 미국 텍사스주 달라스에 소재하는 텍사스 인스트루먼트사(Texas Instruments)로부터 구입가능한 TMS3637에서 설명된다.
CTU(152)는 연속 모드 송신기로서 프로그래밍되어, CTU(152) TIME 입력이 로우 레벨인 한 CTU(152) TIME 입력의 로우 레벨에 의해 CTU(152)의 OUT 핀에 22-비트 제어 코드가 연속적으로 전송되게 한다.
MCU(150)는 스위치(106, 108, 110) 중의 어떤 것이 스위치(104) 다음에 선택되는 가에 따라 소정의 기간 동안 출력 PA6이 로우 레벨로 유지되도록 프로그래밍된다. 예를 들어, PA6 출력은 제각기 스위치(106),(108) 또는 (110)의 선택에 따라 5, 10 또는 15분 동안 로우 레벨을 제공하도록 프로그래밍된다. MCU(150)은 선택된 5, 10 또는 15분 동안 사전설정된 횟수 예를 들어 1, 2 또는 3회에 걸쳐 LED(112)가 점멸케 하거나 통고기(114)가 울리게 하는 것에 의해서 어느 정도의 기간이 선택되었는 가를 나타내도록 프로그래밍될 수도 있다. 이렇게 함으로써 조작자는 원하는 투약 시기가 선택되었음을 확인받을 수 있게 된다.
CTU(152)는 그의 OUT출력에 송신 코드를 연속적으로 출력하도록 프로그래밍된다. CTU(152)는 클럭공급원(도시 안됨)에 의해 적합한 클럭 주파수 예를 들어 5.7 kHz로 구동된다. OUT 신호는 CTS(154) 송신기의 입력을 구동시킨다. CTS(154)는 100 mW 이하로 출력 전력을 제한하는 FCC규정에 맞는 통상의 저 전력 AM 송신기로서 구성된다. CTS(154)는 당업계에 잘 알려진 통상의 인쇄 회로 기판 및 트랜지스터 기술로 구현될 수도 있다. 2.5 cm 마이크로스트립 안테나는 반송파 주파수가 310 MHz인 적합한 송신 안테나이다. 마이크로 스트립 안테나(도시 안됨)에 결합된 통상의 트랜지스터 LC 동조 콜렉터 회로는 CTS(154)에서의 진폭 변조(AM) 송신을 위한 적합한 송신기를 제공한다.
베이스 동조 트랜지스터 회로(도시 안됨)도 CTS(154)에 대해 적합한 송신기 단일 수도 있다. 예를 들어 미국 텍사스주 델라스에 소재하는 알. 에프. 모노리딕스 인코포레이션(R. F..Monolithics, Inc)사로부터 구입가능한 CW SAW 발진기와 같은 탄성 표면파(Surface Acoustic Wave) 공진기가 송신기 단(154)의 베이스 회로에 사용되고 CTU(152)로부터의 OUT 신호에 의해 변조될 수도 있다.
주파수 변조 (FM)는 본 발명의 전자이송 원격 측정 시스템(100)에 대한 저 전력 송신/수신 시스템을 제공할 것이다. 또한 주파수 시프트 키잉(FSK) 또는 위상 시프트 키잉(PSK)도 본 발명의 전자이송 원격 측정 시스템에 대한 저 전력 송신/수신 시스템을 제공할 것이나, 이경우에는 변조 및 복조 회로가 복잡하게 될 것이다.
전달 유닛(130)는 전달 마이크로제어기(DMCU)(160), 전달 수신기 단(DRS)(164), 전달 송신기 단(DTS)(166), 전달 원격 제어 수신기 유닛(DRU)(170), 전달 원격 제어 송신기 유닛(DTU)(170), 전류 제어 유닛(CCU)(172), 전류 감지 유닛(CSU), 직류 감지 저항(R) 및 전자이송 전극(132, 134)을 포함한다. 전극(132)은 전자이송에 의한 전달을 위해 적합한 치료약 또는 다른 치료제를 포함한다.
