ES2229374T3 - Sistema de tratamiento para trastornos respiratorios. - Google Patents
Sistema de tratamiento para trastornos respiratorios.Info
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Abstract
UN DISPOSITIVO IMPLANTABLE DE DETECCION INCLUYE UN ELEMENTO DE DETECCION Y UN ELEMENTO DE MONTAJE. EL ELEMENTO DE MONTAJE TIENE UN PRIMER EXTREMO Y UN SEGUNDO EXTREMO CON UN EJE LONGITUDINAL A TRAVES DEL MISMO. EL ELEMENTO DE DETECCION SE ENCUENTRA COLOCADO EN EL PRIMER EXTREMO DEL ELEMENTO DE MONTAJE, TENIENDO ESTE ULTIMO UNA LONGITUD QUE PUEDE AJUSTARSE A LO LARGO DEL EJE LONGITUDINAL. EL ELEMENTO DE MONTAJE INCLUYE UN MANGUITO QUE TIENE UN PRIMER EXTREMO ABIERTO Y UN SEGUNDO EXTREMO ABIERTO CON EL EJE LONGITUDINAL A TRAVES DEL MISMO. EL ELEMENTO DE DETECCION SE COLOCA EN EL SEGUNDO EXTREMO ABIERTO, E INCLUYE UN CUERPO CONDUCTOR CONECTADO AL MISMO, QUE SE EXTIENDE A TRAVES DEL SEGUNDO SISTEMA ABIERTO. EL MANGUITO INCLUYE UN MIEMBRO DE MANGUITO EXTERIOR, ACOPLADO PARA AJUSTE A LO LARGO DEL EJE LONGITUDINAL, CON RELACION A UN MIEMBRO DE MANGUITO INTERIOR. ADEMAS, EL ELEMENTO DE MONTAJE PUEDE INCLUIR UN ELEMENTO FLEXIBLE ALREDEDOR DEL PRIMER EXTREMO ABIERTO, Y QUE SE EXTIENDE HACIA EL EXTERIOR EN RELACION CON EL EJE LONGITUDINAL, Y UN ELEMENTO DE BRIDA QUE SE EXTIENDE HACIA EL EXTERIOR RESPECTO AL EJE LONGITUDINAL DESDE AL MENOS UNA PARTE DEL SEGUNDO EXTREMO. EL DISPOSITIVO PUEDE IMPLANTARSE EN UN HUESO CON EL ELEMENTO DE BRIDA Y EL ELEMENTO FLEXIBLE PARA EL CONTACTO DIRECTO O INDIRECTO CON LA SUPERFICIE ANTERIOR Y POSTERIOR DEL HUESO.
Description
Sistema de tratamiento para trastornos
respiratorios.
La presente invención se refiere en general a
dispositivos médicos. Más en concreto, la presente invención se
refiere a sensores y sistemas para el uso de tales sensores
implantados en el tratamiento de trastornos respiratorios.
La apnea del sueño, un trastorno de las vías
aéreas, se considera desde hace algún tiempo como un síndrome
médico en dos formas aceptadas en general. La primera es la apnea
del sueño central, que está asociada con el fallo del cuerpo en
generar automáticamente la estimulación neuromuscular necesaria para
iniciar y controlar un ciclo respiratorio en el tiempo apropiado.
El trabajo asociado con el empleo de estimulación eléctrica para
tratar esta condición se explica en Glenn, "Diaphragm Pacing:
Present Status", Pace, V.I., pp 357-370
(Julio-Septiembre 1978).
El segundo síndrome de apnea del sueño se
denomina apnea del sueño obstructiva. De ordinario, la contracción
de los músculos dilatadores de las vías aéreas superiores (nariz y
faringe) permite su patencia al tiempo de la inspiración. En apnea
del sueño obstructiva, el obstáculo de las vías aéreas da lugar a
un desequilibrio entre las fuerzas que tienden a aplastar las vías
aéreas (gradiente de presión transfaríngea inspiratoria negativa) y
las que contribuyen a su apertura (contracción muscular). Los
mecanismos que subyacen a la activación de la apnea obstructiva
incluyen una reducción del tamaño de las vías aéreas superiores, un
aumento de su flexibilidad, y una reducción de la actividad del
dilatador muscular. Los dilatadores musculares están conectados
íntimamente a los músculos respiratorios y estos músculos responden
de forma parecida a una estimulación o una depresión del centro
respiratorio. Las fluctuaciones ventilatorias observadas durante el
sueño (alternativamente hiper e hipo ventilación de la respiración
periódica) favorecen así la inestabilidad de las vías aéreas
superiores y la aparición del obstáculo orofaríngeo. En apnea del
sueño se ha observado en particular que la activación respiratoria
del músculo geniogloso es ineficaz durante el sueño. Las
consecuencias cardiovasculares de la apnea incluyen trastornos de
ritmo cardiaco (bradicardia, bloqueo auriculoventricular,
extrasístoles ventriculares) y hemodinámico (hipertensión pulmonar y
sistémica). Esto da lugar a un efecto mecánico y metabólico
estimulador en el sistema nervioso autónomo. Por lo tanto, el
síndrome está asociado con una mayor morbilidad (la consecuencia de
hipersomnolencia diurna y complicaciones cardiovasculares).
Un método para el tratamiento del síndrome de la
apnea del sueño es generar señales eléctricas para estimular los
nervios que activan los músculos de las vías aéreas superiores del
paciente para mantener la patencia de las vías aéreas superiores.
Por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 4.830.008 de Meer, se
verifica el esfuerzo inspiratorio y se dirigen señales eléctricas a
los músculos de las vías aéreas superiores en respuesta al esfuerzo
inspiratorio supervisado. O, por ejemplo, en la Patente de Estados
Unidos 5.123.425 de Shannon, Jr., y otros, un aro contiene un sensor
para supervisar la función respiratoria para detectar un episodio
de apnea, y un módulo electrónico que genera ráfagas eléctricas a
electrodos situados en el aro. Las ráfagas eléctricas son
transferidas por vía transcutánea desde los electrodos a los nervios
que inervan los músculos de las vías aéreas superiores. O, por
ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.174.287 concedida a
Kallok, unos sensores supervisan la actividad eléctrica asociada con
las contracciones del diafragma y también la presión dentro del
tórax y la vía aérea superior. Siempre que la actividad eléctrica
del diafragma sugiere que se está produciendo un ciclo de
inspiración y los sensores de presión muestran una diferencia de
presión anormal a través de la vía aérea, se supone la presencia de
apnea del sueño y se aplica estimulación eléctrica a la musculatura
de la vía aérea superior. O, por ejemplo, en la Patente de Estados
Unidos 5.178.156 concedida a Wataru y otros, la detección de la
respiración incluye sensores para detectar el resuello a través de
los orificios nasales izquierdo y derecho y por la boca que
identifica un evento de apnea y por lo tanto dispara la estimulación
eléctrica del músculo geniogloso. O, por ejemplo, en la Patente de
Estados Unidos 5.190.053 concedida a Meer, se utiliza un electrodo
intraoral sublingual para la estimulación eléctrica del músculo
geniogloso para mantener la patencia de una vía aérea superior. O,
por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.211.173 concedida a
Kallok y otros, se utilizan sensores para determinar la efectividad
de la estimulación de la vía aérea superior y la amplitud y anchura
de pulso de la estimulación se modifican en respuesta a las
mediciones de los sensores. O, por ejemplo, en la Patente de
Estados Unidos 5.215.082 concedida a Kallok y otros, a la detección
del comienzo de un evento de apnea, un generador de estimulación
proporciona una señal para estimular los músculos de la vía aérea
superior a una intensidad variable de tal manera que la intensidad
se incremente gradualmente durante el transcurso de la
estimulación. O, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos
5.483.969 concedida a Testerman y otros, la estimulación de un
músculo de la vía aérea superior se sincroniza con la fase
inspiratoria de un ciclo respiratorio del paciente usando una forma
de onda digitalizada del esfuerzo respiratorio. Se describe un
sistema de estimulación completamente implantable en Testerman y
otros con un sensor implantado en una posición que tiene
continuidad de presión con el espacio intrapleural tal como la
escotadura suprasternal, el espacio entre la tráquea y esófago o
una colocación intercostal.
Sin embargo, incluso con estos modos de
tratamiento de trastornos respiratorios, quedan muchas dificultades
prácticas para implementarlos así como otros tratamientos
terapéuticos en sistemas útiles desde el punto de vista médico. En
particular, si la estimulación para tratamiento de trastornos
respiratorios se produce en respuesta a puntos críticos en una
forma de onda del esfuerzo respiratorio, es importante poder
detectar con exactitud los puntos en los que se ha de aplicar
estimulación. Para realizar dicha detección exacta para sistemas de
tratamiento, los sensores utilizados y la colocación de tales
sensores debe proporcionar una forma de onda exacta y fiable del
esfuerzo respiratorio. Aunque se han descrito anteriormente varios
sensores y sistemas, se necesita en la técnica sensores
adicionales, métodos de implante de sensores y sistemas para
tratamiento de trastornos respiratorios que proporcionen formas de
onda prácticas y fiables del esfuerzo respiratorio para uso en la
detección y el tratamiento.
Según la presente invención, se facilita un
dispositivo detector implantable, incluyendo: un elemento detector;
y un elemento de montaje que tiene un primer extremo y un segundo
extremo con un eje longitudinal a su través, estando colocado el
elemento detector en el primer extremo del elemento de montaje;
donde el elemento de montaje tiene una longitud que se puede
regular a lo largo del eje longitudinal entre una pluralidad de
longitudes; caracterizado por medios para fijar dicho elemento de
montaje a longitudes seleccionadas.
En una realización, el elemento detector es un
elemento detector de presión.
En otra realización, el elemento de montaje
incluye un manguito que tiene un primer extremo abierto y un
segundo extremo abierto con el eje longitudinal a su través. El
elemento detector está colocado en el segundo extremo abierto e
incluye un cuerpo de cable conectado al mismo que se extiende a
través del segundo extremo abierto.
En otra realización, el manguito incluye un
elemento de manguito externo acoplado para ajuste a lo largo del
eje longitudinal con respecto a un elemento de manguito interno.
Además, el elemento de manguito externo puede ser un elemento de
manguito roscado exterior y el elemento de manguito interno puede
ser un elemento de manguito roscado interior.
En otra realización del dispositivo, el elemento
de montaje incluye además un elemento flexible alrededor del primer
extremo abierto. El elemento flexible se extiende hacia fuera con
relación al eje longitudinal.
En otra realización del dispositivo, el elemento
de montaje incluye un elemento de pestaña que se extiende hacia
fuera con relación al eje longitudinal desde al menos una porción
del segundo extremo.
También se describe un dispositivo detector
implantable para la implantación en un hueso según la presente
invención. El hueso tiene una superficie anterior y una superficie
posterior. El dispositivo es como el dispositivo descrito
anteriormente con el elemento de pestaña extendiéndose hacia fuera
con relación al eje longitudinal de al menos una parte del segundo
extremo abierto para contacto directo o indirecto con la superficie
anterior del hueso y el elemento flexible alrededor del primer
extremo abierto para contacto directo o indirecto con la superficie
posterior del
hueso.
hueso.
En una realización del dispositivo, el conjunto
de montaje se puede regular a lo largo del eje longitudinal. En
otras realizaciones del dispositivo, el elemento flexible es un
material flexible fino alrededor del perímetro del primer extremo
abierto que se extiende hacia atrás del primer extremo abierto y
hacia fuera con relación al eje longitudinal, el elemento flexible
se hace de un material radioopaco, y/o el elemento flexible se
moldea sobre el primer extremo abierto y es de una configuración en
forma de paraguas.
Según otra realización de la invención, el
dispositivo sirve para realizar estimulación de un paciente para
tratar trastornos respiratorios, donde:
el elemento detector es implantable y está
adaptado para colocarse en el manubrio del paciente y cerca de la
vena braquiocefálica para detectar una característica de esfuerzo
respiratorio; y el dispositivo incluye además
medios de control de estimulación para recibir
una señal del elemento detector representativa de la característica
detectada y para generar una señal de estimulación en respuesta a
la detección de un evento para activar la estimulación; y
Al menos un electrodo para recibir la señal de
estimulación.
Ahora se describirá realizaciones preferidas, a
modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos
acompañantes.
La figura 1 es un diagrama en sección lateral de
un paciente que tiene actividad respiratoria normal.
Las figuras 2a-c son gráficos de
formas de onda respiratorias normales (mostradas con plena
inspiración normal en el pico). La figura 2a muestra una forma de
onda del esfuerzo respiratorio y las fases indicadas de la forma de
onda del esfuerzo respiratorio. La figura 2b muestra un gráfico de
una forma de onda del flujo de aire respiratorio, mostrando la
figura 2c la forma de onda del esfuerzo respiratorio
correspondiente.
La figura 3 es un diagrama en sección lateral del
paciente de la figura 1 al comienzo de apnea obstructiva.
Las figuras 4a y 4b son formas de onda
respiratorias del esfuerzo inspiratorio que muestran el esfuerzo
inspiratorio normal (figura 4a) y el cambio del esfuerzo
inspiratorio normal al comienzo de un evento de apnea (figura 4b).
La figura 4c es una forma de onda respiratoria que muestra el flujo
de aire respiratorio (en contraposición a la forma de onda del
esfuerzo respiratorio representada en las figuras 4a y 4b) en un
paciente durante un evento de apnea.
La figura 5 es un diagrama en sección frontal de
un paciente que muestra los componentes implantables de un sistema
de estimulación según la presente invención.
La figura 6 es un diagrama de bloques del sistema
de estimulación representado en la figura 5 incluyendo además
unidades de programación por el médico y el paciente.
La figura 7 es un diagrama de una realización de
la unidad programable por el médico representada en forma de bloque
en la figura 6.
La figura 8 es un diagrama de una realización de
la unidad programable por el paciente representada en forma de
bloque en la figura 6.
La figura 9 es un diagrama que representa una
realización del IPG/estimulador representado en forma de bloque en
la figura 6.
Las figuras 10a-10e son
ilustraciones que muestran varias posiciones o configuraciones para
montar el sensor representado en forma de bloque en la figura 6
para detectar el esfuerzo respiratorio en una posición cerca de la
superficie posterior del manubrio.
Las figuras 11a-11d son varias
vistas de una realización del sensor representado en forma de
bloque en la figura 6. La figura 11a es una vista lateral del
sensor, la figura 11b es una vista cortada que representa la
porción de elemento detector del sensor con el subconjunto de
manguito del sensor parcialmente cortado, la figura 11c es una
vista en sección transversal de la porción de elemento detector del
sensor, y la figura 11d es una vista en sección transversal de la
porción conectora del sensor.
La figura 12a es una primera realización de un
diagrama de bloques de la circuitería de procesado de señal del
IPG/estimulador representado en forma de bloque en la figura 6,
implementada en lógica, para recibir la señal de esfuerzo
respiratorio del sensor y proporcionar una señal de estimulación
sincronizada de la inspiración al electrodo según la presente
invención.
La figura 12b es una segunda realización de un
diagrama de bloques de la circuitería de procesado de señal del
IPG/estimulador representado en forma de bloque en la figura 6,
implementado con un microprocesador, para recibir la señal de
esfuerzo respiratorio del sensor y enviar una señal de estimulación
sincronizada de la inspiración al electrodo según la presente
invención.
La figura 13a es un diagrama de flujo de alto
nivel de un algoritmo/lógica de control representado en forma de
bloque en la figura 12a y 12b según la presente invención.
La figura 13b es un diagrama de flujo del bloque
de IPG activado del diagrama de flujo de la figura 13a.
La figura 13c es un diagrama de flujo del bloque
de detección de comienzo del diagrama de flujo de la figura 13a.
La figura 13d es un diagrama de flujo del bloque
de detección de terminación durante la estimulación del diagrama de
flujo de la figura 13a.
La figura 13e es un diagrama de flujo del bloque
de detección de terminación del diagrama de flujo de la figura 13a
cuando no se produce estimulación.
La figura 13f es un diagrama de flujo del bloque
de suspensión, artefacto y retardo de terapia del diagrama de flujo
de la figura 13a.
La figura 13g es un diagrama de flujo del bloque
de ajuste de AGC del diagrama de flujo de la figura 13a.
La figura 14 es un gráfico que muestra una forma
de onda del esfuerzo respiratorio normal indicando varios puntos
críticos detectados según la presente invención, varios umbrales
usados en tal detección, una señal de presión diferencial normal,
una señal de estímulo aplicada sincrónicamente en base a los puntos
críticos detectados con respecto a la forma de onda del esfuerzo
respiratorio, y una ilustración que muestra la definición de un
período refractario, todos según realizaciones de la presente
invención.
La figura 15 es un gráfico que muestra una forma
de onda del esfuerzo respiratorio que tiene un artefacto, una señal
de estímulo aplicada según la presente invención, y una ilustración
del período refractario utilizado para rechazar el artefacto como un
comienzo de la inspiración, todos según realizaciones de la
presente invención.
La figura 16a muestra una forma de onda del
esfuerzo respiratorio normal y estímulo aplicado según una
realización de la presente invención. La figura 16b muestra una
forma de onda del esfuerzo respiratorio de un paciente con apnea del
sueño central y un estímulo aplicado según una realización de la
presente invención utilizando un límite de tiempo máximo de
estimulación según la presente invención. La figura 16c muestra una
apnea del sueño central que se produce entre ciclos de esfuerzo
respiratorio. La figura 16d ilustra períodos de estimulación para
tratamiento de la apnea del sueño central que se produce en la
figura 16c. La figura 16e muestra la ganancia de AGC para la señal
respiratoria representada en la figura 16c durante la apnea del
sueño central.
Las figuras 17a-c son gráficos de
una realización de una ráfaga de estimulación usada para estimular
al paciente según la presente invención.
La figura 18 es un diagrama de bloques de una
realización de un sistema de estimulación basado en
microprocesador.
