ES2246516T3 - Metodos de test de diagnostico y sistema terapeutico. - Google Patents

Abstract

SE DESCRIBE UN PROCEDIMIENTO DE ENSAYO, CON UN SISTEMA DE ESTIMULACION DEL PACIENTE, QUE INCLUYE PROPORCIONAR UN SISTEMA DE ESTIMULACION QUE COMPRENDE UNA UNIDAD DE CONTROL DEL PACIENTE. LA UNIDAD DE CONTROL DEL PACIENTE INICIA Y TERMINA LOS PERIODOS DE TRATAMIENTO. CUANDO SE INICIA UN PERIODO DE TRATAMIENTO, SE PROPORCIONA AUTOMATICAMENTE AL MENOS UN PERIODO DE ESTIMULACION PARA ESTIMULAR AL PACIENTE. OTRO PROCEDIMIENTO INCLUYE UN PROCEDIMIENTO DE ENSAYO DEL SISTEMA PARA UTILIZAR CON UN SISTEMA TERAPEUTICO. EL PROCEDIMIENTO INCLUYE PROPORCIONAR UN SISTEMA DE TERAPIA CON UNA SERIE DE COMPONENTES; EL SISTEMA TERAPEUTICOS SE RELACIONA FISIOLOGICAMENTE CON UN PACIENTE. EN EL INTERIOR DEL SISTEMA SE REALIZA UNA PRUEBA DE AUTO DIAGNOSTICO DE UN COMPONENTE DEL SISTEMA TERAPEUTICO, A FIN DE DETERMINAR SI EL COMPONENTE ESTA FUNCIONANDO ADECUADAMENTE EN UN MOMENTO EN EL QUE EL SISTEMA DE TERAPIA NO ESTE RELACIONANDOSE FISIOLOGICAMENTE CON EL PACIENTE. SE PROPORCIONA TAMBIEN UN APARATO PARA EL USO DETALES PROCEDIMIENTOS.

Description

Métodos de test de diagnóstico y sistema terapéutico.

La presente invención se refiere en general a dispositivos médicos y métodos de verificar tales dispositivos. Más en concreto, la presente invención se refiere a métodos de verificación de autodiagnóstico para uso con dispositivos y sistemas de terapia.

La apnea del sueño, un trastorno de las vías aéreas, se considera desde hace algún tiempo como un síndrome médico en dos formas aceptadas en general. La primera es la apnea del sueño central, que está asociada con el fallo del cuerpo en generar automáticamente la estimulación neuromuscular necesaria para iniciar y controlar un ciclo respiratorio en el tiempo apropiado. El trabajo asociado con el empleo de estimulación eléctrica para tratar esta condición se explica en Glenn, "Diaphragm Pacing: Present Status", Pace, V.I., pp 357-370 (Julio-Septiembre 1978).

El segundo síndrome de apnea del sueño se denomina apnea del sueño obstructiva. De ordinario, la contracción de los músculos dilatadores de las vías aéreas superiores (nariz y faringe) permite su patencia al tiempo de la inspiración. En apnea del sueño obstructiva, el obstáculo de las vías aéreas da lugar a un desequilibrio entre las fuerzas que tienden a aplastar las vías aéreas (gradiente de presión transfaríngea inspiratoria negativa) y las que contribuyen a su apertura (contracción muscular). Los mecanismos que subyacen a la activación de la apnea obstructiva incluyen una reducción del tamaño de las vías aéreas superiores, un aumento de su flexibilidad, y una reducción de la actividad del dilatador muscular. Los dilatadores musculares están conectados íntimamente a los músculos respiratorios y estos músculos responden de forma parecida a una estimulación o una depresión del centro respiratorio. Las fluctuaciones ventilatorias observadas durante el sueño (alternativamente hiper e hipo ventilación de la respiración periódica) favorecen así la inestabilidad de las vías aéreas superiores y la aparición del obstáculo orofaríngeo. En apnea del sueño se ha observado en particular que la activación respiratoria del músculo geniogloso es ineficaz durante el sueño. Las consecuencias cardiovasculares de la apnea incluyen trastornos de ritmo cardiaco (bradicardia, bloqueo auriculoventricular, extrasístoles ventriculares) y hemodinámico (hipertensión pulmonar y sistémica). Esto da lugar a un efecto mecánico y metabólico estimulador en el sistema nervioso autónomo. Por lo tanto, el síndrome está asociado con una mayor morbilidad (la consecuencia de hipersomnolencia diurna y complicaciones cardiovasculares).

Un método para el tratamiento del síndrome de la apnea del sueño es generar señales eléctricas para estimular los nervios que activan los músculos de las vías aéreas superiores del paciente para mantener la patencia de las vías aéreas superiores. Por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 4.830.008 de Meer, se verifica el esfuerzo inspiratorio y se dirigen señales eléctricas a los músculos de las vías aéreas superiores en respuesta al esfuerzo inspiratorio supervisado. O, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.123.425 de Shannon, Jr., y otros, un aro contiene un sensor para supervisar la función respiratoria para detectar un episodio de apnea, y un módulo electrónico que genera ráfagas eléctricas a electrodos situados en el aro. Las ráfagas eléctricas son transferidas por vía transcutánea desde los electrodos a los nervios que inervan los músculos de las vías aéreas superiores. O, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.174.287 concedida a Kallok, unos sensores supervisan la actividad eléctrica asociada con las contracciones del diafragma y también la presión dentro del tórax y la vía aérea superior. Siempre que la actividad eléctrica del diafragma sugiere que se está produciendo un ciclo de inspiración y los sensores de presión muestran una diferencia de presión anormal a través de la vía aérea, se supone la presencia de apnea del sueño y se aplica estimulación eléctrica a la musculatura de la vía aérea superior. O, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.178.156 concedida a Wataru y otros, la detección de la respiración incluye sensores para detectar el resuello a través de los orificios nasales izquierdo y derecho y por la boca que identifica un evento de apnea y por lo tanto dispara la estimulación eléctrica del músculo geniogloso. O, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.190.053 concedida a Meer, se utiliza un electrodo intraoral sublingual para la estimulación eléctrica del músculo geniogloso para mantener la patencia de una vía aérea superior. O, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.211.173 concedida a Kallok y otros, se utilizan sensores para determinar la efectividad de la estimulación de la vía aérea superior y la amplitud y anchura de pulso de la estimulación se modifican en respuesta a las mediciones de los sensores. O, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.215.082 concedida a KaIlok y otros, a la detección del comienzo de un evento de apnea, un generador de estimulación proporciona una señal para estimular los músculos de la vía aérea superior a una intensidad variable de tal manera que la intensidad se incremente gradualmente durante el transcurso de la estimulación. O, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.483.969 concedida a Testerman y otros, la estimulación de un músculo de la vía aérea superior se sincroniza con la fase inspiratoria de un ciclo respiratorio del paciente usando una forma de onda digitalizada del esfuerzo respiratorio. Se describe un sistema de estimulación completamente implantable en Testerman y otros con un sensor implantado en una posición que tiene continuidad de presión con el espacio intrapleural tal como la escotadura suprasternal, el espacio entre la tráquea y esófago o una colocación intercostal.

Sin embargo, incluso con estos modos de tratamiento de trastornos respiratorios, quedan muchas dificultades prácticas para implementarlos así como otros tratamientos terapéuticos en sistemas útiles desde el punto de vista médico. En concreto, es importante que los sistemas de terapia, por ejemplo, sistemas que incluyen estimuladores neuromusculares como los utilizados en el tratamiento de trastornos respiratorios, y otros sistemas utilizados para varias aplicaciones terapéuticas, operen fiablemente. Están disponibles varios dispositivos de verificación para dispositivos médicos, tales como estimuladores, y varios dispositivos indicadores de fallo. Sin embargo, tales dispositivos no realizan regularmente típicamente verificación de diagnóstico u operabilidad. Por ejemplo, si se utiliza un estimulador implantable para el tratamiento de trastornos respiratorios, en particular cuando dicho sistema opera cuando el paciente está dormido, la operabilidad del dispositivo deberá ser verificada regularmente para determinar si el sistema está realizando su función deseada. Por ejemplo, se deberá verificar regularmente y el paciente deberá recibir realimentación de que se está realizando la detección apropiada en la que se basa el tratamiento. Además, por ejemplo, con respecto a un paciente que recibe tratamiento por trastornos respiratorios, el paciente deberá estar seguro de que la amplitud de la estimulación es adecuada para realizar el tratamiento asociado con dicha estimulación. Así, hay que realizar en la técnica autoverificación de diagnóstico para varios sistemas de terapia, incluidos los sistemas para tratar trastornos respiratorios.

La presente invención proporciona un sistema de estimulación, incluyendo: medios de estimulación para realizar estimulación de un paciente durante un período de tratamiento, medios de programación por el médico para programar dichos medios estimuladores con uno o varios parámetros de estimulación; y caracterizado por una unidad de control de paciente para iniciar y terminar períodos de tratamiento, donde la unidad de control incluye además medios para permitir que el paciente regule una o varias características de la estimulación dentro de límites preestablecidos establecidos mediante dichos medios de programación por el médico, incluyendo los medios de estimulación medios para disponer automáticamente al menos un período de estimulación para estimular el paciente al inicio de un período de tratamiento; basándose la longitud del al menos único período de estimulación en un tiempo máximo de estimulación definido para el sistema y programado mediante los medios de programación por el médico; y donde la una o varias características incluyen una o varias de amplitud, velocidad y anchura de impulso.

Según una realización de la presente invención, el sistema de estimulación incluye además un sistema de prueba para uso al verificar un sistema como el definido anteriormente, incluyendo:

medios para llevar a cabo, dentro del sistema, una autoverificación de diagnóstico de un componente del sistema para determinar si el componente está funcionando apropiadamente en un tiempo en el que el sistema no está interactuando fisiológicamente con el paciente.

En una realización, el sistema de estimulación es para realizar estimulación para tratar trastornos respiratorios. Además, después de la provisión automática del período de estimulación, el sistema no permite la estimulación del paciente durante un período de tiempo predeterminado. En otra realización, el sistema de estimulación es un sistema implantable y la unidad de control de paciente usa telemetría para arrancar el sistema.

En una realización, se realiza automáticamente una autoverificación de diagnóstico del componente al inicio del período de tratamiento por el paciente.

En otra realización, el sistema de terapia incluye un circuito de entrada para recibir una señal detectada característica de un parámetro fisiológico del paciente y un circuito de salida para generar una salida de terapia para tratamiento fisiológico del paciente. Se utiliza una señal de realimentación de la salida a la entrada para efectuar la autoverificación del componente.

En otra realización, el sistema de terapia incluye un circuito de entrada para recibir una señal detectada característica de un parámetro fisiológico del paciente y un circuito de salida para generar una salida de terapia para realizar terapia en el paciente. Se genera una salida de terapia para proporcionar terapia al paciente. Se mide un efecto de la terapia en el paciente debido a la salida de terapia usando la señal detectada y se verifica el efecto que resulta de la salida de terapia.

Ahora se describirá realizaciones preferidas, a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos anexos.

La figura 1 es un diagrama en sección lateral de un paciente que tiene actividad respiratoria normal.

Las figuras 2a-c son gráficos de formas de onda respiratorias normales (mostradas con plena inspiración normal en el pico). La figura 2a muestra una forma de onda del esfuerzo respiratorio y las fases indicadas de la forma de onda del esfuerzo respiratorio. La figura 2b muestra un gráfico de una forma de onda del flujo de aire respiratorio, mostrando la figura 2c la forma de onda del esfuerzo respiratorio correspondiente.

La figura 3 es un diagrama en sección lateral del paciente de la figura 1 al comienzo de apnea obstructiva.

Las figuras 4a y 4b son formas de onda respiratorias del esfuerzo inspiratorio que muestran el esfuerzo inspiratorio normal (figura 4a) y el cambio del esfuerzo inspiratorio normal al comienzo de un evento de apnea (figura 4b). La figura 4c es una forma de onda respiratoria que muestra el flujo de aire respiratorio (en contraposición a la forma de onda del esfuerzo respiratorio representada en las figuras 4a y 4b) en un paciente durante un evento de apnea.

La figura 5 es un diagrama en sección frontal de un paciente que muestra los componentes implantables de un sistema de estimulación según la presente invención.

La figura 6 es un diagrama de bloques del sistema de estimulación representado en la figura 5 incluyendo además unidades de programación por el médico y el paciente.

La figura 7 es un diagrama de una realización de la unidad programable por el médico representada en forma de bloque en la figura 6.

La figura 8 es un diagrama de una realización de la unidad programable por el paciente representada en forma de bloque en la figura 6.

La figura 9 es un diagrama que representa una realización del IPG/estimulador representado en forma de bloque en la figura 6.

Las figuras 10a-10e son ilustraciones que muestran varias posiciones o configuraciones para montar el sensor representado en forma de bloque en la figura 6 para detectar el esfuerzo respiratorio en una posición cerca de la superficie posterior del manubrio.

Las figuras 11a-11d son varias vistas de una realización del sensor representado en forma de bloque en la figura 6. La figura 11a es una vista lateral del sensor, la figura 11b es una vista cortada que representa la porción de elemento detector del sensor con el subconjunto de manguito del sensor parcialmente cortado, la figura 11c es una vista en sección transversal de la porción de elemento detector del sensor, y la figura 11d es una vista en sección transversal de la porción conectora del sensor.

La figura 12a es una primera realización de un diagrama de bloques de la circuitería de procesado de señal del IPG/estimulador representado en forma de bloque en la figura 6, implementada en lógica, para recibir la señal de esfuerzo respiratorio del sensor y proporcionar una señal de estimulación sincronizada de la inspiración al electrodo según la presente invención.

La figura 12b es una segunda realización de un diagrama de bloques de la circuitería de procesado de señal del IPG/estimulador representado en forma de bloque en la figura 6, implementado con un microprocesador, para recibir la señal de esfuerzo respiratorio del sensor y enviar una señal de estimulación sincronizada de la inspiración al electrodo según la presente invención.

La figura 13a es un diagrama de flujo de alto nivel de un algoritmo/lógica de control representado en forma de bloque en la figura 12a y 12b según la presente invención.

La figura 13b es un diagrama de flujo del bloque de IPG activado del diagrama de flujo de la figura 13a.

La figura 13c es un diagrama de flujo del bloque de detección de comienzo del diagrama de flujo de la figura 13a.

La figura 13d es un diagrama de flujo del bloque de detección de terminación durante la estimulación del diagrama de flujo de la figura 13a.

La figura 13e es un diagrama de flujo del bloque de detección de terminación del diagrama de flujo de la figura 13a cuando no se produce estimulación.

La figura 13f es un diagrama de flujo del bloque de suspensión, artefacto y retardo de terapia del diagrama de flujo de la figura 13a.

La figura 13g es un diagrama de flujo del bloque de ajuste de AGC del diagrama de flujo de la figura 13a.

La figura 14 es un gráfico que muestra una forma de onda del esfuerzo respiratorio normal indicando varios puntos críticos detectados según la presente invención, varios umbrales usados en tal detección, una señal de presión diferencial normal, una señal de estímulo aplicada sincrónicamente en base a los puntos críticos detectados con respecto a la forma de onda del esfuerzo respiratorio, y una ilustración que muestra la definición de un período refractario, todos según realizaciones de la presente invención.

La figura 15 es un gráfico que muestra una forma de onda del esfuerzo respiratorio que tiene un artefacto, una señal de estímulo aplicada según la presente invención, y una ilustración del período refractario utilizado para rechazar el artefacto como un comienzo de la inspiración, todos según realizaciones de la presente invención.

La figura 16a muestra una forma de onda del esfuerzo respiratorio normal y estímulo aplicado según una realización de la presente invención. La figura 16b muestra una forma de onda del esfuerzo respiratorio de un paciente con apnea del sueño central y un estímulo aplicado según una realización de la presente invención utilizando un límite de tiempo máximo de estimulación según la presente invención. La figura 16c muestra una apnea del sueño central que se produce entre ciclos de esfuerzo respiratorio. La figura 16d ilustra períodos de estimulación para tratamiento de la apnea del sueño central que se produce en la figura 16c. La figura 16e muestra la ganancia de AGC para la señal respiratoria representada en la figura 16c durante la apnea del sueño central.

Las figuras 17a-c son gráficos de una realización de una ráfaga de estimulación usada para estimular al paciente según la presente invención.

La figura 18 es un diagrama de bloques de una realización de un sistema de estimulación basado en microprocesador.

La figura 19 es una ilustración en diagrama de bloques de una estrategia de prueba de autodiagnóstico para un sistema de terapia.

Las figuras 20a-d son diagramas de bloques de varias pruebas de diagnóstico internas para el sistema representado en la figura 18.

