ES2226168T3 - Una composicion farmaceutica que tiene dos capas de recubrimiento. - Google Patents
Una composicion farmaceutica que tiene dos capas de recubrimiento.Info
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Abstract
Un comprimido masticable que comprende una base masticable y gránulos, comprendiendo cada gránulo: - un núcleo interno de un medicamento activo y una capa de recubrimiento interna que comprende una sustancia de aceite que tiene un punto de fusión comprendido entre 50ºC y 100ºC, y - una capa de recubrimiento externa que comprende una sustancia de polímero.
Description
Una composición farmacéutica que tiene dos capas
de recubrimiento.
La presente invención se refiere a una
composición farmacéutica administrable por vía oral. Más
específicamente, la presente invención se refiere a una composición
farmacéutica que comprende un medicamento activo con dos capas de
recubrimiento que carece sustancialmente de sabores
desagradables.
El dimenhidrinato es un agente terapéutico bien
conocido para la prevención o el tratamiento de los mareos. Sin
embargo, como muchos fármacos, en particular fármacos que contienen
grupos amina o amido, tiene un fuerte sabor amargo. Sin un
enmascarador de sabor adecuado, el dimenhidrinato y dichos fármacos
no pueden adaptarse a formas administrables por vía oral aceptables,
especialmente a la forma de comprimidos masticables. Las técnicas de
enmascaramiento de sabor actuales, que incluyen el simple
recubrimiento de la sustancia de fármaco con polímeros, no han sido
completamente satisfactorias para que el dimenhidrinato consiga el
grado deseado de enmascarado de sabor debido a su apreciable
solubilidad tanto en medio acuoso como en diferentes disolventes
orgánicos. Por lo tanto, los disolventes usados en los
procedimientos de recubrimiento convencionales con frecuencia
disuelven parcialmente el fármaco y exponen la sustancia de fármaco
en la superficie de la preparación.
Reconociendo los problemas, la presente invención
se dirige a una preparación de recubrimiento enmascaradora de sabor
para medicamentos activos que tienen el perfil de solubilidad como
el dimenhidrinato, es decir, la capacidad de disolverse tanto en
soluciones orgánicas como en medio acuoso en una medida apreciable.
Se ha descubierto que usando dos capas de recubrimiento apropiadas,
dichos medicamentos activos pueden quedar sustancialmente libres de
sabores desagradables.
El resumen de la Patente japonesa Número 116652
describe la producción de productos farmacéuticos granulados
recubiertos de cera usando parafinas, cera de abejas, alcoholes
superiores y/o ácidos grasos (ésteres).
La Publicación internacional Número WO 94/08576
desvela una composición que carece sustancialmente del sabor amargo
asociado a la ranitidina y comprende a) una dispersión de partículas
recubiertas de lípidos de ranitidina o una sal fisiológicamente
aceptable de ésta en un vehículo no acuoso, b) partículas que
comprenden ranitidina o una sal fisiológicamente aceptable de ésta
incluidas en un núcleo y recubiertas con un recubrimiento de
lípidos, y c) partículas recubiertas de lípidos de una forma de
ranitidina que es poco soluble en agua.
La Solicitud de Patente europea Número 0 409 254
A1 desvela una preparación farmacéutica de partículas, oral, de
liberación rápida con su sabor desagradable enmascarado, que
comprende un núcleo y una capa de película que recubre el núcleo,
conteniendo el núcleo al menos un fármaco que tiene un sabor
desagradable y un agente que se hincha con el agua, y conteniendo la
capa de película al menos etilcelulosa y una sustancia soluble en
agua.
Un objeto de la presente invención es
proporcionar una composición farmacéutica que comprenda un
medicamento activo para la administración por vía oral, que esté
sustancialmente libre de sabores desagradables asociados al
medicamento activo.
Un objeto específico de la presente invención es
proporcionar una composición farmacéutica para la administración por
vía oral que comprenda un medicamento activo que sea capaz de
disolverse tanto en soluciones orgánicas como en medio acuoso de
forma apreciable.
Un objeto adicional de la presente invención es
proporcionar una composición farmacéutica que comprenda un
medicamento activo para la administración por vía oral en forma de
un comprimido masticable, que tenga buen sabor, buena apariencia y
dureza adecuada.
