ES2234581T3 - Suspension farmaceutica bebible de ibuprofeno. - Google Patents
Suspension farmaceutica bebible de ibuprofeno.Info
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Abstract
Suspensión farmacéutica bebible de Ibuprofeno que se presenta en forma seca, reconstituible en forma líquida, o que está preparada para el empleo en forma líquida, que comprende una fase líquida en la que está dispersado el Ibuprofeno en estado sólido, constituida: - por un agente de viscosidad del tipo carbomero, - por un agente de carga tal como la sacarosa o un poliol, - por un agente alcalinizante o acidificante, - por un agente aromatizante, - por un agente conservante, - por un agente colorante y, - por Ibuprofeno en forma de cristales o formulado en unos gránulos dispersados en la fase líquida, caracterizada porque, - la proporción de carbomero está comprendida entre 0,1 y 2,5% en peso con respecto al peso de la suspensión, - la proporción del agente alcalinizante o acidificante se elige para ajustar el pH entre 4 y 5,5, y - la proporción del agente de carga está comprendida entre 30 y 55% en peso con respecto al peso de la suspensión.
Description
Suspensión farmacéutica bebible de
Ibuprofeno.
La presente invención se refiere a una
composición farmacéutica bebible de Ibuprofeno destinada a facilitar
una administración oral.
La administración oral de formas sólidas como los
comprimidos puede resultar difícil, incluso peligrosa, para los
niños y las personas de edad que prefieren unos comprimidos para
masticar, unos comprimidos que se fundan en la boca o en una cuchara
de agua, unos gránulos, unos polvos, unas soluciones o unas
suspensiones.
Los principios activos incorporados en estos
tipos de formulaciones tienen a veces un sabor amargo que persiste
largo tiempo y que no puede ser enmascarado de manera eficaz por la
adición de un edulcorante o de un aromatizante. Ahora bien, el sabor
y el sabor de fondo son unos criterios importantes para la
aceptación del medicamento por el enfermo.
En las suspensiones bebibles de principio activo
amargo ya descritas en la técnica anterior, el principio activo está
generalmente recubierto con una sustancia lipídica, o bien
directamente, o después de haber sido incorporado en un núcleo. Las
sustancias lipídicas utilizadas son por ejemplo un aceite vegetal
parcialmente hidrogenado (EP 670 722) el ácido esteárico y/o el
ácido palmítico (FR 2 615 101), el tripalmitato de glicerilo (EP 664
701) o una mezcla de monoestearato de glicerilo y de cera de abeja
en las proporciones 9/1 (EP 769 948).
El Ibuprofeno es un principio activo de sabor
amargo que constituye el objeto de numerosos estudios para
formularlo en composiciones estables en las cuales su sabor está
enmascarado.
Una solución de la técnica anterior consiste en
recubrir los gránulos que contienen el Ibuprofeno con un polímero
destinado a enmascarar su sabor amargo. Este polímero es por ejemplo
un ftalato (WO 91/16043), un vinil-acetal (JP
91/83922), un ftalato acetato de celulosa (WO 95/051666) o un
copolímero de ácido metacrílico (EP 524 180).
Otra solución de la técnica anterior consiste en
preparar una suspensión acuosa de Ibuprofeno. Esta suspensión
contiene, o bien una sustancia lipídica y un tensioactivo (WO
94/25006, US 5 110 606, WO 96/22762, WO 94/05260), o bien un agente
de suspensión, como un polisacárido (JP 98/182 449), una mezcla de
celulosa y de goma de xantano (EP 556 057), una mezcla de
polietilenglicol y de carboximetilcelulosa de sodio (US 5 602 182),
un mezcla de goma xantano y de almidón pregelatinizado (EP 405 930),
una mezcla de goma xantano, de celulosa microcristalina y de
carboximetilcelulosa (EP 298 740). El documento WO 95/17177 describe
unas composiciones farmacéuticamente líquidas viscosas a base de
Ibuprofeno que consisten en una dispersión del principio activo en
una solución muy viscosa, cuyo pH ha sido ajustado entre 1,0 y 5,0
y, preferentemente entre 3,0 y 4,0. Esta dispersión contiene,
además, un agente de sapidez, un agente humectante, un agente
edulcorante y un agente de aroma-
tización.
tización.
El objeto de la presente invención es una
suspensión farmacéutica bebible de Ibuprofeno que se presenta en
una forma seca, reconstituible en forma líquida, o que se presta
para el empleo en forma líquida, que comprende una fase líquida en
la que está dispersado el Ibuprofeno en estado sólido,
caracterizada porque la fracción solubilizada del Ibuprofeno en la
fase líquida es inferior a 10% en peso con respecto a la cantidad
total de Ibuprofeno, preferentemente 5% en peso, preferentemente
inferior al 1% en peso con respecto al peso de la suspensión.