La descripción siguiente se refiere en general a sistemas terapéuticos incluyendo sistemas implantables de terapia y estimulación. Aunque muchas porciones de esta descripción son especialmente aplicables al tratamiento de trastornos respiratorios, tal como apnea del sueño, administrando estimulación de la musculatura en sincronía con eventos periódicos detectados del ciclo respiratorio, muchas porciones del sistema son igualmente aplicables a otros sistemas terapéuticos. Por ejemplo, el control automático de ganancia, la prueba de diagnóstico, y los métodos para ahorrar energía se pueden aplicar a uno u otros varios sistemas terapéuticos tal como, por ejemplo, sistemas de administración de drogas, sistemas de estimulación del parpadeo, y sistemas cardiacos relacionados.

Con respecto a la sincronización de la estimulación con el ciclo respiratorio de un paciente para tratar trastornos respiratorios, dicha estimulación sincronizada requiere un sensor respiratorio adecuado, la colocación apropiada del sensor respiratorio, y la capacidad de procesado de señal para convertir la señal detectada del esfuerzo respiratorio del sensor en una señal de estimulación para ser utilizada para estimular el paciente. En la figura 1 y las figuras 2a-c, se ilustra la actividad respiratoria normal. En la figura 1, un paciente 10 tiene una vía aérea 15 que permanece abierta durante la inspiración de aire 20. La figura 2a muestra una forma de onda típica del esfuerzo respiratorio durante dos ciclos respiratorios completos. Esta forma de onda analógica puede ser generada por varios transductores tal como, por ejemplo, un transductor de correa que el paciente lleva apretado alrededor del tórax cuando se usa para la detección y el análisis de apnea del sueño en laboratorios del sueño, un sensor de presión implantado tal como el descrito con detalle a continuación, o cualquier otro transductor que proporcione una señal del esfuerzo respiratorio adecuada para análisis para detectar sus puntos críticos para uso en el tratamiento de trastornos respiratorios, tal como apnea del sueño. Cada onda de la forma de onda se caracteriza por un pico negativo 30 a la terminación de la expiración, un pico positivo 35 a la terminación de la inspiración (es decir, final de la inspiración) y se usa para detección y análisis de apnea del sueño en laboratorios del sueño, un sensor de presión implantado como el descrito con detalle más adelante, o cualquier otro transductor que proporcione una señal de esfuerzo respiratorio adecuada para análisis para detectar sus puntos críticos para uso en el tratamiento de trastornos respiratorios, tales como apnea del sueño. Cada onda de la forma de onda se caracteriza por un pico negativo 30 a la terminación de la expiración, un pico positivo 35 a la terminación de la inspiración (es decir, final de la inspiración) y en conexión con el seguimiento y análisis de la forma de onda respiratoria para supervisar la actividad respiratoria en el tratamiento de la apnea del sueño. En respiración normal, la forma de onda del esfuerzo respiratorio está relacionada con el flujo de aire, como se expone en las figuras 2b y 2c. En la figura 2b se representa una traza del flujo de aire respiratorio normal de un transductor de flujo, mientras que la figura 2c muestra la traza correspondiente del esfuerzo respiratorio normal que produce el flujo de aire.

En las figuras 3 y 4b se ilustra la respiración en el mismo paciente al comienzo de un evento de apnea del sueño obstructiva. La figura 3 muestra el paciente 10 y la vía aérea 15 con un obstáculo 17 de la vía aérea que es característico de un evento de apnea obstructiva. La figura 4a muestra que en una forma de onda del esfuerzo respiratorio normal 43, los picos inspiratorios 45a-d son de aproximadamente la misma amplitud. Por comparación en la figura 4b, en una forma de onda 47, los picos inspiratorios 48a-d resultan de amplitud considerablemente mayor al comienzo de la apnea obstructiva que el pico inspiratorio inmediatamente precedente 49. Esto refleja el mayor esfuerzo inspiratorio realizado por el paciente en respuesta a la dificultad de respirar por la vía aérea obstruida.

En el tratamiento de la apnea del sueño, el mayor esfuerzo respiratorio se evita por la estimulación sincronizada de un músculo que mantiene abierta la vía aérea durante la fase inspiratoria. Preferiblemente, el músculo estimulado es un músculo de la vía aérea superior, tal como el músculo geniogloso estimulado por un electrodo de manguito colocado alrededor del nervio hipogloso. Sin embargo, puede haber otros músculos de las vías aéreas superiores o nervios que se pueden usar para estimulación para efectuar la misma función y también otros nervios o músculos aparte de la vía aérea superior que pueden ser estimulados, tal como el diafragma, para tratar trastornos respiratorios, tal como, por ejemplo, la apnea del sueño. El efecto de esta estimulación en la apnea del sueño obstructiva se puede ver en la traza del flujo de aire de la figura 4c. Durante un primer período indicado como 46a, se habilita una estimulación que produce un flujo de aire respiratorio normal. Durante un segundo período indicado como 46b, se inhabilita una estimulación que produce un obstáculo de la vía aérea y la reducción del volumen de flujo de aire (apnea). Durante un tercer período indicado como 46c, se reanuda la estimulación, restableciendo la patencia en la vía aérea y aumentando el volumen de flujo de aire.

Los componentes, y una configuración implantable, de un sistema implantable de estimulación 50 para realizar tratamiento de la apnea del sueño mediante estimulación síncrona de la inspiración se muestran en la figura 5. Un diagrama de bloques de dichos componentes y otros componentes de programa asociados del sistema 50 para tratar la apnea del sueño se representa en la figura 6. Como se representa en la figura 5, la estimulación síncrona de la inspiración es controlada por el generador de pulsos implantable (IPG)/estimulador 55. El IPG 55, también mostrado en la figura 9, proporciona estimulación sincronizada de la inspiración, por ejemplo uno o varios pulsos de estimulación, mediante un cable de estimulación 52 a un electrodo o sistema de electrodos 65 colocados alrededor del nervio hipogloso 53 para estimulación del músculo geniogloso de la vía aérea superior. El electrodo o sistema de electrodos 65 se puede colocar con respecto a cualquier otro nervio respiratorio, u otro nervio o músculo que proporcione el resultado de estimulación deseado para el trastorno respiratorio tratado. El IPG 55, es decir, el estimulador/controlador, recibe información de la forma de onda del esfuerzo respiratorio mediante un cable de sensor 57 de un sensor respiratorio o transductor 60 que detecta el esfuerzo respiratorio de un paciente 10.

Un componente asociado del sistema 50 incluye un programador por el médico 80, tal como un ordenador portátil que tiene software de programación y capacidades de comunicación para comunicar con el IPG 55, y que es capaz de programar el IPG 55 con varios parámetros para adaptar el sistema al tratamiento de un paciente particular. Por lo tanto, el sistema 50 de la figura 5 está adaptado para ser programado usando el programador por el médico 80, como se representa en la figura 7, por telemetría mediante un elemento transmisor/receptor 81 acoplado eléctricamente al programador basado en procesador 80. Después, el sistema 50 es utilizado cada noche por el paciente para evitar el cierre de la vía aérea superior durante la fase inspiratoria del ciclo de respiración.

Será evidente a los expertos en la materia que tal sistema se debe hacer de manera que sea fácil de utilizar por el paciente y puesto que se utiliza sin supervisión médica constante, debe ser capaz de adaptarse a muchas condiciones operativas diferentes. Por lo tanto, el sistema 50 incluye otro componente asociado, es decir, un programador por el paciente 70, como se representa en la figura 8. El programador por el paciente 70 da al paciente la capacidad de conectar/desconectar el estimulador, ajustar la amplitud de estimulación dentro de límites preestablecidos programados por el médico y ajustar cualesquiera otros parámetros de estimulación o parámetros del IPG 55 que permita el médico, tal como, por ejemplo, la velocidad de los pulsos de estimulación, la anchura del pulso, el tiempo de dosis, el tiempo de retardo de terapia. El programador por el paciente 70 proporciona una confirmación visual y audio de la comunicación con el estimulador y puede incluir además otros elementos de control del paciente para controlar parámetros del tratamiento de la apnea del sueño. Además, como se describe mejor a continuación, el paciente que conecta la corriente para la iniciación del tratamiento usando el programador por el paciente 70 comienza una prueba de autoestimulación automática y/o una prueba de autodiagnóstico automático de los componentes del sistema 50. Tal prueba de autodiagnóstico puede ser realizada por el paciente en cualquier momento, además del comienzo del período de tratamiento. Además, dicha prueba de autoestimulación y pruebas de diagnóstico son igualmente aplicables a otros sistemas terapéuticos además del tratamiento de trastornos respiratorios, tal como la apnea del sueño.

El sensor de presión o transductor respiratorio 60, puede ser un sensor dinámico de presión relativa tal como el descrito en la Patente de Estados Unidos 4.407.296 de Anderson o la Patente de Estados Unidos 4.485.813 concedida a Anderson y otros. El sensor de presión 60 se implanta quirúrgicamente en una región que tiene continuidad de presión con el espacio intrapleural tal como la escotadura suprasternal, el espacio entre la tráquea y esófago, o se une a la tráquea o el esófago, una colocación intercostal, o se fija como se representa en las figuras 10a-10e en una posición para detectar presión en el lado posterior del manubrio, como se describe con más detalle a continuación. La escotadura suprasternal 62 y el manubrio 63 del esternón 64, como se representa en la figura 5, son estructuras conocidas del tórax superior que están en continuidad anatómica con el espacio intrapleural. También es conocido que los cambios de la presión intrapleural proporcionan una forma de onda característica del esfuerzo respiratorio. La posición para colocación del sensor se elige, al menos en parte, en función del retardo, es decir, el tiempo de propagación de una forma de onda de presión característica del esfuerzo respiratorio que se propaga desde el punto de origen respiratorio a la posición del sensor y en función de la cantidad de filtración necesaria para lograr una señal detectada utilizable en una posición concreta, es decir, la filtración necesaria para quitar formas de onda distintas de la forma de onda de la característica detectada, tal como la actividad de la forma de onda cardiaca.

Preferiblemente, el sensor de presión 60 utilizado es un conjunto sensor de presión o cable sensor 115 parecido al cable sensor comercializado bajo la denominación comercial de Medtronic Modelo 4321, que se puede adquirir de Medtronic, Inc., Mpls., MN, modificado y representado en las figuras 11a-11d. El conjunto sensor de presión 115 incluye una sección detectora 120, una sección de fijación de cable 122, y una sección conectora 124. Un cuerpo flexible de cable 121 forma una parte de cada sección. La sección de detección 120 incluye, como se representa en las vistas de detalle de las figuras 11b y 11c, un elemento detector de presión relativa 126 que está montado en un extremo distal abierto 123 del conjunto 115 enfrente de la sección conectora 124. El elemento detector de presión relativa 126 detecta las presiones de respiración mediante la utilización de cristales piezoeléctricos unidos a un diafragma de sensor que está perpendicular a un eje longitudinal 125 que se extiende a través del conjunto 115. Las presiones se transmiten al diafragma a través de los agujeros 128 en ambos lados del elemento detector 126. La presión se transmite desde los agujeros 128 al diafragma mediante un adhesivo médico 132, tal como caucho de silicona, que llena la cavidad saliente del elemento detector de presión 126. El sensor es excitado, por ejemplo, con una corriente de polarización fija sobre la que se acopla la señal de presión CA. Tal sensor tiene una salida nominal de aproximadamente 22,5 mV/kPa (3mV/mmHg) en la anchura de banda utilizable de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 100 Hz.

El elemento detector 126 tiene cables de bobina 136 conectados eléctricamente a él. Los cables de bobina 136 se han previsto dentro de un tubo de bitumen 138. El tubo de bitumen 138 en el extremo de la sección sensora y el elemento detector 126 se colocan en un tubo flexible 130 con adhesivo médico 132 que también llena el cono del elemento detector 126 y cubre las porciones externas del elemento detector 126. No hay ninguna superficie metálica expuesta del elemento detector 126 y el sensor está aislado eléctricamente del paciente.

Como se representa en la figura 11d, un conjunto conector 168, tal como, por ejemplo, un conjunto conector bipolar IS-1 compatible, está conectado eléctricamente al cuerpo de cable 121, tal como por rizado, a cables de bobina 136 en la sección conectora 124 del conjunto sensor 115. Se puede utilizar cualquier conjunto conector que sea compatible con un puerto conector del IPG 55. El conector incluye juntas estancas 167 para garantizar que los fluidos corporales no perturben la conexión del conjunto sensor 115 y el IPG 55.

En un subconjunto de unión de manguito 140 se ha colocado el elemento detector 126 y una porción del cuerpo de cable 121. El subconjunto de manguito se extiende desde una superficie distal 174 del elemento detector 126 en el extremo distal abierto 123 a más allá de la interface entre el cuerpo de cable 121 y el elemento detector 126. El subconjunto de unión de manguito 140 incluye un manguito roscado exterior 142, un manguito roscado interior 144, y un aro blando en forma de paraguas 146. El subconjunto de unión de manguito 140 se monta en la superficie exterior del tubo flexible 130 con adhesivo médico 132. La superficie interior del manguito roscado interior 144 se abre para proporcionar adhesión con el adhesivo médico 132 para montar establemente el elemento detector 126 en el subconjunto 140. El manguito roscado interior 144 tiene agujeros 148 alrededor del eje longitudinal a su través para moldear un elemento flexible, es decir, un aro blando en forma de paraguas 146, alrededor del extremo distal abierto del manguito roscado interior 144.

El aro blando en forma de paraguas 146 se puede formar de caucho de silicona e incluye una porción exterior flexible en forma de paraguas 152 que se extiende hacia fuera con relación al eje longitudinal y hacia atrás con relación al extremo distal abierto del manguito roscado interior 144 y una porción fija 154 del aro en forma de paraguas 146. El aro exterior flexible en forma de paraguas 152 realiza la función de evitar el crecimiento tisular y óseo sobre el extremo distal abierto 123 del conjunto sensor 115 cuando esté implantado. El aro blando en forma de paraguas 146 se forma preferiblemente de un material radioopaco de manera que se pueda ver en procesos de formación de imágenes durante todo el implante y el despliegue. Además, el aro en forma de paraguas 146 puede incluir un tratamiento para evitar el crecimiento de tejido y hueso sobre el sensor 126. Tal tratamiento puede incluir tratamiento con un esteroide, tal como heparina, recubrimientos químicos, desbastado superficial, o cualquier otro tratamiento que reduzca dicho sobrecrecimiento de tejido y hueso.

El elemento flexible, es decir, el aro en forma de paraguas 146, puede ser de cualquier configuración que evite la hiperplasia del hueso y tejido. Además, si el sensor se implanta en un agujero perforado en el manubrio como se describe más adelante, el elemento flexible debe ser capaz de introducirse y sacarse por el agujero perforado. Por ejemplo, el elemento flexible puede tener forma de anillo o una simple pestaña que se extiende hacia fuera con relación al eje longitudinal 125 en el extremo distal abierto del manguito roscado interior 144.

El manguito roscado exterior 142 incluye una porción roscada 156 y una porción de pestaña no roscada 158 que se extiende sustancialmente perpendicular y hacia fuera con relación al eje longitudinal 125 del conjunto sensor 115. Los manguitos roscados exterior e interior 142 y 144 se utilizan para regular la longitud del subconjunto 140 a lo largo del eje longitudinal 125. Además, realizan la fijación del subconjunto de manguito, es decir, fijan el sensor, en el manubrio, como se describe mejor más adelante, proporcionando la porción de pestaña no roscada 158 del manguito roscado exterior 142 medios para contacto directo o indirecto en el lado anterior del manubrio y proporcionando el elemento flexible 146 el contacto directo o indirecto en el lado posterior del manubrio. La ajustabilidad es importante puesto que el grosor del manubrio varía de un paciente a otro. Uno o varios agujeros 160 en la porción de pestaña 158 están disponibles para fijar la sección sensora 120 por sutura a tejido o por tornillo óseo al lado anterior del manubrio. El manguito roscado exterior 142 y el manguito roscado interior 144 se forman preferiblemente de acero inoxidable, pero pueden ser de cualquier material biocompatible, preferiblemente un material rígido biocompatible.

En configuraciones alternativas, la porción de pestaña 158 puede incluir una cubierta blanda alrededor o se puede formar de una forma diferente a condición de que siga realizando la función de contacto directo o indirecto con el manubrio para mantener el elemento detector 126 en posición y/o incluye medios para unión por un tornillo de hueso, sutura, u otros medios de sujeción. Por ejemplo, la porción de pestaña 158 puede ser una estructura de lengüeta o múltiples lengüetas que se alejan y extienden de forma sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 125 del extremo 159 de la porción roscada 156.

Además, la función de ajustabilidad de los manguitos interior y exterior 142 y 144 se puede obtener por cualquier estructura que permita regular una longitud del manguito y después sea capaz de fijarse a una longitud particular. Por ejemplo, se puede usar dos elementos telescopizantes o elementos deslizantes, por ejemplo, con una técnica de trinquete que acopla los dos y permite la fijación a una longitud particular.

