ES2246780T3 - Proceso para la produccion de tapones de caucho. - Google Patents
Proceso para la produccion de tapones de caucho.Info
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Abstract
Un proceso para producir tapones de caucho, que se utilizan con envases médicos o dispositivos médicos, formando un compuesto de caucho mixto vulcanizable y vulcanizando un compuesto de caucho formado resultante, que comprende las siguientes etapas consecutivas adicionales: 1) tratar los tapones de caucho con vapor de alta temperatura y alta presión; 2) tratar los tapones de caucho en una solución acuosa que ha sido ajustada para que sea ácida; 3) aclarar los tapones de caucho con agua de alta calidad; 4) lavar los tapones de caucho con una ducha de agua sin polvo y sin gérmenes; y 5) secar los tapones de caucho por al menos uno de entre una radiación infrarroja lejana y una calefacción a alta frecuencia.
Description
Proceso para la producción de tapones de
caucho.
Esta invención se refiere a un proceso de
producción de tapones de caucho y, más específicamente, a un proceso
para la producción de tapones de caucho que se utilizan con envases
médicos o dispositivos médicos, estando reducido cada uno de dichos
tapones de caucho en el número de partículas finas insolubles
atraídas sobre una superficie del tapón de caucho, mientras las
substancias pirógenas están siendo eliminadas (o desactivadas) sobre
o en la proximidad de la superficie del tapón de caucho. El término
"partículas finas insolubles" significa partículas finas
insolubles en medicina líquida y serán referidas simplemente como
"partículas finas".
Los tapones de caucho fabricados de caucho de
butilo, caucho de butilo clorado o similares han sido utilizados
durante muchos años como tapones de apertura para envases médicos,
tales como botellas para infusiones, viales y botellas para
medicamentos y reactivos experimentales, y viales y botellas para
inyecciones y también para dispositivos médicos, tales como
combinación de envase y jeringas.
Se han obtenido, en general, una variedad de
tapones de caucho para envases médicos o dispositivos médicos, tales
como los descritos anteriormente, a través de una etapa de amasado,
una etapa de formación (etapa de vulcanización) y una etapa de
estampación (etapa de prensado). La etapa de amasado comprende
añadir un agente de vulcanización y otros aditivos que son
alimentados al caucho y luego amasar la mezcla resultante para
preparar un compuesto de caucho mixto, vulcanizable. La etapa de
formación comprende formar el compuesto de caucho mixto vulcanizable
en una lámina similar a una protuberancia, que está provista con
tapones de caucho de una forma predeterminada formada encima,
mediante moldeo por compresión o moldeo por inyección y luego
vulcanizando la lámina similar a una protuberancia. La etapa de
estampación, por otra parte, comprende cortar individualmente los
tapones de caucho fuera de la lámina formada.
Los tapones de caucho, que han sido cortados
aparte, son procesados a través de una etapa de lavado, que utiliza
reactivos químicos (álcali, ácido, y similares) y agua de alta
calidad, y una etapa de secado. Los tapones de caucho obtenidos de
esta manera son sometidos a una etapa de inspección final, en la que
los tapones de caucho resultantes son inspeccionados para observar
las apariencias externas y los materiales atraídos y, además, a una
inspección visual final y a un ensayo sanitario para determinar si
cumplen o no varias normas oficiales especificadas en "Tests for
Rubber Plugs to Be Used with Infusiones" en el primer
Addendum de la 30ª edición de la Farmacopea de Japón. Los que
se determina que cumplen las normas oficiales son empaquetados y
enviados. Con respecto a los requerimientos sanitarios para tapones
de caucho, los valores de especificación no sólo se indican en la
Farmacopea de Japón, sino también en la farmacopea en varios países
de Europa y América.
Los tapones de caucho, a los que se puede aplicar
la presente invención, son producidos utilizado una de varios
polímeros de caucho deseados, como un material principal. Como una
propiedad característica de una substancia de alto peso molecular,
sin embargo, un polímero de caucho tiende a tener una carga estática
por fricción. En el curso de la producción de tapones de caucho, los
tapones de caucho formados son transportados sucesivamente a las
etapas siguientes por medio de cintas transportadoras o similares.
Durante este transporte, los tapones de caucho son puestos en
contacto entre sí dentro de un contenedor de transporte. Los tapones
de caucho son cargados, por lo tanto, electrostáticamente,
conduciendo al problema de que en cada etapa, contaminantes tales
como partículas finas, pelusas y pelos contenidos en el medio
ambiente son atraídos sobre las superficies de los tapones de
caucho.
