ES2216817T3 - Dispositivo protector con primero y segundo pasos para cirugia del espacio intervertebral. - Google Patents

Abstract

Una manga exterior doble que se utiliza en la cirugía a través de un espacio vertebral entre dos cuerpos vertebrales adyacentes (V), de manera que dicha manga exterior doble(340) consta de un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal opuesto, dicho extremo distal tiene un medio para engranar los dos cuerpos vertebrales adyacentes, que se coloca frente a los cuerpos vertebrales adyacentes, que se caracteriza por, que el cuerpo consta de un primer elemento tubular hueco(348) que permite el acceso protegido al espacio discal y los cuerpos vertebrales adyacentes, teniendo dicho primer elemento tubular hueco un radio y un interior adaptado para permitir el paso de un implante vertebral a través del mismo, y un segundo elemento tubular hueco (348) que proporciona el acceso protegido al espacio discal y los cuerpos vertebrales adyacentes, teniendo dicho segundo elemento tubular hueco un radio y un interior adaptado para permitir el paso de un implante vertebral a través delmismo, teniendo cada uno de dichos elementos tubulares huecos un eje central longitudinal, estando los ejes longitudinales espaciados unos de otros a una distancia mayor a la suma del radio del primer elemento tubular hueco y el radio del segundo elemento tubular hueco.

Description

Dispositivo protector con primero y segundo pasos para cirugía del espacio intervertebral.

La presente invención hace referencia a un manguito exterior doble para insertar implantes en el espacio intervertebral que queda libre tras la extracción de un disco intervertebral dañado.

Con el objetivo de conseguir la estabilidad a largo plazo de un segmento de la columna vertebral dañada, puede realizarse una fusión (la unión de dos o más huesos por medio de un puente continuo de hueso incorporado). Para los expertos en la materia es bien conocida la fusión localizada entre dos cuerpos de vértebras, donde el disco es extirpado parcialmente y el hueso se coloca en dicho espacio previamente ocupado por ese material de disco (entre las vértebras adyacentes), con el objetivo de restaurar una relación espacial más normal, y conseguir estabilidad; a corto plazo mediante un soporte mecánico y a largo plazo mediante la formación de enlaces transversales del hueso de vértebra a vértebra. Para que se produzca la fusión dentro del espacio intervertebral, es necesario preparar las vértebras que van a fundirse rompiendo o cortando las placas externas del hueso endurecidas (las placas terminales) para permitir que el injerto óseo interpuesto entre en contacto directo con el hueso esponjoso vascular, y de esta forma engañar al organismo intentando curar esta "fractura" inducida, pero controlada, mediante la producción ósea y la curación de los injertos a ambas superficies vertebrales opuestas, de manera que pasen a ser un segmento óseo continuo.

El objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un aparato para insertar implantes en el espacio intervertebral que queda tras la extracción del material del disco.

Actualmente, tras la extracción de un disco dañado, o se pone hueso en el espacio que queda o se deja vacío. Si no se coloca nada, el espacio puede hundirse lo que puede dañar los nervios; o bien el espacio puede rellenarse con tejido cicatricial y eventualmente puede conducir a una herniación. El uso de hueso para rellenar el espacio es poco apropiado ya que el hueso obtenido del paciente requiere cirugía adicional y presenta una disponibilidad limitada en su forma más útil, y si se obtiene de cualquier parte, le faltan células óseas vivas, lleva un riesgo importante de infección, y también su suministro es limitado ya que generalmente se obtiene de víctimas de accidente. Además, independientemente de la fuente del hueso, solamente es marginal estructuralmente y le falta un medio para estabilizarse frente al desalojo, o bien para estabilizar las vértebras adyacentes.

Implantes del modelo anterior

Ha habido un gran número de intentos para desarrollar una prótesis de disco aceptable (un disco artificial). Dichos dispositivos por diseño se deberían utilizar para sustituir un disco dañado e intentar restaurar la altura del espacio intercostal y restaurar el movimiento normal de la articulación vertebral. No se ha hallado ningún dispositivo aceptable desde el punto de vista médico. Este grupo de sustituciones prostéticas o artificiales del disco que buscan preservar el movimiento vertebral y por tanto difieren de la presente invención, debería incluir:

Patente U.S. nº 3.867.728 de STUBSTAD - que describe un implante de disco flexible.

Patente U.S. nº 4.349.921 de KUNTZ - que describe una sustitución de disco flexible con prominencias superficiales para resistir la dislocación del dispositivo.

Patente U.S. nº 4.309.777 de PATIL - que describe un implante para preservar el movimiento con superficies externas claveteadas para resistir la dislocación y que contiene una serie de muelles para empujar las vértebras lejos unas de otras.

Patente U.S. nº 3.875.595 de FRONING - que describe un sustituto de disco tipo ampolla que preserva el movimiento, con dos prominencias tipo clavo para resistir la dislocación.

Patente nº 2.372.622 de FASSIO (Francia) - que describe un implante que preserva el movimiento que comprende unas superficies convexa y cóncava opuestas complementarias.

Resumiendo, estos dispositivos se colocan en el espacio intervertebral tras la extracción de un disco dañado. Intentan preservar el movimiento de la columna vertebral.

Una segunda área relacionada del modelo anterior incluye aquellos dispositivos utilizados para sustituir básicamente vértebras totalmente extirpadas. Dicha extracción se realiza en general en caso de fracturas vertebrales amplias, o bien tumores, y no se asocia al tratamiento de la enfermedad del disco. Estos dispositivos vertebrales no se pueden colocar dentro del espacio del disco ya que, al menos una vértebra ya se ha extraído por lo que ya no queda un "espacio intervertebral". Además, estos dispositivos están limitados ya que intentan actuar como elementos estructurales temporales, sustituyendo mecánicamente las vértebras extraídas (no un disco extraído), y no participan intrínsecamente en el suministro de material osteógeno para conseguir la fusión ósea de las vértebras oblicuas. Por lo tanto, el uso de este grupo de aparatos debe ir acompañado de una cirugía posterior que consiste en un proceso de fusión óseo que utiliza la técnica convencional. Este grupo formado por puntales vertebrales más que sustitutos de disco incluiría lo siguiente:

Patente U.S. nº 4.553.273 de WU - que describe un puntal vertebral tipo torniquete.

Patente U.S. nº 4.401.112 de REZAIAN - que describe un puntal vertebral tipo torniquete al que se ha añadido una argolla larga estabilizante que ocupa el espacio del cuerpo vertebral que falta.

U.S. Patente nº 4.554.914 de KAPP - que describe una punta larga que se alarga con un mecanismo de tornillo para ocupar el agujero dejado por la extracción de una vértebra entera y que sirve como un ancla para el cemento acrílico que luego se usa para reemplazar el hueso que falta (vértebra).

Patente U.S. nº 4.636.217 de OGILVIE - que describe un mecanismo de puntal vertebral que puede implantarse después de que al menos una vértebra haya sido extraída y consiste en un mecanismo que ocasiona el engranaje de tornillos en las vértebras de encima y de debajo de la vértebra extraída.

En resumen, este segundo grupo de aparatos son puntales de sustitución de las vértebras, no participan intrínsicamente en la fusión ósea, solamente pueden ser insertados en unas circunstancias limitadas, donde una vértebra entera haya sido extraída por el método anterior, y no se han diseñado para o previsto para ser usados para el tratamiento de la enfermedad del disco.

Una tercer área del modelo anterior incluye todos los dispositivos diseñados que se aplicarán a una de las superficies de la columna. Dichos dispositivos incluyen todos los tipos de placas, puntales y varillas que se enganchan mediante ganchos, cables y tornillos. Estos dispositivos no se introducen en el espacio intercostal y tampoco participan intrínsicamente en suministrar material osteógeno para la fusión.

Por lo tanto, donde se desea una inmovilización vertebral permanente, se precisa una cirugía adicional, que consistirá en una fusión vertebral realizada por un medio convencional o bien el uso de cemento suplementario de metacrilato de metilo. Dichos dispositivos aplicados a la columna vertebral, pero no dentro del espacio intervertebral, incluirían lo siguiente:

Patente U.S. nº 4.604.995 de STEPHENS - que describe una varilla metálica en forma de "U", que se acopla a los elementos posteriores de la columna con alambres para estabilizar la columna en un gran número de segmentos.

Patente U.S. nº 2.677.369 de KNOWLES - que describe un dispositivo metálico que se colocará posteriormente a lo largo de la columna lumbar, que se mantendrá en posición gracias a su forma únicamente y para bloquear la presión a través de las partes posteriores de la columna vertebral mediante el cierre de la columna en una flexión completa, variando con ello el peso máximo de vuelta al propio disco del
paciente.

Otros dispositivos son simplemente variaciones en el uso de varillas (p.ej. Harrington, Luque, Cotrel-Dubosset, Zielke), cables o alambres (Dwyer), placas y tornillos (Steffee), o puntales (Dunn, Knowles).

En resumen, ninguno de estos dispositivos ha sido diseñado para ser o poder ser usado dentro del espacio intervertebral. Además, estos dispositivos no sustituyen un disco dañado, y no participan intrínsicamente en la generación de una fusión ósea.

Otra área del modelo anterior que ha de considerarse es la de los dispositivos diseñados para ser colocados dentro del espacio intercostal vertebral tras la extracción de un disco dañado, e intentando eliminar algún movimiento en ese lugar.

Un dispositivo de ese tipo se encuentra en la patente nº 4.501.269 editada por BAGBY, que describe un dispositivo implantable y limitada instrumentación. El método empleado es el siguiente: se perfora un agujero transversalmente a través de la articulación y una cesta metálica hueca de mayor diámetro que el agujero se coloca luego en el agujero y entonces la cesta metálica hueca se llena con los residuos óseos generados por el taladrado.

b. Instrumentaciones y métodos del modelo anterior

Lo siguiente es una historia del aparato del modelo anterior y de los métodos de inserción de implantes en la columna vertebral:

En 1956, Ralph Cloward desarrolló un método y unos instrumentos que posteriormente describió para preparar la cara anterior (frontal) de la columna cervical, y luego fundirlo. Cloward extraía quirúrgicamente el disco que se debía fundir y luego colocaba una guía rígida para taladrar con una gran placa de base y la fijaba sobre una varilla de alineación e incrustaba dichos dientes o púas en las vértebras adyacentes para mantener la alineación, para facilitar así el escariado fuera del hueso adyacente a los espacios intervertebrales. Puesto que la gran placa de base descansaba frente a la parte frontal de la columna, servía también de punto de referencia fijo para controlar la profundidad del taladrado. El escariado dejaba dos arcos resecados opuestos, cada uno de ellos de las superficies vertebrales opuestas. La guía del taladro tubular, que se colocaba solamente de forma preliminar al taladrado, se retiraba luego totalmente. Un tarugo óseo cilíndrico, bastante mayor en diámetro que el agujero formado, se introducía luego en el agujero ya taladrado. El método de Cloward de instrumentación se diseñaba para, y se limitaba al, uso en la cara anterior y en la zona de la columna cervical únicamente. El orificio se encontraba en la línea media, lo que impedía su uso posteriormente donde la médula espinal estaría en su recorrido.

Puesto que el injerto óseo que se debía insertar en el método de Cloward era necesariamente mayor en diámetro que el orificio taladrado, el injerto no se podía insertar a través de la guía del taladro. Esto obligaba a la extracción de la guía del taladro y dejaba la fase de inserción del injerto completamente desprotegida. Así pues el método de Cloward y la instrumentación eran inapropiados para una posterior aplicación.

