ES2244084T3 - Dispositivo contraceptivo de oclusion de la trompa de falopio por el canal cervical. - Google Patents
Dispositivo contraceptivo de oclusion de la trompa de falopio por el canal cervical.Info
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Abstract
Un dispositivo contraceptivo (200, 200¿, 400) para uso en una trompa de Falopio que tiene una pared tubular, comprendiendo el dispositivo contraceptivo (200): una estructura de retención tubular (204) que tiene un extremo próximo (208), un extremo distante (210), y un eje substancialmente recto en medio cuando la estructura de retención tubular (204) está en reposo, siendo expansible la estructura de retención (204) radialmente in situ desde una configuración de diámetro estrecho, teniendo la estructura de retención (204) en la configuración estrecha un primer diámetro adecuado para inserción axial en la trompa de Falopio, teniendo la estructura de retención expandida un eje substancialmente recto y teniendo un segundo diámetro mayor que el primer diámetro y adaptado para acoplarse con la pared tubular circundante y para retener el dispositivo contraceptivo (200) dentro de la trompa de Falopio.
Description
Dispositivo contraceptivo de oclusión de la
trompa de falopio por el canal cervical.
La presente invención se refiere, en general, a
la contracepción y, más particularmente, a dispositivos
contraceptivos intrafalopianos y a métodos no quirúrgicos para su
administración.
Existe una demanda mundial de métodos efectivos,
seguros tanto para contracepción como también para esterilización
permanente. Aunque están disponibles una variedad de métodos de
contracepción y de esterilización, todos los métodos existentes
tienen limitaciones e inconvenientes. Por lo tanto, se reconoce
ampliamente la necesidad de métodos adicionales seguros, de bajo
coste y fiables para contracepción y esterilización permanente en
los países desarrollados y en vías de desarrollo.
Muchos métodos de contracepción disponibles
actualmente requieren una implicación significativa de los usuarios,
y la no implicación de los usuarios da como resultado tasas bastante
altas de fallo. Aunque la efectividad teórica de los contraceptivos
existentes, incluyendo los métodos de barrera y las terapias
hormonales, está bien establecida, se ha revelado que es difícil
superar la falta de implicación de los usuarios para mejorar la
eficacia general.
Una forma de contracepción, que es menos
susceptible a la falta de implicación de los usuarios, es el
dispositivo intrauterino (DIU). Se ha encontrado que los DIUs tienen
tasas elevadas de fiabilidad y son contraceptivos que están
disponibles en el comercio. Desafortunadamente, los DIUs están
asociados también con complicaciones infecciosas graves. Por esta
razón, el uso de DIUs en los Estados Unidos se ha reducido
drásticamente. Adicionalmente, los DIUs están sujetos a expulsión no
planificada, y deben retirarse debido a dolor excesivo o a
hemorragia en un porcentaje de casos, reduciendo adicionalmente la
aceptación del DIU como un método contraceptivo. Lo que es más
interesante, la eficacia de los DIUs de cobre parece ser mayor que
la de los DIUs no metálicos. La razón de esto no ha sido explicada
totalmente.
Las opciones disponibles en el comercio para
esterilización permanente incluyen la ligadura de las trompas de
Falopio y la vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos, son
difíciles de revertir y no están disponibles para mucha gente en el
mundo. Se conoce comúnmente que la fertilización se produce en las
trompas de Falopio, donde se encuentra el esperma y el óvulo. La
ligadura de trompas evita esto por la oclusión completa de las
trompas de Falopio.
Ya se ha propuesto anteriormente la oclusión
reversible de las trompas de Falopio, por ejemplo por formulación
in vitro de un tapón de elastómero o anclaje de otra manera
de un dispositivo sobre cualquier lado de la región más estrecha de
las trompas de Falopio, llamado el "istmo". Tales métodos de
oclusión de las trompas de Falopio parecen prometedores; no
obstante, un porcentaje inadmisiblemente alto de los dispositivos no
quirúrgicos propuestos hasta la fecha han sido desechados durante
los estudios previos. Incluso donde dispositivos intrafalopianos no
quirúrgicos han permanecido en posición, se ha encontrado que son
sólo moderadamente efectivos en la prevención de la concepción.
Por estas razones, sería deseable proporcionar
dispositivos intrafalopianos efectivos fiables para contracepción y
esterilización. Sería particularmente deseable proporcionar
dispositivos intrafalopianos altamente efectivos, que no requieran
cirugía para la colocación. Sería especialmente deseable que tales
dispositivos y métodos permitieran la colocación sencilla y del
dispositivo, pero fueran menos susceptibles a desalojo que los
dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos previamente
propuestos.
El uso experimental de un dispositivo
intrafalopiano de acero inoxidable se describe en Transcatheter
Tubal Sterilization in Rabbits, Penny L. Ross, RT 29
"Investigative Radiology", páginas 570 - 573 (1994). El uso
experimental de un alambre de cobre electrolíticamente puro como un
dispositivo intrafalopiano contraceptivo quirúrgico en ratas ha
sido descrito en "Antifertility Effect of an Intrafallopian
Tubal Koper Device", D. N. Gupta, 14 Indian Journal of
Experimental Biology, páginas 316-319 (Mayo de
1976).
La solicitud de patente del Reino Unido Nº de
Pub. 2.211.095 describe un tapón de tornillo uterino para bloquear
las trompas de Falopio. La solicitud de patente europea Nº de Pub.
0.010.812 describe un dispositivo para colocación en los oviductos
que tiene prolongaciones en cada extremo para anclaje del
dispositivo. El mismo dispositivo parece describirse en la patente
de los Países Bajos Nº 7.810.696.
El uso de dispositivos de oclusión de las trompas
se describe en "Hysteroscopic Oviduct Blocking UIT
Formed-in-Place Silicone Rubber
Plugs", Robert A. Erb. Ph. D., y col., The Journal of
Reproductive Medicine, páginas 65-68 (Agosto de
1979). Un dispositivo de oclusión de trompas de elastómero formado
en el lugar se describe en la patente de los Estados Unidos Nº
3.805.767, publicada a nombre de Erb. La patente de los Estados
Unidos Nº 5.065.741, publicada a nombre de Wolf, describe un método
y aparato para la oclusión reversible de un tubo biológico. La
patente de los Estados Unidos Nº 4.612.924, publicada a nombre de
Cimber, describe un dispositivo contraceptivo intrauterino que sella
las bocas de las trompas de Falopio.
La patente alemana Nº 28 03 685, publicada a
nombre de Brundin, describe un dispositivo para obstruir un conducto
corporal con un dispositivo que se hincha cuando entra en contacto
con un fluido corporal.
Dispositivos contraceptivos alternativos se
describen en la solicitud de patente de los Estados Unidos en
tramitación Nº 08/474.779.
La presente invención proporciona dispositivos y
métodos intrafalopianos para su colocación para la prevención de la
concepción. Los dispositivos intrafalopianos de la presente
invención son administrados transcervicalmente y anclados
mecánicamente dentro de las trompas de Falopio para prevenir la
contracepción a largo plazo, o alternativamente la esterilización
permanente, sin la necesidad de procedimientos quirúrgicos o los
riesgos de hemorragia incrementada, dolor, e infección asociada con
dispositivos intrauterinos (DIUs).
Los dispositivos intrafalopianos de la presente
invención comprenderán con frecuencia una estructura que tiene una
región que atraviesa el lumen con una superficie exterior
helicoidal. La superficie helicoidal está amarrada mecánicamente por
una porción elástica de la estructura que está desviada para
configurar una forma secundaria ampliada, que forma con preferencia
bucles de anclaje distantes y próximos. Los bucles de anclaje ayudan
a prevenir que la superficie exterior helicoidal gire fuera de
posición, y también impida directamente el movimiento axial dentro
de las trompas de Falopio. En formas de realización alternativas, el
anclaje puede ser proporcionado por una bobina recta que es desviada
elásticamente por la curvatura axial de la trompa de Falopio
tortuosa, y por una trenza radialmente expansible, malecott, o
alguna otra estructura tubular puede ayudar a fijar el dispositivo
dentro de la trompa de Falopio.
El uso de cobre en el dispositivo intrafalopiano
de la presente invención mejora su eficacia como un método
contraceptivo. No obstante, los dispositivos formados a partir de
materiales deformables plásticamente están menos limitados
radialmente en la trompa de Falopio. Aparentemente, la variación
grande en la forma y en las dimensiones actuales de las trompas de
Falopio no proporciona un anclaje fiable para un dispositivo
intrafalopiano deformable pre-formado. Por lo tanto,
el dispositivo intrafalopiano de la presente invención comprende con
frecuencia una estructura elástica, usualmente una bobina metálica,
que incluye una aleación de cobre o galvanizado, que comprende de
una manera ideal una aleación que incluye al menos 75% de cobre. El
material de la bobina incluye típicamente berilio, cinc, acero
inoxidable, platino, una aleación de memoria de forma, tal como
Nitinol®, o similar. Preferentemente, la bobina está compuesta por
una aleación de berilio y cobre.
Aunque el presente dispositivo proporcionará, en
general, una oclusión. No ocluirá completamente la trompa de Falopio
para prevenir el encuentro del esperma y del óvulo. En su lugar, en
algunas formas de realización, la presencia del cobre sobre la
estructura elástica es suficiente para prevenir la contracepción
efectiva. Por lo tanto, la contracepción se puede prevenir
interrumpiendo la arquitectura normal y/o la función de la trompa de
Falopio, a pesar de la presencia de un lumen abierto. Este concepto
se refiere aquí como "oclusión funcional". Cuando se utiliza
aquí, la oclusión funcional significa que el dispositivo, cuando se
implanta en la trompa de Falopio, interrumpe la arquitectura normal
y/o el funcionamiento de la trompa de Falopio para inhibir la
fertilización y/o la concepción.