El principio activo está en forma de cristales,
preferentemente cristales de dimensión inferior a 500 micrones, o
formulados en unos gránulos. Los cristales están recubiertos o no
por una sustancia filmógena.
El principio activo se encuentra dispersado en la
fase líquida de manera que se obtenga una suspensión estable y
homogénea.
Los gránulos están eventualmente recubiertos por
un material destinado, o bien a asegurar la liberación modificada
del principio activo fijado sobre un soporte neutro, o bien a
enmascarar el sabor del principio activo, o bien a evitar
solubilizar el principio activo en la fase líquida de la
suspensión.
Los gránulos tienen un tamaño final comprendido
entre 50 y 1000 \mum (micrones), preferentemente entre 200 y 600
\mum (micrones). Están constituidos por un núcleo inerte de tamaño
sensiblemente comprendido entre 100 y 350 \mum (micrones) y de
forma esférica sobre el cual es aplicado el principio activo por
medio de un ligante o por simple adsorción si el principio activo
está en solución.
Los gránulos se obtienen por ejemplo por montaje
del o de los principios activos sobre un soporte neutro constituido
por azúcar y almidón.
El montaje del principio activo sobre el soporte
neutro puede efectuarse según varias técnicas, como el espolvoreado,
la pulverización de una solución o de una suspensión de principio
activo, o cualquier otra tecnología clásica conocida por el experto
en la materia.
El soporte neutro recubierto de principio activo
es a continuación eventualmente recubierto por una película
polimérica constituida por un solo polímero o una combinación de
varios polímeros, o recubierto por una sucesión de diferentes capas
de polímero, en función del efecto esperado. Esta etapa puede ser
realizada utilizando los diferentes excipientes y tecnologías bien
conocidas por el experto en la materia. Se utilizarán
preferentemente unos solventes acuosos.
La suspensión farmacéutica bebible según la
invención está ventajosamente constituida por una fase líquida
acuosa o constituida por una mezcla de agua con un cosolvente, por
ejemplo un aceite, el propilen glicol, la glicerina o una solución
de sorbitol.
La suspensión según la invención puede
presentarse también en forma de una mezcla seca de excipientes y de
principio activo, que puede ser preparada extemporáneamente por
simple adición de agua. El principio activo es entonces dispersado
por agitación manual, de manera que se obtenga una formulación
homogénea y estable.
La suspensión seca se prepara mezclando el
principio activo, en forma de cristales o de gránulos, y los
adyuvantes de suspensión. La misma puede ser granulada según las
diferentes técnicas de granulación clásicas bien conocidas por el
experto en la materia, o resultar de la simple mezcla física de los
diferentes componentes.
El polvo es a continuación repartido en frascos.
Los frascos son suficientemente grandes para que pueda ser añadida
la cantidad de agua necesaria para la reconstitución.
La suspensión farmacéutica bebible según la
invención contiene por lo menos un agente de viscosidad, por lo
menos un agente de carga y por lo menos un agente conservante.
El agente de viscosidad se elige de entre los
agentes de viscosidad farmacéuticamente aceptables, por ejemplo la
goma xantano, la hidroxipropilmetilcelulosa, la metilcelulosa, el
carragenano, la carboximetilcelulosa, la celulosa microcristalina,
la polivinilpirrolidona y los carbomeros.
El agente de viscosidad es ventajosamente un
carbomero. Los carbomeros son unos polímeros de ácido acrílico que
contienen unos grupos intercadenas allilsucrosa y
allilpentaeritritol. Se elige de forma preferente un grado cuya
síntesis no necesite la utilización de benceno como solvente, como
el carbomero 971P. Además, los carbomeros presentan la ventaja de
ser utilizados en pequeñas cantidades.
El agente de viscosidad representa 0,1 a 10%,
preferentemente 0,1 a 2,5%, o incluso 0,1 a 1% en peso con respecto
al peso de la suspensión.
En toda la solicitud, en la expresión "% en
peso con respecto al peso de la suspensión", se entiende por
suspensión en forma líquida eventualmente reconstituida.
El agente de carga representa 10 a 70%,
preferentemente 30 a 55%, en peso con respecto al peso de la
suspensión. Se elige de entre la sacarosa o los agentes no
cariógenos como el sorbitol, el xilitol, el manitol, el lactitol o
las maltodextrinas.
El agente conservante representa 0,05 a 3%,
preferentemente 0,1 a 1%, en peso con respecto al peso de la
suspensión.
El conservante o la mezcla de conservantes
permite mantener la integridad microbiológica de la suspensión y
responder a las exigencias reglamentarias, relativas al recuento de
los gérmenes totales y específicos y al estudio de eficacia de los
conservantes.