Se han logrado los objetos de la presente
invención dado que la presente invención proporciona un comprimido
masticable que comprende una base masticable y gránulos,
comprendiendo cada gránulo un núcleo interno de
un medicamento activo, y
una capa de recubrimiento interna que comprende
una sustancia de aceite que tiene un punto de fusión que está en un
intervalo comprendido entre 5ºC y 100ºC, y
una capa de recubrimiento externa que comprende
al menos una sustancia polimérica.
Según un aspecto, la presente invención
proporciona una composición farmacéutica que sustancialmente carece
de sabor amargo.
La presente invención se forma a partir de
gránulos que comprenden un medicamento activo que tiene una capa de
recubrimiento interna y una capa de recubrimiento externa. Los
medicamentos activos tienen la capacidad de disolverse tanto en
soluciones orgánicas como en medio acuoso. Sin embargo, mientras que
la utilidad más importante de la composición de la presente
invención es para tales medicamentos, es aplicable también a todos
los agentes farmacéuticamente activos.
Una composición adecuada según la presente
invención comprende gránulos con un medicamento activo que tienen
una capa de recubrimiento interna para formar un núcleo interno en
el que el medicamento activo está en una cantidad que va desde
aproximadamente el 5% hasta aproximadamente el 65% y el
recubrimiento interno está en una cantidad que va desde
aproximadamente el 95% hasta aproximadamente el 35% en peso del
núcleo interno completo de la composición. La composición del núcleo
interno preferida comprende un medicamento activo en una cantidad de
aproximadamente el 50% y una capa de recubrimiento interna en una
cantidad de aproximadamente el 50% en peso del núcleo interno
completo de la composición. La cantidad de medicamento activo en la
composición se ajusta generalmente dependiendo del medicamento
activo concreto que se usa y de la concentración requerida.
La sustancia de aceite útil en la formación de la
capa interna de la composición, incluye un amplio espectro de
materiales inmiscibles en agua farmacéuticamente aceptables que
tienen un punto de fusión que está en el intervalo que va desde
aproximadamente 50ºC hasta aproximadamente 100ºC tales como aceite
hidrogenado vegetal o animal. Por ejemplo, la sustancia de aceite
puede ser aceite de soja hidrogenado o parcialmente hidrogenado,
aceite de aguacate, aceite de escualeno, aceite de sésamo, aceite de
oliva, aceite de colza, aceite de maíz, aceite de colza, aceite de
alazor, aceite de girasol, aceites de pescado, aceites de sabores,
vitaminas insolubles en agua, o polímero de polietilenglicol con un
punto de fusión al menos por encima de 50ºC, y mezclas de éstos. El
aceite preferido para la capa de recubrimiento interna es el aceite
de soja hidrogenado.
La composición farmacéutica de la presente
invención comprende adicionalmente una sustancia de polímeros como
capa de recubrimiento externa. La sustancia de polímeros aceptable
adecuada farmacéuticamente para usar en la capa de recubrimiento
externa incluye polímeros basados en celulosa como alquilcelulosas,
por ejemplo, metilcelulosa, etilcelulosa o propilcelulosa;
hidroxialquilcelulosas, por ejemplo, hidroxipropilcelulosa o
hidroxipropilmetilcelulosa; y otros polímeros basados en celulosa,
por ejemplo acetato ftalato de celulosa, ftalato de hidroxipropil
metil celulosa; y copolímeros de ácido metacrílico; copolímeros de
metacrilato de aminoalquilo; copolímeros de éster metacrílico;
glicerato triacetato; trietilcitrato; trietilcitrato de acetilo;
citrato de tributilo; citrato de acetil tributilo; ftalato de
dietilo; ftalato de dibutilo; o sebacato de dibutilo. La sustancia
polimérica particularmente preferida es la etilcelulosa, que puede
ser cualquiera de las aceptables farmacéuticamente, por ejemplo una
que tiene un contenido en etoxilo del 46,5 al 51% y que tiene una
viscosidad de 4 a 100 mPa.s (4 a 100 cps). La capa de recubrimiento
externa puede contener además de la sustancia polimérica, otros
componentes farmacéuticos como plastificador adecuado, por ejemplo,
propilenglicol o polietilenglicol polímero 400; o disolventes, por
ejemplo, etanol, alcohol isopropílico, acetona o agua. En general,
la sustancia de polímeros está en una cantidad que va desde
aproximadamente el 4% hasta el 90% en peso de la composición total.