La figura 19 es una ilustración en diagrama de
bloques de una estrategia de prueba de autodiagnóstico para un
sistema de terapia.
Las figuras 20a-d son diagramas
de bloques de varias pruebas de diagnóstico internas para el sistema
representado en la figura 18.
La descripción siguiente se refiere en general a
sistemas terapéuticos incluyendo sistemas implantables de terapia y
estimulación. Aunque muchas porciones de esta descripción son
especialmente aplicables al tratamiento de trastornos
respiratorios, tal como apnea del sueño, administrando estimulación
de la musculatura en sincronía con eventos periódicos detectados
del ciclo respiratorio, muchas porciones del sistema son igualmente
aplicables a otros sistemas terapéuticos. Por ejemplo, el control
automático de ganancia, la prueba de diagnóstico, y los métodos
para ahorrar energía se pueden aplicar a uno u otros varios
sistemas terapéuticos tal como, por ejemplo, sistemas de
administración de drogas, sistemas de estimulación del parpadeo, y
sistemas cardiacos relacionados.
Con respecto a la sincronización de la
estimulación con el ciclo respiratorio de un paciente para tratar
trastornos respiratorios, dicha estimulación sincronizada requiere
un sensor respiratorio adecuado, la colocación apropiada del sensor
respiratorio, y la capacidad de procesado de señal para convertir
la señal detectada del esfuerzo respiratorio del sensor en una
señal de estimulación para ser utilizada para estimular el paciente.
En la figura 1 y las figuras 2a-c, se ilustra la
actividad respiratoria normal. En la figura 1, un paciente 10 tiene
una vía aérea 15 que permanece abierta durante la inspiración de
aire 20. La figura 2a muestra una forma de onda típica del esfuerzo
respiratorio durante dos ciclos respiratorios completos. Esta forma
de onda analógica puede ser generada por varios transductores tal
como, por ejemplo, un transductor de correa que el paciente lleva
apretado alrededor del tórax cuando se usa para la detección y el
análisis de apnea del sueño en laboratorios del sueño, un sensor de
presión implantado tal como el descrito con detalle a continuación,
o cualquier otro transductor que proporcione una señal del esfuerzo
respiratorio adecuada para análisis para detectar sus puntos
críticos para uso en el tratamiento de trastornos respiratorios,
tal como apnea del sueño. Cada onda de la forma de onda se
caracteriza por un pico negativo 30 a la terminación de la
expiración, un pico positivo 35 a la terminación de la inspiración
(es decir, final de la inspiración) y un punto de giro 40 que
indica el comienzo de inspiración (es decir, comienzo de la
inspiración). Por lo tanto, cada onda de la forma de onda puede
separarse en un período de pausa respiratoria 32, una fase
inspiratoria 33 y una fase expiratoria 34. Se pueden obtener formas
de onda del esfuerzo respiratorio que tienen similares
características identificables verificando otras señales
fisiológicas tal como la presión intratorácica, la impedancia
intratorácica o los potenciales electromiográficos. Otras
características de la forma de onda también podrían ser
identificadas en conexión con el seguimiento y el análisis de la
forma de onda respiratoria para supervisar la actividad
respiratoria en el tratamiento de la apnea del sueño. En
respiración normal, la forma de onda del esfuerzo respiratorio está
relacionada con el flujo de aire, como se expone en las figuras 2b
y 2c. En la figura 2b se representa una traza del flujo de aire
respiratorio normal de un transductor de flujo, mientras que la
figura 2c muestra la traza correspondiente del esfuerzo respiratorio
normal que produce el flujo de aire.
En las figuras 3 y 4b se ilustra la respiración
en el mismo paciente al comienzo de un evento de apnea del sueño
obstructiva. La figura 3 muestra el paciente 10 y la vía aérea 15
con un obstáculo 17 de la vía aérea que es característico de un
evento de apnea obstructiva. La figura 4a muestra que en una forma
de onda del esfuerzo respiratorio normal 43, los picos
inspiratorios 45a-d son de aproximadamente la misma
amplitud. Por comparación en la figura 4b, en una forma de onda 47,
los picos inspiratorios 48a-d resultan de amplitud
considerablemente mayor al comienzo de la apnea obstructiva que el
pico inspiratorio inmediatamente precedente 49. Esto refleja el
mayor esfuerzo inspiratorio realizado por el paciente en respuesta
a la dificultad de respirar por la vía aérea obstruida.
En el tratamiento de la apnea del sueño, el mayor
esfuerzo respiratorio se evita por la estimulación sincronizada de
un músculo que mantiene abierta la vía aérea durante la fase
inspiratoria. Preferiblemente, el músculo estimulado es un músculo
de la vía aérea superior, tal como el músculo geniogloso estimulado
por un electrodo de manguito colocado alrededor del nervio
hipogloso. Sin embargo, puede haber otros músculos de las vías
aéreas superiores o nervios que se pueden usar para estimulación
para efectuar la misma función y también otros nervios o músculos
aparte de la vía aérea superior que pueden ser estimulados, tal
como el diafragma, para tratar trastornos respiratorios, tal como,
por ejemplo, la apnea del sueño. El efecto de esta estimulación en
la apnea del sueño obstructiva se puede ver en la traza del flujo
de aire de la figura 4c. Durante un primer período indicado como
46a, se habilita una estimulación que produce un flujo de aire
respiratorio normal. Durante un segundo período indicado como 46b,
se inhabilita una estimulación que produce un obstáculo de la vía
aérea y la reducción del volumen de flujo aire (apnea). Durante un
tercer período indicado como 46c, se reanuda la estimulación,
restableciendo la patencia en la vía aérea y aumentando el volumen
de flujo de aire.
Los componentes, y una configuración implantable,
de un sistema implantable de estimulación 50 para realizar
tratamiento de la apnea del sueño mediante estimulación síncrona de
la inspiración se muestran en la figura 5. Un diagrama de bloques de
dichos componentes y otros componentes de programa asociados del
sistema 50 para tratar la apnea del sueño se representa en la
figura 6. Como se representa en la figura 5, la estimulación
síncrona de la inspiración es controlada por el generador de pulsos
implantable (IPG)/estimulador 55. El IPG 55, también mostrado en la
figura 9, proporciona estimulación sincronizada de la inspiración,
por ejemplo uno o varios pulsos de estimulación, mediante un cable
de estimulación 52 a un electrodo o sistema de electrodos 65
colocados alrededor del nervio hipogloso 53 para estimulación del
músculo geniogloso de la vía aérea superior. El electrodo o sistema
de electrodos 65 se puede colocar con respecto a cualquier otro
nervio respiratorio, u otro nervio o músculo que proporcione el
resultado de estimulación deseado para el trastorno respiratorio
tratado. El IPG 55, es decir, el estimulador/controlador, recibe
información de la forma de onda del esfuerzo respiratorio mediante
un cable de sensor 57 de un sensor respiratorio o transductor 60 que
detecta el esfuerzo respiratorio de un paciente 10.
Un componente asociado del sistema 50 incluye un
programador por el médico 80, tal como un ordenador portátil que
tiene software de programación y capacidades de comunicación para
comunicar con el IPG 55, y que es capaz de programar el IPG 55 con
varios parámetros para adaptar el sistema al tratamiento de un
paciente particular. Por lo tanto, el sistema 50 de la figura 5
está adaptado para ser programado usando el programador por el
médico 80, como se representa en la figura 7, por telemetría
mediante un elemento transmisor/receptor 81 acoplado eléctricamente
al programador basado en procesador 80. Después, el sistema 50 es
utilizado cada noche por el paciente para evitar el cierre de la
vía aérea superior durante la fase inspiratoria del ciclo de
respiración.
Será evidente a los expertos en la materia que
tal sistema se debe hacer de manera que sea fácil de utilizar por
el paciente y puesto que se utiliza sin supervisión médica
constante, debe ser capaz de adaptarse a muchas condiciones
operativas diferentes. Por lo tanto, el sistema 50 incluye otro
componente asociado, es decir, un programador por el paciente 70,
como se representa en la figura 8. El programador por el paciente
70 da al paciente la capacidad de conectar/desconectar el
estimulador, ajustar la amplitud de estimulación dentro de límites
preestablecidos programados por el médico y ajustar cualesquiera
otros parámetros de estimulación o parámetros del IPG 55 que
permita el médico, tal como, por ejemplo, la velocidad de los pulsos
de estimulación, la anchura del pulso, el tiempo de dosis, el
tiempo de retardo de terapia. El programador por el paciente 70
proporciona una confirmación visual y audio de la comunicación con
el estimulador y puede incluir además otros elementos de control
del paciente para controlar parámetros del tratamiento de la apnea
del sueño. Además, como se describe mejor a continuación, el
paciente que conecta la corriente para la iniciación del tratamiento
usando el programador por el paciente 70 comienza una prueba de
autoestimulación automática y/o una prueba de autodiagnóstico
automático de los componentes del sistema 50. Tal prueba de
autodiagnóstico puede ser realizada por el paciente en cualquier
momento, además del comienzo del período de tratamiento. Además,
dicha prueba de autoestimulación y pruebas de diagnóstico son
igualmente aplicables a otros sistemas terapéuticos además del
tratamiento de trastornos respiratorios, tal como la apnea del
sueño.
El sensor de presión o transductor respiratorio
60, puede ser un sensor dinámico de presión relativa tal como el
descrito en la Patente de Estados Unidos 4.407.296 de Anderson o la
Patente de Estados Unidos 4.485.813 concedida a Anderson y otros.
El sensor de presión 60 se implanta quirúrgicamente en una región
que tiene continuidad de presión con el espacio intrapleural tal
como la escotadura suprasternal, el espacio entre la tráquea y
esófago, o se une a la tráquea o el esófago, una colocación
intercostal, o se fija como se representa en las figuras
10a-10e en una posición para detectar presión en el
lado posterior del manubrio, como se describe con más detalle a
continuación. La escotadura suprasternal 62 y el manubrio 63 del
esternón 64, como se representa en la figura 5, son estructuras
conocidas del tórax superior que están en continuidad anatómica con
el espacio intrapleural. También es conocido que los cambios de la
presión intrapleural proporcionan una forma de onda característica
del esfuerzo respiratorio. La posición para colocación del sensor
se elige, al menos en parte, en función del retardo, es decir, el
tiempo de propagación de una forma de onda de presión
característica del esfuerzo respiratorio que se propaga desde el
punto de origen respiratorio a la posición del sensor y en función
de la cantidad de filtración necesaria para lograr una señal
detectada utilizable en una posición concreta, es decir, la
filtración necesaria para quitar formas de onda distintas de la
forma de onda de la característica detectada, tal como la actividad
de la forma de onda cardiaca.
Preferiblemente, el sensor de presión 60
utilizado es un conjunto sensor de presión o cable sensor 115
parecido al cable sensor comercializado bajo la denominación
comercial de Medtronic Modelo 4321, que se puede adquirir de
Medtronic, Inc., Mpls., MN, modificado y representado en las figuras
11a-11d. El conjunto sensor de presión 115 incluye
una sección detectora 120, una sección de fijación de cable 122, y
una sección conectora 124. Un cuerpo flexible de cable 121 forma
una parte de cada sección. La sección de detección 120 incluye,
como se representa en las vistas de detalle de las figuras 11b y
11c, un elemento detector de presión relativa 126 que está montado
en un extremo distal abierto 123 del conjunto 115 enfrente de la
sección conectora 124. El elemento detector de presión relativa 126
detecta las presiones de respiración mediante la utilización de
cristales piezoeléctricos unidos a un diafragma de sensor que está
perpendicular a un eje longitudinal 125 que se extiende a través
del conjunto 115. Las presiones se transmiten al diafragma a través
de los agujeros 128 en ambos lados del elemento detector 126. La
presión se transmite desde los agujeros 128 al diafragma mediante
un adhesivo médico 132, tal como caucho de silicona, que llena la
cavidad saliente del elemento detector de presión 126. El sensor es
excitado, por ejemplo, con una corriente de polarización fija sobre
la que se acopla la señal de presión CA.
Tal sensor tiene una salida nominal de
aproximadamente 22,5 mV/kPa (3 mV/mmHg) en la anchura de banda
utilizable de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 100 Hz.
El elemento detector 126 tiene cables de bobina
136 conectados eléctricamente a él. Los cables de bobina 136 se han
previsto dentro de un tubo de bitumen 138. El tubo de bitumen 138
en el extremo de la sección sensora y el elemento detector 126 se
colocan en un tubo flexible 130 con adhesivo médico 132 que también
llena el cono del elemento detector 126 y cubre las porciones
externas del elemento detector 126. No hay ninguna superficie
metálica expuesta del elemento detector 126 y el sensor está aislado
eléctricamente del paciente.
Como se representa en la figura 11d, un conjunto
conector 168, tal como, por ejemplo, un conjunto conector bipolar
IS-1 compatible, está conectado eléctricamente al
cuerpo de cable 121, tal como por rizado, a cables de bobina 136 en
la sección conectora 124 del conjunto sensor 115. Se puede utilizar
cualquier conjunto conector que sea compatible con un puerto
conector del IPG 55. El conector incluye juntas estancas 167 para
garantizar que los fluidos corporales no perturben la conexión del
conjunto sensor 115 y el IPG 55.
En un subconjunto de unión de manguito 140 se ha
colocado el elemento detector 126 y una porción del cuerpo de cable
121. El subconjunto de manguito se extiende desde una superficie
distal 174 del elemento detector 126 en el extremo distal abierto
123 a más allá de la interface entre el cuerpo de cable 121 y el
elemento detector 126. El subconjunto de unión de manguito 140
incluye un manguito roscado exterior 142, un manguito roscado
interior 144, y un aro blando en forma de paraguas 146. El
subconjunto de unión de manguito 140 se monta en la superficie
exterior del tubo flexible 130 con adhesivo médico 132. La
superficie interior del manguito roscado interior 144 se abrade para
proporcionar adhesión con el adhesivo médico 132 para montar
establemente el elemento detector 126 en el subconjunto 140. El
manguito roscado interior 144 tiene agujeros 148 alrededor del eje
longitudinal a su través para moldear un elemento flexible, es
decir, un aro blando en forma de paraguas 146, alrededor del
extremo distal abierto del manguito roscado interior 144.
El aro blando en forma de paraguas 146 se puede
formar de caucho de silicona e incluye una porción exterior flexible
en forma de paraguas 152 que se extiende hacia fuera con relación
al eje longitudinal y hacia atrás con relación al extremo distal
abierto del manguito roscado interior 144 y una porción fija 154 del
aro en forma de paraguas 146. El aro exterior flexible en forma de
paraguas 152 realiza la función de evitar el crecimiento tisular y
óseo sobre el extremo distal abierto 123 del conjunto sensor 115
cuando esté implantado. El aro blando en forma de paraguas 146 se
forma preferiblemente de un material radioopaco de manera que se
pueda ver en procesos de formación de imágenes durante todo el
implante y el despliegue. Además, el aro en forma de paraguas 146
puede incluir un tratamiento para evitar el crecimiento de tejido y
hueso sobre el sensor 126. Tal tratamiento puede incluir
tratamiento con un esteroide, tal como heparina, recubrimientos
químicos, desbastado superficial, o cualquier otro tratamiento que
reduzca dicho sobrecrecimiento de tejido y hueso.
El elemento flexible, es decir, el aro en forma
de paraguas 146, puede ser de cualquier configuración que evite la
hiperplasia del hueso y tejido. Además, si el sensor se implanta en
un agujero perforado en el manubrio como se describe más adelante,
el elemento flexible debe ser capaz de introducirse y sacarse por el
agujero perforado. Por ejemplo, el elemento flexible puede tener
forma de anillo o una simple pestaña que se extiende hacia fuera
con relación al eje longitudinal 125 en el extremo distal abierto
del manguito roscado interior 144.
El manguito roscado exterior 142 incluye una
porción roscada 156 y una porción de pestaña no roscada 158 que se
extiende sustancialmente perpendicular y hacia fuera con relación
al eje longitudinal 125 del conjunto sensor 115. Los manguitos
roscados exterior e interior 142 y 144 se utilizan para regular la
longitud del subconjunto 140 a lo largo del eje longitudinal 125.
Además, realizan la fijación del subconjunto de manguito, es decir,
fijan el sensor, en el manubrio, como se describe mejor más
adelante, proporcionando la porción de pestaña no roscada 158 del
manguito roscado exterior 142 medios para contacto directo o
indirecto en el lado anterior del manubrio y proporcionando el
elemento flexible 146 el contacto directo o indirecto en el lado
posterior del manubrio. La ajustabilidad es importante puesto que
el grosor del manubrio varía de un paciente a otro. Uno o varios
agujeros 160 en la porción de pestaña 158 están disponibles para
fijar la sección sensora 120 por sutura a tejido o por tornillo
óseo al lado anterior del manubrio. El manguito roscado exterior
142 y el manguito roscado interior 144 se forman preferiblemente de
acero inoxidable, pero pueden ser de cualquier material
biocompatible, preferiblemente un material rígido
biocompatible.
En configuraciones alternativas, la porción de
pestaña 158 puede incluir una cubierta blanda alrededor o se puede
formar de una forma diferente a condición de que siga realizando la
función de contacto directo o indirecto con el manubrio para
mantener el elemento detector 126 en posición y/o incluye medios
para unión por un tornillo de hueso, sutura, u otros medios de
sujeción. Por ejemplo, la porción de pestaña 158 puede ser una
estructura de lengüeta o múltiples lengüetas que se alejan y
extienden de forma sustancialmente perpendicular al eje longitudinal
125 del extremo 159 de la porción roscada 156.
Además, la función de ajustabilidad de los
manguitos interior y exterior 142 y 144 se puede obtener por
cualquier estructura que permita regular una longitud del manguito
y después sea capaz de fijarse a una longitud particular. Por
ejemplo, se puede usar dos elementos telescopizantes o elementos
deslizantes, por ejemplo, con una técnica de trinquete que acopla
los dos y permite la fijación a una longitud particular.
