ES2206888T3 - Cierre de contenedor que se abre arrancandolo. - Google Patents

Abstract

Cierre (1) para un contenedor transportable, que se puede utilizar en la transferencia de material hacia o desde un área de proceso limpio o estéril, a través de un entorno no estéril, pudiéndose anclar el cierre con una puerta situada en una pared del área de proceso para formar una cámara de conexión sellada, comprendiendo el cierre una parte de collar (2) dispuesta para obturar la puerta y una parte de tapa (31), conectada de forma amovible, con la parte de collar, siendo la disposición de tal índole, que después de obturar el cierre con la puerta y esterilizar la cámara de conexión sellada, la parte de tapa se puede quitar de dentro del área de proceso para permitir la comunicación entre el interior del contenedor y el área de proceso, caracterizado porque las partes de collar y de tapa (2, 31) están formadas y configuradas de modo que (i) todas las superficies que forman parte de la cámara de conexión sellada están situadas, durante la utilización, en la vía directa de radiación ultravioleta esterilizante o de luz blanca pulsada, generada dentro de la cámara, sin ninguna superficie o parte de superficie situada fuera del alcance de la radiación y (ii) la parte de tapa se puede quitar sin generar material con partículas, y porque la parte de tapa incluye un elemento de sujeción (34), que se puede agarrar para ayudar a quitar la parte de tapa de la parte de collar, comprendiendo la unión (36) entre las partes de tapa y de collar una tela frágil y fina o material que define una línea de fractura entre ambas partes y el elemento de sujeción está dispuesto de forma que cuando se estira, apartándose de la parte de collar, se rompe la tela a lo largo de la línea de fractura para liberar la parte de tapa de la parte de collar, y la parte de collar está formada por una superficie exterior (10) que va disminuyendo progresivamente hacia la unión con la parte de tapa.

Description

Cierre de contenedor que se abre arrancándolo.

La presente invención se refiere a un cierre de contenedor utilizado en la transferencia de materiales componentes entre una zona de proceso en cámara limpia o aislante y un entorno exterior no estéril.

Las transferencias de materiales esterilizados entre zonas estériles o limpias a través del entorno exterior se suelen hacer en industrias como la farmacéutica, la de dispositivos médicos, así como la industria biotecnológica y de la alimentación. Por lo general, un contenedor o bolsa, cuyo interior es estéril se lleva hasta y se acopla con una puerta en una pared de la zona de proceso. Después de realizar un ciclo de esterilización, para esterilizar la zona interfacial entre el contenedor y la abertura, se abre una puerta en la misma para permitir que un operario situado dentro de la zona de proceso pueda acceder al contenedor y quitar una cubierta o tapa del contenedor, permitiendo de este modo que el interior estéril del contenedor se cargue con materiales estériles, o para permitir descargar materiales estériles desde el contenedor a la zona de proceso.

Por lo general, la cubierta o tapa del contenedor comprende una lámina flexible, que se sellar sobre la boca de un orificio dispuesto en el contenedor. El operario puede quitar la hoja manualmente, perforándola para romper la lámina y luego empujando los trozos de lámina rota hacia el borde o boca para permitir el libre acceso al interior del contenido a través de la boca. El operario también puede utilizar un instrumento afilado para cortar la lámina. Ambos métodos pueden generar algún material de partículas no viable, que puede entrar en la zona de proceso, contrariamente a lo que disponen algunos códigos de práctica de buena fabricación en estas industrias. Ambos métodos pueden producir perforaciones en los guantes del operario, lo cual podría introducir partículas viables en el sistema, comprometiendo la limpieza de la zona de proceso. Para evitar estos problemas, la lámina puede presentar una oreja, que puede ser asida por el operario para ayudarle a desprender la lámina, sin romperla, de la boca del contenedor. En estos casos, habrá que asegurarse de que, independientemente de cuál sea el dispositivo utilizado para esterilizar, el espacio interfacial entre el contenedor acoplado y el anclaje es eficaz para esterilizar todas las superficies de la oreja.