Por conveniencia, la presente invención
comprende, además, el emplazamiento no quirúrgico de tales
dispositivos intrafalopianos por introducción transcervical. La
estructura elástica es una configuración recta, por ejemplo por el
uso de un alambre de núcleo, facilitando y reduciendo en gran medida
los riesgos de introducción. Por lo tanto, se evitan el coste y los
peligros asociados con procedimientos contraceptivos y de
esterilización quirúrgicos existentes. La estructura elástica
comprenderá con frecuencia una bobina. En algunas formas de
realización, un elemento está dispuesto a lo largo de la bobina y
está adaptado para iniciar una reacción del tejido en los tejidos de
las trompas que inhibe la concepción. Un anclaje distante de la
bobina puede ser insertado en la ampolla, a distancia del istmo,
mientras que un anclaje próximo está localizado en el ostium. Estos
anclajes previenen la rotación del dispositivo, y también ayudan a
evitar el movimiento axial. De una manera alternativa, al menos uno
de los anclajes se puede colocar en cualquier lugar más allá del
ostium y dentro de la trompa de Falopio, mientras que el otro se
extiende dentro del útero, dependiendo de su longitud y
configuración. Con preferencia, está previsto al menos algún anclaje
a lo largo del intramural hasta la región ístmica de la trompa de
Falopio. En algunas formas de realización, la fijación
electroquirúrgica de un dispositivo intraluminal a una pared lumenal
circundante puede proporcionar un anclaje efectivo incluso sin
bucles y otras estructuras de anclaje. Se puede utilizar también
corriente eléctrica para desacoplar el dispositivo intrafalopiano
desde el sistema de administración, típicamente por disolución
electrolítica de una unión de soldadura. La corriente puede activar
también un anclaje, tal como liberando una estructura tubular
elástica, radialmente expansible dentro de la trompa de Falopio.
La presente invención proporciona también
dispositivos contraceptivos mejorados que incitan una reacción de un
tejido dentro de la trompa de Falopio para prevenir la concepción.
Este grupo de dispositivos intrafalopianos utilizará con frecuencia
una estructura de bobina altamente flexible para evitar el daño y la
penetración a través de tejidos delicados de las trompas. La
reacción deseada del tejido puede ser el resultado del material del
dispositivo intrafalopiano, o puede ser incitado por un
revestimiento, un tratamiento de la superficial, una interacción
mecánica entre el dispositivo y la pared circundante de la trompa o
similar. El tejido ayudará a menudo a impedir la concepción
ocluyendo la trompa de Falopio, interrumpiendo los mecanismos de
transporte de los tejidos de las trompas y/o restringiendo el
dispositivo intrafalopiano de las trompas dentro del tubo. Las
reacciones específicas del tejido, que pueden proporcionar estos
resultados pretendidos incluyen crecimiento del tejido hacia dentro
del dispositivo contraceptivo y/o dentro del lumen de las trompas,
formación de tejido de costra, esclerosis de los tejidos de las
trompas, y similares.
En un aspecto, la invención proporciona un
dispositivo contraceptivo de reacción del tejido para uso en una
trompa de Falopio. El dispositivo contraceptivo comprende una bobina
que tiene un extremo próximo y un extremo distante y que define un
eje en medio. La bobina es flexible axialmente y tiene una sección
transversal adecuada para inserción en la trompa de Falopio. Un
elemento dispuesto a lo largo de la bobina está adaptado para
incitar una reacción de tejido en los tejidos de las trompas
adyacentes a la bobina para inhibir la concepción.
En algunas formas de realización, el elemento
puede favorecer el crecimiento hacia dentro del tejido de las
trompas dentro del dispositivo contraceptivo. Por ejemplo, el
elemento puede incluir un poliéster trenzado o tejido, un material
micro-poroso o tratamiento de la superficie, o
similar. De una manera alternativa, una cinta helicoidal de arista
viva u otro elemento mecánico de interacción puede incitar la
formación de tejido de costra, o un revestimiento de la superficie
de la bobina puede producir esclerosis de los tejidos de las
trompas, excitando la formación de tejidos conjuntivos fibrosos
robustos, que interfieren con el transporte conceptivo. En muchas
formas de realización, la presencia de dispositivo contraceptivo en
combinación con la reacción del tejido puede proporcionar
contracepción efectiva sin tener que confiar en la oclusión total de
la trompa de Falopio. Un material que puede incitar el crecimiento
hacia dentro del tejido de las trompas está fijado a la estructura
de retención y está expuesto radialmente desde la misma.
En la forma de realización ejemplar, la
estructura de retención comprende una bobina helicoidal, en la que
se dispone el material de crecimiento hacia dentro. Tales bobinas
helicoidales pueden ser de una manera opcional radialmente
expansible dentro de la trompa de Falopio, permitiendo de esta
manera que el dispositivo admita una amplia variedad de fisiologías
de las trompas. El material de crecimiento hacia dentro puede estar
en forma de fibras de poliéster trenzadas o tejidas, P.T.F.E o
similar.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un dispositivo contraceptivo de crecimiento del tejido
hacia dentro para uso en una trompa de Falopio. El dispositivo
contraceptivo comprende un cuerpo alargado elástico que tiene un
extremo próximo y un extremo distante que define un eje entre ellos.
Una estructura de retención está dispuesta a lo largo del cuerpo
elástico. La estructura de retención está adaptada para restringir
el cuerpo elástico dentro de la trompa de Falopio. Una adhesión fija
la estructura de retención al cuerpo elástico. Al menos uno del
cuerpo elástico, la estructura de retención, y la adhesión comprende
un material micro-poroso que favorece el crecimiento
del tejido hacia dentro.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un método contraceptivo que comprende insertar
transcervicalmente un dispositivo contraceptivo dentro de una trompa
de Falopio. El dispositivo es insertado desviando elásticamente un
cuerpo distante del dispositivo contraceptivo contra una pared de la
trompa, de manera que el cuerpo distante guía el dispositivo
contraceptivo axialmente a lo largo de la trompa de Falopio. Una
reacción del tejido es incitada con un elemento del dispositivo
contraceptivo en los tejidos de las trompas. Esta reacción del
tejido fija el dispositivo contraceptivo dentro de la trompa de
Falopio.
La presente invención proporciona también
dispositivos, sistemas y métodos contraceptivos mejorados, que están
adaptados para uso en una geometría ampliamente variable de la
trompa de Falopio. En reconocimiento de las amplias variaciones de
la fisiología de las trompas, las estructuras contraceptivas de la
presente invención son expansibles radialmente dentro de la trompa
de Falopio para acoplarse con la pared de la trompa.
Sorprendentemente, los dispositivos contraceptivos de la presente
invención utilizarán con frecuencia estructuras tubulares, tales
como bobinas helicoidales elásticas. Tales dispositivos tubulares
efectuarán con frecuencia la contracepción interrumpiendo la
arquitectura y/o los mecanismos de transporte de los tejidos de las
trompas, en lugar de basarse totalmente en el bloqueo completo de la
trompa. Los pasos a través de los dispositivos contraceptivos
tubulares de la presente invención pueden ser ocluidos opcionalmente
favoreciendo el crecimiento del tejido hacia dentro del dispositivo,
por ejemplo incluyendo fibras de poliéster tejidas o trenzadas
dentro de a bobina helicoidal. A pesar de todo, tales estructuras
tubulares de retención son capaces de expandirse radialmente contra
las paredes de las trompas a través de una amplia gama de tamaños de
trompas para amarrar con seguridad el dispositivo contraceptivo, sin
tener que recurrir a lengüetas en proyección o similares.
En un aspecto, la presente invención proporciona
un dispositivo contraceptivo para uso en trompas de Falopio que
tienen una pared tubular. El dispositivo contraceptivo comprende una
estructura de retención tubular que tiene un extremo próximo, un
extremo distante, y un eje entre ellos. La estructura de retención
se puede expandir fácilmente in situ a partir de una
configuración estrecha (en la que la estructura de retención tiene
un primer diámetro, que es adecuado para inserción axial en la
trompa de Falopio) para definir un segundo diámetro ampliado. La
estructura de retención expandida está adaptada para acoplarse a la
pared tubular circundante y para retener el dispositivo
contraceptivo dentro de la trompa de Falopio.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un dispositivo contraceptivo para uso en una trompa de
Falopio que tiene una pared tubular. El dispositivo contraceptivo
comprende un cuerpo de inhibición de la concepción, que define un
eje. Una bobina helicoidal está dispuesta alrededor del cuerpo. Una
porción de la bobina helicoidal es móvil con relación al cuerpo de
manera que la bobina helicoidal se puede expandir elásticamente a
través de una gama de tamaños de secciones transversales tubulares.
Por lo tanto, la bobina se puede acoplar radialmente con la pared
tubular circundante y puede fijar con seguridad el dispositivo
contraceptivo dentro de la trompa de Falopio.
La presente invención proporciona también
dispositivos contraceptivos intrafalopianos que tienen bobinas
alargadas que son substancialmente rectas. De una manera
sorprendente, cuando tales bobinas rectas se colocan axialmente
dentro de las trompas de Falopio tortuosas, las curvaturas impuestas
sobre la bobina por la trompa de Falopio pueden conducir a anclaje
elástico de la bobina. Tales bobinas rectas son muy ventajosas
cuando se hace avanzar el dispositivo contraceptivo en (y dentro) de
la trompa de Falopio. Las bobinas elásticas rectas pueden actuar
como un alambre de guía integral durante el despliegue transcervical
del dispositivo dentro de la trompa de Falopio, evitando de esta
manera el retraso asociado con el uso secuencial de alambres de
guía, catéteres de eje tubular y similares.
La presente invención proporciona un dispositivo
contraceptivo intrafalopiano para uso en una trompa de Falopio. El
dispositivo contraceptivo comprende una bobina alargada que tiene un
extremo próximo, un extremo distante y un eje entre ellos. El eje es
substancialmente recto cuando la bobina está en reposo, y la bobina
es axialmente elástica para facilitar la inserción del cuerpo
axialmente en la trompa. El dispositivo está adaptado para ser
retenido dentro de la trompa para inhibir la concepción.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un dispositivo contraceptivo intrafalopiano para uso en
una trompa de Falopio. La trompa tiene una pared tubular con una
sección transversal tubular y una curvatura axial. El dispositivo
contraceptivo comprende un cuerpo alargado que tiene un extremo
próximo y un extremo distante y que define un eje entre ellos. El
cuerpo tiene una sección transversal adaptada para la inserción
axial dentro de la sección transversal tubular. Al menos una porción
del cuerpo es más recta que la curvatura axial de la trompa de
Falopio. El cuerpo es suficientemente flexible para desviarse contra
la pared tubular sin lesionar la pared tubular. El cuerpo es
suficientemente elástico para imponer una fuerza de anclaje contra
la pared tubular cuando la porción recta flexiona a lo largo de la
curvatura axial de la trompa de Falopio.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un dispositivo contraceptivo para uso en una trompa de
Falopio que tiene un eje. El dispositivo contraceptivo comprende
una estructura que tiene un extremo próximo, un extremo distante, y
un eje entre ellos. La estructura está adaptada para proporcionar
una oclusión efectiva de las trompas cuando se dispone
substancialmente coaxial dentro de la trompa de Falopio. Un miembro
alargado está fijado a la estructura de oclusión. El miembro se
extiende a distancia de la estructura de oclusión y es
suficientemente flexible y axialmente elástico para ayudar a guiar
el avance distante de la estructura de oclusión dentro de las
trompas de Falopio.
