ES2227609T3 - Funda expansible ajustable de uso quirurgico para la dilatacion de conductos fisiologicos. - Google Patents

Funda expansible ajustable de uso quirurgico para la dilatacion de conductos fisiologicos.

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ES2227609T3 ES96934897T ES96934897T ES2227609T3 ES 2227609 T3 ES2227609 T3 ES 2227609T3 ES 96934897 T ES96934897 T ES 96934897T ES 96934897 T ES96934897 T ES 96934897T ES 2227609 T3 ES2227609 T3 ES 2227609T3
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Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UN TUBO FLEXIBLE EXPANSIBLE DE USO QUIRURGICO PARA LA DILATACION DE CONDUCTOS FISIOLOGICOS. CONSISTE EN UN TUBO DE SECCION CIRCULAR DE PARED FINA ELABORADO EN UN METAL MALEABLE CAPAZ DE DILATARSE RADIALMENTE POR EFECTO DE UNA PRESION INTERNA Y DE MANTENER LA FORMA ADQUIRIDA. ESTA COMPUESTO POR AL MENOS DOS ELEMENTOS NO FLEXIBLES DE ESTRUCTURA DE MALLA EXPANSIBLE (8, 9, 10) UNIDOS UNO AL OTRO POR UNA ZONA FLEXIBLE FORMADA POR BARRAS LONGITUDINALES EN ZIGZAG (6). EL CONJUNTO EJERCE UNA FUERZA RADIAL DE EXPANSION CONTRA LA PARED INTERNA DEL VASO DE UN EXTREMO AL OTRO DEL TUBO. ESTA DESTINADO, ESPECIALMENTE, A SER COLOCADO EN UNA ARTERIA O VENA PARA IMPEDIR LOCALMENTE SU APLASTAMIENTO Y PERMITIR EL PASO DE LA SANGRE.

