ES2216124T3 - Aparato para la revascularizacion miocardial. - Google Patents

Aparato para la revascularizacion miocardial.

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ES2216124T3
ES2216124T3 ES97900091T ES97900091T ES2216124T3 ES 2216124 T3 ES2216124 T3 ES 2216124T3 ES 97900091 T ES97900091 T ES 97900091T ES 97900091 T ES97900091 T ES 97900091T ES 2216124 T3 ES2216124 T3 ES 2216124T3
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ES
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catheter
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sensor
tissue
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Shlomo Ben-Haim
Uri Yaron
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Abstract

UNA SONDA ELONGADA PARA PROCURAR TRATAMIENTO IRRADIATIVO AL CORAZON, TENIENDO DICHA SONDA UN EXTREMO DISTAL PARA ACOPLARSE AL TEJIDO CARDIACO DE UN SUJETO, QUE INCLUYE UNA GUIA DE ONDAS, QUE TRANSPORTA LA RADIACION AL TEJIDO CARDIACO; Y UN SENSOR, ADYACENTE AL EXTREMO DISTAL DE LA SONDA, QUE GENERA SEÑALES PARA USO EN EL CONTROL DEL TRATAMIENTO.

Description

Aparato para la revascularización miocardial.
Campo de la invención
La presente invención se refiere genéricamente a dispositivos para cirugía cardíaca, y específicamente a un aparato para la revascularización, particularmente para la revascularización transmiocardial por láser (TMR).
Antecedentes de la invención
La TMR es una técnica conocida en la técnica para crear canales en el tejido isquémico del corazón, típicamente la pared ventricular izquierda del corazón, para mejorar el suministro sanguíneo al miocardio isquémico. La técnica se describe, por ejemplo, por Mirhoseini y otros en el artículo titulado "Revascularización transmiocardial por láser: una revisión", en Journal of Clinical Laser Medicine and Surgery, vol. 11 (1993), páginas 15-19 y por Bonn, en un artículo titulado "Láser de alta potencia como ayuda a un corazón isquémico", en The Lancet, vol. 348 (1996), pag 118.
En la TMR, en la forma conocida en la técnica, se usa un láser controlado por ordenador para perforar agujeros de aproximadamente 1 mm de diámetro en el miocardio, comunicando con el ventrículo izquierdo, a una densidad típica de aproximadamente un agujero por centímetro cuadrado. Normalmente, el haz de láser es suministrado al epicardio a través de una incisión en el pecho y el pericardio que expone el corazón latente. El láser, normalmente un láser CO_{2} o alternativamente un láser excimer o Ho:YAG dispara impulsos de aproximadamente 1000 W que vaporiza el miocardio y crea canales a través del endocardio al interior del ventrículo. La sangre en las aberturas epicardiales externas de los canales se coagula normalmente tras unos pocos minutos, pero las partes internas de los canales, que comunican con el ventrículo, permanecen patentes. Se considera como hipótesis que durante la sístole, la sangre fluye a través de dichos agujeros dentro de los sinusoides miocardiales existentes naturalmente, suplementando el suministro sanguíneo arterial impedido.
Particularmente, cuando se utiliza láser de CO_{2} el láser está genéricamente sincronizado con el ECG del paciente para disparar sus pulsos durante la sístole en el período refractorio del ciclo del corazón. Al disparar los cursos de láser en otros puntos del ciclo de corazón se pueden originar arritmias no deseables. La frecuencia cardíaca, el grosor del miocardio y otros factores se usan para determinar el nivel de energía óptimo para cada pulso de láser.
Las patentes U.S. 5.380.316 y 5.554.152, de Aita y otros, describen procedimientos para la revascularización miocardial intraoperativa usando un aparato de láser flexible alargado que se inserta dentro de la cavidad del pecho del paciente. El extremo distal del aparato se dirige a un área de la pared exterior del corazón próximo al ventrículo e irradia la pared con energía de láser procedente de un canal a través del miocardio.
La patente U.S. 5.389.096, de Aita y otros describe procedimientos y aparatos para la revascularización miocardial percutánea (PMR). Un aparato de láser alargado flexible se guía a un área dentro del corazón del paciente y el extremo distal del aparato se dirige a un área de interés en la pared interna del corazón. La pared es irradiada con energía de láser para formar canales en su interior, preferentemente sin perforar el epicardio.
Dado que en la PMR los canales son perforados desde el interior del corazón hacia fuera los canales no necesitan los canales penetrar todo el recorrido a través de la pared del corazón, al contrario que otros procedimientos más comunes TMR en los cuales los canales son perforados desde el exterior al interior. En otros aspectos sin embargo, los efectos de la PMR en el corazón son sustancialmente similares a los de la TMR. Por lo tanto, en el contexto de la presente solicitud de patente, el termino TMR será utilizado para referirse a ambos procedimientos extracardial e intracardial de revascularización del miocardio por láser.
El documento EP 0515867 da a conocer un aparato para su uso en TMR. Una sonda tiene un sensor de posición y una guía de ondas para crear al menos un canal en el tejido cardíaco. El sensor de posición comprende un emisor del haz dirigido y un detector.
Sumario de la invención
Un objeto de la presente invención es suministrar procedimientos y aparatos mejorados para TMR.
Un objeto adicional de algunos aspectos de la presente invención es suministrar un control mejorado respecto al procedimiento de perforación por láser TMR y específicamente para controlar la profundidad y dirección de la perforación.
Según algunos aspectos de la presente invención, se perforan unos agujeros dentro del miocardio según ángulos sustancialmente predeterminados y controlados. Preferentemente, los agujeros son perforados según ángulos oblicuos para producir canales más largos a través del tejido. Dichos canales más largos comunican con un mayor volumen del miocardio que lo hacen los canales perforados a aproximadamente ángulo rectos respecto de la pared del corazón como se conocen en la técnica. Los canales oblicuos potencian de dicha forma la perfusión de la sangre ventricular en el tejido y podrán comunicar con un mayor número de sinusoides del miocardio que a través de canales de ángulo recto.
También se desvelan unos procedimientos para cartografiar y detectar las señales fisiológicas en el tejido cardíaco para usarse en conjunción con TMR, para adaptar y optimizar el procedimiento de perforación para las condiciones locales prevalentes en el área de perforación en el corazón bajo tratamiento.
En formas de realización preferentes de la presente invención, un catéter para utilizarse en el tratamiento TMR comprende una guía de ondas ópticas o infrarrojas y al menos un sensor próximo al extremo distal del catéter. El catéter tiene un extremo distal que está insertado quirúrgicamente dentro del cuerpo y puesto en conexión con una superficie del músculo cardíaco, y un extremo proximal que está acoplado a una consola fuera del cuerpo. La guía de ondas, preferentemente una fibra óptica infrarroja, en la forma conocida en la técnica, recibe un haz procedente de un láser de alta potencia, preferentemente un láser CO_{2} pulsado, Ho:YAG o un láser excimer o en la forma conocida en la técnica en el extremo proximal del catéter y lo dirige a la superficie del corazón. La consola recibe y analiza señales procedentes del sensor con objeto de guiar y controlar el tratamiento.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el catéter es insertado dentro de una cámara del corazón, preferentemente dentro del ventrículo izquierdo, pasando el catéter de forma percutánea a través del sistema arterial. Alternativamente, el catéter podrá ser pasado a través del sistema venoso al interior del atrio derecho y ventrículo. En dichas formas de realización preferente, el catéter hace contacto con el endocardio y el láser es disparado para perforar agujeros dentro del miocardio desde el interior. Preferentemente, dichos agujeros son perforados solamente hasta una profundidad limitada, sin penetrar el epicardio. Preferentemente además, los agujeros son perforados hasta una profundidad que es genéricamente suficiente para comunicar con las sinusoides del miocardio, preferentemente de no más de 8 mm de profundidad, medida en una dirección perpendicular a la superficie del tejido cardíaco. Más preferentemente, los agujeros son perforados hasta una profundidad de no más de 6 mm y más preferentemente hasta una profundidad de aproximadamente 3 mm.
