ES2233332T3 - Funda y aplicador para instrumento quirurgico. - Google Patents
Funda y aplicador para instrumento quirurgico.Info
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- A61B6/4423—Constructional features of apparatus for radiation diagnosis related to hygiene or sterilisation
Abstract
Un aparato (10) de funda (12) estéril y de aplicador (14) para uso con un instrumento quirúrgico, que comprende: un miembro (12) de funda flexible que incluye extremos proximal (16) y distal (18), y que define un eje longitudinal, teniendo el miembro de funda un ánima (20) longitudinal y estando dimensionado para recibir una parte de dicho instrumento quirúrgico formando de ese modo una barrera estéril alrededor de dicho instrumento quirúrgico; y caracterizado porque el aplicador comprende una parte (30) tubular relativamente rígida para sostener el miembro (12) de funda y un mango (32) que incluye partes (34) de mango, primera y segunda, opuestas diametralmente, para ser cogidas por un usuario, siendo las partes de mango relativamente flexibles, para ser envueltas alrededor del instrumento.
Description
Funda y aplicador para instrumento
quirúrgico.
La presente descripción trata de un aparato de
funda para colocarla alrededor de un instrumento quirúrgico, y, en
particular, de una funda desechable y un elemento de aplicación
asociado para usarlo con una sonda de supervisión de radiación para
preservar la esterilidad de la sonda mientras se realiza la
diagnosis.
Los aparatos de funda para mantener la
esterilidad de instrumentos quirúrgicos se conocen bien en la
técnica, de manera particular en el campo de la endoscopia. Por
ejemplo, la patente estadounidense número 4.878.485 de Adair
describe una funda endoscópica que incluye un alojamiento cilíndrico
rígido para recibir la parte endoscópica alargada de un endoscopio y
un manguito doblado montado junto al extremo proximal del
alojamiento. El manguito es extensible para cubrir el alojamiento y
el endoscopio para así impedir la contaminación del endoscopio
durante el uso. Otros aparatos de funda que tienen una aplicación
endoscópica se describen en las patentes estadounidenses números
4.852.551 de Opie; 4.869.238 de Opie; y 5.402.768 de Adair.
La patente estadounidense número 5.325.846
describe un aparato y un método de revestimiento endoscópico, con
las características de la parte pre-caracterizadora
de la reivindicación 1 siguiente, en la que el aparato comprende una
envuelta interior y una envuelta exterior. Un revestimiento, que
tiene una abertura que está dimensionada para acoplarse al equipo
que se va a revestir, se monta en la revuelta
interior.
interior.
Los aparatos de funda convencionales descritos
más arriba son adecuados para sus propósitos proyectados de
preservar la esterilidad de endoscopios reutilizables; sin embargo,
estos aparatos son deficientes en ciertos aspectos, deficiencias que
quitan mérito a su efectividad y adaptabilidad totales, de manera
particular, para instrumentos de sonda de supervisión de radiación.
Los instrumentos de sonda de supervisión de radiación se utilizan
para la detección de tejido marcado radiactivamente (por ejemplo,
con radiofármacos) con propósito de diagnóstico de tejido. Como
ejemplo, una sonda de supervisión de radiación comercialmente
disponible es el Sistema de Guiado Gamma RMD fabricado por Radiation
Monitoring Devices (RMD), Inc., de Watertown, MA, EE.UU. Este
sistema incluye una unidad de control y una sonda para localizar y
cuantificar regiones con una absorción aumentada de radiofármacos en
tejido. La sonda incluye generalmente una parte de vástago estrecha
que tiene un cabezal distal alargado que aloja los componentes
eléctricos de detección para diagnóstico de tejido. Un cable
eléctrico conecta la sonda a la unidad de control. Hasta la fecha no
existe ningún aparato de funda adecuado para el uso con un sistema
de sonda de supervisión de radiación del tipo descrito
anteriormente.