En el documento WO 96/21615, se describe un dispositivo de acoplamiento eficaz para un contenedor y una puerta que comprende un collar de forma prácticamente tubular, que engrana con la puerta de una zona de proceso. El collar forma parte de un contenedor transportable. El puerto incluye una abertura que se abre hacia el interior de la zona de proceso. En el exterior, del lado que da a la puerta, se han montado unas fuentes que emiten luz ultravioleta (UV) o luz blanca pulsada, que emite radiaciones con una frecuencia eficaz para la esterilización. Una vez anclado el collar y la puerta, se establece una cámara sellada entre la puerta y el collar y esta cámara se esteriliza activando, durante un periodo de tiempo suficiente, las lámparas de luz UV o de luz blanca pulsada. Posteriormente, se abre la puerta y se puede quitar una lámina que recubre la boca del collar para permitir la transferencia de materiales o componentes entre el contenedor y la zona de proceso. Será conveniente que la lámina tenga una oreja para poder quitarla, y constituye una fuente de dificultad el conseguir que la oreja se encuentre de forma que ninguna de sus superficies quede fuera del alcance de la radiación esterilizante. Este efecto de pantalla puede producirse, como se puede ver en la figura A del estado de la técnica, que muestra una lámina F desprendible, que cubre la boca M del collar C de un contenedor (no mostrado). La lámina F está sellada a la boca M con cola G. La lámina F solapa la boca M en O, proporcionando dicho solapado una zona que permite agarrar, para quitar la lámina F. No obstante, se observará que, mientras que la superficie superior F' de la lámina se encuentra en la línea directa de la radiación esterilizante (mostrada por las flechas), la superficie inferior F'' de la parte solapada está fuera del alcance de la radiación esterilizante debido a la misma lámina F y esta zona constituye una fuente potencial de contaminación viable de toda la zona de proceso, una vez que se ha desprendido la lámina.

La presente invención pretende superar las desventajas descritas anteriormente de las láminas o sellos utilizados hasta la fecha y ofrecer un sello mejorado, en el que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación. Se ofrece, en particular, un sello particularmente adecuado para utilizar con el conjunto descrito en WO 96/21615.

Por consiguiente, la presente invención ofrece un cierre para un contenedor transportable, según lo definido en las reivindicaciones adjuntas.

La superficie con disminución progresiva puede continuar por encima y más allá de la unión, por medio de una disminución progresiva correspondiente en la superficie exterior del borde de la parte de tapa. La parte de tapa tiene, convenientemente, una superficie plana que cubre la boca del collar y que está frente a la puerta en uso, y el elemento de sujeción está asociado con la superficie plana. En una disposición preferida, el elemento de sujeción está dispuesto aproximadamente por lo menos a una parte del borde de la parte de tapa. El elemento de sujeción es, de preferencia, prácticamente de sección triangular y uno de los lados del triángulo comprende una superficie exterior con disminución progresiva del borde de la tapa.

El borde del collar está convenientemente provisto de un saliente que se puede conectar de forma sellante a una superficie del contenedor y el saliente se extiende radialmente hacia el exterior desde la parte de collar. Lo más conveniente es que el saliente esté formado íntegramente por la parte de collar. En una disposición preferida, el saliente tiene una superficie plana, que se puede conectar de forma sellante con una superficie plana del contenedor.

La superficie del saliente conectada al contenedor puede ser plana o inclinada. La fijación de las superficies al contenedor y al collar puede realizarse mediante unos dispositivos adecuados, que proporcionan un fuerte sellado entre ambos, por ejemplo mediante adhesión o soldadura.

El cierre puede incluir un dispositivo sensor, que se puede conectar con un dispositivo sensorio dispuesto en la puerta.

La invención también ofrece un contenedor transportable que tiene un cierre como el descrito anteriormente.

Se describirá ahora una realización de un sello según la invención, con referencia a las figuras adjuntas, donde:

La figura 1 es un vista lateral, parcialmente en sección, de un cierre para un contenedor transportable según la invención;

La figura 2 es una vista desde abajo del cierre de la figura 1;

La figura 3 es una vista idéntica a la de la figura 1, que muestra un conjunto de dimensiones adecuadas para las partes;

La figura 4 es una vista en detalle de la unión de collar/tapa de la figura 1,

La figura 5 es una vista, que muestra el anclaje del cierre de la figura 1 con una puerta de una zona de proceso;

La figura 6 es una vista detallada de una sección de la figura 5, que muestra más claramente la posición del collar.

La figura 7 es una vista en sección parcial del cierre de la figura 1, que muestra una herramienta de sujeción para quitar la tapa;

La figura 8 es una vista lateral, parcialmente en sección, de una cubierta para el cierre;

La figura 9 es una vista lateral, parcialmente en sección, del cierre montado con la cubierta; y

La figura 10 es una vista de una forma modificada del cierre de la figura 1.