En un método contraceptivo proporcionado por la
presente invención, un cuerpo elástico alargado está insertado
transcervicalmente en una trompa de Falopio que se curva axialmente,
de manera que la trompa de Falopio impone una curvatura axial sobre
el cuerpo. El cuerpo curvado impone una fuerza de anclaje que ayuda
a amarrar el cuerpo curvado dentro de la trompa de Falopio. El
cuerpo está amarrado dentro de la trompa de Falopio de manera que el
cuerpo elástico fijado inhibe la concepción.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un método contraceptivo que comprende insertar
transcervicalmente un dispositivo contraceptivo intrafalopiano a lo
largo de la trompa de Falopio guiando el dispositivo contraceptivo
con una estructura distancia similar a un alambre de guía del
dispositivo contraceptivo. El dispositivo, que incluye al menos una
porción de la estructura similar a un alambre de guía, está retenido
dentro de la trompa de Falopio de manera que el dispositivo inhibe
la concepción.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un kit contraceptivo. El kit comprende un dispositivo
contraceptivo intrafalopiano e instrucciones para su uso. Las
instrucciones describen y/o establecen las etapas del método de
introducir transcervicalmente el dispositivo contraceptivo dentro de
una trompa de Falopio. Opcionalmente, una variedad de estructuras de
administración pueden ser proporcionadas también en el kit, que
incluyen alambres de guía, alambres de núcleo, catéteres de
administración y similares.
En todavía otro aspecto, la invención proporciona
un sistema contraceptivo intrafalopiano que comprende un cuerpo de
administración alargado que tiene un extremo próximo y un extremo
distante. Un primer conducto de energía se extiende entre ellos, y
una estructura intrafalopiana cerca del extremo distante tiene una
primera sección transversal. Una fuente de energía está acoplada a
la estructura por el primer conducto. La energía procedente de la
fuente de energía reconfigura la estructura en una segunda sección
transversal para restringir la estructura dentro de la trompa de
Falopio y para inhibir la concepción.
En un aspecto final, la invención proporciona un
cuerpo de administración alargado que tiene extremos próximo y
distante con primero y segundo conductores que se extienden entre
ellos. Una estructura contraceptiva intrafalopiana está cerca del
extremo distante del cuerpo de administración. Una fuente de
potencia eléctrica se puede acopla a la estructura por el primero y
segundo conductores. Esta disposición bipolar ventajosa puede
permitir, por ejemplo, la actuación de una estructura de aleación de
memoria de forma transmitiendo corriente a través de al menos una
porción de la estructura desde una batería manual.
La figura 1 ilustra una primera forma de
realización de un dispositivo contraceptivo intrafalopiano de
acuerdo con la presente invención.
La figura 2 ilustra una bobina primaria utilizada
en el dispositivo conceptivo intrafalopiano de la figura 1.
La figura 3 ilustra una bobina secundaria que ha
sido impuesta sobre una bobina primaria tal como se utiliza en el
dispositivo contraceptivo intrafalopiano de la figura 1.
La figura 4 ilustra un alambre de núcleo para uso
con el dispositivo contraceptivo intrafalopiano de la figura 1.
La figura 5 es una vista de la sección
transversal de un sistema de administración contraceptiva que tiene
el dispositivo contraceptivo intrafalopiano de la figura 1.
La figura 6 ilustra una forma de realización
alternativa del presente dispositivo contraceptivo
intrafalopiano.
La figura 7 ilustra una bobina primaria utilizada
en el dispositivo contraceptivo intrafalopiano de la figura 6.
La figura 8 ilustra esquemáticamente un sistema
de administración contraceptiva que incluye el dispositivo
contraceptivo intrafalopiano de la figura 6.
Las figuras 9 y 10 ilustran un método de
administración de un dispositivo contraceptivo intrafalopiano de
acuerdo con la presente invención.
Las figuras 11A-D ilustran
dispositivos contraceptivos intrafalopianos que tienen bobinas
primarias rectas, junto con dispositivos y sistemas de
administración asociados.
Las figuras 12A-E ilustran una
variedad de dispositivos contraceptivos intrafalopianos, que están
adaptados para favorecer una reacción del tejido que mejora la
eficacia contraceptiva del dispositivo.
La figura 13 ilustra un método para introducir
una trenza densa de material de fibra en una bobina helicoidal de un
dispositivo contraceptivo.
Las figuras 14A-14E ilustran
bobinas helicoidales que se adaptan a una variedad de tamaños de
trompas para mejorar la retención del dispositivo contraceptivo
dentro de la trompa de Falopio.
Las figuras 15A-D ilustran vistas
de la sección transversal a través de la trompa de Falopio antes,
durante y después de la administración de un dispositivo
contraceptivo que tiene una bobina helicoidal expansible radialmente
y que ilustra también la eficacia mejorada proporcionada por
reacciones de tejidos, tales como crecimiento de tejido hacia dentro
y alrededor de la bobina helicoidal.
La figura 15E ilustra las capacidades de guía
automática de un dispositivo contraceptivo que tiene una bobina
primaria recta.
La figura 16 ilustra un sistema de administración
contraceptivo que tiene un alambre de núcleo distante
desmontable.
La figura 17 ilustra esquemáticamente un kit que
incluye un sistema de administración contraceptivo e instrucciones
para su uso.
Las figuras 18A-C ilustran
esquemáticamente estructuras de retención alternativas tubulares que
se pueden expandir radialmente, que pueden amarrar mecánicamente un
dispositivo contraceptivo en la trompa de Falopio.
Las figuras 19A y B ilustran un sistema
contraceptivo intrafalopiano, en el que una batería manual acciona
eléctricamente la estructura de retención transmitiendo una
corriente que caliente un aleación de memoria de forma de la
estructura de retención.
La figura 20AA y B ilustran un dispositivo y
método contraceptivos intrafalopianos para su uso para soportar una
bobina que comprende cobre dentro de la unión útero tubular.
Las figuras 21A-C ilustran
estructuras alternativas que comprenden cobre y método para su uso
para inhibir la concepción, de acuerdo con los principios de la
presente invención.
La presente invención comprende un dispositivo
contraceptivo intrafalopiano, que se puede utilizar tanto como medio
permanente así como también como medio reversible de contracepción.
Los presentes métodos y dispositivos contraceptivos reducen al
mínimo el peligro de no uso que ha limitado la eficacia de las
técnicas contraceptivas de la técnica anterior. Además, la
localización de los presentes dispositivos dentro de las trompas de
Falopio proporciona un riesgo reducido de complicaciones
infecciosas, de incremento de las hemorragias, y de dolor pélvico
asociado con los dispositivos intrauterinos (DIUs). La localización
y la nueva configuración del presente dispositivo intrafalopiano
proporciona ventajas significativas sobre los DIUs, que se ha
encontrado que son susceptibles de expulsión y remoción no
planificadas debido al dolor excesivo y a las hemorragias. La
presente invención aprovecha con ventaja el incremento de la
efectividad asociada con los DIUs de cobre, proporcionando una
estructura elástica que incluye cobre, que puede ser colocada
transcervicalmente sin la necesidad de cirugía.
Aunque el presente método contraceptivo está
incluido dentro de un grupo de técnicas contraceptivas, referidas
generalmente como métodos de oclusión de las trompas de Falopio, la
presente invención no se basa necesariamente sólo en el bloqueo de
las trompas de Falopio para prevenir la esterilización. En su lugar,
la contracepción es proporcionada aparentemente por la interrupción
del transporte del óvulo, el proceso de fertilización y/o la
disociación del óvulo. Aunque el efecto que el cobre tiene sobre
estos procesos no es totalmente comprendido, parece que los
dispositivos intrafalopianos de cobre ofrecen incrementos
potencialmente significativos de la eficiencia sobre los
dispositivos intrafalopianos formados de otros materiales. La
contracepción puede ser proporcionara de forma alternativa o
mejorada por un agente espermicida fijado al dispositivo.
Opcionalmente, la presente invención comprende también dispositivos
que favorecen el crecimiento de tejido dentro de la trompa para
inducir la oclusión de las trompas, inhibiendo adicionalmente la
concepción. En algunas formas de realización, se adhieren fibras de
poliéster, tales como Dacron®, Rayon® o similares a la superficie de
la bobina utilizando un adhesivo de polímero. Las fibras de
poliéster favorecen el incremento del crecimiento del tejido
alrededor de la bobina, reduciendo de esta manera, además, la
posibilidad de expulsión del dispositivo desde las trompas de
Falopio.
Convenientemente, las presentes estructuras
elásticas están adaptadas para ser fijadas de forma desprendible
sobre un alambre de núcleo, restringiendo la estructura elástica en
una configuración recta. Puesto que la estructura elástica tiene un
diámetro exterior que, en la configuración recta, es menor que el
diámetro interior de la trompa de Falopio, el catéter que contiene
el presente dispositivo intrafalopiano se puede introducir
fácilmente transcervicalmente.
La presente invención se puede amarrar dentro del
istmo de la trompa de Falopio, superando la expulsión no pretendida
del dispositivo y dando lugar al fallo del método contraceptivo. Tal
expulsión del dispositivo intrafalopiano ha sido el mayor factor
individual de limitación de la eficacia de las técnicas
contraceptivas intrafalopianas que se pueden colocar fácilmente. Los
presentes dispositivos intrafalopianos son estructuras elásticas
generalmente alargadas preformadas en configuraciones secundarias.
Estas formas secundarias formarán con preferencia anclajes en la
proximidad y a distancia de la porción más estrecha de la trompa de
Falopio, llamada el istmo. La forma secundaria tiene con preferencia
un diámetro exterior mayor que el diámetro interior del istmo. El
anclaje se puede realizar también con una estructura que se extiende
sobre otras porciones del lumen tubular, con frecuencia entre el
orificio del ostium y el istmo.
El presente dispositivo se puede retirar, en
general, con facilidad enlazando la estructura elástica en la
proximidad del extremo próximo y tirando en la proximidad de la
estructura elástica, enderezando de esta manera la estructura
elástica y permitiendo extraerla sin lesionar la trompa de Falopio.
Alternativamente, se aplica una corriente eléctrica al dispositivo
después de que ha sido colocado dentro de la trompa de Falopio,
proporcionando esterilización permanente. La corriente eléctrica
puede efectuar también el desprendimiento del dispositivo desde el
sistema de administración utilizando un sistema similar al descrito
en la patente de los Estados Unidos Nº 5.624.449. La actuación in
situ del anclaje puede ser efectuada liberando una estructura
elástica para que se expanda in situ con un mecanismo
similar, o por medio de un cambio de fase de corriente inducida de
una aleación de memoria de forma (por ejemplo, provocando que una
cinta recta de Nitinol® se ondule dentro de la trompa de Falopio con
una corriente.
