ES2205328T3 - Material soporte para usos medicos. - Google Patents
Material soporte para usos medicos.Info
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Abstract
LA INVENCION TRATA DE UN MATERIAL PORTANTE ESENCIALMENTE NO ELASTICO PARA FINES MEDICOS, QUE SE CARACTERIZA PORQUE EL MATERIAL PORTANTE MUESTRA UN ADICIONAMIENTO DE FIBRAS ALTAMENTE RESISTENTES, HILOS TORCIDOS, HILOS TORCIDOS MIXTOS O HILOS CON UNA FUERZA DE TRACCION MAXIMA DE AL MENOS 60 CN/TEX, PREFERENTEMENTE DE 80 A 500 CN/TEX, MOSTRANDO LAS FIBRAS ALTAMENTE RESISTENTES, HILOS TORCIDOS, HILOS MIXTOS TORCIDOS O HILOS UNA ABSORCION DE AGUA DE MENOS DE UN 10 %, PREFERENTEMENTE DE MENOS DE UN 5 %, EN PARTICULAR DE MENOS DE UN 3 %, Y CONFIRIENDO LAS FIBRAS ALTAMENTE RESISTENTES, HILOS TORCIDOS, HILOS MIXTOS TORCIDOS O HILOS AL MATERIAL PORTANTE UNA FUERZA DE TRACCION MAXIMA DE AL MENOS 50 N/CM, PREFERENTEMENTE DE 60 A 450 N/CM, EN PARTICULAR DE 65 A 250 N/CM. EL MATERIAL PORTANTE SE CARACTERIZA ADEMAS PORQUE ESTA RECUBIERTO, AL MENOS PARCIALMENTE Y POR UN LADO COMO MINIMO, CON UNA MASA ADHESIVA TERMOFUNDIBLE.
Description
Material soporte para usos médicos.
La presente invención se refiere a un material de
soporte para fines médicos, preferentemente fajas ortopédicas y
vendajes, recubierto por al menos una cara y, como mínimo,
parcialmente con una masa adhesiva termofusible.
Como materiales soporte para estos fines se
conocen numerosos productos elaborados con láminas, telas, tejidos
de punto, fieltros, geles o espumas, y también se emplean en la
práctica. Estos materiales, que a menudo van recubiertos de una
masa autoadhesiva, deben ser compatibles con la piel y en general
permeables al aire y al vapor de agua, así como fáciles de amoldar y
ajustar. En vista de tales requisitos suele preferirse un soporte lo
más delgado o blando posible. Pero de cara a la manipulación y al
uso también es preciso que los materiales soporte tengan una
resistencia suficiente y eventualmente una baja elasticidad.
Asimismo, el material soporte que se haya empapado debería
presentar suficiente resistencia y poca elasticidad.
Los soportes delgados, sobre todo a base de
velos, tienen buena permeabilidad al aire y al vapor de agua. Pero
para ciertas aplicaciones, su resistencia es demasiado baja y su
elongación demasiado alta.
Para aplicaciones especiales, como por ejemplo
las cintas de vendajes funcionales para la profilaxis y terapia de
heridas, afecciones y alteraciones del aparato locomotor, se
necesitan soportes inelásticos con una resistencia elevada en la
dirección del esfuerzo, lo cual se consigue empleando tejidos,
usualmente de algodón o viscosa. En general, estos materiales
soporte, de alto gramaje, resultan costosos. Solo se puede lograr
una gran flexibilidad con un tejido de baja resistencia, que luego,
sometido a esfuerzos, suele dilatarse en cierta medida, lo cual no
es deseable para la aplicación.
En general estos vendajes pueden perder
resistencia o volverse más dilatables, en caso de empaparse. Esto
tampoco es deseable para la aplicación y hasta la fecha se compensa
con un cambio de vendaje más frecuente, lo cual resulta por otra
parte costoso.
