ES2239310T3 - Aposito de heridas. - Google Patents
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Abstract
Un apósito de heridas que comprende un fluido de silicona no volátil en mezcla con sílice de combustión y un diluyente volátil caracterizado porque el apósito de heridas incluye adicionalmente un elastómero de silicona.
Description
Apósito de heridas.
La presente invención se refiere a composiciones
basadas en silicona, un método de fabricación de dichas
composiciones y el uso de tales composiciones en medicina. En
particular, aunque no exclusivamente, la presente invención
proporciona un apósito de heridas basado en silicona.
El deterioro de la piel producido por daño o
cirugía, por ejemplo cortes, heridas, y/o lesiones en la piel puede
dar como resultado la producción de cicatrices en lugar de la
regeneración del tejido original. Adecuadamente, dichas cicatrices
son indeseables dado que no sólo pueden crear problemas cosméticos
molestos sino que el tejido cicatricial carece también típicamente
de la funcionalidad de la piel normal. Por ejemplo, el sentido del
tacto puede verse reducido o perderse completamente y pueden
formarse puntos débiles en donde el tejido cicatricial se une al
tejido no lesionado. Se han desarrollado diversos procedimientos y
tratamientos con vistas a reducir la formación de cicatrices y
mejorar las cicatrices existentes.
De acuerdo con ello, se han desarrollado apósitos
de heridas que comprenden películas de plástico que contienen agua o
hidrogeles en un intento de reducir la formación de cicatrices y
prevenir el crecimiento de patógenos en el sitio del tejido diana
lesionado. Una desventaja particular de los apósitos de hidrogel es
que los mismos pueden no adaptarse bien a la topografía cambiante
del cuerpo y por consiguiente pueden ejercer presiones diferentes
sobre diferentes partes del cuerpo. Adecuadamente, tales apósitos de
hidrogel pueden no cubrir por completo el sitio del tejido diana.
Además, dado que el contenido de agua de tales apósitos de hidrogel
puede variar con la humedad atmosférica, alterando así la eficacia y
la vida útil del apósito, se aplica típicamente un recubrimiento o
capa de acabado sobre el apósito. Y aún más, dado que en el apósito
de hidrogel puede ser pesado, incómodo y muy difícil de mantener en
la posición correcta, usualmente se requiere atención profesional
por médicos o enfermeros para su mantenimiento apropiado.
Convenientemente, se han desarrollado apósitos de
heridas alternativos que comprenden aceites de silicona, conocidos
también como siloxanos. Aunque los aceites de silicona pueden
exhibir una compatibilidad satisfactoria con los tejidos humanos y
presentan propiedades biológicas deseables, permitiendo por ejemplo
que la actividad de la piel funcione normalmente al hacer posible el
paso del vapor de agua, gases y toxinas a través de la piel al
tiempo que actúan como barrera para los patógenos potenciales, los
aceites de silicona per se se encuentran típicamente en la
forma de fluidos/aceites fluyentes y no exhiben la consistencia
física deseada para hacerlos adecuados para uso como apósito de
heridas. Típicamente, la consistencia de una crema o grasa densa es
deseable para un apósito de heridas a fin de que el apósito se
adhiera con suficiente fuerza al sitio del tejido diana subyacente,
requiriéndose un esfuerzo deliberado para retirarlo del sitio
diana.
En un intento de aumentar la viscosidad de los
aceites de silicona, se han desarrollado apósitos de heridas que
comprenden una mezcla de un aceite de silicona y hasta
aproximadamente 3% en peso de sílice de combustión. Aunque tales
mezclas pueden proporcionar consistencia mejorada en comparación con
los aceites de silicona sin mezclar, típicamente son deseables
mezclas más viscosas para mejorar la adhesión a la herida y prevenir
que el apósito se corra (es decir,
anti-corrimiento). Sin embargo, las mezclas aceite
de silicona/sílice de combustión que exhiben una viscosidad alta y
proporcionan características mejoradas de adhesión y
"anti-corrimiento" son típicamente difíciles de
aplicar al sitio del tejido diana sin causar lesión y/o dolor
adicionales.
En un intento de resolver el compromiso de la
adhesión mejorada al sitio del tejido diana frente a infligir daño
y/o dolor adicionales, se han desarrollado apósitos de heridas que
comprenden aceite de silicona, sílice de combustión y un diluyente
volátil. Convenientemente, la inclusión de un diluyente volátil
biocompatible puede permitir que el apósito de heridas se prepare en
la forma de una crema, gel o aceite extensible que puede aplicarse a
una herida sin causar lesión o incomodidad adicionales. Después que
la mezcla se ha aplicado en el sitio de la herida, la evaporación
del diluyente volátil de la composición produce típicamente una
composición resultante que tiene una viscosidad incrementada que
exhibe adhesión incrementada a la herida y aumento de la propiedad
anti-corrimiento. Aunque estas composiciones han
contribuido en cierto grado a abordar los problemas de producir un
apósito de heridas basado en aceite de silicona que tenga la
consistencia deseada, un problema particular de tales apósitos de
heridas está asociado con el tiempo que debe transcurrir después que
se aplica la composición al sitio del tejido diana antes que la
composición resultante exhiba las propiedades deseadas de viscosidad
incrementada, adhesión y anti-corrimiento.
Típicamente, el tiempo de evaporación requerido puede estar
comprendido en la región de 15 minutos o más antes que la
composición exhiba adhesión suficiente al sitio del tejido diana.
Por consiguiente, puede ser necesario inmovilizar el sitio diana, o
inmovilizar la composición en el sitio diana, durante este periodo a
fin de evitar que la composición se desprenda del sitio del tejido
diana antes de alcanzar la viscosidad deseada. Convenientemente,
esto puede dar como resultado una disminución en la eficacia y
aplicabilidad de la composición, dado que puede ser difícil aplicar
la composición a ciertas áreas del cuerpo, particularmente aquellas
áreas que no se inmovilizan fácilmente y aquellas áreas que no son
fácilmente accesibles. Además, el requerimiento de espera durante un
periodo de tiempo bastante largo hasta que la composición ha
alcanzado la viscosidad deseada después que ha sido aplicada, así
como la necesidad de inmovilizar el sitio del tejido diana pueden
dar como resultado una menor aceptación por los pacientes y pueden
requerir la aplicación y atención profesional por médicos o
enfermeros.
La Patente U.S. No. 5.972.320 y el documento WO
01/89464 describen una composición antitranspirante que comprende
una sal antitranspirante, sílice, un látex de silicona, un fluido de
silicona volátil y un fluido de silicona no volátil.
La Patente U.S. No. 5.741.509 describe un apósito
de heridas que comprende sílice, un fluido de silicona no volátil y
un fluido de silicona volátil.
La presente invención intenta por consiguiente
proporcionar composiciones mejoradas adecuadas para la aplicación a
un sitio de tejido diana, en particular un sitio de tejido diana que
es susceptible de infección patógena y/o formación de cicatriz,
especialmente a una lesión o herida de la piel.
De acuerdo con un primer aspecto, la presente
invención proporciona un apósito de heridas que comprende un fluido
de silicona no volátil en mezcla con sílice de combustión y un
diluyente volátil caracterizado porque el apósito de heridas incluye
un elastómero de silicona. En lo sucesivo se hace referencia a un
apósito de heridas de este tipo como la composición de la presente
invención.
Convenientemente, la composición de la presente
invención intenta resolver los problemas técnicos mencionados
anteriormente, asociados con la aplicación de un apósito de heridas
a un sitio de tejido diana. Inesperadamente, se ha encontrado que la
inclusión de un elastómero de silicona en la composición de la
presente invención puede no sólo producir una composición que tiene
sustancialmente la misma viscosidad que una composición comparable
que no incluye el elastómero de silicona, sino que puede promover
además la evaporación del diluyente volátil de la composición de la
presente invención. Adecuadamente, la composición de la presente
invención, después de su aplicación a un sitio de tejido diana,
puede alcanzar las propiedades de viscosidad incrementada, adhesión
y anti-corrimiento deseadas debido a la evaporación
del diluyente volátil en un período de tiempo más corto en
comparación con una composición sustancialmente idéntica que no
incluya el elastómero de silicona. Convenientemente, por lo general
es innecesario inmovilizar el sitio del tejido diana o inmovilizar
la composición en el sitio del tejido diana mientras se evapora el
diluyente volátil para formar una composición resultante que tiene
las características deseadas de viscosidad, adhesión y
anti-corrimiento de tal modo que la misma puede
funcionar como un apósito de heridas. Convenientemente, la eficacia
y la facilidad de aplicación de la composición de la presente
invención pueden ser mejores en comparación con una composición
comparable que no incluya el elastómero de silicona, dado que la
composición de la presente invención puede aplicarse al tejido diana
en áreas corporales que no son fácilmente accesibles o no se
inmovilizan con facilidad. Además, la composición de la presente
invención puede encontrarse en la forma de una crema, gel o aceite
extensible que se puede aplicar a un sitio de tejido diana sin
producir daño o molestias adicionales. Convenientemente, la
composición de la presente invención puede dar como resultado una
aceptación incrementada por los pacientes y puede obviar la
necesidad de aplicación y atención profesional por médicos o
enfermeros.
En esencia, podría hacerse referencia a la
composición de la presente invención como una "composición de
secado más rápido" en comparación con una composición
sustancialmente idéntica que no incluya el elastómero de silicona.