En otras formas de realización preferentes de la presente invención, el catéter es insertado a través de una incisión quirúrgica en la pared del pecho y después a través del pericardio. El catéter hace contacto con el epicardio del ventrículo izquierdo y el láser es disparado para perforar agujeros a través del miocardio y dentro del ventrículo izquierdo guiado por las señales recibidas procedentes del sensor en el extremo distal del catéter.
Preferentemente, los agujeros perforados en el tejido cardíaco tienen aproximadamente un diámetro de un milímetro. En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, los agujeros tienen una secciones transversales elípticas en vez de circulares. Los agujeros elípticos tienen una mayor área superficial que los agujeros circulares en la misma área transversales y por lo tanto podrán ser más eficientes para potenciar la perfusión de la sangre dentro del miocardio. Preferentemente la guía de ondas está abocinada en el extremo distal del catéter para suministrar un perfil de haz de láser de salida que tiene una forma y diámetro sustancialmente similar a la forma y diámetro deseado de los agujeros que se van a perforar.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el láser está enfocado sobre el tejido cardíaco a una densidad de potencia lo suficientemente alta para generar ondas de choque en el tejido. Para una irradiación de láser de CO_{2} la densidad de potencia es de preferentemente al menos de 1 MW/cm^{2}. Las ondas de choque cooperan con el efecto de fotovaporización del haz de láser incidente sobre el tejido para perforar agujeros en el miocardio lo cual, se cree, son más eficaces para mejorar la perfusión del miocardio que los agujeros perforados por fotovaporización (o oblación) solamente. Preferentemente, al menos una parte del extremo distal del catéter próxima a la guía de ondas está conformada para enfocar y concentrar las ondas de choque generadas por el haz de láser dentro del tejido cardíaco.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el catéter incluye en su extremo distal un instrumento de corte quirúrgico. El instrumento de corte se usa para hacer una incisión de una profundidad limitada y controlada a través de la capa externa del tejido cardíaco, es decir en el endocardio, en formas de realización en las cuales el catéter se inserta dentro del ventrículo, o en el epicardio en formas de realización en las cuales el catéter se inserta a través de la pared del pecho y del pericardio. Posteriormente, el láser es disparado a través de la incisión en la capa externa para perforar un agujero a través de las capas internas más blandas del miocardio. En consecuencia se podrá usar un pulso de láser de baja energía para producir un agujero de profundidad deseada.
Preferentemente, en dichas formas de realización preferentes, la guía de ondas óptica en el catéter es retraída dentro del catéter mientras que el instrumento de corte realiza su incisión, y posteriormente se extiende distalmente saliendo del catéter para suministrar energía de láser dentro de la incisión. De esta forma el pulso de láser es suministrado con mayor precisión a la localización deseada en el miocardio.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el catéter es controlado para dirigir el haz de láser dentro del miocardio según un ángulo predeterminado. En contraste a dichas formas de realización preferentes, en sistemas y procedimientos basados en catéter conocidos en la técnica generalmente no es posible controlar de forma sustancial en ángulo del haz.
En dichas formas de realización preferentes, el haz de láser es dirigido preferentemente de forma oblicua, es decir formando un gran ángulo de incidencia con la superficie del corazón (medido con relación a una dirección perpendicular a la superficie). Preferentemente, el ángulo de incidencia es mayor de 20º, más preferentemente mayor de 40º y más preferentemente mayor de 60º. El gran ángulo de incidencia del haz de láser origina que se perfore un agujero a un gran ángulo correspondiente. El canal resultante a través del cual fluirá la sangre ventricular dentro del miocardio será genéricamente más largo y por lo tanto idóneamente comunicara con un mayor número de sinusoides que lo haría un canal con un ángulo de diferencia normal o próximo a la normal, en la forma conocida en la técnica. El ángulo de incidencia del haz de láser sobre la superficie del corazón se controla más fácilmente y con precisión cuando el catéter es insertado a través de la pared del pecho y el pericardio y hace contacto con el epicardio.
En algunas de dichas formas de realización preferentes, el catéter está configurado de forma que el haz de láser es dirigido fuera del extremo distal del mismo en una dirección angular oblicua predeterminada con relación al eje mayor del catéter. Técnicas y dispositivos ópticos para dicho suministro oblicuo del haz son conocidos en la técnica. Cuando el extremo distal de dicho catéter se pone en contacto con la superficie del tejido del corazón en una dirección sustancialmente perpendicular al mismo, por ejemplo, el haz de láser será dirigido dentro del tejido sustancialmente al ángulo oblicuo predeterminado.
Alternativamente, una parte distal del catéter, incluyendo el extremo distal del mismo, podrá ser colocada contra la pared del corazón en una posición sustancialmente tangencial con relación al mismo. El haz de láser es dirigido de forma oblicua saliendo del extremo distal dentro del tejido cardíaco, sustancialmente en la forma descrita anteriormente. Procedimientos y dispositivos para colocar el catéter en una posición y orientación deseadas en dicho contacto tangencial con el tejido cardíaco se describen en la solicitud provisional de patente U.S. titulada "Catéter conformal" presentada en 3 de Enero de 1997, transferida al cesionario de la solicitud de patente presente. Alternativa o adicionalmente, el catéter podrá estar colocado con la asistencia de técnicas de formación de
imágenes como por ejemplo fluoroscopia, o un sensor de oposición fijado en el catéter, en la forma conocida en la técnica.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el catéter incluye una luz para succión del vacío que está acoplada a una bomba de vacío u otro dispositivo de succión apropiado, en la forma conocida en la técnica, en un extremo proximal del catéter. La luz de succión tiene una salida en el extremo distal del catéter, que está preferentemente de forma inmediatamente adyacente a la guía de ondas. Una vez que el extremo distal está situado apropiadamente en contacto con el tejido cardíaco en un punto en el cual se va a perforar un agujero, se activa la bomba o dispositivo de succión. De dicha forma, se crea un vacío parcial en la salida distal de la luz, que retiene el extremo distal en posición mientras que se dispara el láser.
Adicional o alternativamente, la luz prodrá ser usada para hacer pasar instrumentos quirúrgicos como punzones espinosos retraíbles con forma de J, instrumentos de agarre y tornillos, a la salida del extremo distal del catéter. Dichos útiles podrá ser usados para realizar procedimientos quirúrgicos en el corazón, en conjunción con la operación TMR.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el sensor o sensores en el extremo distal del catéter comprende un sensor de posición y/o orientación. Preferentemente, este sensor comprende una pluralidad de bobinas no concéntricas que generan señales que se responden a un campo magnético que varía en función del tiempo, aplicado externamente, en la forma descrita en la publicación de patente PCT número W0 96/05768, presentada el 24 de enero de 1995. En variante, el sensor de posición podrá comprender una sola bobina, en la forma descrita en la patente U.S. 5.391.199 o varias de dichas bobinas. Las señales de la bobina son analizadas para determinar las coordenadas de posición y/o orientación del catéter, preferentemente coordenadas en seis dimensiones de posición y orientación, en la forma descrita en la publicación PCT anteriormente mencionada.
Alternativamente además, el sensor de posición podrá comprender cualquier tipo de sensor en miniatura de posición y/o orientación conocido en la técnica, como por ejemplo sensores RF, sensores sensibles al campo magnético CC, sensores de ultrasonidos, o un sistema Carto, disponible en Biosense, Ltd, Tirat Hacarmel, Israel.
Las coordenadas de los catéter suministradas por el sensor de posición son utilizadas para determinar que el extremo distal del catéter hace contacto con el tejido cardíaco en una orientación y/o posición preferentemente predeterminada y deseada antes que se dispare el láser. Preferentemente, las coordenadas son registradas en un mapa del corazón adquirido, por ejemplo, mediante formación de imágenes por ultrasonido. Alternativamente, el mapa podrá ser adquirido usando un catéter de formación de mapas, como se describe en la solicitud de patente U.S. 08/595.365 y solicitud de patente PCT US 95/01103, transferidas al cesionario de la solicitud de patente presente. Otro catéter de formación de mapas se describe en la solicitud PCT número 96/05768.
