ES2244333A1 - Preparado farmaceutico oral de fosfomicina estable y apto para diabeticos. - Google Patents
Preparado farmaceutico oral de fosfomicina estable y apto para diabeticos.Info
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Abstract
Preparado farmacéutico oral de fosfomicina estable y apta para diabéticos. La presente invención se refiere a un preparado farmacéutico para la administración oral de fosfomicina en forma de polvo o granulado para solución que comprende un sistema de excipientes compatible con el principio activo que no plantea riesgo de aparición de coloraciones indeseadas y que es apto para su administración a pacientes diabéticos. El sistema de excipientes comprende manitol y/o xilitol, y un edulcorante artificial seleccionado entre el grupo formado por: acesulfamo, aspartamo, sacarina, alitamo y/o ciclamato.
Description
Preparado farmacéutico oral de fosfomicina
estable y apto para diabéticos.
La presente invención se refiere a un preparado
farmacéutico oral en forma de polvo o granulado para solución, que
contiene fosfomicina como principio activo, que es apto para
diabéticos y que es estable como producto acabado.
La fosfomicina es un antibiótico con acción
bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared
bacteriana. Se trata de un antibiótico de amplio espectro aunque
actúa más intensamente sobre las bacterias
gram-positivas.
Fosfomicina trometamol, es la denominación común
internacional (DCI) correspondiente al compuesto de nombre químico
(2R-cis)-1,2-epoxipropilfosfonato
de
mono(2-amonio-2hidroximetil-1,3-propanodiol),
cuya fórmula es la siguiente:
La fosfomicina trometamol es un antibiótico
indicado en la profilaxis y el tratamiento de las infecciones
agudas no complicadas de las vías urinarias bajas.
En la solicitud de patente española ES495870 se
describe un preparado en sobres para la administración oral de
fosfomicina trometamol que contiene como excipientes
carboximetilcelulosa sódica, lactosa, dióxido de titanio, sacarosa y
un aroma. La sacarosa es el componente mayoritario, constituyendo
entre el 56% y el 75% en peso de la formulación.
En la solicitud de patente española ES2020790 se
describe una formulación granulada hidrosoluble de fosfomicina
trometamol que contiene sacarina, sacarosa y aroma como
excipientes. La sacarosa representa el 27% de la formulación.
En estas formulaciones descritas en el estado de
la técnica, se identifica la presencia de un componente con grupos
aldehído (la sacarosa) y un componente con grupos amino primarios
(el trometamol) en una misma formulación sólida.
La presencia simultánea de grupos aldehído y
grupos amino primarios plantea un elevado riesgo de interacción
química, de acuerdo con la conocida reacción de Maillard, debido a
que grupos aldehídicos (como los que tiene la sacarosa)
interaccionan con grupos amino primarios (como los que tiene el
trometamol) produciendo generalmente coloraciones indeseadas en la
formulación.
Además, la presencia de sacarosa en las
formulaciones del estado de la técnica no permite la administración
de las mismas a personas que padezcan diabetes.
Existe pues la necesidad de desarrollar nuevos
preparados orales de fosfomicina con un sistema de excipientes
compatible con el principio activo que no presenten riesgo de
aparición de coloraciones indeseadas y que sean adecuados para su
administración a pacientes diabéticos.
Los autores de la presente invención han
desarrollado un preparado de fosfomicina que evita el riesgo de
interacción química y que además puede ser administrado a personas
diabéticas.
El objeto de la presente invención es un
preparado farmacéutico oral en forma de polvo o granulado para
solución que contiene fosfomicina como principio activo, que es
apto para diabéticos y que es estable como producto acabado.
El preparado farmacéutico de fosfomicina
trometamol para administración oral en forma de polvo o granulado
para solución objeto de la invención se caracteriza porque
comprende como excipientes:
- -
- manitol y/o xilitol,
- -
- un edulcorante artificial seleccionado entre el grupo formado por: acesulfamo, aspartamo, sacarina, alitamo y/o ciclamato, y
está sustancialmente exento de
sacarosa.
El preparado farmacéutico objeto de la invención
puede comprender además otros excipientes opcionales como son, por
ejemplo, los agentes saborizantes y aromatizantes.
El preparado farmacéutico objeto de la invención
comprende fosfomicina trometamol como principio activo. Tal como ya
se ha mencionado, fosfomicina trometamol es la sal de la
fosfomicina con el trometamol.
El contenido de fosfomicina trometamol en el
preparado objeto de la invención puede estar comprendido entre el
60 y el 80% en peso sobre el peso total de la formulación,
preferiblemente entre el 65 y el 75%.
El preparado farmacéutico objeto de la invención
se puede presentar en forma de monodosis para su disolución que
pueden contener entre 1 y 4 g de fosfomicina expresada como ácido
libre, que corresponden a entre 1,9 y 7,5 g respectivamente de
fosfomicina trometamol.