Especialmente cuando un material atraído sobre
los tapones de caucho está en forma de partículas fibras, la mezcla
de tales partículas finas en los medicamentos (medicinas en polvo o
líquidas) en dispositivos médicos, tales como jeringa, que utilizan
tapones de caucho es inevitable, independientemente de la cantidad
de las partículas finas. La inyección de un medicamento, tal como
una preparación inyectable, con tales partículas finas mezcladas
allí en el cuerpo humano implica un peligro potencial de que las
partículas finas en el medicamento puedan desarrollar un problema
grave perjudicial para la vida humana, tal como la obstrucción de un
vaso sanguíneo en el cuerpo humano. En la Farmacopea de cada país,
los límites de especificación son regulados, por lo tanto, en lo que
respecta al tamaño y al número de partículas finas en una
preparación inyectable por unidad de volumen de la preparación
inyectable. En Japón, un ensayo para substancias extrañas insolubles
en una preparación inyectable y un ensayo para partículas finas en
una preparación inyectable están especificados como ensayos
generales en el primer Addendum de la 30ª edición de la
Farmacopea. De la misma manera, se especifican también como ensayos
generales en la Farmacopea de los Estados Unidos de América. Estos
ensayos en los países individuales especifican los límites de
especificación descritos anteriormente.
Con respecto a los tapones de caucho, no se
establece ningún valor de especificación para partículas finas
atraídas sobre los tapones de caucho en los "Tests for Rubber
Plugs to Be Used with Infusiones" en el primer Addendum de
la 30ª edición de la Farmacopea de Japón. Sin embargo, a la vista de
las circunstancias descritas anteriormente, el solicitante está
realizando, por propia iniciativa, una inspección de partículas
finas atraídas sobre los tapones de caucho. Puesto que una reducción
en el número de partículas finas atraídas sobre un tapón de caucho
conduce a una disminución del número de partículas finas en una
preparación inyectable, existe una demanda cada vez más creciente
por parte de los fabricantes de fármacos de tapones de caucho con
menos partículas finas atraídas sobre ellos.
La atracción de partículas finas sobre los
tapones de caucho en el curso de su producción es atribuida a
electrificación por fricción de los tapones de caucho, como se ha
descrito anteriormente. En intentos para reducir la atracción de
partículas finas, se han tomado, por lo tanto, medidas que incluyen
limpiar el aire en un entorno de trabajo, reducir la fricción mutua
de los tapones de caucho, omitir cualquier etapa en la que un
trabajador toca los tapones de caucho con la mano. Sin embargo, no
se han obtenido todavía resultados satisfactorios.
Por lo tanto, un objeto de la presente invención
es proporcionar un proceso de producción de tapones de caucho que se
utilizan con envases médicos o dispositivos médicos, que hace
posible reducir la atracción de partículas finas (que se llama
generalmente "contaminación de partículas finas").
Los presentes inventores han realizado una
investigación extensiva para conseguir el objeto descrito
anteriormente. Como resultado, se ha encontrado que mejoras en las
etapas de lavado y secado de los tapones de caucho hacen posible
reducir la atracción de partículas finas sobre los tapones de
caucho, conduciendo a la ejecución de la presente invención.
Para conseguir el objeto descrito anteriormente,
la presente invención proporciona un proceso para producir tapones
de caucho, que se utilizan con envases médicos o dispositivos
médicos, formando un compuesto de caucho mixto vulcanizable y
vulcanizando un compuesto de caucho formado resultante, que
comprende las siguientes etapas consecutivas adicionales:
- 1)
- tratar los tapones de caucho con vapor de alta temperatura y alta presión;
- 2)
- tratar los tapones de caucho en una solución acuosa que ha sido ajustada para que sea ácida;
- 3)
- aclarar los tapones de caucho con agua de alta calidad;
- 4)
- lavar los tapones de caucho con una ducha de agua sin polvo y sin gérmenes; y
- 5)
- secar los tapones de caucho por al menos uno de entre una radiación infrarroja lejana y una calefacción a alta frecuencia.
De acuerdo con la presente invención, se
proporcionan tapones de caucho reducidos hasta un nivel
extremadamente bajo en el número de partículas finas atraídas encima
para uso con envases médicos o dispositivos médicos.
No se impone ninguna limitación particular sobre
un material para uso en el proceso de la presente invención para la
producción de los tapones de caucho, y se pueden utilizar todos los
materiales de caucho empleados convencionalmente en la producción de
tapones de caucho para envases médicos o dispositivos médicos y
todos los materiales de plástico utilizados en combinación con tales
materiales de caucho. Ejemplos de los materiales de caucho pueden
incluir cauchos de tipo butilo, tales como caucho de butilo, caucho
de butilo clorado, caucho de butilo bromado y caucho de butilo
terpolímero divinilbenceno; cauchos de dieno conjugado, tales como
caucho de poliisopreno (de alto a bajo contenido de enlaces
cis-1,4), caucho de polibutadieno (de alto a bajo
contenido de enlaces cis-1,4) y caucho de copolímero
estireno-butadieno; y cauchos terpolímero de
etileno-propileno-dieno (EPDM).