Aunque es solamente una teoría, se cree que el elastómero de
silicona puede promover la evaporación del diluyente volátil de la
composición de la presente invención.
Por la expresión "elastómero de silicona" se
entiende un polímero de silicona que, a la temperatura ambiente, es
capaz de recuperar sustancialmente su forma y su tamaño después de
la retirada de una fuerza de estirado con tal que no se sobrepase el
límite elástico. Convenientemente, el elastómero de silicona es un
sólido tixotrópico, por lo que la viscosidad del elastómero de
silicona decrece con el tiempo cuando se aplica al mismo una fuerza
de cizallamiento.
Convenientemente, el elastómero de silicona tiene
un peso molecular medio ponderal mayor que o igual a 150.000,
preferiblemente mayor que o igual a 200.000, más preferiblemente
mayor que o igual a 250.000, y todavía más preferiblemente mayor que
o igual a 300.000.
Preferiblemente, el elastómero de silicona
comprende un polímero de silicona. Más preferiblemente, el
elastómero de silicona es un polímero cruzado de silicona (es decir,
un polímero de silicona reticulado). Todavía más preferiblemente, el
elastómero de silicona comprende un polímero cruzado de dimeticona
(es decir un polímero reticulado de dimeticona). El elastómero de
silicona, particularmente polímero cruzado de dimeticona, puede
estar insustituido o sustituido, por ejemplo sustituido con un
poliéter tal como polietilen-glicol (PEG). Muy
preferiblemente, el elastómero de silicona, en particular el
polímero cruzado de dimeticona, está insustituido.
Convenientemente, cuando el elastómero de
silicona comprende un polímero cruzado de silicona, el polímero
cruzado de silicona comprende preferiblemente menos de o igual a 10%
en peso de reticulador, más preferiblemente menos de o igual a 8% en
peso de reticulador, todavía más preferiblemente menos de o igual a
5% en peso de reticulador. Preferiblemente, el polímero cruzado de
silicona comprende más de o igual a 1% en peso de reticulador, de
modo más preferible más de o igual a 2% en peso de reticulador.
Preferiblemente, la composición de la presente
invención comprende más de o igual a 0,1% en peso, preferiblemente
más de o igual a 0,2% en peso, más preferiblemente más de o igual a
0,25% en peso, más preferiblemente más de o igual a 0,3% en peso,
muy preferiblemente más de o igual a 0,5% en peso del elastómero de
silicona. Preferiblemente, la composición de la presente invención
comprende menos de o igual a 10% en peso, más preferiblemente menos
de o igual a 5% en peso, todavía más preferiblemente menos de o
igual a 2% en peso, aún más preferiblemente menos de o igual a 1,5%
en peso, y muy preferiblemente menos de o igual a 1% en peso del
elastómero de silicona. Una composición especialmente preferida de
la presente invención comprende entre 0,2 y 1% en peso,
particularmente 0,2 a 0,8% en peso del elastómero de silicona.
Convenientemente, para facilidad de manipulación
el elastómero de silicona puede mezclarse con uno o más fluidos de
silicona de menor viscosidad, tales como fluidos de silicona no
volátiles y/o fluidos de silicona volátiles como se describen más
adelante en esta memoria, por ejemplo una dimeticona lineal o una
ciclometicona. Convenientemente, el empleo de una mezcla de
elastómero de silicona y fluido de silicona no volátil permite que
el elastómero se mezcle más fácilmente con los otros componentes de
la composición de la presente invención, a saber sílice de
combustión, fluido de silicona no volátil y el diluyente
volátil.
Preferiblemente, el elastómero de silicona se
mezcla con uno o más fluidos de silicona no volátiles de menor
viscosidad, especialmente una dimeticona lineal no volátil.
Alternativamente, el elastómero de silicona se mezcla con uno o más
fluidos de silicona volátiles, especialmente una ciclometicona como
se define más adelante en esta memoria, en particular
decametilpentasiloxano o dodecametilhexasiloxano.
Se apreciará que, cuando una mezcla de un
elastómero de silicona y fluido de silicona de menor viscosidad se
emplea en la composición de la presente invención, el fluido de
silicona de menor viscosidad de la mezcla del elastómero de silicona
y el fluido de silicona de menor viscosidad puede ser idéntico al
diluyente volátil o fluido de silicona no volátil en la composición
de la presente invención. Alternativamente, el fluido de silicona de
menor viscosidad de la mezcla del elastómero de silicona y el fluido
de silicona de menor viscosidad puede ser diferente del diluyente
volátil y el fluido de silicona no volátil en la composición de la
presente invención.
Mezclas particularmente preferidas de elastómero
de silicona y fluidos de silicona de menor viscosidad comprenden una
mezcla de polímero cruzado de dimeticona como se define en esta
memoria y una dimeticona no volátil o ciclometicona no volátil o
pentasiloxano. Polímeros cruzados de silicona especialmente
preferidos incluyen un polímero cruzado de dimeticona como se define
en esta memoria en fluido de silicona ciclometicona, por ejemplo la
Mezcla de Elastómeros de Silicona Dow Corning 9040, que puede
obtenerse de Dow Corning Inc., Midland, Michigan, EE.UU., y un
polímero cruzado de dimeticona en fluido de silicona dimeticona, por
ejemplo la Mezcla de Elastómeros de Silicona Dow Corning 9041 que
puede obtenerse también de Dow Corning Inc.
Convenientemente, la mezcla de elastómero de
silicona y fluido de silicona de menor viscosidad es también
tixotrópica. Convenientemente, la mezcla de elastómero de silicona y
fluido de silicona de menor viscosidad exhibe una viscosidad elevada
cuando se mide a 25ºC. La viscosidad de la mezcla de elastómero de
silicona/fluido de silicona de menor viscosidad puede determinarse
utilizando un viscosímetro rotativo tal como un viscosímetro
Brookfield Synchro-lectric o un viscosímetro
Wells-Brookfield Núcleo/Placa que puede adquirirse
de Brookfield Engineering Laboratories, Stoughton, MA, EE.UU.,
empleando los métodos de ensayo ASTM D-1084 (para un
viscosímetro copa/husillo) y ASTM D-4287 (para un
viscosímetro cono-placa). Convenientemente, se
emplean viscosímetros diseñados para la región de alta viscosidad
(modelos HA y HB).
Convenientemente, la viscosidad cinemática de una
mezcla que comprende 15% en volumen del elastómero de silicona y 85%
en volumen de un polidimetilsiloxano lineal que tiene una viscosidad
cinemática de 5 mm^{2}s^{-1} (5 centistokes) (a saber, el fluido
Dow Corning 200 de 5 cSt disponible de Dow Corning) a 25ºC es mayor
que o igual a 220.000 mm^{2}s^{-1} (220.000 centistokes), más
preferiblemente mayor que o igual a 240.000 mm^{2}s^{-1}
(240.000 centistokes), y muy preferiblemente mayor que o igual a
250.000 mm^{2}s^{-1} (250.000 centistokes) cuando se mide por
los métodos anteriores. Preferiblemente, la viscosidad cinemática de
una mezcla que comprende 15% en volumen del elastómero de silicona y
85% en volumen de un polidimetilsiloxano lineal que tiene una
viscosidad cinemática de 5 mm^{2}s^{-1} (5 centistokes) (a
saber, el fluido Dow Corning 200 de 5 cSt disponible de Dow Corning)
a 25ºC es menor que o igual a 800.000 mm^{2}s^{-1} (800.000
centistokes), más preferiblemente menor que o igual a 700.000
mm^{2}s^{-1} (700.000 centistokes), y muy preferiblemente menor
que o igual a 600.000 mm^{2}s^{-1} (600.000 centistokes) cuando
se mide por los métodos anteriores.
Convenientemente, el elastómero de silicona
per se es no volátil. Convenientemente, la mezcla de
elastómero de silicona y fluido de silicona de menor viscosidad es
no volátil. Dicho de otro modo, el elastómero de silicona per
se y la mezcla de elastómero de silicona y fluido de silicona de
menor viscosidad, respectivamente, no exhibe una presión de vapor
apreciable a la temperatura ambiente. Preferiblemente el contenido
volátil del elastómero de silicona per se y la mezcla de
elastómero de silicona y el fluido de silicona de menor viscosidad,
respectivamente, a 150ºC es menor que o igual a 0,6% en peso, más
preferiblemente menor que o igual a 0,4% en peso, muy
preferiblemente menor que o igual a 0,3% en peso, basado en el peso
total del elastómero de silicona per se y la mezcla de
elastómero de silicona y fluido de silicona de menor viscosidad,
respectivamente.
Convenientemente, cuando el elastómero de
silicona se encuentra en la forma de una mezcla del elastómero de
silicona y un fluido de silicona de menor viscosidad, el elastómero
de silicona está presente en una cantidad menor que o igual a 40% en
volumen, preferiblemente menor que o igual a 30% en volumen, más
preferiblemente menor que o igual a 20% en volumen de la mezcla.
