ES2307871T3 - Cateter de cartografia. - Google Patents

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ES2307871T3
ES2307871T3 ES03077584T ES03077584T ES2307871T3 ES 2307871 T3 ES2307871 T3 ES 2307871T3 ES 03077584 T ES03077584 T ES 03077584T ES 03077584 T ES03077584 T ES 03077584T ES 2307871 T3 ES2307871 T3 ES 2307871T3
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catheter
electrodes
heart
distal end
vector
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Shlomo Ben-Haim
Ilan Greenberg
Maier Fenster
Boaz Behar
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Biosense Webster Inc
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Abstract

Un catéter (20, 310) para medir señales fisiológicas en un corazón, el catéter (20, 310) comprendiendo: una estructura (60, 312) en el extremo distal del catéter (20, 310), la estructura (60, 312) teniendo: (i) una pluralidad de brazos (62, 64, 66; 322); (ii) un electrodo (26, 28, 30; 332) fijado a cada brazo (62, 64, 66; 322); y (iii) un sensor de posición en cada uno de los brazos para generar información de localización en tres dimensiones indicativa de la posición del electrodo (26, 28, 30; 332) de dicho brazo; en el que los brazos (62, 64, 66; 322) son mantenidos paralelos y adyacentes al eje longitudinal del catéter (310) durante la inserción del catéter (20, 310) dentro de un corazón y los brazos (62, 64, 66; 322) son extensibles aparte y lejos del eje longitudinal del catéter (20, 310) cuando la estructura (60, 312) está dentro del corazón.

Description

Catéter de cartografía.
Campo de la invención
La presente invención se refiere generalmente a sistemas electrofisiológicos médicos, y específicamente a exploraciones medicas invasivas que pueden ser usadas para cartografiar la actividad eléctrica del corazón.
Antecedentes de la invención
Los catéteres cardiacos comprendiendo sensores electrofisiológicos son conocidos por cartografiar la actividad eléctrica del corazón. Normalmente la variación de tiempo de los potenciales eléctricos en el endocardio son captados y registrados como una función de posición dentro del corazón, y entonces usados para cartografiar el electrograma local o el tiempo de activación local. El tiempo de activación difiere de un punto a otro en el endocardio debido al tiempo requerido para la conducción de los impulsos eléctricos a través del músculo corazón. La dirección de esta conducción eléctrica en cualquier punto del corazón es convencionalmente representada por un vector de activación, el cual es normal a un frente de activación isoeléctrica, ambos de los cuales pueden ser derivados de una cartografía de tiempo de activación. La tasa de propagación del frente de activación a través de cualquier punto en el endocardio puede ser representado como un vector de velocidad.
Cartografiar el frente de activación y los campos de conducción ayudan al médico en la identificación y diagnosis de anormalidades, tales como taquicardia ventricular y auricular y fibrilación ventricular y auricular, que derivan de zonas de alteración de la propagación eléctrica en el tejido del corazón. Los defectos localizados en la conducción del corazón de las señales de activación pueden ser identificados mediante la observación de fenómenos como por ejemplo frentes de activación múltiple, concentraciones anormales de vectores de activación, o cambios en el vector de velocidad o desviación del vector de los valores normales. Además, es posible que no haya propagación eléctrica en todas las partes defectuosas dentro del músculo corazón que ha dejado de funcionar, debido a un infarto local, por ejemplo. Una vez que un defecto es localizado por tal cartografía, éste puede ser extirpado (si éste funciona anormalmente) o en otro caso tratado para así restaurar la función normal del corazón en la medida que sea posible.
La cartografía del tiempo de activación eléctrica en el músculo corazón requiere que la localización del sensor dentro del corazón sea conocida en el momento de cada medida. Tal cartografía puede ser realizada usando un único sensor de electrodo movible dentro del corazón, el cual mide el tiempo de activación relativo a un electrodo de referencia externa fija. Ésta técnica, sin embargo, proporciona cartografías de baja resolución y relativamente de poca precisión, limitado por la precisión de la determinación de la posición del electrodo en cada momento de la medida. El movimiento natural del corazón hace muy difícil mantener una lectura precisa de la posición del movimiento del electrodo a partir del latir. Cartografiar el tiempo de activación eléctrico usando un único electrodo es, además, un largo procedimiento, el cual debe ser normalmente realizado bajo un fluoroscopio de imagen, así exponiendo al paciente a radiaciones ionizantes no deseadas. Además, en un corazón arrítmico, el tiempo de activación en una única localización puede cambiar entre latidos consecutivos.
Debido a estos inconvenientes de cartografía de electrodo único, una serie de inventores han pensado el uso de múltiples electrodos para medir potenciales eléctricos simultáneamente en diferentes localizaciones en el endocardio, así permitiendo que el tiempo de activación sea cartografiado más rápidamente y convenientemente, como se describió, en la publicación de patente PCT WO95/05773. En este caso, las posiciones de todos los sensores de electrodo debe ser determinada en el momento de la medida, normalmente por medio de un fluoroscopio o un ultrasónico de imagen. Estos procedimientos de determinación de posición, sin embargo, son complicados, inconvenientes y relativamente imprecisos, por lo tanto limitando la precisión de la representación.
Alternativamente, las patentes U.S. 5,471,982 y 5,465,717 enseñan el uso de un electrodo contenedor, el cual es insertado en una cámara del corazón y entonces expandido para que así una pluralidad de electrodos sean al mismo tiempo puestos en contacto con múltiples puntos en el endocardio. Los tiempos de activación eléctrica relativos de todos los electrodos pueden entonces ser medidos simultáneamente y usados para detectar y localizar anomalías. El contenedor es de utilidad limitada en la creación de cartografías de alta resolución del vector de activación eléctrica, sin embargo, debido a que puede no ser fácilmente reposicionado una vez que es expandido dentro del corazón, y además, determinar las posiciones absolutas de los electrodos requiere el uso de fluoroscopio u otros denodados e indeseables procedimientos de imagen. Además, el catéter contenedor no contacta con el corazo, así los electrodos en el catéter contenedor no pueden mantener contacto con la misma porción del miocardio todo el ciclo, y los electrodos pueden no devolver la misma posición relativa al miocardio por cada ciclo.
La patente U.S. 5,487,391, de Panescu, por ejemplo, describe una sonda de electrodos múltiples para desplegar dentro del corazón. Las señales recibidas desde múltiples electrodos son usadas para derivar la velocidad de propagación de los eventos de despolarización. Ésta patente no contiene disposiciones, sin embargo, para determinar independientemente las posiciones de los electrodos relativo a un marco de referencia externa fijado o al corazón fijado, y la velocidad es derivada relativa a la sonda, más que al lugar del corazón.
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Detectar la posición en el espacio de un electrodo de cartografía electrofisiológica único es descrito, Inter. alia, en la solicitud de patente PCT número PCT/US9S/01103, presentada el 24 de Enero de 1995, solicitud provisional U.S. 60/009,769, presentada el 11 de Enero de 1996, solicitud de Patente U.S. número 08/595,365, presentada el 1 de Febrero de 1996, ambas tituladas "Electromecánicas Cardiacas", y Patente U.S. número 5,391,199, emitida el 21 de Febrero de 1995.
La patente U.S. 5,450,846 describe un catéter, el cual puede ser fácilmente reposicionado dentro del corazón, comprendiendo un extirpador en su punta distal y una par de electrodos detectores sin contacto organizados alrededor del exterior del catéter cerca del extremo distal. Cada electrodo detecta señales de electrograma local generadas en el endocardio en una zona pequeña cercana al lado del catéter que éste se enfrenta. Las diferencias en los tiempos de activación en las señales detectadas por los pares de electrodos son usados para estimar la dirección del vector de activación en las cercanías del catéter, para así guiar al operador en el posicionamiento del extirpador. Sin embargo, el uso de éste dispositivo en la cartografía en alta resolución de los vectores de activación no es práctico tampoco, debido a la dificultad de determinar la posición absoluta de la punta del catéter, lo cual debe ser llevado a cabo mediante procedimientos de imagen, y debido a la precisión inferior de las medidas del electrograma sin contacto.
La publicación PCT WO/95/10226 describe un catéter que incluye un anillo en su extremo distal, diseñado para acercarse a la circunferencia de una válvula del corazón. El anillo comprende electrodos, los cuales miden la actividad eléctrica en el tejido valvular. Cuando la actividad eléctrica anormal es detectada en el tejido valvular adyacente a uno de los electrodos, una corriente eléctrica es aplicada a través del electrodo para así extirpar el tejido en la zona de la actividad anormal. La invención no proporciona medios para determinar la posición del anillo y de los electrodos, sin embargo, distinto que otros procedimientos de imagen conocidos en la técnica, y por lo tanto no es útil para cartografiar la actividad eléctrica, ni es útil en zonas del corazón distintas de las válvulas.
La Patente U.S. 5,555,883, de Avitall describe un catéter con una cartografía de forma de lazo y un sistema de ablación. No está provisto, en ésta patente, de determinar la posición de los electrodos individuales relativo a la superficie del corazón que está siendo cartografiada/extirpada.
Sumario de la invención
Es un objeto de la presente invención permitir medidas simultaneas de señales fisiológicas por múltiples sensores dentro de un cuerpo humano, mientras simultáneamente proporcionamos medidas precisas de al menos las localizaciones relativas de todos los sensores.
La presente invención proporciona un catéter como se define en la reivindicación 1.
En la invención, los sensores son fijados al catéter. Las localizaciones de los sensores son medidas mediante la determinación de la posición de los dispositivos en el catéter que generan la información de posición y orientación.
La presente invención capacita a un procedimiento para rápidamente y precisamente medir los vectores de propagación eléctrica local en el músculo corazón, con el fin de localizar zonas de propagación eléctrica anormal, con el propósito de la consecuente diagnosis y terapia.
En la presente invención, una pluralidad de electrodos son unidos a la estructura en el extremo distal de un catéter. Los dispositivos para genera la información de posición son situados en proximidad a los electrodos, a fin de que las posiciones de todos los electrodos puedan ser determinadas en relación a un marco externo de referencia o relativo al corazón. La información de posición y las señales medidas por los electrodos son usados para determinar la dirección y la magnitud del vector de activación eléctrica en la localización de la estructura en el extremo distal del catéter.
El catéter de la presente invención es para inserción en una cámara del corazón. El extremo distal puede ser puesto en contacto con el endocardio, y el vector de propagación eléctrica puede ser medido. El extremo distal del catéter puede entonces ser rápidamente reposicionado a otras localizaciones en el endocardio, para así generar una cartografía del campo del vector de propagación o para localizar una zona de anormalidad.
En la presente invención, la estructura en la que los electrodos son situados en el extremo distal del catéter comprende múltiples brazos, en la que los electrodos son fijados a los brazos. Durante la inserción del catéter en el corazón, los brazos se mantienen paralelos y adyacentes a lo largo del eje central del catéter. Una vez dentro del corazón, los brazos se extienden aparte, lejos del eje central del catéter predeterminado, conocido como ángulos.
En algunas realizaciones preferentes de acuerdo con la presente invención, el dispositivo que genera la información de posición comprende una pluralidad de bobinas, según figura en la solicitud de patente PCT número PCT/US95/01103, presentada el 24 de Enero de 1995, la cual se transfiere al cesionario de la presente solicitud. Este dispositivo continuamente genera información de posición y orientación de seis dimensiones con respecto a la punta del catéter. Este sistema usa una pluralidad de bobinas no concéntricas adyacentes a un sitio localizable en el catéter, por ejemplo cercano a su extremo distal. Estas bobinas generan señales en repuesta a campos magnéticos aplicados externamente, los cuales permiten el cálculo de seis coordenadas de localización y orientación, a fin de que la localización y orientación del catéter en el corazón sean conocidas sin la necesidad de imágenes simultaneas, mediante fluoroscopia o ultrasonidos, por ejemplo. Éste dispositivo genera información de posición relativa a un marco de referencia definido por las bobinas generadoras de campo. En una realización preferente de la invención, un sistema Carto, disponible en Biosense LTD., Tirat Hacarmel, Israel, es usado para determinar la posición del catéter.
