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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen,
die eine elektrische Stimulation bei der Behandlung von obstruktiven
Atemwegserkrankungen, so wie die obstruktive Schlafapnoe oder das
obere Atemwegs-Widerstands-Syndrom
(Upper Airway Resistance Syndrome), anwenden.
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Die
Schlafapnoe ist seit einiger Zeit als ein medizinisches Syndrom
bekannt, mit im wesentlichen zwei beobachteten Ausprägungen.
Die erste ist die zentrale Schlafapnoe, die mit dem Versagen des Körpers zusammenhängt, automatisch
die neuromuskulare Stimulation zu erzeugen, die notwendig ist, um
einen Atemzyklus in angemessener Zeit zu initiieren und zu steuern.
Arbeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von elektrischer Stimulation,
um diesen Fall zu behandeln, sind in Glenn, „Diaphragm Pacing: Present
Status", Pace, V:
I, Seiten 357 – 370 (Juli-
September 1978) diskutiert.
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Das
zweite Schlafapnoe-Syndrom ist als obstruktive Schlafapnoe bekannt. Üblicherweise
erlaubt eine Kontraktion der Dilator-Muskeln der oberen Atemwege
(Nase und Rachen), deren Durchgängigkeit
zum Zeitpunkt des Einatmens. Bei der obstruktiven Schlafapnoe führt die
Obstruktion der Atemtwege zu einem Ungleichgewicht zwischen den
Kräften,
die dazu tendieren, diese zusammen zu drücken (negativer inspiratorischer
transpharyngaler Druckgradient) und solchen, die zu einer Öffnung beitragen (Muskelkontraktion).
Die Mechanismen, die dem Auslösen
einer obstruktiven Apnoe unterliegen, umfassen eine Verringerung
der Größe der oberen Atemwege,
eine Vergrößerung von
deren Nachgiebigkeit und eine Verringerung der Aktivität der Muskeldilatation.
Die Muskeldilatoren sind eng mit den Atemmuskeln gekoppelt und diese
Muskeln sprechen in ähnlicher
Weise auf eine Stimulation oder eine Depression bzw. Unterdrückung des
Atemzentrums an. Die ventilatorischen Schwankungen, die während des
Schlafes beobachtet werden (wechselnde Verstärkung und Verringerung der
periodischen Atmung) erleichtern somit eine Instabilität der oberen
Atemwege und das Auftreten einer oropharyngalen Obstruktion. Insbesondere
hat sich die respiratorische Aktivierung des Genioglossus als ineffektiv
während
des Schlafes herausgestellt. Die kardiovaskularen Folgen der Apnoe
umfassen Störungen
des Herzrhythmus (Bradykardie, auriculoventricularer Block, ventrikulare
Extrasystolen) und eine Hämodynamik
(pulmonare und systemische Hypertonie). Dies führt zu einer Stimulation des
Stoffwechsels und zu einem mechanischen Effekt auf das autonome
Nervensystem. Das elektroenzephalographische Erwachen, das einer
Erleichterung von Obstruktionen der oberen Atemwege vorangeht, ist
für die Fragmentierung
des Schlafes verantwortlich. Das Syndrom wird deshalb mit einer
erhöhten
Morbidität in
Zusammenhang gebracht (die Folge von diurnaler bzw. von tageszeitlicher
Hypersomnolenz und kardiovaskularen Komplikationen). Andere Bedingungen, die
die oberen Atemwege beeinflussen, sind ebenfalls bekannt, wie ein
oberes Atemwegs-Widerstands-Syndrom, wie es beschrieben ist in Guilleminault,
C., et al., Idiopathic Hypersomnia Revisited: The Unknown Upper
Airway Resistance Syndrome, Sleep Res 20: 251, 1991 or vocal cord
paralysis weitergeführt
in Broniatowski, M. et al., Laryngeal Pacemaker. II. Electronic
Pacing of Reinnervated Posterior Cricoarytennoid Muscles in the
Canine, Laryngoscope 95: 1194–98,
1985.
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Ein
Verfahren zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms und von
anderen oberen Atemwegsfällen
bzw. -zuständen
besteht darin, elektrische Signale zu generieren, um diese Nerven
zu stimulieren, die die Muskeln der oberen Atemwege des Patienten
aktivieren, um die Durchgängigkeit
der oberen Atemwege aufrecht zu erhalten. In dem US-Patent 4,830,008
von Meer wird beispielsweise die Inspirationsleistung überwacht
und elektrische Signale werden an die oberen Atemwegsmuskeln in Antwort
auf die überwachte
Inspirationsleistung geleitet. Des weiteren umfasst eine Einfassung
oder ein Ring in dem US-Patent 5,123,425 einen Sensor, um die Respirationsfunktion
zu überwachen,
um eine Apnoeepisode zu erkennen und ein elektronisches Modul, das
elektrische Signale oder Signalbündel
an Elektroden, die auf dem Ring angeordnet sind, erzeugt bzw. weiterleitet.