Ejemplos de los materiales de plástico incluyen varias resinas
fluoradas y pueden incluir polietileno, polipropileno, poliamidas y
poliésteres.
En la presente invención, los tapones de caucho
se pueden producir empleando un compuesto de caucho mixto
vulcanizable, que se puede obtener amasando el material de caucho
descrito anteriormente con un agente de vulcanización, una
substancia de carga y/o aditivos tales como un agente de refuerzo,
un colorante y un retardador del envejecimiento, y utilizando una
técnica de formación de tapones de caucho conocida
convencionalmente, tal como moldeo por compresión o moldeo por
inyección. Como los aditivos se pueden emplear los aditivos
utilizados convencionalmente en la producción de tapones de caucho
para envases médicos o dispositivos médicos, y no se impone ninguna
limitación particular sobre los aditivos.
Ilustrativos de los tapones de caucho son los
tapones de caucho producidos solamente con un compuesto de caucho
mixto vulcanizable; tapones de caucho laminados con películas de
plásticos, tales como resina fluorada o polietileno al menos sobre
superficies donde los tapones de caucho pueden entrar en contacto
con medicina o similar; y productos moldeados compuestos de los
tapones de caucho y miembros de plástico descritos anteriormente,
siendo unidos dichos productos moldeados compuestos por medio de
adhesión por fusión a orificios de bolsas realizados de plástico
para infusiones. No se imponen limitaciones particulares sobre las
formas y estructuras de estos tapones de caucho. Ejemplos
específicos pueden incluir tapones de caucho para viales (tapones de
caucho para preparaciones en polvo, tapones de caucho para
detergentes, tapones de caucho para preparaciones farmacéuticas
liofilizadas, y similares), tapones de caucho para infusiones,
pistones y tapas de jeringas y para la combinación de envase y
jeringas, y productos moldeados compuestos de tapones de caucho y
miembros de plástico (por ejemplo, tapones de caucho de tracción
superior, tapones de caucho para los orificios de las bolsas
descritas anteriormente para infusiones).
Los tapones de caucho, tales como los descritos
anteriormente se pueden producir como se describirá más adelante. En
una etapa de formación, se forma un compuesto de caucho mixto
vulcanizable, que ha sido preparado amasando un material de caucho
con varios aditivos, en una lámina, que es provista con muchos
tapones de caucho de una forma predeterminada formados encima, de
tal manera que los tapones de caucho se unen juntos a través de la
lámina, mediante moldeo por compresión o moldeo por inyección, y la
lámina es vulcanizada junto con los tapones de caucho formados allí.
Después de una inspección visual a simple vista, se realiza una
etapa de estampación para cortar individualmente los tapones de
caucho separados desde la lámina formada. Los tapones de caucho son
enviados entonces a las etapas de lavado y secado. En el caso de
tapones de caucho distintos a los tapones de caucho laminados con
películas de plástico, la lámina formada descrita anteriormente, en
función del tipo de los tapones de caucho, puede ser procesada
adicionalmente a través de una etapa de tratamiento con silicona
después de la etapa de formación. En la etapa de tratamiento con
silicona, la lámina formada es revestida con una composición de
silicona (endurecible) de reticulación, y la composición de silicona
es reticulada entonces, de tal manera que la composición de silicona
es unida firmemente superficies de los tapones de caucho. La
silicona no reaccionada se puede eliminar totalmente de estos
tapones de caucho procesándolos a través de una etapa de lavado que
se describe a continuación. Esto hace posible evitar un incremento
en el nivel de partículas finas sobre los productos finales que, en
otro caso, tendría lugar, debido a la silicona que permanece no
reaccionada.
Los rasgos característicos de la presente
invención residen en las etapas de lavado y secado de los tapones de
caucho después de su formación.
En primer lugar se realizará una descripción de
la etapa de lavado. La etapa de lavado en la presente invención
comprende las cinco etapas consecutivas siguientes:
- 1)
- tratar los tapones de caucho, que han sido obtenidos como se ha descrito anteriormente, con vapor de alta temperatura y alta presión;
- 2)
- tratar los tapones de caucho en una solución acuosa que ha sido ajustada para que sea ácida;
- 3)
- aclarar los tapones de caucho con agua de alta calidad;
- 4)
- lavar los tapones de caucho con una ducha de agua sin polvo y sin gérmenes; y
- 5)
- secar los tapones de caucho.
En la etapa 1, se eliminan las partículas finas
atraídas sobre una superficie de cada tapón de caucho, otras
substancias de putrefacción disueltas a partir del tapón de caucho,
substancias pirógenas (pirógenos) y similares. Esta etapa se realiza
en un autoclave utilizando vapor de alta temperatura y alta presión.
