PT754007E

PT754007E - Sensor de oximetria por impulsos optimizado para medicoes de baixa saturacao de oxigenio

Info

Publication number: PT754007E
Application number: PT95915494T
Authority: PT
Inventors: James R Casciani; Paul D Mannheimer; Steve L Nierlich; Stephen J Buskewicz
Original assignee: Nellcor Puritan Bennett Inc
Priority date: 1994-04-01
Filing date: 1995-03-31
Publication date: 2000-11-30
Also published as: ES2237028T3; FI963921A; CA2186225A1; DE69533927T2; DE69533927D1; NO964143L; EP0992214A2; US5421329A; DK0992214T3; EP0992214B1; US6272363B1; DE69518235T2; EP0754007B1; AU705934B2; EP0754007A1; KR100376649B1; GR3034711T3; EP0992214A3; PT992214E; NZ283905A

Description

DESCRIÇÃO "SENSOR DE OXIMETRIA POR IMPULSOS OPTIMIZADO PARA MEDIÇÕES DE BAIXA SATURAÇÃO DE OXIGÉNIO"

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO A oximetria por impulsos, é utilizada para verificar continuamente a saturação de oxigénio do sangue arterial de adultos, pediátricos e recém nascidos na sala de operações, quarto de recuperação, unidades de tratamento intensivo e a aumentar cada vez mais no atendimento geral. Existe uma necessidade de oximetria por impulsos na sala de partos para a verificação do estado de oxigénio num feto durante os trabalhos de parto e o parto, e para verificar o estado de oxigénio dos pacientes cardíacos. A oximetria por impulsos tem sido utilizada tradicionalmente em populações de pacientes onde a saturação de oxigénio do sangue arterial é tipicamente maior do que 90%, isto é, mais do que 90% da hemoglobina funcional no sangue arterial é oxi-hemoglobina e menos do que 101 é hemoglobina reduzida. A saturação de oxigénio nesta população de pacientes raramente cai abaixo de 70%. Quando ela cai a tão baixo valor, é a indicação duma condição clínica pouco saudável, e é exigida geralmente uma intervenção. Nesta situação, não é clinicamente relevante um elevado grau de exactidão na estimativa da saturação, canto como é na tendência com o decorrer do tempo. 1

Oxímetros por impulsos convencionais de dois comprimentos de onda emitem luz a partir de dois fotodiodos · emissores de luz (LEDs) ("LEDs", acrónimo de "Light Emitting Diodes") para um estrato de tecido pulsátil e recolhem a luz transmitida com um fotodiodo colocado na superfície oposta (oximetria por transmissão de impulsos), ou numa superfície adjacente (oximetria de impulsos por reflectância). Os fotodiodos emissores de luz "LEDs" e o detector foto eléctrico são alojados num sensor reutilizável ou descartável que liga ao sistema electrónico do oxímetro por impulsos e à unidade visora com a indicação das medições. 0 "impulso" na oximetria por impulsos, resulta da quantidade de sangue arterial que varia com o tempo no tecido durante o ciclo cardíaco, e os sinais processados do detector fotoeléctrico criam o sinal em forma de onda pletismográfica familiar devido ao sinal em forma de onda devido à atenuação periódica da luz. Para estimar a saturação do oxigénio, deve-se escolher pelo menos um dos dois comprimentos de onda primários dos LED's em determinado ponto no espectro electromagnético onde a absorção de oxi-hemoglobina (Hb02) difere da absorção da hemoglobina reduzida (Hb). 0 segundo dos comprimentos de onda dos dois "LED'S" deve estar num ponto diferente no espectro onde, por outro lado, as diferenças de absorção entre Hb e Hb02 são diferentes daquelas do primeiro comprimento de onda. -Os oxímetros por impulsos comerciais utilizam um comprimento de onda na parte próxima do vermelho do espectro visível perto de 660 nanometros (nm) , e um na parte próxima do infravermelho do espectro na gama de 880 nm a 940 nm (Ver Fig. 1) . Conforme aqui se utiliza, os comprimentos de onda de "vermelho" ou de espectro "vermelho" referir-se-ão à parte de 600-800 nm do espectro electromagnético; "próximo do vermelho", à parte de 600-700 nm; "afastado do vermelho", à parte de 700-800 nm; e 2 à parte de 800- "infravermelho" ou "próximo do infravermelho", 1000 nm.

Correntes fotoeléctricas geradas dentro do detector foto-eléctrico são detectadas e processadas para medir a relação de modulação dos sinais vermelhos para os infravermelhos. Tem-se observado que esta relação de modulação se correlaciona bem com a saturação de oxigénio arterial conforme se mostra na Fig. 2. Oximetros por impulsos e sensores de oximetria por impulsos são empiricamente calibrados pela medição da relação de modulação numa gama de saturações de oxigénio arterial (Sa02) medidas "in vivo" num conjunto de pacientes, voluntários saudáveis ou animais. A correlação observada é utilizada de modo inverso para estimar a saturação (Sp02) baseada no valor medido em tempo real das relações de modulação. (Conforme aqui se utiliza, Sa02 refere-se à saturação funcional medida "in vivo", enquanto que Sp02 é a saturação funcional estimada utilizando oximetria por impulsos. A escolha de comprimentos de onda do emissor utilizados nos oximetros convencionais por impulsos é baseada em vários factores que incluem, mas não são limitados à, óptima transmissão do sinal através de tecidos de perfusão de sangue, sensibilidade a alterações na saturação de oxigénio do sangue arterial, e à intensidade e disponibilidade de LEDs comerciais nos comprimentos de onda desejados. Tradicionalmente, um dos dois comprimentos de onda é escolhido de uma região do espectro de absorção (Fig. 1) onde a extinção dos comprimentos de onda é escolhida de uma região do espectro de absorção (Fig. 1) onde o coeficiente de extinção de Hb02 é nitidamente diferente de Hb. A região próxima de 660 nm é onde a relação de absorção da luz devida a hemoglobina reduzida e de hemoglobina oxigenada é maior. LEDs de intensidade elevada na região dos 660 nm são também facilmente disponíveis. 0 comprimento de onda IV, (IV abreviatura de "Infravermelho") é tipicamente escolhido próximo de 805 nm (o ponto isobéstico) para conveniência numérica, ou no espectro 880-940 nm onde a sensibilidade adicional pode ser obtida por causa da relação de absorção inversa de Hb e Hb02·

