DE69733954T2

DE69733954T2 - Diagnostische Testverfahren und -geräte für therapeutische Vorrichtungen

Info

Publication number: DE69733954T2
Application number: DE69733954T
Authority: DE
Inventors: A. Mark CHRISTOPHERSON; J. Johann NEISZ; Shahram Malek; Todd Goblish
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-06-26
Filing date: 1997-06-25
Publication date: 2006-05-18
Anticipated expiration: 2017-06-26
Also published as: JP2004167211A; ES2246516T3; AU727327B2; CA2259155A1; CA2259155C; EP0917486B1; US6021352A; DE69733954D1; JPH11514557A; EP0917486A1; WO1997049455A1; AU3649797A; ATE301490T1; DK0917486T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und Verfahren zum Testen solcher Vorrichtungen. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere selbstdiagnostische Testverfahren zur Verwendung mit Therapievorrichtungen und -systemen.
Eine Schlafapnoe, eine Luftwegstörung, ist seit einiger Zeit als ein medizinisches Syndrom bekannt, das in zwei allgemein anerkannten Formen auftritt. Die erste ist die zentrale Schlafapnoe, die mit der Unfähigkeit des Körpers in Verbindung steht, automatisch die neuromuskuläre Stimulation zu erzeugen, die erforderlich ist, um einen Atmungszyklus zur richtigen Zeit einzuleiten und zu steuern. Arbeiten, die in Zusammenhang mit dem Einsetzen einer elektrischen Stimulation zum Behandeln dieses Zustands stehen, sind in Glenn, "Diaphragm Pacing: Present Status", Pace, V.I., S. 357–370 (Juli–September 1978) erörtert.
Das zweite Schlafapnoesyndrom ist als obstruktive Schlafapnoe bekannt. Gewöhnlich ermöglicht die Kontraktion der Dilatormuskeln der oberen Luftwege (der Nase und des Rachens) ihre Durchgängigkeit während des Einatmens. Bei der obstruktiven Schlafapnoe führt die Obstruktion der Luftwege zu einem Ungleichgewicht zwischen den Kräften, die dazu neigen, die Luftwege zusammenfallen zu lassen (negativer Druckgradient über den Rachen beim Einatmen), und den Kräften, die dazu beitragen, sie zu öffnen (Muskelkontraktion). Die Mechanismen, die dem Auslösen einer obstruktiven Apnoe zugrunde liegen, umfassen eine Verringerung der Größe der oberen Luftwege, ein Erhöhen ihrer Nachgiebigkeit und ein Verringern der Aktivität des Dilatormuskels bzw. Dehnmuskels. Die Dilatormuskeln bzw. Dehnmuskeln sind mit den Atmungsmuskeln eng verbunden, und sie reagieren in ähnlicher Weise auf eine Stimulation oder eine Depression des Atmungszentrums. Die während des Schlafs beobachteten Ventilationsschwankungen (abwechselnd eine Hyperventilation und eine Hypoventilation der periodischen Atmung) fördern dementsprechend eine Instabilität der oberen Luftwege und das Auftreten einer Obstruktion im Mundrachenraum. Es wurde insbesondere bemerkt, daß bei der Schlafapnoe die Atmungsaktivierung des Genioglossus-Muskels während des Schlafs unwirksam ist. Die kardiovaskulären Folgen der Apnoe umfassen Störungen des Herzrhythmus (Bradykardie, auriculoventrikulärer Block, ventrikuläre Extrasystolen) und hämodynamische Störungen (pulmonale und systemische Hypertension). Dies führt zu einem stimulatorischen metabolischen und mechanischen Effekt auf das autonome Nervensystem. Das Syndrom steht daher in Verbindung mit einer erhöhten Sterblichkeit (infolge einer erhöhten Schläfrigkeit am Tag und kardiovaskulärer Komplikationen).
Ein Verfahren zum Behandeln des Schlafapnoesyndroms besteht darin, elektrische Signale zu erzeugen, um jene Nerven zu stimulieren, die die Muskeln des oberen Luftwegs eines Patienten aktivieren, um die Durchgängigkeit des oberen Luftwegs aufrechtzuerhalten. Beispielsweise wird im US-Patent 4 830 008 von Meer die Atmungsanstrengung überwacht, und elektrische Signale werden ansprechend auf die über wachte Atmungsanstrengung zu Muskeln des oberen Luftwegs geleitet. Andererseits enthält beispielsweise im US-Patent 5 123 425 von Shannon, Jr. u.a. eine Manschette einen Sensor zum Überwachen der Atmungsfunktion, um eine Apnoeepisode zu detektieren, und ein Elektronikmodul, das elektrische Impulsstöße für sich an der Manschette befindende Elektroden erzeugt. Die elektrischen Impulsstöße werden durch die Haut von den Elektroden zu den Nerven übertragen, die die Muskeln des oberen Luftwegs innervieren. Andererseits überwachen beispielsweise im Kallok erteilten US-Patent 5 174 287 Sensoren die elektrische Aktivität, die Kontraktionen des Zwerchfells zugeordnet sind, und auch den Druck innerhalb des Brustkorbs und des oberen Luftwegs. Immer dann, wenn die elektrische Aktivität des Zwerchfells darauf hinweist, daß ein Einatmungszyklus abläuft, und die Drucksensoren eine abnorme Druckdifferenz über den Luftweg zeigen, wird das Vorhandensein einer Schlafapnoe angenommen und wird eine elektrische Stimulation auf die Muskulatur des oberen Luftwegs angewendet. Andererseits enthalten beispielsweise im Wataru u.a. erteilten US-Patent 5 178 156 Atmungsmeßeinrichtungen Sensoren zum Messen der Atmung durch das linke und das rechte Nasenloch und durch den Mund, wodurch ein Apnoeereignis identifiziert wird und die elektrische Stimulation des Genioglossus-Muskels ausgelöst wird. Andererseits wird beispielsweise im Meer erteilten US-Patent 5 190 053 eine intraorale, sublinguale Elektrode zur elektrischen Stimulation des Genioglossus-Muskels verwendet, um die Durchgängigkeit eines oberen Luftwegs aufrechtzuerhalten. Andererseits werden beispielsweise im Kallok u.a. erteilten US-Patent 5 211 173 Sensoren verwendet, um die Wirksamkeit der Stimulation des oberen Luftwegs zu bestimmen, und die Amplitude und die Impulsbreite der Stimulation werden ansprechend auf die Messungen von den Sensoren modifiziert. Andererseits liefert beispielsweise im Kallok u.a. erteilten US-Patent 5 215 082 nach dem Messen des Onsets eines Apnoeereignisses ein Stimulationsgenerator ein Signal zum Stimulieren der Muskeln des oberen Luftwegs bei einer veränderlichen Intensität, so daß die Intensität im Laufe der Stimulation allmählich erhöht wird. Andererseits wird beispielsweise im Testerman u.a. erteilten US-Patent 5 483 969 die Stimulation eines Muskels im oberen Luftweg unter Verwendung einer digitalisierten Atmungsanstrengungs-Wellenform mit der Einatmungsphase des Atmungszyklus eines Patienten synchronisiert. Ein voll implantierbares Stimulationssystem ist bei Testerman u.a. beschrieben, wobei ein Sensor in einer Position implantiert wird, die einen Druckdurchgang mit dem Intrapleuralraum, wie der Incisura jugularis ossis sterni, dem Raum zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre oder einem Ort zwischen den Rippen, aufweist.
Selbst bei diesen Arten der Behandlung von Atmungsstörungen bleiben viele praktische Schwierigkeiten bei ihrer Implementation und anderen Therapiebehandlungen bei medizinisch verwendbaren Systemen. Insbesondere ist es wichtig, dass Therapiesysteme, beispielsweise Systeme, die neuromuskuläre Stimulatoren aufweisen, wie sie zur Behandlung von Atmungsstörungen verwendet werden, und andere Systeme, die für verschiedene Therapieanwendungen verwendet werden, zuverlässig arbeiten. Verschiedene Testvorrichtungen für medizinische Vorrichtungen, wie Stimulatoren, und verschiedene Fehlerangabevorrichtungen sind verfügbar. Diese Vorrichtungen stellen jedoch typischerweise kein diagnostisches Testen oder ein Testen der Betriebsfähigkeit auf einer regelmäßigen Basis bereit. Falls beispielsweise ein implantierbarer Stimulator zur Behandlung von Atmungsstörungen verwendet wird, insbesondere wenn ein solches System betrieben wird, während ein Patient schläft, sollte die Betriebsfähigkeit der Vorrichtung regelmäßig getestet werden, um festzustellen, ob das System seine gewünschte Funktion erfüllt. Es sollte beispielsweise regelmäßig geprüft werden und dem Patienten eine Rückmeldung gegeben werden, dass ein geeignetes Erfassen, worauf die Behandlung beruht, ausgeführt wird. Weiterhin sollte der Patient, beispielsweise bei einem Patienten, der einer Atmungsstörungsbehandlung unterzogen wird, das angenehme Gefühl haben, dass die Amplitude der Stimulation für das Ausführen der mit einer solchen Stimulation verbundenen Behandlung angemessen ist. Demgemäß besteht auf dem Fachgebiet ein Bedarf am Bereitstellen solcher diagnostischer Selbsttests für verschiedene Therapiesysteme, einschließlich Systemen zur Behandlung von Atmungsstörungen.
Die vorliegende Erfindung sieht vor: ein Stimulationssystem mit: Stimulationsmitteln zum Bereitstellen einer Stimulation eines Patienten während einer Behandlungsperiode und einem Programmiermittel für den Arzt zum Programmieren der Stimulationsmittel mit einem oder mehreren Stimulationsparametern, gekennzeichnet durch eine Patientensteuereinheit zum Einleiten und Beenden von Behandlungsperioden, wobei die Steuereinheit weiter Mittel, um es dem Patienten zu ermöglichen, ein oder mehrere Merkmale der Stimulation innerhalb vorgegebener Schwellen einzustellen, die durch das Programmiermittel für den Arzt festgelegt sind, aufweist, wobei die Stimulationsmittel Mittel zum automatischen Bereitstellen mindestens einer Stimulationsperiode zum Stimulieren des Patienten nach dem Einleiten einer Behandlungsperiode aufweisen, wobei die Länge der mindestens einen Stimulationsperiode auf einer für das System definierten und durch das Programmiermittel für den Arzt programmierten maximalen Stimulationszeit beruht und wobei das eine oder die mehreren Merkmale eines oder mehrere von Amplitude, Frequenz und Impulsbreite einschließen.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das Stimulations- bzw. Stimulatorsystem weiter ein Testsystem zur Verwendung beim Testen eines vorstehend definierten Systems auf, welches aufweist:
Mittel zum innerhalb des Systems erfolgenden Ausführen eines diagnostischen Selbsttests einer Komponente des Systems, um festzustellen, ob die Komponente zu einer Zeit, zu der das System nicht physiologisch mit dem Patienten wechselwirkt, richtig arbeitet.
Gemäß einer Ausführungsform ist das Stimulationssystem zum Bereitstellen einer Stimulation zur Behandlung von Atmungsstörungen vorgesehen. Überdies lässt das System eine Patientenstimulation für einen vorgegebenen Zeitraum nicht zu, nachdem die Stimulationsperiode automatisch bereitgestellt wurde. Gemäß einer anderen Ausführungsform ist das Stimulationssystem ein implantierbares System, und die Patientensteuereinheit verwendet Telemetrie zum Initialisieren des Systems.
Gemäß einer Ausführungsform wird ein diagnostischer Selbsttest der Komponente automatisch beim Einleiten der Behandlungsperiode vom Patienten ausgeführt.
Gemäß einer anderen Ausführungsform weist das Therapie system eine Eingabeschaltung zum Empfangen eines für einen physiologischen Parameter des Patienten charakteristischen erfassten Signals und eine Ausgabeschaltung zum Erzeugen einer Therapieausgabe zur physiologischen Behandlung des Patienten auf. Ein Rückkopplungssignal vom Ausgang zum Eingang wird zum Ausführen des Selbsttests der Komponente verwendet.
Gemäß einer anderen Ausführungsform weist das Therapiesystem eine Eingabeschaltung zum Empfangen eines für einen physiologischen Parameter des Patienten charakteristischen erfassten Signals und eine Ausgabeschaltung zum Erzeugen einer Therapieausgabe zum Bereitstellen einer Therapie für den Patienten auf. Eine Therapieausgabe wird zum Bereitstellen einer Therapie für den Patienten erzeugt. Die Wirkung der Therapie auf den Patienten infolge der Therapieausgabe wird unter Verwendung des erfassten Signals gemessen, und die sich aus der Therapieausgabe ergebende Wirkung wird überprüft.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die anliegenden Zeichnungen beschrieben.
1 ist eine seitliche Schnittansicht eines Patienten mit einer normalen Atmungsaktivität.
Die 2a–c sind graphische Darstellungen normaler Atmungswellenformen (mit einer vollen normalen Einatmung an der Spitze dargestellt). 2a zeigt eine Atmungsanstrengungs-Wellenform und angegebene Phasen der Atmungsanstrengungs-Wellenform. 2b zeigt eine graphische Darstellung einer Atmungsluftströmungs-Wellenform, wobei 2c die entsprechende Atmungsanstrengungs-Wellenform zeigt.
3 ist eine seitliche Schnittansicht des Patienten aus 1 beim Onset einer obstruktiven Apnoe.
Die 4a und 4b sind Atmungswellenformen einer Einatmungsanstrengung, welche eine normale Einatmungsanstrengung (4a) und die Änderung der normalen Einatmungsanstrengung beim Onset eines Apnoeereignisses (4b) zeigen. 4c ist eine Atmungswellenform, die eine Atmungsluftströmung (im Gegensatz zur in den 4a und 4b dargestellten Atmungsanstrengungs-Wellenform) bei einem Patienten während eines Apnoeereignisses zeigt.
5 ist eine vordere Schnittansicht eines Patienten, in dem die implantierbaren Bestandteile eines Stimulationssystems gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt sind.
6 ist ein Blockdiagramm des in 5 dargestellten Stimulationssystems, das weiterhin Programmiereinheiten für den Arzt und den Patienten aufweist.
7 ist ein Diagramm einer Ausführungsform der in 6 in Form eines Blockdiagramms dargestellten Programmiereinheit für den Arzt.
8 ist ein Diagramm einer Ausführungsform der in 6 in Form eines Blockdiagramms dargestellten Programmiereinheit für den Patienten.
9 ist ein Diagramm, in dem eine Ausführungsform des in 6 in Form eines Blockdiagramms dargestellten IPGs bzw. Stimulators dargestellt ist.
Die 10a–10e sind Darstellungen verschiedener Positionen oder Konfigurationen zum Anbringen des in 6 in Form eines Blockdiagramms dargestellten Sensors zum Messen einer Atmungsanstrengung an einer Position in der Nähe der posterioren Fläche des Manubriums.
Die 11a–11d sind verschiedene Ansichten einer Ausführungsform des in 6 in Form eines Blockdiagramms dargestellten Sensors. 11a ist eine Seitenansicht des Sensors, 11b ist eine Teil-Schnittansicht, in der der Meßelementabschnitt des Sensors dargestellt ist, wobei die Mantel-Unteranordnung des Sensors teilweise abgetrennt ist, 11c ist eine Schnittansicht des Meßelementabschnitts des Sensors, und 11d ist eine Schnittansicht des Verbindungsabschnitts des Sensors.
12a ist eine erste Ausführungsform eines Blockdiagramms der Signalverarbeitungsschaltung des in 6 in Form eines Blockdiagramms dargestellten IPGs bzw. Stimulators, welche in Form einer Logikschaltung implementiert ist, um das Atmungsanstrengungssignal vom Sensor zu empfangen und der Elektrode ein mit dem Einatmen synchronisiertes Stimulationssignal zuzuführen.
12b ist eine zweite Ausführungsform eines Blockdiagramms der Signalverarbeitungsschaltung des in 6 in Form eines Blockdiagramms dargestellten IPGs bzw. Stimulators, die mit einem Mikroprozessor implementiert ist, um das Atmungsanstrengungssignal vom Sensor zu empfangen und der Elektrode ein mit dem Einatmen synchronisiertes Stimulationssignal gemäß der vorliegenden Erfindung zuzuführen.
13a ist ein Flußdiagramm einer oberen Ebene der in den 12a und 12b in Form eines Blockdiagramms dargestellten Algorithmus- bzw. Steuerlogik gemäß der vorliegenden Erfindung.
13b ist ein Flußdiagramm des IPG-EIN-Blocks des Flußdiagramms aus 13a.
13c ist ein Flußdiagramm des Onset-Detektionsblocks des Flußdiagramms aus 13a.
13d ist ein Flußdiagramm der Offset-Detektion während des Stimulationsblocks aus dem Flußdiagramm aus 13a.
13e ist ein Flußdiagramm des Offset-Detektionsblocks des Flußdiagramms aus 13a, wenn keine Stimulation auftritt.
13f ist ein Flußdiagramm des Aussetzungs-, Artefakt- und Therapieverzögerungsblocks des Flußdiagramms aus 13a.
13g ist ein Flußdiagramm des AGC-Anpassungs-Blocks des Flußdiagramms aus 13a.
14 ist eine graphische Darstellung einer normalen Atmungsanstrengungs-Wellenform, worin verschiedene gemäß der vorliegenden Erfindung detektierte kritische Punkte, verschiedene bei dieser Detektion verwendete Schwellwerte, ein normales Druckdifferenzsignal, ein Stimulationssignal, das auf der Grundlage der bezüglich der Atmungsanstrengungs-Wellenform detektierten kritischen Punkte syn chron angelegt wird, und eine Erläuterung der Definition einer Refraktärperiode angegeben sind, wobei dies alles gemäß der vorliegenden Erfindung ist.
15 ist eine graphische Darstellung einer ein Artefakt aufweisenden Atmungsanstrengungs-Wellenform eines gemäß der vorliegenden Erfindung angelegten Stimulationssignals und eine Veranschaulichung der zum Unterdrücken des Artefakts als ein Einatmungs-Onset verwendeten Refraktärperiode, wobei dies alles gemäß der vorliegenden Erfindung ist.
16a zeigt eine normale Atmungsanstrengungs-Wellenform und eine gemäß der vorliegenden Erfindung angelegte Stimulation. 16b zeigt eine Atmungsanstrengungs-Wellenform eines Patienten mit einer zentralen Schlafapnoe und eine gemäß der vorliegenden Erfindung angelegte Stimulation bei Verwendung einer maximalen StimulationszeitSchwelle gemäß der vorliegenden Erfindung. 16c zeigt eine zwischen Atmungsanstrengungszyklen auftretende zentrale Schlafapnoe. 16d zeigt Stimulationsperioden zum Behandeln der in 16c auftretenden zentralen Schlafapnoe. 16e zeigt AGC-Verstärkung für das in 16c dargestellte Atmungssignal während der zentralen Schlafapnoe.
Die 17a–c sind graphische Darstellungen einer Ausführungsform eines zum Stimulieren des Patienten verwendeten Stimulations-Impulsstoßes gemäß der vorliegenden Erfindung.
18 ist ein Blockdiagramm einer Ausführungsform eines auf einem Mikroprozessor beruhenden Stimulationssystems.
19 ist ein Blockdiagramm zum Erläutern einer diagnostischen Selbstteststrategie für ein Therapiesystem.
Die 20a–d sind Blockdiagramme verschiedener interner diagnostischer Selbsttests für das in 18 dargestellte System.
Die folgende Beschreibung betrifft allgemein Therapiesysteme unter Einschluß implantierbarer Therapie- und Stimulationssysteme. Wenngleich viele Abschnitte dieser Beschreibung insbesondere auf die Behandlung von Atmungsstörungen in der Art einer Schlafapnoe anwendbar sind, sind viele Abschnitte des Systems durch Stimulation der Muskulatur synchron mit detektierten periodischen Ereignissen des Atmungszyklus gleichermaßen auf andere Therapiesysteme anwendbar. Beispielsweise sind die automatische Verstärkungssteuerung, das diagnostische Testen und Verfahren zum Sparen von Energie auch auf ein oder mehrere andere Therapiesysteme, wie beispielsweise ein Arzneimittel-Verabreichungssystem, Lidschlag-Stimulationssysteme und auf das Herz bezogene Systeme, anwendbar.
Hinsichtlich der Synchronisation der Stimulation mit dem Atmungszyklus eines Patienten zur Behandlung von Atmungsstörungen sei bemerkt, daß diese synchronisierte Stimulation einen geeigneten Atmungssensor, ein richtiges Anordnen des Atmungssensors und eine Signalverarbeitungsfähigkeit zum Umwandeln des gemessenen Atmungsanstrengungssignals vom Sensor in ein Stimulationssignal zur Verwendung beim Stimulieren des Patienten erfordert. In den 1 und den 2a–c ist eine normale Atmungsaktivität dargestellt. In 1 hat ein Patient 10 einen Luftweg 15, der während des Einatmens von Luft 20 offen bleibt.