Die elektronischen Signale werden von den Elektroden an die Nerven
transkutan weitergeleitet, die die oberen Atemwegsmuskeln innervieren.
In der US-Patentschrift 5,174,287 von Kallok überwachen alternativ dazu Sensoren
die elektrische Aktivität,
die mit Kontraktionen des Diaphragmas zusammenhängt und auch den Druck innerhalb des
Thorax und der oberen Atemwege. Sobald eine elektrische Aktivität des Diaphragmas
annehmen lässt,
dass ein Inspirationszyklus stattfindet und die Drucksensoren anomalen
Druckunterschied bzw. ein unübliches
Druckgefälle über den
Atemweg zeigen, wird das Auftreten einer obstruktiven Schlafapnoe angenommen
und eine elektrische Stimulation auf die Muskulatur der oberen Atemwege
angewendet. Darüber
hinaus beinhaltet gemäß der US-Patentschrift
5,178,156 von Wataru et al. das Erfassen der Respiration Sensoren
zum Erfassen der Atmung durch linke und rechte Nasenlöcher und
durch den Mund, was ein Apnoeereignis identifiziert und dabei eine
elektrische Stimulation des Genioglossus auslöst. Des weiteren wird in der
US-Patentschrift 5,190,053 von Meer, eine intra-orale sublinguale Elektrode
verwendet zur elektrischen Stimulation des Genioglossus, um die
Durchgängigkeit
der oberen Atemwege aufrecht zu erhalten. Darüber hinaus werden in der US-Patentschrift
5,211,173 von Kallok et al. Sensoren verwendet, um die Effektivität der Stimulation
der oberen Atemwege zu bestimmen und die Amplitude und Impulsdauer
der Stimulation werden in Antwort auf die Erfassungen von den Sensoren
modifiziert. Des Weiteren stellt in der US-Patentschrift 5,215,082
von Kallok et al. ein Stimulationsgenerator ein Signal zur Stimulation
der Muskeln der oberen Atemwege mit variierender Intensität zur Verfügung, so
dass die Intensität
während
der Dauer der Stimulation schrittweise erhöht wird, nachdem das Einsetzen
eines Apnoeereignisses erfasst worden ist. Doch selbst mit diesen
Therapiemöglichkeiten bleiben
jedoch viele praktische Schwierigkeiten für deren Einsatz in einem medizinisch
nützlichen
Behandlungssystem bestehen. Falls die Stimulation in Antwort auf
eine erfasste Inspiration oder auf ein fehlerhaft erfasstes Apnoeereignis
auftritt, erschwert es die Stimulation insbesondere, dass der Patient
anfänglich
einschlafen kann oder nach dem Erwachen wieder einschlafen kann.
Gemäß dem '008-Patent von Meer
liegt die Lösung
für dieses
Problem darin, die Aktionspotentiale der oberen Atemwegsmuskeln zu überwachen,
um festzustellen, wann der Patient wach ist und die Stimulation
nur dann zu beginnen, falls die Muskelaktivität der oberen Atemwege nicht detektiert
worden ist. Dieser Ansatz ist allerdings mit vielen praktischen
Schwierigkeiten in der Implementation verbunden und kann zu einer
unangemessenen Stimulation oder dem Fehlen einer zuverlässigen Stimulation
führen.
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Es
ist deshalb eine Aufgabe der Erfindung, eine Apnoebehandlungsvorrichtung
zur Verfügung zu
stellen, die ein praktisches Erfassen der Respirationsleistung und
eine Behandlung in Antwort auf die erfasste Respirationsleistung
beinhaltet.
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Eine
Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
ist in Anspruch 1 definiert.
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Eine
Vorrichtung zur Behandlung obstruktiver oberer Atemwegsfälle bzw.
-zustände
eines Patienten durch elektrische Stimulation der Muskeln der oberen
Atemwege beinhaltet Mittel zum Erfassen der Inspirationsleistung
und zur Stimulation der Muskeln der oberen Atemwege in Antwort bzw.
Reaktion auf die Inspirationsleistung. Eine solche Vorrichtung kann
in einem vollimplantierbaren Stimulationssystem implementiert werden.
Ein implantierbarer Impulsgenerator (IPG), wie beispielsweise ein
Medtronic ITREL II Modell 7424, der so abgewandelt worden ist, dass
er einen Eingang von einem Respirationssensor beinhaltet, kann in
einem Patienten implantiert werden. Der Medtronic ITREL II IPG weist
verbesserte programmierbare Merkmale bzw. Features auf, die Modusveränderungen
durch transkutane RF-Telemetrie erlauben. Die patientensteuerbaren Parameter
des Betriebes der Vorrichtung können deshalb
durch den Patienten über
eine kleine, handbetätigte
telemetrische Vorrichtung gesteuert werden, während ein Arzt zusätzliche
Betriebsparameter der Vorrichtung über eine externe Programmierung vordefinieren
kann.