Además en el estado técnico se conoce la
laminación con hilos reforzantes, a través de la patente alemana
571244, pero los hilos reforzantes ahí empleados no son muy
resistentes. Luego, en general, no se halla en el documento ninguna
alusión a un soporte inelástico.
Asimismo, por ejemplo, la patente AU 73555/74
describe un material soporte para uso médico, a base de espuma
reforzada con fibras de vidrio. Pero el material soporte ahí
descrito es elástico o al menos plásticamente deformable.
La patente US 4,668,563 describe un material
reforzado con fibra de vidrio, que no obstante es elástico.
Por otra parte, en el sector del embalaje no son
desconocidos los refuerzos.
Los vendajes ortopédicos fuertemente adherentes y
otros productos médicos suelen recubrirse por toda la superficie con
una masa adhesiva de caucho-cinc. La adherencia de
estos productos a la piel deja al desprenderlos unas marcas
evidentes de irritación y esfuerzo mecánico. Sin la ayuda de
sustancias auxiliares solo pueden arrancarse con dolor.
A veces se producen reacciones alérgicas. Además,
las masas adhesivas empleadas suelen causar una transferencia de
masa, es decir una deposición de sustancias sobre la piel.
El uso de masas adhesivas compatibles con la
piel, como las de acrilato, no es digno de consideración debido a
su poca estabilidad al cizallamiento y su escasa pegajosidad.
Aunque se puede mejorar con un postratamiento, sobre todo por
reticulación, el resultado global es insatisfactorio. Además, el
poder adherente al dorso del soporte de estos sistemas no es
suficiente para conseguir un vendaje funcional estable, en el caso
de los vendajes circulares de varias capas. El efecto
propiorreceptivo es inferior al de los sistemas con una masa
adhesiva de caucho-cinc.
Otros sistemas adhesivos conocidos, a base de
polímeros convencionales en bloque, son, por una parte,
incompatibles con la piel por su alto contenido de estabilizantes y
hasta la fecha solo han resultado adecuados para aplicaciones de
tipo industrial, debido a su gran cohesividad, y, por otra parte, no
pueden ajustarse de manera que se adhieran fuertemente a la
piel.
Las masas adhesivas arriba citadas son sensibles
a la presión y autoadherentes. Para aplicarlas pueden hallarse en
una matriz soporte, entendiendo como tal los disolventes o medios de
dispersión corrientes, orgánicos o inorgánicos.
Los sistemas sin matriz de soporte se designan
como sistemas al 100% y tampoco son desconocidos. Se aplican en
estado elástico o termoplástico. Una forma habitual de aplicación es
la fusión. Estas masas adhesivas fusibles también están descritas en
el marco de la tecnología actual. Se basan en cauchos naturales o
sintéticos y/o en otros polímeros sintéticos.
Debido a su elevada dureza, la adherencia a la
piel de estos sistemas al 100% es problemática.
\newpage
Una ventaja de los sistemas al 100% es que al
aplicarlos no hace falta eliminar una matriz soporte, es decir, el
producto auxiliar, con lo cual aumenta la productividad de la
aplicación y disminuye simultáneamente el gasto de maquinaria y de
energía. Además se reduce la permanencia de restos de la matriz
soporte y por tanto se favorece la disminución del potencial
alergeno.
Además de por toda la superficie, también se
conoce la aplicación de estas masas autoadhesivas en forma de trama
de puntos, por ejemplo mediante serigrafía (patente DE P 42 37 252
C), de modo que los puntitos de adhesivo pueden tener diferente
tamaño y/o distribución (patente EP 353 972 B), o mediante
huecograbado continuo de planchas en sentido longitudinal y
transversal (patente DE P 43 08 649 C).
La ventaja de la aplicación por trama de puntos
es que, en caso de materiales soporte adecuadamente porosos, los
materiales adhesivos resultan permeables al aire y al vapor de agua
y en general pueden desprenderse con facilidad.
