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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Verfahren und Vorrichtungen
für die
Herzchirurgie und insbesondere eine Vorrichtung für die Myokardrevaskularisierung.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
Myokardrevaskularisierung ist eine Technologie, die in der Technik
gut bekannt ist, um Kanäle in
ischämischem
Herzgewebe zu erzeugen, um die Blutversorgung zu ischärnischem
Myokard zu verbessern. Sie kann durch verschiedene Techniken durchgeführt werden,
von denen die bekannteste die Lasermyokardrevaskularisierung ist,
die Laserstrahlung verwendet, um derartige Kanäle zu erzeugen.
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Bei
der Transmyokardrevaskularisierung (TMR), wie sie in der Technik
bekannt ist, wird ein computergesteuerter Laser verwendet, um durchgehende
Löcher
mit einem Durchmesser von etwa 1 mm im Myokard durch Abgabe von
Laserenergie an das Epikard durch einen Einschnitt in der Brust
und das Perikard zu bohren. Blut gerinnt typischerweise an den äußeren, epikardialen Öffnungen
der Kanäle nach
einigen wenigen Minuten, aber der innere Abschnitt der Kanäle, die
mit dem Ventrikel in Verbindung stehen, bleiben durchgängig. Es
wird angenommen, dass während
der Systole Blutströme durch
diese Kanäle
in die natürlich
existierenden Myokardsinusoide strömt, was die gestörte arterielle Blutversorgung
ergänzt.
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Nach
einer anderen Hypothese stimuliert die örtliche Verletzung, die dem
Myokard durch verschiedene Energieformen (z. B. Laserstrahlung,
wie oben beschrieben, oder alternativ RF-Bestrahlung oder Ultraschall- oder mechanische
Energie) zugefügt
wird, die lokale Angiogenese, was schließlich die gestörte arterielle
Blutversorgung stimuliert. Obgleich es derzeit keine schlüssigen Antworten
hinsichtlich des zugrundeliegenden Mechanismus gibt, gibt es klinische Belege
für die
therapeutische Wirksamkeit der Behandlung.
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Das
US-Patent 5,389,096 von Aita et al. beschreibt Verfahren und eine
Vorrichtung für
die perkutane Myokardrevaskularisierung (PMR). Eine ablenkbare,
verlängerte
Laservorrichtung wird zu einem Bereich innerhalb des Herzen eines
Patienten gesteuert und das distale Ende der Vorrichtung wird auf
einen interessierenden Bereich in der Innenwand des Herzens gerichtet.
Die Wand wird mit Laserenergie bestrahlt, um darin Kanäle auszubilden,
bevorzugterweise ohne das Epikard zu perforieren. Alternativ kann
PMR durch das Anlegen anderer Energieformen, wie oben beschrieben,
von innerhalb des Herzens durchgeführt werden.
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Bei
der TMR, wie sie in der Technik bekannt ist, werden die Kanäle durch
das Myokard von der Außenseite
nach innen erzeugt und der transiente Blutstrom, der nach der Vervollständigung
der Kanäle
daraufhin erfolgt, bildet eine intrinsische Anzeige für ein erfolgreiches
Bohren. Bei der PMR wird der Kanal jedoch von innerhalb der Herzkammer
aus gebildet und durchdringt bevorzugterweise das Myokard nicht.
Entsprechend gibt es keine direkte Anzeige für die erfolgreiche Erzeugung
des Kanals.
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Ein
PMR-Eingriff, unabhängig
davon, ob er Laserenergie oder eine andere geeignete Energieform
verwendet, kann aus vielen Gründen
scheitern. Beispielsweise kann, speziell Bezug nehmend auf Laser-PMR,
der in das Herz eingeführte
Katheter falsch ausgerichtet sein, so dass die Energie keinen Einfluss
auf das Endokard hat und dieses nicht durchdringt, oder nicht ausreichend
tief eindringt. Alternativ kann das distale Ende des Katheters beispielsweise
durch einen Thrombus und/oder abladierte Gewebereste blockiert sein.
Da in der Technik bekannte Systeme für PMR keine Anzeige darüber liefern,
ob der Energiepuls erfolgreich einen Kanal im Myokard erzeugt hat,
ist es für
einen operierenden Kardiologen schwierig oder unmöglich, einen
derartigen Fehlschlag während
des Eingriffes nachzuweisen oder zu korrigieren.
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US 5,350,375 offenbart ein
Verfahren, bei dem laserinduzierte Fluoreszenzintensität und/oder Spektroskopie überwacht
wird, um zu bestimmen, wenn eine Laserablationsvorrichtung eine
Okklusion gekreuzt hat, oder um die Wirksamkeit einer Flüssigkeitsspülung in
einem Blutgefäß zu bestimmen.
Das Verfahren umfasst die Verwendung einer Vorrichtung, die eine
verlängerte
Sonde mit einem distalen Ende zum Eingreifen in Gewebe und eine
Revaskularisierungsvorrichtung umfasst, um Energie auf das Gewebe
zu übertragen.