El núcleo interno está en una cantidad que va desde aproximadamente
el 90% hasta aproximadamente el 4% en peso de la composición total y
los demás componentes están en la cantidad que va desde
aproximadamente el 1% hasta aproximadamente el 40%. En una
composición preferida de la presente invención, la sustancia de
polímeros está en una cantidad que va desde aproximadamente el 20%
hasta aproximadamente el 40%, el núcleo interno está en una cantidad
que va desde aproximadamente el 40% hasta aproximadamente el 70%, y
la otra composición está en una cantidad que va desde
aproximadamente el 1% hasta
aproximadamente el 5%.
aproximadamente el 5%.
Si se desea, la composición de la presente
invención puede comprender adicionalmente aditivos convencionales
farmacéuticamente aceptables como agentes colorantes, agentes
saborizantes, fragancias, agentes conservantes, estabilizadores,
agentes antioxidantes y/o espesantes.
Las composiciones según la presente invención
toman la forma de comprimidos masticables.
Una característica importante de la presente
invención es que la sustancia de aceite empleada en la capa de
recubrimiento interna proporciona gran flexibilidad; por ello la
composición de la presente invención se puede doblar o flexionar sin
que se produzcan daños durante el procedimiento de compresión de los
comprimidos, y el medicamento que está dentro de las gotas
recubiertas de aceite no se saldrá después del masticado. Un
comprimido masticable como tal, es la forma de dosis de la presente
invención, que se puede obtener comprimiendo los gránulos con una
base masticable adecuada como sacarosa, sorbitol, glucosa, xilitol,
manitol o una mezcla de éstos.
La composición de la presente invención se puede
preparar mediante técnicas de fabricación conocidas, por ejemplo,
usando un procedimiento de recubrimiento de fundido en caliente para
formar una capa de recubrimiento interna y después rociar una
solución de polímeros adecuada sobre el núcleo interno. La presente
invención se entenderá mejor en relación con las siguientes
preparaciones y ejemplos, que se pretende que sean una ilustración y
no una limitación al alcance de la invención. Sin elaboración
adicional, se piensa que el experto en la materia puede, usando la
descripción precedente y la información proporcionada en los
ejemplos siguientes, poner en práctica la presente invención en todo
su alcance.
Preparación
1
| Dimenhidrinato | 5 kg |
| Estearina en Escamas # 17 (aceite de soja hidrogenado) | 5 kg |
Añadir Escamas de Estearina a un recipiente de
acero inoxidable y colocar el recipiente en una placa eléctrica.
Aplicar calor a la placa eléctrica para fundir las escamas y
mantener la temperatura del lote hasta aproximadamente
80-85ºC. En un Glatt GPCG 5, aislar la unidad de
suministro de aire (incluyendo la boquilla, la varita de la boquilla
y la línea de aire de atomización). El aire de atomización se
precalienta hasta por encima de 100ºC usando un calentador de aire.
El dimenhidrinato se añade al recipiente del producto del Glatt.
Poner en marcha la turbina usando aire frío cuando el sistema de
pulverizado esté caliente. Pulverizar el aceite de soja fundido
sobre el dimenhidrinato y mantener la temperatura del producto a
aproximadamente 48ºC controlando la tasa de pulverizado hasta que se
haya usado todo el aceite de soja. Enfriar el lote hasta
aproximadamente 35ºC y después retirar el producto del recipiente de
producto del Glatt. El producto se criba a través de un tamiz de
malla de #16.
Preparación
2
| Dimenhidrinato recubierto con Estearina (ingrediente activo 50%) | 4 kg |
| Etilcelulosa NF 4 mPa.s (4 cps) | 2 kg |
| Propilenglicol USP | 220 g |
| Alcohol isopropílico | 14 kg |
| Acetona | 6 kg |
Añadir Alcohol Isopropílico, Acetona y el
Propilenglicol a un recipiente adecuado. Mientras se mezclan
lentamente, añadir la Etilcelulosa a los disolventes anteriores y
mezclarlos hasta que se haya disuelto toda la Etilcelulosa. Añadir
el Dimenhidrinato recubierto de Estearina al recipiente de producto
del Glatt. Pulverizar la solución de Etilcelulosa sobre el lote
según los siguientes parámetros:
| Temperatura del producto: | 24-27ºC |
| Temperatura de escape: | 26ºC |
| Temperatura de entrada: | 40ºC |
| Aire de atomización: | 3 bar |
| Tasa de pulverización: | 135 g/minuto |
El producto recubierto dos veces se criba a
través de un tamiz de malla 16.