Preferentemente, un segundo catéter, o catéter de referencia, que incluye un sensor de posición del mismo tipo o similar al catéter TMR descrito anteriormente, se inserta dentro del corazón en una posición fija conocida con relación al mismo. Las coordenadas de posición y/o orientación de este catéter de referencia se usan para transformar las coordenadas del catéter TMR a un bastidor de referencia que está fijado al corazón. De esta forma, se reducen los errores en la colocación del catéter TMR que pueden resultar del movimiento del corazón.
Alternativamente, un elemento de referencia que incluye un sensor de posición podrá ser colocado sobre la superficie del cuerpo y usarse para transformar las coordenadas del catéter TMR a un bastidor de referencia que está fijado al cuerpo. Los errores en la colocación del catéter TMR debidos al movimiento del cuerpo se reducen de dicha forma sin la necesidad de disponer el segundo catéter en el corazón, aunque errores debido al movimiento del corazón no podrán corregirse de esta forma.
En algunas de dichas formas de realización preferentes, las señales recibidas del sensor de posición se usan para regular la operación del láser, en la forma descrita por ejemplo en la solicitud provisional de patente U.S. 60/011.720, transferida al cesionario de la presente solicitud de patente. El láser se podrá disparar solamente cuando se determine que el extremo distal del catéter está en la posición y orientación apropiadas para perforar un agujero deseado en el tejido cardíaco.
Preferentemente, la consola está preprogramada con coordenadas de posición y orientación de una pluralidad de dichos agujeros, el catéter es movido sobre la superficie del tejido cardíaco, y el láser es preparado para disparar siempre y cuando el catéter alcance las coordenadas de uno de los agujeros. Una vez que está perforado un agujero, su posición es marcada preferentemente, por ejemplo, en la memoria de un ordenador, en un mapa del corazón en la forma descrita anteriormente.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el sensor o sensores en el extremo distal del catéter comprende un electrodo que detecta y genera señales sensibles a los potenciales eléctricos locales en el tejido cardíaco. Preferentemente, las señales recibida del electrodo se usan para disparar el pulso de láser, de forma que el pulso sea disparado durante la parte apropiada del período refractario sistólico del tejido que el catéter está en contacto. De esta forma, las variaciones locales en la activación y contracción eléctricas del músculo cardíaco podrán tenerse en cuenta para disparar el láser en el momento óptimo, con mayor precisión que es posible cuando la señal ECG medida externamente se usa para este fin, en la forma conocida en la técnica.
En algunas de dichas formas de realización preferentes, el electrodo se usa para generar un mapa de viabilidad del corazón, en la forma descrita en la solicitud de patente de patente U.S. 08/595.365 y solicitud de patente proviosional 60/009.769, transferidas al cesionario de la solicitud de patente presente, anteriormente mencionadas. En variante, el mapa de viabilidad podrá ser generado usando un catéter diferente dentro del corazón, que es posteriormente retirado preferentemente antes de insertar el catéter TMR.
El mapa de viabilidad se usa para identificar áreas del tejido cardíaco que son isquémicas pero aún viables, contra otras áreas que tienen una perfusión adecuada o que han perdido su viabilidad debido a infarto o a una isquemia prolongada. El mapa se basa preferentemente en datos fisiológicos indicativos del flujo de las señales de activación a través del tejido cardíaco. Alternativamente, el mapa podrá obtenerse de datos biomecánicos, como por ejemplo variaciones en el grosor de la pared cardíaca entre las etapas sistólicas y diasistólicas del ciclo cardíaco, o mediante una combinación de datos biomédicos y electrofisiológicos. Preferentemente, el tratamiento TMR se realiza en áreas isquémicas pero aún viables.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el sensor o sensores en el extremo distal del catéter comprende un transductor de ultrasonidos. Preferentemente, el transductor genera señales sensibles al grosor del tejido cardíaco próximo a la posición del extremo distal del catéter. Las señales sensibles al grosor se usan preferentemente para determinar una profundidad deseada a las cuales se van perforar los agujeros en el miocardio. La energía de haz de láser es posteriormente controlada para producir agujeros de esta profundidad predeterminada.
Además preferentemente, las señales generadas por el transductor se usan para supervisar las profundidades y/o direcciones de los agujeros perforados por el láser.
Adicional o alternativamente, las señales de ultrasonidos se usan para supervisar el grosor del tejido cardíaco dinámicamente. Como se conoce en la técnica, el tejido se engrosa cíclicamente durante la sístole y se adelgaza durante la diástoles. El láser es disparado para originar pulsos mientras que el tejido cardíaco está preferente y sustancialmente en el punto más grueso del ciclo o, alternativamente, en el punto más delgado del ciclo. Dicha perforación disparada por grosor podrá tener el lugar de un disparo del láser basado en ECG u otras señales electrofisiológicas que mejoren potencialmente la precisión y seguridad de la operación.
Alternativamente, en formas de realización preferentes de la presente invención en las que el catéter incluye un sensor de posición y/o orientación próxima a su extremo distal, las señales recibidas de este sensor podrá ser usadas para detectar el movimiento de la pared cardíaca. A continuación, el láser es disparado en respuesta al rápido movimiento contráctil de la sístole.
Para resumir, las formas de realización preferentes de la presente invención, el catéter incluye unos elementos ópticos de suministro de un haz de láser y uno o más de entre una variedad de sensores, en la forma descrita anteriormente. El sensor o sensores incluyen preferentemente al menos uno de los siguientes tipos de sensores, de forma unitaria o en combinación: electrodos sensores electrofisiológicos; sensores de posición; transductores de ultrasonidos; otros sensores para medir el grosor de la pared del corazón, en la forma conocida en la técnica; otros sensores para medir la viabilidad del tejido cardíaco, en la forma descrita en la solicitud de patente de patente U.S. 08/595.365 y solicitud de patente proviosional 60/009.769, o conocidos de cualquier otra forma en la técnica; y otros sensores conocidos en la técnica para medir la perfusión del tejido cardíaco.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el sistema es disparado en respuesta a otras características. Por ejemplo, la radiación podrá ser disparada en respuesta a una o más fases del ciclo cardíaco o características mecánicas locales del corazón como por ejemplo: la velocidad del sensor o su aceleración.
Alternativa o adicionalmente, en algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el sistema es inhibido hasta que se consigue una condición de estabilidad. Por ejemplo podrá inhibirse la radiación a no ser que uno o más de los ciclos cardíacos, ritmo cardíaco, estabilidad de la posición del extremo distal de la sonda en el tejido cardíaco, estabilidad de la relación angular cíclica entre el extremo distal de la sonda y el tejido cardíaco, estabilidad del contacto entre la sonda y el tejido.
Algunas de dichas condiciones podrán ser determinadas a partir de medidas externas al corazón y todas ellas podrán realizarse en base a medida realizadas en el propio corazón.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, en la forma descrita anteriormente, dichos catéter son insertados de forma percutánea y se usan para perforar canales en el tejido cardíaco endocardialmente, es decir, desde el interior de una capa del corazón al interior del miocardio. En otras formas de realización preferentes, dichos catéter se insertan a través de la pared del pecho y se perforan unos canales de forma epicardial, a través del miocardio y dentro de una cámara del corazón.
Aunque en las formas de realización preferentes descritas anteriormente, el catéter incluye en su extremo distal un sensor que será apreciado en algunos de los procedimientos desvelados podrá aplicarse para realizar TMR con mayor eficacia o seguridad, incluso sin el uso del sensor. Por ejemplo, según los principios de la presente invención podrá utilizarse cualquier láser apropiado para perforar canales oblicuos en el miocardio desde el interior o exterior de corazón. En este caso, el catéter es colocado preferentemente para perforar canales en base al mapa de viabilidad producido con anterioridad al procedimiento TMR.
Se debe sobrentender que aunque la invención se describe en la presente memoria en el contexto de un TMR en la forma definida en la presente memoria y en particular a la perforación de agujeros usando una luz de láser, su aplicación es más amplia e incluye el control de radiación del corazón en general y en particular a la formación de uno o más recorridos de irradiación dentro del miocardio mediante una luz de láser o por otras formas de irradiación.
