JP2002503523A - エチレンオキシド、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンの滅菌ガス組成物 - Google Patents
エチレンオキシド、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンの滅菌ガス組成物Info
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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- A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
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- A61L2202/122—Chambers for sterilisation
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Abstract
(57)【要約】
エチレンオキシドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んでなる燃焼抑制剤との非引火性滅菌ガス組成物は、熱及び／又は湿気感受性材料の気体滅菌において有用である。その滅菌ガス組成物は、環境受容性があり、慣用的な滅菌剤ガス混合物より使用するのに効率がよく安全である。
Description
【０００１】
本発明は、一般に滅菌の分野に関し、より特定的には、エチレンオキシド、ペ
ンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んでなる滅菌ガス組成物に
関する。
ンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んでなる滅菌ガス組成物に
関する。
沸騰水又は蒸気を滅菌すべき物品に適用することによる滅菌は、何年もの間行
われている。一定の物品、特定的には医療及び航空宇宙産業において使用するも
のは、蒸気滅菌に付随する温度又は湿気に耐えることができないことから、ごく
最近、異なる滅菌剤を使用する必要性が生じている。
われている。一定の物品、特定的には医療及び航空宇宙産業において使用するも
のは、蒸気滅菌に付随する温度又は湿気に耐えることができないことから、ごく
最近、異なる滅菌剤を使用する必要性が生じている。
【０００２】 エチレンオキシド（ＥＯ）は、それが高度に有効であり、そしてその残留物は
、それらが素早く揮発するので滅菌する物品により吸収されるか又は物品へと吸
着される可能性が少ないことから、滅菌剤として広く使用されるようになってい
る。単独では、エチレンオキシドは極めて引火性のガスである。それは、−２８
．９℃（−２０°Ｆ）未満の引火点を有し、空気中約３．０容量％〜１００容量
％のエチレンオキシドの爆発性混合物を形成する。従って、エチレンオキシドだ
けを滅菌ガスとして使用する際、防爆装置のような予防措置が必須である。
、それらが素早く揮発するので滅菌する物品により吸収されるか又は物品へと吸
着される可能性が少ないことから、滅菌剤として広く使用されるようになってい
る。単独では、エチレンオキシドは極めて引火性のガスである。それは、−２８
．９℃（−２０°Ｆ）未満の引火点を有し、空気中約３．０容量％〜１００容量
％のエチレンオキシドの爆発性混合物を形成する。従って、エチレンオキシドだ
けを滅菌ガスとして使用する際、防爆装置のような予防措置が必須である。
【０００３】 好ましい慣習法は、エチレンオキシドを、エチレンオキシドを希釈するのに役
立つ不活性なキャリヤーガス又は燃焼抑制剤組成物とブレンドし、その混合物を
全体として不燃性にすることである。その不活性成分が真に不活性である場合、
すなわち、それがその燃焼過程に化学的に関与しない場合、その不活性種の消炎
効率は、その比熱又は熱伝導率などのような物理的性質に依存する。例えば、H.
F. Coward and G.W. Jonesの"Limits of Flammability of Gases and Vapors" ，Bulletin 503 p. 5 (1952)を参照のこと。その物理的消火機構は、燃焼を維持
させるのに必要なエネルギーの除去に基づいている。
立つ不活性なキャリヤーガス又は燃焼抑制剤組成物とブレンドし、その混合物を
全体として不燃性にすることである。その不活性成分が真に不活性である場合、
すなわち、それがその燃焼過程に化学的に関与しない場合、その不活性種の消炎
効率は、その比熱又は熱伝導率などのような物理的性質に依存する。例えば、H.
F. Coward and G.W. Jonesの"Limits of Flammability of Gases and Vapors" ，Bulletin 503 p. 5 (1952)を参照のこと。その物理的消火機構は、燃焼を維持
させるのに必要なエネルギーの除去に基づいている。
【０００４】 エチレンオキシド／ハロカーボンブレンドの引火特性は、この単純な物理的相
関に従わないで、むしろ、それらの消火特性は化学的機構から生じており、それ
によって、それらハロゲン種は燃焼反応に化学的に関与し、その燃焼反応を妨げ
るか又は抑制することはよく知られている。R. Hirstは、Institution Of Fire
Engineers Quarterly，vol. 25 (No. 59) Sep. 1965 p. 231-250において、ハロ
ゲン種の消炎能力はＩ＞Ｂｒ＞Ｃｌ＞Ｆの順序に従うと述べている。ヨウ素含有
ハロカーボン類は、概して、そのハロカーボンファミリーの他のメンバーより化
学的に安定性が低くかつ毒性であることが知られている。臭素含有種は、それら
の塩素含有類似体よりずっと大きいオゾン破壊の可能性を持つことが知られてい
