ES2244134T3 - Elemento de cierre. - Google Patents

Abstract

El elemento de cierre para cierre esterilizante de conexiones, por ejemplo, de diálisis tiene una pared que lleva una entrada de cierre automático de tipo deslizante. El elemento de cierre (10) tiene una pared (14) que tiene una entrada de cierre automático (141) de tipo deslizante. En la posición cerrada la entrada (141) cierra apretando contra el núcleo. Existen dispositivos de fijación que están junto a la pared (14) y junto al elemento de cierre (10) y que se conectan a una conexión (42) por medio de un dispositivo de fijación. El elemento de cierre (10) se emplea para conexiones de cierre esterilizante (42), especialmente para conexiones (42) de módulos de filtro para diálisis, hemo-filtración o ultra-filtración.

Description

Elemento de cierre.

La presente invención se refiere a un artículo médico que está constituido por un módulo de filtro para la diálisis, hemofiltración o ultrafiltración.

En la fabricación de los módulos de filtro actuales, existe la necesidad de esterilizarlos después del proceso de fabricación propiamente dicho y, además, de protegerlos frente a las influencias externas, como por ejemplo la penetración de gérmenes o partículas de contaminación. Un procedimiento para la esterilización de módulos de filtro es la llamada esterilización en línea, en la que las zonas del módulo de colocadas en el interior son purificadas, mientras que no se lleva a cabo una esterilización en el lado exterior. Puesto que debe evitarse forzosamente todo contacto abierto de las conexiones del módulo de filtro durante o después de la realización de la etapa de esterilización, el módulo de filtro debe cerrarse herméticamente de tal forma que ni durante la esterilización ni después de la extracción del dispositivo de esterilización, se puede producir una contaminación o suciedad del espacio interior del módulo de filtro.

Se conoce a partir del documento EP 0 352 540 un artículo según la invención con un elemento de cierre, que está constituido por dos partes, una de las cuales la primera parte del elemento del cierre se coloca en la conexión del módulo de filtro o bien del dializador, mientras que la segunda parte del elemento de cierre está recibida en un espacio de recepción del primer elemento de cierre. En este espacio de recepción, se puede mover entre una posición abierta y una posición cerrada. De este modo, en la posición abierta se puede conseguir un paso del medio de esterilización o bien la esterilización de todas las superficies de obturación y de guía y se puede alcanzar, en la posición cerrada, la obturación fiable del dializador. Un elemento de cierre de este tipo garantiza, en particular, una obturación fiable del módulo de filtro, pero presenta el inconveniente de una estructura relativamente compleja.

Por lo tanto, el cometido de la presente invención es desarrollar un artículo del tipo indicado al principio en el sentido de que éste esté constituido de forma sencilla y garantice de una manera fiable un cierre estéril.

Este cometido se soluciona partiendo de un artículo con las características del preámbulo de la reivindicación 1 porque el elemento de cierre comprende una pared, que presenta una incisión en forma de ranura que se cierra automáticamente, que se cierra de forma hermética a los gérmenes en el estado cerrado y porque están previstos medios de fijación, que están adyacentes a la pared y por medio de los cuales se puede conectar el elemento de cierre de forma hermética con una conexión. Un elemento de cierre de este tipo está constituido de forma sencilla y proporciona, en virtud de la incisión en forma de ranura que se cierra automáticamente una obturación fiable y estéril de un artículo médico, que está constituido por un módulo de filtro, durante y después de la esterilización. Durante la introducción de un elemento de conexión correspondiente, por ejemplo de un racor de un dispositivo de esterilización o de una máquina de diálisis, se abre en una medida insignificante o también totalmente la incisión en forma de ranura del elemento de cierre según la invención de acuerdo con la forma del elemento de conexión.

Si se retira el elemento de conexión después de la realización de la esterilización o el tratamiento fuera del elemento de cierre según la invención, entonces se cierra automáticamente la incisión en forma de ranura y de esta manera se impide la contaminación de la zona esterilizada así como adicionalmente la salida del artículo cerrado con el elemento de cierre según la invención.