Una mezcla de agentes conservantes se elige
preferentemente de manera que se obtenga una sinergia de efectos
antibacterianos.
Por lo menos uno de los agentes conservantes se
selecciona de entre los ésteres de parabenes o las sales
correspondientes.
La suspensión bebible según la invención puede
además comprender un agente alcalinizante o acidificante de manera
que se ajuste el pH entre 2 y 6, de forma preferida entre 4 y
5,5.
La suspensión bebible según la invención puede
además contener por lo menos un agente seleccionado de entre un
agente alcalinizante o acidificante, un agente aromatizante, un
agente antioxidante, un agente colorante, un agente lubrificante y
un edulcorante.
El edulcorante se elige según su poder azucarante
superior a la sacarosa tal como el aspartamo, la sacarina, el
ciclamato sódico y sus mezclas.
El aroma puede ser de origen natural o sintético.
Representa 0,1 a 3% en peso con respecto al peso de la
suspensión.
El colorante es un pigmento natural o sintético,
elegido en función del aroma de suspensión. En el caso de una aroma
de fresa, se elegirá preferentemente el rojo de cochinilla o el rojo
Ponceau 4R.
El agente lubrificante es, por ejemplo, el talco,
el óxido de aluminio o la sílice.
Los ejemplos siguientes ilustran la presente
invención.
Un lote correspondiente a 300 litros de
suspensión o sea 2000 frascos de 150 ml se prepara a partir de la
fórmula siguiente.
Preparación nº
1
En la cuba de 200 l, se introduce el agua (127
kg) a temperatura ambiente, y después se dispersa en pequeñas
cantidades el Carbopol® 971P en el agua.
Se homogeneiza con una turbina desfloculadora
durante 1 hora a 1500 rpm y después durante 4 horas a 800 rpm.
Preparación nº
2
Se calienta una cuba de doble envolvente de 400
litros a 80ºC y se introduce el agua (75 kg) a 80ºC. Se mantiene la
temperatura del agua entre 75ºC y 80ºC durante la preparación.
Se monta la turbina tripala Æ 200 mm sobre el
agitador RAYNERI DIRECT T 80. Se pone en marcha y se conserva la
agitación (200 rpm), a todo lo largo de la preparación.
Se dispersan los conservantes y el aroma, se
espera su disolución completa.
Se añade la sacarosa y se espera su disolución
completa (verificar la limpidez de la solución), se añade el
sorbitol líquido 70% y después se aclara el contenido con agua (6,3
kg).
Se añade el colorante y se prosigue la agitación
hasta obtener una solución límpida.
Se enfría la doble envolvente y se espera que la
temperatura de la solución haya descendido de nuevo a 35ºC.
En la cuba de 400 l, se vierte bajo agitación
(200 rpm), la preparación nº1 en la preparación nº 2. Se homogeneiza
(300 rpm) durante por lo menos 30 minutos.
Se prepara una solución de NaOH 1N.
Bajo agitación (300 a 500 rpm), se introduce
progresivamente una fracción de la solución de NaOH 1N. Se
homogeneiza durante 15 minutos.
Se introduce bajo agitación (500 rpm) el
Ibuprofeno y se homogeneiza durante 1 hora.
Manteniendo la agitación, se añade el resto de la
solución de NaOH 1N y después se controla el pH (5,4). Se ajusta si
es necesario el pH a 5,4 con el resto de la solución de NaOH 1N.
Se homogeneiza durante 2 horas (300 rpm).
Se efectúa el ajuste del volumen unitario (150
ml) y se procede al llenado de los frascos. Se mantiene la agitación
en la cuba de 400 litros y la cuba tampón durante el llenado de los
frascos.
Se extraen unos frascos al principio, a la mitad
y al final del llenado.
El contenido no varía de forma significativa en
el curso del llenado.
La suspensión permanece homogénea.
(40ºC y 75% de humedad relativa)
Se realiza en el ejemplo siguiente un lote
correspondiente a 10.000 frascos de 200 ml:
La suspensión de Ibuprofeno según el mismo modo
operativo, adaptando el material al tamaño del lote. Se utiliza una
cuba de 2000 litros equipada con una doble envolvente para la
preparación, así como una cubeta de 500 litros para la preparación
de la dispersión de Carbomero.
Se realizan unas extracciones (1 a 12) en el
curso del vaciado de la cuba de 2.000 litros.
Se realizan 2 lotes de suspensión y los
contenidos son los siguientes:
Los contenidos son homogéneos, comprendidos en
las especificaciones.
Se procede como en el ejemplo 1.