Con preferencia, se utiliza una solución alcalina acuosa, por
ejemplo una solución acuosa, cuyo valor pH ha sido ajustado entre 8
y 12, con preferencia entre 8,5 y 11 con NaOH (en general, entre
0,05 y 0,15% en peso de solución acuosa de NaOH). Como agua se
utiliza agua desionizada. El agente de alcalinización no está
limitado a NaOH, y se pueden utilizar otras substancias
alcalinas.
En la etapa 1), se colocan los tapones de caucho
con preferencia en un recipiente resistente a álcali y resistente al
ácido, por ejemplo una cesta de malla realizada de acero inoxidable,
la cesta de malla con los tapones de caucho es colocada entonces
sumergida en una solución alcalina acuosa retenida en un autoclave,
y los tapones de caucho son tratados generalmente entre 100 y 150ºC
(entre 101 y 400 kPa en términos de la presión interna del
autoclave), con preferencia entre 110 y 145ºC, más preferentemente
entre 130 y 140ºC. El tiempo de tratamiento puede oscilar
generalmente entre 10 y 90 minutos, aunque esto varía dependiendo
del tipo de los tapones de caucho y de la temperatura de
tratamiento. Dependiendo del material que forma los tapones de
caucho, los tapones de caucho pueden estar sujetos a deterioro
térmico. Por lo tanto, es necesario determinar la temperatura y el
tiempo de tratamiento teniendo en cuenta los efectos del tratamiento
y el deterioro de los tapones de caucho. Después del tratamiento, el
cesto de malla es retirado del autoclave, y los tapones de caucho
son tratados en la etapa de neutralización siguiente.
En la presente invención, el
pre-lavado (lavado provisional) se puede realizar,
según sea necesario, antes del tratamiento de los tapones de caucho
en la etapa 1) para eliminar diferentes contaminaciones, que han
sido atraídas o depositadas de otra manera sobre los tapones de
caucho, con detergente neutro o similar que tiene altas propiedades
sanitarias.
En la etapa 2), los tapones de caucho obtenidos
en la etapa 1) son tratados en una solución acuosa, que ha sido
ajustada para que sea ácida. Cuando el tratamiento en la etapa 1) se
realiza utilizando la solución alcalina acuosa descrita
anteriormente, la substancia alcalina depositada sobre los tapones
de caucho es neutralizada con la solución acuosa ácida. La
neutralización se puede realizar, por ejemplo, sumergiendo el cesto
de malla con los tapones de caucho colocados dentro en una solución
de neutralización ácida y luego haciendo girar lentamente el cesto
de malla, de tal manera que los tapones de caucho son puestos en
contacto estrecho con la solución de neutralización. Una acidez
débil es suficiente para la solución de neutralización. No se impone
ninguna limitación particular sobre un ácido como agente de
neutralización y, por ejemplo, se puede utilizar un ácido mineral,
tal como ácido clorhídrico. En general, se utiliza una solución
acuosa al 0,05% en peso de ácido clorhídrico. No se impone ninguna
limitación particular sobre la temperatura del tratamiento, y el
tratamiento se realiza generalmente a temperatura ambiente hasta
50ºC aproximadamente durante 10 a 20 minutos aproximadamente.
Después de la terminación de la neutralización, la cesta de malla es
sacada fuera de la solución de neutralización, y los tapones de
caucho son lavados entonces con agua limpia en la etapa
siguiente.
En la etapa 3), los tapones de caucho tratados en
la etapa 2) son lavados con agua desionizada. No se impone ninguna
limitación particular sobre la manera de lavado. Por ejemplo, el
cesto de malla con los tapones de caucho colocados dentro es
sumergido en un depósito de lavado lleno con agua desionizada. El
cesto de malla es girado lentamente para lavar los tapones de
caucho. Para prevenir la atracción adicional de partículas finas
sobre los tapones de caucho desde el agua de lavar en esta etapa, se
prefiere utilizar, como agua de lavar, agua de alta calidad obtenida
eliminando las partículas finas, las bacterias y similares desde el
agua desionizada, por ejemplo, a través de un filtro que tiene un
tamaño de los poros no mayor que 0,2 \mum. Aunque no se impone
ninguna limitación particular sobre la temperatura del agua de
lavar, es efectivo y preferible lavar los tapones de caucho mientras
el agua de lavar está en ebullición. El tiempo de lavado puede
oscilar generalmente entre 5 y 60 minutos aproximadamente, aunque
varía en función del tipo de tapones de caucho y de la temperatura
de lavado. Después de la terminación del lavado, el cesto de malla
es sacado y el agua es drenada totalmente. Los tapones de caucho son
sacados entonces desde el cesto de malla y son transferidos y
dispersados sobre una cinta transportadora de malla para permitir el
tratamiento
siguiente.
siguiente.