Además, se debe sobrentender que el término coordenadas en las formas usadas en la presente memoria cualquiera de las seis coordenadas de posición y orientación, por ejemplo las tres de posición y las tres de orientación coordenadas.
Según la invención se suministra un sistema para proveer un tratamiento de revascularización al corazón de un paciente, comprendiendo dicho sistema:
una consola (28) localizada exteriormente a dicho paciente; y
una sonda (22) conectada operativamente a dicha consola (28), teniendo dicha sonda (22) un sensor de posición (36) y una guía de ondas (24) para crear al menos un canal (68; 88) en dicho corazón, caracterizado porque:
dicha sonda (22) tiene un electrodo (42) para detectar una característica fisiológica de dicho corazón, creando dicha sonda (22) un mapa de viabilidad de dicho corazón para indicar tejido viable de dicho corazón;
dicha consola (28) determina una posición de dicha sonda (22) y una localización para crear dicho canal o canales (68; 88) en dicho tejido viable de dicho corazón según dicho mapa de viabilidad, controlando además dicha consola (28) el tratamiento de revascularización a dicho corazón a través de dicha guía de ondas (24).
Preferentemente el sistema incluye un sensor de referencia conectado operativamente a la consola para determinar la posición de la sonda. El sistema podrá incluir unas bobinas generadoras de campo localizadas exteriores al paciente.
Preferentemente la guía de ondas es una guía de ondas ópticas. Más preferentemente, la guía de ondas ópticas incluye un láser.
En una forma de realización preferente, la sonda incluye una luz extendida a su través. En una forma de realización preferente, un instrumento de corte es desplazable a través de la luz.
Preferentemente, el mapa de viabilidad está basado en datos electrofisiológicos. En otra forma de realización preferente, el mapa de viabilidad está basado en datos bioquímicos. El mapa de viabilidad podrá estar basado en datos electrofisiológicos y biomédicos.
Preferentemente, dicha sonda es alargada para suministrar un tratamiento de irradiación al corazón y tiene un extremo distal para hacer contacto con el tejido cardíaco de un sujeto, dicha forma de onda está adaptada para conducir radiación al tejido cardíaco para la irradiación del mismo, y
dichos sensor está localizado próximo al extremo distal de la sonda para generar señales para su uso en el control del tratamiento,
una fuente de radiación, acoplada a la guía de ondas en la sonda; y
una unidad de control que comprende un actuador de posición que controla las coordenadas de las sondas para irradiar la superficie según un ángulo controlable.
Preferentemente, la sonda comprende también un sensor próximo a su extremo distal, en el que dicho sensor suministra señales a la unidad de control.
En una forma de realización preferente de la presente invención, la unidad de control dispara la fuente de radiación sensible a variaciones en las señales.
Preferentemente, la unidad de control controla la fuente de radiación para perforar canales hasta una profundidad deseada. Preferentemente, la unidad de control determina la profundidad de canales de los canales en base a las señales para controlar la fuente de irradiación y perforar canales hasta una profundidad deseada.
En una forma de realización preferente de la presente invención, la unidad de control dispara la fuente de radiación en respuesta a variaciones en las señales. Preferentemente, la unidad de control dispara la fuente de radiación sensible a la fase del ciclo cardíaco.
En una forma de realización preferente de la invención, la unidad de control dispara la fuente de radiación en base a las características mecánicas locales del corazón. Preferentemente, las características mecánicas locales incluyen uno o más de una posición de un sensor acoplado a una parte del corazón, la velocidad de un sensor acoplado a una parte del corazón; la aceleración de un sensor acoplado a una parte del corazón, y la orientación de un sensor con respecto a una parte del corazón.
En una forma de realización preferente de la presente invención, la unidad de control dispara la fuente de radiación solamente cuando se consigue una condición de estabilidad. Preferentemente, la condición de estabilidad incluye uno o más de la estabilidad del ciclo cardíaco dentro de una estabilidad dada; la estabilidad del ritmo cardíaco dentro de una estabilidad dada; la estabilidad de la posición del extremo distal de la sonda en el tejido hasta dentro de una estabilidad dada; estabilidad de la relación angular cíclica entre el extremo distal de la sonda y el tejido hasta dentro de una estabilidad dada; un contacto estable entre la sonda y el tejido.
La condición de estabilidad podrá derivarse de una medida realizada externa a, o interna a, un paciente que está siendo tratado, en la forma apropiada.
La presente invención se comprenderá con más detalle a partir de la descripción detallada siguiente de las formas de realización preferentes, tomadas conjuntamente con los dibujos en los que:
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1A es una ilustración esquemática de un sistema de catéter para su uso en un tratamiento de irradiación como por ejemplo TMR según una forma de realización preferente de la presente invención;
la Figura 1B es una ilustración esquemática que muestra detalles del extremo distal del catéter de la Figura 1A según una forma de realización preferente de la presente invención;
la Figura 2A es una ilustración seccional esquemática de un corazón humano, dentro del cual se inserta el catéter de las Figuras 1A y 1B para realizar un tratamiento de irradiación como por ejemplo un procedimiento TMR en su interior según una forma de realización preferente de la presente invención;
la Figura 2B es una ilustración seccional en detalle esquemática que muestra un canal perforado en el tejido del corazón de la Figura 2A, según una forma de realización preferente de la presente invención;
las Figuras 3A, 3B y 3C son ilustraciones en sección esquemáticas que muestran detalles de los extremos distales de los catéter para su uso en un tratamiento de irradiación, como por ejemplo TMR según una variante de una forma de realización preferente de la presente invención;
la Figura 4A es una ilustración esquemática que muestra detalles del extremo distal de otro catéter para su uso en el tratamiento de irradiación, por ejemplo TMR, según una forma de realización preferente de la presente invención;
la Figura 4B es una ilustración esquemática en sección detallada de un corazón humano, contra cuya superficie exterior el catéter de la Figura 4A es puesto en contacto para realizar irradiación, como por ejemplo un procedimiento TMR según otra forma de realización preferente de la presente invención;
la Figura 4C es una ilustración esquemática que muestra detalles del extremo distal de otro catéter para su uso en el tratamiento de irradiación, como por ejemplo TMR, según una forma de realización preferente de la presente invención;
la Figura 5 es una ilustración esquemática que muestra detalles del extremo distal de otro catéter para su uso en el tratamiento de irradiación, como por ejemplo TMR, en contacto con el tejido del corazón humano según una forma de realización alternativa de la presente invención; y
la Figura 6 es una diagrama de flujo que ilustra un procedimiento para un tratamiento de irradiación como por ejemplo TMR según una forma de realización preferente de la presente invención.
Descripción detallada de las formas de realización preferentes
Se hace ahora referencia a las Figuras 1A y 1B, que ilustran esquemáticamente un sistema 20 para TMR, que incluye un catéter 22 para su inserción dentro del cuerpo de un sujeto según una forma de realización preferente de la presente invención. El catéter 22 comprende una guía de ondas ópticas 24 preferentemente una fibra óptica de transmisión infrarroja o un tubo guía de ondas hueco, apropiado para transmitir radiación láser CO_{2}, en la forma conocida en la técnica. Alternativamente, la guía de ondas 24 podrá ser de un tipo, igualmente conocido en la técnica, que transmite longitudes de ondas visibles, cerca del infrarrojo o cerca del ultravioleta. Preferentemente, una lente de enfoque 32 en un extremo distal 34 del catéter 22, en la forma conocida en la técnica, enfoca la radiación láser desde la guía de ondas 24 dentro del tejido cardíaco, como se describirá en lo que sigue.