る。環境的な理由から、可能性のあるハロカーボンキャリヤーガスは、フッ素及
び／又は塩素を含有するハイドロハロカーボン類に制限されている。水素置換ハ
ロカーボンは、完全にハロゲン化されたクロロフルオロカーボンよりずっと低い
大気寿命しか持たない。しかし、その分子中に水素を組み込むことにより、その
キャリヤーガスのハロゲン含有量を減少させることは、そのキャリヤーガスの引
火抑制剤特性又は消火特性を減らす傾向がある。
関に従わないで、むしろ、それらの消火特性は化学的機構から生じており、それ
によって、それらハロゲン種は燃焼反応に化学的に関与し、その燃焼反応を妨げ
るか又は抑制することはよく知られている。R. Hirstは、Institution Of Fire
Engineers Quarterly，vol. 25 (No. 59) Sep. 1965 p. 231-250において、ハロ
ゲン種の消炎能力はＩ＞Ｂｒ＞Ｃｌ＞Ｆの順序に従うと述べている。ヨウ素含有
ハロカーボン類は、概して、そのハロカーボンファミリーの他のメンバーより化
学的に安定性が低くかつ毒性であることが知られている。臭素含有種は、それら
の塩素含有類似体よりずっと大きいオゾン破壊の可能性を持つことが知られてい
る。環境的な理由から、可能性のあるハロカーボンキャリヤーガスは、フッ素及
び／又は塩素を含有するハイドロハロカーボン類に制限されている。水素置換ハ
ロカーボンは、完全にハロゲン化されたクロロフルオロカーボンよりずっと低い
大気寿命しか持たない。しかし、その分子中に水素を組み込むことにより、その
キャリヤーガスのハロゲン含有量を減少させることは、そのキャリヤーガスの引
火抑制剤特性又は消火特性を減らす傾向がある。
【０００５】 この２０年間にわたって、滅菌剤混合物においてエチレンオキシドと共に使用
するための燃焼抑制剤の選択は、ジクロロジフルオロメタン（当業界でＣＦＣ−
１２として知られる）であった。しかし、最近、ＣＦＣ−１２は、それが、超高
層大気中のオゾン層に有意に損傷を与えると考えられるクロロフルオロカーボン
類の一つであることから、精査の対象となっている。従って、ＣＦＣ−１２の使
用の世界的な削減及び排除が、現在進行中である。
するための燃焼抑制剤の選択は、ジクロロジフルオロメタン（当業界でＣＦＣ−
１２として知られる）であった。しかし、最近、ＣＦＣ−１２は、それが、超高
層大気中のオゾン層に有意に損傷を与えると考えられるクロロフルオロカーボン
類の一つであることから、精査の対象となっている。従って、ＣＦＣ−１２の使
用の世界的な削減及び排除が、現在進行中である。
【０００６】 二酸化炭素は、滅菌剤混合物においてエチレンオキシドと共に使用することが
知られている別の燃焼抑制剤である。しかし、二酸化炭素の特性のため、非引火
性のエチレンオキシド／二酸化炭素混合物は、エチレンオキシド／ＣＦＣ−１２
混合物としての単位容積当たり４０％未満のエチレンオキシドを含有する。従っ
て、滅菌は、高い圧力においてか又は長い接触時間のいずれかで行わなければな
らない。そのうえ、エチレンオキシド及び二酸化炭素における大きな蒸気圧の差
は、その貯蔵タンク又はシリンダーから取り出すときに、その混合物を分離させ
、二酸化炭素が豊富で滅菌しないか又はエチレンオキシドが豊富で爆発性である
かの滅菌剤混合物を与える危険性がある。
知られている別の燃焼抑制剤である。しかし、二酸化炭素の特性のため、非引火
性のエチレンオキシド／二酸化炭素混合物は、エチレンオキシド／ＣＦＣ−１２
混合物としての単位容積当たり４０％未満のエチレンオキシドを含有する。従っ
て、滅菌は、高い圧力においてか又は長い接触時間のいずれかで行わなければな
らない。そのうえ、エチレンオキシド及び二酸化炭素における大きな蒸気圧の差
は、その貯蔵タンク又はシリンダーから取り出すときに、その混合物を分離させ
、二酸化炭素が豊富で滅菌しないか又はエチレンオキシドが豊富で爆発性である
かの滅菌剤混合物を与える危険性がある。
【０００７】 ＣＦＣ−１２のオゾン破壊作用に対する懸念への短期解決法は、ハイドロクロ
ロフルオロカーボン（ＨＣＦＣ）類を使用することであり、それは塩素含量を減
少させたものである。既知のエチレンオキシド滅菌ガス混合物には、１−クロロ
−１，２，２，２−テトラフルオロエタン（ＨＣＦＣ−１２４）、クロロジフル
オロメタン（ＨＣＨＣ−２２）、及びそれらの混合物が含まれる。ＯＸＹＦＵＭ
Ｅ（登録商標）２００２はAlliedSignal Inc.から商業的に入手可能であり、Ｈ ＣＦＣ−１２４及びＨＣＦＣ−２２を含んでなる広く使用される滅菌剤混合物で
ある。しかし、塩素の存在により、そのような組成物は、依然として成層圏のオ
ゾン破壊の可能性を有している。
ロフルオロカーボン（ＨＣＦＣ）類を使用することであり、それは塩素含量を減
少させたものである。既知のエチレンオキシド滅菌ガス混合物には、１−クロロ
−１，２，２，２−テトラフルオロエタン（ＨＣＦＣ−１２４）、クロロジフル
オロメタン（ＨＣＨＣ−２２）、及びそれらの混合物が含まれる。ＯＸＹＦＵＭ
Ｅ（登録商標）２００２はAlliedSignal Inc.から商業的に入手可能であり、Ｈ ＣＦＣ−１２４及びＨＣＦＣ−２２を含んでなる広く使用される滅菌剤混合物で
ある。しかし、塩素の存在により、そのような組成物は、依然として成層圏のオ
ゾン破壊の可能性を有している。
【０００８】 ハイドロフルオロカーボン（ＨＦＣ）類は塩素を含有せず、オゾン破壊の可能
性（ＯＤＰ）はほとんどゼロである。それらは環境受容性であると考えられてい
る。しかし、全てのハイドロフルオロカーボン類がエチレンオキシドガス混合物
において燃焼抑制剤として適しているとは限らない。任意な非引火性ガスの単純
な置換は、必ずしも有用な滅菌ガス混合物を保証しない。例えば、１，１，１，
２−テトラフルオロエタン（ＨＦＣ−１３４ａ）は、概して、ＣＦＣ−１２につ