Die Vorrichtung umfasst einen Messfühler zum Aufnehmen der Fluoreszenzintensität und/oder
Spektroskopie und umfasst weiter eine Signalverarbeitungsschaltung,
die an die Signale gekoppelt ist und diese verarbeitet, um eine
Anzeige für
die Wirksamkeit der Behandlung bereitzustellen.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
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Es
ist ein Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung, eine verlässliche
Anzeige bereitzustellen, ob ein lokal auf das Herz übertragener
Energieimpuls erfolgreich einen Kanal in dem Myokard ausgebildet
hat.
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Es
ist ein weiteres Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung,
eine Vorrichtung zur Überwachung
von PMR bereitzustellen.
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Im
Kontext der vorliegenden Erfindung wird der Begriff „PMR" verwendet, um eine
jegliche und alle Techniken der perkutanen Myokardrevaskularisierungsbehandlung
zu bezeichnen, einschließlich Laser-,
RF-, Ultraschall- und mechanischer Verfahren, ist aber nicht darauf
beschränkt.
Entsprechend werden, während
bevorzugte Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung hierin umfänglich in Begrifflichkeiten
der Erzeugung von Kanälen
in dem Myokard unter Verwendung von Laserstrahlung beschrieben sind,
die Fachleute auf dem Gebiet verstehen, dass die Prinzipien der
vorliegenden Erfindung in ähnlicher
Weise auf andere PMR-Techniken anwendbar sind.
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Einige
Aspekte der vorliegenden Erfindung basieren auf der Erkenntnis der
Erfinder, dass wenn ein Energiepuls in einer solchen Art und Weise
auf dem Myokard auftrifft, dass er darin einen Kanal erzeugt, er
eine nachweisbare Veränderung
in der elektrischen Aktivität
des Herzens, sowohl lokal als auch global, erzeugt. Insbesondere
haben die Anmelder derartige Veränderungen
beobachtet, wenn ein Laserstrahl einen Kanal in dem Myokard erzeugt.
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Die
lokale Veränderung
wird in der Form eines erhöhten
ST-Abschnittes in dem lokal gemessenen Elektrogramm ausgedrückt. Der
erhöhte
ST ist charakteristisch für
Verletzungen des Herzens und man beobachtet, dass er für wenigstens
einige Minuten nach der Erzeugung des Kanals anhält. Es ist eine distinkte lokale
Wirkung und wird nicht außerhalb
eines Durchmessers von mehreren Millimetern (typischerweise 3 mm)
von dem Punkt beobachtet, an dem der Kanal erzeugt ist.
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Die
globale Veränderung
wird in der Form einer Störung
des Sinusrhythmus des Herzens beobachtet, typischerweise in Form
eines oder mehrerer vorzeitiger Ventrikelschläge (VPBs) unmittelbar nach dem
Laserpuls.
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Es
ist noch ein weiteres Ziel einiger Aspekte der vorliegenden Erfindung,
eine Anzeige bereitzustellen, dass die Kanäle in Übereinstimmung mit vorherbestimmten
Größen, an
vorherbestimmter Stelle und mit vorherbestimmter Orientierung erzeugt
worden sind. Diese Aspekte der Erfindung basieren in erster Linie
auf der Fähigkeit
von Ultraschallwellen, Zonen mit sich unterscheidenden Gewebecharakteristiken,
insbesondere Dichte, aufzulösen,
wodurch die Größen und
die Richtung der Kanäle
dargestellt werden. Es wird die Verwendung von Echtzeitaufnahmetechniken
offenbart, insbesondere auf der Grundlage eines optischen Aufnehmens,
zum Nachweisen lokaler Änderungen
der Blutperfusion. Indem optische Prä- und Post-PMR-Signale verglichen
werden, können
ischämische
Zonen mit infolge erfolgreicher Kanalerzeugung erhöhter Blutperfusion
beobachtet werden.
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Einige
bevorzugte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung basieren auf einem PMR-Katheter, wie er
in EP-A-0 888 081 beschrieben ist. Der Katheter umfasst einen Wellenleiter,
um Energie auf das Endokard zu übertragen,
bevorzugterweise Laserenergie, und weist wenigstens einen Messfühler an
seiner distalen Spitze auf. Der Messfühler kann eine oder mehrere
elektrophysiologische Messfühlerelektroden,
Positionsmessfühler,
Ultraschallwandler oder andere, in der Technik bekannte Messfühler umfassen.
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In
einigen dieser bevorzugten Ausführungsformen
umfasst der Messfühler
eine Elektrode, die elektrische Signale von dem Herzen aufnimmt,
die die Wirksamkeit einer lokalen PMR-Behandlung anzeigen, d. h., ob ein Energiepuls
oder eine Serie von Pulsen tatsächlich
erfolgreich einen Kanal im Myokard mit einer erheblichen Tiefe erzeugt
hat. Der Katheter ist mit einer Signalverarbeitungsschaltung gekoppelt,
die die von der Elektrode aufgenommenen Signale verarbeitet und
einem Anwender des Katheters, typischerweise einem chirurgischen
Kardiologen, eine Anzeige liefert, ob der Kanal erzeugt worden ist.
Die Anzeige basiert typischerweise auf einer Erhöhung des ST-Segmentes und/oder
VPBs im lokalen Elektrogramm während
wenigstens einiger Minuten, nachdem der Kanal erzeugt worden ist.