Con referencia ahora a la figura 1, una primera
forma de realización del presente dispositivo contraceptivo
intrafalopiano 10 se forma a partir de una bobina primaria elástica
12. La bobina primaria 12 tiene un extremo próximo 14 y un extremo
distante 16, teniendo este último una caperuza extrema 18
atraumática. La bobina primaria 12 incluye, además, tres porciones,
una porción de anclaje próxima 20, una porción de anclaje distante
22, y una región 24 que atraviesa el lumen. Los anclajes próximo y
distante 20, 22 están desviados para formar bucles de anclaje 26,
como se describe a continuación.
La región 24 que atraviesa el lumen comprende una
porción substancialmente recta de bobina primaria 12. Una cinta 28
está arrollada sobre la superficie exterior de la bobina primaria 12
para proporcionar una forma helicoidal. La cinta 28 incluye aristas
vivas externas 29, que amarran firmemente la región 24 que atraviesa
el lumen en la pared de la trompa de Falopio cuando se aplica un par
motor al dispositivo intrafalopiano 10. La cinta se forma con
preferencia de un metal biocompatible de alta resistencia, siendo
idealmente acero inoxidable. La cinta se fija a la bobina primaria
12 en una juntura próxima 30 y una juntura distante 32, que se puede
formar de soldadura, utilizando entubado
termo-retráctil, o similar.
Con referencia ahora a la figura 2, la bobina
primaria 12 se forma más fácilmente en una configuración recta como
bobina o muelle cilíndrico, que tiene con preferencia un diámetro
exterior en un intervalo de 0,127 mm a 1,27 mm (de 0,005 pulgadas a
0,05 pulgadas) y que tiene una longitud en el intervalo entre 20 mm
y 150 mm. Idealmente, la bobina primaria 12 tiene un diámetro
exterior en el intervalo entre 0,254 mm y 0,127 mm (0,01 pulgada y
0,05 pulgadas) y una longitud en el intervalo entre 30 mm y 125
mm.
Con preferencia, la bobina primaria 12 está
formada a partir de un alambre de aleación de cobre al berilio. El
cobre al berilio proporciona la elasticidad necesaria para evitar la
expulsión del dispositivo, y proporciona también la efectividad
incrementada de un dispositivo contraceptivo intrafalopiano de
cobre. Un alambre del cobre al berilio de este tipo tendrá
típicamente un diámetro entre 0,0508 mm y 0,254 mm (0,002 pulgadas y
0,01 pulgada). Para proporcionar la eficacia incrementada de un
dispositivo intrafalopiano de cobre, la bobina primaria 12 comprende
con preferencia una aleación que incluye 75% de cobre.
Alternativamente, la bobina primaria 12 se forma a partir de un
metal elástico, tal como acero inoxidable,
platino, aleación de memoria de forma, o similar. Si se utilizan tales materiales, la bobina primaria 12 es galvanizada con preferencia con cobre o con una aleación de cobre o tiene adherido cobre de otra manera.
platino, aleación de memoria de forma, o similar. Si se utilizan tales materiales, la bobina primaria 12 es galvanizada con preferencia con cobre o con una aleación de cobre o tiene adherido cobre de otra manera.
La bobina primaria 12 incluye un arrollamiento de
cuerpo 42 y un arrollamiento de hilo 44. El arrollamiento de cuerpo
42 está formado con el paso mínimo posible para incrementar la
rigidez de la bobina primaria 12. El arrollamiento de hilo 44
comprenderá típicamente entre 0,1 cm y 2,0 cm adyacente al extremo
próximo 14 y tendrá un paso aproximadamente doble que el del
arrollamiento del cuerpo 42.
Con referencia ahora a la figura 3, los anclajes
próximos y distantes se forman imponiendo una forma secundaria
curvada sobre porciones seleccionadas de la bobina primaria 12. La
forma secundaria comprende probablemente bucles 26 formados doblando
la bobina primaria 12, y tratando con calor la bobina primaria
mientras está siendo doblada. Se pueden utilizar una variedad de
formas secundarias, que incluyen curvas sinusoidales, bucles
alternos, o bucles separados por secciones rectas para formar una
"bobina de flor", como se describe con más detalle en la
solicitud de patente de los Estados Unidos publicada Nº 08/474.779.
En la mayoría de los casos, la forma secundaria doblada tendrá una
sección transversal externa 46, que es mayor que la trompa de
Falopio para proporcionar un anclaje efectivo.
Con referencia ahora a la figura 4, un alambre de
núcleo 50 para uso con el dispositivo intrafalopiano 10 (figura 1)
comprende un alambre elástico 52, que se estrecha cónicamente hacia
un extremo distante 54. El alambre 52 es suficientemente rígido para
restringir el dispositivo intrafalopiano 10 en una configuración
recta, que comprende típicamente acero inoxidable, platino o
similares. Una sección corta de bobina forma hilos de alambre de
núcleo 56 fijados en la juntura de los hilos 58. Los hilos 56 se
adaptan a los arrollamientos y al paso de los arrollamientos de los
hilos 44 de la bobina primaria 12.
Con referencia ahora a la figura 5, un sistema
contraceptivo intrafalopiano 60 comprende un alambre de núcleo 50
insertado dentro de un lumen 62 a través del dispositivo
intrafalopiano 10. El dispositivo intrafalopiano 10 está fijado
elásticamente a través del acoplamiento con los arrollamientos de
hilo 44 con hilos 56. Por lo tanto, el dispositivo intrafalopiano 10
es desacoplado girando un extremo próximo del alambre de núcleo 50
una vez que el dispositivo intrafalopiano 10 está en posición.
Con referencia ahora a la figura 6, una forma de
realización alternativa del presente dispositivo intrafalopiano se
forma de nuevo a partir de una bobina primaria elástica 112 que
tiene un extremo próximo 114 y un extremo distante 116. El primer
incluye un adaptador de fricción 115. La bobina primaria 112 incluye
de nuevo tres porciones: una porción de anclaje próxima 120, una
porción de anclaje distante 122, y una región que atraviesa el lumen
124. Los extremos próximo y distante 120, 122 están desviados aquí
para formar bucles de anclaje 26 opuestos, incrementando de esta
manera la sección transversal general relajada de los anclajes
próximo y distante. Una cinta 128 está arrollada sobre la superficie
exterior de la bobina primaria 112 para proporcionar una forma
helicoidal, como se ha descrito anteriormente.
Con referencia ahora a la figura 7, la bobina
primaria 112 comprende un arrollamiento de cuerpo uniforme 142. La
forma secundaria es impuesta sobre la bobina cilíndrica recta como
bucles opuestos 126, o alternativamente como bucles múltiples de la
bobina de flor.
Con referencia ahora a la figura 8, un
dispositivo intrafalopiano alternativo 100 incluye un alambre de
núcleo 152 que se estrecha cónicamente hacia un extremo distante
154. El adaptador de fricción 115 se acopla de forma adaptada con el
alambre de cobre 152, que restringe la bobina primaria 112 en una
configuración recta. Un catéter de liberación 164 está dispuesto de
forma deslizable sobre el alambre de núcleo 152 en la proximidad del
dispositivo intrafalopiano 100 alternativo, permitiendo que el
dispositivo sea liberado tirando del alambre de núcleo 152 con
relación al catéter de liberación.
El uso del presente dispositivo contraceptivo
intrafalopiano se describirá con referencia a las figuras 9 y 10.
Se inserta una cánula de introducción uterina 70 transcervicalmente
a través de un útero 72 hasta la región de un ostium 74.
Alternativamente, se puede utilizar un histeroscopio en lugar de la
cánula 70, o se puede colocar un dispositivo ecogénico y/o radiopado
debajo de la guía sonográfica o radiopaca.
El sistema contraceptivo intrafalopiano 60 es
avanzado a distancia de la cánula de introducción 70 y es maniobrado
a través de la trompa de Falopio hasta que el dispositivo
intrafalopiano 10 se extiende a distancia del istmo. Opcionalmente,
el sistema contraceptivo intrafalopiano 60 está autoguiado, con el
alambre de núcleo 52 doblado cerca del extremo distante 54 para
asistir en la maniobra intraluminal. Alternativamente, se avanzan un
alambre de guía y un catéter en primer lugar dentro de la trompa de
Falopio, y el alambre de guía es sustituido con un sistema
contraceptivo intrafalopiano 60. En cualquier caso, el dispositivo
intrafalopiano será colocado, en general, axialmente con la región
24 que atraviesa el lumen dentro de una región de destino 84
adyacente al istmo 80. Con preferencia, al menos un lazo de anclaje
distante 22 está a distancia de la región de destino 84, y al menos
un lazo del anclaje próximo 20 está próximo a la región de destino
84 para formar curvaturas distante y próxima de anclaje.
Una vez que el dispositivo intrafalopiano 10
está colocado adecuadamente, el alambre de núcleo 50 es torsionado
para ajustar la cinta 28 en la pared tubular. El alambre de núcleo
se puede desenroscar entonces desde el dispositivo intrafalopiano 10
haciendo girar el alambre de núcleo en el sentido opuesto,
desacoplando los hilos 56 desde los arrollamientos de hilos 44. El
alambre de núcleo está entonces libre para deslizarse en la zona
próxima, liberando la bobina primaria. A medida que se libera el
extremo distante de la bobina primaria, se forma un a curvatura
distante de anclaje 90. De una manera similar, un lazo próximo forma
una curvatura próxima de anclaje 92. Las curvaturas de anclaje
ayudar a restringir axialmente el dispositivo dentro de la trompa de
Falopio previenen también la rotación alrededor de la forma
helicoidal de la región 24 que atraviesa el lumen. Como se ve en la
figura 10, los lazos no tienen que adoptar su forma relajada para
proporcionar anclajes distantes y próximos efectivos.
La presente invención comprende, además, la
esterilización permanente haciendo pasar una corriente a través del
cable de núcleo hasta el dispositivo intrafalopiano antes de extraer
el alambre de núcleo. El tejido de la trompa de Falopio en contacto
con el dispositivo intrafalopiano es disociado y fijado de esta
manera al presente dispositivo intrafalopiano. Esta acción provoca
un daño permanente en las trompas, conduciendo a la formación de
costra que encapsula el dispositivo intrafalopiano y provoca la
oclusión permanente del lumen de la trompa. Claramente, la interfaz
del alambre de núcleo / bobina primaria debe ser conductora para
permitir el presente método no quirúrgico de esterilización
permanente.