La sección de fijación 122 incluye el manguito de fijación de cuerpo de cable 164 montado deslizantemente en el cuerpo de cable 121 y que tiene ranuras de sutura 165 para la fijación del cuerpo de cable 121 cuando esté implantado. El cuerpo de cable 121 es flexible de tal manera que pueda hacer un ángulo recto nítido del subconjunto de manguito 140 en la región anterior del manubrio cuando el conjunto sensor 115 esté implantado para evitar la erosión cutánea y el abombamiento. Por ejemplo, el cuerpo de cable 121 puede incluir bobinas conductoras pentafiliares 136 en un tubo de silicio con recubrimiento bituminoso. Alternativamente, el cuerpo de cable 121 puede incluir una unión en ángulo recto en la región anterior del manubrio 63 para dirigirlo al cuerpo de cable cuando se extiende desde el agujero perforado en la parte anterior del manubrio 63.

Los expertos en la técnica reconocerán que se pueden utilizar varias técnicas de conexión para conectar el elemento detector 26 al IPG 55. Por ejemplo, se puede usar conexión de fibra óptica, se puede usar técnicas RF, y también se puede usar técnicas que usan la masa corporal propiamente dicha para propagar una señal entre componentes. Si se usan al menos algunas de estas técnicas de conexión, no estaría presente ningún cable que se extendiese desde la parte anterior del manubrio. Sin necesidad de cable, el subconjunto de manguito 140 para colocar y fijar el sensor en el agujero perforado del manubrio 63 podría tomar la forma de cualquier elemento de montaje que tenga una longitud ajustable. El elemento de montaje ya no tendría que tener un agujero a su través, tal como un manguito, pero podría tomar la forma, por ejemplo, de un elemento alargado empujado por muelle con un extremo abierto para sujetar el sensor. En otros términos, los elementos de montaje usados para montar el elemento detector pueden tomar cualquier forma alargada con una longitud ajustable y elementos para fijarlo en el agujero del manubrio por contacto directo o indirecto con las superficies anterior y posterior del manubrio.

El sensor de presión 60, tal como el conjunto sensor de presión 115, o cualquier otro sensor adecuado para obtener una señal característica del esfuerzo respiratorio, se puede implantar en varias posiciones, tal como las mencionadas anteriormente e incluyendo además la unión al esófago o tráquea o en una posición entremedio, o a cualquier otro tejido blando en la escotadura suprasternal. Se describen varias posiciones del sensor en la Patente de Estados Unidos número de serie 08/310.177 titulada "Método y aparato para detectar y tratar el trastorno obstructivo de las vías respiratorias". Además, el sensor 60 se puede colocar como se representa en las figuras 10a-10e. Preferiblemente, el conjunto sensor de presión 115 se implanta a través de un agujero perforado en el manubrio 63 como se representa en las figuras 10a y 10b. Sin embargo, el conjunto sensor 115 podría implantarse a través del esternón 64 en cualquier posición o a través de cualquier otro hueso de tal manera que el elemento detector 126 esté en comunicación con la región intratorácica o una región con cambios de presión característicos del esfuerzo respiratorio.

Como se representa en la figura 10b, la vena braquiocefálica 195, también denominada la vena innominada, está situada en una región en el lado posterior del manubrio 63 y se ha de evitar la erosión de la vena. La presente invención está configurada para permitir la detección en la región donde está situada esta vena. El sensor de presión 60 está colocado cerca de la vena; sin embargo, el término cerca de la vena significa que el elemento detector está colocado en la región de la vena pero está configurado y/o colocado de tal manera que se evite la erosión de la vena.

Para implantar el conjunto sensor de presión 115, se crea una pequeña cavidad posterior en el manubrio 63 mediante la escotadura suprasternal 62, tal como por disección roma. Se perfora un agujero 185 perpendicularmente mediante el aspecto superior del manubrio 63 y en la línea media del manubrio 63. Es deseable colocar el elemento sensor 126 cerca de la parte superior 187 del manubrio 63 de manera que se minimice la cavidad creada en el lado posterior del manubrio 63 disminuyendo el riesgo de excavación quirúrgica y disminuyendo los efectos de las señales cardiacas que son más intensas en las porciones inferiores. Además, implantando el conjunto sensor 115 hacia la parte superior del manubrio 63, el implantador puede ver fácilmente la posición del aro en forma de paraguas 146, especialmente con espejos. Durante la perforación, se coloca un retractor en el lado posterior del manubrio 63 para proteger las estructuras intratorácicas. Aunque se prefiere la colocación del elemento detector 126 cerca de la parte superior 187 del manubrio, el elemento detector se puede colocar en cualquier lugar a lo largo de la longitud del esternón 64, aunque se prefiere el manubrio. Más preferiblemente, el elemento detector está colocado a aproximadamente 0,5 cm a aproximadamente 3 cm de la parte superior 187 del manubrio.

Al implantar el sensor, la longitud de la sección sensora 120 del conjunto sensor de presión 115 (es decir, la longitud del subconjunto 140) se maximiza girando el manguito roscado exterior 142 con respecto al manguito roscado interior 144 del subconjunto de unión de manguito 140. El subconjunto de unión de manguito 140 de la sección de detección 120 se introduce después en el agujero perforado 185 y se regula la longitud de la sección sensora de tal manera que el aro blando en forma de paraguas 146 esté en contacto directo o indirecto con la superficie posterior del manubrio 63. Cuando la sección sensora 120 se introduce en el agujero perforado 185, el aro en forma de paraguas 146 se aplasta o se comprime contra el lado del subconjunto de manguito 140 y saltará hacia fuera al sobresalir al lado posterior del manubrio 63. La porción anular en forma de paraguas 152 actuará como un anclaje y evitará la hiperplasia del hueso y tejido sobre el agujero del sensor. El implantador puede utilizar un dedo para cerciorarse de que el aro en forma de paraguas 146 está a nivel con la superficie posterior y para estabilizar el sensor mientras el manguito roscado exterior 142 se gira para regular la longitud del subconjunto de unión de manguito 140 de la sección sensora 120 al grosor del manubrio 63 del paciente. La punta distal 174 del elemento detector 126 deberá sobresalir del orden de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 3 mm en el lado posterior del manubrio 63. Una posición inferior a 1 mm da lugar a una mayor probabilidad de hiperplasia tisular u ósea del elemento detector 126. La punta distal 174 del elemento detector 126 está a nivel con el extremo abierto del manguito roscado interior 144. El conjunto sensor 115 se puede fijar después en el lado anterior del manubrio por una sutura o tornillo de hueso a través del agujero 160 de la pestaña no roscada 158 del manguito roscado exterior 142. El cuerpo de cable 121 se puede fijar utilizando ranuras de sutura 165 en el manguito de fijación 164.

Con el IPG 55 implantado en una posición en el tórax superior, justo por debajo de la clavícula 61 como se representa en la figura 5, el cuerpo de cable 121 del conjunto sensor de presión 115 se introduce en un túnel creado desde el manubrio 63 a una cavidad creada para implantar el IPG 55. Cuando el IPG 55 está implantado, la sección conectora 124 del conjunto sensor de presión 115 está conectada al orificio de sensor 58 del IPG 55.

Las figuras 10c-10e muestran configuraciones alternativas para implantar el sensor de presión 60 del sistema implantable de estimulación 50. Como se representa en la figura 10c, un sensor de presión 60 tiene un elemento detector 197 colocado posterior al manubrio 63 con el cuerpo de cable extendiéndose sobre la parte superior 187 del manubrio 63. El cable se baja después por la porción anterior del manubrio 63. Se utilizan varios anclajes 178 para mantener el elemento detector 197 en posición detrás del manubrio 63.

Como se representa en la figura 10d, el sensor 60 se coloca de manera similar a la mostrada con respecto a la técnica de perforación descrita con referencia a las figuras 10a y 10b. Sin embargo, en esta configuración, el agujero perforado 180 se hace en ángulo a través del manubrio 63.

Como se representa en la figura 10e, el sensor 60 está colocado sustancialmente como se describe en la figura 10c. Sin embargo, para proteger las venas frágiles detrás del manubrio contra la erosión, el elemento detector 197 y una porción del cuerpo de cable que se extiende a partir del mismo se cubren con un protector blando 182. El protector 182 puede cumplir la función de fijar el sensor 60 y de evitar toda erosión de la vena braquiocefálica 195. El extremo distal 196 del protector está abierto.

Como demuestran las varias configuraciones mostradas, son posibles otras muchas posiciones para implantar el sensor 60 detrás del manubrio, evitando al mismo tiempo las venas frágiles. Una realización de la presente invención contempla la colocación y fijación de varios elementos sensores con respecto al manubrio 63 para detectar la presión o cualquier otra característica para obtener una forma de onda del esfuerzo respiratorio en una región posterior del manubrio 63. Los elementos sensores están colocados preferiblemente muy cerca de la superficie posterior del manubrio 63.

El electrodo o sistema de electrodos 65 del sistema implantable de estimulación 50 puede ser cualquier sistema de electrodos convencional para estimulación de músculos para tratar trastornos respiratorios, tal como apnea del sueño. Como se ha descrito previamente, aunque se puede estimular varios músculos respiratorios, la estimulación del músculo geniogloso se utiliza aquí para tratamiento de la apnea del sueño. Por ejemplo, el sistema de electrodos 65 utilizado puede ser un Model 3990B Half Cuff Nerve Electrode que se puede adquirir de Medtronic, Inc., Mpls., MN. Este electrodo y otras configuraciones de electrodo adecuadas se describen en la Patente de Estados Unidos 5.344.438 de Testerman y otros, titulada "Electrodo de manguito". Este electrodo se utiliza para colocación alrededor de un nervio motor respiratorio, tal como el nervio hipogloso 53, con el cable de estimulación 52 para conexión al puerto de estimulación 59 del IPG 55 como se representa en las figuras 5 y 9. Uno o varios pulsos de estimulación son enviados al electrodo 65 por el IPG 55 y transferidos al nervio dando lugar a la apertura de la vía aérea durante la respiración. Deberá ser fácilmente evidente a los expertos en la materia que se puede utilizar cualquier electrodo adecuado para estimular el músculo deseado con el sistema de estimulación 50 según una realización de la presente invención. Por ejemplo, el electrodo puede ser un electrodo de manguito completo o cualquier otra configuración de electrodos para capturar un nervio motor respiratorio, tal como el nervio hipogloso. Además, con respecto a cualesquiera otros sistemas de estimulación neuromuscular que se puedan beneficiar de las presentes invenciones aquí descritas, el (los) electrodo(s) puede(n) incluir electrodo(s) que proporcione(n) la estimulación deseada con tales sistemas.

El IPG 55 incluye circuitería de procesado de señal 200, incluyendo un algoritmo de detección o lógica de control 216, como se representa en forma de diagrama de bloques en la figura 12a, respectivamente, y se representa funcionalmente en los diagramas de flujo de las figuras 13a-13g. La circuitería de procesado de señal 200 procesa la señal de esfuerzo respiratorio proporcionada por el sensor de presión 60, tal como el conjunto sensor de presión 115, y proporciona estimulación sincronizada de la inspiración mediante electrodo o sistema de electrodos 65 para el tratamiento de trastornos respiratorios.

Para lograr un tratamiento adecuado de la apnea del sueeño, la estimulación se inicia mediante la detección del comienzo de inspiración, por ejemplo, dentro de un tiempo predeterminado del comienzo fisiológico real, por ejemplo, 200 ms. Es deseable detectar el comienzo 200 ms antes (es decir, "predictivo"). La estimulación se termina en función de la terminación detectada de la inspiración. El sistema de tratamiento permite típicamente ligeros errores de aproximadamente 300 ms o menos que producen terminaciones precoces, terminaciones tardías, o comienzos precoces. Sin embargo, las terminaciones tardías no son preferiblemente superiores, por ejemplo, a 200 ms. El requisito de que la detección de los comienzos no sea posterior, por ejemplo, a 200 ms es necesario para evitar el obstáculo de la vía aérea antes de la estimulación. Impone tal requisito el tiempo necesario para reclutar un músculo que supere las obstrucciones que se producen antes de la estimulación. Una realización de la presente invención proporciona medios para detectar de forma predictiva los comienzos con el fin de cumplir este requisito. Además de requisitos estrictos de tiempo, el algoritmo de detección opera fiablemente en presencia de artefactos cardiacos y artefactos de movimiento.

Esta descripción se expone de tal manera que la estimulación para tratamiento de la apnea del sueño se produzca de forma sustancialmente continua y síncrona con la inspiración durante todo el período de tratamiento, a excepción del tiempo de no estimulación, tal como suspensión, dosis, retardo de terapia, etc, determinados por el algoritmo descrito a continuación. El período de tratamiento es el período de tiempo desde cuando se activa el tratamiento a cuando se desactiva el tratamiento. Sin embargo, muchos de los conceptos aquí descritos son igualmente aplicables a sistemas de tratamiento de la apnea del sueño donde el comienzo de la apnea se detecta de alguna manera y la estimulación solamente se realiza después de dicha detección de apnea. Por ejemplo, se podría realizar análisis de forma de onda para determinar cuándo está a punto de producirse una apnea y después se podría iniciar el tratamiento por estimulación usando los conceptos descritos aquí. Tal detección del comienzo de apnea del sueño se describe en la Patente de Estados Unidos 5.483.969 de Testerman y otros.

El algoritmo de detección o lógica de control 216 de la circuitería de procesado de señal 200, que se describirá con detalle a continuación, hace referencia significativa a la figura 14. Por lo tanto, una breve descripción de la figura 14 es adecuada en este punto para introducir sus elementos y proporcionar una breve descripción de parte de la funcionalidad de la lógica de control 216. La figura 14 incluye una forma de onda del esfuerzo respiratorio normal 500 característica de la señal detectada por el sensor de presión 60, una señal de presión diferencial 300, una ventana de estímulo ilustrativa 400 durante la que se generan uno o varios pulsos para tratamiento de trastornos de las vías respiratorias sincronizados con el comienzo de la inspiración 501a y la terminación de la inspiración 502a, y una ilustración del período refractario donde se define un período refractario (R) durante al menos una parte de los períodos de expiración y pausa 34 y 32 (figura 2a) del ciclo respiratorio.

Además, la figura 14 muestra el período respiratorio (T) que se representa como el período desde la terminación de la inspiración 502a a la terminación de la inspiración 502b, el tiempo de inspiración (TI) que se representa como el tiempo desde el comienzo de la inspiración 501b a la terminación de la inspiración 502b, y varios umbrales utilizados por el algoritmo de detección/lógica de control 216 para controlar y realizar estimulación síncrona de la inspiración. Tales umbrales incluyen el umbral de comienzo analógico 520 y el umbral de comienzo Delta-V (\DeltaV) (es decir, pendiente) 522 usado para la detección del comienzo de la inspiración, el umbral de terminación analógico 524 y el umbral de terminación \DeltaV 526 usados para la detección de la terminación de la inspiración (es decir, terminación retenida), el umbral Vref 530 o umbral de cruce por cero usado para validar o declarar una terminación de la inspiración retenida detectada, y un umbral de amplitud AGC 528 utilizado al actualizar la ganancia de la señal respiratoria procedente del sensor 60.

\DeltaV es representativo de la pendiente de la forma de onda del esfuerzo respiratorio 500. Para ilustración, los valores \DeltaV se pueden generar muestreando la salida de sensor durante un período de muestreo, tal como por ejemplo cada 10 a 70 ms. El valor muestreado se compara después con el valor previamente muestreado para obtener el cambio neto de voltaje (es decir, el cambio de la presión intratorácica) durante el período de muestra. El cambio neto, \DeltaV, es así la pendiente de la señal de presión y por lo tanto, representativo de la pendiente de la forma de onda del esfuerzo respiratorio.

La forma de onda del esfuerzo respiratorio normal 500 muestra las amplitudes y pendientes que son características del comienzo y de la terminación de la inspiración. La polaridad de la forma de onda de voltaje del esfuerzo respiratorio 500 en la figura 14 se invierte con respecto a la polaridad de la presión fisiológica real medida por el sensor 60. La inspiración se representa como un voltaje positivo que indica una presión de inspiración negativa. La expiración se representa como un voltaje negativo que indica una presión de expiración positiva. El sistema de estimulación 50 incluye control automático de ganancia (AGC) que referencia o normaliza la señal de esfuerzo respiratorio. Por ejemplo, la señal se puede normalizar de tal manera que el pico de señal positivo sea 1,2 voltios, la línea base (Vref) sea 0 voltios (CC), y el pico de señal negativo sea aproximadamente 1,2 voltios. En otros términos, se obtiene una señal de pico a pico de 2,4 voltios. El AGC se describe con más detalle a continuación y es aplicable a cualquier señal de entrada variable característica de un parámetro fisiológico periódico y no se limita solamente a la señal de esfuerzo respiratorio de presión aquí descrita. La normalización de tales señales es especialmente ventajosa cuando se utiliza en sistemas donde la detección de tiempo se basa en la comparación con umbrales de señal.

El comienzo de la inspiración 501 se caracteriza como un cambio rápido de la pendiente a una amplitud superior a un nivel predeterminado, es decir, el umbral de comienzo analógico 520 (figura 14), y se detecta por la lógica de control de la presente invención en función de tal caracterización. La terminación de la inspiración 502 se caracteriza por un cambio negativo de la pendiente por encima de una amplitud predeterminada, es decir, el umbral de terminación analógico 524 (figura 14). Una pendiente no positiva sostenida y una amplitud por encima de la amplitud predeterminada indican típicamente una terminación 502 y una terminación es detectada y retenida por la lógica de control de la presente invención en función de tal caracterización.

