ES2237802T3 - Supervision de la revascularizacion miocardica. - Google Patents

Supervision de la revascularizacion miocardica.

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ES2237802T3 ES97940316T ES97940316T ES2237802T3 ES 2237802 T3 ES2237802 T3 ES 2237802T3 ES 97940316 T ES97940316 T ES 97940316T ES 97940316 T ES97940316 T ES 97940316T ES 2237802 T3 ES2237802 T3 ES 2237802T3
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Abstract

LA PRESENTE INVENCION ES UN APARATO PARA TRATAMIENTO DE LA RMP, QUE INCLUYE UNA SONDA ALARGADA (52) QUE TIENE UN EXTREMO DISTAL (64) PARA PONERSE EN CONTACTO CON EL TEJIDO CARDIACO (86) DE UN SUJETO Y UN DISPOSITIVO DE REVASCULARIZACION (60) QUE IMPARTE ENERGIA AL TEJIDO CARDIACO (86) PARA GENERAR EN EL MISMO UNOS CANALES QUE MEJORAN LA PERFUSION. UN SENSOR (42) PROPORCIONA UNA INDICACION QUE RESPONDE AL TRATAMIENTO, PREFERENTEMENTE A TRAVES DE LA RECEPCION DE SEÑALES GENERADAS POR EL CUERPO DEL SUJETO.

Description

Supervisión de la revascularización miocárdica.
Campo de la invención
La presente invención está relacionada genéricamente con procedimientos y dispositivos para cirugía cardiaca, y específicamente con un aparato para la revascularización miocárdica.
Antecedentes de la invención
La revascularización miocárdica es una técnica conocida para crear canales en el tejido de un corazón isquémico para aumentar el suministro de sangre a un miocardio isquémico. Puede realizarse mediante diversas técnicas, de las cuales la más conocida es la revascularización miocárdica por láser, que emplea radiación láser para generar tales canales.
Para la revascularización trasmiocárdica (RTM), según es sabido en la técnica, se utiliza un láser controlado por ordenador para practicar unos orificios penetrantes de aproximadamente 1 mm de diámetro en el miocardio aplicando energía láser sobre el epicardio a través de una incisión en el pecho y en el pericardio. En las aberturas epicárdicas exteriores de los canales, la sangre se coagula típicamente después de varios minutos, pero la parte central de los canales, comunicada con el ventrículo, permanece abierta. Se supone que durante el sístole, la sangre fluye a través de estos canales hasta unas sinusoides que existen de modo natural en el miocardio, suplementando el suministro disminuido de sangre arterial.
Según otras hipótesis, la lesión local causada al miocardio por diversas formas de energía (por ejemplo, radiación láser, según se describió anteriormente o, alternativamente, radiación de radiofrecuencia (RF) o energía ultrasónica o mecánica) estimula la angiogénesis local, suplementando eventualmente el suministro sanguíneo arterial disminuido. Aunque no existen respuestas concluyentes en este momento con respecto al mecanismo subyacente, existe evidencia clínica de la eficacia terapéutica del tratamiento.
La Patente Estadounidense 5.389.096, de Aita y otros, describe unos procedimientos y aparatos para la revascularización miocárdica percutánea (RMP). Un aparato de acción láser, alargado y flexible, es guiado hasta una zona interna del corazón del paciente, y el extremo distante del aparato es dirigido hasta una zona de interés en la pared interior del corazón. La pared es irradiada con energía láser para formar unos canales en la misma, preferiblemente sin perforar el epicardio. Alternativamente, la RMP puede efectuarse aplicando otras formas de energía, según se describió anteriormente, desde dentro del corazón.
En la TMR, según es sabido en la técnica, los canales se crean a través del miocardio desde fuera hacia dentro, y la corriente sanguínea transitoria que se produce tras completar los canales constituye una indicación intrínseca de una perforación con resultados positivos. Sin embargo, en la RMP el canal se genera desde el interior de la cámara del corazón y, preferiblemente, no penetra en el miocardio. En consecuencia no existe ninguna indicación directa de que el canal haya sido generado con éxito.
Un procedimiento de RMP, ya sea mediante energía láser o cualquier otra forma adecuada de energía, puede fracasar debido a múltiples razones. Por ejemplo, refiriéndose específicamente a la RMP por láser, el catéter introducido en el corazón puede estar orientado incorrectamente, por lo que la energía no impacta ni penetra en el endocardio, o no penetra hasta una profundidad significativa. Alternativamente, el extremo distante del catéter puede estar obstruido, por ejemplo, por un trombo y/o residuos de tejido extirpado. Puesto los sistemas para RMP conocidos en la técnica no dan ninguna indicación de que el pulso de energía haya generado con éxito un canal en el miocardio, es difícil o imposible que un cirujano cardiólogo detecte y corrija este fallo durante el procedimiento.