El catéter 22 está conectado en su extremo proximal 26 a una consola 28, que incluye una fuente de láser 30 acoplada ópticamente a la guía de ondas 24. La fuente 30 comprende preferentemente un láser CO_{2}, o alternativamente un láser excímer o Ho:YAG, pero deberá quedar claro a los expertos en la técnica que otros tipos de láser pulsados de alta potencia podrán ser similarmente usados, con cambios apropiados en la guía de ondas y otros elementos del sistema 20. Preferentemente, la consola 28 incluye también un circuito 44 de proceso de señales, así como una pantalla 43 y unos controles 48 del usuario comprendidos en una unidad de control. En general, la unidad de control realiza cálculos de detección y otras funciones del sistema que se describirán en lo que sigue.
El catéter 22 incluye además un sensor de posición 36 fijado en una posición conocida próxima al extremo distal 34. Preferentemente, el sensor 36 comprende tres bobinas 38 no concéntricas en miniatura, en la forma descrita en la publicación PCT WO96/05768, anteriormente mencionada, aunque alternativamente se podrán utilizar similarmente otros tipos de sensores de posición. Las bobinas 38 generan señales eléctricas sensibles a un campo magnético aplicado por las bobinas generadoras de campo (no mostradas en las Figuras) fuera del cuerpo. Dichas señales son conducidas por medio de unos cables 40 en el catéter 22 a un circuito 44, que las analiza para determinar las coordinadas en seis dimensiones de posición y orientación del extremo distal 34. Dichas coordenadas se usan en un catéter de posición 22 con la anterioridad de perforar agujeros en el miocardio, como se describirá en lo que sigue. En algunas formas de realización preferentes se podrá utilizar un número menor a seis coordenadas, como por ejemplo 1 ó 2 coordenadas de orientación, en la forma requerida, como quedará claro del contexto de las formas de realización.
En la forma mostrada en la Figura 1B, el catéter 22 incluye preferentemente también un electrodo 42 en su extremo distal para detectar potenciales eléctricos en el tejido cardíaco próximo al extremo distal 34. Unas señales de electrograma locales del electrodo 42 son conducidas similarmente por los cables 40 al circuito 44. Preferentemente dichas señales se usan para disparar una fuente de láser 30, más preferentemente durante la parte de refracción de la forma de onda del electrograma.
En una forma de realización preferente de la presente invención, el corazón 50 está con marcapasos artificial, dicho marcapaso es particularmente importante en casos de desórdenes de ritmo cardíaco preexistentes. Los pasos podrán ser provistos por un marcapaso externo o mediante la inserción de un catéter marcapasos adicional, en la forma conocida en la técnica. Alternativamente, los cursos del marcapasos podrán ser aplicados al electrodo 42 o a un electrodo marcapasos separado que podrá ser añadido al catéter 22.
Aunque el sistema de catéter 20 se muestra y describe con referencia a determinados tipos de sensores, deberá sobrentenderse que el catéter 22 podrá incluir otros sensores y otros tipos de elementos, en la forma conocida en la técnica. Por ejemplo, unos electrodos adicionales podrán colocarse en, o próximos a, el extremo distal 34 bien en el propio catéter 22 o en una estructura fijada al catéter, en la forma descrita la solicitud provisional de patente U.S. 60/011.724, presentada el 15 de febrero de 1996, transferida al cesionario de la solicitud de patente presente. Dichos electrodos múltiples podrán usarse, por ejemplo, para medir la velocidad de la conducción eléctrica en el tejido cardíaco próximo al catéter 22, y al tratamiento TMR como se describirá en lo que sigue, estando concentrado preferentemente en localizaciones de baja velocidad de conducción.
El sensor 36 podrá comprender adicionalmente cualquier sensor de posición en minuatura apropiado conocido en la técnica, así como otros tipos de sensores magnéticos sensibles al campo o sensores de posición ultrasónicos. Preferentemente, el catéter 22 incluye también un mecanismo de curvatura, en la forma conocida en la técnica (pero no mostrado en la Figura por motivos de simplicidad) para guiar el extremo distal 34. Por ejemplo, el catéter 22 podrá incluir un mecanismo de dos radios, en la forma conocida en la técnica, en el que el catéter se curva en dos direcciones genéricamente opuesta con un radio de curvatura en cada una de las dos direcciones. Un aparato preferente para la curvatura del extremo distal de un catéter se describe en la solicitud de patente PCT titulada "Catéter para cartografiar" que está presentada con una fecha equivalente y transferida al cesionario de la solicitud de patente presente.
La Figura 2A es una ilustración seccional esquemática que muestra el catéter 22 insertado dentro del corazón 50 de un sujeto, según una forma de realización preferente de la presente invención. El catéter 22 es alimentado percuatáneamente dentro del sistema vascular del sujeto, como por ejemplo a través de la arteria femoral, y se hace pasar a través de la aorta 52 dentro del ventrículo izquierdo 54 del corazón 50. El extremo distal 54 es posicionado contra el endocardio 56 en una posición y orientación deseadas y se perforan agujeros en su interior, como se describirá en lo que sigue.
En la forma mostrada en la Figura 2A, preferentemente un segundo catéter 58 de referencia es también insertado a través de la vasculatura y fijado en posición en el corazón 50, por ejemplo en el ventrículo derecho 60 o en una de las arterias coronarias. El catéter de referencia 58 incluye un sensor de posición 62, preferentemente del mismo tipo que el sensor 36. La posición del catéter 58 en el corazón 50 se verifica preferentemente usando procedimientos de formación de imágenes cardíacas, como por ejemplo rayos X, CT o formación de imágenes por ultrasonido. De esta forma, las coordenadas de posición y/o de orientación del catéter 58, que son determinadas a partir de señales generadas por el sensor 62, podrán ser registradas con la forma y características del corazón. Dichas coordenadas se usan para establecer un bastidor de referencia que está fijado al corazón 50, al cual se refieren las coordenadas del extremo distal del catéter 22.
Alternativamente, un elemento de referencia (no representado en las figuras) que incluye un sensor de posición 62 podrá ser fijado al exterior del cuerpo del sujeto. En este caso, las coordenadas del elemento de referencia, determinadas a partir de las señales generadas por los sensores 62 se usan para establecer un bastidor de referencia que está fijado al cuerpo al cual se refiere las coordenadas del extremo distal del catéter 22. Preferentemente, el sensor 62 está provisto de puertas para operar en sincronismo con la respiración y/o los latidos del corazón del sujeto.
Alternativa o adicionalmente además, las coordenadas del sensor 36 podrán ser registradas con un mapa geométrico del corazón, por ejemplo, para producir según la solicitud de patente de patente U.S. 08/595.365, o con un mapa de viabilidad del corazón en la forma que se describirá en lo que sigue. Dichos mapas de viabilidad podrán ser producidos mediante el aparato y el procedimiento descritos en detalle en la solicitud PCT de una fecha equivalente titulada "Electromecánica cardíaca", transferida al cesionario de la solicitud de patente presente
La Figura 2B es una ilustración seccional esquemática que muestra detalles del catéter 22 perforando un canal 68 en el miocardio 66 del corazón 50, según una forma de realización preferente de la presente invención. El extremo distal 34 del catéter 22 hace preferentemente contacto con el endocardio 56 según un ángulo oblicuo \varphi definido como el ángulo entre el eje óptico 70 de la lente 32 y un eje 72 perpendicular a la superficie del endocardio 50. Como resultado, el canal 68 es perforado a través del endocardio 56 hasta una profundidad deseada d dentro del miocardio 66 según un ángulo oblicuo \varphi. Preferentemente, d es menor que o igual a 8 mm como los procedimientos de TMR conocidos en la técnica en los cuales los canales son perforados a través del miocardio 66 totalmente o al menos hasta una profundidad de 10-30 mm en su interior. Más preferentemente, d es menor o igual a 6 mm y más preferentemente es aproximadamente igual a 3 mm.
El uso del catéter 22 para crear dichos canales oblicuos, poco profundos, como el canal 68 permite que la sangre procedente del ventrículo 54 alcance un número relativamente mayor de sinusoides dentro del miocardio 66 mientras limita el daño innecesario al tejido cardíaco. Además, los canales oblicuos poco profundos son más eficaces para suministrar sangre a la parte interna del miocardio 66 más próxima al ventrículo 54, cuya porción tiende a sufrir más severamente de la isquemia.