Los artefactos fisiológicos producidos las por presiones cardiacas y los movimientos del cuerpo añaden complejidad a la forma de onda del esfuerzo respiratorio. Los artefactos cardiacos producen cambios de pendiente muy parecidos a cambios de pendiente de comienzo y terminación. Sin embargo, la pendiente no se sostiene típicamente durante la misma duración. El nivel de amplitud respiratorio no es alterado típicamente por los artefactos cardiacos. Por lo tanto, la combinación de pendiente y amplitud sostenidas proporciona información para diferenciar entre eventos de inspiración (comienzos y terminaciones) y artefactos cardiacos para evitar la estimulación en el tiempo inadecuado. La lógica de control, por ejemplo, utilizando muestras \DeltaV consecutivas para detectar terminaciones y comienzos, utiliza tales características para evitar la mala detección de comienzos y terminaciones válidos, es decir, terminaciones y comienzos que no son comienzos y terminaciones de artefactos.

Los artefactos de movimiento son similares a la inspiración en pendiente y amplitud sostenidas. La figura 15 visualiza un artefacto de movimiento 542 en una forma de onda respiratoria 540. Dependiendo de la fuente del artefacto (movimiento lento o rápido del cuerpo, etc), la pendiente y amplitud pueden ser suficientes para cumplir las características de un comienzo y/o terminación de la inspiración y se ha de evitar la estimulación en base a tal artefacto. Como se ilustra en la figura 15, un algoritmo de control usado con una realización de la presente invención utilizando un período refractario definido minimiza que se produzca estimulación en base a artefactos como el artefacto 542. Tal distinción del artefacto de la respiración normal será evidente por la descripción detallada de la lógica de control 216 más adelante.

Las técnicas usadas por el algoritmo o lógica de control 216 para distinguir artefactos de movimiento se basan en parámetros fisiológicos conocidos de la respiración durante el sueño. En primer lugar, es sabido que la velocidad respiratoria es muy estable y consistente durante el sueño. Por ejemplo, se ha establecido una variación típica de la velocidad de aliento a aliento de 15%, con variaciones máximas de hasta 35%. Los períodos de vigilia tendrán más variaciones de aliento a aliento, toses, suspiros, etc, pero la estimulación no es necesaria ni deseable mientras el paciente está despierto. El algoritmo de detección establece la presencia de una velocidad respiratoria o período respiratorio estable para que se produzca estimulación cuando existen características de comienzo de señal, es decir, la estimulación se suspende si no se detecta una velocidad respiratoria o período respiratorio estables. En segundo lugar, como la relación entre el tiempo de inspiración/período respiratorio total (TI/T) es conocida en general, tal como por ejemplo, entre 0,30 y 0,40, un período refractario (es decir, período de borrado después de producirse inspiración), que incluye períodos refractarios tanto duros como blandos, se utiliza para detectar o predecir el comienzo en un tiempo justo antes del comienzo esperado siguiente. Estas dos ideologías, junto con otras que serán evidentes con más detalle a continuación, son utilizadas por el algoritmo para rechazar artefactos de movimiento.

El IPG 55, representado en la figura 9, es cualquier IPG o estimulador capaz de ser configurado para el control de estimulación según se precisa aquí para tratamiento de la apnea del sueño. El IPG 55 puede ser, por ejemplo, un estimulador nervioso Medtronic comercializado bajo la denominación comercial ITREL II Model 7424 o un estimulador nervioso Medtronic comercializado bajo la denominación comercial ITREL III Model 7425, que se pueden obtener de Medtronic Inc., Mpls., MN., modificados de manera que incluyan una entrada del sensor respiratorio 60 y modificados de manera que incluyan todas las capacidades de procesado de señal representadas en la figura 12a para el control de estimulación según sea preciso aquí. Cada uno de estos estimuladores nerviosos incluye circuitería para obtener una amplia gama de terapias de estimulación que se pueden usar con la presente invención. El estimulador utilizado deberá ser capaz de implementar el procesado de señal con mínimo consumo de potencia. Se pueden utilizar varias configuraciones de hardware para implementar la circuitería de procesado de señal descrita. Por ejemplo, se puede usar varios diseños que incorporan hardware, software, procesadores, circuitos analógicos, circuitos digitales, combinaciones de ellos, etc, para efectuar el necesario procesado de señal y la presente invención no se limita a ninguna configuración particular. El IPG 55 utilizado requiere una fuente de energía.

El IPG 55 se implanta en el paciente en una posición como la representada en la figura 5. Sin embargo, cualquier posición utilizada normalmente para implantar un IPG se puede usar como la posición del IPG 55, como será fácilmente evidente a los expertos en la materia. Un neuroestimulador implantable adecuado tiene avanzadas características programables que permiten cambios de modo por telemetría RF transcutánea. Por lo tanto, los parámetros de la operación del IPG controlables por el paciente, tal como la amplitud de estimulación, pueden ser controlados por el paciente mediante un pequeño dispositivo de telemetría de mano, es decir, un programador por el paciente 70, representado en la figura 8. Igualmente, el médico puede preestablecer parámetros operativos adicionales del IPG 55 mediante un dispositivo de telemetría de mano 81 del programador por el médico 80, como se representa en la figura 7, mantenido sobre el IPG implantado 55.

Como se representa en la figura 9, el IPG 55 incluye dos puertos conectores 58 y 59. El puerto conector 58 es para introducir el cable de sensor 57 y el puerto conector 59 es para introducir el cable de estimulador 52.

La figura 12a es una primera realización de un diagrama de bloques de la circuitería de procesado 200 que incluye la circuitería de entrada de sensor 201 necesaria para adquirir una señal respiratoria del sensor de presión 60 incluyendo medios para poner en derivación el sensor, filtrar la salida del sensor y obtener una señal normalizada del sensor. La circuitería de procesado 200 incluye además circuitería de supervisión 203 para supervisar la señal detectada para sincronizar la estimulación con la respiración.

En esta primera realización, representada en la figura 12a, se utiliza una combinación de circuitos analógicos y digitales. Las funciones lógicas se realizan sin el uso de un microprocesador, es decir, circuitos puramente analógicos y digitales. La circuitería analógica de entrada de sensor o de extremo delantero 201 para obtener una señal de esfuerzo respiratorio incluye la polarización de sensor 202 requerida para polarizar el sensor de presión 60. El sensor de presión 60, por ejemplo, el elemento detector 126, requiere una corriente de polarización estable en el rango de 8,8 A a 100 A. Un método de polarización de sensor 202 incluye proporcionar una corriente de polarización estática en el rango, por ejemplo, de 15 a 25 A. Las corrientes de esta magnitud proporcionan el mejor compromiso en términos de la duración de la batería y la adecuada inmunidad al ruido. Alternativamente, una segunda manera de polarización de sensor 202 incluye proporcionar una corriente de polarización de ciclo de trabajo. En esta forma de operación, por ejemplo, se aplica polarización de 80 A a 100 A al sensor justo antes de muestrear la señal respiratoria. Dicho ciclo de trabajo realiza una operación a menos potencia, es decir, aumenta la duración de la batería, y proporciona beneficios de inmunidad al ruido.

El voltaje CA inducido por presión del sensor 60 está acoplado CA con un polo de filtro de paso alto a 0,1 Hz desde la corriente de polarización del sensor a un filtro 204, por ejemplo, un filtro de paso bajo de 2 polos, 3 Hz RC. El filtro 204 es para eliminar los bordes de la señal antes de enviar la señal al amplificador AGC 206 y para quitar los bordes de frecuencia más alta de artefactos no respiratorios, tal como artefactos cardiacos, y también artefactos de movimiento.

El amplificador AGC 206 (figura 12a) puede operar a una frecuencia de muestreo usando técnicas de condensador conmutado o puede operar continuamente. El amplificador AGC 206 es responsable de normalizar la salida del sensor, tal como, por ejemplo, a una señal consistente de 2,4 de pico a pico. La amplitud de esta señal es muestreada después y usada por el comparador de umbral analógico 212 para comparación con varios umbrales y se presenta al ADC 214 para conversión a mediciones de voltaje delta digitales (\DeltaVs) a través del amplificador de anulación \DeltaV 208 para obtener una indicación de la pendiente de la forma de onda. Las salidas del comparador analógico 212 y ADC 214 son utilizadas después por el algoritmo/lógica de control 216 para proporcionar estimulación síncrona inspiratoria como se describe mejor a continuación.

El amplificador AGC 206 compensa las variabilidades de la amplitud de la respiración de un paciente a otro y en el mismo paciente. Por ejemplo, las amplitudes de presión variarán cuando el paciente cambie de postura durante el sueño. El amplificador AGC 206 proporciona adaptatividad a las amplitudes variables y así no es preciso que el médico programe un parámetro de ganancia. El amplificador AGC 206 también hace el algoritmo de detección mucho más fácil de implementar puesto que los umbrales, como se ha descrito anteriormente y también se describe mejor a continuación, son relativos a la señal de pico a pico normalizada y operarán igualmente incluso cuando la presión verdadera varíe durante toda la noche.

En la primera realización de la circuitería de procesado 200, la medición de la amplitud de señal del sensor de presión se implementa en circuitería analógica. La amplitud analógica de la señal de presión se mide por comparación con varios umbrales, y se envían salidas digitales al algoritmo de detección 216 en función de tales comparaciones. A causa de la naturaleza fija del umbral de amplitud AGC 528, la amplitud de señal se determina fácilmente y se puede comparar fácilmente con los varios umbrales analógicos en el dominio analógico. El comparador 212 se puede multiplexar entre la referencia analógica de comienzo 520, la referencia analógica de terminación 524, el umbral Vref 530, y la referencia analógica AGC 528. Como se ha mencionado anteriormente, las salidas digitales son enviadas por el comparador 212 al algoritmo/lógica de control 216 para indicar el cruce de tales umbrales de amplitud.

Las amplitudes de señal muestreadas de la señal del amplificador AGC 206 son utilizadas por el amplificador de anulación \DeltaV 208 y ADC 214 para generar valores \DeltaV de un tamaño de bit deseado, por ejemplo, un valor \DeltaV de 7 bits o 8 bits. La configuración del amplificador antes del ADC 214 y anulando el valor de muestra de amplitud presente con el valor de amplitud de muestra anterior permite convertir digitalmente un cambio de voltaje (es decir, pendiente) en \DeltaVs. El amplificador de anulación 208 tiene una ganancia, por ejemplo, de 16, para restaurar la amplitud al valor diferenciado. El período de muestreo del ADC 214 se sincroniza (sin solapamiento) al estímulo para no degradar la sensibilidad del ADC con ruido de la circuitería de estímulo. Las frecuencias del estimulador del IPG 55, por ejemplo, y así las frecuencias de muestreo, pueden ser, por ejemplo, 20, 30, 33, y 40 Hz. Los expertos en la técnica reconocerán fácilmente que el ADC 214 y el bloque de anulación y amplificación de \DeltaV 208 se podrían conmutar, convirtiendo digitalmente el ADC 214 la amplitud muestreada a un valor digital y los valores digitales de la muestra presente y la muestra anterior utilizadas para determinar un valor \DeltaV digital.

Los valores \DeltaV representan el cambio de amplitud durante el período de muestreo. Se puede evaluar varios valores \DeltaV consecutivos para confirmar la pendiente sostenida característica del comienzo o terminación de la inspiración, como se describe mejor a continuación con referencia al algoritmo de detección. Utilizando varias muestras \DeltaV consecutivas, por ejemplo, dos o más, se pueden rechazar el ruido de corta duración (frecuencia más alta) o los artefactos cardiacos y así se evita la mala detección de un comienzo o terminación válidas. La compensación de considerar más de una muestra es que se añade retardo esperando utilizar muestras múltiples para la detección de un comienzo o terminación.

Como alternativa a usar \DeltaVs digitales para la representación de la pendiente de la forma de onda respiratoria al algoritmo de detección 216, se podrían utilizar un diferenciador analógico y detector de cresta para medición de la pendiente. Sin embargo, la disponibilidad de los \DeltaVs en el dominio digital permite valores umbral precisos y la variación de anchura de banda eligiendo el número de muestras a evaluar.

Una segunda realización de la circuitería de procesado de señal 400 para llevar a cabo el procesado de señal con resultados sustancialmente equivalentes a los de la circuitería de procesado de señal 200 se representa en la figura 12b. La circuitería de entrada de sensor, incluyendo la polarización de sensor 402, filtro de paso bajo 404, y amplificador AGC 406, es sustancialmente la misma que la descrita previamente con respecto a la primera realización. Sin embargo, la circuitería de supervisión 203, como se indica con la línea de trazos en la figura 12a, se lleva a cabo con el uso de un microprocesador 410 y código asociado. El microprocesador 400 incluye un convertidor analógico a digital interno (ADC) 414 que presenta una amplitud muestreada convertida al algoritmo/lógica de control 416 y el comparador 412, es decir la lógica y la comparación se implementan en software. En esta realización, los \DeltaVs todavía se determinan en base a la señal muestreada del amplificador AGC representativo de la pendiente de la forma de onda del esfuerzo respiratorio, y las comparaciones de la amplitud muestreada todavía se realizan con los varios umbrales. Sin embargo, la amplitud muestreada de la señal de esfuerzo respiratorio es convertida inmediatamente al dominio digital por el ADC 414 y procesada digitalmente por el algoritmo para obtener los \DeltaVs. Además, la amplitud muestreada convertida digitalmente se compara digitalmente con los umbrales digitales 420, 424, 430 y 428 que sea necesario para llevar a cabo las funciones, como se describe mejor a continuación. El algoritmo 416 procesa después la información de \DeltaV, es decir, la pendiente, que genera, y la información de comparación de amplitud generada por comparación digital 412, como se describe mejor a continuación. También como se describe mejor a continuación, se puede cortar la alimentación del procesador 400 en los tiempos en que no se requiera, ahorrando energía. Aunque se pueden utilizar ambas realizaciones primera y segunda según la presente invención, junto con otras varias configuraciones de circuitos digitales o analógicos, con el uso de un procesador o sin él, el resto de la descripción se hará con referencia a la figura 12a para simplificar, a excepción de lo que se indique de otro modo y para características específicas que sean especialmente beneficiosas para la configuración basada en procesador, tal como el corte de la alimentación del procesador.

El algoritmo de detección representado en los diagramas de flujo de las figuras 13a-13h se describirá ahora con referencia a ellas y con referencia a otras figuras según sea preciso. El algoritmo de detección o lógica de algoritmo 216 representado en la figura 12a reside en el IPG 55 del sistema implantable 50 representado en la figura 5. El algoritmo de detección 216 detecta el comienzo y la terminación de la inspiración usando comparaciones de la amplitud muestreada con múltiples umbrales y valores \DeltaV representativos de la pendiente de la señal de esfuerzo respiratorio. Como se ha descrito anteriormente con referencia a la figura 12a, en la primera realización, las salidas digitales usadas por el algoritmo de detección 216 para rastrear la forma de onda del esfuerzo respiratorio son las salidas de las comparaciones umbral de la amplitud del comienzo y terminación del comparador analógico 212 y el valor de pendiente \DeltaV digital salido del ADC 214 (figura 12a). Con respecto a la segunda realización que utiliza el microprocesador y código asociado, la comparación digital de la amplitud muestreada convertida digitalmente a los varios umbrales digitales junto con los valores \DeltaV generados usando la amplitud muestreada convertida digitalmente, generados todos dentro del microprocesador, son utilizados por el algoritmo lógico de control de procesador 416. Esta información de señal de esfuerzo respiratorio concerniente a la amplitud y pendiente y el conocimiento de los parámetros de tiempo de respiración durante el sueño son utilizados por el algoritmo para rechazar artefactos cardiacos y de movimiento y controlar el estímulo del músculo en el tratamiento de apnea del sueño.

Un diagrama de flujo de alto nivel del algoritmo de detección/lógica de control 216 se representa en la figura 13a. En general, el algoritmo de detección se inicia en IPG activado (bloque 600). Posteriormente, se muestrea la señal de sensor (bloque 610) a una velocidad de muestreo programada y las salidas apropiadas (es decir, \DeltaVs y salidas umbral analógicas) son generadas por los componentes asociados del sistema. Posteriormente, se realizan detección de terminación (bloque 620) y detección de comienzo (bloque 700), teniendo prioridad la detección de terminación sobre la detección de comienzo. Si no se detecta terminación ni comienzo, la señal de sensor se muestrea más y se repite la detección de terminación y comienzo. Si se detecta terminación, se realizan varias funciones, tales como determinar si se va a entrar en modo de modo suspensión, retardar la terapia, o actualizar el AGC (bloques 640, 680). Si se detecta comienzo (bloque 700), se inicia la estimulación (bloque 720). La estimulación se continúa y el sensor se muestrea durante la estimulación (bloques 730) hasta que se detecta una terminación (bloque 740) y se termina la estimulación (bloque 760). Posteriormente, se realizan las varias funciones realizadas después de detectar una terminación (bloques 640, 680).