DMCU(160)는 또 다른 MC68HC705K1 8-비트 마이크로제어기일 수도 있고, DTU(170) 및 DRU(168)는 제각기 원격 제어 송신기 및 수신기로서 구성된 또 다른 쌍의 TMS3647일 수도 있다.
저 전압 전력원 예를 들어 하나 이상의 3 볼트 리튬 코인 셀 배터리(3-volt lithium coin cell batter)(MnO2/Li) 등은 전달 유닛(130)에 대한 전원으로서 사용될 수도 있다. 리튬 코인 셀은 이 분야에서 잘 알려진 것으로서 파나소닉, 마쯔시다 및 듀라셀과 같은 회사로부터 구입가능하다. 제어 유닛(130)에 대한 전원 및 접지 접속은 통상의 방식으로 이루어진다.
DRS(164)는 CTS(154) 송신기로부터 신호(120)를 수신한다. DRS(164)는 AM 수신기로서 구성되어 신호(120)를 증폭, 검출 및 복조하여 그 것을 원격 제어 수신기 유닛(DRU)(168)에 제공되는 출력 신호로 변환한다. DRS(164)로부터의 출력 신호는 DRU(168)의 TIME 입력에 제공된다. DRU(168)는 상기한 TMS3637 데이타 시트에 설명된 바와 같은 유효 전송 수신기(Valid Transmission Receiver : VTR)로서 프로그램된다. VTR로서 프로그램된 DRU(168)은 CTS(154)가 송신한 동일 코드에 응답한다. VTR 응답은 송신된 신호(120)가 계속 송신된 22-비트 코드를 제공하는 한 DRU(168)의 OUT 핀에 하이 레벨 신호를 발생하도록 프로그램된다. DRU(168)의 OUT 핀은 DMCU(160)의 IRQ＼' 핀에 접속된다. DMCU(160)의 IRQ＼' 핀은 DRU(168)로부터의 OUT 논리 레벨이 하이인 한 PA1' 핀에 하이 레벨 출력을 발생하도록 프로그램된다. PA1' 핀의 하이 레벨은 진자이송 전류(I)의 전달 요구에 대응한다.
DMCU(160)의 출력 (PA1')은 전류 공급 유닛(ECU)(172)의 입력(176)에 접속된다. ECU(172)는 입력(176) 상의 하이 레벨에 응답하는 정(비-정)전류원으로서 구성될 수도 있다. ECU(172)는 소스 전류 출력 수단(178) 및 소스 전류 리턴 접속 수단(180)을 포함한다. ECU(172)는 전구(132)내에 포함된 치료제(136)가 환자 피부내로 들어가게 하기에 충분한 전류(I)를 제공하는데 적합하다. 리턴 전극(134)은 감지 저항(R)기 일측에 접속된다. 저항(R)의 타측은 ECU(172)의 리턴 접속 수단(180)으로의 전류(I)의 복귀로를 마련한다.
전류 감지 유닛(CSU)(174)는 삼지 핀(182, 184)에 의해 감지 저항(R)의 양단 간에 접속된다. CSU(174)는 저항(R)을 통해 흐르는 전류(I)가 원하는 투여 속도를위해 사전설정된 크기 보다 작은 전압을 발생하는 경우에 출력(186)에 하이 레벨 신호를 제공하도록 구성된다. 이것은 환자 피부의 저항이 너무 커서 CSU(174)가 수락되지 않거나 전극이 피부로부터 거부되는 경우에 생길 수도 있다. CSU(174)가 수락되지 않거나 전극이 피부로부터 거부되는 경우들 중의 어떤 경우에서도 ECU(172)가 필요한 전류를 공급할 수 없을 것이고 원하는 투여량이 전달되지 않을 것이다. 출력(186)은 DMCU(160)의 입력(PA')에 접속된다. PA' 입력은 액티브(active) 하이 레벨로서 프로그램된다. CSU(174)가 전류를 감지하는 경우 즉 CSU(174)가 수락되지 않는 경우, 하이 레벨 출력 신호(186)가 DMCU(160)의 입력 PA'에 의해 수신된다.
