ES2249453T3 - Dispositivo para el tratamiento con ultrasonidos, minimamente invasivo, de patologias de los discos intervertebrales. - Google Patents

Dispositivo para el tratamiento con ultrasonidos, minimamente invasivo, de patologias de los discos intervertebrales.

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ES2249453T3 ES01950183T ES01950183T ES2249453T3 ES 2249453 T3 ES2249453 T3 ES 2249453T3 ES 01950183 T ES01950183 T ES 01950183T ES 01950183 T ES01950183 T ES 01950183T ES 2249453 T3 ES2249453 T3 ES 2249453T3
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Abstract

Un dispositivo para el tratamiento mini-invasivo por ultrasonidos de la enfermedad de disco, en el que se ha provisto al menos un transductor terapéutico (2) de ultrasonidos para el tratamiento del disco (5) de un paciente (4) mediante la generación, por medio de dicho transductor terapéutico (2) de ultrasonidos, de un campo ultrasónico (3), cuyo foco (F) de temperatura está situado sobre el disco (5) para el calentamiento del mismo, caracterizado porque - un dispositivo óptico (20) de navegación comprende al menos una cámara (21) de diagnóstico que está destinada a producir al menos una radiografía o imagen de la estructura anatómica (23) del área de tratamiento (22) dentro de la que está situada el disco (5) que se va a tratar, - se ha provisto el transductor terapéutico (2) de ultrasonidos para su introducción a través de la piel del paciente (4) y su acoplamiento con el disco (5), - el transductor terapéutico (2) de ultrasonidos en su extremo distal (10) tiene una pared flexible (13) con la capacidad de adaptarse a la superficie del ánulo fibroso (8); - se ha provisto al menos una cámara (11) de refrigeración para líquido (12) de refrigeración en el extremo distal (10), - se ha provisto al menos un elemento transmisor (9) de ultrasonidos dentro de la cámara (11) de refrigeración, estando situada la cámara (11) de refrigeración entre el elemento transmisor (9) y la pared flexible (13), - la cámara (11) de refrigeración con el líquido (12) de refrigeración están configurados para refrigerar el elemento transmisor (9) de ultrasonidos y el tejido más próximo al transductor (2) de ultrasonidos, y - se ha provisto al menos un detector (14) de temperatura para medir la temperatura en el disco (5).

Description

Dispositivo para el tratamiento con ultrasonidos, mínimamente invasivo, de patologías de los discos intervertebrales.
El presente invento se refiere a un dispositivo para el tratamiento mini-invasivo por ultrasonidos de enfermedad de disco, en el que se provee al menos un transductor terapéutico de ultrasonidos para el tratamiento del disco, preferiblemente del núcleo pulposo, de un paciente mediante la generación, por medio de dicho transductor terapéutico de ultrasonidos, de un campo ultrasónico, cuyo foco de temperatura se localiza en el disco, preferiblemente en el núcleo pulposo, para el calentamiento del mismo.
El disco intervertebral consiste en un anillo exterior de tejido fibroso, en adelante ánulo fibroso, y una parte interna, más viscosa, el núcleo pulposo. El disco funciona como un amortiguador y si el anillo fibroso se rompe, por ejemplo por una pequeña fisura, la materia del disco podría encontrar la forma de salir y causar una compresión de las raíces del nervio e inducir una reacción inflamatoria.