Con referencia, primero a las figuras 1 a 4, el cierre 1 comprende un collar 2 y un sello 3. En la base del collar 2, hay un saliente 4 que se extiende hacia el exterior, radial y circunferencialmente, y debajo o por encima del mismo, se puede sujetar, sellándolo, un contenedor (no mostrado). El contenedor puede ser flexible o no. El contenedor, el collar y el sello constituyen, juntos, un sistema transportable y esterilizable, que se puede utilizar para transportar materiales estériles a través de un entorno no estéril, hasta o desde una zona de proceso limpia o estéril. Entre el saliente 4 y el sello 3, el collar 2 presenta, en su superficie exterior, un collarín 5 que se extiende circunferencialmente, que sirve para ayudar a evitar que se suelte el cierre 1 de una puerta de una zona de proceso, una vez establecido el anclaje, como se describirá más adelante con referencia a las figuras 5 y 6.

Una realización del sello 3 y su unión con el collar 2 se describirá ahora, con particular referencia a la figura 4. El sello 3 comprende una tapa 31, que tiene una superficie plana 32, situada frente a la puerta durante el anclaje. El borde 33 de la tapa 31 está formado íntegramente y de forma continua con la parte superior de la pared 21 del collar 20. La unión 36 entre la pared 21 y la tapa 31 está formada, en su lateral orientado hacia el exterior, como una superficie frustocónica 10, que disminuye gradualmente hacia el vértice 31 de una cresta asible 34 de la tapa 31. La cresta 34 está formada en torno a la circunferencia de la tapa 32 y sobresale del borde 33. La superficie 11 de la pared inferior de la cresta 34 disminuye gradualmente desde la superficie 32 hacia el vértice 35.

Debido a la disminución gradual frustocónica de la superficie 10, parte de la cual se debe a una reducción gradual de espesor de la parte superior de la pared del collar 21, y el resto se debe a una reducción gradual de espesor del borde 31, se forma una unión de pared relativamente fina 36 entre el collar 2 y la tapa 31. Esta unión 36 representa un punto débil o una línea de fractura (36) que se puede aprovechar para poder arrancar la tapa 31 del collar 2. Esto se consigue aplicando una herramienta de apriete de doble mandíbula (figura 7) a la cresta 34, con el fin de introducir una mandíbula de la herramienta contra la superficie inclinada orientada hacia el exterior 10 de la cresta 35 y la segunda mandíbula contra la superficie inclinada hacia el interior 11 de la cresta 34. Para facilitar la sujeción, las mandíbulas son, preferentemente, dentadas. Entonces, aplicando una fuerza en la herramienta en el sentido de la fecha A (figura 4), se rompe con las mandíbulas la fina pared en la unión 36. La tapa 31 se puede quitar entonces intacta, desprendiéndola del collar 2, rompiendo a lo largo de la línea de fractura formada por la pared fina.

Como se puede ver en la figura 3, una disposición adecuada de la cresta 34 es aquella en la que el ángulo entre la superficie frustocónica 10 y la superficie 32 es de 45º. Otras dimensiones adecuadas para una disposición del collar se muestran también en la figura y hay que entender que estas dimensiones constituyen un ejemplo y no se pueden considerar, en modo alguno como una limitación.

Las figuras 5 y 6 muestran el anclaje del conjunto 1, con una puerta como la descrita en el documento WO 96/21615. La puerta 50 se describe en su totalidad en dicho documento y por consiguiente ahora sólo se describirá en la medida de lo necesario para poder apreciar plenamente la invención que aquí se describe. Por consiguiente, la puerta 50 incluye una abertura 51, que aparece cerrada en las figuras 5 y 6. En la cara orientada hacia el exterior 51A de la abertura se han montado siete lámparas UV 52. El manguito 53 de la puerta 50 está adaptado para recibir el collar 2 y bloquearlo en su posición acoplado con la puerta mostrada en las figuras 5 y 6.

Se puede accionar un mecanismo de bloqueo, indicado por lo general con el número 54, para introducir la superficie externa de la pared del collar 2 entre el collarín 5 y el saliente 4, para retener en su lugar el collar 4 y evitar que se suelte accidentalmente de la puerta 50 para una transferencia. Como el collarín 5 se extiende alrededor de toda la circunferencia exterior del collar 2, se verá que no es necesario llevar el collar 2 hacia arriba, hasta la puerta 50 en una particular rotación en torno al eje longitudinal x del collar (figura 1) y esta característica permite establecer de forma fácil y rápida el anclaje entre el collar 2 y el puerto 50.