Preferentemente, los agujeros 68 perforados en el tejido cardíaco son de un diámetro aproximado de un milímetro. En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, los agujeros 68 son perforados con una sección transversal elíptica en vez de circular. Los agujeros elípticos tienen un área superficial mayor que los agujeros circulares de la misma área de sección transversal y por lo tanto podrán ser más eficaces en potencial la perfusión de la sangre dentro del miocardio 66. Preferentemente, la guía de ondas 24 está abocinada en su extremo distal del catéter para suministrar un perfil del haz de láser de salida que tiene una forma y diámetro sustancialmente similares a la forma y diámetro deseados de los agujeros que se van a perforar. Adicional o alternativamente, la lente 32 podrá comprender un elemento de enfoque angularmente no uniforme, conocido en la técnica, como por ejemplo una lente cilíndrica para crear el perfil no circular del haz deseado.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el haz de láser está enfocado sobre el tejido cardíaco con una densidad de potencia lo suficientemente alta para generar onda de choque en el tejido. Cuando la fuente de láser 30 comprende un láser CO_{2}, la densidad de potencia es de preferentemente 1 MW/cm^{2}. Las ondas de choque cooperan con el efecto ablativo del haz de láser incidente sobre el tejido para perforar canales 68 en el miocardio 66 los cuales, se cree, son más eficaces para mejorar la perfusión del miocardio que los agujeros perforados mediante ablación solamente.
De dicha forma, la Figura 3A es una ilustración seccional esquemática del extremo distal 34 del catéter 22 según una forma de realización preferente de la presente invención, en la cual una parte del extremo distal del catéter, próxima a la guía de ondas 24, está configurada para formar una superficie 35 reflectora cóncava. Esta superficie enfoca y concentra las ondas de choque generadas por el haz de láser incidente sobre el tejido cardíaco, para incrementar la eficacia de los canales 68 perforados de dicha forma.
La Figura 3B es una ilustración esquemática, seccional del extremo distal 34 según otra forma de realización preferente de la presente invención. En este caso, la guía de ondas 24 no se proyecta sustancialmente más allá de la superficie reflectora 35, como en la Figura 3A pero está, por el contrario, genéricamente a ras con la superficie. La superficie del extremo distal 34 del catéter 22 mostrado en la Figura 3B podrá ser menos propenso a dañar la guía de ondas 24 y a capturar materia extraña, como por ejemplo coágulos de sangre, dentro del área de la superficie 24 que en la mostrada en la Figura 3A.
Deberá entenderse que las configuraciones de la guía de ondas 24 y la superficie 35 o la placa facial 38 en las Figuras 3A y 3B se muestran a modo de ilustración, y otras configuraciones podrán usarse similarmente para conseguir el efecto deseado de enfocar las ondas de choque dentro del tejido cardíaco. El extremo de la guía de ondas podrá estar bien a ras con, o proyectarse desde la superficie y podrá estar centrado, en la forma mostrada en las Figuras, o descentrado con respecto al extremo distal 34 del catéter 22. Además, no es necesario que las fibras ópticas pasen a través de toda la longitud del catéter 22 según un solo haz, en la forma mostrada en las Figuras 3A y 3B pero podrá por el contrario distribuirse radialmente dentro del catéter y después colocadas conjuntamente en el extremo distal 34.
La Figura 3C es una ilustración seccional esquemática del extremo distal 34 según otra forma de realización preferente de la presente invención, útil particularmente cuando la fuente de láser 30 comprende un láser Ho:YAG u otro láser próximo al infrarrojo. La guía de ondas 24 mostrada en la Figura 3C comprende preferentemente un haz de fibras ópticas 37 que son fundidas y abocinadas, en la forma
conocida en la técnica, en el extremo distal 34 para formar una placa facial 38 cóncava. En variante, la guía de ondas podrá comprender una sola fibra cuyo extremo distal está a tierra y pulida para formar una estructura cóncava similar a la placa facial 38. Similarmente a la superficie reflectora 35 descrita anteriormente, la placa facial 38 enfoca y concentra la sondas de choque generadas por láser.
Con referencia de nuevo a la Figura 2B, las coordenadas de posición y orientación determinadas con respecto al sensor 36 se usan para determinar si el extremo distal 34 del catéter 22 está posicionada apropiadamente antes de perforar el canal 68. Preferentemente, las señales generadas por el sensor 36 se usan para abrir y cerrar la fuente de láser 30, de forma que la fuente dispare solamente cuando el extremo distal 34 está posicionado y orientado apropiadamente. En variante, las señales generadas por el sensor 36 podrán usarse para generar una lanzadera (no mostrada en las Figuras) que interrumpan el haz de láser y evite que alcance la guía de ondas 24 excepto cuando el extremo distal 34 está posicionado y orientado apropiadamente. Preferentemente además, la consola 28 está preprogramada con coordenadas de posición y orientación correspondientes a una pluralidad de canales, como el canal 68. A medida que el extremo distal 34 es movido sobre el miocardio 66 en el ventrículo 54, una fuente 30 es abierta para disparar siempre que el extremo distal alcance las coordenadas de posición y orientación apropiadas preprogramadas para perforar uno de los canales. Una vez que cada canal es perforado, su posición es grabada preferentemente por la consola 28 y podrá ser marcado sobre un mapa del corazón, en la forma descrita en la presente memoria.
En la forma mostrada en la Figura 2B, el electrodo 42 es puesto en contacto con el endocardio 56 para recibir señales de electrograma del tejido cardíaco. Preferentemente, antes de disparar la fuente de láser 30, se usa el electrodo 42 para generar un mapa de viabilidad del corazón, según se describe en la solicitudes de patente de patente U.S. 08/595.365 y 60/009.769, anteriormente mencionadas. Este mapa podrá producirse desde el interior del corazón, en la forma mostrada en la presente memoria, o alternativamente desde el exterior del corazón, en la forma ilustrada por ejemplo en la Figura 4B. Para producir el mapa, el electrodo 42 es movido a lo largo del endocardio 56 en una pauta genéricamente en espiral, preferentemente empezando en el vértice 57 y moviéndose hacia arriba hacia la aorta 52. El mapa de viabilidad se usa para identificar las áreas del miocardio 66 que son isquémicas pero aún viables como otras áreas que tienen una perfusión adecuada o que han perdido su viabilidad debido a un infarto o isquemia prolongada. Dichas áreas isquémicas están caracterizadas por algunas o todas de las características siguientes: (1) respuesta similar o no respuesta alguna a las señales de activación; (2) pequeña expansión diastólica o ninguna y/o contracción sistólica; (3) velocidad de conducción lenta; (4) bajos niveles de señal de electrograma; y (5) presencia de corrientes dañadas.
Preferentemente, se realiza el tratamiento TMR en las áreas isquémicas pero todavía viables. Preferentemente además, el tratamiento se realiza inmediatamente tras el infarto, para aliviar la isquemia y evitar daño adicional al tejido cardíaco.
La Figura 4A es una ilustración esquemática que muestra detalles del extremo distal 34 del catéter 74 de disparo lateral que se sustituye por el catéter 22 según una forma de realización preferente de la presente invención. El catéter 74 incluye un sensor de posición 36 y una guía de ondas 34 que está acoplado al extremo proximal del catéter (no mostrado en la Figura) a la consola 28, de una forma sustancialmente similar a la descrita anteriormente con referencia al catéter 22. Sin embargo, en el catéter 74 un elemento 76 de curvatura óptica en la forma conocida en la técnica, curva el haz de energía de láser transmitido a través de la guía de ondas 24, de forma que el haz se emite desde el extremo distal 34 a lo largo del eje 70 según un ángulo oblicuo predeterminado.
El catéter 74 incluye preferentemente además una luz 78 que sirven preferentemente como un canal de succión que termina en un orificio 80 en o próximo al extremo distal 34. La luz 78 está acoplada a una bomba apropiada o a otro dispositivo de succión, en la forma conocida en la técnica, en la consola 28. La luz 78 podrá usarse también para otros fines como por ejemplo para aclarar o irrigar el extremo distal de la guía de ondas 24 y/o el tejido cardíaco próximo al mismo y/o para hacer pasar un dispositivo quirúrgico (mostrado a continuación en la Figura 4C) a través del orificio 80.
