ES2213903T3 - Endoprotesis autoexpandible. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a una endoprótesis luminal que comprende una estructura (1) formada por filamentos trenzados. La estructura (1) es autoexpansible, es decir que después de la compresión radial para la colocación de la endoprótesis, la estructura retoma automáticamente su diámetro nominal. El metal de la estructura padece un tratamiento térmico que lleva así un estado de transición a una temperatura cercana a la del organismo y que le confiere una rigidez apropiada después de la colocación en un conducto anatómico.

Description

Endoprótesis autoexpandible.

La invención se refiere a endoprótesis luminal radialmente expandible y, más particularmente, a una endoprótesis vascular, y especialmente a extensores.

Desde el trabajo realizado por C. DIDCOTT acerca de la dilatación y el soporte de conductos anatómicos, el concepto de endoprótesis dilatable ha tenido gran éxito.

Uno de los descubrimientos más importantes en este campo está relacionado en particular con la cirugía cardiovascular, especialmente la reducción de aneurismas y la apertura de estenosis.

Una consecuencia del nivel general de éxito de estos métodos ha sido la demanda creciente por parte del personal habilitado, tanto en cuanto a la calidad de los productos en el mercado, así como su facilidad de uso.

El criterio crucial en este punto incluye el alto nivel entre el diámetro de la endoprótesis en su forma contraída y su diámetro nominal (estado no contraído), pero también la flexibilidad de esta endoprótesis, la cual debe ser capaz, durante la inserción, de seguir caminos sinuosos sin provocar retorcimientos.

Además, cuando está en su lugar, tal endoprótesis debe mostrar características mecánicas compatibles con las de los vasos que están siendo tratados, y deberán ser capaces de soportar las tensiones de comprensión generadas por la presión del ambiente y por la presencia de órganos adyacentes.

Las investigaciones inicialmente se enfocaron en particular en vasos sanguíneos de pequeño y mediano calibre, pero queda mucho por avanzar en el campo de los vasos de diámetro muy reducido y, en contraste, en conductos anatómicos de gran diámetro.

El tratamiento de aneurismas torácicas y abdominales requiere por tanto el uso de endoprótesis de gran diámetro: del orden de 35 a 45 mm para aneurismas torácicas, y del orden de 22 a 33 mm para aneurismas abdominales.

Ninguna de las endoprótesis disponibles en el mercado en este intervalo de diámetro satisfacen completamente las expectativas del personal habilitado en la actualidad, esencialmente debido a que son incapaces de cumplir con su papel a largo plazo, no son fáciles de usar, o debido a que los materiales usados no son adecuados.

Las endoprótesis usadas para reparar los conductos anatómicos comprenden una estructura que gira la cual muy a menudo está provista de un revestimiento. Las endoprótesis que consisten solamente en una estructura llevan el nombre de ("extensores").

Existen básicamente dos tipos de estructuras (o extensores) en el mercado, específicamente estructuras que se dilatan mediante globos inflables, y estructuras auto-expandibles que comprenden estructuras trenzadas o no trenzadas.

Se conocen endoprótesis que se colocan en su lugar y seguidamente se dilatan a su diámetro nominal mediante la introducción de un globo inflable.

Las desventajas particulares de esta técnica son la interrupción en el flujo sanguíneo y las dimensiones de la estructura.

Los extensores de globo solo se pueden utilizar para tratar lesiones en arterias de pequeño calibre (máximo 12 mm). La razón es simple: para un extensor con, por ejemplo, un diámetro inicial de 3 mm que será dilatado hasta un diámetro de 8, 10 o aún 12 mm, resulta necesario utilizar una presión de 5 hasta 10 atmósferas (como se indica en la patente US-4.950,227).

El globo debe por lo tanto ser extremadamente fuerte, lo cual produce problemas en cuanto al diámetro.

Además, no es posible tratar lesiones largas utilizando esta técnica.

Debe destacarse que una intervención realizada en una aneurisma abdominal puede tener una duración de 6 a 8 horas cuando se utiliza un enfoque quirúrgico femoral o iliaco (comparado con la duración media de 2 horas para el tratamiento mediante una ruta quirúrgica directa).