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Von
kritischer Wichtigkeit in einem solchen System ist die Art und Positionierung
eines Respirationssensors, der es der Vorrichtung ermöglicht,
die Respirationsleistung des Patienten zu erfassen und zu analysieren.
Es hat sich gezeigt, dass ein dynamischer dp/dt-Drucksensor, so
wie er in dem US-Patent 4,407,296 von Anderson oder in dem US-Patent 4,485,813
von Anderson et al. offenbart ist, für diesen Zweck verwendet werden
kann. Dieser Typ von Drucksensor wird bei der Steuerung von Herzschrittmachern
verwendet und ist als Medtronic Modell 4322 bekannt.
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Der
Drucksensor wird chirurgisch, zum Zeitpunkt der Implantation des
IPG's, implantiert
in eine Struktur, die eine Druckkopplung mit dem intrapleuralen
Raum aufweist, so wie die suprasternale Kerbe, der Raum zwischen
der Trachea und Oesophagus oder eine interkostale Anordnung. Die
suprasternale Kerbe ist eine bevorzugte Position für den Sensor. Die
suprasternale Kerbe ist eine gut bekannte Struktur auf dem oberen
Brustkorb, gerade über
dem Sternum, das mechanisch mit dem intrapleuralen Raum gekoppelt
ist. Der Drucksensor kann subkutan in der suprasternalen Kerbe implantiert
werden mit Leitungen bzw. mit Anschlüssen, die sich subkutan über eine
kurze Distanz zu dem implantierten IPG erstrecken. Eine weitere
bevorzugte Position für
den Sensor ist der Raum zwischen der Trachea und dem Oesophagus.
Es ist bekannt, dass die Ringe des Knorpels die Trachea nicht vollständig umschließen. Der Abschnitt,
der nicht durch den Knorpel eingefasst ist, stellt eine flexible
hintere Wand für
die Trachea dar. Der Drucksensor kann deshalb chirurgisch an der
flexiblen hinteren Wand der Trachea implantiert werden, zwischen
der Trachea und dem Oesophagus, ohne dass der Sensor in den Atemweg
eingreift. In dieser Position kann das Signal von dem Drucksensor
gemäß den bekannten
Methoden gefiltert werden, um kurzzeitige Artefakte, die charakeristisch
für eine
Aktivität
des Oesophagus sind, zu entfernen (z. B. beim Schlucken). Darüber hinaus
besteht eine weitere mögliche
Position für
den Drucksensor in dem venösen
System, wie in der Vena jugularis oder der Vena subclavia. Die Positionierung
eines Drucksensors dieser Art in dem vaskularen System wurde in
Zusammenhang mit der Steuerung von Herzschrittmachern offenbart,
so wie in der US-Patentschrift
5,320,643 von Roline et al. oder in der US-Patentschrift 5,271,395 von Waalstrand
et al. zur Messung von solchen Parametern, wie der Respirationsrate,
des Minutenvolumens bzw. der Minutenventilation und Veränderungen
in dem ventrikularen Blutdruck. Bei der Positionierung eines Drucksensors
in dem venösen
System zur Messung der Respirationsleistung, sollte dieser jedoch über dem
Atrium positioniert werden. Ein übliches
Filtern des Drucksignales würde
erforderlich sein, um blutdruckbezogene Artefakte zu entfernen.
Inspirations-synchrone Stimulation wird dann von dem Impulsgenerator über einen Anschluss
an einer Elektrode um einen Nerv bereitgestellt.
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Es
hat sich herausgestellt, dass ein Impedanzsensor, so wie diejenigen,
die bei der Messung des Minutenvolumens zur Steuerung der ausgegebenen
Herzrate von Herzschrittmachern eingesetzt werden, verwendet werden
kann, um einen Respirationsleistungssensor zu bilden. Solche Sensoren sind
offenbart in US-Patent 5,201,808 von Steinhaus et al. oder in US-Patent
5,271,395 von Wahlstrand et al. oder in US- Patent 4,596,251 von Plicchi et al.
Der Impedanzssensor ist chirurgisch zum Zeitpunkt der Implantation
des IPG's implantiert.
Um die Respirationsleistung zu detektieren bzw. zu erfassen, wird
die Veränderung
der elektrischen Impedanz über
die Zeit von einem Teil des Brustkorbs mittels zwei implantierten
Elektroden bestimmt. Die Elektroden können beispielsweise subkutan
positioniert sein oder sie können
auf dem IPG-Gehäuse
angeordnet sein und über ein
elektrisch isolierendes Teil auf dem selben Gehäuse voneinander separiert werden.