El catéter 74 podrá incluir preferentemente 1 o más electrodos, como el electrodo 42 en el catéter 22, y un mecanismo de curvatura para guiar el catéter, en la forma descrita anteriormente. Dichos elementos no se muestran en la Figura 4A, por simplicidad.
La Figura 4B es una ilustración esquemática en sección que muestra un detalle del corazón 50, en el cual el catéter 74 perfora un canal 88 oblicuo TMR, según un forma de realización preferente de la presente invención. En esta forma de realización, el catéter 74 se inserta a través de unas incisiones en la pared del pecho y en el pericardio del sujeto, en la forma conocida en la técnica, preferentemente a través de unas incisiones mínimamente invasivas de 1-2 cm de ancho y puesto en contacto con el epicardio 82. Una parte del catéter 74 próxima a y que incluye el extremo distal 34 es colocada tangencialmente a lo largo de la superficie del epicardio en una posición deseada. Preferentemente, se hace succión a través de la luz 78 para crear un vacío parcial en el orificio 80, anclando de dicha forma el extremo distal 34 en posición. Alternativamente, se podrá hacer pasar un dispositivo eléctrico a través de la luz 78 (en la forma mostrada en la Figura 4C, por ejemplo) y usarse para anclar el catéter 74 mecánicamente para agarrar el epicardio 82 en vez de usarse para este fin. La fuente de láser 30 es activada de forma que el canal 88 es perforado a través del miocardio 76 y el endocardio 58 al interior del ventrículo 54 en la posición deseada y según un ángulo predeterminado.
Las lecturas de posición del sensor 36 podrán usarse para producir un mapa geométrico de la superficie externa del corazón 50. Dichas lecturas podrán registrarse con otro mapa geométrico de la superficie interna del corazón, producido como se describe, por ejemplo, en la solicitud de patente de patente U.S. 08/595.365, anteriormente mencionada. Posteriormente, se comparan los mapas externo e interno con el grosor del tejido cardíaco en la localización del catéter 74. Si el catéter 74 incluye un electrodo apropiado, en la forma descrita anteriormente, también se podrá cartografiar la actividad eléctrica en la superficie externa del corazón 50.
Se deberá sobrentender que el catéter 74 podrá ser usado en una forma similar para perforar canales, como el canal 68 mostrado en la Figura 2B desde el interior del ventrículo 54. En este caso, la parte distal del catéter está posicionada preferentemente de forma tangencial contra el endocardio 56. Preferentemente, se registra la posición del catéter 74 con las características topográficas del ventrículo 54, por ejemplo, en la forma descrita en la solicitud provisional anteriormente mencionada, del 3 de enero de 1997.
Si el catéter 74 opera desde el interior o el exterior del corazón 50, podrá apreciarse que la colocación tangencial del catéter 74, particularmente cuando se usa en conjunción con el orificio pasante 80 de succión, asegura que el catéter se mantendrá estable mientras que los canales 68 u 88 son perforados. Teniendo en cuenta este posicionamiento tangencial, los canales se forman según el ángulo deseado, en la forma determinada por el elemento óptico 76 de curvatura.
La Figura 4C es una ilustración esquemática que muestra detalles y del extremo distal del catéter 75 de disparo lateral, que está sustituido por el catéter 74, según otra forma de realización preferente de la presente invención. El catéter 75 incluye un instrumento 79 de corte quirúrgico contenido dentro de una luz 78. El instrumento 79 se extiende a través de una abertura 80 para realizar una pequeña incisión en el seno, la capa externa del tejido cardíaco, a través de cuya incisión se dispara el haz de láser para crear un canal en el miocardio blando 66.
La guía de ondas ópticas 24 en el catéter 75 comprende preferentemente un haz flexible de fibras ópticas contenido dentro de un lumen adicional 77 del catéter. Preferentemente, la guía de ondas 24 es retraída dentro del catéter mientras que el instrumento de corte realiza su incisión, siendo posteriormente extendido de forma distal fuera del catéter a través de una abertura 81 para suministrar energía de láser dentro de la incisión. De esta forma, el pulso de láser se suministra con mayor precisión a la localización deseada en el miocardio.
La Figura 5 es una ilustración esquemática que muestra detalles de otro catéter 90 para usarse en TMR, según una forma de realización preferente de la presente invención. El catéter 90 incluye una guía de ondas 24, una lente 32 y un sensor de posición 36 y está acoplado a la consola 28 sustancialmente como se describe anteriormente con referencia al catéter 20. Adicionalmente, el catéter 90 incluye un transductor 92 de ultrasonidos. Preferentemente, el transductor 92 comprende un conjunto transductor, en la forma conocida en la técnica, que emite un haz 94 que podrá ser conducido respecto una gama de ángulos distales respecto al extremo distal 34 del catéter 90. Alternativamente, para supervisar el espesor de la pared cardíaca, como se describirá en lo que sigue, se podrá usar similarmente un solo elemento transductor. El transductor 92 está acoplado por medio de unos cables 40 al sistema de circuito 44 de proceso de señales.
El catéter 90 es preferiblemente puesto en contacto oblicuo con el tejido del corazón 50, por ejemplo con el endocardio 56 en la forma mostrada en la Figura 5. Las señales recibidas del sistema de circuito 44 procedentes del transductor 92 se utilizan para medir un espesor T de la pared de corazón 50. El grosor medido se usa preferentemente para determinar la profundidad óptima a la que se deberá perforar el canal 68, de forma que la fuente de láser 30 pueda ser controlada de dicha forma. Preferentemente además, siguiendo cada pulso o varios pulsos de la fuente de láser, se usan las señales del transductor para medir la profundidad y dirección del canal 68 y determinar si se ha alcanzado la profundidad deseada óptima y si el catéter 90 está dirigido apropiadamente.
Adicionalmente, el transductor 92 se usa preferentemente para supervisar el grosor T de la pared dinámicamente, realizando medidas múltiples en el curso de cada ciclo del corazón. Preferentemente, se utiliza dicha medida dinámica para disparar la fuente de la láser 30, de forma que la fuente sea disparada durante la contracción sistólica local cuando la pared del corazón 50 está en o próxima a su grosor mayor. Se podrá usar este disparo basado en el grosor en conjunción con o en lugar de disparo basado en señales electrofisiológicas, en la forma descrita anteriormente.
Aunque en la forma de realización descrita anteriormente los catéter 22, 74 y 90 incluyen diversos sensores y elementos ópticos en determinadas combinaciones y configuraciones preferentes, podrá apreciarse que en otras formas de realización preferentes de la presente invención preferentes, los catéter TMR podrán incluir alguno o todos los sensores y elementos mencionados en otras combinaciones y en las mismas configuraciones o distintas. Dichos catéteres podrán incluir también otros sensores conocidos en la técnica, como por ejemplo sensores de temperatura o presión, útiles en el diagnostico de otros aspectos de la función cardíaco.
La Figura 6 es un diagrama de flujo que sumarizan las etapas claves en un procedimiento de TMR según formas de realización preferentes de la presente invención. El procedimiento se describe en lo que sigue con referencia al catéter 22, mostrado en las Figuras 1A y 1B, pero deberá sobrentenderse que los principios de este procedimiento podrán aplicarse usando otros catéter apropiados, en la forma descrita anteriormente en la presente memoria.
Con anterioridad al comienzo de TMR, al menos un área candidato para el procedimiento se identifica dentro del corazón 50. El área podrá ser identificada por medio de un mapa de viabilidad o midiendo y cartografiando el grosor de la pared del corazón, en la forma descrita anteriormente o por otros medios conocidos en la técnica, como por ejemplo NOGA, disponible en Biosense, Ltd., Tirat Hacarmel, Israel. Preferentemente, se marcan los bordes del área candidata en un mapa del corazón almacenado en la consola 28.