적합한 전류원(ESU)(172) 및 전류 감지 유닛(CSU)(174)의 더욱 상세한 설명에 대해서는 1994년 9월 26일에 맥니콜즈 등이 "안전성이 개선되고 남용가능성이 감소된 전자이송 전달 장치" 란 명칭으로 출원한 미국 특허원 제 08/312,336 호가 참조된다.
DMCU(160)는 출력 신호(186)로부터의 입력 신호(PA1')가 하이 레벨이고 (PA1') 신호가 하이인 경우에 출력(PA6')에 저 레벨을 제공하도록 프로그램된다. 이것은 원하는 전자이송 전류(I)가 원하는 대로 전달되지 않는다는 것을 나타낸다.
출력(PA6')은 DTU(170)의 TIME 입력에 접속된다. DTU(170)은 상기한 TMS3637 데이터 시트에 설명된 원격 제어 송신기로서 구성된다. DTU(170)는 그의 TIME 입력이 로우인 경우에 그의 OUT 핀에 제 2의 22-비트 코딩된 신호를 송신하도록 프로그램된다. DTU(170) OUT 핀의 제 2 코딩된 신호는 DTS(166)의 입력에 접속된다. DTS(166)도 OUT 신호(170)를 약 310 MHz의 적합한 캐리어 주파수를 가진 AM 변조된RF 신호(122)로 변환하는 AM 송신기 단으로서 구성될 수도 있다. DTS(166)는 제 2의 22-비트 코딩된 OUT 신호(170)를 변조시켜 제 2의 코딩된 RF 신호(122)를 송신한다.
제 2의 코딩된 RF 신호(122)는 제어 유닛(102)의 CRS(158)에 의해 수신된다.
CRS(158)는 수신된 RF 신호(122)를 검출, 복조 및 증폭하여 그 복조된 출력을 CRU(156)의 TIME 입력에 제공하는 AM 수신기로서 구성된다.
CRU(156)는 TMS3637 데이터 시트에서 설명된 바와 같이 DTU(170)내에 프로그램된 동일 코드에 응답하는 수신기로서 구성된다. CRS(158)로부터 복조된 제 2의 코딩된 신호(122)가 수신되는 때, CRU(156)는 그의 OUT 핀에 출력을 제공한다. CRU(156)의 OUT 핀은 MTU(150)의 또 다른 프로그램된 입력 핀 예를 들어 PA7에 접속된다. MCU(150)의 입력 (PA7)은 CRU(156)의 OUT 신호에 응답하는 입력으로 되게 프로그램된다. MCU(150)는 핀(PA3, PA4)를 토글하여 사전 설정된 패턴으로 LED(112)가 점멸되고/되거나 통고기(114)가 울리게 하는 것에 의해 전류(I)가 수락되지 않는다는 표시를 조작자에게 제공하도록 프로그램된다. 이때, 조작자는 전극(132,134)의 접속을 검사하거나 그들 전극이 환자 피부와 더 양호하게 접촉하게 되는 부위에 그들 전극을 위치시키는 식으로 적당하게 조치할 수도 있다.
감지 저항(R), ECU(172), CSU(174) 및 DMCU(160)의 상기 설명으로부터, 당 업자라면 DTS(166) 및 CRS(158)에 의해 어떤 수의 환자 신체 파라미터 조건 및/또는 전달 유닛(130) 조건이 검사되어 원격 제어 유닛에 전송될 수 있음을 쉽게 일 것이다. 예를 들어, 체온을 감지하는 온도계와 같은 신체 파라미터 감지 수단, 신체 또는 근육 운동을 감지하는 피에조 전기 장치, 혈당 감지 소자 및/또는 혈액 가스 감지 소자는 감지 저항(R) 이와 연관된 회로 대신에 사용되어 감지하는 특정 파라미터에 관련된 다른 유형의 감지 신호를 제공한다. 또한, 전달 유닛(130)의 파라미터를 감지하는 수단도 마찬가지 방식으로 감지되어 송신될 수 있다. 예를 들어, 전달 유닛(130)로부터 전달된 투여 횟수를 계수하는 카운터는 그 투여 정보를 전송할 수도 있다. 배터리 세기, 전달하고자 하는 남아 있는 치료제의 양, 전달 유닛이 현재 온 또는 오프 모드로 동작하는 지의 여부, 그리고 시스템 오동작의 발생 여부와 같은 다른 시스템 파라미터도 적당한 감지 수단에 의해 감지되어 송수신 수단을 통해 전송될 수도 있다.
