ES2237028T3 - Oximetro de impulsos y sensor optimizado para baja saturacion. - Google Patents

Abstract

Un sensor de un oxímetro de pulsos con una fuente de luz optimizada para intervalos de baja saturación de oxígeno y para maximizar la inmunidad a las perturbaciones inducidas por el artefacto. Preferiblemente, se utiliza una fuente de luz rojo e infrarroja, teniendo la fuente de luz roja una longitud de onda media de 700-790 nm. La fuente de luz infrarroja puede tener una longitud de onda media como en dispositivos anteriores de la técnica utilizados con pacientes con saturación alta. El sensor de la presente invención se optimiza también disponiendo el espacio entre el emisor de luz y los detectores de luz para minimizar la sensibilidad a la perturbación inducida por el propio artefacto. La presente invención optimiza las longitudes de onda seleccionadas para lograr una mejor correspondencia de los productos de absorción y el coeficiente de dispersión para las fuentes de luz roja e infrarroja. Esta optimización da lecturas robustas en presencia de artefactos perturbadores incluyendo variaciones de fuerzas, variaciones de tejido y variaciones en la propia saturación de oxígeno.

Description

Oxímetro de impulsos y sensor optimizado para baja saturación.

Antecedentes de la invención

Se utiliza oximetría de impulsos para vigilar continuamente la saturación de oxígeno de la sangre arterial de los adultos, los niños y los recién nacidos en el quirófano, la sala de recuperación, las unidades de cuidados intensivos y, cada vez más, las salas generales. Existe necesidad de oximetría de impulsos en las salas de parto para vigilar el estado en cuanto a oxígeno de un feto durante la preparación de un parto y el parto y para vigilar el estado de oxígeno de pacientes cardiacos.

Se ha utilizado tradicionalmente oximetría de impulsos en poblaciones de pacientes en las cuales la saturación de oxígeno de la sangre arterial es típicamente superior al 90%, es decir que más del 90% de la hemoglobina funcional de la sangre arterial es oxihemoglobina y menos del 10% es hemoglobina reducida. La saturación de oxígeno en esta población de pacientes raramente baja por debajo del 70%. Cuando baja a un valor tan pequeño, se indica un estado clínico no saludable y en general se necesita una intervención. En este caso particular, un alto grado de exactitud en la estimación de la saturación no es clínicamente relevante, siéndolo la tendencia en el tiempo.

Los oxímetros de impulsos convencionales de dos longitudes de onda emiten luz a partir de dos diodos de emisión de luz (LEDs de las siglas en inglés) hacia un lecho de tejido pulsante y recogen la luz transmitida con un fotodiodo situado en una superficie opuesta (oximetría de impulsos de transmisión) o una superficie contigua (oximetría de impulsos de reflectancia). Los LEDs y el fotodetector están alojados en un sensor reutilizable o eliminable que conecta con la unidad de electrónica y de visualización del oxímetro de impulsos. El "impulso" de la oximetría de impulsos procede de la cantidad variable en el tiempo de la sangre arterial en el tejido durante el ciclo cardiaco y las señales procesadas a partir del fotodetector crean una forma de onda pletismográfica familiar debido a la cíclica atenuación de la luz. Para estimar la saturación de oxígeno, debe elegirse por lo menos una de las dos longitudes de onda primarias de los LEDs en algún punto del espectro electromagnético en el que la absorción de la oxihemoglobina (HbO_{2}) sea diferente de la absorción de la hemoglobina reducida (Hb). La segunda de las longitudes de las ondas de los dos LEDs debe hallarse en un punto diferente del espectro en el cual, además, las diferencias de absorción entre Hb y HbO_{2} sean diferentes de las diferencias a la primera longitud de onda. Los oxímetros comerciales de impulsos utilizan una longitud de onda en la parte del rojo próximo del espectro visible, próxima a los 660 nanómetros (nm), y una en la parte del infrarrojo próximo del espectro, en la franja de 880 nm - 940 nm (véase la Fig. 1). Tal como se utiliza aquí, longitudes de onda del "rojo" o espectro "rojo" designarán la parte de 600-800 nm del espectro electromagnético; "rojo próximo" la parte de 600-700 nm; "rojo lejano", la parte de 700-800 nm; e "infrarrojo" o "infrarrojo próximo", la parte de 800-1.000 nm.

Las fotocorrientes generadas dentro del fotodetector son detectadas y procesadas para medir la relación de modulación de las señales del rojo al infrarrojo. Se ha observado que esta relación de modulación se correlaciona bien con la saturación arterial de oxígeno, como se muestra en la Fig. 2. Los oxímetros de impulsos y los sensores de oximetría de impulsos se calibran empíricamente por medición de la relación de modulación en una franja de saturaciones arteriales de oxígeno (SaO_{2}) medidas in vivo en una serie de pacientes, voluntarios sanos o animales. La correlación observada se utiliza de una manera inversa para estimar la saturación (SpO_{2}) en base al valor medido en tiempo real de las relaciones de modulación (tal como se utiliza aquí, SaO_{2} designa la saturación funcional medida in vivo, mientras que SpO_{2} es la saturación funcional estimada utilizando oximetría de impulsos).

La elección de las longitudes de onda del emisor, utilizadas en los oxímetros de impulsos convencionales, se basa en varios factores que incluyen, sin limitación, la óptima transmisión de las señales a través de los tejidos recorridos por la sangre, la sensibilidad a los cambios de la saturación de oxígeno de la sangre arterial y la intensidad y la disponibilidad de LEDs comerciales a las longitudes de onda deseadas. Tradicionalmente, se elige una de las dos longitudes de onda de una región o zona de los espectros de absorción (Fig. 1) en la que el coeficiente de extinción de HbO_{2} es marcadamente diferente del coeficiente de extinción de Hb. La zona próxima a 660 nm es la zona en la cual es mayor la relación de absorción de luz debida a la hemoglobina reducida respecto a la de hemoglobina oxigenada. También se hallan fácilmente disponibles LEDs de alta intensidad en la región de 660 nm. La longitud de onda de IR se elige típicamente próxima a 805 nm (el punto isosbéstico) para facilidad numérica, o en el espectro de 880-940 nm en donde puede obtenerse una sensibilidad adicional debido a la relación inversa de absorción de Hb y HbO_{2}. Desgraciadamente, los oxímetros de impulsos en los cuales el uso de longitudes de onda de LED se aparea a partir de la banda de 660 nm y de las bandas de 900 nm muestran todos una exactitud menor a las bajas saturaciones de oxígeno.