Las realizaciones de la presente invención comprenden dispositivos para generar preferentemente información de localización en tres dimensiones, como se describió, por ejemplo, en la patente U.S. 5,391,199, de Ben-Haim, y la solicitud de patente PCT PCT/US94/08352, las cuales están transferidas al cesionario de la presente solicitud. Los dispositivos para generar información de localización son situados en la estructura conteniendo los electrodos, en proximidad a los electrodos. La información de localización generada por estos dispositivos es usada para determinar las posiciones de los electrodos.
En una de las realizaciones preferentes de la presente invención, dos o más dispositivos para generar información de localización en tres dimensiones son situados en lugares conocidos, localizaciones recíprocamente espaciadas en la estructura conteniendo los electrodos, permitiendo así que las posiciones de los electrodos en la estructura se determine.
El dispositivo revelado en la anteriormente mencionada solicitud de patente 539 para generar información de localización en tres dimensiones preferiblemente comprende una única bobina. En realizaciones preferentes de la presente invención que incluye un dispositivo de éste tipo, la bobina es toroidal en forma y coaxial con la longitud del eje central del catéter. Éstas realizaciones por lo tanto tienen la ventaja que el catéter puede tener uno o más lúmenes, los cuales pasan a través de la abertura en el centro de la bobina toroidal, mientras mantiene al mismo tiempo un relativo diámetro de catéter externo pequeño.
El extremo distal del catéter de la presente invención, cuando se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de defectos en la conducción eléctrica del corazón, puede ser situado en proximidad a la zona sospechosa de un defecto. En base al vector dirección y la magnitud del vector de flujo de corriente eléctrica medido en la zona inicial, el catéter es entonces movido hacia el defecto sospechado. Éste procedimiento es repetido hasta que el catéter alcance la zona del defecto. Preferiblemente una vez que el defecto es localizado por el procedimiento anterior, éste es extirpado o en otro caso tratado mediante procedimientos conocidos en la técnica.
Mientras que las anteriores realizaciones preferentes se han descrito con referencia a las mediciones de las señales electrofisiológicas en el corazón, otras realizaciones preferentes de la presente invención pueden ser usadas para medir y cartografiar las señales eléctricas en el cerebro o en otras estructuras fisiológicas.
La presente invención permite un procedimiento para determinar precisamente y rápidamente la magnitud y la dirección de un vector correspondiente a la propagación de la actividad en un tejido fisiológico.
La actividad puede ser actividad eléctrica en el corazón de un sujeto, y el vector corresponde a la velocidad local de una señal de activación eléctrica. Alternativamente, el vector corresponde a una corriente iónica causada por la repolarización del tejido del corazón, o a la corriente asociada con otros elementos del ciclo cardiaco.
La actividad puede ser actividad iónica o actividad mecánica, como por ejemplo contracción del tejido muscular, y el vector puede corresponder a la corriente iónica local o la corriente isotónica local, respectivamente.
La magnitud y la dirección del vector pueden ser determinadas como una pluralidad de localizaciones conocidas, y puede ser usado para generar una cartografía del vector como una función de localización y/o como una función del tiempo.
La pluralidad de electrodos puede ser situada en posiciones conocidas adyacentes a una localización en el endocardio. Las señales eléctricas recibidas desde la pluralidad de electrodos pueden ser entonces usadas para determinar los tiempos de activación local en las respectivas posiciones. Un vector de velocidad local puede entonces ser calculado mediante la comparación de los valores relativos de los tiempos de activación local en las posiciones de los electrodos.
En realizaciones preferentes de la presente invención, la pluralidad de electrodos comprende al menos tres electrodos. El vector de velocidad local puede entonces ser determinado mediante la búsqueda de los componentes del vector de velocidad a lo largo de dos ejes no paralelos, en el que cada eje es definido mediante una pareja de electrodos. Las operaciones aritméticas del vector son aplicadas a los componentes del vector de velocidad para encontrar la dirección y la magnitud del vector de velocidad local.
El componente del vector de velocidad a lo largo de cada eje definido por un par de electrodos puede ser encontrado mediante la división de la distancia entre los electrodos por la diferencia en sus tiempos de activación. Sin embargo, si la diferencia en los tiempos de activación entre un primer par de electrodos es sustancialmente cero, mientras que la diferencia en tiempos de activación entre un segundo par de electrodos no es cero, entonces el vector de velocidad local se encuentra perpendicular al eje definido por el primer par de electrodos. Si todos los electrodos tienen sustancialmente el mismo tiempo de activación, entonces el vector de velocidad local se puede encontrar a cero, y la localización en el endocardio a la cual los electrodos están adyacentes se determina que contiene una zona sospechosa de patología, por ejemplo, un sumidero o un origen de activación eléctrica local.
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El vector de velocidad local puede ser cartografiado como una pluralidad de localizaciones en el corazón mediante la colocación de los electrodos en la pluralidad de localizaciones en la sucesión, y determinando el vector de velocidad local en cada localización. Preferiblemente la cartografía del vector de velocidad local es usada para determinar las localizaciones de defectos en la propagación de la activación eléctrica en el endocardio, y particularmente para encontrar orígenes y sumideros de la activación.
Aunque realizaciones preferentes de la presente invención son descritas con referencia a ciertos tipos de catéteres, se entenderá que los principios inventivos de la presente invención serán igualmente aplicables a otros tipos de sonda y a otros aparatos, como por ejemplo catéteres de imagen de ultrasonidos o de imagen de fluoroscopio, para determinar las posiciones de los sensores adjuntos a las sondas.
Alternativamente, la presente invención puede ser aplicada para medir un vector de velocidad local sin determinar las posiciones y orientaciones de los sensores usados en la medición relativa a un marco de referencia externa. Ésta medición es útil, por ejemplo, en la identificación de defectos de conducción local. En base al vector de dirección del vector de flujo de corriente eléctrica medido en la zona inicial, el catéter es entonces movido hacia el defecto sospechado. Éste procedimiento es repetido hasta que el catéter alcance la zona del defecto. Preferiblemente una vez que el defecto es localizado por el procedimiento anterior, éste es extirpado o en otro caso tratado mediante procedimientos conocidos en la técnica.
Se entenderá además que aunque las realizaciones preferentes de la presente invención son descritas con referencia a mediciones y cartografías de la activación eléctrica en el endocardio, la presente invención será igualmente aplicable a mediciones y cartografías de la propagación de otras señales en el corazón, como por ejemplo corrientes isotónicas y corrientes de lesión, como son conocidas en la técnica. Similarmente, la presente invención puede ser aplicada a la medición y cartografía de otras señales fisiológicas, como por ejemplo las surgidas de la actividad eléctrica en el cerebro, o las señales recibidas desde sensores iónicos.
En la presente invención, la estructura incluye una gran variedad de brazos, de tal forma que cuando la estructura está en sus sustancialmente configuración rígida, los brazos se extiende radialmente hacia fuera relativos a un eje paralelo a la dimensión longitudinal de la sonda lineal.
Preferiblemente los brazos incluyen sustancialmente segmentos rígidos, los cuales se acoplan mediante articulaciones flexibles. La flexión de las articulaciones provoca a los brazos que se extiendan radialmente hacia fuera en una sustancialmente configuración rígida de la estructura.
Preferiblemente el dispositivo generador de señales de posición comprende una o más bobinas, las cuales generar señales de posición en respuesta a un campo magnético aplicado externamente.
Preferiblemente al menos uno de los dispositivos generadores de señales de posición genera información de posición y orientación en seis dimensiones. Alternativamente, los dispositivos generadores de señales de posición incluyen al menos dos dispositivos para generar información de localización en tres dimensiones, situados en una relación mutuamente espaciados, los dispositivos generadores de información de posición están asociados con cada uno de los sensores.
Alternativamente, los dispositivos generadores de señales de posición pueden incluir dispositivos que generan señales de localización en tres dimensiones, y al menos un dispositivo que generar señales de orientación angular. Preferiblemente, al menos un dispositivo que genera señales de orientación angular es un dispositivo medidor de rotación. El dispositivo medidor de rotación puede generar información con respecto a la rotación del catéter sobre un eje definido por la dimensión longitudinal del catéter. Alternativamente o adicionalmente, el dispositivo puede generar información con respecto a la deflexión del extremo distal del catéter.
Realizaciones preferentes de la presente invención proporcionan que los sensores estén adaptados para detectar impulsos eléctricos en el endocardio, donde, preferiblemente, los sensores son electrodos adaptados para ser situados en contacto con el endocardio.
Realizaciones preferentes de la presente invención además incluyen un circuito de procesamiento de señales, el cual recibe y procesa las señales de posición procedentes de la sonda, a fin de determinar las posiciones de los sensores fisiológicos. Éste circuito de procesamiento de señales está preferiblemente además adaptado para medir un vector relacionado a la actividad fisiológica.
Breve descripción de los dibujos
La presente invención será entendida más plenamente a partir de las siguientes descripciones detalladas de las realizaciones preferentes, tomadas junto con los dibujos en los cuales:
La Fig. 1 es una ilustración esquemática conceptual generalizada de un catéter, no en conformidad con la presente invención; los brazos no tiene dispositivos para generar información de posición.
La Fig. 2 es una ilustración esquemática de un sistema incorporando el catéter de la Fig. 1, no en conformidad con la presente invención;
La Fig. 3 es una representación esquemática de una porción del catéter de la Fig. 1, mostrando señales eléctricas tal como se reciben en diferentes zonas al respecto, útil para comprender el funcionamiento de la invención;
La Fig. 4A es una representación perspectiva esquemática de un sistema incluyendo un catéter, al cual los electrodos son fijados, no en conformidad con la presente invención;
Las Figs. 4B-D son dibujos esquemáticos mostrándonos las etapas de calcular la velocidad de conducción no en conformidad con la invención;
La Fig. 5 es un diagrama de flujo ilustrando esquemáticamente un procedimiento de determinación de la magnitud y dirección de un vector, no en conformidad con la presente invención, como se muestra en las Fig. 4B-D;
La Fig. 6A es una vista transversal de un catéter en una configuración apropiada para la inserción en el cuerpo de un paciente y eliminación del mismo, no en conformidad con la presente invención;
La Fig. 6B es una vista transversal del catéter de la Fig. 6A en una configuración alternativa apropiada para realizar mediciones electrofisiológicas dentro del cuerpo;
La Fig. 7 es una representación gráfica en tres dimensiones del catéter mostrado en la Fig. 6B;
La Fig. 8A es una vista transversal de un catéter en una configuración apropiada para la inserción en el cuerpo de un paciente y eliminación del mismo, no en conformidad con la presente invención;
La Fig. 8B es una vista transversal del catéter de la Fig. 8A en una configuración alternativa apropiada para realizar medidas electrofisiológicas dentro del cuerpo;
La Fig. 8C es una vista transversal del catéter de la Fig. 8A en una diferente configuración alternativa apropiada para realizar medidas electrofisiológicas dentro del cuerpo;
La Fig. 9 es una vista transversal de una configuración de catéter alternativa apropiada para realizar medidas electrofisiológicas dentro del cuerpo no en conformidad con la invención;
La Fig. 10A es una vista en perspectiva de otro catéter no en conformidad con la invención, mostrando una transición desde una configuración cerrada a una configuración abierta;
La Fig. 10B es una vista en perspectiva del catéter de la Fig. 10A, mostrando una configuración cerrada apropiada para la inserción y eliminación en un cuerpo humano;
La Fig. 10C es una vista en perspectiva del catéter de la Fig. 10A, mostrando una configuración abierta apropiada para realizar mediciones electrofisiológicas dentro del cuerpo;
La Fig. 11A es una vista transversal esquemática de un catéter no en conformidad con la presente invención, mostrando una configuración cerrada apropiada para la inserción y eliminación en un cuerpo humano;
La Fig. 11B es una vista en perspectiva del catéter de la Fig. 11A, mostrando en una configuración abierta apropiada para realizar mediciones electrofisiológicas dentro del cuerpo;
La Fig. 12A es una vista esquemática de un catéter no en conformidad con la presente invención, mostrando en una configuración plegada apropiada para la inserción y eliminación en un cuerpo humano;
La Fig. 12B es una ilustración esquemática del catéter de la Fig. 12A, mostrando en una configuración expandida apropiada para realizar mediciones electrofisiológicas dentro del cuerpo;
La Fig. 13A es una vista esquemática de un catéter no en conformidad con la presente invención, mostrando en una configuración plegada apropiada para la inserción y eliminación en un cuerpo humano;
La Fig. 13B es una ilustración esquemática de un catéter de la Fig. 13A, mostrando en una configuración expandida apropiada para realizar mediciones electrofisiológicas dentro del cuerpo;
La Fig. 14A es una ilustración pictórica simplificada de un catéter y una cobertura unida a la misma, construida y operativa en conformidad con la realización preferente de la presente invención;
La Fig. 14B es una vista frontal del catéter de la Fig. 14A.
