JP3249826B2 - 植込み可能な検知装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、医療装置、特に、呼吸障害の処置において
有用な、患者に植込み可能な検知装置に関する。

発明の背景 睡眠時無呼吸、即ち気道障害は、２つの略々認識され
た形態における医療症候群としてしばらく知られてき
た。その第１のものは、適切時に呼吸サイクルを開始し
て制御するのに必要な筋神経刺激を自動的に生成するた
め身体の障害と関連する中枢睡眠時無呼吸である。かか
る状態を処置する電気的刺激の使用と関連する研究は、
Glenn著「横隔膜ペーシング法（Ａ Diaphragm Pacin
g）」:Present Status（Pace、V.I.、357−370、1978
年）において論議されている。

第２の睡眠時無呼吸症候群は、閉鎖性睡眠時無呼吸と
して知られる。普通は、上部気道（鼻口および咽頭）の
拡張筋の収縮は、吸息時におけるそれら筋の開存を許容
する。閉鎖性睡眠時無呼吸においては、気道の閉鎖が気
道を虚脱させようとする力（負の吸息の咽頭を通る圧力
勾配）と前記筋の開放に寄与する力（筋の収縮）との間
の不均衡を生じる結果となる。閉鎖性無呼吸の引き金の
元にある機構は、上部気道の大きさの低減、気道の屈従
の増加、および筋拡張の活動の低下を含む。筋の拡張は
呼吸筋に直接リンクされ、これらの筋肉は呼吸筋中枢の
刺激または低下に同様に応答する。このため、睡眠時に
観察される通気の変動（周期的な呼吸の交互の上方通気
および下方通気）は、上部気道の不安定性および口腔咽
頭閉鎖の発生を助長する。睡眠時無呼吸においては、頤
舌筋の呼吸賦活が睡眠中に機能しないことに特に注目さ
れてきた。無呼吸の心臓血管の諸問題は、心臓の律動障
害（徐脈、房室閉塞、心室期外収縮）および血液動態
（肺性および系統的な高血圧症）を含む。これは、自律
神経系に刺激性代謝およびメカニカルな作用を与える。
従って、かかる症候群は、増加した罹病率（昼間の過眠
と心臓血管の合併症）と関連している。

睡眠時無呼吸症候群の処置法は、上部気道の開存を維
持するために、患者の上部気道筋を賦活する神経を刺激
する電気信号を生成することである。例えば、Meerの米
国特許第4,830,008号においては、吸息努力が監視さ
れ、監視された吸息努力に応答して電気信号が上部気道
へ送られる。あるいは、例えば、Shannon Jr.等の米国
特許第5,123,425号においては、カラーが、無呼吸のエ
ピソードを検知するように機能する呼吸を監視するセン
サと、前記カラーに置かれた電極に対して電気的バース
トを生成するエレクトロニックス・モジュールとを含ん
でいる。この電気的バーストは、電極から上部気道筋を
刺激する神経へ経皮的に送られる。あるいは、例えば、
Kallokの米国特許第5,174,287号においては、センサ
は、横隔膜の収縮と関連する電気的活動を監視し、また
胸郭と上部気道内部の圧力をも監視する。横隔膜の電気
的活動が、吸息サイクルが進行中であり圧力センサが気
道間の異常な圧力差を示すことを示唆する時は常に、睡
眠時無呼吸の存在が仮定され、電気的刺激が上部気道の
筋肉へ加えられる。あるいは、例えば、Wataru等の米国
特許第5,178,156号においては、呼吸の検知が、左右の
鼻孔を介しかつ口を介する息を検知するセンサを含み、
これが無呼吸事象を識別することによって頤舌筋の電気
的刺激をトリガーする。あるいは、例えば、Meerの米国
特許第5,190,053号においては、上部気道の開存を維持
するため頤舌筋の電気的刺激のために、口腔内の舌下の
電極が用いられる。あるいは、例えば、Kallok等の米国
特許第5,211,173号においては、上部気道の刺激の効果
を判定するためにセンサが用いられ、刺激の振幅および
パルス幅がセンサからの測定に応答して修正される。あ
るいは、例えば、Kallok等の米国特許第5,215,082号に
おいては、無呼吸事象のオンセットの検知時に、刺激の
過程において強さが徐々に増加されるような変化をする
強さで、刺激発生器が上部気道の筋肉を刺激するための
信号を提供する。あるいは、例えば、Testerman等の米
国特許第5,483,969号においては、ディジタル化された
呼吸努力の波形を用いて、上部気道筋肉の刺激が患者の
呼吸サイクルの吸息相と同期される。センサが、胸骨上
切痕の如き胸膜間の空間、気管と食道間の空間、あるい
は肋間位置による圧力の連続性のある位置に植え込まれ
る、完全に植え込み可能な刺激システムがTesterman等
の特許に記載される。

しかし、これらの呼吸障害処置のモードでさえ、医療
的に有効なシステムにおけるかかるモードおよび他の療
法処置を実現するための多くの実際的な問題が残る。特
に、呼吸障害の処置のための刺激が呼吸努力の波形にお
ける臨界点に応答して生じるならば、刺激が加えられる
べき点を正確に検出できることが重要である。処置シス
テムに対するこのような正確な検出を提供するため、使
用されるセンサおよびこのようなセンサの配置は、正確
かつ信頼し得る呼吸努力の波形を提供しなければならな
い。種々のセンサおよびシステムを先に述べたが、更に
多くのセンサ、センサ植え込み方法、および検出および
処置に用いられる実際的かつ信頼し得れ呼吸努力波形を
提供する呼吸障害処置のためのシステムに対する技術の
必要が存在する。

発明の概要 本発明による植込み可能な検知装置は、検知要素と取
付け要素とを含んでいる。取付け要素は、長手方向軸が
通る第１の端部と第２の端部とを有する。検知要素は、
取付け要素の第１の端部に設置され、取付け要素は長手
方向軸に沿って調整可能な長さを有する。

実施の一形態においては、検知要素は圧力検知素子で
ある。

別の実施の形態においては、取付け要素は、その間を
長手方向軸が通る第１の開放端部と第２の開放端部とを
有するスリーブを含む。検知要素は、第２の開放端部に
配置され、これに接続されて第２の開放端部を通るリー
ド線を含んでいる。

別の実施の形態においては、スリーブは、内部スリー
ブ部材に関して長手方向軸に沿って調整するため結合さ
れた外部スリーブ部材を含む。更に、外部スリーブ部材
は外ねじを設けたスリーブ部材であり、内部スリーブ部
材は内ネジを設けたスリーブ部材である。

当該装置の別の実施の形態においては、取付け要素は
更に、第１の開放端部の周囲に可撓性要素を含んでい
る。この可撓性要素は、長手方向軸に対して外方に延長
する。

当該装置の更に他の実施の形態においては、取付け要
素は、第２の端部の少なくとも一部から長手方向軸に対
して外方に延長するフランジ要素を含んでいる。

本発明による、骨に植込まれる植込み可能な検知装置
もまた記載される。骨は、前部面と後部面とを有する。
当該装置は、骨の前部面と直接あるいは間接に接触する
ように、フランジ要素が第２の開放端部の少なくとも一
部から長手方向軸に対して外方に延長し、可撓性要素が
骨の後部面と直接あるいは間接に接触するように第１の
開放端部の周囲にある、先に述べた装置と類似してい
る。

本発明による別の植込み可能な検知装置は、検知要素
と取付け組立体とを含んでいる。この取付け組立体は、
少なくとも１つの開放端部と、この端部を通る長手方向
軸とを有する。検知要素は、取付け要素の第１の開放端
部に配置され、取付け組立体は、前記長手方向軸に対し
て外方に延長する第１の開放端部の周囲に配置された可
撓性要素を含んでいる。

当該装置の実施の一形態においては、取付け組立体が
長手方向軸に沿って調整可能である。当該装置の他の実
施の形態においては、可撓性要素が第１の開放端部の後
方へかつ長手方向軸に対して外方に延長する第１の開放
端部の周囲の薄い可撓性材料であり、この可撓性要素は
無線周波不透過材料から形成され、そして／または可撓
性要素は第１の開放端部に成形され、かつ傘状の形態で
ある。

図面の簡単な説明 図１は、通常の呼吸活動を有する患者の側面断面図で
ある。

図2Aないし図2Cは、（ピークにおける完全に正常な吸
息で示される）正常な呼吸波形のグラフで、図2Aは呼吸
努力波形とこの呼吸努力波形の表示相を示し、図2Bは呼
吸の空気流の波形のグラフを示し、図2Cは対応する呼吸
努力波形を示している。

図３は、閉鎖性無呼吸のオンセットにおける図１の患
者の側面断面図である。

図4Aおよび図4Bは、正常な呼吸努力（図4A）を、また
無呼吸事象のオンセット時の正常な吸息努力における変
化（図4B）を示す吸息努力の呼吸波形である。図4Cは、
無呼吸事象における患者の呼吸の空気流（図4Aおよび図
4Bに示した呼吸努力波形とは対照的な）を示す呼吸波形
である。

図５は、本発明による刺激システムの植込み可能な構
成要素を示す患者の前面断面図である。

図６は、医師と患者のプラグラミング装置を更に含む
図５に示した刺激システムのブロック図である。

図７は、図６におけるブロック図で示した医師のプロ
グラミング装置の実施の一形態の図である。

図８は、図６におけるブロック図で示した患者のプロ
グラミング装置の実施の一形態の図である。

図９は、図６におけるブロック図に示したIPG/刺激器
の実施の一形態を示す図である。

図10Aないし図10Eは、胸骨柄の外面に近い位置におい
て呼吸努力を検知するための図６のブロック図に示した
センサを取付ける種々の位置または形態を示す図であ
る。

図11Aないし図11Dは、図６のブロック図に示したセン
サの実施の一形態の種々の図である。図11Aはセンサの
側面図であり、図11Bはセンサのスリーブ小組立体を部
分的に破断した、センサの検知要素部分を示す破断図、
図11Cはセンサの検知要素部分の断面図、図11Dはセンサ
のコネクタ部分の断面図である。

図12Aは、センサから呼吸努力信号を受取り吸息同期
刺激信号を電極へ与えるロジックで構成された、図６の
ブロック図で示したIPG/刺激器の信号処理回路のブロッ
ク図の第１の実施の形態である。

図12Bは、センサから呼吸努力信号を受取り吸息同期
刺激信号を電極へ与える、マイクロプロセッサで実現さ
れる、図６のブロック図で示したIPG/刺激器の信号プロ
グラミング回路のブロック図の第２の実施の形態であ
る。

図13Aは、図12Aおよび図12Bのブロック図で示したア
ルゴリズム／制御ロジックの最上レベルのフロー図であ
る。

図13Bは、図13Aのフロー図のIPG−ONブロックのフロ
ー図である。

図13Cは、図13Aのフロー図のオンセット検出ブロック
のフロー図である。

図13Dは、図13Aのフロー図の刺激ブロック中のオフセ
ット検出のフロー図である。

図13Eは、刺激が生じない時の図13Aのフロー図のオフ
セット検出ブロックのフロー図である。

図13Fは、図13Aのフロー図の中断、人為結果、療法遅
延ブロックのフロー図である。

図13Gは、図13Aのフロー図のAGC調整ブロックのフロ
ー図である。

図14は、全て本発明によって検出される種々の臨界
点、かかる検出で使用される種々の閾値、正常な差圧力
信号、呼吸努力波形に関して検出される臨界点に基いて
同期的に印加される刺激信号を示す正常な呼吸努力波形
とを示すグラフ、および不応期間の定義を示す図であ
る。

図15は、人為結果を有する呼吸努力波形、印加される
刺激信号、および吸息のオンセットとしてアーチファク
トを排除するため用いられる不応期間の例を示すグラフ
である。

図16Aは、印加される正常な呼吸努力波形と刺激を示
す。図16Bは、中枢睡眠時無呼吸を有する患者の呼吸努
力波形と、最大刺激時間制限を用いて印加される刺激を
示す。図16Cは、呼吸努力のサイクル間に生じる中枢睡
眠時無呼吸を示す。図16Dは、図16Cにおいて生じる中枢
睡眠時無呼吸の処置のための刺激期間を示す。図16E
は、中枢睡眠時無呼吸における図16Cに示した呼吸信号
に対するAGC利得を示す。

図17Aないし図17Cは、患者を刺激するため用いられる
刺激バーストの実施の一形態のグラフである。

図18は、マイクロプロセッサに基く刺激システムの実
施の一形態のブロック図である。

図19は、療法システムに対する１つの診断自己テスト
方策のブロック図表示である。

図20Aないし図20Dは、図18に示したシステムに対する
種々の内部診断自己テストのブロック図である。

実施の形態の詳細な記述 以降の記述は、一般に、植込み可能な療法および刺激
システムを含む療法システムに関する。かかる記述の多
くの部分は、特に、呼吸サイクルの検出された周期的事
象と同期して筋組織の刺激を管理することにより、睡眠
時無呼吸の如き呼吸障害の処置に適用可能であるが、シ
ステムの多くの部分は他の療法システムに等しく適用可
能である。例えば、自動利得制御、診断テストおよびエ
ネルギ節減方法は、例えば、薬剤搬送システム、瞬き刺
激システムおよび心臓関連システムの如き１つ以上の他
の療法システムに適用可能である。

呼吸障害を処置するため患者の呼吸サイクルとの刺激
の同期において、かかる同期された刺激は、適切な呼吸
センサ、呼吸センサの適正な配置、およびセンサからの
検知された呼吸努力信号を患者のシミュレート時に使用
される刺激信号に変換する信号処理能力を必要とする。
図１および図2Aないし図2Cにおいて、正常な呼吸活動が
示される。図１において、患者10は、空気20の吸息中の
患者が維持する気道15を有する。図2Aは、２つの完全呼
吸サイクルに対する典型的な呼吸努力波形を示す。この
アナログ波形は、例えば、睡眠実験室における睡眠時無
呼吸の検出および分析のため使用される如き患者の胸郭
周囲に具合よく装着されるベルト・トランスデューサ、
以下に詳細に述べる如き植え込まれた圧力センサ、ある
いは睡眠時無呼吸の如き呼吸障害の処置に用いられる臨
界点を検出する分析に充分な呼吸努力信号を生じる他の
任意のトランスデューサの如き種々のトランスデューサ
によって生成することができる。波形の各波は、呼息の
完了時の負のピーク30、吸息の完了時の正のピーク35
（即ち、吸息オフセット）および吸息のオンセットを示
す転換点40（即ち、吸息オンセット）によって特徴付け
られる。従って、この波形の各波は、呼吸の休止期間3
2、吸息相33および呼息相34に分けることができる。同
様な識別可能な特性を有する呼吸努力波形は、胸内圧
力、胸内インピーダンスあるいは筋電図描画電位の如き
他の生理的信号を監視することによって提供することが
できる。この波形の他の特性はまた、睡眠時無呼吸処置
における呼吸活動を監視するため呼吸波形の追跡および
分析に関して識別することもできる。正常な呼吸におい
ては、呼吸努力波形は図2Bおよび図2Cに示される如き気
流と関連している。図2Bでは流動トランスデューサから
の正常な呼吸気流のトレースが示され、図2Cは気流を生
じる正常な呼吸努力の対応トレースを示す。

図３および図4Bには、閉鎖性睡眠時無呼吸事象のオン
セット時の同じ患者における呼吸が示される。図３は、
患者10と、閉鎖性無呼吸事象の特性である気道閉鎖17を
生じる気道15とを示す。図4Aは、正常な呼吸努力波形43
において、吸息ピーク45a−45dが略々同じ振幅であるこ
とを示す。図4Bでの比較によって、波形47において、吸
息ピーク48a−48dが閉鎖性無呼吸のオンセット時の振幅
において直前の吸息ピーク49より著しく大きくなる。こ
のことは、閉鎖した気道を介する呼吸の困難に応答して
患者により行われる増加した吸息努力を反映している。