La sección de fijación 122 incluye el manguito de
fijación de cuerpo de cable 164 montado deslizantemente en el
cuerpo de cable 121 y que tiene ranuras de sutura 165 para la
fijación del cuerpo de cable 121 cuando esté implantado. El cuerpo
de cable 121 es flexible de tal manera que pueda hacer un ángulo
recto nítido del subconjunto de manguito 140 en la región anterior
del manubrio cuando el conjunto sensor 115 esté implantado para
evitar la erosión cutánea y el abombamiento. Por ejemplo, el cuerpo
de cable 121 puede incluir bobinas conductoras pentafiliares 136 en
un tubo de silicio con recubrimiento bituminoso. Alternativamente,
el cuerpo de cable 121 puede incluir una unión en ángulo recto en
la región anterior del manubrio 63 para dirigirlo al cuerpo de cable
cuando se extiende desde el agujero perforado en la parte anterior
del manubrio 63.
Los expertos en la técnica reconocerán que se
pueden utilizar varias técnicas de conexión para conectar el
elemento detector 26 al IPG 55. Por ejemplo, se puede usar conexión
de fibra óptica, se puede usar técnicas RF, y también se puede usar
técnicas que usan la masa corporal propiamente dicha para propagar
una señal entre componentes. Si se usan al menos algunas de estas
técnicas de conexión, no estaría presente ningún cable que se
extendiese desde la parte anterior del manubrio. Sin necesidad de
cable, el subconjunto de manguito 140 para colocar y fijar el
sensor en el agujero perforado del manubrio 63 podría tomar la
forma de cualquier elemento de montaje que tenga una longitud
ajustable. El elemento de montaje ya no tendría que tener un agujero
a su través, tal como un manguito, pero podría tomar la forma, por
ejemplo, de un elemento alargado empujado por muelle con un extremo
abierto para sujetar el sensor. En otros términos, los elementos de
montaje usados para montar el elemento detector pueden tomar
cualquier forma alargada con una longitud ajustable y elementos
para fijarlo en el agujero del manubrio por contacto directo o
indirecto con las superficies anterior y posterior del manubrio.
El sensor de presión 60, tal como el conjunto
sensor de presión 115, o cualquier otro sensor adecuado para
obtener una señal característica del esfuerzo respiratorio, se
puede implantar en varias posiciones, tal como las mencionadas
anteriormente e incluyendo además la unión al esófago o tráquea o
en una posición entremedio, o a cualquier otro tejido blando en la
escotadura suprasternal. Se describen varias posiciones del sensor
en la Patente de Estados Unidos número 5.540.731 titulada "Método
y aparato para detectar y tratar el trastorno obstructivo de las
vías respiratorias". Además, el sensor 60 se puede colocar como
se representa en las figuras 10a-10e.
Preferiblemente, el conjunto sensor de presión 115 se implanta a
través de un agujero perforado en el manubrio 63 como se representa
en las figuras 10a y 10b. Sin embargo, el conjunto sensor 115 podría
implantarse a través del esternón 64 en cualquier posición o a
través de cualquier otro hueso de tal manera que el elemento
detector 126 esté en comunicación con la región intratorácica o una
región con cambios de presión característicos del esfuerzo
respiratorio.
Como se representa en la figura 10b, la vena
braquiocefálica 195, también denominada la vena innominada, está
situada en una región en el lado posterior del manubrio 63 y se ha
de evitar la erosión de la vena. Una realización de la presente
invención está configurada para permitir la detección en la región
donde está situada esta vena. El sensor de presión 60 está colocado
cerca de la vena; sin embargo, el término cerca de la vena
significa que el elemento detector está colocado en la región de la
vena pero está configurado y/o colocado de tal manera que se evite
la erosión de la vena.
Para implantar el conjunto sensor de presión 115,
se crea una pequeña cavidad posterior en el manubrio 63 mediante la
escotadura suprasternal 62, tal como por disección roma. Se perfora
un agujero 185 perpendicularmente mediante el aspecto superior del
manubrio 63 y en la línea media del manubrio 63. Es deseable colocar
el elemento sensor 126 cerca de la parte superior 187 del manubrio
63 de manera que se minimice la cavidad creada en el lado posterior
del manubrio 63 disminuyendo el riesgo de excavación quirúrgica y
disminuyendo los efectos de las señales cardiacas que son más
intensas en las porciones inferiores. Además, implantando el
conjunto sensor 115 hacia la parte superior del manubrio 63, el
implantador puede ver fácilmente la posición del aro en forma de
paraguas 146, especialmente con espejos. Durante la perforación, se
coloca un retractor en el lado posterior del manubrio 63 para
proteger las estructuras intratorácicas. Aunque se prefiere la
colocación del elemento detector 126 cerca de la parte superior 187
del manubrio, el elemento detector se puede colocar en cualquier
lugar a lo largo de la longitud del esternón 64, aunque se prefiere
el manubrio. Más preferiblemente, el elemento detector está
colocado a aproximadamente 0,5 cm a aproximadamente 3 cm de la parte
superior 187 del manubrio.
Al implantar el sensor, la longitud de la sección
sensora 120 del conjunto sensor de presión 115 (es decir, la
longitud del subconjunto 140) se maximiza girando el manguito
roscado exterior 142 con respecto al manguito roscado interior 144
del subconjunto de unión de manguito 140. El subconjunto de unión
de manguito 140 de la sección de detección 120 se introduce después
en el agujero perforado 185 y se regula la longitud de la sección
sensora de tal manera que el aro blando en forma de paraguas 146
esté en contacto directo o indirecto con la superficie posterior
del manubrio 63. Cuando la sección sensora 120 se introduce en el
agujero perforado 185, el aro en forma de paraguas 146 se aplasta o
se comprime contra el lado del subconjunto de manguito 140 y saltará
hacia fuera al sobresalir al lado posterior del manubrio 63. La
porción anular en forma de paraguas 152 actuará como un anclaje y
evitará la hiperplasia del hueso y tejido sobre el agujero del
sensor. El implantador puede utilizar un dedo para cerciorarse de
que el aro en forma de paraguas 146 está a nivel con la superficie
posterior y para estabilizar el sensor mientras el manguito roscado
exterior 142 se gira para regular la longitud del subconjunto de
unión de manguito 140 de la sección sensora 120 al grosor del
manubrio 63 del paciente. La punta distal 174 del elemento detector
126 deberá sobresalir del orden de aproximadamente 1 mm a
aproximadamente 3 mm en el lado posterior del manubrio 63. Una
posición inferior a 1 mm da lugar a una mayor probabilidad de
hiperplasia tisular u ósea del elemento detector 126. La punta
distal 174 del elemento detector 126 está a nivel con el extremo
abierto del manguito roscado interior 144. El conjunto sensor 115 se
puede fijar después en el lado anterior del manubrio por una sutura
o tornillo de hueso a través del agujero 160 de la pestaña no
roscada 158 del manguito roscado exterior 142. El cuerpo de cable
121 se puede fijar utilizando ranuras de sutura 165 en el manguito
de fijación 164.
Con el IPG 55 implantado en una posición en el
tórax superior, justo por debajo de la clavícula 61 como se
representa en la figura 5, el cuerpo de cable 121 del conjunto
sensor de presión 115 se introduce en un túnel creado desde el
manubrio 63 a una cavidad creada para implantar el IPG 55. Cuando
el IPG 55 está implantado, la sección conectora 124 del conjunto
sensor de presión 115 está conectada al orificio de sensor 58 del
IPG 55.
Las figuras 10c-10e muestran
configuraciones alternativas para implantar el sensor de presión 60
del sistema implantable de estimulación 50. Como se representa en
la figura 10c, un sensor de presión 60 tiene un elemento detector
197 colocado posterior al manubrio 63 con el cuerpo de cable
extendiéndose sobre la parte superior 187 del manubrio 63. El cable
se baja después por la porción anterior del manubrio 63. Se utilizan
varios anclajes 178 para mantener el elemento detector 197 en
posición detrás del manubrio 63.
Como se representa en la figura 10d, el sensor 60
se coloca de manera similar a la mostrada con respecto a la técnica
de perforación descrita con referencia a las figuras 10a y 10b. Sin
embargo, en esta configuración, el agujero perforado 180 se hace en
ángulo a través del manubrio 63.
Como se representa en la figura 10e, el sensor 60
está colocado sustancialmente como se describe en la figura 10c. Sin
embargo, para proteger las venas frágiles detrás del manubrio
contra la erosión, el elemento detector 197 y una porción del cuerpo
de cable que se extiende a partir del mismo se cubren con un
protector blando 182. El protector 182 puede cumplir la función de
fijar el sensor 60 y de evitar toda erosión de la vena
braquiocefálica 195. El extremo distal 196 del protector está
abierto.
Como demuestran las varias configuraciones
mostradas, son posibles otras muchas posiciones para implantar el
sensor 60 detrás del manubrio, evitando al mismo tiempo las venas
frágiles. Una realización de la presente invención contempla la
colocación y fijación de varios elementos sensores con respecto al
manubrio 63 para detectar la presión o cualquier otra
característica para obtener una forma de onda del esfuerzo
respiratorio en una región posterior del manubrio 63. Los elementos
sensores están colocados preferiblemente muy cerca de la superficie
posterior del manubrio 63.
El electrodo o sistema de electrodos 65 del
sistema implantable de estimulación 50 puede ser cualquier sistema
de electrodos convencional para estimulación de músculos para
tratar trastornos respiratorios, tal como apnea del sueño. Como se
ha descrito previamente, aunque se puede estimular varios músculos
respiratorios, la estimulación del músculo geniogloso se utiliza
aquí para tratamiento de la apnea del sueño. Por ejemplo, el
sistema de electrodos 65 utilizado puede ser un Model 3990B Half
Cuff Nerve Electrode que se puede adquirir de Medtronic, Inc.,
Mpls., MN. Este electrodo y otras configuraciones de electrodo
adecuadas se describen en la Patente de Estados Unidos 5.344.438 de
Testerman y otros, titulada "Electrodo de manguito". Este
electrodo se utiliza para colocación alrededor de un nervio motor
respiratorio, tal como el nervio hipogloso 53, con el cable de
estimulación 52 para conexión al puerto de estimulación 59 del IPG
55 como se representa en las figuras 5 y 9. Uno o varios pulsos de
estimulación son enviados al electrodo 65 por el IPG 55 y
transferidos al nervio dando lugar a la apertura de la vía aérea
durante la respiración. Deberá ser fácilmente evidente a los
expertos en la materia que se puede utilizar cualquier electrodo
adecuado para estimular el músculo deseado con el sistema de
estimulación 50 según una realización de la presente invención. Por
ejemplo, el electrodo puede ser un electrodo de manguito completo o
cualquier otra configuración de electrodos para capturar un nervio
motor respiratorio, tal como el nervio hipogloso. Además, con
respecto a cualesquiera otros sistemas de estimulación neuromuscular
que se puedan beneficiar de las realizaciones de la presente
invención aquí descrita, el (los) electrodo(s)
\hbox{puede(n)}incluir electrodo(s) que proporcione(n) la estimulación deseada con tales sistemas.
El IPG 55 incluye circuitería de procesado de
señal 200, incluyendo un algoritmo de detección o lógica de control
216, como se representa en forma de diagrama de bloques en la
figura 12a, respectivamente, y se representa funcionalmente en los
diagramas de flujo de las figuras 13a-13g. La
circuitería de procesado de señal 200 procesa la señal de esfuerzo
respiratorio proporcionada por el sensor de presión 60, tal como el
conjunto sensor de presión 115, y proporciona estimulación
sincronizada de la inspiración mediante electrodo o sistema de
electrodos 65 para el tratamiento de trastornos respiratorios.
Para lograr un tratamiento adecuado de la apnea
del sueño, la estimulación se inicia mediante la detección del
comienzo de inspiración, por ejemplo, dentro de un tiempo
predeterminado del comienzo fisiológico real, por ejemplo, 200 ms.
Es deseable detectar el comienzo 200 ms antes (es decir,
"predictivo"). La estimulación se termina en función de la
terminación detectada de la inspiración. El sistema de tratamiento
permite típicamente ligeros errores de aproximadamente 300 ms o
menos que producen terminaciones precoces, terminaciones tardías, o
comienzos precoces. Sin embargo, las terminaciones tardías no son
preferiblemente superiores, por ejemplo, a 200 ms. El requisito de
que la detección de los comienzos no sea posterior, por ejemplo, a
200 ms es necesario para evitar el obstáculo de la vía aérea antes
de la estimulación. Impone tal requisito el tiempo necesario para
reclutar un músculo que supere las obstrucciones que se producen
antes de la estimulación. Una realización de la presente invención
proporciona medios para detectar de forma predictiva los comienzos
con el fin de cumplir este requisito. Además de requisitos
estrictos de tiempo, el algoritmo de detección opera fiablemente en
presencia de artefactos cardiacos y artefactos de movimiento.
Esta descripción se expone de tal manera que la
estimulación para tratamiento de la apnea del sueño se produzca de
forma sustancialmente continua y síncrona con la inspiración
durante todo el período de tratamiento, a excepción del tiempo de no
estimulación, tal como suspensión, dosis, retardo de terapia, etc,
determinados por el algoritmo descrito a continuación. El período
de tratamiento es el período de tiempo desde cuando se activa el
tratamiento a cuando se desactiva el tratamiento. Sin embargo,
muchos de los conceptos aquí descritos son igualmente aplicables a
sistemas de tratamiento de la apnea del sueño donde el comienzo de
la apnea se detecta de alguna manera y la estimulación solamente se
realiza después de dicha detección de apnea. Por ejemplo, se podría
realizar análisis de forma de onda para determinar cuándo está a
punto de producirse una apnea y después se podría iniciar el
tratamiento por estimulación usando los conceptos descritos aquí.
Tal detección del comienzo de apnea del sueño se describe en la
Patente de Estados Unidos 5.483.969 de Testerman y otros.
El algoritmo de detección o lógica de control 216
de la circuitería de procesado de señal 200, que se describirá con
detalle a continuación, hace referencia significativa a la figura
14. Por lo tanto, una breve descripción de la figura 14 es adecuada
en este punto para introducir sus elementos y proporcionar una
breve descripción de parte de la funcionalidad de la lógica de
control 216. La figura 14 incluye una forma de onda del esfuerzo
respiratorio normal 500 característica de la señal detectada por el
sensor de presión 60, una señal de presión diferencial 300, una
ventana de estímulo ilustrativa 400 durante la que se generan uno o
varios pulsos para tratamiento de trastornos de las vías
respiratorias sincronizados con el comienzo de la inspiración 501a y
la terminación de la inspiración 502a, y una ilustración del
período refractario donde se define un período refractario (R)
durante al menos una parte de los períodos de expiración y pausa 34
y 32 (figura 2a) del ciclo respiratorio.
Además, la figura 14 muestra el período
respiratorio (T) que se representa como el período desde la
terminación de la inspiración 502a a la terminación de la
inspiración 502b, el tiempo de inspiración (TI) que se representa
como el tiempo desde el comienzo de la inspiración 501b a la
terminación de la inspiración 502b, y varios umbrales utilizados
por el algoritmo de detección/lógica de control 216 para controlar y
realizar estimulación síncrona de la inspiración. Tales umbrales
incluyen el umbral de comienzo analógico 520 y el umbral de
comienzo Delta-V (\DeltaV) (es decir, pendiente)
522 usado para la detección del comienzo de la inspiración, el
umbral de terminación analógico 524 y el umbral de terminación
\DeltaV 526 usados para la detección de la terminación de la
inspiración (es decir, terminación retenida), el umbral Vref 530 o
umbral de cruce por cero usado para validar o declarar una
terminación de la inspiración retenida detectada, y un umbral de
amplitud AGC 528 utilizado al actualizar la ganancia de la señal
respiratoria procedente del sensor 60.
\DeltaV es representativo de la pendiente de la
forma de onda del esfuerzo respiratorio 500. Para ilustración, los
valores \DeltaV se pueden generar muestreando la salida de sensor
durante un período de muestreo, tal como por ejemplo cada 10 a 70
ms. El valor muestreado se compara después con el valor previamente
muestreado para obtener el cambio neto de voltaje (es decir, el
cambio de la presión intratorácica) durante el período de muestra.
El cambio neto, \DeltaV, es así la pendiente de la señal de
presión y por lo tanto, representativo de la pendiente de la forma
de onda del esfuerzo respiratorio.
La forma de onda del esfuerzo respiratorio normal
500 muestra las amplitudes y pendientes que son características del
comienzo y de la terminación de la inspiración. La polaridad de la
forma de onda de voltaje del esfuerzo respiratorio 500 en la figura
14 se invierte con respecto a la polaridad de la presión fisiológica
real medida por el sensor 60. La inspiración se representa como un
voltaje positivo que indica una presión de inspiración negativa. La
expiración se representa como un voltaje negativo que indica una
presión de expiración positiva. El sistema de estimulación 50
incluye control automático de ganancia (AGC) que referencia o
normaliza la señal de esfuerzo respiratorio. Por ejemplo, la señal
se puede normalizar de tal manera que el pico de señal positivo sea
1,2 voltios, la línea base (Vref) sea 0 voltios (CC), y el pico de
señal negativo sea aproximadamente -1,2 voltios. En otros términos,
se obtiene una señal de pico a pico de 2,4 voltios. El AGC se
describe con más detalle a continuación y es aplicable a cualquier
señal de entrada variable característica de un parámetro
fisiológico periódico y no se limita solamente a la señal de
esfuerzo respiratorio de presión aquí descrita. La normalización de
tales señales es especialmente ventajosa cuando se utiliza en
sistemas donde la detección de tiempo se basa en la comparación con
umbrales de señal.