Una vez anclado el collar 2 con manguito 3 y comprobado, visualizando un mensaje "ready" (listo), el controlador lógico programable conectado, se activan varios sellos entre el exterior del collar 2 y el interior de la puerta 50, formando de este modo una cámara de conexión sellada 55 entre la zona de la boca del collar 2, el exterior de la tapa 31 y la abertura 51 de la puerta 50. Se infla primero el sello ambiental secundario 250, sellándose la zona interfacial de transferencia. La presión en el sello secundario se comprueba si coincide con la especificación y si es constante. A continuación, se activan las lámparas UV 52 para esterilizar la superficie de contacto vertical entre el sello de entorno primario 251 y la superficie interfacial del collar 2, inclusive la tapa 31. Después de un periodo de tiempo determinado, durante el cual permanecen activadas las lámparas UV 52, se hincha el sello ambiental primario 251. Se sigue emitiendo radiación durante un periodo determinado de tiempo, suficiente para esterilizar el volumen contenido dentro de la cámara 55, junto con las superficies expuestas de la puerta 50, collar 2, sello ambiental primario 251 y tapa 31, y lograr una reducción de contaminantes de por lo menos 10 -6 (diez elevado a menos seis). Una vez terminado el ciclo de esterilización, se puede abrir de forma segura la abertura 51 hacia el interior de las zonas de proceso. Se comprobará que todas las superficies que forman parte de la cámara 55 están expuestas directamente en la vía de la radicación UV generada por lámparas 52 y no queda fuera del alcance de la radiación esterilizante ninguna superficie potencialmente contaminada del manguito 53, la abertura 51, el collar 2 o la tapa 31, que se convierten en un todo continuo con la zona de proceso al abrir la puerta 51. Las superficies con disminución gradual 10, 11 y la superficie de la tapa 32 están configuradas de modo que todas las partes del collar 2 reciben directamente el impacto de la radiación esterilizante. Aunque no se muestra en las figuras, el collar 2 puede estar configurado de forma que su pared que da al exterior disminuya gradualmente hacia la parte superior de la pared 21, por ejemplo con una inclinación de 2º. La inclinación en la pared del collar facilitaría además la esterilización de la superficie de la pared exterior del collar 2.

Una vez abierta la abertura 51, el operario que trabaja dentro de la zona de proceso, puede acceder al interior con la herramienta de sujeción, según se indica en la figura 7 y utilizarla para agarrar la cresta 34 en cualquier parte de su circunferencia. Luego, tirando de la herramienta, el operario podrá romper la tapa 31 del collar, en la forma descrita anteriormente, quitarla completamente del collar y retirarla hacia el interior de la zona de proceso. La tapa 31 puede quitarse por consiguiente limpiamente sin generar partículas. Se dispone ulteriormente de acceso libre entre el interior del contenedor C sellado al saliente 4 del collar.

En la figura 7, se muestra una herramienta de sujeción para quitar la tapa 31. La herramienta 800 tiene un par de brazos 801, 802, cada uno de los cuales tiene un asa 803. En sentido distal respecto de cada asa 803, hay una mandíbula; el brazo 801 tiene la mandíbula 804 y el brazo 802 tiene una mandíbula 805. Los brazos 801, 802 giran juntos en movimiento relativo. Durante la utilización, la mandíbula 805 se apoya contra la superficie inclinada interior 11 de la cresta 34 y la mandíbula 804 se apoya contra la superficie inclinada exteriormente de la cresta 34. Cuando se hacen girar las mandíbulas 804, 805, la una hacia la otra, la fuerza aplicada a la cresta 34 sirve para romperla en su punto más débil, es decir en la unión 36. Una vez producida la rotura, se puede desprender la tapa 31, agarrando con las mandíbulas la cresta.

La herramienta 800 puede utilizarse manualmente o disponerse para funcionamiento automático. En este caso, la herramienta 800 puede estar conectada a la puerta de la zona de proceso limpio.