睡眠時無呼吸の処置においては、吸息相において気道
を開放状態に保持する筋肉の同期的な刺激により増加す
る呼吸努力が避けられる。刺激される筋肉は、下舌神経
周囲におかれたカーフ電極によって刺激される頤舌筋の
如き上部気道筋であることが望ましい。しかし、例え
ば、睡眠時無呼吸の如き呼吸障害を処置するため、同じ
機能を行う刺激のため用いることができる他の上部気道
筋肉または神経があり、また横隔膜の如き刺激される上
部気道から遠く離れた他の神経または筋肉があり得る。
閉鎖性睡眠時無呼吸におけるかかる刺激の効果は、図4C
の気流トレースにおいて見ることができる。46aとして
示される最初の周期では、刺激が可能状態にされて正常
の呼吸気流を生じる。46bとして示される２番目の周期
では、刺激が不能状態にされて気道における閉鎖と気流
量の低減（無呼吸）を生じる。46cとして示される３番
目の周期においては、刺激が再開されて気道に対する開
存を回復して気流量を増加する。

睡眠時無呼吸の吸息同期刺激処置を行うための植込み
可能な刺激システム50の構成要素および１つの植込み可
能な形態が図５に示される。睡眠時無呼吸を処置するた
めのシステム50のこれら構成要素および他の関連するプ
ログラミング要素のブロック図が図６に示される。図５
に示されるように、吸息同期刺激が植込み可能なパルス
発生器（IPG）／刺激器55により制御される。図９にも
示されるIPG55は、吸息同期刺激、例えば１つ以上の刺
激パルスを刺激リード線52を介して上部気道の頤舌筋の
刺激のため上舌神経53の周囲におかれた電極または電極
システム65へ与える。電極または電極システム65は、他
の任意の呼吸神経、あるいは処置される呼吸障害に対し
て所望の刺激結果を生じる他の神経または筋肉に関して
配置することができる。IPG55、即ち、刺激器／コント
ローラは、患者10の呼吸努力を検知する呼吸センサ即ち
トランスデューサ60からセンサ・リード線57を介して呼
吸努力波形情報を受取る。

システム50の１つの関連する構成要素は、プログラミ
ング・ソフトウェアと、IPG55と通信するための通信能
力を備え、かつ特定の患者の処置のためのシステムを用
いるために種々のパラメータでIPG55をプログラミング
することが可能であるラップトップ・コンピュータの如
き医師用プログラマ80を含む。従って、図５のシステム
50は、プロセッサに基くプログラマ80に電気的に結合さ
れた送受要素81を介してテレメトリで、図７に示される
如き医師用プログラマ80を用いてプログラムされるよう
になっている。その後、システム50は、呼吸サイクルの
吸息相における上部気道の閉鎖を防止するため患者によ
り毎晩用いられる。

当業者には、患者による使用に容易であるようにシス
テムが作られねばならず、定常的な医療的監視なしに使
用されるので、多くの異なる動作条件に適合できなけれ
ばならないことが明らかであろう。従って、システム50
は、別の関連する構成要素、即ち、図８に示される如き
患者用プログラマ70を含んでいる。この患者用プログラ
マ70は、患者に刺激器をオン／オフし、刺激振幅を医師
によりプログラムされた予め設定された限度内に調整
し、かつ例えば、刺激パルス速度、パルス幅、処方時
間、療法遅延時間の如き医師により許容されるような他
の任意の刺激パラメータまたはIPG55のパラメータを調
整する能力を与える。患者用プログラマ70は、刺激器と
の通信の視覚的および音響的な両方の確認を提供し、更
に睡眠時無呼吸の処置のパラメータを制御するための他
の患者制御要素を含むこともできる。更に、以下に更に
述べるように、患者用プログラマ70を用いて処置の開始
のために電力を投入する患者は、システム50の構成要素
の自動的な自己刺激テストおよび（または）自動的な診
断自己テストを開始する。このような診断自己テスト
は、患者による処置周期の開始に加えて、任意の時間に
行うことができる。更に、このような自己刺激テストお
よび診断テストはともに、睡眠時無呼吸の如き呼吸障害
の処置に加えて、他の療法システムに適用可能である。

圧力センサ即ち呼吸トランスデューサ60は、参考のた
め全体的に本文に援用されるAndersonの米国特許第4,40
7,296号またはAnderson等の同第4,485,813号に開示され
たものの如きダイナミック相対圧力センサでよい。圧力
センサ60は、胸骨上切痕、気管と食道間の空間の如き胸
膜間空間と圧力連続性を有する領域に外科的に植え込ま
れ，あるいは気管または食道、肋間位置に取付けられ、
あるいは以下に更に詳細に述べるように、胸骨柄の後面
における圧力を検知する位置に図10Aないし図10Eに示さ
れるように固定される。図５に示されるように、胸骨64
の胸骨上切痕62および胸骨柄63は、胸膜間の空間と解剖
学的に連続状態にある上部胸郭における周知の構造であ
る。また、胸膜間圧力の変化が特徴的な呼吸努力波形を
生じることも周知である。センサの配置場所は、少なく
とも部分的に、遅延、即ち、呼吸の原点からセンサ位置
まで伝搬する呼吸努力の圧力波形特性の伝搬時間の関数
として、かつ特定の場所における使用可能な検知信号を
得るのに必要な濾過、即ち心臓波形活動の如き検知特性
の波形以外の波形を除去するのに必要な濾過の量の関数
として、選定される。

使用される圧力センサ60は、図11Aないし図11Dにおい
て修正され示される如き、圧力センサ組立体または、米
国ミネソタ州ミネアポリスのMedtronic社から入手可能
なMedtronicモデル4321の商品表示の下で販売されるセ
ンサ・リード線に類似するセンサ・リード線115であ
る。圧力センサ組立体115は、検知部120と、リード線係
止部122と、コネクタ部124とを含んでいる。可撓性リー
ド線121は、各部の一部を形成する。検知部120は、図11
Bおよび図11Cの詳細図に示されるように、コネクタ部12
4と反対側の組立体115の開放遠端部123に取付けられる
相対圧力検知要素126を含む。相対圧力検知要素126は、
組立体115を経て延長する長手方向軸125に直角をなすセ
ンサ隔膜に取付けられた圧電結晶の使用により、呼吸圧
力を検知する。圧力は、検知要素126の両側におけるポ
ート穴128を介して隔膜へ伝達される。圧力は、ポート
穴128から、圧力検知要素126の先端腔部を充填するシリ
コーン・ゴムの如き医療用接着剤132を介して隔膜へ伝
達する。このセンサは、例えば、AC圧力信号が結合され
る固定バイアス電流で駆動される。このような固定され
たセンサ・バイアスは、約8FAないし約100FAの範囲にわ
たり得る。このようなセンサは、約0.1ないし約100Hzの
使用可能帯域幅にわたって約3mV/mmHgの公称出力を有す
る。

検知要素126は、これに電気的に接続されたコイル状
リード線136を有する。このコイル状リード線136は、２
穴チューブ138内に設けられる。センサ部終端における
２穴チューブ138と検知要素126とは、検知要素126の円
錐部をも充填して検知要素126の外部を被覆する医療用
接着剤132によって可撓性チューブ130内に配置される。
検知要素126の露出した金属面がなく、センサが患者か
ら電気的に絶縁される。

図11Dに示されるように、例えば、バイポーラIS−１
互換コネクタ組立体の如きコネクタ組立体168が、圧力
センサ組立体115のコネクタ部124におけるコイル状リー
ド線136に対して、縁曲げなどによりリード線121に電気
的に接続される。IPG55のコネクタ・ポートと共用可能
な任意のコネクタ組立体を用いることができる。このコ
ネクタは、体液が圧力センサ組立体115とIPG55の接続を
破損しないことを保証する封止リング167を含む。

スリーブ取付け小組立体140は、検知要素126を有し、
リード線121の一部がその内部に配置されている。この
スリーブ小組立体は、開放遠端部123における検知要素1
26の遠く離れた面174から、リード線121と検知要素126
間の界面を越えて延長している。スリーブ取付け小組立
体140は、外ねじスリーブ142と、内ねじスリーブ144
と、柔軟な傘形リング146とを含んでいる。スリーブ取
付け小組立体140は、医療用接着剤132により可撓性チュ
ーブ130の外面に載置される。内ねじスリーブ144の内面
は、検知要素126を小組立体140に安定的に取付けるため
医療用接着剤132による接着を生じるように研削されて
いる。内ねじスリーブ144は、可撓性要素、即ち柔軟な
傘形リング146を内ねじスリーブ144の開放遠端部の周囲
に成形するため貫通する長手方向軸の周囲に穴148を有
する。

柔軟な傘形リング146は、シリコーン・ゴムから作ら
れ、長手方向軸に対して外方へ、かつ内ねじスリーブ14
4の開放遠端部および傘形リング146の固定部分154に対
して後方へ延長する柔軟な外部傘状部分152を含む。柔
軟な外部傘状部分152は、植え込まれた時、センサ組立
体115の開放遠端部123上への組織と骨の成長を阻止する
機能を行う。柔軟な傘形リング146は、体内植え込みお
よび体外植え付け全体にわたるイメージ形成過程におい
て見ることができるように、無線周波不透過材料から作
られることが望ましい。更に、傘形リング146は、セン
サ126の組織と骨の過剰成長を阻止する処置を含むこと
もできる。このような処置は、ヘパリンなどのステロイ
ド、化学的コーティング、粗面処置、あるいはかかる組
織と骨の過剰成長を減じる他の任意の処置を含み得る。

可撓性要素、即ち傘形リング146は、骨と組織の過剰
成長を阻止する任意の形態のものでよい。更に、以下に
述べるように、センサが胸骨柄の穿孔へ植え込まれるな
らば、可撓性要素は、穿孔を介して挿入され取外される
ことができなければならない。例えば、可撓性要素は、
内ねじスリーブ144の開放遠端部における長手方向軸125
に対して外方へ延長するドーナッツ形状あるいは簡単な
フランジでよい。

外ねじスリーブ142は、センサ組立体115の長手方向軸
125と実質的に直角をなしかつこれに対して外方へ延長
するねじ部分156とねじのないフランジ部分158とを含ん
でいる。外ねじスリーブ142と内ねじスリーブ144は、長
手方向軸125に沿って小組立体140の長さを調整するため
に用いられる。更に、これらスリーブは、以下に更に述
べるように、外ねじスリーブ142のねじのないフランジ
部分158により、胸骨柄の前側における直接的あるいは
間接的な接触を生じる手段を与え、また柔軟な要素146
により、胸骨柄の後側における直接的あるいは間接的な
接触を与え、胸骨柄におけるスリーブ小組立体の係止、
即ちセンサの固定を行う。この調整可能性は、胸骨柄の
厚さが患者間で変化するので重要である。フランジ部分
158における１つ以上の穴160は、組織または骨によって
検知部120を胸骨柄の前部に対して係止するのに利用可
能である。外ねじスリーブ142と内ねじスリーブ144は、
ステンレス鋼で形成されることが望ましいが、任意の生
物学的に共用可能な材料、望ましくは堅固な生物学的に
共用可能な材料でよい。

代替的な形態においては、フランジ部分158は、柔軟
性カバーを周囲に含み、あるいは検知要素126を所定位
置に保持するため胸骨柄と直接的あるいは間接的に接触
する機能を行う限り、そして／または骨のねじ、補綴あ
るいは他の固定手段によって取付ける手段を含む限り、
異なる形状で形成してもよい。例えば、フランジ部分15
8は、ねじ部分156の端部159から長手方向軸125からこれ
と実質的に直角をなすよう延長するタブ構造または複数
のタブでよい。

更に、外ねじスリーブ142と内ねじスリーブ144の調整
可能機能は、スリーブの長さの調整を可能にし次いで特
定長さに固定することができる任意の構造によって提供
してもよい。例えば２個の部材を結合して特定の長さに
固定するラチェット技術と共に、２個の伸縮可能部材あ
るいは摺動部材を用いることもできる。

係止部122は、リード線121上に摺動自在に取付けら
れ、植え込まれた時リード線121の係止のための補綴溝1
65を有するリード線係止スリーブ164を含む。リード線1
21は、皮膚の腐食および膨隆を避けるために、センサ組
立体115が植え込まれる時、胸骨柄の前部においてスリ
ーブ取付け小組立体140から鋭い直角をなし得るように
可撓性に富んでいる。例えば、リード線121は、２穴の
シリコン・チューブ内にペンチフィラー（pentifilar）
導体コイル136を含む。あるいはまた、リード線121は、
リード線が胸骨柄63の前部の穿孔から延長するとき、リ
ード線に指向性を与えるために胸骨柄63の前部に直角取
付け部を含む。

当業者は、検知要素26をIPG55に接続する種々の接続
技術が利用し得ることを認識されよう。例えば、光ファ
イバ接続が使用でき、RF技術が使用でき、また人体質量
自体を用いて構成要素間に信号を伝搬させる技術が使用
できる。これら接続技術の少なくとも一部の使用におい
ては、胸骨柄の前部から延長するリード線は存在しな
い。リード線の必要なく、センサを胸骨柄63の穿孔に定
置し係止するためのスリーブ取付け小組立体140は、調
整可能な長さを持つ任意の取付け要素の形態をとること
もあり得る。取付け要素はもはやスリーブの如き貫通口
を持つ必要はないが、例えば、センサを保持する開放端
部を持つばねを装填した長形部材の形態をとることもあ
り得る。換言すれば、検知要素を取付けるため用いられ
る取付け要素は、調整可能な長さを持ち、胸骨柄の前後
面との直接的または間接的な接触により、前記検知要素
を胸骨柄穴に固定する要素を持つ任意の長形の形態をと
り得る。

圧力センサ組立体115の如き圧力センサ60、あるいは
呼吸努力の信号特性を生じる任意の他の適切なセンサ
は、先に述べた如き、更に食道または気管に対する。あ
るいは胸骨上切痕における柔軟な他の任意の組織に対す
る取付け部を更に含む種々の位置に、あるいは食道と気
管との間の位置に植え込むことができる。センサに対す
る種々の位置については、参考のため全体が本文に援用
される米国特許第5,540,731号「閉鎖性気道障害を検出
して処置するための方法および装置（Ａ Method and
Apparatus For Detecting and Treating Obstru
ctive Airway Disorders）」に記載されている。更
に、センサ60は、図10Aないし図10Eに示されるように、
配置される。圧力センサ組立体115は、図10Aおよび図10
Bに示されるように、胸骨柄63における穿孔を介して植
え込まれることが望ましい。しかし、センサ組立体115
は、検知要素126が胸内領域または呼吸努力の圧力変化
特性を持つ領域と連通状態にあるように、胸骨64の任意
の場所にこれをを介して、あるいは他の任意の骨を介し
て植え込むこともできる。

図10Bに示されるように、無名静脈（inominant vei
n）としても知られる腕頭静脈195が胸骨柄63の後側の領
域に位置し、静脈の腐食を避けるべきである。本発明
は、当該静脈が位置する領域における検知を可能にする
ような形態とされる。圧力センサ60は、静脈の近くに配
置されるが、静脈の近くなる用語は、検知要素が静脈の
領域に置かれるが、この要素が静脈の腐食を避けるよう
な形態を呈しそして／または置かれることを意味する。