Los discos intervertebrales prolapsados se han tratado quirúrgicamente desde los años treinta mediante la extracción de la materia desplazada del disco y/o de parte del disco con abombamiento. Posteriormente, el tratamiento quirúrgico ha evolucionado hacia operaciones menos invasivas y en la actualidad, se usan microscopios y técnicas percutáneas para extraer la materia del disco. Un método alternativo para el tratamiento quirúrgico es la quimionucleolisis, en el que la enzima quimopapaína se inyecta en el núcleo pulposo, la parte central del disco. La enzima polimeriza las cadenas largas proteoglicánicas presentes en el núcleo pulposo con la pérdida subsiguiente de higroscopicidad. Esto reduce el volumen y la presión en el núcleo pulposo y en la parte abombada del disco, lo cual explica el alivio al dolor que experimentan los pacientes de ciática después de la quimionucleolisis. El método ha demostrado aportar alivio al dolor en el 75 por ciento de los casos, y tiene un rendimiento económico bien documentado. Desgraciadamente, el método ha causado graves reacciones alérgicas en aproximadamente un 1 por ciento de los casos. El paso siguiente en el desarrollo podría ser un tratamiento no invasivo o una terapia de discos intervertebrales prolapsados, que preferiblemente serían indoloros, evitarían el riego de infecciones y se llevarían a cabo en ambulatorio.
Un método para termoterapia y coagulación de tejido implica el uso de ultrasonidos enfocados con alta intensidad. Los ultrasonidos pasan bien a través del tejido blando y se pueden enfocar sobre puntos distantes dentro de una superficie de unos pocos milímetros. La absorción de energía en el tejido aumenta la temperatura con un brusco gradiente de temperatura de tal manera que los límites del volumen tratado están claramente definidos sin causar daño alguno en el tejido circundante (documento US 5291890, documento US 5501655). El tratamiento por ultrasonidos o la terapia de discos intervertebrales prolapsados son conocidos anteriormente (documento EP 0872262).
El tratamiento térmico o termoterapia de discos ha demostrado ser satisfactorio en un método denominado IDET (documento US 6073051, documento US 6007570, documento US 5980504). El método tiene por objeto insertar un catéter en el disco por medio de una cánula. En el sitio más alejado fuera del catéter hay una bobina que se calienta mediante la aplicación de una tensión de radiofrecuencia sobre la misma (documento US. 5785705). La temperatura se aumenta hasta aproximadamente 90ºC en el núcleo pulposo en el que se ha situado el catéter y el tratamiento o la terapia se realizan durante aproximadamente 15 minutos.
La cirugía con ultrasonidos enfocados tiene varias ventajas comparada con otras técnicas térmicas. En primer lugar, no es invasiva, en segundo lugar, el foco se puede hacer móvil, y en tercer lugar, la energía se puede suministrar en unos pocos segundos. La limitación de los ultrasonidos es su absorción en el hueso y su deficiente penetración a través de los conductos de paso llenos de gas. En la actualidad, donde más se usan las aplicaciones clínicas de la cirugía por ultrasonidos es en la cirugía oftálmica, urología y oncología. Los efectos de los ultrasonidos se pueden dividir en efectos térmicos y no térmicos.
Los efectos térmicos de los ultrasonidos se deben a la absorción de los ultrasonidos en el tejido. Esta absorción da lugar a un aumento de temperatura que depende de los parámetros de los ultrasonidos (frecuencia e intensidad) y de las propiedades acústicas del tejido. La absorción de los ultrasonidos en los tejidos musculosqueléticos aumenta con el contenido de apatitos y proteínas, lo cual significa una absorción elevada en los huesos, cartílagos, tendones y ligamentos. Sin embargo, el agua tiene una baja capacidad de absorción de los ultrasonidos, y por esta razón se puede usar como un medio acústico entre el transductor de ultrasonidos y el tejido. Se puede esperar una absorción mayor en el ánulo fibroso (alto contenido en colágenos) que en el núcleo pulposo (alto porcentaje de agua). Esto dará lugar a temperaturas más elevadas en la parte exterior del disco intervertebral que en la parte central. Con el fin de evitar que la temperatura en el ánulo fibroso exceda de un nivel perjudicial al mismo tiempo que la temperatura en el núcleo pulposo alcanza un nivel suficiente, los ultrasonidos se pueden transmitir desde varias fuentes de ultrasonidos. De esta manera, los campos se solapan entre sí y aumentan el efecto sobre el núcleo pulposo al mismo tiempo que se puede mantener en un nivel bajo la intensidad en el tejido circundante que incluye el ánulo fibroso.