Por consiguiente, la presente invención está
definida en la reivindicación 1 siguiente, y se refiere a un aparato
de funda y aplicador asociado destinado particularmente a ser
montado en una sonda de detección de radiación para preservar la
sonda contra fluidos contaminantes durante el uso en procedimientos
de diagnóstico, evitándose de ese modo la necesidad de esterilizar
los componentes de la sonda después de cada uso. Generalmente, el
aparato de funda y aplicador incluye un miembro de funda flexible
que define un ánima longitudinal que se extiende, al menos, a través
de su extremo proximal, dimensionada para la recepción de una parte
alargada de un instrumento quirúrgico y aplicador montado junto al
extremo proximal del miembro de funda para facilitar el
posicionamiento del miembro de funda alrededor de la parte alargada
del instrumento quirúrgico. El aplicador incluye una parte de tubo
hueco que define un ánima axial a su través y un mango unido de
manera operativa a la parte de tubo. La parte de tubo es de longitud
suficiente para sostener el miembro de funda en una condición
plegada del mismo con una mayor parte de la longitud del miembro de
funda dispuesta alrededor de la parte tubular. El mango está
dimensionado para ser cogido por un cirujano y manipulado para
extender el miembro de funda alrededor de la parte alargada del
instrumento a una posición extendida, con la parte alargada al menos
parcialmente recibida dentro del ánima longitudinal del miembro de
funda. Preferiblemente, el miembro de funda define una configuración
en acordeón a lo largo de parte de su longitud para facilitar el
plegado y el posicionamiento del miembro de funda a la condición
plegada del mismo sostenida por el aplicador.
En una realización preferida, el miembro de funda
define una parte de punta distal que sobresale, definiendo la parte
de punta distal una cara de extremo distal cerrado. La cara de
extremo distal tiene, preferiblemente, una superficie exterior
generalmente lisa sin ningún pliegue, arruga, etc. para facilitar la
transmisión de señales hacia el instrumento y desde el mismo. El
miembro de funda puede incluir una primera parte proximal y una
segunda parte distal definiendo la primera parte proximal un
diámetro mayor que un diámetro de la segunda parte distal. En la
posición montada del miembro de funda, la primera parte proximal
encierra el cable que se extiende hacia la sonda mientras la segunda
parte distal encierra la sonda.
Se describen realizaciones preferidas de lo
expuesto con referencia a los dibujos, en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva que
ilustra el aparato de funda y aplicador de acuerdo con los
principios de la presente exposición;
la figura 2 es una vista en perspectiva con
partes separadas que ilustran el miembro de funda flexible y el
aplicador del aparato de la figura 1;
la figura 3 es una vista de extremo del aparato
tomada por las líneas 3-3 de la figura 1;
la figura 4 es una vista en perspectiva del
Sistema de Guiado Gamma RMD y del aparato de la figura 1 antes de
montar el aparato alrededor de la sonda de supervisión de radiación
y del cable;
la figura 5 es una vista en perspectiva que
ilustra el aparato colocado en la sonda de supervisión de radiación
y el cable del Sistema de Guiado Gamma RMD; y
la figura 6 es una vista que ilustra el
posicionamiento de la sonda de supervisión de la radiación con el
aparato montado dentro del tejido con propósito de diagnóstico.
Haciendo referencia ahora a los dibujos, en los
que números de referencia similares identifican elementos de
referencia similares o semejantes en todas las diversas vistas, en
ellos se ilustra el aparato de funda y aplicador de acuerdo con los
principios de la presente exposición. El aparato 10 está destinado
al uso con una sonda de supervisión de radiación, de manera
particular, con la sonda del Sistema de Guiado Gamma RMD fabricada
por Radiation Monitoring Devices (RMD), Inc., de Watertown, MA,
EE.UU. Sin embargo, debe apreciarse que el aparato 10 tiene
aplicación con otros instrumentos quirúrgicos, de manera particular,
con cualquier instrumento mínimamente invasivo destinado a ser
reutilizado, incluyendo endoscopios, laparoscopios, artroscopios,
colonoscopios, etc.
Con referencia ahora a las figuras
1-3, el aparato 10 incluye generalmente dos
componentes, a saber, un miembro 12 de funda flexible alargado y un
aplicador 14 que está unido al miembro 12 de funda. El miembro 12 de
funda es un revestimiento o condón fabricado a partir de un material
polimérico biocompatible adecuado, preferiblemente un poliuretano.