En cuanto a la fijación del cierre 1 a un contenedor, esto se puede conseguir ventajosamente mediante soldadura sobre piso de una superficie plana del contenedor con una superficie plana del saliente 4. Esto se puede realizar automáticamente, utilizando una herramienta de soldadura que tiene una superficie de soldadura continua, configurada para que corresponda a la de la cara del saliente 4 al que se va a fijar el contenedor, obteniéndose de este modo una soldadura segura y de gran calidad. Esta soldadura permite comprobar si hay fugas entre el contenedor y el cierre, comprobando al azar ciertos contenedores en lugar de hacerlo, como antes, para cada contenedor individual.

Anteriormente, la práctica consistía en juntar manualmente el contenedor y el cierre, con el objeto de soldarlos juntos. Por lo general, el contenedor es una bolsa flexible con una boca mayor que la boca del cierre. Por consiguiente, una vez insertado el cierre en la boca, el material de la bolsa se recoge manualmente en torno al cierre. La presencia de holguras dificulta la realización de la etapa de soldadura utilizando una sola herramienta y una sola soldadura, de modo que la soldadura tiene que hacerse manualmente en una serie de etapas de soldadura. La operación manual puede variar de un contenedor a otro y por consiguiente la verificación de la soldadura así como de la integridad del contenedor resultante no se puede realizar sobre la base de probar unos contenedores elegidos al azar. Por consiguiente, cada contenedor se tiene que comprobar para ver si hay fugas en el espacio interfacial entre el material del contenedor y el cierre del contenedor y esto supone unos costes elevados en la fabricación de dichas bolsas. Además, la notable intervención manual requerida supone un alto riesgo inaceptable de introducción de contaminantes en partículas viables y no viables.

Soldando el cierre a una superficie plana con orificio del contenedor, según se describe aquí, la fabricación del contenedor en su totalidad se puede realizar en condiciones de limpieza de clase 100. Tanto la fabricación del contenedor en sí como la fijación del cierre del contenedor se pueden realizar de forma automática en serie. La intervención del operario es mínima y por consiguiente se reduce al mínimo la introducción de partículas viables y no viables y se reducen también los gastos asociados al montaje manual. Además, se obtienen ahorros significativos al eliminar la necesidad de comprobar la existencia de fugas en cada contenedor.

La figura 10 muestra una modificación del collar 2, en la que el saliente 41 tiene paredes inclinadas. Las paredes inclinadas del saliente 41 permiten recibir el contenedor conectado al mismo mediante un proceso de soldadura o de unión.

En el collar descrito anteriormente, se observará que la tapa 31 está formada íntegramente por las paredes del collar y que no hay ninguna oreja ni otra estructura que puede quedar fuera del alcance, una vez anclada, en el momento de la utilización, de la radiación esterilizante. Por el contrario, la construcción es de tal índole que todas las superficies que forman parte de la zona del proceso, una vez realizado el ciclo de anclaje, se encuentran directamente en la vía de la radiación esterilizante. Además, la tapa que cubre el collar se puede quitar fácilmente sin generar partículas.

El cierre de la invención se puede utilizar también en sistemas de anclaje que utilizan dispositivos de esterilización, además de o diferentes de la luz UV o luz blanca pulsada, por ejemplo, en sistemas que utilizan vapor o gases esterilizantes para esterilizar la puerta acoplada y la zona interfacial del contenedor.

La tapa y el collar pueden estar formados de una sola pieza, por ejemplo por inyección u otro tipo de moldeo con materiales plásticos adecuados. Así mismo se pueden unir con una zona frágil adecuada para definir la línea de fractura que se puede romper fácilmente para permitir la separación de la tapa y el collar o pueden estar configurados de cualquier otro modo adecuado. Así mismo, la tapa puede estar configurada totalmente separada del collar y adaptarse para que ajuste con el collar de alguna forma adecuada, como por ejemplo, interferencia o unión con tornillo. Las disposiciones en las cuales la tapa y el collar están conectadas por estar configuradas juntas, por haberse unido o ser de una sola pieza, son las preferidas ya que los contenedores que utilizan esta disposición preferida pueden inspeccionarse fácilmente para comprobar que la conexión entre la tapa y el collar es continua y por consiguiente la condición estéril del interior del contenedor no se había visto comprometida, con o sin intención.

El asidero o cresta de la tapa puede presentar otros perfiles adecuados diferentes de la sección transversal triangular que se muestra en las figuras. Por ejemplo, puede tener forma redonda o de cresta. Puede estar formado en torno a una parte solamente del borde de la tapa o puede estar situado no en la circunferencia de la tapa sino en cualquier otro lugar de su superficie, por ejemplo como un perno central.