En la etapa 4), los tapones de caucho que han
sido lavados con el agua de alta calidad en la etapa 3) son duchados
con agua de lavar de calidad todavía mayor para lavar los tapones de
caucho. Se prefiere realizar esta etapa y la etapa de secado
siguiente 5) en un túnel, a través del cual circula aire de una
clase de limpieza en un intervalo entre 100.000 y 1.000 (el número
de partículas finas que tienen tamaños de las partículas de 0,5
\mum y mayor en 1 pie cúbico está entre 100.000 y 1.000; Norma
Federal U. S. 209E). El agua de lavar de calidad todavía más alta,
que se utiliza en esta etapa, puede ser separada filtrando el agua,
cuya calidad es equivalente a la del agua de alta calidad utilizada
en la etapa 3), a través de una membrana de ultrafiltración, cuyo
peso molecular fraccionado no es menor que 6.000, y es agua libre de
polvo, gérmenes y pirógenos. Para eliminar las partículas finas, que
no han sido eliminadas por las etapas precedentes, el agua de
calidad todavía más alta es duchada sobre todas las superficies de
los tapones de caucho colocados sobre la cinta transportadora de
malla móvil, de manera que las partículas finas restantes son
eliminadas por lavado desde los tapones de caucho por un chorro de
agua en la dirección de la ducha (por ejemplo, un chorro de agua
hacia arriba o hacia abajo) y un impacto producido por el chorro
de
agua.
agua.
De los tapones de caucho lavados a través de la
etapa de lavado, que comprende las etapas 1) a 4) descritas
anteriormente, los materiales atraídos sobre los tapones de caucho
antes de la etapa de lavado, tales como las partículas finas, han
sido eliminados hasta un nivel extremadamente alto. Por lo tanto, en
la siguiente etapa de secado 5) no se prefiere el secado con aire
caliente, debido a que el aire caliente contiene con frecuencia
partículas finas y da como resultado una atracción adicional de
partículas finas sobre los tapones de caucho. Un método de secado
preferido consiste en calentar los tapones de caucho por radiación
infrarroja remota o radiación de alta frecuencia. La radiación
infrarroja remota es adecuada parta secar agua sobre las superficies
de los tapones de caucho, pero no se considera totalmente adecuada
para secar el agua que ha penetrado dentro de los tapones de caucho.
Un método de secado particularmente preferido consiste en secar por
calentamiento a alta frecuencia.
El agua, que se ha adherido sobre las superficies
de los tapones de caucho o que ha sido adsorbida en la proximidad de
las superficies en la etapa de lavado descrita anteriormente, es
eliminada (secada) cuando se caliente por radiación, incluso si el
material de caucho que forma los tapones de caucho es un material de
caucho de alta polaridad. El agua dentro de los tapones de caucho es
eliminada también (secada) al mismo tiempo. Incluso si el material
de caucho que forma los tapones de caucho es un material no polar,
los tapones de caucho tienden a adsorber agua debido a que algunas
substancias de alta polaridad son utilizadas como adhesivos. Sin
embargo, el uso de calentamiento de alta frecuencia puede
proporcionar un efecto de secado alto similar como en el caso de
tapones de caucho que utilizan un material de caucho de alta
polaridad. La salida de calor del calentamiento de alta frecuencia
puede oscilar generalmente, pero no está limitada entre 1 y 5 KW
aproximadamente. Desde el punto de vista de la intensificación del
efecto de secado de los tapones de caucho, se prefiere disponer una
pluralidad de calentadores de alta frecuencia en diferentes lugares
a lo largo de la dirección de desplazamiento de la cinta
transportadora de
malla.
malla.
Los tapones de caucho, cuyo secado ha sido
completado, son transferidos por la cinta transportadora a una sala
limpia, cuya limpieza es de una clase en un intervalo entre 100.000
y 1.000, donde los tapones de caucho son sometidos a un envaso
visual final. Con respecto a los tapones de caucho que han pasado el
ensayo visual final, se lleva a cabo un ensayo para determinar las
substancias disueltas y un ensayo para determinar las propiedades
sanitarias, como se especifica en la Farmacopea de Japón y se leva a
cabo también un ensayo para determinar las partículas finas como se
designa por el solicitante, K. K. Daikyo Gomu Seiko. Los tapones de
caucho que han pasado todos estos ensayos son colocados y sellados
en una bolsa de plástico sin polvo y son enviados.
\newpage
A continuación se describirá más específicamente
la presente invención por medio de Ejemplos y Ejemplos
Comparativos.