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La Fig. 15 es una ilustración pictórica simplificada representado la inserción del catéter de la Fig. 14A en un cuerpo venoso;
La Fig. 16 es una ilustración pictórica simplificada del uso del catéter de la Fig. 14A para detectar una actividad fisiológica de un tejido dentro de un órgano humano, en conformidad con un uso preferente de la presente invención;
La Fig. 17 es una ilustración esquemática de un catéter con un control manual, no en conformidad con la presente invención; y
Las Fig. 18A y 18B ilustran un mecanismo de dirección para el uso con la presente invención.
Descripción detallada de realizaciones preferentes
Realizaciones preferentes de la presente invención son únicamente aquellas descritas en conexión con las Figuras 14A, 14B, 15 y 16. Los dispositivos mostrados en otras Figuras no son parte de la presente invención.
Las Referencias son ahora hechas a la Fig. 1, la cual es una ilustración esquemática conceptual del extremo distal de un catéter 20. El catéter comprende una cubierta o funda 22 y un anillo sustancialmente rígido 24 en el extremo distal del catéter. Una pluralidad de electrodos sensores 26, 28, 30 se fijan al anillo 24 de tal manera que cuando el anillo se situa contra un tejido biológico, como por ejemplo el endocardio, los electrodos reciben señales eléctricas procedentes del tejido. Éstas señales son trasmitidas a la electrónica de procesamiento de señal mediante cables conductores 31 dentro de la cubierta 22, no mostrado en los dibujos.
Varios modos de construcción de los electrodos 26, 28, 30, y la electrónica de procesamiento de señal para mediciones electrofisiológicas en el corazón son conocidas en la técnica y no forman parte de la presente invención.
Se apreciará además que mientras tres electrodos son mostrados en la ilustración esquemática de la Fig. 1, en realizaciones preferentes de la invención un gran número de electrodos pueden ser unidos al anillo 24, para así mejorar la precisión de las mediciones electrofisiológicas. En otras realizaciones preferentes de la presente invención, el anillo 24 u otra estructura en el extremo distal del catéter 20 puede comprender únicamente dos electrodos. Los dos electrodos puede ser sucesivamente reposicionados en una localización del tejido para así realizar sucesivamente múltiples mediciones, las cuales son colectivamente usadas para determinar la dirección de un vector en la localización.
Como se explicará en la siguiente discusión, tres electrodos 26, 28 y 30, como se muestra en la Fig. 1, son suficientes para determinar la dirección de un vector de velocidad en el tejido biológico con el cual ellos están en contacto, en conformidad con realizaciones preferentes de la presente invención. En otras realizaciones preferentes de la presente invención, sin embargo, un gran número de electrodos puede ser unidos al anillo 24. En tales realizaciones, los datos adicionales proporcionados por el mayor número de electrodos puede ser usados para determinar el vector con mayor precisión, o para resolver mediciones anómalas debidas a patologías en el tejido, por ejemplo.
El catéter 20 además comprende un dispositivo 32 para generar información de coordenadas de posición y orientación en seis dimensiones. El dispositivo de información de coordenadas 32 proporciona señales eléctricas a la electrónica de procesamiento de señales (no mostrada en los dibujos) a través de los cables conductores 33, el cual determina las seis coordenadas de la posición de translación y la orientación angular del dispositivo 32 relativo a un marco de referencia externo. En realizaciones preferentes de la presente invención en el que el catéter 20 es flexible, el dispositivo de información de coordenadas 32 es unido al anillo 24 o situado adyacente al extremo distal del catéter, en una relación fija conocida al anillo 24, a fin de que la posición y orientación del anillo 24 sea conocida relativa al dispositivo 32. En otras realizaciones preferentes usando catéteres rígidos, para uso en neurocirugía, por ejemplo, el dispositivo de información de coordenadas puede ser situado en cualquier punto a lo largo de la longitud del catéter, aunque es preferible situarlo cerca del extremo distal.
El término sustancialmente rígido, tal como se aplica al anillo 24 en el extremo distal del catéter 20, es tomado para entender que durante sucesivas mediciones de señales electrofisiológicas por los electrodos, la forma del anillo y su orientación angular relativa al dispositivo de información de coordenadas 32 se mantiene sustancialmente sin cambios. Consecuentemente, la localización de cada uno de los electrodos en el anillo relativo al dispositivo de información de coordenadas 32 está sustancialmente constante, y por lo tanto, las localizaciones de todos los electrodos relativos a un marco de referencia externa pueden ser determinados usando la información de localización y orientación proporcionada por el dispositivo de información de coordenadas. Durante la inserción y eliminación del catéter en el cuerpo, sin embargo, ésta relación puede no ser preservada.
El catéter 20 es usado como parte de un sistema para cartografiar actividad fisiológica, tal como se ilustra esquemáticamente en la Fig. 2. Un cirujano 21 inserta el catéter 20 a través de una incisión en una cámara del corazón 23 de un paciente 25, a fin de que el anillo 24 con sus electrodos asociados (no mostrados en la Fig. 2) y el dispositivo generador de información de coordenadas 32 estén dentro de la cámara. En conformidad con un ejemplar de dispositivo de determinación de posición descrito en la solicitud de patente PCT número PCT/US95/01103, presentada el 24 de Enero de 1995, y la patente U.S. 5,391,199, las cuales están transferidas al cesionario de la presente solicitud, el dispositivo 32 genera señales de posición en respuesta a campos magnéticos aplicados externamente, generados por la bobina generadora de campo magnético 27, los cuales están unidos a la mesa de operaciones 29. El catéter 20 está conectado a extremo proximal a través de un cable 37, el cual contiene los cables conductores 31 y 33 (mostrados en la Fig. 1), para comunicar circuitos electrónicos de procesamiento 39. Las bobinas generadoras de campo 27 son similarmente conectadas a través del cable 41 a circuitos conductores 43. Los circuitos 39 y 43 están conectados a un ordenador 51, el cual controla sus operaciones y recibe señales desde el ordenador, y al cual además está acoplado una pantalla de visualización 53.
Para cartografiar actividad eléctrica en el corazón 23, el cirujano 21 opera el catéter 20 a fin de traer el anillo 24 para extenderlo contra un punto del endocardio 55. Los circuitos 39 reciben y procesa las señales de posición generadas por el dispositivo 32 y las señales eléctricas recibidas por los electrodos 26, 28 y 30 (como se muestra en la Fig. 1), y transportan esas señales al ordenador 51. El ordenador usas las señales procesadas para determinar las localizaciones de los electrodos 26, 28 y 30 y para calcular un vector de activación local 38, como se describirá más adelante con referencia a la Fig. 3. El cirujano opera el catéter para así mover el anillo a otros múltiples sitios en el endocardio, repitiendo las etapas anteriores en cada uno de esos puntos. El ordenador usa las señales recibidas en múltiples puntos para generar una cartografía del vector 38, el cual es visualizado, junto con otros datos útiles, en la pantalla de visualización 53. La cartografía puede ser almacenada y grabada para un uso posterior, por medios y procedimientos conocidos en la técnica.
Preferiblemente, las mediciones mediante el dispositivo de información de coordenadas 32 son sustancialmente sincronizadas con el ciclo del corazón, con todas las mediciones hechas durante diástole, por ejemplo, para así eliminar errores, que puedan surgir en determinadas posiciones de los electrodos 26, 28 y 30, debido al movimiento del corazón. Los electrodos, sin embargo, se mantienen fijos en sus posiciones adyacentes al endocardio durante todas las partes del ciclo del corazón, hasta que el cirujano los mueve a ellos.
La Fig. 3, muestra el anillo 24 y los electrodos 26, 28, 30, junto con las representaciones de las señales electro-gráficas 34, 35, 36 que son típicamente recibidas desde los electrodos 26, 28, 30, respectivamente, cuando el anillo está posicionado a fin de que los electrodos estén en contacto con el endocardio. Las señales 34, 35 y 36 son mostradas esquemáticamente solo para propósitos explicatorios. Para las señales mostradas, el vector \vec{V} 38 representa la dirección de un vector de activación eléctrica en el endocardio en la localización del anillo.
Como es indicado por la dirección del vector \vec{V}, el pico de impulso eléctrico en los gráficos 34, 35 y 36 lo alcanzará primero el electrodo 26, en el tiempo t_{1}, y posteriormente el electrodo 28, en el tiempo t_{2}, y finalmente, el electrodo 30, en el tiempo t_{3}. Típicamente un pico de impulso electro-gráfico, el cual es visto en la famosa parte QRS de la forma de onda electrocardiograma, propaga a través del músculo corazón para inducir la contracción.
El tiempo relativo de llegada del pico de la señal en cada uno de los electrodos pueden de ésta forma ser utilizados para determinar la magnitud y la dirección de \vec{V} relativa al anillo 24. Referente a la Fig. 3, nosotros notamos a modo de ejemplo que la diferencia de tiempo entre los picos de la señal en los electrodos 26 y 28, \tau_{2}=t_{2}-t_{1}, es aproximadamente el doble de la diferencia de tiempo para los electrodos 26 y 30, \tau_{3}=t_{3}-t_{1}. Ésta medición temporal indica que el frente de onda de la activación eléctrica pasando el electrodo 26 toma el doble de tiempo para alcanzar el electrodo 30 así como para alcanzar el electrodo 28, y por lo tanto que el vector \vec{V} apunte desde la posición del electrodo 26 hacia la del electrodo 30. Si el ratio \tau_{2}/\tau_{3} fuera relativamente pequeño, \vec{V} debería encontrarse para ser rotado en el sentido de las agujas del reloj relativo a la dirección mostrada en la Fig. 3, mientras si el ratio fuera más grande, \vec{V} debería ser rotado en sentido contrario a las agujas del reloj.