いての最も可能性のある置換物として受け入れられるが、エチレンオキシドガス
混合物において有効な燃焼抑制剤ではない。付加的な水素原子がその引火性に寄
与すると示唆されている。
性（ＯＤＰ）はほとんどゼロである。それらは環境受容性であると考えられてい
る。しかし、全てのハイドロフルオロカーボン類がエチレンオキシドガス混合物
において燃焼抑制剤として適しているとは限らない。任意な非引火性ガスの単純
な置換は、必ずしも有用な滅菌ガス混合物を保証しない。例えば、１，１，１，
２−テトラフルオロエタン（ＨＦＣ−１３４ａ）は、概して、ＣＦＣ−１２につ
いての最も可能性のある置換物として受け入れられるが、エチレンオキシドガス
混合物において有効な燃焼抑制剤ではない。付加的な水素原子がその引火性に寄
与すると示唆されている。
【０００９】 最初に考慮すべき事柄として、そのガス混合物の引火特性は、充分なエチレン
オキシドがその混合物により与えられて、適切な時間で滅菌をもたらすようなも
のでなければならない。Association for the Advancement of Medical Instrum
entation（ＡＡＭＩ）は、４００ｍｇ／リットルの絶対最小エチレンオキシド濃
度を推奨している。そのキャリヤーガスがその引火性を充分な程度まで遮蔽しな
い場合には、非引火性を保証するためにより低い濃度のエチレンオキシドを使用
しなければならない。そのような場合においては、その滅菌を行うために生産性
に影響を及ぼすところのより長い暴露時間が要求されるか、又はその滅菌チャン
バーにおいて有効なエチレンオキシド密度を増加させるためにより大きな運転圧
力が要求されるかのいずれかである。その運転圧力を増加させることは、現存す
る滅菌チャンバーにその高い圧力を課すことができないかもしれないことから、
概して実行可能な選択ではない。そのうえ、高い圧力は、使い捨ての医療装置を
包装するために通常使用される封をしたプラスチック製バッグの膨張及び破裂を
もたらし得る。理想的には、その滅菌は、サイクル時間を最小にするために最も
高い安全な濃度のエチレンオキシドを用いて行う。
オキシドがその混合物により与えられて、適切な時間で滅菌をもたらすようなも
のでなければならない。Association for the Advancement of Medical Instrum
entation（ＡＡＭＩ）は、４００ｍｇ／リットルの絶対最小エチレンオキシド濃
度を推奨している。そのキャリヤーガスがその引火性を充分な程度まで遮蔽しな
い場合には、非引火性を保証するためにより低い濃度のエチレンオキシドを使用
しなければならない。そのような場合においては、その滅菌を行うために生産性
に影響を及ぼすところのより長い暴露時間が要求されるか、又はその滅菌チャン
バーにおいて有効なエチレンオキシド密度を増加させるためにより大きな運転圧
力が要求されるかのいずれかである。その運転圧力を増加させることは、現存す
る滅菌チャンバーにその高い圧力を課すことができないかもしれないことから、
概して実行可能な選択ではない。そのうえ、高い圧力は、使い捨ての医療装置を
包装するために通常使用される封をしたプラスチック製バッグの膨張及び破裂を
もたらし得る。理想的には、その滅菌は、サイクル時間を最小にするために最も
高い安全な濃度のエチレンオキシドを用いて行う。
【００１０】 追加の考慮すべき事柄として、候補となる燃焼抑制剤は、また、液相において
エチレンオキシドと混和性でなければならず、気化の間にいかなる程度にもその
エチレンオキシドから分離されてはならない。分離又は分別は、潜在的に引火性
又は爆発性の状況をもたらし得る。気化の間に起こり得る分離の程度は、その混
合物の諸成分の相対的な揮発性に関係する。２１．１℃（７０°Ｆ）におけるエ
チレンオキシドの蒸気圧は２２ｐｓｉａである。エチレンオキシドとその候補と
なる燃焼抑制剤との間の揮発性の差が非常に大きいと、その滅菌剤ガスが別れ易
くなる。
エチレンオキシドと混和性でなければならず、気化の間にいかなる程度にもその
エチレンオキシドから分離されてはならない。分離又は分別は、潜在的に引火性
又は爆発性の状況をもたらし得る。気化の間に起こり得る分離の程度は、その混
合物の諸成分の相対的な揮発性に関係する。２１．１℃（７０°Ｆ）におけるエ
チレンオキシドの蒸気圧は２２ｐｓｉａである。エチレンオキシドとその候補と
なる燃焼抑制剤との間の揮発性の差が非常に大きいと、その滅菌剤ガスが別れ易
くなる。
【００１１】 更に別の考慮すべき事柄として、候補となるハイドロフルオロカーボンの蒸気
圧が非常に高いために、その結果として生ずるエチレンオキシドガス混合物が慣
用的な低圧シリンダーでの使用に適さなくなる可能性がある。 以上のことから認識されるように、非引火性であり、更に、有効で迅速な滅菌
のための充分なエチレンオキシドを含有し；混和性であり；環境受容性があり；
滅菌チャンバーにその液体混合物を与えるのに充分な蒸気圧であるが、標準的な
収納シリンダー（shipping cylinder）について高すぎない蒸気圧を提供し；使 用するのに安全であり；そしてコスト効果のある滅菌ガス混合物についての必要
性が当技術分野において継続して存在している。
圧が非常に高いために、その結果として生ずるエチレンオキシドガス混合物が慣
用的な低圧シリンダーでの使用に適さなくなる可能性がある。 以上のことから認識されるように、非引火性であり、更に、有効で迅速な滅菌
のための充分なエチレンオキシドを含有し；混和性であり；環境受容性があり；
滅菌チャンバーにその液体混合物を与えるのに充分な蒸気圧であるが、標準的な
収納シリンダー（shipping cylinder）について高すぎない蒸気圧を提供し；使 用するのに安全であり；そしてコスト効果のある滅菌ガス混合物についての必要
性が当技術分野において継続して存在している。