Eine Elektrode kann deshalb in jeglicher geeigneten und nicht kritischen
Position gegenüber
der zweiten Elektrode angeordnet sein, unter Beachtung, dass eine
solche Position die Detektion von geometrischen Veränderungen
eines Teils des Brustkorbs ermöglichen muss,
die kaum durch die Bewegungen der oberen Gliedmaßen des Patienten beeinflusst
werden. Eine Elektrode kann durch die Unterbringung des Gehäuses und
die zweite Elektrode kann durch eine Ringelektrode um den Anschluss
geschaffen werden, der sich zur Nerven-Elektrodenanordnung erstreckt.
Um die Impedanz zu messen, wird ein Strom zwischen dem leitfähigen Gehäuse des
IPG's und der Ringelektrode
des Stimulationsanschlusses angelegt und die resultierende Spannung
wird gemessen. Die DC-Komponente des Impedanzsignals wird entfernt und
die AC-Komponente wird in digitalen Einheiten oder Impulsen verarbeitet,
die proportional zu der Veränderung
der Impedanz ist. Ein zusätzliches
Filtern des Impedanzsignals kann auch erforderlich sein, um physiologische
Artefakte zu entfernen, wie Bewegungsartefakte. Vom Impulsgenerator
wird dann eine inspirations-synchrone Stimulation über einen
Anschluss an einer Elektrode um einen Nerven zur Verfügung gestellt.
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Eine
medizinische Vorrichtung, die eine solche Druckerfassung oder Impedanzerfassung
zur Behandlung von Atemwegsfällen
beinhaltet, kann gemäß der detaillierten
Beschreibung ausgeführt werden,
die im folgenden ausgeführt
ist.
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Es
sei angemerkt, dass sich die Erfindung durch die Ansprüche definiert.
Das folgende kann Bezugnahmen auf Beispiele beinhalten, die keine
Ausführungsformen
der Erfindung sind, selbst wenn sie unterschiedlich bezeichnet sind.
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1 ist eine diagrammartige
Seitenansicht im Schnitt von einem Patienten mit einer normalen Respirationsaktivität.
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2a–c sind
Graphen von normalen Respirations-Wellenformen (dargestellt mit einer
vollständigen
normalen Inspiration bzw. Einatmung an der Spitze).
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2a zeigt eine Respirationsleistungs-Wellenform
und bezeichnet Phasen der Respirationsleistungs-Wellenform.
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2b zeigt einen Graphen einer
Respirations-Luftstrom-Wellenform
und 2c zeigt die entsprechende
Respirationsleistungs-Wellenform.
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3 ist ein seitliches Diagramm
im Schnitt des Patienten von 1 bei
Beginn bzw. beim Einsetzen einer obstruktiven Apnoe.
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4a und 4b sind respiratorische Wellenformen
der inspiratorischen Leistung und zeigen eine normale Inspirationsleitung
(4a) und die Veränderung
der normalen Inspirationsleistung beim Einsetzen eines Apnoeereignisses
(4b). 4c ist eine respiratorische Wellenform
mit einem respiratorischen Luftstrom (im Gegensatz zu der Respirationsleistungs-Wellenform,
die in den 4a und 4b gezeigt ist) in einem
Patienten während
eines Apnoeereignisses.
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5 ist eine Ausführungsform
der Erfindung unter Verwendung eines implantierten Impulsgenerators
und eines implantierten intrathorakalen Drucksensors.
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6 ist eine Ausführungsform
unter Verwendung eines implantierten Impulsgenerators und eines
implantierten Impedanzsensors.
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7 ist ein Blockdiagramm
einer Ausführungsform
der Apnoe-Behandlungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
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8 ist ein Blockdiagramm
eines Transmitters/Steuer- bzw. Überwachungsgerätes für die oberen
Luftwege von 6, so wie
es in einem Patienten angewendet wird.
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9a–c sind
Wellenformen, die die Synchronisation der Stimulation von dem oberen
Atemwegs-Transmitter von 7 (9a) zeigen, mit der respiratorischen
Wellenform von einem implantierten Drucksensor (9b) und einer entsprechenden intratrachealen
Druck-Wellenform (9c).