Posteriormente, el catéter 22 se desplaza hacia el área candidata. La posición y orientación del extremo distal 34 del catéter se determinan y controlan colocando el actuador en la unidad de control en base a las señales recibidas del sensor de posición 36, y son comparadas con el mapa almacenado del corazón. Alternativamente, podrá operarse el actuador de posición por un operador en base a las señales recibidas o en planos y mapas que contengan información derivadas de las señales.
Cuando el extremo distal está posicionado y orientado apropiadamente, se dispara la fuente de láser 30, por ejemplo mediante irradiación del actuador para perforar un canal en el tejido cardíaco, en la forma descrita anteriormente. Se marca la posición del canal sobre el mapa y el catéter 22 es colocado posteriormente para perforar el canal siguiente. Este procedimiento se repite preferentemente hasta que los canales han sido perforados según una densidad deseada sobre toda el área candidata.
Podrá apreciarse que los principios y procedimientos desvelados en la presente memoria podrán aplicarse usando catéteres y aparatos conocidos en la técnica, por ejemplo para perforar canales 68 poco profundos y estrechos. Dichos canales podrán ser perforados usando una fuente de láser, en la forma descrita anteriormente o en variante usando perforadoras de otros tipos apropiados conocidos en la técnica por ejemplo una cabeza perforadora de ablación con rotor a alta velocidad. Alternativamente, los canales podrán ser producidos usando un haz de alta intensidad enfocado de radiación ultrasónica. En este caso, preferentemente, antes de disparar el haz ultrasónico, se inyectan unas microburbujas dentro del tejido cardíaco en el lugar del canal que se va a perforar, en la forma descrita en la solicitud de patente de Israel número 119.137, transferida al cesionario de la solicitud de patente presente. Aunque las formas de realización preferentes descritas anteriormente, los catéter 22, 74 y 90 se usan para perforar canales en la pared del ventrículo izquierdo 54, se deberá sobrentender que dispositivos y técnicas similares según los principios de la presente invención podrá usarse para perforar agujeros en otras cámaras del corazón 50.
En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el sistema es disparado en respuesta a otras características. Por ejemplo, la radiación podrá ser disparada en respuesta a una o más de las fases del ciclo cardíaco o características mecánicas locales del corazón como por ejemplo la velocidad del sensor o su aceleración.
Alternativa o adicionalmente, la radiación podrá iniciarse en base a señales generadas por uno o más de otros sensores como por ejemplo: electrodos sensores electrofisiológicos; transductores de ultrasonidos; otros sensores para medir el grosor de la pared y del corazón, conocidos en la técnica; otros sensores para medir la viabilidad del tejido cardíaco en la forma descrita en la solicitud de patente de patente U.S. 08/595.365 y solicitud de patente proviosional U.S. 60/009.769, o de cualquier otra forma conocida en la técnica; y otros sensores conocidos en la técnica para medir la perfusión del tejido cardíaco.
Alternativa o adicionalmente, en algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el sistema queda inhabilitado hasta que se consigue una condición de estabilidad. Por ejemplo, la radiación podara inhibirse al menos que uno o más de los ciclos del corazón, el ritmo cardíaco, la estabilidad de la posición del extremo distal de la sonda en el tejido cardíaco, la estabilidad de la relación angular cíclica entre el extremo distal de la sonda y el tejido cardíaco, la estabilidad del contacto entre la sonda y el tejido.
Además, mientras que la irradiación podrá ser sensible a muchas entradas, generalmente la irradiación no se produce al menos hasta que algunas de dichas entradas estén presentes. Por ejemplo, en un sistema ejemplar, la irradiación queda inhibida a no ser que el operador produzca un comando positivo, por ejemplo, presionando un conmutador de pie.
Algunas de dichas condiciones podrán ser determinadas a partir de medidas externas al corazón y todas ellas podrán realizarse en base a medidas realizadas en el propio corazón.
Podrá apreciarse que las formas de realización preferentes descritas anteriormente son citadas a modo de ejemplo y que el ámbito completo de la invención está limitado solamente por las reivindicaciones.

Claims (19)

1. Un sistema para proveer un tratamiento de revascularización al corazón de un paciente, comprendiendo dicho sistema:
una consola (28) localizada exteriormente a dicho paciente; y
una sonda (22) conectada operativamente a dicha consola (28), teniendo dicha sonda (22) un sensor de posición (36) y una guía de ondas (24) para crear al menos un canal (68; 88) en dicho corazón, caracterizado porque:
dicha sonda (22) tiene un electrodo (42) para detectar una característica fisiológica de dicho corazón, creando dicha sonda (22) un mapa de viabilidad de dicho corazón para indicar tejido viable de dicho corazón;
dicha consola (28) determina una posición de dicha sonda (22) y una localización para crear dicho canal o canales (68; 88) en dicho tejido viable de dicho corazón según dicho mapa de viabilidad, controlando además dicha consola (28) el tratamiento de revascularización a dicho corazón a través de dicha guía de ondas (24).
2. El sistema según la reivindicación 1, que incluye un sensor de referencia (62) conectado operativamente a dicha consola (28) para determinar dicha posición de dicha sonda (22).
3. El sistema según la reivindicación 2, que incluye unas bobinas del generador de campo localizadas exteriormente respecto de dicho paciente.
4. El sistema según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que dicha guía de ondas (24) es una guía de ondas (24) óptica.
5. El sistema según la reivindicación 4, en el que dicha guía de ondas (24) óptica utiliza un láser.
6. El sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que dicha sonda (22) incluye una luz (78) a su través.
7. El sistema según la reivindicación 6, que incluye un instrumento de corte (79) desplazable a través de dicha luz (78).
8. El sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho mapa de viabilidad está basado en datos electrofisiológicos.
9. El sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que dicho mapa de viabilidad está basado en datos biomecánicos.
10. El sistema según cualquier reivindicación precedente, en el que dicha sonda (22) es alargada para suministrar un tratamiento de irradiación al corazón y que tiene un extremo distal (34) para hacer contacto con el tejido cardíaco de un sujeto,
estando adaptada dicha guía de ondas (24) para conducir radiación al tejido cardíaco para la irradiación del mismo, y
estando situado dicho sensor (36) próximo al extremo distal (34) de la sonda (22) para generar señales para su uso en el control de tratamiento.
11. El sistema según cualquier reivindicación precedente, que incluye:
una fuente de radiación (30) acoplada a la guía de ondas (24) en la sonda (22); y
una unidad de control (28) que comprende un actuador de posicionamiento para controlar las coordenadas de la sonda (22) para irradiar el tejido según un ángulo controlable.
12. El sistema según la reivindicación 11, en el que dicho sensor (36) está adoptado para suministrar señales a la unidad de control (28).
13. El sistema según la reivindicación 12, en el que la unidad de control (28) está adaptada para disparar la fuente de radiación (30) en respuesta a variaciones en las señales procedentes del sensor (36).
14. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en el que la unidad de control (28) está adaptada para controlar la fuente de radiación (30) de forma que perfore canales hasta una profundidad deseada.
15. El sistema según la reivindicación 14 cuando dependa de la reivindicación 12 ó 13, en el que la unidad de control (28) está adaptada para: determinar la profundidad de los canales en base a las señales procedentes del sensor (36); y para controlar la fuente de radiación (30) de forma que perfore los canales hasta la profundidad deseada.
16. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15, en el que la unidad de control (28) está adaptada para disparar la fuente de radiación (30) en respuesta a la fase del ciclo cardíaco.
17. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15, en el que la unidad de control (28) está adaptada para disparar la fuente de radiación (30) en el respuesta a una característica mecánica local del corazón.
18. El sistema según la reivindicación 17, en el que la característica mecánica es la posición, velocidad, aceleración u orientación de un sensor (36) con relación al corazón.
19. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 18, en el que la unidad de control (28) está adaptada para disparar la fuente de radiación (30) solamente cuando se encuentra una condición de estabilidad.
ES97900091T 1996-01-08 1997-01-08 Aparato para la revascularizacion miocardial. Expired - Lifetime ES2216124T3 (es)

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