Infelizmente, todos os oxímetros por impulsos que utilizam comprimentos de onda de LED dispostos aos pares, da banda de 660 nm e bandas de 900 nm revelam uma exactidão diminuída em baixas saturações de oxigénio. A patente EP-A-0522674 revela um sensor fetal de oxímetro por impulsos que tem um espectrómetro que inclui uma fonte de luz de halogénio de banda larga e um detector do conjunto de dispositivos de cargas acopladas (CCD) que operam em conjunto com uma rede para detectar a luz difusa pelo tecido fetal. A luz difusa pelo tecido fetal é separada em várias frequências e as intensidades de luz reflectida para as várias frequências são analisadas por um computador que emprega um algoritmo muitivariado utilizando informação sobre uma gama espectral entre 500 nm e 1000 nm. A patente US-A-4114604 revela um oxímetro num cateter no qual uma fibra óptica disposta por via de um cateter num vaso de sangue emite luz em três ou mais comprimentos de onda, em especial, para 670 nm, 700 nm e 800 nm, e a luz difundida para trás pelo sangue é recolhida pela fibra óptica para estimativa da oxigenação de hemoglobina.

Segundo a presente invenção, é proporcionado um sensor fetal de oxímetro por impulsos o qual compreende um invólucro 4

rr y com pelo menos uma fonte de luz e pelo menos um detector de luz montado no invólucro de tal maneira que o detector é espaçado da fonte de luz e pode detectar luz da fonte de luz depois de dispersa pelo tecido, no qual a fonte de luz fornece apenas sinais de luz com um primeiro espectro e um segundo espectro, em que o primeiro espectro tem um comprimento de onda médio na gama do infravermelho entre 805 a 940 nm utilizado convencionalmente para medir a saturação do oxigénio num paciente com elevada saturação de sangue, e em que o segundo espectro tem um comprimento de onda médio entre 700 e 790 nm. A presente invenção resolve uma necessidade há muito tempo reconhecida para um sistema e sensor com oximetro por impulsos que proporcionem estimativas mais exactas da saturação de oxigénio arterial para saturações de oxigénio abaixo do nível normal, isto é saturações iguais a ou menores do que 80%, 75%, 70%, 65%, ou 60%, do que tem até agora existido na técnica anterior. 0 sensor e o sistema são especialmente úteis para estimar a saturação arterial de um feto vivo durante o trabalho de parto onde a gama de saturação de importância principal e interesse é geralmente entre 15% e 65%, e é especialmente útil para estimar a saturação arterial de pacientes cardíacos vivos que experimentam desvio importante do sangue venoso dentro das respectivas artérias, nos respectivos corações, e por isso cuja gama de saturação de importância fundamental e interesse está grosseiramente entre 50% e 80%. Por oposição, um homem saudável típico tem uma saturação maior do que 90%. A invenção tem utilidade sempre que a gama de saturação de interesse de um sujeito vivo, quer humano ou animal, é abaixo do nível normal.

Além de proporcionar melhores estimativas de saturação de oxigénio arterial para saturações abaixo do nível normal, o 5 sensor, verificador, e sistema da invenção proporcionam além disso estimativas de saturação de oxigénio melhores e mais exactas quando existem perturbações induzidas por artefactos e estão associadas com o paciente que está a ser verificado.

Quando as taxas de absorção e difusão de luz pelo tecido a ser investigado pelos primeiro e segundo espectros dos comprimentos de onda são trazidas juntas mais próximas para os valores de saturação de interesse especial, é obtida uma melhor correspondência e harmonização do tecido na realidade a ser investigado pelo primeiro e segundo comprimentos de onda, reduzindo assim drasticamente erros introduzidos devido às perturbações induzidas pelos artefactos. Por exemplo, quando a luz de um comprimento de onda é absorvida a uma taxa significativamente mais elevada do que aquela do outro comprimento de onda, a luz do outro comprimento de onda penetra mais significativamente dentro do tecido. Quando o tecido a ser investigado cuidadosa e minuciosamente é especialmente não homogéneo, esta diferença nas penetrações pode ter um impacto adverso importante na exactidão da estimativa da saturação de oxigénio arterial.

As perturbações induzidas pelos artefactos incluem, mas não são limitadas a, qualquer artefacto que tenha um impacto mensurável sobre as propriedades ópticas relativas do meio a ser investigado. As perturbações induzidas por artefactos incluem mas não são limitadas ao seguinte: (1) variações na composição do tecido a ser investigado pelo sensor de paciente para paciente, isto é, variações nas quantidades relativas de gordura, osso, cérebro, pele, músculo, artérias, veias, etc. 6 V f u

(2) variações na concentração de hemoglobina no tecido a ser investigado, por exemplo causado por dilatações vasais ou compressões vasais, e qualquer outra causa física que afecte a perfusão do sangue no tecido a ser investigado; e (3) variações na quantidade da força aplicada entre o sensor e o tecido a ser investigado, afectando assim a quantidade de sangue presente no tecido da proximidade.