Aunque los ejemplos anteriores se refieren específicamente a tres electrodos y las señales recibidas desde ellos, se entenderá que la presente invención puede comprender cuatro o más electrodos. Los datos de tiempo de llegada adicionales proporcionados por un gran número de electrodos puede ser usados para determinar la dirección de \vec{V} con una mayor precisión.
Otras realizaciones de la presente invención pueden incluir únicamente dos electrodos, en cuyo caso una única medición dará una indicación general de la dirección de \vec{V}, y mediciones secuenciales múltiples pueden ser usadas para determinar la dirección de \vec{V} con mayor precisión. Es normalmente preferible, sin embargo, que el extremo distal de el catéter comprenda al menos tres electrodos no alineados, a fin de que el vector \vec{V} puede ser totalmente determinado como se muestra en la Fig. 3.
Aunque en la Fig. 3. las amplitudes de las señales 34, 35 y 36 son todos más o menos la misma, en ciertas localizaciones en el endocardio, y particularmente en la áreas de proximidad al corazón, las amplitudes relativas de las señales pueden variar, y éstas variaciones de amplitud puede ser además utilizadas en la localización y diagnostico de la patología.
Por ejemplo, los pares de electrodos, como por ejemplo los electrodos 26 y 28, pueden ser acoplados juntos para así funcionar como electrodos bipolares. En este caso, las electrónicas de procesamiento de señal detectarán la diferencia de potencial eléctrico entre los electrodos 26 y 28, por ejemplo, corresponde sustancialmente a la actividad eléctrica local entre los electrodos. Si, en éste ejemplo, la dirección del vector de activación eléctrica local \vec{V} tiene un gran componente dirigido desde el electrodo 26 hacia el electrodo 28, la señal bipolar medida entre éstos electrodos tendrá relativamente gran amplitud. Si el vector tiene un gran componente dirigido desde el electrodo 28 hacia el electrodo 26, la señal bipolar tendrá además relativamente gran amplitud, aunque de signo opuesto al del caso precedente. Si, sin embargo, el vector apunta en una dirección sustancialmente perpendicular a un eje pasando a través de los electrodos 26 y 28, la amplitud de la señal bipolar será relativamente pequeña o cero.
Se entenderá que cualquier dirección del vector \vec{V} puede ser descompuesta en componentes paralelos y perpendiculares a un eje pasando a través de un par de electrodos, y la amplitud de la señal bipolar entre estos electrodos será proporcional a la magnitud relativa del componente paralelo. De este modo, mediante la integración del área bajo el pico de señal bipolar con respecto al tiempo, y comparando las señales integradas obtenidas desde dos o más pares de electrodos, la dirección del vector de activación eléctrica local \vec{V} puede ser determinado usando amplitudes relativas en lugar de los tiempos de llegada de los picos de la señal.
Dado que la posición y orientación del anillo 24, relativo al extremo distal del catéter 20 y el dispositivo de información de coordenadas 32, son conocidos, la dirección del vector \vec{V} puede ser determina relativa al marco de referencia externo. Éste Nombre externo de referencia es preferiblemente sustancialmente fijado en relación al músculo corazón, usando procedimientos que serán discutidos más adelante con un mayor detalle. Mediante el movimiento del extremo distal del catéter de una localización a otro dentro del corazón y repitiendo las medidas de las señales 34, 35, 36, una
cartografía de \vec{V} como una función de posición en la superficie del endocardio puede ser convenientemente generada.
Otro procedimiento de determinación de la velocidad de conducción calcula el vector de velocidad como perpendicular como perpendicular a intervalos locales de un frente de activación (marcado como IS en la Fig. 4C). La Fig. 4A muestra una estructura 240 en el extremo distal de un catéter 220, el cual es similar a la estructura de las Fig. 10A-10C. La estructura 240 en el extremo distal del catéter 20, comprende una pluralidad de brazos 242 a los cuales los electrodos 226, 228 y 230 son fijados en posiciones relativas conocidas. Preferiblemente los electrodos son situados en contacto con el endocardio. Éstas señales son preferiblemente transportadas a través de los brazos 242 y el catéter 220 al aparato de procesamiento de señal 248, el cual procesa las señales para determinar un tiempo local de activación en la respectiva posición de cada uno de los electrodos.
Se entenderá que mientras el catéter 220 es útil, es mostrado en la Fig. 4A sólo por medio de una ilustración, por claridad en la descripción de un procedimiento de determinación de velocidad. El procedimiento como es descrito más adelante puede similarmente ser usado en conjunción con otros tipos de estructuras que permiten la colocación de electrodos en posiciones espaciadas conocidas en contacto con tejido fisiológico, tales como aquellos descritos en éste documento.
Un marco de coordenadas Cartesiano 244 es definido por las posiciones del catéter y los electrodos, en el que el eje Z está alineado con el eje mayor del catéter 220, el eje Y es defino por una línea normal al eje Z y pasando a través del electrodo 226, y el eje X es perpendicular a ambos, el eje Y y el eje Z. Las posiciones de los electrodos 226, 228 y 230 son marcados respectivamente como A, B y C en la figura en el sistema de coordenadas 244, por claridad en la explicación que sigue.
Como se muestra en la Fig. 4A, las señales respuestas de posición y orientación generadas por el dispositivo 232 son transportadas al aparato detector de posición 246, el cual usa las señales para calcular las coordenadas de posición y orientación del catéter relativas a un marco de referencia 250, comprendiendo los ejes K, L y M como se muestra en la Fig. 4A, definido por las bobinas radiadoras externas 27, las cuales generan los campos magnéticos.
Preferiblemente, las posiciones del origen y la orientación del marco 244 son calibradas en relación al marco 250, antes de comenzar a medir y cartografiar el tiempo de activación eléctrica. Para realizar ésta calibración, la porción distal del catéter 220 es situada en un localización conocida y orientada a fin de que cada uno de los ejes X, Y y Z del marco de coordenadas 244 este sustancialmente alineado con uno de los ejes K, L y M del marco de coordenadas 250. Las coordenadas de posición y orientación del catéter 220 en ésta localización y orientación, calculadas por el aparato de detección de posición 246, son entonces grabadas y usadas posteriormente como puntos de referencia cero a la hora de calcular las coordenadas de posición y orientación del catéter durante la medición y la cartografía. Preferiblemente, al menos uno de los electrodos es seleccionado como el electrodo referencia y es alineado con uno de los ejes K, L o M. Alternativamente, para usar el marco 250, un marco de referencia local, como por ejemplo uno acoplado al corazón puede ser usado, como se describe en este documento.
Las Fig. 4B-D y 5 ilustran un procedimiento para cartografiar un vector de velocidad de un \vec{V} de activación eléctrica, como una función del tiempo, en el endocardio, usando el catéter 20 o aparatos similares. La Fig. 5. es un diagrama de flujo del procedimiento, mientras las Fig. 4B-D ilustran el procedimiento en un esquema de los electrodos 226, 228 y 230. Primero, el catéter es puesto en contacto con una localización en el endocardio, y las posiciones A, B y C son determinadas, correspondiendo a las respectivas posiciones de los electrodos 226, 228 y 230 y a las respectivas porciones del endocardio. Se apreciará que es suficiente para determinar la posición y orientación del extremo distal del catéter 20, a fin de determinar A, B y C.
A continuación, los tiempos de activación eléctrica, \tau_{A}, \tau_{B} y \tau_{C}, respectivamente, son medidos por el aparato de procesamiento de señal 48 en las respectivas posiciones de los electrodos. Las mediciones de los tiempos de activación eléctrica es realizada de acuerdo con procedimientos conocidos en la técnica, por ejemplo mediante detección de picos en las señales electro-gramas recibidas desde los electrodos y determinar así el tiempo relativo en el cual el tejido local despolariza, como se describió anteriormente en referencia a la Fig. 3.
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El tiempo de despolarización puede ser determinado usando electrodos bipolares, por ejemplo, mediante acoplar juntos unos pares de electrodos, tales como los electrodos 226 y 228, para de esta forma actuar como electrodos bipolares. En éste caso, las electrónicas de procesamiento de señal detectarán la diferencia de potencial eléctrico entre los electrodos 226 y 228, por ejemplo, correspondiendo sustancialmente a la actividad eléctrica local entre los electrodos. Si, en este ejemplo, la dirección del vector de velocidad local \vec{V} tiene un gran componente dirigido desde el electrodo 26 hasta el electrodo 28, la señal bipolar medida entre estos electrodos tendrá relativamente gran amplitud.
Preferiblemente, cada uno de los electrodos 226, 228 y 230 es un electrodo bipolar comprendido de dos electrodos individuales.
Los tiempos de activación eléctrica local son comparados a fin de identificar uno de los electrodos 226, 228 y 230 cuyo tiempo de activación local no sea igual a los otros dos electrodos. Si tal electrodo no puede ser encontrado, es decir, los tiempos de activación local de los tres electrodos son iguales o no pueden ser medidos, entonces el \vec{V} de velocidad de activación local es determinado a cero, y la localización en el endocardio con el cual el catéter está en contacto es identificada como una zona sospechosa de patología, por ejemplo un origen o sumidero de activación eléctrica. El catéter 220 puede ser movido a una nueva localización en el endocardio, cuya localización está a corta distancia de la localización previa, de tal manera que existe una solapación importante en el endocardio el cual es cartografiado en la nueva localización y en la localización previa. Por lo tanto, es posible identificar si la localización previa es un origen, un sumidero, o posiblemente, tejido cicatrizal muerto. Cabe destacar, que tales precisas relocalizaciones son posible usando el dispositivo detector de posición 232.
Preferiblemente, una cartografía de velocidad es repetida después de un procedimiento médico, tales como cirugía o ablación (incluso de un único punto) y/o después que un diferente esquema de régimen es demandado. De esta manera, el efecto de tales procedimientos en la velocidad de conducción es fácilmente determinado. Estas cartografías temporalmente repetidas pueden ser usadas para determinar el avance de arritmias, uno de los efectos de una conducción anormal es que la velocidad de conducción cambia con el tiempo. En suma, el vector de la despolarización potencial cambia durante el ciclo cardiaco. Midiendo éste vector, incluso en una única localización en el corazón, puede proporcionar mucha información sobre el funcionamiento del corazón. Si los cuatro electrodos no coplanares son proporcionados en el catéter, el vector de potencial en tres dimensiones del corazón puede ser determinado.
En el siguiente análisis (Fig. 4C y 4D), el electrodo que tiene el tiempo de activación máximo, \tau_{max}, es marcado como "c", el electrodo con el tiempo de activación menor, \tau_{min}, es marcado como "d", y el electrodo con el tiempo de activación intermedio, \tau_{entre}, es marcado como "b".
Un punto "a" indica una localización (calculada) en la línea conectando "c" y "d" la cual tiene el mismo tiempo de activación que el electrodo "b". Las igualdades locales son todas asumidas para ser paralelas a la línea "ab", la cual conecta un punto "a" y un punto "b". Claramente, en tanto la distancia entre los electrodos 226, 228 y 230 decrece, la validez de ésta hipótesis aumenta, como la precisión del procedimiento.
Si dos electrodos tienen el mismo tiempo de activación (dentro de un \varepsilon), los intervalos locales se asumen para ser todas paralelas a la línea conectando los dos electrodos, y el vector de velocidad es perpendicular a la línea de conexión.