본 발명의 전자이송 원격 측정 시스템에 대한 다른 실시예에 있어서, MCU(150)는 이 분야에 잘 알려진 바와 같이 다수의 제어 프로그램으로 프로그램된다. 다수의 프로그램은 다수의 전달 패턴을 제공하는 것을 포함할 수도 있다.
예를 들어, 하나의 프로그램은 10 분의 전달 다음에 50 분의 비전달이 후속하는 바와 같은 사전설정된 주기들의 시퀀스를 가진 출력 신호를 CTU(152)의 TIME 입력에 제공할 수도 있다. 상기 전달 및 비전달 패턴은 프로그램된 바와 같이 원하는 횟수 만큼 반복될 수도 있다. 어떤 수의 전달 프로필이 MCU(150)내로 프로그램될 수도 있다. 이와는 달리, 프로그램은 입력 스위치(104-110)의 작동을 다르게 하는 것에 의해서 선택하고자 하는 다른 전달 및 비전달 간격과 반복 시퀀스를 취할 수도 있다.
MCU(150)도 CRU(158) 및 CRU(156)으로부터 수신된 신호들에 대해 사전설정된방식으로 반응하게 프로그램된다. 예를 들어, 한가지 프로그램은 DTS(166) 및 DTU(170)에 응답하여 통고기(114) 또는 LED(112)에 교번적인 디스플레이 패턴을 제공하여 구체적으로는 빠른 속도의 점멸 또는 음발생에 의해서 약 전달에 관한 비정상 상태(예를 들어, 너무 느리거나 너무 빠른 약 전달 속도)를 나타낼 수도 있다.
본 발명의 실시예들은 다양한 조합으로 조합되어 특정 환자에 대해 의사가 주문한 즉 제어 유닛(102)내로 프로그램된 사전설정된 패턴의 투여 요법을 제공할 수도 있다.
제어 스위치(104-110)에 접속된 제어 유닛(102)의 입력들(IRQ＼, PA0, PA1, PA2)은 환자에 여러 투여 패턴을 제공하도록 프로그램될 수도 있다. 전달 유닛(130)는 다른 조건 예를 들어 환자 조직의 산소 또는 이산화탄소 함유량, 심장 박동수, 피부 임피던스, 피부 온도 등에 응답하는 신호를 가진 다른 센서 회로로 구성될 수도 있다. 이들 신호는 성능이 개선된 시스템에 소형 전달 유닛(102)를 제공하는 본 발명의 원격 측정 링크에 의해서 제어 유닛(102)에 궤환될 수도 있다. MCU(150)에 접속된 다중 LCD 디스플레이와 같은 수치 디스플레이를 구비한 본 발명의 다른 실시예들도 본 출원의 범주에 속한다.
이제까지 본 발명에 따라 제어 유닛과 전달 유닛 간의 통신을 이루는 원격 측정 링크를 가진 전자이송 시스템의 일 실시예에 대해서 상술하였으나, 그 설명은 단지 예시적인 것으로서 본 발명을 제한하는 것이 아님을 이해해야 할 것이다. 즉, 제어 회로 및 전달 회로의 수 및 형태, 구성 재료 및 방법, 그리고 논리 형태 및 상호 접속을 변경하거나 각종 구성요소를 포함 또는 배제하는 것이 본 발명의 범주및 사상내에서 가능하다는 것을 알 것이다. 따라서, 본 발명은 특허청구범위에 의해서만 제한되어야 할 것이다.