【００１２】
本発明は、滅菌ガス及びそれら組成物を使用する方法を提供する。 一つの態様において、本発明は、エチレンオキシドと、ペンタフルオロエタン
及びヘプタフルオロプロパンを含んでなるか、それらから本質的になるか、又は
それらからなる引火抑制剤とを含んでなる、滅菌ガス組成物を提供する。 好ましい態様において、本発明は、エチレンオキシドと、ペンタフルオロエタ
ン及び１，１，１，２，３，３，３−ヘプタフルオロプロパンを含んでなる引火
抑制剤とを含んでなる滅菌ガス組成物を提供する。
及びヘプタフルオロプロパンを含んでなるか、それらから本質的になるか、又は
それらからなる引火抑制剤とを含んでなる、滅菌ガス組成物を提供する。 好ましい態様において、本発明は、エチレンオキシドと、ペンタフルオロエタ
ン及び１，１，１，２，３，３，３−ヘプタフルオロプロパンを含んでなる引火
抑制剤とを含んでなる滅菌ガス組成物を提供する。
【００１３】 更に別の好ましい態様において、本発明は、約１．７〜１１重量％、好ましく
は、約６〜１１重量％のエチレンオキシドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタ
フルオロプロパンを含んでなるか、それらから本質的になるか、又はそれらから
なる約９８．３〜８９重量％、好ましくは、約９５〜８９重量％の引火抑制剤と
を含んでなる滅菌ガス組成物であって、存在するペンタフルオロエタン及びヘプ
タフルオロプロパンの全量基準で、そのペンタフルオロエタンが約１〜９９重量
％、好ましくは、約１５〜９５重量％、更に好ましくは約８５〜９５重量％の量
で存在し、そしてそのヘプタフルオロプロパンが約９９〜１重量％、好ましくは
、約８５〜５重量％、更に好ましくは約１５〜５重量％の量で存在する組成物を
提供する。
は、約６〜１１重量％のエチレンオキシドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタ
フルオロプロパンを含んでなるか、それらから本質的になるか、又はそれらから
なる約９８．３〜８９重量％、好ましくは、約９５〜８９重量％の引火抑制剤と
を含んでなる滅菌ガス組成物であって、存在するペンタフルオロエタン及びヘプ
タフルオロプロパンの全量基準で、そのペンタフルオロエタンが約１〜９９重量
％、好ましくは、約１５〜９５重量％、更に好ましくは約８５〜９５重量％の量
で存在し、そしてそのヘプタフルオロプロパンが約９９〜１重量％、好ましくは
、約８５〜５重量％、更に好ましくは約１５〜５重量％の量で存在する組成物を
提供する。
【００１４】 本発明の更に別の好ましい態様において、約１０．４重量％のエチレンオキシ
ドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んでなるか、それ
らから本質的になるか、又はそれらからなる約８９．６重量％の引火抑制剤とを
含んでなる滅菌ガス組成物であって、存在するペンタフルオロエタン及びヘプタ
フルオロプロパンの全量基準で、そのペンタフルオロエタンが約９１．４重量％
の量で存在し、そしてそのヘプタフルオロプロパンが約８．６重量％の量で存在
する組成物を提供する。
ドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んでなるか、それ
らから本質的になるか、又はそれらからなる約８９．６重量％の引火抑制剤とを
含んでなる滅菌ガス組成物であって、存在するペンタフルオロエタン及びヘプタ
フルオロプロパンの全量基準で、そのペンタフルオロエタンが約９１．４重量％
の量で存在し、そしてそのヘプタフルオロプロパンが約８．６重量％の量で存在
する組成物を提供する。
【００１５】 本発明の別の態様において、物品を滅菌する方法であって、それら物品を、エ
チレンオキシドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んで
なるか、それらから本質的になるか、又はそれらからなる引火抑制剤とを含んで
なる滅菌ガス組成物に曝すことを含んでなる方法を提供する。
チレンオキシドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んで
なるか、それらから本質的になるか、又はそれらからなる引火抑制剤とを含んで
なる滅菌ガス組成物に曝すことを含んでなる方法を提供する。
【００１６】 本発明によれば、エチレンオキシド、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオ
ロプロパンを含んでなり、改善された引火性抑制特性を有する新規な滅菌ガス組
成物が見出された。その新規な滅菌ガス組成物は、フルオロカーボン希釈剤の不
活性なブレンドを含有し、その希釈剤は、エチレンオキシドと混和性であり、医
療装置の構造物において使用されるプラスチック及びポリマーと適合性であり、
そして環境受容性があると考えられる。本発明の滅菌ガス組成物は、その液体混
合物をその滅菌チャンバーに送るのに充分な蒸気圧を有し、そして標準的なシリ
ンダーに収めることができる。本発明の滅菌ガス組成物は、有利なことに、商業
的に入手可能なＯＸＹＦＵＭＥ（登録商標）２００２滅菌剤混合物により提供さ
れるその濃度に等しいか又は超過するエチレンオキシドの気相濃度を、改善され
た安全限界と共に提供する。この大きい気相濃度の付加的な利点は、サイクル当
たりより少ないポンドの滅菌ガス組成物しか必要とされないことである。本発明
の滅菌ガス組成物の特に驚くべき利点は、滅菌が、同じエチレンオキシド（活性
成分）濃度を有する商業的に入手可能な滅菌剤混合物より速く起こることである
。
ロプロパンを含んでなり、改善された引火性抑制特性を有する新規な滅菌ガス組
成物が見出された。その新規な滅菌ガス組成物は、フルオロカーボン希釈剤の不
活性なブレンドを含有し、その希釈剤は、エチレンオキシドと混和性であり、医