Description

Funda expansible ajustable de uso quirúrgico para la dilatación de conductos fisiológicos.
La presente invención tiene por objeto una funda expansible ajustable de uso quirúrgico para la dilatación de conductos fisiológicos.
Está principalmente destinada a ser colocada en una arteria o en una o vena para impedir localmente su aplastamiento, con el fin de permitir el paso de la sangre de manera que limite los trastornos circulatorios causados por una presión sanguínea demasiado elevada, o los riesgos de infarto provocados por la obliteración de un vaso, por ejemplo, del miocardio.
Este tipo de prótesis es conocido en sí y se utiliza desde hace varios años. Existen varios modelos de la misma, fabricados recurriendo a técnicas variadas.
A título de ejemplo, se puede citar la patente europea Nº EP 221 570 depositada por el Sr. Julio Palmaz, que describe una prótesis vascular expansible que comprende un órgano de forma tubular de pared delgada formada por una pluralidad de elementos alargados que se interseccionan entre sí, presentando dicho elemento tubular un diámetro que permite hacerlo pasar al interior de la sección de paso del conducto receptor, pudiendo aumentarse dicho diámetro mediante la aplicación, por el interior del elemento tubular de una fuerza que se extienda radialmente hacia el exterior, estando algunos de los elementos alargados deformados de forma definitiva por la fuerza ejercida radialmente hacia el exterior para llevar el elemento tubular a su diámetro expandido, con lo que el elemento tubular puede dilatar la sección de paso del conducto y quedar en este estado.
La patente internacional Nº WO 92 06 734, depositada por el Sr. Ho Young SONG describe una prótesis destinada a ensanchar el paso de conductos fisiológicos, constituida por una estructura cilíndrica autoextensible radialmente, realizada en hilo metálico soldado y que incluye una serie de secciones rectas solidarizadas entre sí por unos elementos de enlace periféricos longitudinales dispuestos al tresbolillo o en diagonal, comportando algunos de dichos elementos "espinos" antimigración que sobresalen hacia el exterior. La pared externa de la prótesis está recubierta de una malla que proporciona la estanqueidad del conjunto. Se realiza la colocación comprimiendo la prótesis para introducirla en un tubo montado en la extremidad de un catéter, facilitando la elasticidad del material constitutivo su expansión radial en cuanto se libera.
Este dispositivo presenta un cierto número de inconvenientes. Su fabricación es compleja y onerosa, y la auto-expansión no permite controlar la presión que ejerce sobre la cara interna del conducto.
Cuando se extiende la lesión sobre una parte importante del vaso a tratar, generalmente es necesario colocar varias fundas extensibles las unas a continuación de las otras debido a las sinuosidades del conducto, lo que lleva a que se dejen las partes que presentan una curva sin protección contra el aplastamiento. Que sepamos, ninguna funda existente permite resolver este problema.
La solicitud de patente internacional Nº PCT/FR 95/01 460 presentada por el autor de la presente invención describe una funda tubular - o manguito - formada por una porción de cilindro hueco cuya pared realizada en material semirrígido maleable, se recorta de manera que determine unos elementos anulares y longitudinales que hacen la función de "mallas" y dispuestos de manera que permitan que dicha funda se extienda radialmente bajo el efecto de una presión interna y conserve la forma obtenida de este modo. Dicho manguito puede estar constituido por varios elementos articulados entre sí, gracias a una banda longitudinal solidaria de dos elementos contiguos, unos ganchos, eventualmente amovibles, que puedan estar previstos para bloquear una o varias articulaciones. Se pueden obtener igualmente las articulaciones por medio de una malla o de una lámina flexible que permita que se coloque el dispositivo en una porción curvada de un vaso.
Estas técnicas, aunque permiten colocar un manguito extensible en una zona de vaso que comporte una curva, no permiten evitar el aplastamiento de la zona curvada.
El dispositivo según la presente invención definido en la reivindicación 1, tiene precisamente como objetivo, proponer una funda expansible destinada a facilitar la dilatación de vasos, apta para ejercer una presión radial contra la pared interna de éstos sobre toda la longitud del dispositivo tanto sobre las partes cintradas como en las partes rectas.
La presente invención se refiere igualmente a un procedimiento de obtención de un tal dispositivo como se reivindica en la reivindicación 5.
Está constituido por un tubo de sección circular, de pared delgada, realizado en metal maleable de manera que se pueda expandir radialmente bajo el efecto de una presión interna y conservar la forma obtenida de este modo, estando dicho tubo compuesto por al menos dos elementos que no se pueden cintrar, con estructura en entramado expansible unidos entre sí por una zona cintrable formada por barras longitudinales en zigzag, estando el conjunto dispuesto para proporcionar una fuerza radial de expansión contra la pared interna del vaso de un extremo al otro de la funda.
En los dibujos adjuntos, dados a título de ejemplo no limitativo de formas de realización del objeto de la solicitud:
la figura 1 es una vista desarrollada de un modo de realización de fundas expansibles según la invención que comportan dos elementos no cintrables.
y la figura 2 representa en sección axial longitudinal una funda expansible montada sobre un globo hinchable.
El dispositivo, figuras 1 y 2, está constituido por una funda tubular 1 formada por una porción de cilindro hueco de sección circular, y cuya pared consiste en un entramado o enrejado metálico realizado en material semirrígido maleable dispuesta de manera que permita que dicha funda se extienda radialmente bajo el efecto de una presión interna y conserve la forma obtenida de este modo. Se provoca la presión interna, por ejemplo por medio de un globo hinchable 2 montado en la extremidad de un catéter 3 según una técnica conocida (figura 2).
El conjunto está compuesto por dos elementos de mantenimiento no cintrables 4, 5, que presentan una estructura de entramado expansible y unidos por una serie de barras 6 periféricas longitudinales que presentan cada una la forma de una línea interrumpida en zigzag y dispuestas para permitir un cintrado de la funda 1 al nivel de dichas barras proporcionando, al mismo tiempo, una fuerza radial de expansión de un extremo al otro del dispositivo.
Se fabricará, de preferencia, la funda 1 bajo forma expandida, a continuación "aplastada" sobre el globo hinchable 2, y se realizará de una sola pieza por electro-erosión láser a partir de un bloque de metal tal como de acero inoxidable o de tantalio, o por grabado o maquinado láser de un tubo metálico de pared delgada.
El entramado que constituye los elementos no cintrables 4, 5, estará constituido por elementos longitudinales 7 unidos entre sí por unos elementos anulares 8 dispuestos al tresbolillo formando así unas mallas (figura 1) que permitan una extensión ajustable en función de la presión aplicada. Los elementos longitudinales 7 serán sinuosos y formarán unos meandros opuestos de dos en dos, acercándose y a continuación alejándose gradualmente, y así sucesivamente, dos elementos longitudinales vecinos (figuras 1).
Para los vasos sanguíneos, los elementos longitudinales 7 y anulares 8, así como las barras en zigzag tendrán ventajosamente una anchura y un espesor cercanas a 0,1 mm, siendo la longitud de las mallas del entramado del orden de 4 mm.
Para algunas aplicaciones, la funda 1 podrá comportar unos medios de enganche integrados, dirigidos radialmente hacia el exterior de modo que se hundan en la pared interna del vaso bajo el efecto de la presión del elemento hinchable 2, impidiendo así cualquier posibilidad de desplazamiento del dispositivo.
Con el fin de evitar que el endotelio de los vasos penetre en el interior de la funda expansible 1, a través de las mallas que constituyen su pared, ésta estará ventajosamente recubierta de una lámina flexible de material sintético tal como poliuretano, silicona o poliéster.
Para facilitar las operaciones de colocación y eventualmente de retirada, la funda 1 podrá comportar unos puntos de referencia radio-opacos que consistan en puntos o bandas longitudinales o anulares visibles con los rayos X y constituidos por capas de un material pesado tal como el tantalio, el titanio o el oro depositado por vía electrolítica. Estas capas podrán tener un espesor cercano a 0,1 mm.
La funda 1 puede tener cualquier longitud y estar constituida por un número cualquiera de elementos no cintrables 4, 5, unidos de dos en dos por las barras periféricas 6 en zigzag.
El posicionamiento de los diversos elementos constitutivos proporciona un máximo de efectos útiles al objeto de la invención que no se habían obtenido, hasta la fecha, con dispositivos similares.