2a zeigt eine typische Atmungsanstrengungs-Wellenform für zwei vollständige Atmungszyklen. Diese analoge Wellenform kann durch verschiedene Wandler, beispielsweise einen Gurtwandler, der eng anliegend um den Brustkorb des Patienten getragen wird, wie er zur Detektion und Analyse der Schlafapnoe in Schlaflaboratorien verwendet. wird, einen implantierten Drucksensor in der Art des nachfolgend in näheren Einzelheiten beschriebenen oder einen anderen Wandler, der ein Atmungsanstrengungssignal liefert, das für eine Analyse zum Erfassen kritischer Punkte des Signals zur Verwendung bei der Behandlung von Atmungsstörungen, wie der Schlafapnoe, geeignet ist, erzeugt werden. Jede Welle der Wellenform ist durch eine negative Spitze 30 beim Abschluß des Ausatmens, eine positive Spitze 35 beim Abschluß des Einatmens (d.h. beim Einatmungs-Offset) und ein „tus" (engl.), was zur Detektion und Analyse der Schlafapnoe in Schlaflaboratorien verwendet wird, einen implantierten Drucksensor, wie er im Detail unten beschrieben wird, oder irgendeines anderen Wandlers bzw. Transducers, der ein zur Analyse ausreichendes Atmungsanstrengungssignal liefert zum Detektieren kritischer Punkte davon zur Verwendung bei der Behandlung von Atmungsstörungen wie der Schlafapnoe. Jede Welle der Wellenform ist durch eine negative Spitze 30 beim Abschluß des Ausatmens, eine positive Spitze 35 beim Abschluss des Einatmens (d. h. Einatmungs-Offset) und eine „tuin" (engl.)-Verbindung mit Verfolgen und Analysieren der Ausatmungswellenform zum Überwachen der Atmungsaktivität bei der Behandlung einer Schlafapnoe charakterisiert. Bei der normalen Atmung bezieht sich die Atmungsanstrengungs-Wellenform auf die Luftströmung, wie in den 2b und 2c angegeben ist. In 2b ist eine Spur der normalen Atmungsluftströmung von einem Strömungswandler dargestellt, während in 2c die entsprechende Spur der die Luftströmung erzeugenden normalen Atmungsanstrengung dargestellt ist.
In den 3 und 4b ist die Atmung beim selben Patienten beim Onset eines obstruktiven Schlafapnoeereignisses dargestellt. 3 zeigt den Patienten 10 und den Luftweg 15 mit einer Luftwegobstruktion 17, die für ein obstruktives Apnoeereignis charakteristisch ist. 4a zeigt, daß bei einer normalen Atmungsanstrengungs-Wellenform 43 die Einatmungsspitzen 45a–d in etwa die gleiche Amplitude aufweisen. Zum Vergleich werden die Einatmungsspitzen 48a–d in 4b bei einer Wellenform 47 beim Onset der obstruktiven Apnoe in der Amplitude erheblich größer als die unmittelbar vorhergehende Einatmungsspitze 49. Hierin zeigt sich die erhöhte Einatmungsanstrengung, die vom Patienten ansprechend auf die Schwierigkeit beim Atmen infolge des verstopften Luftwegs unternommen wird.
Bei der Behandlung einer Schlafapnoe wird die erhöhte Atmungsanstrengung durch synchronisierte Stimulation eines Muskels, der den Luftweg während der Einatmungsphase offen hält, vermieden. Vorzugsweise ist der stimulierte Muskel ein Muskel des oberen Luftwegs, wie der Genioglossus-Muskel, der durch eine um den Hypoglossus-Nerv gelegte Manschettenelektrode stimuliert wird. Es kann jedoch auch andere Muskeln oder Nerven des oberen Luftwegs geben, die zur Stimulation eingesetzt werden können, um die gleiche Funktion auszuführen, und es kann auch andere Nerven oder Muskeln außerhalb des oberen Luftwegs, wie das Zwerchfell, geben, die stimuliert werden können, um Atmungsstörungen, wie beispielsweise die Schlafapnoe, zu behandeln. Die Wirkung dieser Stimulation auf die obstruktive Schlafapnoe ist in der Luftströmungsspur aus 4c ersichtlich.
Während eines als 46a bezeichneten ersten Zeitraums ist die Stimulation aktiviert, wodurch eine normale Atmungsluftströmung erzeugt wird. Während eines als 46b bezeichneten zweiten Zeitraums ist die Stimulation deaktiviert, wodurch eine Obstruktion des Luftwegs und eine Verringerung des Luftströmungsvolumens (eine Apnoe) hervorgerufen wird. Während eines als 46c bezeichneten dritten Zeitraums wird die Stimulation wiederaufgenommen, wodurch die Durchgängigkeit des Luftwegs wiederhergestellt wird und das Luftströmungsvolumen erhöht wird.
Bestandteile und eine implantierbare Konfiguration eines implantierbaren Stimulationssystems 50 zum Bereitstellen einer synchronen Einatmungs-Stimulationsbehandlung einer Schlafapnoe sind in 5 dargestellt. Ein Blockdiagramm dieser Bestandteile und anderer zugeordneter Programmierbestandteile des Systems 50 zum Behandeln einer Schlafapnoe ist in 6 dargestellt. Wie in 5 dargestellt ist, wird die synchrone Einatmungsstimulation durch den implantierbaren Impulsgenerator (IPG) bzw. Stimulator 55 gesteuert. Der IPG 55, der auch in 9 dargestellt ist, führt einer Elektrode oder einem Elektrodensystem 65, das um den Hypoglossus-Nerv 53 zur Stimulation des Genioglossus-Muskels des oberen Luftwegs angeordnet ist, eine mit dem Einatmen synchronisierte Stimulation, beispielsweise einen oder mehrere Stimulationsimpulse, über eine Stimulationsleitung 52 zu. Die Elektrode oder das Elektrodensystem 65 kann bezüglich eines anderen Atmungsnervs oder eines anderen Nervs oder Muskels, der das gewünschte Stimulationsergebnis für die behandelte Atmungsstörung liefert, positioniert werden. Der IPG 55, also die Stimulationseinrichtung bzw. Steuereinrichtung empfängt Atmungsanstrengungs-Wellenforminformationen über eine Sensorleitung 57 von einem Atmungssensor oder -wandler 60, der die Atmungsanstrengung eines Patienten 10 mißt.
Ein zugeordneter Bestandteil des Systems 50 schließt eine Programmiereinrichtung 80 für den Arzt in der Art eines Laptop-Computers mit Programmiersoftware und Kommunikationsfähigkeiten zum Kommunizieren mit dem IPG 55 ein, welche in der Lage ist, den IPG 55 mit verschiedenen Parametern zu programmieren, um das System zur Behandlung eines bestimmten Patienten anzupassen. Das System 50 aus 5 ist daher so angepaßt, daß es unter Verwendung der in 7 dargestellten Programmiereinrichtung 80 für den Arzt durch Telemetrie über ein Sende-Empfangs-Element 81, das elektrisch mit der prozessorgestützten Programmiereinrichtung 80 gekoppelt ist, programmierbar ist. Danach wird das System 50 vom Patienten jede Nacht verwendet, um das Schließen des oberen Luftwegs während der Einatmungsphase des Atmungszyklus zu verhindern.
Es wird Fachleuten verständlich sein, daß ein solches System so hergestellt werden muß, daß es vom Patienten leicht verwendbar ist, und daß es an viele verschiedene Betriebsbedingungen anpaßbar sein muß, weil es ohne ständige medizinische Überwachung verwendet wird. Das System 50 weist daher einen anderen zugeordneten Bestandteil, nämlich eine Programmiereinrichtung 70 für den Patienten auf, wie in 8 dargestellt ist. Die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten gibt dem Patienten die Möglichkeit, den Stimulator ein- bzw. auszuschalten, die Stimulationsamplitude innerhalb vorgegebener Schwellen einzustellen, die vom Arzt programmiert wurden, und andere Stimulationsparameter oder Parameter des IPGs 55, wie beispielsweise die Stimulations-Impulsrate, die Impulsbreite, die Dosiszeit und die Therapieverzögerungszeit, einzustellen, wie es vom Arzt erlaubt wurde. Die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten liefert sowohl eine sichtbare als auch eine hörbare Bestätigung der Kommunikation mit dem Stimulator, und sie kann weiterhin andere Patientensteuerelemente zum Steuern von Parametern der Behandlung der Schlafapnoe aufweisen. Wie später beschrieben wird, löst der Patient, der die Leistung einschaltet, um die Behandlung unter Verwendung der Programmiereinrichtung 70 für den Patienten einzuleiten, einen automatischen Selbststimulationstest und/oder einen automatischen diagnostischen Selbsttest der Bestandteile des Systems 50 aus. Ein solcher diagnostischer Selbsttest kann zusätzlich zum Einleiten der Behandlungsperiode zu jedem beliebigen Zeitpunkt vom Patienten ausgeführt werden. Weiterhin sind ein solcher Selbststimulationstest und solche diagnostischen Tests zusätzlich zur Behandlung von Atmungsstörungen in der Art einer Schlafapnoe ebenso auf andere Therapiesysteme anwendbar.
Der Drucksensor oder Atmungswandler 60 kann ein dynamischer Relativdrucksensor sein, wie er im Anderson erteilten US-Patent 4 407 296 oder im Anderson u.a. erteilten US-Patent 4 485 813 offenbart ist. Der Drucksensor 60 wird chirurgisch in einen Bereich implantiert, der einen Druckdurchgang mit dem Intrapleuralraum, wie der Incisura jugularis ossis sterni, und dem Raum zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre aufweist, oder er wird entweder an der Luftröhre oder der Speiseröhre angebracht oder zwischen Rippen angeordnet, oder er wird, wie in den 10a–10e dargestellt ist, in einer Position zur Druckmessung auf der posterioren Seite des Manubrium sterni befestigt, wie nachfolgend in näheren Einzelheiten beschrieben wird. Die Incisura jugularis ossis sterni 62 und das Manubrium sterni 63 des Sternum 64, die in 5 dargestellt sind, sind wohlbekannte Strukturen am oberen Brustkasten, die einen anatomischen Durchgang mit dem Intrapleuralraum aufweisen. Es ist auch wohlbekannt, daß Änderungen des Intrapleuraldrucks eine charakteristische Atmungsanstrengungs-Wellenform bereitstellen. Der Ort für das Anordnen des Sensors wird zumindest teilweise als Funktion der Verzögerung, also der Laufzeit einer für eine Atmungsanstrengung charakteristischen Druckwellenform, die vom Atmungs-Ausgangspunkt zur Sensorposition läuft, und als Funktion des Betrags des Filterns, der erforderlich ist, um ein verwendbares gemessenes Signal an einem bestimmten Ort zu erreichen, also des Filterns, das erforderlich ist, um andere Wellenformen als die Wellenform des gemessenen Merkmals, wie die Herzwellenformaktivität, zu entfernen, gewählt.
Vorzugsweise ist der verwendete Drucksensor 60 eine Drucksensoranordnung oder eine Sensorleitung 115, die der unter der Handelsbezeichnung Medtronic Model 4321 verkauften Sensorleitung ähnelt, welche von Medtronic, Inc. Minneapolis, MN, erhältlich ist und modifiziert wurde und in den 11a–11d dargestellt ist. Die Drucksensoranordnung 115 weist einen Meßabschnitt 120, einen Leitungsverankerungsabschnitt 122 und einen Verbindungsabschnitt 124 auf. Ein flexibler Leiterkörper 121 bildet einen Teil jedes Abschnitts. Der Meßabschnitt 120 weist, wie in den detaillierten Ansichten aus den 11b und 11c dargestellt ist, ein Relativdruck-Meßelement 126 auf, das an einem offenen distalen Ende 123 der Anordnung 115 gegenüber dem Verbindungsabschnitt 124 angebracht ist. Das Relativdruck-Meßelement 126 mißt die Atmungsdrücke unter Verwendung piezoelektrischer Kristalle, die an einer Sensormembran angebracht sind, welche senkrecht zu einer sich durch die Anordnung 115 erstreckenden Längsachse 125 verläuft. Drücke werden durch die Öffnungslöcher 128 auf beiden Seiten des Meßelements 126 auf die Membran übertragen. Der Druck wird von den Öffnungslöchern 128 über einen medizinischen Klebstoff 132, wie Silikongummi, der den Nasenhohlraum des Druckmeßelements 126 füllt, auf die Membran übertragen. Der Sensor wird beispielsweise mit einem festen Vorspannungsstrom, auf den das Wechselspannungs-Drucksignal gekoppelt ist, angesteuert. Diese feste Sensorvorspannung kann von etwa 8 FA bis etwa 100 FA reichen. Dieser Sensor hat eine nominelle Ausgabe von etwa 22,5 mV/kPa (3 mV/mm Hg) über eine nutzbare Bandbreite von etwa 0,1 bis etwa 100 Hz.
Das Meßelement 126 hat Spulenleiter 136, die elektrisch damit verbunden sind. Die Spulenleiter 136 sind innerhalb eines Röhrchens 138 mit zwei Hohlräumen bereitgestellt. Das Röhrchen 138 mit zwei Hohlräumen am Sensorabschnittsende und das Meßelement 126 sind durch medizinischen Klebstoff 132, der auch den Kegel des Meßelements 126 füllt und die äußeren Abschnitte des Meßelements 126 bedeckt, in einem flexiblen Schlauch 130 positioniert. Es gibt keine freiliegende Metallfläche des Meßelements 126, und der Sensor ist elektrisch vom Patienten isoliert.
Wie in 11d dargestellt ist, ist eine Verbindungsanordnung 168, wie beispielsweise eine bipolare IS-1-kompatible Verbindungsanordnung, beispielsweise durch Klemmen an die Spulenleiter 136 im Verbindungsabschnitt 124 der Sensoranordnung 115, elektrisch mit dem Leiterkörper 121 verbunden. Es kann jede beliebige Verbindungsanordnung verwendet werden, die mit einem Verbindungsanschluß des IPGs 55 kompatibel ist. Die Verbindungseinrichtung weist Dichtungsringe 167 auf, um zu gewährleisten, daß Körperflüssigkeiten die Verbindung zwischen der Sensoranordnung 115 und dem IPG 55 nicht unterbrechen.
In einer Mantelanordnungs-Unteranordnung 140 sind das Meßelement 126 und ein Abschnitt des Leiterkörpers 121 positioniert. Die Mantel-Unteranordnung erstreckt sich von einer distalen Fläche 174 des Meßelements 126 am offenen distalen Ende 123 bis über die Schwellfläche zwischen dem Leiterkörper 121 und dem Meßelement 126. Die Mantelanbringungs-Unteranordnung 140 weist einen Mantel 142 mit einem Außengewinde, einen Mantel 144 mit einem Innengewinde und einen weichen Schirmring 146 auf. Die Mantelanbringungs-Unteranordnung 140 ist mit medizinischem Klebstoff 132 an der Außenfläche des flexiblen Schlauchs 130 angebracht. Die Innenfläche des Mantels 144 mit einem Innengewinde ist angeschliffen, um eine Haftung mit dem medizinischen Klebstoff 132 zu erzielen, um das Meßelement 126 stabil in der Unteranordnung 140 anzubringen. Der Mantel 144 mit einem Innengewinde weist um die Längsachse dadurch verlaufende Löcher 148 auf, um ein flexibles Element, d.h. den weichen Schirmring 146, um das distale offene Ende des Mantels 144 mit einem Innengewinde anzupassen.
Der weiche Schirmring 146 kann aus Silikongummi bestehen und weist einen flexiblen äußeren Schirmabschnitt 152 auf, der sich bezüglich der Längsachse nach außen und bezüglich des distalen offenen Endes des Mantels 144 mit einem Innengewinde und eines festen Abschnitts 154 des Schirmrings 146 nach hinten erstreckt. Der flexible äußere Schirmring 152 erfüllt die Funktion des Verhinderns, daß Gewebe und Knochen über das distale offene Ende 123 der Sensoranordnung 115 wachsen, wenn diese implantiert ist. Der weiche Schirmring 146 besteht vorzugsweise aus einem strahlungsundurchlässigen Material, so daß er bei Bildgebungsprozessen während der Implantation und Entnahme sichtbar ist. Weiterhin kann der Schirmring 146 behandelt sein, um zu verhindern, daß Gewebe und Knochen über den Sensor 126 wachsen. Diese Behandlung kann eine Behandlung mit einem Steroid, wie Heparin, chemische Überzüge, eine Oberflächenaufrauhung oder eine andere Behandlung sein, die dieses Aufwachsen von Gewebe und Knochen verringert.
Das flexible Element, also der Schirmring 146, kann eine beliebige Konfiguration aufweisen, die das Aufwachsen von Knochen und Gewebe verhindert. Falls der Sensor weiterhin in ein Bohrloch im Manubrium sterni implantiert wird, wie nachfolgend beschrieben wird, muß das flexible Element durch das Bohrloch eingeführt und herausgenommen werden können. Beispielsweise kann das flexible Element kreisringförmig sein oder ein einfacher Flansch sein, der sich am distalen offenen Ende des Mantels 144 mit einem Innengewinde bezüglich der Längsachse 125 nach außen erstreckt.
Der Mantel 142 mit einem Außengewinde weist einen Abschnitt 156 mit einem Gewinde und einen Flanschabschnitt 158 ohne ein Gewinde auf, der sich im wesentlichen senkrecht zur Längsachse 125 der Sensoranordnung 115 und bezüglich dieser nach außen erstreckt. Der Mantel 142 mit einem Außengewinde und der Mantel 144 mit einem Innengewinde werden zum Einstellen der Länge der Unteranordnung 140 entlang der Längsachse 125 verwendet. Sie ermöglichen weiterhin das Verankern der Mantel-Unteranordnung, also das Befestigen des Sensors, im Manubrium sterni, wie nachfolgend beschrieben wird, wobei der Flanschabschnitt 158 ohne ein Gewinde des Mantels 142 mit einem Außengewinde Mittel für einen direkten oder indirekten Kontakt auf der anterioren Seite des Manubrium sterni bereitstellt und wobei das flexible Element 146 einen direkten oder indirekten Kontakt an der posterioren Seite des Manubriums bereitstellt. Die Einstellbarkeit ist wichtig, weil sich die Dicke des Manubriums von Patient zu Patient ändert. Ein oder mehrere Löcher 160 im Flanschabschnitt 158 sind zum Verankern des Sensorabschnitts 120 durch Nähte an Gewebe oder durch Knochenschrauben auf der anterioren Seite des Manubrium sterni verfügbar. Der Mantel 142 mit einem Außengewinde und der Mantel 144 mit einem Innengewinde bestehen vorzugsweise aus Edelstahl, sie können jedoch auch aus jedem beliebigen biologisch verträglichen Material, vorzugsweise einem starren biologisch verträglichen Material, bestehen.
Bei alternativen Konfigurationen kann der Flanschabschnitt 158 um ihn herum eine weiche Abdeckung aufweisen, oder er kann eine abweichende Form haben, solange er noch die Funktion eines direkten oder indirekten Kontakts mit dem Manubrium sterni erfüllt, um das Meßelement 126 in Position zu halten, und/oder er weist Mittel zum Anbringen durch eine Knochenschraube, durch Nähte oder durch andere Befestigungsmittel auf. Beispielsweise kann der Flanschabschnitt 158 eine Vorsprungstruktur sein oder aus mehreren Vorsprüngen bestehen, die sich von der Längsachse 125 vom Ende 159 des Abschnitts 156 mit einem Gewinde fort und dazu im wesentlichen senkrecht erstrecken.
Weiterhin kann die Einstellbarkeitsfunktion des inneren Mantels 142 und des äußeren Mantels 144 durch jede beliebige Struktur bereitgestellt werden, die das Einstellen einer Länge des Mantels ermöglicht und dann in einer bestimmten Länge befestigt werden kann. Beispielsweise können zwei teleskopförmig ineinanderschiebbare Elemente oder Gleitelemente verwendet werden, wobei beispielsweise eine Sperrklinkentechnik die beiden miteinander koppelt und ein Befestigen an einer bestimmten Länge bereitstellt.
Der Verankerungsabschnitt 122 weist einen Leiterkörper-Verankerungsmantel 164 auf, der gleitfähig am Leiterkörper 121 angebracht ist und Nahtrillen 165 zum Verankern des Leiterkörpers 121, wenn dieser implantiert wird, aufweist. Der Leiterkörper 121 ist flexibel, so daß er am anterioren Bereich des Manubrium sterni einen scharfen rechten Winkel gegenüber der Mantel-Unteranordnung 140 bilden kann, wenn die Sensoranordnung 115 implantiert wird, um eine Hautabtragung und eine dort auftretende Ausbauchung zu vermeiden. Beispielsweise kann der Leiterkörper 121 fünf Fäden aufweisende Leiterspulen 136 in einem Siliciumröhrchen mit zwei Hohlräumen aufweisen. Alternativ kann der Leiterkörper 121 eine rechtwinklige Anbringung am vorderen Ende des Manubrium sterni 63 aufweisen, um den Leiterkörper auszurichten, wenn er sich im anterioren Bereich des Manubrium sterni 63 aus dem Bohrloch erstreckt.
Fachleute werden erkennen, daß verschiedene Verbindungstechniken zum Verbinden des Meßelements 26 mit dem IPG 55 verwendet werden können. Beispielsweise kann eine faseroptische Verbindung verwendet werden, können HF-Techniken verwendet werden und können auch Techniken verwendet werden, bei denen die Körpermasse selbst benutzt wird, um ein Signal zwischen Bestandteilen zu übertragen. Bei Verwendung zumindest einiger dieser Verbindungstechniken wäre ein sich vom anterioren Bereich des Manubrium sterni erstreckender Leiter nicht vorhanden. Wenn kein Leiter erforderlich ist, kann die Mantel-Unteranordnung 140 zum Positionieren und Verankern des Sensors im Bohrloch des Manubrium sterni 63 die Form eines beliebigen Anbringungselements mit einer einstellbaren Länge annehmen. Das Anbringungselement würde keine dadurch verlaufende Öffnung mehr benötigen, wie es bei einem Mantel der Fall ist, sondern es könnte beispielsweise die Form eines federbelasteten länglichen Elements mit einem offenen Ende zum Halten des Sensors annehmen. Mit anderen Worten können die zum Anbringen des Meßelements verwendeten Anbringungselemente jede beliebige längliche Form mit einer einstellbaren Länge annehmen und Elemente zum Befestigen von ihm im Loch des Manubrium sterni durch direkten oder indirekten Kontakt mit der anterioren und posterioren Fläche des Manubrium sterni aufweisen.