El documento US 5.350.375 describe un procedimiento en el cual se monitoriza la intensidad y/o la espectroscopia de la fluorescencia inducida por láser para determinar si un dispositivo de extirpación por láser ha cruzado una oclusión o para determinar la eficacia del lavado de un vaso sanguíneo con un fluido. El procedimiento implica el uso de un dispositivo que comprende una sonda alargada con un extremo distante para ponerlo en contacto con el tejido y que comprende un dispositivo de revascularización para aplicar energía sobre el tejido. El dispositivo incluye un sensor para detectar la intensidad y/o la espectroscopia de la fluorescencia e incluye además una circuitería de tratamiento de señales acoplada a las señales y que analiza las mismas para proporcionar una indicación de la eficacia del tratamiento.
Resumen de la invención
El aparato de la presente invención está definido en la reivindicación 1.
Es un objetivo de algunos aspectos de la presente invención proporcionar una indicación fiable de que un pulso de energía aplicado localmente sobre el corazón ha producido con éxito un canal en el miocardio.
Es otro objetivo de algunos aspectos de la presente invención proporcionar un aparato para la RMP monitorizada.
En el contexto de la presente solicitud, el término "RMP" se utiliza para referirse a cualquiera y a todas las técnicas de tratamiento de revascularización miocárdica percutánea, incluyendo procedimientos por láser, por RF, por ultrasonidos o mecánicos, pero sin limitarse a los mismos. En consecuencia, aunque las realizaciones preferidas de la presente invención están ampliamente descritas en este documento en términos de crear canales en el miocardio utilizando radiación láser, los expertos en la técnica entenderán que los principios de la presente invención son igualmente aplicables a otras técnicas de RMP.
Algunos aspectos de la presente invención están basados en el descubrimiento realizado por los inventores de que cuando un pulso de energía incide sobre el miocardio creando un canal en el mismo, provoca unas variaciones detectables en la actividad eléctrica del corazón, tanto locales como globales. En particular, los solicitantes han observado tales variaciones cuando un rayo láser crea un canal en el miocardio.
La variación local está expresada en forma de un segmento ST elevado en el electrograma medido localmente. El ST elevado es característico de lesiones del corazón, y se observa durante al menos varios minutos después de haberse generado el canal. Es un efecto marcadamente local, y no se observa fuera de un diámetro de algunos milímetros (típicamente 3 mm) desde el punto en el cual se genera el canal.
La variación global se observa en forma de perturbación del ritmo senoidal del corazón, típicamente en uno o varios latidos prematuros ventriculares (LPV) que siguen inmediatamente al pulso láser. Los LPV se observan tanto en las señales de electrogramas registrados dentro de la cámara del corazón como en las señales de ECG registradas en la superficie
corporal.
Es otro objetivo más de algunos aspectos de la presente invención proporcionar indicación de que los canales han sido generados según unas dimensiones, situación y orientación predeterminadas. Estos aspectos de la invención se basan principalmente en la capacidad de las ondas ultrasónicas para resolver zonas de tejido con diferentes características, en particular la densidad, formando así imágenes de las dimensiones y dirección de los canales.
Se describe el uso de tecnologías de detección en tiempo real, basadas particularmente en detección óptica, para detectar los cambios locales de perfusión sanguínea. Comparando las señales ópticas anteriores y posteriores a la RMP, puede observarse la mejoría de la perfusión sanguínea de zonas con isquémicas debida a la generación con éxito de los canales.
Algunas realizaciones preferidas de la presente invención están basadas en un catéter de RMP según se describe en el documento EP-A-0 888 081. El catéter comprende un guiaondas, para transportar energía hasta el endocardio, preferiblemente energía láser, y tiene en la punta distante al menos un sensor. El sensor puede consistir en uno o más electrodos sensores electrofisiológicos, sensores de posición, transductores ultrasónicos, u otros sensores conocidos en la técnica.