\vec{V} es ahora calculado, basándose en los siguientes procedimientos, ilustrados por la Fig. 4C. El punto "p" es localizado en la línea "ab" conectando los puntos "a" y "b", de tal forma que el vector velocidad \vec{V} es perpendicular a ella. Usando la aritmética vectorial:
1
100
En un enfoque basado en vectores, A, B y C son vectores de coordenadas de los electrodos (en referencia al marco 244 o 250) y son referidos como, \vec{A}, \vec{B} y \vec{C}.
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Un procedimiento para cartografiar un vector velocidad de activación eléctrica, como una función del tiempo, en el endocardio, usa el catéter 20 o un aparato similar: Primero, el catéter es puesto en contacto con una localización en el endocardio, y los vectores, \vec{A}, \vec{B} y \vec{C}, son determinados, correspondientes a las respectivas posiciones de los electrodos 226, 228 y 230. Se apreciará que, con referencia a la Fig. 4A, es suficiente determinar la posición y orientación del extremo distal del catéter 220, a fin de determinar, \vec{A}, \vec{B} y \vec{C}.
A continuación, los tiempos de activación eléctrica local, \tau_{A}, \tau_{B} y \tau_{C}, respectivamente, son medidos por el aparato de procesamiento de señal 48 en las respectivas posiciones de los electrodos. La mediciones del tiempo de activación eléctrica local es llevada a cabo de acuerdo a procedimientos conocidos en la técnica, por ejemplo mediante detección de picos en las señales del electro-grama recibido desde los electrodos y determinando así el tiempo relativo en el cual el tejido local despolariza, como se describió anteriormente con referencia a la Fig. 3.
A continuación, los tiempos de activación eléctrica local son comparados para así identificar uno de los electrodos 226, 228 y 230 cuyo tiempo de activación eléctrica local no es igual a los otros dos electrodos. Si tal electrodo no puede ser encontrado, es decir, el tiempo de activación local de los tres electrodos es el mismo o no puede ser medido, entonces el \vec{V} velocidad de activación local es determinada a cero, y la localización en el endocardio en el cual el catéter está en contacto es identificada, como una zona sospechosa de patología, por ejemplo un origen o un sumidero de activación eléctrica.
En el siguiente análisis, nosotros asumiremos que el electrodo 226 tiene un tiempo de activación eléctrica local diferente de los electrodos 228 y 230, y de ésta manera es tomado como un punto de referencia para la determinación de \vec{V}. Se apreciará, sin embargo, que el procedimiento descrito más adelante será igualmente aplicable si el electrodo 228 o el electrodo 230 se encuentran de ésta manera y son tomados como referencia.
\vec{V} es ahora calculado, basándose en los siguientes procedimientos. Los vectores componentes velocidad \vec{P}_{B} y \vec{P}_{C} son determinados basándose a las posiciones y tiempos de activación eléctrica local de los electrodos medidos.
2 
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3
300
Se apreciará de la ecuación (10) que si \tau_{B=}\tau_{C}, entonces \vec{P}_{CB} será normal a un eje pasando a través de los puntos B y C, los cuales corresponden a las posiciones de los electrodos 224 y 226 respectivamente.
Una de las ventajes de usar éste segundo procedimiento basado en vectores es su simplicidad. Otra ventaja es que el plano del electrodo no necesita ser perpendicular al catéter. Una ventaja adicional es que la velocidad es determinada sin ambigüedades. Cabe señalar que el vector de velocidad determinado está en las coordenadas del corazón, no del catéter, dado que la transformación entre los marcos interno y externo se anula cuando los cálculos de las ecuaciones (8)-(12).
El catéter 20 es entonces movido a otra localización, y el procedimiento descrito anteriormente es repetido múltiples veces, para así generar una cartografía de como una función de localización en el endocardio. Preferiblemente ésta cartografía es usada para determinar localizaciones de los defectos en la propagación de la activación eléctrica en el endocardio, particularmente para encontrar orígenes o sumideros de la activación. La cartografía puede ser además comparada con cartografías generadas en veces anteriores, para así identificar cambios en la velocidad de activación local en relación al tiempo.
Preferiblemente, el anillo 24 está realizado de material flexible. Durante la inserción del catéter a través de las venas sanguíneas del paciente y dentro de la cámara del corazón, el anillo se pliega en una forma alargada a fin de pasar fácilmente a través de las venas sanguíneas. En la Fig. 6A, durante tal inserción, el anillo está contenido dentro de cubierta del catéter 22. El anillo es acoplado a un miembro empujador rígido 40, el cual se extiende a lo largo del catéter. El dispositivo de información de posición 32 está además unido a un miembro empujador 40, próximo al anillo 24.
Como se muestra en la Fig. 6B, una vez que el extremo distal del catéter ha sido posicionado dentro de la cámara del corazón, se ejerce presión en el miembro empujador 40, y el anillo 24 es expulsado a través de la ranura 42 en la superficie 43 del extremo distal del catéter. La flexibilidad del anillo que entonces causa que se asume la deseada preferiblemente forma circular, el cual es puesto en contacto con la superficie 43. El dispositivo de información de posición 32 simultáneamente asume su posición deseada adyacente al extremo distal del catéter 20 dentro de la cubierta 22. Alternativamente, el dispositivo de información de coordenadas puede ser fijado en una posición constante dentro de la cubierta 22, sin ser afectado por el movimiento del miembro empujador 40.
Preferiblemente el anillo 24 está formado de un material flexible súper elástico, como por ejemplo NiTi. Tales materiales tienen la propiedad que cuando una pieza del material es calentado encima de una cierta temperatura crítica, éste puede ser doblado o dado la forma en una forma deseada. Si el material se mantiene en ésta forma mientras es enfriado a una temperatura más baja que la temperatura crítica, entonces posteriormente volverá a la forma dada. De esta manera, aunque éste pueda ser plegado o doblado mediante presión o una fuerza suficiente, una vez que la fuerza es eliminada, el material súper elástico volverá de nuevo a su forma dada, en este caso un anillo.
Cuando el catéter se retira del corazón, el miembro empujador 40 es sacado, por lo que el dibujo del anillo 24 sale de vuelta a través de la ranura 42, reasumiendo la forma mostrada en la Fig. 6A.
Como se muestra en la Fig. 7, la cual es una vista en perspectiva del dispositivo de la Fig. 6A, y 6B, el anillo 24 está formado de una tira plana de material, la cual es doblado en forma de anillo. Una vez que el anillo ha sido expulsado del catéter, su elasticidad hace que ésta se lleve contra los bordes de la ranura 42, para de esta forma mantener el anillo en una orientación angular conocida relativa al eje 45 del catéter y evitar la rotación en una dirección, indicado por \psi, sobre el eje 45, como se muestra en la Fig. 7. La forma plana del material del anillo eficazmente evita al anillo de inclinarse en una dirección superior-inferior, indicado por \theta, relativa al eje 45. La superficie plana del anillo además se mantiene contra la superficie plana 43 del extremo distal del catéter, evitando la inclinación del anillo en una dirección de lado a lado, indicado por \phi, relativa al aje 45. Así, dado que la forma geométrica y las dimensiones del anillo 24 son conocidas, y su orientación angular relativa al eje 45 está sustancialmente fijada, las localizaciones de los electrodos en el anillo pueden ser determinadas a partir de los datos de posición y orientación en seis dimensiones proporcionada por el dispositivo de información de coordenadas 32.
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Preferiblemente, los electrodos 26, 28 y 30 más preferiblemente, se extienden abajo o alrededor del borde del anillo 24.
En las Fig. 8A y 8B, los electrodos 26, 28 y 30 son unidos al anillo 44 formado de una sección hueca de un material sustancialmente rígido, como por ejemplo un tubo, el cual está cerrado en su extremo distal. El anillo es rígidamente unido al extremo distal del catéter 20, a fin de que su forma geométrica y orientación angular relativa al eje del catéter sean conocidas. El anillo 44 además comprende un dispositivo de información de coordenadas 32 adyacente a su extremo distal. Alternativamente, el dispositivo 32 puede ser localizado en el catéter 20.
Cuando el catéter se inserta a través de las venas sanguíneas y en el corazón del paciente, un estilete 46 es insertado desde el extremo proximal del catéter, a través de la cubierta del catéter 22 y dentro del lumen del tubo del cual el anillo 24 se forma, enderezando el anillo como se muestra en la Fig. 8A. Solo el extremo distal del estilete 46 está sustancialmente rígido, y el resto de la longitud del cable puede ser flexible, en tanto sea lo suficientemente rígido para permitir ser introducido en el centro del hueco del anillo 44 para la inserción y eliminación del catéter en el corazón.
Una vez que el extremo distal del catéter está dentro de la cámara del corazón, el estilete 46 es retirado, y el anillo 44 asume su forma circular predeterminada y orientación, como se muestra en la Fig. 8B.
En la Fig. 8C, el anillo 44 está de esa forma para que cuando el estilete 46 es retirado, el anillo gire hacia ambos lados, de esta forma el eje del anillo está sustancialmente paralelo al eje longitudinal del catéter 20. En ésta orientación de giro del anillo 44, los electrodos 26 (no mostrado), 28 y 30 unidos al anillo pueden ser más fácilmente puestos en contacto con el endocardio.
El anillo 44 en el extremo distal del catéter puede estar formado como una sección hueca de material flexible. Para la inserción o eliminación del catéter en el cuerpo, ésta sección hueca es enderezada mediante la inserción de un estilete recto 46 en el lumen de la sección hueca. Después de la inserción del catéter en el corazón, el estilete recto es retirado, y un segundo estilete (no mostrado en las figuras), formado de material sustancialmente rígido e incluyendo una porción curvada en su extremo distal, es insertado. Para la inserción de éste segundo estilete a través del lumen del catéter, la porción distal curvada del estilete es enderezada, y la relativa rigidez del catéter hace al estilete mantenerse recto a la vez que es pasado a través del catéter. Cuando éste estilete alcanza la sección flexible hueca 44 en el extremo distal del catéter, sin embargo, la flexibilidad del estilete hace que su porción distal asuma su forma curvada, y así hace que la sección flexible hueca del catéter se curve, también, en la forma deseada de anillo.
Cuando el extremo distal del catéter es enderezado durante la inserción en el corazón, cuando la sección en el extremo distal del catéter 20 se hace que se curve en un anillo 44 durante la inserción, como se muestra en la Fig. 7, la punta distal 47 de la sección del anillo se une a un conector 49 en el lado del catéter. El fluoroscopio u otros procedimientos de imagen conocidos en la técnica pueden ser usados para observar el anillo 44 en el extremo distal del catéter y verificar que la punta distal 47 de la sección distal se ha unido con el conector 49, para de esta forma garantizar que el anillo ha asumido su forma y orientación deseada antes de comenzar las mediciones electrofisiológicas.
Alternativamente, la punta distal 47 de la sección distal del catéter comprende un primer contacto eléctrico, no mostrado en las figuras, y el conector 49 en el lado del catéter comprende un segundo contacto eléctrico, igualmente no mostrado. Cuando la punta distal 47 se une al conector 49, el primer contacto eléctrico es puesto en proximidad con el segundo contacto eléctrico. La mutua proximidad de los contactos es medida eléctricamente usando procedimientos conocidos en la técnica, para así verificar que la punta distal ha sido unida al conector.
Aunque los anillos descritos tienen perfiles transversales planos o redondos, se apreciará que los dispositivos pueden comprender estructuras teniendo otras formas geométricas y/o otros perfiles transversales para situar los electrodos. El perfil transversal de la estructura puede no ser uniforme. Además, aunque los electrodos son mostrados en las figuras que son unidas externamente a los anillos teniendo superficies externas suaves, en otras realizaciones preferentes de la presente invención, los anillos pueden incluir cavidades en las cuales los electrodos u otros sensores son insertados.