Los métodos y dispositivos contraceptivos
intrafalopianos de la presente invención pueden proporcionar
contracepción altamente efectivos incluso cuando el dispositivo
contraceptivo no ocluye totalmente el lumen de la rompa de Falopio.
Para reducir al mínimo el tejido tubular delicado, la presente
invención dejará con frecuencia cierto lumen abierto dentro de la
trompa de Falopio, al menos cuando se despliega inicialmente. De
hecho, estos dispositivos contraceptivos comprenderán con frecuencia
estructuras tubulares perforadas que tienen lúmenes. A pesar de
todo, se puede proporcionar contracepción interrumpiendo la
arquitectura normal y/o la función de la trompa de Falopio, a pesar
de la presencia de un lumen abierto. Este concepto se refiere aquí
como "oclusión funcional". Cuando se utiliza aquí, un
dispositivo que proporciona oclusión funcional significa que el
dispositivo, cuando se implanta en la trompa de Falopio, interrumpe
la arquitectura normal y/o el funcionamiento de la trompa de Falopio
para inhibir la fertilización y/o la concepción.
El tamaño de un dispositivo de oclusión requerido
para proporcionar oclusión funcional puede depender del material del
dispositivo, de la posición del dispositivo a desplegar dentro de la
trompa de Falopio, de la interacción entre el dispositivo y la pared
tubular circundante, y similares. Por ejemplo, las estructuras
contraceptivas intrafalopianas, que incluyen fibras de poliéster
pueden incitar el crecimiento de los tejidos tubulares hacia dentro
en el dispositivo. Como resultado de esta interacción del tejido /
dispositivo, un dispositivo relativamente pequeño que favorece el
crecimiento hacia dentro puede ser capaz de proporcionar una
oclusión efectiva. De hecho, un dispositivo de este tipo puede ser
capaz de proporcionar oclusión total incitando un crecimiento
suficiente hacia dentro, de manera que las paredes tubulares
hiperplásticas, en combinación con el dispositivo, bloquean todo
paso a través del lumen tubular. Por lo tanto, unas estructuras
relativamente pequeñas, insertadas con facilidad pueden inhibir
efectivamente la concepción sin el peligro de distensión de la pared
tubular.
Una la estructura contraceptiva insertada con
facilidad, que puede ser capaz de proporcionar una oclusión tubular
efectiva, se ilustra en la figura 11A. Un dispositivo contraceptivo
recto 200 incluye una bobina primaria recta 202 alrededor de la cual
se dispone una bobina helicoidal secundaria 204, como se ha descrito
anteriormente. La bobina secundaria 204 se fija a la bobina primaria
202 en una pareja de uniones 206. Como se ilustra anteriormente en
la figura 6, la bobina helicoidal secundaria puede tener una
superficie interior que es mayor que la superficie exterior de la
bobina primaria 202, que puede facilitar la incrustación de las
esquinas de la bobina secundaria en la pared tubular circundante. No
obstante, a diferencia de los dispositivos intrafalopianos descritos
anteriormente, el dispositivo recto 200 permanece substancialmente
recto entre un extremo próximo 208 y un extremo distante 210 cuando
la bobina primaria está en reposo.
La bobina primaria 202 estará formada típicamente
de alambre que tiene un diámetro entre aproximadamente 0,0508 mm y
0,2286 mm (entre 0,002 y 0.009 pulgadas), arrollando el alambre para
formar una bobina que tiene un diámetro entre aproximadamente 0,254
mm y 0,016 mm (0,010 y 0,040 pulgadas). La bobina primaria 202
tendrá a menudo una longitud entre 2,9 y 3,5 cm. La cinta utilizada
para formar la bobina helicoidal secundaria 204 tendrá generalmente
una anchura entre aproximadamente 0,127 mm y 0,508 mm (0,005 y 0,020
pulgadas), y un espesor entre a,0127 mm y 0,127 mm (0,0005 y 0,005
pulgadas).
En la forma de realización ejemplar, el
dispositivo recto 200 incluye una bobina primaria 202 que tiene una
longitud total entre aproximadamente 3,0 y 3,35 mm. La bobina
primaria ejemplar 202 está arrollada a partir de alambre de platino,
teniendo el alambre de platino un espesor de 0,127 mm (0,005
pulgadas), que se arrolla para proporcionar una bobina primaria que
tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,472 mm (0,018
pulgadas) y una longitud de aproximadamente 3,0 cm. La bobina
secundaria 204 está formada de una cinta de platino que tiene una
anchura de 0,3048 mm (0,012 pulgadas) y un espesor de 0,0508 mm
(0,002 pulgadas). Las uniones 206 comprenden soldadura de oro y la
bobina secundaria 204 tiene una longitud entre aproximadamente 0,5 y
1,0 cm y un diámetro exterior entre aproximadamente 0,990 mm y 1,016
mm (0,035 y 0,040 pulgadas. La soldadura se utiliza también para
formar una punta atraumática en el extremo distante 210.
Con referencia ahora a las figuras 11B y 11C, un
sistema de administración contraceptiva 212 de guía automática
incluye un dispositivo contraceptivo recto 200 y un alambre de
núcleo 214 de punta flexible. Como se ha descrito anteriormente, los
hilos 216 sobre el alambre de núcleo 214 de punta flexible coinciden
con el extremo próximo 208 del dispositivo contraceptivo recto 200,
comprendiendo los hilos idealmente una bobina de acero inoxidable
que tiene aproximadamente las mismas dimensiones que la bobina
primaria 202 y fijada al alambre de núcleo, pero con otra unión de
soldadura de oro 206.
Ventajosamente, el extremo distante 218 del
alambre de núcleo 214 no tiene que tener rigidez y resistencia
suficientes para restringir que una bobina desviada configure una
forma secundaria doblada. Como resultado, el espesor del alambre de
núcleo 214 se puede optimizar para mejorar la capacidad de
seguimiento y de empuje del sistema contraceptivo
auto-guiado 212, mejorando de esta manera la
capacidad del sistema contraceptivo para actuar como su propio
alambre de guía.
La administración del dispositivo contraceptivo
se facilita utilizando un alambre de núcleo que tiene una sección
próxima rígida, relativamente larga y una sección flexible,
relativamente corta, estando estrechada típicamente la sección
flexible, como se ilustra. El espesor y las propiedades del material
de estas secciones se seleccionan para proporcionar una resistencia
suficiente de la columna para permitir que el alambre de núcleo 214
haga avanzar el dispositivo recto 200 dentro de la trompa de
Falopio, pero con suficiente flexibilidad en el extremo distante del
sistema de administración para que el extremo distante 210 navegue
por la trompa de Falopio tortuosa. Una sección próxima relativamente
gruesa mejora también las capacidades de transmisión de par del
alambre, particularmente para la aplicación de par y para la
incrustación de la bobina exterior contra la pared tubular.
La sección próxima 220 del alambre de núcleo 214
será con preferencia suficientemente flexible para conducirlo a
través de un catéter flexible y/o a través del canal de trabajo de
un endoscopio. El núcleo de alambre comprenderá, en general, un
material que resiste el pandeo y que retorna elásticamente a su
forma original, que comprende idealmente una aleación de memoria de
forma, tal como Nitinol® o un acero inoxidable tratado. Tal
elasticidad se puede adaptar para mejorar la capacidad del sistema
de administración para acceder al ostium tubular y para hacer
avanzar el dispositivo contraceptivo dentro de la trompa de Falopio.
En algunas formas de realización, el alambre de núcleo 214 será
capaz de transmitir calor, corriente eléctrica y/o alguna otra
energía que induce la formación de costra, la cauterización
eléctrica, o similar para fijar el dispositivo contraceptivo dentro
de la trompa de Falopio. Alternativamente, la energía transmitida
puede desacoplar el dispositivo desde el alambre de núcleo, por
ejemplo fundiendo un acoplador.
En un aspecto particularmente ventajoso, los
hilos 216 del sistema de administración 200 se pueden adaptar para
mejorar la visualización del proceso de fijación. Por ejemplo, una
primera porción de los hilos 222 puede ser de un primer color (tal
como verde), mientras que una segunda porción de los hilos 224 puede
tener un segundo color, que contrasta nítidamente con el primer
color (tal como verde). Puesto que están cerca del extremo próximo
del dispositivo, los hilos 216 serán con frecuencia más visibles que
el resto del dispositivo contraceptivo. Los hilos se pueden
proyectar incluso a través de la trompa dentro del útero para
visualización a través del histeroscopio. A través de la supervisión
visual de colores de alto contraste de las porciones de hilos a
través del histeroscopio, se proporcionará al médico asistente una
reacción directa sobre el proceso de desacoplamiento. Las porciones
de hilos pueden ser coloreadas por revestimiento, anodizado,
oxidación, pulido, el uso de diferentes materiales, similares. Una
franja u otra marca se puede proporcionar también sobre el alambre
de administración para ayudar a supervisar la rotación. Formas de
realización alternativas pueden utilizar hilos que tienen alto
contraste durante la formación de imágenes.
Se pueden incorporar todavía otras capacidades en
el sistema de administración. Por ejemplo, un dispositivo de
administración "inteligente" puede ser capaz de detectar s
posición dentro de la trompa de Falopio magnética, eléctrica,
óptica, ultrasónicamente o similar. De una manera semejante, el
dispositivo desplegado puede incorporar estructuras que permiten al
médico verificar a distancia la posición y la presencia del
dispositivo sin tener que acceder a la trompa de Falopio (por
ejemplo, utilizando un sensor magnético, impedancia, y/o radio
actividad).
En la forma de realización ejemplar, el alambre
de núcleo 214 comprende una aleación de memoria de forma, tal como
Nitinol®. La porción próxima 220 del alambre de núcleo 214 tiene un
espesor entre aproximadamente 0,4572 mm y 1,016 mm (0,018 y 0,040
pulgadas), teniendo idealmente aproximadamente 0,035 mm, y el
alambre de núcleo se estrecha sobre una longitud de aproximadamente
5,0 cm hasta un espesor mínimo entre 0,0508 mm y 0,2032 mm (0,002 y
0,008 pulgadas), típicamente aproximadamente 0,0762 mm (0,003
pulgadas) en el extremo distante 218.
Un método para fijar fibras de poliéster 226 al
dispositivo contraceptivo recto 200 se ilustra en la figura 11D.
Como se ha descrito anteriormente, tales fibras de poliéster
favorecen el crecimiento del tejido hacia dentro, lo que puede
ayudar a fijar el dispositivo dentro de la trompa de Falopio.
Adicionalmente, tal crecimiento hacia dentro del tejido puede ayudar
también a ocluir adicionalmente el lumen de la trompa de Falopio.