Convenientemente, cuando el elastómero de silicona se encuentra en
la forma de una mezcla del elastómero de silicona y un fluido de
silicona de menor viscosidad, el elastómero de silicona está
presente en una cantidad mayor que o igual a 5% en volumen,
preferiblemente mayor que o igual a 10% en volumen, más
preferiblemente mayor que o igual a 15% en volumen de la mezcla. El
resto de las mezclas mencionadas anteriormente comprende por lo
general sustancialmente uno o más de dichos fluidos de silicona de
menor viscosidad.
Se apreciará por los expertos en la técnica que
cuando el elastómero de silicona se encuentra en la forma de una
mezcla de un elastómero de silicona y fluido de silicona de menor
viscosidad, es necesario incluir la cantidad apropiada de dicha
mezcla a fin de que el contenido global del elastómero de silicona
en la composición de la presente invención caiga preferiblemente
dentro de los límites preferidos que se definen anteriormente en
esta memoria. Convenientemente, dicha cantidad puede determinarse
por experimentación de rutina basada en la concentración conocida de
la mezcla del elastómero de silicona y fluido de silicona de menor
viscosidad.
Preferiblemente, cuando el elastómero de silicona
se encuentra en la forma de una mezcla que comprende el elastómero
de silicona y el fluido de silicona de menor viscosidad como se
define en esta memoria, dicha mezcla está presente en una cantidad
mayor que o igual a 1% en peso, más preferiblemente mayor que o
igual a 1,5% en peso, muy preferiblemente mayor que o igual a 2% en
peso basada en el peso total de la composición. Preferiblemente,
cuando el elastómero de silicona se encuentra en la forma de una
mezcla que comprende el elastómero de silicona y el fluido de
silicona de menor viscosidad como se define en esta memoria, dicha
mezcla está presente en una cantidad menor que o igual a 10% en
peso, más preferiblemente menor que o igual a 7% en peso, muy
preferiblemente menor que o igual al 5% en peso basada en el peso
total de la composición. Una composición especialmente preferida
comprende 3% en peso de una mezcla de elastómero de silicona y
fluido de silicona de menor viscosidad como se define en esta
memoria basada en el peso total de la composición.
Por la expresión "diluyente volátil" se da a
entender un diluyente que se evapora sustancialmente a la
temperatura normal del cuerpo (es decir hasta y con inclusión de
38ºC) y la presión atmosférica. Preferiblemente, el diluyente
volátil se evapora sustancialmente a la temperatura ambiente (es
decir 25ºC) y la presión atmosférica.
Convenientemente, el diluyente volátil exhibe una
presión de vapor apreciable a la temperatura ambiente.
Preferiblemente, el diluyente volátil exhibe un calor de
vaporización a 25ºC mayor que o igual a 50 kJkg^{-1}, más
preferiblemente mayor que o igual a 75 kJkg^{-1}, todavía más
preferiblemente mayor que o igual a 100 kJkg^{-1}, y muy
preferiblemente mayor que o igual a 125 kJkg^{-1}.
Preferiblemente, el diluyente volátil exhibe un calor de
vaporización a 25ºC menor que o igual a 275 kJkg^{-1}, más
preferiblemente menor que o igual a 250 kJkg^{-1}, todavía más
preferiblemente menor que o igual a 225 kJkg^{-1}, y muy
preferiblemente menor que o igual a 200 kJkg^{-1}.
Convenientemente, el diluyente volátil exhibe una
viscosidad baja cuando se mide a 25ºC. La viscosidad de un diluyente
volátil puede medirse utilizando un viscosímetro capilar de vidrio
tal como un viscosímetro Ubbelohde disponible de Fisher Scientific
Co., Pittsburg, PA, EE.UU., empleando el método de ensayo ASTM
D-445, IP71.
Preferiblemente, el diluyente volátil tiene una
viscosidad cinemática mayor que o igual a 0,5 mm^{2}s^{-1}, más
preferiblemente mayor que igual a 2 mm^{2}s^{-1},
particularmente mayor que o igual a 3 mm^{2}s^{-1} cuando se
mide de acuerdo con el método anterior. Preferiblemente, el
diluyente volátil tiene una viscosidad cinemática menor que o igual
a 10 mm^{2}s^{-1}, más preferiblemente menor que o igual a 9
mm^{2}s^{-1}, particularmente menor que o igual a 8
mm^{2}s^{-1} a 25ºC cuando se mide de acuerdo con el método
anterior.
Preferiblemente, el diluyente volátil es un
fluido (tal como un líquido) volátil de silicona dado que estos son
típicamente compatibles con el fluido de silicona no volátil.
Convenientemente, el fluido de silicona volátil comprende un
polímero de silicona, particularmente un polímero de silicona
ciclometicona. Fluidos de silicona volátiles preferidos se
seleccionan de un polidimetil-ciclosiloxano, tal
como ciclohexasiloxano, ciclopentasiloxano,
dodecametilciclohexasiloxano, decametilciclopentasiloxano,
octametilciclotetrasiloxano; un polimetil-disiloxano
tal como hexametildisiloxano; o un polimetiltrisiloxano tal como
octametiltrisiloxano. Fluidos de silicona volátiles altamente
preferidos comprenden los polidimetilciclosiloxanos, en particular
ciclopentasiloxano y ciclohexasiloxanos, especialmente
dodecilmetilciclohexasiloxano y decametilciclopentasiloxano.
Ejemplos de fluidos de silicona volátiles
adecuados son Dow-Corning 244 que comprende una
ciclometicona-octametilciclotetrasiloxano,
Dow-Corning 245 que comprende una
ciclometicona-decametilciclopentasiloxano,
Dow-Corning 246 que comprende una
ciclometicona-dodecametil-ciclohexasiloxano
y Dow-Corning 345 que comprende una
ciclometicona-decametilciclopentasiloxano.
Preferiblemente, el peso molecular medio ponderal
del diluyente volátil es mayor que o igual a 150, más
preferiblemente mayor que o igual a 250, muy preferiblemente mayor
que o igual a 300. Preferiblemente, el peso molecular medio ponderal
del diluyente volátil es menor que o igual a 1.000, más
preferiblemente menor que o igual a 800, todavía más preferiblemente
menor que o igual a 600, y muy preferiblemente menor que o igual a
500.
Mezclas de fluidos de silicona volátiles pueden
utilizarse también para alterar la velocidad de volatilización si se
desea. El diluyente volátil puede añadirse a la mezcla de fluido de
silicona no volátil, sílice de combustión y elastómero de silicona
en cualquier proporción requerida para reducir la viscosidad de la
composición de la presente invención a fin de producir un aceite o
grasa ligera fácil de aplicar. A dilución muy alta, por ejemplo si
se añade 1 parte en peso de una mezcla de fluido de silicona no
volátil, sílice de combustión y elastómero de silicona a 1000 partes
en peso del diluyente volátil, entonces el producto puede aplicarse
como un líquido movible con un aplicador adecuado, tal como un
aplicador a bola, o incluso como un spray desde un frasco
pulverizador. En el otro extremo, puede añadirse una cantidad tan
pequeña como 1 parte en peso del diluyente volátil a 99 partes en
peso de la mezcla de silicona no volátil, sílice de combustión y
elastómero de silicona para producir una composición más viscosa a
fin de favorecer su aplicación.
Convenientemente, el diluyente volátil está
presente en una proporción mayor que o igual a 1%, más
preferiblemente mayor que o igual a 5%, todavía más preferiblemente
mayor que o igual a 10%, aún más preferiblemente mayor que o igual a
15%, todavía más preferiblemente mayor que o igual a 20%, y muy
preferiblemente mayor que o igual a 25% en peso basada en el peso
total de la composición de la presente invención. Convenientemente,
el diluyente está presente en una proporción menor que o igual a
99,9%, preferiblemente menor que o igual a 80%, preferiblemente
menor que o igual a 70%, preferiblemente menor que o igual a 60%, y
muy preferiblemente menor que o igual a 50% en peso, basada en el
peso total de la composición de la presente invención.
Se apreciará que si el elastómero de silicona se
encuentra en la forma de una mezcla del elastómero de silicona y un
fluido de silicona volátil, entonces la cantidad total de diluyente
volátil en la composición de la presente invención (es decir, fluido
de silicona volátil del elastómero y mezcla de fluido de silicona
volátil más el diluyente volátil per se) está comprendida
preferiblemente dentro de los intervalos preferidos anteriores.
Convenientemente, el diluyente volátil puede
formar el resto de la composición de la presente invención.
Por la expresión "fluido de silicona no
volátil" se incluye un fluido de silicona que no se evapora
sustancialmente de la composición de la presente invención a la
temperatura normal del cuerpo (es decir, hasta 38ºC inclusive) y la
presión atmosférica. Preferiblemente, el fluido de silicona no
volátil no se evapora sustancialmente de la composición a la
temperatura ambiente (es decir hasta y con inclusión de 25ºC) y a la
presión atmosférica.
Convenientemente, el fluido de silicona no
volátil per se no exhibe una presión de vapor apreciable a la
temperatura ambiente. Preferiblemente, el contenido volátil del
fluido de silicona no volátil per se a 150ºC es menor que o
igual a 0,8% en peso, más preferiblemente menor que o igual a 0,6%
en peso, todavía más preferiblemente menor que o igual a 0,4% en
peso, y muy preferiblemente menor que o igual a 0,3% en peso basado
en el peso total del fluido de silicona no volátil per
se.