En algunas de estas realizaciones preferidas, el sensor consiste en un electrodo que recibe desde el corazón señales eléctricas indicativas de la eficacia del tratamiento local de RMP, es decir si un pulso o una serie de pulsos de energía han tenido realmente éxito para generar un canal en el miocardio de profundidad sustancial. El catéter está acoplado a una circuitería de tratamiento de señales, que procesa las señales recibidas por el electrodo y proporciona una indicación a un usuario del catéter, típicamente un cirujano cardiólogo, de que se ha generado el canal. La indicación está basada típicamente en el aumento del segmento ST y/o de los LPV en el electrograma local durante al menos varios minutos después de haber sido generado el canal. La falta de detección de tal cambio después de uno o varios pulsos de energía se considera una indicación de error o malfunción que requiere la intervención del cardiólogo. Preferiblemente, el catéter se mantiene en posición en el lugar previsto durante un periodo, tanto antes como después de la generación del canal, suficientemente largo como para reunir los electrogramas anterior y posterior a la RMP, los cuales se comparan para comprobar la eficacia del tratamiento local.
Preferiblemente, el efecto de ST elevado, que es de naturaleza altamente localizada y de duración significativamente larga, también proporciona al usuario una indicación posterior a la generación del canal RMP de que existe un canal previo en una nueva zona posible.
Se describe el uso del electrodo para desconectar la fuente de energía, según se describe en el documento EP-A-0 888 081, mencionado anteriormente, así como para detectar señales indicativas de la generación con éxito de un canal.
Se describe también la medición del ECG durante el procedimiento de RMP por medio de electrodos sobre la piel. Las perturbaciones del ritmo senoidal normal, particularmente los latidos prematuros ventriculares (LPV), son detectadas como indicación de que un pulso de energía ha generado con éxito un canal en el miocardio. Similarmente, la ausencia de tal perturbación es tomada como indicación de error o malfunción.
También se describe un sensor del extremo distante del catéter que consiste en un transductor ultrasónico. El transductor genera señales en respuesta a los cambios producidos en el tejido miocárdico por la operación de generación del canal. Las señales son utilizadas para detectar la generación con éxito del canal, ya sean solas o en conjunción con lecturas de ECG internos o externos.
También se describe el uso de señales ultrasónicas para monitorizar la profundidad y/o la dirección del canal generado por la radiación.
En unas realizaciones alternativas preferidas de la presente invención, el sensor situado en el extremo distante del catéter consiste en un sensor óptico que recibe la luz emitida por el tejido endocárdico. La luz es transmitida desde una fuente de radiación, opcionalmente a través del guiaondas del catéter, según se describió anteriormente, hacia el tejido miocárdico. La radiación está ajustada para que sea absorbida por las sustancias del tejido relacionadas con la perfusión sanguínea local y las estimule a fluorescer (es decir, autofluorescencia). La radiación autofluorescente emitida es recibida y medida por el sensor formador de imágenes ópticas para detectar la generación con éxito del canal. Por ejemplo, el sensor puede utilizarse para detectar niveles locales de NADH, que están relacionados con la isquemia, según se describe en una serie de publicaciones que incluyen las de Kedem y otros, Q.J. Exp. Physiol. 66:501-514, 1981; Furman y otros, Cardiovasc. Res. 10:606-612, 1985; y Duboc y otros, Lancet, 30 Agosto 1986, p. 522.
Se describe otro sensor óptico formador de imágenes en la Patente Estadounidense 5.350.375 mencionada anteriormente.
Alternativamente, pueden inyectarse en la corriente sanguínea agentes de contraste de fluorescencia, conocidos en la técnica, tales como fluoresceina o idocianina verde (ICG), para facilitar la fotodetección de la perfusión sanguínea local por angiografía. Tales métodos están descritos, por ejemplo, en la Patente Estadounidense 5.566.673, de Shiono, y en un artículo de May en Biophotonics Internacional, Mayo/Junio 1995, p. 44-50.
Aunque las realizaciones preferidas están descritas en este documento con referencia a ciertos tipos de catéteres de RMP, en particular a los descritos en la solicitud de Patente EP-A-0 888 081, se apreciará que los principios de la presente invención pueden aplicarse similarmente utilizando otros tipos de catéteres y aparatos, como es sabido en la técnica. En particular, según se indicó anteriormente, el catéter puede incluir un dispositivo para aplicar sobre el corazón formas de energía distintas de la radiación láser, por ejemplo energía de radiofrecuencia, ultrasónica o mecánica.