A partir de un compuesto mixto de caucho de
butilo se produjeron 2.500 tapones de caucho para viales mediante
moldeo por compresión. Cada tapón de caucho tenía un diámetro
exterior (pestaña) de 19 mm en una porción superior (una pestaña),
un espesor de la pestaña de 3,2 mm, un diámetro de la caña de 13 mm,
una altura de la caña de 5 mm, y una altura total de 8,2 mm.
Quinientos (500) de los tapones de caucho fueron sometidos a lavado,
que consistía en las siguientes etapas.
Etapa
1)
En un autoclave relleno con solución acuosa de
NaOH al 0,10% en peso (en la que se utilizó agua desionizada como
agua), se sumergió un cesto de malla fabricado de acero inoxidable y
que contenía 500 tapones de caucho. Mientras giraba el cesto de
malla a 5 revoluciones completas por minuto, los tapones de caucho
fueron tratados a 130ºC durante 60 minutos. El calentamiento fue
detenido, la presión fue liberada y el cesto de malla fue sacado
fuera del autoclave. Después de que el agua fue drenada, los tapones
de caucho fueron enviados a la etapa 2)
siguiente.
siguiente.
Etapa
2)
El cesto de malla, que contenía los tapones de
caucho tratados en la etapa 1, fue sumergido en un depósito de
neutralización relleno con una solución acuosa al 0,05% en peso de
ácido clorhídrico (en la que se utilizó agua desionizada) a
temperatura ambiente, y la neutralización fue realizada durante 10
minutos moviendo lentamente al mismo tiempo el cesto de malla hacia
arriba y hacia abajo. El cesto de malla fue extraído a continuación.
Después de drenar el agua, se enviaron los tapones de caucho a la
etapa 3) siguiente.
Etapa
3)
El cesto de malla, que contenía los tapones de
caucho tratados en la etapa 2), fue sumergido en un depósito de
lavar, desde el que rebosaba agua de alta calidad preparada por
medio de filtración de agua desionizada a través de una membrana de
ultrafiltración que tenía un amaño medio de los poros de
aproximadamente 0,2 \mum, moviendo lentamente el cesto de malla
hacia arriba y hacia abajo (tiempo de inmersión: 10 minutos), siendo
lavados a fondo los tapones de caucho. El cesto de malla fue sacado
entonces y los tapones de caucho fueron enviados a las etapas 4) y
5)
siguientes.
siguientes.
Etapas 4) y
5)
Los tapones de caucho, que habían sido tratados
en la etapa 3), fueron transferidos desde el cesto de malla sobre
una cinta transportadora de malla, de tal manera que no se
amontonaron los tapones de caucho. Haciendo al mismo tiempo que los
tapones de caucho se moviesen a través de un túnel, cuya limpieza
era de la clase 1.000, cada tapón de caucho fue expuesto a duchas
ascendentes y descendentes de agua de lavad de calidad todavía más
elevada durante 15 segundos aproximadamente. Ocasionalmente, el agua
de lavar de calidad todavía más alta fue preparada filtrando
adicionalmente agua de calidad similar al agua de alta calidad, que
había sido empleada en la etapa 3), a través de una membrana de
ultrafiltración, cuyo peso molecular fraccionado no era menor
que
6.000.
6.000.
La cinta transportadora, que había avanzado a
través de la zona de lavado con ducha, llegó a una zona de secado,
donde se provocó que el agua de la superficie y el agua interna de
los tapones de caucho se evaporase por calentamiento a alta
frecuencia. En la zona de secado, se dispuso un calentador de alta
frecuencia (salida de calor: 4,5 KW) por encima de la cinta
transportadora. Como resultado del paso a través de la zona de
secado, se evaporó completamente el agua interna y el agua de la
superficie de los tapones de caucho.
Antes del tratamiento en la etapa 1) y después de
los tratamientos individuales en las etapas siguiente, los tapones
de caucho fueron muestreados de diez en diez de forma aleatoria
utilizando parejas de pinzas lavadas a fondo con el agua de lavar
descrita anteriormente de calidad todavía más alta, respectivamente.
Las partículas finas atraídas sobre los diez tapones de caucho
muestreados cada vez fueron contadas por el método descrito a
continuación después de secar los tapones de caucho, donde no se
habían secado.
De acuerdo con "General Test 64, Test for Fine
Particles in Injectable Preparation" de la Farmacopea de Japón,
30º edición (primer addendum), las partículas finas fueron
contabilizadas utilizando un contador automático de partículas
finas, protegido de la luz ("RION KL-01",
nombre comercial de un contador automático de partículas finas
fabricado por Rion Co., Ltd.). Los diez tapones de caucho
muestreados cada vez fueron colocados con una pareja de pinzas en un
vial de 500 ml pedido especialmente fabricado de vidrio duro,
seguido por la adición de 300 ml de agua de lavar de la misma
calidad que el agua de lavar de calidad todavía más elevada
utilizada en las etapas 4) y 5). Después de que el vial fue sellado
con una "SEALON FILM" (nombre comercial; producto de Fuji Film
Co., Ltd.), el vial fue agitado manualmente durante 20 segundos a
una velocidad tal que cada uno de los tapones de goma realizaba
aproximadamente dos revoluciones completas por segundo. Después de
dejar reposar el vial durante 1 hora, el agua del vial fue
muestreada ajustando la cantidad de muestra en 10 ml por muestreo.