Preferiblemente los sobres monodosis contienen
entre 2 y 3 g de fosfomicina expresada como ácido libre, que
corresponden a entre 3,8 g y 5,6 g de fosfomicina trometamol.
Los preparados objeto de la invención se
caracterizan porque están esencialmente exentos de sacarosa. Por
sustancialmente exento de sacarosa se entiende o bien un preparado
que no contiene sacarosa, o bien un preparado que contiene una
pequeña cantidad de sacarosa que no impide su administración a
personas diabéticas y/o que no plantea riesgo de aparición de
coloraciones indeseadas en el mismo.
Los preparados de la invención comprenden como
excipientes principales manitol y/o xilitol, que sustituyen
ventajosamente a la sacarosa de los preparados del estado de la
técnica anterior, proporcionando al preparado el volumen adecuado
sin manifestar los inconvenientes de la sacarosa antes
señalados.
El manitol y el xilitol son alcoholes
polihídricos, con lo que al no poseer grupos aldehído no plantean
riesgo de interacción con el principio activo, evitando la eventual
aparición de coloraciones indeseadas.
Dichos excipientes, además de aportar un sabor
dulce al preparado, presentan la ventaja de no ser absorbidos en el
tracto gastrointestinal, por lo que pueden ser administrados a
personas diabéticas.
Además, el manitol y el xilitol son menos
higroscópicos que la sacarosa, lo que constituye una importante
ventaja en los procesos de elaboración.
La cantidad de manitol y/o xilitol presente en el
preparado puede ser determinada fácilmente por el experto en la
materia, de forma convencional, para obtener un producto en polvo o
granulado con buenas propiedades de fluidez y que además tenga un
sabor agradable.
Generalmente el contenido en manitol y/o xilitol
puede estar comprendido entre el 20 y el 40% en peso sobre el peso
total de la formulación. Preferiblemente entre el 25 y el 35%.
En una realización preferida, el preparado
farmacéutico objeto de la invención comprende una mezcla de manitol
y xilitol.
Más preferiblemente, la relación entre el manitol
y el xilitol está comprendida, respectivamente, entre el 70:30 y el
30:70 en peso.
Especialmente preferida es la relación 50:50 en
peso entre manitol y xilitol.
El preparado farmacéutico objeto de la invención
contiene un edulcorante artificial para reforzar el poder
edulcorante del manitol y/o xilitol presentes en el mismo.
El edulcorante artificial se selecciona entre el
grupo: acesulfamo, aspartamo, sacarina, alitamo y/o ciclamato.
Preferiblemente, el preparado comprende aspartamo.
El aspartamo es una sustancia edulcorante que es
eficaz en bajas proporciones, ya que tiene un poder edulcorante
entre 180 y 200 veces mayor que la sacarosa, y además ofrece el
mismo sabor dulce que la sacarosa. Además, el aspartamo, al no
contener grupos aldehído, es una sustancia compatible con el
trometamol.
La cantidad de aspartamo presente en el preparado
se ajusta, mediante trabajos de rutina, para conseguir un sabor
agradable. En general, el contenido en aspartamo en el preparado
puede estar comprendido entre el 0,1 y el 1% en peso sobre el peso
total de la formulación.
En otra realización preferida el edulcorante
artificial comprende una combinación de aspartamo y sacarina.
La sacarina es un agente edulcorante que tiene un
poder edulcorante aproximadamente 500 veces superior al de la
sacarosa, pero que tiene un sabor metálico residual que es apreciado
por el 25% de la población. Es por ello que, generalmente, la
sacarina se utiliza en combinación con otros edulcorantes, de modo
que al reducir su contenido en la formulación también se minimiza
el sabor residual.
El empleo de sacarina sódica como integrante del
sistema edulcorante estaría contraindicado especialmente en
pacientes con patologías cardiovasculares.
Por ello, en el preparado farmacéutico objeto de
la invención, preferiblemente se emplea una mezcla de sacarina
ácida y trometamol libre para formar la sal in situ en el
momento de la disolución del preparado para su administración.
El preparado farmacéutico objeto de la invención
se presenta en forma de producto en polvo a granulado para solución
oral, que se puede obtener por procedimientos de tecnología
farmacéutica bien conocidos por el experto en la materia. Entre
dichos procedimientos se pueden mencionar: la mezcla de todos los
componentes homogeneizados en un bombo mezclador para obtener un
producto en polvo, y la mezcla y amasado con un alcohol de cadena
corta, por ejemplo, etanol absoluto o isopropanol, seguido de
granulación, pata obtener un producto granulado.
El preparado farmacéutico puede contener además
saborizantes y aromatizantes en concentraciones adecuadas, por
ejemplo aromas de naranja, de mandarina, de frambuesa, de fresa, de
coco, etc.