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Das
Unvermögen,
eine derartige Änderung nach
einem oder mehreren Energiepulsen aufzunehmen, wird als ein Zeichen
für einen
Fehler oder eine Fehlfunktion gewertet, was das Einschreiten des
Kardiologen erforderlich macht. Bevorzugterweise wird der Katheter
an einer Kandidatenstelle für
eine Zeitspanne sowohl vor als auch nach der Kanalerzeugung vor
Ort gehalten, lange genug, um Prä-
und Post-PMR-Elektrogramme aufzunehmen, die verglichen werden, um
die Wirksamkeit der örtlichen
Behandlung sicherzustellen.
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Bevorzugterweise
liefert die erhöhte
ST-Wirkung, die in höchstem
Maße lokaler
Natur ist und eine ausreichend lange Dauer zeigt, für den Anwender
auch eine Anzeige während
der nachfolgenden PMR-Kanalerzeugung, ob ein Kanal in einem neuen Kandidatenbereich
bereits existiert.
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Es
wird die Verwendung der Elektrode offenbart zur Steuerung der Energiequelle,
wie in der oben erwähnten
EP-A-0 888 081 beschrieben, ebenso wie zur Aufnahme von Signalen,
die eine erfolgreiche Kanalerzeugung anzeigen.
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Weiter
wird die Messung von EKG während des
PMR-Eingriffes vermittels Hautelektroden offenbart. Störungen des
normalen Sinusrhythmus, insbesondere vorzeitige Ventrikelschläge (VPBs),
werden als eine Anzeige dafür
genommen, dass ein Energiepuls erfolgreich einen Kanal im Myokard
erzeugt hat. Das Fehlen einer derartigen Störung wird, in ähnlicher
Weise, als eine Anzeige für
einen Fehler oder eine Fehlfunktion verstanden.
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Es
wird auch der Sensor am distalen Ende des Katheters offenbart, der
einen Ultraschallwandler umfasst. Der Wandler erzeugt Signale in
Antwort auf die in dem Myokardgewebe durch den Kanalerzeugungsvorgang
induzierten Veränderungen.
Die Signale werden verwendet, um ein erfolgreiches Erzeugen des
Kanals nachzuweisen, alleine oder in Verbindung mit internen oder
externen EKG-Ablesungen.
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Es
wird weiter die Verwendung von Ultraschallsignalen offenbart, um
die Tiefe und/oder Richtung der durch die Strahlung erzeugten Kanäle zu überwachen.
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In
alternativen bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung umfasst der Messfühler am distalen Ende des Katheters
einen optischen Messfühler,
der Licht aufnimmt, das vom Endokardgewebe emittiert wird. Das Licht
wird von einer Strahlungsquelle, optional vermittels eines Wellenleiters
in dem Katheter, wie oben beschrieben, zum Myokardgewebe übertragen.
Die Strahlung wird so eingestellt, dass sie von Substanzen in dem
Gewebe aufgenommen wird, die mit der lokalen Blutperfusion in Beziehung
stehen, und regt sie zu fluoreszieren an (d. h. Autofluoreszenz).
Die emittierte Autofluoreszenzstrahlung wird von dem optischen bildgebenden Messfühler aufgenommen
und gemessen, um eine erfolgreiche Kanalerzeugung nachzuweisen.
Beispielsweise kann der Messfühler
verwendet werden, um lokale NADH-Titer zu bestimmen, die mit Ischämie korreliert
sind, wie in einer Reihe von Veröffentlichungen
beschrieben, einschließlich
Kedem et al., Q. J. Exp. Physiol. 66: 501–514, 1981; Furman et al., Cardiovasc.
Res. 10: 606–612,
1985; und Duboc et al., Lancet, Aug. 30 1986, S. 522. Ein weiterer
optischer bildgebender Messfühler
ist in dem oben erwähnten
US-Patent 5,350,375
beschrieben.
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Alternativ
können
fluoreszierende Kontrastmittel, die in der Technik bekannt sind,
wie beispielsweise Fluorescein oder Indocyaningrün (ICG), in den Blutstrom injiziert
werden, um den Fotonachweis für lokale
Blutperfusion durch Angiographie zu erleichtern. Derartige Verfahren
sind, beispielsweise, in US-Patent 5,566,673 von Shiono und einer
Veröffentlichung
von May in Biophotonics International, Mai/Juni 1995, Seiten 44–50 beschrieben.
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Obwohl
bevorzugte Ausführungsformen hierin
unter Bezugnahme auf bestimmte Arten von PMR-Kathetern beschrieben
sind, insbesondere jene, die in der oben erwähnten Patentanmeldung EP-A-0
888 081 beschrieben sind, wird es anerkannt werden, dass die Prinzipien
der vorliegenden Erfindung in ähnlicher
Weise bei anderen Arten von Kathetern und Vorrichtungen, wie sie
in der Technik bekannt sind, angewandt werden können. Insbesondere kann der
Katheter, wie oben festgehalten, eine Vorrichtung umfassen, um dem
Herz Energieformen zu übertragen,
die verschieden sind von Laserstrahlung, beispielsweise RF-, Ultraschall-
oder mechanische Energie.