En un dispositivo, los electrodos son situados en una estructura comprendiendo secciones elásticas rígidas y flexibles. Para la inserción y retirada del catéter, las secciones flexibles se doblan, provocando que la estructura en la cual los electrodos son situados se pliegue en una forma estrecha. La flexibilidad de estos sectores, sin embargo, hace que la estructura se abra para realizar mediciones una vez dentro del corazón.
Cualquier estructura geométrica deseada puede ser usada para situar los electrodos, en tanto el catéter y los dispositivos para generar información de coordenadas son configurados para permitir la determinación de localizaciones de todos los electrodos. Por ejemplo, en una realización preferente de la presente invención comprendiendo múltiples dispositivos para generar información de localización en tres dimensiones, uno de esos dispositivos es situado adyacente a cada uno de los electrodos, de esta forma no es necesario explícitamente determinar la orientación angular de la estructura que mantiene los electrodos.
En algunas realizaciones preferentes de la presente invención, la estructura en la cual los electrodos son situados en el extremo distal del catéter es poligonal, más preferiblemente triangular. Cuando los vértices de la estructura poligonal son puestos en contacto con el endocardio, se quedan atrapados en pequeñas grietas en el tejido del corazón, así evitando que la estructura se mueva durante la medición, a pesar del movimiento natural del corazón. Preferiblemente los electrodos son unidos en los vértices o cerca de los vértices.
En el dispositivo, mostrado en las Fig. 10A, 10B y 10C, la estructura 60 en el extremo distal del catéter comprende múltiples brazos 62, 64 y 66. Los electrodos 26, 28 y 30 son unidos a los respectivos brazos. Como se muestra más claramente en la Fig. 10A, el brazo 62 comprende dos secciones sustancialmente rígidas 68 y 70, las cuales están unidas mediante la articulación flexible 72. Ésta articulación está formada de tal forma que hace a las secciones 68 y 70 a mantener una mutua alineación que es sustancialmente colineal, como se muestra en la Fig. 10B, cuando no se ejercen fuerzas externas al respecto. (Aunque en aras de la simplicidad, las secciones 68 y 70 y la articulación 72 son marcadas en la Fig. 10A únicamente con respecto al brazo 62, se entenderá que los brazos 64 y 66 son similarmente construidos). Los brazos son unidos en sus extremos proximales al extremo distal del catéter 20. Los extremos dístales de los brazos son unidos junto a la articulación flexible 74. El cable guía 76 está además conectado en su extremo distal a la articulación 74, y pasa a través de un lumen del catéter 20 en su extremo proximal (no mostrado).
Como se muestra en la Fig. 10B, durante la inserción del catéter 20 en el corazón o la eliminación desde allí, el cable guía 76 es liberado, y la flexibilidad de las articulaciones 72 hace a las secciones 68 y 70 a mantener una sustancialmente alineación mutua colineal, paralela al eje central longitudinal 45 del catéter. Una vez que el catéter ha sido insertado en el corazón, el cable guía 76 es echado atrás hacia el extremo proximal del catéter 20, ejerciendo una fuerza dirigida próximamente en la articulación flexible 74, y por lo tanto haciendo que las articulaciones flexibles 72 se flexionen, como se muestran en la Fig. 10A.
Como se muestra en la Fig. 10C, cuando el cable guía 76, se tira completamente en el catéter, la articulación 72 flexiona aproximadamente 180 grados relativo a su posición inicial (es decir, la posición mostrada en la Fig. 10B). Las secciones 68 y 70 asumen posiciones mutuamente adyacentes, en una sustancialmente alineación mutua paralela, extendiéndose radialmente hacia el exterior y aproximadamente perpendicular al eje del catéter 45. En esta configuración, los electrodos 26, 28 y 30 pueden ser puestos en contacto con el endocardio para mediciones de potenciales eléctricos.
En otro dispositivo no en conformidad con la presente invención, mostrado en la Fig. 11A y 11B, los electrodos 26, 28 y 30 son fijados adyacentes y alineados con los extremos distales de los sustancialmente brazos rígidos 80, 82 y 84 respectivamente. Como se muestra en la Fig. 11A, durante la inserción del catéter 20 en el corazón o la eliminación desde allí, los brazos son contenidos dentro de los respectivos lúmenes 85, 86 y 87 del catéter, en el que los extremos distales de los brazos son adyacentes a pequeñas aperturas radiales 88, 90 y 92, respectivamente, en la cubierta 22 del catéter. Un dispositivo 32 para generar información de coordenadas está adyacente al extremo distal del catéter.
Una vez que el catéter 20 ha sido introducido en el corazón, los brazos 80, 82 y 84 son extendidos hacia fuera a través de sus respectivas aperturas radiales, como se muestra en la Fig. 11B. La flexibilidad de los brazos hace a los electrodos 26, 28 y 30 a asumir posiciones predeterminadas, distal al extremo distal del catéter y mutuamente espaciadas sobre su eje central longitudinal 45.
A pesar de la flexibilidad de los catéteres, algunas veces es difícil empujar el catéter suavemente a través de plegamientos de ciertas venas. En particular, el extremo distal del catéter puede irritar o raspar una superficie interior de la vena, no haciendo únicamente la inserción del catéter difícil, sino posiblemente causando daño a la vena. Otra posibilidad de daño ocurre después que el extremo distal del catéter ha entrado en un órgano como por ejemplo una cámara de un corazón. Dado que el extremo distal es normalmente delgado, debe ejercerse con cuidado para prevenir una perforación accidental, raspado o de otro modo dañar las paredes interiores del órgano.
Otro problema se relaciona a la posibilidad de formación de coágulos de sangre en grietas o esquinas afiladas las cuales se forman en la punta del catéter.
Una solución a estos problemas es proporcionar el catéter con una punta blanda y suave. La estructura a la cual los electrodos son fijados en el extremo distal del catéter puede ser acoplada a un elemento inflable, como por ejemplo un globo. Después que el catéter ha sido insertado en el corazón, el elemento inflable es inflado y hace que la estructura asuma una forma predeterminada y una orientación relativa al extremo distal del catéter.
Por lo tanto, como se muestra en la Fig. 12A y 12B, un catéter 20 comprende un globo 93 en el extremo distal del catéter, en el que los electrodos 26, 28 y 30 son unidos a la superficie del globo. Los electrodos pueden ser mecánicamente atados al globo, o pueden ser químicamente depositados en la superficie del globo usando procedimientos de galvanización o recubrimientos conocidos en la técnica. El globo 93 contiene y protege una estructura de cesta de cable 94, la cual normalmente incluye cables laterales 95 y cables axiales 96 conectados a los electrodos 26, 28 y 30. Los cables 95 y 96 son flexibles, a fin de que puedan doblarse libremente, pero no son extensibles, es decir, sus longitudes se mantiene sustancialmente constante cuando una fuerza extensora es aplicada a ellos. Los cables axiales 96 son conectados en su extremo proximal a un ancla 97, el cual es a su vez conectado a un dispositivo 32 para generar información de coordenadas.
Como se muestra en la Fig. 12A, durante la inserción del catéter 20 en el corazón, el globo 93 está desinflado, por lo que hace que los cables 95 y 96 se doblen, así que la estructura de cesto 94 se pliega en una forma larga y fina.
Entonces, una vez que el catéter está dentro de una cámara del corazón, como se muestra en la Fig. 12B, el globo 93 es inflado por procedimientos conocidos en la técnica, como por ejemplo mediante la introducción de un fluido dentro del interior del mismo a través de un lumen del catéter (no mostrado en la figura). El inflado del globo 93 hace a la estructura de cesto 94 expandirse y a empezar a ser sustancialmente rígida. Cuando el globo está totalmente inflado, los cables 95 y 96 son destensados, a fin de que los electrodos 26, 28 y 30 asuman posiciones conocidas, relativas una a otra y relativa al ancla 97, según lo determinado por la longitud de los cables 95 y 96. Debido a que los cables son no extensibles, el inflado adicional del globo 93 más allá del tamaño necesario para enderezar los cables no afectará a las posiciones relativas de los electrodos. Para la eliminación del catéter del cuerpo, el globo 93 es de nuevo desinflado.
En el dispositivo mostrado en la Fig. 13A y 13B, el catéter 20 comprende en su extremo distal un globo 93 y una estructura plegable 98. La estructura plegable 98 incluye un miembro axial sustancialmente rígido 99, el cual es contenido dentro del globo 93, y una pluralidad de miembros radiales 101 acoplados al globo en su superficie exterior. Los miembros radiales 101 comprenden articulaciones 103, a fin de que cuando el globo se desinfla, como se muestra en la Fig. 13A, los miembros radiales se doblan, y la estructura 98 asume una forma alargada y fina para facilitar la inserción en el cuerpo. Los electrodos 26, 28 y 30 son fijados a los extremos dístales de los miembros radiales 101. El miembro axial 99 es unido en su extremo proximal al ancla 97, el cual a su vez está conectado a un dispositivo 32 para generar información de coordenadas. La estructura 98 incluye además cables flexibles no extensibles 105, cada uno de los cuales está respectivamente unidos en su extremo proximal a un punto en el miembro axial 99 o el ancla 97, y en su extremo distal a un punto adyacente al extremo distal de un respectivo miembro radial 101.
Como se muestra en la Fig. 13B, después que el catéter 20 ha sido insertado en el corazón, el globo 93 es inflado, haciendo endurecer a las articulaciones 103, a fin de que los miembros radiales se extienden radialmente hacia el exterior desde un eje central definido por un miembro axial 99. Cuando el globo está totalmente inflado, los cables 105 son destensados, inhibiendo a las articulaciones 103 a doblarse más de lo deseado. La estructura 98 se convierte así en sustancialmente rígida, a fin de que los electrodos 26, 28 y 30 asuman posiciones conocidas, relativas unas a otras y relativa al ancla 97, según lo determinado por la estructura. Debido a que los cables son no extensibles, el inflado adicional del globo 93 más allá del tamaño necesario para enderezar los cables no afectará a las posiciones relativas de los electrodos.
Se apreciará que los electrodos depositados en el globo pueden ser de cualquier configuración deseada, incluyendo, tres electrodos unipolares, tres electrodos bipolares, una línea de electrodos. En resumen, el globo/estructura puede ser adaptado para una estructura de un cuerpo particular, como por ejemplo cerca de la válvula mitral, mediante un diseño apropiado de la forma de inflado del globo/estructura.
La referencia es ahora hecha a la Fig. 14A la cual ilustra un catéter 310 y una cobertura 312 unida a la misma, construida y operativa en conformidad con una realización preferente de la presente invención.
El catéter 310 puede ser cualquier tipo conocido de catéter adaptado para la inserción en un cuerpo venoso, y preferiblemente incluye una porción de cuerpo tubular 314 teniendo un extremo distal 316.
La cobertura 312 preferiblemente incluye un miembro de tapa flexible 320 extendiéndose distalmente desde su extremo distal 316. El miembro de tapa flexible 320 preferiblemente incluye una gran extensión distalmente, lóbulos flexibles 322 con superficies exteriores suaves y blandas. El miembro de tapa flexible 320 está preferiblemente construido de un material elastométrico, como por ejemplo caucho o látex. Los lóbulos 322 están preferiblemente sustancialmente dispuestos simétricamente sobre un eje longitudinal 324 del catéter 310. La Fig. 14A ilustra tres lóbulos 322 sustancialmente espaciados mutuamente 120 grados aparte sobre el eje 324. Se aprecia que la cobertura 312 puede alternativamente comprender cualquier otro número de lóbulos 322, incluyendo sólo un único lóbulo fuera de eje.