En cuanto a los extensores auto-expandibles, estos no requieren globos: generalmente se extienden longitudinalmente y se introducen, en una forma con un diámetro reducido, dentro del aplicador que consiste en un catéter tubular equipado con un émbolo. Todo el ensamble se introduce, particularmente por la ruta femoral o ilíaca, hasta el lugar de despliegue, donde la endoprótesis se libera.

Si bien presenta algunas ventajas, los modelos conocidos de extensores auto-expandibles también adolecen una serie de limitaciones, las cuales por mucho tiempo no han sido superadas. Su diámetro generalmente no excede de 25 mm.

Los extensores trenzados con aleaciones de cobalto/níquel/cromo (ELGILOY® o PHYNOX®), sin embargo, permiten obtener diámetros que varían de 2 mm a 45 mm, o incluso de hasta 50 mm.

Al ser liberadas, las endoprótesis, inicialmente sometidas a un alargamiento, con estrechamiento de su diámetro, recuperan automáticamente su diámetro nominal.

Las primeras endoprótesis trenzadas de ese tipo fueron realizadas por C. DIDCOTT.

El documento FR-1.602.513 da a conocer endoprótesis provistas de una estructura rígida que está formada por entretejido de filamentos de metal para formar una trenza. Este documento describe trenzas que tienen un ángulo de intersección alta \alpha de entre 45 y 90º entre los filamentos de dos diferentes capas.

Debe tenerse en cuenta, estrictamente desde el punto de vista mecánico, que una trenza resistirá la compresión de forma menos efectiva, cuanto más filamentos trenzados de los cuales está construida se desvíen de una estructura casi anular, es decir un espiral de un tamaño muy pequeño, que corresponde a un ángulo lo más cercano posible a 90º con relación al eje del ángulo de la trenza (lo cual significa que el ángulo \alpha entre los filamentos deberá ser lo más cercano posible a 180ºC es decir, actualmente alrededor de 120ºC) (como se describe en el documento FR-2.333.487).

Cuanto menor sea este ángulo, la trenza resistirá menos efectivamente la compresión.

La patente US-5.061.275 describe una endoprótesis con una estructura trenzada, en la cual el ángulo de intersección \alpha es obtuso. En este caso, el coeficiente de elongación de la prótesis es alto, lo cual provoca problemas cuando está siendo colocada en su lugar. (El coeficiente de elongación se define como el nivel de extensión axial de dicha prótesis en su forma contraída, por lo tanto con su diámetro reducido, y en su forma no contraída, en su diámetro nominal).

Por lo tanto, la liberación de este tipo de endoprótesis requiere una práctica larga, ya que la detección resulta difícil (la endoprótesis sufre un acortamiento considerable en el momento de su liberación). La endoprótesis abarca una longitud sustancial en el introductor, lo cual crea fricción y reduce la maniobrabilidad.

Los investigadores que se han propuesto la tarea de resolver el problema asociado con el uso de prótesis auto-expandibles con acción mecánica, se han formulado preguntas en relación al ángulo, espesor y composición de los filamentos, sin poder obtener una prótesis que presente en su conjunto todo el criterio de calidad: no ha resultado posible obtener una prótesis que combine un ángulo bajo de intersección y una buena resistencia a la compresión.

También debe destacarse, que para el mismo ángulo \alpha\cong85º, una trenza con 32 filamentos presenta una resistencia a la presión radial 50% más alta que una trenza con 24 filamentos de diámetro idéntico, lo cual demuestra que tal estructura responde a relaciones relativamente complejas.

El documento EP-A-0 740 928 describe una endoprótesis trenzada realizada en una aleación con base de cobalto/níquel/cromo, en la cual, para poder aumentar la resistencia a una compresión radial, se utiliza un filamento doble, que presenta un problema en cuanto al espacio ocupado en el aplicador.

El uso de tales filamentos para realizar trenzas medicas deberá, en principio, dar buenos resultados. Sin embargo, el límite de resistencia a la rotura del filamento forjado en frío está situado en aproximadamente 2.000 N/mm^{2} y, tras el tratamiento térmico, el filamento alcanza valores de resistencia a la rotura de 2.500 a 2.700 N/mm^{2}, lo cual hace que el filamento sea rígido y quebradizo; muestran ser relativamente difíciles de enrolar y de trenzar debido a su elasticidad inherente. La rotura frecuente de los filamentos afectan en particular los usos de las máquinas, que están sometidas a un deterioro acelerado.