El objeto del presente invento ha sido facilitar, en los dispositivos anteriormente mencionados, la ubicación del foco de temperatura del campo ultrasónico del transductor de ultrasonidos en un punto deseado del disco, preferiblemente en el núcleo pulposo. Esto se consigue de acuerdo con el invento por medio de un dispositivo que tiene las características de la reivindicación 1 subsiguiente.
Por medio del dispositivo definido en las reivindicaciones, se consigue que el foco de temperatura del campo ultrasónico del transductor terapéutico de ultrasonidos se pueda situar y mantener en el punto deseado del disco, preferiblemente el núcleo pulposo.
A continuación se describe el invento con referencia a los dibujos adjuntos, en los que
la figura 1 ilustra esquemáticamente una realización estructural del dispositivo de acuerdo con el invento;
la figura 2 ilustra esquemáticamente un transductor terapéutico de ultrasonidos que forma parte del dispositivo de acuerdo con la figura 1; y
la figura 3 ilustra esquemáticamente un dispositivo de calibración que podría formar parte del dispositivo de acuerdo con la figura 1.
El dispositivo 1 de tratamiento ilustrado esquemáticamente en la figura 1 está destinado a generar, por medio de un transductor terapéutico 2 de ultrasonidos (denominado por tanto simplemente transductor terapéutico), un campo ultrasónico 3, cuyo foco F de temperatura está destinado a situarlo en el disco intervertebral 5, preferiblemente en el núcleo pulposo 6, del paciente para tratamiento del mismo. El transductor terapéutico 2 de ultrasonidos comprende una pluralidad, preferiblemente tres o más, de transmisores 7 de posición para determinar su posición.
El transductor terapéutico 2 de ultrasonidos está destinado a insertarse a través de la piel 4 del paciente y acoplarse al disco 5, preferiblemente al ánulo fibroso 8, para proporcionar un aumento local de temperatura en el núcleo pulposo 6 de tal manera que las enzimas tales como la colagenasa presentes en el disco se activen y causen la descomposición de colágeno y proteoglicanas, lo cual resulta en la contracción del núcleo pulposo 6 principalmente debido a una menor higroscopicidad. El transductor terapéutico 2 de ultrasonidos se puede colocar contra el disco 5 sin perforar el ánulo fibroso 8 y de ese modo transmitir el campo ultrasónico 3 enfocado en el foco F de temperatura hacia el volumen de tratamiento. El elemento transmisor 9 del transductor terapéutico 2 de ultrasonidos, por ejemplo un elemento piezoeléctrico, podría refrigerarse con agua para enfriar el cristal y el tejido en el punto más próximo al transductor terapéutico 2 de ultrasonidos de una forma similar a la que hoy se hace en la terapia por microondas del cáncer en la glándula prostática. (documento US 5964791).
Con el fin de proporcionar dicha refrigeración, el transductor terapéutico 2 de ultrasonidos está provisto en su extremo distal 10 de al menos una cámara 11 de refrigeración con un líquido 12 de refrigeración. Esta cámara 11 de refrigeración está situada entre el elemento transmisor y una pared 13 parecida a una membrana de un material con una flexibilidad tal que dicha pared sea capaz de adaptarse a la superficie del ánulo fibroso 8 cuando se lleve a establecer contacto con la misma.
El transductor terapéutico 2 de ultrasonidos comprende además al menos un detector 14 de temperatura para medir la temperatura antes y/o durante el tratamiento. Con el fin de aumentar el volumen de terapia o tratamiento, la dirección o la configuración del transductor terapéutico 2 de ultrasonidos se pueden variar de tal manera que el foco F de temperatura sea barrido sobre un área más extensa. El detector 14 de temperatura está diseñado para medir la temperatura en la cara interior de la pared flexible 13 y preferiblemente está conectado a dicha pared 13 de tal manera que siga a la pared cuando dicha pared se deforme al llevarla a establecer contacto con la superficie del ánulo fibroso 8.