Las fibras 226 se muestran atadas en lazos alrededor de la bobina,
idealmente utilizando entre aproximadamente 5 y 7 lazos de
fibras.
Una amplia variedad de mecanismos alternativos se
pueden se pueden emplear para incitar una reacción del tejido que
mejora la oclusión funcional del dispositivo contraceptivo
intrafalopiano. Por ejemplo, se pueden utilizar materiales tales
como colágeno, hidroxiapatita, PTFE sólido o fibroso, o similares.
Los revestimientos biodegradables pueden provocar crecimiento hacia
dentro del tejido o costra y entonces se degradan dejando un lumen
total o parcialmente ocluido. En algunas formas de realización, el
acoplamiento entre la bobina exterior 204 y la pared tubular lesiona
los tejidos epiteliales, y el proceso de curación conduce a la
formación de tejidos de costras que interfieren con el
funcionamiento de la trompa de Falopio.
Una variedad de dispositivos contraceptivos
intrafalopianos alternativos que favorecen el crecimiento hacia
dentro se ilustran en las figuras 12A-E. En general,
cada uno de estos dispositivos incluye algún elemento que favorece
el crecimiento hacia dentro de los tejidos tubulares. Una bobina
secundaria porosa 230 se puede formar de un metal poroso, que
comprende idealmente una aleación de memoria de forma
micro-porosa, tal como Nitinol®. En algunas formas
de realización, se pueden formar uniones 232 de crecimiento hacia
dentro de u material o se pueden revestir con un material tal como
biocristal, cerámica, o similar para favorecer el crecimiento hacia
dentro del tejido, de manera que todo el dispositivo puede favorecer
el crecimiento hacia dentro. Los tratamientos superficiales pueden
inducir también el crecimiento hacia dentro. Por ejemplo, el
chorreado de una superficie con partículas pequeñas puede crear una
textura en cierto modo grumosa y porosa. Tales texturas porosas en
la superficie, con poros de tamaño micronizado, pueden producir la
reacción deseada del tejido. Formas de reacción alternativas pueden
incluir una estructura de promoción del crecimiento de células
abiertas, tal como las espumas de células abiertas utilizadas para
fijar ciertos implantes de pecho.
En algunas formas de realización, se pueden
formar cuerpos discretos como anillos o cordones anulares utilizando
cualquiera de los materiales de crecimiento hacia dentro del tejido,
revestimientos o tratamientos mencionados anteriormente. También se
puede disponer material de fibras bobinado, arrollado o trenzado 236
entre las bobinas primaria y secundaria, comprendiendo el material
de fibras típicamente un poliéster tal como Dacron®, Vicril®, o
similar. Los materiales de fibras densas dentro del dispositivo
pueden mejorar la reacción y/o el crecimiento hacia dentro de los
tejidos tubulares circundantes, y también reducen la cantidad de
espacio abierto dentro del dispositivo, reduciendo al mínimo de esta
manera cualquier lumen protésico. El material de fibras 236 puede
estar también en forma de un fieltro grueso, o puede ser hilado
simplemente con varias capas de arrolla-
mientos.
mientos.
Todavía son posibles otros elementos alternativos
de promoción del crecimiento hacia dentro, tales como tejido tubular
238 de material de fieltro, trenzado o tejido, o similar. La tela
tubular 238 proporciona un conducto abierto en el extremo próximo
del dispositivo para evitar que se impida la retirada del alambre de
núcleo y el diámetro exterior de la tela tubular será con
preferencia menor que el diámetro exterior de la bobina secundaria.
En algunas formas de realización, simplemente proporcionando una
tela interna 240 en forma de una malla textil o fieltro dentro de la
bobina primaria puede ser suficiente para incitar el crecimiento de
tejidos tubulares en la bobina, fijando la bobina en posición y
proporcionando oclusión funcional de la trompa de Falopio.
Con referencia ahora a la figura 13, se ilustra
un método particularmente ventajoso para producir un dispositivo
contraceptivo que tiene una trenza de fibras densas 250. La trenza
de fibra densas 250 se forma inicialmente arrollando varias capas de
fibras alrededor de un mandril. Después de que se han arrollado
aproximadamente quince capas de fibras sobre el mandril, la fibra
arrollada es deslizada fuera del mandril y los arrollamientos son
procesados para formar la trenza. La trenza es fijada a un
dispositivo contraceptivo 200 adyacente a una de las uniones, y la
trenza de fibras es arrollada entonces entre los arrollamientos de
la bobina secundaria 204. Como resultado, al menos una porción del
tubo de fibras 250 está dispuesta en el espacio anular entre la
bobina primaria y la bobina secundaria 204. Algunas veces, cierta
porción de la fibra se extenderá también radialmente más allá de la
bobina secundaria 204, como se ilustra.
El uso de trenza de fibras densas 250 proporciona
una cantidad mucho mayor de fibra y un conjunto más compacto
radialmente, fácilmente desplegable que una estructura que incluye
lazos atados radialmente alrededor de la bobina secundaria. Tales
fibras empaquetadas densamente utilizan de esta manera un espacio en
otro caso abierto, y la cantidad mejorada de fibras debería provocar
una reacción de tejido más robusta. Específicamente, la trenza de
fibras densas 250 tendrá un tamaño más pequeño de los poros, lo que
es generalmente ventajoso para el crecimiento hacia dentro del
tejido. Esta combinación de una reacción de tejido mejorada, con un
diseño menos abierto axialmente, parecería provocar ventajas
significativas para la oclusión funcional de la trompa de
Falopio.
Todavía otro dispositivo contraceptivo 200'
intrafalopiano alternativo se ilustra en la figura 14. El
dispositivo 200' alternativo incluye varias de las mismas
estructuras primarias descritas anteriormente con respecto al
dispositivo contraceptivo recto 200, pero utiliza un tubo de fibras
252 para proporcionar las ventanas de alta densidad de las fibras y
un paquete radial pequeño. En esta forma de realización, la fibra es
arrollada de nuevo alrededor de un mandril varias veces (idealmente
aproximadamente 15 veces) y luego es removida como un tubo de
fibras. El tubo 252 es deslizado fuera del mandril y sobre la bobina
primaria. El tubo se puede colocar antes o después de que la bobina
secundaria 204 ha sido fijada en la unión 206 y ocupará generalmente
el espacio anular entre las bobinas primaria y secundaria. Los
extremos del tubo 252 se pueden atar para mantener el tubo en
posición durante la administración.
El dispositivo contraceptivo 200' alternativo se
diferencia también de las estructuras anteriores porque la bobina
secundaria 204 tiene un extremo libre 254 que no se fija a la bobina
primaria 202. A medida que el extremo libre 254 se puede mover con
respecto a la bobina primaria 200, la bobina secundaria 204 se puede
expandir radialmente mucho más allá que la unión 206, y se puede
comprimir también radialmente para proporcionar un diámetro exterior
muy pequeño durante la administración del dispositivo. Por lo tanto,
el diámetro de la bobina secundaria 204 en el dispositivo 200'
alternativo proporciona una estructura tubular muy variable
radialmente, que se puede adaptar fácilmente a una amplia variedad
de tamaños de la sección transversal del lumen para retener el
dispositivo contraceptivo dentro de la trompa de Falopio.
Una estructura de retención tubular altamente
expansible radialmente tiene varias ventajas significativas. En
primer lugar, la estructura se puede insertar en una configuración
de perfil estrecho y se puede expandir radialmente dentro de la
trampa de Falopio para proporcionar un anclaje seguro con un peligro
mínimo de proyección a través de la pared tubular delicada.
Adicionalmente, la rigidez de la bobina secundaria helicoidal se
puede adaptar para proporcionar la fuerza de acoplamiento adecuada
y/o el daño al tejido de la pared para provocar la reacción deseada
del tejido, ya sea la formación de tejido de costra, el crecimiento
hacia dentro o similares. La torsión de una bobina helicoidal de
extremo libre se puede utilizar también para ajustar el diámetro
exterior durante la administración.
La capacidad de variación mejorada en el diámetro
exterior proporcionada por una bobina exterior 204 que tiene un
extremo libre 254 se puede comprender por referencia a las figura
14A-C. En general, la bobina exterior 204 tendrá
aquí un diámetro exterior de aproximadamente 0,080 mm en su estado
relajado, estando desviado el diámetro exterior de la bobina
secundaria con preferencia para formar una hélice con un diámetro
exterior de aproximadamente 1,0 mm en reposo, y será idealmente
compresible hasta un diámetro exterior de 0,1 mm para inserción. La
bobina exterior 204 del dispositivo alternativo 200' se puede
comprimir fácilmente estirando el extremo libre 254 en el lado
próximo fuera de la unión 206, arrollando el extremo libre alrededor
de la bobina primaria 202, o por alguna combinación de ambos.
Como se ilustra en las figuras 14B y C, el
dispositivo se puede restringir en una configuración de diámetro
pequeño por un catéter de administración 256, por mordazas de
articulación 258, o similar. A pesar de todo, la bobina secundaria
204 será restringida generalmente hasta que el dispositivo esté
colocado dentro de la trompa de Falopio, y será liberado entonces
in situ a través de la extracción axial del catéter 256,
articulando las mordazas 258, o similar. Todavía son posibles otros
mecanismos de liberación alternativos in situ, tal como
disolviendo o disipando un cristal o un revestimiento electrolítico
que restringe radialmente la bobina secundaria, un cambio de fase en
una aleación de memoria de forma, o similar, como se ha descrito
anteriormente. Debería indicarse que la bobina secundaria de extremo
libre se ilustra en las figuras 14A-C sin el tubo de
fibras densas opcional de la figura 14A para claridad. A pesar de
todo, la variabilidad radial mejorada proporcionada por una bobina
helicoidal de extremo libre (o por otras estructuras tubulares
perforadas) se puede utilizar sola o combinada con otras estructuras
de reacción de tejido descritas anteriormente para proporcionar la
oclusión funcional y la contracepción.
Unas estructuras de retención helicoidales
alternativas se ilustran en las figuras 14D y 14E. Una bobina cónica
203 puede ser avanzada en el extremo distante, ya sea axialmente o
enroscando por rotación el dispositivo, para incrustar la estructura
en una porción cónica de la pared tubular. El dispositivo puede
adoptar una variedad de tamaños tubulares y solamente hay que
avanzarlo hasta que se ha alcanzado el acoplamiento adecuado. Se
puede proporcionar rigidez variable a lo largo de la bobina exterior
por una bobina formada con una cinta cónica 207, o similar.