Además, cuando se utilizan a largo plazo, especialmente para condiciones vasculares donde las tensiones sobre el metal son muy altas (por ejemplo aneurismas abdominales), se ha encontrado que los extensores realizados con estos filamentos envejecen rápidamente (efecto de fatiga).

Las pruebas de fatiga han demostrado los mismos resultados después de una compresión longitudinal simulada para un período equivalente de cinco meses.

Otras endoprótesis auto-expandibles descritas por ejemplo en las patentes US nº 5.354.309 y US nº 5.540,713 se caracterizan por una parte de aleación de memoria que presenta un contorno exterior cilíndrico en forma de manguito. Por ejemplo, se pueden utilizar aleaciones de níquel/titanio como Nitinol®.

Se conocen diferentes formas: cilindros incisados truncados, estructuras helicoidales, estructuras de red, hojas de metal enrolladas y los similares.

Cuando alcanzan la temperatura corporal, tienden a adoptar una forma radialmente expandida, que ha forzado a memorizar un tratamiento previo. Si no se colocan rápidamente en el lugar de liberación, tienden a saltar de regreso a su diámetro nominal. Por lo tanto generalmente resulta necesario enfriar estas endoprótesis y/o el aplicador en el cual se colocan, como también se describe en la patente US nº 5.037.427. En este documento, el aplicador de un extensor de aleación de mejoría se enfría a través de la fase de colocación mediante una solución salina fisiológica enfriada con hielo. Cuando la porción deseada se alcanza, el flujo de fluido de enfriamiento se detiene y el extensor, calentado gradualmente por el calor corporal, se expande.

De acuerdo con este método, sería teóricamente posible retirar el extensor enfriándolo de nuevo, para que se pudiera regresar libremente a su diámetro original reducido.

Los cilindros incisados truncados y las estructuras de red generalmente carecen de flexibilidad, son rígidos y se retuercen excesivamente. Por ello, existe un alto riesgo de que dañen las paredes de los vasos. Además, ocupan un espacio considerable en el introductor.

Las estructuras helicoidales (o espirales) cuando se activan por el simple cambio de fase, no abren las arterias suficientemente y no resultan efectivas en el tratamiento de estenosis, ya que no cubren la totalidad de la pared arterial.

Además, ninguno de estos tipos de endoprótesis se puede utilizar en arterias de gran calibre.

Sin embargo, es necesario anticipar la posibilidad de que las puertas de tensión generadas por la transición de fase de los materiales que forman la estructura no sea suficiente para resistir la presión debido a la pared y la fricción. En este caso, existirá un alto riesgo de que la endoprótesis no sea capaz de desplegarse.

El operador debe anticipar la posibilidad de la introducción subsecuente de un globo inflable para poder regresar la endoprótesis a su diámetro nominal. Esta técnica de ensanchamiento "forzado" frecuentemente lleva, a largo plazo, a reacciones por el organismo (en particular proliferación de tejido).

El objetivo de la invención es desarrollar una endoprótesis que exhiba una alta flexibilidad durante su introducción, pero que in situ exhiba una buena resistencia a la compresión.

Otro objetivo de la invención es que la endoprótesis exhiba una buena estabilidad en el lugar de la implantación.

Otro objetivo de la invención es desarrollar una endoprótesis que cubra un amplio intervalo de diámetro y que en particular pueda ser implantada en conductos anatómicos de gran diámetro.

