DE69602251T2

DE69602251T2 - Kupplungsanordnung zur sterilen übergabe von sterilen materialien zwischen einem transportablen behälter und einem sterilen gehäuse

Info

Publication number: DE69602251T2
Application number: DE69602251T
Authority: DE
Inventors: Austin Mcdonald
Original assignee: Duras Trading Ltd
Current assignee: Merck Millipore Ltd
Priority date: 1995-01-13
Filing date: 1996-01-15
Publication date: 1999-12-16
Anticipated expiration: 2016-01-16
Also published as: WO1996021615A2; DK0800480T3; WO1996021615A3; US6030578A; AU4399696A; DE69602251D1; EP0800480B1; EP0800480A2; ATE179393T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verwendung in Isolations- und/oder Einschluß-Prozessen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zur Unterstützung bei der Komponentenübertragung zwischen aseptischen Herstellungsprozessen, welche in einem herkömmlichen Reinraum oder in einem Isolations- und/oder Einschluß-System ausgeführt werden, die zum Schutz des Betreibers und/oder des Prozesses angewendet werden.
Die Aufrechterhaltung der Sterilität ist in vielen Fertigungsprozessen für einen Schutz gegen Kontamination von Produkten bereitzustellen, die in dem Prozeß hergestellt werden, von vitaler Bedeutung. Zu exemplarischen Industrien, welche eine aseptische Produktion in herkömmlicher Weise in Isolations- und/oder Einschluß-Anlagen anwenden, zählen die Schüttgut- und Fertigarzneimittel-, Medizinartikel-, Biotechnologie-, Radiopharmazie- und Nahrungsmittelindustrie.
In solchen Anlagen gibt es eine besondere Schwierigkeit dort, wo Komponenten zur Anwendung in der Fertigung von einer sterilen Prozeßhülle bzw. einem Einschlußbereich in einen andere Übertragen werden müssen. In Reinraumanwendungen, in welchen Komponenten in den Prozeßeinschlußbereich mittels eines Autoklaven eingebracht werden, ist extreme Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, daß die Möglichkeit einer Rekontamination der Komponentenbehälter minimiert wird. Herkömmlicherweise führte dort, wo ein Isolations- und/oder Einschluß-Bereich verwendet werden, solche Übertragungen zu erheblichen Stillstandszeiten, während welchen Isolations- und/oder Einschluß-Anlagen unterbrochen wurden, um das Einbringen und/oder Entfernen von Komponenten zu ermöglichen, worauf dann die Integrität des isolierten und/oder eingeschlossenen Bereichs wieder hergestellt werden mußte, um die Integrität der Prozeßumgebung sicherzustellen. In letzter Zeit führten Entwicklungen in den Isolations- und/oder Einschluß-Anlagen zu der Einführung spezialisierter Verbindungsanschlüsse, welche dazu verwendet werden können, Komponenten von einem Bereich in den anderen ohne Unterbrechung des Isolations- und/oder Einschluß-Bereichs zu übertragen. Obwohl sie einen deutlichen Fortschritt in der Isolations- und/oder Einschluß-Technologie darstellen, sind diese Anschlüsse nicht ohne Nachteil. Üblicherweise wird die erforderliche Stelle in der Prozeßeinschlußbereich mit einem Anschluß versehen, welcher in dichter Weise mit einem entsprechendem Anschluß eines Übertragungsbehälters in Eingriff steht, wobei begrenzte Dichtungen verwendet werden, um eine möglicherweise grobe Kontamination auszuschließen. Die verbundenen Anschlüsse können dann geöffnet werden, um die Übertragung von Materialien oder Komponenten von einem zum anderen Bereich zu ermöglichen. Ein besonderes Problem in Zusammenhang mit der Verwendung derartiger Übertragungsanschlüssen betrifft deren Verwendung bei aseptischen Übertragungen. Das Vorhandensein der Dichtung oder Dichtungen (die normalerweise aus Silicon bestehen) ist selbst ein Nachteil dahingehend, daß sie einen Bereich darstellen, über welchen eine potentielle Kontamination, welche auf dem offenliegenden Umfang der begrenzten Dichtungen vorhanden sein können, in den sterilen Prozeßeinschlußbereich der Isolations- und/oder Einschluß-Anlage übertragen werden können. Zusätzlich werden geeignete Entladeanschlüsse, die für die Komponentenübertragung verwendet werden, normalerweise aus Kunststoffmaterialien hergestellt, welche den während der Autoklavierung erreichten hohen Temperaturen nicht widerstehen. Wo diese Übertragungsanschlüsse unter aseptischen Bedingungen verwendet werden müssen, stellt deren Unfähigkeit einer Hochtemperatursterilisation, beispielsweise unter Verwendung von Dampf zu widerstehen, einen erheblichen Nachteil dar.
Unter optimierten Bedingungen kann der vorstehend beschriebene bekannte Übertragungsanschluß nur eine Sterilitätssicherheitswerte von 10&supmin;³ auf der Basis des Fertigproduktes bereitstellen. Obwohl dieses für viele Zwecke hinnehmbar ist, sind sogar noch höhere Sterilitätssicherheitswerte in einigen Industrien erwünscht oder erforderlich. Beispielsweise sind auf dem Gebiet der Arzneimittel Sterilitätssicher heitswerte von 10&supmin;&sup6; erwünscht. D. h., eine Reduzierung um den Faktor von einer Million oder 106 der lebensfähigen Kontaminanten ist erwünscht. Weitere Nachteile betreffen die Zusammensetzung der Anschlüsse dahingehend, daß sie komplex tolerierte Elemente sind, welche viele über Dichtungen miteinander verbundene Teile enthalten, und so nur relativ teuer zu produzieren sind. Noch ein weiterer Nachteil besteht darin, daß Herstellungstoleranzen die effektive physikalische Größe der Entladekunststoffanschlüsse auf 100 mm Durchmesser oder weniger begrenzen.
Es ist ein Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren für die Übertragung von Materialien zwischen Prozeßeinschlußbereichen in einer Weise bereitzustellen, in welcher größere Sterilitätssicherheitswerte als sie bisher erzielbar waren, erreicht werden können. Es ist ferner eine Aufgabe, eine solche Vorrichtung, welche eine hohe Fertigungsqualität aufweist, preiswerter ist und in einer vielseitigeren Form als bisher erhältlich ist, bereitzustellen.
Die Erfindung stellt daher eine Vorrichtung und ein Verfahren gemäß den Ansprüchen bereit.