본 발명의 목적은 전달 전극의 배치가 완전히 자유롭고 환자나 의료진의 전자이송 장치 동작 제어 능력을 반감시키지 않고서도 신체 표면을 통해 약을 투여하기 위한 전자이송 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 환자 신체에 대한 전달 장치의 위치에 관계없이 제어 수단 및 상태 표시기에 대한 접근성이 개선된 전자이송 장치를 제공하고자 하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 제어 및 표시 특징이 전자이송 장치의 크기에 의해 제한되지 않으며 (예를 들어 환자복 밑에) 감추어져 환자의 신체에 부착 사용되는 소형 전자이송 장치를 제공하는 것이다.
본 발명은 상기한 목적을 달성할 수 있는 것으로서 환자의 피부를 통해 치료제를 전달하기 위한 전자이송 시스템에 관한 것이다. 이 전자이송 시스템은 제어 유닛 및 전달 유닛을 포함하는데, 이들 두 유닛은 서로로부터 멀리 떨어져 있으며 원격 측정법의 사용에 의해 서로 통신한다. 전달 유닛은 환자의 신체 표면(예를 들어 피부)에 설치되기에 적합하다. 이 전달 유닛은 한 쌍의 전극을 포함하는데, 이들 전극 중의 적어도 하나는 신체 표면(예를 들어 피부)을 통해 전달될 치료제(예를 들어 약)를 포함하는 도너 전극이다. 전달 유닛은 또한 전원(예를 들어 하나 이상의 배터리)을 포함하는데, 이 전원은 전극들에 전기적으로 접속되어 그 전극들과 환자를 통하는 전자이송 전류를 인가할 수 있다. 이 시스템은 전달 유닛과 제어 유닛 간에 원격 측정 통신 링크를 포함하여 그들 유닛이 방사 에너지 신호 송신기 수단 및 방사 에너지 신호 수신기 수단에 의해 통신케 하는 것을 특징으로 한다.
하나의 바람직한 실시예에 있어서, 제어 유닛은 전달 유닛과 통신하여 환자에 인가되는 전자이송 전류를 제어해서 환자에 대한 치료제의 전달을 제어한다. 또 다른 실시예에 있어서, 전달 유닛은 제어 유닛에 의해 전송된 방사 에너지 신호를 수신하여 이에 응답하는 제어 신호를 제공하기에 적합한 수신기 수단을 포함한다. 전달 유닛은 또한 인가된 전자이송 전류를 제어(예를 들어 개시, 중단, 크기, 극성, 파형, 펄스 주파수 및/또는 듀티 사이클을 제어)하기에 적합한 전류 제어 수단을 포함한다. 전류 제어 수단은 수신기 수단으로부터의 제어 신호에 응답한다. 제어 유닛은 환자로부터 멀리 떨어져 있으며, 바람직하게는 송신기 수단을 포함한다. 송신기 수단은 조작자(환자 또는 의료진)가 선택한 입력 신호 예를 들어 프로그램되고/되거나 수동 선택된 입력 신호에 응답한다. 입력 신호의 수신시, 송신기 수단은 방사 에너지 신호(예를 들어 적외선 신호, 무선 주파수 신호 또는 초음파 신호)를 전달 유닛의 수신기 수단에 송신하여, 전달 유닛에 의해 인가되는 전자이송 전류가 원격 제어 유닛에 대한 입력 신호에 의해 제어되게 한다.
전달 유닛으로부터 제어 유닛의 분리 거리는 송신기 수단으로부터 송신된 방사 에너지 신호의 세기, 수신기 수단의 신호 대 잡음 비 및 특정 구현을 위해 선택된 방사 에너지 변조법에 의해서만 제한된다. 이 분리 거리는 아주 작은 거리(예를 들어 수 cm)-내지 매우 큰 거리(수백 km)일 수 있다.