El comienzo de la inspiración 501 se caracteriza
como un cambio rápido de la pendiente a una amplitud superior a un
nivel predeterminado, es decir, el umbral de comienzo analógico 520
(figura 14), y se detecta por la lógica de control de la presente
invención en función de tal caracterización. La terminación de la
inspiración 502 se caracteriza por un cambio negativo de la
pendiente por encima de una amplitud predeterminada, es decir, el
umbral de terminación analógico 524 (figura 14). Una pendiente no
positiva sostenida y una amplitud por encima de la amplitud
predeterminada indican típicamente una terminación 502 y una
terminación es detectada y retenida por la lógica de control de la
presente invención en función de tal caracterización.
Los artefactos fisiológicos producidos las por
presiones cardiacas y los movimientos del cuerpo añaden complejidad
a la forma de onda del esfuerzo respiratorio. Los artefactos
cardiacos producen cambios de pendiente muy parecidos a cambios de
pendiente de comienzo y terminación. Sin embargo, la pendiente no se
sostiene típicamente durante la misma duración. El nivel de
amplitud respiratorio no es alterado típicamente por los artefactos
cardiacos. Por lo tanto, la combinación de pendiente y amplitud
sostenidas proporciona información para diferenciar entre eventos de
inspiración (comienzos y terminaciones) y artefactos cardiacos para
evitar la estimulación en el tiempo inadecuado. La lógica de
control, por ejemplo, utilizando muestras \Delta consecutivas
para detectar terminaciones y comienzos, utiliza tales
características para evitar la mala detección de comienzos y
terminaciones válidos, es decir, terminaciones y comienzos que no
son comienzos y terminaciones de artefactos.
Los artefactos de movimiento son similares a la
inspiración en pendiente y amplitud sostenidas. La figura 15
visualiza un artefacto de movimiento 542 en una forma de onda
respiratoria 540. Dependiendo de la fuente del artefacto (movimiento
lento o rápido del cuerpo, etc), la pendiente y amplitud pueden ser
suficientes para cumplir las características de un comienzo y/o
terminación de la inspiración y se ha de evitar la estimulación en
base a tal artefacto. Como se ilustra en la figura 15, un algoritmo
de control usado con una realización de la presente invención
utilizando un período refractario definido minimiza que se produzca
estimulación en base a artefactos como el artefacto 542. Tal
distinción del artefacto de la respiración normal será evidente por
la descripción detallada de la lógica de control 216 más
adelante.
Las técnicas usadas por el algoritmo o lógica de
control 216 para distinguir artefactos de movimiento se basan en
parámetros fisiológicos conocidos de la respiración durante el
sueño. En primer lugar, es sabido que la velocidad respiratoria es
muy estable y consistente durante el sueño. Por ejemplo, se ha
establecido una variación típica de la velocidad de aliento a
aliento de 15%, con variaciones máximas de hasta 35%. Los períodos
de vigilia tendrán más variaciones de aliento a aliento, toses,
suspiros, etc, pero la estimulación no es necesaria ni deseable
mientras el paciente está despierto. El algoritmo de detección
establece la presencia de una velocidad respiratoria o período
respiratorio estable para que se produzca estimulación cuando
existen características de comienzo de señal, es decir, la
estimulación se suspende si no se detecta una velocidad
respiratoria o período respiratorio estables. En segundo lugar, como
la relación entre el tiempo de inspiración/período respiratorio
total (TI/T) es conocida en general, tal como por ejemplo, entre
0,30 y 0,40, un período refractario (es decir, período de borrado
después de producirse inspiración), que incluye períodos
refractarios tanto duros como blandos, se utiliza para detectar o
predecir el comienzo en un tiempo justo antes del comienzo esperado
siguiente. Estas dos ideologías, junto con otras que serán evidentes
con más detalle a continuación, son utilizadas por el algoritmo
para rechazar artefactos de movimiento.
El IPG 55, representado en la figura 9, es
cualquier IPG o estimulador capaz de ser configurado para el
control de estimulación según se precisa aquí para tratamiento de
la apnea del sueño. El IPG 55 puede ser, por ejemplo, un estimulador
nervioso Medtronic comercializado bajo la denominación comercial
ITREL II Model 7424 o un estimulador nervioso Medtronic
comercializado bajo la denominación comercial ITREL III Model 7425,
que se pueden obtener de Medtronic Inc., Mpls., MN., modificados de
manera que incluyan una entrada del sensor respiratorio 60 y
modificados de manera que incluyan todas las capacidades de
procesado de señal representadas en la figura 12a para el control
de estimulación según sea preciso aquí. Cada uno de estos
estimuladores nerviosos incluye circuitería para obtener una amplia
gama de terapias de estimulación que se pueden usar con la presente
invención. El estimulador utilizado deberá ser capaz de implementar
el procesado de señal con mínimo consumo de potencia. Se pueden
utilizar varias configuraciones de hardware para implementar la
circuitería de procesado de señal descrita. Por ejemplo, se puede
usar varios diseños que incorporan hardware, software,
procesadores, circuitos analógicos, circuitos digitales,
combinaciones de ellos, etc, para efectuar el necesario procesado
de señal y la presente invención no se limita a ninguna
configuración particular. El IPG 55 utilizado requiere una fuente de
energía.
El IPG 55 se implanta en el paciente en una
posición como la representada en la figura 5. Sin embargo, cualquier
posición utilizada normalmente para implantar un IPG se puede usar
como la posición del IPG 55, como será fácilmente evidente a los
expertos en la materia. Un neuroestimulador implantable adecuado
tiene avanzadas características programables que permiten cambios
de modo por telemetría RF transcutánea. Por lo tanto, los
parámetros de la operación del IPG controlables por el paciente, tal
como la amplitud de estimulación, pueden ser controlados por el
paciente mediante un pequeño dispositivo de telemetría de mano, es
decir, un programador por el paciente 70, representado en la figura
8. Igualmente, el médico puede preestablecer parámetros operativos
adicionales del IPG 55 mediante un dispositivo de telemetría de mano
81 del programador por el médico 80, como se representa en la
figura 7, mantenido sobre el IPG implantado 55.
Como se representa en la figura 9, el IPG 55
incluye dos puertos conectores 58 y 59. El puerto conector 58 es
para introducir el cable de sensor 57 y el puerto conector 59 es
para introducir el cable de estimulador 52.
La figura 12a es una primera realización de un
diagrama de bloques de la circuitería de procesado 200 que incluye
la circuitería de entrada de sensor 201 necesaria para adquirir una
señal respiratoria del sensor de presión 60 incluyendo medios para
poner en derivación el sensor, filtrar la salida del sensor y
obtener una señal normalizada del sensor. La circuitería de
procesado 200 incluye además circuitería de supervisión 203 para
supervisar la señal detectada para sincronizar la estimulación con
la respiración.
En esta primera realización, representada en la
figura 12a, se utiliza una combinación de circuitos analógicos y
digitales. Las funciones lógicas se realizan sin el uso de un
microprocesador, es decir, circuitos puramente analógicos y
digitales. La circuitería analógica de entrada de sensor o de
extremo delantero 201 para obtener una señal de esfuerzo
respiratorio incluye la polarización de sensor 202 requerido para
polarizar el sensor de presión 60. El sensor de presión 60, por
ejemplo, el elemento detector 126, requiere una corriente de
polarización estable.
El voltaje CA inducido por presión del sensor 60
está acoplado CA con un polo de filtro de paso alto a 0,1 Hz desde
la corriente de polarización del sensor a un filtro 204, por
ejemplo, un filtro de paso bajo de 2 polos, 3 Hz RC. El filtro 204
es para eliminar los bordes de la señal antes de enviar la señal al
amplificador AGC 206 y para quitar los bordes de frecuencia más
alta de artefactos no respiratorios, tal como artefactos cardiacos,
y también artefactos de movimiento.
El amplificador AGC 206 (figura 12a) puede operar
a una frecuencia de muestreo usando técnicas de condensador
conmutado o puede operar continuamente. El amplificador AGC 206 es
responsable de normalizar la salida del sensor, tal como, por
ejemplo, a una señal consistente de 2,4 de pico a pico. La amplitud
de esta señal es muestreada después y usada por el comparador de
umbral analógico 212 para comparación con varios umbrales y se
presenta al ADC 214 para conversión a mediciones de voltaje delta
digitales (\DeltaVs) a través del amplificador de anulación
\DeltaV 208 para obtener una indicación de la pendiente de la
forma de onda. Las salidas del comparador analógico 212 y ADC 214
son utilizadas después por el algoritmo/lógica de control 216 para
proporcionar estimulación síncrona inspiratoria como se describe
mejor a continuación.
El amplificador AGC 206 compensa las
variabilidades de la amplitud de la respiración de un paciente a
otro y en el mismo paciente. Por ejemplo, las amplitudes de presión
variarán cuando el paciente cambie de postura durante el sueño. El
amplificador AGC 206 proporciona adaptatividad a las amplitudes
variables y así no es preciso que el médico programe un parámetro
de ganancia. El amplificador AGC 206 también hace el algoritmo de
detección mucho más fácil de implementar puesto que los umbrales,
como se ha descrito anteriormente y también se describe mejor a
continuación, son relativos a la señal de pico a pico normalizada y
operarán igualmente incluso cuando la presión verdadera varíe
durante toda la noche.
En la primera realización de la circuitería de
procesado 200, la medición de la amplitud de señal del sensor de
presión se implementa en circuitería analógica. La amplitud
analógica de la señal de presión se mide por comparación con varios
umbrales, y se envían salidas digitales al algoritmo de detección
216 en función de tales comparaciones. A causa de la naturaleza
fija del umbral de amplitud AGC 528, la amplitud de señal se
determina fácilmente y se puede comparar fácilmente con los varios
umbrales analógicos en el dominio analógico. El comparador 212 se
puede multiplexar entre la referencia analógica de comienzo 520, la
referencia analógica de terminación 524, el umbral Vref 530, y la
referencia analógica AGC 528. Como se ha mencionado anteriormente,
las salidas digitales son enviadas por el comparador 212 al
algoritmo/lógica de control 216 para indicar el cruce de tales
umbrales de amplitud.
Las amplitudes de señal muestreadas de la señal
del amplificador AGC 206 son utilizadas por el amplificador de
anulación \DeltaV 208 y ADC 214 para generar valores \DeltaV de
un tamaño de bit deseado, por ejemplo, un valor \DeltaV de 7 bits
o 8 bits. La configuración del amplificador antes del ADC 214 y
anulando el valor de muestra de amplitud presente con el valor de
amplitud de muestra anterior permite convertir digitalmente un
cambio de voltaje (es decir, pendiente) en \DeltaVs. El
amplificador de anulación 208 tiene una ganancia, por ejemplo, de
16, para restaurar la amplitud al valor diferenciado. El período de
muestreo del ADC 214 se sincroniza (sin solapamiento) al estímulo
para no degradar la sensibilidad del ADC con ruido de la
circuitería de estímulo. Las frecuencias del estimulador del IPG
55, por ejemplo, y así las frecuencias de muestreo, pueden ser, por
ejemplo, 20, 30, 33, y 40 Hz. Los expertos en la técnica
reconocerán fácilmente que el ADC 214 y el bloque de anulación y
amplificación de \DeltaV 208 se podrían conmutar, convirtiendo
digitalmente el ADC 214 la amplitud muestreada a un valor digital y
los valores digitales de la muestra presente y la muestra anterior
utilizadas para determinar un valor \DeltaV digital.
Los valores \DeltaV representan el cambio de
amplitud durante el período de muestreo. Se puede evaluar varios
valores \DeltaV consecutivos para confirmar la pendiente
sostenida característica del comienzo o terminación de la
inspiración, como se describe mejor a continuación con referencia
al algoritmo de detección. Utilizando varias muestras \DeltaV
consecutivas, por ejemplo, dos o más, se pueden rechazar el ruido de
corta duración (frecuencia más alta) o los artefactos cardiacos y
así se evita la mala detección de un comienzo o terminación
válidas. La compensación de considerar más de una muestra es que se
añade retardo esperando utilizar muestras múltiples para la
detección de un comienzo o terminación.
Como alternativa a usar \DeltaVs digitales para
la representación de la pendiente de la forma de onda respiratoria
al algoritmo de detección 216, se podrían utilizar un diferenciador
analógico y detector de cresta para medición de la pendiente. Sin
embargo, la disponibilidad de los \DeltaVs en el dominio digital
permite valores umbral precisos y la variación de anchura de banda
eligiendo el número de muestras a evaluar.
Una segunda realización de la circuitería de
procesado de señal 400 para llevar a cabo el procesado de señal con
resultados sustancialmente equivalentes a los de la circuitería de
procesado de señal 200 se representa en la figura 12b. La
circuitería de entrada de sensor, incluyendo la polarización de
sensor 402, filtro de paso bajo 404, y amplificador AGC 406, es
sustancialmente la misma que la descrita previamente con respecto a
la primera realización. Sin embargo, la circuitería de supervisión
203, como se indica con la línea de trazos en la figura 12a, se
lleva a cabo con el uso de un microprocesador 410 y código asociado.
El microprocesador 400 incluye un convertidor analógico a digital
interno (ADC) 414 que presenta una amplitud muestreada convertida
al algoritmo/lógica de control 416 y el comparador 412, es decir la
lógica y la comparación se implementan en software. En esta
realización, los \DeltaVs todavía se determinan en base a la
señal muestreada del amplificador AGC representativo de la pendiente
de la forma de onda del esfuerzo respiratorio, y las comparaciones
de la amplitud muestreada todavía se realizan con los varios
umbrales. Sin embargo, la amplitud muestreada de la señal de
esfuerzo respiratorio es convertida inmediatamente al dominio
digital por el ADC 414 y procesada digitalmente por el algoritmo
para obtener los \DeltaVs. Además, la amplitud muestreada
convertida digitalmente se compara digitalmente con los umbrales
digitales 420, 424, 430 y 428 que sea necesario para llevar a cabo
las funciones, como se describe mejor a continuación. El algoritmo
416 procesa después la información de \DeltaV, es decir, la
pendiente, que genera, y la información de comparación de amplitud
generada por comparación digital 412, como se describe mejor a
continuación. También como se describe mejor a continuación, se
puede cortar la alimentación del procesador 400 en los tiempos en
que no se requiera, ahorrando energía. Aunque se pueden utilizar
ambas realizaciones primera y segunda según la presente invención,
junto con otras varias configuraciones de circuitos digitales o
analógicos, con el uso de un procesador o sin él, el resto de la
descripción se hará con referencia a la figura 12a para simplificar,
a excepción de lo que se indique de otro modo y para
características específicas que sean especialmente beneficiosas
para la configuración basada en procesador, tal como el corte de la
alimentación del procesador.
El algoritmo de detección representado en los
diagramas de flujo de las figuras 13a-13h se
describirá ahora con referencia a ellas y con referencia a otras
figuras según sea preciso. El algoritmo de detección o lógica de
algoritmo 216 representado en la figura 12a reside en el IPG 55 del
sistema implantable 50 representado en la figura 5. El algoritmo de
detección 216 detecta el comienzo y la terminación de la inspiración
usando comparaciones de la amplitud muestreada con múltiples
umbrales y valores \DeltaV representativos de la pendiente de la
señal de esfuerzo respiratorio. Como se ha descrito anteriormente
con referencia a la figura 12a, en la primera realización, las
salidas digitales usadas por el algoritmo de detección 216 para
rastrear la forma de onda del esfuerzo respiratorio son las salidas
de las comparaciones umbral de la amplitud del comienzo y
terminación del comparador analógico 212 y el valor de pendiente
\DeltaV digital salido del ADC 214 (figura 12a). Con respecto a
la segunda realización que utiliza el microprocesador y código
asociado, la comparación digital de la amplitud muestreada
convertida digitalmente a los varios umbrales digitales junto con
los valores \DeltaV generados usando la amplitud muestreada
convertida digitalmente, generados todos dentro del microprocesador,
son utilizados por el algoritmo lógico de control de procesador
416. Esta información de señal de esfuerzo respiratorio
concerniente a la amplitud y pendiente y el conocimiento de los
parámetros de tiempo de respiración durante el sueño son utilizados
por el algoritmo para rechazar artefactos cardiacos y de movimiento
y controlar el estímulo del músculo en el tratamiento de apnea del
sueño.
Un diagrama de flujo de alto nivel del algoritmo
de detección/lógica de control 216 se representa en la figura 13a.
En general, el algoritmo de detección se inicia en IPG activado
(bloque 600). Posteriormente, se muestrea la señal de sensor (bloque
610) a una velocidad de muestreo programada y las salidas
apropiadas (es decir, \DeltaVs y salidas umbral analógicas) son
generadas por los componentes asociados del sistema.
Posteriormente, se realizan detección de terminación (bloque 620) y
detección de comienzo (bloque 700), teniendo prioridad la detección
de terminación sobre la detección de comienzo. Si no se detecta
terminación ni comienzo, la señal de sensor se muestrea más y se
repite la detección de terminación y comienzo. Si se detecta
terminación, se realizan varias funciones, tales como determinar si
se va a entrar en modo de modo suspensión, retardar la terapia, o
actualizar el AGC (bloques 640, 680). Si se detecta comienzo (bloque
700), se inicia la estimulación (bloque 720). La estimulación se
continúa y el sensor se muestrea durante la estimulación (bloques
730) hasta que se detecta una terminación (bloque 740) y se termina
la estimulación (bloque 760). Posteriormente, se realizan las varias
funciones realizadas después de detectar una terminación (bloques
640, 680).
El bloque de orden de activación de IPG 600 es
una función controlada por el paciente o el médico, donde activa el
IPG mediante el programador por el paciente 70 o programador por el
médico 80. El IPG 55 reconoce la orden de activación de IPG (bloque
602) y comienza una secuencia de arranque incluyendo el temporizador
de control de dosis (bloque 603), un retardo de dosis (bloque 604),
un valor de las condiciones iniciales 606, y la entrada del modo de
suspensión hasta que se reconoce una configuración de resuello
regular. La orden de activación de IPG también puede iniciar una
prueba de autoestimulación por el paciente y/o una prueba de
autodiagnóstico, como se describe mejor a continuación.