El documento US-A-4 623 248, que representa la técnica anterior más cercana, revela un sensor optimizado para una baja saturación.

La diferencia entre el dispositivo propuesto en la reivindicación 1 y el de la D1 es que los medios de detección para recibir radiación de dichos medios directrices después de la dispersión por el tejido en uso reciben radiación dispersada de como máximo tres espectros, dos cualquiera de los cuales tienen longitudes de onda tales que el producto de los coeficientes respectivos de extinción y dispersión de dichos dos espectros forman unos valores primero y segundo respectivos, y la relación de dichos valores primero y segundo se encuentra entre 0,5 y 2 para una mayoría de las saturaciones de oxígeno inferiores al 65%.

Sumario de la invención

Según la invención, estimaciones más exactas de una saturación arterial baja de oxígeno utilizando oximetría de impulsos se alcanzan mediante la optimización de un espectro de longitud de onda de la primera y segunda fuentes de luz, de tal manera que las estimaciones de saturación para bajos valores de saturación se mejoran mientras que las estimaciones de saturación para elevados valores de saturación se ven afectados mínimamente de forma adversa en comparación con el uso de espectros convencionales de la primera y segunda longitudes de onda. Se ha descubierto que los cálculos a baja saturación pueden mejorarse significativamente si los regímenes de absorción y dispersión anticipados o predecidos del espectro de la primera longitud de onda son llevados cerca, óptimamente igual que los regímenes de absorción y dispersión anticipados o predecidos de los espectros de la segunda longitud de onda que existirían si se seleccionaran pares convencionales de espectros de longitudes de onda, tal como cuando se utilizan convencionalmente una primera longitud de onda centrada cerca de 660 nm y una segunda longitud de onda centrada en cualquier parte de la franja de 880-940 nm.

La presente invención resuelve una necesidad largamente sentida de un sensor y sistema de oxímetro de impulsos que proporciona estimaciones más exactas de la saturación arterial de oxígeno a bajas saturaciones de oxígeno, es decir saturaciones iguales o inferiores a 80%, 75%, 70%, 65% o 60%, respecto a lo que hasta ahora existía en la técnica anterior. El sensor y el sistema son particularmente útiles para estimar la saturación arterial de un feto vivo durante la preparación del parto en la que la franja de saturación de importancia e interés principales es de manera general entre 15% y 65%, y es particularmente útil para estimar la saturación arterial de los pacientes cardiacos vivos que experimentan un significativo trasvase de sangre venosa en sus arterias de sus corazones y por lo tanto cuya franja de saturación de importancia e interés principales está en primera aproximación entre 50% y 80%. En cambio, una persona sana típica tiene una saturación superior a un 90%. La invención tiene utilidad siempre que la franja de saturación de interés de un ser vivo, humano o animal, sea baja.

Además de proporcionar mejores estimaciones de la saturación arterial de oxígeno a bajas saturaciones, el sensor, el monitor y el sistema de la invención proporcionan estimaciones mejores y más exactas de la saturación de oxígeno cuando existen fenómenos inducidos por perturbaciones y están asociados con el individuo que se vigila.

Cuando los regímenes de absorción y de dispersión por el tejido que se está sondando por medio de los espectros de la primera longitud de onda y de la segunda longitud de onda se acercan para los valores de saturación particularmente interesantes, se logra una mejor correspondencia y un mejor apareo del tejido que se está sondando por medio de la primera y la segunda longitudes de onda, reduciendo así drásticamente los errores introducidos debido a fenómenos inducidos por perturbaciones. Por ejemplo, cuando la luz de una longitud de onda es absorbida a un régimen significativamente superior que la de la otra longitud de onda, la luz de la otra longitud de onda penetra significativamente más en el tejido. Cuando el tejido que se está sondando es particularmente no homogéneo, esta diferencia de penetraciones puede tener un impacto adverso importante en la exactitud de la estimación de la saturación arterial de oxígeno.

Los fenómenos inducidos por perturbaciones incluyen, sin limitación, cualquier fenómeno que tenga un impacto medible en las correspondientes propiedades ópticas del medio que se está sondando. Los fenómenos inducidos por perturbaciones incluyen, sin limitación, los siguientes:

(1) variaciones de la composición del tejido que se está sondando por medio del sensor de un individuo a otro individuo, es decir variaciones de las cantidades relativas de grasa, hueso, cerebro, piel, músculo, arterias, venas, etc;

(2) variaciones de la concentración de hemoglobina en el tejido que se está sondando, causadas por ejemplo por dilataciones vasales o constricciones vasales y cualquier otra causa física que afecte la perfusión de la sangre en el tejido que se está sondando; y

(3) variaciones en la cantidad de la fuerza aplicada entre el sensor y el tejido que se está sondando, que afecten así a la cantidad de sangre presente en el tejido circundante.

En una realización, la presente invención proporciona un sensor de oxímetro de impulsos fetales con una fuente de luz optimizada para la franja de saturación fetal de oxígeno y para maximizar la inmunidad a los fenómenos inducidos por perturbaciones. Preferentemente, se utilizan una fuente de luz del rojo lejano y una fuente de luz de infrarrojos, teniendo la fuente de luz del rojo lejano una longitud media de onda de entre 700 y 790 nm. La fuente de luz de infrarrojos puede tener una longitud media de onda como en los dispositivos de la técnica anterior utilizados en pacientes con alta saturación, es decir de entre 800 y 1000 nm. Tal como se utiliza aquí "alta saturación" significa una saturación arterial de oxígeno mayor del 70%, preferentemente mayor del 75%, alternativamente mayor del 80% y opcionalmente mayor del 90%.