제어 유닛은 소형의 경량 유닛(예를 들어 지휘봉(wand) 또는 손으로 들고 쓸수 있는(hand held) 유닛)일 수도 있으며, 환자 신체의 용이하게 접근할 수 있는 부분(손목 또는 팔 하부)에 선택적으로 설치될 수도 있다. 이와는 달리, 제어 유닛은 예를 들어 전달 유닛의 수백 미터 범위내에서 동작하기에 적합한 보다 강력한송신기를 갖춘 보다 큰 유닛(예를 들어 책상 크기)일 수도 있다. 이러한 경우, 제어 유닛은 환자 침대로부터 또는 병동의 중앙 간호실로부터 동작될 수도 있다. 제어 유닛은 전달 유닛에 다수의 신호를 송신하기 위해 제어 유닛에 다수의 신호 입력을 제공하기에 적합한 다수의 수동 조작 스위치를 선택적으로 포함할 수도 있다.
전자이송 제어 유닛은 다수의 스위치에 적합하게 접속된 다수의 입력을 가진 마이크로프로세서를 선택적으로 포함할 수도 있다. 마이크로프로세서는 송신될 방사 에너지 신호를 제어하기 위해 송신기에 접속된 출력을 갖는다. 마이크로프로세서는 다수의 저장된 프로그램을 갖고서 대응하는 다수의 제어 신호를 제공할 수도 있다. 조작자는 예를 들어 다수의 수동 조작 스위치들 중의 하나를 선택하는 것에 의해 저장된 프로그램들 중의 하나를 선택하여 전달 유닛이 사전설정된 진폭, 타이밍 등의 전자이송 전류를 전달하도록 하는데, 이는 조작자의 선택에 대응한다.
원격 측정 링크는 다수의 방사 에너지 송신 및 수신 수단들 중의 하나에 의해 제공된다. 바람직한 실시예의 경우, 방사 에너지는 약 1 MHz 내지 약 1,000 MHz 주파수 범위의 무선 주파수(RF) 방사 에너지이다. 무선 주파수 에너지는 진폭 변조, 주파수 변조, 주파수 시프트 키잉(frequency shift keying) 또는 위상 시프트 키잉에 의해 변조될 수도 있다. 이와는 달리, 방사 에너지는 초음파 방사 에너지, 광학 방사 에너지 또는 전자기 유도의 방사 에너지 형태일 수도 있다.
전자이송 원격 측정에는 송신 신호를 사전설정된 보안 코드로 코딩하는 코딩 및 디코딩 수단이 포함될 수도 있다. 송신 신호를 코딩하면, 외적인 방사 에너지 간섭 등의 원하지 않는 신호로 인해 치료제 전달이 잘못 개시되는 것을 방지하는부가적인 보안성이 제공된다.
본 발명의 전자이송 원격 측정 시스템은 전달 유닛내에 설치되어 사전설정된 환자 신체 파라미터 상태 예를 들어 호흡수, 혈당 농도, 피부 저항, 신체 운동, 근육 운동(수축), 조직 산소 함유량, 조직 이산화탄소 함유량, 심장 박동수, 발한 응답 등을 감지하는 센서 수단을 포함할 수도 있다. 센서 수단은 감지 신호를 복귀 방사 에너지 송신기 수단에 제공하여 복귀 방사 에너지 신호가 제어 유닛에 송신되게 한다. 제어 유닛은 전달 유닛으로부터의 복귀 방사 에너지 신호를 수신하기 위한 대응하는 수신기를 가질 수도 있다. 제어 유닛은 감지된 파라미터 상태를 LED 및 LCD, 오디오 경보기 등을 비롯한 어떤 유형의 통상적인 디스플레이 수단에 의해 디스플레이하는 표시기를 포함할 수도 있다. 보다 큰 제어 유닛의 경우, 감지된 파라미터를 디스플레이하기 위한 표시기는 음극선관, 다른 유형의 비디오 스크린, 프린터 등일 수도 있다. 전달 유닛은 센서를 갖고서 전달 유닛의 동작 파라미터(배터리 세기, 전달 유닛이 현재 전달 모드에 있는지 또는 오프 모드에 있는지의 여부, 치료제 투여 과정, 전달 유닛에 남아 있는 치료제의 양, 장치 오동작 등)를 감지하여 그 시스템 파라미터 상태를 복귀 원격 측정 링크를 통해 제어 유닛에 되돌려 송신할 수도 있는데, 이것은 조작자를 위해 적정하게 수신되고 디스플레이된다. 이와는 달리, 전달 유닛은 경보 발생을 위해 제어 유닛에 전송되는 비상 상태의 표시를 위해 환자 작동형 스위치를 가질 수도 있다. 환자 작동형 경보 수단외에도, 전달 유닛은 지리학적 위치를 (예를 들어 안테나 또는 위성을 기반으로 한 글로벌 위치설정 시스템을 통해) 감지하여 그 위치를 제어 유닛에 전송하는 수단을 포함할 수도 있다.