Claims (5)

1. Funda expansible cintrable de uso quirúrgico para la dilatación de conductos fisiológicos, destinada en particular a ser colocada en una arteria o en una vena para impedir localmente su aplastamiento con el fin de permitir el paso de la sangre, de manera que limite los trastornos circulatorios causados por una presión sanguínea demasiado elevada, o los riesgos de infarto provocados por la obliteración de un vaso, formada por un tubo de sección circular, con pared delgada apta para extenderse radialmente bajo el efecto de una presión interna y para conservar la forma obtenida de este modo y constituida por al menos dos elementos no cintrables (4,5) que presentan una estructura de entramado expansible y unidos entre
sí,
caracterizada porque está realizada en una sola pieza por grabado o mecanizado láser de un tubo metálico de pared delgada y porque los elementos no cintrables (4, 5) están unidos entre sí por una serie de barras periféricas (6) longitudinales que presentan cada una la forma de una línea quebrada en zigzag y dispuestas para permitir un cintrado de la funda (1) al nivel de dichas barras proporcionando al mismo tiempo una fuerza radial de expansión sobre la pared interna del conducto en toda la longitud de dicha funda, constituyendo el entramado de los elementos no cintrables que resultan de la fase de grabado o de mecanizado (4,5) unos elementos longitudinales (7) sinuosos curvilíneos que forman meandros opuestos dos en dos.
2. Funda expansible según la reivindicación 1 caracterizada por el hecho de que está destinada a los vasos sanguíneos y que los elementos longitudinales (7) y anulares (8) así como las barras periféricas (6) en zigzag tienen una anchura y un espesor cercanos a 0,1 mm, siendo la longitud de las mallas de los entramados del orden de 4 mm.
3. Funda expansible según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizada por el hecho de que su pared está recubierta de una lámina flexible de material sintético tal como poliuretano, silicona o poliéster, de manera que impida que el endotelio del conducto tratado penetre en el interior de la funda a través de las mallas que constituyen dicha pared.
4. Funda expansible según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por el hecho de que comporta unos puntos de referencia radio-opacos que consisten en puntos o bandas longitudinales o anulares visibles con los rayos X, constituidos por capas de un metal pesado tal como el tantalio, el titanio u el oro depositado por vía electrolítica.
5. Procedimiento de realización de una funda expansible según las reivindicaciones anteriores caracterizado por el hecho de que dicha funda está fabricada con forma expandida y a continuación "aplastada" sobre un globo hinchable (2) destinado a ser montado en la extremidad de un catéter (3).
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