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Behandlung
von obstruktiven Erkrankungen der oberen Atemwege durch Steuerung
der Stimulation der Muskulatur der oberen Atemwege in Synchronizität mit der
Inspirationsphase des Respirationszyklus. In 1 und 2a–c ist eine normale respiratorische
Aktivität
dargestellt. In 1 hat
ein Patient 10 einen Atemweg 15, der während der
Inspiration von Luft 20 bzw. während des Einatmens durchgängig verbleibt. 2a zeigt eine typische Respirationsleistungs-Wellenform
für zwei
vollständige
respiratorische Zyklen. Jede Welle der Wellenform ist gekennzeichnet
durch einen negativen Scheitelwert 30 bei Abschluss der
Expiration bzw. der Ausatmung durch einen positiven Scheitelwert 35 bei Abschluss
der Inspiration bzw. des Einatmens und einen Wendepunkt 40,
der das Einsetzen des Einatmens anzeigt. Jede Welle der Wellenform
kann deshalb eingeteilt werden in eine Periode einer Respirationspause 32,
einer Inspirationsphase 33 und einer Expirationsphase 34.
Andere Charakteristiken der Wellenform können ebenfalls identifiziert
werden in Verbindung mit dem Abtasten und Analysieren der respiratorischen
Wellenform, um die respiratorische Aktivität bei der Behandlung der oberen
Atemwegs-Stimulation zu überwachen.
Bei normaler Respiration bzw. Atmung ist die Respirationsleistungs-Wellenform bezogen
auf den Luftstrom, so wie es in den 2a und 2c ausgeführt ist. In 2b ist eine Aufzeichnung eines normalen
respiratorischen Luftstroms von einem Strömungs-Transducer bzw. einem
Strömungsaufnehmer
oder – wandler
dargestellt, während
in 2c die entsprechende
Aufzeichnung der normalen respiratorischen Leistung dargestellt
ist, die den Luftstrom erzeugt.
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In
den 3 und 4b ist die Respiration desselben
Patienten beim Einsetzen eines obstruktiven Schlafapnoe-Ereignisses dargestellt. 3 zeigt den Patienten 10 und
einen Atemweg 15 mit einer Obstruktion 17 der
Atemwege, die charakteristisch für
ein obstruktives Apnoeereignis ist. 4a zeigt,
dass in einer normalen Respirationsleistungs-Wellenform 43 die
inspiratorischen Scheitelwerte 45a–d in etwa die gleiche
Amplitude aufweisen. Im Vergleich mit 4b werden
die inspiratorischen Scheitelwerte 50a–d in einer Wellenform 47 beim
Einsetzen der obstruktiven Apnoe signifikant größer in deren Amplitude, als
die unmittelbar vorhergehenden inspiratorischen Scheitelwerte 52.
Dies widerspiegelt die erhöhte
Inspirationsleistung, die von dem Patienten in Antwort auf die Schwierigkeit
durch die obstruktiven Atemwege einzuatmen, eingesetzt wird.
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In
der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird die erhöhte Inspirationsleistung
durch synchronisierte Stimulation von einem oder mehreren Muskeln
in dem oberen Atemweg vermieden, der den Atemweg während der
Inspirationsphase offenhält. Der
stimulierte Muskel oder die stimulierten Muskeln können aus
einer Anzahl von Muskeln der oberen Atemwege ausgewählt werden,
wie beispielsweise der Genioglossus-Muskel, der durch eine Cuff-Elektrode
stimuliert werden kann, die um den Nervus hypoglossus angeordnet
sein kann. Die Auswirkung dieser Stimulation bei einer obstruktiven
Schlafapnoe ist aus der Aufzeichnung des Luftstroms von 4c ersichtlich. Während einer
ersten, mit 53a gekennzeichneten Periode wird die Stimulation
eingeschaltet, womit eine normale respiratorische Luftströmung erzeugt
wird. Während
einer zweiten, mit 53b gekennzeichneten Periode, wird die Stimulation
ausgeschaltet, was zu einer Obstruktion des Atemwegs führt und
zu einer Verringerung des Luftstromvolumens (Apnoe). Während einer
dritten, mit 53c gekennzeichneten Periode, wird die Stimulation
wieder aufgenommen, was den Atemweg wieder durchgängig macht
und das Luftströmungsvolumen
steigert.
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Eine
Vorrichtung, die im wesentlichen wie oben beschrieben betrieben
wird, kann in einem vollständig
implantierbaren Stimulationssystem, so wie es in 5 gezeigt ist, implementiert werden.
In 5 kann ein implantierbarer
Impulsgenerator 60 (z.B. ein Medtronic ITREL II Modell
7424, der so modifiziert wurde, dass er einen Eingang von einem
respiratorischen Sensor beinhaltet) in einem Patienten 65 implantiert
werden, mit respiratorischer Erfassung durch einen Drucksensor 70.
Der Medtronic ITREL II implantierbare IPG hat vorteilhafte Programmiermerkmale,
die einen Modulwechsel durch transkutane RF-Telemetrie erlauben.