Además, el fallo para dar una protección continua a las delicadas estructuras neurales de los instrumentos, así como los residuos óseos y cartilaginosos generados durante el procedimiento, hacían que el método de Cloward fuera inapropiado para una posterior aplicación. Además, la guía del taladro descrita por Cloward ya no se podía colocar después dentro del canal vertebral, pues la placa de base oprimiría los nervios. Modificando la guía del taladro de Cloward retirando la placa de base completamente, seguiría dejando el instrumento sin capacidad de trabajo ya que perdería estabilidad y no se podría controlar la profundidad de su alojamiento.

Sin embargo, Wilterberger, (Wilterberger, B.R., Abbott, K.H., "Dowel Intervertebral Fusion as Used in Lumbar Disc Surgery", The Journal of Bone and Joint Surgery, Volume 39A, pág 234-292, 1957) describía el taladrado desprotegido de un orificio desde la parte de atrás en la columna lumbar entre las raíces nerviosas y a través del espacio intervertebral, y luego introducía un montón de tarugos tipo algodón en dicho espacio. Mientras que Wilterberger había adquirido el concepto de Cloward del taladrado circular y de la fusión del tarugo y lo aplicaba a la columna lumbar desde detrás, no aportaba un método mejorado, ni había avanzado en la instrumentación, para hacer el método suficientemente seguro, y por eso rápidamente se desprestigió.

Crock (Crock, H.V., "Anterior Lumbar Interbody Fusion - Indications for its use and notes on Surgical Technique," Clinical Orthopedics, Volume 165, pg. 157-163, 1981) describía su técnica e instrumentación para la "Fusión anterior localizada entre los cuerpos de dos vértebras" de la columna lumbar, donde perforaba dos grandes agujeros, lado por lado, a través del espacio intervertebral, de anterior a posterior, básicamente desprotegidos, y luego martilleaba dos injertos al menos parcialmente cilíndricos mayores que los orificios preparados.

Una revisión del modelo anterior es instructiva en cuanto al número de deficiencias significativas con respecto al método y a la instrumentación para el rendimiento de la Fusión localizada entre los cuerpos de dos vértebras, utilizando el taladro para preparar las placas terminales.

Puesto que la mayor parte de la cirugía vertebral se realiza en la columna lumbar y desde el lado posterior, una revisión del modelo anterior revela una serie de deficiencias con respecto a la columna en general, y respecto al acceso posterior a la columna lumbar, específicamente. Estas deficiencias incluyen:

1.

Fallo al proteger los tejidos circundantes durante el proceso, específicamente, antes del taladrado y hasta después de la inserción del injerto;

2.

Fallo al contener los residuos, óseos y cartilaginosos, generados durante el proceso;

3.

Fallo al optimizar el contacto del orificio taladrado cilíndrico y el injerto óseo, ya que al no coincidir sus diámetros se producen incongruencias de ajuste;

4.

Fallo al determinar el tamaño óptimo del taladro previamente a taladrar:

5.

Fallo al determinar la cantidad óptima de separación previamente al taladrado o perforación;

6.

Incapacidad para optimizar la cantidad de separación con el fin de restaurar las relaciones espaciales normales entre vértebras adyacentes;

7.

Incapacidad para crear espacio de trabajo suficiente dentro del canal vertebral (entre las raíces de los nervios y el saco dural) para hacer que el proceso sea seguro;

8.

Ausencia de una placa de base en la guía del taladro, que se necesita debido a las próximas tolerancias posteriormente, y la incapacidad para garantizar que el taladrado es paralelo a las placas terminales vertebrales;

9.

Incapacidad para garantizar una extracción ósea nivelada desde las superficies vertebrales opuestas; y

10.

Incapacidad para determinar dentro del canal vertebral el lado apropiado mediante una colocación lateral para orificios de taladro dobles.

La WO91/06266 describe un aparato para implantar quirúrgicamente recipientes de fusión roscados entre vértebras adyacentes. Las figuras 8 y 9 muestran un separador que tiene como pared una figura de ocho configuraciones de tal modo que el perfil de la sección transversal del cuerpo podría decirse que está definida por dos círculos que se solapan. El cuerpo se utiliza como guía para un taladro piloto para preparar unos agujeros roscados que permitirán la implantación anterior de un par de recipientes de fusión
roscados.

La presente invención se refiere especialmente a la instalación de un implante doble, y tiene el objetivo de proporcionar un manguito exterior doble que haga posible la inserción de dos implantes en un espacio intervertebral entre dos cuerpos vertebrales adyacentes.

De acuerdo con la presente invención, se trata de un manguito externo doble que se utiliza para realizar una cirugía a través de un espacio intervertebral entre dos cuerpos vertebrales adyacentes, y dicho manguito comprende un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal opuesto, de manera que dicho extremo distal tiene un medio para engranar los dos cuerpos vertebrales adyacentes, y dicho cuerpo se caracteriza por que comprende un primer elemento tubular hueco que proporciona el acceso protegido al espacio intervertebral en los cuerpos vertebrales adyacentes, de manera que dicho segundo elemento tubular tiene un radio y un interior adaptado que permite el paso de un implante espinal a través del mismo, teniendo dichos primero y segundo elementos tubulares huecos un eje longitudinal central, estando los ejes longitudinales espaciados unos de otros a una distancia superior a la suma del radio del primer elemento tubular hueco y del radio del segundo elemento tubular hueco.

Estos elementos serán, por ejemplo, salientes o proyecciones, que se encontrarán en el extremo distal de la manga para engranar los cuerpos vertebrales.

Los elementos tubulares huecos pueden estar a una distancia unos de otros, siendo los ejes longitudinales centrales paralelos unos a otros a lo largo de su longitud o bien convergiendo al menos en una parte de su longitud. También se suministra una placa
base.

La presente invención se puede utilizar en combinación con implantes artificiales, que pueden cargarse con materiales que promueven la fusión, como el hueso autógeno, con el objetivo de influir materialmente para que las vértebras adyacentes realicen una unión ósea con el implante y unas con otras.

El aparato de la presente invención permite la extracción rápida y segura del disco, la preparación de las vértebras, la realización de la fusión y la estabilización interna del segmento espinal.

Resumiendo, la presente invención proporciona el instrumento para una única cirugía que permite una discectomía integrada, una fusión y una fijación vertebral interna localizada entre los cuerpos de dos vértebras.

Comentarios acerca de la instrumentación

El aparato y el método de la presente invención tienen las ventajas siguientes:

1.

La presente invención es más segura ya que proporciona protección a los tejidos circundantes. Una Manga Exterior doble coloca todas las estructuras de los tejidos blandos delicados, nervios, vasos sanguíneos, y órganos fuera del paso de los diversos instrumentos quirúrgicos afilados y del implante. Además, para los separadores que se sostienen manualmente representa una mejoría ya que ocupa el menor espacio posible, evita el estiramiento asociado a la retracción manual, proporciona la retracción y el apantallamiento de los tejidos circundantes en todas las direcciones, y lo hace exclusivamente con superficies curvadas, suaves.

2.

La presente invención es más segura ya que proporciona protección en caso de una penetración excesiva del instrumento o del implante.

3.

La presente invención es más segura ya que la zona quirúrgica y la herida están protegidas de los residuos que se generan durante el procedimiento.

4.

La presente invención es más segura porque aporta una protección absoluta a los tejidos blandos. Garantiza el uso de una instrumentación potente que es a la vez más eficaz y efectiva.

5.

La presente invención mantiene las vértebras que van a fundirse rígidas durante todo el proceso.

6.

La presente invención mantiene las vértebras que van a fundirse alineadas durante el proceso.

7.

La presente invención mantiene las vértebras que se van a fundir separadas durante todo el proceso.

8.

La presente invención garantiza que todos los instrumentos que se introducen a través de la Manga Exterior doble son coaxiales y están centrados por un igual a través del espacio intercostal y en paralelo a las placas terminales.

9.

La presente invención facilita la inserción del implante ya que combate las elevadas fuerzas compresoras que tienden a hundir el espacio intercostal, el cual si no se comprobara resistiría la introducción y el avance del implante.

10.

La presente invención amplía la gama y el uso del procedimiento así como el propio implante vertebral localizado entre los cuerpos de dos vértebras, haciendo que el proceso sea seguro en toda la columna.

11.

La presente invención incrementa la capacidad de uso de un implante de un tamaño específico.

12.

En la presente invención, el extremo de toda la instrumentación penetrante es redondeado.

13.

En la presente invención, todos los instrumentos se han parado a una profundidad predeterminada para evitar una penetración excesiva.

14.

El diseño de la Manga Exterior doble en la presente invención cumple las limitaciones espaciales del área quirúrgica específica.

15.

El diseño y el uso de una segunda o bien de una Manga Interior en la presente invención permiten que exista una diferencia en tamaño entre el diámetro interior de la Manga Exterior doble, y el diámetro exterior del propio taladro. Es preciso que la diferencia equivalga a la suma de la separación que se va a producir y la profundidad del roscado circunferencial actual del implante.

16.

La presente invención se puede utilizar en combinación con una prensa especialmente diseñada para comprimir a fondo e inyectar el núcleo o la parte larga central del hueso autógeno en el implante, de forma que se expulse a través del propio implante.

17.

La presente invención se puede utilizar en combinación con un separador impulsor diseñado especialmente, que se acopla al implante y permite que el implante quede insertado o se retire sin separarse del propio implante, a excepción de que el operador lo desuna deliberadamente.

18.

En la presente invención puede utilizarse la separación previa para aumentar el espacio de trabajo.

19.

El separador en la presente invención se auto-orienta y actúa como un dedo direccional.

20.

El separador en la presente invención se auto-centraliza entre las superficies vertebrales opuestas, actuando como un punto de centrado para la posterior retirada del hueso.

21.

En la presente invención, la separación previa garantiza la extracción similar de hueso de las superficies vertebrales adyacentes.

22.

En la presente invención, la separación previa garantiza la congruencia exacta entre el agujero perforado y el dispositivo.

23.

En la presente invención, la separación previa garantiza que el taladrado es paralelo a las placas terminales vertebrales.

24.

En la presente invención, la separación previa permite la determinación de la separación óptima previamente al taladrado.

25.

En la presente invención, la separación previa permite la verificación del tamaño correcto de la prótesis antes del taladrado.

26.

En la presente invención, la separación previa facilita la inserción del dispositivo aliviando las cargas compresoras a través del espacio intercostal que resistirían el implante.

27.

En la presente invención, la separación previa disminuye la posibilidad de que el hueso se rompa en tiras durante la inserción.

28.

En la presente invención, la separación previa permite la colocación lado a lado, el espaciamiento y el paralelismo requeridos, antes del hecho irrevocable del taladrado.

29.

En la presente invención, la separación previa aporta una estabilización rígida de las vértebras opuestas al espacio intervertebral durante el procedimiento quirúrgico.

30.

En la presente invención, la separación previa facilita la inserción de un implante ya que las cargas compresoras de las vértebras opuestas se mantienen bajo control, de manera que el propio dispositivo no necesita separar las vértebras para su inserción.

31.

En la presente invención, la separación previa permite la inserción de un implante más eficaz ya que más parte del implante puede dedicarse a su objetivo previsto y ser un diámetro completo, mientras que sin la ventaja de la separación previa y de su capacidad para mantenerla, una parte significativa del extremo adelantado del implante se necesitaría con el fin de separar las vértebras opuestas.

32.

La presente invención permite que el implante sea cargado previamente en su totalidad según indique el cirujano, o que el cirujano lo cargue con el material que él elija en el momento de la operación.

33.

La presente invención permite la carga de un implante vertebral fuera del canal vertebral y previamente a la implantación.

Objetivos de la presente invención

Un objetivo de la presente invención consiste en aportar la instrumentación adecuada para la artrodesis vertebral localizada entre los cuerpos de dos vértebras, que sea más rápida, más segura y más eficaz que la instrumentación anteriormente utilizada, y pueda emplearse eficazmente en la parte anterior de la columna lumbar, torácica y cervical, así como en la posterior en la columna lumbar inferior.