Die vorliegende Erfindung stellte demzufolge eine Kupplungsvorrichtung zur Verwendung beim sterilen Übertragen von sterilen Materialien zwischen einem transportablen Behälter und einer sterilen Hülle bzw. Einschlußbereich bereit, wobei die Vorrichtung eine Sterilisationseinrichtung, ein erstes Kupplungsteil an dem Behälter, das mit einem zweiten Kupplungsteil an dem Einschlußbereich in Eingriff bringbar ist, und Eingriffseinrichtungen, die mit jedem der Kupplungsteile zum dichtenden Verbinden des Behälters und des Einschlußbereichs verbundenen sind, aufweist, wobei das erste Kupplungsteil einen entfernbaren Behälterverschluß aufweist, und wobei das zweite Kupplungsteil einen entfernbaren Verschluß für den Einschlußbereich aufweist, so daß beim Ineinandergreifen der Verschlüsse diese zwischeneinander eine abgedichtete Verbindungskammer definieren, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisationseinrichtung eine Einrichtung zum Erzeugen sterilisierender ultravioletter (UV) oder pulsierender Strahlung aufweist und daß sie im wesentlichen in der abgedichteten Verbindungskammer aufgenommen ist, wobei die Sterilisierungseinrichtung zum Erzeugen von UV- oder pulsierender Lichtstrahlung in der Kammer betreibbar ist, die in der Lage ist die Kammer und ihre Innenflächen selbst bei Abwesenheit jeglicher zusätzlicher Sterilisierungseinrichtungen zu sterilisieren.
Die Sterilisationseinrichtung kann eine Einrichtung zum Erzeugen einer der nachstehenden Sterilisationsmedien, nämlich von Strahlung, wie z. B. Gamma-Stahlung, Elektronen- Stahlung, Ultraviolett-Strahlung (UV-Strahlung) oder gepulsten Lichts sein. Der Begriff "gepulstes Licht", so wie er hierin gebraucht wird, bezeichnet ein Licht, das durch Speicherung elektrischer Energie in einem elektrischen Speicherkondensator mit hoher Energiedichte und Freisetzung in kurzen, hochintensiven Pulsen, welche hohe Spitzenleistungspegel erzeugen, erzeugt wird. Die Impulse mit hoher Spitzenleistung aus elektrischer Energie werden zur Erzeugung intensiver Lichtimpulse oder hoher elektrischer Felder verwendet, welche sterilisierende Effekte besitzen. Durch Verwendung der Pulse zum ionisieren einer Xenon-Gaslampe kann ein breitbandiges "weißes" Licht mit einer Wellenlänge in dem Bereich von 200 bis 1100 nm (tiefes UV bis Infrarot) emittiert werden.
In einer am meisten bevorzugten Ausführungsform weist die Sterilisationseinrichtung zumindest eine in der Kammer montierte ultraviolettes Licht emittierende Quelle auf, und die Sterilisierungseinrichtung ist auf dem Verschluß des Einschlußbereichs angeordnet. Um eine gleichmäßige Verteilung des UV-Lichtes in der abgedichteten Kammer sicher zustellen, kann mehr als nur eine UV-Lichtquelle verwendet werden. Wenn drei oder mehr Quellen verwendet werden, können diese paral lel zueinander angeordnet und voneinander in gleichen oder ungleichen Abständen beabstandet sein.
In der Anordnung der Erfindung kann ein ein steriles Material enthaltender Behälter mit einem sterilen Prozeßeinschlußbereich verbunden werden, und das sterile Prozeßmaterial kann in den Prozeßeinschlußbereich ohne Beeinträchtigung der Sterilität, weder des Materials noch des Prozeßeinschlußbereichs übertragen werden. Dieses wird erreicht, indem der geschlossene Behälter, dessen Außenoberflächen nicht steril sind, mit einem Anschluß auf der Außenseite des Prozeßeinschlußbereichs so verbunden wird, daß eine abgedichtete Kammer zwischen diesen erzeugt wird. Diese abgedichtete Kammer ist nicht steril, kann aber vor dem Öffnen der entsprechenden Türen oder Verschlüsse in dem Behälter und dem Prozeßeinschlußbereich bevorzugt durch Bestrahlung der abgedichteten Kammer mit ultraviolettem Licht sterilisiert werden, das von einer Quelle erzeugt wird, welche an der Tür des Einschlußbereichs befestigt ist. Sobald die abgedichtete Kammer sterilisiert ist, können alle Türen und Verschlüsse, die sich zu der Kammer hin öffnen, geöffnet oder entfernt werden, um einen kontinuierlichen sterilen oder unter Abschluß verlaufenden Durchtritt zwischen dem Inneren des Behälters und dem Prozeßeinschlußbereich bereitstellen, was die sterilen Übertragung der Inhalte des Behälters zu dem Prozeßeinschlußbereich ermöglicht.
Eine Sensorvorrichtung kann dafür vorgesehen sein, um zu detektieren, ob eine Verbindung zwischen einem Behälter und dem Einschlußbereich zur Ausbildung einer Kammer hergestellt wurde, und eine Ablauffolge von Schritten zum Abdichten und Sterilisieren der sich ergebenden Kammer initialisieren. Der Behälter und der Einschlußbereich werden sobald sie miteinander verbunden sind, gegenseitig verriegelt, um jede unbeabsichtigte Entfernung des Behälters zu vermeiden, welche eine Beeinträchtigung der Integrität ergeben würde. In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine ausdehnbare Dichtung zwischen dem Behälter und dem Einschlußbereich vorgesehen, und wird beim Verbinden ausgedehnt, um eine abgedichtete Kammer zu bilden, und den Behälter und den Einschlußbereich miteinander zu verriegeln. Am bevorzugtesten enthält der Behälter ein Steckelement mit rundem Querschnitt und das ausgedehnte Dichtungselement trägt radial zwischen dem Steckelement und einem entsprechend geformten Aufnahmeelement des Einschlusses auf, um den Behälter und den Einschlußbereich miteinander zu verriegeln und abzudichten. Eine zweite ausdehnbare Dichtung ist bevorzugt dafür vorgesehen, um den Behälter und den Einschlußbereich dichtend in dem Falle eines Ausfalls der Hauptdichtung zusammenzuhalten. Eine mechanische Hilfsverriegelungsvorrichtung ist bevorzugt vorgesehen, um das Steckteil in dem Aufnahmeteil zu lokalisieren, und um das Aufblasen der Dichtungen an der korrekten Stelle zu ermöglichen. Das Steckelement weist bevorzugt einen Kragen aus steifem Material auf, und kann beispielsweise aus gespritztem Polypropylen oder Polyethylen bestehen.
Der transportable Behälter besteht bevorzugt aus einem wärmebeständigen Behälter auf, wovon zumindest ein Teil aus einem porösen Material mit einer Porengröße kleiner als 0,2 um hergestellt ist. Der Behälter kann somit durch Wärmesterilisation sterilisiert werden, da das poröse Material den Durchtritt von Dampf, aber nicht von Mikroorganismen erlaubt.