원격 측정 링크에 의해 제어 유닛과 전달 유닛을 분리한 경우의 한가지 이점은 그 공간에서 전달 유닛에 다른 특징을 부가할 수 있는 기회가 부여된다는 것으로, 이러한 이점은 제어 유닛과 전달 유닛을 물리적으로 조합한 경우에는 얻을 수 없다.

Claims (21)

  1. 환자의 신체 표면(40)을 통해 치료제(36)를 전달하기 위한 것으로서, 적어도 하나는 전달되는 치료제(36)를 포함하는 한 쌍의 전극(34, 38)과 상기 전극(34, 38)에 전기적으로 접속될 수 있는 전원(26)을 갖는 전달 유닛(24) 및 이 전달 유닛(24)과 통신하는 제어 유닛(22)을 포함하는 전자이송 시스템(20)에 있어서,
    상기 전달 유닛(24)은 상기 제어 유닛(22)과 물리적으로 멀리 떨어져 있으며,
    상기 전달 유닛(24) 및 상기 제어 유닛(22) 간에는 원격 측정 통신 링크(50, 54, 42)가 제공되어, 상기 전달 유닛(24) 및 상기 제어 유닛(22)이 방사 에너지 신호(54) 송신기 수단(50) 및 수신기 수단(42)에 의해서 통신하게 되는
    것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제어 유닛(22)은 상기 송신기 수단(50)을 포함하고 상기 전달 유닛(24)은 상기 수신기 수단(42)을 포함하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 전달 유닛(24)은 상기 송신기 수단(50)을 포함하고 상기 제어 유닛(22)은 상기 수신기 수단(42)을 포함하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 전달 유닛(24)은 방사 에너지 신호 송신기 수단(50) 및 수신기 수단(42) 모두를 포함하고, 상기 제어 유닛(22)은 방사 에너지 신호 송신기 수단(50) 및 수신기 수단(42) 모두를 포함하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 제어 유닛(22)은 환자에 인가되는 전자이송 전류(I)를 제어하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제어 유닛(22)은 환자의 손목에 장착하기에 적합한 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제어 유닛(22)은 수 cm 내지 수천 km의 범위에 걸쳐 방사 에너지 신호(54)를 상기 수신기 수단(42)에 전송하는데 적합한 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 수동 조작 스위치(46)는 상기 송신기 수단(50)에 입력을 제공하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 제어 유닛(22)은 상기 송신기 수단(50)에 접속된 출력을 가진, 대응하는 다수의 방사 에너지 신호를 제공하는 다수의 저장된 프로그램을 갖는 마이크로 프로세서 및 상기 저장된 프로그램들 중의 하나를 선택하는 수단을 포함하여,
    상기 치료제의 전달이 상기 선택된 프로그램에 대응하는 방사 에너지 신호에 따라 원격 제어되게 구성한 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 상기 송신기 수단(50) 및 상기 수신기 수단(42)은 무선 주파수 방사 에너지에 의해 통신이 이루어지게 하는데 적합한 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 무선 주파수 방사 에너지는 약 1 MHz 내지 1,000 MHz의 주파수를 가진 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  12. 제10항에 있어서, 상기 무선 주파수 방사 에너지는 진폭 변조, 주파수 변조, 주파수 시프트 키잉(keying) 및 위상 시프트 키잉으로 이루어진 그룹으로 부터 선택된 변조법에 의해 변조되는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  13. 