療装置の構造物において使用されるプラスチック及びポリマーと適合性であり、
そして環境受容性があると考えられる。本発明の滅菌ガス組成物は、その液体混
合物をその滅菌チャンバーに送るのに充分な蒸気圧を有し、そして標準的なシリ
ンダーに収めることができる。本発明の滅菌ガス組成物は、有利なことに、商業
的に入手可能なＯＸＹＦＵＭＥ（登録商標）２００２滅菌剤混合物により提供さ
れるその濃度に等しいか又は超過するエチレンオキシドの気相濃度を、改善され
た安全限界と共に提供する。この大きい気相濃度の付加的な利点は、サイクル当
たりより少ないポンドの滅菌ガス組成物しか必要とされないことである。本発明
の滅菌ガス組成物の特に驚くべき利点は、滅菌が、同じエチレンオキシド（活性
成分）濃度を有する商業的に入手可能な滅菌剤混合物より速く起こることである
。
【００１７】 本発明の他の特徴及び利点は、次に示す本発明の説明から明らかになるであろ
う。 本発明の組成物の成分は、商業的に入手可能であるか又は既知の方法により調
製することができる既知の物質である。好ましくは、それら成分は、その系の特
性に悪影響をもたらすのを回避するために充分に高い純度をもつ。 ヘプタフルオロプロパンは、２つの別々の異性体、１，１，１，２，３，３，
３−ヘプタフルオロプロパン（ＨＦＣ−２２７ｅａ）及び１，１，１，２，２，
３，３−ヘプタフルオロプロパン（ＨＦＣ−２２７ｃａ）として存在する。いず
れかの異性体でも又はその２つの混合物でも、本発明の目的に適している。ＨＦ
Ｃ−２２７ｅａが好ましい。
う。 本発明の組成物の成分は、商業的に入手可能であるか又は既知の方法により調
製することができる既知の物質である。好ましくは、それら成分は、その系の特
性に悪影響をもたらすのを回避するために充分に高い純度をもつ。 ヘプタフルオロプロパンは、２つの別々の異性体、１，１，１，２，３，３，
３−ヘプタフルオロプロパン（ＨＦＣ−２２７ｅａ）及び１，１，１，２，２，
３，３−ヘプタフルオロプロパン（ＨＦＣ−２２７ｃａ）として存在する。いず
れかの異性体でも又はその２つの混合物でも、本発明の目的に適している。ＨＦ
Ｃ−２２７ｅａが好ましい。
【００１８】 その滅菌剤シリンダーにおいて圧力を増加させ、そしてその混合物のその滅菌
チャンバーへの噴射を促進するために使用することができる不活性な噴射剤を含
む、他の成分も本滅菌剤混合物中に存在してもよい。適する噴射剤には、窒素、
二酸化炭素、アルゴン及びトリフルオロメタンが含まれる。 本発明の滅菌剤混合物は、当業者に知られているいずれかの有効な混合手法を
用いて調製することができる。概して、それら３つの成分は、液化されたガス組
成物としてシリンダー中で物理的に一緒にされる。使用する際、その液相は、そ
れを気化する熱交換器へと放出され、次いで、滅菌チャンバーへと導入される。
特定の滅菌剤混合物の製造のための適切な方法の選択は、過度な実験をすること
なく当業者により達成され得る。
チャンバーへの噴射を促進するために使用することができる不活性な噴射剤を含
む、他の成分も本滅菌剤混合物中に存在してもよい。適する噴射剤には、窒素、
二酸化炭素、アルゴン及びトリフルオロメタンが含まれる。 本発明の滅菌剤混合物は、当業者に知られているいずれかの有効な混合手法を
用いて調製することができる。概して、それら３つの成分は、液化されたガス組
成物としてシリンダー中で物理的に一緒にされる。使用する際、その液相は、そ
れを気化する熱交換器へと放出され、次いで、滅菌チャンバーへと導入される。
特定の滅菌剤混合物の製造のための適切な方法の選択は、過度な実験をすること
なく当業者により達成され得る。
【００１９】 本発明の滅菌剤混合物は、シリンジ、針、手袋、アンプル、包帯、縫糸、外科
用メス、カテーテル、金属製又はガラス製容器などのような医療器具が含む、多
種多様な物品を滅菌するために使用することができる。その滅菌剤混合物は、ゴ
ム及びプラスチック製の製品にも使用することができ、毛皮、寝具、紙製品及び
他の備品を含む材料のための燻蒸剤として使用することができる。本発明の滅菌
剤混合物は、虫、細菌、カビ及び種々の他の微生物に対して有効である。
用メス、カテーテル、金属製又はガラス製容器などのような医療器具が含む、多
種多様な物品を滅菌するために使用することができる。その滅菌剤混合物は、ゴ
ム及びプラスチック製の製品にも使用することができ、毛皮、寝具、紙製品及び
他の備品を含む材料のための燻蒸剤として使用することができる。本発明の滅菌
剤混合物は、虫、細菌、カビ及び種々の他の微生物に対して有効である。
【００２０】 本発明の方法の態様において、本発明の滅菌ガス組成物は、滅菌すべき物品を
、望ましい度合いの滅菌を達成するのに必要な条件下及び時間の間その滅菌ガス
に本質的に曝すことにより、当技術分野においてよく知られているいずれかのや
り方で使用することができる。典型的には、このガス性滅菌は、滅菌すべき物品
をチャンバーに入れ、そのチャンバーを減圧にし、そのチャンバーを加湿させ、
その滅菌ガス組成物を適切な圧力及び温度で入れ、その滅菌性雰囲気と滅菌すべ
き物品との間の接触を適切な時間維持し、そして最後にそのチャンバーを排気及
び減圧にして、その滅菌剤ガスを除去することにより行われる。基本的な方法に
関して多くの変法があるが、滅菌を行うために制御されるべき主要な因子は、曝
露時間、温度、エチレンオキシド圧力又は分圧、及び相対湿度であり、それらは
全て、過度な実験をすることなく当業者により選択され得る。
、望ましい度合いの滅菌を達成するのに必要な条件下及び時間の間その滅菌ガス
に本質的に曝すことにより、当技術分野においてよく知られているいずれかのや
り方で使用することができる。典型的には、このガス性滅菌は、滅菌すべき物品
をチャンバーに入れ、そのチャンバーを減圧にし、そのチャンバーを加湿させ、