El miembro 12 de funda tiene un extremo 16 proximal, un extremo 18
distal y define una abertura 20 longitudinal que se extiende entre
los extremos 16, 18 proximal y distal. El extremo 16 proximal está
abierto para permitir la colocación del miembro 12 de funda sobre la
sonda. El extremo 18 distal del miembro 12 de funda está cerrado
generalmente y define una punta 20 que se ajusta a la forma que se
monta sobre la punta de la sonda. La punta 20 que se ajusta a la
forma sobresale generalmente hacia el exterior con respecto al
extremo 18 distal del miembro 12 de funda para corresponder
generalmente con la configuración distal de la sonda. La punta 20
que se ajusta a la forma define, además, una ventana 22 interior
distal que se extiende generalmente de manera transversal al eje
longitudinal del miembro 12 de funda. La ventana 22 está limpia,
careciendo de costuras, líneas de pliegue, etc. y tiene
preferiblemente una superficie exterior plana para facilitar la
transmisión y recepción de cualquier señal hacia el tejido y/o desde
el mismo.
El miembro 12 de funda tiene una característica
de acordeón al menos a lo largo de una parte mayor de la longitud
del miembro 12 de funda. La configuración en acordeón se caracteriza
por tener una pluralidad de líneas de pliegue, arrugas 24, etc. que
permite que el miembro 12 de manguito se pliegue sobre sí mismo para
adoptar la disposición de acordeón o montada representada en la
figura 1 para, de ese modo, facilitar el almacenamiento y la
colocación del miembro 12 de funda en relación con el aplicador 14.
El miembro 12 de funda posee, además, una parte 26 de extremo
proximal y una parte 28 de extremo distal. La parte 26 de extremo
proximal define un diámetro que es mayor que el diámetro de la parte
28 de extremo distal del miembro 12 de funda. Con esta disposición y
en la condición de montado del miembro 12 de funda en relación con
la sonda, la parte 26 de extremo proximal está configurada
ventajosamente para encerrar el cable que une la sonda a la unidad
de control, y la parte 28 de extremo distal está configurada
ventajosamente para encerrar la sonda.
Las características geométricas del miembro 12 de
funda son como sigue:
1) la longitud total en condición extendida va
desde alrededor de 2,03 m (80 pulgadas) hasta alrededor de 2,85 m
(112 pulgadas), preferiblemente es de alrededor de 2,45 m (96
pulgadas), estando la longitud de la parte 26 de extremo proximal
comprendido entre alrededor de 2,03 m y alrededor de 2,39 m (desde
alrededor de 80 hasta alrededor de 94 pulgadas) y variando la
longitud de la parte 28 de extremo distal desde alrededor de 0,15 m
hasta 0,31 m (alrededor de 6 a 12 pulgadas),
2) la longitud total en condición almacenada
varía desde alrededor de 0,1 m (4 pulgadas) hasta alrededor de 0,15
m (6 pulgadas),
3) el diámetro de la parte 26 de extremo proximal
varía desde alrededor de 0,05 m (2 pulgadas) hasta alrededor de 0,08
m (3 pulgadas) y el diámetro de la parte 28 de extremo distal varía
desde alrededor de 0,025 m (1 pulgada) hasta alrededor de 0,05 m (2
pulgadas).
El miembro 12 de funda puede fabricarse mediante
un proceso de extrusión para formar una configuración tubular de
todo el miembro 12 de funda. En este método de fabricación, la
ventana 22 interior distal puede fijarse al extremo 18 distal del
miembro 12 de funda por medio de técnicas convencionales de fijado
mediante calor a lo largo de una línea "s" de fijación mostrada
en la figura 3. En un método alternativo de fabricación, el miembro
12 de funda puede formarse como una lámina plana de poliuretano,
cortada y enrollada para adoptar la configuración de tubo deseada,
y, a continuación, fijada por calor a lo largo de sus bordes
longitudinales. La ventana 22 puede fijarse por medio de soldadura
por calor o de cualquier otra manera adecuada.