Otro objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un medio para insertar un implante vertebral entre vértebras adyacentes mientras se mantiene su espaciado, posicionamiento y alineación óptimas.

Estos y otros objetivos de la presente invención serán evidentes al revisar las especificaciones siguientes y los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una visión lateral de un Separador Largo, insertado en el espacio intervertebral.

La Figura 2 es una visión lateral de un conjunto de Separador Convertible en relación con la columna.

La Figura 3 es una visión en perspectiva de un Separador Corto de elevada retención de la Figura 2.

La Figura 3A es una visión lateral del Separador Corto de elevada retención de la Figura 2.

La Figura 3B es una visión lateral de un Separador Corto alternativo con un trinqueteo circunferencial que mira hacia delante.

La Figura 3C es una visión superior del Separador Corto alternativo de la Figura 3B.

La Figura 3D es una visión en perspectiva de una estructura alternativa de un Separador Corto.

La Figura 3E es una visión superior del separador alternativo de la figura 3D.

La Figura 3F es una visión lateral de otro Separador Corto alternativo rectangularizado con unas superficies moleteadas.

La Figura 4 es una visión en perspectiva de un segmento vertebral (dos vértebras y un disco interpuesto) con un Separador Corto in situ, donde se ha cortado un trozo de la vértebra superior y del disco para mostrar el Separador Corto en un lado de la columna y el Separador Largo que se coloca contralateralmente.

La Figura 5 muestra una visión lateral de la Manga Exterior sobre el Separador Largo, y a punto de recibir el Capuchón Impulsor preparado para asentarse.

La Figura 6 muestra el Separador Largo, la Manga Exterior y el Capuchón Impulsor tras el asentamiento apropiado de la Manga Exterior en las dos vértebras adyacentes.

La Figura 7A es una visión lateral de la Manga Exterior cervical que se coloca sobre un Separador Largo que está in situ dentro del espacio intercostal visto desde la parte anterior.

La Figura 7B es una visión de abajo arriba de la Manga Exterior de la Figura 7A.

La Figura 7C es una visión de abajo arriba de una Manga Exterior Doble.

La Figura 7D es una visión lateral ampliada de la parte proximal de la Figura 7C.

La Figura 7E es una visión de abajo arriba de un Capuchón Impulsor Doble para guiar dos separadores.

La Figura 7F es una visión seccional lateral que muestra la Manga Exterior Doble de las Figuras 7C y 7D, los separadores y el Capuchón Doble de la Figura 7E colocado.

La Figura 8 es una visión lateral de la Manga Exterior de la Figura 7A centrada en el Separador Largo y totalmente fijada en la cara anterior de la columna cervical.

La Figura 9 es una visión en perspectiva del Tractor del Separador.

La Figura 10 es una visión lateral parcial de corte del Tractor Proximal que une el anillo de separación del Separador Largo con el extremo de la Manga Exterior.

La Figura 10A es una visión lateral del tractor acoplado al Separador Largo justo antes de su separación.

La Figura 10B es una visión posterior de la Manga Exterior proximal y un Separador Corto in situ con respecto a las vértebras, discos y nervios.

La Figura 11A es una visión de una sección lateral del Taladro y de la Manga Interior dentro de la Manga Exterior y el taladrado a través del espacio intervertebral y el corte de arcos parcialmente cilíndricos de las vértebras adyacentes.

La Figura 11B es una visión lateral seccional de la preparación del espacio intervertebral según el "Método de la Trefina" alternativo que muestra el separador, la trefina, la Manga Interior y la Manga Exterior in situ.

La Figura 11C es una visión lateral seccional como la de la Figura 11A, pero mostrando el uso de una conformación alternativa de taladrado, donde la parte proximal alargada está auto-centrada así como separada.

La Figura 11D es una visión lateral de un instrumento para extraer arcos óseos de las vértebras después del taladrado.

La Figura 12 es una visión en perspectiva de la Punción quirúrgica.

La Figura 13 es una visión lateral de la Manga Exterior y de la Punción quirúrgica completamente roscada en el espacio intercostal.

La Figura 14A es una visión lateral de la trefina y del adaptador del motor.

La Figura 14B es una visión en perspectiva del Dispositivo de Carga ósea del implante.

La Figura 14C es una visión en perspectiva del instrumento que libera y extrae el hueso Corkscrew.

La Figura 15 es una visión en perspectiva parcial del Dispositivo de carga del hueso en funcionamiento.

La Figura 16 es una visión en perspectiva del Impulsor del Implante a punto de acoplarse al implante vertebral.

La Figura 17 es una visión lateral del implante vertebral totalmente asentado dentro del espacio intervertebral por medio del Aparato Impulsor in situ dentro de la Manga Exterior.

La Figura 18 es una visión lateral de la columna lumbar que muestra el resultado final de la implantación del dispositivo a través de la vía posterior.

Descripción detallada de los dibujos y descripción detallada del método de inserción

El tema siguiente trata de la aplicación en la columna lumbar a través del acceso posterior. En su forma más simple, el método implica las siguientes etapas. El paciente se coloca sobre un armazón para cirugía vertebral, que permite la separación y la alineación del espacio intercostal que va a ser fundido. Luego se lleva a cabo una exposición bilateral posterior del espacio intervertebral, con o sin discectomía parcial. Utilizando unos separadores se separa el espacio intercostal, y una Manga Exterior hueca se ajusta sobre uno de los separadores. El extremo de la Manga exterior tiene unos dientes para engancharse a las dos vértebras adyacentes. La Manga exterior es conducida dentro de las vértebras y entonces se desplaza el separador. Luego se inserta una Manga Interior hueca en la Manga Exterior y se utiliza un taladro parado para preparar las superficies vertebrales opuestas. El taladro y la Manga Interior se extraen como un elemento único. El espacio se bifurca si así se requiere. El implante vertebral preparado luego se inserta a través de la Manga Exterior utilizando un insertador parado. Luego se extraen los instrumentos y el procedimiento se repite en el lado contralateral de la columna.

Descripción detallada de la configuración preferida

Fase 1A

Previamente a la cirugía, unos modelos de implante translúcido ajustados apropiadamente en tamaño superponen sobre las imágenes AP, laterales y axiales del espacio intercostal que va a ser fundido, con el objetivo de seleccionar el tamaño óptimo del implante y de determinar la separación deseada.

Fase 1b

El paciente se coloca preferiblemente en un armazón de cirugía vertebral capaz de inducir tanto separación como alineación vertebral.

Fase 2

En la configuración preferida, se realiza una discectomía (parcial) bilateral estándar y se extrae cualquier reborde posterior de los cuerpos vertebrales adyacentes al espacio intercostal. Alternativamente, no es preciso retirar ningún material de disco. En la configuración preferida, el espacio intercostal queda al descubierto al realizar unas semihemilaminotomías pareadas bilaterales y resecando las caras internas de las carillas articulares adyacentes al canal vertebral, mientras se preservan los ligamentos supra e interespinosos.

Fase 3

Empezando por el primer lado, el saco dural y la raíz nerviosa transversal a ese nivel, se retraen en la media y un Separador Largo se inserta luego e impacta flujo a los cuerpos vertebrales posteriores adyacentes a ese espacio intercostal. Los separadores largos con extremos que trabajan de diámetro creciente se insertan luego secuencialmente hasta que se obtiene la separación óptima. Esta separación óptima no solamente restaura la altura normal del espacio intercostal, sino que consigue un equilibrio de forma que la tendencia para que el espacio se hunda se resiste, el cual al empujar los cuerpos vertebrales resiste por un igual gracias a las poderosas estructuras de tejido blando alrededor del segmento vertebral que incluyen la carcasa exterior del disco (el annulus fibrosus), varios ligamentos, las estructuras capsulares, así como los músculos y otras estructuras de tejido blando. Esta separación equilibrada no solamente proporciona la restauración espacial de la altura del espacio intercostal, sino que una considerable estabilidad ya que el espacio resiste ahora una posterior separación o hundimiento.

En la configuración preferida, a medida que se acerca la separación deseada, finaliza el uso de Separadores Largos de cuerpo sólido y se coloca un Separador Convertible desmontable con confirmación táctil y/o radiográfica de separación ideal. El Separador Convertible se desmonta luego de tal forma que la parte del Separador Corto se deja in situ y la parte superior de perfil ultra-bajo se coloca adyacente al suelo del canal y lejos y segura de las estructuras neurales. Para garantizar que el Separador Corto se mantiene in situ hasta que se desee su extracción, se dispone de varios modelos de Separador Corto con varios grados de resistencia al desalojo. Luego se presta atención al lado contralateral de la columna.

Fase 4

En el lado contralateral del mismo espacio intercostal se introduce el Separador Largo que tiene en su extremo de trabajo un diámetro que coincide con el Separador Corto ya in situ. Si, no obstante, debido a un hundimiento asimétrico del espacio intercostal, se determina luego que se precisa mayor separación en el segundo lado para conseguir la estabilidad óptima, entonces el Separador Corto apropiado se debería colocar en el segundo lado. Luego el Separador Corto se retiraría del primer lado y sería sustituido por un Separador Largo mayor para conseguir equilibrar el espacio intercostal.

Alternativamente, todo el proceso puede realizarse en un lado de la columna utilizando solamente el Separador Largo antes de repetir el proceso en el lado contralateral de la columna. Mientras que este método puede llevarse a cabo de acuerdo con las etapas restantes tal como se ha descrito antes, si se utiliza es mejor emplear una trefina que permite que el Separador largo se mantenga in situ, lo que permitirá que la separación intercostal se realice de otra forma distinta a la del primer método por el Separador Corto. Este método alternativo requiere entonces el uso de una trefina sobre el Separador Largo en lugar de un escariador y por tanto se llama "Método de Trefina", que se comentará con detalle a continuación.

Fase 5

Con el Separador Corto in situ en el primer lado de la columna, y el Separador Largo que coincide in situ en el segundo lado de la columna, y con el saco dural y la raíz del nervio que lo atraviesa retraídos, la Manga Exterior se coloca sobre el Separador Largo y se impacta con seguridad en su profundidad óptima usando el capuchón de impacto y un mazo. Entonces se retira el Separador Largo.

Fase 6

Entonces se coloca una Manga Interior dentro de la Manga Exterior, y se prepara el espacio intercostal en ese lado utilizando un taladro, un ensanchador o una trefina para horadar, ensanchar o cortar el hueso que ha de ser extraído a cada lado, así como cualquier material de disco interpuesto remanente. Utilizando un taladro especialmente diseñado, se extrae todo en bloque, transportando con seguridad el hueso y los residuos del disco atrapados procedentes del canal medular.

Fase 7

Si es preciso, a través de la Manga Exterior se inserta un tapón en forma de rosca con un límite de penetración para controlar la profundidad de inserción.

Fase 8

El implante preparado se inserta luego utilizando el impulsor específico. Debería indicarse que el implante puede revestirse o cargarse de sustancias en armonía con la fusión ósea. Sin embargo, el implante puede tratarse con sustancias que promueven e inducen el hueso, pero se carga con materiales adecuados para participar en una fusión.

Mientras pueden usarse sustancias naturales y artificiales, resulta preferible utilizar el propio hueso del paciente siguiendo el método siguiente. Se utiliza una trefina hueca para cosechar un núcleo de hueso de la cara superior posterior de la cresta ilíaca adyacente a la articulación sacroilíaca. Esta parte central del hueso es, en su diámetro exterior, ligeramente inferior al diámetro interior del implante vertebral que se va a cargar, pero algo más larga que el implante. Utilizando un instrumento diseñado con ese objetivo, el núcleo del hueso se inyecta luego desde dentro de la trefina en la cavidad central del implante provocando una superabundancia de material óseo dentro del implante de tal forma que el material óseo tiende a presionar hacia fuera a través de las aberturas que comunican con la superficie exterior del implante.