El sensor fetal de la presente invención se optimiza además por disposición del espaciado entre la ubicación en la que la luz emitida entra en el tejido y la ubicación en la que la luz detectada sale del tejido para minimizar la sensibilidad a los fenómenos inducidos por perturbaciones.

Según una realización preferida, se sitúan transductores electroópticos (por ejemplo, LEDs y fotodetectores) junto al tejido en el punto en que la luz entra y sale del tejido. Según una realización alternativa, los transductores optoeléctricos están situados lejos del tejido, por ejemplo en el monitor del oxímetro, y unas fibras ópticas interconectan los transductores y el tejido, estando iluminado el tejido desde un extremo de una fibra y siendo recogida la luz dispersada por el tejido por un extremo de una fibra. Se prefieren varias fibras o haces de fibras.

La presente invención reconoce que el valor típico de saturación de oxígeno para un feto es de la franja de 5-65%, usualmente 15-65%, en comparación con el 90% o superior para un paciente típico con saturación normal (alta). Además, un sensor fetal está sometido a más fenómenos inducidos por perturbaciones. Otro factor peculiar en la oximetría fetal es que el sensor se introduce típicamente a través de la vagina y la ubicación exacta en donde se posa no es conocida previamente.

La presente invención reconoce todas estas características peculiares de la oximetría fetal u oximetría con pacientes de baja saturación y proporciona un sensor que optimiza la inmunidad a los fenómenos inducidos por perturbaciones. Esta optimización se realiza con una transacción de la sensibilidad a los cambios del valor de saturación. Esta transacción origina un cálculo más seguro que no es obvio para los que ponen en práctica los métodos de la técnica anterior que intentan maximizar la sensibilidad respecto a los cambios del valor de saturación. La mejora de prestaciones que resultan de estas optimizaciones son aplicables tanto a la oximetría de impulsos por reflectancia como por transmisión. Un ejemplo de una configuración de oximetría de impulsos de transmisión fetal utilizable con la presente invención se describe en la patente U.S. Nº 07/752.168, cedida al cesionario de la presente invención, cuyo contenido se incorpora aquí por referencia. Un ejemplo de una configuración de oximetría de impulsos de transmisión no fetal utilizable con la presente invención se describe en la patente U.S. Nº 4.830.014, cedida al cesionario de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una gráfica de las características de absorción de la oxihemoglobina (HbO_{2}) y de la hemoglobina reducida (Hb) respecto a la longitud de onda mostrando longitudes de onda de LEDs del rojo próximo y del infrarrojo de la técnica anterior;

La Fig. 2 es una gráfica de la relación de modulación rojo/IR respecto a la saturación de oxígeno;

La Fig. 3 es un esquema que ilustra la penetración de la luz a través de diferentes capas de tejido a distancias diferentes;

La Fig. 4A es una gráfica de la variación de los coeficientes de extinción y de dispersión en una franja de longitudes de onda para diferentes valores de saturación;

La Fig. 4B es una tabla de los valores de la Fig. 4A;

La Fig. 5 es un esquema que ilustra la colocación de un sensor en un feto;

La Fig. 6 es una gráfica que ilustra el espectro de un LED según la presente invención;

Las Figs. 7-18 son gráficas que muestran el modelado experimental de la relación de modulación y el error de saturación en función de la saturación para diferentes combinaciones de longitudes de onda del rojo y del infrarrojo;

Las Figs. 19-23 son gráficas que ilustran la saturación y el error debidos a la fuerza aplicada para diferentes combinaciones de longitud de onda de emisor y espaciado emisor-detector obtenidos a partir de experimentos realizados en ovejas;

Las Figs. 24 y 25 son gráficas que ilustran la construcción o estructura de un sensor según la presente invención;

Las Figs. 26A-B son gráficas de un encapsulado único con doble emisor utilizado en la presente invención; y

La Fig. 27 es un esquema de bloques de un oxímetro de impulsos según la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Una comprensión del diseño del sensor fetal según la presente invención requiere la comprensión del ambiente en el cual funcionará el sensor. La Fig. 3 ilustra las capas de tejido en una ubicación típica del feto en donde puede aplicarse un sensor. Típicamente, existirá una primera capa de piel 12, tal vez seguida por una capa de grasa 14, una capa de músculo 16 y una capa de hueso 18. Ésta es una vista simplificada únicamente con finalidades de ilustración. Los perfiles y las capas pueden variar en ubicaciones diferentes. Por ejemplo, el hueso podría estar más cerca de la superficie de la frente, a diferencia del músculo, más próximo, en el cuello. Tales variaciones de los diversos puntos pueden producir el primer tipo de fenómeno de perturbación mencionado en el resumen de fenómenos debidos a las variaciones de la composición de tejido.

Los trayectos generales de la luz desde un emisor 20 a un fotodetector 22 se ilustran por medio de las flechas 24 y 26. La flecha 24 muestra la luz que pasa casi directamente desde el emisor 20 al detector 22, básicamente de manera directa del uno al otro, atravesando muy poco tejido perfundido por la sangre. La flecha 26, por otra parte, ilustra la penetración más profunda del otro trayecto de luz. La profundidad de penetración está afectada por la longitud de onda de la luz y por la saturación. Con baja saturación, la luz de infrarrojos penetra más profundamente que la del rojo próximo, por ejemplo.

La penetración más profunda puede originar una variación indeseable entre las señales del infrarrojo y del rojo, dado que la señal de IR pasará a través de más capas diferentes.

También se ilustra en la Fig. 3 el efecto de utilizar un emisor 28 que está espaciado del tejido en una mayor distancia respecto a un detector 30 que el primer par 20, 22 descrito. Como puede verse, esta mayor separación origina la penetración de una mayor cantidad de tejido, como se indica por medio de las flechas 32 y 34. Así, el mayor espaciado aumenta la profundidad de penetración, aunque reducirá la intensidad de la señal recibida en el detector debido a la mayor atenuación de mayor parte de la luz que se absorbe en el tejido y a las mayores distancias de propagación de la luz implicadas.