Der Verschluß des Behälters kann in einer solchen Weise positioniert sein, daß dann, wenn der Behälter mit einem Einschlußbereich verbunden wird, die Inhalte des Behälters unter Schwerkraft in den Einschlußbereich fallen. Diese Anordnung erleichtert die Entladung der Inhalte aus dem Behälter in den Einschlußbereich und ist insbesondere vorteilhaft, wenn die Inhalte zahlreich und/oder schwer sind. Um die Schwerkraftförderung der Behälterinhalte zu dem Einschlußbereich weiter zu verbessern, kann der Anschluß des Behälters nach innen unten angewinkelt sein, und der Behälterverschluß kann ebenso angewinkelt sein, um als eine Rutsche für die Entladung der Inhalte zu dienen.
Eine besonders günstige erfindungsgemäße Anordnung enthält einen Satz von UV-Lichtquellen, die in der Verschlußtür des Einschlußbereichs angeordnet sind, wobei die Anordnung so ist, daß dann, wenn die Tür geschlossen ist, die UV-Quellen so angeordnet sind, daß sie das UV-Licht von der Tür weg, auf den Behälter richten. Eine Ablenkungsabschirmung ist zwischen den UV-Lampen und der Tür vorgesehen, um das zu der Tür wandernde UV-Licht zurück nach außen zu reflektieren, um die UV- Dosis in der im Gebrauch befindlichen abgedichteten Kammer zu maximieren. Am bevorzugtesten ist die Ablenkungsabschirmung gekrümmt, so daß jede UV-Lampe im wesentlichen in einer Mulde der Abschirmung liegt.
Ein Diffusor ist vorteilhaft zwischen der Anordnung der UV-Lichtquellen und dem Äußeren angeordnet, und dieses dient einer Reihe von Zwecken, einschließlich (a) Diffundieren des UV-Lichtes, um eine gleichmäßigere Verteilung des Lichts in der abgedichteten Kammer zu erzielen; (b) Schützen der UV- Lampen vor Beschädigung; und (c) ermöglichen einer leichten Reinigung. Ein geeignetes Material für den Diffusor ist eine Platte oder Tafel aus Quarz, beispielsweise eine Quarzplatte mit einer Dicke von 3,175 mm (1/8 inch). Andere UV-transparente Materialien sind ebenfalls für diesen Zweck geeignet.
Die zur Abtötung von Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Pilzen, Hefen, Sporen, Viren und Algen erforderlichen UV-Lichtdosen sind im Fachgebiet bekannt. Mit der erfindungsgemäßen Anordnung haben wir unter Verwendung einer Anordnung von 4 UV-Lampen mit einer Gesamtemission von 12 Watt bei etwa 254 nm, typischerweise eine minimale UV-Lichtintensität von 8000 Mikrowatt/cm²/s auf der von den UV-Lampen abgewandten Diffusorplattenseite aufgezeichnet. Sporen des Bacillus subtilis werden bei einer Dosis von 22000 Mikrowatt/cm² getötet, und daher ist eine Bestrahlungszeit von etwa 3 Sekunden ausreichend, um die Sporen des Bacillus subtilis abzutöten, und eine millionenfache (106) Reduzierung in dem Auftreten lebensfähiger Sporen zu erzielen. Die Dauer der Bestrahlung kann so gewählt werden, daß sichergestellt wird, daß eine zur Zerstörung wichtiger Kontaminanten ausreichende Dosis geliefert wird.
Somit stellen die erfindungsgemäße Vorrichtung und das Verfahren eine Einrichtung zur Bereitstellung eines sterilen Andockens eines transportablen Behälters an einen Einschlußbereich bei Umgebungstemperatur und Druck unter Verwendung eines preiswerten Behälters bereit, welcher nicht nach eng tolerierten technischen Vorgaben hergestellt werden muß. Die Verwendung von UV-Licht oder gepulstem Licht zum Sterilisieren eines zwischen dem Behälter und dem Einschlußbereich ausgebildeten Durchtritts, ermöglicht es alle freiliegenden Oberflächen vor der Öffnung der Verschlüsse oder Türen zum Zulassen eins Austauschs zwischen den entsprechenden Innenräumen zu sterilisieren. Die Anordnung der angedockten Elemente ist so, daß alle relevanten nicht-sterilen Oberflächen zur Sterilisierung ohne Auftreten einer Abschattung dargeboten werden.
Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen detaillierter beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine Teilschnittansicht, welche einen an einen Produktionseinschlußbereich angedockten transportablen Behälter darstellt;
Fig. 2 eine Schnittansicht, welche eine alternative Ausführungsform eines Behälters darstellt;
Fig. 3 eine detaillierte Ansicht des Auslaßbereichs des Behälters;
Fig. 4a eine Schnittansicht des Behälters von Fig. 2 und 3, angedockt an einen Produktionseinschluß, und Fig. 4b eine Draufsicht darauf;
Fig. 5 eine Ansicht ähnlich der von Fig. 4a mit offen dargestellter Tür;
Fig. 6 eine detaillierte Ansicht des eingekreisten Bereichs von Fig. 4a;
Fig. 7 eine Ansicht ähnlich der von Fig. 6, welche eine alternative Anordnung des Sensors darstellt
Fig. 8a und 8b Drauf- bzw. Schnittansichten der UV- Lampenanordnung von Fig. 4 und 5;
Fig. 9a und 9b Ansichten ähnlich denen von 8a und Sb einer alternativen Anordnung der UV-Lampenanordnung;
Fig. 10 bis 14 die Ablauffolge für den Vorgang der Verbindung; und
Fig. 15 eine Tabelle, welche die gemessenen Lichtverteilungsintensitäten aus der Anordnung von Fig. 8 darstellt.
Fig. 1 stellt in einem Teilschnitt einen Komponenten- Übertragungsbehälter 1, angedockt an einen Anschluß 20, der in einer Wand W eines in sich abgeschlossenen Produktionseinschlußbereichs P angeordnet ist. Der Behälter 1, welcher aus einem wärmebeständigen Kunststoffmaterial besteht, ist mit einem Einsatz 11 aus porösem Material versehen, welche für Dampf durchlässig, aber für Kontaminate oder andere Partikel undurchlässig ist. Ein geeignetes Material für den Einsatz ist eine wärmebeständige poröse Bahn mit einer Porengröße kleiner als 0,2 Mikrometer. Ein derartiges Material ist Tyvek®, hergestellt von Du Pont. Vorausgesetzt, daß das poröse Material eine ausreichende Festigkeit aufweist, kann der gesamte Behälter aus dem porösen Material hergestellt werden. Das Innere des Behälters 1 kann zusammen mit dessen Inhalten durch Autoklavieren sterilisiert werden, beispielsweise bei etwa 121ºC für etwa 40 Minuten. Somit könne die einmal in dem Behälter geladenen Komponenten oder Materialien durch Autoklavieren sterilisiert und innerhalb des Behälters sogar während des Transports zwischen dem Autoklaven und dem Fertigungsort steril gehalten werden. Derartige Transporte können in pharmazeutisch nicht kontrollierten und nicht klassifizierten Räumen auftreten. Die Komponenten werden in dem Behälter entweder über den Auslaß 2 oder bevorzugt über eine optional vorgesehene Öffnung in der Basis 3 eingebracht. Wo eine derartige zu öffnende Basis 3 vorgesehen ist, ist diese dann für die Autoklavierung und den Transport durch Wärmeanwendung versiegelbar.