Sin embargo, estos productos tienen como
desventaja que, si la superficie va demasiado cubierta de capa
adhesiva -ya de por sí impermeable- disminuye correspondientemente
la permeabilidad al aire y al vapor de agua y aumenta el consumo de
masa adhesiva, y si la superficie recubierta con capa adhesiva es
pequeña, se resiente la adherencia, es decir, el producto se
desprende de la base con facilidad, sobre todo en caso de materiales
textiles pesados.
El documento
DE-A-195 31 291 muestra las
características del preámbulo de la reivindicación 1.
Por lo tanto el objeto de la presente invención
era desarrollar un material soporte que cumpliera las exigencias de
resistencia a la tracción, de alargamiento a la rotura y capacidad
de carga duradera, evitando además las desventajas de los sistemas
adhesivos corrientes, descritas en el estado técnico.
Este objetivo se resuelve según las
características de la reivindicación 1.
Los ejemplos de las formas de ejecución
preferidas están descritos en las reivindicaciones secundarias. El
material soporte tiene, preferentemente, una elongación menor del
10% para una carga de 10 N/cm y, preferentemente, un gramaje
inferior a 350 g/m^{2}, con preferencia menor de 200
g/m^{2}.
También se prefiere que el material soporte tenga
un alargamiento máximo por tracción menor del 25%, con preferencia
menor del 15%, sobre todo menor del 10%.
El material soporte puede estar reforzado con uno
o varios hilos monofilo, multifilo, fibras cortadas o hiladas, y/o
con fibras orientadas de gran resistencia.
Además también pueden utilizarse torzales o
torzales mixtos, especialmente torzales mixtos Siro. Para
aplicaciones especiales también pueden usarse hilos, fibras o
torzales mixtos. En este caso se puede tratar, por ejemplo, de
fibras con hilo envolvente o fibras cortadas especiales con hilo
envolvente.
La ventaja es que, combinando refuerzos muy
resistentes con materiales básicos, se pueden lograr propiedades
singulares o especiales ya en el hilo reforzado. Por ejemplo, aquí
cabe señalar las combinaciones de vidrio o carbono con algodón o
celulosa.
Las fibras o hilos pueden ser de materiales
orgánicos o inorgánicos, por ejemplo y preferentemente, de vidrio,
carbono o de poliamidas especiales. Además, las fibras reforzantes
pueden estar coloreadas, al menos parcialmente, para dar al
material soporte una apariencia más agradable. De esta manera, los
soportes reforzados se pueden diferenciar ópticamente sin
problemas. Para ello son especialmente indicadas las fibras
coloreadas de vidrio o de poliamida.
De manera ventajosa, la orientación de las fibras
o hilos de refuerzo se ajusta a la carga que debe aguantar el
material soporte durante el uso.
Preferentemente, el material soporte se lamina
además con las fibras y/o hilos de gran resistencia, pues tienen
que estar sólidamente unidos con el material soporte. Esto se puede
realizar incorporando o introduciendo las fibras, hilos o torzales
o bien torzales mixtos directamente en el soporte, es decir
entretejiendo en caso de telas, tricotando en caso de mallas y
empotrando o insertando, cuando se trata de procesos de elaboración
de láminas, geles o espumas y velos.
No obstante, las fibras o hilos de gran
resistencia también pueden unirse posteriormente con el material
soporte, como ejemplo se menciona la soldadura o sobrelaminación con
una capa de unión adecuada. También se indica en este caso la
inclusión en la capa de masa adhesiva.
En una variante de ejecución ventajosa, el
material soporte tiene una fuerza máxima de tracción mayor de 50
N/cm y un alargamiento máximo a la tracción menor del 25%, para un
gramaje inferior a 140 g/m^{2}, gracias a la adición de fibras o
hilos muy resistentes, cuya fuerza máxima de tracción supera los 60
cN/tex. Este tipo de material es especialmente apropiado como
soporte para cinta de vendaje.