Es especialmente ventajoso que el elemento de cierre presente una forma esencialmente cilíndrica, estando formados los medios de fijación por la superficie cilíndrica y estando dispuesta la incisión en forma de ranura en una de las superficies frontales del cilindro. Por medio de la superficie cilíndrica se conecta el elemento de cierre de una manera hermética a los gérmenes con una conexión del artículo médico. Una configuración de este tipo en forma de caperuza del elemento de cierre presenta la ventaja de que el líquido alimentado o bien descargado durante el paso a través del elemento de cierre recorre una trayectoria lineal sencilla, con lo que con una disposición correspondiente de la incisión en forma de ranura, se puede evitar de una manera efectiva la formación de zonas muertas. De ello se deduce la ventaja de que se puede evitar una mezcla de diferentes líquidos, como por ejemplo mezclas que contienen diferentes substancias activas o medicamentos, a través de diferentes tiempos de residencia en el elemento de cierre.

En otra configuración de la presente invención, está previsto que el elemento de cierre esté realizado simétricamente. Una estructura de este tipo no sólo simplifica la fabricación del elemento de cierre, sino que posibilita, además, un contacto sencillo o bien una colocación e inserción sencillas del elemento de cierre sobre la conexión correspondiente, por ejemplo de un módulo de filtro.

De acuerdo con una configuración preferida de la presente invención está previsto que la incisión en forma de ranura esté realizada en forma de cruz o en forma de estrella. De esta manera, se posibilita, frente a una configuración lineal sencilla de la incisión, una flexibilidad y una adaptación muy buenas a racores de conexión de forma variable o de diámetro variable.

Puede estar prevista otra pared, opuesta a la pared que presenta la incisión, que presenta una abertura para el paso de un fluido. En este caso, la zona media de la incisión y del orificio están a nivel entre sí.

En otra configuración de la invención, está previsto que la zona que se extiende alrededor del orificio de la otra pared esté dispuesta en un plano que se extiende esencialmente perpendicular a la dirección de unión de un elemento de conexión, que se puede conectar con la conexión. De ello se deduce la ventaja de que el primer elemento de cierre según la invención sirva adicionalmente para la conexión hermética del elemento de conexión, por ejemplo de la máquina de diálisis, y del módulo de filtro. Se consigue una obturación porque el elemento de conexión se coloca con su lado frontal de forma hermética sobre el lado interior de la otra pared.

Es especialmente ventajoso que el elemento de cierre según la invención esté realizado de una sola pieza. De esta manera se consiguen ventajas correspondientes durante el proceso de fabricación.

Es especialmente ventajoso que la pared que presenta la incisión o todo el elemento de cierre están constituidos por plástico. De ello se deduce, por una parte, la ventaja de que a través de la selección de un plástico adecuado se pueden variar la flexibilidad y la elasticidad del elemento de cierre en amplios márgenes. Además, a través de la selección del plástico se puede conseguir la compatibilidad con el líquido introducido o bien con una mezcla que contiene diferentes materiales. La utilización de plástico para la pared del elemento de cierre, que presenta la incisión, o para todo el elemento de cierre presenta, además, la ventaja de que en virtud del procedimiento de fabricación sencillo y de coste favorable, se pueden fabricar una pluralidad de diferentes formas de realización y configuraciones del elemento de cierre. Es especialmente ventajoso que el plástico sea silicio.

Es especialmente ventajoso que la pared del elemento de cierre, que presenta la incisión en forma de ranura, presenta un elemento de resorte que actúa en dirección radial. De ello se deduce la ventaja de que las fuerzas de tensión radial se reducen sobre la dirección transversal en la curva del elemento de resorte. De esta manera se consigue que la incisión en forma de ranura de la pared presenta un comportamiento de obturación mejorado.

En otra configuración de la presente invención, está previsto que el elemento de resorte se forma por cavidades que están dispuestas de forma alterna o individual sobre el lado superior y/o el lado inferior de la pared. Las cavidades pueden estar realizadas en forma parcialmente circular.