Con referencia ahora a las figuras
1-2, se describirá con detalle el aplicador 14. El
aplicador 14 está destinado a 1) facilitar la colocación del aparato
10 en el instrumento; y 2) sostener el miembro 12 de funda plegado
durante el almacenamiento. El aplicador 14 incluye una parte 30
tubular y un mango 32 unido al extremo proximal de la parte 30
tubular. La parte 30 tubular es, preferiblemente, rígida para
sostener el miembro 12 de funda flexible plegado durante el
almacenamiento y durante la colocación sobre la sonda. La parte 30
tubular define un ánima axial A dimensionada para recibir la sonda.
El mango 32 incluye partes 34 de mango, primera y segunda,
dispuestas en relación diametral opuesta y dimensionadas
ventajosamente para ser cogidas por el usuario. El mango 32 facilita
la colocación del aparato 10 alrededor del instrumento. En una
realización preferida, el mango 32 es rígido. De manera alternativa,
está previsto que el mango 32 pueda ser relativamente flexible. De
acuerdo con esta realización, las partes 34 de mango pueden
envolverse alrededor de la sonda después de la colocación para
montar el aplicador 14 en la sonda. Las partes 34 de mango pueden
incluir, cada una, una hendidura 36 de bloqueo (mostrada en línea
discontinua en la figura 1) que coopera con la hendidura 36 de
bloqueo de la otra parte 34 de mango para fijar las partes 34 de
mango una a la otra y al instrumento quirúrgico alrededor del cual
se envuelven, montando, por tanto de ese modo, de manera positiva,
el aplicador 14 al instrumento. Está previsto que se contemplen
otros medios para fijar las partes 34 de mango incluyendo adhesivos,
acopladores de bloqueo, etc.
Como se describe en la figura 1, en la
configuración plegada o almacenada, la parte 30 tubular del
aplicador 14 sostiene una parte mayor de la longitud del miembro 12
de funda plegado, preferiblemente toda la longitud del miembro 12 de
funda.
Con referencia ahora a la figura 4, en ella se
ilustra el Sistema de Guiado Gamma RMD, mostrándose el aparato 10 de
funda antes de la instalación. Como se ha mostrado y tratado
brevemente más arriba, el sistema 100 incluye una unidad 102 de
control, una sonda 104 y un cable 106 que interconecta la sonda con
la unidad 102 de control. La sonda 104 posee una parte 108 de
vástago estrecho que tiene un cabezal 110 distal agrandado que aloja
los componentes eléctricos de detección para la detección y la
cuantificación de regiones de absorción de radiofármacos en el
tejido. Con referencia ahora a la figura 5, para montar el aparato
10 de funda en relación con el Sistema 100 de Guiado, el aplicador
14 con el miembro 12 de funda en la configuración almacenada se
coloca sobre la sonda 104 agarrando y manipulando el mango 32 del
aplicador 14. Después de esto, se desliza el mango 32 sobre la sonda
104 y a lo largo del cable 106 hasta una posición contigua y
apoyando preferiblemente con la unidad 102 de control. Durante tal
avance, el miembro 12 de funda se despliega fácilmente para adoptar
la condición extendida ilustrada en la figura 5. Como se aprecia, el
miembro 12 de funda es de longitud suficiente para cubrir toda la
sonda y el cable, encerrando la parte 26 de extremo proximal del
miembro 12 de funda el cable 106 y encerrando la parte 28 de extremo
distal la sonda 104. Además, en la condición montada del miembro 12
de funda, la punta distal 22 que se ajusta a la forma del miembro 12
de funda se acomoda, al menos parcialmente, el cabezal 110 distal
agrandado de la sonda 104, con la ventana 22 interior distal en la
orientación transversal correcta con respecto al extremo de la
sonda.
La figura 6 ilustra el uso del aparato 10 en la
posición montada en relación con la sonda RMD al realizar una
diagnosis de tejido. Como se muestra, durante el procedimiento, la
sonda 104 y el cable 106 están aislados del ambiente quirúrgico por
el aparato 10 durante todo el procedimiento. A continuación del uso,
el aparato 10 puede extraerse deslizando el aplicador 14 sobre el
cable 106 y la sonda 104, y luego desecharse. En ese aparato 10 se
mantiene la esterilidad de los componentes del sistema 100 de
guiado; no se requiere esterilización antes del siguiente uso del
sistema RMD.