Der Drucksensor 60 in der Art der Drucksensoranordnung 115 oder ein anderer geeigneter Sensor zum Bereitstellen eines für eine Atmungsanstrengung charakteristischen Signals kann in verschiedenen Positionen in der Art der vorstehend Erwähnten implantiert werden und weiterhin eine Anbringung an der Speiseröhre oder Luftröhre oder in einer dazwischenliegenden Position oder an anderem weichen Gewebe in der Incisura jugularis ossis sterni aufweisen. Verschiedene Positionen für den Sensor sind im US-Patent mit der laufenden Nummer 08/310177 mit dem Titel "Method and Apparatus For Detecting and Treating Obstructive Airway Disorders" beschrieben. Weiterhin kann der Sensor 60 so positioniert werden, wie in den 10a–10e dargestellt ist. Vorzugsweise wird die Drucksensoranordnung 115 durch ein Bohrloch im Manubrium sterni 63 implantiert, wie in den 10a und 10b dargestellt ist. Die Sensoranordnung 115 könnte jedoch auch an jedem beliebigen Ort durch das Sternum 64 oder durch einen anderen Knochen implantiert werden, so daß das Meßelement 126 in Verbindung mit dem Bereich innerhalb des Brustkorbs oder einem Bereich mit für eine Atmungsanstrengung charakteristischen Druckänderungen steht.
Wie in 10b dargestellt ist, befindet sich die Arm-Kopf-Vene 195, die auch als Vena anonyma bekannt ist, in einem Bereich auf der posterioren Seite des Manubrium sterni 63, und das Abtragen der Vene soll vermieden werden. Die vorliegende Erfindung ist so konfiguriert, daß ein Messen in dem Bereich ermöglicht wird, in dem sich diese Vene befindet. Der Drucksensor 60 ist in der Nähe der Vene positioniert, der Begriff "in der Nähe der Vene" bedeutet jedoch, daß das Meßelement im Bereich der Vene positioniert ist, jedoch so konfiguriert und/oder positioniert ist, daß ein Abtragen der Vene vermieden wird.
Zum Implantieren der Drucksensoranordnung 115 wird eine kleine Tasche hinter dem Manubrium sterni 63 durch die Incisura jugularis ossis sterni 62, beispielsweise durch stumpfe Dissektion, erzeugt. Ein Loch 185 wird senkrecht durch den oberen Teil des Manubrium sterni 63 und an der Mittellinie des Manubrium sterni 63 gebohrt. Es ist erwünscht, daß das Sensorelement 126 in der Nähe des oberen Teils 187 des Manubrium sterni 63 angeordnet wird, so daß die auf der posterioren Seite des Manubrium sterni 63 erzeugte Tasche minimiert wird, wodurch das Risiko einer chirurgischen Exkavation verringert wird und die Wirkungen von Herzsignalen, die an den unteren Abschnitten stärker sind, verringert werden. Weiterhin kann der Implanteur durch Implantieren der Sensoranordnung 115 zum oberen Teil des Manubrium sterni 63 hin die Position des Schirmrings 146 mit Spiegeln leicht sehen. Während des Bohrens wird ein Retraktor auf der posterioren Seite des Manubrium sterni 63 angeordnet, um Strukturen innerhalb des Brustkorbs zu schützen. Wenngleich das Anordnen des Meßelements 126 in der Nähe des oberen Teils 187 des Manubrium sterni bevorzugt ist, kann das Meßelement irgendwo entlang dem Sternum 64 positioniert werden, wenngleich das Manubrium sterni bevorzugt ist. Bevorzugter wird das Meßelement etwa 0,5 cm bis etwa 3 cm vom oberen Teil 187 des Manubrium sterni entfernt positioniert.
Wenn der Sensor implantiert wird, wird die Länge des Sensorabschnitts 120 der Drucksensoranordnung 115 (also die Länge der Unteranordnung 140) maximiert, indem der Mantel 142 mit einem Außengewinde bezüglich des Mantels 144 mit einem Innengewinde der Mantelanbringungs-Unteranordnung 140 gedreht wird. Die Mantelanbringungs-Unteranordnung 140 des Meßabschnitts 120 wird dann in das Bohrloch 185 eingeführt, und die Schnittlänge des Sensors wird so eingestellt, daß sich der weiche Schirmring 146 in direktem oder indirektem Kontakt mit der posterioren Fläche des Manubrium sterni 63 befindet. Wenn der Sensorabschnitt 120 in das Bohrloch 185 eingeführt wird, wird der Schirmring 146 zusammengefaltet oder gegen die Seite der Mantel-Unteranordnung 140 zusammengedrückt und springt nach dem Vorstehen in die posteriore Seite des Manubrium sterni 63 nach außen. Der Schirmringabschnitt 152 wirkt als ein Anker und verhindert, daß Knochen und Gewebe über die Sensoröffnung wachsen. Der Implanteur kann einen Finger verwenden, um sicherzustellen, daß der Schirmring 146 mit der posterioren Fläche ab schließt und um den Sensor zu stabilisieren, während der Mantel 142 mit einem Außengewinde gedreht wird, um die Länge der Mantelanbringungs-Unteranordnung 140 des Sensorabschnitts 120 an die Dicke des Manubrium sterni 63 des Patienten anzupassen. Die distale Spitze 174 des Meßelements 126 sollte im Bereich von etwa 1 mm bis etwa 3 mm posterior aus dem Manubrium sterni 63 vorstehen. Eine Position von weniger als 1 mm führt zu einer größeren Wahrscheinlichkeit, daß Gewebe oder Knochen über das Meßelement 126 wachsen. Die distale Spitze 174 des Meßelements 126 schließt mit dem offenen Ende des Mantels 144 mit einem Innengewinde ab. Die Sensoranordnung 115 kann dann durch eine Naht oder eine Knochenschraube durch das Loch 160 des Flansches 158 ohne Gewinde des Mantels 142 mit einem Außengewinde auf der anterioren Seite des Manubrium sterni verankert werden. Der Leiterkörper 121 kann unter Verwendung von Nahtrillen 165 am Verankerungsmantel 164 verankert werden.
Wenn der IPG 55 in einer Position am oberen Brustkorb, beispielsweise direkt unterhalb des Schlüsselbeins 61, wie in 5 dargestellt ist, implantiert wird, wird der Leiterkörper 121 der Drucksensoranordnung 115 in einem vom Manubrium sterni 63 erzeugten Tunnel in eine zum Implantieren des IPGs 55 erzeugte Tasche eingeführt. Wenn der IPG 55 implantiert wird, wird der Verbindungsabschnitt 124 der Drucksensoranordnung 115 mit dem Sensoranschluß 58 des IPGs 55 verbunden.
In den 10c–10e sind alternative Konfigurationen zum Implantieren des Drucksensors 60 des implantierbaren Stimulationssystems 50 dargestellt. Wie in 10c dargestellt ist, weist ein Drucksensor 60 ein Meßelement 197 auf, das posterior zum Manubrium sterni 63 positioniert ist, wobei sich der Leiterkörper über den oberen Teil 187 des Manubrium sterni 63 erstreckt. Der Leiter wird dann den anterioren Abschnitt des Manubrium sterni 63 heruntergeführt. Verschiedene Anker 178 werden verwendet, um das Meßelement 197 hinter dem Manubrium sterni 63 an seinem Ort zu halten.
Wie in 10d dargestellt ist, wird der Sensor 60 in ähnlicher Weise positioniert wie mit Bezug auf die anhand der 10a und 10b beschriebene Durchbohrungstechnik dargestellt wurde. In dieser Konfiguration wird das Bohrloch 180 jedoch unter einem Winkel durch das Manubrium sterni 63 gebildet.
Wie in 10e dargestellt ist, wird der Sensor 60 im wesentlichen wie in 10c beschrieben positioniert. Um jedoch vor einem Abtragen brüchiger Venen posterior zum Manubrium sterni zu schützen, sind das Meßelement 197 und ein Teil des sich davon erstreckenden Leiterkörpers mit einem weichen Schutz 182 bedeckt. Der Schutz 182 kann die Funktion erfüllen, den Sensor 60 zu verankern und das Abtragen der Arm-Kopf-Vene 195 zu verhindern. Das distale Ende 196 des Schutzes ist offen.
Wie die verschiedenen dargestellten Konfigurationen zeigen, sind hinter dem Manubrium sterni viele verschiedene Positionen zur Implantation des Sensors 60 möglich, wobei jedoch brüchigen Venen ausgewichen wird. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform der Erfindung wird das Positionieren und Befestigen verschiedener Meßelemente bezüglich des Manubrium sterni 63 zum Messen von Druck oder eines anderen Merkmals erwogen, um im Bereich posterior zum Manubrium sterni 63 eine Atmungsanstrengungs-Wellenform zu erhalten. Die Meßelemente werden vorzugsweise in unmittelbarer Nähe der posterioren Fläche des Manubrium sterni 63 angeordnet.
Die Elektrode oder das Elektrodensystem 65 des implantierbaren Stimulationssystems 50 kann ein beliebiges herkömmliches Elektrodensystem zum Stimulieren von Muskeln zur Behandlung von Atmungsstörungen, wie einer Schlafapnoe, sein. Wie zuvor beschrieben wurde, wird hier die Stimulation des Genioglossus-Muskels zur Behandlung einer Schlafapnoe verwendet, wenngleich verschiedene Atmungsmuskeln stimuliert werden können. Beispielsweise kann das verwendete Elektrodensystem 65 eine von Medtronic, Inc., Minneapolis, MN erhältliche Halbmanschetten-(im englischen Original: Half Cuff Nerve Electrode)-Nervenelektrode vom Modell 3990B sein. Diese Elektrode und andere geeignete Elektrodenkonfigurationen sind im US-Patent 5 344 438 von Testerman u.a. mit dem Titel "Cuff Electrode" beschrieben. Diese Elektrode wird zum Anordnen um einen Atmungsbewegungsnerv, wie den Hypoglossus-Nerv 53 verwendet, wobei der Stimulationsleiter 52 zur Verbindung mit dem Stimulationsanschluß 59 des IPGs 55 eingesetzt wird, wie in den 5 und 9 dargestellt ist. Ein oder mehrere Stimulationsimpulse werden durch den IPG 55 der Elektrode 65 zugeführt und zum Nerv übertragen, was zum Öffnen des Luftwegs während des Atmens führt. Es sollte einem Fachmann leicht verständlich sein, daß jede geeignete Elektrode zum Stimulieren des gewünschten Muskels mit dem Stimulationssystem 50 gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Beispielsweise kann die Elektrode eine Vollmanschettenelektrode oder eine andere Elektrodenkonfiguration zum Umschließen eines Atmungsbewegungsnervs, wie des Hypoglossus-Nervs, sein. Weiterhin sei mit Bezug auf andere neuromuskuläre Stimulationssysteme, die von der hier beschriebenen vorliegenden Erfindung profitieren können, bemerkt, daß die Elektrode(n) eine beliebige Elektrode (beliebige Elektroden) aufweisen kann (können), die die gewünschte Stimulation für solche Systeme bereitstellt (bereitstellen).
Der IPG 55 weist eine Signalverarbeitungsschaltung 200 auf, die eine Detektionsalgorithmus- oder Steuerlogik 216 aufweist, wie in 12a in Form eines Blockdiagramms dargestellt ist und wie in den Flußdiagrammen aus den 13a–13g funktionell dargestellt ist. Die Signalverarbeitungsschaltung 200 verarbeitet das vom Drucksensor 60 in der Art der Drucksensoranordnung 115 bereitgestellte Atmungsanstrengungssignal und liefert durch die Elektrode oder das Elektrodensystem 65 eine mit dem Einatmen synchronisierte Stimulation zur Behandlung von Atmungsstörungen.
Zum Erreichen einer angemessenen Behandlung einer Schlafapnoe wird die Stimulation durch Detektion des Einatmungs-Onsets, beispielsweise innerhalb einer vorgegebenen Zeit von 200 ms vom tatsächlichen physiologischen Onset, eingeleitet. Es ist erwünscht, den Onset 200 ms zuvor (also "vorausschauend") zu messen. Die Stimulation wird als Funktion eines detektierten Einatmungs-Offsets beendet. Leichte Fehler von etwa 300 ms oder weniger in der Zeitsteuerung, die einen frühen Offset, einen späten Offset oder einen frühen Onset hervorrufen, sind typischerweise vom Behandlungssystem zugelassen. Späte Onsets treten jedoch vorzugsweise nicht später als etwa 200 ms auf. Die Bedingung, daß das Erfassen von Onsets nicht später als beispielsweise 200 ms erfolgt, ist erforderlich, um vor der Stimulation eine Obstruktion des Luftwegs zu verhindern. Die Zeit zum Heranziehen eines Muskels zum Überwinden von Obstruktionen, die vor einer Stimulation auftreten, erzwingen diese Bedingung. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung bietet Mittel zum vorausschauenden Erfassen von Onsets, um diese Bedingung zu erfüllen. Zusätzlich zu strengen zeitlichen Bedingungen arbeitet der Detektionsalgorithmus bei Vorhandensein von Herzartefakten und Bewegungsartefakten zuverlässig.
Die hier gegebene Beschreibung ist derart angelegt, daß die Stimulation zum Behandeln einer Schlafapnoe während des gesamten Behandlungszeitraums mit Ausnahme von Zeiten, in denen nicht stimuliert wird, wie einem Aussetzen, einer Dosisverabreichung und einer Therapieverzögerung usw., im wesentlichen kontinuierlich und synchron mit dem Einatmen erfolgt, wie durch den nachfolgend beschriebenen Algorithmus festgelegt wird. Der Behandlungszeitraum ist der Zeitraum, der vom Einleiten der Behandlung bis zum Beenden der Behandlung reicht. Viele der hier beschriebenen Konzepte sind jedoch ebenso auf Schlafapnoe-Behandlungssysteme anwendbar, bei denen der Onset einer Apnoe auf irgendeine Weise detektiert wird und eine Stimulation nur nach einer solchen Detektion einer Apnoe vorgenommen wird. Beispielsweise könnte eine Wellenformanalyse vorgenommen werden, um zu bestimmen, wenn eine Apnoe unmittelbar bevorsteht, und es könnte dann unter Verwendung der hier beschriebenen Konzepte eine Behandlung durch Stimulation eingeleitet werden. Diese Detektion des Onsets einer Schlafapnoe ist im US-Patent 5 483 969 von Testerman u.a. beschrieben.
Die Detektionsalgorithmus- oder Steuerlogik 216 der Signalverarbeitungsschaltung 200, die nachfolgend in näheren Einzelheiten beschrieben wird, bezieht sich in hohem Maße auf 14. Daher ist an diesem Punkt eine kurze Beschreibung von 14 angemessen, um die dortigen Elemente einzuführen und einige der Funktionen der Steuerlogik 216 kurz zu beschreiben. 14 enthält eine normale Atmungsanstrengungs-Wellenform 500, die für das vom Drucksensor 60 gemessene Signal charakteristisch ist, ein Differenzdrucksignal 300, ein der Veranschaulichung dienendes Stimulationsfenster 400, während dessen ein oder mehrere Impulse zur Behandlung von Luftwegstörungen erzeugt werden, die mit dem Einatmungs-Onset 501a und dem Einatmungs-Offset 502a synchronisiert sind, und eine Refraktärperiodendarstellung, wobei eine Refraktärperiode (R) während mindestens eines Teils der Ausatmungsperiode 34 und der Pauseperiode 32 (2a) des Atmungszyklus definiert ist.
Weiterhin zeigt 14 eine Atmungsperiode (T), die als die Periode vom Einatmungs-Offset 502a bis zum Einatmungs-Offset 502b definiert ist, die Einatmungszeit (TI), die als die Zeit vom Einatmungs-Onset 501b bis zum Einatmungs-Offset 502b dargestellt ist, und eine Vielzahl von Schwellwerten, die von der Detektionsalgorithmus- oder Steuerlogik 216 verwendet werden, um eine mit dem Einatmen synchrone Stimulation zu steuern und bereitzustellen. Solche Schwellwerte umfassen einen analogen Onset-Schwellwert 520 und einen Delta-V-(ΔV)-(also Neigungs-)-Onset-Schwellwert 522, der zur Detektion des Einatmungs-Onsets verwendet wird, einen analogen Offset-Schwellwert 524 und einen ΔV-Offset-Schwellwert 526, die zur Detektion des Einatmungs-Offsets (also eines gespeicherten Offsets) verwendet werden, einen Vref-Schwellwert 530 oder einen Nulldurchgangs-Schwellwert, der zum Bestätigen oder Erklären eines detektierten gespeicherten Einatmungs-Offsets verwendet wird, und einen AGC-Amplituden-Schwellwert 528, der zum Aktualisieren der Verstärkung des Atmungssignals vom Sensor 60 verwendet wird.
ΔV stellt die Neigung der Atmungsanstrengungs-Wellenform 500 dar. Die ΔV-Werte können beispielsweise durch Abtasten der Sensorausgabe während einer Abtastperiode, beispielsweise alle 10 bis 70 ms, erzeugt werden. Der abgetastete Wert wird dann mit dem zuvor abgetasteten Wert verglichen, um die resultierende Änderung der Spannung (also die Änderung des Drucks innerhalb des Brustkorbs) über die Abtastperiode zu erhalten. Die resultierende Änderung ΔV ist demgemäß die Neigung des Drucksignals und stellt daher die Neigung der Atmungsanstrengungs-Wellenform dar.
Die normale Atmungsanstrengungs-Wellenform 500 zeigt die Amplituden und Neigungen, die für den Einatmungs-Onset und den Einatmungs-Offset charakteristisch sind. Die Polarität der Spannungs-Atmungsanstrengungs-Wellenform 500 in 14 ist der Polarität des vom Sensor 60 gemessenen tatsächlichen physiologischen Drucks entgegengesetzt. Das Einatmen wird als eine ins Positive gehende Spannung dargestellt, die einen Einatmungs-Unterdruck angibt. Das Ausatmen wird als eine ins Negative gehende Spannung dargestellt, die einen Ausatmungs-Überdruck angibt. Das Stimulationssystem 50 weist eine automatische Verstärkungssteuerung (AGC) auf, die einen Bezug für das Atmungsanstrengungssignal herstellt oder dieses normiert. Das Signal kann beispielsweise so normiert werden, daß die positive Signalspitze 1,2 Volt ist, daß die Basislinie (Vref) 0 Volt (Gleichspannung) ist und daß die negative Signalspitze etwa 1,2 Volt beträgt. Mit anderen Worten wird ein von Spitze zu Spitze 2,4 Volt aufweisendes Signal bereitgestellt. Die AGC wird nachfolgend in näheren Einzelheiten beschrieben und ist auf jedes veränderliche Eingangssignal anwendbar, das für einen periodischen physiologischen Parameter charakteristisch ist, und sie ist nicht nur auf das hier beschriebene Atmungsanstrengungs-Drucksignal beschränkt. Die Normierung dieser Signale ist besonders vorteilhaft, wenn sie in Systemen verwendet wird, bei denen die Zeitdetektion auf dem Vergleich mit Signal-Schwellwerten beruht.
Der Einatmungs-Onset 501 ist als eine schnelle Änderung der Neigung bei einer Amplitude oberhalb eines vorgegebenen Niveaus, also des analogen Onset-Schwellwerts 520 ( 14), gekennzeichnet, und er wird als Funktion dieser Charakterisierung durch die Steuerlogik gemäß der vorliegenden Erfindung detektiert. Der Einatmungs-Offset 501 ist durch eine negative Änderung der Neigung oberhalb einer vorgegebenen Amplitude, also des analogen Offset-Schwellwerts 524 (14) gekennzeichnet. Eine fortdauernd nicht-positive Neigung und eine Amplitude oberhalb der vorbestimmten Amplitude geben typischerweise einen Offset 502 an, der detektiert wird und durch die erfindungsgemäße Steuerlogik als Funktion dieser Charakterisierung gespeichert wird.
Durch Herzdrücke und Körperbewegungen hervorgerufene physiologische Artefakte erhöhen die Komplexität der Atmungsanstrengungs-Wellenform. Herzartefakte erzeugen Neigungsänderungen, die Onset- und Offset-Neigungsänderungen sehr ähnlich sind. Die Neigung wird jedoch typischerweise nicht über die gleiche Dauer beibehalten.
Das Atmungsamplitudenniveau wird typischerweise nicht durch die Herzartefakte geändert. Daher bietet die Kombination der beibehaltenen Neigung und der Amplitude Informationen zum Unterscheiden zwischen Einatmungsereignissen (Onsets und Offsets) und Herzartefakten, um eine Stimulation zu einer ungeeigneten Zeit zu vermeiden. Die Steuerlogik verwendet beispielsweise unter Verwendung aufeinanderfolgender ΔV-Abtastwerte zum Detektieren von Onsets und Offsets solche Merkmale zum Verhindern einer fehlerhaften Detektion gültiger Onsets und Offsets, also von Onsets und Offsets, die keine Onset- und Offset-Artefakte sind.
Bewegungsartefakte ähneln dem Einatmen sowohl hinsichtlich der beibehaltenen Neigung als auch der Amplitude. In 15 ist ein Bewegungsartefakt 542 auf einer Atmungswellenform 540 dargestellt. Abhängig von der Quelle des Artefakts (langsame oder schnelle Körperbewegung usw.) können die Neigung und die Amplitude ausreichen, um die Merkmale eines Einatmungs-Onsets und/oder -Offsets zu erfüllen, und eine Stimulation auf der Grundlage eines solchen Artefakts sollte. vermieden werden. Wie in 15 dargestellt ist, minimiert ein gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeter Steueralgorithmus, bei dem eine definierte Refraktärperiode verwendet wird, das Auftreten einer Stimulation auf der Grundlage von Artefakten in der Art des Artefakts 542. Diese Unterscheidung des Artefakts vom normalen Atmen wird anhand der detaillierten Beschreibung der folgenden Steuerlogik 216 verständlich werden.