Numa forma de realização concreta, a presente invenção fornece um sensor fetal de oxímetro por impulsos, com uma fonte de luz optimizada para a gama de saturação de oxigénio fetal e para maximizar a imunidade a perturbação induzida por artefacto. De preferência, são utilizadas fontes de luz uma afastada de vermelho e uma de infravermelho, com a fonte de luz afastada de vermelho tendo um comprimento de onda médio entre 700-790 nm. A fonte de luz de infravermelho pode ter um comprimento de onda médio como nos dispositivos da técnica anterior utilizados nos pacientes com elevada saturação, isto é, entre 805-940 nm. A designação "saturação elevada" conforme aqui se utiliza, deverá significar uma saturação de oxigénio maior do que 70%, de preferência maior do que 75%, alternativamente maior do que 80% n, de modo facultativo maior do que 90%. O sensor fetal da presente invenção é além disso optimizado dispondo o afastamento entre a posição da luz emitida que entra no tecido e a posição da luz detectada que sai do tecido a fim de minimizar a sensibilidade à perturbação induzida pelo artefacto. 7

V L-Cj

De acordo com uma forma de realização concreta preferida, transdutores electroópticos (por exemplo, LEDs e detectores foto eléctricos) são localizados adjacentes ao tecido onde a luz entra e sai do tecido. De acordo com uma alternativa da forma de realização concreta, transdutores optoeléctricos são posicionados afastados do tecido, por exemplo no oxímetro monitor, e fibras ópticas interligam os transdutores e o tecido com o tecido a ser iluminado a partir de uma extremidade de uma fibra, e sendo a luz difusa pelo tecido recolhida por uma extremidade de uma fibra. São preferidas fibras múltiplas ou feixes de fibras. A presente invenção reconhece que o valor de saturação típica de oxigénio para um feto está na gama de 5-65%, geralmente 15-65%, comparada a 90% e acima deste valor para um paciente típico com saturação normal (elevada). Além de que, um sensor fetal está sujeito ao aumento da perturbação induzida pelo artefacto. Outro factor invulgar na oximetria fetal é que o sensor é tipicamente inserido através da vagina e o local preciso onde ele pousa não se conhece em avanço. A presente invenção reconhece todas estas características invulgares da oximetria fetal ou oximetria para pacientes de baixa saturação e proporciona um sensor que optimiza a imunidade às perturbações induzidas por artefactos. Esta optimização é feita com uma cedência na sensibilidade para alterações no valor da saturação. Esta cedência resulta num cálculo de maior confiança que não é óbvio para aqueles que praticam os métodos da técnica anterior os quais tentam maximizar a sensibilidade para alterações no valor da saturação. A melhoria no rendimento que resulta destas optimizações é aplicável tanto à reflectância como também à 8 U . oximetria por transmissão de impulsos. Está descrito na Patente dos E.U. N° 4,830,014, atribuída ao requerente da presente invenção, um exemplo de uma configuração não fetal de oximetria de transmissão por impulsos utilizável com a presente invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Fig. 1 é um gráfico das características de absorção de oxi-hemoglobina (Hb02) e hemoglobina reduzida (Hb) em função do comprimento de onda que mostra a técnica anterior dos comprimentos de onda dos LEDs próximo de vermelho e infravermelho; A Fig.2 é um gráfico da relação de modulação vermelho/IV em função da saturação de oxigénio; A Fig.3 é um diagrama que ilustra a penetração da luz através de camadas diferentes de tecido a distâncias diferentes; A Fig.4A é um gráfico da variação num coeficiente de extinção e difusão sobre uma gama de comprimentos de onda para diferentes valores da saturação; A Fig. 4B é uma tabela de valores da Fig. 4a; A Fig. 5 é um diagrama que ilustra a colocação de um sensor no feto; A Fig. 6 é um gráfico que ilustra o espectro de um LED de acordo com a presente invenção;

As Figs. 7 a 18 são gráficos que ilustram modelagem experimental da relação de modulação e o erro de saturação como uma função da saturação para diferentes combinações de comprimentos de onda de vermelho e infravermelho;

As Figs. 19 a 23 são gráficos que ilustram a saturação e o erro devido à força aplicada para diferentes combinações do 9

V

y comprimento de onda do emissor e do espaçamento entre emissor e detector nas experiências feitas num carneiro;

As Figs. 24 e 25 são diagramas que ilustram a construção de um sensor de acordo com a presente invenção;

As Figs. 26A-B são diagramas de uma embalagem simples, embalagem emissora dupla utilizadas na presente invenção; e A Fig. 27 é um diagrama de blocos de um oxímetro por impulsos de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS FORMAS DE REALIZAÇÕES CONCRETAS PREFERIDAS A compreensão do desenho do sensor fetal de acordo com a presente invenção requer a compreensão do ambiente no qual o sensor operará. A Fig.3 ilustra as camadas de tecido numa posição típica do feto onde um sensor pode ser aplicado. Tipicamente, haverá uma primeira camada de pele 12, talvez seguida por uma camada de gordura 14, uma camada de músculo 16, e uma camada de osso 18. Esta é uma vista simplificada apenas para propósitos de ilustração. Os contornos e as camadas podem variar em diferentes posições. Por exemplo, o osso estar mais próximo da superfície na testa, em oposição ao músculo mais próximo no pescoço. Tais variações nos locais podem produzir o primeiro tipo de perturbação de artefacto mencionado no resumo — artefacto devido a variações na composição do tecido.

