ES2220079T5 - Composiciones gaseosas esterilizantes de oxido de etileno, pentafluoroetano y heptafluoropropano. - Google Patents
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Abstract
Una composición gaseosa esterilizante que comprende de 1, 7 a 11 por ciento en peso de óxido de etileno y de 98, 3 a 89 por ciento en peso de un agente supresor de las llamas que comprende pentafluoroetano y heptafluoropropano.
Description
Composiciones gaseosas esterilizantes de óxido
de etileno, pentafluoroetano y heptafluoropropano.
La invención se refiere generalmente al campo de
la esterilización, y más particularmente a composiciones gaseosas
esterilizantes que comprenden óxido de etileno, pentafluoroetano y
heptafluoropropano.
Durante muchos años se ha llevado a cabo la
esterilización por aplicación de agua hirviendo o vapor de agua al
artículo a esterilizar. De forma más reciente, ha surgido la
necesidad de emplear un agente esterilizante diferente debido a que
ciertos artículos, particularmente los empleados en las industrias
médica y aerospacial, no pueden soportar las temperaturas o la
humedad asociada con la esterilización por vapor.
El óxido de etileno (EO) se ha usado ampliamente
como un agente esterilizante debido a que es altamente eficaz y a
que es menos probable que sus residuos sean absorbidos por, o se
adsorban a, los artículos que están siendo esterilizados debido a
que se volatilizan rápidamente. Por sí mismo, el óxido de etileno es
un gas extremadamente inflamable. Tiene un punto de inflamación
menor que -29ºC, y forma mezclas explosivas en aire desde alrededor
de 3,0 por ciento en volumen hasta 100 por ciento en volumen de
óxido de etileno. De este modo, cuando se usa óxido de etileno él
sólo como gas esterilizante, son obligatorias las precauciones tales
como un equipo a prueba de explosiones.
Una práctica preferible es mezclar el óxido de
etileno con un gas portador inerte o una composición supresora de
las llamas que sirva para diluir el óxido de etileno y hacer a la
mezcla, como un todo, no inflamable. Si el componente inerte es
verdaderamente inerte, es decir, no participa químicamente en el
proceso de combustión, entonces la eficacia extintora de la especie
inerte depende de propiedades físicas tales como su calor específico
y la conductividad térmica (véase, por ejemplo, H.F. Coward y G.W.
Jones "Limits of Flammability of Gases and Vapors", Bulletin
503 p. 5 (1952)). El mecanismo físico de la extinción reside en la
eliminación de la energía requerida para mantener la
combustión.
Las propiedades de inflamabilidad de las mezclas
de óxido de etileno/halocarburos no siguen esta simple correlación
física - en su lugar, es bien conocido que sus propiedades
extintoras nacen de un mecanismo químico por el que la especie
halógena participa químicamente en la reacción de combustión, e
interfiere con o inhibe la reacción de combustión. R. Hirst
establece, en Institution Of Fire Engineers Quarterly, vol.
25 (Nº 59) Sep. 1965 p. 231-250, que la capacidad
extintora de la especie halógena sigue el orden I>Br>Cl>F.
Se sabe generalmente que los halocarburos que contienen yodo son
químicamente menos estables y más tóxicos que otros miembros de la
familia de halocarburos. Se sabe que las especies que contienen
bromo poseen un potencial de agotamiento del ozono mucho mayor que
los análogos que contienen cloro. Por razones medioambientales, los
gases portadores potenciales de tipo halocarburos están restringidos
a los hidrohalocarburos que contienen flúor y/o cloro. Un
halocarburo hidrosustituido posee un tiempo de vida atmosférica
mucho menor que un clorofluorocarburo totalmente halogenado. Sin
embargo, al disminuir el contenido de halógeno del gas portador,
incorporando hidrógeno en la molécula, se tiende a reducir las
propiedades supresoras de la inflamabilidad o las propiedades
extintoras del gas portador.
Durante las últimas dos décadas, el agente
supresor de las llamas de elección para uso con óxido de etileno en
una mezcla esterilizante ha sido diclorodifluorometano (conocido en
la industria como CFC-12). Recientemente, sin
embargo, el CFC-12 ha sido puesto bajo observación
debido a que se cree que es uno de los clorofluorocarbonos que
provocan un daño significativo a la capa de ozono en la atmósfera
superior. En consecuencia, ya se ha puesto en marcha una reducción
y eliminación a nivel mundial del uso de CFC-12.