Además, el material soporte se deforma,
preferentemente, menos del 20% tras 50 ciclos con una carga de 30
N/cm, con mayor preferencia menos del 10%, con máxima preferencia
menos del 5%.
Asimismo, el material soporte se puede romper,
con preferencia manualmente, en sentido perpendicular a la
orientación del refuerzo y/o en la dirección del refuerzo.
Además el material soporte puede estar
previamente tratado.
La cantidad de hilos sobrepuestos o incorporados
y de fibras altamente resistentes depende en primer lugar del
empleo concreto previsto y de la pretendida fuerza máxima de
tracción, así como del alargamiento máximo a la tracción del
material soporte, de su propia consistencia y de la correspondiente
resistencia de los hilos y fibras, y por lo tanto puede variar
dentro de márgenes bastante amplios.
Al aumentar el refuerzo, el soporte resiste
mayores esfuerzos y cargas. Incluso los materiales soporte muy
reforzados tienen la capacidad de absorber o dejar pasar grandes
cantidades de humedad, proporcionando por tanto una sensación
agradable al usuario.
Los refuerzos también se insertan de manera
preferente y objetiva según la dirección del esfuerzo del material
soporte, o sea en sentido longitudinal. Pero si va mejor para el
uso, también pueden orientarse, solo o adicionalmente, en dirección
transversal u oblicua, o, por ejemplo, en forma de curva, espiral o
zigzag, o bien pueden estar dispuestos irregularmente.
Es deseable y factible que el material soporte
pueda rasgarse manualmente en dirección perpendicular al refuerzo
y/o en la dirección del mismo.
La figura 1 a - d muestra como ejemplo diferentes
posibilidades de colocación de los refuerzos, en forma
longitudinal, transversal, en zigzag o formando ondas.
En las llamadas cintas de vendaje preparadas, los
hilos o fibras de refuerzo se disponen preferentemente según la
dirección del esfuerzo, una vez colocadas. Como estas vendas ya
vienen recortadas o troqueladas, no hace falta que se puedan
rasgar.
Como material de soporte para una cinta de
vendaje funcional puede emplearse, por ejemplo, un tejido flexible
de algodón, con fibras de carbono o de vidrio incorporadas a la
urdimbre. Así, por ejemplo, cada 2º o 12º hilo de la urdimbre puede
ser del material altamente resistente. Gracias a esta estructura, el
soporte permanece flexible y puede amoldarse bien. Posee una gran
resistencia a la rotura y su capacidad de alargamiento en el sentido
de la carga es muy baja. Debido a la fragilidad de los hilos
altamente resistentes, el tejido se puede rasgar con la mano.
Un soporte de tal tipo, adecuado para vendajes
funcionales, presenta por ejemplo una fuerza máxima de tracción de
65 N/cm y un alargamiento máximo por tracción inferior al 10%, para
un gramaje de 200 g/m^{2}.
En otra posible forma de ejecución, el tejido
está formado al 100% por materiales muy resistentes en la urdimbre y
proporciona soportes de venda con una resistencia máxima a la
tracción especialmente elevada (> 250 N/cm) y un alargamiento
máximo a la tracción muy bajo (< 5%). Esta clase de soporte se
usa para vendajes funcionales que deben aguantar cargas y esfuerzos
especialmente grandes.
Resultó especialmente ventajosa la capacidad de
carga en el ensayo cíclico de tensión continua. En este caso se
demostró ya para una carga pequeña de unos 30 N/cm y pocos ciclos,
que la elongación de un material soporte usual en el comercio dobla
casi la de un material soporte reforzado con fibras o hilos de alta
resistencia. En algunos casos la elongación fue de siete a ocho
veces superior a la del material soporte reforzado, a pesar de que
su resistencia máxima a la tracción era comparable.