El líquido 12 de refrigeración es preferiblemente agua que se distribuye a través de un conducto 15 de entrada a la cámara 15 de refrigeración y a través de un conducto 16 de salida de la misma de tal manera que el agua pueda circular a través de la cámara 11 de refrigeración. Dentro del elemento transmisor 9 se han provisto unos medios de cierre hermético 17 para impedir que el líquido 12 de refrigeración encuentre un camino para salir de la cámara 11 de refrigeración.
Dicho con más detalle, el transductor terapéutico 2 de ultrasonidos está destinado a causar un aumento local de temperatura en el núcleo pulposo 6 de tal manera que las enzimas tales como la colagenasa presentes en el disco 5, se activen y causen la descomposición del colágeno y las proteoglicanas, lo cual resulta en la contracción del núcleo pulposo 6 principalmente debido a la menor higroscopicidad.
El dispositivo 1 de tratamiento podría comprender un tubo rígido 18 con una parte interior y varios transmisores 19 de posición asociados, preferiblemente tres de dichos transmisores. El tubo 18 podría, por medio de una técnica de navegación óptica, introducirse dorsolateralmente hacia el disco 5. La parte interior del tubo 18 se sustituye luego por el transductor terapéutico 2 de ultrasonidos y dicho tubo 18 se ha ilustrado esquemáticamente en la figura 1 con líneas de trazos.
El dispositivo 1 de tratamiento comprende también un dispositivo óptico 20 de navegación para hacer navegar al transductor terapéutico 2 de ultrasonidos (documento US 5772594). Este dispositivo óptico 20 de navegación comprende al menos una cámara 21 de diagnóstico que está destinada a producir al menos una representación o imagen de la estructura anatómica 23 del área 22 de tratamiento en un monitor 24. La cámara 21 de diagnóstico puede ser una cámara de rayos X 25 que saque dos radiografías de la estructura anatómica 23 del área 22 de tratamiento desde direcciones diferentes preferiblemente con un ángulo intermedio de 90º y que muestre o presente visualmente estas radiografías en el monitor 24. En el dispositivo óptico 20 de navegación, la cámara de rayos X 25 se usa conjuntamente con un convertidor óptico analógico/digital para obtener o producir una imagen o representación en tiempo real en el monitor 24 de la posición y dirección del transductor terapéutico 2 de ultrasonidos (documentos US 6021343, US 5834759, US 5383454).
La cámara 25 de rayos X comprende un dispositivo de calibración 26 -por ejemplo una cubierta de calibración- que se sitúa enfrente del objetivo de la cámara de rayos X 25 y que tiene unas marcas 27 cuyas distancias mutuas se conocen, Las marcas 27 pueden ser redondas y estar constituidas, por ejemplo, por tántalo.
El dispositivo óptico 20 de navegación comprende además un dispositivo de referencia 28 que se ha provisto para fijarse a la apófisis espinosa 30 de una vértebra 29 o en una posición correspondiente de tal manera que consigue una posición determinada o fijada con respecto al área 22 de tratamiento. El dispositivo de referencia 22 tiene varios transmisores 31 de posición, a saber, preferiblemente al menos tres, y dichos transmisores pueden estar constituidos por un material metálico, por ejemplo tántalo.
Además, el dispositivo óptico 20 de navegación comprende una unidad 32 receptora de señal y/o emisora de señal. Esta unidad incluye un número adecuado de receptores de señal 33, 34 para recibir las señales reflejadas u otras señales de los transmisores de posición 7 y 31 del transductor terapéutico 2 de ultrasonidos y del dispositivo de referencia 28 respectivamente. La unidad 32 receptora de señal y/o emisora de señal podría eventualmente comprender uno o más transmisores 35 de señal para enviar o transmitir señales a dichos transmisores de posición 7 y 31, que están diseñados para recibir estas señales.
Las señales transmitidas por los transmisores de posición 7 y 31 podrían, por ejemplo, ser de la forma de luz infrarroja, y en tal caso los receptores 33, 34 de señal serían receptores de luz infrarroja.