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Es
wird sogar weiter eine Vorrichtung für PMR-Behandlung offenbart
umfassend:
eine verlängerte
Sonde mit einem distalen Ende zum Eingreifen in Herzgewebe eines
Lebewesens und umfassend eine Revaskularisierungsvorrichtung, die Energie
auf das Herzgewebe überträgt zum Erzeugen
von perfusionverstärkenden
Kanälen
darin; und
einen Messfühler,
der eine Anzeige in Reaktion auf die Behandlung bereitstellt, wobei
der Messfühler
einen Blutflussmessfühler
umfasst, der ausgeführt
ist, um Signale in Reaktion auf Mikrozirkulation zu erzeugen. Die
Signale werden verwendet, um eine erfolgreiche Reperfusion an der
behandelten Stelle nachzuweisen.
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Bevorzugterweise
empfängt
der Messfühler Signale,
die von dem Körper
des Lebewesens in Reaktion auf die Behandlung erzeugt werden.
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Weiterhin
umfasst der Messfühler
bevorzugterweise eine Elektrode, die auf der Sonde benachbart deren
distalen Ende angeordnet ist.
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Alternativ
oder zusätzlich
kann die Elektrode auf dem Körper
des Lebewesens unabhängig
von der Sonde angeordnet sein.
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Weiterhin
umfasst bevorzugterweise der Messfühler einen optischen Messfühler.
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Noch
weiter bevorzugt umfasst die Vorrichtung einen Wellenleiter zum Übertragen
von fluoreszenzanregender Strahlung auf das Myokardgewebe, wobei
der Messfühler
ausgeführt
ist, um Fluoreszenz aufzunehmen, die von dem Gewebe emittiert wird, und
erzeugt Signale in Reaktion darauf.
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Es
wird weiter der Nachweis einer Veränderung von Gewebecharakteristika
benachbart dem distalen Ende der Sonde vermittels der Schaltung
offenbart. Die Veränderung
umfasst eine Änderung
der Gewebedichte oder alternativ oder zusätzlich eine Erhöhung der
Blutperfusion benachbart dem distalen Ende der Sonde.
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Bevorzugterweise
ist die Revasularisierungsvorrichtung ausgeführt, um dem Herzgewebe Laserstrahlung
zu verabreichen.
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Alternativ
verabreicht die Revaskularisierungsvorrichtung RF-Energie, Hochintensitätsultraschallstrahlung
und/oder mechanische Energie dem Herzgewebe.
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Weiter
ist eine Vorrichtung für
die PMR-Behandlung offenbart umfassend:
eine verlängerte Sonde
mit einem distalen Ende zum Eingreifen in Herzgewebe eines Lebewesens
und umfassend eine Revaskularisierungsvorrichtung, um Energie auf
das Herzgewebe zur Erzeugung von perfusionsverstärkenden Kanälen darin zu übertragen;
einen
Messfühler,
der eine Anzeige in Reaktion auf die Behandlung bereitstellt; und
eine
Signalverarbeitungsschaltung, die an den Messfühler gekoppelt ist und die
Signale analysiert, um eine Anzeige der Wirksamkeit der Behandlung
bereitzustellen, wobei die Schaltung eine Arrhythmie nachweist,
und wobei die durch die Schaltung nachgewiesene Arrhythmie wenigstens
eine VPB umfasst.
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Die
vorliegende Erfindung wird vollständiger aus der folgenden detaillierten
Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen zusammen mit den Zeichnungen
verstanden werden, in denen:
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1A ist
eine schematische Darstellung, die elektrische Signale zeigt, die
vom Körper
eines Patienten vor, während
und nach dem Feuern des PMR-Lasers aufgenommen wurden;
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1B ist
eine schematische Darstellung, die die Signale von 1A auf
einer gestreckten Zeitachse zeigt;
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2A ist
eine schematische Darstellung eines Kathetersystems zur Verwendung
bei PMR gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung;
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2B ist
eine schematische Darstellung, die Details gemäß einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung des distalen Endes des Katheters von 2A zeigt;
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3A ist
eine schematische Querschnittsdarstellung eines menschlichen Herzens,
in das der Katheter der 2A und 2B eingeführt ist,
um darin einen PMR-Eingriff gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung vorzunehmen;
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3B ist
eine schematische Detaildarstellung im Querschnitt, die einen Kanal
zeigt, der in dem Gewebe des Herzens von 3A gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung gebohrt ist;
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4 ist
eine schematische Darstellung, die Details des distalen Endes eines
Katheters für
PMR gemäß einer
alternativen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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5 ist
eine schematische Darstellung eines menschlichen Körpers und
Herzens, in den/das der Katheter von 2A und 2B eingeführt ist, um
darin einen PMR-Eingriff gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung vorzunehmen;
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6 ist
ein Flussdiagramm, das ein Verfahren zur Überwachung von PMR gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt;
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7A ist
eine schematische Darstellung, die Details des distalen Endes eines
Katheters für PMR
gemäß einer
alternativen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt; und
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7B ist
eine schematische Darstellung, die Details des distalen Endes eines
Katheters für PMR
gemäß einer
noch weiteren bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Es
wird nun Bezug genommen auf die 1A und 1B,
die Diagramme sind, die schematisch Signale darstellen, die von
dem Körper
eines Hundes erhalten wurden, der einer experimentellen PMR-Behandlung
unter Verwendung eines Laborsystems unterzogen wurde ähnlich dem,
das schematisch in 2A unten gezeigt und mit Bezugnahme
darauf beschrieben ist.