Fase 9

Usando el instrumento Extractor Impulsor, el implante preparado se rosca en el espacio intercostal preparado. Se retira la instrumentación del lateral de la columna y se redirige la atención hacia el primer lado de la columna. Se utiliza un pequeño retractor para desplazar el saco dural y la raíz nerviosa que lo atraviesa y para protegerlos y permitir la visualización directa del Separador Corto retenido. Sin retirar el Separador Corto, se vuelve a montar en su parte afilada, lo que básicamente dará lugar a un Separador Largo. Con el implante insertado, que ahora actúa como el separador en el lado opuesto, el Separador Largo se utiliza para guiar la Manga Exterior hacia abajo donde es impactada, tal como se ha descrito en la fase 5.

Las fases 6 & 7 se repiten luego, completando el procedimiento a ese nivel. Luego se irriga la herida y se cierra de la forma rutinaria.

Ejemplo representativo del método preferido

A través del plantillaje preoperatorio de una resonancia magnética nuclear anterior, posterior, lateral y axial del paciente junto con unas superposiciones translúcidas de los implantes de diversos tamaños, se evalúan con exactitud el diámetro y la longitud correcta del implante, así como la cantidad correcta de separación necesaria para restaurar el espacio intercostal a su altura prepatológica. Luego el paciente se coloca de forma apropiada y se realiza una discectomía parcial bilateral a través de unas semihemilaminotomías pareadas.

Con la finalidad de este ejemplo, se asumirá que mediante una evaluación preoperatoria se determinaba que el implante correcto tuviera un diámetro externo de 18 mm y fuera de 26 mm de largo. Además, la separación necesaria para restaurar la altura del espacio intercostal sería de aproximadamente 10 mm. El saco dural y la raíz nerviosa que lo atraviesa serían retraídos en la cara central y protegidos, mientras que se insertaría un Separador Largo que tiene un diámetro externo respecto a la parte del cuerpo que corresponde al implante que va a insertarse, es decir de 18 mm, y que tiene un diámetro en el extremo de trabajo de quizás 8 mm. Este al ser considerado algo inferior al óptimo por observación directa haría que luego se insertara un Separador Convertible, que tiene en su parte del cuerpo un diámetro externo de 18 mm pero en su parte de trabajo un diámetro de 10 mm. Mediante observación directa y/o rayos X se confirmaría luego la separación ideal, se desmontaría entonces el separador convertible, se retiraría el cuerpo y la parte superior, y se dejaría la parte del Separador Corto totalmente incrustada y con su parte plana superior protegida contra la base del canal y junto a las estructuras neurales. Con ello sería seguro dejar que el saco dural y la raíz nerviosa volvieran a sus posiciones normales, que serían superficiales respecto a la parte protegida del Separador Corto.

Luego se dirigiría la atención al lado contralateral. El saco dural y la raíz nerviosa serían retraídos posteriormente en este segundo lado y se introduciría entonces en el espacio intercostal un Separador Largo con una parte del cuerpo de 18 mm de diámetro y una parte de trabajo de 10 mm y se impulsarían directamente hacia el hueso si fuera necesario, y con ese impacto se aplastarían los osteofitos todavía no extraídos, y se garantizaría que la parte del reborde del cuerpo descansa plana contra las caras posteriores de los cuerpos adyacentes. Una vez retraídos con seguridad el saco dural y la raíz nerviosa, se colocaría entonces la Manga Exterior sobre el Separador Largo y se ajustaría a la profundidad óptima utilizando el capuchón impulsor y el mazo.

En la configuración preferida, se extrae entonces el Separador Largo y se inserta en la Manga Exterior la Manga Interior. Puesto que el objetivo de la Manga Interior es el de soportar el taladro, haciendo posible la inserción del implante a través de la Manga Exterior, la Manga Interior medirá entonces 18 mm de diámetro exterior y 16,6 mm de diámetro interior. Esto le permitirá que se ajuste dentro de la Manga Exterior, cuyo diámetro es de 18,1 mm, y que admita un trépano de 16,5 mm de diámetro.

Seguidamente al proceso de taladrado, el taladro y la Manga Interior se retiran junto con los residuos óseos y cartilaginosos atrapados. La profundidad de la penetración del taladro se preajusta y viene limitada por la columna rígida fija de la manga Exterior. En este ejemplo, se preparará el espacio hasta una profundidad de 28 mm anticipando un avellanado de cómo mínimo 2 mm para un implante de 26 mm de largo. Si tuviera que utilizarse un Tapón, se insertaría en este momento y sería apropiado para los diámetros máximo y mínimo del implante que se va a introducir así como para el taladro, en cuanto a la profundidad de su penetración. Se prepararía entonces el implante vertebral utilizando una trefina para cosechar un núcleo de hueso ilíaco posterior mayor de 30 mm de longitud y de aproximadamente 14,5 mm de
diámetro.

Usando el Dispositivo de Carga de Huesos, este núcleo del hueso se inyectaría forzosamente en la cámara interna del implante espinal, que luego sería recubierta. El implante totalmente cargado se acoplaría entonces al Impulsor de la inserción, hacia abajo la Manga Exterior y se atornillaría in situ con la profundidad de la penetración limitada por el instrumento de inserción. Luego se desatornilla del implante el Impulsor de Inserción y se retira de la Manga Exterior. Una vez retraídos y protegidos el saco dural y la raíz nerviosa, se retiraría la Manga Exterior. Esto completaría el proceso de fusión en ese lado, y luego como se ha descrito se repetiría el proceso en el otro(primer) lado del mismo espacio intercostal.

Métodos alternativos

Un método alternativo y extremadamente útil es el "Método de la trefina". Sus ventajas incluyen que puede utilizarse junto con la configuración preferida, sustituyendo el empleo de un cortador hueco, tubular, llamado trefina para el uso del taladro en la fase 5 del modelo preferido. Además, se puede utilizar para obviar la necesidad de la colocación del Separador Corto y permitir que el procedimiento sea realizado eficazmente desde el principio hasta el final en un lado antes de iniciar el procedimiento en el lado opuesto, y mientras se mantiene la separación en el lado de la extracción ósea.

Lo siguiente es una descripción del "Método de la trefina".

Habiendo completado la exposición del espacio intercostal en como mínimo un lado, se retraen el saco dural y la raíz nerviosa. Un Separador Largo que difiere del Separador Largo Sólido, descrito en el ejemplo representativo, únicamente en que la parte del cuerpo es de un diámetro algo inferior al implante vertebral. Como en el ejemplo representativo, la Manga Exterior tiene un diámetro interior solamente algo mayor que el implante que se va a insertar. Por lo tanto, en este momento, se inserta una primera manga Interior en la Manga Exterior para establecer la diferencia entre el diámetro exterior del Separador Largo y el diámetro interior de la Manga Exterior. Con la Manga Exterior y la primera Manga Interior así montadas, se encuentran situadas sobre el Separador Largo, y la Manga Exterior está asentada de forma óptima usando el capuchón de impacto. Se retiran el capuchón y la primera Manga Interior, pero se dejan in situ el Separador Largo y la Manga Exterior.

Con el Separador Largo manteniendo una separación óptima y con la Manga Exterior que bloquea las vértebras juntas para resistir cualquier movimiento de las vértebras, se introduce entonces un cortador hueco, tubular conocido como una trefina, sobre el Separador Largo y su parte del cuerpo y dentro de la Manga Exterior. La Trefina, que se para a la profundidad adecuada, puede utilizarse luego para cortar arcos iguales de hueso de las placas terminales vertebrales opuestas.

Alternativamente, puede colocarse una segunda Manga Interior dentro de la Manga Exterior antes de colocar la trefina sobre el Separador Largo y dentro de esa segunda manga. Esta segunda Manga Interior sería solamente mayor en su diámetro interior que el Separador Largo y solamente algo inferior en su diámetro exterior que el diámetro interior de la Manga Exterior. Mientras proporcionaría una mayor estabilidad a la trefina, luego sería preciso tener en cuenta que grandes canales o estrías pasan longitudinal o bien oblicuamente a lo largo de la superficie exterior del Separador para acomodar los residuos cartilaginosos y óseos generados durante el proceso de corte.

Tras el uso de la trefina hasta la profundidad adecuada según cualquiera de estos métodos, la trefina, el Separador Largo, y la segunda Manga Interior, si se utilizan, son todos retirados. Puesto que la trefina corta dos arcos de hueso pero no los ensancha, un instrumento afilado con una parte cortante perpendicular en su extremo de trabajo se introduce paralelamente al espacio intervertebral y luego se gira a través de un arco de movimiento cortando las bases de los dos arcos de corte longitudinalmente, liberándolos para que salgan por la Manga Exterior. Quizás luego el espacio quede roscado y se inserte el implante según el método preferido. Como ya se ha mencionado, el "Método de la Trefina" se puede utilizar con o sin el uso del Separador Corto en el lado contralateral.

Aplicaciones del método en otras zonas de la columna

El método siguiente es la configuración preferida para realizar la fusión localizada entre los cuerpos de dos vértebras en las columnas torácica y lumbar. También es apropiado en la columna cervical cuando la anchura de la columna en la cara anterior es suficiente de forma que es posible colocar dos implantes lado por lado de tal forma que cada uno de ellos penetre al menos varios milímetros en la sustancia de la vértebra opuesta.

El espacio intercostal que se va a fundir se expone de forma adecuada y los tejidos blandos y las estructuras vitales quedan retraídos y protegidos a cada lado. La visualización de la anchura total del espacio intercostal es posible gracias a la ausencia de estructuras neurológicas en relación con esta cara de la columna. La línea central de la cara anterior del espacio intercostal se anota y se marca. Se retira el disco usando primero un cuchillo y luego se necesitan raspadores y pinzas incisivas o cortantes. Alternativamente, el disco puede quedar intacto para ser extraído durante la etapa de taladrado del proceso. No obstante, en cuanto al modelo de procedimiento preferido, habiendo retirado la gran masa del núcleo y la mayor parte del annulus anteriormente, se insertan unos Separadores largos con diámetros que aumentan progresivamente hasta sus extremos de trabajo, en el espacio intervertebral en un punto a medio camino entre la línea central de marcaje y la extensión lateral de la cara anterior de la columna tal como se ha visualizado.

La Manga Exterior Doble con su habitual Placa de Base y los Dientes de Retención se inserta luego sobre un Separador Largo que está sólo y luego se coloca el segundo Separador, o bien se coloca sobre ambos separadores si ya se ha colocado. La Manga Exterior Doble se fija luego contra la cara anterior de la columna. Cualquier pincho que pudiera interferir debería ser retirado antes de insertar los Separadores Largos. Una vez asentada de forma óptima la Manga Exterior, se extrae uno de los Separadores largos y en su lugar se inserta una Manga Interior y trépano. El trépano tiene como diámetro exterior el diámetro mínimo del implante que se va a insertar. La Manga Interior es básicamente igual en grosor a la diferencia entre los diámetros mínimo y máximo del implante roscado.

Un taladro parado se utiliza luego para preparar las superficies vertebrales opuestas y para retirar cualquier material de disco restante interpuesto. Si se requiere, puede introducirse un tapón a través de la Manga Exterior y en el espacio intervertebral para crear una forma roscada. El implante preparado del modo adecuado se fija luego al Impulsor de Inserción y pasa a través de la Manga Exterior dentro del espacio intervertebral y se inserta hasta que su profundidad de penetración se ve limitada por el tope en el Impulsor de Inserción. Una vez el implante colocado en posición para actuar como un separador, el Separador Largo se retira entonces del lado contralateral y se repite el proceso. Cuando ambos implantes se encuentran firmemente en su sitio, puede retirarse la manga exterior. La cantidad de avellanado de los implantes puede ajustarse solo mirando directamente.