Die von der Algorithmus- oder Steuerlogik 216 verwendeten Techniken zum Unterscheiden von Bewegungsartefakten beruhen auf bekannten physiologischen Parametern der Atmung während des Schlafs. Erstens ist bekannt, daß die Atmungsrate während des Schlafs sehr stabil und konsistent ist. Beispielsweise wurde eine typische Ratenänderung von Atemzug zu Atemzug von 15 % erzielt, mit maximalen Änderungen bis zu einem Wert von 35 %. In Wachperioden gibt es stärkere Änderungen von Atemzug zu Atemzug, Hustvorgänge, Seufzer usw., eine Stimulation ist jedoch weder erforderlich noch wünschenswert, während der Patient wach ist. Der Detektionsalgorithmus erzeugt das Vorhandensein einer stabilen Atmungsrate oder Atmungsperiode, damit die Stimulation auftritt, wenn Signal-Onset-Merkmale vorhanden sind, so daß die Stimulation ausgesetzt wird, wenn keine stabile Atmungsrate oder Atmungsperiode detektiert wird. Weil zweitens das Verhältnis zwischen der Einatmungszeit und der gesamten Atmungsperiode (TI/T) im allgemeinen bekannt ist und beispielsweise zwischen 0,30 und 0,40 liegt, wird eine Refraktärperiode (also eine Austastperiode nach dem Auftreten des Einatmens), die sowohl harte als auch weiche Refraktärperioden enthält, verwendet, um einen Onset kurz vor dem nächsten erwarteten Onset zu detektieren oder vorherzusagen. Diese zwei Ideologien werden zusammen mit anderen, die anhand der weiteren nachfolgend angegebenen Einzelheiten verständlich werden, vom Algorithmus verwendet, um Bewegungsartefakte zu unterdrücken.
Der in 9 dargestellte IPG 55 ist ein beliebiger IPG oder Stimulator, der so zur Steuerung oder Stimulation konfiguriert werden kann, wie es hier zur Behandlung einer Schlafapnoe erforderlich ist. Der IPG 55 kann beispielsweise ein unter der Handelsbezeichnung ITREL II Model 7424 verkaufter Nervenstimulator von Medtronic oder ein unter der Handelsbezeichnung ITREL III Model 7425 verkaufter Nervenstimulator von Medtronic sein, die beide von Medtronic Inc., Minneapolis, MN erhältlich sind und so modifiziert sind, daß sie einen Eingang vom Atmungssensor 60 aufweisen, und weiter so modifiziert sind, daß sie alle in 12a dargestellten Signalverarbeitungsfähigkeiten zum Steuern der Stimulation, wie es hier erforderlich ist, aufweisen. Jeder dieser Nervenstimulatoren weist Schaltungen zum Bereitstellen eines breiten Bereichs von Stimulationstherapien auf, die gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Der verwendete Stimulator sollte in der Lage sein, die Signalverarbeitung bei einem minimalen Leistungsverbrauch zu implementieren. Es können viele verschiedene Hardwarekonfigurationen verwendet werden, um die beschriebene Signalverarbeitungsschaltung zu implementieren. Beispielsweise können verschiedene Konstruktionen, die Hardware, Software, Prozessoren, Analogschaltungen, Digitalschaltungen, Kombinationen der vorstehend erwähnten usw. einschließen, verwendet werden, um die erforderliche Signalverarbeitung auszuführen, und die vorliegende Erfindung ist auf keine spezielle Konfiguration beschränkt. Jeder verwendete IPG 55 benötigt eine Energiequelle.
Der IPG 55 wird an einem Ort, wie er in 5 dargestellt ist, in den Patienten implantiert. Es kann jedoch auch jeder Ort, der normalerweise zum Implantieren eines IPGs verwendet wird, für den Ort des IPGs 55 verwendet werden, was Fachleuten leicht verständlich sein wird. Ein geeigneter implantierbarer Nervenstimulator hat hochentwickelte programmierbare Eigenschaften, die Modusänderungen durch transkutane HF-Telemetrie ermöglichen. Die vom Patienten steuerbaren Parameter des IPG-Betriebs, wie die Stimulationsamplitude, können daher durch eine kleine tragbare Telemetrievorrichtung, also die in 8 dargestellte Programmiereinrichtung 70 für den Patienten, vom Patienten gesteuert werden. Ebenso kann der Arzt durch eine tragbare Telemetrievorrichtung 81 der in 7 dargestellten Programmiereinrichtung 80 für den Arzt zusätzliche Betriebsparameter des IPGs 55 vorgeben.
Wie in 9 dargestellt ist, weist der IPG 55 zwei Verbindungsanschlüsse 58 und 59 auf. Der Verbindungsanschluß 58 dient dem Einführen des Sensorleiters 57, und der Verbindungsanschluß 59 dient dem Einführen des Stimulatorleiters 52.
12a ist eine erste Ausführungsform eines Blockdiagramms der Verarbeitungsschaltung 200, die eine Sensoreingabeschaltung 201 aufweist, welche erforderlich ist, um ein Atmungssignal vom Drucksensor 60 zu erfassen, und eine Einrichtung zum Vorspannen des Sensors, zum Filtern der Sensorausgabe und zum Bereitstellen eines normierten Sensorsignals einschließt. Die Verarbeitungsschaltung 200 weist weiterhin eine Überwachungsschaltung 203 zum Überwachen des gemessenen Signals, um die Stimulation mit dem Atmen zu synchronisieren, auf.
Gemäß dieser in 12a dargestellten ersten Ausführungsform wird eine Kombination analoger und digitaler Schaltungen verwendet. Logische Funktionen werden ohne Verwendung eines Mikroprozessors bereitgestellt, es werden also rein analoge und digitale Schaltungen bereitgestellt. Die analoge Vorschaltung oder Sensoreingabeschaltung 201 zum Erhalten eines Atmungsanstrengungssignals beinhaltet eine Sensorvorspannungseinrichtung 202, die zum Vorspannen des Drucksensors 60 erforderlich ist. Der Drucksensor 60, beispielsweise das Meßelement 126, benötigt einen stabilen Vorspannungsstrom im Bereich von 8,8 A bis 100 A. Ein Verfahren hinsichtlich der Sensorvorspannungseinrichtung 202 beinhaltet das Bereitstellen eines statischen Vorspannungsstroms beispielsweise im Bereich von 15 A bis 25 A. Ströme dieser Größenordnung bieten den besten Ausgleich hinsichtlich der Batterielebensdauer und einer angemessenen Rauschunempfindlichkeit. Alternativ beinhaltet eine zweite Art der Sensorvorspannungseinrichtung 202 das Bereitstellen eines Vorspannungsstroms mit einem Tastgrad (engl. duty cycle). Bei dieser Betriebsart wird beispielsweise kurz vor dem Abtasten des Atmungssignals ein Vorspannungsstrom von 80 A bis 100 A an den Sensor angelegt. Durch dieses Verwenden eines Tastgrads wird ein Betrieb mit einer geringen Leistungsaufnahme bereitgestellt, also an Batterielebensdauer gespart, und es werden Vorteile hinsichtlich der Rauschunempfindlichkeit erzielt.
Die druckinduzierte Wechselspannung vom Sensor 60 wird mit einem Hochpaßfilterpol bei 0,1 Hz vom Sensor-Vorspannungsstrom an ein Filter 204, beispielsweise ein Zweipol-3-Hz-RC-Tiefpaßfilter, angelegt. Das Filter 204 dient dem Antialiasing des Signals, bevor es dem AGC-Verstärker 206 zugeführt wird, und dem Entfernen hochfrequenter Kanten von atmungsfremden Artefakten, wie Herzartefakten und auch Bewegungsartefakten.
Der AGC-Verstärker 206 (12a) kann bei einer Abtastfrequenz unter Verwendung geschalteter Kondensatortechniken arbeiten, oder er kann kontinuierlich arbeiten. Der AGC-Verstärker 206 ist für das Normieren der Sensorausgabe, beispielsweise zu einem konsistenten Signal mit 2,4 Volt von Spitze zu Spitze verantwortlich. Die Amplitude dieses Signals wird dann unter Verwendung des analogen Schwellwertvergleichers 212 abgetastet und verwendet, um sie mit verschiedenen Schwellwerten zu vergleichen, und sie wird dem ADC 214 zugeführt, um durch den ΔV-Nullabgleichsverstärker 208 eine Umwandlung in digitale Deltaspannungsmeßwerte (ΔV) vorzunehmen, um eine Angabe für die Neigung der Wellenform bereitzustellen. Die Ausgaben vom analogen Vergleicher 212 und vom ADC 214 werden dann von der Algorithmus- und Steuerlogik 216 verwendet, um eine mit dem Einatmen synchrone Stimulation bereitzustellen, wie nachfolgend beschrieben wird.
Der AGC-Verstärker 206 kompensiert Schwankungen der Atmungsamplitude von Patient zu Patient und für einen bestimmten Patienten. Beispielsweise ändern sich die Druckamplituden, wenn ein Patient die Schlafposition wechselt. Der AGC-Verstärker 206 bietet eine Anpaßbarkeit an die veränderlichen Amplituden, und der Arzt muß daher eine Verstärkungseinstellung nicht programmieren. Der AGC-Verstärker 206 erleichtert auch sehr das Implementieren des Detektionsalgorithmus, weil die Schwellwerte, wie vorstehend und auch nachfolgend beschrieben, auf das normierte Spitze-zu-Spitze-Signal bezogen werden, und er arbeitet selbst dann in gleicher Weise, wenn sich der wahre Druck im Laufe der Nacht ändert.
Gemäß der ersten Ausführungsform der Verarbeitungsschaltung 200 ist die Messung der Drucksensor-Signalamplitude in Analogschaltungen implementiert. Die analoge Amplitude des Drucksignals wird durch Vergleich mit verschiedenen Schwellwerten gemessen, und digitale Ausgaben werden dem Detektionsalgorithmus 216 als Funktion dieser Vergleiche zugeführt. Wegen der festen Natur des AGC-Amplituden-Schwellwerts 528 läßt sich die Signalamplitude leicht bestimmen, und sie kann leicht mit den verschiedenen analogen Schwellwerten im analogen Bereich verglichen werden. Der eine Vergleicher 212 kann zwischen der analogen Onset-Referenz 520, der analogen Offset-Referenz 524, dem Vref-Schwellwert 530 und der analogen AGC-Referenz 528 multiplexiert werden. Wie vorstehend erwähnt wurde, werden digitale Ausgangssignale vom Vergleicher 212 der Algorithmus- und Steuerlogik 216 zugeführt, um die Kreuzung dieser Amplituden-Schwellwerte anzugeben.
Die abgetasteten Signalamplituden des Signals vom AGC-Verstärker 206 werden vom ΔV-Nullabgleichsverstärker 208 und vom ADC 214 verwendet, um ΔV-Werte einer gewünschten Bitgröße, beispielsweise einen 7-Bit- oder einen 8-Bit-ΔV-Wert, zu erzeugen. Das Konfigurieren des Verstärkers vor dem ADC 214 und der Nullabgleich des gegenwärtigen Amplitudenabtastwerts mit dem vorhergehenden Abtastamplitudenwert ermöglichen das digitale Umwandeln einer Spannungsänderung (also einer Neigung) in ΔV-Werte. Der Nullabgleichsverstärker 208 hat eine Verstärkung von beispielsweise 16, um die Amplitude wieder auf den differenzierten Wert zu setzen. Die Abtastperiode des ADCs 214 wird (nicht überlappend) mit dem Stimulationsimpuls synchronisiert, um das Verschlechtern der ADC-Empfindlichkeit mit Stimulationsimpuls-Schaltungsrauschen zu vermeiden. Die Stimulatorfrequenzen des IPGs 55 und damit die Abtastfrequenzen können beispielsweise 20, 30, 33 und 40 Hz betragen. Ein Fachmann wird leicht erkennen, daß der ADC 214 und der ΔV-Nullabgleichs- und Verstärkungsblock 208 geschaltet werden könnten, wobei der ADC 214 die abgetastete Amplitude digital in einen digitalen Wert umwandelt und die digitalen Werte vom gegenwärtigen Abtastwert und vom vorhergehenden Abtastwert verwendet werden, um einen digitalen ΔV-Wert zu bestimmen.
Die ΔV-Werte stellen die Amplitudenänderung im Laufe der Abtastperiode dar. Es können mehrere aufeinanderfolgende ΔV-Werte ausgewertet werden, um das Merkmal der beibehaltenen Neigung des Einatmungs-Onsets oder -Offsets zu bestätigen, wie nachfolgend mit Bezug auf den Detektionsalgorithmus beschrieben wird. Unter Verwendung einiger aufeinanderfolgender ΔV-Abtastwerte, beispielsweise von zwei oder mehr ΔV-Abtastwerten, können Rauschen oder Herzartefakte kurzer Dauer (hoher Frequenz) unterdrückt werden, wodurch eine Fehldetektion eines gültigen Onsets oder Offsets vermieden werden kann. Der Kompromiss des Berücksichtigens von mehr als einem Abtastwert besteht darin, daß eine Verzögerung hinzugefügt wird, indem auf die Verwendung mehrerer Abtastwerte zur Detektion eines Onsets oder eines Offsets gewartet wird.
Als eine Alternative zur Verwendung digitaler ΔV-Werte zur Darstellung der Neigung der Atmungswellenform für den Detektionsalgorithmus 216 könnten ein analoges Differenzierglied und ein Spitzenwertdetektor zur Neigungsmessung eingesetzt werden. Die Verfügbarkeit der ΔV-Werte im digitalen Bereich ermöglichen jedoch präzise Schwellwertfestlegungen und Änderungen der Bandbreite durch Wählen der Anzahl der auszuwertenden Abtastwerte.
Eine zweite Ausführungsform der Signalverarbeitungsschaltung 400 zum Ausführen der Signalverarbeitung mit im wesentlichen den gleichen Ergebnissen wie bei der Signalverarbeitungsschaltung 200 ist in 12b dargestellt.
Die Sensoreingabeschaltung mit der Sensorvorspannungseinrichtung 402, dem Tiefpaßfilter 404 und dem AGC-Verstärker 406 gleicht im wesentlichen der vorhergehend mit Bezug auf die erste Ausführungsform beschriebenen. Die durch die gestrichelte Linie in 12a angegebene Überwachungsschaltung 203 ist jedoch unter Verwendung eines Mikroprozessors 410 und zugeordneten Codes verwirklicht. Der Mikroprozessor 410 weist einen internen Analog-Digital-Wandler (ADC) 414 auf, der der Algorithmus- und Steuerlogik 416 und dem Vergleicher 412 eine umgewandelte abgetastete Amplitude zuführt, so daß die Logik und der Vergleich durch Software implementiert sind. Gemäß dieser Ausführungsform werden ΔV-Werte weiterhin auf der Grundlage des abgetasteten Signals vom AGC-Verstärker bestimmt, das die Neigung der Atmungsanstrengungs-Wellenform darstellt, und Vergleiche der abgetasteten Amplitude werden weiterhin mit den verschiedenen Schwellwerten vorgenommen. Die abgetastete Amplitude des Atmungsanstrengungssignals wird jedoch sofort vom ADC 414 in den digitalen Bereich umgewandelt und durch den Algorithmus zum Erhalten der ΔV-Werte digital verarbeitet. Weiterhin werden die digital umgewandelten abgetasteten Amplituden mit digitalen Schwellwerten 420, 424, 430 und 428 verglichen, wie es erforderlich ist, um die nachstehend beschriebenen Funktionen auszuführen. Der Algorithmus 416 verarbeitet dann die ΔV-Werte, also die Neigungsinformationen, die er erzeugt hat, und die von der digitalen Vergleichseinrichtung 412 erzeugten Amplitudenvergleichsinformationen, wie nachstehend beschrieben wird. Wie weiterhin nachstehend beschrieben wird, kann der Prozessor 400 zu bestimmten Zeiten heruntergefahren werden, wenn er nicht erforderlich ist, wodurch Energie gespart wird. Wenngleich sowohl die erste als auch die zweite Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung bei oder ohne Verwendung eines Prozessors zusammen mit verschiedenen anderen Konfigurationen digitaler oder analoger Schaltungen verwendet werden können, bezieht sich der Rest der Beschreibung, falls nichts anderes erwähnt wird und mit Ausnahme spezieller Merkmale, die nur auf die prozessorgestützte Konfiguration bezogen sind, wie das Herunterfahren des Prozessors, zur Vereinfachung auf 12a.
Der in den Flußdiagrammen aus den 13a–13h dargestellte Detektionsalgorithmus wird nun mit Bezug darauf und nach Bedarf mit Bezug auf andere hier angegebene Figuren beschrieben. Die Detektionsalgorithmus- oder Algorithmuslogik 216, die in 12a dargestellt ist, ist im IPG 55 des in 5 dargestellten implantierbaren Systems 50 vorhanden. Der Detektionsalgorithmus 216 detektiert den Einatmungs-Onset und den Einatmungs-Offset unter Verwendung von Vergleichen abgetasteter Amplituden mit mehreren Schwellwerten und ΔV-Werten, die die Neigung des Atmungsanstrengungssignals darstellen. Wie vorstehend mit Bezug auf 12a beschrieben wurde, sind gemäß der ersten Ausführungsform die digitalen Ausgangssignale, die vom Detektionsalgorithmus 216 verwendet werden, um die Atmungsanstrengungs-Wellenform zu verfolgen, die vom analogen Vergleicher 212 ausgegebenen Onset- und Offset-Amplituden-Schwellwert-Vergleiche und der vom ADC 214 ausgegebene digitale ΔV-Neigungswert (12a). Mit Bezug auf die zweite Ausführungsform, bei der der Mikroprozessor und zugeordneter Code verwendet werden, sei bemerkt, daß der digitale Vergleich der digital umgewandelten abgetasteten Amplitude mit den verschiedenen digitalen Schwellwerten zusammen mit den unter Verwendung der digital umgewandelten abgetasteten Amplitude erzeugten ΔV-Werten, die alle innerhalb des Mikroprozessors erzeugt wurden, vom Prozessorsteuerlogik-Algorithmus 416 verwendet werden. Diese Atmungsanstrengungssignal-Informationen, die die Amplitude und die Neigung betreffen, und die Kenntnis der Atmungszeitablauf-Parameter während des Schlafs werden vom Algorithmus verwendet, um Herz- und Bewegungsartefakte zu unterdrücken und die Stimulation eines Muskels bei der Behandlung einer Schlafapnoe zu steuern.
Ein Flußdiagramm höchster Ebene der Detektionsalgorithmus- und Steuerlogik 216 ist in 13a dargestellt. Im allgemeinen wird der Detektionsalgorithmus bei IPG-EIN (Block 600) initialisiert. Das Sensorsignal wird dann bei einer programmierten Abtastrate abgetastet (Block 610), und die geeigneten Ausgangssignale (also ΔV-Werte und analoge Schwellwert-Ausgangssignale) werden von den zugeordneten Bestandteilen des Systems erzeugt. Die Offset-Detektion (Block 620) und die Onset-Detektion (Block 700) werden dann ausgeführt, wobei die Offset-Detektion Vorrang vor der Onset-Detektion hat. Falls weder ein Offset noch ein Onset detektiert wird, wird das Sensorsignal weiter abgetastet, und die Offset- und Onset-Detektion wird fortgesetzt. Falls ein Offset detektiert wird, werden verschiedene Funktionen ausgeführt, wobei beispielsweise bestimmt wird, ob zu einem Aussetzungsmodus überzugehen ist, ob die Therapie zu verzögern ist oder ob der AGC zu aktualisieren ist (Blöcke 640, 680). Falls ein Onset detektiert wird (Block 700), wird die Stimulation eingeleitet (Block 720). Die Stimulation wird fortgesetzt, und der Sensor wird während der Stimulation abgetastet (Block 730), bis ein Offset detektiert wurde (Block 740) und die Stimulation beendet wurde (Block 760). Die verschiedenen nach dem Detektieren eines Offsets ausgeführten Funktionen (Blöcke 640, 680) werden dann ausgeführt.
Der IPG-EIN-Befehlsblock 600 ist eine vom Patienten oder vom Arzt gesteuerte Funktion, wobei er den IPG durch die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten oder die Programmiereinrichtung 80 für den Arzt einschaltet. Der IPG 55 erkennt den IPG-EIN-Befehl (Block 602) und beginnt eine Initialisierungssequenz einschließlich eines Dosissteuerungs-Zeitgebers (Block 603), einer Dosisverzögerung (Block 604), eines Festlegens von Anfangsbedingungen 606 und des Eintretens in den Aussetzungsmodus, bis ein regelmäßiges Atmungsmuster erkannt wird. Der IPG-EIN-Befehl kann auch einen Selbststimulationstest des Patienten und/oder einen diagnostischen Selbsttest einleiten, wie nachstehend beschrieben wird.
Der Dosissteuerungs-Zeitgeber (Block 603) wird sofort durch den Einschaltbefehl gestartet, wodurch in den IPG-EIN-Zustand übergegangen wird. Dosis wird als die Behandlungszeit angesehen, während derer der IPG 55 eingeschaltet ist, und es kann eine mit dem Einatmen synchrone Stimulation auftreten, wenn der Patient schläft. Ein Patient verwendet das System 50 typischerweise während eines gewöhnlichen Nachtschlafs. Ein Patient kann eine beliebige Zeit von beispielsweise 1 bis 15 Stunden schlafen. Die Dosisperiode wird durch die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten oder die Programmiereinrichtung 80 für den Arzt eingeleitet, die einen IPG-EIN-Befehl zum IPG überträgt. Die Dosis wird beendet oder es tritt ein Zeitablauf beim Dosis-Zeitgeber auf, wenn entweder eine maximale programmierte Dosiszeit erreicht wird oder wenn die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten einen IPG-AUS-Befehl überträgt, wodurch in den IPG-AUS-Zustand übergegangen wird. Der Dosiszeitablauf ermöglicht ein automatisches Verfahren zum Abschalten der Stimulation am Morgen nach einem Nachtschlaf. Die maximale Dosiszeit ist vom Arzt programmierbar und kann beispielsweise in Inkrementen von 1 Stunde von 1 Stunde bis 15 Stunden reichen.