El dióxido de carbono es otro agente supresor de
las llamas conocido para uso con óxido de etileno en una mezcla
esterilizante. Debido a las características del dióxido de carbono,
sin embargo, una mezcla no inflamable de óxido de etileno/dióxido
de carbono contiene menos de 40 por ciento del óxido de etileno por
unidad de volumen como una mezcla de óxido de
etileno/CFC-12. De este modo, la esterilización se
debe llevar a cabo o bien a presiones mayores o bien a un tiempo de
contacto más prolongado. Además, la gran diferencia en las
presiones de vapor del óxido de etileno y del dióxido de carbono
provoca que la mezcla se separe al extraerla del tanque o cilindro
de almacenamiento, elevando el peligro de suministrar una mezcla
esterilizante rica en dióxido de carbono, que no esterilizará, o
rica en óxido de etileno, que es explosivo.
Una solución a corto plazo para el problema de
los efectos del agotamiento del ozono de CFC-12 ha
sido emplear hidroclorofluorocarbonos (HCFC), que tienen un
contenido reducido de cloro. Las mezclas gaseosas esterilizantes
conocidas de óxido de etileno incluyen
1-cloro-1,2,2,2-tetrafluoroetano
(HCFC-124), clorodifluorometano
(HCFC-22) y mezclas de los mismos. OXYFUME® 2002,
comercialmente disponible de AlliedSignal Inc., es una mezcla
esterilizante ampliamente usada que comprende
HCFC-124 y HCFC-22. Sin embargo,
debido a la presencia del cloro, tales composiciones aún tienen un
riesgo de agotamiento del ozono estratosférico.
Los hidrofluorocarbonos (HFC) no contienen
cloro, y tienen potenciales de agotamiento del ozono ("ODP", en
inglés) próximos a cero. Se considera que son medioambientalmente
aceptables. Sin embargo, no todos los hidrofluorocarbonos son
adecuados como agentes supresores de las llamas en mezclas gaseosas
de óxido de etileno. La sustitución simple de un gas no inflamable
arbitrario no asegura necesariamente una mezcla gaseosa
esterilizante útil. Por ejemplo, el
1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFC-134a),
generalmente aceptado como el sustituto más idóneo para
CFC-12, no es un agente supresor de las llamas
eficaz en mezclas gaseosas de óxido de etileno. Se ha sugerido que
los átomos de hidrógeno adicionales pueden contribuir a su
inflamabilidad.
Como una primera consideración, las propiedades
de inflamabilidad de la mezcla gaseosa deben ser tales que se
suministre suficiente óxido de etileno por la mezcla para efectuar
la esterilización en un tiempo apropiado. La Association for the
Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) recomienda una
concentración absoluta mínima de óxido de etileno de 400 mg/litro.
Si el gas portador no enmascara la inflamabilidad en un grado
suficiente, se debe usar una concentración más baja de óxido de
etileno para asegurar la inflamabilidad. En tales casos, o bien se
requiere un tiempo de exposición más prolongado para realizar la
esterilización, lo que afecta a la productividad, o bien se
requieren mayores presiones de funcionamiento para aumentar la
densidad efectiva del óxido de etileno en la cámara de
esterilización. El aumento de la presión de funcionamiento
generalmente no es una opción viable debido a que las cámaras de
esterilización existentes pueden no estar preparadas para el
incremento de presión. Además, un aumento de la presión puede
conducir al hinchamiento y ruptura de las bolsas de plástico
cerradas herméticamente, usadas habitualmente para envasar
dispositivos médicos desechables. De forma ideal, la esterilización
se realiza usando la concentración de seguridad más elevada de óxido
de etileno a fin de minimizar el tiempo del ciclo.
Como una consideración adicional, un agente
supresor de las llamas candidato debe ser también miscible con
óxido de etileno en la fase líquida, y no se debe separar del óxido
de etileno en gran proporción durante la vaporización. La
separación o fraccionamiento puede conducir a situaciones
potencialmente inflamables o explosivas. El grado de separación que
puede ocurrir durante la evaporación está relacionado con la
volatilidad relativa de los componentes de la mezcla. La presión de
vapor del óxido de etileno a 21ºC es 162 kPa. Una diferencia muy
grande de volatilidad entre el óxido de etileno y el agente supresor
de las llamas candidato aumenta la susceptibilidad de las mezclas
gaseosas esterilizantes a fraccionarse.
Como aún otra consideración, la presión de vapor
de un hidrofluorocarbono candidato puede ser demasiado elevada, y
la mezcla gaseosa de óxido de etileno resultante puede no ser
adecuada para uso con cilindros convencionales a baja presión.