Convenientemente, el componente de fluido de
silicona no volátil forma la base de la composición de la presente
invención y proporciona la propiedades químicas de la barrera entre
el tejido diana lesionado y el medio ambiente. Convenientemente, el
fluido de silicona no volátil es un polímero de silicona.
Preferiblemente, el fluido de silicona no volátil
es un aceite de silicona no volátil. Preferiblemente, el fluido de
silicona no volátil tiene una viscosidad cinemática a 25ºC mayor que
o igual a 500 mm^{2}s^{-1} (500 centistokes), más
preferiblemente mayor que o igual a 5.000 mm^{2}s^{-1} (5.000
centistokes), y muy preferiblemente mayor que o igual a 10.000
mm^{2}s^{-1} (10.000 centistokes) cuando se mide por ASTM
D-445, IP71 utilizando un viscosímetro capilar de
vidrio como se describe en esta memoria. Preferiblemente, el fluido
de silicona tiene una viscosidad cinemática a 25ºC menor que o igual
a 200.000 mm^{2}s^{-1} (200.000 centistokes), más
preferiblemente menor que o igual a 100.000 mm^{2}s^{-1}
(100.000 centistokes), y muy preferiblemente menor que o igual a
50.000 mm^{2}s^{-1} (50.000 centistokes). Convenientemente, las
viscosidades hasta 100.000 mm^{2}s^{-1} (100.000 centistokes)
puede medirse por ASTM D-445, IP71 utilizando un
viscosímetro capilar de vidrio, y las viscosidades superiores a
100.000 mm^{2}s^{-1} (100.000 centistokes) pueden medirse
utilizando viscosímetros rotativos y los métodos de ensayo ASTM
D-1084 y ASTM D-4287. Fluidos de
silicona no volátiles altamente preferidos tienen una viscosidad
cinemática a 25ºC de aproximadamente 30.000 mm^{2}s^{-1} (30.000
centistokes) cuando se miden por ASTM D-445, IP71
utilizando un viscosímetro capilar de vidrio.
Preferiblemente, el fluido de silicona no volátil
comprende un polímero de silicona, particularmente un polímero de
silicona lineal, especialmente un polímero de dimeticona lineal.
Convenientemente, el polímero de silicona lineal no incluye
esencialmente reticulación alguna. Fluidos de silicona no volátiles
altamente preferidos comprenden un polímero de polidimetilsiloxano,
especialmente un polímero de polidimetilsiloxano lineal.
Preferiblemente, el peso molecular medio ponderal
del fluido de silicona no volátil es mayor que o igual a 1.500, más
preferiblemente mayor que o igual a 2.500, y muy preferiblemente
mayor que o igual a 5.000. Preferiblemente, el peso molecular medio
ponderal del fluido de silicona no volátil es menor que o igual a
100.000, más preferiblemente menor que o igual a 50.000, todavía más
preferiblemente menor que o igual a 25.000, y aún más
preferiblemente menor que o igual a 20.000.
Convenientemente, en la composición de la
presente invención el elastómero de silicona y, si se emplea, la
mezcla de elastómero de silicona y fluido de silicona de menor
viscosidad, tiene una viscosidad mayor que el fluido de silicona no
volátil que, a su vez, tiene una viscosidad mayor que el diluyente
volátil.
Se apreciará que al aumentar la viscosidad del
fluido de silicona no volátil en la composición de la invención
puede producirse una composición que tiene durabilidad y resistencia
a la eliminación del sitio del tejido diana incrementadas,
particularmente después de la evaporación del diluyente volátil de
la composición. Análogamente, al disminuir la viscosidad del
componente fluido de silicona no volátil puede producirse una
composición que puede aplicarse al tejido diana y eliminarse del
mismo más fácilmente. Por utilización de la gama completa de
viscosidades de los aceites de silicona, la composición de la
presente invención puede adaptarse a las necesidades propias de cada
caso. Los fluidos de silicona que tienen viscosidades de
aproximadamente 30.000 mm^{2}s^{-1} (30.000 centistokes) a 25ºC
son especialmente preferidos, dado que los mismos proporcionan un
balance de durabilidad residual y facilidad de aplicación. Un fluido
de silicona no volátil particularmente preferido es Dow Corning 200,
un polímero lineal de polidimetil-siloxano que tiene
una viscosidad a 25ºC de aproximadamente 30.000 mm^{2}s^{-1}
(30.000 centistokes) producido por Dow-Corning Inc.
(Midland, Michigan).
Preferiblemente, el fluido de silicona no volátil
está presente en una cantidad mayor que o igual a 20% en peso, más
preferiblemente mayor que o igual a 25% en peso, aún más
preferiblemente mayor que o igual a 30% en peso, y muy
preferiblemente mayor que o igual a 35% en peso, basado en el peso
total de la composición de la presente invención. Preferiblemente,
el fluido de silicona no volátil está presente en una cantidad menor
que o igual a 65% en peso, más preferiblemente menor que o igual a
60% en peso, aún más preferiblemente menor que o igual a 55% en peso
basada en el peso total de la composición de la presente invención.
Una composición especialmente preferida de la presente invención
comprende 40 a 50% en peso de fluido de silicona no volátil basado
en el peso total de la composición de la presente invención.
Se apreciará que si el elastómero de silicona se
encuentra en la forma de una mezcla del elastómero de silicona y el
fluido de silicona no volátil, entonces la cantidad total de fluido
de silicona no volátil en la composición de la presente invención
(es decir silicona no volátil de la mezcla de elastómero de silicona
y fluido de silicona no volátil más el fluido de silicona no volátil
per se) está comprendida preferiblemente dentro de los
intervalos preferidos anteriores.
Convenientemente, la sílice de combustión
proporciona una estructura de micro-esqueleto cuando
se dispersa en el fluido de silicona no volátil para proporcionar un
gel. Preferiblemente, la sílice de combustión es amorfa. La
viscosidad del fluido de silicona no volátil puede aumentarse
espectacularmente cuando se mezcla (es decir se mezcla
homogéneamente) con cantidades adecuadas de sílice de combustión
para formar, por ejemplo, un gel no fluido semejante a grasa. Puede
utilizarse cualquier sílice amorfa de combustión que espese
convenientemente el componente fluido de silicona no volátil. Tales
sílices de combustión incluyen tanto tipos sin tratar como tipos que
se han tratado químicamente para alterar la superficie de la sílice
de combustión. Ejemplos de sílices de combustión adecuadas incluyen,
pero sin carácter limitante, Aerosil^{TM} 90, 130, 200, 300, 380,
R202, R805, R812, R972 y R974 (Degussa Corporation, Ridgefield Park,
New Jersey) y CAB-O-SIL^{TM}
TS-720 y M-5 (Cabot Corporation,
Tuscola, Illinois). Generalmente, se prefieren Aerosil^{TM} 200,
Aerosil^{TM} R974,
CAB-O-SIL^{TM}
TS-720 y cualesquiera otros productos generalmente
equivalentes de otros fabricantes de sílices de combustión, dado que
los mismos espesan convenientemente los fluidos de silicona no
volátiles. Típicamente, cuanto mayor es la cantidad de sílice de
combustión en la mezcla, tanto más viscoso es el gel resultante.
Preferiblemente, la sílice de combustión está
presente en una cantidad mayor que o igual a 0,25% en peso, más
preferiblemente mayor que o igual a 0,5% en peso, todavía más
preferiblemente mayor que o igual a 1% en peso, y muy
preferiblemente mayor que o igual a 2% en peso basada en el peso
total de la composición de la presente invención. Preferiblemente,
la sílice de combustión está presente en una cantidad menor que o
igual a 10% en peso, más preferiblemente menor que o igual a 8% en
peso, todavía más preferiblemente menor que o igual a 6% en peso, y
muy preferiblemente menor que o igual a 5% en peso basada en el peso
total de la composición de la presente invención. Una composición
particularmente preferida de la presente invención comprende 2,5% a
3,5% en peso, particularmente 3% en peso de sílice de combustión
basada en el peso total de la composición de la presente
invención.
invención.
Preferiblemente, en la composición de la presente
invención la mezcla de fluido de silicona no volátil y sílice de
combustión comprende desde mayor que o igual a 0,25%, más
preferiblemente mayor que o igual a 0,5%, muy preferiblemente mayor
que o igual a 1% en peso de sílice de combustión. Preferiblemente,
en la composición de la presente invención la mezcla de fluido de
silicona no volátil y sílice de combustión comprende menos que o
igual a 12%, más preferiblemente menos que o igual a 9%, y muy
preferiblemente menos que o igual a 5% en peso de sílice de
combustión. Tales composiciones proporcionan típicamente un balance
de espesor y facilidad de trabajo.
Preferiblemente, en la composición de la presente
invención la mezcla de fluido de silicona no volátil y sílice de
combustión comprende desde menos que o igual a 99,75%, más
preferiblemente menos que o igual a 99,5%, y muy preferiblemente
menos que o igual 99% en peso de fluido de silicona no volátil.
Preferiblemente, en la composición de la presente invención la
mezcla de fluido de silicona no volátil y sílice de combustión
comprende más de o igual a 88%, más preferiblemente más de o igual a
91%, y muy preferiblemente más de o igual a 95% en peso de fluido de
silicona no volátil.