圧力センサ組立体115を植え込むため、胸骨上切痕62
を介して胸骨柄63の後側の小さなポケットが、無尖端解
剖（blunt dissection）などによって生成される。穴1
85が胸骨柄63の上側部から直角に、かつ胸骨柄63の中間
線において穿孔される。検知要素126は、胸骨柄63の後
側に生成されるポケットが最小限にして外科的削屈の危
険を軽減しかつ下部位において強くなる心臓の信号の影
響を軽減するように、胸骨柄63の最上部187近くに配置
されることが望ましい。更に、センサ組立体115を胸骨
柄63の頂部に向けて植え込むことによって、植え込み術
者が特にミラーを用いて傘形リング146の位置を容易に
見ることができる。穿孔中は、胸内構造を保護するため
に胸骨柄63の後側に牽引子が置かれる。検知要素126を
胸骨柄の頂部187付近に置くことが望ましいが、検知要
素は、胸骨柄が望ましいが胸骨64の全長に沿う任意の場
所に置いてもよい。更に望ましくは、検知要素は、胸骨
柄の頂部187から約0.5cmないし約3cmに置かれる。

センサを植え込む時、圧力センサ組立体115の検知部1
20の長さ（即ち、小組立体140の長さ）は、スリーブ取
付け小組立体140の内ねじスリーブ144に関して外ねじス
リーブ142を旋回させることによって最大化される。次
いで、検知部120のスリーブ取付け小組立体140が穿孔18
5へ挿入され、柔軟な傘形リング146が胸骨柄63の後面と
直接的あるいは間接的に接触状態となるように、検知部
の長さが調整される。検知部120が穿孔185へ挿入される
時、傘形リング146がつぶれ、即ちスリーブ取付け小組
立体140の側へ圧縮され、胸骨柄63の後側へ突出すると
同時に外方へ弾力的にはみ出す。傘形リング152は、ア
ンカーとして働き、センサ開口上の骨と組織の成長を阻
止する。植え込み術者は、傘形リング146が後面と平坦
になることを確実にするため、かつ検知部120のスリー
ブ取付け小組立体140の長さを患者の胸骨柄63の厚さま
で調整するため外ねじスリーブ142が回される間センサ
を安定化させるため、指を使うことができる。検知要素
126の遠端部174は、胸骨柄63から後方へ約1mmないし約3
mmの範囲で突出すべきである。1mmより小さい位置は、
組織または骨の検知要素126からより大きく過剰成長す
る機会を生じる結果となる。検知要素126の遠端部174
は、内ねじスリーブ144の開放端部と平坦である。次
に、外ねじスリーブ142のねじのないフランジ部158の穴
160を介する補綴または骨ねじにより、センサ組立体115
を胸骨柄の後側に係止することができる。リード線121
は、補綴溝165の使用により係止スリーブ164に係止する
ことができる。

IPG55が図５に示されるように鎖骨61の真下の如き上
部胸郭における位置に植え込まれると、圧力センサ組立
体115のリード線121が胸骨柄63からIPG55を植え込むた
め作られたポケットまで生成されたトンネルへ挿入され
る。IPG55が植え込まれると、圧力センサ組立体115のコ
ネクタ部124がIPG55のセンサ・ポート58に接続される。

図10Cないし図10Eは、植込み可能な刺激システム50の
圧力センサ60を植え込むための代替的な形態を示してい
る。図10Cに示されるように、圧力センサ60は、胸骨柄6
3の後側に配置された検知要素19を備え、リード線が胸
骨柄63の頂部187へ延長している。次に、リード線は胸
骨柄63の前部下方に置かれる。検知要素197を胸骨柄63
背後の所定位置に保持するため、種々のアンカー178が
用いられる。

図10Dに示されるように、センサ60は、図10Aおよび図
10Bに関して述べた技術によりドリルに関して示された
ものと同様に配置される。しかし、この形態において
は、ドリル穴180が胸骨柄63を通る角度で作られる。

図10Eに示されるように、センサ60は、実質的に図10C
において述べたように配置される。しかし、胸骨柄の後
側の傷つきやすい静脈の腐食から保護するために、検知
要素197およびこれから延長するリード線の一部が柔軟
なガード182により被覆される。ガード182は、センサ60
を係止すると共に腕頭静脈195の腐食を防止する機能を
供し得る。ガードの遠端部196は開放している。

図示された種々の形態により示されるように、センサ
60の植え込みのための多くの位置が、傷すきやすい静脈
を回避しながら胸骨柄背後に可能である。ここでは、胸
骨柄63の後側の領域における呼吸努力波形を得るための
圧力または他の任意の特性を検知するため、胸骨柄63に
関する種々の検知要素の配置および固定について考え
る。この検知要素は、胸骨柄63の後面に密に接近して配
置されることが望ましい。

植込み可能な刺激システム50の電極または電極システ
ム65は、睡眠時無呼吸の如き呼吸障害を処置する筋肉の
刺激のための任意の従来の電極システムでよい。先に述
べたように、種々の呼吸筋が刺激されるが、ここでは睡
眠時無呼吸の処置のために頤舌筋の刺激が用いられる。
例えば、用いられる電極システム65は、米国ミネソタ州
ミネアポリスのMedtronic社から入手可能なモデル3990B
半カフ神経電極でよい。当該電極および他の適切な電
極の形態については、参考のため全体が本文に援用され
るTesterman等の米国特許第5,344,438号「カフ電極「Ａ
Cuff Electrode）」に記載されている。当該電極は
舌下神経53の如き呼吸運動神経の周囲に配置するため用
いられ、図５および図９に示されるように、刺激リード
先52がIPG55の刺激ポート59に接続される。１つ以上の
刺激パルスが、IPG55により電極65へ送られ、神経へ転
送されて呼吸中気道の開口を生じる結果となる。当業者
には、刺激システム50において所望の筋肉を刺激するた
めの任意の適切な電極が用いられることが容易に明らか
であるはずである。例えば、電極は、全カフ電極あるい
は舌下神経の如き呼吸運動神経を捕捉するための任意の
他の電極形態でよい。更に、他の任意の神経筋肉の刺激
系統については、電極はかかる系統に対する所望の刺激
を提供する任意の電極を含むことができる。

IPG55は、それぞれ図12Aにブロック図形態で示され、
図13Aないし図13Gのフロー図に機能的に示されるよう
に、検出アルゴリズムまたは制御ロジック216を含む信
号処理回路200を含む。信号処理回路200は、圧力センサ
組立体115の如き圧力センサ60により与えられる呼吸努
力信号を処理し、呼吸障害の処置のため電極または電極
システム65を介して吸息同期刺激を提供する。

睡眠時無呼吸の充分な処置を達成するため、例えば実
際の生理学的なオンセットの予め定めた時間、例えば20
0ms以内の吸息のオンセットの検出によって刺激が開始
される。200ms早く（即ち、予測値）オンセットを検知
することが望ましい。刺激は、検出された吸息のオフセ
ットの関数として終了される。早いオフセット、遅いオ
フセット、あるいは早いオンセットを生じるタイミング
における約300ms以下の僅少な誤差が、典型的に処置シ
ステムにより許容される。しかし、遅いオンセットは、
例えば200msより遅くないことが望ましい。オンセット
の検出が例えば200msより遅くないことの要件は、刺激
前の気道の閉鎖を避けるために必要である。筋肉が刺激
力に先立ち生じる閉鎖を克服するよう興奮するタイミン
グがこのような要件である。本発明は、かかる要件を満
たすオンセットを予測的に検出するための手段を提供す
る。厳格なタイミング要件に加えて、検出アルゴリズム
は、心臓アーチファクトおよび運動アーチファクトの存
在下で信頼し得るべく動作する。

本文の記述は、睡眠時無呼吸の処置のための刺激が、
以下に述べるアルゴリズムにより決定される如く、停
止、投与量、療法遅延、などのような非刺激時間を除い
て、処置期間全体にわたり吸息と実質的に連続的かつ同
期的に生じるような状態で記載される。処置の期間は、
処置が投入される時から処置が遮断される時までの期間
である。しかし、本文に述べた多くの概念は、無呼吸の
オンセットがある方法で検出され、かかる無呼吸の検出
後にのみ刺激が行われる睡眠時無呼吸処置システムに対
して等しく適用可能である。例えば、波形分析は無呼吸
が起ころうとする時を決定するため行うことができ、そ
の後刺激による処置が本文述べる概念を用いて開始する
ことができる。睡眠時無呼吸のオンセットのかかる検出
については、参考のため全体的に本文に援用されるTest
erman等の米国特許第5,483,969号に記載される。

以下に詳細に述べる信号処理回路200の検出アルゴリ
ズムまたは制御ロジック216は、図14をもっぱら参照す
る。従って、現時点では、図14の要素を紹介して制御ロ
ジック216の機能性の一部の簡単な記述を行うため、同
図の簡単な記述が適切である。図14は、圧力センサ60に
より検知される信号の正常の呼吸努力波形500の特性、
差圧力信号300、吸息オンセット501aと吸息オフセット5
02aと同期される気道障害の処置のため１つ以上のパル
スが生成される例示的な刺激ウインドウ400、および呼
吸サイクルの呼息期間34および休止期間32（図2A）の少
なくとも一部における不応期間（Ｒ）が定義される不応
期間の図示を含んでいる。

更に、図14は、吸息オフセット502aから吸息オフセッ
ト502bまでの期間として表わされる呼吸期間（Ｔ）と、
吸息オンセット501bから吸息オフセット502bまでの時間
として示される吸息時間（TI）と、吸息同期刺激を制御
し提供するため検出アルゴリズム／制御ロジック216に
より用いられる種々の閾値とを示している。このような
閾値は、吸息オンセットの検出のため用いられたアナロ
グ・オンセット閾値520およびΔＶ（即ち、勾配）オン
セット閾値522と、吸息オフセット（即ち、ラッチされ
たオフセット）の検出のため用いられたアナログ・オフ
セット閾値524とΔＶオフセット閾値526と、検出された
ラッチ吸息オフセットを有効にする即ち宣言するため用
いられたVref閾値530即ちゼロ交差閾値と、センサ60か
らの呼吸信号の利得の更新において用いられたAGC振幅
閾値528とを含む。

ΔＶは、呼吸努力波形500の勾配を表わす。図示のた
め、ΔＶ値は、例えば10ないし70msごとのようなサンプ
ル期間においてセンサ出力をサンプリングすることによ
り生成することができる。次に、サンプルされた値が前
にサンプルされた値に比較されて、サンプル期間にわた
る電圧における正味変化（即ち、胸内圧力における変
化）を得る。このように、正味変化、ΔＶは圧力信号勾
配であり、従って、呼吸努力波形の勾配を表わす。

正常な呼吸努力波形500は、吸息のオンセットおよび
オフセットの特性である振幅と勾配を示す。図14におけ
る呼吸努力波形500の電圧の極性は、センサ60により測
定される実際の生理学的圧力の極性に関して反転され
る。吸息は、負の吸息圧力を示す正になる電圧として表
わされる。呼息は、正の呼息圧力を示す負になる電圧と
して示される。刺激システム50は、呼吸努力信号を基準
化即ち正規化する自動利得制御（AGC）を含む。例え
ば、信号は、正の信号ピークが1.2ボルトであり、基線
（Vref）は０ボルト（DC）であり、負の信号ピークは約
−1.2ボルトであるように正規化される。換言すれば、
2.4ピークツーピーク（ピーク間）信号が与えられる。A
GCは、以下に更に詳細に記述され、周期的な生理学的パ
ラメータの任意の可変入力信号特性に適用可能であり、
本文に述べた呼吸努力圧力信号のみに制限されない。こ
のような信号の正規化は、タイミング検出が信号閾値と
の比較に基くシステムにおいて用いられる時に特に有利
である。

吸息オンセット501は、予め定めたレベル、即ちアナ
ログ・オンセット閾値520（図14）より高い振幅の勾配
における迅速な変化として特徴付けられ、このような特
徴付けの関数として制御ロジックにより検出される。吸
息オフセット502は、予め定めた振幅、即ちアナログ・
オフセット閾値524（図14）より高い勾配の負の変化に
より特徴付けられる。持続された正でない勾配および予
め定めた振幅より高い振幅は、典型的にオフセット502
を示し、オフセットは制御ロジックによりかかる特徴付
けの関数として検出されラッチされる。

心臓圧力および身体の運動により生じる生理学的アー
チファクトは、複雑さを呼吸努力波形に付加する。心臓
アーチファクトは、オンセットおよびオフセットの勾配
変化に非常に似た勾配変化を生じる。しかし、勾配は、
典型的に同じ持続時間だけ持続される。呼吸振幅レベル
は、典型的に心臓アーチファクトにより変更されること
はない。従って、持続された勾配および振幅の組合わせ
は、不適正な時間における刺激を避けるため、吸息事象
（オンセットおよびオフセット）と心臓アーチファクト
間の相違に対する情報を与える。制御ロジックは、例え
ば、オフセットおよびオンセットを検出するため連続的
なΔＶサンプルを用いることにより、かかる特性を用い
て、有効なオンセットとオフセット、即ち、アーチファ
クトのオンセットおよびオフセットではないオンセット
およびオフセットの不正検出を防止する。

運動アーチファクトは、持続した勾配および振幅の両
方における吸息と類似している。図15は、呼吸波形540
における運動アーチファクト542を示す。アーチファク
ト（遅いか早い身体の運動、など）のソースに従って、
勾配および振幅は、吸息のオンセットおよび（または）
オフセットのいずれかの特性を満たすに充分であり、ア
ーチファクトの如きに基く刺激は回避されるはずであ
る。図15に示されるように、規定された不応期間を用い
る制御アルゴリズムが、アーチファクト542の如きアー
チファクトに基いて生じないように刺激を最小化する。
正常な呼吸からのアーチファクトのこのような弁別は、
以下の制御ロジック216の詳細な記述から明らかになる
であろう。

運動アーチファクトを弁別するため検出アルゴリズム
／制御ロジック216により用いられる技法は、睡眠中の
呼吸の既知の生理的パラメータに基いている。第一に、
呼吸速度は睡眠中に非常に安定でかつ一定であることが
知られている。例えば15％の典型的な呼吸速度間のばら
つきが確立され、最大のばらつきは35％もの高さであ
る。覚醒の期間は、より大きな呼吸間のばらつき、咳、
吐息、などがあるが、患者が目覚めている間は、刺激は
必要でも望ましくもない。検出アルゴリズムは、信号の
オンセット特性が存在する時に刺激が生じるためには、
安定した呼吸速度または呼吸期間の存在を確立する、即
ち、安定した呼吸速度または呼吸期間が検出されなけれ
ば刺激が停止される。第二に、吸息時間／総呼吸期間の
間の比（TI/T）が例えば0.30ないし0.40間の如く略々知
られる時、ハードなものとソフトなものの両呼吸期間を
含む不応期間（即ち、吸息が生じた後の空白周期）が、
次に予期されるオンセットの直前の時間におえるオンセ
ットを検出あるいは予期するために用いられる。これら
２つの概念は、以下の更なる詳細から明らかになる如き
他の概念と共に、運動アーチファクトを排除するためア
ルゴリズムにより用いられる。

図９に示されるIPG55は、睡眠時無呼吸の処置のため
要求される如き刺激の制御のため構成され得るIPGまた
は刺激器である。IPG55は、例えば、ともに米国ミネソ
タ州ミネアポリスのMedtronic社から入手可能な、呼吸
センサ60からの入力を含むように変更され、かつ要求さ
れる如き刺激の制御のため図12Aに示される如く全ての
信号処理能力を含むように変更された、商品名ITREL I
Iモデル7424の下に販売されるMedtronic神経刺激器ある
いは商品名ITREL IIIモデル7425の下に販売されるMedt
ronic神経刺激器でよい。これらの神経刺激器はそれぞ
れ、広範囲の刺激療法を行うための回路を含んでいる。
用いられる刺激器は、最小の電力消費で信号処理を実現
することが可能でなければならない。記述された信号処
理回路の実現のため、多くの様々なハードウェア形態を
用いることができる。例えば、ハードウェア、ソフトウ
ェア、プロセッサ、アナログ回路、ディジタル回路、前
記のものの組合わせ、などを組み込んだ種々の設計が、
必要な信号処理を実施するために用いられる。用いられ
る任意のIPG55は、エネルギ源を必要とする。