El temporizador de control de dosis (bloque 603)
se pone en marcha inmediatamente por la orden de activación, es
decir, el estado de IPG activado. Se considera dosis el tiempo de
tratamiento durante el que el IPG 55 está activado y se puede
producir estimulación síncrona con la inspiración cuando el paciente
duerme. El paciente usa típicamente el sistema 50 durante el sueño
regular nocturno. El paciente puede dormir, por ejemplo, de 1 a 15
horas. El período de dosis lo inicia el programador por el paciente
70 o un programador por el médico 80 para transmitir una orden de
activación de IPG al IPG. La dosis se termina o se produce
agotamiento del tiempo del temporizador de dosis al alcanzar el
tiempo de dosis máximo programado o cuando el programador por el
paciente 70 transmite una orden desactivación de IPG, es decir, el
estado de desactivación de IPG. El agotamiento del tiempo de dosis
proporciona un método automático de cortar la estimulación por la
mañana después del sueño nocturno. El tiempo de dosis máximo lo
puede programar el médico y puede ser, por ejemplo, de 1 hora a 15
horas en incrementos de 1 hora.
La orden inicial de activación de IPG también
inicia el período de retardo de dosis (bloque 604). El retardo
espera una cantidad suficiente de tiempo antes de comenzar la
estimulación para dar tiempo a que se duerma el paciente. El retardo
de dosis 604 puede ser programado por el médico, por ejemplo, de 0
a 75 minutos, en incrementos de 5 minutos. Si la estimulación se
inicia demasiado pronto, el paciente puede ser perturbado y puede
tener dificultad para dormirse. El algoritmo de detección no opera
durante el retardo de dosis 604 y se consume mínima potencia de
batería durante este período de retardo, por ejemplo, en un diseño
basado en microprocesador, se podría cortar la alimentación al
microprocesador.
Al final del retardo de dosis (bloque 604), se
inicializan los parámetros del algoritmo de detección (o
reposicionan). Las condiciones iniciales incluyen: Recuento de
comienzos = 0, Recuento de terminaciones = 0, Recuento de artefactos
= 0, Suma ponderada del período respiratorio medio (TWS) = 1
segundo, Temporizador de activación de estimulación
\hbox{máxima =}OFF. Además, el arranque del temporizador de vigilancia AGC, como se describe mejor a continuación, se inicializa a 1 segundo y la ganancia AGC se inicializa a un valor de ganancia media, como se describe mejor a continuación. Después de la inicialización de las condiciones (bloque 606), como se ha indicado anteriormente, el estímulo se suspende indefinidamente, es decir, se entra en el modo de suspensión, hasta que se reconoce una configuración de respiración regular (bloque 608).
En general, como se explicará mejor más adelante,
en modo de suspensión, la estimulación se inhabilita en presencia de
artefactos o respiración no periódica. La suspensión se define como
un estado donde la estimulación se suspende debido a la falta de
una configuración respiratoria estable. Si el período respiratorio
medido presente (T) no está dentro de un tiempo mínimo y máximo
especificado o si no es relativamente equivalente, es decir, dentro
de una cierta tolerancia (Tvar) de una suma ponderada guardada del
período respiratorio (TWS), el estímulo se suspende o se entra en
el modo de suspensión. El algoritmo de detección no sale del modo de
suspensión hasta que un período respiratorio medido (T) esté dentro
de la variabilidad permitida de la suma ponderada del período
respiratorio (TWS).
Como se representa en la figura 13a, durante el
muestreo del sensor 60 (bloque 610), el algoritmo de detección busca
un comienzo válido de manera que se pueda iniciar la estimulación
(bloque 720). El comienzo de la inspiración se caracteriza como un
aumento sostenido de la pendiente mayor que un valor umbral de
comienzo \DeltaV programable por el médico y una amplitud mayor
que un umbral de comienzo analógico programable por el médico, como
se representa en la figura 14. La detección de terminación tiene
prioridad sobre la detección de comienzo, como refleja el bloque de
terminación retenida y analógica Vref 622 (figura 13c).
Como se representa en el bloque 700 de la figura
13c, se requieren dos \DeltaVs consecutivos mayores que el valor
umbral de comienzo \DeltaV programado por el médico para indicar
un aumento sostenido de la pendiente. La comparación de los
\DeltaVs muestreados con el umbral de comienzo \DeltaV se
representa como bloque 704. El tiempo requerido para obtener las
dos muestras, por ejemplo, puede ser de entre 40 ms y 80 ms,
dependiendo de la velocidad de muestreo; siendo las mismas la
velocidad de estímulo y la velocidad de muestreo. La velocidad de
estímulo es programada o fijada por el médico, y el umbral de
comienzo \DeltaV se puede ajustar al mismo tiempo para compensar
velocidades de muestreo más cortas o más largas. Por ejemplo, una
velocidad más rápido de estímulo/muestreo daría lugar a \DeltaVs
más pequeños puesto que se observa menos cambio durante el período
de muestreo más corto. Así, un umbral de comienzo \DeltaV más bajo
puede ser apropiado.
Como se representa en el bloque 704, si un
\DeltaV no excede del umbral de comienzo \DeltaV, se pone a
cero el contador de comienzo para contar el número de veces que se
supera el umbral de comienzo \DeltaV. Si se supera el umbral de
comienzo \DeltaV, se determina si la estimulación ha sido
suspendida (bloque 706). Aunque se detectó un nivel umbral de
comienzo \DeltaV válido, si el IPG 55 está en modo de suspensión,
no se incrementa el contador de comienzo. Posteriormente, se
realizan nuevo muestreo y comparaciones para detectar las
terminaciones. Las terminaciones son detectadas para determinar si
está presente una señal respiratoria estable. Si el IPG no está en
modo de suspensión, se verifica si el IPG está en refractario, es
decir, un período de tiempo entre la declaración de terminación y
el comienzo, como se describe mejor a continuación. Refractario
(R), como se representa en la figura 14, incluye tanto un
refractario duro (HR) como un refractario blando (SR), es decir,
una porción final de refractario (R). Refractario (R) es un tiempo
de procesado, en base a un porcentaje preprogramado de períodos
respiratorios medidos del paciente (T), tiempo durante el que al
paciente se le niega típicamente el acceso a estimulación, a
excepción de posiblemente en refractario blando.
Como se representa en el bloque 708, si el IPG
está en refractario (R), se verifica si está en refractario duro
(HR) o refractario blando (SR) (bloque 710). Si el IPG 55 está en
refractario duro (HR), el contador de comienzo no se incrementa y se
hacen más comparaciones \DeltaV. Si la señal de esfuerzo
respiratorio está en refractario blando (SR), la amplitud de la
señal se compara con el umbral de comienzo de amplitud analógica
programado (bloque 714). Si la señal no excede del umbral de
comienzo analógico, el contador de comienzo no se incrementa, sino
que más bien se pone a cero y continúa el muestreo. Si la señal
excede del umbral de comienzo analógico, se incrementa el contador
de comienzo (bloque 716). Como también representan los bloques 708 y
712, si se supera el umbral de comienzo \DeltaV y el IPG no está
en el período refractario, también se incrementa el contador de
comienzo (bloque 712). Si el contador de comienzo es igual a un
recuento de dos, se declara un comienzo válido (bloque 716), el
contador se reposiciona a cero, se inicia un temporizador de
estimulación para controlar la longitud de estimulación máxima
(bloque 718) como se describe mejor a continuación, y se inicia la
estimulación (bloque 720).
El comienzo ilustrativo de 200 ms antes descrito
se puede obtener, en particular, regulando los umbrales de comienzo
de amplitud analógico y \DeltaV programables junto con el
refractario (R) y el refractario blando (SR) explicados además a
continuación. Mediante tal ajuste, se puede hacer que el algoritmo
se dispare a la mínima o sea predictivo de tal manera que la
detección de comienzo no sea tardía y el refractario (R) se
maximiza para prolongar la duración de la batería. Por ejemplo, con
el uso del período refractario blando, el umbral analógico se
disminuir para que una señal más baja pueda exceder del umbral e
incrementar el contador de comienzo. Sin embargo, esto sigue
bloqueando la detección de los artefactos de movimiento puesto que
solamente se detecta un comienzo si se superan ambos umbrales de
pendiente y amplitud durante el refractario blando, en
contraposición a pendiente solamente del refractario (R).
En general, para declarar un comienzo e iniciar
así la estimulación, además de que dos muestras consecutivas
superen el umbral de comienzo \DeltaV, el algoritmo debe estar
fuera de refractario (R) durante las dos muestras \DeltaV
consecutivas por encima del umbral o la amplitud de la señal de
presión debe ser mayor que el umbral de comienzo de amplitud
analógica y el algoritmo debe estar en refractario blando (SR).
Además, el algoritmo debe estar fuera de retardo de dosis, retardo
de terapia, y suspensión para que se produzca estimulación.
Será evidente a los expertos en la materia que
variaciones de la detección de comienzo pueden proporcionar una
detección adecuada. Por ejemplo, el número de recuentos puede
variar, la velocidad de muestreo puede variar, se pueden usar más
valores \DeltaV solos para detectar el comienzo en refractario
blando en contraposición al uso de \DeltaV e información de
amplitud en refractario blando y otra variación como será
fácilmente evidente a los expertos en la materia.
Durante la estimulación, todavía sigue
muestreándose la señal de sensor (bloque 730). La detección de
terminación (bloque 740) se realiza usando la señal muestreada
durante la estimulación (bloque 740). Si se detecta una terminación
y se retiene mientras la estimulación está activada, se termina la
estimulación (bloque 760) cuando se valida la terminación retenida
o se declara una terminación válida. Si no se detecta terminación,
la estimulación prosigue hasta que se alcanza un período máximo de
estimulación temporizado por temporizador de activación de
estimulación máxima (bloque 718), tiempo en el que se declara
automáticamente una terminación.
Por lo tanto, el tiempo máximo de estimulación se
utiliza en caso de que no se detecte una terminación de la fase
inspiratoria. Un tiempo máximo de estimulación terminará la
estimulación y se inician las funciones de algoritmo que se
producen típicamente a una terminación regularmente detectada y
validada. En otros términos, si se alcanza el tiempo máximo de
estimulación, se declara una terminación y se inician funciones tal
como calcular la suma ponderada, iniciar refractario, etc. Cuando
se detecta una terminación y se retiene (bloque 740) y se termina la
estimulación (bloque 760) después de validar la terminación
retenida, el algoritmo pasa al bloque 640 de suspensión, artefacto,
retardo de terapia, como se describirá mejor a continuación.
La detección y declaración de una terminación
durante la estimulación (bloque 740) y cuando la estimulación está
desactivada (bloque 620) se describirán conjuntamente, puesto que
el flujo de ambos bloques es sustancialmente similar con las
excepciones observadas. Tal descripción se expondrá con referencia a
las figuras 13d y 13e.
La terminación de la inspiración es la
característica de señal más fiable y repetible de detectar cuando
la pendiente de la forma de onda respiratoria cambia de una
pendiente positiva a una pendiente negativa pronunciada y la
amplitud de la señal de la forma de onda respiratoria llega a un
valor máximo que es controlado por el AGC, por ejemplo, 1,2
voltios. Por lo tanto, la operación y temporización del algoritmo de
detección se centra alrededor de la detección de terminaciones,
aunque también se puede usar otros eventos periódicos en la señal
respiratoria.
El tiempo de respiración, el control AGC, y la
exactitud, por ejemplo, de la predicción del comienzo siguiente,
dependen de la detección de terminación. En general, la detección
de terminación requiere tres muestras \DeltaV consecutivas por
debajo del umbral de terminación \DeltaV programado por el médico
526 (figura 14) y la primera de las tres muestras \DeltaV tiene
que tener una amplitud mayor que el umbral de terminación de
amplitud analógico 524 (figura 14). Una vez logrados estos
requisitos, se detecta y retiene una terminación. El algoritmo
espera entonces que el nivel de señal del esfuerzo respiratorio
caiga por debajo del umbral de cruce por cero o Vref 530 antes de
validar la terminación retenida, es decir, declarar una terminación
válida y terminar la estimulación. Esperar a que la señal caiga por
debajo del umbral Vref 530 discrimina contra los artefactos
cardiacos que lleva la señal, que pueden hacer que se detecte
prematuramente otra terminación. Alternativamente, la terminación
también podría ser validado a cualquier amplitud después de
cumplirse los requisitos de terminación, tal como, por ejemplo, el
umbral de comienzo o incluso inmediatamente después de la retención
de la terminación.
Con referencia al diagrama de flujo de la figura
13d, cuando la señal del sensor es muestreada durante la
estimulación (bloque 730), si no se ha declarado o validado una
terminación (bloque 742) y no se ha alcanzado el tiempo máximo de
activación de estimulación para estimulación (bloque 744), se lleva
a cabo una comparación de las muestras \DeltaV con el umbral de
terminación \DeltaV programado 526 (bloque 746). Si no se cumple
el umbral de terminación \DeltaV programado, el algoritmo pone a
cero el contador de terminaciones y continúa el muestreo y la
comparación. Si se cumple el umbral de terminación \DeltaV
programado, se consulta el estado del contador de terminaciones
(bloque 748). Si el recuento de terminación está a cero y la señal
analógica de esfuerzo respiratorio no es mayor que el umbral de
terminación analógico para producir un primer recuento de
terminación (bloque 750), el contador de terminaciones se pone a
cero, el contador de terminaciones no se incrementa y continúan el
muestreo y la comparación para detectar una terminación. Si el
recuento de terminación es igual a cero y la señal respiratoria
analógica es mayor que el umbral de terminación analógico, se hace
un primer recuento (bloque 752). Si el recuento de terminación no
es igual a cero (es decir, se ha hecho un primer recuento de
terminación), tales muestras \DeltaV consecutivas que cumplen el
umbral de terminación \DeltaV incrementan el contador de
terminaciones (bloque 752). Si el contador registra tres recuentos
consecutivos durante tres períodos de muestreo consecutivos (bloque
754) cruzando la primera terminación el umbral de terminación
analógico 524, se detecta y retiene una terminación. Una vez que la
amplitud cae por debajo de Vref (bloque 742), la terminación
retenida es validada y se termina el estímulo. Si no se cumple el
requisito de tres recuentos de terminación consecutivos, el contador
de terminaciones se reposiciona, y continúan el muestreo y la
comparación para detectar terminaciones.
Posteriormente, la terminación declarada o
validada es procesado más por el bloque 640 de suspensión,
artefacto y retardo de terapia y se pone en marcha un temporizador
de histéresis de terminación (bloque 758). Se utiliza histéresis de
terminación para evitar que los artefactos declaren dos
terminaciones en un período muy corto de tiempo. Por ejemplo, si la
pendiente de terminación era demasiado poco profunda, se podrían
disparar múltiples terminaciones por artefactos en la forma de onda
de la señal (por ejemplo, si 6 \DeltaVs consecutivos cumpliesen
el umbral de terminación \DeltaV y el umbral de terminación
analógico se cumpliese al menos durante el primero de cada grupo de
tres, se podrían declarar dos terminaciones). Por lo tanto, el
histéresis de terminación proporciona un período de borrado, por
ejemplo, de aproximadamente 475 ms, después de declararse una
terminación durante el que no se puede declarar otra terminación. El
período de borrado proporcionará una forma de histéresis de tal
manera que el algoritmo solamente "vea" una terminación por
ciclo respiratorio. La histéresis de terminación deberá ser
suficientemente corta para reanudar la detección de posibles señales
de artefacto durante el modo de suspensión apropiado y la operación
de recuento de artefactos.
Puede haber varias alternativas a la porción de
detección de terminación del algoritmo. Por ejemplo, se puede
modificar el número de recuentos necesarios para que se detecte una
terminación, puede ser necesario que el umbral analógico se cumpla
con las tres muestras \DeltaV en contraposición a una sola, la
velocidad de muestreo puede ser diferente, se puede usar diferentes
niveles de umbrales analógicos para declaración o validación de una
terminación para terminar el estímulo y se puede hacer cualquier
otra variación que sea evidente a los expertos en la materia.
La detección de terminación cuando la
estimulación está desactivada (bloque 620) es sustancialmente la
misma que la descrita anteriormente con la excepción de que no hay
que verificar el tiempo máximo de activación de estimulación (bloque
744) puesto que la estimulación está desactivada.
Como se ha mencionado anteriormente, el algoritmo
de detección/lógica de control 216 usa al menos dos ideologías
incluyendo que se conoce que el período respiratorio (T) de la
respiración es estable y consistente durante el sueño y que la
relación del tiempo de inspiración (TI) al período respiratorio (T)
es conocida típicamente o se puede evaluar con medios estadísticos.
El algoritmo de detección 216 usa al menos estas dos ideologías y
también estadísticas del tiempo de respiración de humanos dormidos
para hacer que el algoritmo sea robusto y excluir que los
artefactos confundan el comienzo y terminación. Como parte de
implementar las ideologías, se utiliza la suma ponderada del
período respiratorio (TWS) para crear una media móvil de los
períodos medidos de respiración del paciente (T) y se utiliza en
conexión con varias funciones de algoritmo para controlar la
estimulación y rechazar artefactos. Las varias funciones que emplean
TWS incluyen la función de refractario (R)/refractario blando (SR),
la función de suspensión, el control AGC, y la función de recuento
de artefactos. Después de una explicación general de estas
funciones, la función de suspensión, el control AGC y la función de
recuento de artefactos se describirán mejor con referencia al
diagrama de flujo de la figura 13f y 13g. El uso de la función de
refractario (R)/refractario blando (SR) se ha descrito antes con
referencia al diagrama de flujo para detección de comienzo (figura
13c).
El algoritmo de detección 216 evalúa la
equivalencia de cada período de respiración del paciente (T) por
comparación de los períodos medidos (T) con la suma ponderada
continuamente calculada del período respiratorio (TWS) y con los
límites de un período respiratorio para evaluar si la respiración
es estable. El algoritmo de detección que tiene conocimiento de la
suma ponderada del período respiratorio (TWS) y un tiempo de
inspiración sustancialmente constante (TI), también efectúa una
aproximación del tiempo entre cada terminación y comienzo de tal
manera que se puedan predecir los comienzos.