El segundo tipo de perturbación mencionada en el resumen son las variaciones de la concentración de sangre en el tejido de un paciente a otro paciente o a lo largo del tiempo. La concentración más baja origina menos absorción, aumentando la profundidad de penetración. Los inventores estiman que la profundidad media de penetración de los fotones en un medio está relacionado con el producto de los coeficientes de absorción y de dispersión y esta estimación concuerda con los hallazgos de Weiss et al., Statistics of Penetration Depth of Photons Re-emitted from Irradiated Tissue, Journal of Modern Optics, 1.989, vol. 36, Nº 3, 349-359, 354.

La absorción de luz en el tejido en la zona visible y de los infrarrojos próximos del espectro electromagnético está dominada por las características de absorción de la hemoglobina. Pueden hallarse en la literatura los coeficientes de absorción de la hemoglobina, por ejemplo en Zijlstra, et al., "Absorption spectra of human fetal and adult oxyhemoglobin, de-oxyhemoglobin, carboxyhemoglobin and methemoglobin", Clinical Chemistry, 37/9, 1.633-1.638, 1.991 (que se incorpora aquí por referencia). Los coeficientes medidos de dispersión del tejido están influenciados por la metodología de medición y por el modelo utilizado para ajustar los datos, aunque hay un acuerdo general en la sensibilidad relativa a la longitud de onda, con independencia del método. Los coeficientes de dispersión de los tejidos utilizados por los inventores se basan en la teoría de la difusión y están tomados de Schmitt, "Simple photon diffusion analysis of the effects of multiple scattering on pulse oximetry", IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 38, Nº 12, diciembre 1.991.

La Fig. 4A es una gráfica que muestra el producto de los coeficientes de absorción y de dispersión para saturaciones del 0%, el 40%, el 85% y el 100% para longitudes de onda de entre 600 nm y 1.000 nm. Para la saturación de oxígeno del tejido del 85-100%, existe un buen equilibrio o correlación entre el producto de los coeficientes de absorción y de dispersión para pares convencionalmente elegidos de longitudes de onda (es decir, 660 nm y 892 nm), como se ilustra por medio de los puntos A y B en la curva 101.

Para una baja saturación de oxígeno del tejido, los puntos C y D de la curva 102 indican gráficamente que existe una discrepancia o desapareo muy importante entre el producto de los coeficientes de absorción y de dispersión de la luz del rojo próximo de 660 nm y la luz de infrarrojos de 892 nm, siendo la luz del rojo próximo más fuertemente absorbida y dispersada. Esta discrepancia o desapareo muy importante de la absorción y la dispersión origina en tejidos muy diferentes que se están sondando por medio de la luz del rojo próximo y de los infrarrojos que se degrade significativamente la exactitud del cálculo de la saturación arterial de oxígeno. Además, cuando es necesario calcular con exactitud una gran franja de saturaciones arteriales bajas de oxígeno, como sucede cuando se vigila un feto durante la preparación del parto, situación en la que la franja de saturaciones arteriales de oxígeno puede extenderse entre 15% y 65%, resulta evidente de la Fig. 4A que no sólo existe un importante desapareo entre los regímenes de absorción y de dispersión de la luz del rojo próximo y de los infrarrojos sino que la cantidad de desapareo variará significativamente a medida que varíe la saturación arterial de oxígeno, causando así una diferencia de inexactitud de las estimaciones de la saturación de oxígeno que varía con la saturación
arterial.

Por otra parte, los puntos D y E de la curva 102 de la Fig. 4A ilustran las ventajas de una realización preferida de la invención en elegir las longitudes de onda primera y segunda, es decir 732 nm y 892 nm, que tienen características de absorción y de dispersión que están más exactamente equilibradas en comparación con los pares de la técnica anterior de 660 nm y 892 nm para una saturación de oxígeno del tejido del 40%. Como puede observarse, dado que los coeficientes de extinción y de dispersión a 732 nm se aparean más exactamente con los coeficientes de extinción y de dispersión de 892 nm, se origina un mejor solapamiento del tejido que se está sondando por medio de las dos longitudes de onda de la luz. Además, los 732 nm originan una menor variación de los coeficientes de extinción y de dispersión en función de la saturación de oxígeno si se compara con los 660 nm, originando así unas estimaciones mejores y más exactas de la saturación de oxígeno en una franja más amplia de saturaciones. Los valores de saturación de oxígeno del tejido mostrados en la Fig. 4A están estrechamente correlacionados con los valores de saturación arterial de oxígeno. En general, un valor dado de saturación de oxígeno del tejido corresponde a un valor más alto de saturación arterial de oxígeno. Por ejemplo, los inventores estiman que la saturación de oxígeno del tejido al 85% corresponde en primera aproximación a la saturación arterial de oxígeno al
100%.

Una realización preferida de la invención consiste en optimizar las longitudes de onda utilizadas para un sensor a fin de estimar la saturación arterial fetal de oxígeno durante la preparación del parto, en la cual la saturación de interés es inferior al 70%, siendo una franja típica de interés de entre 15% y 65%. El intento de aparear o equilibrar los regímenes de absorción y de dispersión de las dos longitudes de onda en un sensor fetal es particularmente útil, dado que la cantidad de fenómenos inducidos por perturbaciones son muy importantes en número y en magnitud. Por ejemplo, para un sensor de reflexión superficial, es difícil conocer a priori el punto del feto en el que estará situado el sensor. Por ejemplo, a veces estará en la cabeza y otras veces en la mejilla. Por lo tanto, la composición del tejido varía de una aplicación a otra aplicación. Además, la fuerza con la que el sensor se aplica variará durante la preparación del parto introduciendo así aun otros fenómenos inducidos por perturbaciones.

Otra realización preferida de la invención es utilizar el sensor de la invención para pacientes cardiacos cuya franja de saturación, en la cual la exactitud de cálculos es importante, sea de 50% a 80%.