IPG55は、図５に示されるような患者の場所に植え込
まれる。しかし、IPGを植え込むため通常用いられる任
意の場所は、当業者に容易に明らかであろう如きIPG55
の場所に使用することができる。適切な植込み可能な神
経刺激器は、桂皮的なRFテレメトリによりモード変更を
可能にするプログラム可能な特質を進歩させてきた。従
って、刺激の振幅の如きIPGの動作の患者が制御可能な
パラメータは、小さな手に持つテレメトリ装置、即ち図
８に示される患者用プログラマ70を用いて、患者により
制御することができる。同様に、医師は、植え込まれた
IPG55に保持された図７に示される如き医師用プログラ
マ80の手に持つテレメトリ装置81により、IPG55の付加
的な動作パラメータを予め設定することができる。

図９に示されるように、IPG55は、２つのコネクタ・
ポート58および59を含む。コネクタ・ポート58はセンサ
・リード線57の挿入用であり、コネクタ・ポート59は刺
激器リード線52の挿入用である。

図12Aは、センサをバイアスしセンサ出力をフィルタ
リングし、正規化されたセンサ信号を与える手段を含
む、圧力センサ60からの呼吸信号を取得するため必要な
センサ入力回路201を含む処理回路200のブロック図の第
１の実施の形態である。信号処理回路200は更に、刺激
を呼吸に同期させるため検知信号を監視する監視回路20
3を含む。

図12Aに示される如きこの第１の実施の形態において
は、アナログ回路およびディジタル回路の組合わせが用
いられる。マイクロプロセッサ、即ち純粋にアナログ回
路およびディジタル回路の使用によらず、論理機能が与
えられる。呼吸努力信号を得るためのアナログ前置回路
即ちセンサ入力回路201は、圧力センサ60をバイアスす
るために必要なセンサ・バイアス202を含む。圧力セン
サ60、例えば検知要素126は、8.8:Aないし100:Aの範囲
内の安定したバイアス電流を必要とする。センサ・バイ
アス202の１つの方法は、例えば、15:Aないし25:Aの範
囲内の安定したバイアス電流を与えることを含む。この
大きさの電流は、バッテリ寿命およびノイズに対する充
分な不感性に関して最良の兼ね合いをもたらす。あるい
はまた、センサ・バイアス202の第２の状態は、デュー
ティ・サイクルでのバイアス電流を提供することを含
む。かかる動作様態では、例えば80:Aないし100:Aのバ
イアスが、呼吸信号のサンプリングの直前にセンサへ印
加される。このようなデューティ・サイクリングは、比
較的低電力の動作を提供し、即ち、バッテリ寿命を節減
し、ノイズ不感性の利益を提供する。

センサ60からの圧力誘起AC電圧は、フィルタ204に対
するセンサ・バイアス電流からの0.1Hzの高域通過フィ
ルタ極、例えば、２極の3Hz RC低域通過フィルタとAC
結合される。フィルタ204は、AGC増幅器206へ信号を与
える直前に信号の折り返し防止のためのものであり、心
臓アーチファクト、また運動アーチファクトの如き無呼
吸アーチファクトの比較的高い周波数縁部を除去する。

AGC増幅器206（図12A）は、切換えコンデンサ手法を
用いてサンプリング周波数で動作し、あるいは連続的に
動作する。AGC増幅器206は、例えば一貫した2.4ボルト
のピークピーク信号にセンサ出力を正規化することを受
け持つ。この信号の振幅は、種々の閾値との比較のため
アナログ閾値コンパレータ212によりサンプルされて使
用され、波形の勾配の表示を与えるためΔＶゼロ化増幅
器208を介して、ディジタル・デルタ電圧測定（ΔＶ）
へ変換するためADC214へ与えられる。アナログ閾値コン
パレータ212およびADC214からの出力は、次に、更に以
下に述べるように吸息同期刺激を与えるため、アルゴリ
ズム／制御ロジック216により用いられる。

AGC増幅器206は、患者ごとおよび患者間の呼吸振幅の
ばらつきを補償する。例えば、圧力の振幅は、患者が睡
眠姿勢を変えるとき変動する。AGC増幅器206は、可変振
幅に対する適合性を提供し、このため医師が利得の設定
をプログラムする必要がない。AGC増幅器206はまた、先
に述べたように、かつまた以下に更に述べるように、閾
値が正規化されたピーク間信号と関連する時に検出アル
ゴリズムをはるかに容易に作り、真の圧力が一晩中変動
する場合でさえこの増幅器を動作させる。

信号処理回路200の第１の実施の形態においては、圧
力センサ信号の測定がアナログ回路において実現され
る。圧力信号のアナログ振幅は、種々の閾値に比較する
ことによって測定され、ディジタル出力はかかる比較の
関数として検出アルゴリズム216へ与えられる。AGC振幅
閾値器528の固定的な性質のゆえに、信号振幅は容易に
決定され、アナログ領域における種々のアナログ閾値に
容易に比較し得る。１つのコンパレータ212は、オンセ
ット・アナログ基準器520、オフセット・アナログ基準
器524、Vref閾値器530およびAGCアナログ基準器528間で
多重化できる。先に述べたように、ディジタル出力は、
かかる振幅閾値の交差を示すため、コンパレータ212に
よってアルゴリズム／制御ロジック216へ与えられる。

AGC増幅器206からの信号のサンプル信号の振幅は、所
望のビット・サイズのΔＶ値、例えば７ビットまたは８
ビットのΔＶ値を生成するためΔＶゼロ化増幅器208とA
DC214により用いられる。ADC214の前に増幅器を構成
し、予め設定された振幅サンプル値を前のサンプル振幅
値でゼロ化することが、電圧における変化（即ち、勾
配）をΔＶにディジテル的に変換することを可能にす
る。ゼロ化増幅器208は、例えば、振幅を異なる値へ復
元するため16の利得を有する。ADC214のサンプリング期
間は、刺激回路のノイズによりADC感度を劣化すること
を避けるため刺激に同期される（重ならない）。IPG55
の刺激器周波数、従ってサンプリング周波数は、例え
ば、20、30、33および40Hzである。当業者は、ADC214お
よびΔＶのゼロ化および増幅ブロック208が切換えられ
得、ADC214がサンプルされた振幅をディシタル値へディ
ジタル的に変換し、その時のサンプルと前のサンプルか
らのディジタル値がディジタルΔＶ値を決定するため用
いられることを容易に認識されよう。

ΔＶ値は、サンプリング期間にわたる振幅の変化を表
わす。幾つかの連続的なΔＶ値は、検出アルゴリズムに
関して以下において更に述べるように、吸息のオンセッ
トまたはオフセットの持続勾配特性を確認するため評価
することができる。幾つかの、例えば２つ以上の連続的
なΔＶサンプルを用いることにより、短い持続時間（比
較的高い周波数）のノイズあるいは心臓アーチファクト
を排除することができ、これにより有効なオンセットま
たはオフセットの誤検出が避けられる。１つ以上のサン
プルを考慮するための兼ね合いは、遅延がオンセットま
たはオフセットの検出のため多くのサンプルを用いるた
め待機することによって付加される。

検出アルゴリズム216に対する呼吸波形の勾配の表示
のためディジタルΔＶを用いることに代わるものとし
て、アナログ微分器およびピーク検出器を勾配の測定の
ために用いることもできる。しかし、ディジタル領域に
おけるΔＶの可用性は、正確な閾値の設定および評価す
べきサンプル数を選択することによる帯域幅におけるば
らつきを許容する。

信号処理回路200と実質的に等価の結果で信号処理を
行うための信号処理回路400の第２の実施の形態が、図1
2Bに示される。センサ・バイアス402、低域通過フィル
タ404およびAGC増幅器406を含むセンサ入力回路は、第
１の実施の形態に関して先に述べたものと実質的に同じ
である。しかし、図12Aに破線により示されるように、
監視回路203は、マイクロプロセッサ410および関連する
コードの使用により実施される。マイクロプロセッサ40
0は、変換されたサンプル振幅をアルゴリズム／制御ロ
ジック416およびコンパレータ412へ与える内部アナログ
／ディジタル・コンバータ（ADC）414を含み、即ち、論
理および比較はソフトウェアで実現される。当該実施の
形態においては、ΔＶはやはり呼吸努力波形の勾配を表
わすAGC増幅器からのサンプル信号に基いて決定され、
サンプルされた振幅の比較はやはり種々の閾値とで行わ
れる。しかし、呼吸努力信号のサンプルされた振幅は、
直ちにADC414によりディジタル領域へ変換され、ΔＶを
得るためアルゴリズムによりディジタル的に処理され
る。更に、ディジタル的に変換されたサンプル振幅は、
以下に更に述べる如き機能を実施するため必要に応じて
ディジタル閾値420、424、430、428にディジタル的に比
較される。アルゴリズム416は次に、以下に更に述べる
ように、ΔＶ、即ち、勾配、生成する情報およびディジ
タル比較412により生成される振幅比較情報を処理す
る。これも以下に更に述べるように、プロセッサ400
は、必要でない時はある時間にパワーダウンすることが
でき、エネルギを節減する。第１および第２の両実施の
形態は、プロセッサを用いるかあるいは用いないかの如
何に拘わらず、ディジタル回路またはアナログ回路の他
の種々の形態と共に用いられるが、記述の残部は、他に
断りのある場合およびプロセッサのパワーダウンの如き
プロセッサに基く形態に特に有効である特定の特徴を除
いて、図12Aに関してなされる。

まず、図13Aないし図13Hのフロー図に示される如き検
出アルゴリズムを同図に関して、かつ必要に応じて他の
図面に関して記述する。図12Aに示された如き検出アル
ゴリズムまたは制御ロジック216は、図５に示された植
込み可能システム50のIPG55に駐在する。検出アルゴリ
ズム216は、多数の閾値、および呼吸努力信号の勾配を
表わすΔＶ値に対するサンプル振幅の比較を用いて、吸
息のオンセットおよびオフセットを検出する。図12Aに
関して先に述べたように、第１の実施の形態において
は、呼吸努力波形を追跡するため検出アルゴリズム216
により使用されるディジタル出力は、アナログ・コンパ
レータ212からのオンセットおよびオフセットの振幅閾
値比較出力であり、ADC214（図12A）からのディジタル
ΔＶ勾配値出力である。マイクロプロセッサおよび関連
コードを用いる第２の実施の形態に関しては、全てマイ
クロプロセッサの内部で処理される、種々のディジタル
閾値に対するディジタル的に変換されたサンプル振幅の
ディジタル比較は、ディジタル的に変換されたサンプル
振幅を用いて生成されたΔＶ値と共に、プロセッサ制御
論理アルゴリズム416により用いられる。振幅および勾
配に関するかかる呼吸努力信号情報、および睡眠中の呼
吸タイミング・パラメータの知識は、心臓アーチファク
トおよび運動アーチファクトを排除し睡眠時無呼吸の処
置における筋肉の刺激を制御するためにアルゴリズムに
よって使用される。

検出アルゴリズム／制御ロジック216の俯瞰フローチ
ャートが、図13Aに示される。一般に、検出アルゴリズ
ムは、IPG−ON（ブロック600）において開始される。次
に、センサ信号は、プログラムされたサンプル速度でサ
ンプルされ（ブロック610）、適切な出力（即ち、ΔＶ
およびアナログ閾値出力）がシステムの関連構成要素に
よって生成される。次に、オフセット検出（ブロック62
0）およびオンセット検出（ブロック700）が行われ、オ
フセット検出がオンセットの検出に先行する。オフセッ
トもオンセットも検出されなければ、センサ信号が更に
サンプルされて、オフセットおよびオンセット検出が反
復される。オフセットが検出されると、停止モードに入
るかどうか、療法が遅らされるか、あるいはAGCが更新
されるかの決定の如き種々の機能（ブロック640、680）
が行われる。オンセットが検出される（ブロック700）
と、刺激が開始される（ブロック720）。刺激が続けら
れ、オフセットが検出される（ブロック740）まで刺激
の間センサがサンプルされ（ブロック730）、刺激が終
了される（ブロック760）、オフセットが検出された後
に行われる種々の機能（ブロック640、680）が次に行わ
れる。

IPG ON指令ブロック600は、患者または医師が制御す
る機能であり、これにおいては彼／彼女が患者用プログ
ラマ70または医師用プログラマ80を介して、IPGを「オ
ン」にする。IPG55は、IPG ON指令を認識し（ブロック
602）、投与量制御タイマ（ブロック603）、投与量遅延
（ブロック604）、初期条件の設定（ブロック606）およ
び規則的呼吸パターンが認識されるまで停止モードへの
進入を含む始動シーケンスを開始する。IPGON指令はま
た、以下に更に述べるように、患者自身の刺激テストお
よび（または）診断自己テストを開始することもでき
る。

投与量制御タイマ（ブロック603）は、オン指令、即
ち、IPG−ON状態により即時始動される。投与量は、IPG
55がオンとなり患者が就眠する時吸息との刺激同期が生
じる処置時間と見なされる。患者は、典型的に、規則的
な夜の睡眠中システム50を使用する。患者は、例えば１
ないし15時間のどれかの時間睡眠する。投与期間は、患
者用プログラマ70または医師用プログラマ80により始動
され、IPG−ON指令をIPGへ送る。最大プログラム投与時
間に達するかあるいは患者用プログラマ70がIPG−OFF指
令を送出することにより、投与が終了され、あるいは投
与タイマの時間切れが生じる。投与時間切れは、夜間の
睡眠後、朝に刺激をオフにするために自動化された方法
を提供する。最大投与時間は、医師がプログラム可能で
あり、例えば、１時間刻みで１時間ないし15時間でよ
い。

初期のIPG−ON指令はまた、投与遅延期間を開始する
（ブロック604）。この遅延は、患者が眠りに落ちる時
間を許容するため、刺激を開始する前の充分な時間量を
待機する。投与遅延604は、例えば、５分刻みで０ない
し75分を医師がプログラム可能である。刺激の始動が早
すぎるならば、患者は混乱させられ、睡眠が困難となる
おそれがある。検出アルゴリズムは、投与遅延604の間
は動作せず、遅延期間中は、最小限のバッテリ電力が消
費され、例えばマイクロプロセッサに基く設計において
は、マイクロプロセッサをパワーダウンさせることがで
きる。

投与遅延（ブロック604）の終了時に、検出アルゴリ
ズム・パラメータが初期化（あるいは、リセット）され
る。初期条件は、オンセット・カウント＝０、オフセッ
ト・カウント＝０、アーチファクト・カウント＝０、平
均呼吸期間加重和（TWS）＝１秒、最大刺激オン・タイ
マ＝オフを含む。更に、以下に更に述べる如き始動AGC
ウォッチドッグ時間切れタイマは１秒に初期設定され、
AGC利得は、以下に更に述べる如き中間利得設定に初期
設定される。先に示したように、条件の初期設定（ブロ
ック606）後、刺激は不定時停止され、即ち、規則的な
呼吸パターンが認識されるまで停止モードに入る（ブロ
ック608）。