Die patientengesteuerten Parameter des Vorrichtungsbetriebes können deshalb
durch den Patienten über
eine kleine, handbetätigte
telemetrische Vorrichtung gesteuert werden, während der Physiker zusätzliche
operationale Parameter der Vorrichtung über eine externe Programmierung
vordefinieren kann. Der Drucksensor 70 ist von der Art
eines dynamischen dp/dt-Drucksensors, so wie er in der US-Patentschrift
4,407,296 von Anderson oder in der US-Patentschrift 4,485,813 von
Anderson et al. offenbart ist. Der Drucksensor 70 ist chirurgisch
in eine Struktur implantiert, die eine Druckkopplung mit dem intrapleuralen
Raum aufweist, so wie in der suprasternalen Kerbe, der Raum zwischen
der Trachea und dem Oesophagus, einer intravaskularen oder einer
interkostalen Anordnung. Hier ist er als in die suprasternale Kerbe
implantiert gekennzeichnet, was im allgemeinen mit Bezugszeichen 75 gekennzeichnet
ist. Die suprasternale Kerbe ist eine gut bekannte Struktur auf
dem oberen Brustkorb, unmittelbar über dem Sternum, das anatomisch mit
dem intrapleuralen Raum gekoppelt ist. Eine inspirations-synchrone
Stimulation wird von dem Impulsgenerator 60 über einen
Anschluss 72 an einer Elektrode 73 um den Nervus
hypoglossus 74 bereitgestellt.
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Eine
weitere Vorrichtung, die im wesentlichen wie oben beschrieben betrieben
wird, ist in 6 dargestellt.
In 6 kann ein implantierbarer Impulsgenerator 160 (z.
B. ein Medtronic ITREL II Modell 7424, der so modifiziert ist, dass
er einen Eingang von einem respiratorischen Sensor beinhaltet) in
einen Patienten 165 implantiert werden, mit Erfassung der
Respiration zwischen einer Impedanz-Mess-Elektrode 170 und dem Gehäuse 162 des
Impulsgenerators 160. Die Impedanz-Mess-Elektrode 170 ist
eine Ringelektrode, die um einen Anschluss 172 angeordnet
ist, der in einer Stimulations-Elektrode 173 endet. Deshalb
sieht die chirurgische Implantation der Stimulations-Elektrode 173 und
des Anschlusses 172 ebenfalls die Implantation einer Mess-Elektrode 170 des
Impedanz-Mess-Schaltkreises und eines assoziierten Leiters 171 vor.
Die inspirationssynchrone Stimulation wird von dem Impulsgenerator 160 über den
Anschluss 172 an die Nerven-Elektrode 173 um den Nervus
hypoglossus 174 bereitgestellt.
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Ein
Blockdiagramm der grundlegenden Elemente der Vorrichtung ist in 7 dargestellt. Die Vorrichtung
umfasst ein Steuermittel 80, welches in der Lage ist, die
inspiratorische Phase zu erfassen und einen elektrischen Stimulus-Impuls
an die Muskeln der oberen Atemwege zu übermitteln. Ein Drucksensor 85 sendet
die respiratorische Wellenform-Information an das Steuermittel 80,
welches Stimulus-Impulse über
eine Elektrode 90 sendet, um die Muskeln des Patienten
zu stimulieren. Die Elektrode kann eine Medtronic-Elektrode, Modell
3990 „Half Cuff
Nerve Electrode" sein.
Ein Programmierer oder ein Programmier-Element 95 ist in der Lage,
das Steuermittel 80 mit verschiedenen Parametern entfernt
zu programmieren, um die Vorrichtung an den spezifischen Patienten
anzupassen. Die Vorrichtung von 7 ist
deshalb ausgelegt, um von dem Arzt programmiert zu werden und daran
anschließend von
dem Patienten jede Nacht verwendet zu werden, um das Schließen der
oberen Atemwege während der
inspiratorischen Phase des respiratorischen Zyklusses zu vermeiden.
Ein Programmierer mit dem grundlegenden Ein-/Ausschalt-Funktionen
bzw. Fähigkeiten
kann den Patienten ebenfalls zur Verfügung gestellt werden, um es
dem Patienten zu erlauben, die vorprogrammierte Behandlung ein-
und auszuschalten. Für
den Fachmann ist es offensichtlich, dass das gesamte System so ausgelegt
werden muss, dass es von dem Patienten leicht zu verwenden ist und – da es
ohne konstante medizinische Überwachung
angewendet wird -, dass es eine sichere Anpassung an viele verschiedene
Betriebsbedingungen ermöglichen
muss.