Preferiblemente, en la composición de la presente
invención la mezcla de fluido de silicona no volátil y sílice de
combustión está presente en una cantidad mayor que o igual a 1%,
preferiblemente mayor que o igual a 22%, preferiblemente mayor que o
igual a 24,9%, preferiblemente mayor que o igual a 47%,
preferiblemente mayor que o igual a 49,9%, preferiblemente mayor que
o igual a 57%, preferiblemente mayor que o igual a 59,9%,
preferiblemente mayor que o igual a 62%, preferiblemente mayor que o
igual a 64,9% en peso basado en el peso total de la composición de
la presente invención. Preferiblemente, en la composición de la
presente invención, la mezcla de fluido de silicona no volátil y
sílice de combustión está presente en una cantidad menor que o igual
a 98,9%, preferiblemente menor que o igual a 96%, preferiblemente
menor que o igual a 94,9%, preferiblemente menor que o igual a 92%,
preferiblemente menor que o igual a 89,9%, preferiblemente menor que
o igual a 87%, preferiblemente menor que o igual a 84,9%,
preferiblemente menor que o igual a 82%, preferiblemente menor que o
igual a 79,9%, preferiblemente menor que o igual a 77%,
preferiblemente menor que o igual a 74,9%, preferiblemente menor que
o igual a 72% en peso basado en el peso total de la composición de
la presente invención.
Preferiblemente, la composición de la presente
invención comprende 1 a 50 partes en peso del elastómero de
silicona, 1 a 100 partes en peso de sílice de combustión, 400 a 600
partes en peso de diluyente volátil y 400 a 600 partes en peso de
fluido de silicona no volátil. Más preferiblemente, la composición
de la presente invención comprende 1 a 20 partes en peso del
elastómero de silicona, 10 a 50 partes en peso de sílice de
combustión, 400 a 600 partes en peso de diluyente volátil y 400 a
600 partes en peso de fluido de silicona no volátil.
Convenientemente, la composición de la presente
invención tiene una viscosidad menor que una composición comparable
que no incluya el diluyente volátil, es decir una composición que
comprende una mezcla de un fluido de silicona no volátil, sílice de
combustión y el elastómero de silicona. Por consiguiente, la
composición de la presente invención puede prepararse en la forma de
una crema extensible, un gel, un aceite o una grasa ligera que puede
aplicarse a una herida sin producir lesión o incomodidad adicional.
Convenientemente, después que la composición de la presente
invención se encuentra aplicada sobre la herida, la evaporación del
diluyente volátil de la misma produce una composición resultante que
tiene típicamente una viscosidad incrementada que es sustancialmente
equivalente a la de una mezcla del fluido de silicona no volátil, el
elastómero de silicona y la sílice de combustión solos. Dicho de
otro modo, puede formarse un recubrimiento que tiene una viscosidad
de una crema, grasa o película densa, a partir de una crema
extensible, proporcionando con ello adhesión a la herida y
anti-corrimiento incrementados sin producir daño
adicional a la herida o dolor y molestias excesivos durante la
aplicación.
Será apreciado por los expertos en la técnica que
la consistencia de la composición de la presente invención puede
ajustarse variando la cantidad del diluyente volátil, el elastómero
de silicona, el fluido de silicona no volátil y la sílice de
combustión. Por consiguiente, la composición de la presente
invención puede encontrarse en la forma de películas y hojas, así
como en forma de una crema extensible, un gel, un aceite o una grasa
ligera. Típicamente, las propiedades físicas y químicas de la mezcla
de fluido de silicona residual no volátil, elastómero de silicona y
sílice de combustión se mantienen inalteradas después de la
evaporación del diluyente volátil. Sin embargo, se apreciará,
particularmente para mezclas de fluido de silicona, elastómero de
silicona y sílice de combustión muy viscosas, que pueden quedar
trazas del diluyente volátil en la composición después de la
aplicación, las cuales pueden ser eliminadas finalmente por el calor
corporal.
Preferiblemente, la composición de la presente
invención se encuentra en la forma de un gel o una crema.
Típicamente, esto proporciona un balance de durabilidad residual de
la composición final después de evaporación del diluyente volátil y
facilidad de aplicación.
Preferiblemente, la composición de la presente
invención (v.g. sílice de combustión, fluido de silicona no volátil,
diluyente volátil y elastómero de silicona) tiene una viscosidad
cinemática mayor que o igual a 1.000 mm^{2}s^{-1} (1.000
centistokes), preferiblemente mayor que o igual a 5.000
mm^{2}s^{-1} (5.000 centistokes), más preferiblemente mayor que
o igual a 10.000 mm^{2}s^{-1} (10.000 centistokes) cuando se
mide utilizando un viscosímetro capilar de vidrio empleando el
método de ensayo ASTM D-445, IP71 a 25ºC.
Preferiblemente, la composición de la presente invención tiene una
viscosidad cinemática menor que o igual a 25.000 mm^{2}s^{-1}
(25.000 centistokes), más preferiblemente menor que o igual a 22.000
mm^{2}s^{-1} (22.000 centistokes), muy preferiblemente menor que
o igual a 20.000 mm^{2}s^{-1} (20.000 centistokes) a 25ºC cuando
se mide utilizando un viscosímetro capilar de vidrio empleando el
método de ensayo ASTM D-445, IP71.
Preferiblemente, la composición resultante
después de la evaporación del diluyente volátil de la composición de
la presente invención (es decir, después de la aplicación) tiene una
viscosidad cinemática mayor que o igual a 27.000 mm^{2}s^{-1}
(27.000 centistokes), más preferiblemente mayor que o igual a 30.000
mm^{2}s^{-1} (30.000 centistokes) cuando se mide a 25ºC
utilizando un viscosímetro capilar de vidrio empleando el método de
ensayo ASTM D-445, IP71 a 25ºC.
Preferiblemente, la composición resultante de la
presente invención tiene una viscosidad cinemática menor que o igual
a 45.000 mm^{2}s^{-1} (45.000 centistokes), más preferiblemente
menor que o igual a 40.000 mm^{2}s^{-1} (40.000 centistokes), y
muy preferiblemente menor que o igual a 35.000 mm^{2}s^{-1}
(35.000 centistokes) después de evaporación del diluyente volátil
cuando se mide utilizando un viscosímetro capilar de vidrio
empleando el método de ensayo ASTM D-445, IP71 a
25ºC.
Convenientemente, la composición de la presente
invención (v.g. sílice de combustión, fluido de silicona no volátil,
diluyente volátil y elastómero de silicona) que tiene una viscosidad
específica inicial dentro de los límites mencionados anteriormente,
alcanza típicamente la viscosidad final deseada resultante (es decir
después de evaporación del diluyente volátil de la misma) dentro de
los límites mencionados anteriormente con mayor rapidez que una
composición comparable que tiene la misma viscosidad específica
inicial que no incluye el elastómero de silicona.
Convenientemente, una composición de la presente
invención en la forma de un gel/crema que tiene una viscosidad
cinemática inicial de 15.000 a 20.000 mm^{2}s^{-1} (15.000 a
20.000 centistokes) a 25ºC (ASTM D-445, IP71)
produce una composición resultante que tiene una viscosidad
cinemática de 30.000 a 35.000 mm^{2}s^{-1} (30.000 a 35.000
centistokes) a 25ºC (ASTM D-445, IP71) en menos de o
igual a 10 minutos, más preferiblemente menos de o igual a 8
minutos, todavía más preferiblemente menos de o igual a 6 minutos,
aún más preferiblemente menos de o igual a 4 minutos, y muy
preferiblemente menos de o igual a 3 minutos con posterioridad a la
evaporación del diluyente volátil de la misma después de la
aplicación de la composición de la presente invención a un sitio de
tejido diana (es decir, cuando la composición se somete a una
temperatura de aproximadamente 38ºC).
Una composición muy preferida de la presente
invención comprende:
1 a 5% en peso de sílice de combustión como se
define en esta memoria;
35 a 65% en peso de fluido de silicona no volátil
como se define en esta memoria;
25 a 65% en peso de diluyente volátil como se
define en esta memoria; y
1 a 5% en peso de una mezcla de elastómero de
silicona y fluido de silicona de menor viscosidad como se define en
esta memoria,
en donde las partes componentes de la composición
totalizan 100% en peso.
Una composición adicional muy preferida de la
presente invención está constituida esencialmente por:
1 a 5% en peso de sílice de combustión como se
define en esta memoria;
35 a 65% en peso de fluido de silicona no volátil
como se define en esta memoria;
25 a 65% en peso de diluyente volátil como se
define en esta memoria;
1 a 5% en peso de una mezcla de elastómero de
silicona y fluido de silicona de menor viscosidad como se define en
esta memoria; y,
0 a 30% en peso de un agente farmacéutico activo
como se define en esta memoria.
De acuerdo con una realización preferida de la
presente invención, la composición incluye uno o más agentes
farmacéuticos activos.
Por la expresión "agente farmacéutico
activo" se entiende cualquier compuesto, con inclusión de
derivados farmacéuticos aceptables tales como una sal, solvato y
pro-fármaco y cualquier composición que pueda
utilizarse para el tratamiento curativo y/o profiláctico de una
afección médica de un humano o un animal.
Preferiblemente, el agente farmacéutico activo
posee actividad antibacteriana, anti-inflamatoria,
antivírica y/o antifúngica. Un agente farmacéutico activo
esencialmente preferido comprende un agente antibacteriano. Un
agente farmacéutico activo especialmente preferido alternativo
comprende un agente anti-inflamatorio.