El objeto de la invención es una endoprótesis luminal que comprende una estructura trenzada con multifilamentos auto-expandibles, radialmente expandible a un diámetro nominal dado, realizada con filamentos de metal trenzados de una aleación de memoria de forma, en la que la estructura se puede comprimir a un diámetro reducido para la introducción dentro del conducto de cuerpo y que a la hora de su liberación espontáneamente adopte, independientemente de la temperatura que lo rodea, dicho diámetro nominal, que corresponde sustancialmente al diámetro de un conducto anatómico a ser tratado; los filamentos trenzados forman entre sí, cuando la estructura trenzada presenta su diámetro nominal, un ángulo \alpha de entre 30 y 95º, y ventajosamente entre 50 y 90º; el metal de los filamentos se selecciona de entre un grupo que consta de aleaciones de níquel/titanio y las aleaciones de níquel/titanio/cobalto, con una proporción de níquel comprendido entre 52 y 56% en peso; la estructura se trata térmicamente para que el metal de todos los filamentos sufra una fase de transición completa y estable llevándola desde una rigidez dada hasta una rigidez mayor a una temperatura igual o menor que la temperatura del organismo pero más alta que la temperatura ambiente.

La aleación de memoria de forma de los filamentos es preferentemente superelástica.

El ángulo \alpha puede variar a lo largo de la longitud de la trenza.

La invención también se refiere a un procedimiento para fabricar una endoprótesis tal como se describió anteriormente, que comprende las siguientes operaciones:

- seleccionar una aleación de memoria de forma elástica del grupo que consiste de aleaciones de níquel/titanio y aleaciones de níquel/titanio/cobalto y que comprende entre 52 y 56% en peso de níquel,

- producir filamentos de esta aleación,

- trenzar estos filamentos alrededor de un mandril de tal manera que se pueda obtener una trenza de un diámetro nominal que corresponda sustancialmente al diámetro de un conducto anatómico que será tratado, los filamentos forman entre sí un ángulo \alpha de entre 30º y 95º,

- someter secciones de esta trenza, en este diámetro nominal, a un tratamiento térmico que establece una fase de transición completa y estable que provoca que el metal de esta cambie de una rigidez dada a una rigidez mayor, a una temperatura igual o menor que la temperatura del organismo,

- disponer un revestimiento opcional en la estructura,

- cortar las secciones de trenza en segmentos de longitud adecuada.

Ventajosamente, el trenzado se efectúa usando filamentos de níquel/titanio formados en frío a partir de un molde y el tratamiento térmico comprende por lo menos una operación de calentamiento en una zona con temperatura de entre 400º y 600ºC, preferentemente a 500ºC durante 10 minutos y con enfriamiento por aire.

Preferentemente, el entrelazado se lleva a cabo de tal manera que el ángulo \alpha varíe a lo largo de la longitud de la trenza.

Varias ventajas de la invención consisten en que la endoprótesis permite un gran coeficiente reducido de elongación, que es muy flexible en su forma contraída, no es propensa al retorcimiento y resiste por completo la comprensión una vez ha sido colocada en su lugar.

Otra ventaja consiste en que por debajo de su temperatura de transición, la endoprótesis es muy fácil de manipular, de tal manera que se puede colocar fácilmente en la dimensión adecuada (nominal), se puede llevar a su diámetro reducido y se puede introducir dentro de un aplicador sin riesgo a dañarlo.

Otras características y ventajas de la invención se pondrán claramente de manifiesto a partir de la descripción de las realizaciones particulares, haciendo referencia a los dibujos anexos, en los que:

Las Figura 1 y 2 son representaciones diagramáticas de dos etapas para colocar una endoprótesis según la invención en un conducto anatómico.

La Figura 3 es un gráfico que muestra la relación entre \alpha (ángulo de intersección entre dos filamentos de un extensor) y la fuerza radial (que corresponde a la resistencia del extensor a la presión radial de éste), establecidos para un extensor trenzado de acuerdo con el estado de la técnica y para un extensor según la invención.

La Figura 1 muestra la apariencia general de un dispositivo utilizado para colocar una endoprótesis según la invención. En aras de la claridad de los dibujos, solamente se representa la estructura 1 de la endoprótesis. Por supuesto, lo que aparece como un simple extensor puede incluir un revestimiento interno y/o externo.

La estructura 1 está realizada con una trenza de filamentos de metal entrelazados.

La característica particular de la endoprótesis según la invención radica en el diseño de su estructura, que combina los efectos de una estructura naturalmente elástica trenzada, y las propiedades físicas particulares de los filamentos de los cuales está realizada, combinadas con un efecto de fase de transición.