Der anfängliche IPG-EIN-Befehl leitet auch die Dosisverzögerungsperiode ein (Block 604). Die Verzögerung wartet einen ausreichenden Zeitraum, bevor die Stimulation eingeleitet wird, um dem Patienten Zeit zum Einschlafen zu geben. Die Dosisverzögerung 604 ist vom Arzt programmierbar und kann beispielsweise in Inkrementen von 5 Minuten von 0 bis 75 Minuten reichen. Falls die Stimulation zu früh beginnen sollte, kann der Patient gestört werden und Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Der Detektionsalgorithmus arbeitet nicht während der Dosisverzögerung 604, und es wird während dieser Verzögerungsperiode eine minimale Batterieleistung verbraucht, wobei der Mikroprozessor beispielsweise bei einer auf einem Mikroprozessor beruhenden Konstruktion heruntergefahren werden könnte.
Am Ende der Dosisverzögerung (Block 604) werden die Detektionsalgorithmusparameter initialisiert (oder zurückgesetzt). Die Anfangsbedingungen sind: Anfangs-Zählwert = 0, Offset-Zählwert = 0, Artefakt-Zählwert = 0, gewichtete Summe der durchschnittlichen Atmungsperiode (TWS) = 1 Sekunde, Zeitgeber für das Einschalten der maximalen Stimulation = AUS. Weiterhin wird der Start-AGC-Überwachungs-Zeitablauf-Zeitgeber, wie nachstehend beschrieben wird, auf 1 Sekunde initialisiert und wird die AGC-Verstärkung auf eine mittlere Verstärkungseinstellung initialisiert, wie nachstehend beschrieben wird. Nach dem wie vorstehend angegeben erfolgten Initialisieren der Bedingungen (Block 606) wird die Stimulation auf unbestimmte Zeit ausgesetzt, es wird also in den Aussetzungsmodus eingetreten, bis ein regelmäßiges Atmungsmuster erkannt wird (Block 608).
Im allgemeinen, wie nachstehend erklärt wird, wird die Stimulation im Aussetzungsmodus bei Vorhandensein von Artefakten oder einer nichtperiodischen Atmung deaktiviert. Die Aussetzung ist als ein Zustand definiert, in dem die Stimulation infolge des Fehlens eines stabilen Atmungsmusters ausgesetzt ist. Falls die gegenwärtig gemessene Atmungsperiode (T) nicht innerhalb einer spezifizierten minimalen und maximalen Zeit liegt, oder falls sie nicht mit einer gespeicherten gewichteten Atmungsperiodensumme (TWS) äquivalent ist oder innerhalb einer bestimmten Toleranz (Tvar) von dieser liegt, wird die Stimulation ausgesetzt, oder es wird in den Aussetzungsmodus eingetreten. Der Detektionsalgorithmus verläßt den Aussetzungsmodus nicht, bevor eine gemessene Atmungsperiode (T) innerhalb der zugelassenen Abweichung von der gewichteten Atmungsperiodensumme (TWS) liegt.
Wie in 13a dargestellt ist, sucht der Detektionsalgorithmus während des Abtastens des Sensors 60 (Block 610) einen gültigen Onset, damit die Stimulation eingeleitet werden kann (Block 720). Der Onset des Einatmens ist als eine langandauernde Erhöhung der Neigung, die größer ist als ein vom Arzt programmierbarer ΔV-Onset-Schwellwert, und eine Amplitude, die größer ist als ein vom Arzt programmierbarer analoger Onset-Schwellwert charakterisiert, wie in 14 dargestellt ist. Eine Offset-Detektion hat Vorrang vor einer Onset-Detektion, was sich im Block 622 hinsichtlich des gespeicherten Offsets und der analogen Referenzspannung Vref zeigt (13c).
Wie in Block 700 aus 13c dargestellt ist, sind zwei aufeinanderfolgende ΔV-Werte, die größer sind als der vom Arzt programmierte ΔV-Onset-Schwellwert erforderlich, um eine langandauernde Erhöhung der Neigung anzugeben. Der Vergleich der abgetasteten ΔV-Werte mit dem ΔV-Onset-Schwellwert ist als Block 704 dargestellt. Die zum Erhalten der zwei Abtastwerte erforderliche Zeit kann abhängig von der Abtastrate beispielsweise zwischen 40 ms und 80 ms liegen, wobei die Stimulationsrate und die Abtastrate gleich sind. Die Stimulationsrate wird vom Arzt programmiert oder festgelegt, und der ΔV-Onset-Schwellwert kann gleichzeitig eingestellt werden, um kürzere oder längere Abtastraten zu kompensieren. Beispielsweise würde eine höhere Stimulations- bzw. Abtastrate zu kleineren ΔV-Werten führen, weil im Laufe einer kürzeren Abtastperiode weniger Änderungen auftreten. Demgemäß kann ein niedrigerer ΔV-Onset-Schwellwert geeignet sein.
Wie in Block 704 dargestellt ist, wird der Onset-Zähler zum Zählen der Häufigkeit, mit der der ΔV-Onset-Schwellwert überschritten wird, zurückgesetzt, falls ein ΔV den ΔV-Onset-Schwellwert nicht übersteigt. Falls der ΔV-Onset-Schwellwert überstiegen wird, wird bestimmt, ob die Stimulation ausgesetzt worden ist (Block 706). Auch wenn ein gültiges ΔV-Onset-Schwellwertniveau detektiert wurde, wird der Onset-Zähler nicht inkrementiert, wenn sich der IPG 55 im Aussetzungsmodus befindet. Es werden dann weitere Abtastvorgänge und Vergleiche ausgeführt, um Offsets zu detektieren. Die Offsets werden detektiert, um zu bestimmen, ob ein stabiles Atmungssignal vorhanden ist. Falls sich der IPG nicht im Aussetzungsmodus befindet, wird geprüft, ob sich der IPG in der Refraktärperiode, also einem Zeitraum zwischen einer Offset-Erklärung und einem Onset, befindet, wie nachstehend beschrieben wird. Eine Refraktärperiode (R) beinhaltet, wie in 14 dargestellt ist, sowohl eine harte Refraktärperiode (HR) als auch eine weiche Refraktärperiode (SR), also einen Endabschnitt einer Refraktärperiode (R). Eine Refraktärperiode (R) ist eine auf einem vorprogrammierten Prozentsatz gemessener Patienten-Atmungsperioden (T) beruhende Verarbeitungszeit, während derer dem Patienten, außer möglicherweise in der weichen Refraktärperiode, typischerweise der Zugang zur Stimulation verweigert wird.
Wie in Block 708 dargestellt ist, wird, wenn sich der IPG in der Refraktärperiode (R) befindet, geprüft, ob er sich in der harten Refraktärperiode (HR) oder der weichen Refraktärperiode (SR) befindet (Block 710). Falls sich der IPG 55 in der harten Refraktärperiode (HR) befindet, wird der Onset-Zähler nicht inkrementiert, und es werden weitere ΔV-Vergleiche vorgenommen. Falls das Atmungsanstrengungssignal in der weichen Refraktärperiode (SR) liegt, wird die Amplitude des Signals mit dem programmierten analogen Amplituden-Onset-Schwellwert verglichen (Block 714). Falls das Signal den analogen Onset-Schwellwert nicht übersteigt, wird der Onset-Zähler nicht inkrementiert, sondern vielmehr auf Null zurückgesetzt, und das Abtasten wird fortgesetzt. Falls das Signal den analogen Onset-Schwellwert übersteigt, wird der Onset-Zähler inkrementiert (Block 716). Wie ebenfalls durch die Blöcke 708 und 712 dargestellt ist, wird der Onset-Zähler auch inkrementiert (Block 712), wenn der ΔV-Onset-Schwellwert überstiegen wird und sich der IPG nicht in der Refraktärperiode befindet. Falls der Onset-Zähler einen Zählwert von zwei aufweist, wird ein gültiger Onset erklärt (Block 716), wird der Zähler auf Null zurückgesetzt, wird ein Stimulationszeitgeber initialisiert, um die maximale Stimulationslänge zu steuern (Block 718), wie später beschrieben wird, und wird die Stimulation eingeleitet (Block 720).
Der vorstehend beschriebene als Beispiel dienende Onset bei 200 ms ist insbesondere zu erreichen, indem die programmierbaren ΔV-Werte und die analogen Amplituden-Onset-Schwellwerte zusammen mit der Refraktärperiode (R) und der weichen Refraktärperiode (SR) eingestellt werden, wie nachstehend erörtert wird. Durch diese Einstellung kann der Algorithmus "auslösefreudig" oder vorausschauend gemacht werden, so daß eine Onset-Detektion nicht spät erfolgt und die Refraktärperiode (R) maximiert wird, um an Batterielebensdauer zu sparen. Unter Verwendung der weichen Refraktärperiode kann der analoge Schwellwert beispielsweise auf einen niedrigeren Wert gelegt werden, um zu ermöglichen, daß ein niedrigeres Signal den Schwellwert übersteigt und den Onset-Zähler inkrementiert. Hierdurch wird jedoch weiterhin das Detektieren von Bewegungsartefakten blockiert, weil ein Onset nur dann detektiert wird, wenn während einer weichen Refraktärperiode sowohl Neigungs- als auch Amplitudenschwellwerte statt lediglich der Neigung in einer Refraktärperiode (R) überschritten werden.
Im allgemeinen muß der Algorithmus zum Erklären eines Onsets und damit zum Auslösen einer Stimulation zusätzlich dazu, daß der ΔV-Onset-Schwellwert von zwei aufeinanderfolgenden Abtastwerten überstiegen wird, während der zwei aufeinanderfolgenden ΔV-Abtastwerte oberhalb des Schwellwerts außerhalb der Refraktärperiode (R) liegen, oder die Drucksignalamplitude muß größer sein als der analoge Amplituden-Onset-Schwellwert, und der Algorithmus muß in der weichen Refraktärperiode (SR) liegen. Weiterhin muß der Algorithmus außerhalb der Dosisverzögerung, der Therapieverzögerung und dem Aussetzen liegen, damit eine Stimulation auftreten kann.
Es sollte Fachleuten verständlich sein, daß Änderungen der Onset-Detektion eine geeignete Detektion bereitstellen können. Beispielsweise kann sich die Anzahl der Zählwerte ändern, kann sich die Abtastrate ändern, können mehrere ΔV-Werte allein verwendet werden, um einen Onset in einer weichen Refraktärperiode zu detektieren, statt sowohl ΔV- als auch Amplitudeninformationen in einer weichen Refraktärperiode und andere Änderungen, die einem Fachmann leicht verständlich sein werden, zu verwenden.
Während der Stimulation wird das Sensorsignal noch abgetastet (Block 730). Die Offset-Detektion (Block 740) wird Nährend der Stimulation unter Verwendung des abgetasteten Signals ausgeführt (Block 740). Falls ein Offset detektiert und gespeichert wird, während die Stimulation aktiviert ist, wird die Stimulation beendet (Block 760), wenn der gespeicherte Offset bestätigt wird oder ein gültiger Offset erklärt wird. Falls kein Offset detektiert wird, wird die Stimulation fortgesetzt, bis durch den Maximale-Stimulation-Einschalt-Zeitgeber eine maximale Stimulationsperiode erreicht wird (Block 718), und es wird zu dieser Zeit automatisch ein Offset erklärt.
Daher wird eine maximale Stimulationszeit in dem Fall verwendet, daß ein Offset der Einatmungsphase nicht detektiert wird. Eine maximale Stimulationszeit soll die Stimulations- und Algorithmusfunktionen beenden, die typischerweise bei einem regulär detektierten und bestätigten bzw. validierten Offset auftreten. Falls mit anderen Worten eine maximale Stimulationszeit erreicht wird, wird ein Offset erklärt, und Funktionen, wie das Berechnen einer gewichteten Summe, das Auslösen der Refraktärperiode usw., werden eingeleitet. Wenn ein Offset detektiert und gespeichert wird (Block 740) und die Stimulation abgeschlossen wird (Block 760), geht der Algorithmus nach dem Bestätigen des gespeicherten Offsets zum Aussetzungs-, Artefakt- und Therapieverzögerungsblock 640 über, wie nachstehend beschrieben wird.
Die Detektion und die Erklärung eines Offsets während einer Stimulation (Block 740) und dann, wenn die Stimulation ausgeschaltet ist (Block 620), werden zusammen beschrieben, weil sich die Abläufe beider Blöcke mit erwähnten Ausnahmen im wesentlichen ähneln. Bei dieser Beschreibung wird auf die 13d und 13e Bezug genommen.
Der Einatmungs-Offset ist das zuverlässigste und am besten wiederholbare zu erfassende Signalmerkmal, da sich die Neigung der Atmungswellenform von einer positiven zu einer scharfen negativen Neigung ändert und die Amplitude des Atmungswellenformsignals einen vom AGC gesteuerten Spitzenwert von beispielsweise 1,2 Volt erreicht. Daher konzentrieren sich der Betrieb und die Zeitsteuerung des Detektionsalgorithmus auf die Detektion von Offsets, wenngleich auch andere periodische Ereignisse im Atmungssignal verwendet werden können.
Die Atmungs-Zeitsteuerung, die AGC-Steuerung und die Genauigkeit beispielsweise der Vorhersage des nächsten Onsets, hängen alle von der Offset-Detektion ab. Im allgemeinen erfordert die Detektion eines Offsets, daß drei aufeinanderfolgende ΔV-Abtastwerte unterhalb des vom Arzt programmierten ΔV-Offset-Schwellwerts 526 liegen ( 14), und der erste der drei ΔV-Abtastwerte muß eine Amplitude haben, die größer ist als der analoge Amplituden-Offset-Schwellwert 524 (14). Sobald diese Bedingungen erfüllt worden sind, wird ein Offset detektiert und gespeichert. Der Algorithmus wartet dann darauf, daß der Atmungsanstrengungs-Signalpegel unter den Vref- oder Nulldurchgangs-Schwellwert 530 absinkt, bevor der gespeicherte Offset bestätigt wird, also ein gültiger Offset erklärt wird und die Stimulation beendet wird. Durch Warten, daß das Signal unter den Vref-Schwellwert 530 absinkt, wird eine Unterscheidung von Herzartefakten erzielt, die auf dem Signal liegen und die das vorzeitige Detektieren eines weiteren Offsets bewirken könnten. Alternativ könnte der Offset nach dem Erfüllen der Offset-Bedingungen, beispielsweise beim Onset-Schwellwert oder sogar unmittelbar nach dem Speichern des Offsets, bestätigt werden.
Mit Bezug auf das Flußdiagramm aus 13d sei bemerkt, daß während des Abtastens des Sensorsignals während der Stimulation (Block 730) ein Vergleich von ΔV-Abtastwerten mit dem programmierten ΔV-Offset-Schwellwert 526 vorgenommen wird (Block 746), falls ein Offset erklärt oder bestätigt wurde (Block 742) und die maximale Stimulationseinschaltzeit nicht erreicht wurde (Block 744). Falls der programmierte ΔV-Offset-Schwellwert nicht erfüllt wird, setzt der Algorithmus den Offset-Zähler auf Null zurück, und das Abtasten und Vergleichen wird fortgesetzt. Falls der programmierte ΔV-Offset-Schwellwert erfüllt wird, wird der Zustand des Offset-Zählers abgefragt (Block 748). Falls der Offset-Zählwert bei Null liegt und das analoge Atmungsanstrengungssignal nicht größer ist als der analoge Offset-Schwellwert, wodurch ein erster Offset-Zählwert erzeugt wird (Block 750), wird der Offset-Zähler auf Null zurückgesetzt, der Offset-Zähler nicht inkrementiert und das Abtasten und Vergleichen fortgesetzt, um einen Offset zu detektieren. Falls der Offset-Zählwert gleich null ist und das analoge Atmungssignal größer ist als der analoge Offset-Schwellwert, erfolgt ein erstes Zählen (Block 752). Falls der Offset-Zählwert nicht gleich null ist (also ein erstes Offset-Zählen ausgeführt wurde), inkrementieren solche aufeinanderfolgenden ΔV-Abtastwerte, die den ΔV-Offset-Schwellwert erfüllen, den Offset-Zähler (Block 752). Falls der Zähler drei aufeinanderfolgende Zählwerte während dreier aufeinanderfolgender Abtastperioden registriert (Block 754), wobei der erste Offset den analogen Offset-Schwellwert 524 kreuzt, wird ein Offset detektiert und gespeichert. Sobald die Amplitude unter Vref abfällt (Block 742), wird der gespeicherte Offset bestätigt, und die Stimulation wird beendet. Falls die Bedingung dreier aufeinanderfolgender Offset-Zählwerte nicht erfüllt wird, wird der Offset-Zähler zurückgesetzt, und das Abtasten und Vergleichen wird zum Detektieren von Offsets fortgesetzt.
Der erklärte oder bestätigte Offset wird dann durch den Aussetzungs-, Artefakt- und Therapieverzögerungsblock 640 weiterverarbeitet, und es wird ein Offset-Hysteresezeitgeber gestartet (Block 758). Die Offset-Hysterese wird verwendet, um zu verhindern, daß Artefakte in einem sehr kurzen Zeitraum zwei Offsets erklären. Falls die Offset-Neigung beispielsweise zu gering wäre, könnten durch Artefakte in der Signalwellenform mehrere Offsets ausgelöst werden (wenn beispielsweise 6 aufeinanderfolgende ΔV-Werte den ΔV-Offset-Schwellwert erfüllen und der analoge Offset-Schwellwert für mindestens den ersten jedes Satzes von drei Werten erfüllt wird, könnten zwei Offsets erklärt werden). Daher weist die Offset-Hysterese eine Austastperiode von beispielsweise etwa 475 ms nach dem Erklären eines Offsets auf, während derer kein anderer Offset erklärt werden kann. Die Austastperiode dient dazu, eine Hysterese zu bilden, so daß der Algorithmus nur einen Offset je Atmungszyklus "sieht". Die Offset-Hysterese sollte kurz genug sein, um die Detektion möglicher Artefaktsignale wiederaufzunehmen, um einen richtigen Aussetzungsmodus und einen richtigen Artefaktzählvorgang zu erzielen.
Es können verschiedene Alternativen zum Offset-Detektionsabschnitt des Algorithmus gebildet werden. Beispielsweise kann die Anzahl der für das Detektieren eines Offsets erforderlichen Zählwerte modifiziert werden, es kann gefordert werden, daß der analoge Schwellwert für alle drei ΔV-Abtastwerte und nicht nur für einen erfüllt wird, die Abtastrate kann verschieden sein, es können verschiedene Niveaus analoger Schwellwerte für die Erklärung oder Bestätigung eines Offsets verwendet werden, um die Stimulation zu beenden, und es können andere Abänderungen vorgenommen werden, die einem Fachmann einfallen werden.
Die Offset-Detektion bei abgeschalteter Stimulation (Block 620) gleicht im wesentlichen der vorstehend beschriebenen, wobei die maximale Stimulationseinschaltzeit jedoch nicht geprüft werden muß (Block 744), weil die Stimulation abgeschaltet ist.
Wie vorstehend erwähnt wurde, verwendet die Detektions algorithmus- und Steuerlogik 216 mindestens zwei Ideologien, die einschließen, daß bekannt ist, daß die Atmungsperiode (T) während des Schlafs stabil und konsistent ist, und daß das Verhältnis zwischen der Einatmungszeit (TI) und der Atmungsperiode (T) typischerweise bekannt ist oder mit statistischen Mitteln herausgefunden werden kann. Der Detektionsalgorithmus 216 verwendet mindestens diese zwei Ideologien und auch Atmungszeitablauf-Statistiken schlafender Personen, um den Algorithmus robust zu machen und dafür zu sorgen, daß er ausschließt, daß Artefakte fälschlicherweise als Onsets und Offsets detektiert werden. Als Teil der Implementierung der Ideologien wird die gewichtete Atmungsperiodensumme (TWS) verwendet, um ein laufendes Mittel der gemessenen Atmungsperioden (T) des Patienten zu erzeugen, und sie wird in Zusammenhang mit verschiedenen Algorithmusfunktionen zum Steuern der Stimulation und zum Unterdrücken von Artefakten verwendet. Die verschiedenen Funktionen, bei denen die TWS verwendet wird, umfassen die Refraktärperioden (R)/weiche Refraktärperioden (SR)-Funktion, die Aussetzungsfunktion, die AGC-Steuerung und die Artefakt-Zählfunktion. Nach einer allgemeinen Erörterung dieser Funktionen werden die Aussetzungsfunktion, die AGC-Steuerung und die Artefakt-Zählfunktion mit Bezug auf das Flußdiagramm aus den 13f und 13g näher beschrieben. Die Verwendung der Refraktärperioden (R)/weiche Refraktärperioden (SR)-Funktion wurde vorstehend mit Bezug auf das Flußdiagramm zur Onset-Detektion ( 13c) beschrieben.
Der Detektionsalgorithmus 216 beurteilt die Gleichwertigkeit jeder Atmungsperiode (T) des Patienten durch Vergleich gemessener Perioden (T) mit der kontinuierlich berechneten gewichteten Atmungsperiodensumme (TWS) und mit Schwellen für eine Atmungsperiode, um zu beurteilen, ob die Atmung stabil ist. Der Detektionsalgorithmus, der Kenntnis von der gewichteten Atmungsperiodensumme (TWS) und einer im wesentlichen konstanten Einatmungszeit (TI) hat, nähert auch die Zeit zwischen jedem Offset und jedem Onset, so daß Onsets vorhergesagt werden können.