その滅菌ガス組成物を適切な圧力及び温度で入れ、その滅菌性雰囲気と滅菌すべ
き物品との間の接触を適切な時間維持し、そして最後にそのチャンバーを排気及
び減圧にして、その滅菌剤ガスを除去することにより行われる。基本的な方法に
関して多くの変法があるが、滅菌を行うために制御されるべき主要な因子は、曝
露時間、温度、エチレンオキシド圧力又は分圧、及び相対湿度であり、それらは
全て、過度な実験をすることなく当業者により選択され得る。
【００２１】 本発明の滅菌ガス組成物は、Chippettらへの米国特許第５，０３９，４８４号
及びConviserらへの米国特許第５，０３９，４８５号に詳細に記載されているも
ののような当技術分野に知られている通常使用されるあらゆる滅菌器と共に使用
することができる。 次に示す実施例は、本発明を更に例示するか又は差別化するのに役立つが、限
定することを意図するものではない。
及びConviserらへの米国特許第５，０３９，４８５号に詳細に記載されているも
ののような当技術分野に知られている通常使用されるあらゆる滅菌器と共に使用
することができる。 次に示す実施例は、本発明を更に例示するか又は差別化するのに役立つが、限
定することを意図するものではない。
【００２２】
実施例１ 本発明のエチレンオキシド／（ＨＦＣ−１２５／ＨＦＣ−２２７ｅａ）滅菌ガ
ス組成物を商業的に入手可能なＯＸＹＦＵＭＥ（登録商標）２００２に比較して
、効力テスト試験を行った。ＡＡＭＩ（Association for the Advancement of M
edical Instrumentation）テストチャレンジパック（test challenge pack）を 、１つの化学的指標と、生物学的指標を含有する２つのシリンジとを、縦に折り
たたんでから半分に折りたたんだ４７．５２ｃｍ×７６．２ｃｍ（１８”×３０
”）のタオルの中に入れることにより調製し；次いで、その“パック”を第１の
６０．９６ｃｍ×６０．９６ｃｍ（２４”×２４”）の包みに折りたたみ；次い
で、第２の６０．９６ｃｍ×６０．９６ｃｍ（２４”×２４”）の包みに折りた
たんだ。このように調製されたテストチャレンジパックの滅菌（３００，４５０
，６００及び７５０ｍｇ／ｌを使用する）を、５４．４℃（１３０°F）及び４ ０〜６０％相対湿度の標準的な条件下で行った。全ての滅菌器の負荷は、同一の
６０９．６〜６６０．４ｍｍ水銀柱真空（２４〜２６”ＨＧvacuum）、４８．９
〜５７．２℃（１２０〜１３５°Ｆ）、４０〜６０％湿度及び３０〜３５分を用
いて条件を設定した。生物学的指標上の少なくとも１００万分の１の微生物が生
き残るまで曝露時間を減少させることにより半サイクル時間（harf cycle time ）を測定した。この時間は、滅菌を確実にするのに必要とされるサイクル時間を
得るのにそれを２倍にすることから、半サイクル時間と呼ばれる。
ス組成物を商業的に入手可能なＯＸＹＦＵＭＥ（登録商標）２００２に比較して
、効力テスト試験を行った。ＡＡＭＩ（Association for the Advancement of M
edical Instrumentation）テストチャレンジパック（test challenge pack）を 、１つの化学的指標と、生物学的指標を含有する２つのシリンジとを、縦に折り
たたんでから半分に折りたたんだ４７．５２ｃｍ×７６．２ｃｍ（１８”×３０
”）のタオルの中に入れることにより調製し；次いで、その“パック”を第１の
６０．９６ｃｍ×６０．９６ｃｍ（２４”×２４”）の包みに折りたたみ；次い
で、第２の６０．９６ｃｍ×６０．９６ｃｍ（２４”×２４”）の包みに折りた
たんだ。このように調製されたテストチャレンジパックの滅菌（３００，４５０
，６００及び７５０ｍｇ／ｌを使用する）を、５４．４℃（１３０°F）及び４ ０〜６０％相対湿度の標準的な条件下で行った。全ての滅菌器の負荷は、同一の
６０９．６〜６６０．４ｍｍ水銀柱真空（２４〜２６”ＨＧvacuum）、４８．９
〜５７．２℃（１２０〜１３５°Ｆ）、４０〜６０％湿度及び３０〜３５分を用
いて条件を設定した。生物学的指標上の少なくとも１００万分の１の微生物が生
き残るまで曝露時間を減少させることにより半サイクル時間（harf cycle time ）を測定した。この時間は、滅菌を確実にするのに必要とされるサイクル時間を
得るのにそれを２倍にすることから、半サイクル時間と呼ばれる。
【００２３】
【表１】 ＡＡＭＩパック 半サイクル時間（分） ─────────────────────────────────── 組成物 300mg/l 450mg/l 600mg/l 50mg/l ─────────────────────────────────── OXTFUME（登録商標）2002 ９０ ９０ ≦６０ ４５ EO/HCFC-124/HCFC-22 （10/63/27重量％） ─────────────────────────────────── EO/HCFC-125/HFC-227ea ４５ ３５ ３０ １５ （10.4/91.9/7.7重量％） ───────────────────────────────────
【００２４】 上記の表は、本発明の滅菌ガス組成物は、驚くべきことに、同じエチレンオキ
シド（活性成分）濃度において慣用的な滅菌剤混合物について必要とされる時間
の３０〜５０％で滅菌することを示している。 実施例２ 本発明の滅菌ガス組成物を、１２リットルのフラスコ及び電気点火を用いるよ
うに変更した、ＡＳＴＭ Ｅ６８１−９４を用いて引火性について試験した。
シド（活性成分）濃度において慣用的な滅菌剤混合物について必要とされる時間
の３０〜５０％で滅菌することを示している。 実施例２ 本発明の滅菌ガス組成物を、１２リットルのフラスコ及び電気点火を用いるよ
うに変更した、ＡＳＴＭ Ｅ６８１−９４を用いて引火性について試験した。
【００２５】