El bloque de orden de activación de IPG 600 es una función controlada por el paciente o el médico, donde activa el IPG mediante el programador por el paciente 70 o programador por el médico 80. El IPG 55 reconoce la orden de activación de IPG (bloque 602) y comienza una secuencia de arranque incluyendo el temporizador de control de dosis (bloque 603), un retardo de dosis (bloque 604), un valor de las condiciones iniciales 606, y la entrada del modo de suspensión hasta que se reconoce una configuración de resuello regular. La orden de activación de IPG también puede iniciar una prueba de autoestimulación por el paciente y/o una prueba de autodiagnóstico, como se describe mejor a continuación.

El temporizador de control de dosis (bloque 603) se pone en marcha inmediatamente por la orden de activación, es decir, el estado de IPG activado. Se considera dosis el tiempo de tratamiento durante el que el IPG 55 está activado y se puede producir estimulación síncrona con la inspiración cuando el paciente duerme. El paciente usa típicamente el sistema 50 durante el sueño regular nocturno. El paciente puede dormir, por ejemplo, de 1 a 15 horas. El período de dosis lo inicia el programador por el paciente 70 o un programador por el médico 80 para transmitir una orden de activación de IPG al IPG. La dosis se termina o se produce agotamiento del tiempo del temporizador de dosis al alcanzar el tiempo de dosis máximo programado o cuando el programador por el paciente 70 transmite una orden desactivación de IPG, es decir, el estado de desactivación de IPG. El agotamiento del tiempo de dosis proporciona un método automático de cortar la estimulación por la mañana después del sueño nocturno. El tiempo de dosis máximo lo puede programar el médico y puede ser, por ejemplo, de 1 hora a 15 horas en incrementos de 1 hora.

La orden inicial de activación de IPG también inicia el período de retardo de dosis (bloque 604). El retardo espera una cantidad suficiente de tiempo antes de comenzar la estimulación para dar tiempo a que se duerma el paciente. El retardo de dosis 604 puede ser programado por el médico, por ejemplo, de 0 a 75 minutos, en incrementos de 5 minutos. Si la estimulación se inicia demasiado pronto, el paciente puede ser perturbado y puede tener dificultad para dormirse. El algoritmo de detección no opera durante el retardo de dosis 604 y se consume mínima potencia de batería durante este período de retardo, por ejemplo, en un diseño basado en microprocesador, se podría cortar la alimentación al microprocesador.

Al final del retardo de dosis (bloque 604), se inicializan los parámetros del algoritmo de detección (o reposicionan). Las condiciones iniciales incluyen: Recuento de comienzos = 0, Recuento de terminaciones = 0, Recuento de artefactos = 0, Suma ponderada del período respiratorio medio (TWS) = 1 segundo, Temporizador de activación de estimulación máxima = OFF. Además, el arranque del temporizador de vigilancia AGC, como se describe mejor a continuación, se inicializa a 1 segundo y la ganancia AGC se inicializa a un valor de ganancia media, como se describe mejor a continuación. Después de la inicialización de las condiciones (bloque 606), como se ha indicado anteriormente, el estímulo se suspende indefinidamente, es decir, se entra en el modo de suspensión, hasta que se reconoce una configuración de respiración regular (bloque 608).

En general, como se explicará mejor más adelante, en modo de suspensión, la estimulación se inhabilita en presencia de artefactos o respiración no periódica. La suspensión se define como un estado donde la estimulación se suspende debido a la falta de una configuración respiratoria estable. Si el período respiratorio medido presente (T) no está dentro de un tiempo mínimo y máximo especificado o si no es relativamente equivalente, es decir, dentro de una cierta tolerancia (Tvar) de una suma ponderada guardada del período respiratorio (TWS), el estímulo se suspende o se entra en el modo de suspensión. El algoritmo de detección no sale del modo de suspensión hasta que un período respiratorio medido (T) esté dentro de la variabilidad permitida de la suma ponderada del período respiratorio (TWS).

Como se representa en la figura 13a, durante el muestreo del sensor 60 (bloque 610), el algoritmo de detección busca un comienzo válido de manera que se pueda iniciar la estimulación (bloque 720). El comienzo de la inspiración se caracteriza como un aumento sostenido de la pendiente mayor que un valor umbral de comienzo \DeltaV programable por el médico y una amplitud mayor que un umbral de comienzo analógico programable por el médico, como se representa en la figura 14. La detección de terminación tiene prioridad sobre la detección de comienzo, como refleja el bloque de terminación retenida y analógica Vref 622 (figura 13c).

Como se representa en el bloque 700 de la figura 13c, se requieren dos \DeltaVs consecutivos mayores que el valor umbral de comienzo \DeltaV programado por el médico para indicar un aumento sostenido de la pendiente. La comparación de los \DeltaVs muestreados con el umbral de comienzo \DeltaV se representa como bloque 704. El tiempo requerido para obtener las dos muestras, por ejemplo, puede ser de entre 40 ms y 80 ms, dependiendo de la velocidad de muestreo; siendo las mismas la velocidad de estímulo y la velocidad de muestreo. La velocidad de estímulo es programada o fijada por el médico, y el umbral de comienzo \DeltaV se puede ajustar al mismo tiempo para compensar velocidades de muestreo más cortas o más largas. Por ejemplo, una velocidad más rápida de estímulo/muestreo daría lugar a \DeltaVs más pequeños puesto que se observa menos cambio durante el período de muestreo más corto. Así, un umbral de comienzo \DeltaV más bajo puede ser apropiado.

Como se representa en el bloque 704, si un \DeltaV no excede del umbral de comienzo \DeltaV, se pone a cero el contador de comienzo para contar el número de veces que se supera el umbral de comienzo \DeltaV. Si se supera el umbral de comienzo \DeltaV, se determina si la estimulación ha sido suspendida (bloque 706). Aunque se detectó un nivel umbral de comienzo \DeltaV válido, si el IPG 55 está en modo de suspensión, no se incrementa el contador de comienzo. Posteriormente, se realizan nuevo muestreo y comparaciones para detectar las terminaciones. Las terminaciones son detectadas para determinar si está presente una señal respiratoria estable. Si el IPG no está en modo de suspensión, se verifica si el IPG está en refractario, es decir, un período de tiempo entre la declaración de terminación y el comienzo, como se describe mejor a continuación. Refractario (R), como se representa en la figura 14, incluye tanto un refractario duro (HR) como un refractario blando (SR), es decir, una porción final de refractario (R). Refractario (R) es un tiempo de procesado, en base a un porcentaje preprogramado de períodos respiratorios medidos del paciente (T), tiempo durante el que al paciente se le niega típicamente el acceso a estimulación, a excepción de posiblemente en refractario blando.

Como se representa en el bloque 708, si el IPG está en refractario (R), se verifica si está en refractario duro (HR) o refractario blando (SR) (bloque 710). Si el IPG 55 está en refractario duro (HR), el contador de comienzo no se incrementa y se hacen más comparaciones \DeltaV. Si la señal de esfuerzo respiratorio está en refractario blando (SR), la amplitud de la señal se compara con el umbral de comienzo de amplitud analógica programado (bloque 714). Si la señal no excede del umbral de comienzo analógico, el contador de comienzo no se incrementa, sino que más bien se pone a cero y continúa el muestreo. Si la señal excede del umbral de comienzo analógico, se incrementa el contador de comienzo (bloque 716). Como también representan los bloques 708 y 712, si se supera el umbral de comienzo \DeltaV y el IPG no está en el período refractario, también se incrementa el contador de comienzo (bloque 712). Si el contador de comienzo es igual a un recuento de dos, se declara un comienzo válido (bloque 716), el contador se reposiciona a cero, se inicia un temporizador de estimulación para controlar la longitud de estimulación máxima (bloque 718) como se describe mejor a continuación, y se inicia la estimulación (bloque 720).

El comienzo ilustrativo de 200 ms antes descrito se puede obtener, en particular, regulando los umbrales de comienzo de amplitud analógico y \DeltaV programables junto con el refractario (R) y el refractario blando (SR) explicados además a continuación. Mediante tal ajuste, se puede hacer que el algoritmo se dispare a la mínima o sea predictivo de tal manera que la detección de comienzo no sea tardía y el refractario (R) se maximiza para prolongar la duración de la batería. Por ejemplo, con el uso del período refractario blando, el umbral analógico se disminuye para que una señal más baja pueda exceder del umbral e incrementar el contador de comienzo. Sin embargo, esto sigue bloqueando la detección de los artefactos de movimiento puesto que solamente se detecta un comienzo si se superan ambos umbrales de pendiente y amplitud durante el refractario blando, en contraposición a pendiente solamente del refractario (R).

En general, para declarar un comienzo e iniciar así la estimulación, además de que dos muestras consecutivas superen el umbral de comienzo \DeltaV, el algoritmo debe estar fuera de refractario (R) durante las dos muestras \DeltaV consecutivas por encima del umbral o la amplitud de la señal de presión debe ser mayor que el umbral de comienzo de amplitud analógica y el algoritmo debe estar en refractario blando (SR). Además, el algoritmo debe estar fuera de retardo de dosis, retardo de terapia, y suspensión para que se produzca estimulación.

Será evidente a los expertos en la materia que variaciones de la detección de comienzo pueden proporcionar una detección adecuada. Por ejemplo, el número de recuentos puede variar, la velocidad de muestreo puede variar, se pueden usar más valores \DeltaV solos para detectar el comienzo en refractario blando en contraposición al uso de \DeltaV e información de amplitud en refractario blando y otra variación como será fácilmente evidente a los expertos en la materia.

Durante la estimulación, todavía sigue muestreándose la señal de sensor (bloque 730). La detección de terminación (bloque 740) se realiza usando la señal muestreada durante la estimulación (bloque 740). Si se detecta una terminación y se retiene mientras la estimulación está activada, se termina la estimulación (bloque 760) cuando se valida la terminación retenida o se declara una terminación válida. Si no se detecta terminación, la estimulación prosigue hasta que se alcanza un período máximo de estimulación temporizado por temporizador de activación de estimulación máxima (bloque 718), tiempo en el que se declara automáticamente una terminación.

Por lo tanto, el tiempo máximo de estimulación se utiliza en caso de que no se detecte una terminación de la fase inspiratoria. Un tiempo máximo de estimulación terminará la estimulación y se inician las funciones de algoritmo que se producen típicamente a una terminación regularmente detectada y validada. En otros términos, si se alcanza el tiempo máximo de estimulación, se declara una terminación y se inician funciones tal como calcular la suma ponderada, iniciar refractario, etc. Cuando se detecta una terminación y se retiene (bloque 740) y se termina la estimulación (bloque 760) después de validar la terminación retenida, el algoritmo pasa al bloque 640 de suspensión, artefacto, retardo de terapia, como se describirá mejor a continuación.

La detección y declaración de una terminación durante la estimulación (bloque 740) y cuando la estimulación está desactivada (bloque 620) se describirán conjuntamente, puesto que el flujo de ambos bloques es sustancialmente similar con las excepciones observadas. Tal descripción se expondrá con referencia a las figuras 13d y 13e.

La terminación de la inspiración es la característica de señal más fiable y repetible de detectar cuando la pendiente de la forma de onda respiratoria cambia de una pendiente positiva a una pendiente negativa pronunciada y la amplitud de la señal de la forma de onda respiratoria llega a un valor máximo que es controlado por el AGC, por ejemplo, 1,2 voltios. Por lo tanto, la operación y temporización del algoritmo de detección se centra alrededor de la detección de terminaciones, aunque también se puede usar otros eventos periódicos en la señal respiratoria.

El tiempo de respiración, el control AGC, y la exactitud, por ejemplo, de la predicción del comienzo siguiente, dependen de la detección de terminación. En general, la detección de terminación requiere tres muestras \DeltaV consecutivas por debajo del umbral de terminación \DeltaV programado por el médico 526 (figura 14) y la primera de las tres muestras \DeltaV tiene que tener una amplitud mayor que el umbral de terminación de amplitud analógico 524 (figura 14). Una vez logrados estos requisitos, se detecta y retiene una terminación. El algoritmo espera entonces que el nivel de señal del esfuerzo respiratorio caiga por debajo del umbral de cruce por cero o Vref 530 antes de validar la terminación retenida, es decir, declarar una terminación válida y terminar la estimulación. Esperar a que la señal caiga por debajo del umbral Vref 530 discrimina contra los artefactos cardiacos que lleva la señal, que pueden hacer que se detecte prematuramente otra terminación. Alternativamente, la terminación también podría ser validada a cualquier amplitud después de cumplirse los requisitos de terminación, tal como, por ejemplo, el umbral de comienzo o incluso inmediatamente después de la retención de la terminación.

Con referencia al diagrama de flujo de la figura 13d, cuando la señal del sensor es muestreada durante la estimulación (bloque 730), si no se ha declarado o validado una terminación (bloque 742) y no se ha alcanzado el tiempo máximo de activación de estimulación para estimulación (bloque 744), se lleva a cabo una comparación de las muestras \DeltaV con el umbral de terminación \DeltaV programado 526 (bloque 746). Si no se cumple el umbral de terminación \DeltaV programado, el algoritmo pone a cero el contador de terminaciones y continúa el muestreo y la comparación. Si se cumple el umbral de terminación \DeltaV programado, se consulta el estado del contador de terminaciones (bloque 748). Si el recuento de terminación está a cero y la señal analógica de esfuerzo respiratorio no es mayor que el umbral de terminación analógico para producir un primer recuento de terminación (bloque 750), el contador de terminaciones se pone a cero, el contador de terminaciones no se incrementa y continúan el muestreo y la comparación para detectar una terminación. Si el recuento de terminación es igual a cero y la señal respiratoria analógica es mayor que el umbral de terminación analógico, se hace un primer recuento (bloque 752). Si el recuento de terminación no es igual a cero (es decir, se ha hecho un primer recuento de terminación), tales muestras \DeltaV consecutivas que cumplen el umbral de terminación \DeltaV incrementan el contador de terminaciones (bloque 752). Si el contador registra tres recuentos consecutivos durante tres períodos de muestreo consecutivos (bloque 754) cruzando la primera terminación el umbral de terminación analógico 524, se detecta y retiene una terminación. Una vez que la amplitud cae por debajo de Vref (bloque 742), la terminación retenida es validada y se termina el estímulo. Si no se cumple el requisito de tres recuentos de terminación consecutivos, el contador de terminaciones se reposiciona, y continúan el muestreo y la comparación para detectar terminaciones.

Posteriormente, la terminación declarada o validada es procesada más por el bloque 640de suspensión, artefacto y retardo de terapia y se pone en marcha un temporizador de histéresis de terminación (bloque 758). Se utiliza histéresis de terminación para evitar que los artefactos declaren dos terminaciones en un período muy corto de tiempo. Por ejemplo, si la pendiente de terminación era demasiado poco profunda, se podrían disparar múltiples terminaciones por artefactos en la forma de onda de la señal (por ejemplo, si 6 \DeltaVs consecutivos cumpliesen el umbral de terminación \DeltaV y el umbral de terminación analógico se cumpliese al menos durante el primero de cada grupo de tres, se podrían declarar dos terminaciones). Por lo tanto, la histéresis de terminación proporciona un período de borrado, por ejemplo, de aproximadamente 475 ms, después de declararse una terminación durante el que no se puede declarar otra terminación. El período de borrado proporcionará una forma de histéresis de tal manera que el algoritmo solamente "vea" una terminación por ciclo respiratorio. La histéresis de terminación deberá ser suficientemente corta para reanudar la detección de posibles señales de artefacto durante el modo de suspensión apropiado y la operación de recuento de artefactos.

Puede haber varias alternativas a la porción de detección de terminación del algoritmo. Por ejemplo, se puede modificar el número de recuentos necesarios para que se detecte una terminación, puede ser necesario que el umbral analógico se cumpla con las tres muestras \DeltaV en contraposición a una sola, la velocidad de muestreo puede ser diferente, se puede usar diferentes niveles de umbrales analógicos para declaración o validación de una terminación para terminar el estímulo y se puede hacer cualquier otra variación que sea evidente a los expertos en la materia.

La detección de terminación cuando la estimulación está desactivada (bloque 620) es sustancialmente la misma que la descrita anteriormente con la excepción de que no hay que verificar el tiempo máximo de activación de estimulación (bloque 744) puesto que la estimulación está desactivada.