Die als geometrische Reihe gewichtete Summe, die verwendet wird, um die gewichtete Summe des Atmungsmittelwerts (T) zu erzeugen, wird von den meisten aktuellen gemessenen T-Perioden stärker gewichtet. Der Algorithmus addiert die gegenwärtige gewichtete Summe zur gegenwärtigen T-Periode und dividiert dann durch 2. Das Ergebnis wird durch die folgende Gleichung ausgedrückt: T gewichtete Summe (n) = [T gewichtete Summe (n – 1) + T-Intervall (n)]/2. Die maximale Anzahl der in einer Summe enthaltenen T-Perioden ist zehn, die T-Perioden jenseits der fünften haben jedoch einen unerheblichen Beitrag zur Summe. Nicht alle gemessenen T-Perioden werden beim Bestimmen von TWS verwendet. Der Algorithmus mißt die Atmungsperiode (T) des Patienten bei jedem Offset. Falls T aus den für T festgelegten vorgegebenen Schwellen, also Tmin und Tmax, die beispielsweise im Bereich von 1 Sekunde bis 16 Sekunden liegen, herausfällt, wodurch eine nichtperiodische Atmung angegeben wird, sieht der Algorithmus die T-Periode als ungültig an. Die ungültigen T-Perioden werden nicht zur gewichteten Summe (TWS) addiert.
Wenn die als gewichtete Summe gemittelte Atmungsperiode (TWS) berechnet wurde, kann die Refraktärperiode (R) genähert werden, wie nachstehend beschrieben wird. Es kann über einen Zeitraum in der Refraktärperiode (R) nach der Erklärung des Offsets des Einatmens verhindert werden, daß Onsets (und damit eine Stimulation) auftreten. Dieser Zeitrahmen liegt in der Ausatmungsphase. Jegliche physiologische Störungen oder Sensorstörungen (Artefakte, Rauschen usw.) während dieses Zeitraums können als Onsets unterdrückt werden. Die Stimulation wird demgemäß während mindestens eines Teils der Refraktärperiode (R) unterbunden, das Abtasten wird jedoch fortgesetzt, um das Vorhandensein von Artefakten zu detektieren und, falls erforderlich, in den Aussetzungsmodus einzutreten.
Die Refraktärperiode (R) beginnt am Offset des Einatmens (also bei Beendigung der Stimulation) und setzt sich fast bis zu dem Zeitpunkt fort, zu dem der nächste Einatmungs-Onset erwartet wird. Ein Prozentsatz der gewichteten Summe (TWS) wird verwendet, um die Dauer der Refraktärperiode (R) zu berechnen. Wenn TI/T-Bereiche beispielsweise anhand einer statistischen Analyse bekannt sind, kann der Ausatmungsteil der Atmung und demgemäß die Refraktärperiode (R) als Bruchteil der gewichteten Summe (TWS) berechnet werden. Beispielsweise kann die berechnete Refraktärperiode (R) auf der Grundlage der gewichteten Summe implementiert werden, indem ein vom Arzt programmierbarer Refraktärperioden-Multiplikationsfaktor von 0,375, 0,50, 0,625 oder 0,75 der gewichteten Summe: Refraktärperiode (R) = (Refraktärperioden-Multiplikationsfaktor × gewichtete Summe der Atmungsperiode (TWS)) multipliziert wird. Diese speziellen Refraktärperioden-Multiplikationsfaktoren dienen nur der Erläuterung, und jeder beliebige Teil von T, der beispielsweise von 0,1 bis 0,75 reicht, kann als Refraktärperiode festgelegt werden, wobei dies insbesondere vom Atmungszyklus des einzelnen Patienten abhängt.
Die gewichtete Atmungsperiodensumme (TWS) wird nach dem Einschaltbefehl für den IPG 55 als 1 Sekunde initialisiert. Der Algorithmus bleibt, wie nachstehend beschrieben, im Aussetzungsmodus, bis die TWS dem gegenwärtig gemessenen Wert T entspricht, also eine periodische Atmung bestimmt wurde. Der Algorithmus verwendet nicht die Refraktärperiode (R), um Onsets auszutasten, bis der Aussetzungsmodus verlassen wird. Hierdurch wird gewährleistet, daß die gewichtete Summe (TWS) einen gültigen Wert ergeben hat und daß die Refraktärperiode (R) dementsprechend auch eine gültige Dauer hat, um Onsets und Austastartefakte vorherzusagen.
Die Refraktärperiode (R) ist auf eine minimale Zeit beSchwellt. Dies wird erreicht, indem die gewichtete Summe (TWS) nur für T-Perioden aktualisiert wird, die größer als 1 Sekunde sind, und die gewichtete Summe (TWS) hat daher ein Minimum von 1 Sekunde. Daher ist die minimale Zeit der Refraktärperiode (R) durch minimale Refraktärperiode = (Refraktärperioden-Multiplikationsfaktor × 1 Sekunde) gegeben. Das Einrichten der minimalen Zeit der Refraktärperiode ist eine Sicherheitsmaßnahme gegen eine Überstimulation durch Einrichten einer minimalen Austastzeit.
Die weiche Refraktärperiode (SR) wird im letzten Abschnitt der Refraktärperiode (R) implementiert. Der andere Abschnitt der Refraktärperiode (R) wird als harte Refraktärperiode (HR) bezeichnet und ist in 14 dargestellt. In der harten Refraktärperiode (HR) ist keine Stimulation erlaubt, so daß nicht auf Onsets geantwortet wird. In der weichen Refraktärperiode (SR) der Refraktärperiode (R) ist, wie in 14 dargestellt ist, ein Onset (also eine Stimulation) erlaubt, falls der analoge Onset-Schwellwert und der ΔV-Vergleich wie vorstehend mit Bezug auf 13c beschrieben beide einen Onset angeben. Der Abschnitt der weichen Refraktärperiode (SR) der Refraktärperiode (R) kann ein Bruchteil von beispielsweise 12,5 % der gewichteten Summe (TWS) sein. Falls die Refraktärperiode (R) daher beispielsweise 75 % der gewichteten Summe beträgt, tritt die weiche Refraktärperiode (SR) während des 62,5 bis 75 % betragenden Abschnitts der Refraktärperiode (R) auf.
Alternativ könnte die weiche Refraktärperiode (SR) eine Funktion oder ein Prozentsatz der Refraktärperiode (R) sein. Weiterhin können die Refraktärfunktionen auf einer Stimulationsdauer und nicht einer Stimulationsrate beruhen. Bei dieser Alternative würde der Algorithmus die Dauer des vorhergehenden Stimulationsintervalls messen und das Intervall mit einem vorgegebenen Wert multiplizieren. Eine weitere Alternative für die Refraktärperiode könnte sowohl auf der Stimulationsdauer als auch auf der Atmungsperiode (T) oder einem anderen alternativen Atmungszeitablauf-Parameter beruhen, der geeignet wäre, eine Refraktärperiode, eine harte Refraktärperiode und/oder eine weiche Refraktärperiode nach einer Onset-Detektion zu definieren, wie es bei TI der Fall wäre.
Der Aussetzungsmodus, bei dem auch die TWS verwendet wird, weist mehrere Vorteile auf. Beispielsweise bewahrt die Aussetzungsfunktion den Patienten vor einer übermäßigen Stimulation, sie bietet ihm also Annehmlichkeit. Weiterhin spart diese Technik Energie, wodurch die Batterielebensdauer erhöht wird. Im Aussetzungsmodus ist die Stimulation beim Vorhandensein von Artefakten oder einer nichtperiodischen Atmung deaktiviert. Das Aussetzen ist als ein Zustand definiert, in dem die Stimulation infolge des Fehlens eines stabilen Atmungsmusters ausgesetzt ist. Falls die gegenwärtig gemessene Atmungsperiode (T) des Patienten nicht innerhalb einer spezifizierten minimalen und maximalen Zeit liegt oder falls sie innerhalb erlaubter Abweichungen nicht einer gespeicherten gewichteten Atmungsperiodensumme (TWS) gleichwertig ist, wird die Stimulation ausgesetzt, es wird also in den Aussetzungsmodus eingetreten. Der Detektionsalgorithmus verläßt nicht den Aussetzungsmodus, bevor eine gemessene Atmungsperiode (T) des Patienten innerhalb der erlaubten Abweichungen von der gewichteten Atmungsperiodensumme (TWS) liegt. Die programmierbaren Werte der erlaubten Abweichungen von T (nachfolgend als Tvar bezeichnet) können beispielsweise 25 %, 33 %, 50 % und unendlich sein. Jeder Onset wird als ein Maß für die Atmungsperiode (T) und/oder das Vorhandensein von Artefakten angesehen. Während sich der Algorithmus im Aussetzungsmodus befindet, setzt er alle anderen Signalverarbeitungsaufgaben, wie Schwellwertvergleiche, AGC-Anpassungen und Berechnungen gewichteter Summen, fort.
Im allgemeinen wird unter den folgenden Bedingungen, die eine nichtperiodische Atmung angeben, vom Algorithmus zur Aussetzung übergegangen. Erstens befindet sich der Algorithmus nach dem Initialisieren des IPGs 55 im Aussetzungsmodus, wie in Block 608 in 13b dargestellt ist, nachdem der IPG 55 eingeschaltet wurde und die Dosisverzögerung (Block 604) abgeschlossen ist. Zweitens wird in den Aussetzungsmodus übergegangen, wenn die gegenwärtig gemessene Atmungsperiode (T) kleiner ist als die minimale für T programmierte Schwelle oder größer als die maximale für T programmierte Schwelle, wobei die Schwellen 1 Sekunde und 16 Sekunden sind, wie zuvor erwähnt wurde. Drittens wird in den Aussetzungsmodus übergegangen, wenn die gegenwärtige Atmungsperiode (T) nicht innerhalb einer programmierten erlaubten Abweichung, also Tvar, liegt. Schließlich wird nach Abschluß einer unter Verwendung des Artefakt-Zählers eingeleiteten Therapieverzögerung, wie nachstehend beschrieben wird, zu einem Aussetzen übergegangen. Es wird einem Fachmann leicht verständlich sein, daß die Anzahl der Atmungsverletzungen, beispielsweise von Tmin, Tmax oder Tvar, die zum Übergehen in den Aussetzungsmodus erforderlich sind, variieren kann. Beispielsweise kann mehr als eine Verletzung erforderlich sein, um zum Aussetzen überzugehen.
Die vorstehend beschriebene Aussetzungsmodustechnik deaktiviert die Stimulation bei Vorhandensein physiologischer Artefakte, wie Arm- und Kopfbewegungen. Solche Bewegungen treten nur dann auf, wenn der Patient leicht schläft oder wach ist. Ein Beispiel des Vorteils des Aussetzungsmodus ist der Fall eines schlafenden Patienten, der bei einem Telefonanruf aufwacht. Es wird in den Aussetzungsmodus übergegangen, wenn sich der Patient bewegt, und die Stimulation wird unterdrückt, während der Patient am Telefon spricht. Der Aussetzungsmodus ist auch dafür vorgesehen, eine Stimulation bei Vorhandensein nichtphysiologischer Geräuschquellen und Geräuschquellen aus der Umgebung zu deaktivieren. Während des Aussetzungsmodus beurteilt der Algorithmus weiterhin das Signal und verläßt den Aussetzungsmodus und kehrt zur Stimulation zurück, sobald ein periodisches Atmungssignal wiederhergestellt wurde. Daher spart nur das Verhindern der Stimulation Energie, weil der Sensor weiterhin betrieben werden muß.
Wie vorstehend erwähnt wurde, wird ein Artefakt-Zähler verwendet, um eine Therapieverzögerung einzuleiten, während derer die Stimulation deaktiviert ist. Diese Technik spart auch Energie, verlängert die Batterielebensdauer und unterdrückt Artefakte. Falls die Atmungswellenform weiterhin veränderlich ist oder während des Aussetzungsmodus zahlreiche Bewegungsartefakte auftreten, veranlaßt der Artefakt-Zähler den Algorithmus, die Therapieverzögerung einzuleiten. Während des Aussetzungsmodus wird die Anzahl der Offsets durch den Artefakt-Zähler gezählt, wobei ein Offset als die abfallende Spitze eines Atmungs- oder Artefaktereignisses definiert ist. Falls während des Aussetzungsmodus eine maximale Anzahl von Offsets gezählt wird, geht der Algorithmus zu einer Therapieverzögerungsperiode über. Der maximale Artefakt-Zählwert ist vom Arzt programmierbar und beträgt beispielsweise 10, 20, 40 oder 80. Während der vom Artefakt-Zähler eingeleiteten Therapieverzögerung verarbeitet der Algorithmus nicht das Atmungswellenformsignal, und es wird daher durch Ausschalten des Drucksensors und durch Verhindern der Stimulation Energie gespart. Nach Abschluß der Therapieverzögerungsperiode wird der Algorithmus in einen Anfangszustand zurückgesetzt (Zurücksetzen der AGC-Verstärkung und Zurücksetzen der gewichteten Summe usw.), wie es beim erstmaligen Einschalten des IPGs 55 der Fall war. Es wird dann das Abtasten des Signals im Aussetzungsmodus wiederaufgenommen.
Das Zählen von Offsets während des Aussetzungsmodus ist ein einfaches Verfahren zum Bestimmen des Ausmaßes einer atmungsfremden Aktivität. Falls häufige Offsets auftreten, gibt dies an, daß eine erhebliche Bewegung auftritt und daß der Algorithmus schnell in die Therapieverzögerung übergehen soll. Falls der Aussetzungsmodus infolge eines Ereignisses kurzer Dauer auftritt, erreicht der Offset-Artefakt-Zählwert das Maximum nicht, und die Stimulation wird wiederaufgenommen, nachdem die stetige Atmungsrate wiederhergestellt wurde. Falls der Aussetzungsmodus durch eine veränderliche Atmungsrate aufrechterhalten wird, führt der Offset-Artefakt-Zählwert schließlich zu einem maximalen Artefakt-Zählwert und einer Therapieverzögerung infolge des Zählens von Offsets. Es sei bemerkt, daß der Artefakt-Zählwert nach dem Verlassen des Aussetzungsmodus auf Null zurückgesetzt wird.
Die Artefakt-Zählfunktion bietet dem Patienten auch ein Verfahren zum schnellen Beenden der Stimulation ohne Verwendung der Programmiereinrichtung 70 für den Patienten. Dies wird durch Abgreifen in der Nähe des Drucksensors zum Induzieren von Artefakt-Zählwerten erreicht. Dieses Abgreifen ermöglicht es dem Patienten, die Stimulation für die Dauer der Therapieverzögerung zu beenden, falls die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten verlorengeht oder über Nacht ausfällt. Diese Beendigung könnte auch dadurch erreicht werden, daß ein Magnet über einen in den IPG 55 eingebauten Reed-Schalter geführt wird.
Die Offset-Hysterese wird, wie vorstehend beschrieben, auch zum Sparen von Energie verwendet, weil der Sensor während dieses Zeitraums abgeschaltet werden kann. Wenngleich manche der hier beschriebenen Funktionen weiterhin davon abhängen können, daß der Sensor während der Refraktärperiode funktioniert, kann der Sensor bei einigen Modifikationen des Algorithmus auch während einer Refraktärperiode, insbesondere einer harten Refraktärperiode, abgeschaltet werden, während die Stimulation verboten ist. Demgemäß kann auch Energie gespart werden, indem der Sensor immer dann abgeschaltet wird, wenn die Atmungswellenform vom Rest des Systems nicht benötigt wird.
Mit Bezug auf 13f wird der Ablauf der Aussetzungs- und Artefakt-Zähltechniken beim Detektionsalgorithmus beschrieben. Falls ein Offset detektiert wird, während die Stimulation ausgeschaltet ist (Block 620), wird bestimmt, ob sich der Algorithmus in der Aussetzungsphase befindet, wie vorstehend beschrieben wurde. Falls sich die Einheit im Aussetzungsmodus befindet, werden Artefakte (d.h. Offsets, die sowohl Atmungsenden als auch Artefakte sein können) gezählt, um zu bestimmen, ob der Algorithmus zur Therapieverzögerung übergehen sollte (Block 644). Falls der Zählwert eine vorbestimmte Anzahl von beispielsweise 16 Zählwerten übersteigt, wird der Artefakt-Zähler auf Null zurückgesetzt, wird der Aussetzungsmodus verlassen und wird in die Aktivierung der programmierten Therapieverzögerung eingetreten (Block 666). Die Therapieverzögerungszeit wird auch nach Empfang des IPG-EIN-Befehls während einer bereits auftretenden Therapieverzögerung (Block 666) oder einer Dosisverzögerung (Block 604) eingeleitet (13b). Nach dem Aktivieren der Therapieverzögerung werden die Anfangsbedingungen festgelegt, die im wesentlichen denjenigen gleichen, die vorhanden sind, wenn der IPG mit der Programmiereinrichtung für den Patienten eingeschaltet wird (13b).
Falls ein Offset während einer Stimulation oder bei abgeschalteter Stimulation detektiert worden ist, wird die Atmungsperiode (T) gemessen (also die Zeit von Offset zu Offset oder die Zeit vom letzten Offset bis zum gegenwärtigen Offset) (Block 648). Die aktuelle gemessene Atmungsperiode (T) wird dann mit Tmin und Tmax verglichen (Block 650). Falls die aktuelle Atmungsperiode (T) nicht größer als Tmin und nicht kleiner als Tmax ist, wird die Refraktärperiode (R) auf der Grundlage eines Prozentsatzes der vorhergehenden gewichteten Atmungsperiodensumme (TWS) eingeleitet (Block 652). Wenn weiterhin drei gemessene aufeinanderfolgende aktuelle Atmungsperioden (T) diese Bedingungen nicht erfüllen, geht der Algorithmus in den Aussetzungsmodus über, und die Stimulation wird nicht erlaubt, und der Artefakt-Zähler wird andernfalls auf Null zurückgesetzt, und der Aussetzungsmodus wird verlassen.
Falls die aktuelle Atmungsperiode (T) größer als Tmin und kleiner als Tmax ist, wird die aktuelle gemessene Atmungsperiode (T) zur gewichteten gemittelten Atmungsperiodensumme addiert, und es wird eine gewichtete Summe (TWS) der vorhergehenden Atmungsvorgänge berechnet, um eine neue gemittelte gewichtete Atmungsperiodensumme zu bestimmen (Block 654). Auf der Grundlage eines Prozentsatzes der aktualisierten neuen gemittelten gewichteten Summe wird eine Refraktärperiode eingeleitet (Block 652). Weiterhin wird die aktuelle gemessene Atmungsperiode (T) mit der gewichteten Summe der vorhergehenden Offsets verglichen (also der alten gewichteten Summe vor dem Addieren des aktuellen T-Werts) (Block 656). Falls der aktuelle T-Wert mit Tvar gleichwertig ist, diesem also entspricht, wodurch eine periodische Atmung angegeben wird, wird der Artefakt-Zähler auf Null zurückgesetzt, und der Aussetzungsmodus wird verlassen. Ansonsten wird erneut bestimmt, ob nicht drei gemessene Atmungsperioden (T) die Tmin-, Tmax- und Tvar-Bedingungen erfüllen (Block 658). Wie zuvor, geht der Algorithmus in den Aussetzungsmodus über, oder der Aussetzungsmodus wird fortgesetzt (Block 670), falls drei aufeinanderfolgende T-Werte nicht die Tmin-, Tmax- und Tvar-Bedingungen erfüllen, und die Stimulation wird nicht erlaubt, und der Artefakt-Zähler wird andernfalls auf Null zurückgesetzt, und der Aussetzungsmodus wird verlassen (Block 662).
Die Anzahl der aufeinanderfolgenden außerhalb der Toleranz liegenden T-Werte, die erforderlich sind, um in den Aussetzungsmodus einzutreten, ist programmierbar. Beispielsweise kann die Anzahl auf eins oder auf andere geeignete Werte gelegt werden. Weiterhin kann Tvar auf unendlich gelegt werden, wodurch das Aussetzungsmerkmal übergangen wird und nie zum Aussetzen übergegangen wird.
In jedem Fall wird unabhängig davon, ob in den Aussetzungsmodus übergegangen wird oder dieser verlassen wird, die automatische Verstärkungssteuerung (AGC) fortlaufend verwendet oder angepaßt (Block 680), wie mit Bezug auf 13g beschrieben wird. Die AGC arbeitet jedoch während Behandlungsverzögerungen, also einer Dosisverzögerung oder einer Therapieverzögerung, nicht, weil der Drucksensor während dieser Verzögerungszeit nicht betrieben werden muß, wodurch Batterielebensdauer gespart wird. Die hier beschriebene AGC-Steuerung ist auf das Bereitstellen jedes beliebigen Signalmerkmals eines bei einem Therapiesystem verwendbaren periodischen physiologischen Parameters anwendbar. Beispielsweise ist die von der AGC-Steuerung bereitgestellte Normierung insbesondere auf Systeme anwendbar, die Funktionen ausführen, welche auf dem Vergleichen des Signals mit den Schwellwerten beruhen.
Der AGC-Verstärker 206 (12a) ist, wie vorstehend beschrieben wurde, erforderlich, um das Ausgangssignal des Drucksensors zu einem beständigen Spitze-zu-Spitze-Signal, beispielsweise einem 2,4-Volt-Spitze-zu-Spitze-Signal, zu normieren. Die Arbeitsweise der AGC für das System 50 hängt vom Detektionsalgorithmus zum Synchronisieren von Verstärkungsinkrementen und -dekrementen ab. Die AGC besteht aus mehreren Verstärkungsstufen, beispielsweise 64 Verstärkungsstufen. Die Verstärkung wird exponentiell inkrementiert, so daß jede Verstärkungsstufe um den gleichen Prozentsatz, beispielsweise etwa 5,3 %, ansteigt. Die Verstärkung kann jedoch auch durch andere exponentielle Techniken vorgenommen werden, beispielsweise durch Techniken, die äquivalente Erhöhungen statt äquivalenter Prozentsatzerhöhungen erzeugen.