Preferiblemente, el agente farmacéutico activo
está presente en una cantidad menor que o igual a 50%, más
preferiblemente menor que o igual a 30%, más preferiblemente menor
que o igual a 10%, y muy preferiblemente menor que o igual a 3% en
peso basada en el peso total de la composición de la presente
invención. Preferiblemente, el agente farmacéutico activo está
presente en una cantidad mayor que o igual a 0,1%, más
preferiblemente mayor que o igual a 0,5%, especialmente mayor que o
igual a 1,0% en peso basada en el peso total de la composición de la
presente invención.
Convenientemente, el agente farmacéutico activo
puede encontrarse en la forma de un líquido, gel o polvo.
Preferiblemente, el agente farmacéutico activo se encuentra en la
forma de un polvo, especialmente un polvo que es insoluble en un
diluyente típico farmacéuticamente aceptable, tal como agua o
alcohol.
Agentes antibacterianos preferidos incluyen
zeolitas antibióticas, clorhexidina, polimixina B sulfato, cloruro
de benzacromio, benzamicina, clindamicina, eritromicina,
tetraciclina, mupirocina, bacitracina-cinc y sulfato
de neomicina. Agentes antibacterianos especialmente preferidos
incluyen zeolitas antibióticas.
Zeolitas antibióticas preferidas incluyen
aquéllas en las cuales los iones de la zeolita susceptibles de
intercambio iónico tales como iones sodio, iones potasio, iones
calcio, iones magnesio e iones hierro se han sometido parcial o
completamente a intercambio iónico con iones antibióticos. Ejemplos
de iones antibióticos adecuados incluyen iones plata, cobre, cinc,
mercurio, estaño, plomo, bismuto, cadmio, cromo y talio. Iones
metálicos antibióticos preferidos son iones plata, cobre y cinc.
Estos iones pueden utilizarse solos o en combinación. Un ion
antibiótico particularmente preferido es plata.
Pueden utilizarse zeolitas naturales o sintéticas
como el "componente zeolita". Ejemplos de tales zeolitas se
describen en la Patente U.S. 5.556.699. Métodos para preparación de
las zeolitas antibióticas para uso en la composición de la presente
invención pueden prepararse por técnicas bien conocidas por los
expertos en este campo, por ejemplo, como se describe en la Patente
U.S. 5.556.699.
Preferiblemente, los iones metálicos antibióticos
están presentes en la zeolita en una cantidad mayor que o igual a
0,1%, preferiblemente mayor que o igual a 0,25%, más preferiblemente
mayor que o igual a 0,75%, y muy preferiblemente mayor que o igual a
1% en peso de la zeolita. Preferiblemente, los iones metálicos
antibióticos en la zeolita están presentes en una cantidad menor que
o igual a 15%, más preferiblemente menor que o igual a 10%, muy
preferiblemente menor que o igual a 5% en peso de la zeolita. Por la
expresión "% en peso de la zeolita", debe entenderse la
expresión en términos del peso de la zeolita pesada después de
secado a una temperatura de 110ºC.
Será apreciado por los expertos en la técnica que
aunque las zeolitas antibióticas poseen actividad antibiótica
adecuada, las mismas requieren típicamente formulaciones complejas a
fin de hacerlas adecuadas para aplicación tópica a un tejido diana.
Sorprendentemente, se ha encontrado que una zeolita antibiótica pude
incorporarse en la composición de la presente invención sin
necesidad de técnicas de procesamiento complicadas adicionales.
Además, la composición resultante de la presente invención que
comprende la zeolita antibiótica puede exhibir una actividad
antibacteriana incrementada comparada con la zeolita antibiótica
sola.
Agentes anti-inflamatorios
preferidos incluyen fármacos anti-inflamatorios no
esteroidales (NSAIDs). NSAIDs preferidos incluyen ácidos
fenil-propiónicos tales como ibuprofeno, naproxeno,
quetoprofeno y flurbiprofeno. Otro NSAID preferido es el ácido
acetil-salicílico. NSAIDs muy preferidos incluyen
ibuprofeno y ácido acetil-salicílico,
particularmente ácido acetil-salicílico.
Convenientemente, la composición de la presente
invención puede incluir uno o más adyuvantes farmacéuticamente
aceptables. En particular, la composición de la presente invención
puede incluir un antioxidante. Cuando está presente un antioxidante,
el antioxidante está presente en una cantidad menor que o igual a
15%, más preferiblemente menor que o igual a 10% en peso basada en
el peso total de la composición de la presente invención.
Preferiblemente, el antioxidante está presente en una cantidad mayor
que o igual a 1% en peso, más preferiblemente mayor que o igual a 3%
en peso basada en el peso total de la composición de la presente
invención.
Antioxidantes preferidos incluyen
alfa-tocoferol, gamma-tocoferol,
delta-tocoferol, extractos de origen natural que son
ricos en tocoferol, ácido L-ascórbico y sus sales de
sodio o calcio, ácido
palmitil-DL-ascórbico, galato de
propilo, galato de octilo, galato de dodecilo, galato de
butilhidroxianisol (BHA) y galato de butilhidroxitolueno (BHT). Un
antioxidante muy preferido es alfa-tocoferol
(Vitamina E).
De acuerdo con un aspecto adicional, la presente
invención proporciona un método para suministrar un agente
farmacéutico activo como se define anteriormente en esta memoria a
un tejido diana por administración de una composición de apósito de
heridas (composición de la presente invención) que incluye un agente
farmacéutico activo al tejido diana.
Convenientemente, la composición de la presente
invención como se define en esta memoria es adecuada para uso en
medicina, particularmente para reducir y/o prevenir la formación de
cicatriz por administración de la composición a una herida, corte
y/o lesión en la piel. Convenientemente, la composición de la
presente invención puede administrarse por vía tópica al sitio del
tejido diana.
Convenientemente, la composición de la presente
invención puede mejorar o reducir las cicatrices existentes cuando
se aplica a las mismas.
De acuerdo con otro aspecto adicional, la
presente invención proporciona un método para reducir y/o prevenir
la formación de cicatriz, particularmente de cicatrices
hipertróficas o queloides, que comprende administrar un apósito de
heridas (composición de la presente invención) como se define en
esta memoria a una herida, corte o lesión en la piel.
Convenientemente, el apósito de heridas puede encontrarse en una
forma como se describe en esta memoria, v.g. gel, crema densa,
película, etc.
De acuerdo con un aspecto adicional, la presente
invención proporciona un método de fabricación de un apósito de
heridas (composición de la presente invención) como se define en
esta memoria que comprende poner en contacto, preferiblemente
mezclar, un fluido de silicona no volátil con sílice de combustión,
un diluyente volátil y un elastómero de silicona (y un agente
farmacéutico activo, en su caso). Preferiblemente, el diluyente
volátil y el elastómero de silicona (y el agente farmacéutico
activo, en su caso) se añade a una mezcla del fluido de silicona no
volátil y sílice de combustión.
Preferiblemente, las composiciones de la presente
invención se preparan por métodos bien conocidos por los expertos en
la técnica, por ejemplo utilizando agitadores, mezcladores,
amasadoras y análogos y otros métodos adecuados para mezclar aceites
de silicona y sílice de combustión. Adicionalmente, pueden
utilizarse recipientes presurizados y sistemas de condensación para
retener el diluyente volátil en la composición de la presente
invención. Convenientemente, la mezcla de fluido de silicona no
volátil y sílice de combustión se prepara inicialmente y se mezcla
luego con el diluyente volátil y el elastómero de silicona.
Alternativamente, la mezcla del fluido de silicona no volátil y la
sílice de combustión y el diluyente volátil puede formarse en una
sola etapa y añadirse a la misma el elastómero de silicona. Será
apreciado por los expertos en la técnica que el agente farmacéutico
activo, cuando está presente, puede añadirse en cualquier etapa de
la preparación de la composición de la presente invención.
Típicamente, cuando la composición de la presente
invención incluye un agente farmacéutico activo o un adyuvante
farmacéuticamente aceptable, se prepara inicialmente una mezcla
madre que comprende el agente o adyuvante farmacéutico activo, la
mixtura de una mezcla de fluido de silicona no volátil, sílice de
combustión, el elastómero de silicona, y diluyente volátil.
Convenientemente, la mezcla madre incluye el agente y/o adyuvante
farmacéutico activo en una proporción de 20% en peso de la mezcla
madre. La mezcla madre puede diluirse luego con una mixtura de
fluido de silicona no volátil, sílice de combustión, diluyente
volátil y elastómero de silicona para formar una composición de la
presente invención que tiene la concentración deseada del agente y/o
adyuvante farmacéutico activo como se describe en esta memoria
(típicamente 1 a 5% en peso de la composición para una zeolita
antibiótica). Ventajosamente, una técnica de procesamiento de este
tipo puede asegurar la dispersión correcta del agente
farmacéuticamente activo en la composición de la presente invención,
minimizando al mismo tiempo la aglomeración del agente
farmacéuticamente activo y dando así como resultado una actividad
incrementada del agente farmacéuticamente activo en la composición
de la presente invención.