Como se ha mencionado anteriormente, el algoritmo de detección/lógica de control 216 usa al menos dos ideologías incluyendo que se conoce que el período respiratorio (T) de la respiración es estable y consistente durante el sueño y que la relación del tiempo de inspiración (TI) al período respiratorio (T) es conocida típicamente o se puede evaluar con medios estadísticos. El algoritmo de detección 216 usa al menos estas dos ideologías y también estadísticas del tiempo de respiración de humanos dormidos para hacer que el algoritmo sea robusto y excluir que los artefactos confundan el comienzo y terminación. Como parte de implementar las ideologías, se utiliza la suma ponderada del período respiratorio (TWS) para crear una media móvil de los períodos medidos de respiración del paciente (T) y se utiliza en conexión con varias funciones de algoritmo para controlar la estimulación y rechazar artefactos. Las varias funciones que emplean TWS incluyen la función de refractario (R)/refractario blando (SR), la función de suspensión, el control AGC, y la función de recuento de artefactos. Después de una explicación general de estas funciones, la función de suspensión, el control AGC y la función de recuento de artefactos se describirán mejor con referencia al diagrama de flujo de la figura 13f y 13g. El uso de la función de refractario (R)/refractario blando (SR) se ha descrito antes con referencia al diagrama de flujo para detección de comienzo (figura 13c).

El algoritmo de detección 216 evalúa la equivalencia de cada período de respiración del paciente (T) por comparación de los períodos medidos (T) con la suma ponderada continuamente calculada del período respiratorio (TWS) y con los límites de un período respiratorio para evaluar si la respiración es estable. El algoritmo de detección que tiene conocimiento de la suma ponderada del período respiratorio (TWS) y un tiempo de inspiración sustancialmente constante (TI), también efectúa una aproximación del tiempo entre cada terminación y comienzo de tal manera que se puedan predecir los comienzos.

La suma ponderada de serie geométrica usada para generar la suma ponderada respiratoria media (T) se pondera más intensamente por los períodos T medidos más corrientes. El algoritmo añade la suma ponderada presente al período T presente y después lo divide por 2. El resultado se expresa en la ecuación siguiente: T Suma ponderada (n) = [T Suma ponderada (n-1) + Intervalo T (n)] / 2. El número máximo de períodos T contenido en una suma es diez, pero los períodos T más allá del quinto tienen una contribución insignificante a la suma. No todos los períodos T medidos se utilizan al determinar TWS. El algoritmo mide el período respiratorio del paciente (T) en cada terminación. Si T cae fuera de los límites predeterminados establecidos para T, es decir Tmin y Tmax, por ejemplo, del orden de 1 segundo a 16 segundos, indicando respiración no periódica, el algoritmo considerará inválido el período T. Los períodos T inválidos no se añaden a la suma ponderada
(TWS).

Calculada la suma ponderada del período respiratorio medio (TWS), el período refractario (R) se puede aproximar como se describe más adelante. Se puede evitar que se produzcan comienzos (y por lo tanto la estimulación) durante un período de tiempo en el período refractario (R) siguiente a la declaración de terminación de inspiración. Este marco de tiempo está en la fase de expiración de la respiración. Las perturbaciones fisiológicas o de sensor (artefactos, ruido, etc) durante este período de tiempo pueden ser rechazadas como comienzos. La estimulación se inhibe así durante al menos una porción del refractario (R), pero el muestreo continúa para detectar la presencia de artefactos y entrar en modo de suspensión, si es necesario.

El período refractario (R) comienza a la terminación de la inspiración (es decir, la terminación del estímulo) y continúa casi hasta cuando se espera el comienzo de inspiración siguiente. Se utiliza un porcentaje de la suma ponderada (TWS) para calcular la duración del refractario (R). Por ejemplo, con rangos TI/T conocidos, por ejemplo, por análisis estadístico, la porción de expiración de la respiración y por lo tanto el período refractario (R) se puede calcular como una fracción de la suma ponderada (TWS). Por ejemplo, el período refractario calculado (R) se puede implementar en base a la suma ponderada multiplicando un multiplicador de refractario programable por el médico de 0,375, 0,50, 62,5 o 0,75 por la suma ponderada: refractario (R) = (Multiplicador de refractario x Suma ponderada del período respiratorio (TWS)). Tales multiplicadores de refractario particulares tiene fines ilustrativos solamente y cualquier porción de T se puede designar como refractario, tal como de 0,1 a 0,75, dependiendo en particular del ciclo respiratorio del paciente individual.

La suma ponderada del período respiratorio (TWS) se inicializa cuando la orden de activación del IPG 55 es 1 segundo. El algoritmo permanece en modo de suspensión como se describe mejor a continuación hasta que la TWS es equivalente al T medido presente, es decir, se determina respiración periódica. El algoritmo no usa refractario (R) para borrar comienzos hasta que se sale del modo de suspensión. Esto garantiza que la suma ponderada (TWS) habrá establecido un valor válido y así el refractario (R) también será una duración válida para predecir comienzos y borrar artefactos.

El refractario (R) se limita a un tiempo mínimo. Esto se consigue actualizando solamente la suma ponderada (TWS) durante períodos T superiores a 1 segundo y por lo tanto la suma ponderada (TWS) tiene un mínimo de 1 segundo. Como tal, el tiempo mínimo del refractario (R) viene dado por: Refractario mínimo = (Multiplicador de refractario x 1 segundo). El establecimiento de un tiempo de refractario mínimo es una protección de seguridad contra la sobreestimulación estableciendo cierto mínimo del tiempo de borrado.

El refractario blando (SR) se implementa en la porción final del período refractario (R). La otra porción del refractario (R) se denomina refractario duro (HR) y se representa en la figura 14. En refractario duro (HR), la estimulación no está permitida, es decir, no se responde a los comienzos. En el período de refractario blando (SR) del refractario (R), como se representa en la figura 14, se permite un comienzo (es decir, estimulación) si el umbral de comienzo analógico y la comparación \DeltaV, como se describe con referencia a la figura 13c, indican un comienzo. La porción de refractario blando (SR) del período refractario (R) puede ser una fracción, por ejemplo, de 12,5% de la suma ponderada (TWS). Por lo tanto, para ilustración, si el refractario (R) es 75% de la suma ponderada, el refractario blando (SR) se produce durante la porción de 62,5% a 75% del refractario (R).

Alternativamente, el refractario blando (SR) podría ser una función o porcentaje del refractario (R). Además, las funciones de refractario se pueden basar en la duración del estímulo en contraposición a la velocidad respiratoria. Con esta alternativa, el algoritmo mediría la duración del intervalo de estímulo anterior y multiplicaría el intervalo por un valor predeterminado. Otra alternativa para el refractario podría basarse tanto en la duración del estímulo como el período respiratorio (T) o cualquier otro parámetro alternativo de tiempo de respiración que sería adecuado para definir un refractario, refractario duro, y/o período de refractario blando después de la detección de terminación, tal como TI.

El modo de suspensión, que también utiliza TWS, proporciona varios beneficios. Por ejemplo, la función de suspensión evita que el paciente sea sobreestimulado, es decir, mantiene el confort del paciente. Además, esta técnica también ahorra energía para incrementar la duración de la batería. En modo de suspensión, la estimulación se inhabilita en presencia de artefactos o respiración no periódica. La suspensión se define como un estado donde la estimulación está suspendida debido a la falta de una configuración respiratoria estable. Si el período respiratorio medido presente del paciente (T) no está dentro de un tiempo mínimo y máximo especificado o si no es relativamente equivalente, es decir, no está dentro de una variabilidad permitida de una suma ponderada guardada del período respiratorio (TWS), el estímulo se suspende, es decir, se entra en el modo de suspensión. El algoritmo de detección no sale del modo de suspensión hasta que un período respiratorio medido del paciente (T) esté dentro de la variabilidad permitida de la suma ponderada del período respiratorio (TWS). Los valores programables de la variabilidad de T permitida (denominada a continuación Tvar) pueden ser, por ejemplo, 25%, 33%, 50%, e infinito. Cada terminación se considera como una medida del período respiratorio (T) y/o la presencia de artefactos. Mientras está en modo de suspensión, el algoritmo continúa todas las demás tareas de procesado de señal tal como comparaciones de umbral, ajustes AGC, y cálculos de la suma ponderada.

En general, la suspensión es introducida por el algoritmo en las condiciones siguientes indicativas de respiración no periódica. En primer lugar, a la inicialización del IPG 55, el algoritmo está en el estado de suspensión, como se representa en la figura 13b, bloque 608, después se activa el IPG 55 y se termina el retardo de dosis (bloque 604). En segundo lugar, si el período respiratorio actualmente medido (T) es inferior al mínimo o mayor que los límites máximos programados para T, se entra en el modo de suspensión, es decir, los límites de 1 segundo y 16 segundos como se ha mencionado anteriormente. En tercer lugar, si el período respiratorio presente (T) no está dentro de una variabilidad permitida programada, es decir Tvar, se entra en el modo de suspensión. Y por último, la suspensión se introduce después de la terminación de un retardo de terapia iniciado con el uso del contador de artefactos, como se describe más adelante. Será fácilmente evidente a los expertos en la materia que puede variar el número de violaciones respiratorias de, por ejemplo, Tmin, Tmax o Tvar, que se requieren para entrar en modo de suspensión. Por ejemplo, puede ser necesaria más de una violación para entrar en suspensión.

La técnica de modo de suspensión antes descrita inhabilita el estímulo en presencia de artefactos fisiológicos tal como los movimientos del brazo y los movimientos de la cabeza. Tales movimientos se producen solamente cuando el paciente está poco dormido o despierto. Un ejemplo del beneficio del modo de suspensión es el caso de un paciente dormido que se despierta a una llamada telefónica. Se entrará en modo de suspensión cuando el paciente se mueva y se inhibirá la estimulación mientras el paciente hable por teléfono. El modo de suspensión también tiene la finalidad de inhabilitar el estímulo en presencia de fuentes de ruido no fisiológico y ambiental. Durante el modo de suspensión, el algoritmo sigue evaluando la señal y saldrá del modo de suspensión y volverá a estímulo tan pronto como se restablezca una señal respiratoria periódica. Por lo tanto, solamente la prevención del estímulo conserva energía puesto que el sensor todavía debe operar.

Como se ha mencionado anteriormente, se utiliza un contador de artefactos para iniciar un retardo de terapia durante el tiempo en que la estimulación está inhabilitada. Esta técnica también ahorra energía, prolonga la duración de la batería, y rechaza artefactos. Si la forma de onda respiratoria sigue siendo demasiado variable o se producen múltiples artefactos de movimiento mientras se está en modo de suspensión, el contador de artefactos hará que el algoritmo entre en retardo de terapia. Mientras está en modo de suspensión, el número de terminaciones es contado por el contador de artefactos, en cuyo caso una terminación se define como el pico descendente de un evento respiratorio o de artefacto. Si se cuenta un número máximo de terminaciones durante el modo de suspensión, el algoritmo entra en un período de retardo de terapia. El recuento máximo de artefactos es programable por el médico, por ejemplo, a 10, 20, 40 o 80. Durante el retardo de terapia, iniciado por el contador de artefactos, el algoritmo no procesa la señal de forma de onda respiratoria y por lo tanto, se ahorra energía apagando el sensor de presión e impidiendo la estimulación. A la terminación del período de retardo de terapia, el algoritmo se reposiciona a un estado inicial (puesta a cero de la ganancia AGC y suma ponderada, etc) como cuando el IPG 55 se activó por vez primera. A continuación, se reanuda el muestreo de la señal en el modo de suspensión.

El recuento de terminaciones durante el modo de suspensión es un método simple para determinar la extensión de la actividad no respiratoria. Si se producen frecuentes terminaciones, esto indica que hay mucho movimiento y el algoritmo pasará rápidamente a retardo de terapia. Si el modo de suspensión se produce debido a un evento de corta duración, el recuento de artefactos de terminación no llegará al máximo, y el estímulo se reanudará después de restablecer la velocidad de respiración constante. Si el modo de suspensión se mantiene por una velocidad respiratoria variable, el recuento de artefactos de terminación conducirá eventualmente a un recuento máximo de artefactos y retardo de terapia a partir del recuento de terminaciones. Se deberá observar que el recuento de artefactos se reposiciona a cero al salir del modo de suspensión.

La función de contador de artefactos también proporciona al paciente un método de terminar rápidamente la estimulación sin usar el programador por el paciente 70. Esto se lleva a cabo efectuando una toma cerca del sensor de presión para inducir recuentos de artefactos. Tal toma permite al paciente terminar el estímulo durante la duración del retardo de terapia en caso de que el programador de paciente 70 se pierda o falle durante la noche. Tal terminación también podría ser realizada pasando un imán por encima de un interruptor de láminas incorporado en el IPG 55.

La histéresis de terminación, como se ha descrito previamente, también se utiliza para ahorrar energía, puesto que durante este período de tiempo el sensor puede pararse. Además, aunque algunas funciones aquí descritas pueden depender de que el sensor funcione durante el refractario, con algunas modificaciones del algoritmo, el sensor también se puede parar durante el refractario, en particular el refractario duro, cuando la estimulación está prohibida. Así, también se puede ahorrar energía parando el sensor siempre que el resto del sistema no necesite la forma de onda respiratoria.

Con referencia a la figura 13f, se describirá el flujo de las técnicas de suspensión y recuento de artefactos en el algoritmo de detección. Si se detecta terminación mientas la estimulación está desactivada (bloque 620), se determina si el algoritmo está en suspensión como se ha descrito anteriormente. Si la unidad está en modo de suspensión, se cuentan los artefactos (es decir, terminaciones, tanto de inspiración como de artefacto) para determinar si el algoritmo deberá ir a retardo de terapia (bloque 644). Si el recuento excede de algún número predeterminado, tal como, por ejemplo, 16, el contador de artefactos se reposiciona a cero, se sale del modo de suspensión y se introduce la activación del retardo de terapia programado (bloque 666). El tiempo de retardo de terapia también se inicia al recibir la orden de activación del IPG durante un retardo de terapia ya en curso (bloque 666) o retardo de dosis (bloque 604) (figura 13b). Después de salir del retardo de terapia, se establecen las condiciones iniciales, sustancialmente las mismas que cuando el IPG se activa con el programador por el paciente (figura 13b).

Si se ha detectado una terminación durante la estimulación o cuando la estimulación está desactivada, se mide el período respiratorio (T) (es decir, de terminación a terminación o el tiempo desde la última terminación a la terminación corriente) (bloque 648). El período respiratorio medido corriente (T) se compara después con Tmin y Tmax (bloque 650). Si el período respiratorio corriente (T) no es mayor que Tmin e inferior a Tmax, el refractario (R) se pone en marcha (bloque 652) en base a un porcentaje de la suma ponderada del período respiratorio anterior (TWS). Además, si tres períodos respiratorios corrientes consecutivos (T) medidos no cumplen estos requisitos, el algoritmo entra en modo de suspensión y la estimulación no está permitida; de otro modo, el contador de artefactos se reposiciona a cero y se sale del modo de suspensión.

Si el período respiratorio corriente (T) es mayor que Tmin e inferior a Tmax, el período respiratorio medido corriente (T) se añade a la suma ponderada del período respiratorio medio y se calcula una suma ponderada (TWS) de las respiraciones anteriores para determinar una nueva suma ponderada del período respiratorio medio (bloque 654). El refractario se inicia (bloque 652) en base a un porcentaje de la nueva suma ponderada media, actualizada. Además, el período respiratorio corriente (T) medido se compara con la suma ponderada de las terminaciones previas (es decir, la suma ponderada antigua antes de la adición de T corriente) (bloque 656). Si el T corriente es equivalente, es decir, cumple Tvar, indicando respiración periódica, el contador de artefactos se pone a cero y se sale del modo de suspensión. De otro modo, se determina de nuevo si tres períodos respiratorios corrientes (T) medidos no cumplen los requisitos Tmin, Tmax y Tvar (bloque 658). Como antes, si tres Ts consecutivos no cumplen los requisitos Tmin, Tmax y Tvar, el algoritmo entra en el modo de suspensión o se continúa el modo de suspensión (bloque 670) y la estimulación no está permitida: de otro modo, el contador de artefactos se reposiciona a cero y se sale del modo de suspensión (bloque 662).

El número de Ts fuera de tolerancia consecutivos necesarios para entrar en el modo de suspensión es programable. Por ejemplo, el número se pueden poner a uno u otros valores adecuados. Además, Tvar se puede poner a infinito, lo que anula la característica de suspensión y nunca se entra en suspensión.

En cualquier caso, si se entra o sale del modo de suspensión, el control automático de ganancia (AGC) se utiliza o ajusta continuamente (bloque 680) como se describirá con referencia a la figura 13g. Sin embargo, AGC no es operativo durante los retardos de tratamiento, es decir, retardo de dosis o retardo de terapia, puesto que el sensor de presión no tiene que operar durante este tiempo de retardo, prolongando la duración de la batería. El control de AGC aquí descrito es aplicable a la provisión de cualquier señal característica de un parámetro fisiológico periódico para uso en un sistema de terapia. Por ejemplo, la normalización proporcionada por el control AGC es aplicable en especial a sistemas que realizan funciones en base a comparar la señal con los umbrales.