La Fig. 5 ilustra la colocación de un sensor 410 en un feto 412. El sensor está conectado por medio de un cable 414 a un monitor externo de oxímetro de impulsos. Como puede verse, el sensor 410 está acuñado entre una pared uterina 416 y el feto 412. En este caso, el sensor está al lado de la frente del feto. Este acuñamiento del sensor aplica una fuerza a la piel de inmediatamente debajo del sensor que reduce la cantidad de sangre en el tejido local. Esto reduce la cantidad de sangre que atravesará la señal de luz, aumentando así la dificultad de obtener una lectura exacta de la oxigenación de la sangre.

Al elegir una longitud de onda óptima de LED, debe tenerse en cuenta que los LEDs tienen una anchura espectral y no son un dispositivo de una sola longitud de onda de banda estrecha como un láser. La Fig. 6 ilustra la franja espectral de una longitud de onda preferida para un sensor según la presente invención, mostrando la longitud de onda del rojo lejano a 735 nm como la longitud de onda pico. Sin embargo, la fecha 510 indica una distribución de longitudes de onda que pueden tener una anchura de aproximadamente 25 nm en la cual el nivel de intensidad es de aproximadamente el 50% del nivel de la longitud de onda pico. Además, cuando se fabrican LEDs es difícil controlar estrechamente la longitud media de onda. Así, un comprador que especifique una longitud de onda particular, tal como una longitud de onda de 735 nm en una realización de la presente invención, esperará recibir LEDs cuya longitud media de onda real puede variar en 10, 20 o más nanómetros respecto al valor especificado. Se logra típicamente una franja estrecha por medio del ensayo y la clasificación.

La Fig. 27 es un diagrama de bloques de una realización del oxímetro de impulsos que implementa la presente invención. La luz procedente de la fuente 210 de luz se introduce en el tejido 212 del paciente y es dispersada y detectada por el fotodetector 214. Un sensor 200 que contiene la fuente de luz y el fotodetector puede contener también un codificador 216 que proporciona señales indicativas de la longitud de onda de la fuente 210 de luz para permitir que el oxímetro seleccione coeficientes apropiados de calibrado para el cálculo de la saturación de oxígeno. El codificador 216 puede ser, por ejemplo, una resistencia.

El sensor 200 está conectado a un oxímetro 220 de impulsos. El oxímetro incluye un microprocesador 222 conectado a un bus interno 224. Conectada también al bus se halla una memoria RAM 226 y una pantalla 228. Una unidad de procesado de tiempos (TPU) 230 proporciona señales de control de temporización a una circuitería 232 de control de la luz que controla el momento en que se ilumina la fuente 210 y, si se utilizan varias fuentes de luz, la temporización multiplexada para las diferentes fuentes de luz. La TPU 230 también controla el paso de señales desde el fotodetector 214 a través de un amplificador 233 y un circuito 234 de interrupción. Estas señales son muestreadas en el momento adecuado, según cuál de las distintas fuentes de luz se ilumine, si se utilizan varias fuentes de luz. La señal recibida se hace pasar a través de un amplificador 236, un filtro 238 de paso bajo y un convertidor 240 de análogo a digital. Entonces los datos digitales son memorizados o almacenados en un módulo de series de colas (QSM) 242, para descargarlos posteriormente a la RAM 226 a medida que el QSM 242 se llena. En una realización, existen varios trayectos en paralelo de amplificador-filtro y de convertidores A/D separados para varias longitudes de onda o espectros de luz recibidos.

Un módulo 244 de detector y descodificador determina la longitud de onda de la fuente de luz procedente del codificador 216. Una realización de circuitería para lograrlo se muestra en la patente U.S. Nº 4.770.179, también cedida como la presente.

En base al valor de las señales recibidas correspondientes a la luz recibida por el fotodetector 214, el microprocesador 222 calculará la saturación de oxígeno utilizando algoritmos bien conocidos. Estos algoritmos requieren coeficientes que pueden determinarse empíricamente, correspondientes por ejemplo a las longitudes de onda de la luz utilizada. Estos coeficientes están almacenados en una ROM 246. El juego particular de coeficientes elegido para cada par de espectros de longitud de onda se determina por medio del valor indicado por el codificador 216 correspondiente a una fuente particular de luz en un sensor particular 200. En una realización, pueden asignarse varios valores de resistencia para seleccionar diferentes juegos de coeficientes. En otra realización, se utilizan las mismas resistencias para elegir entre los coeficientes apropiados para una fuente de infrarrojos apareada ya sea con una fuente del rojo próximo ya sea con una fuente del rojo lejano. La selección entre el juego del rojo próximo o del rojo lejano puede efectuarse con una entrada de control procedente de las entradas 254 de control. Las entradas 254 de control pueden consistir, por ejemplo, en un interruptor en el oxímetro de impulsos, un teclado o un puerto que proporcione instrucciones procedentes de un ordenador principal remoto.

Los inventores de la presente invención utilizan tanto el modelado como los prototipos para lograr el juego sensor optimizado indicado aquí. Existen varios modelos teóricos para describir la dispersión de la luz dentro del tejido. Los modelos utilizados por los inventores suponen una dispersión isotrópica dentro de un lecho de tejido homogéneo. Si bien esto es una simplificación de la naturaleza real de la dispersión de la luz en el tejido (el tejido no es homogéneo y la luz se dispersa principalmente en la dirección de avance), estos modelos son útiles para predecir comportamientos de oximetría de impulsos y la sensibilidad a muchos parámetros de diseño.

Utilizando tal modelo, se exploraron diversas posibilidades de longitudes de onda de LEDs. Las características del tejido se definieron numéricamente y para cada par considerado de longitudes de onda se calculó la correlación de base (calibrado) entre SaO_{2} y la relación de modulación. El cambio del estado fisiológico se simuló por medio de la revisión de uno o más de los parámetros físicos definidos numéricamente. La SpO_{2} se recalculó a partir de la relación resultante de modulación y se anotó la zona de saturación en la que se minimizaban los errores. Para saturaciones arteriales superiores al 80%, la elección convencional de longitudes de onda de 660 nm apareada con 890 nm origina las prestaciones óptimas, mientras que para saturaciones arteriales inferiores al 70% los emisores de banda de 735 nm apareados con 890 nm dan mejor estabilidad.