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Die
Spuren in 1A und 1B stellen EKG-Signale 10,
die von Körperoberflächenelektroden
erhalten sind, intrakardiale Elektrogrammsignale 20, die
von einer Elektrode auf einem PMR- Katheter wie unten beschrieben erhalten
sind, und einen Auslöserimpuls 30 dar,
der an einer Laserquelle angelegt wird, die bei der Durchführung der
PMR-Behandlung verwendet wird. 1B zeigt
einen Abschnitt 11 der Spuren von 1A auf
einer gestreckten Zeitachse.
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Wie
in den Figuren gezeigt, hat man festgestellt, dass eine Verletzung
am Herzgewebe infolge PMR-Bohrung spezifische lokale und globale
Veränderungen
der elektrischen Aktivität
des Herzens induziert. Die lokale Variation manifestiert sich in
der Form eines erhöhten
ST-Abschnittes 24 bei
einem lokal gemessen Elektrogramm 20, von dem man gefunden
hat, dass es für
mehrere Minuten nach dem PMR-Bohren anhält.
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Die
globale Veränderung
wird als eine Störung
des normalen Sinusrhythmus des Herzens beobachtet, typischerweise
in der Form von einem oder mehreren vorzeitigen Ventrikelschlägen (VPBs) 14 in der
EKG-Spur 10 und der Elektrogrammspur 20 unmittelbar
nach dem Laserimpuls.
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Im
Verlauf der an 25 Hunden durchgeführten Experimente wurden erhöhte ST-Abschnitte
nach wenigstens 60% der PMR-Laserpulse und VPBs nach wenigstens
95% der PMR-Laserimpulse
beobachtet, die den Hunden verabreicht wurden. Man hat festgestellt,
dass diese Veränderungen
in der normalen elektrischen Aktivität des Herzens mit einem erfolgeichen
PMR-Bohren korrelieren. Die erhöhten ST-Abschnitte
werden von den Anmeldern in dieser Hinsicht infolge der geringeren
Anzahl falsch-positiver Ergebnisse als verlässlicher betrachtet. Wenn entweder
der erhöhte
ST-Abschnitt oder die VPBs nach einem Laserimpuls nicht beobachtet
wurden, hat man festgestellt, dass kein Kanal erzeugt worden war,
d. h. es wurden keine falsch-negativen Ergebnisse beobachtet.
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Es
wird nun Bezug genommen auf 2A und 2B,
die schematisch ein System 50 für PMR darstellen, einschließlich eines
Katheters 52 gemäß einer
bevorzugten Ausführunngsform
der vorliegenden Erfindung zum Einführen in den Körper eines
Lebewesens. Der Katheter 52 umfasst einen optischen Wellenleiter 54,
wie er in der Technik bekannt ist, zur Übertragung von Laserenergie
von der Laserquelle zum Herzgewebe. Eine Fokussierungslinse 62 am distalen
Ende 64 des Katheters 52 fokussiert die Laserstrahlung
von dem Wellenleiter 54 in das Herzgewebe. Der Katheter 52 ist
an seinem proximalen Ende 56 mit einer Konsole 58 verbunden,
die eine Laserquelle 60 umfasst, die optional mit dem Wellenleiter 54 gekoppelt
ist. Der Laser wird aktiviert, um PMR-Kanäle in dem Herzgewebe zu erzeugen.
Optional umfasst die Konsole 58 eine optische Strahlenquelle 61,
die in Verbindung mit einem Katheter verwendet wird, der einen optischen
Messfühler
zum Messen der lokalen Blutperfusion umfasst (wie detailliert in 7B gezeigt
und unter Bezugnahme darauf beschrieben ist).
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Bevorzugterweise
umfasst die Konsole 58 auch eine Signalverarbeitungsschaltung 44,
ebenso wie eine Anzeige 46 und Anwendersteuerungen 48. Bevorzugterweise
werden die intrakardiale Elektrogrammspur 10, die Haut-EKG-Spur 20 und/oder
das Laserauslösungssignal 60 überwacht
und während der
PMR-Behandlung auf der Anzeige 46 dargestellt. Wie oben
beschrieben, liefern diese Spesen eine visuelle Echtzeitanzeige
an den Anwender des Katheters, typischerweise einen chirurgischen
Kardiologen, ob der Kanal erzeugt worden ist.
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Zusätzlich oder
alternativ analysiert die Signalverarbeitungsschaltung die Daten
und gibt dem Anwender eine „Go/No
go"-Anzeige hinsichtlich
dessen, ob der Kanal erfolgreich erzeugt worden ist.
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Der
Katheter 52 umfasst bevorzugterweise auch einen Positionsmessfühler 66,
der in einer bekannten Position benachbart dem distalen Ende 64 angebracht
ist, zur Verwendung beim Steuern und Positionieren des Katheters
innerhalb des Herzens, wie umfassender in der Patentanmeldung EP-A-0 888
081 beschrieben ist.
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Wie
in 2B gezeigt, umfasst der Katheter 52 eine
Messfühlereinheit 42 an
seinem distalen Ende 64. Die Messfühlereinheit 42 umfasst
eine Elektrode 43 zum Aufnehmen elektrischer Potenziale in
Herzgewebe benachbart dem distalen Ende 64. Lokale Elektrogrammsignale
von der Elektrode 43 werden durch die Drähte 40 zu
der Schaltung 44 übertragen.