Os percursos gerais da luz de um emissor 20 para um detector 22 fotoeléctrico estão ilustrados pelas setas 24 e 26. A seta 24 mostra a luz que passa quási directamente do emissor 20 para o detector 22, basicamente desviado um do outro, passando através de muito pouco tecido perfundido de sangue. A 10 seta 26, por outro lado, mostra a penetração mais profunda do outro percurso da luz. A profundidade da penetração é afectada pelo comprimento de onda da luz e a saturação. Por exemplo, para uma saturação abaixo do normal, a luz de infravermelho penetra mais profundamente do que para próximo de vermelho. A penetração mais profunda pode resultar numa variação indesejável entre os sinais de infravermelho e vermelho, visto que o sinal IV passará através de mais camadas diferentes.

Também está ilustrado na Fig. 3 o efeito de usar um emissor 28 que está espaçado no tecido a uma distância maior de um detector 30 do que o primeiro par 20, 22 descrito. Conforme se pode ver, esta separação maior resulta na penetração de uma camada maior do tecido, conforme se indica pelas setas 32 e 34. Assim, o espaço maior aumenta a profundidade de penetração, embora ele reduzirá a intensidade do sinal recebido no detector devido à maior atenuação de maior parte da luz ser absorvida no tecido e a maiores distâncias de propagação da luz envolvida. O segundo tipo de perturbação mencionado no resumo é relativo às variações na concentração do sangue no tecido de paciente para paciente ou ao longo do tempo. Uma concentração mais baixa resulta em menos absorção, aumentando a profundidade de penetração. Os inventores estimam que a profundidade média de penetração de fotões num meio está relacionada com o produto dos coeficientes de absorção e difusão, e esta estimativa é consistente com as descobertas de WEISS e outros, "Statistics of Penetration Depth of Photons Re-emitted from Irradiated Tissue, Journal of Modern Optics, 1989, vol. 36, N° 3, 349-359, 354. 11 r LCj ^ A absorção da luz no tecido na região visível e perto do infravermelho do espectro electromagnético é dominada pelas características de absorção de hemoglobina. Podem encontrar-se coeficientes de absorção da hemoglobina na literatura, por exemplo Zijlstra, e outros, "Absortion spectra of human fetal and adult oxyhemoglobin, carboxyhemoglobin and methemoglobin", Clinicai Chemistry, 37/9, 1633-1638, 1991". Coeficientes de difusão medidos do tecido são influenciados pela metodologia de medição e o modelo utilizado para ajustar os dados, embora exista acordo geral na sensibilidade relativa para o comprimento de onda indiferente do método. Coeficientes de difusão do tecido utilizados pelos inventores são baseados na teoria da difusão, e são tomados de Schmidt, "Simple photon diffusion analysis of the effects of multiple scattering on pulse oximetry", IEEE Transactions em "Biomedical Engineering, Vol., 38, No. 12", Dezembro de 1991. A Fig. 4A é um gráfico que mostra o produto dos coeficientes de absorção e difusão para saturações de 0%, 40%, 85% e 100% para comprimentos de onda entre 600 nm e 1.000 nm. Para 85-100% de saturação de oxigénio de tecido, existe bom equilíbrio ou correlação entre o produto dos coeficientes de absorção e difusão dos pares de comprimentos de onda escolhidos de forma convencional (por exemplo, 660 nm e 892 nm), conforme se ilustra pelos pontos A e B na curva 101.

Para saturação de oxigénio do tecido abaixo do normal, os pontos C e D na curva 102 indicam graficamente que existe uma muito má combinação entre o produto dos coeficientes de absorção e difusão de 660 nm próximo de vermelho e 892 nm da luz de infravermelho, sendo mais fortemente absorvido e difuso com luz próxima de vermelho. Esta muito importante má 12 i \! combinação da absorção e difusão resulta em tecido muito diferente ser investigado pela luz próxima de vermelho e infravermelho que de maneira significativa degrada a exactidão do cálculo de saturação de oxigénio arterial. Além de, quando uma gama larga de baixas saturações de oxigénio arterial necessita ser calculada exactamente, como quando verificando um feto durante o trabalho de parto onde a gama de saturações de oxigénio arterial se pode estender entre 15% e 65%, é evidente da Fig. 4A que não apenas existe uma má combinação importante entre as taxas de absorção e difusão da luz próxima de vermelho e infravermelho, mas que a quantidade de má combinação variará de maneira significativa conforme a saturação de oxigénio arterial varia, causando assim uma falta de exactidão diferencial das estimativas da saturação de oxigénio que variam com a saturação arterial.

Por outro lado, os pontos D e E na curva 102 na Fig. 4A mostram as vantagens de uma forma de realização concreta preferida da invenção de se escolher primeiro e segundo comprimentos de onda, isto é, 732 nm e 892 nm, os quais têm caracteristicas de absorção e difusão que são mais rigorosamente equilibradas quando comparadas com a técnica anterior de junção em pares de 660 nm e 892 nm para 40% da saturação de oxigénio do tecido. Conforme se pode apreciar, visto que os 732 nm coeficientes de extinção e difusão se combinam mais intimamente com os 892 nm dos coeficientes de extinção e difusão, resulta a sobreposição melhorada do tecido a ser investigado pelos dois comprimentos de onda da luz. Além de, 732 nm resulta numa variação mais pequena dos coeficientes de extinção e difusão como uma função da saturação de oxigénio quando comparados a 660 nm, resultando assim em estimativas melhores e mais exactas da saturação de oxigénio numa mais 13

i. f larga gama de saturações. Os valores da saturação de oxigénio do tecido mostrados na Fig. 4A estão rigorosamente correlacionados com os valores de saturação de oxigénio arterial. Em geral, um dado valor da saturação de oxigénio do tecido corresponde a um valor mais elevado da saturação de oxigénio arterial. Por exemplo, os inventores estimam que 85% da saturação de oxigénio do tecido corresponde a grosseiramente a 100% da saturação de oxigénio arterial.