Descripción detallada del método y de la instrumentación del modelo preferido

En la configuración preferida, se coloca el disco (D) entre las vértebras adyacentes (V) a través de unas semihemilaminotomías pareadas bilaterales de las vértebras adyacentes. Preferiblemente, se preservan el ligamento supraespinoso, el ínter espinoso, el proceso espinoso, partes de la lámina y la mayoría de las articulaciones de la carilla. No obstante, aunque no se quiera, estas estructuras deben retirarse.

En el método preferido, se realiza entonces una discectomía nuclear parcial bilateral a través de unas aberturas bilaterales creadas en la cara posterior del annulus fibroso. Mientras que se considera menos deseable, la escisión del disco puede retardarse y realizarse al mismo tiempo que la resección ósea vertebral durante el proceso del taladrado. Empezando por el primer lado, se coloca un retractor de la raíz nerviosa dural de forma que el saco dural y la raíz nerviosa inferior se retraen por el centro permitiendo la exposición hacia un lado de una parte de los dos cuerpos vertebrales adyacentes y el disco interpuesto posteriormente.

Respecto ahora a la figura 1, preferiblemente tras retirar parte del material del disco nuclear, se inserta un Separador largo 100 en el espacio intervertebral. La parte de disco 102 introducida es básicamente cilíndrica con un extremo frontal en forma de bala 103 y una parte saliente 104 donde la parte 102 se extiende desde el cuerpo 106. La parte penetrante 102 fuerza a separar los cuerpos vertebrales, facilitando la introducción de los instrumentos. Los Separadores Largos con piezas 102 con un diámetro creciente se introducen luego. Una vez se consigue el diámetro óptimo de la pieza penetrante 102, los cuerpos vertebrales a cada lado se fuerzan en una congruencia completa y quedan paralelos no solo a la pieza que penetra 102, sino uno a otro. En este momento, cualquier excrecencia ósea remanente de los cuerpos vertebrales adyacentes al disco posterior que no haya sido eliminada se aplasta contra el cuerpo vertebral debido al impacto forzoso, como si se golpeara con una superficie plana de un martillo 109 de la corona 110, dirigiendo el saliente 104 contra las partes rebordeadas de las vértebras V. Debido a la oposición forzosa de las placas terminales vertebrales a la parte 102 con una separación óptima, la unidad 100 se situará totalmente perpendicular al plano de los cuerpos posteriores, y absolutamente paralela a las placas terminales vertebrales, permitiendo con ello la alineación óptima para llevar a cabo el procedimiento.

La parte penetrante 102 se encuentra disponible en varios diámetros, pero todos tienen una longitud constante, que es menor que la profundidad conocida del espacio intervertebral, Esto junto con el saliente circunferencial 104, que es demasiado grande para ajustarse dentro del espacio intervertebral, protege contra el peligro de una penetración excesiva. El cuerpo 106 tiene el mismo diámetro que el diámetro externo del dispositivo que va a ser implantado. Una parte 108 embutida bajo la corona 110 permite que el Separador Largo 100 quede sujetado por una unidad de extracción tal como se muestra en la figura 9.

En la configuración preferida, un Separador largo convertible 113 se utiliza en el primer lado de la columna. Tal como muestra la figura 2 el Separador 113 tiene una parte del cuerpo 152 separable de la pieza 120 del Separador Corto. Mientras se realiza la separación inicial se lleva a cabo con un Separador Largo sólido, t a medida que se acerca la separación óptima se usa el Separador Largo Convertible apropiado. El Separador Largo Convertible 113 consta de una pieza 120 de Separador Corto y un cuerpo 152 que tiene una proyección 134 rectangular en un extremo. El Separador Corto 120 tiene una cabeza de diámetro elevado 128, una ranura rectangular 118 y una abertura roscada interna 114. El cuerpo 152 es hueco y tiene un eje interno 111 que termina en una corona hexagonal 115 en un extremo y una pieza 112 de diámetro reducido. La corona tiene una pieza de retenida 117 en su superficie plana. El otro extremo del eje 111 tiene un elemento pequeño roscado 116 que corresponde a la abertura roscada 114. El eje 111 no puede separarse del cuerpo 152 debido a una clavija 119 que pasa a través de la pared 152 de forma apropiada. La pieza 120 del Separador Corto puede acoplarse a la pieza 152 por medio del engranaje de la ranura 118 y el elemento 134. El engranaje se mantiene al utilizar un perno 136 que impulsa la corona 110 conectada al eje interior 111 que tiene un extremo de trabajo roscado 116 que se enrosca en la apertura hembra 118 de la pieza 120 del Separador Corto.

El capuchón 136 tiene un encastre abierto 138 para ajustarse alrededor de la corona 115 y se acopla a la parte hexagonal de diámetro reducido 112 para permitir la rotación del eje 111 y del miembro macho roscado 116. Una bola de retenida 150 en el interior del encastre 138 engrana la detenida 117 en la corona 115, manteniéndolas juntas.

La pieza 120 del Separador Corto de las figuras 2,3 y 3A-3F se ha diseñado para proporcionar mayor estabilidad para resistir la migración involuntaria mientras el cirujano trabaja en el segundo lado. En ese extremo, el aspecto del Separador Corto 120 que muestran las figuras 3 y 3A tiene un par de clavos 126, que penetrarán en los cuerpos vertebrales opuestos y los trinqueteos 124, que además resisten el movimiento hacia detrás. Las figuras 3B y 3C son visiones superior y lateral de la parte del separador que se interpone entre las vértebras, que es básicamente cilíndrica.

Otra alternativa se muestra en las figuras 3D y 3E. Es un diseño más rectangular, con trinqueteos hacia adelante sin los salientes afilados 126 de la figura 3. La figura 3F es una visión lateral de otro Separador Corto 120 que aparece con un estriado o moleteado, para aumentar la interferencia con la superficie ósea, añadiendo estabilidad. Resulta evidente que los extremos de trabajo de los Separadores largo y Corto pueden tener una variedad de configuraciones según su objetivo, y esas irregularidades superficiales así como la forma de los extremos, con o sin salientes 126, puede utilizarse para que el Separador Corto 120 sea más resistente a la migración.

Una vez alcanzada la separación ideal en el primer lado de la columna, el Separador Convertible se disocia dejando el Separador Corto 120 in situ con su extremo externo redondeado 128, seguro sobre la base del canal y que penetra en el saco dural y la raíz nerviosa.

Tal como se muestra en la figura 4, el cirujano se desplaza entonces al otro lado de la columna al mismo nivel del disco(D), y retrae el saco dural y la raíz nerviosa. Se introducen entonces secuencialmente los Separadores Largos 100 en el espacio intercostal hasta que el diámetro del separador en el segundo lado es como mínimo tan grande como en el primer lado. Si debido a alguna asimetría del espacio intercostal, se requiere un separador de mayor diámetro en el segundo lado para conseguir la separación ideal en comparación con el primer lado, entonces el segundo lado se ajusta con un Separador Corto de diámetro mayor, y el cirujano vuelve al primer lado. En ese caso, el Separador Corto del primer lado se extraería y se insertaría el Separador Largo 100 que corresponde al diámetro incrementado del ya instalado Separador Corto 120. En cualquier caso, la operación continua trabajando en el lado donde el Separador Largo está colocado. A este respecto debería advertirse que con el uso de un dispositivo como el Michelson Spinal Surgery Frame, puede ser posible una separación adecuada preoperatoriamente, de manera que el cirujano se vea tentado a no usar un Separador, o bien a colocar simplemente el Separador Largo en el primer lado y luego proceder con la intervención en ese lado antes de desplazarse al otro lado.

El Separador Largo sirve ahora como lugar de centrado y varilla de alineación para la Manga Exterior hueca 140 que se muestra en la Figura 5, que se ajusta sobre el Separador Largo 100. La Manga Exterior 140 es de metal y tiene un extremo frontal en forma de dientes afilados 142 que puede penetrar y engancharse a dos vértebras adyacentes (V). En medio de los dientes afilados 142 se encuentran las zonas planas 152 que sirven para resistir la inserción de los dientes afilados en los cuerpos vertebrales. El extremo frontal dentado 142 de la Manga Exterior 140 es continuación de un eje tubular 144, que está conectado al extremo tubular alargado circunferencialmente 146, que tiene una superficie exterior moleteada 148 para una manipulación más simple. Una estructura alternativa a una Manga Exterior incorpora un agujero expansil y una configuración tipo ranura 154 a cada lado del eje 144 a lo largo del plano central del espacio intervertebral y paralelo al mismo, de forma que el extremo 142 resista el hundimiento de las vértebras (V) a cada lado del disco(D), pero en ningún caso permita una mayor separación, en el caso de que el único diámetro o el diámetro radicular del implante sea mayor al agujero taladrado.

Un Capuchón Impulsor 160 en forma de un capuchón de impacto tiene en su extremo más lejano una superficie 162 plana y en su otro extremo una abertura circular. El Capuchón 160 se ajusta a la Manga Exterior 140 y al Separador Largo 100. Cuando el capuchón 160 se asienta, la superficie interior 170 se engancha a la pieza 146 de la Manga Exterior hasta que el extremo 172 se engancha al saliente interno 164. Cuando el mazo se aplica a la superficie 162, la fuerza se transmite a través del saliente interno 164 a la Manga Exterior 140 a través de su extremo más lejano 172, los dientes 142 se asientan en los cuerpos vertebrales adyacentes al espacio D. A medida que la Manga Exterior 140 avanza hacia delante, la pieza de la corona 110 del Separador largo sobresale por el capuchón 160 hasta que entra en contacto con la superficie plana interior 168. Una vez la corona 110 entra en contacto con la superficie 168, entonces el mazo no hará avanzar la Manga Exterior y todo movimiento quedará frenado por la parte saliente plana 104 del Separador Largo. De esta forma, La Manga Exterior 140 queda insertada fijamente hasta su profundidad óptima y fija con seguridad las dos vértebras opuestas como se muestra en la figura 6.

El capuchón 160 se retira y el Separador 200 de la figura 9 se usa para retirar el Separador Largo 100 de la columna dejando la Manga Exterior 140 in situ. El Separador 200 tiene una pieza frontal 202, una pieza central 204, y una pieza 206. En la pieza frontal 202 se conecta un encastre 208 a un extremo del eje 210 que a su vez está conectado a la pieza 206. El encastre 208 tiene en su interior una cavidad 212 que está abierta en su extremo frontal y se canaliza en la cara interior de sus lados. La cavidad 212 está construida de manera que la cabeza del Separador 200 se engancha a la cavidad circunferencial 108 del Separador 100. La entrada a la cavidad 212 está canalizada, y los bordes 218 son ligeramente redondeados, para facilitar el contacto de la cavidad 108 y la cabeza 110 del Separador 100, que luego resulta más fácil ya que el capuchón impulsor 160 deja que la parte 108 del separador 100 fluya por la superficie posterior 172 de la Manga Exterior 140. Esto permite que una gran superficie plana 172 conduzca la superficie 230 del encastre 208, y la pieza abierta 212 alrededor de la cabeza 110, mientras que el saliente 218 se engrana con la cavidad 108. La bola de retenida 228 se engrana con una depresión 112 en la corona 110, tal como muestra la figura 2. La bola de retenida 228 cargada con un muelle protege contra la disociación involuntaria del Separador largo del Impulsor 200 una vez retirado el Separador dentro de la Manga Exterior 140 y previamente a su extracción de la herida. Una vez fuera del cuerpo, los dos instrumentos se separan fácilmente dejando libre la pieza de la corona 110 de la cavidad 212 mediante una fuerza manual aplicada perpendicularmente a sus ejes relativamente largos en este punto.