La suspensión es fabricada según la fórmula
siguiente:
Los parabenes totales que representan 0,1% (p/p)
de la suspensión son una mezcla de tres ésteres de
parahidroxibenzoatos en las proporciones siguientes:
- 73% Metilparaben
- 16% Etilparaben
- 11% Propilparaben
Esta suspensión es sometida a unas condiciones de
almacenado aceleradas (40ºC y 75% de humedad relativa).
Los resultados obtenidos están resumidos en la
tabla siguiente.
La suspensión es estable seis meses en estas
condiciones.
Se ha realizado un ensayo microbiológico según el
método descrito en la Farmacopea Europea 3ª ed.
El ensayo de la suspensión de cristales se
realiza contra una suspensión placebo de igual composición pero que
no contiene ningún conservante.
\bullet Suspensión con conservantes
\bullet Suspensión sin conservante
El ensayo responde a los criterios de la
Farmacopea Europea 3ª ed. La concentración de 0,1% (p/p) en
parabenes totales permite una protección eficaz de la
suspensión.
Los microgránulos se fabrican por pulverización
de capas sucesivas de activos y después de dispersión de
recubrimiento que permite enmascarar el amargor del principio
activo.
Se añaden los gránulos de Ibuprofeno titulados a
200 mg/g para obtener una suspensión con 20 mg/ml de Ibuprofeno.
El jarabe se fabrica según los ejemplos
anteriores.
Los microgránulos se preparan como en el ejemplo
4.
Los diferentes componentes secos se mezclan
durante 15 minutos en un mezclador cúbico.
Los excipientes son a continuación granulados por
adición de agua purificada en la mezcla, durante un tiempo
suficiente. Los gránulos se secan a 35ºC durante 3 horas, y después
se calibran en una rejilla de malla 1,25 mm.
Se añade una cantidad de "sparklets" y de
granulados según la proporción definida en la tabla anterior.
La suspensión se prepara por adición de agua en
el frasco.
Por agitación enérgica, los gránulos son
dispersados en la fase líquida. Después de 1 a 2 minutos en reposo,
la suspensión es agitada de nuevo. Los gránulos son entonces
repartidos de forma homogénea en la fase líquida y se mantienen en
suspensión.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
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(Tabla pasa a página
siguiente)
(40ºC y 75% de humedad relativa)
Claims (9)
1. Suspensión farmacéutica bebible de Ibuprofeno
que se presenta en forma seca, reconstituible en forma líquida, o
que está preparada para el empleo en forma líquida, que comprende
una fase líquida en la que está dispersado el Ibuprofeno en estado
sólido, constituida
- -
- por un agente de viscosidad del tipo carbomero,
- -
- por un agente de carga tal como la sacarosa o un poliol,
- -
- por un agente alcalinizante o acidificante,
- -
- por un agente aromatizante,
- -
- por un agente conservante,
- -
- por un agente colorante y,
- -
- por Ibuprofeno en forma de cristales o formulado en unos gránulos dispersados en la fase líquida,
caracterizada porque,
- -
- la proporción de carbomero está comprendida entre 0,1 y 2,5% en peso con respecto al peso de la suspensión,
- -
- la proporción del agente alcalinizante o acidificante se elige para ajustar el pH entre 4 y 5,5, y
- -
- la proporción del agente de carga está comprendida entre 30 y 55% en peso con respecto al peso de la suspensión.
2. Suspensión farmacéutica bebible según la
reivindicación 1, caracterizada porque la proporción de
carbomero está comprendida entre 0,1 y 1% en peso con respecto al
peso de la suspensión.
3. Suspensión farmacéutica bebible según la
reivindicación 1, caracterizada porque la granulometría de
los cristales es inferior a 500 \mum.
4. Suspensión farmacéutica bebible según una de
las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque los gránulos
están recubiertos por un material polimérico destinado a enmascarar
el sabor del Ibuprofeno o a asegurar la liberación modificada del
Ibuprofeno.
5. Suspensión farmacéutica bebible según la
reivindicación 3, caracterizada porque la granulometría de
los gránulos está comprendida entre 50 y 1000 \mum.
6. Suspensión farmacéutica bebible según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la fase
líquida es acuosa o está constituida por una mezcla de agua y de un
cosolvente miscible.
7. Suspensión farmacéutica bebible según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque
contiene sacarosa o un agente no cariógeno, seleccionado de entre el
sorbitol, el xilitol, el manitol o las maltodextrinas.
8. Suspensión farmacéutica bebible según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque
contiene una mezcla de conservantes antibacterianos de los que uno
por lo menos es un éster de parabenes, representando dicha mezcla
0,05% a 3%, preferentemente 0,1 a 1% en peso con respecto al peso de
la suspensión.
9. Suspensión farmacéutica bebible según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el
agente aromatizante representa 0,1 a 3% en peso con respecto al peso
de la suspensión.
Applications Claiming Priority (4)
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