【表２】 ──────────────────────────────────── 組成物 引火性になることのない最大重量％ＥＯ ──────────────────────────────────── EO/(HCFC-125/HFC-227ea 91.5/8.5重量％) １０．６ ──────────────────────────────────── EO/(HCFC-125/HFC-227ea 91.5/8.5重量％) １０．２ ────────────────────────────────────
【００２６】 実施例３ ±１％まで正確に較正したBourdenゲージを用いて蒸気圧を測定する。混合物 を重量法により調製し、その蒸気圧を測定する前に、温度制御された水浴中で熱
平衡に到達させる。非引火性ＨＦＣ−１２５／ＨＦＣ−２２７／エチレンオキシ
ドブレンドは１０ｐｓｉｇより大きい蒸気圧をもち、材料を２１．１℃のシリン
ダーから１０ｐｓｉｇの滅菌チャンバーへ放出するのに充分である。
平衡に到達させる。非引火性ＨＦＣ−１２５／ＨＦＣ−２２７／エチレンオキシ
ドブレンドは１０ｐｓｉｇより大きい蒸気圧をもち、材料を２１．１℃のシリン
ダーから１０ｐｓｉｇの滅菌チャンバーへ放出するのに充分である。
【００２７】 実施例４ ペンタフルオルエタン−ヘプタフルオロプロパン中のエチレンオキシドの混合
物を含有するガラス製チューブに封をする。室温から−１０℃までで一つの液相
で存在することが観察される。この実施例は、ＨＦＣ−１２５／ＨＦＣ−２２７
がエチレンオキシドと混和性であることを示す。従って、その液相を取り除く際
、その組成はばらつきがなく、ほとんど一定である。
物を含有するガラス製チューブに封をする。室温から−１０℃までで一つの液相
で存在することが観察される。この実施例は、ＨＦＣ−１２５／ＨＦＣ−２２７
がエチレンオキシドと混和性であることを示す。従って、その液相を取り除く際
、その組成はばらつきがなく、ほとんど一定である。
【００２８】 実施例５ その試験材料を２４ｐｓｉａ及び５４．４℃（１３０°Ｆ）のフルオロカーボ
ン蒸気に１６時間曝すことにより、適合性試験を行う。その曝露時間の最後に、
その部分のあらゆる重量変化を測定し、視覚による検査を行う。ひび割れ、クラ
ッキング、変色又は曇りのような劣化のあらゆる痕跡について部分を調べる。検
討材料には次の物が含まれる；ポリプロピレン／ＬＥＸＡＮ、ポリカーボネート
／ＬＥＸＡＮ、ポリスチレン、ポリプロピレン、ラテックス／シリコンゴム、Ｐ
ＶＣ、綿ガーゼ及び合成ゴム。そのデータは、医療装置の構造に広く使用される
、一定のフルオロカーボン類と非適合性であるプラスチック及びポリマーが、Ｈ
ＦＣ−１２５／ＨＦＣ−２２７に曝しても、有害な効果を全く示さないことを表
す。
ン蒸気に１６時間曝すことにより、適合性試験を行う。その曝露時間の最後に、
その部分のあらゆる重量変化を測定し、視覚による検査を行う。ひび割れ、クラ
ッキング、変色又は曇りのような劣化のあらゆる痕跡について部分を調べる。検
討材料には次の物が含まれる；ポリプロピレン／ＬＥＸＡＮ、ポリカーボネート
／ＬＥＸＡＮ、ポリスチレン、ポリプロピレン、ラテックス／シリコンゴム、Ｐ
ＶＣ、綿ガーゼ及び合成ゴム。そのデータは、医療装置の構造に広く使用される
、一定のフルオロカーボン類と非適合性であるプラスチック及びポリマーが、Ｈ
ＦＣ−１２５／ＨＦＣ−２２７に曝しても、有害な効果を全く示さないことを表
す。
【手続補正書】
【提出日】平成１２年８月２２日（２０００．８．２２）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＵ ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 デケイア，バーバラ・ルース アメリカ合衆国ニューヨーク州14228，ア ムハースト，サンシャン・ドライブ 200 エル (72)発明者 コンビザー，スティーブン・アラン アメリカ合衆国ニュージャージー州07960， モーリスタウン，ウィンドミル・ドライブ 27 Ｆターム(参考） 4C058 AA12 AA24 BB07 CC02 JJ15 JJ16 JJ21 JJ28
Claims (15)
- 【請求項１】 エチレンオキシドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタフル
オロプロパンを含んでなる引火抑制剤とを含んでなる滅菌ガス組成物。 - 【請求項２】 約１．７〜１１重量％のエチレンオキシドと、ペンタフルオ
ロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んでなる約９８〜８９重量％の引火抑
制剤とを含んでなる、請求項１記載の滅菌ガス組成物。 - 【請求項３】 エチレンオキシドが約６〜１１重量％の量で存在する、請求
項２記載の滅菌ガス組成物。 - 【請求項４】 存在するペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパン
の全量基準で、ペンタフルオロエタンが約９９〜１重量％の量で存在し、ヘプタ
フルオロプロパンが約１〜９９重量％の量で存在する、請求項３記載の滅菌ガス
組成物。 - 【請求項５】 存在するペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパン
の全量基準で、ペンタフルオロエタンが約９５〜１５重量％の量で存在し、ヘプ
タフルオロプロパンが約５〜８５重量％の量で存在する、請求項４記載の滅菌ガ
ス組成物。 - 【請求項６】 存在するペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパン
の全量基準で、ペンタフルオロエタンが約９５〜８５重量％の量で存在し、ヘプ
タフルオロプロパンが約５〜１５重量％の量で存在する、請求項５記載の滅菌ガ