Preferiblemente una manga 326 se extiende desde un extremo proximal 328 de un miembro de tapa flexible 320 y se encaja finamente sobre el extremo distal 316 del catéter. Al menos una cavidad radial 330 es preferiblemente formada en una unión entre la manga 326 y el miembro de tapa flexible 320. En conformidad con un aspecto de la presente invención, la cavidad radial hace más fácil que los lóbulos se doblen hacia atrás, mediante la aportación de un volumen para acomodar una porción del lóbulo y permitir un mayor ángulo de curvatura con menos estrés en la tapa. En conformidad con un segundo aspecto de la presente invención, la cavidad fortalece la conexión entre la cobertura 312 y el catéter 310.
Preferiblemente al menos un sensor 332 es fijado a un miembro de tapa flexible 320. Como se ve en la Fig. 14A, más preferiblemente uno o más sensores 332 son empotrados dentro de cada lóbulo 322. Los sensores 332 pueden ser de cualquier tipo de sensor útiles en detección de actividad fisiológica. El sensor 332 puede incluir un electrodo monopolar o un electrodo bipolar, útil para determinar la actividad eléctrica local, como por ejemplo un tiempo de activación local. Adicionalmente, el sensor 332 puede incluir un extensómetro útil para determinar la contracción muscular. Los sensores 332 puede estar en una comunicación cableada con un equipamiento de proceso de sensor (no mostrado) por medio de cables 334 los cuales son preferentemente empotrados en los lóbulos 322 a lo largo con los sensores 332. Alternativamente, los sensores 332 pueden ser capaces de realizar transmisiones inalámbricas a equipamiento de proceso de sensores (no mostrado).
Un sensor de posición (no mostrado) es empotrado en el lóbulo 322, preferiblemente cerca del sensor 332, para de esta forma determinar más exactamente la posición relativa del sensor 332.
Un aspecto de la cartografía electrofisiológica es el asegurar que los sensores 332 no resbalan a lo largo del miocardio durante el ciclo cardiaco. Como se muestra en la Fig. 14A, puede ser proporcionado con al menos un contacto 336 el cual sobresale del lóbulo 322 del miembro de tapa flexible 20. Todos o una porción de los lóbulos 322 pueden ser proporcionados con uno o más contactos 336. El contacto 336 está preferiblemente formado integralmente con el lóbulo 322. En conformidad con una realización preferente de la presente invención, el contacto 336 puede incluir en él uno o más sensores 332. Se aprecia que el lóbulo 322 puede tener uno o más sensores dentro del contacto 336 y otro sensor 332 fuera del abultamiento. Los contactos 336 pueden además servir para asegurar el contacto del tejido y la capacidad de detección de los sensores 332. En particular se entiende que para obtener los mejores resultados en regímenes de detección, un camino desde el sensor debe ser proporcionado al punto de contacto en la superficie del miocardio. La naturaleza de éste camino el cual puede ser un camino de conducción al extremo de la prominencia, depende de la naturaleza de las mediciones que vayan a ser realizadas.
La Fig. 14B muestra una vista frontal de un catéter 310. La falta de algunos ángulos afilados en ésta realización debe ser apreciada. En una realización preferente de la invención, al menos una abertura 333 a un lumen es formada en cada lóbulo 322. Tales lúmenes pueden ser usados para proporcionar una lengüeta extensible para unir el lóbulo al miocardio. Alternativamente, tal lumen puede ser conectado a una bomba de vacío para proporcionar anclaje a través de succión. Además, alternativamente, tal lumen puede ser usado para proporcionar irrigación a la región del sensor 332. Preferiblemente, medios de anclajes tales como lengüetas y succión son aplicados únicamente después que el sensor 332 esté en un buen contacto con el miocardio. La calidad del contacto es preferiblemente determinada usando señales de actividad eléctrica y/o señales de impedancia procedentes de los sensores 332.
En otra realización preferente de la presente invención la tapa 320 incluye sensores 335 los cuales generan indicaciones de las posiciones relativas de los lóbulos 322. Cada uno de los lóbulos 322 tiene un sensor empotrado 335. El tiempo de contracción local puede ser determinado basándose en las señales generadas por el sensor 335. Se debe apreciar que la información binaria (tensión constante/cambio en tensión) es suficiente para determinar el inicio de tales movimientos. Sin embargo, preferiblemente, la resolución de la señal procedente del sensor 335 es suficiente para determinar las posiciones relativas del lóbulo 322 y la tapa 320.
Un tipo de cartografía electromecánica local es la viabilidad de cartografía en el cual el tiempo relativo de la activación eléctrica y la contracción del músculo son comparados. Un extensómetro puede ser usado en cualquiera de las realizaciones de múltiples electrodos descritas en éste documento.
La referencia es ahora hecha a la Fig. 15 la cual ilustra la inserción del catéter 310 en un cuerpo venoso 340 en un dirección distal, indicada por una flecha 342. El miembro de tapa flexible 320 y/o sus lóbulos 322 son flexiblemente invertidos sobre el extremo distal 316 del catéter 310 durante el movimiento dirigido distalmente del catéter 310 en la vena 340. Los lóbulos 322 pueden ser flexiblemente invertidos antes de la inserción del catéter 310 en la vena 340. Alternativamente, los lóbulos 322 son invertidos cuando los lóbulos se ven afectados en una obstrucción en la vena 340. Si la obstrucción es pequeña, el catéter 310 se deslizará por ella. Sin embargo, si la obstrucción es larga, los lóbulos 322 y/o la tapa 320 se doblarán por la presión, de tal manera que la punta que menos resistencia presenta se deslizará fácilmente una vez pasada la obstrucción. La flexible inversión del miembro de tapa flexible 320 facilita enormemente la inserción del catéter 310 en la vena 340, y proporciona un alto grado de seguridad de inserción, así sustancialmente eliminando la posibilidad que el catéter 310 raspe en un superficie interna de la vena 340. Debido a la cavidad radial 330, no hay sustancialmente un incremento o una agrupación de material en el estado invertido de los lóbulos 322.
Al movimiento dirigido proximalmente del catéter 310 en la vena 340, el miembro de tapa flexible 320 una vez que empieza a ser no invertido, en general se revierte a la forma ilustrada en la Fig. 14A. Alternativamente, en alguna realización de la invención, la tapa 320 se revierte a su forma previa (Fig. 14A) cuando éste no es condicionado por la vena 340, por ejemplo, cuando se introduce en el corazón.
Se debe notar que cuando el catéter 310 es extraído del cuerpo, los lóbulos 322 forman una forma sin resistencia la cual no interfiere con la extracción.
La referencia es ahora hecha a la Fig. 16 la cual ilustra el uso del catéter 310 para detectar una actividad fisiológica de un tejido dentro de un órgano, en conformidad con una realización preferente de la presente invención. En la Fig. 16, el órgano mostrado es un corazón, pero se aprecia que la invención puede ser llevada también a cabo para cualquier otro órgano. Si el órgano cartografiado es el cerebro, preferiblemente son usados más lóbulos flexibles, debido a que el tejido del cerebro es mucho más débil que el tejido vascular y más susceptible de romperse.
El catéter 310 es insertado en un órgano, como por ejemplo un ventrículo izquierdo del corazón, normalmente a través de la válvula aórtica. El catéter 310 es insertado a fin de que los sensores 332 contactan con un tejido, como por ejemplo el endocardio. Dependiendo del tipo del sensor, puede ser suficiente poner el sensor 332 en las proximidades del tejido sin tener que tocar actualmente el tejido. El miembro de tapa flexible 320 sustancialmente impide la perforación accidentalmente, el raspado o cualquier otros daños de las paredes interiores del ventrículo izquierdo, en virtud de su gran sección transversal. Los sensores 332 entonces detectan una actividad fisiológica del tejido. Los sensores 332 pueden detectar la actividad fisiológica sustancialmente simultáneamente, o alternativamente, una a la vez. Los sensores 332 pueden detectar, por ejemplo, un movimiento del tejido, un tiempo de contracción del miocardio, o una señal de activación del miocardio. De este forma, el tiempo de contracción del músculo corazón relativo a la señal de activación del músculo corazón, puede ser determinado. Como un ejemplo adicional, los sensores 332 pueden detectar la velocidad de un flujo de fluido en el tejido o cerca del tejido. En un realización preferente de la invención el catéter 310 comprende al menos cuatro sensores de presión no coplanares, a fin de que un autentico gradiente de presión en tres dimensiones pueda ser calculado. Ésta presión puede ser fácilmente convertida en un vector de velocidad, como se conoce en la técnica.
En algunas realizaciones preferentes de la presente invención, el dispositivo que genera información de coordenadas 32 genera información de posición y orientación en seis dimensiones. Como se señalo anteriormente en referencia a la Fig. 2, el dispositivo 32 puede, por ejemplo, comprender una pluralidad de bobinas, y como se describió en el PCT número de solicitud de patente PCT/US95/01103, presentada el 24 de Enero de 1995, la cual es transferida al cesionario de la presente solicitud. Realizaciones preferentes de éste dispositivo usan una pluralidad de bobinas no concéntricas, (no mostradas en las figuras), adyacentes a una zona localizable en el catéter 20, por ejemplo, cerca de su extremo distal, o en la estructura en la cual los electrodos 26, 28, 30 son situados, como por ejemplo un anillo 24 o 44. Estas bobinas generan señales en respuesta a campos magnéticos aplicados externamente, los cuales permiten el cálculo de seis coordenadas de localización y orientación, a fin de que la localización y orientación del catéter en el corazón sean conocidas sin la necesidad de simultanear imágenes, mediante fluoroscopia o ultrasonidos, por ejemplo. El dispositivo 32 genera información de coordenadas relativa a un marco de referencia externa definido por las bobinas generadoras de campo electromagnético 27, las cuales son fijadas al marco de referencia externa.
Otras realizaciones preferentes de la presente invención comprenden uno o más dispositivos para generar información de localización en tres dimensiones, como se describió, por ejemplo, el la patente U.S. 5,319,199, de Ben-Haim, y en la solicitud de patente PCT/US94/08352, las cuales están transferidas al cesionario de la presente solicitud. Los dispositivos para generar información de localización son situados en la estructura que contiene los electrodos, en proximidad a los electrodos 26, 28, 30. La respectiva información de localización generada por estos dispositivos es usada para determinar las posiciones de los electrodos.
En una de la realizaciones preferentes de la presente invención, dos o más dispositivos para generar información de localización en tres dimensiones son situados en sitios conocidos, localizaciones mutuamente espaciadas en la estructura que contiene los electrodos, permitiendo así que las posiciones de los electrodos se determinen.
El dispositivo revelado en la anteriormente mencionada solicitud de patente 539 para generar información de localización en tres dimensiones preferiblemente comprende una única bobina en el catéter 20. En realizaciones preferentes de la presente invención que incluyen un dispositivo de éste tipo, la bobina es toroidal en forma y coaxial con eje central longitudinal del catéter. Éstas realizaciones por lo tanto, tienen la ventaja que el catéter puede tener uno o más lúmenes, los cuales pasan a través de la abertura en el centro de la bobina toroidal, mientras mantenemos un relativo diámetro de catéter externo pequeño.
En algunas realizaciones preferentes de la presente invención, un dispositivo que genera información de localización en tres dimensiones es situado en el catéter adyacente a los electrodos y es usado para determinar la localización del catéter dentro del corazón, mientras uno o más dispositivos de medición de rotación miden la orientación angular del catéter. Los dispositivos de medición de rotación puede ser de cualquier tipo adecuado conocidos en la técnica, por ejemplo, un dispositivo convertidor de posiciones angular a digitales adyacente al extremo proximal del catéter.
