JP3914947B2 - 創傷被覆材 - Google Patents
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Description
するクリーム、ゲル、またはオイルの形態に適切に調製することが可能である。ブレンドを創傷の上に置いた後、一般に、組成物から揮発性希釈剤を蒸発させることにより、創傷への接着性が増大しかつ高い防スミア性を示す高粘度の組成物が生成される。これらの組成物は、所望の稠度を有するシリコーン油ベースの創傷被覆材の製造上の問題に対する取組みにおいて、ある程度うまく実現されてきたが、そのような創傷被覆材に関する特定の問題は、組成物の目標組織部位への施用後、生じる組成物が所望の高い粘度、接着性、および防スミア性を示す前に経過する必要のある時間に関連している。一般に、必要とされる蒸発時間は、組成物が目標組織部位に対して十分な接着性を示すまでの15分またはそれ以上の範囲内でよい。したがってこの時間中は、組成物が目標組織部位から落下するのを防ぐと共に同組成物が所望の粘度を得られるようにするために、目標部位を固定化する、または目標部位上に組成物を固定化することが必要と考えられる。当然ながら、このことは組成物の効果および適用可能性の低下をもたらす可能性がある。というのも、身体のある特定領域、特に容易に固定し得ない領域および容易に接触し得ない領域に組成物を施用することは難しいと考えられるからである。さらに、組成物を施用した後にその組成物が所望の粘度を得るまでかなり長い時間待たなければならず、また目標組織部位を固定化する必要があるために、患者のコンプライアンスが低下する可能性があり、医師または看護師による専門的な施用および対応が必要になる可能性がある。
ラストマーとより粘度の低いシリコーン流体との混合物の、より粘度の低いシリコーン流体とは、本発明の組成物中の揮発性希釈剤および不揮発性シリコーン流体とは異なるものであってもよい。
(Stoughton )所在]から入手可能なブルックフィールド・シンクロレクトリック(Synchro-lectric )粘度計またはウェルス−ブルックフィールド・コア/プレート粘度計などの回転式粘度計を使用して、試験方法ASTM D−1084(カップ/スピンドル粘度計の場合)およびASTM D−4287(コーン/プレート粘度計の場合)を用いることにより決定することが可能である。高粘度領域用に設計された粘度計(HAおよびHBモデル)を用いることが適切である。
量で存在することが適切であり、好ましくは30体積%以下、より好ましくは20体積%以下の量で存在する。シリコーンエラストマーがシリコーンエラストマーとより低い粘度のシリコーン流体との混合物の形をとる場合、シリコーンエラストマーは、その混合物の5体積%以上の量で存在することが適切であり、好ましくは10体積%以上、より好ましくは15体積%以上の量で存在する。前述の混合物の残分は、一般に、1または複数の、より低い粘度の前記シリコーン流体からなる。
を含む。好ましい揮発性シリコーン流体は、シクロヘキサシロキサン、シクロペンタシロキサン、ドデカメチルシクロヘキサシロキサン、デカメチルシクロペンタシロキサン、オクタメチルシクロテトラシロキサンなどのポリジメチルシクロシロキサン;ヘキサメチルジシロキサンなどのポリメチルジシロキサン;またはオクタメチルトリシロキサンなどのポリメチルトリシロキサンから選択される。非常に好ましい揮発性シリコーン流体には、ポリジメチルシクロシロキサン、特にシクロペンタシロキサンおよびシクロヘキサシロキサン、とりわけドデシルメチルシクロヘキサシロキサンおよびデカメチルシクロペンタシロキサンが含まれる。
「不揮発性シリコーン流体」という用語には、本発明者等は、正常な体温(すなわち最高で38℃まで)および大気圧で本発明の組成物から実質的に蒸発しないシリコーン流体を含めている。不揮発性シリコーン流体は、室温(すなわち最高で25℃まで)および大気圧で組成物から実質的に蒸発しないことが好ましい。
直鎖ポリジメチルシロキサンポリマーであるダウコーニング200である。
性シリコーン流体とフュームドシリカとのブレンドは、不揮発性シリコーン流体を88重量%以上含むことが好ましく、より好ましくは91重量%以上であり、最も好ましくは95重量%以上である。
およびシリコーンエラストマー)は、ガラス製毛管粘度計を使用して試験方法ASTM D−445、IP71を用いて25℃で測定したときに、1,000センチストークス以上の動粘度を有することが好ましく、好ましくは5,000センチストークス以上、より好ましくは10,000センチストークス以上である。本発明の組成物は、ガラス製毛管粘度計を使用して試験方法ASTM D−445、IP71を用いたとき、25℃で、25,000センチストークス以下の動粘度を有することが好ましく、より好ましくは22,000センチストークス以下、最も好ましくは20,000センチストークス以下である。