Las estructuras alternativas para restringir de
forma desprendible la bobina secundaria 204 se ilustran en las
figuras 14F-H. En las formas de realización de las
figuras 14F y G, el alambre de núcleo 152 está acoplado de forma
giratoria a la bobina primaria 202 y, por lo tanto, a la porción
distante de la bobina secundaria 24 por la unión 206 (ver la figura
14C). Una lengüeta 259 está fijada a un extremo próximo de la bobina
secundaria 204, proyectándose la lengüeta con preferencia
radialmente hacia dentro desde la bobina, comprendiendo la lengüeta
idealmente un anillo o collar de diámetro pequeño que tiene un eje
paralelo al eje de la bobina secundaria. La lengüeta 259 es recibida
de forma desprendible por una ranura de chaveta 257 en el catéter de
administración 256. La lengüeta está restringida axialmente en la
ranura cuando la lengüeta se acopla con un lado de la ranura, pero
está libre para deslizarse axialmente desde la ranura cuando se
desacopla por rotación o se presiona contra el otro lado.
Antes de la administración, la bobina secundaria
204 es restringida en una configuración de diámetro pequeño por
acoplamiento entre la lengüeta 259 y la ranura 257. La bobina
secundaria 204 está arrollada estrechamente, de manera que la bobina
secundaria desvía la lengüeta hacia la posición restringida. Las
porciones próximas del alambre de núcleo y el catéter de
administración se pueden fijar por rotación entre sí (idealmente por
una válvula de Tohey-Borst) para restringir el
dispositivo en la configuración estrecha. Eso puede prevenir también
el movimiento distante del dispositivo contraceptivo desde el
catéter y el alambre de núcleo.
Una vez que el dispositivo está colocado,
permitiendo que las porciones próximas del alambre de núcleo y del
catéter giren unas con relación a las otras (liberando el válvula de
Tohey-Borst o similar), y/o haciendo girar
activamente una de estas estructuras, se puede desenrollar la bobina
secundaria y permitir que la lengüeta 259 se deslice axialmente
libre del catéter. Opcionalmente, como se muestra en la figura 14G,
se puede utilizar una ranura de chaveta alternativa 263 que tiene
una superficie próxima acodada o redondeada para empujar la lengüeta
259 hacia una porción de liberación 261 de la ranura empujando la
superficie a distancia contra la lengüeta.
Todavía son posibles otros mecanismos de
liberación, que incluyen el sistema ilustrado en la figura 14H. Un
cuerpo o freno 265 que se estrecha cónicamente hacia dentro en el
extremo próximo está fijado a la bobina primaria 202, y es recibido
de forma adaptada por un receptáculo cónico en el extremo distante
del catéter de administración 267 cuando una porción próxima de la
bobina secundaria 204 está dispuesta en medio. La bobina secundaria
204 se puede retener opcionalmente en su configuración arrollada
hacia abajo en el extremo próximo del sistema de administración por
una válvula de Tohey-Borst, y se puede liberar por
medio de desenrollamiento moviendo el catéter en el extremo próximo
con respecto al alambre de núcleo 152 (y, por lo tanto, la bobina
primaria 202 y el cuerpo 265) y/o liberando la válvula de
Tohey-Borst.
El uso de un dispositivo tubular, intrafalopiano
expansible radialmente y también el significado de la reacción del
tejido al proporcionar la oclusión funcional, se puede comprender
mejor con referencia a las figuras 15A-D. U lumen L
de una trompa de Falopio F es en gran medida un espacio potencial,
en gran medida como un globo desinflado. La pared tubular W se puede
expandir alrededor de estructuras que son insertadas en el lumen L,
tal como alrededor del catéter 256, que restringe radialmente una
bobina secundaria de extremo libre 104. Por lo tanto, el tamaño de
la sección transversal irregular del lumen se puede medir por el
diámetro de un dispositivo que puede
alojar.
alojar.
El trabajo en conexión con la presente invención
ha encontrado que las trompas de Falopio pueden variar
significativamente en los tamaños de la sección transversal interior
del lumen. El diámetro máximo de un dispositivo que puede alojar una
trompa de Falopio en su punto más estrecho puede oscilar en
cualquier lugar desde 0,2 hasta 1,5 mm. Para dispositivos que tienen
una sección trasversal fija, diámetros relativamente grandes harán
que el dispositivo sea difícil de administrar. No obstante, si el
dispositivo se realiza demasiado pequeño, se puede expulsar más
fácilmente desde la trompa de Falopio. Aunque los dispositivos de
sección transversal fija pueden ser todavía efectivos (por ejemplo,
proporcionando un intervalo de tamaños de dispositivos diferentes),
el uso de una estructura tubular expansible radialmente, tal como
una bobina helicoidal de extremo libre 204 permite al dispositivo
compensar las diferencias substancialmente anatómicas entre
usuarios.
Como se ha descrito, en general, anteriormente el
catéter 256 se puede colocar opcionalmente accediendo en primer
lugar a la trompa de Falopio con un alambre de guía, y luego
avanzando el catéter sobre el alambre de guía colocado. De una
manera alternativa, el catéter y el dispositivo contraceptivo se
pueden avanzar a distancia utilizando el extremo distante de la
bobina primaria como un alambre de guía. A pesar de todo, una vez
que el dispositivo contraceptivo está colocado en el lugar axial
deseado (generalmente desde el punto adyacente al istmo hasta la
región intraluminal, pero opcionalmente en cualquier lugar desde el
área cornual hasta la proximidad de la fimbria distante), el catéter
256 es estirado en el lado próximo, reteniendo el dispositivo
contraceptivo axialmente con el extremo próximo del alambre de
núcleo 214. A medida que el catéter 256 es estirado, la bobina
secundaria 204 se expande radialmente y se acopla con la pared
tubular W circundante, como se ilustra en la figura 15C. La bobina
secundaria 204 se puede girar opcionalmente contra la pared tubular
circundante desde el extremo próximo del alambre de núcleo 214,
después de lo cual el alambre de núcleo es desenroscado desde el
dispositivo contraceptivo y es retirado.
Aunque los tejidos de la pared tubular se
proyectan entre los arrollamientos de la bobina secundaria 204, una
porción significativa del lumen L permanece abierta. A pesar de
todo, se proporciona la oclusión funcional con tal que el
dispositivo desplegado interfiera de una manera adecuada con la
fertilización para inhibir la concepción. La oclusión funcional de
puede mejorar por la formación de tejidos de costra y el crecimiento
de tejidos desde la pared tubular para ocluir el lumen L (idealmente
tanto dentro como fuera de la estructura de retención tubular), como
se ilustra en la figura 15D. La formación de tejido de costra de
este tipo ayudará también a amarrar el dispositivo.
Como se puede comprender con referencia a la
figura 15D y la figura 16, las áreas abiertas dentro del dispositivo
contraceptivo a lo largo del eje de la trompa de Falopio F pueden
presentar cierto riesgo de proporcionar un pasillo para la
fertilización. Para evitar proporcionar un lumen protésico definido
por la superficie interior de la bobina primaria 202 después de que
el alambre de núcleo 214 ha sido removido, se forma un alambre de
administración 260 separable en dos piezas. El alambre de
administración distante 264 se acopla al alambre de administración
próximo 262 por un sujetador roscado 266. El fijador 266 proporciona
resistencia de columna al alambre de administración separable. Esto
permite que la porción distante del alambre de administración
permanezca dentro de la bobina primaria cuando se separa el
dispositivo contraceptivo. Claramente, se pueden utilizar una amplia
gama de mecanismos de acoplamiento. De una manera
ventajosa, un acoplador roscado permite al dispositivo girar en un sentido y separarse haciendo girar el alambre de administración próximo 262 en otro sentido, generalmente como se describe anteriormente.
ventajosa, un acoplador roscado permite al dispositivo girar en un sentido y separarse haciendo girar el alambre de administración próximo 262 en otro sentido, generalmente como se describe anteriormente.
El uso de la bobina primaria 202 (en combinación
con el alambre de núcleo 214) como un alambre de guía se puede
comprender con referencia a la figura 15E. La buena resistencia de
columna próxima del alambre de núcleo y la flexibilidad creciente a
distancia del alambre de núcleo y la bobina primaria combinados en
el extremo distante del dispositivo de administración facilita en
gran medida el avance axial del dispositivo dentro de la trompa de
Falopio F. La capacidad del alambre de núcleo 214 para transmitir
par de torsión puede ayudar a avanzar también a distancia el sistema
de administración, así como a permitir al usuario a incrustar la
bobina secundaria 204 dentro de la pared tubular circundante. Como
se puede comprender también con referencia a la figura 15A,el uso de
una bobina primaria recta en una porción de la trompa de Falopio que
tiene una curvatura axial significa-
tiva da como resultado un acoplamiento elástico de la bobina contra la pared tubular, y de esta manera puede proporcionar un anclaje similar al descrito anteriormente para bobinas predobladas en lúmenes rectos.
tiva da como resultado un acoplamiento elástico de la bobina contra la pared tubular, y de esta manera puede proporcionar un anclaje similar al descrito anteriormente para bobinas predobladas en lúmenes rectos.
Con referencia ahora a la figura 17, un kit 300
incluye un sistema contraceptivo 212 (en el que el dispositivo
contraceptivo recto 300 está montado sobre alambre de núcleo 214)
dentro de un paquete estéril 302. También se incluyen en el kit 300
instrucciones 304, estando dispuesto el paquete estéril y las
instrucciones en un envase 306. Las instrucciones pueden indicar
cualquiera de las etapas del método para usar un sistema
contraceptivo, como se ha descrito anteriormente. El sistema de
administración 212 puede ser protegido por una funda protectora 306,
y se pueden incluir también otros componentes del sistema descritos
anteriormente. También se puede ver en la figura 17 la manivela de
par de torsión próxima 310 del sistema de administración.
Las instrucciones 304 comprenderán con frecuencia
material impreso, y se pueden encontrar total o parcialmente en el
envase 306 o paquete estéril 302. De una manera alternativa, las
instrucciones 304 pueden estar en forma de un disco de registro y
otros datos legibles por ordenador, una cinta de vídeo, un registro
de sonido, o similar.
En las figuras 18A a C se ilustran estructuras de
retención alternativas expansibles radialmente. Una estructura de
retención de tubo ranurado 320 se puede acortar y expandir dentro de
la trompa de Falopio. En general, tal expansión puede ser el
resultado de fuerzas externas (también como actuación de un sistema
de administración de dos partes 322), o la estructura de retención
se puede autoexpandir cuando se libera in situ. Las
estructuras de retención expandidas por la fuerza pueden tener un
mecanismo de enganche que previene el colapso cuando el dispositivo
es separado del sistema de administración en la trompa de Falopio, y
tal separación se puede efectuar por cualquiera de los mecanismos
descritos anteriormente.