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8 ist ein Blockdiagramm
des Steuermittels bzw. Controllers 80 von 7. Ein Mikroprozessor 100 steuert
die grundlegenden Operationen des Steuermittels 80. Ein
Drucksignal 89 des Drucksensors 85 ist an einen
Verstärker/Filter 87 gekoppelt, der
Artefakte von dem Signal 89 filtert, und an eine automatische
Verstärkungs-Steuereinheit 88,
so dass er kompatibel ist zu analogen oder digitalen Signalverarbeitungs-Vorrichtungen,
wie einem Analog-/Digital-Konverter 91. Der Mikroprozessor 100 stellt
Daten an den D/A-Konverter 101 und den Oszillator 102 zur
Verfügung,
der es erlaubt, dass die Stimulus-Wellenform durch den Stimulus-Former 103 geformt
wird, in ein Ausgangssignal 104. Ein telemetrisches System 105 wird
mit einer externen Programmiereinheit (nicht gezeigt) verwendet,
um mit dem Mikroprozessor zu kommunizieren.
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Der
Drucksensor 85 kann auf einem piezo-elektrischen Kristallmaterial
basieren, das als hochohmige Spannungsquelle (high impendance voltage
source) wirkt, in Antwort auf Durchbiegungen eines Diaphragmas bzw.
einer Membran, mit dem bzw. der es fest verbunden ist. Weitere elektrische Komponenten
können
in dem Sensor, in dem IPG und/oder in dem Anschluss beinhaltet sein,
so dass die notwendige Schnittstelle, die Signalgewinnung und Sensorerregung
bewerkstelligt werden. Ein solches piezoelektrisches Kristall ist
eine Vorrichtung, die eine Spannung erzeugt, die proportional ist
zum Grad der mechanischen Durchbiegung, die durch eine physiologische
Kraft auf ein Diaphragma-Membran angewendet wird. Es reagiert deshalb
auf Veränderungen
im Druck und nicht auf absoluten Druck. Im Betrieb wird ein Strom
von dem IPG an dem Anschluß-System
zur Verfügung
gestellt, was zu einer Erregung des Sensors führt. Von dem Sensor wird dann
ein Signal gewonnen. Der Sensor wird zu einem vordefinierten Zeitintervall
abgetastet, was eine Wellenform erzeugt, die dem mechanisch applizierten
physiologischen Signal entspricht.
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Wenn
dieser Drucksensor in die suprasternale Kerbe implantiert ist, ist
der intrathorakale Druck während
der Inspirationsphase der Atmung negativ, so dass der Sensorausgang
bevorzugter Weise invertiert ist, so dass die Inspiration eine positiv
laufenden Spannungsverlauf liefert. Zu dem Zeitpunkt, zu dem eine
Druckerfassung stattfindet, setzt der Impulsgenerator den Sensor
unter Vorspannung mit einem Strom zwischen ungefähr 8 μA und 80 μA, abhängig von dem erforderlichen
Ausgangssignal. Da das piezoelektrische Element des Sensors lediglich auf
Veränderungen
des Drucks reagieren wird, wird ein konstanter Druck dazu führen, dass
der Sensorausgang auf einen Basiswert zurückkehrt. Die Sensitivität eines
derartigen Drucksensors beträgt
ungefähr
3 mV/mmHg. Der gewünschte
Betriebsbereich für
einen Drucksensor liegt in der Regel ungefähr zwischen 1 cmH2O
und 15 cmH2O (z.B. ungefähr 3 mV bis 60 mV Ausgabebereich)
mit nominellen Spitze-zu-Spitze-Werten für den erfassten Ausgang von ungefähr 5 cmH2O (z.B. 21 mV Spitze-zu-Spitze, zentriert
um einen Basiswert). Das IPG beinhaltet bevorzugter Weise eine automatische
Erfassungs-/Sensitivitäts-Stuereinheit
von üblicher
Bauart, um eine Anpassung an unterschiedliche Respirations-Niveaus
und auch an ein von Patient zu Patient unterschiedliches Druckniveau
zu ermöglichen.
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Der
Mikroprozessor 100 identifiziert die Inspirationsphase
der Inspirationsleistungs-Wellenform von den digitalisierten Amplituden-Werten
des Drucksensors, so dass das System für die Dauer der Phase an der
Elektrode 90 ein geformtes Stimulus-Signalbündel zur
Verfügung
stellen kann. Das Einsetzen der Einatmung bzw. Inspiration ist gekennzeichnet
als eine anhaltende Erhöhung
des Flankenanstiegs der Druckwellenform, größer als die vordefinierte Schwelle,
aber niedriger als ein maximaler Flankenanstiegswert. Ein inspiratorischer
Wendepunkt würde üblicherweise
angezeigt werden durch eine Erhöhung
der Amplitude des Drucksignals von ungefähr zwischen 1,5X und 5X, über zwei
abgetasteten Perioden, die ungefähr
40 bis 100 ms voneinander beabstandet sind. Die Spitzenamplitude
des Drucksignales zeigt das Ende der Inspiration an und das Einsetzen
der Expiration. Ein inspiratorischer Schwellenwert wird üblicherweise
erfasst, falls ein negativer Flankenanstieg für die Druckwellenform identifiziert
ist und über
drei nachfolgende Abtastperioden aufrecht erhalten bleibt (z.B. über ungefähr 60 bis
150 ms).