La suma ponderada de serie geométrica usada para
generar la suma ponderada respiratoria media (T) se pondera más
intensamente por los períodos T medidos más corrientes. El
algoritmo añade la suma ponderada presente al período T presente y
después lo divide por 2. El resultado se expresa en la ecuación
siguiente: T Suma ponderada (n) = [T Suma ponderada
(n-1) + Intervalo T (n)] / 2. El número máximo de
períodos T contenido en una suma es diez, pero los períodos T más
allá del quinto tienen una contribución insignificante a la suma.
No todos los períodos T medidos se utilizan al determinar TWS. El
algoritmo mide el período respiratorio del paciente (T) en cada
terminación. Si T cae fuera de los límites predeterminados
establecidos para T, es decir Tmin y Tmáx, por ejemplo, del orden
de 1 segundo a 16 segundos, indicando respiración no periódica, el
algoritmo considerará inválido el período T. Los períodos T
inválidos no se añaden a la suma ponderada (TWS).
Calculada la suma ponderada del período
respiratorio medio (TWS), el período refractario (R) se puede
aproximar como se describe más adelante. Se puede evitar que se
produzcan comienzos (y por lo tanto la estimulación) durante un
período de tiempo en el período refractario (R) siguiente a la
declaración de terminación de inspiración. Este marco de tiempo
está en la fase de expiración de la respiración. Las perturbaciones
fisiológicas o de sensor (artefactos, ruido, etc) durante este
período de tiempo pueden ser rechazadas como comienzos. La
estimulación se inhibe así durante al menos una porción del
refractario (R), pero el muestreo continúa para detectar la
presencia de artefactos y entrar en modo de suspensión, si es
necesario.
El período refractario (R) comienza a la
terminación de la inspiración (es decir, la terminación del
estímulo) y continúa casi hasta cuando se espera el comienzo de
inspiración siguiente. Se utiliza un porcentaje de la suma ponderada
(TWS) para calcular la duración del refractario (R). Por ejemplo,
con rangos TI/T conocidos, por ejemplo, por análisis estadístico,
la porción de expiración de la respiración y por lo tanto el
período refractario (R) se puede calcular como una fracción de la
suma ponderada (TWS). Por ejemplo, el período refractario calculado
(R) se puede implementar en base a la suma ponderada multiplicando
un multiplicador de refractario programable por el médico de 0,375,
0,50, 62,5 ó 0,75 por la suma ponderada: refractario (R) =
(Multiplicador de refractario x Suma ponderada del período
refractario (TWS)). Tales multiplicadores de refractario
particulares tiene fines ilustrativos solamente y cualquier porción
de T se puede designar como refractario, tal como de 0,1 a 0,75,
dependiendo en particular del ciclo respiratorio del paciente
individual.
La suma ponderada del período respiratorio (TWS)
se inicializa cuando la orden de activación del IPG 55 es 1
segundo. El algoritmo permanece en modo de suspensión como se
describe mejor a continuación hasta que la TWS es equivalente al T
medido presente, es decir, se determina respiración periódica. El
algoritmo no usa refractario (R) para borrar comienzos hasta que se
sale del modo de suspensión. Esto garantiza que la suma ponderada
(TWS) habrá establecido un valor válido y así el refractario (R)
también será una duración válida para predecir comienzos y borrar
artefactos.
El refractario (R) se limita a un tiempo mínimo.
Esto se consigue actualizando solamente la suma ponderada (TWS)
durante períodos T superiores a 1 segundo y por lo tanto la suma
ponderada (TWS) tiene un mínimo de 1 segundo. Como tal, el tiempo
mínimo del refractario (R) viene dado por: Refractario mínimo =
(Multiplicador de refractario x 1 segundo). El establecimiento de
un tiempo de refractario mínimo es una protección de seguridad
contra la sobreestimulación estableciendo cierto mínimo del tiempo
de borrado.
El refractario blando (SR) se implementa en la
porción final del período refractario (R). La otra porción del
refractario (R) se denomina refractario duro (HR) y se representa
en la figura 14. En refractario duro (HR), la estimulación no está
permitida, es decir, no se responde a los comienzos. En el período
de refractario blando (SR) del refractario (R), como se representa
en la figura 14, se permite un comienzo (es decir, estimulación) si
el umbral de comienzo analógico y la comparación \DeltaV, como se
describe con referencia a la figura 13c, indican un comienzo. La
porción de refractario blando (SR) del período refractario (R)
puede ser una fracción, por ejemplo, de 12,5% de la suma ponderada
(TWS). Por lo tanto, para ilustración, si el refractario (R) es 75%
de la suma ponderada, el refractario blando (SR) se produce durante
la porción de 62,5% a 75% del refractario (R).
Alternativamente, el refractario blando (SR)
podría ser una función o porcentaje del refractario (R). Además,
las funciones de refractario se pueden basar en la duración del
estímulo en contraposición a la velocidad respiratoria. Con esta
alternativa, el algoritmo mediría la duración del intervalo de
estímulo anterior y multiplicaría el intervalo por un valor
predeterminado. Otra alternativa para el refractario podría basarse
tanto en la duración del estímulo como el período respiratorio (T)
o cualquier otro parámetro alternativo de tiempo de respiración que
sería adecuado para definir un refractario, refractario duro, y/o
período de refractario blando después de la detección de
terminación, tal como TI.
El modo de suspensión, que también utiliza TWS,
proporciona varios beneficios. Por ejemplo, la función de suspensión
evita que el paciente sea sobreestimulado, es decir, mantiene el
confort del paciente. Además, esta técnica también ahorra energía
para incrementar la duración de la batería. En modo de suspensión,
la estimulación se inhabilita en presencia de artefactos o
respiración no periódica. La suspensión se define como un estado
donde la estimulación está suspendida debido a la falta de una
configuración respiratoria estable. Si el período respiratorio
medido presente del paciente (T) no está dentro de un tiempo mínimo
y máximo especificado o si no es relativamente equivalente, es
decir, no está dentro de una variabilidad permitida de una suma
ponderada guardada del período respiratorio (TWS), el estímulo se
suspende, es decir, se entra en el modo de suspensión. El algoritmo
de detección no sale del modo de suspensión hasta que un período
respiratorio medido del paciente (T) esté dentro de la variabilidad
permitida de la suma ponderada del período respiratorio (TWS). Los
valores programables de la variabilidad de T permitida (denominada
a continuación Tvar) pueden ser, por ejemplo, 25%, 33%, 50%, e
infinito. Cada terminación se considera como una medida del período
respiratorio (T) y/o la presencia de artefactos. Mientras está en
modo de suspensión, el algoritmo continúa todas las demás tareas de
procesado de señal tal como comparaciones de umbral, ajustes AGC, y
cálculos de la suma ponderada.
En general, la suspensión es introducida por el
algoritmo en las condiciones siguientes indicativas de respiración
no periódica. En primer lugar, a la inicialización del IPG 55, el
algoritmo está en el estado de suspensión, como se representa en la
figura 13b, bloque 608, después se activa el IPG 55 y se termina el
retardo de dosis (bloque 604). En segundo lugar, si el período
respiratorio actualmente medido (T) es inferior al mínimo o mayor
que los límites máximos programados para T, se entra en el modo de
suspensión, es decir, los límites de 1 segundo y 16 segundos como se
ha mencionado anteriormente. En tercer lugar, si el período
respiratorio presente (T) no está dentro de una variabilidad
permitida programada, es decir Tvar, se entra en el modo de
suspensión. Y por último, la suspensión se introduce después de la
terminación de un retardo de terapia iniciado con el uso del
contador de artefactos, como se describe más adelante. Será
fácilmente evidente a los expertos en la materia que puede variar
el número de violaciones respiratorias de, por ejemplo, Tmin, Tmáx
o Tvar, que se requieren para entrar en modo de suspensión. Por
ejemplo, puede ser necesaria más de una violación para entrar en
suspensión.
La técnica de modo de suspensión antes descrita
inhabilita el estímulo en presencia de artefactos fisiológicos tal
como los movimientos del brazo y los movimientos de la cabeza.
Tales movimientos se producen solamente cuando el paciente está poco
dormido o despierto. Un ejemplo del beneficio del modo de
suspensión es el caso de un paciente dormido que se despierta a una
llamada telefónica. Se entrará en modo de suspensión cuando el
paciente se mueva y se inhibirá la estimulación mientras el paciente
hable por teléfono. El modo de suspensión también tiene la
finalidad de inhabilitar el estímulo en presencia de fuentes de
ruido no fisiológico y ambiental. Durante el modo de suspensión, el
algoritmo sigue evaluando la señal y saldrá del modo de suspensión y
volverá a estímulo tan pronto como se restablezca una señal
respiratoria periódica. Por lo tanto, solamente la prevención del
estímulo conserva energía puesto que el sensor todavía debe
operar.
Como se ha mencionado anteriormente, se utiliza
un contador de artefactos para iniciar un retardo de terapia durante
el tiempo en que la estimulación está inhabilitada. Esta técnica
también ahorra energía, prolonga la duración de la batería, y
rechaza artefactos. Si la forma de onda respiratoria sigue siendo
demasiado variable o se producen múltiples artefactos de movimiento
mientras se está en modo de suspensión, el contador de artefactos
hará que el algoritmo entre en retardo de terapia. Mientras está en
modo de suspensión, el número de terminaciones es contado por el
contador de artefactos, en cuyo caso una terminación se define como
el pico descendente de un evento respiratorio o de artefacto. Si se
cuenta un número máximo de terminaciones durante el modo de
suspensión, el algoritmo entra en un período de retardo de terapia.
El recuento máximo de artefactos es programable por el médico, por
ejemplo, a 10, 20, 40 ó 80. Durante el retardo de terapia, iniciado
por el contador de artefactos, el algoritmo no procesa la señal de
forma de onda respiratoria y por lo tanto, se ahorra energía
apagando el sensor de presión e impidiendo la estimulación. A la
terminación del período de retardo de terapia, el algoritmo se
reposiciona a un estado inicial (puesta a cero de la ganancia AGC y
suma ponderada, etc) como cuando el IPG 55 se activó por vez
primera. A continuación, se reanuda el muestreo de la señal en el
modo de suspensión.
El recuento de terminaciones durante el modo de
suspensión es un método simple para determinar la extensión de la
actividad no respiratoria. Si se producen frecuentes terminaciones,
esto indica que hay mucho movimiento y el algoritmo pasará
rápidamente a retardo de terapia. Si el modo de suspensión se
produce debido a un evento de corta duración, el recuento de
artefactos de terminación no llegará al máximo, y el estímulo se
reanudará después de restablecer la velocidad de respiración
constante. Si el modo de suspensión se mantiene por una velocidad
respiratoria variable, el recuento de artefactos de terminación
conducirá eventualmente a un recuento máximo de artefactos y
retardo de terapia a partir del recuento de terminaciones. Se deberá
observar que el recuento de artefactos se reposiciona a cero al
salir del modo de suspensión.
La función de contador de artefactos también
proporciona al paciente un método de terminar rápidamente la
estimulación sin usar el programador por el paciente 70. Esto se
lleva a cabo efectuando una toma cerca del sensor de presión para
inducir recuentos de artefactos. Tal toma permite al paciente
terminar el estímulo durante la duración del retardo de terapia en
caso de que el programador de paciente 70 se pierda o falle durante
la noche. Tal terminación también podría ser realizada pasando un
imán por encima de un interruptor de láminas incorporado en el IPG
55.
La histéresis de terminación, como se ha descrito
previamente, también se utiliza para ahorrar energía, puesto que
durante este período de tiempo el sensor puede pararse. Además,
aunque algunas funciones aquí descritas pueden depender de que el
sensor funcione durante el refractario, con algunas modificaciones
del algoritmo, el sensor también se puede parar durante el
refractario, en particular el refractario duro, cuando la
estimulación está prohibida. Así, también se puede ahorrar energía
parando el sensor siempre que el resto del sistema no necesite la
forma de onda respiratoria.
Con referencia a la figura 13f, se describirá el
flujo de las técnicas de suspensión y recuento de artefactos en el
algoritmo de detección. Si se detecta terminación mientas la
estimulación está desactivada (bloque 620), se determina si el
algoritmo está en suspensión como se ha descrito anteriormente. Si
la unidad está en modo de suspensión, se cuentan los artefactos (es
decir, terminaciones, tanto de inspiración como de artefacto) para
determinar si el algoritmo deberá ir a retardo de terapia (bloque
644). Si el recuento excede de algún número predeterminado, tal
como, por ejemplo, 16, el contador de artefactos se reposiciona a
cero, se sale del modo de suspensión y se introduce la activación
del retardo de terapia programado (bloque 666). El tiempo de
retardo de terapia también se inicia al recibir la orden de
activación del IPG durante un retardo de terapia ya en curso (bloque
666) o retardo de dosis (bloque 604) (figura 13b). Después de salir
del retardo de terapia, se establecen las condiciones iniciales,
sustancialmente las mismas que cuando el IPG se activa con el
programador por el paciente (figura 13b).
Si se ha detectado una terminación durante la
estimulación o cuando la estimulación está desactivada, se mide el
período respiratorio (T) (es decir, de terminación a terminación o
el tiempo desde la última terminación a la terminación corriente)
(bloque 648). El período respiratorio medido corriente (T) se
compara después con Tmin y Tmáx (bloque 650). Si el período
respiratorio corriente (T) no es mayor que Tmin e inferior a Tmáx,
el refractario (R) se pone en marcha (bloque 652) en base a un
porcentaje de la suma ponderada del período respiratorio anterior
(TWS). Además, si tres períodos respiratorios corrientes
consecutivos (T) medidos no cumplen estos requisitos, el algoritmo
entra en modo de suspensión y la estimulación no está permitida; de
otro modo, el contador de artefactos se reposiciona a cero y se
sale del modo de suspensión.
Si el período respiratorio corriente (T) es mayor
que Tmin e inferior a Tmáx, el período respiratorio medido corriente
(T) se añade a la suma ponderada del período respiratorio medio y
se calcula una suma ponderada (TWS) de las respiraciones anteriores
para determinar una nueva suma ponderada del período respiratorio
medio (bloque 654). El refractario se inicia (bloque 652) en base a
un porcentaje de la nueva suma ponderada media, actualizada.
Además, el período respiratorio corriente (T) medido se compara con
la suma ponderada de las terminaciones previas (es decir, la suma
ponderada antigua antes de la adición de T corriente) (bloque 656).
Si el T corriente es equivalente, es decir, cumple Tvar, indicando
respiración periódica, el contador de artefactos se pone a cero y
se sale del modo de suspensión. De otro modo, se determina de nuevo
si tres períodos respiratorios corrientes (T) medidos no cumplen
los requisitos Tmin, Tmáx y Tvar (bloque 658). Como antes, si tres
Ts consecutivos no cumplen los requisitos Tmin, Tmáx y Tvar, el
algoritmo entra en el modo de suspensión o se continúa el modo de
suspensión (bloque 670) y la estimulación no está permitida: de
otro modo, el contador de artefactos se reposiciona a cero y se
sale del modo de suspensión (bloque 662).
El número de Ts fuera de tolerancia consecutivos
necesarios para entrar en el modo de suspensión es programable. Por
ejemplo, el número se pueden poner a uno u otros valores adecuados.
Además, Tvar se puede poner a infinito, lo que anula la
característica de suspensión y nunca se entra en suspensión.
En cualquier caso, si se entra o sale del modo de
suspensión, el control automático de ganancia (AGC) se utiliza o
ajusta continuamente (bloque 680) como se describirá con referencia
a la figura 13g. Sin embargo, AGC no es operativo durante los
retardos de tratamiento, es decir, retardo de dosis o retardo de
terapia, puesto que el sensor de presión no tiene que operar
durante este tiempo de retardo, prolongando la duración de la
batería. El control de AGC aquí descrito es aplicable a la provisión
de cualquier señal característica de un parámetro fisiológico
periódico para uso en un sistema de terapia. Por ejemplo, la
normalización proporcionada por el control AGC es aplicable en
especial a sistemas que realizan funciones en base a comparar la
señal con los umbrales.
El amplificador AGC 206 (figura 12a), como se ha
descrito previamente, es necesario para normalizar la salida del
sensor de presión a una señal de pico a pico consistente, por
ejemplo, una señal de pico a pico de 2,4 voltios. La operación del
AGC para el sistema 50 depende del algoritmo de detección para
sincronizar los incrementos y decrementos de ganancia. El AGC
consta de una pluralidad de pasos de ganancia, por ejemplo, 64
pasos de ganancia. La ganancia se incrementa exponencialmente de tal
manera que cada paso de ganancia aumente el mismo porcentaje, por
ejemplo, aproximadamente 5,3%. Sin embargo, la ganancia se puede
realizar por técnicas distintas de las exponenciales, tal como, por
ejemplo, técnicas que producen aumentos equivalentes en
contraposición a aumentos porcentuales equivalentes.
En general, el AGC funciona de la siguiente
manera. La ganancia se incrementa o decrementa una vez por período
respiratorio (T). La ganancia de AGC se cambia inmediatamente
después de la detección de un evento periódico en la forma de onda,
es decir, una terminación "verdadera". Terminación verdadera se
define aquí para indicar las terminaciones que derivan
probablemente de una terminación de inspiración real, estable, y no
un artefacto de movimiento o respiración irregular. El algoritmo
determina que una terminación es verdadera si no se produce durante
un refractario (R) (incluyendo el refractario blando y el
refractario duro), puesto que durante el refractario (R) se supone
que la terminación es una terminación de artefacto. Las
terminaciones que dan lugar a un período respiratorio (T) fuera de
los límites predeterminados establecidos para los períodos, tal
como, por ejemplo, inferior a 1 segundo o mayor que 16 segundos,
también se consideran no válidos.