Se describe también un aparato para tratamientos de RMP, que incluye:
una sonda alargada que tiene un extremo distante para entrar en contacto con el tejido del corazón de un sujeto, y que incluye un dispositivo de revascularización, cuya sonda aplica energía sobre el tejido del corazón para generar en el mismo unos canales que mejoren la perfusión; y
un sensor que proporciona una indicación en respuesta al tratamiento, consistiendo el sensor en un sensor de flujo sanguíneo que está adaptado para generar señales en respuesta a la microcirculación. Las señales se utilizan para detectar el éxito de la reperfusión en el lugar tratado.
Preferiblemente, el sensor recibe señales generadas por el cuerpo del sujeto en respuesta al tratamiento.
También preferiblemente, el sensor incluye un electrodo situado sobre la sonda junto al extremo distante de la misma.
Alternativa o adicionalmente, el electrodo puede ser colocado sobre el cuerpo del sujeto independientemente de la sonda.
También preferiblemente, el sensor consiste en un sensor óptico.
También preferiblemente, el aparato incluye un guiaondas para transmitir una radiación estimuladora de la fluorescencia hasta el tejido miocárdico, estando adaptado el sensor para recibir la fluorescencia emitida por el tejido y generar señales en respuesta a la misma.
Se describe también la detección por la circuitería de un cambio en las características del tejido adyacente al extremo distante de la sonda. El cambio incluye un cambio de la densidad del tejido o, alternativa o adicionalmente, un aumento de la perfusión sanguínea junto al extremo distante de la sonda.
Preferiblemente, el dispositivo de revascularización está adaptado para aplicar radiación láser sobre el tejido del corazón.
Alternativamente, el dispositivo de resvascularización aplica energía de radiofrecuencia, radiación ultrasónica de alta intensidad, y/o energía mecánica sobre el tejido del corazón.
También se describe un aparato para tratamientos de RMP que comprende:
una sonda alargada que tiene un extremo distante para entrar en contacto con el tejido del corazón de un sujeto y que comprende un dispositivo de revascularización para aplicar energía sobre el tejido del corazón para generar en el mismo unos canales para aumentar la perfusión;
un sensor que proporciona una indicación en respuesta al tratamiento, y
una circuitería de tratamiento de señales que está acoplada al sensor y analiza las señales para proporcionar una indicación de la eficacia del tratamiento, cuya circuitería detecta una arritmia, y la arritmia comprende al menos un LPV.
La presente invención podrá comprenderse mejor mediante la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la misma, junto con los dibujos en los cuales:
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1A es una ilustración esquemática que muestra las señales eléctricas recibidas desde el cuerpo de un sujeto antes, durante y después del disparo de un láser de RMP;
la Figura 1B es una ilustración esquemática que muestra las señales de la Figura 1A a una escala ampliada en el tiempo;
la Figura 2A es una ilustración esquemática de un sistema de catéter para usar en RMP, según una realización preferida de la presente invención;
la Figura 2B es una ilustración esquemática mostrando detalles del extremo distante del catéter de la Figura 2A, según una realización preferida de la presente invención;
la Figura 3A es una ilustración esquemática seccionada de un corazón humano, en el cual se ha introducido el catéter de las Figuras 2A y 2B para realizar en el mismo un procedimiento de RMP, según una realización preferida de la presente invención;
la Figura 3B es una ilustración de detalle, esquemática y seccionada, mostrando un canal taladrado en el tejido del corazón de la Figura 3A, según una realización preferida de la presente invención;
la Figura 4 es una ilustración esquemática mostrando detalles del extremo distante de un catéter para RMP, según una realización alternativa preferida de la presente invención;
la Figura 5 es una ilustración esquemática seccionada de un corazón humano, en el cual se ha introducido el catéter de las Figuras 2A y 2B para realizar en el mismo un procedimiento de RMP, según otra realización preferida de la presente invención;
la Figura 6 es un diagrama de flujo que ilustra un procedimiento de RMP monitorizada, según una realización preferida de la presente invención;
la Figura 7A es una ilustración esquemática mostrando detalles del extremo distante de un catéter para RMP, según una realización alternativa preferida de la presente invención;
la Figura 7B es una ilustración esquemática mostrando detalles del extremo distante de un catéter para RMP, según otra realización alternativa preferida de la presente invención;
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
Se hace ahora referencia a las Figuras 1A y 1B, que son unos gráficos que representan esquemáticamente las señales recibidas desde el cuerpo de un perro sometido a un tratamiento experimental de RMP, utilizando un sistema de laboratorio similar al que se representa esquemáticamente en la siguiente Figura 2A y que se describe con referencia a la misma.