Es especialmente ventajoso que en las zonas de la pared, que se extienden en la dirección longitudinal de la incisión en forma de ranura, no esté previsto ningún elemento de resorte. De esta manera, se eleva la actuación de la fuerza radial en la dirección de la ranura, lo que da como resultado una configuración especialmente hermética de la incisión en forma de ranura.

En otra configuración de la presente invención, está previsto que la incisión en forma de ranura del elemento de cierre se cierre de forma hermética a los gérmenes hasta una diferencia de la presión de \pm 0,25 bares.

La presente invención se refiere también a la utilización de un elemento de cierre según la invención para el cierre estéril de conexiones de artículos médicos, siendo utilizado el elemento de cierre para la esterilización en línea del módulo de filtro.

En otra configuración de la presente invención, está previsto que el medio de fijación del elemento de cierre esté configurado de tal forma que el elemento de cierre se puede colocar o bien insertar sobre conexiones existentes o en conexiones en forma de casquillo.

Es especialmente ventajoso que el elemento de cierre esté realizado de tal forma que la superficie interior del elemento de cierre esté conectada de forma hermética a los gérmenes con la superficie exterior de una conexión existente o la superficie exterior del elemento de cierre esté conectada de forma hermética a los gérmenes con la superficie interior de una conexión en forma de casquillo.

En otra configuración de la presente invención, está previsto que al menos dos conexiones del artículo médico estén provistas con un elemento de cierre.

Otros detalles y ventajas de la presente invención se explican en detalle con la ayuda de ejemplos de realización representados en el dibujo. En este caso:

La figura 1 muestra una sección longitudinal a través de un elemento de cierre según la invención de acuerdo con una primera forma de realización así como por una escotadura de carcasa correspondiente para la recepción del elemento de cierre.

La figura 2 muestra una vista del elemento de cierre según la figura 1 de acuerdo con la perspectiva A-A (izquierda) y la perspectiva B-B (derecha).

La figura 3 muestra una sección longitudinal del elemento de cierre insertado según la figura 1 durante el proceso de esterilización.

La figura 4 muestra una sección longitudinal del elemento de cierre insertado según la figura 1 durante la utilización correcta.

La figura 5 muestra una vista en planta superior sobre un elemento de cierre según la invención con elementos de resorte de acuerdo con una segunda forma de realización.

La figura 6 muestra una sección longitudinal del elemento de cierre según la figura 5 de acuerdo con la línea A-A, y

La figura 7 muestra una sección longitudinal del elemento de cierre insertado según la invención de acuerdo con la figura 5 inmediatamente antes de la conexión con un elemento de conexión.

La figura 1 muestra el elemento de cierre 10 según la invención con las paredes 12 y 14 que se extienden en paralelo. Las dos paredes 12, 14 delimitan la cavidad cilíndrica 20, que se fija, además, a través de las superficies cilíndricas que se conectan en las paredes 12, 14 y que sirven como medios de fijación. Las paredes 12 y 14 delimitan en ángulo recto adyacentes a las superficies cilíndricas del elemento de cierre 10.

La pared 14 presenta la incisión 141 en forma de ranura y que se cierra de forma automática con la sección central 143. En la pared 12 se encuentra en el centro el orificio 121, que está realizado en el presente ejemplo de realización de forma redonda circular. El orificio 121 así como la sección central 143 de la incisión 141 de la pared 14 están alineados entre sí, de tal forma que el presente elemento de cierre se puede emplear para la utilización de elementos de conexión lineales.

La parte derecha de la figura 1 muestra un orificio de carcasa, por ejemplo de un módulo de filtro, para la recepción del elemento de cierre 10 según la invención. Éste está realizado de manera ventajosa igualmente de forma cilíndrica y recibe en unión positiva el elemento de cierre 10 antes del comienzo del funcionamiento. Para conseguir un asiento fiable del elemento de cierre en la escotadura de la carcasa, el diámetro exterior del elemento de cierre 10 se encuentra en una medida insignificante por encima del diámetro interior de la escotadura de la carcasa. De esta manera, se genera, además, una obturación segura y a prueba de gérmenes entre la carcasa y el elemento de cierre 10.