Bevorzugterweise werden diese Signale verwendet, um die Veränderungen
in den Elektrogrammsignalen infolge des PMR-Bohrens zu überwachen,
wie oben beschrieben, womit ein erfolgreiches Kanalbohren angezeigt
wird. Die Elektrogrammsignale können
auch verwendet werden, um die Laserquelle 60 auszulösen, wie
in der oben erwähnten
Patentanmeldung EP-A-0 888 081 offenbart.
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Obwohl
das Kathetersystem 50 unter Bezugnahme auf die Elektrode 43 gezeigt
und beschrieben ist, wird verstanden werden, dass die Messfühlereinheit 42 andere
Messfühler und
andere Arten von Elementen umfassen kann. Beispielsweise können zusätzliche
Elektroden am distalen Ende 64 angebracht oder benachbart
dazu sein, entweder auf dem Katheter 52 selbst oder auf
einer Struktur, die an dem Katheter befestigt ist, wie in der Patentanmeldung EP-A-0
888 082 beschrieben.
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3A ist
eine schematische Querschnittsdarstellung, die den Katheter 52 gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung in das Herz 70 eines Lebewesens
eingeführt
zeigt. Der Katheter 52 wird perkutan in das Vaskularsystem eines
Lebewesens eingeführt,
beispielsweise durch die Femoralarterie, und wird durch die Aorta 52 in den
linken Ventrikel 74 des Herzens 70 eingeführt. Das
distale Ende 64 ist gegen das Endokard 76 in einer
erwünschten
Position und Orientierung angeordnet und bohrt Kanäle darin,
bevorzugterweise wie in der oben erwähnten internationalen Patentanmeldung
PCT/IL97/00011 beschrieben.
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3B ist
eine schematische Querschnittsdarstellung, die Details des Katheters 52 gemäß der vorliegenden
Erfindung zeigt, der einen Kanal 88 in das Myokard 86 des
Herzens 70 bohrt, wobei die Elektrode 43 die örtlichen
elektrischen Signale vor, während
und nach dem Bohren misst, um ein erfolgreiches Bohren zu bewerten,
wie oben beschrieben.
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4 ist
eine schematische Darstellung, die Details eines weiteren Katheters 53 zur
Anwendung bei PMR gemäß einer
alternativen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt. Der Katheter 53 umfasst
den Wellenleiter 54, die Linse 62 und den Positionsmessfühler 66 und
ist an die Konsole 58 gekoppelt, im Wesentlichen wie oben
unter Bezugnahme auf Katheter 52 beschrieben. Zusätzlich umfasst
die Messfühlereinheit 42 des
Katheters 53 einen Ultraschallwandler 41. Bevorzugterweise umfasst
der Wandler 41 eine Wandleranordnung, wie sie in der Technik
bekannt ist, die einen Strahl 67 emittiert, der über einen
Bereich von Winkeln innerhalb eines Bereiches distal zum distalen
Ende 64 des Katheters 53 gesteuert werden kann.
Der Wandler 41 ist vermittels der Drähte 40 mit der Signalverarbeitungsschaltung 44 verbunden.
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Der
Katheter 53 wird bevorzugterweise mit dem Endokard 76 wie
in 4 gezeigt in Kontakt gebracht. Bevorzugterweise
werden die von der Schaltung 44 von dem Wandler 41 empfangenen
Signale verwendet, um die erwünschte
Kanalstelle vor und nach dem PMR- Eingriff
zu kartieren, um, durch Vergleich, die Größen, den Ort und die Orientierung
des Kanales 88 zu bestimmen, womit seine erfolgreiche Erzeugung
angegeben wird.
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Alternativ
oder zusätzlich
können
die Ultraschallablesungen für
ein dynamisches Überwachen der
Kanalparameter verwendet werden. Bevorzugterweise werden nach einem
jeden Puls oder mehreren Pulsen der Laserquelle die Wandlersignale
verwendet, um die Tiefe und Richtung des Kanales 88 zu
messen und um zu bestimmen, ob die optimale, erwünschte Tiefe erreicht worden
ist und ob der Katheter 53 in geeigneter Weise ausgerichtet
ist.
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In
einigen bevorzugten Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung werden der Wandler 41 und die Elektrode 43 zusammen
verwendet zum Bewerten des erfolgreichen Abschlusses des PMR-Eingriffes,
indem Daten betreffend Veränderungen
in den Elektrogrammsignalen nach PMR-Bohren mit quantitativen Messungen
von Größenparametern des
Kanales 88 kombiniert werden.
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Obwohl
in den oben beschriebenen Ausführungsformen
die Katheter 52 und 53 verschiedene Messfühler und
optische Elemente in bestimmten bevorzugten Kombinationen und Konfigurationen
umfassen, wird anerkannt werden, dass in anderen bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung PMR-Katheter einige oder alle dieser
Messfühler
und Elemente in anderen Kombinationen und in den gleichen oder anderen
Konfigurationen enthalten können.
Derartige Katheter können
auch andere Arten von Messfühlern
umfassen, die in der Technik bekannt sind, beispielsweise Temperatur-
oder Druckmessfühler,
die bei der Diagnose anderer Aspekte der Herzfunktion nützlich sind.