Las trazas de las Figuras 1A y 1B representan unas señales 10 de ECG recibidas desde unos electrodos situados en la superficie del cuerpo, unas señales 20 de electrograma intracardiaco recibidas desde un electrodo situado en un catéter RMP, según se describe más adelante, y un pulso de disparo 30 aplicado a una fuente láser que se utiliza para efectuar el tratamiento de RMP. La Figura 1B muestra una parte 11 de las trazas de la Figura 1A a una escala ampliada en el tiempo.
Según se aprecia en las figuras, se ha descubierto que la lesión del tejido del corazón debida a las perforaciones de la RMP provoca unas variaciones específicas locales y globales en la actividad eléctrica del corazón. La variación local se manifiesta en forma de un segmento ST elevado 24 en el electrograma 20 medido localmente, que se descubrió duraba al menos varios minutos después de la perforación de la RMP.
La variación global se observa como una perturbación del ritmo senoidal normal del corazón, típicamente en forma de uno o más latidos ventriculares prematuros (LPV) 14 en la traza 10 de ECG y la traza 20 del electrograma, inmediatamente después del pulso láser.
En el curso de los experimentos efectuados sobre 25 perros, se observaron segmentos ST elevados después de al menos 60% de los pulsos láser de RMP y se observaron LPV después de al menos 95% de los pulsos láser de RMP administrados a los perros. Se descubrió que estas variaciones de la actividad eléctrica normal del corazón estaban correlacionadas con perforaciones de la RMP realizadas con éxito. Los segmentos ST elevados son considerados por los solicitantes como más fiables a este respecto, debido al menor número de falsos positivos que se encontraron. Cuando después de un pulso láser no se observaba el segmento ST elevado o los LPV, se descubrió que no se había generado el canal, es decir que no aparecieron falsos negativos.
Se hace ahora referencia a las Figuras 2A y 2B que ilustran esquemáticamente un sistema 50 para RMP, incluyendo un catéter 52 para introducir en el cuerpo de un sujeto, según una realización preferida de la presente invención. El catéter 52 incluye un guiaondas óptico 54, conocido en la técnica, para transmitir energía láser desde la fuente láser hasta el tejido del corazón. Una lente de enfoque 62 situada en el extremo distante 64 del catéter 52 enfoca la radiación láser procedente del guiaondas 54 sobre el tejido del corazón. El catéter 52 está conectado por su extremo próximo 56 a una consola 58 que incluye una fuente láser 60 acoplada ópticamente al guiaondas 54. El láser es activado para generar canales de RMP en el tejido del corazón. Opcionalmente, la consola 58 incluye una fuente 61 de radiación óptica, que se utiliza en conjunción con un catéter que comprende un sensor óptico para medir la perfusión sanguínea local (según se muestra con detalle en la Figura 7B y se describe en este documento con referencia a la misma).
Preferiblemente, la consola 58 incluye también una circuitería 44 de tratamiento de señales, así como una pantalla 46 y unos controles 48 de usuario. Preferiblemente, la traza 10 del electrograma intracardiaco, la traza 20 del ECG en la piel y/o la señal 30 de disparo del láser son monitorizadas y visualizadas en la pantalla 46 durante el tratamiento de RMP. Según se describió anteriormente, estas trazas proporcionan al usuario del catéter, típicamente un cirujano cardiólogo, una indicación en tiempo real de que se ha generado el canal.
Adicional o alternativamente, la circuitería de tratamiento de señales analiza los datos y facilita al usuario una indicación de "seguir/no seguir" dependiendo de que se haya generado con éxito el canal.
El catéter 52 incluye también preferiblemente un sensor 66 de posición, fijado en una posición conocida adyacente al extremo distante 64, que se usa para dirigir el catéter y situarlo dentro del corazón, según se describe con mayor detalle en la Solicitud de Patente EP-A-0 888 081.
Según se muestra en la Figura 2B, el catéter 52 incluye en su extremo distante 64 un aparato sensor 42. El aparato sensor 42 comprende un electrodo 43 para detectar potenciales eléctricos en el tejido del corazón adyacente al extremo distante 64. Las señales de electrograma local procedentes del electrodo 43 son transportadas por unos hilos 40 hasta la circuitería 44. Preferiblemente, estas señales son utilizadas para monitorizar en las señales del electrograma los cambios debidos a la perforación de la RMP, según se describió anteriormente, que indican que se ha perforado con éxito el canal. Las señales de electrograma pueden utilizarse también para disparar la fuente láser 60, según se describe en la Solicitud de Patente EP-A-0 888 081, mencionada anteriormente.