La figura 2 muestra una vista del elemento de cierre 10 según la invención desde la perspectiva A-A
(izquierda) y B-B (derecha) según la figura 1. Las líneas continuas en la figura 2 corresponden a los contornos visuales del elemento de cierre 10, mientras que las líneas discontinuas representan cantos de corte, que no son visibles en la perspectiva seleccionada. La parte izquierda de la figura 2 muestra el elemento de cierre 10 con la pared 14, que presenta la incisión 141 en forma de ranura que se cierra de forma automática con una sección central 143. Las superficies cilíndricas del cilindro hueco se representan en la figura 2 por medio de la línea continua más exterior así como por la línea discontinua desplazada hacia dentro. La parte derecha de la figura 2 muestra la pared 12 opuesta a la pared 14. En ésta se encuentra el orificio de forma circular y céntrico 121.

La figura 2 ilustra que el orificio 121 así como la sección central 143 de la incisión 141 en forma de ranura están a nivel entre sí. La incisión 141 en forma de ranura se representa en la parte derecha de la figura 2 como línea parcialmente interrumpida, puesto que ésta solamente es visible, en la vista seleccionada, dentro del orificio 121.

La figura 3 muestra el elemento de cierre 10 según la invención durante un proceso de esterilización. El racor del aparato de esterilización, que se inserta desde la izquierda según la figura 3, se introduce de tal forma que entra en contacto en primer lugar con la pared 14 y se forma durante la inserción siguiente la pared 14 realizada elásticamente, de tal manera que se ensancha la incisión 141 en forma de ranura cerrada en el estado no utilizado y forma un orificio para el medio de esterilización que entrada y sale, respectivamente, que se puede configurar como líquido, gas o vapor. De acuerdo con el ejemplo de realización mostrado en la figura 3, se lleva a cabo una obturación por medio de un anillo de obturación 30 que se encuentra en el aparato de esterilización, que cierra herméticamente la carcasa que recibe el elemento de cierre 10. El líquido de esterilización entra ahora a través del orificio 141 en la cavidad 20 del elemento de cierre 10 así como en la zona anular, que se extiende hasta el anillo de obturación 30 que se apoya en la carcasa. Después de pasar la incisión 141 en forma de ranura, deformada para obtener un orificio, el líquido llega a través del orificio 121 al componente a esterilizar, por ejemplo a un filtro de diálisis. Después de la extracción del racor del aparato de esterilización al término del proceso, se deforma la pared 14 del elemento de cierre 10 de retorno a su forma original, con lo que se cierra el orificio y se forma de nuevo una incisión 141 en forma de ranura. Esta incisión cierra herméticamente ahora el componente esterilizado, con lo que se impide, por una parte, la salida y goteo, por ejemplo, de líquido de esterilización y, por otra parte, la introducción de substancias y gérmenes no deseados.

En la figura 4 se representa el elemento de cierre 10 según la invención durante la utilización correcta. En este caso, se introduce un racor de conexión a través de la incisión 141 de la pared en forma de ranura, hasta que el lado frontal del racor de conexión se apoya con efecto de obturación en el lado de la pared 12, que está adyacente a la cavidad 20 del elemento de cierre 10. En función del diámetro del racor de conexión se curvan en este caso las zonas de la pared 14, que se encuentran a ambos lados de la incisión 141 en forma de ranura, en la dirección de la pared 12, como se deduce a partir de la figura 4. El líquido de entrada o de salida llega ahora a través del orificio del racor de conexión y a través del orificio 121 de la pared 12 dentro o fuera del componente conectado, por ejemplo un filtro de diálisis conectado. A través del cierre hermético del lado frontal del racor de conexión en el lado interior de la pared 12 se consigue una conexión hermética y, por lo tanto, libre de gérmenes. Además, la figura 4 ilustra que con una adaptación adecuada correspondiente del racor de conexión y del elemento de cierre se consigue una conducción lineal para el líquido, con lo que se puede evitar en gran medida la formación de zonas muertas no deseadas.

Al término del tratamiento, se retira el racor de conexión, con lo que se deforman las zonas de la pared 14 de recorto a la forma original y forman, como se representa en la figura 2, otra vez una incisión 141 en forma de ranura que se cierra herméticamente.