Sie können
weiter Blutflussmessfühler
zum Messen der lokalen Mikrozirkulationsflussrate oder optische
Messfühler zum
Visualisieren von lokaler Blutperfusion durch Gewebeautofluoreszenz
oder Angiographie, die durch fluoreszierende Kontrastmittel verstärkt wird, enthalten.
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5 ist
eine schematische Darstellung, die die Verwendung der Hautelektroden 45 zeigt,
die auf dem Körper 71 eines
Lebewesens angeordnet sind, um EKG-Signale davon gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung während
eines PMR-Eingriffes aufzuzeichnen. Bevorzugterweise zeichnen die
Elektroden 45 Haut-EKG-Signale vor und einige Minuten nach
dem Abfeuern des Lasers auf um ein erfolgreiches Bohren zu bewerten, insbesondere
durch Beobachten von VPBs, wie oben unter Bezugnahme auf die 1A und 1B beschrieben.
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In
einigen bevorzugten Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung können
die globalen Veränderungen,
die durch die Hautelektroden 45 aufgenommen werden, als
die einzige Anzeige eines erfolgreichen Bohrens verwendet werden.
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Entsprechend
der vorliegenden Erfindung werden jedoch die globalen Änderungen,
die in den EKG-Signalen überwacht
werden, zusammen mit lokalen Änderungen
der von der Elektrode 43 aufgenommen elektrischen Signale
verwendet.
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Weiterhin
können
alternativ oder zusätzlich in
einigen bevorzugten Ausführungsformen
die durch die Elektroden 45 gemessenen Signale zusammen mit
den Messungen des Ultraschallwandlers 41 verwendet werden,
wie oben unter Bezugnahme auf 4 beschrieben.
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6 ist
ein Ablaufdiagramm, das die wesentlichen Schritte in einem Verfahren
zum Überwachen
von PMR gemäß bevorzugten
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung zusammenfasst. Das Verfahren ist unten
unter Bezugnahme auf den Katheter 52, wie in den 2A und 2B gezeigt, beschrieben,
es wird aber verstanden werden, dass die Prinzipien dieses Verfahrens
unter Verwendung anderer geeigneter Katheter, wie hierin oben beschrieben,
angewandt werden können.
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Vor
dem Beginn der PMR wird wenigstens ein Kandidatenbereich für den Eingriff
innerhalb des Herzens 70 identifiziert, bevorzugterweise
wie in der oben erwähnten
Patentanmeldung EP-A-0 888 081 beschrieben.
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Der
Katheter 52 wird dann zu dem Kandidatenbereich gesteuert.
Die Position und Orientierung des distalen Endes 64 des
Katheters werden bevorzugterweise durch Aufnehmen von Signalen des
Positionsmessfühlers 66 festgestellt
und gesteuert und werden mit einer gespeicherten Karte des Herzens verglichen,
obwohl eine derartige Positions- und Orientierungsaufnahme keine
notwendigen Teile der vorliegenden Erfindung sind. Wenn das distale
Ende in geeigneter Weise positioniert und ausgerichtet ist, werden
intrakardiale Elektrogrammsignale aufgenommen und durch die Konsole 48 gespeichert.
Die Laserquelle 60 wird abgefeuert, um einen Kanal in dem
Herzgewebe zu bohren, wie oben beschrieben. Nach dem Abschießen des
Lasers werden Post-PMR-Ablesungen durch die Elektrode 43 vorgenommen
und analysiert, bevorzugterweise indem sie mit den Signalen vor
der PMR verglichen werden, um ein erfolgreiches Bohren anzuzeigen.
Die Position des Kanals wird auf der Karte markiert und der Katheter 52 wird
dann erneut angeordnet, um den nächsten
Kanal zu bohren. Dieser Eingriff wird bevorzugterweise wiederholt,
bis Kanäle
zu einer erwünschten
Dichte über
den gesamten Kandidatenbereich gebohrt worden sind.
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Es
wird verstanden werden, dass, wie oben beschrieben ist, das Verfahren
zum Überwachen
von PMR, das in 6 gezeigt ist, in ähnlicher
Weise implementiert werden kann, indem das Hautoberflächen-EKG überwacht
wird oder indem Ultraschall oder andere Aufnahmemodalitäten verwendet
werden. In ähnlicher
Weise kann der PMR-Eingriff unter Verwendung anderer Verfahren zur
PMR anstelle des Lasers durchgeführt
werden, wie beispielsweise RF- oder mechanische Verfahren, wie oben
angegeben.
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Es
wird nun Bezug genommen auf 7A, die
eine schematische Darstellung ist, die Details eines Katheters 90 für die Anwendung
bei überwachter PMR
gemäß einer
alternativen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt. Der Katheter 90 umfasst
den Wellenleiter 54, die Linse 62 und den Positionsmessfühler 66 und
ist mit der Konsole 58 gekoppelt, im Wesentlichen wie oben
unter Bezugnahme auf den Katheter 52 beschrieben. Zusätzlich umfasst
die Messfühlereinheit 42 des
Katheters 90 einen Blutstrommessfühler 92, der die Signale
in Antwort auf Blutstrom innerhalb der Mikrovaskulatur 94 in
der Nähe
eines Kanals 88, der durch den Katheter erzeugt ist, aufnimmt.