Un peso cilíndrico 216 que se suelta fácilmente se coloca alrededor del eje 210 entre la pieza frontal 202 y la pieza posterior 206. Suavemente pero deslizando el peso 216 repetidamente a lo largo del eje 210 y desplazándolo hacia detrás contra una superficie plana 228, transmite un vector dirigido hacia atrás al extremo proximal 202 y de ahí al Separador Largo 100 al que se engrana.

Las asas extendidas 224 y 226 permiten que el cirujano resista cualquier movimiento excesivo hacia atrás a medida que el instrumento se utiliza para liberar el Separador largo 100. Las asas a pares 224 y 226 son también útiles ya que permiten un giro rotacional de la pieza 208, por el eje 210. Esto permite que el cirujano controle y manipule la orientación de la abertura de la cavidad 212 para facilitar su aplicación, a la cabeza 110 del Separador 100.

El separador 200 es una mejora significativa respecto a las alternativas de golpear un instrumento separador con un martillo independiente sobre la herida quirúrgica abierta, o bien extraer manualmente el separador empujando con fuerza. El uso de un martillo libre sobre la herida abierta es peligroso porque las estructuras neurales pueden ser impactadas en el movimiento de balanceo que se hace debido a los efectos de la gravedad en la cabeza del mazo. La extracción manual estirando es peligrosa por la interferencia de la pieza 102 en la columna, ya que se debería hacer una fuerza significativa para sacar el Separador 100, y si la fuerza no es coaxial entonces la Manga Exterior puede ser desalojada o bien quedar desalineada. Además, una vez liberada la pieza plana 102, se perdería toda la resistencia y a la vista de la fuerza considerable necesaria para liberarlo, el Separador 100 podría actuar como un proyectil y lesionar al paciente y/o al cirujano.

Una vez retirado totalmente el Separador largo 100 de la Manga Exterior 140, el extremo dentado 142 de la Manga Exterior 140, que trabaja junto con el Separador Corto 120 en el lado contralateral, mantiene rígidamente la posición relativa de las vértebras adyacentes V. Además, puesto que el resto del proceso en ese lado de la columna tiene lugar íntegramente a través de la Manga Exterior protectora 140, y como los nervios y el saco dural son externos a esa Manga Exterior y superficiales al extremo dentado 142 de la Manga Exterior 140, que está engranada rígidamente a las vértebras adyacentes V, la Manga Exterior 140 sirve para garantizar la seguridad de estas delicadas estructuras neurales. Además, ya que la Manga Exterior 140 es de una longitud fija y rígida, su superficie plana dirigida hacia atrás 172 puede utilizarse como un tope al avance de todos los instrumentos colocados a través de la Manga Exterior 140, evitando una penetración accidental excesiva. Además, la Manga Exterior 140 garantiza que el proceso siguiente se realice de forma coaxial al espacio intercostal D y sea simétrico respecto a cada una de las superficies vertebrales opuestas.

La figura 10B es una visión posterior de la columna en esta etapa del proceso, que muestra un Separador Corto 120 in situ en un lado de la columna y la parte inferior de la Manga Exterior 140 en el lado opuesto de la columna.

Respecto a la figura 11A, una manga interior 242 se introduce desde detrás en la Manga Exterior 140. Esta Manga Interior tiene una pieza 244 de grosor conocido que se asienta contra la superficie superior 172 de la Manga Exterior 140. La pieza cilíndrica de la Manga Interior 242 se acerca a la cara posterior de los cuerpos vertebrales. Un taladro 240, con una longitud conocida, se introduce entonces a través de la apertura dirigida hacia atrás de la Manga Interior 242 y se utiliza para ensanchar los arcos del hueso así como cualquier material discal. El taladro 240 tiene una pieza de acople estrecha 246, que le permite fijarse a un mecanismo taladrador que puede ser accionado manual o eléctricamente. Un collarín circunferencial 248 de un diámetro elevado sirve para limitar la profundidad de penetración del taladro 240 y puede estar fijo o ajustarse mediante un cierre.

Existen diversos mecanismos, conocidos por los expertos pero que aquí no se muestran, para ajustar instrumentos como el taladro. Dichos mecanismos incluyen, pero no se limitan al uso de anillos metálicos, ejes roscados con tuercas de cierre, y bridas que se acoplan a muescas forzadas por medio de un capuchón o bien atornilladas.

En la configuración preferida, el borde cortante avanzado 252 del taladro 240 es una modificación de un diseño de taladro alargado de forma que el extremo parece un molino de corte que puede contener cualquier número de superficies cortantes, pero preferiblemente cuatro o más, siendo dichas superficies poco profundas para que el avance del instrumento sea más lento. El diámetro exterior del taladro 240 corresponde al diámetro mínimo del implante roscado. La Manga Interior 242 tiene un diámetro interior ligeramente mayor que esa dimensión y su diámetro exterior es ligeramente más pequeño que el diámetro interior de la Manga Exterior 140, que tiene el mismo diámetro exterior que el diámetro mayor del implante roscado.

El eje del taladro 240 comprende una pieza superior 243, una pieza central 256 de un diámetro inferior y una pieza de corte 250. La pieza 243 y la pieza 256 del taladro 240 tienen el mismo diámetro exterior.

La Manga Interior 242 tiene muchas funciones. Primero, proporciona una guía de taladro más precisa para el taladro 240, en el caso de que se deba taladrar un agujero de diámetro más pequeño que el diámetro interior de la Manga Exterior 140. En segundo lugar, como sirve de guía al taladro, permite que la Manga Exterior 140 tenga un diámetro interno suficientemente grande para admitir el implante vertebral roscado, que ciertamente tiene un diámetro bastante mayor que el propio taladro 240.

Si se utilizara una Manga Exterior 140 mayor, entonces el taladro 240 podría moverse libremente por ese espacio mayor y no haría cortes paralelos y no extraería piezas iguales de hueso de las vértebras adyacentes V. Además la extracción del hueso debe ser igual y estar orientada correctamente en las tres dimensiones. Es decir, el recorrido del taladro 240 debe estar centrado, ser paralelo a las placas terminales, y paralelo al eje sagital que disecciona el espacio intervertebral.

Otro objetivo de la Manga Interior 242 es que pueda ser retirada al mismo tiempo que el taladro 240, atrapando los residuos óseos y cartilaginosos generados durante el proceso de taladrado, que son desplazados hacia detrás por las largas estrías 251 de la pieza 250 del taladro, donde se recogen alrededor de la pieza 256 y se quedan entre la pieza 256 y la pared interior de la manga interior 242. Por consiguiente, al retirar el taladro 240 junto con la Manga Interior 242, todos los residuos generados son extraídos del canal medular y de la zona de la herida.

Además, si el tejido del disco en la zona que ha de ser escariada, ha sido retirado previamente, según el método que se prefiera, entonces el propio hueso del paciente de buena calidad y útil en la operación quedará contenido entre la Manga Interior 242 y la parte del eje 256. Una vez fuera de la herida quirúrgica, este material puede usarse para cargar el implante medular o se puede colocar en el espacio intercostal para que tome parte en la fusión.

El método que realmente realiza el agujero quirúrgico en la columna es variable. La figura 11C muestra un extremo alternativo de taladro 250 que tiene una boquilla 260 que se proyecta hacia delante, en forma de bala, lo que facilita su entrada en el espacio intercostal y separa las vértebras. La boquilla 260 es separadora y estabilizante pues resiste la tendencia de las vértebras a moverse juntas, y se centra automáticamente respecto a la pieza del taladro 250 cuando trabaja junto con las Mangas 140 y 242, y garantiza virtualmente la resección simétrica del hueso de las superficies vertebrales opuestas.

El "método de trefina" alternativo al que se ha hecho referencia, se muestra en la figura 11B. En esta alternativa, un Separador Largo 100 se coloca in situ una vez asentada la Manga Exterior 140. El Separador largo 100 difiere del Separador Largo del modelo preferido en que su diámetro exterior del cuerpo 106 tiene un diámetro menor que el de la versión anterior. Esto es necesario ya que independientemente del método, el agujero que se forma corresponde al diámetro mínimo del implante vertebral. La trefina 270, un elemento tubular hueco que tiene unos dientes cortantes afilados 251 en su extremo proximal, tiene un espesor de pared y puesto que el diámetro exterior de esa trefina 270 debe corresponder al diámetro de la raíz del implante, el grosor de pared de la trefina debe permitir una reducción correspondiente del diámetro del Separador Largo 100.

Otra modificación del Separador largo 100 del "Método de la trefina" utilizaría ranuras longitudinales (que aquí no se muestran) en la superficie 106 con el objetivo de transmitir los residuos generados durante el proceso de corte. Puesto que el elemento de corte es alineado y centrado por el Separador Largo, el uso de la manga interior 242 no es obligatorio pero será útil para controlar el recorrido de los residuos. Con ese fin, se generan pocos residuos en el "método Trefina", pues los arcos óseos no son escariados ya que son simplemente cortados en el hueso y sus extremos se mantienen conectados. Por tanto, una vez completado el método de la trefina y retiradas la trefina 270 y la Manga Interior 242, a diferencia de la configuración preferida donde se perfora el orificio, es necesario retirar los dos arcos del hueso y el material interpuesto. Sin embargo, esto se hace fácilmente con diversos métodos, uno de los cuales se muestra en la Figura 11 D.

El instrumento 272 que consiste en un eje 276 acoplado a la superficie 273 de la asa 274. El eje 274 termina en un brazo cortante 278. El instrumento 272 se inserta a través de la Manga Exterior 140 donde la superficie inferior 273 del asa 274 linda con el tope 172 de la Manga Exterior 140, interrumpiendo el movimiento hacia abajo del instrumento 272 y colocando el brazo cortante 278 del instrumento 272 de forma que la parte del asa 274 gire, el brazo 278 también gire, cortando los arcos del hueso y liberándolos de sus anteriores contactos. Estas piezas óseas se liberan luego con un fórceps largo y se colocan en los implantes o se usan en la fusión.

Mientras que en la configuración preferida el implante I no necesita esencialmente abrir antes su agujero, si el hueso es demasiado duro será preciso formar el patrón de la rosca dentro del espacio antes de insertar el implante. Para ello, tal como se muestra en la figura 12, el casquillo 280 tiene una pieza 282 conectada por un eje 286 a una pieza 292, que ha sido diseñada para dar una ventaja mecánica a la rotación del instrumento para cortar roscas. La pieza inferior del asa 290 tiene una superficie plana 288 demasiado larga para ajustarse a través de la abertura de la Manga Exterior 140, lo que garantiza la profundidad de penetración del elemento de corte 282. Este casquillo 280 es además muy seguro por su extremo redondeado 294, que engranará las piezas no cortadas del hueso vertebral justo antes del engranaje del saliente 288 contra la superficie 172. Esta característica permite al cirujano apreciar una resistencia menor cuando la punta 294 tropieza con el hueso residual no resecado, y previamente al aumento repentino de la resistencia causada por el asentamiento del saliente 288 contra el borde superior 172, y dicha primera resistencia sirve de aviso al cirujano para que interrumpa el proceso de golpeteo. Por tanto el cirujano tiene una advertencia visual y táctil (a medida que el saliente o resalto 288 se aproxima al borde superior 172) para evitar el desmontaje de la forma roscada. El extremo del casquillo 282 es especial para esto. Hacia detrás, hacia la punta 294 existe una zona 298 en forma de bala que mantiene un diámetro constante. La pieza 298 separa los cuerpos vertebrales opuestos, cuyo movimiento es resistido por la Manga Exterior 140, guiando progresivamente los extremos de las formas roscadas dentro de los cuerpos vertebrales. Las ranuras 284 longitudinales periódicas que interrumpen las formas roscadas, que pueden ser de 1 a 8, preferiblemente 4, funcionan acumulando el material óseo que es extraído durante el proceso de corte. A ese respecto, en la configuración ideal, la forma de corte de la rosca se ha diseñado para comprimir el hueso que se va a formar antes que para acanalarlo. Además, mientras que los diámetros mayor y menor del casquillo 280 pueden variar, en el modelo preferido, el diámetro menor corresponde al diámetro menor del implante I, pero el diámetro mayor es ligeramente menor del diámetro principal del implante.