Uma forma de realização concreta preferida da invenção é optimizar os comprimentos de onda utilizados por um sensor para estimar a saturação de oxigénio arterial relativa ao feto durante o trabalho de parto onde a saturação de interesse é abaixo de 70%, estando entre 15% e 65% a gama típica de interesse. É especialmente útil tentar igualar ou equilibrar as taxas de absorção e difusão dos dois comprimentos de onda num sensor fetal visto que a quantidade de perturbações induzidas por artefactos são tão severas em número e grandeza. Por exemplo, para um sensor de superfície de reflexão, é difícil conhecer "à priori" onde no feto está localizado o sensor. Por exemplo, algumas vezes estará na cabeça outras vezes na face. Por conseguinte, a composição do tecido varia de aplicação para aplicação. Além de, a força pela qual o sensor é aplicado variará durante o trabalho de parto introduzindo assim perturbações adicionais induzidas pelos artefactos.

Outra forma de realização concreta preferida da invenção é utilizar o sensor da invenção para pacientes cardíacos cuja gama de saturação, onde a exactidão nos cálculos é importante, é de 50% a 80%. 14

A Fig. 5 ilustra a colocação de um sensor 410 num feto 412. 0 sensor está ligado por um cabo 414 a um monitor de oximetro por impulsos externos. Conforme se pode ver, o sensor 410 é entalado entre uma parede 416 uterina e o feto 412. Neste instante, o sensor está no lado da testa do feto. Isto reduz a quantidade de sangue através do qual passará o sinal de luz, aumentando assim a dificuldade de obter uma leitura exacta da oxigenação do sangue.

Ao escolher-se um comprimento de onda de LED óptimo, deve manter-se em consideração que os LEDs têm uma largura espectral e não são dispositivos de comprimentos de onda de banda estreita individual como um "laser". A Fig. 6 mostra a extensão espectral de um comprimento de onda preferido para um sensor de acordo com a presente invenção, que mostra o comprimento de onda afastado de vermelho a 735 nm como sendo o comprimento de onda de pico. No entanto, a seta 510 indica uma distribuição de comprimentos de onda que podem ter aproximadamente 25 nm de largura para o qual o nível de intensidade é aproximadamente 50% daquele do comprimento de onda de pico. Além de, quando se fabricam LEDs, é difícil controlar firmemente o comprimento de onda médio. Assim, um comprador que especifique um comprimento de onda especial, tal como um comprimento de onda de 735 nm numa forma de realização concreta da presente invenção, esperará receber LEDs cujo comprimento de onda médio actual pode variar 10, 20 ou mais nanometros do valor especificado. Uma gama estreita é tipicamente obtida ensaiando e repartindo por classes ou grupos. A Fig. 27 é um diagrama de blocos de uma forma de realização concreta de um oximetro por impulsos que executa a 15 presente invenção. A luz da fonte 210 de luz passa para dentro do tecido 212 do paciente e é dispersa e detectada pelo detector 214 fotoeléctrico. Um sensor 200 que contém a fonte de luz e o detector fotoeléctrico pode também conter um codificador 216 que proporciona sinais indicativos do comprimento de onda da fonte 210 de luz para permitir ao oxímetro seleccionar coeficientes de calibração adequados para calcular a saturação de oxigénio. O codificador 216 pode, por exemplo, ser uma resistência. O sensor 200 está ligado ao oxímetro 220 por impulsos. O oxímetro inclui um microprocessador 222 ligado a um barramento 224 interno. Também ligado ao barramento está uma memória 226 RAM (RAM, acrónimo de "Random Acess Memory") e um dispositivo indicador 228 das medições. Uma unidade de processamento do tempo (TPU) 230 (TPU, acrónimo de "Time Processing Unit") fornece sinais de controlo da temporização ao conjunto de circuitos electrónicos 232 de accionamento da luz que controla quando a fonte 210 de luz é iluminada, e se múltiplas fontes de luz são utilizadas, a temporização multiplexada para as diferentes fontes de luz. A unidade de temporização TPU 230 também controla a entrada no circuito dos sinais do detector 214 fotoeléctrico através de um amplificador 233 e um circuito 234 de comutação. São tiradas amostras destes sinais na devida altura, dependendo qual das múltiplas fontes de luz é iluminada, se são utilizadas múltiplas fontes de luz. O sinal recebido é passado através de um amplificador 236, um filtro 238 passa baixo, e um conversor 240 analógico a digital. O dado digital é então armazenado num módulo 242 (QSM) (QSM abreviatura de "Queued Serial Module") de acesso enfileirado em série, para mais tarde ser transferido para RAM 26 conforme QSM 242 enche totalmente. Numa forma de realização concreta, podem 16

existir percursos paralelos múltiplos de filtro amplificador separado e conversores A/D para múltiplos comprimentos de onda de luz ou espectros recebidos.

Um detector e módulo 242 descodificador determinam o comprimento de onda da fonte de luz do codificador 216. Uma forma de realização concreta do conjunto de circuitos electrónicos para efectuar isto mostra-se na geralmente atribuída Patente dos E. U. N° 4,770,179.