Como se puede apreciar a partir de lo anterior,
aún existe una necesidad continuada, en la técnica, de mezclas
gaseosas esterilizantes que no sean inflamables pero que contengan
suficiente óxido de etileno para la esterilización rápida y eficaz;
sean miscibles; sean medioambientalmente aceptables; proporcionen
suficiente presión de vapor para suministrar la mezcla líquida a la
cámara de esterilización, aunque una presión de vapor no demasiado
elevada para cilindros de transporte estándares; sean seguras para
su uso; y sean baratas.
La invención proporciona un gas esterilizante y
métodos para usar las composiciones.
La invención proporciona composiciones gaseosas
esterilizantes que comprenden de 1,7 a 11, preferiblemente 6 a 11,
por ciento en peso de óxido de etileno y de 98,3 a 89,
preferiblemente 95 a 89, por ciento en peso de un agente supresor
de las llamas, que consta de pentafluoroetano y heptafluoropropano,
en las que el pentafluoroetano está presente en una cantidad de 1 a
99, preferiblemente 15 a 95, aún preferiblemente 85 a 95, por ciento
en peso, y en las que el heptafluoropropano está presente en una
cantidad de 99 a 1, preferiblemente 85 a 5, aún preferiblemente 15
a 5, por ciento en peso, basado en la cantidad total de
pentafluoroetano y heptafluoropropano presentes.
En una realización preferida de la invención, se
proporcionan composiciones gaseosas esterilizantes que comprenden
opcionalmente 10,4 por ciento en peso de óxido de etileno y
alrededor de 89,6 por ciento en peso de un agente supresor de las
llamas que consta de pentafluoroetano y heptafluoropropano, en las
que el pentafluoroetano está presente en una cantidad de alrededor
de 91,4 por ciento en peso y el heptafluoropropano está presente en
una cantidad de alrededor de 8,6 por ciento en peso, basado en la
cantidad total de pentafluoroetano y heptafluoropropano
presentes.
En una realización preferida, la invención
proporciona composiciones gaseosas esterilizantes que comprenden
óxido de etileno y un agente supresor de las llamas que consta de
pentafluoroetano y
1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano.
En otra realización de la invención, se
proporciona un método para esterilizar artículos, método el cual
comprende exponer a los artículos a un gas esterilizante del tipo
descrito anteriormente.
Las nuevas composiciones gaseosas esterilizantes
según la invención, que comprenden óxido de etileno,
pentafluoroetano y heptafluoropropano, tienen características
mejoradas eliminando la inflamabilidad. Las nuevas composiciones
gaseosas esterilizantes contienen una mezcla inerte de diluyentes
fluorocarbonados, que es miscible con óxido de etileno, compatible
con plásticos y polímeros usados en la construcción de dispositivos
médicos, y se considera que es medioambientalmente aceptable. Las
composiciones gaseosas esterilizantes de la presente invención
tienen suficiente presión de vapor para suministrar la mezcla
líquida a la cámara de esterilización, y se pueden transportar en
cilindros estándares. Las composiciones gaseosas esterilizantes de
la presente invención proporcionan ventajosamente una concentración
en fase gaseosa de óxido de etileno equivalente o superior a la
concentración proporcionada por la mezcla esterilizante OXYFUME®
2002 comercialmente disponible, pero con márgenes de seguridad
mejorados. Una ventaja adicional de la mayor concentración en fase
gaseosa es que se requieren unos pocos kilos de composición gaseosa
esterilizante por ciclo. Una ventaja particularmente sorprendente de
las composiciones gaseosas esterilizantes de la presente invención
es que la esterilización ocurre más deprisa que con mezclas
esterilizantes comercialmente disponibles que tienen las mismas
concentraciones de óxido de etileno (ingrediente activo).
Otras características y ventajas de la presente
invención serán manifiestas a partir de la siguiente descripción de
la invención.
Los componentes de la composición de la
invención son materiales conocidos que están comercialmente
disponibles o se pueden preparar por métodos conocidos.
Preferiblemente, los componentes son de una pureza suficientemente
elevada para evitar la introducción de una influencia adversa en las
propiedades del sistema.
El heptafluoropropano aparece como dos isómeros
separados, el 1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano
(HFC-227ea) y el
1,1,1,2,2,3,3-heptafluoropropano
(HFC-227ca). Para los fines de la invención es
adecuado el isómero o bien una mezcla de los dos. Se prefiere el
HFC-227ea.
Pueden estar presentes otros componentes en la
mezcla esterilizante, incluyendo propelentes inertes que se pueden
emplear para aumentar la presión en el cilindro esterilizante y para
facilitar la propulsión de la mezcla en la cámara de
esterilización. Los propelentes adecuados incluyen nitrógeno,
dióxido de carbono, argón y trifluorometano.