Der Auslaß 2 besteht aus einem feuerfestem Material wie z. B. Glas, wärmefestem Kunststoffmaterial, Stahl oder dergleichen, mit welchem das poröse Material des Behälters 1 verbunden ist, welches normalerweise aber nicht ausschließlich flexibel ist. Der Auslaß wird durch mindestens einen Verschluß 4 abgedichtet, welcher normalerweise aber nicht ausschließlich aus demselben Material wie dem des Einsatzes 11 besteht. Optional kann ein (nicht dargestellter) Deckel oder eine Kappe für eine Abdeckung über dem Ende der Auslaß vorgesehen sein, um die Integrität des Verschlusses 4 durch Minimierung der potentiellen Rekontamination mit einer Biobelastung nach der Autoklavierung (oder anderen Sterilisierungen) und während des Transportes zu minimieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Behälter 1 mit seinem Verschluß oder Verschlüssen 4 vormontiert und bevorzugt mit einem Deckel geliefert, und weist eine Öffnung in der Basis 3 zum Füllen des Behälters auf. In dieser bevorzugten Ausführungsform gibt es demzufolge keine Notwendigkeit sich an dem Auslaß des Behälters zu schaffen zu machen, welche im Gebrauch an einen Anschluß 20 einen sterilen Produktionsbereich P in der Art, welche nachstehend beschreiben wird, angedockt ist.
Komponenten oder Material kann an einer entfernten Stelle in dem Behälter 1 geladen und sterilisiert werden, und dann zu einem Anwender an einer anderen Stelle für eine Nachverarbeitung transportiert werden. Alternativ können Komponenten in den Behälter vor Ort zum Transport an einen Nachverarbeitungsprozeß an demselben Ort eingebracht und sterilisiert werden. Es ist insbesondere vorteilhaft, daß der Behälter einer Sterilisation durch Autoklavieren unterzogen werden kann, da dieses ein bevorzugtes Verfahren zum Erreichen einer Sterilität von Komponenten in vielen pharmazeutischen Anwendungen ist. Eine Sterilisation im Behälterinneren ist ebenfalls durch weitere bekannte Einrichtungen, wie z. B. Gamma- oder Elektronen-Bestrahlung erzielbar, und in Fällen, wo eine Strahlung zur Sterilisation angewendet wird, liegt dann keine Notwendigkeit vor, einen Einsatz aus porösem Material in dem Behälter vorzusehen. Für eine Sterilisation vor Ort wird Autoklavieren wegen seiner Zuverlässigkeit und Fähigkeit die von der Industrie gewünschten hohen Sterilitätssicherheitswerte zu erreichen, bevorzugt. Es ist auch manchmal der Fall, daß in vielen Fällen ein Wechsel von der Sterilisation durch Autoklavierung auf andere Methoden sehr teure Verifikationsprozeduren erfordert, um sicherzustellen, daß das neue Verfahren die Sicherheitsanforderung der ursprünglichen Produktzulassung erfüllt. Demzufolge sind Inhaber von Produktzulassungen extrem zurückhaltend, von bereits genehmigten Verfahren abzuweichen.
Die Übertragung der Komponenten zwischen dem Behälter 1 und dem sterilen Produktionseinschlußbereich P kann durch Bezugnahme auf Fig. 1 verstanden werden. In der nachfolgenden Beschreibung wird eine sterile Übertragung von sterilen Komponenten aus dem Behälter 1 in den sterilen Produktionseinschlußbereich beschrieben, wobei aber offensichtlich ist, daß die Übertragung aus dem sterilen Produktionseinschlußbereich P zu dem Behälter 1 erfolgen kann. Der in der Wand W des sterilen Produktionseinschlußbereichs P angeordnete Anschluß 20 enthält eine Tür 21, welche eine Anordnung von W-Quellen 26 enthält, und welche sich um das Scharnier 22 über der Mitte öffnet, um ein Zugang zu dem Raum bereitzustellen. Auf der zum Raum P distalen Seite 21 ist der Anschluß 20 mit einer Andockanordnung 23 versehen, welche zusammen mit der Tür 21 eine um und unter den UV-Quellen 26 befindliche UV-Kammer 24 definiert. Die Andockanordnung 23 enthält ein Paar Ausnehmungen 25 für die Aufnahme eines Paares von Ansätzen 5, die auf der Außenoberfläche des Auslasses 2 des Behälters 1 vorgesehen sind. Der Eintritt in die Ausnehmungen 25 erfolgt über (nicht dargestellte) Schlitze in der Andockanordnung, wobei die Schlitze senkrecht zu den Ausnehmungen 25 angeordnet sind, so daß dann, wenn die Ansätze 5 nach oben dargeboten, und zu den Enden der Schlitze wandern, eine Drehbewegung des Elektronen-Bestrahlung erzielbar, und in Fällen, wo eine Strahlung zur Sterilisation angewendet wird, liegt dann keine Notwendigkeit vor, einen Einsatz aus porösem Material in dem Behälter vorzusehen. Für eine Sterilisation vor Ort wird Autoklavieren wegen seiner Zuverlässigkeit und Fähigkeit die von der Industrie gewünschten hohen Sterilitätssicherheitswerte zu erreichen, bevorzugt. Es ist auch manchmal der Fall, daß in vielen Fällen ein Wechsel von der Sterilisation durch Autoklavierung auf andere Methoden sehr teure Verifikationsprozeduren erfordert, um sicherzustellen, daß das neue Verfahren die Sicherheitsanforderung der ursprünglichen Produktzulassung erfüllt. Demzufolge sind Inhaber von Produktzulassungen extrem zurückhaltend, von bereits genehmigten Verfahren abzuweichen.