Las Figs. 7 a 18 muestran los errores predichos debidos al cambio del volumen de sangre del tejido a una cuarta parte del valor de base para varios pares de longitudes de onda de LEDs de rojo y de IR. Las figuras A (tales como 7A) muestran la relación de modulación respecto a la SaO_{2}. Las figuras B (7B) muestran el error de saturación respecto a la SaO_{2}. Esta perturbación simula el efecto de las variaciones del volumen de sangre dentro de la población de pacientes, anemia, isquemia o exsanguinación localizada de sangre en el tejido.

La sensibilidad del calibrado a un cambio en la concentración de sangre en el tejido se muestra para varios apareados de longitudes de onda del rojo y del IR. En cada caso, el LED no tiene emisión secundaria y la perturbación pasa de una concentración nominal del 2% de sangre en el tejido a 0,5%.

TABLA

1

Las Figs. 7-9 muestran el tipo de prestaciones que se dan en los oxímetros convencionales de impulsos. Las Figs. 10-18 muestran el desplazamiento de la zona óptima de prestaciones desde saturaciones superiores a 80% a saturaciones inferiores cuando la longitud de onda de los LEDs del rojo se elige en la zona de 700 nm - 790 nm del espectro. La dispersión de luz es mínimamente afectada por los cambios de oxigenación, pero la absorción de luz es significativamente afectada a medida que la hemoglobina reducida en el tejido pasa a oxihemoglobina o viceversa. La zona de prestaciones óptimas de oximetría de impulsos se produce cuando existe un equilibrio de las propiedades de dispersión y absorción de los dos canales dentro del tejido perfundido por la sangre. El equilibrio se produce cuando existe un buen solapamiento de los volúmenes de tejido sondado por los dos canales, lo que requiere que se apareen la profundidad de penetración de la luz a las dos longitudes de onda. A las saturaciones más altas, este equilibrio óptimo se produce con el apareo de las longitudes de onda con un emisor de rojo en la banda de 660 nm, mientras que a las saturaciones más bajas el equilibrio mejora con el uso de un emisor de rojo de la banda 730 nm. La variación del LED de IR de 805 a 940 nm no produce una diferencia importante en las prestaciones.

Cuando se utiliza un par de LEDs próximos a 730 nm y 890 nm para la oximetría de impulsos, la sensibilidad de la relación de modulación a los cambios de saturación de oxígeno (es decir, la pendiente de la curva, por ejemplo, en la Fig. 1) se reduce con respecto al uso de 660 nm y 890 nm, pero la medición se hace menos sensible a los cambios de las características del tejido que no sean la saturación de oxígeno. El ruido en la medición de la relación de modulación debido a factores tales como ruido de la electrónica del instrumento, digitalización o interferencia de la luz ambiente, se hace más importante pero puede en general compensarse con un buen diseño del instrumento y un procesado apropiado de las señales. El sesgado y las desviaciones debidos a las propiedades ópticas de los tejidos, sin embargo, se hacen menos importantes con la elección adecuada de longitudes de onda de emisor cuando se eligen en base a la zona de saturación de principal interés.

Los inventores realizaron ensayos empíricos en ovejas utilizando sensores de prototipo. Las observaciones empíricas apoyan el uso de LEDs del rojo de la banda de 735 nm en el diseño de un oxímetro de impulsos que es menos sensible a los fenómenos inducidos por perturbaciones en la zona de saturación inferior. Se fabricaron sensores de oximetría de impulsos de reflectancia utilizando pares convencionales de LEDs de 660 nm - 890 nm y con pares de 735 nm - 890 nm.

Las Figs. 19-23 muestran que las mediciones se tomaron en una franja de valores de saturación de oxígeno indicada a lo largo del eje X desde aproximadamente una saturación con 100% de oxígeno a menos del 10%. Los puntos muestran la saturación calculada (SpO_{2}) para cada valor real de saturación (SaO_{2}). El valor real de saturación se determina simultáneamente extrayendo muestras de sangre de un catéter arterial colocado en la arteria femoral izquierda. El SaO_{2} se mide en un cooxímetro de laboratorio (Instrument Labs IL 282 o Radiometer OSM-3). Éste es el valor utilizado en el eje de las X en estas figuras.

Como puede verse, la línea diagonal de las Figs. 19, 20 y 22 indica el resultado deseado cuando el valor calculado es igual al valor real según se mide con el catéter. Los ensayos ilustrados en las Figs. 19, 20 y 22 se realizaron con una fuerza nominal de aproximadamente 50 gramos aplicada al sensor, manteniéndolo contra la piel.

Utilizando el sensor de 660 nm con un espaciado entre los centros del emisor/detector de 14 mm en el tejido, la Fig. 19 muestra que el calibrado del sensor es muy sensible al tipo de tejido sondado. El calibrado en la cabeza y el cuello son muy diferentes.

Utilizando el sensor de 735 nm con un espaciado de 5,8 mm entre centros del emisor/detector en el tejido, el sesgado entre la cabeza y el cuello se reduce en gran manera como se ilustra por medio de la Fig. 20. Sin embargo, existe aún una substancial sensibilidad a la exsanguinación superficial. Esto resulta evidente en la Fig. 21 que ilustra el efecto de un fenómeno inducido por perturbaciones (fuerza aplicada al sensor).

La Fig. 22 muestra la insensibilidad a la posición de un sensor de 735 nm con un espaciado de 14 mm entre centros del emisor/detector. La Fig. 23 muestra que este sensor es también insensible a la fuerza aplicada al sensor (fenómeno inducido por perturbaciones).