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Der
Messfühler 92 umfasst
bevorzugterweise einen optischen Detektor, der Mikroperfusion und/oder
Gewebeoxygenierung auf der Grundlage von von dem Herzgewebe reflektierten
Licht aufnimmt. Beispielsweise kann der Messfühler verwendet werden, um NADH-Aktivität nachzuweisen,
wie in den oben erwähnten
Veröffentlichungen
von Kedem, Furman und Duboc beschrieben, oder um die Konzentration
eines Kontrastmittels oder fluoreszierenden Markers nachzuweisen.
Alternativ kann der Messfühler 92 einen
Ultraschallwandler umfassen. Der Messfühler 92 ist vermittels
der Drähte 40 mit
der Schaltung 44 verbunden.
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Wenn
der Katheter 90 mit dem Endokard 76 in Kontakt
gebracht wird, erhält
der Messfühler 92 Signale
aus der Umgebung des Kanales 88. Signale vor und nach dem
PMR-Eingriff werden verglichen, um Änderungen in dem lokalen Blutfluss
in der Nachbarschaft nachzuweisen. Eine Erhöhung des lokalen Blutstroms
nach dem Eingriff, angezeigt durch erhöhte Mikroperfusion und/oder
Gewebeoxygenierung, ist im Allgemeinen ein Zeichen für eine erfolgreiche
Kanalerzeugung.
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7B zeigt
schematisch einen Katheter 96, der eine ähnliche
Konstruktion und Funktion aufweist wie der oben beschriebene Katheter 90,
gemäß einer
weiteren bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Die Messfühlereinheit 42 des
Katheters 96 umfasst eine Anordnung 102 eines optischen
Sensors, der einen Wellenleiter 98 umfasst, der mit einer
Strahlenquelle 61 verbunden ist (in 2A gezeigt)
und Fluoreszenz-stimulierende Strahlung auf das Myokardgewebe durch
eine Linse 100 überträgt. Die
Anordnung 102 umfasst weiter einen Lichtdetektor 104,
der vermittels der Drähte 40 mit
der Schaltung 44 verbunden ist. Der Detektor 104 empfängt fluoreszierende
Strahlung, die von dem Gewebe emittiert wird, und erzeugt Signale
in Antwort darauf. Beispielsweise kann der Detektor nahe IR-Fluoreszenz
von ICG nachweisen, das in den Blutstrom des Patienten injiziert
und dadurch auf die Mikrovaskulatur 94 übertragen worden ist, wie in
der oben erwähnten
Veröffentlichung
von May beschrieben. Bevorzugterweise umfasst der Detektor 104 einen
optischen Filter, wie er in der Technik bekannt ist, so dass der
Detektor Strahlung nur in einem interessierenden Wellenlängenband
erhält.
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Wenn
der Katheter 96 mit dem Endokard in Kontakt gebracht wird,
empfängt
die Messfühleranordnung 102 Signale
in der Nachbarschaft des Kanals 88 vor und nach dem PMR-Eingriff,
um Änderungen
in der lokalen Perfusion zu bestimmen, wie oben erklärt. Eine
erhöhte
Perfusion zeigt im Allgemeinen eine erfolgreiche PMR-Behandlung
an.
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Es
wird anerkannt werden, dass die Prinzipien und Verfahren der vorliegenden
Erfindung angewandt werden können
unter Verwendung von anderen Arten von Kathetern und einer anderen
Art von Apparat, wie sie in der Technik bekannt sind, um Kanäle 88 zu
erzeugen. Dies Kanäle
können
unter Verwendung einer Laserquelle, wie oben beschrieben, oder,
alternativ, unter Verwendung von anderen geeigneten Arten von Bohrern
gebohrt werden, wie sie in der Technik bekannt sind, beispielsweise
einem Hochgeschwindigkeitsrotor-Ablator-Bohrkopf. Alternativ können die
Kanäle
hergestellt werden unter Verwendung eines fokussierten Strahls aus
Ultraschallstrahlung mit hoher Intensität oder durch Anlegen von RF-Energie an dem Gewebe.
Obwohl in den oben beschriebenen, bevorzugten Ausführungsformen
die Katheter 52, 53, 90 und 96 verwendet
werden, um Kanäle
in der Wand des linken Ventrikels zu erzeugen, wird auch verstanden
werden, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung angewandt werden
können,
um die Wirksamkeit von PMR-Eingriffen
zu bewerten, die an anderen Teilen des Herzens durchgeführt werden.
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Man
nimmt an, dass andere physiologische Parameter auch durch die PMR-Kanalerzeugung
im Herzen beeinflusst werden. Es wird daher für die Fachleute auf dem Gebiet
offenkundig sein, dass die Prinzipien der vorliegenden Erfindung
angewandt werden können
unter Verwendung anderer Arten von Messfühlern, wie angemessen, um Signale
in Reaktion auf die Erzeugung eines Kanals bereitzustellen.
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Es
wird anerkannt werden, dass die oben beschriebenen, bevorzugten
Ausführungsformen
als Beispiele angeführt
sind und der Umfang der Erfindung lediglich durch die Ansprüche beschränkt ist.