Alternativa o adicionalmente, puede añadirse a la
mezcla madre un dispersante tal como estearato de magnesio, para
promover la dispersión del agente farmacéuticamente activo en la
composición de la presente invención. Típicamente, un dispersante
anhidro se mezcla con el agente farmacéuticamente activo anhidro
antes de la preparación de la composición. Preferiblemente, se
incluye 10% en peso del dispersante. La mixtura agente
farmacéuticamente activo/dispersante puede utilizarse luego para
formar una mezcla madre como se describe anteriormente en esta
memoria. Con preferencia, particularmente en el caso de una zeolita
antibiótica, las composiciones de la presente invención se preparan
en condiciones anhidras dado que la inclusión de agua en las
composiciones de la presente invención pueden promover la alteración
del color y la aglomeración del agente farmacéutico activo, dando
así como resultado una eficiencia reducida de la composición.
Será apreciado por los expertos en la técnica que
las composiciones de la presente invención pueden ser administradas
por personal no perteneciente a la profesión médica.
Convenientemente, las composiciones de la presente invención se
aplican al tejido diana por medios bien conocidos por los expertos
en la técnica, tales como aplicación con una espátula, un aplicador
a bola o un aplicador de tipo spray.
De acuerdo con un aspecto adicional, la presente
invención proporciona un método para tratamiento de una herida que
comprende aplicar una composición de la presente invención a una
herida.
De acuerdo con un aspecto adicional, la presente
invención proporciona un sistema de suministro farmacéutico tópico
que comprende una composición de la presente invención y un agente
farmacéutico activo.
Se apreciará que el apósito de heridas puede
considerarse como un apósito de heridas
auto-secante, dado que después de la aplicación del
mismo a un sitio de tejido diana se requiere únicamente el calor
corporal para efectuar la evaporación del diluyente volátil.
De acuerdo con un aspecto adicional, la presente
invención proporciona el uso de un elastómero de silicona para
evaporación de un diluyente volátil de un apósito de heridas como se
define en esta memoria. Particularmente, un apósito de heridas
auto-secante después de la aplicación a un sitio
corporal de tejido diana.
La invención se describirá a continuación por la
vía de los ejemplos no limitantes siguientes.
Se emplearon las materias primas siguientes:
Dow-Corning 200 que tiene una
viscosidad a 25ºC de aproximadamente 30.000 mm^{2}s^{-1} (30.000
centistokes) (fluido de silicona no volátil);
sílice de combustión - Aerosil 200;
Dow Corning 245 que comprende
decametilpentasiloxano que tiene una viscosidad de 4
mm^{2}s^{-1} a 25ºC (diluyente volátil);
Dow Corning 246 que comprende
dodecametil-ciclohexasiloxano que tiene una
viscosidad de 7,7 mm^{2}s^{-1} a 25ºC (diluyente volátil);
mezcla de elastómero de silicona Dow Corning 9040
que comprende un polímero cruzado de dimeticona en ciclometicona y
que tiene una viscosidad de 250.000 a 580.000 mm^{2}s^{-1}
(250.000 a 580.000 centistokes) a 25ºC;
mezcla de elastómero de silicona Dow Corning 9041
que comprende un polímero cruzado de dimeticona en fluido de
silicona dimeticona y que tiene una viscosidad de 300.000 a 500.000
mm^{2}s^{-1} (300.000 a 500.000 centistokes) a 25ºC;
Agion^{TM}, una zeolita antibiótica, en la cual
los iones de la zeolita susceptibles de intercambio iónico han sido
intercambiados parcial o totalmente con iones plata, suministrada
por Agion Technologies de 60 Audubon Road, Wakefield, MA 01880,
EE.UU.
Una mezcla que comprendía 45% en peso de Dow
Corning 245, 50% en peso de Dow Corning 200, 3% en peso de sílice de
combustión (Aerosil 200) y 2% en peso de Mezcla de Elastómeros de
Silicona Dow Corning 9040 se agitó a la temperatura ambiente
utilizando un Mezclador JH Day Pony, en condiciones anhidras,
durante 2 horas. El producto resultante comprendía un gel que tenía
una viscosidad de 19.000 a 21.000 mm^{2}s^{-1} (19.000 a 21.000
centistokes) a 25ºC cuando se midió por medio de un viscosímetro
capilar de vidrio de acuerdo con el método de ensayo ASTM
D-445, IP71.
Una mezcla que comprendía 45% en peso de Dow
Corning 245, 52% en peso de Dow Corning 200 y 3% en peso de sílice
de combustión (Aerosil 200) se agitó a la temperatura ambiente
utilizando un mezclador JH Day Pony, en condiciones anhidras,
durante 2 horas. El producto resultante comprendía un gel que tenía
una viscosidad de 18.000 a 20.000 mm^{2}s^{-1} (18.000 a 20.000
centistokes) a 25ºC cuando se midió por medio de un viscosímetro de
vidrio de acuerdo con el método de ensayo ASTM
D-445, IP71.
Se seleccionaron diez individuos humanos
independientes. La composición del Ejemplo 1 se añadió en cantidad
suficiente para cubrir un área de 2 pulgadas (6,45 cm^{2}) y se
aplicó la composición del Ejemplo 2 a un área de un tamaño similar a
los antebrazos respectivos de cada individuo. Se pidió a cada
individuo que observara la densidad y adherencia percibidas de cada
una de las composiciones a la piel y anotara el tiempo (referido
como tiempo final) cuando ya no se percibiera aumento adicional de
la densidad y adherencia (v.g. tiempo eficaz en el que
sustancialmente la totalidad del diluyente volátil se había
evaporado de las composiciones). Los resultados para cada
composición y para los diez individuos se promediaron (Tiempo Final
Medio) y se presentan a continuación en la Tabla 1.
| Tiempo Final Medio | |
| Ejemplo 1 | 4,4 minutos |
| Ejemplo 2 | 15,2 minutos |
Los resultados demuestran que la composición del
Ejemplo 1 que incluye un elastómero de silicona se seca mucho más
rápidamente que una composición comparable que no incluye el
elastómero de silicona (Ejemplo 2) cuando se aplican ambas
composiciones a un sitio corporal de tejido diana.
Se preparó una mezcla madre que comprendía 20 por
ciento en peso de Agion^{TM} y el resto de la mezcla madre (80% en
peso) que comprendía una mixtura de Aerosil 200, Dow Corning 200,
Dow Corning 245 y elastómero de silicona Dow Corning 9040 (3% en
peso de Aerosil 200: 50% en peso de Dow Corning 200: 45% en peso de
Dow Corning 245: 2% en peso de Dow Corning 9040) se preparó por
adición del polvo de Agion^{TM} a una mezcla del fluido de
silicona no volátil, sílice de combustión, diluyente de silicona
volátil y elastómero de silicona. La mezcla madre se agitó con un
Mezclador JH Day Pony a la temperatura ambiente, en condiciones
anhidras, durante hasta 2 horas para efectuar la dispersión del
polvo Agion^{TM}. La mezcla madre se diluyó luego con la cantidad
deseada de la mezcla de Aerosil 200, Dow Corning 200, Dow Corning
245 y Dow Corning 9040 (3% en peso: 50% en peso: 45% en peso: 2% en
peso (Aerosil: Dow Corning 200: Dow Corning 245: Dow Corning 9040))
para formar las composiciones siguientes de la presente invención en
la forma de un gel que tenía una viscosidad de 19.000 a 21.000
mm^{2}s^{-1} (19.000 a 21.000 centistokes) a 25ºC cuando se
midió por medio de un viscosímetro capilar de vidrio por el método
de ensayo ASTM D-445, IP71.
\newpage
| Agion^{TM} % en peso de la | Aerosil:Dow Corning 200:Dow Corning | |
| composición | 245:Dow Corning 9040 (3:50:45:2) | |
| % en peso de la composición | ||
| Ejemplo 4a | 1 | 99 |
| Ejemplo 4b | 2 | 98 |
| Ejemplo 4c | 5 | 95 |
Se seleccionaron tres voluntarios humanos que
tenían heridas que habían comenzado a evolucionar para formar
cicatrices de queloide.
Se extendió la composición del Ejemplo 4a (2 g)
sobre la cicatriz del primer voluntario de tal modo que la
composición se adhiriera al sitio del tejido.
Se extendió una composición de control (2 g) que
comprendía una mezcla de 3% en peso de Aerosil 200, 50% en peso de
Dow Corning 200, 45% en peso de Dow Corning 245 y 2% en peso de Dow
Corning 9040 sobre la cicatriz del segundo voluntario de tal modo
que la composición resultante se adhiriera al sitio del tejido.
Se aplicó polvo de Agion^{TM} solo (40 mg)
sobre la cicatriz del tercer voluntario y se inmovilizó el polvo
sobre el sitio del tejido con un parche adhesivo transparente.