Mas ventajoso resulta un asidero fácilmente accesible desde el interior de la zona de proceso, que se pueda utilizar con la misma facilidad por un operario diestro o zurdo. Por este motivo, se prefiere particularmente que el asidero esté dispuesto como una cresta que se extiende por todo el borde de la tapa, ya que de este modo, se evita la necesidad de situar el collar con una rotación particular dentro del anclaje y permite un acceso fácil para personas diestras y zurdas. Es importante que, cuando se utiliza con esterilización de luz UV o de luz blanca pulsada, todas las superficies externas del collar y de la tapa, que entran a formar parte de la cámara de conexión sellada una vez anclado el collar y la puerta, tengan una forma tal que se encuentren en el camino de la radiación esterilizante y que ninguna de estas áreas quede fuera del alcance de la radiación esterilizante, ya que supondría unas fuentes reales o potenciales de contaminación de la zona de proceso.

Las partes de tapa y de collar no necesitan tener una sección transversal de forma circular. Se puede elegir cualquier otra forma adecuada, inclusive la esférica, rectangular, triangular, ovalada, etc. La forma circular es una disposición particularmente preferida, ya que elimina la necesidad de llevar el collar hacia arriba hasta la puerta en una rotación axial particular.

Por lo general, el contenedor transportable se fabricará con el cierre intacto dispuesto en torno a una abertura de descarga del contenedor, y otra abertura dispuesta en otro lugar del contenedor para poderlo cargar con materiales o componentes. Una vez cargado, la abertura adicional se sellará y el contenedor se someterá a esterilización. Unicamente cuando se tenga que retirar el contenido, será necesario actuar en el cierre para quitar la tapa y permitir el acceso al contenido desde el interior de la zona de proceso.

El contenedor puede tener uno o más cierres formados en el mismo. Un cierre se puede utilizar para la carga aséptica de un contenedor pre-esterilizado, y posteriormente se sellaría este cierre. Se puede disponer un segundo cierre para permitir la descarga de una parte del contenido de la bolsa y un tercer cierre u otros cierres adicionales para permitir la descarga del contenido o de las partes restantes del mismo con posterioridad.

En los casos en los que el sello / tapa está formado separado del collar y engrana con el collar por interferencia, por tornillo o por otra forma de ajuste, será entonces normalmente deseable disponer de un medio de demostrar al usuario final que no se ha producido ninguna alteración que pueda comprometer la esterilidad del interior del contenedor. Esto se puede lograr utilizando un cierre inalterable como los que se suelen utilizar en el estado de la técnica o utilizando simplemente una cinta sensible al calor o a la radiación colocada en torno o sobre la unión entre la tapa y el collar. Debido a que se puede quitar y sustituir fácilmente la tapa con ajuste de interferencia, ofrece la ventaja de que sólo se necesita una abertura en el contenedor, utilizándose dicha abertura para cargar, descargar, y por supuesto si se desea, volver a cargar el contenedor. Por consiguiente, en ciertos casos adecuados, será de agradecer que se pueda reciclar fácilmente el contenedor.

Según se muestra en las figuras 8 y 9, el collar está provisto, ventajosamente, de una cubierta sellable 60, para proteger el cierre de daños mecánicos, polvo, suciedad, etc, durante el tránsito y el almacenamiento. La cubierta 60 serviría también para limitar la carga biológica en las partes del collar expuestas durante la transferencia y, a tal efecto, se ha diseñado la cubierta 60 para cubrir y proteger aquellas partes del collar y de la tapa que forman parte de la cámara de conexión estéril, al anclar el contenedor con la puerta de la zona limpia o estéril. En una disposición preferida, la cubierta se dispone para que descanse contra el collarín circunferencial 5, garantizando que el recorrido de la cubierta 60 sobre el cierre 1 es limitado y que la cubierta puede no estar comprimida suficientemente sobre el collar con el riesgo de dañar la tapa 31. La cubierta se puede sellar con el collar por medio de una cinta (no mostrada) o se puede comprimir sobre el collar como un cierre a presión, o ambos. La cinta de sellado puede ser de tipo sensible al calor o a la radiación, según el método de esterilización utilizado para esterilizar el contenedor, de forma que un operario pueda decir, con una simple mirada, si el contenedor sellado se ha sometido a un ciclo de esterilización. Es evidente que las partes del dispositivo que se encuentran debajo de la cubierta serán esterilizadas durante el ciclo de esterilización. Además, la cubierta puede estar provista de un panel de material poroso al gas, como vapor esterilizante, aunque impermeable a los contaminantes biológicos y que permitiría por lo tanto que el gas generado durante la esterilización sea evacuado del interior del contenedor. Un material adecuado a tal efecto es: Tyvec (marca registrada).