一般に以下に更に説明するように、停止モードでは、
アーチファクトあるいは非周期的な呼吸が存在する場
合、刺激は不動作状態にされる。停止とは、安定した呼
吸パターンがないため刺激が停止される状態として定義
される。その時測定された呼吸期間（Ｔ）が指定された
最小および最大時間以内にないか、あるいはこの期間が
比較的一定しない、即ち、記憶された加重和の呼吸期間
（TWS）のある公差（Tvar）内にない場合は、刺激は停
止され、即ち停止モードに入る。測定された呼吸期間
（Ｔ）が加重和の呼吸期間（TWS）からの許容された可
変域内になるまで、検出アルゴリズムは停止モードから
出ない。

図13Aに示されるように、センサ60のサンプリング
（ブロック610）中は、刺激を開始（ブロック720）でき
るように、検出アルゴリズムが有効オンセットを探す。
吸息のオンセットは、図14に示される如き、医師がプロ
グラム可能なΔＶオンセット閾値より大きな勾配におけ
る持続された増加、および医師がプログラム可能なアナ
ログ・オンセット閾値より大きな振幅として特徴付けら
れる。オフセット検出は、「オフセット・ラッチおよび
アナログVrefブロック622」（図13C）により反映される
ように、オンセットの検出より先行する。

図13Cのブロック700に示されるように、医師がプログ
ラムしたΔＶオンセット閾値より大きな２つの連続的Δ
Ｖは、勾配において持続した増加を示すことが要求され
る。サンプルされたΔＶのΔＶオンセット閾値に対する
比較は、ブロック704として示される。この２つのサン
プルを得るため要する時間は、サンプリング速度に従っ
て、例えば40msないし80msの間にあり、刺激速度および
サンプリング速度は同じである。刺激速度は、医師によ
りプログラムされあるいは固定され、ΔＶオンセット閾
値は、より短いかより長いサンプリング速度を補償する
ように同時に調整することができる。より小さな変化が
より短いサンプリング期間において見られるので、例え
ば、より早い刺激／サンプリング速度はより小さいΔＶ
を生じる結果となる。このため、比較的低いΔＶオンセ
ット閾値が適当である。

ブロック704に示されるように、ΔＶがΔＶオンセッ
ト閾値を越えなければ、ΔＶオンセット閾値が越えられ
る回数をカウントするためのオンセット・カウンタがリ
セットされる。ΔＶオンセット閾値が越えられるなら
ば、刺激が停止されたかどうかが判定される（ブロック
706）。有効なΔＶオンセット閾値レベルが検出されて
も、IPG55が停止モードにあるならば、オンセット・カ
ウンタは増分されない。更なるサンプリングおよび比較
が行われて、オフセットを検出する。オフセットは、安
定した呼吸信号が存在するかどうかを判定するため検出
される。IPGが停止モードになければ、IPGが不応状態に
あるかどうか、即ち、以下に更に述べるように、オフセ
ット宣言とオンセット間の期間を調べるため検査され
る。図14に示される如き不応（Ｒ）は、ハード不応（H
R）とソフト不応（SR）の両方を含み、即ち、不応
（Ｒ）最終部分を含む。不応（Ｒ）は、測定された患者
の呼吸期間（Ｔ）の予めプログラムされた百分率に基く
処理時間であり、この時間中はおそらくはソフト不応に
あるときを除いて、患者は典型的に刺激に対するアクセ
スを拒否される。

ブロック708に示されるように、IPGが不応（Ｒ）にあ
るならば、IPGがハード不応（HR）かソフト不応（SR）
のどちらにあるかを調べるため検査される（ブロック71
0）。IPG55がハード不応（HR）にあるならば、オンセッ
ト・カウンタは増分されず、更なるΔＶ比較が行われ
る。呼吸努力信号がソフト不応（SR）にあれば、信号の
振幅はプログラムされたアナログ振幅オンセット閾値に
比較される（ブロック714）。信号がアナログ・オンセ
ット閾値を越えなければ、オンセット・カウンタは増分
されず、むしろゼロにリセットされ、サンプリングが続
けられる。信号がアナログ・オンセット閾値を越えるな
らば、オンセット・カウンタが増分される（ブロック71
6）。ブロック708および712にも示されるように、ΔＶ
オンセット閾値が越えられ、IPGが不応期間になけれ
ば、オンセット・カウントもまた増分される（ブロック
712）。オンセット・カウンタがカウント２に等しけれ
ば、以下に更に述べるように、有効オンセットが宣言さ
れ（ブロック716）、カウンタはゼロにリセットされ、
刺激タイマが最大刺激長さを制御するため初期化され
（ブロック718）、刺激が開始される（ブロック720）。

以下に更に論述するように、先に述べた例示的な200m
sのオンセットは、特に不応（Ｒ）およびソフト不応（S
R）と共に、プログラム可能ΔＶおよびアナログ振幅オ
ンセット閾値を調整することによって得られる。このよ
うな調整により、アルゴリズムは、オンセット検出が遅
れずかつ不応（Ｒ）がバッテリ寿命を節減するため最大
化されるように、トリガー・ハッピー（trigger happ
y）即ち予測的となるようにすることができる。例え
ば、ソフト不応期間を用いて、アナログ閾値を比較的低
い信号が閾値を越えてオンセット・カウンタを増分させ
るように低く設定することができる。しかし、このこと
は、依然として、勾配が不応（Ｒ）から逸脱する場合と
は対照的に、ソフト不応の間に勾配と振幅の両閾値を越
える場合にのみオンセットが検出されるため、運動アー
チファクトが検出されることを妨げる。

一般に、オンセットを宣言しかつこれにより刺激を開
始するためには、ΔＶオンセット閾値が２つの連続的な
サンプルにより越えられることに加えて、アルゴリズム
は、閾値以上の２つの連続的なΔＶサンプルの間に不応
（Ｒ）から抜けねばならず、あるいは圧力信号の振幅は
アナログ振幅オンセット閾値より大きくあらねばなら
ず、かつアルゴリズムはソフト不応（SR）になければな
らない。更に、アルゴリズムは、投与遅れ、療法遅れお
よび刺激発生停止から抜けねばならない。

当業者には、オンセット検出の変更が適切な検出を提
供し得ることが明らかであろう。当業者には容易に明ら
かであろうように、例えば、カウント数が変化し得、サ
ンプリング速度が変動し得、ソフト不応および他の変動
におけるΔＶと振幅情報の両方の使用とは対照的に、単
にソフト不応におけるオンセットを検出するためにより
多くのΔＶ値が使用され得る。

刺激中は、センサ信号は依然としてサンプルされてい
る（ブロック730）。オフセット検出（ブロック740）
は、刺激中にサンプルされた信号を用いて行われている
（ブロック740）。オフセットが検出されて刺激が進行
中ラッチされるならば、ラッチされたオフセットが検証
されあるいは有効なオフセットが宣言される時、刺激は
終了される（ブロック760）。オフセットが検出されな
ければ、タイマにおいて最大刺激により調時される時最
大刺激期間に達するまで刺激は進行し（ブロック71
8）、この時オフセットが自動的に宣言される。

従って、吸息相のオフセットが検出されない事象にお
いて、最大刺激時間が用いられる。最大刺激時間が刺激
を終了し、規則的に検出され検証されたオフセットにお
いて典型的に生じるアルゴリズム機能が開始される。換
言すれば、最大刺激時間に達すると、オフセットが宣言
され、加重和の計算、不応の開始、などの如き機能が開
始される。オフセットが検出されてラッチされ（ブロッ
ク740）、ラッチされたオフセットが検証された後に刺
激が終了される（ブロック760）時、以下に更に述べる
ように、アルゴリズムは停止、アーチファクト、療法遅
延ブロック640へ進む。

両ブロックのフローが先に述べた例外と実質的に類似
するため、刺激中であり（ブロック740）かつ刺激がオ
フである（ブロック620）時、オフセットの検出および
宣言（ブロック740）は一緒に述べる。このような記述
は、図13Dおよび図13Eに関して行われる。

吸息オフセットは、呼吸波形の勾配が正の勾配から急
な負の勾配まで変化し、呼吸波形信号の振幅がAGC例え
ば12ボルトにより制御されるピーク値に達する時に、検
出すべき最も信頼できかつ反復可能な信号特性である。
従って、呼吸信号における他の周期的事象もまた用いら
れ得るが、検出アルゴリズムの動作およびタイミングが
オフセットの検出の中心となる。

呼吸タイミング、AGC制御、および例えば次のオンセ
ットの予測の精度は、全てオフセットの検出に依存して
いる。一般に、オフセットの検出は、医師がプログラム
したΔＶオフセット閾値526（図14）より低い３つの連
続的なΔＶサンプルを必要とし、３つのΔＶサンプルの
最初のものは、振幅がアナログ振幅オフセット閾値524
（図14）より大きいことを要求される。これらの要件が
いったん達成されると、オフセットが検出されラッチさ
れる。次に、アルゴリズムは、呼吸努力信号レベルが、
ラッチされたオフセットを検証する前に、即ち、有効な
オフセットを宣言して刺激を終了する前に、Verf即ちゼ
ロ交差閾値530より低くなるのを待機する。信号がVerf
閾値530より低くなることを待機することは、信号に存
在する心臓アーチファクトを弁別し、これが別のオフセ
ットを早期に検出させ得る。あるいはまた、オフセット
要件が満たされた後に、例えばオンセット閾値後、ある
いはオフセットのラッチ時でさえ、オフセットを任意の
振幅で検証することもできる。

図13Dのフロー図によれば、センサ信号が刺激中にサ
ンプルされる（ブロック730）時、オフセットが宣言さ
れずあるいは検証されず（ブロック742）、刺激に対す
る最大刺激オン時間に達しなかった（ブロック744）な
らば、プログラムされたΔＶオフセット閾値526に対す
るΔＶサンプルの比較が行われる（ブロック746）。プ
ログラムされたΔＶオフセット閾値が満たされなけれ
ば、アルゴリズムはオフセット・カウンタをゼロにリセ
ットし、サンプルおよび比較が継続する。プログラムさ
れたΔＶオフセット閾値が満たされるならば、オフセッ
ト・カウンタの状態が照会される（ブロック748）。オ
フセット・カウントがゼロであり、アナログ呼吸努力信
号が第１のオフセット・カウントを生じるアナログ・オ
フセット閾値より大きくなければ（ブロック750）、オ
フセット・カウンタはゼロにリセットされ、オフセット
・カウンタは増分されず、サンプリングおよび比較がオ
フセットの検出のため継続される。オフセット・カウン
トがゼロに等しく、アナログ呼吸信号がアナログ・オフ
セット閾値より大きければ、最初のカウントが行われる
（ブロック752）。オフセット・カウントがゼロに等し
くない（即ち、最初のオフセット・カウントが行われ
た）ならば、ΔＶオフセット閾値を満たすこのような連
続的なΔＶサンプルがオフセット・カウンタを増分する
（ブロック752）。カウンタが、アナログ・オフセット
閾値524と交差する最初のオフセットを含む３つの連続
サンプル期間中に３つの連続カウントを示す（ブロック
754）ならば、オフセットが検出されてラッチされる。
振幅がいったんVrefより低下する（ブロック742）と、
ラッチされたオフセットが検証され、刺激が終了され
る。３つの連続オフセット・カウント要求が満たされな
ければ、オフセット・カウンタがリセットされ、サンプ
リングおよび比較がオフセットの検出のため継続され
る。

宣言されあるいは検証されたオフセットは、停止、ア
ーチファクト、療法遅延ブロック640によって更に処理
され、オフセット・ヒステリシス・タイマが始動される
（ブロック758）。オフセット・ヒステリシスは、アー
チファクトが２つのオフセットを非常に短い期間に宣言
することを阻止するために用いられる。例えば、オフセ
ット勾配が浅すぎるならば、信号波形におけるアーチフ
ァクトにより多数のオフセットをトリガーすることがで
きる（例えば、６つの連続的なΔＶがΔＶオフセット閾
値を満足し、またアナログ・オフセット閾値が３つで各
組をなす少なくとも最初の組に対して満たされると、２
つのオフセットを宣言することができる）。従って、オ
フセット・ヒステリシスは、例えばオフセットが宣言さ
れた後約475msの空白期間を生じ、その間他のオフセッ
トは宣言できない。空白期間は、アルゴリズムが呼吸サ
イクル当たり１つのオフセットを「参照する」のに過ぎ
ないようなヒステリシス形態を提供するためである。オ
フセット・ヒステリシスは、適正な停止モードおよびア
ーチファクト・カウント動作のためのあり得るアーチフ
ァクト信号の検出再開のため充分に短くなければならな
い。

アルゴリズムのオフセット検出部分に対する種々の代
替策を行うことができる。例えば、オフセットが検出さ
れるために必要なカウント数を変更し、ただ１つではな
く３つ全てのΔＶサンプルに対してアナログ閾値が満た
される必要があるようにし、サンプリング速度を変え、
刺激の終了するオフセットの宣言または検証のため異な
るレベルのアナログ閾値を用いるようにし、当業者には
明らかな他の任意の変更を行うことができる。

刺激がオフである時のオフセット検出（ブロック62
0）は、刺激がオフである時最大刺激オン時間を調べる
（ブロック744）必要がないことを除いて先に述べたも
のと実質的に同じである。

先に述べたように、検出アルゴリズム／制御ロジック
216は、睡眠中の呼吸期間（Ｔ）が安定しかつ一定であ
ることが知られること、および呼吸期間（Ｔ）に対する
吸息時間（TI）の比率が典型的に既知でありあるいは統
計的手段で評価できることを含む少なくとも２つの概念
を用いる。検出アルゴリズム216は、少なくともこれら
２つの概念と、アルゴリズムをオンセットおよびオフセ
ットに対するアーチファクトの誤検出に堅固でありかつ
これを排除するものにするため、睡眠中の人間の呼吸タ
イミング統計値を用いる。この概念を実現する部分とし
て、加重和呼吸期間（TWS）が、測定された患者の呼吸
期間（Ｔ）の移動平均を形成するため用いられ、刺激を
制御しアーチファクトを排除する種々のアルゴリズム機
能と関連して用いられる。TWSの使用を用いる種々の機
能は、不応（Ｒ）／ソフト不応（SR）機能、停止機能、
AGC制御、およびアーチファクト防止機能を含む。停止
機能、AGC制御およびアーチファクト防止機能について
は、これら機能の一般的論議の後に、図13Fおよび図13G
のフロー図に関して更に記述する。不応（Ｒ）／ソフト
不応（SR）機能の使用は、オンセットの検出に対するフ
ロー図（図13C）に関して先に記述された。

検出アルゴリズム216は、測定された期間（Ｔ）の連
続的に計算された加重和呼吸期間（TWS）、および呼吸
が安定しているかどうかを評価するための呼吸期間の境
界に対する比較によって、各患者呼吸期間（Ｔ）の等価
を評価する。加重和呼吸期間（TWS）および実質的に一
定の吸息期間（TI）を知る検出アルゴリズムもまた、オ
ンセットを予測できるように各オフセットとオンセット
間の時間を近似化する。

加重和呼吸平均（Ｔ）を生成するため用いられる幾何
学級数加重和が、最も後に測定されたＴ期間により更に
重く加重される。このアルゴリズムは、この加重和をこ
のＴ期間に加えて、次に２で除す。その結果は下式に表
わされる。即ち、 Ｔ加重和（ｎ）＝［Ｔ加重和（ｎ−１）＋Ｔ間隔
（ｎ）］/2 １つの和におけるＴ期間の最大数は10であるが、５番目
以上のＴ期間はこの和に対してあまり寄与しない。全て
の測定されたＴ期間がTWSの決定に用いられるわけでは
ない。このアルゴリズムが、各オフセット時の患者の呼
吸期間（Ｔ）を測定する。ＴがＴに対して設定された予
定境界、即ちTminおよびTmaxから例えば１秒ないし16秒
の範囲内で外れて、非周期的呼吸を示すと、アルゴリズ
ムはＴ期間が無効と見なす。無効のＴ期間は、加重和
（TWS）に加算されない。