Allgemein arbeitet die AGC folgendermaßen. Die Verstärkung wird einmal in jeder Atmungsperiode (T) inkrementiert oder dekrementiert. Die AGC-Verstärkung wird unmittelbar nach der Detektion eines periodischen Ereignisses in der Wellenform, also eines "wahren" Offsets, geändert. Ein wahrer Offset ist hier so definiert, daß er jene Offsets angibt, die wahrscheinlich von einem tatsächlichen, stabilen Einatmungs-Offset herrühren und nicht auf ein Bewegungsartefakt oder ein unregelmäßiges Atmen zurückzuführen sind. Der Algorithmus legt fest, daß ein Offset wahr ist, wenn er nicht während einer Refraktärperiode (R) (einschließlich einer weichen Refraktärperiode und einer harten Refraktärperiode) auftritt, weil während einer Refraktärperiode (R) angenommen wird, daß der Offset ein Artefakt-Offset ist. Offsets, die zu einer Atmungsperiode (T) führen, welche außerhalb der für die Perioden festgelegten Schwellen liegt, welche beispielsweise kürzer als 1 Sekunde oder länger als 16 Sekunden ist, werden auch als ungültig angesehen.
Es ist wünschenswert, die Verstärkung während einer Refraktärperiode nicht zu ändern, weil die Offsets, die in dieser Periode auftreten, infolge eines Bewegungsartefakts eine große Amplitude haben können, und die Verstärkung kann unnötig aktualisiert werden. Weiterhin legt die Refraktärperiode eine Schwelle dafür fest, wie schnell die Verstärkung geändert werden kann. Falls dementsprechend ein schneller Ausbruch von Artefakten während einer Refraktärperiode (R) auftritt, tritt keine schnelle Verstärkungsänderung auf. Falls ein Ausbruch von Artefakten auftritt, während sich der Algorithmus nicht in der Refraktärperiode (R) befindet, wird das erste Artefakt als ein Offset angesehen und ändern nachfolgende Artefakte die Verstärkung nicht, wie es in der Refraktärperiode (R) der Fall wäre. Demgemäß können schnelle Offsets die Verstärkung während eines Atmungszyklus nur einmal ändern, sie können also nur einmal inkrementieren oder dekrementieren. Die AGC-Steuerung wird zusammen mit der Offset-Detektion und der Refraktärperiode während des Aussetzungsmodus ausgeführt, während nur die Stimulation unterbunden wird und ein Überschreiten des Artefakt-Zählers während des Aussetzungsmodus zu einer Therapieverzögerung führt.
Ein AGC-Überwachungs-Zeitgeber bildet auch einen Teil der AGC-Steuerung. Der AGC-Überwachungs-Zeitgeber wird jedesmal dann zurückgesetzt, wenn ein gültiger Offset auftritt, der dazu führt, daß die AGC-Verstärkung aktualisiert wird. Der Überwachungs-Zeitgeber läuft andernfalls bei etwa dem 1,5fachen der gewichteten Atmungsperiodensumme (TWS) ab, oder er läuft mit anderen Worten 50 % jenseits des Punkts, an dem ein Offset erwartet wird, ab. Beim Ablauf wird ein AGC-Schwellwert verwendet, um zu bestimmen, ob die AGC-Verstärkung um eine Stufe inkrementiert oder dekrementiert werden sollte. Der Überwachungs-Zeitgeber läuft weiterhin ab und inkrementiert oder dekrementiert, bis Offsets aufzutreten beginnen. Die Offsets übernehmen dann die Steuerung des AGC-Betriebs. Daher bringt der Überwachungs-Zeitgeber die Verstärkung auf ein solches Niveau, daß Offsets detektiert werden können und eine normale AGC-Steuerung durch Offsets eingerichtet werden kann, insbesondere wenn der IPG 55 erstmalig eingeschaltet wird.
Die AGC wird zu einer mittleren Bereichseinstellung initialisiert. Falls diese anfängliche Verstärkung zu gering ist, muß der Überwachungs-Zeitgeber mehrere Male umlaufen, bevor Offsets aufzutreten beginnen und das Gleichgewicht erreicht wird. Der Überwachungs-Zeitgeber wird bei der Initialisierung des Algorithmus mit einer vorbestimmten Zeit, beispielsweise 1 Sekunde, geladen. Demgemäß wird die Verstärkung um eine Stufe je Sekunde inkrementiert, bis Offsets erreicht werden, es sei denn, die initialisierte Verstärkung ist zu hoch, wobei in diesem Fall jeder Offset und/oder der Überwachungs-Zeitgeber die Verstärkung bis zum Erreichen des Gleichgewichts dekrementieren. Die AGC wird bei jedem Verlassen der Therapieverzögerung oder Dosisverzögerung zurückgesetzt oder neu initialisiert.
Im allgemeinen wird die Verstärkung daher aktualisiert, wenn nach dem Onset ein Offset detektiert wird, selbst wenn der Aussetzungsmodus gegeben ist, oder die Verstärkung wird aktualisiert, wenn ein Überwachungs-Zeitablauf auftritt, falls innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums kein Offset detektiert wird. Während der Refraktärperiode (R) detektierte Offsets initialisieren jedoch, unabhängig davon, ob der Aussetzungsmodus gegeben ist, keine Verstärkungsaktualisierung. Weil bei der Dosisverzögerung oder der Therapieverzögerung weiterhin nicht einmal nach Offsets gesucht wird, wird die AGC während dieses Zeitraums nicht aktualisiert. Typischerweise wird die Verstärkung nach dem Initialisieren unter Verwendung des Überwachungs-Zeitgebers inkrementiert, bis gültige Offsets detektiert werden können. Danach steuert die AGC typischerweise die Verstärkung durch Umschalten zwischen Inkrementen und Dekrementen, um die Verstärkung auf einem bestimmten Niveau, d.h. dem AGC-Schwellwert 528 (14) zu halten, und die Wellenform wird normiert.
Der Ablauf der AGC-Steuerung 680 ist in 13g dargestellt. Die AGC wird nach der Detektion eines Offsets praktisch gleichzeitig mit der Bestimmung ablaufen gelassen, ob der Algorithmus ausgesetzt werden sollte oder nicht, wie zuvor mit Bezug auf 13f beschrieben wurde. Dabei erscheint der Block 650 (13f und 13g) in beiden Flußdiagrammen. Die AGC wird erst ausgeführt, wenn die aktuelle gemessene Atmungsperiode (T) die Bedingung erfüllt, daß sie größer ist als Tmin und kleiner als Tmax (Block 650), d.h., daß ein einigermaßen stabiles periodisches Signal gemessen wird. Weiterhin wird unabhängig von den Tmin- und Tmax-Bedingungen eine AGC-Aktualisierung ausgeführt, wenn Tvar auf unendlich gelegt wird (Block 650), so daß alle Bedingungen für T zum Aussetzen und für AGC-Funktionen deaktiviert werden, wenn Tvar auf unendlich gelegt wird. Falls die Verstärkung nicht aktualisiert wird, wird der Sensor weiter abgetastet (Block 610), und es wird eine Offset- und Onset-Detektion ausgeführt (Blöcke 620 und 700). Falls diese Bedingungen erfüllt sind, wird bestimmt, ob sich der Algorithmus in der Refraktärperiode (R) befindet. Falls sich der Algorithmus in der Refraktärperiode (R) befindet, wird die Verstärkung nicht aktualisiert (Block 684). Falls sich der Algorithmus nicht in der Refraktärperiode befindet, wird die Verstärkung auf der Grundlage eines Vergleichs mit einem vorgegebenen AGC-Amplitudenschwellwert (14) inkrementiert oder dekrementiert (Blöcke 686 und 690). Falls die Amplitude des Atmungsanstrengungssignals geringer ist als der AGC-Schwellwert zu irgendeiner Zeit seit der vorhergehenden Aktualisierung, wird die Verstärkung beispielsweise bei einem Offset, einem Zeitablauf des Überwachungs-Zeitgebers oder einem anderen periodischen Ereignis im Atmungszyklus inkrementiert. Falls die Amplitude des Signals größer ist als der Schwellwert zu irgendeiner Zeit seit der vorhergehenden Aktualisierung, wird die Verstärkung bei einem Offset, einem Zeitablauf des Überwachungs-Zeitgebers oder einem anderen definierten periodischen Ereignis im Zyklus dekrementiert. Der Überwachungs-Zeitgeber wird bei jeder einzelnen AGC-Inkrementierung oder Dekrementierung zurückgesetzt. Zu jeder Zeit, zu der keine Offsets in einem speziellen Zeitraum detektiert werden, wird die Verstärkung jedoch unter Verwendung des Überwachungs-Zeitgebers, also einer Zeit, die auf der gewichteten Atmungsperiodensumme beruht, inkrementiert oder dekrementiert (Block 692).
Im allgemeinen wird daher für ein Signal, das für einen periodischen physiologischen Parameter, wie die Atmung, charakteristisch ist und mehrere periodische Zyklen enthält, die Verstärkung aktualisiert, wenn ein periodisches Ereignis detektiert wird. Die Verstärkung wird während eines periodischen Zyklus jedoch nur einmal aktualisiert. Weiterhin tritt ein Zeitablauf des Überwachungs-Zeitgebers auf, wenn das periodische Ereignis nicht detektiert wird, und die Verstärkung wird selbst dann aktualisiert, wenn kein periodisches Ereignis detektiert wird. Dementsprechend wird die Verstärkung nach der Detektion eines periodischen Ereignisses oder bei einem Zeitablauf des Überwachungs-Zeitgebers einmal in jedem periodischen Zyklus angepaßt.
Es können auch andere alternative Verfahren zur AGC-Implementierung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Beispielsweise kann die AGC die Verstärkung anpassen, nachdem jeder Amplituden-Abtastwert genommen wurde. Der Betrag des Abtastwerts wird dann digital verarbeitet, um die Verstärkung so anzupassen, daß die Verstärker im mittleren Dynamikbereich arbeiten. Diese Technik hat den Vorteil schneller Verstärkungsanpassungen und einer ständigen Kenntnis der digitalen Signalamplitude. Die AGC liefert jedoch keine Normierung, und relative Schwellwertmessungen sind daher nicht möglich.
Im allgemeinen muß sich der Algorithmus im folgenden Zustand befinden, damit eine Stimulation auftritt. Es muß ein gültiger Onset detektiert werden, der aus einer bestimmten Anzahl von ΔV-Werten, beispielsweise zwei ΔV-Werten, oberhalb des ΔV-Onset-Schwellwerts besteht. Die Refraktärperiode (R) muß abgeschlossen sein, oder der analoge Onset-Schwellwert muß gekreuzt werden, falls sich der Algorithmus in der weichen Refraktärperiode (SR) befindet. Der Algorithmus darf sich nicht im Aussetzungsmodus befinden, und er darf sich nicht in einer Dosisverzögerung oder einer Therapieverzögerung befinden.
Weiterhin beendet jedes der folgenden Ereignisse die Stimulation: eine vorbestimmte Anzahl aufeinanderfolgender ΔV-Werte, beispielsweise drei aufeinanderfolgende ΔV-Werte, die unterhalb des ΔV-Offset-Schwellwerts liegen, wobei der erste ΔV-Abtastwert unterhalb des ΔV-Offset- Schwellwerts liegt, der den analogen Offset-Schwellwert erfüllt (der Offset muss auch durch Vergleich mit einem anderen Schwellwertniveau, wie einem Nulldurchgang, bestätigt werden), das Erreichen einer maximalen Stimulationszeit, das Initialisieren einer Therapieverzögerung durch den Patienten, indem er einen weiteren IPG-Einschaltbefehl ausgibt, wenn die Behandlung eingeschaltet ist, das Ende der Dosis-Zeitgeberperiode nach einem Nachtschlaf und ein IPG-AUS-Befehl.
Weiterhin arbeitet das implantierbare Stimulationssystem 50 im allgemeinen folgendermaßen. An irgendeinem Punkt nach der Implantation des IPGs 55 wird der Patient einer Beurteilung in einem Schlaflabor unterzogen, wobei Algorithmusparameter, wie die hier beschriebenen programmierbaren Parameter (Onset- und Offset-Schwellwerte, Refraktärperioden, Dosiszeiten usw.) optimiert werden, um die richtige Stimulation für den einzelnen Patienten zu erreichen. Die Stimulationsparameter (die Amplitude, die Rate und die Impulsbreite) werden auch angepaßt, um die Muskelstimulation zu erreichen, die zum Überwinden von Atmungsbehinderungen erforderlich ist. Nach der Programmierung durch den Arzt wird dem Patienten eine tragbare Programmiereinrichtung 70 für den Patienten ausgehändigt, die in erster Linie verwendet wird, den IPG jeden Abend bzw. jeden Morgen ein- bzw. auszuschalten. Die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten kann den Patienten auch mit Anzeigeangaben bezüglich Systeminformationen, wie Batterielebensdauer-Warnungen, fehlerhafte Stimulierkomponenten usw., versorgen, und sie kann weiterhin verwendet werden, um andere diagnostische Tests und Stimulationstests automatisch einzuleiten, wie nachstehend beschrieben wird. Das implantierte Stimulations system 50 verwendet dann nach dem Initialisieren der Behandlung die gemessene Atmungsanstrengungs-Wellenform zum Detektieren kritischer Punkte in der Wellenform, um eine mit dem Einatmen synchrone Stimulation zum Behandeln von Atmungsstörungen gemäß dem vorstehend beschriebenen Algorithmus bereitzustellen.
Das System 50 kann auch für Patienten mit einer zentralen Apnoe oder Patienten, deren zentrales Nervensystem keinen Antrieb zum Atmen liefert, verwendet werden. Zentrale Apnoen treten häufig bei Patienten mit einer obstruktiven Schlafapnoe bei Erscheinungen, die als gemischte Apnoen bezeichnet werden, auf. Zum Gewährleisten einer effektiven Therapie muß der Patient über die ersten Atemvorgänge nach der zentralen Apnoe stimuliert werden, um obstruktive Apnoen zu verhindern. Patienten mit diesen Zuständen erzeugen eine Atmungsanstrengungs-Wellenform, die in etwa der in 16b oder 16c dargestellten entspricht, die mit einer normalen Atmungswellenform (16a) zu vergleichen ist. Wegen der relativen Flachheit der Wellenform ist die Offset- und Onset-Detektion schwierig und für das Bereitstellen einer Stimulation zum Behandeln von Zuständen im oberen Luftweg fast unverwendbar. Der Detektionsalgorithmus kann jedoch so angepaßt werden, daß die Stimulation asynchron fortgesetzt wird, wenn die Signalamplitude klein wird. Indem die ΔV-Werte und die analogen Onset-Schwellwerte für flache Sensorsignale empfindlich gemacht werden, kann die Stimulation für einen solchen Patienten aufrechterhalten werden. Wenngleich keine Offsets detektiert werden, kann die maximale Stimulationszeit zum Beenden der Stimulation verwendet werden. Weiterhin tritt eine Stimulation entweder am Ende der harten Refraktärperiode (HR) oder der Refraktärperiode (R) auf, d.h. sie wird dort eingeschaltet. Die gewichtete Atmungsperiodensumme (TWS) wird durch die wiederholte Stimulation, die auf der Grundlage der maximalen Stimulationszeit auftritt, in etwa beibehalten, und die asynchrone Stimulation wird fortgesetzt, bis die periodische Atmung des Patienten zurückkehrt. Weiterhin kann die maximale Stimulationszeit angepaßt werden, um eine übermäßige Stimulation zu vermeiden.
Eine zentrale Schlafapnoe ist in 16c dargestellt. Die zentrale Schlafapnoe 802 kann beispielsweise über einen Zeitraum von 5 Sekunden bis 30 Sekunden auftreten. Wie in 16d dargestellt ist, ist die Stimulation während des ersten und des zweiten Atmungszyklus vor dem Auftreten der zentralen Apnoe mit dem Einatmen synchronisiert. Die Stimulation gemäß der vorliegenden Erfindung geschieht dann für die maximale Stimulationszeit 804, weil ein Offset während der zentralen Apnoe nicht detektiert wird. Der Offset ist dann darauf zurückzuführen, daß die maximale Stimulationszeit erreicht wurde. Die Refraktärperiode tritt dann nach der maximalen Stimulationszeit auf, wobei während dieser Zeit keine Stimulation erlaubt ist. Diese spezielle Refraktärperiode 806 ist durch den Zeitraum zwischen den zwei maximalen Stimulationszeiten während der zentralen Schlafapnoe dargestellt. Während dieser Zeit, also der zentralen Schlafapnoe, arbeitet die AGC durch den Überwachungs-Zeitgeber und/oder die maximalen Stimulationszeit-Offsets, die die Verstärkung aktualisieren, wenn über einen bestimmten Zeitraum keine Einatmungs-Offsets detektiert werden. Diese Arbeitsweise der AGC erhöht die Signalamplitude und ermöglicht es dem Algorithmus, einen Onset unter Verwendung eines Atmungssignals mit einer kleineren Amplitude zu detektieren. Sobald ein erster Onset (oder Offset) detektiert wurde, kann die Stimulation im Gegensatz zur Stimulation auf der Grundlage der maximalen Stimulationsperiode und der Refraktärperiode synchron mit dem Einatmen fortgesetzt werden. Diese Fähigkeit, die Verstärkung zu erhöhen, um Offsets oder Onsets eines kleineren Atmungssignals zu detektieren, ist wichtig, weil die ersten Atmungsvorgänge 800 aus 16c nach einer zentralen Apnoe typischerweise flach sind (geringe Anstrengung), und der Algorithmus kompensiert daher die geringe Anstrengung durch Erhöhen der Verstärkung eines Signals unter Verwendung des Überwachungs-Zeitgebers. Die Erhöhung der Verstärkung 810 während der zentralen Apnoe ist in 16e dargestellt.
Die Stimulationssteuerung unter Verwendung des vorstehend beschriebenen Detektionsalgorithmus, die mit der Atmungsanstrengungs-Wellenform synchronisiert ist, ermöglicht das Anlegen eines vorprogrammierten Impulszugs mit einer vorprogrammierten Spannung, einem vorprogrammierten Strom und einer vorprogrammierten Leistung an die Elektrode 65 (5), wie in 17a dargestellt ist. Dieser Impulszug, der auch als Impulsstoß bezeichnet wird, stimuliert einen Nerv bzw. einen Muskel, wie einen Muskel im oberen Luftweg, im Zwerchfell oder beliebige andere Muskeln, die zur Verwendung bei der Behandlung geeignet sind.
In 17b sind Eigenschaften eines typischen Impulszugs dargestellt, der nach der Onset-Detektion eingeleitet wird, wie vorstehend beschrieben wurde. Der Impulszug beginnt wie dargestellt nach dem Onset bei einer Amplitude von etwa 75 % des programmierten Werts. Die Amplitude wird dann rampenförmig auf 100 % des programmierten Werts erhöht. Diese Rampenfunktion trägt während der Nervenstimulation zusätzlich zur Annehmlichkeit bei. Der Impulszug kann jedoch alternativ bei jedem beliebigen Prozentsatz des programmierten Werts, beispielsweise bei 100 %, 110 %, 150 % ausgelöst werden. Der Impulszug beendet die Erklärung eines Offsets, wenn die maximale Stimulationszeit erreicht wurde oder der IPG-AUS-Befehl eingegeben wurde, wie vorstehend beschrieben wurde.
In 17c sind die Eigenschaften der einzelnen Impulse innerhalb des Impulszugs dargestellt. Die Amplitude, die Rate, bei der die Impulse abgegeben werden, und die Breite der einzelnen Impulse beeinflussen alle die Stimulation des Muskels. Durch Minimieren der programmierbaren Amplitude, der Impulsbreite und der Stimulationsrate wird die Langlebigkeit des Systems erhöht. Wie ein Fachmann erkennen wird, gibt es verschiedene Arten des Bereitstellens des Impulszugs oder eines einzigen Impulses, und die vorliegende Erfindung ist auf keine bestimmte Art des Erzeugens solcher Impulse beschränkt. Jede geeignete Schaltungskonfiguration zum Bereitstellen solcher Impulse kann verwendet werden, wie beispielsweise jene, die bei den ITREL-Plattformen verfügbar sind.
In 18 ist das System 50 aus 5 dargestellt, das den IPG 55, der ein auf einem Prozessor beruhender IPG ist, wie in 12b dargestellt ist, den Sensor 60 und den Leiter bzw. die Elektrode 65 aufweist. Der bereits zuvor beschriebene Mikroprozessor 410 weist intern einen ADC 414 auf. Der IPG weist auch die anderen zuvor erörterten Komponenten unter Einschluß der Sensorvorspannungseinrichtung 402, des Tiefpaßfilters 404 und des AGC-Verstärkers 406 auf. Im IPG 55 sind weiterhin mit einer Antenne 442 gekoppelte Telemetriekomponenten 440, eine Stimulationsausgabeschaltung 434 und ein Digital-Analog-Wandler (DAC) 432 enthalten, die verwendet werden, um die richtige Stimulationsausgabeamplitude für das System zu erzeugen. Der Mikroprozessor 410 steuert zusätzlich zum Steuern der Stimulation auch die Sensorvorspannungseinrichtung 402, den AGC-Verstärker 406 und diagnostische Selbsttestfunktionen, wie nachstehend beschrieben wird.