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Alternativ
kann eine analoge Ableitung bzw. ein analoges Derivativ des Respirations-Drucksignals
verwendet werden, um das Einsetzen und Beenden der Inspiration festzustellen.
In dem analogen Betriebsmodus kann der Drucksensorausgang durch das
IPG verarbeitet werden um eine zeitliche Ableitung des fluiden Druckes
abzuleiten, der auf den Drucksensor angewendet wird. Ein Basiswert
für das Signal
wird dann durch Mitteln von ungefähr 10 aufeinander folgenden
Spannungsmessungen geschaffen. Falls das Mittel bei einer vordefinierten
Spannung über
dem vorhergehenden Basiswert liegt, wird der Basiswert auf den Mittelwert
zurückgesetzt.
Sobald einmal ein gültiger
Basiswert für
die Spannung erstellt worden ist, wird eine Schwellenspannung von der
Basiswertspannung erstellt (z.B. Basisspannung minus einer Konstante),
die dem Einsetzen der Inspiration entspricht. Falls die Grenzspannung
bzw. Schwellenspannung von dem Signal des Sensors erreicht ist,
wird die Stimulation eingeschaltet. Um falsch-positive Indikationen
des inspiratorischen Einschaltens zu vermeiden, kann die Signalspannung gemittelt
und dann mit der Grenz- bzw. Schwellenspannung verglichen werden.
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Das
inspiratorische Ende bzw. der inspiratiorische Offset kann auf ähnliche
Weise durch Berechnen einer zweiten Grenzspannung gefunden werden (z.B.
eine negative Spannungs-Charakteristik der expiratorischen Phase
des Respirations-Zyklus) und durch Identifizieren des Punktes, an
dem die zweite Grenze bzw. Schwelle erreicht ist.
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9a–c stellen
den grundlegenden Betriebsmodus für das System dar. Ein respiratorisches Signal 110 eines
Patienten, das von einem implantierten Drucksensor abgeleitet ist,
wird überwacht und
die inspiratorische Phase 112 des Signals 110 wird
identifiziert durch eine Wellenform-Analyse, die den Wendepunkt 113 und
den inspiratorischen Scheitelpunkt 114 findet. Es ist ersichtlich,
dass dieses respiratorische Signal 110 weitestgehend mit dem
gemessenen intratrachealen Druck 111 übereinstimmt, bei dem Anzeigen
der inspiratorischen Phase des respiratorischen Zyklusses. Das System
stellt dann ein Stimulus-Signalbündel
an die entsprechende Muskulatur der oberen Atemwege zur Verfügung, was
mit der inspiratorischen Phase 112 synchronisiert ist.
Die Form des Stimulus-Signales
bzw. Stimulus-Signalbündels
wird als Stimulus-Fenster 115 angezeigt,
was eine Spitzen-Amplitude 117 beinhaltet, die von einem
Arzt auf das für
den Patienten erforderliche Niveau spezifisch gesetzt ist. Falls
gewünscht, kann
auch eine Rampe bzw. eine ansteigende Flanke, die den Stimulus während einer
Anstiegszeit graduell erhöht
und eine Rampe bzw. eine abfallende Flanke, die den Stimulus während einer
abfallenden Zeit graduell erniedrigt, bereitgestellt werden. Idealerweise
würde der
Stimulus zur gleichen Zeit einen Startpunkt 123 haben wie
der Wendepunkt 113 und zu einem Endpunkt 125 laufen,
der exakt mit dem Inspirations-Spitzenwert bzw. Scheitelwert 114 übereinstimmt.
Aufgrund der Tatsache, dass immer Unsicherheit darüber bestehen
wird, ob der inspiratorische Spitzenwert 114 erreicht wurde
oder ob die Amplitude des Signals noch weitersteigen wird, kann
der Endpunkt 125 für
das Stimulus-Fenster 115 jedoch verzögert bzw. zeitversetzt werden,
bis das System die Spitze klar identifiziert, indem sichtbar wird,
dass das Signal 110 auf dem Abwärtstrend ist. Somit kann der
Endpunkt 125 geringfügig
nach dem inspiratorischen Scheitelwert 114 auftreten.
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Obwohl
die Erfindung im Zusammenhang mit bestimmten Ausführungsformen
und Beispielen oben beschrieben worden ist, ist es für einen
Fachmann offensichtlich, dass die Erfindung nicht notwendigerweise
derartig begrenzt ist, und dass zahlreiche andere Ausführungsformen,
Beispiele, Verwendungen, Veränderungen
und ein Abweichen von diesen Ausführungsformen, Beispielen und
Verwendungen möglich
sind, ohne dass der Umfang der Ansprüche verlassen wird.