Las formas de realización representadas en las figuras 3 y 4 ilustran que ni durante la esterilización ni durante el uso correcto del elemento de cierre 10 según la invención pueden llegar gérmenes al circuito o bien al componente conectado. Además, existe la ventaja de que el elemento de cierre 10 según la invención se puede retirar fácilmente fuera de la escotadura correspondiente de la carcasa, con lo que es posible una sustitución sencilla así como económica. De esta manera, se consigue una conexión siempre higiénica así como estéril de los componentes a conectar, y se evita una contaminación de los líquidos a transportar.

Las figuras 5 a 7 muestran una segunda forma de realización del elemento de cierre 10 según la invención.

En la figura 5 se representa una vista en planta superior sobre la segunda forma de realización del elemento de cierre 10. El elemento de cierre 10 presenta una configuración de forma cilíndrica, pudiendo reconocerse en la superficie frontal, que se deduce a partir de la figura 5, la incisión 141 de la pared 14 en forma de ranura que se cierra automáticamente. En las zonas, que se extienden a la derecha y a la izquierda de la incisión 141 en forma de ranura están dispuestos los elementos de resorte 145. Éstos sirven para reducir las fuerzas de tensión radial en la dirección transversal en la curva del elemento de resorte a través de una reducción de la sección transversal de la pared 14.

Como se deduce especialmente a partir de la representación de la sección longitudinal según la figura 6, el elemento de resorte 145 está constituido, de acuerdo con el presente ejemplo de realización, por cavidades 147 que están dispuestas de forma alterna en el lado superior y en el lado inferior de la pared 14. Las reducciones del área de la sección transversal de la pared 14, que se consiguen de esta manera, conducen a la acción de resorte deseada.

La figura 5 ilustra que los elementos de resorte 145 no se extienden totalmente sino en forma de círculo parcial alrededor de la incisión 141 en forma de ranura de la pared 14 y no están previstos en la zona 149, que se extiende en la dirección longitudinal de la incisión 141. De ello se deduce la ventaja de que se eleva la acción de la fuerza radial en la dirección de cierre, con lo que se consigue un cierre especialmente efectivo y a prueba de gérmenes de la incisión 141. Una configuración constructiva de este tipo del elemento de cierre con elementos de resorte 145 conduce de esta manera a que se obtenga un comportamiento de obturación mejorado de la incisión 141 de la pared 14.

Las zonas de resorte 145 pueden estar realizadas de una manera ventajosa de tal forma que en el caso de realización del elemento de cierre 10 de silicona de acuerdo con el presente ejemplo de realización, en el estado descargado se puede tolerar una diferencia de la presión de \pm 0,25 bares, sin que la incisión 141 pierda su efecto de conexión.

A partir de la representación de la sección longitudinal según la figura 6 se deduce, además, que la envolvente cilíndrica, que se extiende perpendicularmente desde la pared 14 y que sirve como medio de fijación, presenta en su zona extrema la proyección circundante 131. Esta proyección sirve para encajar el elemento de cierre 10 en una escotadura correspondiente del racor de conexión 42 representado en la figura 7 o bien para fijarlo allí con seguridad.

La figura 7 muestra en una sección longitudinal el elemento de cierre 10 insertado en la forma de realización según las figuras 5 y 6. El elemento de cierre 10 está colocado aquí sobre el racor de cierre 42 en proyección y está amarrado por medio de la proyección circundante 131.

Si se aplica en la zona 142 de la pared 14 una fuerza de presión en la dirección de la flecha, que se puede generar mecánica y/o neumáticamente y/o hidráulicamente, se abre en una medida insignificante o totalmente la incisión 141.

Para garantizar una obturación estéril, es necesario que no sólo se cierre herméticamente la incisión 141 de la pared 14 en forma de ranura, sino que se consiga también una unión hermética entre el elemento de cierre 10 y el racor de conexión 42. Esto se consigue porque el elemento de cierre 10 está realizado de tal forma que su superficie cilíndrica, que forma el medio de fijación, está realizada ajustada tanto sobre el lado exterior como también sobre el lado interior. De ello se deduce que el elemento de cierre 19 colocado encima o bien insertado garantiza un cierre hermético a los gérmenes a través de la superficie interior con la superficie exterior de un racor de conexión 42 en proyección o bien a través de la superficie exterior con la superficie interior de un racor de conexión en forma de casquillo.