Mit Bezug auf das System aus 18 wird eine Energiespartechnik beschrieben, die nicht nur auf dieses spezielle System, sondern auch auf andere implantierbare Therapiesysteme, wie beispielsweise Arzneimittel-Verabreichungssysteme, andere Stimulationssysteme und alle anderen Systeme, die von einer solchen Energiespartechnik profitieren könnten, anwendbar ist. Der auf einem Prozessor beruhende IPG 55 geht infolge verschiedener Ereignisse in einen Ausschaltzustand, in dem keine Behandlungsperiode auftritt, über. Beispielsweise wird in den Ausschaltzustand im System 50 übergegangen, wenn die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten verwendet wird, um einen IPG-AUS-Befehl durch Telemetrie unter Verwendung der Telemetrieschaltung und der Antenne 442 zu senden. Weiterhin kann die Behandlungsperiode infolge eines Zeitablaufs des Dosiszeitgebers am Ende einer Dosisperiode, beispielsweise am Morgen nach einer nächtlichen Behandlungsperiode, enden, oder die Behandlungsperiode kann infolge eines anderen Ereignisses enden. In diesen Fällen durchläuft der Mikroprozessor 410 eine Herunterfahrsequenz und geht in einen Ausschalt- oder "Schlaf"-Modus über, während dessen er nicht funktionieren muß.
Die Herunterfahrsequenz beinhaltet das Ausschalten der Leistung bei allen nicht wesentlichen Schaltungen des Systems 50. Diese während des Schlafmodus nicht wesentlichen Schaltungen sind der Verstärker 406, die Sensorvorspannungseinrichtung 402, der ADC 414, der DAC 432 und die Stimulationsausgabeschaltungen 434. Bei dem auf einem Mikroprozessor beruhenden System kann der Mikroprozessor auch in den Schlafmodus oder den Unterbrechungsmodus übergehen, in dem sehr wenig Strom verbraucht wird, der Mikroprozessor wacht jedoch auf, wenn eine Interrupt-Leitung umgeschaltet wird. Der Telemetrieblock 440 bleibt eingeschaltet, um auf eine Telemetriekommunikation, beispielsweise von der Programmiereinrichtung 70 für den Patienten, zu achten, und er weckt den Mikroprozessor 410 dann auf, wenn die externe Kommunikation, also ein Telemetriebefehl, empfangen wird. Während des Betriebs des Schlafmodus wird Energie gespart.
Dieser Schlafmodus kann auch verwendet werden, wenn der IPG eine Verarbeitungsschaltung aufweist, die nicht auf einem Mikroprozessor beruht. Beispielsweise könnten die Logikschaltungen heruntergefahren werden, oder ihr Leistungsverbrauch könnte heruntergefahren werden. Weiterhin könnten andere Verfahren als die Telemetrie zum Aufwecken des Prozessors verwendet werden. Beispielsweise könnten ein vom Patienten gehaltener Magnet und eine sich im IPG befindende Reed-Schalter-Auslöseeinrichtung verwendet werden, oder es könnte ein Hintergrund-Zeitgeber im IPG verwendet werden, um den IPG zu einer bestimmten Zeit automatisch einzuschalten. Wie vorstehend angegeben wurde, könnte dieser Schlafmodus weiterhin bei anderen implantierbaren Therapiesystemen verwendet werden. Beispielsweise könnte ein Lidschlag-Stimulationssystem nachts, wenn wesentliche Schaltungen nicht verwendet werden, in einen Schlafmodus übergehen, oder ein Arzneimittel-Abgabesystem könnte den Schlafmodus verwenden, wenn es einen Zeitraum gibt, in dem die wesentlichen Bestandteile nicht erforderlich sind.
Die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten aus 8 und die Programmiereinrichtung 80 für den Arzt aus 7 kommunizieren über Telemetrie mit dem IPG 55. Die Programmiereinrichtung 80 für den Arzt ermöglicht das Anpassen der programmierbaren Parameter des Systems durch den Arzt, so dass sie an die Bedürfnisse des Patienten angepaßt werden können. Diese Programmiervorrichtungen sind Fachleuten bekannt. Beispiele solcher Vorrichtungen sind in US-A-4 236 524 von Powell u.a., US-A-4 250 884 von Hartlaub u.a., US-A-4 305 397 von Weisbrod u.a., US-A-4 323 074 von Nelms, US-A-4 432 360 von Mumford u.a. und in U.S. Statutory Invention Registration No. H1347 von Greeninger u.a. beschrieben. Beispielsweise können alle mit Bezug auf den Detektionsalgorithmus erwähnten programmierbaren Parameter und auch die Stimulationsimpulsamplitude, die Stimulationsimpulsdauer, die Stimulationsimpulsfrequenz und die Ein-/Abschaltzeiten der Stimulationsrampe durch die Programmiereinrichtung 80 für den Arzt eingestellt werden. Weiterhin kann die Programmiereinrichtung 80 für den Arzt verwendet werden, um auf jegliche gespeicherten Daten zuzugreifen und diese im implantierten System gespeicherten Daten abzurufen. Beispielsweise könnten der Name des Patienten, die Codenummer des Krankenhauses oder der Klinik, das Verschreibungsdatum und das letzte Folgebesuchsdatum in der Hardware des Systems gespeichert werden. Weiterhin könnten Patienten-Compliance-Daten, Systemfunktionsweise- und Diagnosetestdaten vom System gesammelt werden und unter Verwendung der Programmiereinrichtung 80 ausgelesen werden. Beispielsweise könnten die Gesamtzeit des Einschaltens der Leistung, die gesamte Stimulationszeit für den Patienten, die Anzahl der Leistungszyklen oder Rücksetzzyklen, die durchschnittliche Batteriespannung und die Fehlerdetektion durch die Programmiereinrichtung 80 für den Arzt gespeichert und wiederabgerufen werden.
In 8 ist die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten zur Patientensteuerung des Systems 50 dargestellt. Das Steuerpult der Programmiereinrichtung 70 weist Ein- und Ausschalter 71, 75 auf, die es dem Patienten ermöglichen, das System ein- oder auszuschalten. Durch Einschalten des Schalters 71 wird die Behandlungsperiode unter Verwendung der vorstehend beschriebenen Steuerlogik initialisiert. Die Tasten 73 ermöglichen es dem Patienten, die Amplitude der Stimulation auf ein angenehmes Niveau einzustellen, und es könnten andere Steuerungen hinzugefügt werden, um es dem Patienten zu ermöglichen, andere Parameter, wie beispielsweise die Impulsrate, die Impulsbreite und die Verzögerungszeiten, zu steuern.
Der Einschalter 71 kann auch verwendet werden, um verschiedene Selbsttestfunktionen einzuleiten sowie eine Dosisverzögerung einzuleiten (Block 604), falls die Vorrichtung bereits arbeitet. Eine Selbsttestfunktion, die vom Einschalter eingeleitet wird, ist eine Patientenstimulations-Selbsttestfunktion, bei der der Stimulator, unmittelbar nachdem der Patient das Stimulationssystem mit der Programmiereinrichtung 70 für den Patienten für eine Behandlungsperiode, also vor dem Zu-Bett-Gehen, eingeschaltet hat, automatisch eine Stimulation für den Patienten, beispielsweise des Hypoglossus-Nervs, bereitstellt. Diese Stimulation kann auf der maximalen Stimulationszeit oder einer anderen vorbestimmten Zeit periode beruhen. Diese einschaltbare Stimulation gibt dem Patienten die Möglichkeit, zu bestätigen, daß das System richtig stimulieren kann. Die Stimulation bestätigt beispielsweise, daß der Nerv bzw. der Muskel eingefangen wurde, daß die Leiteranordnung richtig ist, daß der Leiter vom IPG 55 zur Elektrode 65 funktionsfähig ist und auch, daß die IPG-Stimulator-Ausgangsschaltungen zum Bereitstellen des Impulses richtig funktionieren. Falls der Patient zu irgendeiner Zeit während der Behandlung nicht glaubt, daß das System 50 richtig arbeitet, könnte er durch Drücken des Einschalters eine Stimulation zum Prüfen der Vorrichtung bereitstellen. Weiterhin könnte der Stimulationsselbsttest beim Ausschalten des IPGs vorgenommen werden.
Der Patientenstimulations-Selbsttest ist nicht nur auf die hier beschriebenen Atmungsbehandlungssysteme anwendbar, sondern er ist ebenso auf alle Stimulationssysteme anwendbar, die eine Patientenbehandlung bereitstellen. Ein solcher Selbsttest könnte beispielsweise mit einem Muskeltherapie- oder -konditionierungssystem, einem Lidschlagelektroden-Stimulationssystem oder einem anderen neuromuskulären Stimulationssystem verwendet werden. Hinsichtlich des hier beschriebenen Atmungsstörungs-Behandlungssystems, das beispielsweise den Hypoglossus-Nerv stimuliert, liefert die automatisch bereitgestellte Stimulation eine zum Hervorrufen einer Zungenprotrusion ausreichende Stimulation, die der Patient spürt, wodurch er bestätigen kann, daß der Stimulator eingeschaltet ist und die Stimulation funktioniert.
Jegliche vom Stimulator unter Verwendung des Stimulationsselbsttests oder durch andere hier beschriebene Tests, wie die diagnostischen Selbsttests, vom Stimulator detektierte Fehler können dem Patienten über die Programmiereinrichtung 70 für den Patienten mitgeteilt werden. Weil der Patient weiterhin durch die Einschaltstimulation die Angemessenheit der Stimulation geprüft hat, kann der Patient die Amplitude der Stimulation beispielsweise durch Tasten 73 innerhalb bestimmter vom Arzt festgelegter Schwellen anpassen. Dieses Anpassen ermöglicht es dem Patienten, die Stimulationsamplitude zu erhöhen, falls das Einfangen des Nervs nicht auftritt, oder die Amplitude der Stimulation zu verringern, falls ein angemessenes Einfangen auftritt, um die Batterielebensdauer zu erhöhen. Diese vom Patienten vorgenommenen Anpassungen können für beliebige andere vom Arzt programmierbare Parameter verwendet werden, die der Arzt vom Patienten steuerbar machen möchte. Dies sind beispielsweise die Stimulationsrate, die Impulsbreite, Therapieverzögerungsperioden usw. Falls das System weiterhin nicht richtig funktioniert, kann dem Arzt ein Besuch abgestattet werden, um das System zu beurteilen, beispielsweise durch Zugreifen auf im System gespeicherte Testdaten oder Fehlerdaten.
Der Einschalter 71 kann auch verwendet werden, um einen internen diagnostischen Selbsttest zum Testen des Systems einzuleiten, um zu bestimmen, ob die Komponenten und die Schaltungsfunktionen zusammen mit dem Detektionsalgorithmus richtig arbeiten. Dieser diagnostische Selbsttest kann jedoch auch immer dann ausgeführt werden, wenn das System nicht mit dem Patienten interaktiv ist. Beispielsweise könnte ein diagnostischer Selbsttest des mit Bezug auf 18 beschriebenen Systems während einer Dosisverzögerung, eines Schlafmodus, einer Therapieverzögerung, eines IPG-Abschaltens oder einer beliebigen Zeit während des Tags, wenn der Patient wach ist, ausgeführt werden. Während des diagnostischen Selbsttests können Komponenten und Funktionen des Systems getestet werden, und es können beispielsweise mit Bezug auf das System aus 18 der Verstärker 406, das Filter 404 und alle restlichen Komponenten getestet werden, wie nachstehend beschrieben wird. Typischerweise wird dieses Testen unter Verwendung der Programmiereinrichtung 80 für den Arzt in der Arztpraxis ausgeführt. Weil diese Behandlung jedoch während der Schlafperiode des Tags eines Patienten ausgeführt wird, ist möglicherweise nicht bekannt, ob das System richtig funktioniert, weil der Patient schläft, wenn es arbeitet. Daher ist ein diagnostischer Selbsttest während eines Zeitraums, in dem das System nicht mit dem Patienten wechselwirkt, also eine Stimulation oder ein Messen ausführt, oder mit anderen Worten, wenn der Patient nicht von der Behandlung abhängt, vorteilhaft. Wenn beispielsweise eine Fehlerangabe zur Programmiereinrichtung 70 für den Patienten gesendet wird, wenn Fehler detektiert werden, hat der Patient eine gewisse Garantie, daß das System richtig funktioniert.
Die in 19 dargestellte Strategie zum diagnostischen Selbsttest ist auf viele verschiedene Therapiesysteme anwendbar. Wie dort dargestellt ist, weist ein typisches Therapiesystem 900 beispielsweise eine Therapievorrichtung 901, d.h. einen IPG 55, mit einer Eingangsschaltung 908 zum Empfangen einer Eingabe in der Art eines gemessenen Signals 904 eines Patienten 10 auf. Die Vorrichtung 901 weist weiterhin einen Mikroprozessor oder eine andere Logikschaltung 912 zum Verarbeiten des gemessenen Signals und zum Erzeugen einer Ausgabe 906 durch eine Ausgabeschaltung 910 auf. Weiterhin kann die Vorrichtung eine Telemetrie schaltung 914 zum Senden von Informationen zu einer externen Quelle und zum Empfangen von Informationen von einer externen Quelle aufweisen.
Die allgemeine diagnostische Teststrategie für ein solches allgemein beschriebenes Therapiesystem beinhaltet das Anwenden der erzeugten Ausgabe 906 von der Ausgabeschaltung 910 auf den Patienten 10. Das Ergebnis der Therapie infolge der erzeugten Ausgabe 906 wird von der Eingabeschaltung 908 gemessen, um die Arbeitsweise des Systems zu überprüfen. Beispielsweise könnte eine Stimulationsausgabe, also ein Herzschritt (engl.: cardiac pace), auf den Patienten angewendet werden, und die Eingabeschaltung könnte messen, ob der Herzschritt im Patienten zu einer physiologischen Reaktion geführt hat. Weiterhin könnte die Stimulationsausgabe beispielsweise ein Impulszug für den Genioglossus-Muskel zum Behandeln einer Schlafapnoe sein. Die Eingabeschaltung führt dann das für die Atmungsanstrengung charakteristische gemessene Signal dem Mikroprozessor zu, um zu bestätigen, daß mit der Stimulation des Genioglossus-Muskels eine richtige Atmungsreaktion, also ein offener Luftweg und eine richtige Atmungstätigkeit, erreicht wurde. Falls keine richtige Reaktion angegeben wird, kann das System weiter getestet werden. Eine intern abgeschwächte Rückkopplungsausgabe 916 (die als eine Linie dargestellt ist, die dicker ist als die Linien der normalen Systemkonfiguration) vom Ausgang zum Eingang kann verwendet werden, um zu bestimmen, ob die Eingabeschaltung oder die Ausgabeschaltung richtig arbeitet. Diese allgemeine Teststrategie detektiert Fehler innerhalb und außerhalb der Vorrichtung 601. Beispielsweise könnte ein unterbrochener Stimulations- oder Meßleiter oder eine fehlerhafte Ausgabeschaltung detektiert werden.
In den 20a–d sind verschiedene Blockdiagramme anderer spezifischerer interner diagnostischer Selbsttests zum Testen verschiedener Bestandteile des in 18 dargestellten Systems dargestellt. In 20a sind die Blöcke aus 18 dargestellt, die an einem Selbsttest eines vorgeschalteten Verstärkers beteiligt sind. Der DAC 432 sendet eine Spannung oder einen Spannungsimpuls zum Eingang des Filters 404, des Verstärkers 406 oder des ADCs 414. Der Mikroprozessor 410 überprüft dann die richtige Reaktion. Der DAC 432 wird durch seine Teilnahme in diesen Schleifen auch überprüft.
In 20b sind die Blöcke dargestellt, die an einem Selbsttest einer Sensorvorspannungseinrichtung beteiligt sind. Ein Vorspannungssignal von der Sensorvorspannungseinrichtung 402 wird zum ADC 414 geleitet und gemessen und vom Mikroprozessor 410 mit festgelegten Referenzen verglichen. Ein Sensorsignal vom Sensor 60, beispielsweise eine von der Sensorvorspannungseinrichtung herrührende statische Gleichspannung, kann auch zum ADC 414 geleitet, gemessen und vom Mikroprozessor 410 zur Überprüfung mit festgelegten Referenzen verglichen werden.
In 20c sind die Blöcke dargestellt, die an einem Selbsttest der Stimulationsausgabe beteiligt sind. Die Stimulationsausgabe 434, deren Amplitude vom DAC 432 gesteuert wird, wird dem ADC 414 zugeführt und vom Mikroprozessor 410 überprüft. Die Ausgabe kann rampenförmig bis zum maximalen Stimulationsimpuls vergrößert werden und dann für eine Eingabe in den ADC 414 zur Messung abgeschwächt werden.
In 20d sind die an einem Telemetrie-Selbsttest beteiligten Blöcke dargestellt. Die Telemetrieschaltung 440 kann auf vielerlei Arten getestet werden. Erstens werden bekannte Spannungsimpulse durch den DAC 432 an die Telemetrieschaltung 440 angelegt, um die Schaltung anzusteuern, also einen empfangenen Ping-Impuls zu simulieren, und der Telemetrieempfang wird vom Mikroprozessor 410 überprüft, und es wird eine demodulierte Spannung am ADC 414 gemessen. Ebenso könnte der Mikroprozessor 410 eine Telemetrie-Aufwärtsverbindung einleiten, also einen Ping-Impuls auf die Antenne geben, und der ADC 414 würde dann das Signal auf der Antenne 442 überprüfen. Zweitens kann eine Telemetrie-Aufwärtsverbindung mit dem Mikroprozessor 410 eingeleitet werden, also ein Ping-Impuls auf die Antenne gegeben werden, und es kann dann sofort der Telemetriedemodulator der Schaltung 440 aktiviert werden, um das Schwingen (engl.: ringing) der Antenne 442 unter Prüfung der vom Mikroprozessor 410 ausgeführten Detektion zu detektieren. Bei diesem zweiten Test würde der ADC 414 oder der DAC 432 nicht verwendet werden.
Es könnten weitere Tests ausgeführt werden, um andere Bestandteile und Funktionen zu überprüfen. Beispielsweise könnte der AGC durch Einschalten eines bekannten Signals kalibriert werden, könnte die analoge Offset- und Onset-Detektion durch ein vom DAC erzeugtes Signal überprüft werden und könnten Leiter- und Batteriemessungen vorgenommen werden. Weiterhin können Ergebnisse diagnostischer Selbsttests gespeichert und übertragen werden, um eine schnelle Fehleridentifikation bei einer Programmiereinrichtung für den Patienten oder einer Programmiereinrichtung für den Arzt zu ermöglichen.

Claims

Stimulationssystem (50) mit: Stimulationsmitteln (55, 65) zum Bereitstellen einer Stimulation eines Patienten während einer Behandlungsperiode und einem Programmiermittel (80) für den Arzt zum Programmieren der Stimulationsmittel mit einem oder mehreren Stimulationsparametern, gekennzeichnet durch eine Patientensteuereinheit (70) zum Einleiten und Beenden von Behandlungsperioden, wobei die Steuereinheit (70) weiter Mittel, um es dem Patienten zu ermöglichen, ein oder mehrere Merkmale der Stimulation innerhalb vorgegebener Grenzen einzustellen, die durch das Programmiermittel (50) für den Arzt festgelegt sind, aufweist, wobei die Stimulationsmittel Mittel zum automatischen Bereitstellen mindestens einer Stimulationsperiode zum Stimulieren des Patienten nach dem Einleiten einer Behandlungsperiode aufweisen, wobei die Länge der mindestens einen Stimulationsperiode auf einer für das System festgelegten und durch das Programmiermittel (80) für den Arzt programmierten maximalen Stimulationszeit beruht und wobei das eine oder die mehreren Merkmale eines oder mehrere von Amplitude, Frequenz und Impulsbreite einschließen.
System nach Anspruch 1, wobei die Stimulationsmittel eine Stimulationssteuervorrichtung (80) zum Erzeugen der mindestens einen Stimulationsperiode und mindestens eine Elektrode (65), die daran angeschlossen ist, um dem Patienten den Auslöseimpuls bereitzustellen, aufweisen, wobei die mindestens eine Stimulationsperiode einen Hinweis darauf liefert, dass zumindest die Anordnung der Elektrode passend und funktionsfähig ist.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Stimulationsmittel eine Stimulation zur Behandlung von Atmungsstörungen bereitstellen und die Stimulationsmittel Verzögerungsmittel zum Verhindern einer Stimulation nach dem automatischen Bereitstellen der mindestens einen Stimulationsperiode für einen vorgegebenen Zeitraum aufweisen.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Stimulationssystem (50) ein implantierbares Stimulationssystem ist und die Patientensteuereinheit (70) Telemetrie zum Einleiten von Behandlungsperioden verwendet.
Stimulatorsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, welches weiter aufweist: ein Testsystem mit Mitteln zum systeminternen Durchführen eines diagnostischen Selbsttests einer Komponente des Systems, um festzustellen, ob die Komponente zu einer Zeit, zu der das System nicht physiologisch mit dem Patienten wechselwirkt, richtig arbeitet.
Stimulatorsystem nach Anspruch 5, wobei die Durchführungsmittel Mittel zum automatischen Durchführen des diagnostischen Selbsttests der Komponente nach Einleiten der Behandlungsperiode durch den Patienten aufweisen.
Stimulatorsystem nach Anspruch 5 oder 6, welches weiter Mittel zum Mitteilen eines Fehlers an den Patienten aufweist, falls ein Ausfall der mindestens einen Komponente festgestellt wird.
Stimulatorsystem nach Anspruch 5, 6 oder 7, wobei die Durchführungsmittel die Mittel zum Erzeugen eines Rückkopplungssignals von der Ausgabeschaltung zu einem Eingang der Eingabeschaltung zur Verwendung beim Durchführen des Selbsttests der Komponente aufweisen.
Stimulatorsystem nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei die Durchführungsmittel aufweisen: Mittel zum Anlegen eines bekannten Signals an einen Eingang der Komponente, Mittel zum Messen einer als Funktion der auf das bekannte Signal einwirkenden Komponente erzeugten Ausgabe und Mittel zum Überprüfen der gemessenen Ausgabe, um die richtige Funktionsweise der Komponente festzustellen.