Aunque el sistema 50 de catéter se ha representado y descrito con referencia al electrodo 43, deberá entenderse que el aparato sensor 42 puede incluir otros sensores y otros tipos de elementos. Por ejemplo, pueden situarse unos electrodos adicionales en el extremo distante 64 o junto al mismo, ya sea en el catéter 52 propiamente dicho o en una estructura sujeta al catéter, según se describe en la solicitud de Patente EP-A-0 888 082.
La Figura 3A es una ilustración esquemática seccionada que muestra el catéter 52 introducido en el corazón 70 de un sujeto, según una realización preferida de la presente invención. El catéter 52 es introducido percutáneamente en el sistema vascular del sujeto, por ejemplo a través de la arteria femoral, y se lleva a través de la aorta 72 hasta el ventrículo izquierdo 74 del corazón 70. El extremo distante 64 es situado en contacto con el endocardio 76 en una posición y orientación deseadas y perfora unos canales en el mismo, preferiblemente según se describe en la Solicitud de Patente PCT Nº PCT/IL97/00011, mencionada anteriormente.
La Figura 3B es una ilustración esquemática seccionada que muestra detalles del catéter 52 perforando un canal 88 en el miocardio 86 del corazón 70, según la presente invención, el electrodo 43 mide las señales eléctricas locales antes, durante y después de la perforación para confirmar una perforación con éxito, según se describió anteriormente.
La Figura 4 es una ilustración esquemática que muestra detalles de otro catéter 53 para utilizar en RMP, según unas realizaciones alternativas preferidas de la presente invención. El catéter 53 incluye un guiaondas 54, una lente 62 y un sensor 66 de posición, y está acoplado a la consola 58, sustancialmente según se describió anteriormente con referencia al catéter 52. Adicionalmente, el aparato sensor 42 del catéter 53 incluye un transductor ultrasónico 41. Preferiblemente, el transductor 41 consiste en un conjunto de transductores, según es sabido en la técnica, que emiten un rayo 67 que puede ser dirigido con un cierto margen de ángulos hacia una zona situada más allá del extremo distante 64 del catéter 53. El transductor 41 está acoplado a través de unos cables 40 a la circuitería 44 de tratamiento de señales.
El catéter 53 es puesto preferiblemente en contacto con el endocardio 76, según se muestra en la Figura 4. Preferiblemente, las señales recibidas por la circuitería 44 desde el transductor 41 son utilizadas para crear un mapa de la situación del canal designado antes y después del procedimiento RMP para determinar por comparación las dimensiones, situación y orientación del canal 88, indicando así el éxito de su generación.
Alternativa o adicionalmente, las lecturas ultrasónicas pueden utilizarse para la monitorización dinámica de los parámetros del canal. Preferiblemente, después de cada pulso o de varios pulsos de la fuente láser, se utilizan las señales del transductor para medir la profundidad y la dirección del canal 88 y determinar si se ha alcanzado la profundidad óptima deseada y si el catéter 53 está adecuadamente apuntado.
En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, el transductor 41 y el electrodo 43 se utilizan en tándem para asegurar una cumplimentación con éxito del procedimiento de RMP mediante la combinación de los datos relativos a las variaciones de las señales del electrograma después de la perforación de la RMP con la medición cuantitativa de los parámetros dimensionales del canal 88.
Aunque en las realizaciones descritas anteriormente, los catéteres 52 y 53 incluyen diversos sensores y elementos ópticos con ciertas combinaciones y configuraciones preferidas, se apreciará que, en otras realizaciones preferidas de la presente invención, los catéteres de RMP pueden incluir varios o todos estos sensores y elementos con otras combinaciones y con las mismas u otras configuraciones. Tales catéteres pueden incluir también otros tipos de sensores conocidos en la técnica, por ejemplo sensores de temperatura o presión, útiles para el diagnostico de otros aspectos de la función cardiaca. También pueden incluir sensores de flujo sanguíneo para medir el caudal de microcirculación local, o sensores ópticos para visualizar la perfusión sanguínea local por autofluorescencia del tejido o angiografía mejorada por agentes de contraste fluorescente.
La Figura 5 es una ilustración esquemática que muestra el uso de electrodos 45 para la piel colocados sobre el cuerpo 71 de un sujeto para registrar las señales ECG del mismo durante un procedimiento de RMP, según una realización preferida de la presente invención. Preferiblemente, los electrodos 45 registran las señales ECG en la piel antes y varios minutos después de disparar el láser para asegurar una perforación con éxito, principalmente observando los LPV, según se describió anteriormente con referencia a las Figuras 1A y 1B.