Los filamentos que forman la estructura trenzada están realizados con una estructura específica (en este caso una aleación de Ni/Ti) la cual, en virtud de un tratamiento adecuado, que será descrito más adelante, sufre, a una temperatura determinada, cercana a la de los organismos de sangre caliente, una transición reversible de su estructura de cristal, provocando un cambio radical en sus características mecánicas.

El metal de la estructura 1 en su estado inicial (es decir, por debajo de su temperatura de fase de transición) parece perfectamente dúctil.

En estas condiciones, el operador puede manipular fácilmente la endoprótesis sin riesgo a dañarla, romper la estructura o interrumpir el arreglo de los filamentos. Puede en particular ajustar la endoprótesis a la dimensión apropiada cortándola y comprimiéndola radialmente (el efecto del cual es llevar los filamentos cercanos unos a los otros, su ángulo de intersección tendiendo en este momento hacia un valor insignificante cercano a cero).

Con la endoprótesis en este estado, el operador puede fácilmente pasarla sobre la varilla hueca 3 de un aplicador, entre una punta no traumatizadora 4 y un émbolo 5, y deslizar en ésta un manguito externo 2 el cual sujeta la endoprótesis en su lugar sometiéndola a una tensión radial, que en este estado es virtualmente significante.

La Figura 1 muestra el extremo distal del aplicador una vez éste último ha sido introducido percutáneamente dentro de un conducto anatómico 6, de tal manera que lleva la endoprótesis al lugar que va a ser tratado 7.

En el instante en que el operador libera la endoprótesis deslizando el manguito 2 hacia atrás, la tensión radial cesa de aplicarse, y, en virtud de la elasticidad inherente de la estructura trenzada, la estructura 1 se dilata a su diámetro nominal, el cual corresponde sustancialmente al diámetro del conducto anatómico 6.

Además, la transición de estructura de cristal mencionada anteriormente tiene lugar cuando la temperatura de la estructura 1 alcanza la temperatura del organismo.

Este cambio ejerce su efecto en el momento cuando la estructura 1 se despliega, lo cual corresponde a un aumento del valor del ángulo de intersección entre los filamentos.

Los filamentos de este modo participan de dos maneras en la apertura de la estructura trenzada: existe un efecto sinérgico importante entre el desplazamiento de la estructura trenzada de la estructura y la rigidización de los filamentos debido a su estado de transición.

La endoprótesis, que hasta el momento de su liberación exhibió una gran flexibilidad, perfectamente adaptada para su inserción dentro de las sinuosidades de los conductos anatómicos, de este modo se rigidiza y, casi instantáneamente, es perfectamente capaz no solamente de ejercer una presión adecuada en la pared interna del conducto anatómico 6, sino también de soportar las tensiones externas que dicho conducto anatómico 6 necesariamente sufrirá.

Los dos efectos combinados (expansión mecánica acoplada con la rigidización térmica) se refuerzan entre sí y permiten una expansión completa de la endoprótesis sin trauma, un hecho que a largo plazo resulta beneficioso para el paciente.

Para rendimientos equivalentes, se puede reducir el número de filamentos que forman la estructura 1 de la endoprótesis, u, opcionalmente, es posible usar filamentos de diámetro más pequeño que en la endoprótesis trenzada de acuerdo con la técnica anterior, cuyo hecho lleva a una reducción sustancial en el diámetro del extensor en el estado comprimido, y de este modo del aplicador, y aumenta la flexibilidad.

Este diseño también proporciona, además de esta, otras ventajas apreciables, particularmente para la colocación en los conductos anatómicos de gran diámetro.

Si se desea tratar lesiones que sean altamente eteromatosas, con las endoprótesis que utilizan estructuras auto-expandibles convencionales, solamente es posible a costa de la tecnología que se puede describir como onerosa: estas estructuras entonces se tienen que proporcionar con elementos de refuerzo, que ocupan mucho espacio (metal relativamente grueso, un gran número de filamentos y/o filamentos de gran diámetro). Aún en su forma radialmente contraída, dichas endoprótesis presentan un gran diámetro y longitud.

Usando las endoprótesis según la invención, no solamente la estructura es ligera (debido a la reducción del diámetro en el aplicador), sino que también se reduce considerablemente el riesgo de que la endoprótesis no sufra un desplazamiento radial.