Tras una carga de tensión continua de 50 ciclos,
un soporte según la presente invención muestra, dependiendo de la
composición del material, una deformación en el sentido de la carga
menor del 20%, preferentemente menor del 10%, sobre todo menor del
5%.
Además, para el material soporte según la
presente invención, destinado a fines médicos, se usa
preferentemente una masa adhesiva termofusible que tiene una
temperatura de transición vítrea dinámico-compleja,
para una frecuencia de 0,1 rad/s, de -6ºC a -30ºC, especialmente de
-9ºC a -25ºC.
La masa adhesiva termofusible puede estar basada
en copolímeros en bloque, especialmente del tipo
A-B, A-B-A, o sus
mezclas, siendo la fase A principalmente de poliestireno o sus
derivados y la fase B de etileno, propileno, butileno, butadieno,
isopreno o sus mezclas, aquí, con especial preferencia, de etileno y
butileno o sus mezclas. Pero los bloques de poliestireno también
pueden estar contenidos en la fase B, incluso hasta en un 20% en
peso.
Resulta especialmente ventajosa la mezcla
ajustada de copolímeros de dos y tres bloques, prefiriéndose que la
proporción de copolímeros de dos bloques sea menor del 80% en
peso.
Además, el porcentaje total de estireno en el
polímero debería ser preferentemente menor del 35% en peso, sobre
todo debería estar comprendido entre el 5% en peso y el 30% en peso.
Un menor contenido de estireno hace la masa adhesiva termofusible
más adaptable.
En una forma de ejecución ventajosa, la masa
adhesiva termofusible presenta la siguiente composición:
- 10% en peso hasta 90% en peso de copolímeros en
bloque
- 5% en peso hasta 80% en peso de taquificantes,
tales como aceites, ceras, resinas y sus mezclas, preferentemente
mezclas de resinas y aceites, en que los aceites, ceras y resinas
empleadas son con preferencia de hidrocarburo
- menos del 60% en peso de plastificantes
- menos del 15% en peso de aditivos
- menos del 5% en peso de estabilizantes
Los aceites (por ejemplo de hidrocarburos
parafínicos), ceras y resinas de hidrocarburo preferentemente usados
sirven de taquificantes y gracias a su consistencia favorecen la
adherencia a la piel.
Como plastificantes se emplean ácidos grasos de
cadena larga y/o sus ésteres. Estas adiciones sirven para ajustar
las propiedades de adherencia y estabilidad.
La masa adhesiva termofusible presenta un punto
de reblandecimiento mayor de 70ºC, preferentemente de 85ºC hasta
140ºC.
Además, la masa adhesiva termofusible se aplica
al material soporte de modo preferente por impresión reticular,
termoserigrafía o huecograbado, y, según una ejecución especialmente
preferida, en forma de casquetes poligeométricos.
El porcentaje de superficie cubierta con masa
adhesiva termofusible debería ser, en caso de recubrimiento
parcial, del 20% como mínimo y puede llegar hasta un 95%, para
productos especiales mejor del 40% hasta el 60%, así como del 70%
hasta el 95%, lo cual se puede conseguir, si es preciso, mediante
varias aplicaciones, pudiendo emplear eventualmente masas adhesivas
termofusibles de diferentes propiedades.
También preferentemente, sobre el material
soporte se aplica un gramaje de masa adhesiva termofusible superior
a 15 g/m^{2}, con preferencia entre 70 g/m^{2} y 300 g/m^{2},
sobre todo entre 90 g/m^{2} y 160 g/m^{2}.
También de manera preferente, el material
soporte, una vez recubierto, presenta una permeabilidad al aire
superior a 1 cm^{3}/(cm^{2}*s), con preferencia mayor de 15
cm^{3}/(cm^{2}*s), con especial preferencia mayor de 70
cm^{3}/(cm^{2}*s), y/o una permeabilidad al vapor de agua
superior a 500 g/(m^{2}*24 h), con preferencia mayor de 1.000
g/(m^{2}*24 h), con especial preferencia mayor de 2.000
g/(m^{2}*24 h).