加重和平均呼吸期間（TWS）が計算されると、不応期
間（Ｒ）を以下に述べるように近似化することができ
る。オンセット（および、このような刺激）は、吸息の
オフセットの宣言に続く不応期間（Ｒ）の期間中に生じ
ないように保持することができる。この時間枠は、呼吸
の呼息相にある。この期間中の生理的あるいはセンサの
擾乱（アーチファクト、ノイズ、など）は、オンセット
として排除することができる。このように、不応（Ｒ）
の少なくとも一部において刺激が禁止されるが、アーチ
ファクトの存在を検出して、必要に応じて停止モードに
入るためにサンプリングが継続する。

不応期間（Ｒ）は、吸息のオフセット時（即ち、刺激
の終り）に開始し、ほとんど次の吸息オンセットが予期
される時まで継続する。不応（Ｒ）持続時間を計算する
ため、加重和（TWS）の百分率が用いられる。例えば、T
I/T範囲が例えば統計的分析から知られると、呼吸の呼
息部分、従って不応期間（Ｒ）を加重和（TWS）の一部
として計算することができる。例えば、計算された不応
期間（Ｒ）は、医師がプログラム可能な不応の乗数0.37
5、0.50、62.5または0.75を加重和に乗じることによ
り、即ち、不応（Ｒ）＝（不応乗数×不応期間加重和
（TWS））によって、加重和に基いて実現される。この
ような特定の不応乗数は、例示のために過ぎず、Ｔの任
意の部分は、特に個々の患者の呼吸サイクルに従って、
0.1ないし0.75の如き不応として表わすことができる。

加重和呼吸期間（TWS）は、IPG55に対するオン指令時
に１秒になるように初期設定される。アルゴリズムは、
以下に更に述べるように、TWSがその時の測定されたＴ
に等しくなるまで、即ち周期的呼吸が決定されるまで、
停止モードに維持する。アルゴリズムは、停止モードが
励起されるまでオンセットをブロックするため不応
（Ｒ）を用いない。このことは、加重和（TWS）が有効
な値を確立することを保証し、これにより不応（Ｒ）も
またオンセットを予期しまたアーチファクトを阻止する
有効持続時間となる。

不応（Ｒ）は最小時間に限定される。これは、１秒よ
り大きいＴ期間に対する加重和（TWS）を更新するだけ
で達成され、従って、加重和（TWS）が１秒の最小値を
持つ。このため、不応（Ｒ）の最小時間は、式 最小不応＝（不応乗数×１秒）により与えられる。最
小不応時間の確立は、ブランキング時間のある最小値を
確立することによって刺激に対する安全ガードである。

ソフト不応（SR）は、不応期間（Ｒ）の最終部分にお
いて実現される。不応（Ｒ）の他の部分は、ハードな不
応（HR）と呼ばれ、図14に示される。ハード不応（HR）
では、刺激は許容されない、即ち、オンセットは応答さ
れない。図14に示される如き不応（Ｒ）のソフト不応
（SR）期間においては、図13Cに関して記述される如き
アナログ・オンセット閾値およびΔＶの比較が共にオン
セットを示すならば、オンセット（即ち、刺激）が許容
される。不応期間（Ｒ）のソフト不応（SR）部分は、例
えば加重和（TWS）の12.5％の一部である。従って、例
示のためには、不応（Ｒ）が加重和の75％であるなら
ば、ソフト不応（SR）は不応（Ｒ）の62.5％ないし75％
の部分内にある。

あるいはまた、ソフト不応（SR）は、不応（Ｒ）の関
数即ち百分率であり得る。更に、不応関数は、呼吸速度
と対照的な刺激持続時間に基く。かかる代替策により、
アルゴリズムは、前の刺激間隔の持続時間を測定し、予
め定めた値でこの間隔を乗算することになる。不応に対
する更に他の代替策は、刺激の持続時間および呼吸期間
（Ｔ）の両方に基くことができ、あるいは不応、ハード
不応、および（または）TIの如くオフセット検出に続く
ソフト不応期間を定義するため適する任意の他の代替的
呼吸タイミング・パラメータに基くことができる。

TWSも用いる停止モードは、幾つかの利益を提供す
る。例えば、停止機能は、患者が過剰に刺激されないよ
うにする、即ち患者を快くさせる。更に、この手法は、
エネルギを節減してバッテリ寿命を増す。停止モードに
おいては、アーチファクトまたは非周期的な呼吸が存在
する場合に刺激を不動作状態にする。停止は、安定した
呼吸パターンを欠くゆえに刺激が停止される状態として
定義される。その時測定された患者の呼吸期間（Ｔ）が
指定された最小および最大の時間内になければ、即ちこ
の呼吸期間が記憶された加重和呼吸期間（TWS）と相互
に等価でない、即ちTWSの許容された可変度以内になけ
れば、刺激が停止される、即ち停止モードに入る。検出
アルゴリズムは、測定された患者の呼吸期間（Ｔ）が加
重和呼吸期間（TWS）からの許容可変度内にあるまで停
止モードから抜けることがない。許容されたＴの可変度
（以下本文では、Tvarと呼ぶ）のプログラム可能値は、
例えば、25％、33％、50％、および無限大であり得る。
各オフセットは、呼吸期間（Ｔ）の測定値および（また
は）アーチファクトの存在と見なされる。停止モードの
間、アルゴリズムは、閾値の比較、AGCの調整および加
重和の計算の如き他の全ての信号処理タスクを継続す
る。

一般に、停止には、非周期的呼吸を表わす下記条件下
でアルゴリズムによって入る。第一に、IPG55の初期設
定時に、図13Bのブロック608で示されるように、IPG55
がオンにされ投与遅れ（ブロック604）が完了した後
に、アルゴリズムは停止状態にある。第二に、その時測
定された呼吸期間（Ｔ）がＴに対してプログラムされた
最小境界より小さいかあるいは最大境界より大きけれ
ば、停止モードに入る、即ち、先に述べたように１秒と
16秒の境界である。第三に、その時の呼吸期間（Ｔ）が
プログラムされた許容可変度、即ちTvar以内になけれ
ば、停止モードに入る。最後に、以下に述べるように、
アーチファクト・カウンタの使用で開始された療法遅れ
の完了後に、停止に入る。当業者には、例えば、停止モ
ードに入ることが要求されるTmin、Tmax、あるいはTvar
の呼吸の逸脱数が変動することが容易に明らかであろ
う。例えば、停止に入るには１回以上の逸脱が必要であ
る。

上記の停止モード手法は、腕の運動や頭の運動の如き
生理的アーチファクトの存在時に刺激を不動作状態にす
る。このような運動は、患者が浅い眠りあるいは覚醒状
態にある時にのみ生じる。停止モードの利点の一例は、
睡眠中の患者が電話の呼出しに目を覚ます場合である。
患者が体を動かす時に停止モードに入り、患者が電話で
話す間は刺激は禁止される。停止モードはまた、非生理
的および環境的なノイズ源が存在する場合に刺激を不動
作状態にするよう意図される。停止モードの間、アルゴ
リズムが信号の評価を継続し、周期的な呼吸信号が再び
確保されると直ちに停止モードから抜けて刺激へ戻る。
従って、センサは依然として動作されねばならないの
で、刺激の防止のみがエネルギを節減する。

先に述べたように、刺激が不動作状態にされる療法遅
延を開始するために、アーチファクト・カウンタが用い
られる。これは、エネルギを節減し、バッテリ寿命を延
長し、アーチファクトを排除する手法でもある。停止モ
ードの間に呼吸波形があまり変化し続けるか多くの運動
アーチファクトが生じているならば、アーチファクト・
カウンタが、アルゴリズムを療法遅延に入らせる。停止
モードにおいては、オフセット数がアーチファクト・カ
ウンタによりカウントされ、この場合オフセットは呼吸
事象またはアーチファクト事象のいずれかの立下がりピ
ークとして定義される。最大数のオフセットが停止モー
ドの間にカウントされると、アルゴリズムが療法遅延期
間に入る。最大アーチファクト・カウントは、医師によ
り例えば10、20、40あるいは80にプログラム可能であ
る。アーチファクト・カウントにより開始される療法遅
延の間、アルゴリズムは呼吸波形信号を処理せず、従っ
て、圧力センサをオフにし刺激を阻止することによっ
て、エネルギが節減される。療法遅延期間の完了時に、
アルゴリズムは、IPG55が最初にオンされた時のよう
に、初期状態にリセットする（AGC利得および加重和の
リセット、など）。次に、停止モードにおける信号のサ
ンプリングが再開される。

停止モードにおけるオフセットのカウントは、非呼吸
活動の程度を判定するための簡単な方法である。頻繁な
オフセットが生じているならば、このことは、広範囲な
運動が存在し、アルゴリズムが迅速に療法遅延に移るこ
とを示す。停止モードが短い持続時間の事象により生じ
るならば、オフセット・アーチファクト・カウントが最
大値に達せず、安定した呼吸速度が再び得られた後に刺
激が再開することになる。停止モードが可変呼吸速度で
維持されるならば、オフセット・アーチファクト・カウ
ントは、オフセットのカウントから実質的に最大アーチ
ファクト・カウントおよび療法遅延になる。停止モード
から抜けると同時に、アーチファクト・カウントがゼロ
にリセットされることに注意すべきである。

アーチファクト・カウンタ機能はまた、患者用プログ
ラマ70を使用することなく患者に刺激を迅速に終了する
方法をも提供する。これは、アーチファクト・カウント
を生じるような圧力センサの付近で軽くタッピングする
ことによって達成される。このようなタッピングが、患
者用プログラマ70が夜間に無くなるかあるいは故障する
事象において、療法遅延の期間中に患者が刺激を終了す
ることを可能にする。このような終了は、IPG55に内蔵
されたリード・スイッチ上に磁石を通過させることによ
っても達成することができる。

先に述べたように、センサを作動停止できる期間中の
ように、エネルギを節減するのにオフセット・ヒステリ
シスもまた用いられる。更に、本文に述べたある機能は
不応期間中のセンサの機能に依存するが、アルゴリズム
にある変更を行って、刺激が禁止される如き不応期間、
特にハード不応中にセンサを作動停止させることもでき
る。このように、呼吸波形がシステムの残部により必要
とされない時常にセンサを作動停止させることによっ
て、エネルギを節減することもできる。

図13Fに関して、検出アルゴリズムにおける停止およ
びアーチファクト・カウント手法のフローについて述べ
る。刺激がオフである間オフセットが検出される（ブロ
ック620）ならば、アルゴリズムが先に述べたように停
止状態にあるかどうかが判定される。装置が停止モード
にあるならば、アーチファクト（即ち、オフセット、吸
息およびアーチファクトの両方）がカウントされて（ブ
ロック644）、アルゴリズムが療法遅延に入るべきかど
うか判定する。カウントが例えば16カウントの如きある
予め定めた数を越えるならば、アーチファクト・カウン
トはゼロへリセットされ、停止モードが励起されプログ
ラムされた療法遅延の付勢に入る（ブロック666）。既
に生じている療法遅延（ブロック666）か投与遅延（ブ
ロック604）のいずれかの期間中のIPGオン指令の受取り
時に、療法遅延時間もまた開始される（図13B）。療法
遅延が終了した後、患者用プログラマによりIPGがオン
にされる時の実質的に同じように、初期条件が設定され
る（図13B）。

刺激中かあるいは刺激がオフである時にオフセットが
検出されるならば、呼吸期間（Ｔ）が測定される（即
ち、オフセット間、あるいは最後のオフセットから現オ
フセットまでの時間）（ブロック648）。次に、その時
測定された呼吸期間（Ｔ）がTminおよびTmaxに比較され
る（ブロック650）。その時の呼吸期間（Ｔ）がTminよ
り大きくなくかつTmaxより小さくなければ、前の加重和
呼吸期間（TWS）の百分率に基いて不応（Ｒ）が開始さ
れる（ブロック652）。更に、測定された３つの連続的
な現時呼吸期間（Ｔ）がこれら要件を満たさなければ、
アルゴリズムは停止モードへ進み、刺激は許されず、さ
もなければ、アーチファクト・カウントがゼロへリセッ
トされ停止モードを抜ける。

現時呼吸期間（Ｔ）がTminより大きくかつTmaxより小
さければ、その時測定された呼吸期間（Ｔ）が加重和平
均呼吸期間に加算され、前の呼吸の加重和（TWS）が計
算されて新たな平均加重和呼吸期間を決定する（ブロッ
ク654）。新たな平均加重和の百分率に基いて、更新時
に、不応が開始される（ブロック652）。更に、測定さ
れた現時呼吸期間（Ｔ）が、前のオフセットからの加重
和（即ち、現時Ｔの加算前の古い加重和）に比較される
（ブロック656）。現時Ｔが等価である、即ちTvarを満
たして周期的な呼吸を示すならば、アーチファクト・カ
ウントがゼロにリセットされ、停止モードを抜ける。さ
もなければ、測定された３つの現時呼吸期間（Ｔ）がTm
in、TmaxおよびTvarの要件を満たさないことが再び判定
される（ブロック658）。前のように、３つの連続的な
ＴがTmin、TmaxおよびTvarの要件を満たさなければ、ア
ルゴリズムは停止モードに進み、あるいは停止モードが
継続され（ブロック670）、刺激が許容されず、さもな
ければ、アーチファクト・カウントがゼロにリセットさ
れ、停止モードを抜ける（ブロック662）。

停止モードに入るのに必要な公差Ｔからの連続数がプ
ログラム可能である。例えば、この数は１つあるいは他
の適切な数値に設定することができる。更に、Tvarは、
停止特性を無効にする無限大に設定することができ、停
止には決して入らない。

停止モードに入るかこれから抜けるかのいずれの場合
も、図13Gに関して述べるように、自動利得制御（AGC）
が連続的に用いられ、あるいは調整される（ブロック68
0）。しかし、AGCは、処置の遅延、即ち、投与遅延ある
いは療法遅延の間は、圧力センサがこの遅延期間中は動
作する必要がないので、動作せず、バッテリ寿命を節減
する。本文に述べるAGC制御は、療法システムにおいて
使用される周期的な生理的パラメータの任意の信号特性
の提供に適用し得る。例えば、AGC制御により行われる
正規化は、信号の閾値への比較に基づく機能を行うシス
テムに対して特に適用可能である。

AGC増幅器206（図12A）は、先に述べたように、不変
のピーク間信号、例えば2.4ボルトのピーク間信号に圧
力センサ出力を正規化するために必要である。システム
50に対するAGCの動作は、利得の増減を同期化する検出
アルゴリズムに依存する。AGCは、複数の利得ステッ
プ、例えば、64の利得ステップからなる。利得は、各利
得ステップが同じ百分率、例えば約5.3％だけ増分する
ように、指数的に増分される。しかし、利得は、指数以
外の手法、例えば、等価の百分率が増加する場合とは対
照的な等価増加を生じる手法によって実施され得る。

一般に、AGCは下記のように機能する。利得は、呼吸
期間（Ｔ）当たり１回増分あるいは減分される。AGC利
得は、波形における周期的事象、即ち「真」のオフセッ
トの検出直後に変化される。真のオフセットは、ここで
は運動アーチファクトまたは不規則な呼吸ではなく、実
際の安定した吸息オフセットからのようなオフセットを
示すように定義される。当該アルゴリズムは、オフセッ
トがアーチファクト・オフセットであると仮定される不
応（Ｒ）におけるように、（ソフト不応とハード不応の
両方を含む）不応（Ｒ）の間には生じなければ、オフセ
ットが真であると判定する。例えば１秒より少なく16秒
より長いような期間に対して設定される予め定めた境界
外の呼吸期間（Ｔ）を生じる結果となるオフセットもま
た、無効と見なされる。