Una vez extraído el casquillo 280 y estando la Manga 140 in situ, la zona quirúrgica está totalmente preparada para recibir el implante vertebral I. En la configuración preferida del implante vertebral, se ha aumentado el tamaño del implante por el uso, la aplicación y el llenado con sustancias y factores que participan en la fusión. Así pues, puede estar totalmente preparado para la inserción según ha dispuesto el cirujano encargado de la operación. Sin embargo, actualmente, el hueso humano es el material de injerto que más se utiliza ya que se considera lo mejor para el paciente.

La figura 14A muestra una trefina 300 con un borde de corte frontal afilado 302 para ahuecar de forma limpia y rápida cualquier tejido óseo, penetrando en la cresta ilíaca posterior del paciente, y con el objetivo de crear un núcleo de hueso que se quedará en el hueco 304 de la trefina 300. La trefina 300 tiene una pieza posterior 306 con un par de ranuras opuestas diametricalmente 310, y dispuestas en el sentido de las agujas del reloj a partir de sus aberturas orientadas longitudinalmente hacia detrás, de manera que se engranan diametricalmente y se oponen a los elementos 312 de la unidad impulsora 308, por la cual la trefina 300 puede acoplarse a un taladro manual o eléctrico. Puede apreciarse que el mecanismo de engranaje 312 es estable durante el proceso de corte en el sentido de las agujas del reloj y permite una desconexión rápida de los dos componentes una vez completado el corte.

Debido a la elevada interferencia entre el injerto y la pared interior de la pieza hueca 304, y la debilidad relativa del hueso que se recoge, es posible retirar la trefina 300 mientras todavía se perfora y extraer con ella el núcleo del hueso. Sin embargo en el hipotético caso de que el núcleo del hueso se quedara fijado a la base, es decir una vez retirado el mecanismo impulsor 308, se introduce un sacacorchos 408 como el que se muestra en la figura 14C a través de la abertura central de la pieza posterior 306 y se hace girar hacia abajo y a través del núcleo del hueso dentro del 304 y hasta la profundidad de los dientes 302. La punta 318 del sacacorchos 408, que se extiende básicamente en línea con el borde exterior del sacacorchos, corta radialmente por la base del hueso. Mientras que la parte del asa 314 del sacacorchos 408 está en contacto con la superficie plana posterior de la parte 306 no puede avanzar más. A medida que el sacacorchos 408 se va haciendo girar, el núcleo del hueso es empujado hacia atrás, como al sacar un corcho de una botella de vino. La trefina 300 tiene una pieza cilíndrica 304 junto con una pieza 302 dentada afilada que tiene un diámetro menor que el diámetro interior del implante I que se va a cargar.

La trefina 300 con su núcleo de hueso recogido se coloca luego como se muestra en la figura 14B, a través de la abertura 340 del dispositivo 320 de carga de huesos de implantes, donde la pieza cilíndrica 304 pasa a través y termina en una pestaña circular 344. El eje 326 del instrumento 320 se prepara luego para acoplarse mediante un botón giratorio 332 en el sentido contrario a las agujas del reloj, de forma que la pieza 372 sea empujada a través de la pieza 328 del eje roscado, de vuelta a la base del aro ó collarín 330 en su extremo proximal. En esta posición, el botón 332 está extendido considerablemente hacia atrás a partir del collarín 330. Con el eje inmersor 326 en esta posición, la cabeza 372 ese inserta en el hueco central de la pieza 306 de la trefina 300 y la parte cilíndrica proximal del collarín 330 la sigue, de forma que el inmersor 372 ocupa la parte posterior del cuerpo cilíndrico 304 y la parte cilíndrica proximal del collarín 330 ocupa el hueco central de la pieza 306. Un par de brazos 346 que se proyectan radialmente avanzan longitudinalmente hacia unas ranuras L 340 opuestas diametricalmente y luego se gira en sentido de las agujas del reloj para completar el montaje.

En el otro extremo del instrumento 320, un implante I se engrana a través de su ranura rectangular hembra 364 mediante una varilla que sobresale, que se extiende desde el tapón terminal 324, (no mostrado) y se fija allí mediante el botón 334 que se extiende como una varilla a través de una abertura central dentro de un tapón terminal 324 para extenderse en el extremo más lejano como un perno pequeño que se enrosca a una abertura hembra centrada en la ranura hembra 364 del implante espinal. Una vez fijado el implante vertebral I a dicho tapón 324, y mientras el extremo opuesto del implante I se presenta como una abertura hueca, tubular, se hace avanzar el tapón terminal 324 en el dispositivo 320 donde se fija apretando las ranuras en forma de L 321. Una vez montado el dispositivo 320, el extremo 302 de la trefina 300 se encuentra en dirección coaxial y opuesta al extremo abierto del implante I.

Como se muestra en la figura 15, a medida que el botón 332 se gira en el sentido de las agujas del reloj, el palpador o inmersor 372 proximal al eje roscado 328 es impulsado con fuerza hacia abajo del cuerpo 304 impulsando el injerto del hueso directamente en el implante espinal I. Puesto que el injerto del hueso es mayor en longitud que el interior del implante vertebral, con una compresión mayor, el hueso es forzado dentro de las aberturas radialmente opuestas a través de la pared del dispositivo, que comunica la cavidad central con el exterior.

Luego se retira el tapón terminal 324 del aparato 320. Usando el tapón 324 como un asa, se fija el capuchón 374 que se muestra en la figura 16 al extremo abierto del implante I. El implante se separa luego del tapón 324 girando el botón 334 en sentido contrario a las agujas del reloj.

La figura 16 muestra un instrumento Impulsor de Implantes que puede usarse para insertar o sacar dicho implante. El Impulsor 350 tiene en su extremo lejano 362, una protusión rectangular 398, que se engrana con la ranura rectangular 364 del implante I. Existe una pieza roscada 353 que sobresale de la ranura 398 del extremo 362, que se extiende como una varilla a través del eje hueco 358. La pieza roscada 353 se atornilla en una ranura central 364, empujando la 353 en la 364, y haciendo que el instrumento 350 pueda girar por medio de unos brazos 366 en cualquier dirección manteniendo el contacto con el implante.

Fijado al Impulsor 350, se introduce luego el implante a través de la Manga Exterior 140 y se atornilla en el espacio intercostal opuesto entre las dos vértebras V preparadas hasta el momento en que el borde en cabeza del capuchón del implante 374 llegue a la profundidad del agujero preparado y su avance se encuentre impedido por el hueso que no ha sido horadado. Esto permite que el cirujano tenga una sensación progresiva de lo que ocurre con el implante.

Tal como se ha descrito anteriormente, con el uso del tapón 280, la resistencia terminal a un asentamiento posterior proporciona una sensación táctil al cirujano. De nuevo, como con el tapón 280, el control visual de la profundidad de la inserción del implante se consigue por la aproximación progresiva de la superficie 370, a medida que se acerca a la superficie 172 de la Manga Exterior 140. Sin embargo, un mecanismo final de seguridad, una vez alcanzada la profundidad de inserción total, la superficie 370 del instrumento 350 topará con la superficie 172 de la Manga Exterior 140, lo que prohibirá cualquier otra instalación del implante vertebral.

Una vez instalado el implante, se disocia el Impulsor 350 del implante girando el botón 354 en el sentido contrario a las agujas del reloj. Se extrae entonces el impulsor 350 de la vaina exterior, y luego se retira la Manga Exterior 140. Esto deja el implante totalmente instalado y fijado a la profundidad determinada tal como muestra la figura 18.

Se dirige la atención al otro, o primer lado de la columna. Se utiliza un retractor de la raíz nerviosa dural para retraer las estructuras neurales en la zona media, de forma que queda a la vista la cabeza 128 del Separador Corto 120, que se extiende en la base del canal. Utilizando el aparato 152, se inserta una pieza de rosca 116 en la pieza roscada hembra 114 del Separador Corto 120, a medida que la pieza rectangular extendida 134 del aparato 152 se engrana con la pieza rectangular hembra 118 del Separador Corto 120. Entonces al girar hacia atrás las piezas 108 y 110 utilizando el botón 136 de la figura 2, se restaura la configuración del Separador Largo.

Con el saco dural y las raíces nerviosas todavía retraídas, se desliza la Manga Exterior 140 sobre el Separador Largo reconstituido y se asienta usando el Capuchón 162. Toda la secuencia de movimientos tal como se ha descrito para la implantación del implante I se repite de nuevo de forma que ambos implantes vertebrales se encuentran uno junto a otro dentro del espacio intercostal. Puede realizarse un clivaje o una fijación interna de los niveles que se van a fundir y luego se cierra la herida del modo rutinario.

Breve comentario con respecto a los dibujos de la instrumentación preferida para la Fusión anterior localizada entre los cuerpos de dos vértebras

Se informa acerca de la incorporación de una pre-separación intercorpórea y sobre el uso de un sistema protector de mangas

Debido a la ausencia de la médula espinal y de las raíces nerviosas, generalmente es posible visualizar en un momento toda la anchura del espacio intercostal de un lado a otro por toda la columna cervical, torácica o lumbar. En la fusión localizada entre los cuerpos de dos vértebras, los implantes se colocan de lado a lado de la cara anterior a la posterior, paralelos al espacio intervertebral, y se extienden dentro de los cuerpos vertebrales adyacentes. Cuando la anchura transversal del espacio del disco es insuficiente para permitir el uso de dos implantes, cada uno de los cuales sería suficientemente largo para sobresalir de la profundidad requerida en las vértebras adyacentes, entonces se puede colocar un implante bastante mayor justo en el centro. Teniendo en cuenta esto y a la luz de la detallada descripción de la técnica y de la instrumentación existente con respecto al método de fusión de dos cuerpos en la zona lumbar posterior, resulta obvio realizar un breve comentario sobre la fusión anterior vertebral con una instalación de implante dual con un injerto grande único en el centro.

El espacio intercostal que va a ser fundido se ha expuesto anteriormente. Los tejidos blandos se retiran y se protegen por todos lados y si es preciso por arriba y por abajo. Es posible visualizar entonces toda la anchura de las vértebras anteriormente adyacentes a ese espacio. Tal como se ha mencionado, el cirujano ha efectuado el plantillaje de las radiografías apropiadas del paciente para determinar la separación y el tamaño óptimo del implante. En el método preferido, el cirujano corta entonces la gran masa del disco nuclear. (Alternativamente, puede dejarse para más tarde la extracción del disco por medio del taladro). Luego el cirujano designa y marca un punto en el centro de lado a lado en la cara anterior. Introduce el Separador Largo 100 centrándolo, entre el punto que acaba de marcar y la extensión lateral del espacio intervertebral visualizada. La parte exterior 106 del Separador 100 utilizado, corresponderá al diámetro exterior de los implantes que se van a instalar. Las puntas del Separador 102 insertadas son secuencialmente mayores en diámetro hasta que se consigue la separación óptima. Esta separación óptima, aunque se ha sugerido en el plantillaje inicial, puede confirmarse visualmente o mediante el tacto. Una vez alcanzada la separación óptima, las placas terminales vertebrales se encuentran paralelas a la pieza del eje 102 del Separador 100, lo que causa una alteración en la alineación de las vértebras y un aumento significativo en la presurización y ajuste de interferencias, de forma que el instrumento pasa a un estado extremadamente estable.