ス組成物。 - 【請求項７】 ペンタフルオロエタンが約９１．４重量％の量で存在し、ヘ
プタフルオロプロパンが約８．６重量％の量で存在する、請求項６記載の滅菌ガ
ス組成物。 - 【請求項８】 ヘプタフルオロプロパンが１，１，１，２，３，３，３−ヘ
プタフルオロプロパンである、請求項７記載の滅菌ガス組成物。 - 【請求項９】 更に、不活性噴射剤を含んでなる、請求項１記載の滅菌ガス
組成物。 - 【請求項１０】 不活性噴射剤が、窒素、二酸化炭素、アルゴン及びトリフ
ルオロメタンからなる群から選択される、請求項９記載の滅菌ガス組成物。 - 【請求項１１】 不活性噴射剤が窒素である、請求項１０記載の滅菌ガス組
成物。 - 【請求項１２】 引火抑制剤がペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプ
ロパンから本質的になる、請求項１記載の滅菌ガス組成物。 - 【請求項１３】 ヘプタフルオロプロパンが１，１，１，２，３，３，３−
ヘプタフルオロプロパンである、請求項１２記載の滅菌ガス組成物。 - 【請求項１４】 物品を滅菌する方法であって、該物品を、エチレンオキシ
ドと、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンを含んでなる引火抑制
剤とを含んでなる滅菌ガス組成物に曝す工程を含んでなる方法。 - 【請求項１５】 物品を滅菌する方法であって、該物品を請求項８記載の滅
菌ガス組成物に曝す工程を含んでなる方法。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US2594698A | 1998-02-19 | 1998-02-19 | |
| US09/025,946 | 1998-02-19 | ||
| PCT/US1999/003404 WO1999042143A1 (en) | 1998-02-19 | 1999-02-18 | Sterilizing gas compositions of ethylene oxide, pentafluoroethane and heptafluoropropane |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002503523A true JP2002503523A (ja) | 2002-02-05 |
Family
ID=21828936
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000532156A Withdrawn JP2002503523A (ja) | 1998-02-19 | 1999-02-18 | エチレンオキシド、ペンタフルオロエタン及びヘプタフルオロプロパンの滅菌ガス組成物 |
Country Status (17)
| Country | Link |
|---|---|
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| EP (1) | EP1056482B2 (ja) |
| JP (1) | JP2002503523A (ja) |
| KR (1) | KR100564955B1 (ja) |
| CN (1) | CN1229145C (ja) |
| AU (1) | AU748962B2 (ja) |
| BR (1) | BR9908114A (ja) |
| CA (1) | CA2320819C (ja) |
| DE (1) | DE69916796T3 (ja) |
| ES (1) | ES2220079T5 (ja) |
| HU (1) | HUP0100773A3 (ja) |
| IL (1) | IL137947A0 (ja) |
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| RU (1) | RU2258534C2 (ja) |
| TR (1) | TR200002596T2 (ja) |
| TW (1) | TWI250031B (ja) |
| WO (1) | WO1999042143A1 (ja) |
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| RU2258534C2 (ru) | 1998-02-19 | 2005-08-20 | Эллайдсигнал Инк. | Газовые композиции для стерилизации из оксида этилена, пентафторэтана и гептафторпропана |
| MXPA02006789A (es) | 2000-01-10 | 2003-02-27 | Honeywell Int Inc | Metodo para utilizar oxido de etileno para fumigar microbios que favorecen la corrosion. |
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| US8268238B2 (en) * | 2006-09-29 | 2012-09-18 | Tyco Healthcare Group Lp | System and method for recycling sterilant gas |
| US7666369B2 (en) | 2006-09-29 | 2010-02-23 | Tyco Healthcare Group Lp | System and method for recycling sterilant gas |
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