También se pueden añadir sustancias no adherentes
a la masa adhesiva termofusible, por ejemplo cargas minerales.
El material soporte, acabado como autoadhesivo
con la masa adhesiva termofusible, al pegarlo por el dorso sobre
acero presenta preferentemente una fuerza de adherencia de al menos
1,5 N/cm, especialmente entre 2,5 N/cm y 5 N/cm. Sobre otros
substratos se pueden alcanzar valores superiores.
Los productos médicos, sobre todo, como por
ejemplo una faja ortopédica, están sometidos a grandes exigencias en
cuanto a propiedades adhesivas. Para una aplicación ideal, la masa
adhesiva termofusible debería poseer un buen agarre inicial. Tiene
que haber una adhesión funcional a la piel y al dorso del soporte.
Además, para que no se produzcan desplazamientos de las capas, es
preciso que la masa adhesiva termofusible tenga una elevada
resistencia al cizallamiento.
Rebajando apropiadamente la temperatura de
transición vítrea de la masa adhesiva termofusible, a través de la
selección de los taquificantes, de los plastificantes y también del
tamaño molecular del polímero y de la distribución molecular de los
ingredientes, se alcanza la necesaria adhesión funcional a la piel y
al dorso del soporte.
La elevada resistencia al cizallamiento de la
masa adhesiva termofusible aquí empleada se logra gracias a la gran
cohesividad del copolímero en bloque. La buena pegajosidad inicial
es el resultado de la combinación de taquificantes y plastificantes
utilizados.
Propiedades del producto tales como la
pegajosidad, la temperatura de transición vítrea y la resistencia al
cizallamiento, pueden cuantificarse bien mediante una medición de
frecuencia dinámico-mecánica. Para ello se utiliza,
concretamente, un reómetro dirigido por la tensión de cizallamiento.
Este tipo de reómetros son conocidos.
Los resultados de este método de medición
proporcionan información sobre las propiedades físicas de un
material, teniendo en cuenta su componente viscoelástico. Para ello,
el adhesivo termofusible se hace oscilar entre dos placas de planos
paralelos, a una determinada temperatura, con frecuencias variables
y poca deformación (región viscoelástica lineal). Con un registrador
asistido por ordenador, se determina el cociente (Q = tan \delta)
entre el módulo de disipación (G'' componente viscoso) y el módulo
de almacenamiento (G' componente elástico). Para la sensación
subjetiva de la pegajosidad (tack) se elige una frecuencia elevada y
para la resistencia al cizallamiento una frecuencia baja.
Un valor numérico alto significa una mejor
pegajosidad y una peor resistencia al cizallamiento.
El punto de transición vítrea
dinámico-mecánica es el paso de la región amorfa a
la viscoelástica. Corresponde al máximo de la función de la
temperatura a una frecuencia determinada.
Q = tan \delta =
G''/G'
| Denominación | TG baja frecuencia | Resistencia al cizallamiento baja | Pegajosidad alta frecuencia/ |
| frecuencia/temp. ambiente | temp. ambiente | ||
| Adhesivo | |||
| termofusible A | -12 \pm 2ºC | tan \delta = 0,18 \pm 0,03 | tan \delta = 0,84 \pm 0,03 |
| Adhesivo | |||
| termofusible B | - 9 \pm 2ºC | tan \delta = 0,29 \pm 0,05 | tan \delta = 1,70 \pm 0,10 |
Según la presente invención se prefieren las
masas adhesivas termofusibles cuya relación entre módulo de
disipación (parte viscosa) y módulo de almacenamiento (parte
elástica) a una frecuencia de 100 rad/s y 25ºC es mayor que 0,7,
preferiblemente de 0,9 hasta 4,5, o bien las masas adhesivas
termofusibles cuya relación entre parte viscosa y parte elástica a
una frecuencia de 0,1 rad/s y 25ºC es menor que 0,40,
preferiblemente entre 0,35 y 0,02, con especial preferencia entre
0,30 y 0,10.