La Figura 2 muestra el ángulo final \alpha formado entre los filamentos trenzados cuando la estructura se despliega radialmente.

La endoprótesis proporciona en la práctica excelentes resultados, independientemente del valor del ángulo escogido. Las pruebas han demostrado una adaptación excelente de la endoprótesis según la invención, especialmente para valores de \alpha de entre 30 y 95º, y, óptimamente, en un intervalo de 50 a 90º. En este intervalo de ángulos, la diferencia en longitud entre la endoprótesis comprimida (ver Figura 1) y la endoprótesis liberada (ver Figura 2) es proporcionalmente pequeña.

Deberá destacarse que el diámetro de la endoprótesis (representada aquí como casi cilíndrica) puede variar a lo largo de su longitud, y que como consecuencia del ángulo \alpha también puede variar dependiendo de la sección particular de la endoprótesis.

Un valor bajo de \alpha permite reducir en particular el fenómeno de fricción en el momento de la liberación y que la endoprótesis se adapte mejor a las características biomecánicas de los conductos anatómicos.

Como se indicó anteriormente, el fenómeno de fricción, que es una característica de la endoprótesis que tiene un coeficiente alto de elongación, de hecho ha limitado hasta ahora las posibilidades de tratamiento de lesiones de pequeñas extensiones axiales.

Además, las operaciones de colocación se simplifican debido a la flexibilidad mejorada, la precisión de la colocación y la fiabilidad del movimiento de liberación.

Aún en el caso de un pequeño ángulo de intersección \alpha entre los filamentos, las pruebas clínicas revelan lo que es a primera vista un efecto paradójico: la endoprótesis no tiende a desplazarse a lo largo del eje, como el profesional habilitado podría esperarlo.

La fabricación de la estructura de la endoprótesis según la invención implica un número limitado de operaciones, lo cual tiene repercusiones favorables en el coste de producción.

Aún después del tratamiento térmico que determina la temperatura a la cual el estado de transición deberá llevarse a cabo, el filamento de memoria de forma actual permanece flexible y no exhibe la rigidez de un filamento de memoria de forma tradicionalmente acondicionado: obtiene una resistencia a la rotura de apenas 1500 N/mm^{2}.

La fabricación de la estructura de una endoprótesis según la invención generalmente comprende las siguientes operaciones:

- producir filamentos realizados en una aleación de níquel/titanio forjados en frío,

- trenzar estos filamentos de metal alrededor de un mandril antes de recocerlos en la salida del molde,

- cortar la trenza en secciones,

- someter las secciones de la trenza, en su diámetro nominal, a un tratamiento térmico estableciendo una fase de transición del metal a una temperatura igual o más baja que la temperatura del organismo.

El origen de la memoria de forma es la existencia de un cambio de cristal reversible que se lleva a cabo durante los ciclos de calentamiento/enfriamiento del espécimen. En el caso de los metales, la fase de alta temperatura llamada austenítica se caracteriza por una unidad de celda de alta simetría (ocupa un volumen mayor sin una transferencia de masa). La fase de temperatura baja, llamada martensítica, tiene una célula de menor simetría y ocupa un volumen mínimo.

Esta fase puede aparecer en diversas variantes.

Para poder obtener el cambio de uno a otro de estos dos estados en una manera perfectamente reproducible, es necesario forzar la martensítica en una sola de diversas variantes equivalentes, de tal manera que se pueda obtener la rigidez apropiada del metal que contribuye a la estructura física de la trenza que forma la estructura.

La composición de la aleación (en la cual el níquel está presente en una proporción que varía entre 52 y 56% en peso) juega un papel importante para determinar los parámetros óptimos.

Se ha encontrado que una pequeña variación en la composición es suficiente para cambiar en varios grados la temperatura del tratamiento necesario para obtener una transformación martensítica dada. Por ejemplo, una variación de 0,1% en peso de níquel provoca una variación de 15ºC en la temperatura del tratamiento térmico. Por lo tanto, es necesario buscar la composición al igual que los tratamientos si se pretende obtener una temperatura de transformación martensítica precisa y efectos estables.