Die Übertragung der Komponenten zwischen dem Behälter 1 und dem sterilen Produktionseinschlußbereich P kann durch Bezugnahme auf Fig. 1 verstanden werden. In der nachfolgenden Beschreibung wird eine sterile Übertragung von sterilen Komponenten aus dem Behälter 1 in den sterilen Produktionseinschlußbereich beschrieben, wobei aber offensichtlich ist, daß die Übertragung aus dem sterilen Produktionseinschlußbereich P zu dem Behälter 1 erfolgen kann. Der in der Wand W des sterilen Produktionseinschlußbereichs P angeordnete Anschluß 20 enthält eine Tür 21, welche eine Anordnung von UV-Quellen 26 enthält, und welche sich um das Scharnier 22 über der Mitte öffnet, um ein Zugang zu dem Raum bereitzustellen. Auf der zum Raum P distalen Seite 21 ist der Anschluß 20 mit einer Andockanordnung 23 versehen, welche zusammen mit der Tür 21 eine um und unter den UV-Quellen 26 befindliche UV-Kammer 24 definiert. Die Andockanordnung 23 enthält ein Paar Ausnehmungen 25 für die Aufnahme eines Paares von Ansätzen 5, die auf der Außenoberfläche des Auslasses 2 des Behälters 1 vorgesehen sind. Der Eintritt in die Ausnehmungen 25 erfolgt über (nicht dargestellte) Schlitze in der Andockanordnung, wobei die Schlitze senkrecht zu den Ausnehmungen 25 angeordnet sind, so daß dann, wenn die Ansätze 5 nach oben dargeboten, und zu den Enden der Schlitze wandern, eine Drehbewegung des Auslasses 2 die Ansätze 5 in Eingriff mit den Aussparungen 25 bringt, um so den Behälter 1 sicher und dicht mit dem Anschluß 20 verbinden. Sobald eine Verriegelung ausgeführt ist, wird die Anordnung der ultraviolett Quellen oder Lampen 26 die in der UV-Kammer 24 durch die Befestigung an der Tür montierten ist, aktiviert, um das Innere der Andockanordnung 23 einschließlich derjenigen Oberflächen des Behälters 1, die den UV-Quellen gegenüberliegen, zu sterilisieren. Die Anordnung eines Reflektors 29 hinter den UV-Quellen 26 stellt sicher, daß das UV-Licht in die Kammer 24 reflektiert wird. Nach einer vorbestimmten Zeit werden die Lampen ausgeschaltet, und die Tür 21 geöffnet, und der Verschluß 4 von Hand von einer Bedienungsperson entfernt, welche vom Inneren des sterilen Produktionseinschlußbereichs aus arbeitet. Alternativ wird bei noch eingeschalteten UV-Lampen und noch geschlossener Tür 21 jeder Deckel und Verschluß 4 über dem Auslaß 2 des Behälters 1 nacheinander entfernt, wobei eine Bestrahlungsperiode zwischen jeder Entfernung zugelassen wird, um eine Sterilisation neu freigelegter Oberflächen sicherzustellen. In jedem Falle wird, wenn der oder jeder Verschluß entfernt worden ist, so daß der Auslaß 2 des Behälters 1 nun offen ist, die Tür 21 geöffnet, um einen freien Zugang zwischen den Inneren des Behälters 1 und dem Produktionseinschlußbereich P bereitzustellen. Die Inhalte des Behälters 1 können über den Auslaß 2 und optional über eine mit dem Auslaß 2 ausgebildete Rutsche 6 in den Produktionsbereich P verbracht werden. Sobald der Behälter entleert ist, wird die Tür 21 geschlossen, und der Behälter 1 kann von dem Anschluß 20 entfernt und entsorgt oder wiederverwendet werden. Falls gewünscht, kann der Behälter 1 an dem Anschluß 20 für die Aufnahme von Materialien aus dem Produktionseinschlußbereich P für den Transport zu einem weiteren Nachverarbeitungsprozeßbereich angedockt bleiben.
Eine Ringdichtung 27 ist in der Andockanordnung 23 an der Position in einer Öffnung der Wand W angeordnet, um eine an dieser Stelle auftretende Kontamination zu verhindern. Um zu verhindern, daß diese Dichtung eine mögliche Kontaminations quelle darstellt, sind die UV-Lampen 26 so angeordnet, daß sie die nach außen weisenden Oberflächen der Dichtung 27 bestrahlen. Es ist auch in Aussicht genommen, daß eine (nicht dargestellte) Abdeckung für einen Eingriff mit der Behälteraufnahmeöffnung der Andockanordnung 23 vorgesehen ist, um so die Kontamination der UV-Kammer zu verhindern, wenn kein Behälter 1 angedockt ist.
Die Andockanordnung 23 enthält Abweiselemente 28, welchen den Behälter 1 umfassen. Luft wird über die Abweiselemente 28 in der Richtung der Pfeile A geblasen, um aus der UV-Kammer jedes Teilchenmaterial auszublasen, welches anderenfalls das Innere des Behälters oder des sterilen Prozeßeinschlußbereichs nach dem Andocken kontaminieren könnte. Alternativ kann derselbe Effekt durch Erzeugen eines Vakuums in der UV- Kammer 24 nach dem Andocken erzielt werden.
Gemäß Fig. 2 und 3 enthält ein transportabler Behälter 201 einen Auslaß 202 mit runder Querschnittsform. Ein abziehbarer Folienverschluß 204 dichtet der Auslaß 202 ab, und während des Transportes wird eine Abdeckung 241 über dem Auslaß 202 und den Folienverschluß 204 aufgebracht. Der Beutel (und die Inhalte werden mittels einer geeigneten Einrichtung sterilisiert, welche sicherstellt, daß der Bereich der Auslasses 202 unter der Abdeckung 241 (Fig. 3) einschließlich der Unterseite einer (nicht dargestellten) ergreifbaren Lasche des Folienverschlusses 204 steril ist.
Wie es deutlicher in Fig. 3 dargestellt ist, ist die Wand des Auslasses 202 mit einem elastischen sich radial erstreckenden Anschlag 240 versehen, über welchen sich die Abdeckung 241 als ein Schnappverschluß einrastet. Ein Band 242 wird über die Verbindung zwischen dem Anschlag 240 und der Abdeckung 241 gewickelt, um einen zusätzlichen Schutz gegen das Eintreten von Kontaminanten bereitzustellen. Kurz bevor der Behälter 201 an einen Einschlußbereich angedockt werden soll, wird das Band 242 abgezogen, und die Abdeckung 241 entfernt.
Gemäß Fig. 4 bis 6 enthält der Anschluß 220 eines Produktionseinschlußbereichs eine ausdehnbare Verriegelungsdichtung 250 und eine ausdehnbare Halsdichtung 251 zusätzlich zu einer Ringdichtung 227. Ein Verriegelungsmechanismus für die Teile enthält einen Satz von vier radial in gleichen Abständen angeordneten Stiften 253, die in einem Gehäuse 254 des Anschlusses 220 gehalten werden. Eine Durchtrittsbohrung 255 in dem Anschluß 220 ermöglicht ein Verschieben der Stifte 253 in einen Verriegelungseingriff mit einer radialen Rille bzw. Nut 243 des Auslasses 202 (siehe Fig. 3). Der Kopf 253a jedes Stiftes wird von einer Feder 256 in einen Eingriff mit einer Nockenoberfläche 257, die mit einem Handgriff 258 verbunden ist, vorgespannt. Um den Auslaß 202 mit dem Anschluß 220 zu verriegeln, werden die Handgriffe 258 um ihre Längsachsen gedreht, was die Stiftköpfe 253a veranlasst, sich in Bezug auf die Nockenoberflächen 257 zu bewegen, so daß die Stifte 253 in die Nut 243 verschoben werden. Eine (nicht dargestellte) lösbare Verriegelung verriegelt die Stifte 253 in dieser Lage und sichert der Auslaß 202 und den Anschluß 220 gegenseitig.