Las mezclas esterilizantes de la presente
invención se pueden preparar usando cualquier técnica de
mezclamiento efectiva conocida por los expertos en la técnica.
Generalmente, los tres componentes se combinan físicamente como una
composición gaseosa licuada en cilindros. Cuando se usa, la fase
líquida se expulsa a un intercambiador de calor en el que se
vaporiza y después se introduce en la cámara esterilizante. La
selección de un proceso apropiado para la producción de una mezcla
esterilizante particular se puede lograr por el experto en la
técnica sin experimentación excesiva.
Las mezclas esterilizantes de la presente
invención se pueden usar para esterilizar una amplia variedad de
artículos, incluyendo equipo médico tal como jeringuillas, agujas,
guantes, ampollas, vendajes, suturas, escalpelos, catéteres,
recipientes metálicos o de vidrio, etc. Las mezclas esterilizantes
también se pueden usar para esterilizar artículos de caucho y de
plástico, y se pueden emplear como agentes para la fumigación de
materiales que incluyen pieles, ropa de cama, artículos de papel y
otro equipo. Las mezclas esterilizantes de la presente invención
son eficaces frente a insectos, bacterias, hongos y otros diversos
microorganismos.
En la realización del proceso de la invención,
las composiciones gaseosas esterilizantes de la presente invención
se pueden usar de cualquier manera bien conocida en la técnica
exponiendo esencialmente los artículos a esterilizar al gas
esterilizante en condiciones y durante un período de tiempo
necesario para lograr un grado deseado de esterilidad. Típicamente,
el proceso de esterilización gaseosa se efectúa colocando los
artículos a esterilizar en una cámara, evacuando la cámara,
humidificando la cámara, admitiendo la composición gaseosa
esterilizante a una presión y temperatura apropiadas, manteniendo
el contacto entre la atmósfera esterilizante y los artículos a
esterilizar durante un período apropiado de tiempo, y finalmente
descargando y evacuando la cámara para eliminar el gas
esterilizante. Aunque hay muchas variaciones en el proceso básico,
los principales factores que han de ser controlados a fin de
efectuar la esterilización son el tiempo de exposición, la
temperatura, la presión o presión parcial del óxido de etileno y la
humedad relativa, todos los cuales se pueden seleccionar por los
expertos en la técnica sin experimentación excesiva.
Las composiciones gaseosas esterilizantes de la
presente invención se pueden usar con cualquier esterilizante
habitualmente empleado conocido en la técnica, tal como los
descritos en detalle en la Patente U.S. nº 5.039.484 de Chippett
et al. y la Patente U.S. nº 5.039.485 de Conviser et
al.
Los siguientes ejemplos sirven para ilustrar o
distinguir adicionalmente la invención, y no pretenden ser
limitantes.
Ejemplo
1
Se realizó un ensayo de eficacia para comparar
una composición gaseosa esterilizante de óxido de
etileno/(HFC-125/HFC-227ea) de la
presente invención con OXYFUME® 2002 comercialmente disponible. Se
prepararon paquetes de exposición al ensayo de AAMI (Association
for the Advancement of Medical Instrumentation) colocando un
indicador químico y dos jeringuillas que contienen indicadores
biológicos en una toalla de 46 x 76 cm que se ha doblado a lo largo
de su longitud y después a la mitad; el "paquete" se dobló
entonces en un primer envoltorio (61 x 61 cm) y después en un
segundo envoltorio (61 x 61 cm). La esterilización (usando 300, 450,
600 y 750 mg/l) de los paquetes de exposición al ensayo así
preparados se realizó en condiciones estándar de 54ºC y
40-60% de HR. Todas las cargas del esterilizador se
acondicionaron usando el mismo vacío de 61-66 cm Hg,
49-57ºC, 40-60% de humedad y
30-35 minutos. El tiempo medio del ciclo se
determinó disminuyendo el tiempo de exposición hasta que sobrevivió
al menos uno de un millón de microorganismos en el indicador
biológico. Este tiempo se denomina el tiempo medio del ciclo debido
a que se duplica para obtener el tiempo del ciclo necesario para
asegurar la esterilización.
La tabla anterior muestra que las composiciones
gaseosas esterilizantes de la presente invención esterilizan
sorprendentemente en un 30 a 50% del tiempo requerido para una
mezcla esterilizante convencional a la misma concentración de óxido
de etileno (ingrediente activo).
Ejemplo
2
Se analizaron las composiciones gaseosas
esterilizantes de la presente invención para determinar la
inflamabilidad usando ASTM E681-94, modificado para
usar un matraz de 12 litros y una ignición por chispa.