Baseado no valor dos sinais recebidos que correspondem à luz recebida pelo detector 214 fotoeléctrico, o microprocessador 222 calculará a saturação de oxigénio utilizando algoritmos bem conhecidos. Estes algoritmos requerem coeficientes, que podem ser empiricamente determinados, correspondendo, por exemplo, aos comprimentos de onda de luz utilizada. Estes são armazenados numa ROM 246 (ROM acrónimo de "Read-Only Memory"). O conjunto especial de coeficientes escolhido para qualquer par de espectros de comprimento de onda é determinado pelo valor indicado pelo codificador 216 que corresponde a uma fonte de luz específica num sensor 200 específico. Numa forma de realização concreta, podem ser atribuídos múltiplos valores de resistências para seleccionar diferentes conjuntos de coeficientes. Noutra forma de realização concreta, as mesmas resistências são utilizadas para seleccionar de entre ambos os coeficientes apropriados para uma fonte de infravermelho emparelhado com uma fonte próxima de vermelho ou afastada de vermelho. A selecção entre se o conjunto próximo do vermelho ou afastado do vermelho será escolhido, pode ser seleccionado com um controlo de entrada do controlo de entradas 254. Os controlos de entrada 254 podem ser, por exemplo, um interruptor no oxímetro por impulsos, um 17

L—Cj teclado, ou uma porta de entrada/saída que fornece instruções de um computador principal remoto.

Os inventores da presente invenção utilizam tanto modelagem como também protótipos para obter o sensor optimizado aqui dado a conhecer. Vários modelos teóricos existem para descrever a difusão da luz dentro do tecido. Os modelos utilizados pelos inventores assumem difusão isotrópica dentro de um estrato do tecido homogéneo. Embora esta seja uma simplificação da verdadeira natureza da difusão da luz no tecido (o tecido não é homogéneo e a luz é difusa principalmente numa direcção para a frente), estes modelos são úteis para predizer comportamentos de oximetria por impulsos), e a sensibilidade para muitos parâmetros de concepção.

Utilizando-se um tal modelo, foram examinados escolhas diferentes de comprimentos de onda de LED. Características do tecido foram numericamente definidas e a correlação básica (calibração) entre Sa02 e a relação de modulação foi calculada para cada par de comprimento de onda considerado. Alteração na condição fisiológica foi simulada revendo um ou mais dos parâmetros físicos definidos. 0 Sp02 foi recalculado da relação de modulação resultante, e foi anotada a região de saturação onde os erros foram minimizados. Para saturações arteriais acima de 80% a escolha do comprimento de onda convencional de 660 nm a par com 890 nm resulta num rendimento óptimo, embora para saturações arteriais abaixo de 70%, emissores de 735 nm de banda a par com 890 nm dêem melhor estabilidade.

As Figs. 7 a 18 mostram os erros previstos devido à alteração do "volume de sangue do tecido" para um quarto do valor básico para uma variedade de pares de comprimentos de i 18 (Γ ^ ^^ onda LED de vermelho e IV. As figuras A (tais como 7A) mostram a relação de modulação em função de SaOz· As figuras B (7B) mostram o erro de saturação em função de Sa02. Esta perturbação simula os efeitos das variações de volume de sangue dentro da população de pacientes, anemia, isquemia, ou exsanguinação do sangue localizada no tecido.

Mostra-se a sensibilidade da calibração para uma alteração na concentração de sangue no tecido para várias combinações de pares de comprimentos de onda do vermelho e de IR. Em cada caso, o LED não tem emissão secundária, e a perturbação vai duma concentração de sangue de 2% da nominal no tecido a 0.5%.

Tabela Numérica LED de IV LED de vermelho 805 nm 890 nm 940 nm 660 nm 7 8 9 7 00 nm 10 730 nm 11 12 13 760 nm 14 15 16 790 nm 17 18

As Figs. 7 a 9 mostram o tipo de rendimento encontrado nos oximetros por impulsos convencionais. As Figs. 10 a 18 mostram o deslocamento da região de rendimento óptimo das saturações acima de 80% para saturações inferiores quando o comprimento de onda do LED de vermelho é escolhido na região 700 nm - 790 nm do espectro. A "difusão" de luz é minimamente afectada por 19 1!

alterações na oxigenação, mas a "absorção" da luz é afectada de maneira significante à medida que a reduzida no tecido se altera para oxihemoglobina ou vice-versa. A região de rendimento óptimo de oximetria por impulsos ocorre quando existe um equilíbrio das propriedades de difusão e absorção dos dois canais dentro do tecido perfundido de sangue. 0 equilíbrio ocorre quando existe uma boa sobreposição dos volumes de tecido investigado pelos dois canais, exigindo que a penetração profunda da luz para os dois comprimentos de onda seja correspondida. Para saturações mais elevadas, este equilíbrio óptimo ocorre com combinações de pares de comprimentos de onda com um emissor de vermelho na banda de 660 nm, embora para saturações inferiores o equilíbrio melhore com a utilização de um emissor de vermelho na banda de 730 nm. A variação da LED de IV de 805 a 940 nm não produz uma diferença significativa no rendimento.

Quando se utiliza um par de LED perto de 730 nm e 890 nm para oximetria por impulsos, a sensibilidade da relação de modulação a alterações na saturação de oxigénio (isto é, a inclinação da curva, por exemplo, na Fig. 1) é reduzida relativamente à utilização de 660 nm e 890 nm, mas a medição torna-se mais resistente a alterações nas características do tecido diferente da saturação de oxigénio. O ruído na medição da relação de modulação devido a factores tais como ruído de instrumentos electrónicos, digitalização, ou interferência da luz ambiente, torna-se mais importante mas pode geralmente considerar-se com boa concepção do instrumento e processamento do sinal apropriado. A influência e os desvios devido às propriedades ópticas do tecido, portanto, tornam-se menos significantes com a escolha apropriada dos comprimentos de onda do emissor quando estes são escolhidos baseados na região de 20

V

u saturação de interesse principal.