Es deseable no cambiar la ganancia durante el
refractario puesto que las terminaciones que se producen en este
período pueden ser de gran amplitud, debido a un artefacto de
movimiento, y la ganancia se puede actualizar innecesariamente.
Además, el refractario establece un límite a la rapidez con que
puede cambiar la ganancia. Así, si se produce una ráfaga rápida de
artefactos durante el refractario (R), no habrá cambio rápido de la
ganancia. Si se produce una ráfaga de artefactos mientras el
algoritmo no está en refractario (R), el primer artefacto se
considerará una terminación y los artefactos siguientes no
cambiarán la ganancia puesto que estarán en refractario (R). Así,
las terminaciones rápidas solamente pueden cambiar la ganancia una
vez durante un ciclo respiratorio, es decir, incrementar o
decrementar una vez. El control AGC se lleva a cabo durante el modo
de suspensión, junto con detección de terminación y refractario,
puesto que solamente el estímulo está inhibido y el exceso del
contador de artefactos da lugar a un retardo de terapia mientras
está en modo de suspensión.
Un temporizador de vigilancia de AGC también
forma parte del control AGC. El temporizador de vigilancia de AGC se
reposiciona cada vez que se produce una terminación válida dando
lugar a que la ganancia AGC se actualice. Por lo demás, el
temporizador de vigilancia agotará el tiempo, por ejemplo, a 1,5
veces la suma ponderada del período respiratorio (TWS) o en otros
términos, el temporizador de vigilancia agota el tiempo a 50% más
allá del punto donde se espera una terminación. Al agotar el tiempo
se utiliza un umbral AGC para determinar si la ganancia AGC deberá
ser incrementada o decrementada un paso. El temporizador de
vigilancia continuará agotando el tiempo y se incrementará o
decrementará hasta que empiecen a producirse terminaciones. Las
terminaciones toman después el control de la operación del AGC. Por
lo tanto, el temporizador de vigilancia obtiene la ganancia a un
nivel tal que las terminaciones puedan ser detectadas y se pueda
establecer control AGC normal mediante terminaciones, en particular
cuando el IPG 55 se activa por vez primera.
El AGC se inicializa a un valor de rango medio.
Si esta ganancia inicial es demasiado baja, el temporizador de
vigilancia puede tener que ciclar varias veces antes de que las
terminaciones empiecen a producirse y se alcance equilibrio. El
temporizador de vigilancia se carga con un tiempo predeterminado,
por ejemplo, 1 segundo a la inicialización del algoritmo. Así, la
ganancia se incrementará un paso por segundo hasta que se logren
terminaciones, a no ser que la ganancia inicializada sea demasiado
alta, en cuyo caso cada terminación y/o el temporizador de
vigilancia disminuirán la ganancia hasta que se alcance equilibrio.
El AGC se reposiciona o reinicializa a cada salida del retardo de
terapia o retardo de dosis.
Por lo tanto, en general, la ganancia se
actualiza cuando se detecta una terminación después de un comienzo,
incluso en modo de suspensión o la ganancia se actualiza cuando se
produce un retardo de vigilancia si no se detecta una terminación
dentro de un período de tiempo predeterminado. Sin embargo, las
terminaciones detectadas mientras se está en refractario (R), en
modo de suspensión o no, no se inicia la actualización de ganancia.
Además, puesto que no se buscan las terminaciones en el retardo de
dosis o retardo de terapia, AGC no se actualiza durante este
período de tiempo. Típicamente, después de la inicialización, la
ganancia se incrementa con el uso del temporizador de vigilancia
hasta que se puede detectar terminaciones válidas. Después, el AGC
controla típicamente la ganancia basculando entre incrementos y
decrementos para mantener la ganancia a un nivel particular, es
decir, se normaliza el umbral AGC 528 (figura 14) y la forma de
onda.
El flujo del control de AGC 680 se representa en
la figura 13g. AGC se ejecuta virtualmente simultáneamente con la
determinación, después de detectar una terminación, de si el
algoritmo deberá estar en suspensión o no, como se ha descrito
anteriormente con referencia a la figura 13f. Como tal, el bloque
650 (figuras 13f y 13g) aparece en ambos diagramas de flujo. AGC no
se lleva a cabo hasta que el período respiratorio medido corriente
(T) cumple los requisitos de ser mayor que Tmin e inferior a Tmáx
(bloque 650), es decir, se detecta una señal periódica algo estable.
Además, se lleva a cabo actualización de AGC si Tvar se establece a
infinito (bloque 650), independientemente de los requisitos Tmin y
Tmáx, es decir, si Tvar se establece a infinito, todos los
requisitos para T se inhabilitan para las funciones de suspensión y
AGC. Si la ganancia no se actualiza, el sensor se continúa
muestreándose (bloque 610) y se lleva a cabo detección de
terminación y comienzo (bloques 620 y 700). Si se cumplen dichos
requisitos, se determina si el algoritmo está en refractario (R).
Si el algoritmo está en refractario (R), la ganancia no se
actualiza (bloque 684). Si el algoritmo no está en refractario, la
ganancia se incrementa o decrementa en base a una comparación con
un umbral de amplitud AGC predeterminado (figura 14) (bloques 686 y
690). Si la amplitud de la señal de esfuerzo respiratorio es
inferior al umbral AGC en cualquier momento desde la actualización
anterior, la ganancia se incrementa, por ejemplo, a la terminación,
el agotamiento del tiempo de vigilancia o cualquier otro evento
periódico en el ciclo respiratorio. Si la amplitud de la señal es
mayor que el umbral en cualquier momento desde la actualización
anterior, la ganancia se decrementa a la terminación, el
agotamiento del tiempo de vigilancia o cualquier otro evento
periódico definido en el ciclo. El temporizador de vigilancia se
reposiciona a cada incremento o decremento de AGC. Sin embargo, en
cualquier momento cuando no se detectan terminaciones en un período
especificado de tiempo, la ganancia se incrementa o decrementa
usando el temporizador de vigilancia, es decir un tiempo en base a
la suma ponderada del período respiratorio (bloque 692).
En general, por lo tanto, para una señal
característica de un parámetro fisiológico periódico, tal como la
respiración, que incluye múltiples ciclos periódicos, la ganancia
se actualiza cuando se detecta un evento periódico. Sin embargo, la
ganancia es actualizada solamente una vez durante un ciclo
periódico. Además, se produce un agotamiento del tiempo de
vigilancia si el evento periódico no es detectado y la ganancia se
actualiza aunque no se detecte un evento periódico. Así, la ganancia
se ajustará una vez por ciclo periódico a la detección de un evento
periódico o cuando se agote el tiempo de vigilancia.
Otros métodos alternativos de implementación del
AGC se pueden utilizar con la presente invención. Por ejemplo, el
AGC puede ajustar la ganancia de amplificador después de tomar cada
muestra de amplitud. La magnitud de la muestra se procesará después
digitalmente para regular la ganancia de tal manera que los
amplificadores operen a rango medio dinámico. Esta técnica tiene la
ventaja de ajustes de ganancia rápidos y continuo conocimiento
digital de la amplitud de señal. Sin embargo, el AGC no realizará
normalización y así no son posibles mediciones de umbral
relativas.
En general, el algoritmo debe estar en el estado
siguiente para que se produzca estimulación. Se debe detectar un
comienzo válido que consta de un cierto número de \DeltaVs, por
ejemplo, dos \DeltaVs, por encima del umbral de comienzo
\DeltaV. El período refractario (R) debe estar completo o se debe
cruzar el umbral de comienzo analógico si el algoritmo está en
refractario blando (SR). El algoritmo debe no estar en modo de
suspensión y el algoritmo no debe estar en retardo de dosis o
retardo de terapia.
Además, cualquiera de los eventos siguientes
terminará la estimulación: un número consecutivo predeterminado de
\DeltaVs, por ejemplo, tres \DeltaVs consecutivos, por debajo
del umbral de terminación \DeltaV, cumpliendo la primera muestra
de \DeltaV por debajo del umbral de terminación \DeltaV el
umbral de terminación analógico (la terminación también debe ser
validada por comparación con otro nivel umbral tal como cruce por
cero); se alcanza el tiempo máximo de estimulación; el paciente
inicia el retardo de terapia dando otra orden de activación de IPG
cuando el tratamiento está activo; terminación del período del
temporizador de dosis después del sueño de una noche; y una orden de
desactivación de IPG.
Además, en general, el sistema implantable de
estimulación 50 opera de la siguiente manera. En algún punto
después del implante del IPG 55, el paciente se someterá a una
evaluación en el laboratorio del sueño donde se optimizan los
parámetros del algoritmo, tal como los parámetros programables aquí
descritos (umbrales de comienzo y terminación, refractario, tiempos
de dosis, etc) para lograr la estimulación apropiada para el
paciente individual. Los parámetros de estimulación (amplitud,
velocidad, y anchura de pulso) también se ajustan para lograr la
estimulación muscular necesaria para superar las obstrucciones
respiratorias. Después de ser programado por el médico, al paciente
se le suministra un programador manual por el paciente 70 que se
utiliza primariamente para activar y desactivar el IPG cada noche y
mañana, respectivamente. El programador por el paciente 70 también
puede proporcionar al paciente indicaciones en pantalla relativas a
la información de sistema tal como avisos sobre duración de la
batería, componentes de estímulo fallidos, etc, y además se puede
usar para iniciar automáticamente otra prueba de diagnóstico y
estimulación como se describe mejor a continuación. El sistema de
estimulación implantado 50, a la inicialización del tratamiento,
utiliza después la forma de onda del esfuerzo de respiración
detectado para detectar puntos críticos en forma de onda para
proporcionar estimulación síncrona de la inspiración para tratar un
trastorno respiratorio según el algoritmo, como se ha descrito
anteriormente.
El sistema 50 también se puede utilizar para
pacientes con apnea central, o pacientes cuyo sistema nervioso
central no activa la respiración. Las apneas centrales se producen
a menudo en pacientes con apnea del sueño obstructiva en lo que se
denomina apneas mixtas. Para garantizar una terapia efectiva, el
paciente debe ser estimulado durante los primeros resuellos después
de la apnea central, para evitar apneas obstructivas. Los pacientes
con tales trastornos generan una forma de onda del esfuerzo
respiratorio parecida a la representada en la figura 16b o la
figura 16c en comparación con una forma de onda respiratoria normal
(figura 16a). A causa de la relativa planeidad de la forma de onda,
la detección de terminación y comienzo es difícil y casi
inutilizable para obtener estimulación para tratar el trastorno de
la vía aérea superior. Sin embargo, el algoritmo de detección se
puede ajustar para continuar la estimulación de forma asíncrona
cuando la amplitud de señal resulta pequeña. Haciendo los umbrales
de comienzo analógico y \DeltaV sensibles a señales planas del
sensor, se puede mantener la estimulación para tal paciente. Aunque
no se detecten terminaciones, se puede usar el tiempo máximo de
estimulación para terminar la estimulación. Además, se produce
estimulación, es decir, activación, a la terminación del
refractario duro (HR) o refractario (R). La suma ponderada media del
período respiratorio (TWS) se mantiene aproximadamente por la
estimulación repetitiva que se produce en base al tiempo máximo de
estimulación y la estimulación asíncrona continuará hasta que
vuelva la respiración periódica del paciente. Además, el tiempo
máximo de estimulación se puede ajustar de manera que preceda a la
sobrestimulación.
Una apnea del sueño central se representa en la
figura 16c. Por ejemplo, la apnea del sueño central 802 se puede
producir en un período de tiempo de 5 segundos a 30 segundos. Como
se representa en la figura 16d, la estimulación se sincroniza con
la inspiración durante el primer y el segundo ciclos de respiración
antes de que se produzca apnea central. Después, se produce
estimulación, según la presente invención, durante el tiempo máximo
de estimulación 804 cuando no se detecta terminación durante la
apnea central. La terminación se debe entonces a que se alcanza el
tiempo máximo de estimulación. A continuación, se produce
refractario después del tiempo máximo de estimulación, tiempo
durante el que no está permitida la estimulación. Este período
refractario particular 806 se representa por el período de tiempo
entre los dos tiempos máximos de estimulación durante la apnea del
sueño central. Durante esta tiempo, es decir, apnea del sueño
central, el AGC está operando por medio del temporizador de
vigilancia y/o las terminaciones de tiempo máximo de estimulación
que actualizan la ganancia cuando no se detectan terminaciones de
inspiración durante un período particular de tiempo. Esta operación
del AGC aumenta la amplitud de señal, y permite que el algoritmo
detecte un comienzo con el uso de una señal respiratoria de amplitud
más pequeña. Una vez que se detecta un primer comienzo (o
terminación), la estimulación puede ser síncrona continua con la
inspiración en contraposición a la estimulación en base a un período
máximo de estimulación y refractario. Esta capacidad de incrementar
la ganancia para detectar terminaciones o comienzos de una señal
respiratoria más pequeña es importante porque los primeros
resuellos 800, figura 16c, después de la apnea central son
típicamente poco profundos (esfuerzo bajo) y así el algoritmo
compensa el bajo esfuerzo incrementando la ganancia de la señal
usando el temporizador de vigilancia. El aumento de ganancia 810
durante la apnea central se representa en la figura 16e.
El control de estimulación usando el algoritmo de
detección antes descrito y sincronizado con la forma de onda del
esfuerzo respiratorio permite la provisión de un tren preprogramado
de pulsos, es decir, voltaje, corriente, potencia, al electrodo 65
(figura 5) como se representa en la figura 17a. Este tren de pulsos,
también denominado una ráfaga, estimula el nervio/músculo, tal como
un músculo en la vía aérea superior, el diafragma, o cualesquiera
otros músculos que son adecuados para ser utilizados en el
tratamiento.
La figura 17b muestra características de un tren
de pulsos típico que se inicia a la detección de comienzo como se
ha descrito previamente. El tren de pulsos representado se inicia
después del comienzo a una amplitud de aproximadamente 75% del valor
programado. La amplitud sube después a 100% del valor programado.
Esta función en rampa proporciona mayor confort durante la
estimulación nerviosa. Sin embargo, alternativamente, el tren de
pulsos se puede iniciar a cualquier porcentaje del valor programado
o cualquier porcentaje del valor programado, es decir 100%, 110%,
150%. El tren de pulsos termina en la declaración de una
terminación, cuando se alcanza el tiempo máximo de estimulación o
se introduce la orden de desactivación del IPG, como se ha descrito
anteriormente.
La figura 17c muestra las características de los
pulsos individuales dentro del tren de pulsos. La amplitud, la
velocidad a que se suministran los pulsos y la anchura de los
pulsos individuales impactan en la estimulación del músculo. La
minimización de la amplitud programable, la anchura de pulso y la
velocidad de estimulación aumenta la longevidad del sistema. Como
reconocerán las personas con conocimientos ordinarios en la técnica
hay varias maneras de proporcionar el tren de pulsos o un pulso
único, y la presente invención no se limita a ninguna manera
particular de generar tales pulsos. Se puede utilizar cualquier
configuración de circuito adecuada para obtener tales pulsos, tal
como los disponibles con las plataformas ITREL.
La figura 18 muestra el sistema 50, como se
representa en la figura 5, incluyendo el IPG 55 que es un IPG
basado en procesador tal como se representa en la figura 12b,
sensor 60, y cable/electrodo 65. El microprocesador 410 previamente
descrito incluye internamente un ADC 414. El IPG también incluye
los otros componentes explicados anteriormente incluyendo
polarización de sensor 402, filtro de paso bajo 404, y amplificador
AGC 406. El IPG 55 incluye además componentes de telemetría 440
acoplados a la antena 442, circuito de salida de estímulo 434 y
convertidor digital a analógico (DAC) 432 que se usa para producir
la amplitud correcta de la salida de estímulo para el sistema. El
microprocesador 410, además de controlar la estimulación, también
controla la polarización del sensor 402, el amplificador AGC 406 y
las funciones de prueba de autodiagnóstico como se describe mejor a
continuación.
Con referencia al sistema de la figura 18, se
describirá una técnica de ahorro de energía que no sólo es
aplicable a este sistema particular, sino también a otros sistemas
terapéuticos implantables, tal como, por ejemplo, sistemas de
administración de drogas, otros sistemas de estimulación, y otros
sistemas que podrían beneficiarse de tal técnica de ahorro de
energía. El IPG basado en procesador 55 entra en un estado de
desactivación, es decir, no tiene lugar un período de tratamiento,
como resultado de varios eventos. Por ejemplo, el estado de
desactivación en el sistema 50 se introduce cuando el programador
por el paciente 70 se utiliza para enviar una orden de desactivación
del IPG mediante telemetría usando la circuitería de telemetría y
la antena 442. Además, el período de tratamiento puede terminar
como resultado del agotamiento del tiempo del temporizador de dosis
a la terminación de un período de dosis, tal como en la mañana
después de un período de tratamiento nocturno, o el período de
tratamiento puede terminar como resultado de algún otro evento. En
tales casos, el microprocesador 410 pasa por una secuencia de
parada y entra en un modo de desactivación o inactividad durante el
que no tiene que funcionar.
La secuencia de parada incluye cortar la potencia
a todos los circuitos no esenciales del sistema 50. Tales circuitos
no esenciales durante el modo de inactividad incluyen el
amplificador 406, polarización de sensor 402, ADC 414, DAC 432, y
circuitos de salida de estímulo 434. En el sistema basado en
microprocesador, el microprocesador también puede entrar en el modo
de inactividad o modo de parada donde se consume muy poca
corriente, pero el microprocesador despertará cuando un se conmute
la línea de interrupción. El bloque de telemetría 440 permanece
activo para escuchar la comunicación de telemetría, tal como del
programador por el paciente 70, y después despierta el
microprocesador 410 cuando se recibe la comunicación externa, es
decir la orden de telemetría. Durante el funcionamiento del modo de
inactividad, se ahorra energía.