La estructura trenzada se prepara fijándola en una barra de metal con un diámetro en relación al diámetro nominal de la endoprótesis, o introduciéndola dentro de un molde hueco. El conjunto sufre un tratamiento térmico de entre 400 y 600ºC durante una cantidad apropiada de tiempo (generalmente en el orden de 10 minutos), cuya operación es seguida del enfriamiento por aire. La temperatura de transformación martensítica entonces se sitúa entre 30 y 40ºC. A título de ejemplo, para una aleación con 55,7% de níquel, forjada en frío a 40%, se puede aplicar un tiempo de tratamiento de 10 minutos a 500ºC, y el endurecimiento máximo se obtiene a alrededor de 37ºC.

Como una función del diámetro de los filamentos usados, el tratamiento térmico puede, si ello es apropiado, repetirse para poder eliminar la martensita residual.

En comparación, el tratamiento térmico de las aleaciones ELGILOY® utilizadas para los extensores trenzados clásicos se debe llevar a cabo en vacío a una temperatura 550ºC y tiene una duración de \pm 4 horas.

Como se mencionó anteriormente, el presente extensor también es capaz de soportar requerimientos radiales muy elevados.

La siguiente Tabla 1 permite la comparación de la resistencia a presión radial de varias estructuras de endoprótesis.

El método mejor y más conocido se lleva a cabo con la ayuda de un aparato extensómetro INSTRON®.

Los especímenes se elevan a una temperatura de 37ºC , ya sea utilizando baño termostático o aire. Un filamento muy fino, con un diámetro de aproximadamente 0,10 mm, es tejido alrededor de cada estructura. Un extremo de este filamento se fija a la base de los aparatos y el otro se fija a la parte superior del aparato que es amovible.

Esta parte superior consiste en una sonda que mide simultáneamente la fuerza ejercida sobre los especímenes y el desplazamiento correspondiente.

El valor resultante se determina (en Newton) utilizando un programa de ordenador.

1

La tabla muestra claramente que los extensores según la invención permanecen cercanos a sus diámetros nominales bajo un constreñimiento radial suficiente para provocar que los extensores según el estado de la técnica, casi se colapsen.

Deberá destacarse que los filamentos de níquel/titanio utilizados están recubiertos, después del tratamiento térmico presente, con una capa de óxido de titanio, que asegura la estabilización del metal (a modo de comparación, la superficie de metal de las estructuras de aleación de cobalto se deben estabilizar mediante un tratamiento subsecuente con ácido fosfórico o nítrico).

Los extremos de las estructuras de aleación convencionales son puntiagudos y agresivos debido a la rigidez de los filamentos. Son comunes los casos de perforación de arterias o del manguito del aplicador.

A modo de comparación, las endoprótesis provistas con una estructura según la invención no traumatizan y son simples de cortar, lo cual hace fácil ajustarlas a la longitud de un caso a otro, si es necesario en el lugar actual de una intervención, empezando desde segmentos de una longitud estándar, los cuales facilitan el empaque de los elementos de estructura y las propias endoprótesis.

El gráfico de la Figura 3 despliega dos curvas obtenidas al medir en un extensómetro los valores (expresados en Newton) de la fuerza radial F (resistencia a la presión radial) de los extensores trenzados a diferente grados (30º < \alpha < 130º) respectivamente de un cable de aleación de cobalto clásico (curva A) y de un cable de nitinol (curva B) como en la presente invención, permaneciendo constantes otros parámetros (diámetro de extensores = 8 mm, diámetro de cable = 0,07 mm, número de cables = 24).

Como resulta directamente aparente a partir del gráfico, la curva A muestra una relación virtualmente lineal entre el ángulo \alpha y la fuerza radial F.

Como se ha expuesto anteriormente, cuanto más alto sea el valor de \alpha, más alto será el coeficiente de elongación del extensor.

Por tanto, el profesional habilitado deberá realizar un compromiso cuando opta por un valor de \alpha molde.

La curva B, por el contrario, exhibe un valor virtualmente constante de F entre 60º y 90º (segmento plano de la curva), significantemente por encima de los valores en la curva A, después un valor ligeramente incrementado entre 90º y 104º.