En el dispositivo 1 de tratamiento se puede incluir también una unidad de calibración 37 para calibrar el efecto de temperatura del foco F de temperatura del transductor terapéutico 2 de ultrasonidos. La unidad de calibración 37 tiene uno o más termoelementos 38 por medio de los cuales se puede medir el efecto en dicho foco F de temperatura para calibración. Los termoelementos 38 se conectan a un instrumento 39 de medida ilustrado esquemáticamente.
Antes del tratamiento del disco 5, y preferiblemente del núcleo pulposo 6, se coloca el dispositivo 28 de referencia en la vértebra 29 del paciente 4 y el transductor terapéutico 2 de ultrasonidos se calibra en la unidad de calibración 37.
Se toman dos radiografías de la estructura anatómica 23 del paciente 4 en el disco 5 y se muestran estas radiografías en el monitor 24. En estas radiografías, se puede determinar luego la posición del dispositivo de referencia 28 con respecto al disco 5 por medio de las marcas 27 del dispositivo de calibración 26.
Durante el tratamiento del disco 5, preferiblemente del núcleo pulposo 6, se hace navegar al transductor terapéutico 2 de ultrasonidos por medio de la unidad 32 receptora de señal o transmisora de señal, por lo cual la navegación se presenta en las radiografías en el monitor 24. Esto se cumple mientras los transmisores de posición 7 del transductor terapéutico 2 de ultrasonidos cooperan a través de señales con los transmisores de señal 33, 34 de la unidad 32 receptora de señal o emisora de señal. Por medio de dicha navegación, el transductor terapéutico 2 de ultrasonidos se puede situar de tal manera que el foco F de temperatura de su campo ultrasónico 3 se encuentre en el disco 5, preferiblemente en el núcleo pulposo 6. La temperatura en el foco F de temperatura preferiblemente excede de 45ºC.
El tratamiento se puede interrumpir automáticamente si el paciente 4 se mueve a una posición incorrecta con respecto al transductor terapéutico 2 de ultrasonidos, o viceversa.
El invento no se limita a la realización anteriormente descrita, sino que podría variar dentro del alcance de las reivindicaciones siguientes. Así, el disco tratado 5 podría ser, por ejemplo, cualquier disco del cuerpo humano.
La cámara de diagnóstico 21 podría ser un escáner de tomografía computerizada (en adelante CT) que esté diseñado para producir imágenes de dicha estructura anatómica 23, y estas imágenes se pueden tratar en un programa o software de ordenador para obtener una imagen tridimensional en el monitor 24.
El transductor terapéutico 2 de ultrasonidos podría estar diseñado para colocarlo manualmente o situarlo en un dispositivo 40 de posicionamiento para la ubicación del mismo con respecto al disco 5 que se va a tratar.

Claims (17)

1. Un dispositivo para el tratamiento mini-invasivo por ultrasonidos de la enfermedad de disco, en el que se ha provisto al menos un transductor terapéutico (2) de ultrasonidos para el tratamiento del disco (5) de un paciente (4) mediante la generación, por medio de dicho transductor terapéutico (2) de ultrasonidos, de un campo ultrasónico (3), cuyo foco (F) de temperatura está situado sobre el disco (5) para el calentamiento del mismo, caracterizado porque
-
un dispositivo óptico (20) de navegación comprende al menos una cámara (21) de diagnóstico que está destinada a producir al menos una radiografía o imagen de la estructura anatómica (23) del área de tratamiento (22) dentro de la que está situada el disco (5) que se va a tratar,
-
se ha provisto el transductor terapéutico (2) de ultrasonidos para su introducción a través de la piel del paciente (4) y su acoplamiento con el disco (5),
-
el transductor terapéutico (2) de ultrasonidos en su extremo distal (10) tiene una pared flexible (13) con la capacidad de adaptarse a la superficie del ánulo fibroso (8);
-
se ha provisto al menos una cámara (11) de refrigeración para líquido (12) de refrigeración en el extremo distal (10),
-
se ha provisto al menos un elemento transmisor (9) de ultrasonidos dentro de la cámara (11) de refrigeración, estando situada la cámara (11) de refrigeración entre el elemento transmisor (9) y la pared flexible (13),
-
la cámara (11) de refrigeración con el líquido (12) de refrigeración están configurados para refrigerar el elemento transmisor (9) de ultrasonidos y el tejido más próximo al transductor (2) de ultrasonidos, y
-
se ha provisto al menos un detector (14) de temperatura para medir la temperatura en el disco (5).