Una vez se ha obtenido el preparado farmacéutico
en forma de polvo o granulado para solución, éste se puede
dosificar en sobres monodosis con un contenido en fosfomicina,
expresado como ácido libre, comprendido entre 1 y 4 g, como ya se ha
indicado anteriormente.
El preparado farmacéutico objeto de la invención
obtenido presenta buenas propiedades de estabilidad, fluidez y de
disolución en agua.
El preparado farmacéutico objeto de la invención
tiene un sistema de excipientes absolutamente compatible con el
principio activo, que le confiere una buena estabilidad como
producto acabado.
Así, cuando se disuelve en agua a 55°C un
preparado comercial conteniendo fosfomicina trometamol y sacarosa,
al cabo de 45 días dicha solución presenta una coloración amarilla
oscura propia de la reacción de Maillard, mientras que en las
mismas condiciones la solución del preparado de la invención se
mantiene incolora.
El preparado farmacéutico objeto de la invención
está destinado a la administración oral mediante su disolución en
agua o en otro líquido acuoso.
La dosis recomendada se disuelve en una cantidad
suficiente de agua o de otra bebida acuosa, por ejemplo, medio
vaso, y se administra inmediatamente después de su preparación.
Los ejemplos que siguen a continuación se exponen
a efectos de proporcionar al experto en la materia una explicación
detallada de realizaciones concretas dentro de la invención.
Los componentes que constituyen el preparado
farmacéutico se tamizan separadamente a través de un tamiz de luz
de malla de 0,8 mm, con el fin de homogeneizarlos.
Se mezclan en el bombo mezclador 105,08 g de
fosfomicina trometamol, correspondientes a 56 g de fosfomicina
libre, 20,53 g de manitol, 20,53 g de xilitol, 0,75 g de aspartamo,
1,31 g de aroma de naranja y 1,31 g de aroma de mandarina.
El conjunto de componentes se homogeneiza en el
bombo mezclador durante 20 minutos.
El sólido pulverulento se dosifica en sobres a
razón de 5,34 g o 8,01 g por sobre, que corresponden
respectivamente a 2 g o 3 g de fosfomicina libre por sobre.
Se pesan 105,08 g de fosfomicina trometamol, 0,75
g de aspartamo, 20,53 g de manitol y 20,53 g de xilitol, y se
tamizan separadamente a través de un tamiz de luz de malla de 0,6
mm con el fin de homogeneizarlos.
A continuación se mezclan dichos componentes en
una mezcladora bicónica durante 5 minutos, y seguidamente se añade
sobre dicha mezcla una disolución de 0,30 g de sacarina ácida y
0,21 g de trometamol en 75 mL de etanol absoluto.
Se obtiene una pasta espesa que se somete a un
proceso de granulación.
El granulado se deja secar en la estufa.
Finalmente, en una mezcladora de sólidos se
añaden sobre el granulado 1,31 g de aroma de mandarina y 1,31 g de
aroma de naranja.
Se mezcla durante 5 minutos para conseguir la
absorción de los aromas líquidos en el granulado.
El sólido pulverulento obtenido se dosifica en
sobres a razón de 5,359 g o 8,039 g por sobre, que corresponde,
respectivamente, a 2 g o a 3 g de fosfomicina por sobre.
Claims (10)
1. Preparado farmacéutico de fosfomicina
trometamol para administración oral en forma de polvo o granulado
para solución caracterizado porque comprende como
excipientes:
- -
- manitol y/o xilitol,
- -
- un edulcorante artificial seleccionado entre el grupo formado por: acesulfamo, aspartamo, sacarina, alitamo y/o ciclamato, y
está sustancialmente exento de
sacarosa.
2. Preparado según la reivindicación 1,
caracterizado porque el contenido de fosfomicina trometamol
está comprendido entre el 60 y el 80% en peso sobre el peso total
de la formulación.
3. Preparado según la reivindicación 2,
caracterizado porque el contenido de fosfomicina trometamol
está comprendido entre el 65 y el 75% en peso sobre el peso total
de la formulación.
4. Preparado según las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizado porque el contenido en manitol y/o xilitol
está comprendido entre el 20 y el 40% en peso sobre el peso total
de la formulación.
5. Preparado según la reivindicación 4,
caracterizado porque el contenido en manitol y/o xilitol
está comprendido entre el 25 y el 35%.
6. Preparado según las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizado porque comprende una mezcla de manitol y
xilitol.
7. Preparado según la reivindicación 6,
caracterizado porque la relación entre el manitol y el
xilitol está comprendida, respectivamente, entre el 70:30 y el 30:70
en peso.
8. Preparado según la reivindicación 7,
caracterizado porque la relación entre el manitol y el
xilitol es 50:50 en peso.
9. Preparado según las reivindicaciones 1 a 8,
caracterizado porque como edulcorante artificial comprende
aspartamo.
10. Preparado según la reivindicación 9,
caracterizado porque el edulcorante artificial comprende una
mezcla de aspartamo y sacarina.
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