Partículas finas en 10 ml de agua. Este muestreo fue realizado tres
veces, y se calculó un promedio de los tres recuentos. Los
resultados del ensayo anterior se presentan en la tabla 1.
Ejemplo Comparativo
1
El lavado de los tapones de caucho se realizó de
una manera similar que en el Ejemplo 1, excepto que se utilizaron
500 de los tapones de caucho y se realizó el lavado alcalino de la
etapa 1) a temperatura ambiente y a presión ambiente con una
solución acuosa de NaOH al 0,10% en peso (en la que se utilizó agua
desionizada como agua). Las partículas finas atraídas sobre los
tapones de caucho fueron contabilizadas también de una manera
similar al ejemplo 1. Los resultados del recuento se presentan en la
Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
2
El lavado de los tapones de caucho fue realizado
de una manera similar al Ejemplo 1, excepto que se utilizaron 500 de
los tapones de caucho y se realizó el lavado en la etapa 3) con agua
desionizada de calidad equivalente al agua desionizada antes de la
ultrafiltración. Las partículas finas atraídas sobre los tapones de
caucho fueron contabilizadas de una manera similar al Ejemplo 1. Los
resultados del recuento se presentan en la tabla 3.
Ejemplo Comparativo
3
El lavado de los tapones de caucho se realizó de
una manera similar al Ejemplo 1, excepto que se utilizaron 500 de
los tapones de caucho y se realizó el lavado de ducha de la etapa 4)
con agua de la misma calidad que el agua de alta calidad empleada en
la etapa 3). Las partículas finas atraídas sobre los tapones de
caucho fueron contabilizadas de una manera similar al Ejemplo 1. Los
resultados del recuento se presentan en la Tabla 4.
Ejemplo Comparativo
4
Se utilizaron quinientos (500) de los tapones de
caucho producidos en el Ejemplo 1. Desde la etapa 1) hasta la etapa
4) en el Ejemplo 1, el tratamiento en cada etapa fue realizado de
una manera similar al Ejemplo 1. El secado se realizó secando los
tapones de caucho a 80ºC durante 20 minutos en un secador de aire
caliente, cuya limpieza era de la clase 1.000. Las partículas finas
atraídas sobre los tapones de caucho fueron contabilizadas de una
manera similar al Ejemplo 1. Los resultados del recuento se
presentan en la Tabla 5.
\vskip1.000000\baselineskip
| Etapa | Tamaño de partículas (\mum) | ||||
| > 2 | > 5 | > 10 | > 20 | >30 | |
| No tratado | >2000 | >300 | >50 | >2 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 1) | >200 | >50 | >10 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 2) | 69 | 11 | 1 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 3) | 56 | 9 | 0 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 4) | 45 | 2 | 1 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento (en secado) en etapa 5) | 29 | 6 | 0 | 0 | 0 |
| Conjunto estándar por K.K. Daikyo Gomu Seiko | <300 | <30 | <10 | <5 | <1 |
| Etapa | Tamaño de partículas (\mum) | ||||
| > 2 | > 5 | > 10 | > 20 | >30 | |
| No tratado | >2000 | >300 | >50 | >2 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 1) | >200 | >50 | >10 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 2) | 128 | 46 | 9 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 3) | 81 | 20 | 4 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 4) | 60 | 12 | 2 | 0 | 0 |
| Después del tratamiento (secado) en la etapa 5) | 42 | 7 | 2 | 0 | 0 |
\vskip1.000000\baselineskip
| Etapa | Tamaño de partículas (\mum) | ||||
| > 2 | > 5 | > 10 | > 20 | >30 | |
| No tratado | >2000 | >300 | >50 | >2 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 1) | >200 | >50 | >10 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 2) | 72 | 11 | 2 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 3) | 70 | 13 | 2 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 4) | 52 | 7 | 1 | 0 | 0 |
| Después del tratamiento (secado) en la etapa 5) | 44 | 6 | 1 | 0 | 0 |
\vskip1.000000\baselineskip
| Etapa | Tamaño de partículas (\mum) | ||||
| > 2 | > 5 | > 10 | > 20 | >30 | |
| No tratado | >2000 | >300 | >50 | >2 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 1) | >200 | >50 | >10 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 2) | 70 | 13 | 1 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 3) | 52 | 8 | 0 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 4) | 54 | 8 | 0 | 0 | 0 |
| Después del tratamiento (secado) en la etapa 5) | 46 | 6 | 1 | 0 | 0 |
| Etapa | Tamaño de partículas (\mum) | ||||
| > 2 | > 5 | > 10 | > 20 | >30 | |