2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque
-
el dispositivo óptico (20) de navegación comprende además al menos una unidad (32) receptora de señal o emisora de señal que está destinada a enviar señales a y/o a recibir señales reflejadas u otras señales procedentes de transmisores de posición (31, 7) sobre
a)
un dispositivo de referencia (28) que tiene una posición configurada con respecto al disco (5), y
b)
el transductor terapéutico (2) de ultrasonidos de tal manera que se pueda determinar la posición del mismo con respecto a dicha área de tratamiento (22)
3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque el líquido (12) de refrigeración se hace circular a través de la cámara (11) de refrigeración.
4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque el líquido (12) de refrigeración es agua.
5. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se ha provisto el detector (14) de temperatura para medir la temperatura en la cara interior de la pared flexible (13).
6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque el detector (14) de temperatura está conectado a la pared flexible (13) de tal manera que sigue a dicha pared flexible (13) durante la deformación de la misma cuando dicha pared se lleva a establecer contacto con el disco (5).
7. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque un tubo (18) con una parte interior asociada se puede introducir dorsolateralmente hacia el disco (5) y se le puede hacer navegar por medio del dispositivo óptico (20) de navegación, y porque dicha parte interior se reemplaza luego por el transductor terapéutico (2) de ultrasonidos.
8. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la cámara (21) de diagnóstico es una cámara de rayos X (25).
9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque la cámara de rayos X (25) comprende un dispositivo de calibración (26) con marcas (27) que están destinadas a determinar la posición de la estructura anatómica (23) presentada visualmente en un monitor (24) y presente en el disco (5) del paciente (4).
10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque se ha provisto el monitor (24) para presentar visualmente dos radiografías de dicha estructura anatómica (23) tomadas con la cámara de rayos X (25) desde dos lugares diferentes.
11. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la cámara (21) de diagnóstico es un escáner de tomografía computerizada (en adelante CT) que se ha provisto para producir imágenes de la estructura anatómica (23) en el disco (5) del paciente (4), cuyas imágenes se tratan en un programa de ordenador (software) para obtener una imagen tridimensional en un monitor (24).
12. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque se ha provisto la unidad (32) receptora de señal o emisora de señal para recibir o enviar señales en la forma de luz infrarroja y porque se han provisto dichos transmisores de posición (7, 31) para enviar o recibir señales en la forma de luz infrarroja.
13. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la temperatura en el foco (F) de temperatura del transductor terapéutico (2) de ultrasonidos excede de 45ºC.
14. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se ha provisto un dispositivo de calibración (26) para calibrar el efecto emitido por el transductor terapéutico (2) de ultrasonidos en el foco (F) de temperatura de dicho transductor terapéutico (2) de ultrasonidos y/o la posición de dicho foco (F) de temperatura con respecto al elemento transmisor (9) de ultrasonidos del transductor terapéutico (2) de ultrasonidos.
15. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 14, caracterizado porque el dispositivo de referencia (28) se fija a una vértebra (29) en la columna vertebral del paciente, preferiblemente a la apófisis espinosa (30) de dicha vértebra (29).
16. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 15, caracterizado porque el dispositivo de referencia (28) comprende transmisores de posición (31) que consisten en bolas metálicas, preferiblemente bolas de tántalo.
17. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 16, caracterizado porque la unidad (32) receptora de señal o emisora de señal del dispositivo óptico (20) de navegación consiste en al menos un dispositivo de rayos X.
ES01950183T 2000-07-17 2001-07-16 Dispositivo para el tratamiento con ultrasonidos, minimamente invasivo, de patologias de los discos intervertebrales. Expired - Lifetime ES2249453T3 (es)

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