Der Auslaß 202 enthält eine Schulter 202a, welche als ein Anschlag zur Verhinderung dient, daß der Auslaß 202 zu weit in den Anschluß 220 gedrückt wird, indem sie an einer Unterkante 220a des Anschlusses 220 anstößt. Ein Sensor 280 ist in dem Anschluß 280 vorgesehen, um zu detektieren, ob sich der Auslaß 2 in dem Anschluß 220 befindet. Gemäß Darstellung in Fig. 6 kann der Sensor einen sich um den Umfang erstreckenden leitenden Streifen 224, der an dem Auslaß 202 angeordnet ist, detektieren, um den Verriegelungs- und/oder Bestrahlungszyklus zu initialisieren. Alternativ kann gemäß Darstellung in Fig. 7 ein leitender Streifen 245 auf der Schulter 202a plaziert sein.
Sobald der Anschluß 220 und der Auslaß 202 durch den Eingriff der Stifte 253 in die Nut 243 verriegelt sind, wird die ausdehnbare Verriegelungsdichtung 250 aufgeblasen, um radial gegen der Auslaß 202 zu drücken. Diese Dichtung dient sowohl zum gegenseitigen Abdichten als auch zum Verriegeln der Teile. Ein Bestrahlungszyklus wird zum Sterilisieren des Bereichs 281 durchgeführt, dann die ausdehnbare Dichtung 251 aufgeblasen und ein weiterer Bestrahlungszyklus durchgeführt. Die obere Wand 202b des Auslasses 202 ist nach innen abgeschrägt, um die Bestrahlung zu ermöglichen und eine Abschattung zu vermeiden. Die Ringdichtung 227 stellt eine Abdichtung zwischen dem Anschluß 220 und der Quarzdiffusorplatte 293 der UV-Anordnung der Tür bereit. Wie in der Ausführungsform von Fig. 1 sitzt die Dichtung 227 in der Wand des Anschlusses 220 und alle ihre freiliegenden Oberflächen werden während des Bestrahlungszyklusses sterilisiert.
Der Ereignisablauf für das Andocken des Behälters 201 an dem Anschluß 220 wird nun unter spezieller Bezugnahme auf die Fig. 10 bis 14 beschrieben.
Gemäß Darstellung in Fig. 10 ist beispielsweise in einem Anfangszustand ein Verschlußstopfen 260, welcher ansonsten die Merkmale des Auslasses 202 aufweist, die ihm einen Eingriff mit den Anschuß 220 ermöglichen, in dem Anschluß 220 angeordnet und es wird zumindest die Verriegelungsdichtung 250 aufgeblasen. Die Tür 221 ist offen, so daß die UV- Lampenanordnung dem Inneren P des Produktionseinschlußbereichs zugewandt ist. Das Innere wird dann behandelt und die (Rille bzw. Nut sterile) Tür geschlossen, wie es in Fig. 11 dargestellt ist, welche die normale Konfiguration des Anschlusses 20 während Übertragungen darstellt. Der Stopfen 220 wird in seiner Lage gehalten, um die nun nach außen weisende UV-Anordnung vor einer versehentlichen Beschädigung zu schützen.
Wenn eine Übertragung auszuführen ist, wird der Stopfen 260 aus dem Anschluß 220 entfernt, und das Band 242 und die Abdeckung 241 von der Auslaß 202 des im Inneren sterilen Behälters 201 entfernt. Gemäß Darstellung in Fig. 12 wird der Auslaß 202 dem Anschluß 220 dargeboten, die Handgriffe 258 zum gegenseitigen Verriegeln der Teile gedreht und die UV-Bestrahlungssequenz entweder von Hand oder automatisch wie vorstehend beschrieben, begonnen. In dem letzteren Falle detektiert der Sensor 280, ob der Auslaß 202 korrekt in dem Anschluß 220 angeordnet ist, und initialisiert automatisch den Rest der Sequenz. Sobald die Plazierung ausgeführt ist, wird die ausdehnbare Verriegelungsdichtung aufgeblasen (Fig. 13) um den Raum 281 zwischen dem Äußeren des Auslasses 202 und dem Inneren des Anschlusses 220 abzudichten.
Der abgedichtete Raum 281 und die freiliegenden Oberflächen zwischen dem Auslaß 202 und der Verriegelungsdichtung 252 werden dann durch Aktivierung der UV-Lampen 226 für eine gewünschte Zeitdauer sterilisiert. Wie vorstehend beschrieben, verjüngt sich der Auslaß 202 bei 202b zu seiner Öffnung hin, um eine wirksame Bestrahlung seiner Außenwände zu ermöglichen, und eine UV-Abschattung zu verhindern. Anschließend wird die ausdehnbare Auslaßdichtung 251 aufgeblasen, und ein weiterer UV-Bestrahlungszyklus durchgeführt. Der Bereich zwischen dem Anschluß 220 und dem Auslaß 202 ist nun sterilisiert, und die Tür 221 wird nach innen (Fig. 14) in den Einschlußbereich um das Scharnier 222 geöffnet. Zum Schluß wird der Folienverschluß 204 entfernt.
Im aufgeblasenen Zustand stellen die Dichtungen 250 und 251 jeweils eine Barriere zwischen den Innenräumen und Außenräumen des Auslasses 202 und des Anschlusses 220 bereit, und tragen jeweils zusätzlich zur gegenseitigen Verriegelung der dieser Teile bei. In der Tat reicht dieser Verriegelungseffekt selbst aus, um die Teile ohne jeden weiteren Verriegelungsmechanismus zusammenzuhalten. Trotzdem bevorzugt man es für eine erhöhte Sicherheit der Zwischenverbindung einen zusätzlichen Verriegelungsmechanismus zu haben, wie z. B. den der von dem Eingriff der Stifte 253 in die Nut 243 bereitgestellt wird.
Obwohl die Dichtungen 250 und 251 als ausdehnbare Dichtungen beschrieben wurden, dürfte es klar erkennbar sein, daß andere Einrichtungen zur Erreichung des gewünschten Abdichtungs/Verriegelungs-Effektes möglich sind. Beispielsweise können Dichtungen, welche durch eine Feder in eine Abdichtungs/Verriegelungs-Position vorgespannt werden können, verwendet werden.
Die UV-Lampenanordnung wird nun detaillierter unter Bezugnahme auf die Fig. 4, 5, 8 und 9 beschrieben. Die in den Fig. 4, 5 und 8 dargestellte Ausführungsform enthält vier UV- Lampen, während die von Fig. 9 sieben Lampen aufweist. In jedem Falle sind die UV-Lampen 226 in einem Gehäuse 290 montiert, welches eine sinusförmige 291 aufweist. Jede Lampe ist in einer Mulde 292 der Ablenkeinrichtung 291 angeordnet, und die Wände der Mulde dienen zum Reflektieren des UV-Lichtes auf den Diffuser 293, wie es durch die Linien in Fig. 8b und 9b dargestellt ist. Der Diffusor 293 besteht aus einer transparente Quarzplatte von 3,175 mm Dicke. Die Quarzplatte dient zum Diffundieren des auf den Auslaß 202 des Behälters hin emittierten einfallenden UV-Lichtes und zum Schutz der UV- Lichtquellen. Platten mit größerer oder kleinerer Quarzdicke können nach Bedarf verwendet werden.