Todavía otras estructuras de retención
alternativas se pueden utilizar en lugar de la bobina secundaria
helicoidal 204 y el tubo ranurado 320. Por ejemplo, una estructura
de retención de Malecott 324 o una estructura de retención de
filamentos trenzados 326 se puede expandir para acoplarse con una
pared tubular circundante. En algunos casos, el anclaje tubular se
puede mejorar a través de la inclusión de dos o más estructuras de
retención, o proporcionando lengüetas pequeñas que se extienden
axialmente y/o radialmente desde la estructura de retención
expandida para prevenir la migración axial. Con preferencia, tales
lengüetas deberían ser demasiado cortas para perforar a través de la
pared tubular. Una amplia variedad de estructuras alternativas
expansibles radialmente, que pueden estar adaptadas para uso como
una estructura de retención en el presente dispositivo contraceptivo
intrafalopiano se describen con referencia a estentes
vasculares.
Un dispositivo intrafalopiano que tiene una
estructura de retención que comprende una aleación de memoria de
forma se ilustra en las figuras 19A y B. En general, el sistema
aplica energía al dispositivo contraceptivo para que el dispositivo
se expanda desde un perfil bajo (para administración) hasta un
perfil desplegado para retener el dispositivo en posición. El
dispositivo puede ser calentado transmitiendo corriente a lo largo
de dos conductores aislados eléctricamente hasta la bobina primaria
202. El alambre de núcleo 152 tiene aquí una capa aislante 271 y se
acopla a una primera porción de la bobina, mientras que un conductor
269 en el catéter de administración 256 se acopla a otra porción de
la bobina. La resistencia de la bobina a una corriente pequeña es
suficiente para calentar y reconfigurar la estructura de retención.
La energía eléctrica desde una batería manual de 9 voltios común
dentro de la fuente de energía será suficiente para reconfigurar la
bobina secundaria 204, que permanecerá generalmente en la
configuración desplegada a la temperatura del cuerpo. Sistemas de
activación alternativos pueden utilizar solución salina caliente o
similar.
Como se ha descrito anteriormente, el cobre puede
mejorar la eficacia de un dispositivo contraceptivo intrafalopiano
400. Como se ilustra en las figuras 20A y B, un cuerpo de cobre (por
ejemplo, en forma de una bobina de cobre 402) se puede extender en
el extremo próximo dentro y/o a través de la unión útero - tubular
desde la trompa de Falopio. Como se puede ver en las figuras 21A y
C, el cobre puede estar alternativamente en forma de cordones de
cobre 404, que se pueden utilizar para formar enlaces, estructuras
de crecimiento hacia dentro o similares. El cobre puede estar en
forma de un galvanizado 406 sobre un material de núcleo 408 para uso
en la bobina primaria, la bobina secundaria o similar.
La velocidad de liberación del cobre está con
frecuencia estrechamente relacionada con el área de la superficie de
cobre sobre el dispositivo. Se preferirá un área total de la
superficie de cobre mayor que 110 mm^{2}, y más a menudo en un
intervalo entre aproximadamente 300 mm^{2} y aproximadamente 400
mm^{2} para proporcionar la contracepción.
El volumen total del cobre afectará a la duración
de la mejora de la eficacia que proporciona el cobre. Para
proporcionar contracepción de larga duración, debería proporcionarse
cobre suficiente para aproximadamente 25 años (en base a la vida
fértil de una mujer). Para un área de superficie expuesta de cobre
de 400 mm^{2}, las tasas de liberación medias de cobre pueden ser
aproximadamente 25 microgramos por día, en base a los estudios de
los dispositivos intrauterinos. Para permitir que nuestros
dispositivos contraceptivos intrafalopianos liberen cobre a esta
velocidad durante 25 años, incluiremos con preferencia al menos 0,23
gramos o 25,6 mm^{3} de cobre total. Para proporcionar un factor
de seguridad razonable, un dispositivo para 25 años puede incluir al
menos aproximadamente 0,34 gramos ó 38,4 mm^{2} de volumen de
cobre. Estas cantidades pueden ser proporcionadas por cada
dispositivo, y por dos dispositivos (en las trompas izquierda y
derecha de Falopio) en combinación. Se pueden realizar cálculos
similares para dispositivos de 5 años (utilizando la misma área
expuesta y al menos 1/5 del volumen anterior), o para ajustar
diferente eficacia de liberación / área que resulta de las
estructuras de cobre que son colocadas en diferentes regiones de las
trompas de Falopio.
En conclusión, la presente invención proporciona
un dispositivo contraceptivo intrafalopiano, que puede ser colocado
sin cirugía. Aunque la anterior es una descripción completa de las
formas de realización preferidas de la invención, se pueden utilizar
varias alternativas, modificaciones y equivalentes. Por ejemplo, se
pueden imponer una amplia variedad de formas secundarias, que
incluyen lazos abiertos, flexiones continuas, curvas sinusoidales o
similares, sobre la bobina secundaria. Adicionalmente, con
frecuencia se pueden combinar aspectos de estos dispositivos
contraceptivos intrafalopianos que se describen por separado (por
ejemplo, un dispositivo de auto-guía puede favorecer
el crecimiento hacia dentro para fijar el dispositivo en la trompa
de Falopio). Por lo tanto, la descripción anterior no debería
interpretarse en sentido limitativo del alcance de la invención, que
se define, en cambio, solamente por las reivindicaciones anexas.
Claims (20)
1. Un dispositivo contraceptivo (200, 200', 400)
para uso en una trompa de Falopio que tiene una pared tubular,
comprendiendo el dispositivo contraceptivo (200):
una estructura de retención tubular (204) que
tiene un extremo próximo (208), un extremo distante (210), y un eje
substancialmente recto en medio cuando la estructura de retención
tubular (204) está en reposo, siendo expansible la estructura de
retención (204) radialmente in situ desde una configuración
de diámetro estrecho, teniendo la estructura de retención (204) en
la configuración estrecha un primer diámetro adecuado para inserción
axial en la trompa de Falopio, teniendo la estructura de retención
expandida un eje substancialmente recto y teniendo un segundo
diámetro mayor que el primer diámetro y adaptado para acoplarse con
la pared tubular circundante y para retener el dispositivo
contraceptivo (200) dentro de la trompa de Falopio.
2. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 1, que comprende, además, un elemento (226) dispuesto
a lo largo de la estructura de retención (204), estando adaptado el
elemento para incitar una reacción de tejido en los tejidos
tubulares adyacentes a la estructura de retención (204) para inhibir
la concepción, comprendiendo la reacción al menos uno de: formar
costra en los tejidos tubulares, crecimiento hacia dentro de los
tejidos tubulares y esclerosis de los tejidos tubulares.
3. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 1, en el que la estructura de retención (204)
comprende una bobina helicoidal elástica.
4. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 3, en el que la bobina se expande elásticamente para
acoplarse con seguridad con la pared tubular a través de un
intervalo de tamaños de secciones transversales tubulares.
5. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 4, en el que la bobina se expande se expande
elásticamente para abrir diámetros a través del intervalo desde
aproximadamente 0,10 hasta aproximadamente 1,0 mm con una fuerza de
expansión suficiente para ayudar a retener el dispositivo
contraceptivo en la trompa de Falopio e insuficiente para penetrar a
través de la pared tubular.
6. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 3, en el que la bobina tiene una arista viva
exterior.
7. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 3, que comprende, además, un cuerpo de inhibición de
la concepción (404) fijado a la bobina.
8. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 7, en el que una porción de la bobina está fijada al
cuerpo (234) y un extremo de la bobina se mueve con relación al
cuerpo cuando la bobina se expande desde el primer diámetro.
9. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 7, en el que el cuerpo se extiende a distancia de la
bobina y es flexible elásticamente para ayudar a guiar el
dispositivo contraceptivo a distancia dentro de la trompa de
Falopio.
10. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 9, que comprende, además, poliéster tejido o trenzado
(226) fijado al cuerpo.
11. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 1, que comprende, además, un cuerpo alargado fijado a
la estructura de retención (204), teniendo el cuerpo un extremo
próximo y un extremo distante y que define un eje en medio, teniendo
el cuerpo una sección transversal adecuada para la inserción axial
dentro de la sección transversal tubular, siendo al menos una
porción del cuerpo más recta que una curvatura axial de la trompa de
Falopio, siendo el cuerpo suficientemente flexible para desviarse
contra la pared tubular sin lesionar la pared tubular, siendo el
cuerpo suficientemente elástico para imponer una fuerza de anclaje
contra la pared tubular cuando la porción recta flexiona a lo largo
de la curvatura axial de la trompa de Falopio.
12. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 1, en el que el cuerpo está adaptado para acoplarse
elásticamente con la pared tubular con fuerza suficiente para ayudar
a retener el cuerpo en la trompa de Falopio durante el crecimiento
de tejidos dentro de la pared tubular en un elemento dispuesto a lo
largo del cuerpo.
13. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 11, en el que la estructura de retención (204) está
adaptada para penetrar en la pared tubular sin perforación a través
de la pared tubular para retener mecánicamente el cuerpo en la
trompa de Falopio.
14. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 1, en el que el cuerpo comprende una bobina que es
elástica axialmente para facilitar la inserción del cuerpo
axialmente en la trompa de Falopio.
15. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 1, que comprende, además, un miembro alargado (218)
fijado a la estructura de retención, extendiéndose el miembro a
distancia de la estructura de retención y siendo suficientemente
flexible y elástico axialmente para ayudar a fijar el avance
distante de la estructura de oclusión dentro de la trompa de
Falopio.
16. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 15, en el que el miembro alargado (218) comprende una
bobina y un alambre de núcleo (214).
17. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 16, en el que el alambre de núcleo (214) es
desmontable desde la bobina cuando la bobina está dispuesta en la
trompa de Falopio.
18. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 1, que comprende, además, un cuerpo de administración
alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distante con un
primer conjunto de energía que se extiende entre ellos, y una fuente
de energía acoplada a la estructura de retención por el primer
conducto, de manera que la energía procedente de una primera sección
transversal reconfigura la estructura de retención desde una primera
sección transversal hasta una segunda sección transversal para
restringir la estructura dentro de la trompa de Falopio.
19. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 18, que comprende, además, un segundo conducto que se
extiende desde la fuente de energía hasta la estructura, de manera
que la energía eléctrica es transmitida a través de al menos una
porción de la estructura entre los conductos, donde los conductos
comprenden conductores.
20. Un dispositivo contraceptivo según la
reivindicación 18, en el que la estructura de retención (204)
comprende una aleación de memoria de forma, efectuando la energía un
cambio de fase en la aleación de memoria de forma para expandir
radialmente la estructura.
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