Este modo de inactividad también se puede
utilizar con el IPG que tiene circuitería de procesado que no se
basa en microprocesador. Por ejemplo, los circuitos lógicos se
podrían parar o no ser alimentados. Además, se podría usar métodos
de telemetría distintos para despertar el procesador. Por ejemplo,
se podría usar un imán llevado por el paciente y un disparador de
interruptor de láminas situado en el IPG, o se podría usar un
temporizador de fondo en el IPG para activar automáticamente el IPG
en un cierto tiempo. Además, como se ha indicado anteriormente,
este modo de inactividad se podría usar con otros sistemas
terapéuticos implantables. Por ejemplo, un sistema de estimulación
en parpadeo podría entrar en modo de inactividad por la noche cuando
no se usan los circuitos esenciales o un sistema de administración
de medicamentos podría usar el modo de inactividad cuando haya un
período de tiempo en el que no se necesiten los componentes
esenciales.
El programador por el paciente 70, figura 8, y el
programador por el médico 80, figura 7, comunican con el IPG 55
mediante telemetría. El programador por el médico 80 permite al
médico regular los parámetros programables del sistema para
adaptarlo a las necesidades del paciente. Tales dispositivos de
programación son conocidos fácilmente por los expertos en la
materia. Se describen ejemplos de tales dispositivos en US
4.236.524 de Powell y otros, la Patente de Estados Unidos 4.250.884
de Hartlaub y otros, la Patente de Estados Unidos 4.305.397 de
Weisbrod y otros, la Patente de Estados Unidos 4.323.074 de Nelms,
la Patente de Estados Unidos 4.432.360 de Mumford y otros, y el
Registro Preceptivo de Invenciones de Estados Unidos número H1347 de
Greeninger y otros. Por ejemplo, todos los parámetros programables
indicados con respecto al algoritmo de detección y también la
amplitud de pulso de estímulo, la duración del pulso de estímulo,
la frecuencia de pulsos de estímulo, y tiempos de
conexión/desconexión de rampa de estímulo se pueden ajustar
mediante el programador por el médico 80. Además, el programador por
el médico 80 se puede usar para acceder a datos almacenados y
recuperar tales datos almacenados en el sistema implantado. Por
ejemplo, el nombre del paciente, el número de código del hospital o
clínica, la fecha de la prescripción, y la última fecha de
seguimiento se podrían guardar en hardware del sistema. Además, el
sistema podría acumular los datos de aceptación por parte del
paciente, los datos de rendimiento del sistema, los datos de prueba
de diagnóstico y leerlos mediante el uso del programador 80. Por
ejemplo, el tiempo total en que la potencia está activada, el tiempo
de estimulación total del paciente, el número de ciclos de potencia
o ciclos de reposición, el voltaje medio de batería y la detección
de averías se podrían guardar y recuperar mediante el programador
por el médico 80.
La figura 8 muestra el programador por el
paciente 70 para el control del sistema 50 por parte del paciente.
El panel de control de programador 70 incluye interruptores de
conexión y desconexión 71, 75 que permiten al paciente conectar o
desconectar el sistema. La conexión del interruptor 71 inicializa
el período de tratamiento usando la lógica de control antes
descrita. Los botones 73 permiten al paciente regular la amplitud
de estimulación para el nivel de confort y se podría añadir otros
controles para permitir al paciente controlar otros parámetros
tales como, por ejemplo, la velocidad de pulso, la anchura de
pulso, los tiempos de retardo.
El interruptor de conexión 71 también se puede
utilizar para iniciar varias funciones de autodiagnóstico así como
para iniciar un retardo de dosis (bloque 604) si el dispositivo ya
está operando. Una función de autodiagnóstico iniciada por el
interruptor de conexión es una función de autodiagnóstico de
estimulación del paciente, donde cuando el paciente conecta el
sistema de estimulación con el programador por el paciente 70
durante un período de tratamiento, es decir, antes de irse a la
cama, el estimulador proporciona después automáticamente y de forma
inmediata estimulación al paciente, tal como al nervio hipogloso.
Esta estimulación se puede basar en el tiempo máximo de estimulación
o cualquier otro período de tiempo predeterminado. Tal estimulación
de potencia da al paciente la capacidad de verificar que el sistema
es capaz de estimular correctamente. Por ejemplo, la estimulación
verifica que el nervio/músculo ha sido capturado, que la colocación
del cable es correcta, que el cable del IPG 55 al electrodo 65 es
operativo, y también que los circuitos de salida de estimulación del
IPG para obtener el pulso funcionan correctamente. En cualquier
momento durante el tratamiento, si el paciente considera que el
sistema 50 no funciona correctamente, el paciente, pulsando el
interruptor de conexión, puede proporcionar un estímulo para
verificar el dispositivo. Además, el autodiagnóstico de
estimulación se podría realizar con el IPG desconectado.
El autodiagnóstico de estimulación del paciente
no es sólo aplicable a sistemas de tratamiento respiratorio como se
describe en la presente memoria, sino que es igualmente aplicable a
cualesquiera sistemas de estimulación que proporcionen tratamiento
al paciente. Por ejemplo, tal autodiagnóstico se podría usar con un
sistema de terapia o acondicionamiento muscular, un sistema de
electrodos para estimulación del parpadeo, o cualquier otro sistema
de estimulación neuromuscular. Con respecto al sistema de
tratamiento de trastornos respiratorios aquí descrito que, por
ejemplo, estimula el nervio hipogloso, la estimulación realizada
automáticamente proporciona estimulación suficiente para evocar la
salida de la lengua, que el paciente detecta y así puede verificar
que el estimulador está activado y la estimulación es funcional.
Los fallos detectados por el estimulador usando
el autodiagnóstico de estimulación o por cualquiera de las otras
pruebas descritas en la presente memoria, tal como las pruebas de
diagnóstico, se puede referir al paciente mediante el programador
por el paciente 70. Además, puesto que el paciente por el estímulo
de activación de potencia ha comprobado la adecuación de la
estimulación, el paciente puede regular la amplitud de estimulación
con los botones 73, por ejemplo, dentro de ciertos límites
establecidos por el médico. Este ajuste permitiría al paciente
incrementar la amplitud de estimulación si no se produce captura
del nervio o disminuir la amplitud de estimulación si se produce una
captura adecuada, para aumentar la duración de la batería. Tal
ajuste por parte del paciente se puede usar para cualesquiera otros
parámetros programables por el médico que el médico desee que pueda
controlar el paciente. Por ejemplo, la velocidad de estímulo, la
anchura de pulso, los períodos de retardo de terapia, etc. Además,
si el sistema no funciona correctamente, se puede acudir al médico
para que realice una evaluación del sistema, es decir, accediendo,
por ejemplo, a los datos de prueba o los datos de fallo almacenados
en el sistema.
El interruptor de conexión 71 también se puede
utilizar para iniciar una prueba de autodiagnóstico interno para
comprobar el sistema con el fin de determinar si funcionan
correctamente los componentes y funciones del circuito, junto con el
algoritmo de detección. Sin embargo, tal prueba de autodiagnóstico
también se puede ejecutar siempre que el sistema no es interactivo
con el paciente. Por ejemplo, se podría ejecutar una prueba de
autodiagnóstico del sistema descrito con referencia a la figura 18
durante un retardo de dosis, un modo de inactividad, un retardo de
terapia, con IPG desactivado o en cualquier momento durante el día
cuando el paciente está despierto. Durante la prueba de
autodiagnóstico, los componentes y las funciones del sistema se
pueden comprobar, por ejemplo, con referencia al sistema de la
figura 18, el amplificador 406, el filtro 404, y todos los demás
componentes se pueden comprobar como se describe mejor a
continuación. Típicamente, tal prueba se lleva a cabo en el
consultorio médico usando el programador por el médico 80. Sin
embargo, puesto que este tratamiento se realiza durante el período
de sueño de un día del paciente, no se puede conocer si el sistema
funciona apropiadamente o no puesto que el paciente está dormido
cuando está funcionando. Por lo tanto, es beneficiosa una prueba de
autodiagnóstico durante un período de tiempo cuando el sistema no
interactúa con el paciente, es decir, estimulación o detección, o en
otros términos cuando el paciente no depende del tratamiento. Por
ejemplo, con una indicación de fallo enviada al programador por el
paciente 70 cuando se detectan fallos, el paciente tiene cierta
garantía de que el sistema funciona apropiadamente.
La estrategia de prueba de autodiagnóstico
representada en la figura 19 es aplicable a muchos sistemas
terapéuticos diferentes. Por ejemplo, como se representa, un
sistema terapéutico típico 900 incluye un dispositivo terapéutico
901, es decir, IPG 55, que tiene un circuito de entrada 908 para
recibir una entrada tal como una señal detectada 904 de un paciente
10. El dispositivo 901 incluye además un microprocesador u otra
circuitería lógica 912 para tratar la señal detectada y generar una
salida 906 mediante el circuito de salida 910. Además, el
dispositivo puede incluir circuitería de telemetría 914 para
recibir y transmitir información de y a una fuente externa.
La estrategia de prueba de diagnóstico general
para dicho sistema de terapia descrito en general, incluye aplicar
la salida generada 906 del circuito de salida 910 al paciente 10.
El resultado de la terapia debido a la salida generada 906 se
detecta mediante el circuito de entrada 908 para verificar el
funcionamiento del sistema. Por ejemplo, se podría aplicar una
salida de estímulo, es decir un marcapasos cardiaco, al paciente y
el circuito de entrada podría detectar si el marcapasos cardiaco
dio lugar a una respuesta fisiológica en el paciente. Además, por
ejemplo, la salida de estímulo podría ser un tren de pulsos al
músculo geniogloso para tratar apnea del sueño. El circuito de
entrada proporcionaría entonces la señal detectada característica
del esfuerzo respiratorio al microprocesador para verificar que se
logró una respuesta respiratoria correcta con el estímulo del
músculo geniogloso, es decir, abrir la vía aérea y una acción de
respiración apropiada. Si no se indica una respuesta correcta, el
sistema se podría comprobar más. Una salida de realimentación
interna atenuada 916 (representada como una línea más gruesa que las
líneas de la configuración normal del sistema) desde la salida a la
entrada se puede usar para determinar si los circuitos de entrada o
salida están operando correctamente. Esta estrategia de prueba
general detectará fallos internos y externos al dispositivo 601. Por
ejemplo, se podría detectar un cable de estímulo o detección roto o
se podría detectar un circuito de salida defectuoso.
Las figuras 20a-d muestran varios
diagramas de bloques de otras pruebas de diagnóstico internas más
específicas para comprobar varios componentes del sistema
representado en la figura 18. La figura 20a muestra los bloques de
la figura 18 implicados en un autodiagnóstico de amplificador de
extremo delantero. El DAC 432 envía un voltaje o pulso de voltaje a
la entrada de filtro 404, amplificador 406, o ADC 414. El
microprocesador 410 verifica después la respuesta correcta. El DAC
432 también es verificado por su participación en estos bucles.
La figura 20b muestra los bloques implicados en
un autodiagnóstico de polarización de sensor. Una señal de
polarización procedente de la polarización de sensor 402 se dirige
al ADC 414 y mide y compara con referencias establecidas por el
microprocesador 410. Una señal procedente del sensor 60, por
ejemplo, un voltaje CC estático que resulta de polarización de
sensor, también puede ser dirigido al ADC 414, medido y comparado
con las referencias establecidas por el microprocesador 410 para
verificación.
La figura 20c muestra los bloques implicados en
un autodiagnóstico de salida de estímulo. La salida de la salida de
estímulo 434 con su amplitud bajo control de DAC 432 se dirige al
ADC 414 y es verificada por el microprocesador 410. La salida puede
ser elevada a su estímulo máximo y después atenuada para entrada al
ADC 414 para la medición.
La figura 20d muestra los bloques implicados en
un autodiagnóstico de telemetría. La circuitería de telemetría 440
se puede comprobar de dos formas. En primer lugar, se aplican
pulsos de voltaje conocidos al circuito de telemetría 440 mediante
el DAC 432 para activar el circuito, es decir, simular un sonido
recibido, y la recepción de telemetría se verifica mediante el
microprocesador 410 y un voltaje demodulado medido en el ADC 414.
Igualmente, el microprocesador 410 podría iniciar un enlace
ascendente de telemetría, es decir, sonido en antena, y el ADC 414
verificará la señal en la antena 442. En segundo lugar, se puede
iniciar un enlace ascendente de telemetría con el microprocesador
410, es decir, sonido en la antena, y después permitir
inmediatamente que el demodulador de circuitería de telemetría 440
detecte el sonido de la antena 442 con verificación de la detección
realizada por el microprocesador 410. Esta segunda prueba no usaría
el ADC 414 ni el DAC 432.
Además, se podrían realizar pruebas para
verificar otros componentes y funciones. Por ejemplo, el AGC podría
ser calibrado activando una señal conocida, la detección analógica
de terminación y comienzo se podría verificar con una señal generada
por DAC, y se podría hacer mediciones de cable y batería. Además,
los resultados de la prueba de diagnóstico se pueden almacenar y
enviar para permitir la identificación rápida de averías en el
programador del paciente o del médico.
Claims (16)
1. Un dispositivo detector implantable (10),
incluyendo:
un elemento detector (126); y
un elemento de montaje (140) que tiene un primer
extremo y un segundo extremo con un eje longitudinal a su través,
estando colocado el elemento detector en el primer extremo del
elemento de montaje; donde el elemento de montaje tiene una
longitud que se puede regular a lo largo del eje longitudinal entre
una pluralidad de longitudes; caracterizado por
medios para fijar dicho elemento de montaje a
longitudes seleccionadas.
2. El dispositivo según la reivindicación 1,
donde el elemento detector (126) es un elemento detector de
presión.
3. El dispositivo según la reivindicación 1 ó 2,
donde el elemento de montaje incluye un manguito (142, 144) que
tiene un primer extremo abierto y un segundo extremo abierto con el
eje longitudinal a su través, y donde además el elemento detector
está colocado en el segundo extremo abierto e incluye un cuerpo de
cable (121) conectado al mismo que se extiende a través del segundo
extremo abierto.
4. El dispositivo según la reivindicación 3,
donde el manguito incluye un elemento de manguito externo (142)
acoplado para ajuste a lo largo del eje longitudinal con respecto a
un elemento de manguito interno (144).
5. El dispositivo según la reivindicación 4,
donde el elemento de manguito externo es un elemento de manguito
roscado exterior (142) y el elemento de manguito interno es un
elemento de manguito roscado interior (144).
6. El dispositivo según la reivindicación 2, 3,
4, ó 5, donde el elemento de montaje incluye además un elemento
flexible (130) alrededor del primer extremo abierto, extendiéndose
el elemento flexible hacia fuera con relación al eje
longitudinal.
7. El dispositivo según la reivindicación 6,
donde el elemento flexible (130) es un material flexible alrededor
del perímetro del primer extremo abierto, extendiéndose el material
flexible fino hacia atrás del primer extremo abierto y hacia fuera
con relación al eje longitudinal.
8. El dispositivo según la reivindicación 6 ó 7,
donde el elemento flexible (130) se hace de un material
radioopaco.
9. El dispositivo según cualquier reivindicación
anterior, donde el elemento de montaje incluye un elemento de
pestaña (155) que se extiende hacia fuera con relación al eje
longitudinal desde al menos una porción del segundo extremo.
10. El dispositivo según la reivindicación 9,
donde el elemento de pestaña se extiende sustancialmente
perpendicular al eje longitudinal desde la al menos única porción
del segundo extremo.
11. El dispositivo según la reivindicación 10 ó
12, donde el elemento de pestaña incluye al menos un agujero
(160).
12. El dispositivo según cualquier reivindicación
anterior, donde el elemento de montaje incluye un primer elemento
de montaje colocado con relación a un segundo elemento de montaje,
pudiendo boquearse el primer elemento de montaje en una posición
con relación al segundo elemento de montaje.
13. Un dispositivo detector implantable según se
reivindica en cualquier reivindicación anterior, adaptado para la
implantación en un hueso que tiene una superficie anterior y una
superficie posterior, incluyendo el dispositivo:
un cuerpo de cable (121) conectado al elemento
detector; e incluyendo dicho elemento de montaje:
un manguito ajustable que tiene un elemento
interior (144) con un primer extremo abierto y un elemento exterior
(142) que tiene un segundo extremo abierto, un eje longitudinal que
se extiende a través del manguito desde el primer extremo abierto
al segundo extremo abierto, el elemento exterior está acoplado al
elemento interior para ajuste de una longitud del manguito a lo
largo del eje longitudinal, el elemento detector está colocado en
el manguito en el primer extremo abierto extendiéndose el cuerpo de
cable a través del segundo extremo abierto, el elemento exterior
incluye un elemento de pestaña (158) que se extiende hacia fuera
con relación al eje longitudinal desde al menos una parte del
segundo extremo abierto adaptado para contactar directa o
indirectamente con la superficie anterior del hueso; y
un elemento flexible (130) alrededor del primer
extremo abierto adaptado para contactar directa o indirectamente con
la superficie posterior del hueso, extendiéndose el elemento
flexible hacia fuera con relación al eje longitudinal.
14. El dispositivo según la reivindicación 13,
donde el elemento detector incluye una superficie que está
sustancialmente a nivel con el primer extremo abierto.
15. El dispositivo según la reivindicación 13 ó
14, donde el elemento flexible (146) se moldea sobre el primer
extremo abierto y es de una configuración en forma de paraguas.
16. Un dispositivo según se reivindica en
cualquier reivindicación anterior para realizar estimulación de un
paciente para tratar trastornos respiratorios, donde dicho elemento
detector es un elemento detector implantable (126) adaptado para
colocarse en el manubrio del paciente y cerca de la vena
braquiocefálica para detectar una característica del esfuerzo
respiratorio; incluyendo además dicho dispositivo:
medios de control de estimulación (55) para
recibir del elemento detector una señal representativa de la
característica detectada y para generar una señal de estimulación
en respuesta a detección de un evento para activar la estimulación;
y al menos un electrodo (65) para recibir la señal de
estimulación.
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