不応の間には、このような期間に生じるオフセットが
運動アーチファクトにより大きな振幅であり、利得が不
必要に更新されるので、利得を変化させないことがこと
が望ましい。また、不応は、利得がどれだけ早く変化さ
せら得るかに対する制限を設定する。このため、不応
（Ｒ）の間にアーチファクトの急激なバーストが生じる
ならば、急激な利得の変化は生じない。アルゴリズムが
不応（Ｒ）にない間にアーチファクトのバーストが生じ
るならば、最初のアーチファクトはオフセットと見なさ
れ、以降のアーチファクトは、これらが不応（Ｒ）にあ
るので利得を変化させない。このため、急激なオフセッ
トのみが、呼吸サイクルの間に利得を１回、即ち、増分
または減分を１回変化させ得る。刺激のみが禁止されア
ーチファクト・カウンタの超過が停止モードにある間療
法遅延を生じる結果となるので、停止モードの間に、オ
フセットの検出および不応と共に、AGC制御が行われ
る。

AGCウォッチドッグ・タイマもまた、AGC制御の一部を
なす。AGCウォッチドッグ・タイマは、有効なオフセッ
トが生じてAGC利得が更新される結果を生じるごとにリ
セットされる。ウォッチドッグ・タイマは、さもなけれ
ば、例えば呼吸期間の加重和（TWS）の1.5倍で時間切れ
となるり、即ち換言すれば、ウォッチドッグ・タイマは
オフセットが予期される時点を50％越える時点で時間切
れとなる。時間切れにおいて、AGC利得が１つのステッ
プで増分あるいは減分とされるべきかどうかを判定する
ためAGC閾値が用いられる。ウォッチドッグ・タイマ
は、オフセットが生じ始めるまで、時間切れ、および増
分または減分を続行することになる。オフセットは次に
AGC動作を支配する。従ってウォッチドック・タイマ
は、特にIPG55が最初にオンされる時に、利得を、オフ
セットが検出できオフセットを介する正常なAGC制御を
確立できるようなレベルにする。

AGCは、中間レンジ設定に初期設定される。この初期
利得が低すぎると、ウォッチドッグ・タイマは、オフセ
ットが生じ始めて均衡に達する前に数回巡回しなければ
ならない。ウォッチドッグ・タイマは、予め定めた時
間、例えばアルゴリズムの初期設定時に１秒がロードさ
れる。このため、初期設定された利得が高すぎなけれ
ば、オフセットが達成されるまで利得は毎秒１ステップ
増分し、この場合、均衡に達するまで、各オフセットお
よび（または）ウォッチドッグ・タイマが利得を減分す
る。AGCは、療法遅延または投与遅延の各終了ごとにリ
セットされ、あるいは再初期設定される。

一般に、従って、停止モードにあってもオンセット後
にオフセットが検知される時に利得が更新され、あるい
はオフセットが予め定めた期間内に検出されなければ、
ウオッチドッグ・タイマの時間切れが生じる時に利得が
更新される。しかし、不応（Ｒ）の間に検出されたオフ
セットは、停止モードにあるか否かに拘わらず、利得の
更新を開始することがない。更に、オフセットが投与遅
延または療法遅延において探されもしないので、AGCは
この期間中は更新されない。典型的には、初期設定後
に、利得は、有効なオフセットを検出できるまで、ウォ
ッチドッグ・タイマの使用により増分される。その後、
AGCは典型的に、利得を特定のレベル、即ちAGC閾値528
（図14）に保持するため増分と減分間のトグリングによ
り利得を制御し、波形が正規化される。

AGC制御680のフローは、図13Gに示される。AGCは、オ
フセットが検出された後にアルゴリズムが停止状態にあ
るかあるいは図13Fに関して先に述べたようにそうでな
いかの判定と実質的に同時に実行される。このように、
ブロック650（図13Fおよび図13G）は、両方のフロー図
に現れる。AGCは、現時の測定呼吸期間（Ｔ）がTminよ
り大きいかTmaxより小さいかの要件を満たす（ブロック
650）まで、即ち、やや安定した周期的信号が検出され
るまでは行われない。更に、TminとTmaxの要求にも拘わ
らず、Tvarが無限大に設定される（ブロック650）なら
ば、AGCの更新が行われる、即ち、Tvarが無限大に設定
されるならば、Ｔに対する全ての要件が停止およびAGC
機能に対して不能状態にされる。利得が更新されなけれ
ば、センサはサンプルされ続け（ブロック610）、オフ
セットおよびオンセットの検出が行われる（ブロック62
0および700）。このような要件が満たされると、アルゴ
リズムが不応（Ｒ）にあるかどうかが判定される。アル
ゴリズムが不応（Ｒ）にあれば、利得は更新されない
（ブロック684）。アルゴリズムが不応になければ、利
得は、予め定めたAGC振幅の閾値との比較に基いて増分
あるいは減分される（図14）（ブロック686および69
0）。呼吸努力信号の振幅が前の更新以後の任意の時点
でAGC閾値より小さければ、利得は、例えばオフセッ
ト、ウォッチドッグ・タイマ時間切れ、あるいは呼吸サ
イクルにおける他の任意の周期的事象で増分される。信
号の振幅が前の更新以降の任意の時点の閾値より大きけ
れば、利得は、オフセット、ウォッチドッグ・タイマ時
間切れ、あるいはサイクルにおける他の任意の定義され
た周期的事象において減分される。ウォッチドッグ・タ
イマは、各AGCの増分または減分においてリセットされ
る。しかし、オフセットが指定された期間に検出されな
い任意の時点で、利得は、ウオッチドッグ・タイマを用
いて、即ち、加重和呼吸期間に基く時点で増分あるいは
減分される（ブロック692）。

一般に、従って、多数の周期的サイクルを含む、呼吸
の如き周期的な生理的パラメータの信号特性に対して、
周期的事象が検出される時に利得が更新される。しか
し、利得は、周期的サイクル間には１回だけ更新され
る。次に、周期的事象が検出されなければ、ウォッチド
ッグ・タイマの時間切が生じ、周期的事象が検出されな
くとも、利得は更新される。このため、利得は、周期的
事象の検出時あるいはウォッチドッグ・タイマの時間切
れ時に、周期的サイクルごとに１回調整されることにな
る。

AGCの実現のために、他の代替的方法を用いることも
できる。例えば、AGCは、各振幅サンプルがとられた後
に、増幅器の利得を調整することができる。サンプルの
大きさは、増幅器が中間ダイナミック・レンジで動作す
るように、利得を調整するためディジタル的に処理され
る。この手法は、迅速な利得調整および信号振幅の連続
的なディジタル値の利点を有する。しかし、AGCは、正
規化は行わず、このため、相対的な閾値測定は不可能で
ある。

一般に、アルゴリズムは、刺激が生じる下記の状態に
なければならない。ある数のΔＶ、例えばΔＶオンセッ
ト閾値より上の２つのΔＶからなる有効なオンセットが
検出されねばならない。アルゴリズムがソフト不応（S
R）にあるならば、不応期間（Ｒ）は完了しなければな
らず、あるいはアナログ・オンセット閾値は交差しなけ
ればならない。アルゴリズムは、停止モードにあっては
ならず、アルゴリズムは投与遅延または療法遅延のいず
れにあってもならない。

更に、下記事象の任意の１つが刺激を終了することに
なる。即ち、予め定めた連続数のΔＶ、例えば、最初の
ΔＶサンプルがアナログ・オフセット閾値を満たすΔＶ
オフセット閾値より下の、ΔＶオフセット閾値より下の
３つの連続的ΔＶ（オフセットはゼロ交差の如き別の閾
値レベルとの比較によっても検証されねばならない）、
最大刺激時間に達すること、処置がオンである時別のIP
Gオン指令を与えることにより患者が療法遅延を開始す
ること、夜間の睡眠後の投与タイマ期間の終り、および
IPGオフ指令である。

更に、一般に、植込み可能な刺激システム50は、下記
の方法で動作する。IPG55の植え込み後のある時点で、
患者が、本文に述べたプログラム可能パラメータ（オン
セットおよびオフセット閾値、不応、投与時間、など）
の如きアルゴリズム・パラメータが個々の患者に対する
適切な刺激を得るように最適化される睡眠実験室の評価
を受ける。刺激パラメータ（振幅、速度およびパルス
幅）もまた、呼吸の障害を克服するため必要な筋肉刺激
を達成するように調整される。医師によるプログラムさ
れた後に、患者には、毎夕および毎朝に主として植込み
可能なパルス発生器IPGをそれぞれオンおよびオフする
ために用いられる手に持つ患者用プログラマ70が提供さ
れる。患者用プログラマ70はまた、バッテリ寿命の警
告、故障した刺激要素、などのシステム情報に関するデ
ィスプレイ表示を患者に提供し、更に、以下に更に述べ
るように、他の診断および刺激テストを自動的に開始す
るために使用することもできる。植え込まれた刺激シス
テム50は、処置の初期設定時に、検知された呼吸努力波
形を用いて波形における臨界点を検出し、前述の如きア
ルゴリズムにより呼吸障害を処置するための吸息同期刺
激を提供する。

システム50はまた、中枢無呼吸を呈する患者、あるい
はその中枢神経系統が呼吸する動因を提供しない患者に
対しても用いることができる。中枢無呼吸は、混合無呼
吸と呼ばれる閉鎖性睡眠時無呼吸患者においてしばしば
生じる。有効な療法を保証するため、患者は、閉鎖性無
呼吸を防止するために、中枢無呼吸後の最初の呼吸にわ
たって刺激されねばならない。このような状態を呈する
患者は、正常の呼吸波形（図16A）に比して、略々図16B
または図16Cに示される如き呼吸努力波形を生じる。波
形の相対的な平坦性のゆえに、オフセットおよびオンセ
ットの検出が困難であり、上部気道状態を処置するため
刺激を提供するためにほとんど役に立たない。しかし、
信号振幅が小さくなる時に刺激を非同期的に継続するよ
うに検出アルゴリズムを調整することができる。ΔＶお
よびアナログ・オンセット閾値を平坦なセンサ信号に感
応させることによって、このような患者に対して刺激を
維持することができる。オフセットは検出されないが、
刺激を終了するため最大刺激時間を用いることができ
る。更に、刺激は、ハード不応（HR）または不応（Ｒ）
のいずれかの終りに生じる、即ちオンになる。平均的な
呼吸期間加重和（TWS）は、最大の刺激時間に基いて生
じる反復的な刺激によって近似的に維持され、患者の周
期的呼吸が戻るまで非同期的な刺激が継続する。更に、
最大刺激時間を過剰刺激に先行するように調整すること
ができる。

中枢睡眠時無呼吸が図16Cに示される。例えば、中枢
睡眠時無呼吸802が、５秒ないし30秒の期間にわたって
生じる。図16Dに示されるように、中枢無呼吸の発生に
先立ち第１および第２の呼吸サイクルにおいて、刺激が
吸息に同期される。刺激は、オフセットが中枢無呼吸の
間に検出されないので、最大刺激時間804だけ生じる。
従って、オフセットは最大刺激時間に達することによ
る。刺激が許容されない最大刺激時間後に、不応が生じ
る。中枢睡眠時無呼吸における２つの最大刺激時間の間
の期間によって、かかる特定の不応期間806が示され
る。この期間中、即ち中枢睡眠時無呼吸の間、特定の期
間に対して吸息オフセットが検出されない時に利得を更
新するウォッチドッグ・タイマおよび（または）最大刺
激時間オフセットにより、AGCが動作している。AGCの動
作は、信号の振幅を増加し、かつ比較的小さな振幅の呼
吸信号の使用により、アルゴリズムがオンセットを検出
することを可能にする。最初のオンセットがいったん検
出（あるいは、オフセット）されると、刺激および不応
の最大期間に基く刺激とは対照的に、刺激を吸息と同期
して継続することができる。比較的小さな呼吸信号のオ
フセットまたはオンセットを検出するため利得を増加す
る能力は、中枢無呼吸後の最初の呼吸800、図16Cが典型
的に浅く（努力が低い）、このため、ウォッチドッグ・
タイマを用いて信号の利得を増すことによって、アルゴ
リズムが低い努力を補償するので、重要である。中枢無
呼吸における利得の増加810は、図16Eに示される。

呼吸努力波形に同期される先に述べた検出アルゴリズ
ムを用いる刺激制御は、図17Aに示されるように、予め
プログラムされたパルス列、即ち、電圧、電流、電力の
電極65（図５）への提供を可能にする。バーストとも呼
ばれるかかるパルス列は、神経／筋肉、例えば、上部気
道、横隔膜、あるいは処置における使用に適する他の任
意の筋肉の如きを刺激する。

図17Bは、先に述べた如きオンセットの検出時に開始
される典型的なパルス列の特性を示している。このパル
ス列は、プログラムされた値の約75％の振幅でオンセッ
ト時に開始するように示される。振幅は、次にプログラ
ム値の100％まで上昇される。この上昇の機能は、神経
の刺激の間に付加的な快感を提供する。しかし、あるい
はまた、このパルス列は、プログラムされた値の任意の
百分率、即ち100％、110％、150％で開始される。パル
ス列は、最大刺激時間に達するか、あるいは先に述べた
ように、IPGオフ指令が入力される時に、オフセットの
宣言時に終了する。

図17Cは、パルス列中の個々のパルスの特性を示して
いる。振幅、パルスが送られる速度、および個々のパル
スの幅が全て、筋肉の刺激のインパクトになる。プログ
ラム可能な振幅、パルス幅および刺激の速度を最小化す
ることは、システムの寿命を増す。当業者は、パルス列
または１つのパルスを与える種々の方法があることを認
識するであろう。かかるパルスを与える、ITRELプラッ
トフォームで利用可能なものの如き任意の適切な回路形
態を用いることができる。

図18は、図12Bに示される如きプロセッサに基くIPGで
ある。IPG55、センサ60およびリード線／電極65を含
む、図５に示される如きシステム50を示す。先に述べた
如きマイクロプロセッサ410は、ADC414を内部に含んで
いる。当該IPGはまた、センサ・バイアス402、低域通過
フィルタ404およびAGC増幅器406を含む先に述べた他の
構成要素を含んでいる。IPG55に更に含まれるのは、ア
ンテナ442に結合されたテレメトリ要素440、刺激出力回
路434、およびシステムに対する適正な刺激出力振幅を
生じるために用いられるディジタル／アナログ・コンバ
ータ（DAC）432である。マイクロプロセッサ410は、刺
激を制御することに加えて、センサ・バイアス402、AGC
増幅器406、および以下に更に述べる如き診断自己テス
ト機能をも制御する。

図18のシステムに関して、当該システムばかりでな
く、例えば、薬剤投与システム、他の刺激システム、お
よびかかるエネルギ節減手法から利益を蒙り得る任意の
他のシステムの如き他の植込み可能な療法システムにも
適用可能であるエネルギ節減手法を記述する。プロセッ
サに基くIPG55は、オフ状態、即ち種々の事象の結果と
して処置期間が生じていない状態に入る。例えば、患者
用プログラマ70がIPGオフ指令をテレメトリ回路および
アンテナ442を用いてテレメトリを介して送るために用
いられる時に、システム50におけるオフ状態に入る。更
に、処置期間は、夜間の処置期間後の朝などの投与期間
の終りに投与タイマが時間切れになる結果として終り、
あるいは処置期間は、ある他の事象の結果として終り得
る。このような場合、マイクロプロセッサ410は動作停
止シーケンスを経て、機能することが要求されないオ
フ、即ち、“睡眠”モードに入る。