Por ejemplo, en un dispositivo como se muestra en la Fig. 17, un catéter 20 comprende en su extremo distal un anillo sustancialmente rígido 24 al cual los electrodos 26, 28 y 30 son unidos. El catéter adicionalmente comprende un dispositivo que genera información de localización en tres dimensiones 100, cuyo dispositivo preferiblemente comprende una bobina coaxial con el eje central longitudinal 45 del catéter 20. Un dispositivo de desviación de punta 102, de un tipo conocido en la técnica, hace al extremo distal del catéter flexionarse de lado a lado dentro de un plano defino por un anillo 24, bajo el control del cable dirigido 104. Este dispositivo no está en conformidad con la invención.
El operador del catéter 20 controla los movimientos del catéter usando un manejador 106 en el extremo proximal del catéter. El manejador 106 incluye un primer tirador de control 108, el cual es acoplado a un cable dirigido 104 a través de un cilindro y controla la flexión del dispositivo de desviación de punta 102, y un segundo tirador de control 110, el cual controla la rotación del catéter sobre su eje central longitudinal 45. Los dispositivos convertidores de posiciones angulares 112 y 114 son acoplados a tiradores 108 y 110 respectivamente, y generan información con respecto a la punta de desviación y los ángulos de desviación del catéter. Dado que las posiciones de los electrodos 26, 28 y 30 en el anillo 24 son conocidas relativas al extremo distal del catéter, la información de localización generada por el dispositivo 100, tomada junto con los ángulos de rotación y desviación del catéter determinado a partir de la información generada por los dispositivos convertidores de ángulos 112 y 114, es suficiente para seguir el rastro de la localización y orientación del anillo 24 en el corazón relativo a una posición de comienzo conocida. Si se desea, la posición de partida puede ser verificada por un fluoroscopio u otra técnica de imagen conocida
en la técnica.
Las Fig. 18A y 18B ilustran un mecanismo dirigido de catéter para un catéter 432. El mecanismo, indicado por la línea de puntos, incluye un reforzador 420 unido a un miembro plano, flexible y elástico 416. La porción distal del miembro 416 es enrollado en un espiral, a través el cual un lazo es enroscado. El lazo 430 está formado en un extremo distal de un cable tirador 412, el cual cuando se retira, hace que el miembro flexible 416 se doble, con lo que dobla la punta del catéter 432. Dado que el miembro 416 es plano, éste tiene un plano preferente de doblado perpendicular a su cara, a lo largo de la flecha 434. El extremo proximal del cable tirador 412 es preferiblemente doblado en un eje 414, de ésta forma cuando el eje 414 es rotado, el cable tirador 412 es o tensado o relajado, basándose en la dirección. El cable tirador 412 está preferiblemente formado de Kevlar.
Como se muestra más claramente en la Fig. 18B, el lazo 430 rodea el cable interior 428 del catéter 423. Los cables 428 usualmente transmiten señales desde sensores a sensores y/o electrodos y/o sensores de posición en el extremo distal del catéter 432. Una pluralidad de espacios 422 separan a los miembros 416 del cable tirador 412, a fin de que no se enmarañen juntos. Debe ser notado, que dado que los cables 428 llenan el espacio del catéter 432, los espaciadores 422 pueden ser flexibles (pero inelásticos) y están además preferiblemente formados de Kevlar.
Como se muestra en la Fig. 2, las bobinas generadores de campo 27 fijadas a la mesa de operación 29 definen un marco de referencia externa, relativo a lo cual la posición del dispositivo generador de información de posición 32 es determinado. En otras realizaciones preferentes de la presente invención, sin embargo, un marco de referencia externo es definido y fijado relativo al músculo corazón, como se describió, por ejemplo, en la patente U.S. 5,391,199 y en la solicitud de patente provisional U.S. 60/009,769, presentada el 11 de Enero de 1996, las cuales están transferidas al cesionario de la presente solicitud. Éstas revelaciones enseñan aparatos y procedimientos para cartografiar el interior del corazón usando dos catéteres, cada uno de los cuales incluye un dispositivo para generar información de coordenadas. Uno de los catéteres es posicionado en una localización predeterminada y sustancialmente fija en el corazón, preferiblemente en la parte inferior del corazón, y sirve como una referencia al catéter. Mediante la fijación del marco de referencia al corazón, los errores en la cartografía del corazón que pueden surgir debido al movimiento del corazón y el pecho son reducidos.
En consecuencia, dos catéteres pueden ser insertados en el corazón 120. El primer catéter 20 comprende el anillo 24 con los electrodos 26, 28, 30 y el dispositivo de generación de información de coordenadas en su extremo distal, como se describió anteriormente. Un segundo catéter, además comprende un dispositivo generador de información de coordenadas adyacente a su extremo distal, y es posicionado en una localización predeterminada y sustancialmente fijada con respecto a una cámara del corazón, preferiblemente en el vértice del corazón. Éste segundo catéter así define un marco de referencia que está sustancialmente fijado con respecto al corazón, relativo al cual la posición del primer catéter es determinada.
Éste procedimiento tiene la ventaja que los errores en la cartografía de la propagación de los impulsos eléctricos en el corazón que pueden surgir debido al movimiento del corazón y el pecho son evitados, y adicionalmente los vectores de propagación eléctrica, como el vector de activación, puede ser cartografiado relativo a una cartografía precisa del interior del corazón generado en conformidad con la patente U.S. 5,391,199 y la solicitud provisional de patente U.S. 60/009,769 presentada el 11 de Enero de 1996. El marco de referencia definido por el segundo catéter además permite al operador navegar el primer catéter en todo el interior del corazón sin la necesidad de simultanear fluoroscopios u otras imágenes.
Sin embargo, los ultrasonidos o las imágenes en rayos X pueden ser usados para determinar la posición del primero y/o segundo catéter en relación al corazón, a fin de verificar los puntos de cartografía de propagación de los impulsos eléctricos en el corazón. En éste caso, el catéter a ser cartografiado debe incluir una radio opaca adecuada o un creador de ultrasonido reflector.
Las bobinas generadoras de campo que proporcionan el marco de referencia para el dispositivo de información de coordenadas 32 pueden ser fijadas externamente al cuerpo del paciente. La posición de detección es sincronizada con una señal electrocardiograma externa, a fin de que la posición sea siempre detectada en la misma punto en el latido del corazón, y la influencia del movimiento del corazón en el punto detectado del catéter es neutralizada.
Los movimientos del tórax del paciente debidos a la respiración pueden además ser detectados, usando procedimientos conocidos en la técnica, como por ejemplo mediciones de bio-impedancia. La detección de posición es sincronizada con el ciclo respiratorio, por ejemplo mediante la aceptación de señales procedentes del dispositivo de información de coordenadas 32 únicamente e inmediatamente después de la exhalación máxima o sólo durante el final de la exhalación, para así eliminar errores en las mediciones de posición que pueden surgir como resultado de los movimientos.
Mientras los procedimientos anteriores han sido descritos con referencia a la medición de señales electrofisiológicas en el corazón, otros procedimientos de uso de la presente invención pueden medir y cartografiar señales eléctricas en el cerebro o en otras estructuras fisiológicas.
Adicionalmente, otros sensores, como por ejemplo sensores iónicos, pueden ser usados en vez de los electrodos para realizar mediciones localizadas y cartografiar otros aspectos de la actividad fisiológica.
En el diagnóstico y tratamiento de defectos en la conducción eléctrica del corazón, el extremo distal del catéter puede ser puesto en proximidad a la zona sospechosa del defecto. En base al vector de dirección y magnitud del vector propagación eléctrica medido en la zona inicial, el catéter es entonces movido hacia la zona sospecha del defecto. Este procedimiento es repetido hasta que el catéter alcanza la zona actual del defecto. Preferiblemente, una vez que el defecto es localizado por el procedimiento anterior, éste es extirpado o en otro caso tratado por procedimientos conocidos en la técnica. Debe ser apreciado, que éste procedimiento puede ser realizado incluso sin referencia a un marco de referencia fuera del catéter.
Las arritmias y los eventos cardiacos patológicos pueden ser además detectados, usando procedimientos conocidos en la técnica, simultáneamente con determinar los vectores de velocidad en conformidad con el procedimiento anteriormente descrito. Cada vector de velocidad es clasificado y almacenado, preferiblemente por un ordenador 51 u otros dispositivos de almacenamiento de datos electrónicos, en conformidad a un tipo de arritmia cardiaca o evento (o un latido normal del corazón) que ocurre a la vez que las señales electrogramas usadas para determinar el vector fueran recibidas. Los vectores almacenados que han sido clasificados como pertenecientes a una arritmia especifica o evento son entonces usados para generar un cartografía de la propagación de la activación eléctrica en el corazón que es característica de la arritmia o el evento. Tales cartografías puede ser útiles, por ejemplo, en la detección de propagación anormal del frente de activación que está asociada con una arritmia especifica, incluyendo casos en los cuales múltiples activaciones frontales pasan una localización en el corazón durante un único intervalo de ciclo cardiaco R-R.
Será apreciado que los dispositivos y procedimientos descritos anteriormente son citados a modo de ejemplo. El ámbito de la invención, sin embargo, está limitado únicamente por las reivindicaciones.

Claims (7)

1. Un catéter (20, 310) para medir señales fisiológicas en un corazón, el catéter (20, 310) comprendiendo:
una estructura (60, 312) en el extremo distal del catéter (20, 310), la estructura (60, 312) teniendo:
(i)
una pluralidad de brazos (62, 64, 66; 322);
(ii)
un electrodo (26, 28, 30; 332) fijado a cada brazo (62, 64, 66; 322); y
(iii)
un sensor de posición en cada uno de los brazos para generar información de localización en tres dimensiones indicativa de la posición del electrodo (26, 28, 30; 332) de dicho brazo;
en el que los brazos (62, 64, 66; 322) son mantenidos paralelos y adyacentes al eje longitudinal del catéter (310) durante la inserción del catéter (20, 310) dentro de un corazón y los brazos (62, 64, 66; 322) son extensibles aparte y lejos del eje longitudinal del catéter (20, 310) cuando la estructura (60, 312) está dentro del corazón.
2. El catéter (20, 310) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que uno o más dispositivos para generar información de localización en tres dimensiones es un sensor de posición.
3. El catéter (20, 310) de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el catéter (20, 310) se usa para cartografiar la activación eléctrica en el corazón.
4. El catéter (20) de una cualquiera de las reclamaciones precedentes, en el que el dispositivo que genera información de localización comprende una pluralidad de bobinas no concéntricas para generar continuamente información de posición y orientación en seis dimensiones en respuesta a campos magnéticos aplicados externamente.
5. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones del 1 al 3, en el que dos o más dispositivos para generar información de localización en tres dimensiones son situados en localizaciones conocidas y mutuamente espaciadas en la estructura conteniendo los electrodos para permitir que las posiciones de los electrodos sean determinadas.
6. El catéter de una cualquiera de las reivindicaciones del 1 al 3, en el que el dispositivo para generar información de localización en tres dimensiones es situado adyacente a los electrodos para determinar la localización del catéter y uno o más dispositivos de medida de rotación son proporcionados para medir la orientación angular del extremo distal del catéter.
7. El catéter de una cualquiera de la reivindicaciones del 1 al 3, en el que el dispositivo para generar información de localización comprende una única bobina toroidal dispuesta coaxialmente con el eje longitudinal del catéter, el catéter teniendo uno o más lúmenes pasando a través de la apertura del centro de la bobina toroidal.
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