Se observó cada uno de los pacientes durante un
periodo de 1 mes y se registró la reducción del enrojecimiento (que
representaba una disminución de la infección) y el alisado de la
cicatriz (que representaba la mejora y/o prevención y/o reducción de
la formación de cicatriz). Los resultados se presentan a
continuación en la Tabla 2.
| Muestra | Reducción del enrojecimiento | Alisado de las cicatrices |
| Ejemplo 4a | \begin{minipage}[t]{50mm} Se producía reducción inmediata del enrojecimiento después de 1 ó 2 días, y reducción ulterior del enrojecimiento.\end{minipage} | \begin{minipage}[t]{50mm} Reducción constante en el nivel de la cicatriz. Después de 1 mes, la cicatriz presentaba signos visibles de desaparición.\end{minipage} |
| Control | \begin{minipage}[t]{50mm} Reducción menor del enrojecimiento al cabo de 1 mes.\end{minipage} | \begin{minipage}[t]{50mm} Reducción del nivel de la cicatriz después de 1 mes, pero no tan importante como el Ejemplo 4a, dado que estaba presente cicatriz después de 1 mes y no se apreciaban signos de desaparición de la cicatriz.\end{minipage} |
| Agion^{TM} solo | \begin{minipage}[t]{50mm} Se observó reducción del enrojecimiento después de 4 días.\end{minipage} | \begin{minipage}[t]{50mm} Se desarrolló una cicatriz.\end{minipage} |
Los resultados demuestran que la composición de
la presente invención que incluye un agente antibacteriano no sólo
reduce el enrojecimiento de la cicatriz (indicativo de la actividad
antibacteriana) sino que impide y/o mejora también la formación de
cicatriz. Además, parece existir un efecto sinérgico de los efectos
antibacterianos y/o de reducción de la cicatriz por el empleo de una
combinación de la zeolita antibiótica y la composición de la
presente invención.
Se prepararon las composiciones siguientes que se
enumeran en la Tabla 3 de acuerdo con el Ejemplo 4 anterior, excepto
que la zeolita antibiótica Agion^{TM} se reemplazó con el agente
farmacéutico activo apropiado.
| \begin{minipage}[t]{50mm} Agente farmacéutico activo (% en peso de la composición)\end{minipage} | \begin{minipage}[t]{50mm} Aerosil:Dow Corning 200:Dow Corning 245:Dow Corning 9040 (3:50:45:2) (% en peso de la composición)\end{minipage} | |
| Ejemplo 6a | Acetato de clorhexidina (2% en p) | 98% en peso |
| Ejemplo 6b | Benzamicina (3% en p) | 97% en p |
| Ejemplo 6c | Eritromicina (3% en p) | 97% en p |
| Ejemplo 6d | Ácido acetilsalicílico (5% en p) | 95% en p |
| Ejemplo 6e | Vitamina E (4% en p) | 96% en p |
| Ejemplo 6f | Ibuprofeno (20% en p) | 80% en p |
Se prepararon las composiciones siguientes
enumeradas en la Tabla 4 de acuerdo con el Ejemplo 1 como se ha
detallado anteriormente.
| Aerosil | Dow Corning | Dow Corning | Dow Corning | Dow Corning | Dow Corning | |
| % en p | 245% en p | 246% en p | 200% en p | 9040% en p | 9041% en p | |
| Ejemplo 7a | 1 | 50 | - | 45 | 4 | - |
| Ejemplo 7b | 4 | 40 | - | 50 | 1 | - |
| Ejemplo 7c | 6 | 45 | - | 45 | 4 | - |
| Ejemplo 7d | 6 | - | 45 | 45 | 4 | - |
| Ejemplo 7e | 3 | 48 | - | 45 | - | 4 |
Claims (33)
1. Un apósito de heridas que comprende un fluido
de silicona no volátil en mezcla con sílice de combustión y un
diluyente volátil caracterizado porque el apósito de heridas
incluye adicionalmente un elastómero de silicona.
2. Un apósito de heridas de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual el elastómero de silicona comprende un
polímero cruzado de silicona.
3. Un apósito de heridas de acuerdo con la
reivindicación 2, en el cual el polímero cruzado de silicona
comprende un polímero cruzado de dimeticona.
4. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el
elastómero de silicona se encuentra en la forma de una mezcla que
comprende el elastómero de silicona en un fluido de silicona de
menor viscosidad.
5. Un apósito de heridas de acuerdo con la
reivindicación 4, en el cual el fluido de silicona de menor
viscosidad comprende una dimeticona lineal o ciclometicona.
6. Un apósito de heridas de acuerdo con la
reivindicación 4 ó 5, en el cual la mezcla de elastómeros de
silicona y fluido de silicona de menor viscosidad tiene una
viscosidad mayor que o igual a 220.000 mm^{2}s^{-1} (220.000
centistokes) cuando se mide a 25ºC.
7. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el cual la mezcla de
elastómero de silicona y fluido de silicona de menor viscosidad
tiene una viscosidad menor que o igual a 800.000 mm^{2}s^{-1}
(800.000 centistokes) cuando se mide a 25ºC.
8. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en el cual la mezcla de
elastómero de silicona y fluido de silicona de menor viscosidad está
presente en una cantidad mayor que o igual a 1% en peso de la
composición.
9. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8, en el cual la mezcla de
elastómero de silicona y fluido de silicona de menor viscosidad está
presente en una cantidad menor que o igual a 10% en peso de la
composición.
10. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual una mezcla
que comprende 15% en volumen del elastómero de silicona y 85% en
volumen de un polidimetilsiloxano lineal que tiene una viscosidad de
5 mm^{2}s^{-1} (5 centistokes) a 25ºC tiene una viscosidad
cinemática mayor que o igual a 220.000 mm^{2}s^{-1} (220.000
centistokes) cuando se mide de acuerdo con ASTM
D-1084.
11. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual una mezcla
que comprende 15% en volumen del elastómero de silicona y 85% en
volumen de un polidimetilsiloxano lineal que tiene una viscosidad de
5 mm^{2}s^{-1} (5 centistokes) a 25ºC tiene una viscosidad
cinemática mayor que o igual a 800.000 mm^{2}s^{-1} (800.000
centistokes) cuando se mide de acuerdo con ASTM
D-1084.
12. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la sílice
de combustión está presente en una cantidad mayor que o igual a 1%
en peso de la composición.
13. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el
diluyente volátil está presente en una cantidad mayor que o igual a
25% en peso de la composición.
14. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el
diluyente volátil comprende un fluido de silicona volátil.
15. Un apósito de heridas de acuerdo con la
reivindicación 14, en el cual el fluido de silicona volátil
comprende un polímero de silicona, particularmente una
ciclometicona.
16. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el fluido
de silicona no volátil tiene una viscosidad cinemática menor que o
igual a 200.000 mm^{2}s^{-1} (200.000 centistokes) cuando se
mide a 25ºC.
17. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el fluido
de silicona no volátil comprende un polímero de silicona,
particularmente una dimeticona lineal.
18. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual el fluido
de silicona no volátil está presente en una cantidad mayor que o
igual a 20% en peso de la composición.
19. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende:
1 a 5% en peso de sílice de combustión;
35 a 65% en peso de fluido de silicona no
volátil;
25 a 65% en peso de diluyente volátil; y
1 a 5% en peso de una mezcla de elastómero de
silicona y fluido de silicona de menor viscosidad, en el cual las
partes componentes de la composición totalizan 100% en peso.
20. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
composición se encuentra en la forma de una crema extensible, un
gel, una grasa ligera o un spray movible sobre fluido.
21. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye
adicionalmente un agente farmacéutico activo, preferiblemente un
agente farmacéutico activo que tiene actividad antibacteriana,
anti-inflamatoria, antivírica y/o antifúngica.
22. Un apósito de heridas de acuerdo con la
reivindicación 21, en el cual el agente farmacéutico activo se
selecciona de zeolitas antibióticas, clorhexidina, polimixina B
sulfato, benzacromio, clindamicina, eritromicina, tetraciclina,
mupirozina, bacitracina-cinc, sulfato de neomicina,
ibuprofeno, naproxeno, quetoprofeno, flurbiprofeno y ácido
acetil-salicílico o una combinación de los
mismos.
23. Un apósito de heridas de acuerdo con la
reivindicación 21, en el cual el agente farmacéutico activo se
selecciona de un agente antibacteriano, particularmente una zeolita
antibacteriana, o de un NSAID, particularmente ácido
acetil-salicílico.
24. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual la
composición incluye adicionalmente un antioxidante.
25. Un apósito de heridas de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24 para uso en medicina.
26. Un método de fabricación de un apósito de
heridas como se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
24, que comprende poner en contacto un fluido de silicona no volátil
con sílice de combustión, un diluyente volátil y un elastómero de
silicona.
27. Uso de un apósito de heridas como se define
en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, en la fabricación
de un medicamento para el tratamiento profiláctico y/o curativo de
una afección médica para la cual está indicada la aplicación de la
composición a un tejido diana, tal como una herida, corte o lesión
en la piel.
28. Un método para reducir y/o prevenir la
formación de cicatriz que comprende administrar un apósito de
heridas como se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
24 a una herida, corte y/o lesión en la piel.
29. Un método para tratar una herida que
comprende aplicar un apósito de heridas como se define en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24 a una herida.
30. Un sistema de suministro farmacéutico tópico
que comprende un apósito de heridas como se define en una cualquiera
de las reivindicaciones 21 a 24.
31. Uso de un elastómero de silicona para
promover la evaporación de un diluyente volátil de un apósito de
heridas como se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
25.
32. Un aplicador que comprende un depósito que
incluye el apósito de heridas como se define en una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 24, y un dosificador en comunicación fluida
con el depósito para dosificar la composición desde el depósito.
33. Un aplicador de acuerdo con la reivindicación
32, en el cual el dosificador comprende un pulverizador, un
aplicador rotativo o una boquilla aplicadora.
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