本明細書で定義されるフュームドシリカ1〜5重量%と、
本明細書で定義される不揮発性シリコーン流体35〜65重量%と、
本明細書で定義される揮発性希釈剤25〜65重量%と、
本明細書で定義されるシリコーンエラストマーとより低い粘度のシリコーン流体との混合物1〜5重量%と
を含み、組成物のこれら成分の割合は合計で100重量%になるものである。
本明細書で定義されるフュームドシリカ1〜5重量%と、
本明細書で定義される不揮発性シリコーン流体35〜65重量%と、
本明細書で定義される揮発性希釈剤25〜65重量%と、
本明細書で定義されるシリコーンエラストマーとより低い粘度のシリコーン流体との混合物1〜5重量%と、
本明細書で定義される薬学的に活性な薬剤0〜30重量%とから構成される。
「医薬活性物質」という用語に、本発明者等は、塩、溶媒和化合物、およびプロドラッグなどの医薬として許容可能な誘導体を含む任意の化合物と、ヒトまたは動物の医学的状態の治癒的または予防的の少なくともいずれかの処置に使用可能な任意の組成物とを含める。
本発明の組成物に組み込むことが可能であることがわかった。その上、その結果生じる本発明の抗菌性ゼオライト含有組成物は、抗菌性ゼオライトのみの場合に比べて高い抗菌活性を示すことが可能である。
さらに別の態様によれば、本発明は、本明細書中で定義される本発明の組成物を、創傷、切創、または皮膚損傷部に投与することからなる、瘢痕、特に肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕を縮小かつ/または予防する方法を提供する。同様に本発明は、本明細書中で定義される本発明の組成物を含んでなる創傷被覆材を提供する。適切には、創傷被覆材は、例えばゲル、固練りのクリーム、フィルムなど、本明細書中に記載の形態をとればよい。
テムを使用して、本発明の組成物中に揮発性希釈剤を保持することが可能である。適切には、不揮発性シリコーン流体とフュームドシリカとのブレンドを最初に調製し、次いでこれを揮発性希釈剤およびシリコーンエラストマーと混合する。あるいは、不揮発性シリコーン流体とフュームドシリカと揮発性希釈剤とのブレンドを1段階で形成し、そこにシリコーンエラストマーを添加してもよい。医薬活性物質が存在する場合には、同物質を本発明の組成物を調製する任意の段階で添加し得ることが、当業者に理解されよう。
別の態様によれば、本発明は、本発明の組成物および医薬活性物質を含む、局所的な医薬送達系を提供する。
以下の原材料、すなわち
25℃での粘度が約30,000センチストークスであるダウコーニング200(不揮
発性シリコーン流体);
フュームドシリカ−Aerosil(登録商標)200;
25℃での粘度が4mm2S−1である、デカメチルペンタシロキサンを含むダウコーニング245(揮発性希釈剤);
25℃での粘度が7.7mm2S−1である、ドデカメチルシクロヘキサシロキサンを含むダウコーニング246(揮発性希釈剤);
シクロメチコン中にジメチコンクロスポリマーを含み、かつ25℃での粘度が250,000〜580,000センチストークスである、ダウコーニング9040シリコーンエラストマーブレンド;
ジメチコンシリコーン流体中にジメチコンクロスポリマーを含み、かつ25℃での粘度が300,000〜500,000センチストークスである、ダウコーニング9041シリコーンエラストマーブレンド;
ゼオライトのイオン交換可能なイオンが部分的にまたは完全に銀イオンと交換されている、アギオンテクノロジーズ社(Agion Technologies)[米国、01880、マサチューセッツ州ウェイクフィールド(Wakefield )、オーデュボンロード(Audubon Road)60所在]提供のAgion(商標)抗菌性ゼオライト;
を使用した。
45重量%のダウコーニング245、50重量%のダウコーニング200、3重量%のフュームドシリカ(アエロシル200)、および2重量%のダウコーニング9040シリコーンエラストマーブレンドからなるブレンドを、無水条件下、JH Day小型ミキサを使用して、周囲温度で2時間撹拌した。得られた生成物は、試験方法ASTM D−445、IP71によりガラス製毛管粘度計で測定したときに、25℃での粘度が19,000〜21,000センチストークスであるゲルを構成していた。
45重量%のダウコーニング245、52重量%のダウコーニング200、および3重量%のフュームドシリカ(アエロシル200)からなるブレンドを、無水条件下、JH Day小型ミキサを使用して、周囲温度で2時間撹拌した。得られた生成物は、試験方法ASTM D−445、IP71によりガラス製毛管粘度計で測定したときに、25℃での粘度が18,000〜20,000センチストークスであるゲルを構成していた。