En algunas realizaciones preferidas de la presente invención, los cambios globales detectados por los electrodos 45 de la piel pueden servir como indicación única de una perforación con éxito.
No obstante, según la presente invención, las variaciones globales monitorizadas en las señales ECG se utilizan en conjunción con las variaciones locales de las señales eléctricas detectadas por el electrodo 43.
También alternativa o adicionalmente, en algunas realizaciones preferidas, las señales medidas por los electrodos 45 pueden ser utilizadas en conjunción con las mediciones del transductor ultrasónico 41, según se describió anteriormente con referencia a la Figura 4.
La Figura 6 es un diagrama de flujo que resume las etapas clave en un procedimiento monitorizado de RMP, según las realizaciones preferidas de la presente invención. El procedimiento se describe a continuación con referencia al catéter 52 representado en las Figuras 2A y 2B, pero se entenderá que los principios de este procedimiento pueden ser aplicados utilizando otros catéteres adecuados, según se ha descrito anteriormente.
Antes de comenzar la RMP, se identifica en el corazón 70 al menos una zona posible para el procedimiento, preferiblemente según se describe en la citada Solicitud de Patente EP-A-0 888 081.
Después se dirige el catéter 52 hacia la zona posible. La posición y orientación del extremo distante 64 del catéter son preferiblemente comprobadas y controladas recibiendo unas señales del sensor 66 de posición y comparándolas con un mapa almacenado del corazón, aunque esta detección de posición y orientación no es una parte necesaria de la presente invención. Cuando el extremo distante está situado y orientado adecuadamente, se reciben señales de electrograma intracardiaco y se almacenan en la consola 48. Entonces se dispara la fuente láser 60 para perforar un canal en el tejido del corazón, según se describió anteriormente. Después de disparar el láser, se toman lecturas posteriores a la RMP mediante el electrodo 43 y se analizan, preferiblemente comparándolas con las señales anteriores a la RMP, para indicar el éxito de la perforación. Se marca en el mapa la posición del canal, y se reposiciona el catéter 52 para perforar el siguiente canal. Este procedimiento es preferiblemente repetido hasta que se hayan perforado canales con una densidad deseada sobre la totalidad de la zona posible.
Se entenderá que según se describió anteriormente, el procedimiento monitorizado de RMP representado en la Figura 6 puede ponerse en práctica similarmente monitorizando el ECG de la superficie de la piel o utilizando ultrasonidos u otras modalidades de detección. Similarmente, el procedimiento de RMP puede ponerse en práctica utilizando en lugar del láser otros métodos de RMP, tales como métodos por radiofrecuencia o mecánicos, mencionados anteriormente.
Se hace ahora referencia a la Figura 7A, que es una ilustración esquemática mostrando detalles de un catéter 90 para usar en RMP monitorizada, según una realización preferida alternativa de la presente invención. El catéter 90 incluye un guiaondas 54, una lente 62 y un sensor 66 de posición, y esta acoplado a la consola 58, sustancialmente según se describió anteriormente con referencia al catéter 52. Adicionalmente, el aparato sensor 42 del catéter 90 incluye un sensor 92 de flujo sanguíneo, que detecta señales que responden al flujo sanguíneo generado por el catéter dentro de la microvasculatura 94 en las cercanías del canal 88.
El sensor 92 consiste preferiblemente en un detector óptico, que detecta la microperfusión y/o la oxigenación del tejido en base a la luz reflejada por el tejido del corazón. Por ejemplo, el sensor puede ser utilizado para detectar la actividad de NADH, según se describe en los citados artículos de Kedem, Furman y Duboc, o para detectar la concentración de un agente de contraste o de un marcador fluorescente. Alternativamente, el sensor 92 puede consistir en un transductor ultrasónico. El sensor 92 está acoplado a través de unos cables 40 a la circuitería 44.
Cuando el catéter 90 se pone en contacto con el endocardio 76, el sensor 92 recibe señales desde las cercanías del canal 88. Se comparan las señales anteriores y posteriores al procedimiento de RMP para detectar los cambios de flujo sanguíneo local en las proximidades. Una mejora del flujo sanguíneo local después del procedimiento, indicada por un aumento de la microperfusión y/o de la oxigenación del tejido, es generalmente un signo de que se ha generado con éxito un canal.