Existe una sensación impartida al cirujano de que los tejidos se han movido a través de su margen elástico hasta el punto de que las dos vértebras adyacentes V empiezan a sentir como si se mueven como un sólido. Estos cambios se pueden apreciar visualmente ya que las vértebras se alinean para ser congruentes con la punta 102, y eso se aprecia fácilmente mediante una radiografía lateral. Sin embargo, si el cirujano no apreciara que esa separación óptima se ha alcanzado, e intentara separar más el espacio intercostal, le costaría mucho hacerlo debido a la elevada resistencia ya que los tejidos se mueven bajo su deformación elástica. Además, no quedaría elasticidad que permitiera que las vértebras se separaran todavía más y la sensación que tendría el cirujano si golpeara suavemente el Separador con un mazo, sería de gran fragilidad.

Volviendo ahora al procedimiento, cuando se introduce el Separador 100 ínter corpóreo correcto, que produce la separación intervertebral ideal, de forma que su pieza cilíndrica 106 corresponde al implante que se va a instalar, entonces se introduce su duplicado exacto equidistante anteriormente respecto al otro lado de la columna. Puesto que la pieza cilíndrica 106 del Separador Largo 100 tiene exactamente el mismo diámetro superior que el implante vertebral I, mirando coaxialmente en el extremo, el cirujano puede evaluar la relación lado por lado de los implantes duales cuando se implantan.

Como puede verse en las figuras 7C y 7D una Manga Exterior Doble 340, de acuerdo con la invención, formada por un par de tubos huecos se introduce entonces sobre los Separadores Largos lado por lado, sobresaliendo por la cara anterior de la columna. La Manga Exterior Doble 340 comprende dos miembros tubulares huecos idénticos en tamaño, desplazados uno de otro por una distancia mayor que la suma de los radios de los tubos huecos. Mientras que en la configuración preferida, las piezas tubulares alargadas 348 del instrumento 340 son paralelas, cuando el área entre ellas 350 es suficientemente grande, estos elementos pueden estar inclinados de forma que converjan o diverjan en sus extremos proximales. Las estructuras tubulares pareadas 348 pueden quedar interrumpidas total o parcialmente en su longitud, pero están fijadas rígidamente por la placa de base 344. En su configuración preferida, una visión superior muestra la Placa de Base esencialmente rectangular, pero sin esquinas afiladas.

Pueden utilizarse otras formas. En la visión lateral 7D puede apreciarse que la placa de base 344 tiene un contorno que se aproxima a forma de las vértebras vistas desde la parte anterior. Extendiéndose hacia delante de la placa de base 344 existen múltiples dientes 342 suficientemente largos para fijarse a las vértebras. Los dientes 342 tienen una longitud limitada para no penetrar demasiado y van de 2 a 10, preferiblemente 6. Puesto que la Manga Exterior Doble 340 es conducida hacia delante usando un Capuchón Impulsor Dual 420, de la figura 7E, que se engrana al extremo 352, los dientes 342 que se extienden desde la placa de base 344 se incrustan en los cuerpos vertebrales opuestos hasta que el movimiento hacia delante es inhibido por la placa de base 344 curvada y por la cara anterior de los cuerpos vertebrales.

Como se ha mostrado en la figura 5, el Capuchón Impulsor Doble 420 tiene el mismo diseño que el Capuchón Impulsor Individual 160, en que existe una cavidad 354 como la 168, que permite que la Manga Exterior descanse totalmente sin impedir la proyección hacia atrás del Separador Largo. No obstante, a diferencia con el capuchón 160, la zona 354 está más libre ya que no es preciso que el Capuchón Doble 420 contacte con el Separador Largo a través de la pieza 110, para inhibir su movimiento de avance, ya que la placa base 344 tiene esa función. Además, el Capuchón Doble 420 para la Manga Exterior Doble es asimismo doble y se engrana a la pieza tubular dual 352. Una vez asentada totalmente la Manga Exterior Doble, las vértebras adyacentes al espacio intervertebral que se van a fundir son sujetadas rígidamente por la Placa de base 344 y los dientes 342. Así pues, es posible retirar una o ambas varillas del Separador Largo utilizando el impulsor del Separador Largo 200, según el método descrito. Luego el cirujano debe elegir si trabaja en uno o ambos lados de la columna. En lo que se refiere a la discusión anterior, el cirujano puede taladrar el espacio intervertebral usando la Manga Interior 242 o bien dejar los Separadores Largos in situ, como en el "Método trefina".

El golpeteo, si es necesario, y la inserción de los implantes se producen entonces a través de la Manga Exterior 340 protectora, Una vez insertados los implantes se retira la Manga Exterior.

Habiendo usado el método de taladrado o el método de la trefina, con o sin una Manga Interior, para preparar la zona de la fusión, es preferible dejar in situ la Manga Exterior 340 ya que permite la colocación y alineación ideal del Tapón 280 y del implante I.

Se observa que el cirujano que desea trabajar profundamente dentro del espacio intervertebral, o prefiere visualizar directamente el tapón que está usando, o el implante que se está insertando, puede elegir sacar la Manga Exterior después de la inserción de la primera prótesis para mantener la estabilidad, o previamente a ello, lo que aunque no es lo preferido está dentro de los límites de la presente invención.

Métodos alternativos a la configuración preferida por el método de fusión anterior localizada entre los cuerpos de dos vértebras

Tal como se ha descrito anteriormente para la columna lumbar posterior, alternativamente, se puede emplear el "método trefina" tal como se ha descrito.

Como otra alternativa, debería destacarse que el elemento clave en el método anterior es el uso del principio de separación previa, donde dicha separación es mantenida por la Manga Exterior con o sin el Separador Largo. Por lo tanto, una vez completada la separación del espacio intervertebral, aunque no sea el modelo preferido, se encuentra dentro del alcance de esta invención el que pueda extraerse la Manga Exterior ya que no existen estructuras neurales que requieren protección, y se insertan los implantes directamente y no a través de la Manga Exterior.

Como otra alternativa a este método, donde la altura del espacio intervertebral separada es tal que el diámetro del implante requerido para alcanzar esa altura y penetrar con profundidad suficiente en los cuerpos vertebrales opuestos es tal que no es posible colocar dos implantes lado por lado, entonces se utiliza únicamente un solo implante, de un diámetro bastante mayor, que se coloca en el centro. La colocación de un injerto central singular a través de la instrumentación de la presente invención se puede llevar a cabo según los métodos descritos usando un taladro o el "método trefina".

Respecto a las figuras 16-18, se muestra un modelo cilíndrico de implante vertebral I de la presente invención. En la figura 16, el implante I está acoplado al dispositivo de inserción 350. En las figuras 17 y 18, el implante aparece instalado en el espacio D, entre las vértebras adyacentes.

El implante cilíndrico I comprende un elemento tubular hueco que en el modelo preferido está hecho de un material implantable quirúrgicamente ASTM, preferiblemente titanio. El implante cilíndrico I está cerrado en un extremo y en el otro cubierto por un capuchón 394. El implante cilíndrico I tiene una serie de aberturas 390 tamaño macro, a través de las paredes laterales del implante cilíndrico I. En la circunferencia del implante se forman una serie de roscas 392. Toda variación de las roscas se puede usar en el implante. El capuchón 374 tiene una abertura hexagonal 394 para apretar el capuchón 374.

Mientras que la presente invención se ha descrito junto con el implante de un implante vertebral roscado, se reconoce que pueden usarse otras formas de implantes. Por ejemplo, tarugos hechos de hueso o de materiales artificiales, moleteados o cilindros o esferas de formas irregulares. Si se puede realizar el proceso a través de la manga exterior, éste se lleva a cabo con seguridad y rápidamente y de forma más precisa.

Claims (17)

1. Una manga exterior doble que se utiliza en la cirugía a través de un espacio vertebral entre dos cuerpos vertebrales adyacentes (V), de manera que dicha manga exterior doble(340) consta de un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal opuesto, dicho extremo distal tiene un medio para engranar los dos cuerpos vertebrales adyacentes, que se coloca frente a los cuerpos vertebrales adyacentes, que se caracteriza porque el cuerpo consta de un primer elemento tubular hueco(348) que permite el acceso protegido al espacio discal y los cuerpos vertebrales adyacentes, teniendo dicho primer elemento tubular hueco un radio y un interior adaptado para permitir el paso de un implante vertebral a través del mismo, y un segundo elemento tubular hueco (348) que proporciona el acceso protegido al espacio discal y los cuerpos vertebrales adyacentes, teniendo dicho segundo elemento tubular hueco un radio y un interior adaptado para permitir el paso de un implante vertebral a través del mismo, teniendo cada uno de dichos elementos tubulares huecos un eje central longitudinal, estando los ejes longitudinales espaciados unos de otros a una distancia mayor a la suma del radio del primer elemento tubular hueco y el radio del segundo elemento tubular hueco.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde dicho medio de engranaje incluye unos dientes (342) para engranar cada uno de los cuerpos vertebrales adyacentes.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, donde dicho medio de engranaje incluye proyecciones para la inserción en los dos cuerpos vertebrales adyacentes.

4. El dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones, donde dichos primer y segundo elementos tubulares huecos están a una distancia unos de otros.

5. El dispositivo conforme a cualquier reivindicación anterior, donde los ejes longitudinales centrales de dichos primero y segundo elementos tubulares huecos son paralelos unos a otros a lo largo de su longitud.

6. El dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde los ejes longitudinales centrales de dichos primero y segundo elementos tubulares huecos convergen a lo largo de su longitud.

7. El dispositivo conforme a cualquier reivindicación, donde dicho medio de engranaje incluye una placa de base (344), fijada rígidamente a dicho extremo distal.

8. El dispositivo conforme a cualquier reivindicación anterior, en combinación con un medio de extracción del hueso que tiene una pieza de unas dimensiones para el paso a través de dichos elementos tubulares huecos para formar a través de dicha manga exterior doble(340) un espacio de implantación al menos en parte de la altura del espacio intervertebral (D) corregida quirúrgicamente.

9. El dispositivo de la reivindicación 8, donde dicho medio de extracción del hueso es un taladro, una trefina, un escariador y un molino terminal.

10. El dispositivo de la reivindicación 8 ó 9, en combinación con una inserción vertebral (I) adaptados para su inserción en el espacio del implante formado por dicho medio de extracción del hueso.

11. El dispositivo de la reivindicación 10, donde dicha inserción vertebral (I) es un implante entre dos vértebras, un injerto óseo, y un implante de fusión vertebral localizado entre dos vértebras.

12. El dispositivo de la reivindicación 10 ó 11, en combinación con un material que promueve la fusión.

13. El dispositivo de la reivindicación 12, donde dicho material que promueve la fusión es el hueso.

14. El dispositivo de la reivindicación 12 ó 13, en combinación con una prensa para comprimir dicho material que promueve la fusión en dicha inserción vertebral(I).

15. El dispositivo conforme a cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, en combinación con un impulsor del implante configurado para insertar dicho implante vertebral (I) en el espacio formado por dicho medio de extracción del hueso.

16. El dispositivo conforme a cualquier reivindicación anterior, que comprende además un tapón(280) para la inserción de dichos elementos tubulares huecos para la conexión de los dos cuerpos vertebrales adyacentes(V).

17. El dispositivo conforme a cualquier reivindicación anterior, en combinación con un separador (100) adaptado para separar los cuerpos vertebrales adyacentes(V).