10名の個別のヒト被験者を選択した。各被験者のそれぞれの前腕に対し、約5.8cm(2インチ)の面積を覆うのに十分な量の実施例1の組成物を加えるとともに、同様の大きさの領域に実施例2の組成物を施用した。各被験者に依頼して、皮膚に対し各組成物について知覚される硬化状態および接着性をモニタし、かつ硬化および接着性のさらなる増大が知覚されなくなった時間(終了時間と呼ぶ:例えば実質的に全ての揮発性希釈剤が組成物から蒸発し終えた実効時間)を記録した。10人の被験者についての各組成物の結果を平均し(平均終了時間)、以下の表1に示す。
Agion(商標)20重量パーセントを含み、その残分(80重量%)がアエロシル200、ダウコーニング200、ダウコーニング245、およびダウコーニング9040シリコーンエラストマーの混合物(アエロシル200 3重量%:ダウコーニング200
50重量%:ダウコーニング245 45重量%;ダウコーニング9040 2重量%)を含んでいるマスターバッチを、Agion(商標)粉末を不揮発性シリコーン流体とフュームドシリカと揮発性シリコーン希釈剤とシリコーンエラストマーとのブレンドに添加することにより調製した。このマスターバッチを、無水条件下、JH Day小型ミキサを用いて周囲温度で最長2時間撹拌し、それによってAgion(商標)粉末を分散させた。次いでマスターバッチを、アエロシル200、ダウコーニング200、ダウコーニング245、およびダウコーニング9040の混合物(3重量%:50重量%:45重量%:2重量%(アエロシル:ダウコーニング200:ダウコーニング245:ダウコーニング9040))を所望の量用いて希釈し、試験方法ASTM D−445、IP71によりガラス製毛管粘度計で測定したときに25℃での粘度が19,000〜21,000センチストークスである、ゲルの形態の本発明の組成物を形成させた。
ケロイド瘢痕になり始めた創傷を有する3人のヒトボランティアを選択した。
実施例4aの組成物(2g)を、この組成物が組織部位に接着するように、第1のボランティアの瘢痕表面に塗り広げた。
それぞれの患者を1カ月間観察し、発赤の減少(感染の低下を示す)および瘢痕の平坦化(瘢痕の軽減および/または予防および/または縮小を示す)を記録した。結果を以下の表2に示す。
Claims (32)
- 組成物を含む創傷被覆材であって、該組成物が、該組成物の総重量に対して0.25〜10重量%のフュームドシリカ、揮発性シリコーン流体を含んでなる1重量%以上の揮発性希釈剤、およびシリコーンクロスポリマーを含んでなる0.1〜10重量%のシリコーンエラストマーと混合した、20〜65重量%の不揮発性シリコーン流体を含んでなる組成物であることを特徴とする創傷被覆材。
- 前記シリコーンクロスポリマーがジメチコンクロスポリマーを含んでなる、請求項1に記載の創傷被覆材。
- 前記シリコーンエラストマーが、より低い粘度のシリコーン流体中に該シリコーンエラストマーが含まれた混合物の形態である、請求項1〜2のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記のより低い粘度のシリコーン流体が直鎖ジメチコンまたはシクロメチコンを含んでなる、請求項3に記載の創傷被覆材。
- シリコーンエラストマーとより低い粘度のシリコーン流体との前記混合物が、25℃で測定したときに220,000センチストークス以上の粘度を有する、請求項3または4に記載の創傷被覆材。
- シリコーンエラストマーとより低い粘度のシリコーン流体との前記混合物が、25℃で測定したときに800,000センチストークス以下の粘度を有する、請求項3〜5のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- シリコーンエラストマーとより低い粘度のシリコーン流体との前記混合物が、前記組成物の1重量%以上の量で存在する、請求項3〜6のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- シリコーンエラストマーとより低い粘度のシリコーン流体との前記混合物が、前記組成物の10重量%以下の量で存在する、請求項3〜7のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記シリコーンエラストマーは、前記シリコーンエラストマー15体積%と、25℃で5センチストークスの粘度を有する直鎖ポリジメチルシロキサン85体積%とからなる混合物としてASTM D−1084に従って測定したときに220,000センチストークス以上の動粘度を有する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記シリコーンエラストマーは、前記シリコーンエラストマー15体積%と、25℃で5センチストークスの粘度を有する直鎖ポリジメチルシロキサン85体積%とからなる混合物としてASTM