Os inventores conduziram testes empíricos num carneiro utilizando sensores protótipo. As observações empíricas apoiam a utilização da banda de 735 nm dos LEDs de vermelho na concepção de oxímetro por impulsos que é mais resistente às perturbações induzidas por artefactos na região de saturação mais baixa. Foram fabricados sensores de oximetria por reflectância de impulsos utilizando-se pares de LED de 660 nm -890 nm convencionais, e com pares de 735 nm - 890 nm.

As Figs. 19 a 23 mostram que as medições foram feitas para uma gama de valores da saturação de oxigénio indicadas ao longo do eixo dos X de aproximadamente 100% da saturação de oxigénio para menos de 10%. As representações gráficas mostram a saturação (Sp02) calculada para cada valor da saturação (Sa02) real. 0 valor da saturação real é determinado retirando simultaneamente amostras de sangue dum cateter arterial colocado na artéria femural esquerda. O Sa02 é medido num co-oxímetro de laboratório ("Instruments Labs IL 282 ou Radiometer OSM-3). Este é o valor utilizado no eixo dos X nestas figuras.

Conforme se pode ver, a linha diagonal nas Figs 19, 20, e 22 indica o resultado desejado onde o valor calculado é igual ao valor real quando medido com o cateter. Os testes ilustrados nas Figs. 19, 20, e 22 foram feitos com uma força nominal de aproximadamente 50 gramas aplicada ao sensor segurando-o contra a pele.

Utilizando o sensor de 660 nm com espaçamento entre o emissor e detector, centro a centro, de 14 mm no tecido, a Fig. 21 19 mostra que a calibração do sensor é muito sensível ao tipo de tecido a ser investigado.

Utilizando o sensor de 735 nm com um espaçamento de 5,8 mm entre emissor e detector, centro a centro, no tecido, a inclinação entre a cabeça e o pescoço é grandemente reduzida conforme se ilustra na Fig. 20. Existe, portanto, ainda sensibilidade considerável à exsanguinação superficial. Isto é evidente na Fig. 21 que ilustra o efeito da perturbação induzida por artefacto (força aplicada pelo sensor). A Fig. 22 mostra a insensibilidade de localização de um sensor de 735 nm com um espaçamento de 14 mm entre emissor e detector, centro a centro. A Fig. 23 mostra que este sensor é também insensível à força aplicada ao sensor (perturbação induzida pelo artefacto).

Foi confirmado experimentalmente que o aumento do espaçamento entre o emissor e detector, centro a centro, de 5,8 mm para comprimentos de onda de LED de 735 nm/890 nm diminuía a sensibilidade às perturbações induzidas pelos artefactos, sendo conseguido bom rendimento para uma separação entre emissor e detector igual ou maior do que 10 mm.

Tanto a modelagem como também as experiências reais mostram uma melhoria na confiança duma medição da saturação obtida pela optimização do comprimento de onda de vermelho de modo a estar dentro da gama de 700-790 nm. Além de, a redução da leitura do erro de saturação na presença da força do artefacto é obtida aumentando o espaçamento dos emissores do detector. 22 ·. p ^^ A força aplicada ao sensor causa a exsanguinação do tecido da superfície, ampliando mais as disparidades restantes devido à falta de homogeneidade do tecido, ou causando desvio da luz entre o emissor e detector causando assim erros no cálculo da saturação. Estes são compensados pelo espaçamento maior entre o emissor e receptor, o que resulta na luz dos LEDs de vermelho e infravermelho penetrar mais profundamente dentro do tecido, aumentando assim a probabilidade de irem respectivamente através, na média, da mesma combinação de estruturas de tecido, conforme ilustrado na Fig. 3. A Fig. 24 é a vista em planta de um sensor de acordo com uma forma de realização concreta da presente invenção. A face 110 do sensor suporta um LED 112 afastado de vermelho e um LED 114 de infravermelho. Estes estão espaçados por uma distância de 14 mm, de centro a centro, de um detector 116. De preferência, os centros dos LEDs de afastado de vermelho e de infravermelho não estão afastados mais do que 0,5 mm. A face do sensor é ligada por um cabo 118 a um dispositivo de ligação 120 para ligação ao monitor do oxímetro por impulsos. A Fig. 25 mostra um alçado lateral do sensor da Fig. 24, que ilustra a parte 122 de suporte do sensor e a parte posterior 132 do sensor. Quando colocado no útero, o útero aplicará uma força à parte posterior 132 do sensor e deforma a parte de suporte 122. Conforme se pode ver, esta técnica resulta numa força aplicada ao sensor que resulta num bom contacto entre o sensor e o feto mas resultando possivelmente na exsanguinação local do tecido. Notar-se-á que qualquer forma de realização concreta de sensor terá possível exsanguinação no local. A modelagem e os testes empíricos mostram que a natureza da correlação entre a relação de modulação e a saturação na 23

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oximetria por impulsos está relacionada com as propriedades ópticas do tecido, e que a sensibilidade às variáveis perturbações induzidas pelos artefactos pode ser afectada pela escolha dos comprimentos de onda do emissor. Para saturações de oxigénio elevadas, a escolha da banda dos emissores de 660 nm e 890 nm é bem apropriada para cálculos de oximetria por impulsos estáveis, embora a banda dos emissores de 700 - 790 nm e 890 nm cumpra melhor para baixas saturações. Podem escolher-se outras combinações de comprimentos de onda de qualquer outra parte na parte visível e próxima de infravermelho do espectro seguindo um análise semelhante aquela aqui descrita. Actualmente, no entanto, considerações da concepção do instrumento global (por exemplo, a relação sinal electrónico para ruído e o desvio potencial da luz com componentes espaçados mais estreitamente numa sonda de reflectância) favorecem a utilização dos comprimentos de onda discutidos. Utilizando-se a análise descrita, são possíveis outros melhoramentos de oximetria por impulsos. As Figuras 19 a 23 ilustram os resultados destes testes para vários sensores protótipos.