Se entiende además que el collar puede disponer de un sensor, que coopera con un dispositivo sensorio, que puede disponerse en la puerta de la zona de proceso. Este sensor podría tener cierto número de funciones, inclusive, sin que esto suponga limitación, permitir al operario que compruebe si el collar está correctamente engranado en la puerta y comprobar la acumulación de registros de seguimiento, permitiendo por ejemplo llevar un registro de qué contenedores codificados individualmente y qué número de contenedores han sido procesados a través de una puerta particular.

Se entenderá por supuesto que la invención no se limita a los detalles específicos descritos aquí, que se dan únicamente a modo de ejemplo y que son por lo tanto posibles diversas modificaciones y alteraciones dentro del ámbito de la invención, según se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

1. Cierre (1) para un contenedor transportable, que se puede utilizar en la transferencia de material hacia o desde un área de proceso limpio o estéril, a través de un entorno no estéril, pudiéndose anclar el cierre con una puerta situada en una pared del área de proceso para formar una cámara de conexión sellada, comprendiendo el cierre una parte de collar (2) dispuesta para obturar la puerta y una parte de tapa (31), conectada de forma amovible, con la parte de collar, siendo la disposición de tal índole, que después de obturar el cierre con la puerta y esterilizar la cámara de conexión sellada, la parte de tapa se puede quitar de dentro del área de proceso para permitir la comunicación entre el interior del contenedor y el área de proceso, caracterizado porque las partes de collar y de tapa (2, 31) están formadas y configuradas de modo que (i) todas las superficies que forman parte de la cámara de conexión sellada están situadas, durante la utilización, en la vía directa de radiación ultravioleta esterilizante o de luz blanca pulsada, generada dentro de la cámara, sin ninguna superficie o parte de superficie situada fuera del alcance de la radiación y (ii) la parte de tapa se puede quitar sin generar material con partículas, y porque la parte de tapa incluye un elemento de sujeción (34), que se puede agarrar para ayudar a quitar la parte de tapa de la parte de collar, comprendiendo la unión (36) entre las partes de tapa y de collar una tela frágil y fina o material que define una línea de fractura entre ambas partes y el elemento de sujeción está dispuesto de forma que cuando se estira, apartándose de la parte de collar, se rompe la tela a lo largo de la línea de fractura para liberar la parte de tapa de la parte de collar, y la parte de collar está formada por una superficie exterior (10) que va disminuyendo progresivamente hacia la unión con la parte de tapa.

2. Cierre según la reivindicación 1, fabricado a base de material plástico.

3. Cierre según la reivindicación 2, en él que la superficie con disminución progresiva (10) sigue por encima y más allá de la unión proporcionando una disminución progresiva correspondiente en el exterior del borde (33) de la parte de tapa.

4. Cierre según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la parte de tapa tiene una superficie plana (32), que cubre la boca del collar y que está frente a la puerta que se está utilizando.

5. Cierre según la reivindicación 4, donde el elemento de sujeción está asociado con la superficie plana.

6. Cierre según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el elemento de sujeción está dispuesto a aproximadamente una parte del borde de la parte de tapa.

7. Cierre según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el elemento de sujeción tiene una sección transversal prácticamente triangular, y uno de los lados del triángulo comprende una superficie exterior del borde de la tapa que disminuye gradualmente.

8. Cierre según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el collar presenta un saliente (4, 41) que se puede conectar de forma sellante a una superficie del contenedor.

9. Cierre según la reivindicación 8, en el que el saliente se extiende radialmente hacia el exterior de la parte de collar.

10. Cierre según la reivindicación 9, donde el saliente está formado de una sola pieza con la parte de collar.

11. Cierre según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, donde el saliente tiene una superficie plana, que se puede conectar de forma sellante con una superficie plana del contenedor.

12. Cierre según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, donde el contenedor y el saliente están soldados entre sí.

13. Cierre según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye un dispositivo sensor que se puede conectar con un dispositivo sensorio dispuesto en la puerta.

14. Contenedor transportable que tiene un cierre según cualquiera de las reivindicaciones anteriores.