La Figura 7B ilustra esquemáticamente un catéter 96, similar en diseño y función al catéter 90 descrito anteriormente, según otra realización preferida de la presente invención. El aparato sensor 42 del catéter 96 incluye un conjunto 102 de sensor óptico, que comprende un guiaondas 98 que está conectado a una fuente 61 de radiación (representada en la Figura 2A, y que transmite una radiación estimulante de la fluorescencia al tejido miocárdico a través de una lente 100. El conjunto 102 incluye además un detector luminoso 104, conectado a través de unos cables 40 a la circuitería 44. El detector 104 recibe la radiación fluorescente emitida por el tejido y genera señales en respuesta a la misma. Por ejemplo, el detector puede detectar una fluorescencia casi infrarroja de ICG inyectado en la corriente sanguínea del paciente y transportada hasta la microvasculatura 94, según se describe en el citado artículo de May. Preferiblemente, el detector 104 incluye un filtro óptico, conocido en la técnica, de manera que el detector reciba radiación sólo en una banda de longitudes de onda de interés.
Cuando el catéter 96 se pone en contacto con el endocardio, el conjunto sensor 102 recibe señales de las proximidades del canal 88 antes y después del procedimiento de RMP para determinar los cambios en la perfusión local, según se explicó anteriormente. Un aumento de la perfusión indica generalmente un tratamiento de RMP con éxito.
Se apreciará que los principios y procedimientos de la presente invención pueden ser aplicados utilizando catéteres y aparatos de otros tipos conocidos en la técnica, para generar canales 88. Estos canales pueden perforarse utilizando una fuente láser, según se ha descrito anteriormente, o utilizando alternativamente taladros de otros tipos adecuados conocidos en la técnica, por ejemplo una taladradora rotativa de alta velocidad. Alternativamente, los canales pueden ser creados utilizando un haz de radiación ultrasónica, enfocado y de alta intensidad, o aplicando energía de radiofrecuencia sobre el tejido. Aunque en las realizaciones preferidas descritas anteriormente los catéteres 52, 53, 90 y 96 se utilizan para crear canales en la pared del ventrículo izquierdo 74, se entenderá también que los principios de la presente invención pueden ser aplicados para asegurar la eficacia de procedimientos de RMP aplicados a otras partes del corazón.
Se considera que otros parámetros fisiológicos también pueden estar afectados por la generación de canales de RMP en el corazón. Por lo tanto será evidente para los expertos en la técnica que los principios de la presente invención pueden ser aplicados utilizando otros tipos de sensor, según sea apropiado, para producir señales sensibles a la generación de canales.
Se apreciará que las realizaciones preferidas descritas anteriormente están citadas a título de ejemplo, y que el alcance de la invención está limitado únicamente por las reivindicaciones.

Claims (7)

1. Un aparato (50) para tratamiento de revascularización miocárdica percutánea, que comprende:
una sonda alargada (52; 53; 90; 96) que tiene un extremo distante (64) para entrar en contacto con el tejido (86) del corazón de un sujeto y que comprende un dispositivo (60) de revascularización para aplicar energía sobre el tejido (86) del corazón para generar en el mismo unos canales (88) para aumentar la perfusión;
un sensor (42) para proporcionar una indicación en respuesta al tratamiento, cuyo sensor (42) consiste en un electrodo (43) situado en la sonda (52; 53; 90; 96) junto al extremo distante (44) de la misma; y
una circuitería (44) de tratamiento de señales que puede ser acoplada al sensor (42) y puede analizar las señales procedentes del sensor (42) para proporcionar dicha indicación de la eficacia del tratamiento mediante la detección de un segmento ST elevado (24).
2. Un aparato según la reivindicación 1, en el cual la sonda incluye un sensor óptico (102).
3. Un aparato según la reivindicación 2, que incluye además un guiaondas (98) para transmitir hacia el tejido miocárdico (86) una radiación estimuladora de la fluorescencia, en el cual el sensor (102) está adaptado para recibir la fluorescencia emitida por el tejido (86) y generar señales en respuesta a la misma.
4. Un aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el cual el dispositivo (60) de revascularización está adaptado para aplicar radiación láser sobre el tejido del corazón.
5. Un aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el cual el dispositivo (60) de revascularización está adaptado para aplicar energía de radiofrecuencia al tejido del corazón.
6. Un aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el cual el dispositivo (60) de revascularización está adaptado para aplicar radiación ultrasónica de alta energía al tejido del corazón.
7. Un aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el cual el dispositivo (60) de revascularización está adaptado para aplicar energía mecánica al tejido del corazón.
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