Se confirmó experimentalmente que aumentando el espaciado entre centros de emisor/detector desde 5,8 mm para longitudes de onda de LEDs de 735 nm/890 nm se disminuía la sensibilidad a los fenómenos inducidos por perturbaciones, lográndose buenas prestaciones por medio de una separación de emisor/detector igual a 10 mm o mayor.

Tanto el modelado como los experimentos reales ilustran una mejora de la seguridad de la medición de saturación lograda por optimización de la longitud de onda del rojo para que se halle dentro de la franja de 700-790 nm. Además, se logra la reducción de la lectura del error de saturación en presencia del fenómeno de fuerza mediante el aumento del espaciado o separación de los emisores respecto al detector.

La fuerza aplicada al sensor provoca la exsanguinación del tejido superficial, aumentando adicionalmente las restantes disparidades debido a la falta de homogeneidad del tejido o causando el paso directo de luz entre el emisor y el detector, lo que causa así errores en el cálculo de la saturación. Estos errores son compensados por medio de un mayor espaciado del emisor/detector, lo que origina que la luz de los LEDs del rojo y del infrarrojo penetren más profundamente en el tejido, aumentando así la posibilidad de que atraviesen, como media, la misma combinación de estructuras de tejido, como se ilustra en la Fig. 3.

La Fig. 24 es una vista en planta por encima de un sensor según una realización de la presente invención. La cara 110 del sensor soporta un LED 112 del rojo lejano y un LED 114 de infrarrojos. Estos LEDs están separados en una distancia de 14 mm entre centros respecto al detector 116. Preferentemente, los centros de los LEDs del rojo lejano y de infrarrojos no están separados más de 0,5 mm. La cara del sensor está conectada por un cable 118 a un conector 120 para la conexión al monitor de oxímetro de impulsos. La Fig. 25 muestra una vista en alzado lateral del sensor de la Fig. 24, que ilustra la parte 122 de fulcro del sensor y el dorso 132 del sensor. Cuando se coloca en el útero, el útero aplicará una fuerza al dorso 132 del sensor y deformará el fulcro 122. Como puede verse, esta técnica origina que se aplique una fuerza al sensor que origina un buen contacto entre el sensor y el feto pero puede originar una exsanguinación local del tejido. Debe observarse que cualquier realización de sensor causará una posible exsanguinación local.

El modelado y los ensayos empíricos demuestran que la naturaleza de la correlación entre la relación de modulación y la saturación en la oximetría de impulsos está relacionada con las propiedades ópticas de los tejidos y que la sensibilidad a los fenómenos variables inducidos por perturbaciones puede ser afectada por la elección de las longitudes de onda del emisor. Para altas saturaciones de oxígeno, la elección de emisores de las bandas de 660 nm y 890 nm es perfectamente adecuada para cálculos de oximetría de impulsos estables, mientras que los emisores de bandas de 700-790 nm y 890 nm se comportan mejor a bajas saturaciones. Pueden elegirse otras combinaciones de longitudes de onda de cualquier parte del espectro visible y de los infrarrojos próximos del espectro, realizando un análisis similar al descrito aquí. Sin embargo, actualmente las consideraciones globales de diseño de instrumentos (por ejemplo la relación de señal a ruido electrónico y el potencial paso directo de luz con componentes poco espaciados en una sonda de reflectancia) favorecen el uso de las longitudes de onda discutidas. Por medio del uso del análisis descrito, son posibles otras mejoras en la oximetría de impulsos. Las Figs. 19-23 ilustran los resultados de estos ensayos para varios sensores de prototipo.

Las Figs. 26A y 26B son vistas en alzado por delante y lateral de un solo encapsulado que contiene los emisores 112 y 114 de las Figs. 24 y 25. Ambos emisores están encapsulados en un solo encapsulado de semiconductores, para hacer el encapsulado más compacto a fin de proporcionar la miniaturización que es ventajosa para una aplicación de sensor fetal. En la realización de la Fig. 26A, la matriz emisora 112 está montada a través de un epóxido conductor 130 en un substrato 132. El substrato 132 toma la forma de un revestimiento metálico, una parte exterior 134 del cual forma el conductor exterior con el encapsulado. El emisor 114 está montado en la parte superior del substrato metálico 136, una parte exterior 138 del cual forma el segundo conductor.

La conexión eléctrica con el emisor 114 se realiza a través de un conductor 138 en una cara superior a través del epóxido conductor y a través de la otra cara por medio de una unión 140 de alambre que se conecta con el otro conductor 134. De manera similar, el conductor 134 se conecta a través del epóxido conductor 130 con el segundo emisor 112, conectándose la otra cara del emisor 112 a través de una unión 142 de alambre con el conductor 138.

De conformidad con ello, como puede verse, aplicando una tensión con una primera polaridad a los dos conductores 134 y 138 se activará uno de los emisores y se desactivará el otro, mientras que la inversión de la polaridad invertirá el emisor que está activado y el emisor que está desactivado. Ambos emisores y sus correspondientes substratos están encapsulados en un encapsulado 144 que puede ser, por ejemplo, de plástico.

La Fig. 26B es una vista en alzado lateral que muestra el encapsulado 144 desde el lado y que ilustra la luz 146 de emisión procedente de los emisores 112, 114. La estructura de las Figs. 26A-26B es compacta y utilizable para una aplicación fetal. Preferentemente, la distancia entre los centros de las dos matrices emisoras 112 y 114 es inferior a 2 mm. Esta forma de cableado del encapsulado permite que el encapsulado tenga dos conductores, a diferencia de los cuatro conductores que se requerirían utilizando dos encapsulados separados de emisores.

Como alternativa al uso de un LED del rojo lejano y un LED de infrarrojos, pueden utilizarse otros métodos para producir espectros seleccionados de luz de dos longitudes de onda diferentes. Por ejemplo, podrían utilizarse láseres en vez de LEDs. Alternativamente, podría utilizarse una fuente de luz blanca u otra fuente de luz optimizándose la longitud de onda en el detector. Esto podría realizarse mediante el uso de filtros apropiados frente a la fuente de luz o frente al detector o utilizando un detector sensible a la longitud de onda. Si se utilizan filtros, podrían colocarse frente a detectores o emisores alternos o los filtros podrían activarse alternativamente frente a un solo emisor o detector.