Beispiel

Die Intensität des Ultraviolettlichts auf der Oberfläche einer 3,175 mm dicken Quarzplatte wurde gemessen. Die Messungen erfolgten auf der von den UV-Quellen abgewandten Seite der Platte und in einem Abstand von 2, 8575 cm von der Oberfläche der Platte. Die UV-Anordnung war gemäß Darstellung in den Fig. 2 bis 6 und 8 konfiguriert und enthielt vier bei 254 nm emittierende UV-Lampen, die von Light Sources, Inc., Milford, Connecticut, USA bezogen wurden. Die Messungen wurden mittels eines UV-RADIOMETER-Detektors Seriennummer 9811, bezogen von Cole-Parmer Instruments, Chicago, Illinois USA durchgeführt. Die Testoberfläche wies ein flaches Gitter und einen Kreis mit einem Außendurchmesser von 15,24 cm auf. Die Quarzglasplatte wurde von Technical Glass Products, Mentor, Ohio, USA geliefert.
Die Ergebnisse sind in Fig. 15 dargestellt. Der in der Figur gezeichnete Kreis stellt den Auslaßbereich des transportablen Behälters dar, und schließt den Bereich der Dichtung 227 (siehe z. B. Fig. 13) mit ein. Die markierte Einheiten sind in Mikrowatt/cm²/s ausgedrückt. Man sieht, daß die über der Quarzplatte gelieferten Strahlungsdosen hoch sind, und eine geeignete Belichtungsdauer zum Abtöten spezifischer Zielorganismen gewählt werden kann. Der Innendurchmesser des Auslaßbereichs des Behälters war in diesem Falle 12,7 cm. Somit kann man sehen, daß gute UV-Dosiswerte über den zu sterilisierenden Bereich hinweg, einschließlich der freiliegenden Flächen der Dichtung 227 geliefert werden.
UV- oder gepulste Lichtbestrahlung wird als eine effektive, preiswerte und relativ sichere Sterialisationseinrichtung verwendet.
Einige Vorteile des beschriebenen Übertragungssystems sind folgende:
(1) Der Übertragungsbehälter ist preiswert herzustellen, und kann aus biologisch abbaubarem Materialien hergestellt werden. In geeigneten Anwendungen kann der Behälter wiederverwendet werden.
(2) Eine Übertragung unter Anwendung des Systems kann mit einem hohen Sterilitätssicherheitswert ausgeführt werden, wobei 10&supmin;&sup6; erreichbar ist.
(3) Der Behälter kann autoklaviert oder mittels anderer bekannter Einrichtungen wie z. B. Gamma- oder Elektronen- Bestrahlung, Dampf, Ethylenoxidgas oder Wasserstoffperoxid in der Gasphase sterilisiert werden.
(4) Da der Behälter direkt an einem isolierten und/oder abgeschlossenen Prozeßeinschlußbereich angedockt werden kann, wird das Erfordernis eines Zwischenschrankes mit Laminarströmung zwischen dem Sterilisationsbereich und dem Prozeßeinschlußbereich vermieden.
(5) Da die Größe des Auslasses des transportablen Behälters nicht durch Fertigungstoleranzen eingeschränkt ist, kann die Verbindung zwischen dem sterilen Prozeßeinschlußbereich und dem Transportbehälter jede gewünschte Größe aufweisen. Ebenso kann die Verbindung jede beliebige Form aufweisen.
Es ist natürlich selbstverständlich, daß die Erfindung nicht auf die hierin beschriebenen spezifischen Details, welche nur im Rahmen eines Beispiels gegeben sind, beschränkt ist, und daß verschiedene Modifikationen und Änderungen innerhalb des Schutzumfanges der Erfindung gemäß Definition in den beigefügten Ansprüchen möglich sind.

Claims

1. Kupplungsvorrichtung zur Verwendung beim sterilen Übertragen von sterilen Materialien zwischen einem transportabelen Behälter und einer sterilen Hülle, wobei die Vorrichtung eine Sterilisationseinrichtung (26, 226), ein erstes Kupplungsteil (2, 202) an dem Behälter, das mit einem zweiten Kupplungsteil (20, 220) an der Hülle in Eingriff bringbar ist, und Eingriffseinrichtungen (5, 25, 250, 251, 243, 253), die mit jedem der Kupplungsteile zum dichtenden Verbinden des Behälters und der Hülle verbundenen sind, aufweist, wobei das erste Kupplungsteil (2, 202) einen entfernbaren Behälterverschluß (4, 204) aufweist, und wobei das zweite Kupplungsteil einen entfernbaren Verschluß (20, 221) für die Hülle aufweist, so daß beim Ineinandergreifen der Verschlüsse diese zwischen einander eine abgedichtete Verbindungskammer (24, 281) definieren, dadurch gekennzeichnet, daß die Sterilisationseinrichtung (26, 226) eine Einrichtung zum Erzeugen sterilisierender ultravioletter (UV) oder pulsierender Strahlung aufweist und daß sie im wesentlichen in der abgedichteten Verbindungskammer (24, 281) aufgenommen ist, wobei die Sterilisierungseinrichtung zum Erzeugen von UV oder pulsierender Lichtstrahlung in der Kammer betreibbar ist, die in der Lage ist die Kammer und ihre Innenflächen selbst bei Abwesenheit jeglicher zusätzlicher Sterilisierungseinrichtungen zu sterilisieren.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das zweite Kupplungsteil (20, 220) die Sterilisierungseinrichtung (26, 226) aufweist, wobei die Sterilisierungseinrichtung derart montiert ist, um in Richtung des ersten Kupplungsteils (2, 202) zu zeigen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das zweite Kupplungsteil (20, 220) ein Andockelement (23, 220) zum lösbaren Eingriff mit dem ersten Kupplungsteil (2, 202) aufweist, wobei das Andockelement (23, 220), das den Verschluß (4, 204) umgibt, und der Verschluß eine Tür (21, 221) aufweisen, die nach innen in die Hülle öffenbar ist, um eine Verbindung zwischen dem Inneren eines angedockten Behälters und einer Hülle beim Verschieben der Verschlüsse (4, 204) zu erlauben, wobei die Sterilisierungseinrichtung (26, 226) an der Tür (21, 221) montiert ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei eine Absperreinrichtung (27, 227) zwischen der Tür (21, 221) und dem Andockelement (23, 220) und über der Tür (21, 221) vorgesehen ist, um eine Dichtung zwischen der Tür (21, 221) und dem Andockelement (23, 220) zu bilden, und wobei die Sterilisierungseinrichtung (26, 226) derart angeordnet ist, um jede freie Innenfläche der Absperreinrichtung (27, 227) zu sterilisieren.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Sterilisierungseinrichtung zumindest eine UV oder Lichtquelle (26, 226) aufweist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Sterilisierungseinrichtung zwischen 3 und 7 UV Lichtquellen (26, 226) in paralleler Anordnung aufweist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, wobei die Sterilisierungseinrichtung (26, 226) ein Ablenkelement (291) zum reflektieren von UV Licht in Richtung des ersten Kupplungsteils (2, 202) aufweist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Ablenkelement (291) mit mindestens einer langgestreckten Mulde ausgebildet ist und wobei jede UV Lichtquelle (226) derart montiert ist, um im wesentlichen in der Mulde zu liegen.