제1항에 있어서, 상기 송신기 수단(50) 및 상기 수신기 수단(42)은 초음파, 광학, 적외선 및 전자기 유도 에너지로 이루어진 그룹으로부터 선택된 방사 에너지의 형태에 의해 통신이 이루어지게 하는데 적합한 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  14. 제1항에 있어서, 상기 송신기 수단(50)은 송신된 신호(54)를 코딩하는 코딩 수단을 포함하며, 상기 수신기 수단(42)은 송신된 신호(54)를 디코딩하는 디코딩 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  15. 제1항에 있어서, 상기 전달 유닛(130)은
    소정의 환자 신체 파라미터 상태를 감지하여 감지 신호(186)를 제공하는 센서 수단(174)과
    상기 감지 신호(186)에 응답하여 리턴 방사 에너지 신호(122)를 송신하는 방사 에너지 리턴 송신기 수단(166)을 포함하고,
    상기 제어 유닛(102)은 상기 리턴 방사 에너지 신호(122)를 수신하여 상기 신체 파라미터 상태의 디스플레이를 제공하는 수신기 및 디스플레이 수단(158, 112, 114)을 포함하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  16. 제15항에 있어서, 상기 센서 수단(174)은 호흡수, 체온, 근육 운동, 혈당 농도, 발한 응답, 피부 저항, 심장 박동수, 조직 산소 함유량, 조직 이산화탄소 함유량, 환자 비상 상태 및 신체 운동으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 신체 파라미터를 감지하는데 적합한 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  17. 제15항에 있어서, 상기 디스플레이 수단(112, 114)은 발광 다이오드, 액정 디스플레이, 오디오 통고기, 음극선관 디스플레이, 비디오 스크린 및 프린터로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  18. 제1항에 있어서, 상기 전달 유닛은
    소정의 전자이송 시스템 파라미터 상태를 감지하여 감지 신호를 제공하는 센서 수단과
    상기 감지 신호에 응답하여 리턴 방사 에너지 신호를 송신하는 방사 에너지 리턴 송신기 수단을 포함하고,
    상기 제어 유닛은 상기 리턴 방사 에너지 신호(122)를 수신하여 상기 시스템 파라미터 상태의 디스플레이를 제공하는 수신기 및 디스플레이 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  19. 제18항에 있어서, 상기 센서 수단은 치료제 투여 과정, 전달하고자 하는 남아 있는 치료제의 양, 배터리 세기, 장치의 지리학적 위치, 전달 유닛이 현재 치료제를 전달하고 있는 지의 여부, 그리고 시스템 오동작의 발생 여부로 이루어진 그룹으로부터 선택된 시스템 파라미터를 감지하는데 적합한 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  20. 제1항에 있어서,
    상기 전달 유닛(24)은 방사 에너지 신호(54)를 수신하여 이 방사 에너지 신호(54)에 응답하는 제어신호(44)를 제공하는 수신기 수단(42)과 상기 제어 신호(44)에 응답하여 상기 전달 유닛(24)에 의해 인가되는 전자이송 전류(I)를 제어하는데 적합한 전류 제어 수단(32, 46)을 포함하며,
    제어 유닛(22)은 방사 에너지 신호(54)를 송신하는 송신기 수단(50)을 포함하여,
    상기 전달 유닛(24)에 의해 인가된 전자이송 전류(I)는 상기 원격 제어 유닛(22)으로부터 송신된 상기 방사 에너지 신호(54)에 의해 제어되는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
  21. 제1항에 있어서, 폐쇄되었을 때에 상기 전달 유닛과 상기 제어 유닛(24, 22) 간의 통신을 가능하게 하는 자기 작동 스위치를 포함하는 것을 특징으로 하는 전자이송 시스템.
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