Un oxímetro de impulsos para utilización en una franja amplia de saturación puede utilizar múltiples pares de longitudes de onda (por ejemplo, ambos emisores de banda de 660 nm y 730 nm acoplados con un emisor de 900 nm), con el par emisor apropiado escogido para su utilización en el cálculo de SpO_{2} en base al valor estimado de la saturación de oxígeno.

Un oxímetro de impulsos de este tipo puede ser realizado con dos o mas LEDs del rojo, o alternativamente puede ser realizado con una sola fuente de luz y múltiples filtros, o múltiples detectores sensibles a la longitud de onda. Pueden utilizarse diferentes espectros de longitudes de onda del rojo, en base a la saturación del paciente.

Como comprenderán los entendidos en la técnica, la presente invención puede realizarse de otras formas específicas sin salir de las características esenciales de la misma. La longitud de onda podría hacerse variar, siendo todavía optimizante según la presente invención. Además, podrían utilizarse de conformidad con los conceptos de la presente invención tubos de luz, fibras de luz, varios filtros o varios detectores. Podrían utilizarse sensores diferentes de la estructura de fulcro que se ha indicado en la Fig. 25, tales como una estructura de vejiga para hinchar y sujetar el sensor contra el feto.

Claims (16)

1. Un sensor de oxímetro de impulsos para medir la saturación de oxígeno de la sangre, comprendiendo el sensor:

medios directrices (20) para dirigir radiación sobre el tejido;

medios receptores (22) para recibir la radiación de dichos medios directrices después de que haya sido dispersada por el tejido,

caracterizado porque dichos medios directrices y/o medios receptores son tales que dichos medios receptores en uso reciben radiación dispersada de como máximo tres espectros, dos cualquiera de los cuales tienen longitudes de onda tales que el producto de los coeficientes respectivos de extinción y dispersión de dichos dos espectros forman unos valores primero y segundo respectivos, y que la relación de dichos valores primero y segundo se encuentra entre 0,5 y 2 para una mayoría de saturaciones de oxígeno inferiores a 65%.

2. Un sensor según la reivindicación 1, en el que dichos medios directrices comprenden un medio de fuente de radiación.

3. Un sensor según la reivindicación 2, en el que dicho medio de fuente de radiación está adaptado para proporcionar una radiación de sólo dichos dos espectros.

4. Un sensor según la reivindicación 2 o 3, en el que dicho medio de fuente de radiación está provisto de uno o mas filtros.

5. Un sensor según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios receptores comprenden medios detectores de radiación.

6. Un sensor según la reivindicación 5, en el que dichos medios detectores de radiación están adaptados para detectar la radiación de sólo dichos dos espectros.

7. Un sensor según la reivindicación 6, en el que dichos medios detectores de radiación están provistos de uno o mas filtros.

8. Un sensor según cualquiera de la reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios directrices y dichos medios receptores comprenden una o mas fibras ópticas respectivas para comunicar con unos medios de fuente de luz y unos medios detectores de luz respectivos en un oxímetro de impulsos alejado de dicho sensor.

9. Un sensor según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos dos espectros incluyen un primer espectro que tiene una longitud media de onda en la franja de los infrarrojos de 800 nm a 1000 nm y un segundo espectro que tiene una longitud media de onda de 700 nm a 800 nm.

10. Un sensor según la reivindicación 9, en el que dicho primer espectro tiene una longitud media de onda de 805 nm a 940 nm, y dicho segundo espectro tiene una longitud media de onda de 700 nm a 790 nm.

11. Un oxímetro de impulsos para medir la saturación de oxígeno de la sangre, comprendiendo el oxímetro de impulsos:

un sensor según cualquiera de las reivindicaciones anteriores; y

medios de procesado para calcular la saturación de oxígeno de la sangre.

12. Un oxímetro de impulsos para medir la saturación de oxígeno de la sangre, comprendiendo el oxímetro de impulsos:

un medio de fuente de radiación destinado a proporcionar radiación a dirigir sobre un tejido;

medios detectores de radiación para detectar la radiación de dicho medio fuente de radiación después de que haya sido dispersada por el tejido; y

medios de procesado para calcular dicha saturación de oxígeno de la sangre,

en el que, para saturaciones de oxígeno de la sangre inferiores al 65%, esta saturación de oxígeno de la sangre se calcula sólo de la radiación dispersada de como máximo tres espectros, dos cualquiera de los cuales tienen longitudes de onda tales que el producto de los respectivos coeficientes de extinción y dispersión de dichos dos espectros forman unos valores primero y segundo respectivos, y la relación de dichos valores primero y segundo se encuentra entre 0,5 y 2 para la mayoría de saturaciones de oxígeno inferiores al 65%.

13. Un oxímetro de impulsos según la reivindicación 11 o 12, en el que dichos dos espectros incluyen un primer espectro que tiene una longitud media de onda en la zona de los infrarrojos de 800 nm a 1000 nm, y un segundo espectro tiene una longitud media de onda de 700 nm a 800 nm.

14. Un oxímetro de impulsos según la reivindicación 13, en el que dicho primer espectro tiene una longitud media de onda de 805 nm a 940 nm, y dicho segundo espectro tiene una longitud media de onda de 700 nm a 790 nm.

15. Un oxímetro de impulsos según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, en el que, para saturaciones de oxígeno de la sangre superiores al 65%, el oxímetro está adaptado para calcular dicha saturación de oxígeno de la sangre de la radiación dispersada de las franjas primera y segunda de longitudes de onda convencionales.

16. Un oxímetro de impulsos según la reivindicación 15, en el que dicha primera franja de longitudes de onda convencionales incluye longitudes de onda de aproximadamente 660 nm, y dicha segunda franja de longitudes de onda convencionales incluye longitudes de onda en la franja de 880 nm a 940 nm.