9. Vorrichtung nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, wobei die Sterilisierungseinrichtung ein Diffusorelement (293) aufweist, und wobei die Lichtquelle (226) zwischen dem Ablenkelement (291) und dem Diffusorelement (293) angeordnet ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei das Diffusorelement (293) eine Quarzglasplatte aufweist.

11. Vorrichtungen nach einem der Ansprüche 3 bis 10, wobei das Andockelement (23, 220) zumindest eine Dichtungseinrichtung (5, 25, 250, 251) zum dichtenden Eingriff mit dem ersten und zweiten Kupplungsteil ((2, 202), (20, 220)) aufweist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die zumindest eine Dichtungseinrichtung (250, 251) eine ausdehnbare Dichtung aufweist, die bei Ausdehnung zwischen dem Andockelement (220) und dem ersten der Kupplungsteil (202) eng lagert, um die Hülle und den Behälter miteinander zu verriegeln.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Andockelement (220) ein weibliches Element mit im wesentlichen kreisförmigem Querschnitt zur Aufnahme eines entsprechenden männlichen Elements des ersten Kupplungsteils (202) aufweist, und wobei die Dichtungseinrichtungen (250, 251) radial auf dem männlichen Element lagert, um das erste Kupplungsteil (202)und das Andockelement (220) gegeneinander zu dichten und zu verriegeln.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 13, wobei das Andockelement (220) zusätzliche Verriegelungseinrichtungen (253) zum Anordnen des ersten Kupplungsteils (202) in dem Andockelement (220) und zum Zusammenarbeiten mit Verriegelungsanordnungen (243) des ersten Kopplungsteils (202) aufweist, um das erste Kupplungsteil (202) und das Andockelement (220) miteinander zu verriegeln.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Verriegelungsanordnungen eine sich am Umfang erstreckende Rille (243) aufweist.

16. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, die eine Sensoreinrichtung (280) zum Erfassen eines Zustands aufweist, wenn das erste und zweite Kupplungsteil ((2, 202), (20, 220)) in Eingriff stehen.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei die Sensoreinrichtung (280) Einrichtungen zum Bewirken des miteinander Verriegelns der ersten und zweiten Kupplungsteile ((2, 202), (20, 220)) aufweist.

18. Vorrichtung nach Anspruch 16 oder 17, wobei die Sensoreinrichtung (280) Betätigungseinrichtungen zum Bedienen der Sterilisierungseinrichtung aufweist.

19. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei diese Einrichtungen zum Entfernen von Partikelmaterial aus der Nähe der Sterilisierungseinrichtung (26, 226) vor oder nach dem Ineinandergreifen der ersten und zweiten Kupplungsteile ((2, 202), (20, 220)) aufweist.

20. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein Schutz (260) zum Eingreifen des zweiten Kupplungsteils (220) bei Abwesenheit eines ersten Kupplungsteils (202) vorgesehen ist.

21. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das erste Kupplungsteil (202) eine entfernbare Abdeckung (241) aufweist, über den Verschluß (204) paßt, um den Verschluß (204) vor Beschädigung während Transport oder Lagerung zu schützen.

22. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das erste Kupplungsteil (2, 202) einen Kragen aus im wesentlichen steifen Kunststoffmaterial aufweist.

23. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das erste Kupplungsteil (2, 202) Wände (202b) aufweist, die sich nach innen hin, in Richtung eines abdichtbaren Mundes des Verschlusses (4, 204) verjüngen, so daß die äußeren Flächen des Verschlusses (4, 204) und der Wände (202b) im Weg der Sterilisierungsstrahlung ohne Schattenwurf vorhanden sind.

24. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein Behälter (1, 201) und eine Hülle (P) vorgesehen sind, wobei der Behälter (1, 201) und/oder die Hülle (P) derart geformt oder angeordnet sind, daß der Inhalt des Behälters (1, 201) zwischen dem Inneren des Behälters (1, 201) und der Hülle (P) unter dem Einfluß der Schwerkraft zuführbar ist.

25. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, die einen Behälter (1) aufweist, der mit einer abdichtbaren Öffnung (3) zum Befüllen des Behälters mit Inhalt ausgestattet ist, wobei die Öffnung (3) getrennt von dem entfernbaren Verschluß (4) ist.

26. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das erste Kupplungsteil (202) einen Flansch aufweist, zu dem der Körper des transportabelen Behälters (201) abgedichtet ist.

27. Verfahren zum Durchführen eines sterilen Transfers von sterilen Materialien zwischen einem transportabelen Behälter und einer sterilen Hülle, das jeweils dichtend ineinandergreifende Verschlüsse von dem Behälter und der Hülle aufweist, um zwischen den Verschlüssen eine abgedichtete Verbindungskammer zu definieren, die die abgedichtete Kammer und ihre Flächen durch Erzeugen sterilisierender ultravioletter (UV) oder pulsierender Lichtstrahlung in der Kammer sterilisiert, die durch Sterilisierungseinrichtungen erzeugt wird, die im wesentlichen in der Kammer aufgenommen sind, wobei die UV oder pulsierende Lichtstrahlung in der Lage ist die Kammer und ihre Innenflächen selbst bei Abwesenheit jeglicher zusätzlicher Sterilisierungseinrichtungen zu sterilisieren, und danach Entfernen der Verschlüsse des Behälters und der Hülle, um einen Wege zum Verbinden zwischen dem Inneren des Behälters und der Hülle zu erzeugen.