Claims (19)

1. Artículo médico que está constituido por un módulo de filtro para la diálisis, hemofiltración o ultrafiltración con una o varias conexiones (42) para la entrada y/o salida de un fluido, estando provista al menos una conexión (42) con un elemento de cierre (10), caracterizado porque el elemento de cierre (10) comprende una pared (14), que presenta una incisión (141) en forma de ranura que se cierra automáticamente, que se cierra de forma hermética a los gérmenes en el estado cerrado y porque están previstos medios de fijación, que están adyacentes a la pared (14) y por medio de los cuales se puede conectar el elemento de cierre (10) de forma hermética con una conexión (42).

2. Artículo médico según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de cierre (10) presenta una forma esencialmente cilíndrica, estando formados los medios de fijación por la superficie cilíndrica y estando dispuesta la incisión (141) en forma de ranura en una de las superficies frontales (14) del cilindro.

3. Artículo médico según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el elemento de cierre (10) está realizado simétricamente.

4. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la incisión (141) en forma de ranura está realizada en forma de cruz o en forma de estrella.

5. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque está prevista otra pared (12), opuesta a la pared (14) que presenta la incisión (141), que presenta un orificio (121) para el paso de un fluido.

6. Artículo médico según la reivindicación 5, caracterizado porque la zona central de la incisión (141) y la del orificio (121) están a nivel entre sí.

7. Artículo médico según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque la zona, que se extiende alrededor del orificio (121) de la otra pared (12) está dispuesta en un plano que se extiende esencialmente perpendicular a la dirección de unión de un elemento de conexión (50) que se puede conectar con la conexión (42).

8. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el elemento de cierre 6 (10) está realizado de una sola pieza.

9. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la pared (14), que presenta la incisión (141), o todo el elemento de cierre (10) están constituidos por plástico.

10. Artículo médico según la reivindicación 9, caracterizado porque el plástico es silicona.

11. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la pared (14) del elemento de cierre (10), que presenta la incisión (141) en forma de ranura, presenta un elemento de resorte (145) que actúa en dirección radial.

12. Artículo médico según la reivindicación 11, caracterizado porque el elemento de resorte (145) se forma por cavidades (147) que están dispuestas de forma alterna o individual sobre el lado superior y/o el lado inferior de la pared (14).

13. Artículo médico según la reivindicación 12, caracterizado porque las cavidades (147) están realizadas en forma de círculo parcial.

14. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque en las zonas (149) de la pared (14), que se extienden en la dirección longitudinal de la incisión (141), no está previsto ningún elemento de resorte.

15. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la incisión (141) en forma de ranura del elemento de cierre (10) se cierra de una manera hermética a los gérmenes hasta una diferencia de la presión de \pm 0,25 bares.

16. Utilización de un elemento de cierre (10) de un artículo médico en forma de un módulo de filtro para la diálisis, hemofiltración o ultrafiltración según una o varias de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizada porque el elemento de cierre (10) es utilizado para la esterilización en línea del módulo de filtro.

17. Utilización según la reivindicación 16, caracterizada porque el medio de fijación del elemento de cierre (10) está realizado de tal forma que el elemento de cierre (10) se puede colocar o bien insertar sobre conexiones existentes o en conexiones en forma de casquillo, respectivamente.

18. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento de cierre (10) está realizado de tal forma que la superficie interior del elemento de cierre (10) está conectada de forma hermética a los gérmenes con la superficie exterior de una conexión existente (42) o la superficie exterior del elemento de cierre (10) está conectada de forma hermética a los gérmenes con la superficie interior de una conexión en forma de casquillo.

19. Artículo médico según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos dos conexiones del artículo médico están provistas con un elemento de cierre según una o varias de las reivindicaciones 1 a 15.