Ejemplo
3
Se midieron las presiones de vapor usando un
manómetro Bourden calibrado hasta una exactitud de \pm1%. Las
mezclas se prepararon gravimétricamente y se dejaron alcanzar el
equilibrio térmico en un baño de agua con control de la temperatura
antes de determinar la presión de vapor. Las mezclas no inflamables
de HFC-125/HFC-227/óxido de etileno
poseen presiones de vapor mayores que 69 kPa manométricas, que es
suficiente para expeler el material desde el cilindro a 21,1ºC en
una cámara esterilizante a 69 kPa manométricos.
Ejemplo
4
Se cierra herméticamente un tubo de vidrio que
contiene una mezcla de óxido de etileno en
pentafluoroetano/heptafluoropropano. Se observa que existe una fase
líquida desde la temperatura ambiente hasta -10ºC. Este ejemplo
muestra que HFC-125/HFC-227 es
miscible con óxido de etileno. Por lo tanto, cuando se elimina la
fase líquida su composición es consistente y casi constante.
Ejemplo
5
Se realizan ensayos de compatibilidad exponiendo
el material de prueba al vapor de fluorocarbono a 170 kPa y 54ºC
durante 16 horas. Al final del período de exposición, se determina
cualquier cambio en el peso de la parte, y se realiza una
inspección visual. Las partes se examinan para determinar cualquier
signo de deterioro tal como decrepitud, agrietamiento, decoloración
o enturbiamiento. Los materiales del estudio incluyen:
polipropileno/LEXAN, policarbonato/LEXAN, poliestireno,
polipropileno, caucho de látex/silicona, PVC, gasa de algodón y piel
sintética. Los datos indican que los plásticos y polímeros usados
habitualmente en la construcción de dispositivos médicos, que son
incompatibles con ciertos fluorocarbonos, no muestran ningún efecto
perjudicial cuando se exponen a
HFC-125/HFC-227.
Claims (10)
1. Una composición gaseosa esterilizante que
comprende de 1,7 a 11 por ciento en peso de óxido de etileno y de
98,3 a 89 por ciento en peso de un agente supresor de las llamas que
consta de pentafluoroetano y heptafluoropropano, en la que el
pentafluoroetano está presente en una cantidad de 1 a 99 por ciento
en peso y el heptafluoropropano está presente en una cantidad de 99
a 1 por ciento en peso, basado en la cantidad total de
pentafluoroetano y heptafluoropropano presente.
2. La composición gaseosa esterilizante de la
reivindicación 1, en la que el óxido de etileno está presente en
una cantidad de 6 a 11 por ciento en peso.
3. La composición gaseosa esterilizante de la
reivindicación 1 o reivindicación 2, en la que el pentafluoroetano
está presente en una cantidad de 95 a 15 por ciento en peso, y el
heptafluoropropano está presente en una cantidad de 5 a 85 por
ciento en peso, basado en la cantidad total de pentafluoroetano y
heptafluoropropano presente.
4. La composición gaseosa esterilizante de la
reivindicación 2, en la que el pentafluoroetano está presente en
una cantidad de alrededor de 91,4 por ciento en peso y el
heptafluoropropano está presente en una cantidad de alrededor de
8,6 por ciento en peso, basado en la cantidad de pentafluoroetano y
heptafluoropropano presente.
5. La composición gaseosa esterilizante de la
reivindicación 1, en la que el pentafluoroetano está presente en
una cantidad de 85 a 99 por ciento en peso y el heptafluoropropano
está presente en una cantidad de 15 a 1 por ciento en peso, basado
en la cantidad total de pentafluoroetano y heptafluoropropano
presente.
6. La composición gaseosa esterilizante de la
reivindicación 1, en la que el pentafluoroetano está presente en
una cantidad de 95 a 99 y el heptafluoropropano está presente en una
cantidad de 5 a 1 por ciento en peso, basado en la cantidad total
de pentafluoroetano y heptafluoropropano presente.
7. La composición gaseosa esterilizante de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el
heptafluoropropano es
1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano.
8. La composición gaseosa esterilizante de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende
además un propelente inerte.
9. La composición gaseosa esterilizante de la
reivindicación 8, en la que el propelente inerte se selecciona del
grupo que consta de nitrógeno, dióxido de carbono, argón y
trifluorometano.
10. Un método para esterilizar artículos, que
comprende la etapa de exponer los artículos a la composición
gaseosa esterilizante de una cualquiera de las reivindicaciones
precedentes.
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