As Figuras 26A e 26B são vistas de frente e laterais de uma embalagem simples que contém os emissores 112 e 114 das Figuras 24 e 25. Ambos os emissores são encerrados num pequeno espaço numa embalagem de semicondutor simples, para tornar a embalagem mais compacta a fim de estabelecer a miniaturização que é vantajosa para a aplicação fetal do sensor. Na realização concreta da Fig. 26A, a matriz 112 do emissor é montada por via de um epóxido condutor 130 a um substracto 132. O substracto 132 toma a forma de um revestimento de metal, uma parte 134 exterior da qual forma o condutor exterior para a embalagem. O emissor 114 está montado no cimo do substracto 136 de metal, um exterior 138 do qual forma o segundo condutor exterior. 24

X

r- U i A ligação eléctrica ao emissor 114 é estabelecida através do condutor 138 num lado virado para cima através do epóxido condutor, e através do outro lado por via duma ligação 140 por fio, que liga ao outro condutor 134. De maneira semelhante, o condutor 134 liga através do epóxido 130 condutor ao segundo emissor 112, com o outro lado do emissor 112 ligado por via de uma ligação 142 por fio ao condutor 138.

Por consequência, conforme se pode ver, ao aplicar uma tensão com uma primeira polaridade aos dois condutores 134 e 138 ligar-se-á um dos emissores e desligar-se-á o outro, embora invertendo-se a polaridade inverte-se qual o emissor que é ligado e qual o emissor que é desligado. Ambos os emissores e os respectivos substractos correspondentes são encerrados num pequeno espaço numa embalagem 144 a qual pode, por exemplo ser de plástico. A Fig 26B é a vista lateral que mostra de lado a embalagem 144 encerrada num pequeno espaço, e ilustra a luz 146 emitida pelos emissores 112, 114. A estrutura das Figs. 26A-26B é compacta e utilizável para uma aplicação fetal. De preferência, a distância entre os centros das duas matrizes 112 e 114 dos emissores é menor do que 2 mm. Desta maneira a cablagem da embalagem permite que a embalagem tenha dois condutores, em contraste com quatro condutores que seriam necessários para utilizar duas embalagens de emissores separadas.

Como uma alternativa a utilizar-se um LED afastado de vermelho e um de infravermelho, podem utilizar-se outros métodos para produzir espectros de luz seleccionados de dois diferentes comprimentos de onda. Por exemplo, podem ser utilizados "lasers" em vez de LEDs. Alternativamente, pode 25 utilizar-se uma luz branca ou outra fonte de luz, sendo o comprimento de onda optimizado no detector. Isto pode fazer-se utilizando-se filtros apropriados na frente de quer da fonte de luz quer do detector, ou utilizando-se um detector sensível do comprimento de onda. Se, se utilizarem filtros, eles podem ser colocados em frente de detectores, ou emissores alternados, ou podem ser alternadamente activados filtros em frente de um único emissor ou detector.

Conforme será compreendido por os especialistas na técnica, a presente invenção pode ser concretizada noutras formas específicas sem se afastar do âmbito da invenção definido nas reivindicações. 0 comprimento de onda pode ser variado embora caindo dentro dos limites da presente invenção. Também, se podem utilizar tubos de luz, fibras de luz, filtros múltiplos ou detectores múltiplos de acordo com a presente invenção. Podem utilizar-se sensores diferentes daqueles da estrutura de suporte conforme estabelecido adiante na Fig. 25, tal como uma estrutura de bexiga para encher de ar e manter o sensor contra o feto.

Lisboa, 31 de Agosto de 2000

O AGENTE OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL

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Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Sensor oximetro por impulsos fetal (200) que compreende um invólucro completo com pelo menos uma fonte de luz (210) e pelo menos um detector de luz (214) montado no invólucro de tal maneira que o detector está espaçado da fonte de luz e pode detectar luz da fonte de luz depois de difundida pelo tecido, no qual, a luz fornece apenas sinais de luz com um primeiro espectro e um segundo espectro, em que o primeiro espectro tem um comprimento de onda médio na gama do infravermelho de 805 nm a 940 nm utilizado convencionalmente para medir a saturação de oxigénio num paciente com elevada saturação do sangue, e o segundo espectro tem um comprimento de onda médio de cerca de 700 a cerca de 790 nm.
2. Sensor de acordo com a reivindicação 1, no qual a fonte de luz (210) compreende pelo menos primeiro e segundo LEDs (112, 114).
3. Sensor de acordo com a reivindicação 1, no qual a fonte de luz compreende fontes de luz que emitem luz nas gamas de comprimentos de onda de 805 a 940 nm e 700 a 790 nm, e que estão espaçadas do detector pelo menos 10 mm, de preferência pelo menos 14 mm.
4. Sensor de acordo com a reivindicação 1, no qual o detector de luz detecta um limitado espectro de luz. 1
5. Sensor de acordo com a reivindicação 1, o qual inclui um filtro colocado entre a fonte de luz e o detector de luz para passar um espectro limitado de luz.
6. Sensor de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o sensor é um sensor de reflectância.
7. Sensor de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, em que o sensor é um sensor de transmitância. Lisboa, 31 de Agosto de 2000 O AGENTE OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL

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