El amplificador AGC 206 (figura 12a), como se ha descrito previamente, es necesario para normalizar la salida del sensor de presión a una señal de pico a pico consistente, por ejemplo, una señal de pico a pico de 2,4 voltios. La operación del AGC para el sistema 50 depende del algoritmo de detección para sincronizar los incrementos y decrementos de ganancia. El AGC consta de una pluralidad de pasos de ganancia, por ejemplo, 64 pasos de ganancia. La ganancia se incrementa exponencialmente de tal manera que cada paso de ganancia aumente el mismo porcentaje, por ejemplo, aproximadamente 5,3%. Sin embargo, la ganancia se puede realizar por técnicas distintas de las exponenciales, tales como, por ejemplo, técnicas que producen incrementos equivalentes en contraposición a incrementos porcentuales equivalentes.

En general, el AGC funciona de la siguiente manera. La ganancia se incrementa o decrementa una vez por período respiratorio (T). La ganancia de AGC se cambia inmediatamente después de la detección de un evento periódico en la forma de onda, es decir, una terminación "verdadera". Terminación verdadera se define aquí para indicar las terminaciones que derivan probablemente de una terminación de inspiración real, estable, y no un artefacto de movimiento o respiración irregular. El algoritmo determina que una terminación es verdadera si no se produce durante un refractario (R) (incluyendo el refractario blando y el refractario duro), puesto que durante el refractario (R) se supone que la terminación es una terminación de artefacto. Las terminaciones que dan lugar a un período respiratorio (T) fuera de los límites predeterminados establecidos para los períodos, tal como, por ejemplo, inferior a 1 segundo o mayor que 16 segundos, también se consideran no válidos.

Es deseable no cambiar la ganancia durante el refractario puesto que las terminaciones que se producen en este período pueden ser de gran amplitud, debido a un artefacto de movimiento, y la ganancia se puede actualizar innecesariamente. Además, el refractario establece un límite a la rapidez con que puede cambiar la ganancia. Así, si se produce una ráfaga rápida de artefactos durante el refractario (R), no habrá cambio rápido de la ganancia. Si se produce una ráfaga de artefactos mientras el algoritmo no está en refractario (R), el primer artefacto se considerará una terminación y los artefactos siguientes no cambiarán la ganancia puesto que estarán en refractario (R). Así, las terminaciones rápidas solamente pueden cambiar la ganancia una vez durante un ciclo respiratorio, es decir, incrementar o decrementar una vez. El control AGC se lleva a cabo durante el modo de suspensión, junto con detección de terminación y refractario, puesto que solamente el estímulo está inhibido y el exceso del contador de artefactos da lugar a un retardo de terapia mientras está en modo de suspensión.

Un temporizador de vigilancia de AGC también forma parte del control AGC. El temporizador de vigilancia de AGC se reposiciona cada vez que se produce una terminación válida dando lugar a que la ganancia AGC se actualice. Por lo demás, el temporizador de vigilancia agotará el tiempo, por ejemplo, a 1,5 veces la suma ponderada del período respiratorio (TWS) o en otros términos, el temporizador de vigilancia agota el tiempo a 50% más allá del punto donde se espera una terminación. Al agotar el tiempo se utiliza un umbral AGC para determinar si la ganancia AGC deberá ser incrementada o decrementada un paso. El temporizador de vigilancia continuará agotando el tiempo y se incrementará o decrementará hasta que empiecen a producirse terminaciones. Las terminaciones toman después el control de la operación del AGC. Por lo tanto, el temporizador de vigilancia obtiene la ganancia a un nivel tal que las terminaciones puedan ser detectadas y se pueda establecer control AGC normal mediante terminaciones, en particular cuando el IPG 55 se activa por vez primera.

El AGC se inicializa a un valor de rango medio. Si esta ganancia inicial es demasiado baja, el temporizador de vigilancia puede tener que ciclar varias veces antes de que las terminaciones empiecen a producirse y se alcance equilibrio. El temporizador de vigilancia se carga con un tiempo predeterminado, por ejemplo, 1 segundo a la inicialización del algoritmo. Así, la ganancia se incrementará un paso por segundo hasta que se logren terminaciones, a no ser que la ganancia inicializada sea demasiado alta, en cuyo caso cada terminación y/o el temporizador de vigilancia disminuirán la ganancia hasta que se alcance equilibrio. El AGC se reposiciona o reinicializa a cada salida del retardo de terapia o retardo de dosis.

Por lo tanto, en general, la ganancia se actualiza cuando se detecta una terminación después de un comienzo, incluso en modo de suspensión o la ganancia se actualiza cuando se produce un retardo de vigilancia si no se detecta una terminación dentro de un período de tiempo predeterminado. Sin embargo, las terminaciones detectadas mientras se está en refractario (R), en modo de suspensión o no, no se inicia la actualización de ganancia. Además, puesto que no se buscan las terminaciones en el retardo de dosis o retardo de terapia, AGC no se actualiza durante este período de tiempo. Típicamente, después de la inicialización, la ganancia se incrementa con el uso del temporizador de vigilancia hasta que se puede detectar terminaciones válidas. Después, el AGC controla típicamente la ganancia basculando entre incrementos y decrementos para mantener la ganancia a un nivel particular, es decir, se normaliza el umbral AGC 528 (figura 14) y la forma de onda.

El flujo del control de AGC 680 se representa en la figura 13g. AGC se ejecuta virtualmente simultáneamente con la determinación, después de detectar una terminación, de si el algoritmo deberá estar en suspensión o no, como se ha descrito anteriormente con referencia a la figura 13f. Como tal, el bloque 650 (figuras 13f y 13g) aparece en ambos diagramas de flujo. AGC no se lleva a cabo hasta que el período respiratorio medido corriente (T) cumple los requisitos de ser mayor que Tmin e inferior a Tmax (bloque 650), es decir, se detecta una señal periódica algo estable. Además, se lleva a cabo actualización de AGC si Tvar se establece a infinito (bloque 650), independientemente de los requisitos Tmin y Tmax, es decir, si Tvar se establece a infinito, todos los requisitos para T se inhabilitan para las funciones de suspensión y AGC. Si la ganancia no se actualiza, el sensor se continúa muestreándose (bloque 610) y se lleva a cabo detección de terminación y comienzo (bloques 620 y 700). Si se cumplen dichos requisitos, se determina si el algoritmo está en refractario (R). Si el algoritmo está en refractario (R), la ganancia no se actualiza (bloque 684). Si el algoritmo no está en refractario, la ganancia se incrementa o decrementa en base a una comparación con un umbral de amplitud AGC predeterminado (figura 14) (bloques 686 y 690). Si la amplitud de la señal de esfuerzo respiratorio es inferior al umbral AGC en cualquier momento desde la actualización anterior, la ganancia se incrementa, por ejemplo, a la terminación, el agotamiento del tiempo de vigilancia o cualquier otro evento periódico en el ciclo respiratorio. Si la amplitud de la señal es mayor que el umbral en cualquier momento desde la actualización anterior, la ganancia se decrementa a la terminación, el agotamiento del tiempo de vigilancia o cualquier otro evento periódico definido en el ciclo. El temporizador de vigilancia se reposiciona a cada incremento o decremento de AGC. Sin embargo, en cualquier momento cuando no se detectan terminaciones en un período especificado de tiempo, la ganancia se incrementa o decrementa usando el temporizador de vigilancia, es decir un tiempo en base a la suma ponderada del período respiratorio (bloque 692).

En general, por lo tanto, para una señal característica de un parámetro fisiológico periódico, tal como la respiración, que incluye múltiples ciclos periódicos, la ganancia se actualiza cuando se detecta un evento periódico. Sin embargo, la ganancia es actualizada solamente una vez durante un ciclo periódico. Además, se produce un agotamiento del tiempo de vigilancia si el evento periódico no es detectado y la ganancia se actualiza aunque no se detecte un evento periódico. Así, la ganancia se ajustará una vez por ciclo periódico a la detección de un evento periódico o cuando se agote el tiempo de vigilancia.

Otros métodos alternativos de implementación del AGC se pueden utilizar con la presente invención. Por ejemplo, el AGC puede ajustar la ganancia de amplificador después de tomar cada muestra de amplitud. La magnitud de la muestra se procesará después digitalmente para regular la ganancia de tal manera que los amplificadores operen a rango medio dinámico. Esta técnica tiene la ventaja de ajustes de ganancia rápidos y continuo conocimiento digital de la amplitud de señal. Sin embargo, el AGC no realizará normalización y así no son posibles mediciones de umbral relativas.

En general, el algoritmo debe estar en el estado siguiente para que se produzca estimulación. Se debe detectar un comienzo válido que consta de un cierto número de \DeltaVs, por ejemplo, dos \DeltaVs, por encima del umbral de comienzo \DeltaV. El período refractario (R) debe estar completo o se debe cruzar el umbral de comienzo analógico si el algoritmo está en refractario blando (SR). El algoritmo debe no estar en modo de suspensión y el algoritmo no debe estar en retardo de dosis o retardo de terapia.

Además, cualquiera de los eventos siguientes terminará la estimulación: un número consecutivo predeterminado de \DeltaVs, por ejemplo, tres \DeltaVs consecutivos, por debajo del umbral de terminación \DeltaV, cumpliendo la primera muestra de \DeltaV por debajo del umbral de terminación \DeltaV el umbral de terminación analógico (la terminación también debe ser validada por comparación con otro nivel umbral tal como cruce por cero); se alcanza el tiempo máximo de estimulación; el paciente inicia el retardo de terapia dando otra orden de activación de IPG cuando el tratamiento está activo; terminación del período del temporizador de dosis después del sueño de una noche; y una orden de desactivación de IPG.

Además, en general, el sistema implantable de estimulación 50 opera de la siguiente manera. En algún punto después del implante del IPG 55, el paciente se someterá a una evaluación en el laboratorio del sueño donde se optimizan los parámetros del algoritmo, tal como los parámetros programables aquí descritos (umbrales de comienzo y terminación, refractario, tiempos de dosis, etc) para lograr la estimulación apropiada para el paciente individual. Los parámetros de estimulación (amplitud, velocidad, y anchura de pulso) también se ajustan para lograr la estimulación muscular necesaria para superar las obstrucciones respiratorias. Después de ser programado por el médico, al paciente se le suministra un programador manual por el paciente 70 que se utiliza primariamente para activar y desactivar el IPG cada noche y mañana, respectivamente. El programador por el paciente 70 también puede proporcionar al paciente indicaciones en pantalla relativas a la información de sistema tal como avisos sobre duración de la batería, componentes de estímulo fallidos, etc, y además se puede usar para iniciar automáticamente otra prueba de diagnóstico y estimulación como se describe mejor a continuación. El sistema de estimulación implantado 50, a la inicialización del tratamiento, utiliza después la forma de onda del esfuerzo de respiración detectado para detectar puntos críticos en forma de onda para proporcionar estimulación síncrona de la inspiración para tratar un trastorno respiratorio según el algoritmo, como se ha descrito anteriormente.

El sistema 50 también se puede utilizar para pacientes con apnea central, o pacientes cuyo sistema nervioso central no activa la respiración. Las apneas centrales se producen a menudo en pacientes con apnea del sueño obstructiva en lo que se denomina apneas mixtas. Para garantizar una terapia efectiva, el paciente debe ser estimulado durante los primeros resuellos después de la apnea central, para evitar apneas obstructivas. Los pacientes con tales trastornos generan una forma de onda del esfuerzo respiratorio parecida a la representada en la figura 16b o la figura 16c en comparación con una forma de onda respiratoria normal (figura 16a). A causa de la relativa planeidad de la forma de onda, la detección de terminación y comienzo es difícil y casi inutilizable para obtener estimulación para tratar el trastorno de la vía aérea superior. Sin embargo, el algoritmo de detección se puede ajustar para continuar la estimulación de forma asíncrona cuando la amplitud de señal resulta pequeña. Haciendo los umbrales de comienzo analógico y \DeltaV sensibles a señales planas del sensor, se puede mantener la estimulación para tal paciente. Aunque no se detecten terminaciones, se puede usar el tiempo máximo de estimulación para terminar la estimulación. Además, se produce estimulación, es decir, activación, a la terminación del refractario duro (HR) o refractario (R). La suma ponderada media del período respiratorio (TWS) se mantiene aproximadamente por la estimulación repetitiva que se produce en base al tiempo máximo de estimulación y la estimulación asíncrona continuará hasta que vuelva la respiración periódica del paciente. Además, el tiempo máximo de estimulación se puede ajustar de manera que preceda a la sobrestimulación.

Una apnea del sueño central se representa en la figura 16c. Por ejemplo, la apnea del sueño central 802 se puede producir en un período de tiempo de 5 segundos a 30 segundos. Como se representa en la figura 16d, la estimulación se sincroniza con la inspiración durante el primer y el segundo ciclos de respiración antes de que se produzca apnea central. Después, se produce estimulación, según la presente invención, durante el tiempo máximo de estimulación 804 cuando no se detecta terminación durante la apnea central. La terminación se debe entonces a que se alcanza el tiempo máximo de estimulación. A continuación, se produce refractario después del tiempo máximo de estimulación, tiempo durante el que no está permitida la estimulación. Este período refractario particular 806 se representa por el período de tiempo entre los dos tiempos máximos de estimulación durante la apnea del sueño central. Durante esta tiempo, es decir, apnea del sueño central, el AGC está operando por medio del temporizador de vigilancia y/o las terminaciones de tiempo máximo de estimulación que actualizan la ganancia cuando no se detectan terminaciones de inspiración durante un período particular de tiempo. Esta operación del AGC aumenta la amplitud de señal, y permite que el algoritmo detecte un comienzo con el uso de una señal respiratoria de amplitud más pequeña. Una vez que se detecta un primer comienzo (o terminación), la estimulación puede ser síncrona continua con la inspiración en contraposición a la estimulación en base a un período máximo de estimulación y refractario. Esta capacidad de incrementar la ganancia para detectar terminaciones o comienzos de una señal respiratoria más pequeña es importante porque los primeros resuellos 800, figura 16c, después de la apnea central son típicamente poco profundos (esfuerzo bajo) y así el algoritmo compensa el bajo esfuerzo incrementando la ganancia de la señal usando el temporizador de vigilancia. El aumento de ganancia 810 durante la apnea central se representa en la figura 16e.

El control de estimulación usando el algoritmo de detección antes descrito y sincronizado con la forma de onda del esfuerzo respiratorio permite la provisión de un tren preprogramado de pulsos, es decir, voltaje, corriente, potencia, al electrodo 65 (figura 5) como se representa en la figura 17a. Este tren de pulsos, también denominado una ráfaga, estimula el nervio/músculo, tal como un músculo en la vía aérea superior, el diafragma, o cualesquiera otros músculos que son adecuados para ser utilizados en el tratamiento.

La figura 17b muestra características de un tren de pulsos típico que se inicia a la detección de comienzo como se ha descrito previamente. El tren de pulsos representado se inicia después del comienzo a una amplitud de aproximadamente 75% del valor programado. La amplitud sube después a 100% del valor programado. Esta función en rampa proporciona mayor confort durante la estimulación nerviosa. Sin embargo, alternativamente, el tren de pulsos se puede iniciar a cualquier porcentaje del valor programado o cualquier porcentaje del valor programado, es decir 100%, 110%, 150%. El tren de pulsos termina en la declaración de una terminación, cuando se alcanza el tiempo máximo de estimulación o se introduce la orden de desactivación del IPG, como se ha descrito anteriormente.

La figura 17c muestra las características de los pulsos individuales dentro del tren de pulsos. La amplitud, la velocidad a que se suministran los pulsos y la anchura de los pulsos individuales impactan en la estimulación del músculo. La minimización de la amplitud programable, la anchura de pulso y la velocidad de estimulación aumenta la longevidad del sistema. Como reconocerán las personas con conocimientos ordinarios en la técnica hay varias maneras de proporcionar el tren de pulsos o un pulso único, y la presente invención no se limita a ninguna manera particular de generar tales pulsos. Se puede utilizar cualquier configuración de circuito adecuada para obtener tales pulsos, tal como los disponibles con las plataformas ITREL.

La figura 18 muestra el sistema 50, como se representa en la figura 5, incluyendo el IPG 55 que es un IPG basado en procesador tal como se representa en la figura 12b, sensor 60, y cable/electrodo 65. El microprocesador 410 previamente descrito incluye internamente un ADC 414. El IPG también incluye los otros componentes explicados anteriormente incluyendo polarización de sensor 402, filtro de paso bajo 404, y amplificador AGC 406. El IPG 55 incluye además componentes de telemetría 440 acoplados a la antena 442, circuito de salida de estímulo 434 y convertidor digital a analógico (DAC) 432 que se usa para producir la amplitud correcta de la salida de estímulo para el sistema. El microprocesador 410, además de controlar la estimulación, también controla la polarización del sensor 402, el amplificador AGC 406 y las funciones de prueba de autodiagnóstico como se describe mejor a continuación.