動作停止シーケンスは、システム50の全ての必須でな
い回路に対する電力をオフにすることを含む。このよう
な必須でない回路は、睡眠モードにおいて、増幅器40
6、センサ・バイアス402、ADC414、DAC432、および刺激
出力回路434を含んでいる。マイクロプロセッサに基く
システムにおいては、マイクロプロセッサはもまた、非
常に少ない電流が消費されるが、割込みラインがトグル
されるとマイクロプロセッサが覚醒する、睡眠モードあ
るいは停止モードに入ることができる。テレメトリ要素
440は、患者用プログラマ70からなどのテレメトリ通信
を聴取するためオンの状態を維持し、外部通信、即ちテ
レメトリ指令が受取られる時にマイクロプロセッサ410
を覚醒させる。睡眠モードの動作中は、エネルギが節減
される。

この睡眠モードもまた、マイクロプロセッサに基かな
い処理回路を備えるIPGで使用することができる。例え
ば、論理回路を動作停止あるいはパワーダウンすること
ができる。更にまた、プロセッサを覚醒させるために、
テレメトリ以外の方法を用いることができる。例えば、
患者が保持する磁石およびIPGに配置されたリード・ス
イッチ・トリガーを用いることもでき、あるいはある時
間にIPGを自動的にオンにするためIPGのバックグラウン
ド・タイマを用いることもできる。更に、先に述べたよ
うに、この睡眠モードを他の植込み可能な療法システム
で使用することもできる。例えば、必須回路が用いられ
ないか、あるいは必須の構成要素が必要とされない期間
がある時に薬剤投与システムが睡眠モードを用いること
ができる夜間に、瞬き刺激システムが睡眠モードに入る
こともできる。

図８は患者用プログラマ70、および図７の医師用プロ
グラマ80は、テレメトリを介してIPG55と通信する。医
師用プログラマ80は、患者の必要に合致するようにシス
テムのプログラム可能パラメータを医師が調整すること
を可能にする。このようなプログラミング装置は、当業
者には周知である。かかる装置の事例については、全て
参考のため全体的に本文に援用される。Powell等の米国
特許第4,236,524号、Hartlaub等の同第4,250,884号、We
isbrod等の同第4,305,397号、Nelmsの同第4,323,074
号、Mumford等の同第4,432,360号、およびGreeninger等
の「米国法定発明登録第H1347号」に記載されている。
例えば、検出アルゴリズムに関して述べた全てのプログ
ラム可能パラメータ、および刺激パルス振幅、刺激パル
ス持続時間、刺激パルス周波数、および刺激勾配オン／
オフ時間は、医師用プログラマ80を介して調整すること
ができる。更に、医師用プログラマ80は、任意の記憶デ
ータをアクセスし植え込まれたシステムに記憶される如
きデータを検索するために使用することができる。例え
ば、患者の名前、病院または診療所のコード番号、処方
日付、および最後のフォローアップ日付をシステムのハ
ードウェアに記憶することができる。更に、患者の苦情
データ、システムの性能データ、診断テスト・データを
システムにより蓄積することができ、また医師用プログ
ラマ80の使用により読出すことができる。例えば、電力
オンの合計時間、患者に対する合計刺激時間、電力サイ
クル数またはリセット・サイクル数、平均バッテリ電
圧、および故障の検出を、医師用プログラマ80を介して
記憶し検索することができる。

図８の、システム50の患者制御のための患者用プログ
ラマ70を示している。プログラマ70の制御パネルは、患
者がシステムをオンまたはオフすることを許容するオン
／オフ・スイッチ71、75を含む。スイッチ71をオンにす
ると、上記の制御ロジックを用いて処置期間を初期設定
する。ボタン73が、患者が快いレベルに対する刺激の振
幅を調整することを許容し、例えばパルス速度、パルス
幅、遅延時間などの他のパラメータを患者が制御するこ
とを許容する他の制御部を追加することもできる。

装置が既に動作中であるならば、パワーオン・スイッ
チ71もまた、種々の自己テスト機能の開始、ならびに投
与遅延の開始（ブロック604）に用いることができる。
パワーオン・スイッチにより開始される１つの自己テス
ト機能は、患者の刺激自己テスト機能であり、これにお
いては患者用プログラマ70を用いて患者が刺激システム
をある処置期間だけ、即ち床に入る前にオンにする時、
刺激器はその直後に刺激を患者の舌下神経などへ自動的
に与える。この刺激は、最大刺激時間あるいは他の任意
の予め定めた期間に基くことができる。このようなパワ
ーオン刺激は、システムが適正に刺激を生じることが可
能であることを検証する能力を患者に与える。例えば、
刺激は、神経／筋肉が捕捉されたこと、リード線の配置
が正しいこと、IPG55から電極65へのリード線が動作中
であること、またパルスを与えるためのIPG刺激器出力
回路が適正に機能していることを検証する。処置中の任
意の時点に、患者がシステム50が適正に機能していると
思わなかったならば、患者は、パワーオン・スイッチを
押すことにより、装置を検査するため刺激を生じること
もできる。更に、刺激自己テストは、IPG−オフ時に行
うこともできる。

患者の刺激自己テストは、本文に述べた如き呼吸処置
システムに適用し得るばかりでなく、患者の処置を行う
どんな刺激システムにも適用し得る。例えば、このよう
な自己テストは、筋肉療法または調整システム、瞬き電
極刺激システム、あるいは他の任意の神経筋肉刺激シス
テムで使用することもできる。例えば、舌下神経を刺激
する本文に述べた呼吸障害処置システムに関しては、自
動的に与えられる刺激が、舌の突出を生じるに充分な刺
激を与え、これを患者が感知し、これにより刺激器がオ
ンであり刺激が機能していることを検証することができ
る。

刺激自己テスト、または診断自己テストの如き本文に
述べた他の任意のテストを用いて刺激器により検出され
るどんな障害も、患者用プログラマ70を介して患者へ報
知することができる。更に、パワーオン刺激により患者
が刺激が充分であることをテストするので、患者は、例
えばボタン73により、刺激の振幅を医師により設定され
たある境界内に調整することができる。この調整は、バ
ッテリ寿命を増すために、神経の捕捉が生じていなけれ
ば患者が刺激の振幅を増し、あるいは適正な捕捉が生じ
ているならば刺激の振幅を減じることを可能にする。こ
のような患者の調整は、医師が患者に制御できることを
欲する他の任意の医師プログラム可能なパラメータに対
しても用いることができる。例えば、刺激速度、パルス
幅、療法遅延期間、などである。更に、システムが適正
に機能していなければ、システムに記憶されたテスト・
データまたは故障データをアクセスすることなどによる
システムの評価のため医師に会うことができる。

パワーオン・スイッチ71はまた、検出アルゴリズムが
適正に動作していると共に構成要素および回路が機能す
るかどうかを判定するためシステムをテストするため
に、内部の診断自己テストを開始するよう用いることも
できる。しかし、このような診断自己テストはまた、シ
ステムが患者と対話しない時常に実行することができ
る。例えば、図18に関して述べたシステムの診断自己テ
ストは、投与遅延、睡眠モード、療法遅延の間、IPGオ
フ時、あるいは患者が覚醒している時刻に実行すること
ができる。診断自己テスト中に、例えば図18のシステ
ム、増幅器406、フィルタ404に関して、システムの構成
要素および機能をテストすることができ、構成要素の全
ての残部を以下に更に述べるようにテストすることがで
きる。このようなテストは、典型的に、医師のオフィス
において医師用プログラマ80を用いて行われる。しか
し、この処置は患者の日中の睡眠期間に行われるので、
システムが動作している時患者が眠っているので、シス
テムが適正に機能しているか否かは判らない。従って、
システムが患者と対話していない、即ち刺激または検出
と相互に作用していない期間中、あるいは換言すれば、
患者が処置に依存しない期間中に、診断自己テストが有
益である。例えば、故障が検出される時に患者用プログ
ラマ70へ送られる故障表示により、患者は、システムが
適正に機能していることのある保証を有する。

図19に示される如き診断自己テスト方策は、多くの異
なる療法システムに対して適用が可能である。例えば、
同図に示されるように、典型的な療法システム900は、
療法装置901、即ち、患者10の検知された信号904の如き
入力を受取るための入力回路908を有するIPG55を含んで
いる。装置901は更に、検知信号を処理し、出力回路910
を介して出力906を生成するためのマイクロプロセッサ
またはある他の論理回路912を含む。更に、この装置
は、外部のソースから情報を受取りこれへ情報を送るた
めのテレメトリ回路914を含むこともできる。

このように一般的に述べた療法システムに対する一般
的な診断テスト方策は、出力回路910から患者10へ生成
された出力906を印加することを含む。生成出力906によ
る療法の結果は、システムの動作を検証するため入力回
路908を介して検出される。例えば、刺激出力、即ち心
臓ペースを患者へ印加することができ、入力回路は心臓
ペースが患者における生理的応答を結果として生じたか
どうかを検出することができる。更に、刺激出力は例え
ば、睡眠時無呼吸を処置するために頤舌筋に対するパル
ス列であり得る。入力回路は、頤舌筋の刺激により正し
い呼吸応答、即ち開放した気道および適正な呼吸作用が
得られたことを検証するため、呼吸努力の検出信号特性
をマイクロプロセッサへ与える。正しい応答が表示され
なければ、システムを更にテストすることができる。出
力から入力に対する内部減衰フィードバック出力916
（システムの正常形態の線より太い線として示される）
は、入力回路または出力回路が適正に動作しているかを
判定するために用いることができる。このような一般的
テスト方策は、装置601に対して内外部の障害を検出す
る。例えば、破断した刺激リード線または検知リード線
を検出することができ、あるいは故障のある出力回路を
検出することができる。

図20Aないし図20Dは、図18に示したシステムの種々の
構成要素をテストするための他の更に特定の内部診断自
己テストの種々のブロック図を示している。図20Aは、
前置増幅器の自己テストに含まれる図18のブロックを示
している。DAC432は、電圧または電圧パルスをフィルタ
404、増幅器406またはADC414の入力へ送出する。マイク
ロプロセッサ410は、正しい応答を検証する。DAC432は
また、これらのループへの加入によって検証される。

図20Bは、センサ・バイアスの自己テストに含まれる
ブロックを示す。センサ・バイアス402からのバイアス
信号は、ADC414へ送られ、マイクロプロセッサ410によ
り測定され設定基準値に比較される。センサ60からのセ
ンサ信号、例えば、センサ・バイアスから結果として生
じるDC静電圧もまた、ADC414へ送られ、検証のためマイ
クロプロセッサ410により測定されて設定基準値に比較
される。

図20Cは、刺激出力自己テストに含まれるブロックを
示す。振幅がDAC432の制御下にある刺激出力回路434か
らの出力は、ADC414へ送られて、マイクロプロセッサ41
0により検証される。この出力は、その最大刺激へ上げ
られ、次に測定のためADC414に対する入力のため減衰さ
れる。

図20Dは、テレメトリ自己テストに含まれるブロック
を示す。テレメトリ要素440は、幾つかの方法でテスト
することができる。第一に、既知の電圧パルスが、回路
を駆動、即ち受取りピングを刺激するためDAC432を介し
てテレメトリ要素440へ印加され、テレメトリ受信がマ
イクロプロセッサ410を介して検証され、復調電圧がADC
414において測定される。同様に、マイクロプロセッサ4
10はテレメトリ・アップリンク、即ちアンテナにおける
ピングを開始することができ、ADC414はアンテナ442に
おける信号を検証する。第二に、マイクロプロセッサ41
0によりテレメトリ・アップリンクを開始、即ちアンテ
ナをピングすることができ、マイクロプロセッサ410に
より行われる検出の検証により、回路440のテレメトリ
復調器がアンテナ442のリンギングを検出することを即
時可能にする。この第２のテストは、ADC414またはDAC4
32は使用しない。

他の構成要素および機能を検証するため、更に他のテ
ストを行うことができる。例えば、既知の信号をスイッ
チ・インすることにより、AGCを校正することができ、D
ACが生成した信号によりアナログのオフセットおよびオ
ンセット検出を検証することができ、リード線およびバ
ッテリの測定を行うことができる。更に、患者用プログ
ラマまたは医師用プログラマのいずれかにおいて、診断
自己テスト結果を記憶し、迅速な故障識別を可能にする
ためアップリンクすることができる。

当業者には、本発明は特定の実施の形態および事例に
関して先に記述したが、本発明は必ずしもこれらに限定
されないこと、および他の多くの実施の形態、事例、用
途、実施の形態の修正および変更が本発明の概念から逸
脱することなく可能であることが理解されよう。

フロントページの続き (72)発明者 サマー，ジョン・エル アメリカ合衆国ミネソタ州55448，クー ン・ラピッズ，アイビス・ストリート 12788 (72)発明者 ニース，ジョハン・ジェイ アメリカ合衆国ミネソタ州55433，クー ン・ラピッズ，イグレット・ブールヴァ ード・ノースウエスト 9951 (56)参考文献 特開 平１−192333（ＪＰ，Ａ) 特表 平７−508662（ＪＰ，Ａ) 米国特許5483969（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61B 5/08 A61B 5/00 A61N 1/36

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】植込み可能な検知装置において、 検知要素と、 長手方向軸が通る第１の開放端部と第２の開放端部とを
   有する支持要素と、 を備え、 前記検知要素が、前記第１の開放端部に配置され、かつ
   該第１の開放端部に接続されて前記第２の開放端部を経
   て延長するリード線を含むこと、 前記支持要素が、前記長手方向軸が通る第１の開放端部
   と第２の開放端部とを有するスリーブを含むこと、 前記スリーブが、前記長手方向軸に沿って、内ネジを有
   する内側スリーブ部材に対して調整されるように結合さ
   れた外ネジを有する外側スリーブ部材を含むこと、 を特徴とする植込み可能な検知装置。
2. 【請求項２】前記支持要素が、前記第２の開放端部の少
   なくとも一部から前記長手方向軸に対して外方に延長す
   るフランジ要素を含む請求項１記載の検知装置。
3. 【請求項３】前部面と後部面とを有する骨に植え込まれ
   る植込み可能な検知装置において、 検知要素と、 前記検知要素に接続されたリード線と、 第１の開放端部および内ネジを備えた内側部材と第２の
   開放端部および外ネジを備えた外側部材とを有する調整
   可能なスリーブであって、長手方向軸が前記第１の開放
   端部から前記第２の開放端部まで前記スリーブ内を延長
   し、前記外側部材の外ネジが前記長手方向軸に沿って前
   記スリーブの長さの調整のため前記内側部材の内ネジに
   結合され、前記検知要素が前記第１の開放端部において
   前記リード線が第２の開放端部を経て延長するよう前記
   スリーブに配置され、前記外側部材が前記骨の前部面と
   直接的または間接的に接触するように、前記第２の開放
   端部の少なくとも一部から前記長手方向軸に対して外方
   に延長するフランジ要素を含むように構成された、前記
   調整可能なスリーブと、 前記骨の後部面と直接的または間接的に接触するように
   前記第１の開放端部の周囲にあり、前記長手方向軸に対
   して外方に延長する可撓性要素と、 を含むことを特徴とする植込み可能な検知装置。
4. 【請求項４】植込み可能な検知装置において、 検知要素と、 少なくとも１つの開放端部とこれを通る長手方向軸とを
   持つ支持組立体と、 を備え、 前記検知要素が前記支持組立体の第１の開放端部に配置
   され、前記支持組立体が、前記長手方向軸に対して外方
   に延長するように、前記第１の開放端部の周囲に配置さ
   れ、前記第１の開放端部の後方にかつ前記長手方向軸に
   対して外方に延長する薄い可撓性材料である可撓性要素
   を含むこと、 を特徴とする植込み可能な検知装置。