Preparación
3
| Fórmula para 1000 comprimidos de Dimenhidrinato recubiertos dos veces | 152,0 g |
| (ingrediente activo 32,9%) | |
| Manitol USP | 248,7 g |
| Sorbitol | 248,7 g |
| Ácido málico | 10,5 g |
| Aspartamo NF | 7,0 g |
| Sabor a uva (secado por pulverización, WL-261) | 20,0 g |
| FDC Red Lake #40 | 2,0 g |
| FDC Blue Lake #1 | 0,6 g |
| Estearato de Magnesio NF | 10,5 g |
Añadir los ingredientes anteriores (sin el
Estearato de Magnesio) a un mezclador
Patterson-Kelley y mezclar durante 30 minutos.
Añadir el Estearato de Magnesio y mezclar durante 3 minutos.
Comprimir el material en comprimidos usando una prensa de
comprimidos con el peso de los comprimidos a 700 mg/comprimido y la
dureza del comprimido a 6-9 Unidades Strong
Cobb.
\newpage
| Dureza del comprimido: | 6-9 SCU | |
| Friabilidad: | 0,2% | |
| Sabor: \hskip3cm sabor excelente con buena apariencia de color |
| A. | Dimenhidrinato USP | 50% |
| Aceite de soja hidrogenado | 50% | |
| B. | Etilcelulosa NF 4 mPa.s (4cps) | 32,15% |
| Dimenhidrinato recubierto de aceite | 64,31% | |
| Propilenglicol | 3,53% |
Claims (13)
1. Un comprimido masticable que comprende una
base masticable y gránulos, comprendiendo cada gránulo:
un núcleo interno de un medicamento activo y una
capa de recubrimiento interna que comprende una sustancia de aceite
que tiene un punto de fusión comprendido entre 50ºC y 100ºC, y
una capa de recubrimiento externa que comprende
una sustancia de polímero.
2. Un comprimido según la reivindicación 1, en el
que el medicamento activo puede disolverse tanto en solución
orgánica como en medio acuoso.
3. Un comprimido según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en el que el medicamento activo es
dimenhidrinato.
4. Un comprimido según cualquier reivindicación
precedente, en el que la sustancia de aceite se selecciona de aceite
de soja hidrogenado o parcialmente hidrogenado, aceite de aguacate,
aceite de escualeno, aceite de sésamo, aceite de oliva, aceite de
colza, aceite de maíz, aceite de cártamo, aceite de alazor, aceite
de girasol, aceites de pescado, aceites de sabores, vitaminas
insolubles en agua, polímeros de polietilenglicol y mezclas de
éstos.
5. Un comprimido según cualquier reivindicación
precedente, en el que el medicamento activo constituye del 5 al 65%
en peso del núcleo interno.
6. Un comprimido según la reivindicación 5, en el
que el medicamento activo constituye aproximadamente el 50% en peso
del núcleo interno.
7. Un comprimido según cualquier reivindicación
precedente, en el que la sustancia de aceite constituye del 35 al
95% en peso del núcleo interno.
8. Un comprimido según la reivindicación 7, en el
que la sustancia de aceite constituye aproximadamente el 50% en peso
del núcleo interno.
9. Un comprimido según cualquier reivindicación
precedente, en el que la sustancia de polímeros se selecciona de
metilcelulosa, etilcelulosa, propilcelulosa, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa, acetato ftalato de celulosa, ftalato de
hidroxipropilmetilcelulosa, copolímeros de ácido metacrílico,
copolímeros de metacrilato de aminoalquilo, copolímeros de éster
metacrílico, glicerato triacetato, citrato de trietilo, citrato de
acetil trietilo, citrato de tributilo, citrato de acetil tributilo,
ftalato de dietilo, ftalato de dibutilo y sebacato de dibutilo.
10. Un comprimido según cualquier reivindicación
precedente, en el que la sustancia de aceite constituye del 4 al 90%
en peso del comprimido.
11. Un comprimido según cualquier reivindicación
precedente, en el que el núcleo interno constituye del 4 al 90% en
peso del comprimido.
12. Un comprimido según la reivindicación 3, en
el que cada gránulo comprende del 20 al 40% en peso de
dimenhidrinato y del 20 al 40% en peso de aceite de soja hidrogenado
o parcialmente hidrogenado, y la capa de recubrimiento externa
comprende etilcelulosa.
13. Un comprimido según cualquier reivindicación
precedente, en el que la base masticable es sacarosa, sorbitol,
glucosa, xilitol, manitol o una mezcla de los mismos.
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