Por encima de los 105º, el efecto mecánico de la geometría de la estructura trenzada se hace predominante con respecto al efecto térmico.

De este modo el profesional habilitado tiene a su disposición un extensor que exhibe al mismo tiempo una resistencia a la presión radial y una disminución de longitud baja cuando se libera en su lugar.

Por otra parte, los estudios clínicos en el presente extensor mostraron propiedades particularmente ventajosas de éste: su ciclo de histerisis es sorprendentemente similar a uno de los vasos, permitiéndole cumplir con las variaciones de diámetro de los vasos de acuerdo con las pulsaciones del corazón, acompañándolas en su ciclo de contracción-dilatación.

De este modo, el presente extensor copia un componente activo del sistema circulatorio. Como consecuencia, las posibilidades de rechazo y otros efectos secundarios se minimizan.

Otra ventaja probada es que el extensor permanece aún después de largo tiempo cercano a su diámetro nominal, mientras que como es sabido los extensores prensados clásicos que tienen tendencia a dilatar las paredes de los vasos, provocando como contra-reacción un ensanchamiento de las secciones adyacentes de las arterias.

Claims (8)

1. Endoprótesis luminal (1) que comprende una estructura trenzada con multifilamentos auto-expandibles, radialmente expandible a un diámetro nominal dado, realizada a partir de filamentos de metal trenzados de una aleación con memoria de forma,

caracterizada porque

- la estructura (1) se puede comprimir a un diámetro reducido para su introducción dentro de un conducto de cuerpo y en el momento de su liberación espontáneamente adopta, independientemente de la temperatura que la rodea, el mismo diámetro nominal, que corresponde sustancialmente al diámetro de un conducto anatómico que va a ser tratado

- los filamentos trenzados forman entre sí, cuando la estructura trenzada tiene su diámetro nominal, un ángulo \alpha de entre 30 y 95º

- el metal de los filamentos se selecciona de entre un grupo constituido por aleaciones de níquel/titanio y aleaciones de níquel/titanio/cobalto, con una proporción de níquel de entre 52 y 56% en peso, y

- la estructura se trata con calor para que el metal de todos los filamentos sufra una fase de transición completa y estable, llevándola desde una rigidez dada hasta una mayor rigidez a una temperatura igual o más baja que la temperatura del organismo pero más alta que la temperatura ambiente.

2. Endoprótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque el ángulo \alpha está comprendido entre 50 y 90º.

3. Endoprótesis según una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada porque la aleación con memoria de forma de los filamentos es superelástica.

4. Endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el ángulo \alpha varía a lo largo de la longitud de la trenza.

5. Procedimiento para fabricar una endoprótesis según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende las siguientes operaciones:

- seleccionar una aleación con memoria de forma elástica del grupo que consiste de aleaciones de níquel/titanio y aleaciones de níquel/titanio/cobalto y que comprende entre 52 y 56% en peso de níquel,

- producir filamentos de esta aleación,

- trenzar estos filamentos alrededor de un mandril de tal manera que se obtenga una trenza de un diámetro nominal que corresponda sustancialmente al diámetro de un conducto anatómico a ser tratado, formando los filamentos entre sí un ángulo \alpha de entre 30º y95º,

- someter las secciones de esta trenza, en este diámetro nominal, a un tratamiento térmico que establece una fase de transición completa y estable que provoca que el metal de ésta cambie de una rigidez dada a una mayor rigidez, a una temperatura igual a o más baja que la temperatura del organismo,

- disponer un revestimiento opcional en la estructura, y

- cortar las secciones de trenza en segmentos de longitud adecuada.

6. Procedimiento según la reivindicación 5, caracterizado porque

- el trenzado se efectúa usando filamentos de níquel/titanio forjados en frío a partir de un molde, y porque

- una parte del tratamiento térmico comprende por lo menos una operación de calentamiento en una zona a una temperatura de entre 400º y 600ºC, y se enfría por aire.

7. Procedimiento según la reivindicación 5, caracterizado porque el tratamiento térmico se lleva a cabo a una temperatura de 500ºC durante 10 minutos.

\newpage

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque el trenzado se lleva a cabo de tal manera que el ángulo \alpha varía a lo largo de la longitud de la trenza.