D−1084に従って測定したときに800,000センチストークス以上の動粘度を有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記フュームドシリカが前記組成物の1重量%以上の量で存在する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記揮発性希釈剤が前記組成物の25重量%以上の量で存在する、請求項1〜11のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記揮発性シリコーン流体が、シリコーンポリマーを含んでなる、請求項1〜12のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記シリコーンポリマーがシクロメチコンを含んでなる、請求項13に記載の創傷被覆材。
- 前記不揮発性シリコーン流体が、25℃で測定したときに200,000センチストークス以下の動粘度を有する、請求項1〜14のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記不揮発性シリコーン流体が、シリコーンポリマーを含んでなる、請求項1〜15のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記シリコーンポリマーが直鎖ジメチコンを含んでなる、請求項16に記載の創傷被覆材。
- フュームドシリカ1〜5重量%と、
不揮発性シリコーン流体35〜65重量%と、
揮発性希釈剤25重量%以上と、
シリコーンエラストマーとより低い粘度のシリコーン流体との混合物1〜5重量%と
を含んでなり、各成分の割合が合計で100重量%である組成物を含んでなる、請求項1〜17のいずれか1項に記載の創傷被覆材。 - 前記組成物が、延展性を有するクリーム、ゲル、ライトグリース、またはスプレー用の移動性流体の形態である、請求項1〜18のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 医薬活性物質をさらに含む、請求項1〜19のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 前記医薬活性物質が、抗菌性、抗炎症性、抗ウイルス性、および抗真菌性のうち少なくともいずれかの活性を有する、請求項20に記載の創傷被覆材。
- 前記医薬活性物質が、抗菌性ゼオライト、クロロヘキシジン、硫酸ポリミキシンB、ベンザクロム、クリンダマイシン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、ムピロシン、亜鉛バシトラシン、硫酸ネオマイシン、イブプロフェン、ナプロキセン、ケトプロフェン、
フルルビプロフェン、およびアセチルサリチル酸、またはこれらの組合せから選択される、請求項20または21に記載の創傷被覆材。 - 前記医薬活性物質が、抗菌剤またはNSAIDから選択される、請求項20または21に記載の創傷被覆材。
- 前記抗菌剤は抗菌性ゼオライトからなる請求項23に記載の創傷被覆材。
- 前記NSAIDはアセチルサリチル酸からなる請求項23に記載の創傷被覆材。
- 前記組成物が酸化防止剤をさらに含む、請求項1〜25のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 瘢痕の縮小および予防のうち少なくともいずれかのための、請求項1〜26のいずれか1項に記載の創傷被覆材。
- 不揮発性シリコーン流体を、フュームドシリカ、揮発性希釈剤、およびシリコーンエラストマーと接触させることからなる、請求項1〜26のいずれか1項に記載の創傷被覆材を製造する方法。
- 創傷、切創、または皮膚損傷部について、予防的処置および治療的処置のうち少なくともいずれかを施すための創傷被覆材の製造用組成物であって、該組成物の総重量に対して0.25〜10重量%のフュームドシリカ、揮発性シリコーン流体を含んでなる1重量%以上の揮発性希釈剤、およびシリコーンクロスポリマーを含んでなる0.1〜10重量%のシリコーンエラストマーと混合した、20〜65重量%の不揮発性シリコーン流体を含んでなることを特徴とする組成物。
- 医薬活性物質を局所に送達するための、請求項20〜26のいずれか1項で定義される創傷被覆材。
- 請求項1〜26のいずれか1項で定義される創傷被覆材が入っているリザーバと、該リザーバから創傷被覆材を定量吐出するための、該リザーバと流体連絡するディスペンサとからなるアプリケータ。
- 前記ディスペンサが、スプレー、ローラ、またはアプリケータ・チップからなる、請求項31に記載のアプリケータ。
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