| No tratado | >2000 | >300 | >50 | >2 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 1) | >200 | >50 | >10 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 2) | 69 | 11 | 1 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 3) | 56 | 9 | 0 | 0 | 0 |
| Después de tratamiento en etapa 4) | 45 | 2 | 1 | 0 | 0 |
| Después del tratamiento (secado) en la etapa 5) | 85 | 16 | 6 | 0 | 0 |
Claims (6)
1. Un proceso para producir tapones de caucho,
que se utilizan con envases médicos o dispositivos médicos, formando
un compuesto de caucho mixto vulcanizable y vulcanizando un
compuesto de caucho formado resultante, que comprende las siguientes
etapas consecutivas adicionales:
- 1)
- tratar los tapones de caucho con vapor de alta temperatura y alta presión;
- 2)
- tratar los tapones de caucho en una solución acuosa que ha sido ajustada para que sea ácida;
- 3)
- aclarar los tapones de caucho con agua de alta calidad;
- 4)
- lavar los tapones de caucho con una ducha de agua sin polvo y sin gérmenes; y
- 5)
- secar los tapones de caucho por al menos uno de entre una radiación infrarroja lejana y una calefacción a alta frecuencia.
2. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 1,
en el que en la etapa 1), dichos tapones de caucho son colocados en
un cesto de malla fabricado de acero inoxidable, siendo colocado
dicho cesto de malla con dichos tapones de caucho dentro sumergidos
en una solución alcalina acuosa mantenida dentro de un autoclave, y
dichos tapones de caucho son tratados entonces allí entre 100 y
150ºC (entre 101 y 400 kPa en términos de la presión interna del
autoclave) durante 10 a 90 minutos.
3. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 1,
en el que en la etapa 3), dicho agua de alta calidad es agua de alta
calidad obtenida haciendo que agua desionizada pase a través de un
filtro, cuyo tamaño de los poros no es mayor que 0,2 \mum, de tal
manera que se eliminan las partículas finas insolubles, las
bacterias y similares y dichos tapones de caucho son aclarados con
agua de alta calidad mientras está hirviendo dicho agua de alta
calidad.
4. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 1,
en el que en la etapa 4), dicho agua libre de polvo y de gérmenes es
agua preparada filtrando agua, cuya calidad es equivalente a la de
dicho agua de alta calidad en la etapa 3), a través de una membrana
de ultrafiltración, cuyo peso molecular fraccionario no es menor que
6.000.
5. Un proceso para producir tapones de caucho,
que deben utilizarse con envases médicos o dispositivos médicos,
formando un compuesto de caucho mixto vulcanizable, y vulcanizar un
compuesto de caucho formado resultante, que comprende las siguientes
etapas consecutivas adicionales:
- 1)
- colocar dichos tapones de caucho en un cesto de malla fabricado de acero inoxidable, sumergir dicho cesto de malla con dichos tapones de caucho colocados dentro en una solución alcalina acuosa mantenida dentro de un autoclave, y luego tratar dichos tapones de caucho entre 100 y 150ºC (entre 101 y 400 kPa en términos de la presión interna del autoclave) durante 10 a 90 minutos;
- 2)
- neutralizar las substancias alcalinas, que han sido atraídas sobre dichos tapones de caucho, en una solución acuosa que ha sido ajustada para que sea ácida;
- 3)
- aclarar dichos tapones de caucho con agua de alta calidad, habiendo sido obtenida dicha agua de alta calidad haciendo que agua desionizada pase a través de un filtro, cuyo tamaño de los poros no es mayor que 0,2 \mum, de tal manera que se eliminan las partículas finas, las bacterias y similares;
- 4)
- lavar dichos tapones de caucho con una ducha de agua sin polvo y sin gérmenes en un túnel, a través del cual se hace circular aire de una limpieza en el intervalo entre 100.000 y 1.000, habiendo sido preparada dicho agua sin polvo y sin gérmenes filtrando agua, cuya calidad es equivalente a la de dicho agua tratada de alta calidad en la etapa 3), a través de una membrana de ultrafiltración, cuyo peso molecular fraccionario no es menor que 6.000;
- 5)
- secar los tapones de caucho por al menos uno de entre una radiación infrarroja lejana y una calefacción a alta frecuencia en un túnel, a través del cual se hace circular aire de una clase de limpieza en el intervalo entre 100.000 y 1.000.
6. Un tapón de caucho que se utiliza con un
envase médico o un dispositivo médico, que ha sido obtenido por un
proceso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
5.
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