Aunque la invención se ha mostrado y descrito de
manera particular con referencia a ciertas realizaciones preferidas,
los expertos en la técnica entenderán que pueden hacerse en ella
varias modificaciones, en su forma y detalle, sin separarse del
alcance de la invención. Como consecuencia de esto, la modificación
de las realizaciones preferidas será fácilmente evidente para los
expertos en la técnica, y los principios genéricos definidos en este
documento pueden aplicarse a otras realizaciones sin separarse del
alcance de la invención. Así, la presente invención no tiene la
intención de estar limitada a las realizaciones mostradas, sino que
ha de acordarse en su alcance más amplio, consistente con los
principios y características descritas en esta memoria.
Claims (12)
1. Un aparato (10) de funda (12) estéril y de
aplicador (14) para uso con un instrumento quirúrgico, que
comprende:
un miembro (12) de funda flexible que incluye
extremos proximal (16) y distal (18), y que define un eje
longitudinal, teniendo el miembro de funda un ánima (20)
longitudinal y estando dimensionado para recibir una parte de dicho
instrumento quirúrgico formando de ese modo una barrera estéril
alrededor de dicho instrumento quirúrgico; y caracterizado
porque el aplicador comprende una parte (30) tubular relativamente
rígida para sostener el miembro (12) de funda y un mango (32) que
incluye partes (34) de mango, primera y segunda, opuestas
diametralmente, para ser cogidas por un usuario, siendo las partes
de mango relativamente flexibles, para ser envueltas alrededor del
instrumento.
2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1,
en el que dicho miembro de funda flexible tiene pliegues del tipo de
acordeón a lo largo de parte de su longitud para facilitar la
expansión longitudinal según sea necesaria para acomodar en él una
variedad de instrumentos quirúrgicos.
3. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el aplicador (14) está
montado en el extremo proximal del miembro de funda para facilitar
la colocación del miembro de funda alrededor del instrumento
quirúrgico, definiendo la parte (30) de tubo un ánima axial A a
través del mismo (32) y teniendo la parte de tubo longitud
suficiente para sostener el miembro de funda en condición plegada
del mismo con una parte sustancial de la longitud del miembro de
funda dispuesto alrededor de la parte tubular.
4. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el miembro de funda tiene
pliegues del tipo de acordeón a lo largo de parte de su longitud
para facilitar el plegado y la colocación del miembro de funda para
ser sostenido por el aplicador en dicha condición plegada.
5. Un aparato de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en el que el miembro de funda define una
parte (28) de punta distal que sobresale.
6. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 5,
en el que la parte de punta distal del miembro de funda define una
cara de extremo distal cerrado.
7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 6,
en el que la cara de extremo distal define una superficie exterior
generalmente lisa para facilitar la transmisión de señales hacia el
instrumento y desde el mismo.
8. Un aparato de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en el que el miembro de funda incluye una
primera parte (26) proximal y una segunda parte (28) distal,
definiendo la primera parte proximal un diámetro más grande que un
diámetro de la segunda parte distal.
9. Un aparato de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en el que el miembro de funda define una
longitud que va desde alrededor de 2,03 m (80 pulgadas) hasta
alrededor de 2,85 m (112 pulgadas).
10. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones 8 o 9, en el que la primera parte proximal del
miembro de funda define una longitud que va desde alrededor de 2,03
m (80 pulgadas) hasta alrededor de 2,39 m (94 pulgadas) y en el que
la segunda parte distal del miembro de funda define una longitud que
va desde 0,15 m (6 pulgadas) hasta alrededor de 0,31 m (12
pulgadas).
11. Un aparato de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en el que las partes de mango primera y
segunda incluyen, cada una, una estructura (36) de bloqueo para
fijar, de manera que se puedan liberar, las partes de mango una a la
otra para facilitar el montaje del aplicador al instrumento.
12. Un aparato de acuerdo con cualquier
reivindicación precedente, en el que dicho instrumento quirúrgico es
una sonda de supervisión de radiación.
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