Con referencia al sistema de la figura 18, se describirá una técnica de ahorro de energía que no sólo es aplicable a este sistema particular, sino también a otros sistemas terapéuticos implantables, tal como, por ejemplo, sistemas de administración de drogas, otros sistemas de estimulación, y otros sistemas que podrían beneficiarse de tal técnica de ahorro de energía. El IPG basado en procesador 55 entra en un estado de desactivación, es decir, no tiene lugar un período de tratamiento, como resultado de varios eventos. Por ejemplo, el estado de desactivación en el sistema 50 se introduce cuando el programador por el paciente 70 se utiliza para enviar una orden de desactivación del IPG mediante telemetría usando la circuitería de telemetría y la antena 442. Además, el período de tratamiento puede terminar como resultado del agotamiento del tiempo del temporizador de dosis a la terminación de un período de dosis, tal como en la mañana después de un período de tratamiento nocturno, o el período de tratamiento puede terminar como resultado de algún otro evento. En tales casos, el microprocesador 410 pasa por una secuencia de parada y entra en un modo de desactivación o inactividad durante el que no tiene que funcionar.

La secuencia de parada incluye cortar la potencia a todos los circuitos no esenciales del sistema 50. Tales circuitos no esenciales durante el modo de inactividad incluyen el amplificador 406, polarización de sensor 402, ADC 414, DAC 432, y circuitos de salida de estímulo 434. En el sistema basado en microprocesador, el microprocesador también puede entrar en el modo de inactividad o modo de parada donde se consume muy poca corriente, pero el microprocesador despertará cuando un se conmute la línea de interrupción. El bloque de telemetría 440 permanece activo para escuchar la comunicación de telemetría, tal como del programador por el paciente 70, y después despierta el microprocesador 410 cuando se recibe la comunicación externa, es decir la orden de telemetría. Durante el funcionamiento del modo de inactividad, se ahorra energía.

Este modo de inactividad también se puede utilizar con el IPG que tiene circuitería de procesado que no se basa en microprocesador. Por ejemplo, los circuitos lógicos se podrían parar o no ser alimentados. Además, se podría usar métodos de telemetría distintos para despertar el procesador. Por ejemplo, se podría usar un imán llevado por el paciente y un disparador de interruptor de láminas situado en el IPG, o se podría usar un temporizador de fondo en el IPG para activar automáticamente el IPG en un cierto tiempo. Además, como se ha indicado anteriormente, este modo de inactividad se podría usar con otros sistemas terapéuticos implantables. Por ejemplo, un sistema de estimulación en parpadeo podría entrar en modo de inactividad por la noche cuando no se usan los circuitos esenciales o un sistema de administración de medicamentos podría usar el modo de inactividad cuando haya un período de tiempo en el que no se necesiten los componentes esenciales.

El programador por el paciente 70, figura 8, y el programador por el médico 80, figura 7, comunican con el IPG 55 mediante telemetría. El programador por el médico 80 permite al médico regular los parámetros programables del sistema para adaptarlo a las necesidades del paciente. Tales dispositivos de programación son conocidos fácilmente por los expertos en la materia. Se describen ejemplos de tales dispositivos en US 4.236.524 de Powell y otros, la Patente de Estados Unidos 4.250.884 de Hartlaub y otros, la Patente de Estados Unidos 4.305.397 de Weisbrod y otros, la Patente de Estados Unidos 4.323.074 de Nelms, la Patente de Estados Unidos 4.432.360 de Mumford y otros, y el Registro Preceptivo de Invenciones de Estados Unidos número H1347 de Greeninger y otros. Por ejemplo, todos los parámetros programables indicados con respecto al algoritmo de detección y también la amplitud de pulso de estímulo, la duración del pulso de estímulo, la frecuencia de pulsos de estímulo, y tiempos de conexión/desconexión de rampa de estímulo se pueden ajustar mediante el programador por el médico 80. Además, el programador por el médico 80 se puede usar para acceder a datos almacenados y recuperar tales datos almacenados en el sistema implantado. Por ejemplo, el nombre del paciente, el número de código del hospital o clínica, la fecha de la prescripción, y la última fecha de seguimiento se podrían guardar en hardware del sistema. Además, el sistema podría acumular los datos de aceptación por parte del paciente, los datos de rendimiento del sistema, los datos de prueba de diagnóstico y leerlos mediante el uso del programador 80. Por ejemplo, el tiempo total en que la potencia está activada, el tiempo de estimulación total del paciente, el número de ciclos de potencia o ciclos de reposición, el voltaje medio de batería y la detección de averías se podrían guardar y recuperar mediante el programador por el médico 80.

La figura 8 muestra el programador por el paciente 70 para el control del sistema 50 por parte del paciente. El panel de control de programador 70 incluye interruptores de conexión y desconexión 71, 75 que permiten al paciente conectar o desconectar el sistema. La conexión del interruptor 71 inicializa el período de tratamiento usando la lógica de control antes descrita. Los botones 73 permiten al paciente regular la amplitud de estimulación para el nivel de confort y se podría añadir otros controles para permitir al paciente controlar otros parámetros tales como, por ejemplo, la velocidad de pulso, la anchura de pulso, los tiempos de retardo.

El interruptor de conexión 71 también se puede utilizar para iniciar varias funciones de autodiagnóstico así como para iniciar un retardo de dosis (bloque 604) si el dispositivo ya está operando. Una función de autodiagnóstico iniciada por el interruptor de conexión es una función de autodiagnóstico de estimulación del paciente, donde cuando el paciente conecta el sistema de estimulación con el programador por el paciente 70 durante un período de tratamiento, es decir, antes de irse a la cama, el estimulador proporciona después automáticamente y de forma inmediata estimulación al paciente, tal como al nervio hipogloso. Esta estimulación se puede basar en el tiempo máximo de estimulación o cualquier otro período de tiempo predeterminado. Tal estimulación de potencia da al paciente la capacidad de verificar que el sistema es capaz de estimular correctamente. Por ejemplo, la estimulación verifica que el nervio/músculo ha sido capturado, que la colocación del cable es correcta, que el cable del IPG 55 al electrodo 65 es operativo, y también que los circuitos de salida de estimulación del IPG para obtener el pulso funcionan correctamente. En cualquier momento durante el tratamiento, si el paciente considera que el sistema 50 no funciona correctamente, el paciente, pulsando el interruptor de conexión, puede proporcionar un estímulo para verificar el dispositivo. Además, el autodiagnóstico de estimulación se podría realizar con el IPG desconectado.

El autodiagnóstico de estimulación del paciente no es sólo aplicable a sistemas de tratamiento respiratorio como se describe en la presente memoria, sino que es igualmente aplicable a cualesquiera sistemas de estimulación que proporcionen tratamiento al paciente. Por ejemplo, tal autodiagnóstico se podría usar con un sistema de terapia o acondicionamiento muscular, un sistema de electrodos para estimulación del parpadeo, o cualquier otro sistema de estimulación neuromuscular. Con respecto al sistema de tratamiento de trastornos respiratorios aquí descrito que, por ejemplo, estimula el nervio hipogloso, la estimulación realizada automáticamente proporciona estimulación suficiente para evocar la salida de la lengua, que el paciente detecta y así puede verificar que el estimulador está activado y la estimulación es funcional.

Los fallos detectados por el estimulador usando el autodiagnóstico de estimulación o por cualquiera de las otras pruebas descritas en la presente memoria, tal como las pruebas de diagnóstico, se puede referir al paciente mediante el programador por el paciente 70. Además, puesto que el paciente por el estímulo de activación de potencia ha comprobado la adecuación de la estimulación, el paciente puede regular la amplitud de estimulación con los botones 73, por ejemplo, dentro de ciertos límites establecidos por el médico. Este ajuste permitiría al paciente incrementar la amplitud de estimulación si no se produce captura del nervio o disminuir la amplitud de estimulación si se produce una captura adecuada, para aumentar la duración de la batería. Tal ajuste por parte del paciente se puede usar para cualesquiera otros parámetros programables por el médico que el médico desee que pueda controlar el paciente. Por ejemplo, la velocidad de estímulo, la anchura de pulso, los períodos de retardo de terapia, etc. Además, si el sistema no funciona correctamente, se puede acudir al médico para que realice una evaluación del sistema, es decir, accediendo, por ejemplo, a los datos de prueba o los datos de fallo almacenados en el sistema.

El interruptor de conexión 71 también se puede utilizar para iniciar una prueba de autodiagnóstico interno para comprobar el sistema con el fin de determinar si funcionan correctamente los componentes y funciones del circuito, junto con el algoritmo de detección. Sin embargo, tal prueba de autodiagnóstico también se puede ejecutar siempre que el sistema no es interactivo con el paciente. Por ejemplo, se podría ejecutar una prueba de autodiagnóstico del sistema descrito con referencia a la figura 18 durante un retardo de dosis, un modo de inactividad, un retardo de terapia, con IPG desactivado o en cualquier momento durante el día cuando el paciente está despierto. Durante la prueba de autodiagnóstico, los componentes y las funciones del sistema se pueden comprobar, por ejemplo, con referencia al sistema de la figura 18, el amplificador 406, el filtro 404, y todos los demás componentes se pueden comprobar como se describe mejor a continuación. Típicamente, tal prueba se lleva a cabo en el consultorio médico usando el programador por el médico 80. Sin embargo, puesto que este tratamiento se realiza durante el período de sueño de un día del paciente, no se puede conocer si el sistema funciona apropiadamente o no puesto que el paciente está dormido cuando está funcionando. Por lo tanto, es beneficiosa una prueba de autodiagnóstico durante un período de tiempo cuando el sistema no interactúa con el paciente, es decir, estimulación o detección, o en otros términos cuando el paciente no depende del tratamiento. Por ejemplo, con una indicación de fallo enviada al programador por el paciente 70 cuando se detectan fallos, el paciente tiene cierta garantía de que el sistema funciona apropiadamente.

La estrategia de prueba de autodiagnóstico representada en la figura 19 es aplicable a muchos sistemas terapéuticos diferentes. Por ejemplo, como se representa, un sistema terapéutico típico 900 incluye un dispositivo terapéutico 901, es decir, IPG 55, que tiene un circuito de entrada 908 para recibir una entrada tal como una señal detectada 904 de un paciente 10. El dispositivo 901 incluye además un microprocesador u otra circuitería lógica 912 para tratar la señal detectada y generar una salida 906 mediante el circuito de salida 910. Además, el dispositivo puede incluir circuitería de telemetría 914 para recibir y transmitir información de y a una fuente externa.

La estrategia de prueba de diagnóstico general para dicho sistema de terapia descrito en general, incluye aplicar la salida generada 906 del circuito de salida 910 al paciente 10. El resultado de la terapia debido a la salida generada 906 se detecta mediante el circuito de entrada 908 para verificar el funcionamiento del sistema. Por ejemplo, se podría aplicar una salida de estímulo, es decir un marcapasos cardiaco, al paciente y el circuito de entrada podría detectar si el marcapasos cardiaco dio lugar a una respuesta fisiológica en el paciente. Además, por ejemplo, la salida de estímulo podría ser un tren de pulsos al músculo geniogloso para tratar apnea del sueño. El circuito de entrada proporcionaría entonces la señal detectada característica del esfuerzo respiratorio al microprocesador para verificar que se logró una respuesta respiratoria correcta con el estímulo del músculo geniogloso, es decir, abrir la vía aérea y una acción de respiración apropiada. Si no se indica una respuesta correcta, el sistema se podría comprobar más. Una salida de realimentación interna atenuada 916 (representada como una línea más gruesa que las líneas de la configuración normal del sistema) desde la salida a la entrada se puede usar para determinar si los circuitos de entrada o salida están operando correctamente. Esta estrategia de prueba general detectará fallos internos y externos al dispositivo 601. Por ejemplo, se podría detectar un cable de estímulo o detección roto o se podría detectar un circuito de salida defectuoso.

Las figuras 20a-d muestran varios diagramas de bloques de otras pruebas de diagnóstico internas más específicas para comprobar varios componentes del sistema representado en la figura 18. La figura 20a muestra los bloques de la figura 18 implicados en un autodiagnóstico de amplificador de extremo delantero. El DAC 432 envía un voltaje o pulso de voltaje a la entrada de filtro 404, amplificador 406, o ADC 414. El microprocesador 410 verifica después la respuesta correcta. El DAC 432 también es verificado por su participación en estos bucles.

La figura 20b muestra los bloques implicados en un autodiagnóstico de polarización de sensor. Una señal de polarización procedente de la polarización de sensor 402 se dirige al ADC 414 y mide y compara con referencias establecidas por el microprocesador 410. Una señal procedente del sensor 60, por ejemplo, un voltaje CC estático que resulta de polarización de sensor, también puede ser dirigido al ADC 414, medido y comparado con las referencias establecidas por el microprocesador 410 para verificación.

La figura 20c muestra los bloques implicados en un autodiagnóstico de salida de estímulo. La salida de la salida de estímulo 434 con su amplitud bajo control de DAC 432 se dirige al ADC 414 y es verificada por el microprocesador 410. La salida puede ser elevada a su estímulo máximo y después atenuada para entrada al ADC 414 para la medición.

La figura 20d muestra los bloques implicados en un autodiagnóstico de telemetría. La circuitería de telemetría 440 se puede comprobar de dos formas. En primer lugar, se aplican pulsos de voltaje conocidos al circuito de telemetría 440 mediante el DAC 432 para activar el circuito, es decir, simular un sonido recibido, y la recepción de telemetría se verifica mediante el microprocesador 410 y un voltaje demodulado medido en el ADC 414. Igualmente, el microprocesador 410 podría iniciar un enlace ascendente de telemetría, es decir, sonido en antena, y el ADC 414 verificará la señal en la antena 442. En segundo lugar, se puede iniciar un enlace ascendente de telemetría con el microprocesador 410, es decir, sonido en la antena, y después permitir inmediatamente que el demodulador de circuitería de telemetría 440 detecte el sonido de la antena 442 con verificación de la detección realizada por el microprocesador 410. Esta segunda prueba no usaría el ADC 414 ni el DAC 432.

Además, se podrían realizar pruebas para verificar otros componentes y funciones. Por ejemplo, el AGC podría ser calibrado activando una señal conocida, la detección analógica de terminación y comienzo se podría verificar con una señal generada por DAC, y se podría hacer mediciones de cable y batería. Además, los resultados de la prueba de diagnóstico se pueden almacenar y enviar para permitir la identificación rápida de averías en el programador del paciente o del médico.

Claims (9)

1. Un sistema de estimulación (50), incluyendo:

medios de estimulación (55, 65) para realizar estimulación de un paciente durante un período de tratamiento, medios de programación por el médico (80) para programar dichos medios estimuladores con uno o varios parámetros de estimulación; y caracterizado por

una unidad de control de paciente (70) para iniciar y terminar períodos de tratamiento, donde la unidad de control (70) incluye además medios para permitir que el paciente regule una o varias características de la estimulación dentro de límites preestablecidos establecidos mediante dichos medios de programación por el médico (50), incluyendo los medios de estimulación medios para proporcionar automáticamente al menos un período de estimulación para estimular el paciente al inicio de un período de tratamiento; basándose la longitud del al menos único período de estimulación en un tiempo máximo de estimulación definido para el sistema y programado mediante los medios de programación por el médico (80); y donde la una o varias características incluyen una o varias de amplitud, velocidad, y anchura de impulso.

2. El sistema según la reivindicación 1, donde los medios de estimulación incluyen un dispositivo de control de estimulación (80) para generar el al menos único período de estimulación y al menos un electrodo (65) conectado al mismo para suministrar el estímulo al paciente, por lo que el al menos único período de estimulación proporciona una indicación de que al menos la colocación del electrodo es adecuada y funcional.

3. El sistema según cualquier reivindicación anterior, donde los medios de estimulación proporcionan estimulación para tratar trastornos respiratorios, incluyendo los medios de estimulación medios de retardo para prohibir la estimulación después de la provisión automática del al menos único período de estimulación durante un período de tiempo predeterminado.

4. El sistema según cualquier reivindicación anterior, donde el sistema de estimulación (50) es un sistema de estimulación implantable y la unidad de control de paciente (70) usa telemetría para iniciar períodos de tratamiento.

5. Un sistema de estimulación como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, incluyendo además un sistema de prueba con

medios para llevar a cabo, dentro del sistema, una autoverificación de diagnóstico de un componente del sistema para determinar si el componente está funcionando apropiadamente en un tiempo en el que el sistema no está interactuando fisiológicamente con el paciente.

6. El sistema de estimulación según la reivindicación 5, donde los medios de realización incluyen medios para realizar automáticamente la autoverificación de diagnóstico del componente al inicio del período de tratamiento por el paciente.

7. El sistema de estimulación según la reivindicación 5 o 6 incluyendo además medios para comunicar una avería al paciente si se determina un fallo del al menos único componente.

8. El sistema de estimulación según la reivindicación 5, 6 o 7, donde los medios de realización incluyen los medios para generar una señal de realimentación del circuito de salida a una entrada del circuito de entrada para uso al realizar la autoverificación del componente.

9. El sistema de estimulación según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, donde los medios de realización incluyen:

medios para aplicar una señal conocida a una entrada del componente;

medios para medir una salida generada en función del componente que actúa en la señal conocida; y

medios para verificar la salida medida para determinar el correcto rendimiento del componente.