También es ventajoso, sobre todo para su empleo
en productos médicos, aplicar la masa adhesiva termofusible de modo
parcial al material soporte, por ejemplo mediante impresión
reticular, termoserigrafía o huecograbado, porque los materiales
soporte autoadhesivos, completamente recubiertos, pueden producir
irritaciones mecánicas de la piel durante la aplicación.
La aplicación parcial permite evacuar, a través
de canales ajustados, el agua perdida por la epidermis y mejora la
transpiración de la piel al sudar, sobre todo si se usan materiales
soporte permeables al aire y al vapor de agua. Así se evitan las
irritaciones cutáneas provocadas por la acumulación de líquidos
corporales. Los canales también permiten la transpiración en caso de
usar un vendaje de varias capas.
Cuando la aplicación parcial de la masa adhesiva
termofusible se realiza mediante termoserigrafía, la relación de
espacio/orificio de la plantilla puede ser inferior a 2:1,
preferiblemente inferior o igual a 1:1.
El principio de la termoserigrafía reside en el
empleo de una plantilla perforada y calentada, en forma de tambor
giratorio sin costuras, que es alimentada por una boquilla con la
masa adhesiva termofusible. Un labio de boquilla de forma especial
(rasqueta redonda o cuadrada) empuja la masa adhesiva termofusible,
alimentada por un canal, a través de los orificios de la pared de
la plantilla sobre la cinta soporte que avanza por delante. La cinta
se conduce a una velocidad correspondiente a la velocidad de
rotación del tambor giratorio, por medio de un rodillo de
contrapresión, contra la envoltura externa del tambor calentado.
Tal como se ha expuesto anteriormente, se
prefiere la aplicación en forma de casquetes poligeométricos y,
sobre todo, aquellos cuya relación entre diámetro y altura es menor
que 5:1. Asimismo, también se pueden imprimir sobre el material
soporte otras formas y muestras, por ejemplo un modelo de impresión
en forma de combinaciones de signos alfanuméricos o bien muestras
como retículas, rayas o líneas en zigzag.
La formación de los pequeños casquetes de
adhesivo tiene lugar según el siguiente mecanismo:
La presión ejercida por la rasqueta de la
boquilla impulsa la masa autoadhesiva sobre el material soporte,
atravesando los orificios de la plantilla. El tamaño de los
casquetes formados viene determinado por el diámetro de los
orificios de la plantilla. La plantilla se separa del soporte a la
velocidad de transporte de la cinta soporte (velocidad de rotación
del tambor). Debido a la gran adherencia de la masa autoadhesiva y
a la cohesión interna del adhesivo fundido, la cantidad limitada de
masa autoadhesiva presente en los orificios se separa de la base de
los casquetes ya adheridos al soporte, dejando un contorno nítido, o
bien es transportada al soporte debido a la presión ejercida por la
rasqueta.
Al terminar este transporte, mediante la
superficie prefijada de la base se forma la superficie más o menos
arqueada de los casquetes, independientemente de la reología de la
masa adhesiva termofusible. La relación entre la altura y la base
de los casquetes depende de la relación entre diámetro del orificio
y grosor de la pared del tambor, y de las propiedades físicas de la
masa autoadhesiva (fluidez, tensión superficial y ángulo de
humectación sobre el material soporte).
El mecanismo de formación de los casquetes arriba
descrito requiere preferentemente unos materiales de soporte
absorbentes o, como mínimo, humectables por la masa adhesiva
termofusible. Las superficies soporte no humectables se deben
someter a un tratamiento previo mediante procesos químicos o
físicos, lo cual puede llevarse a cabo aplicando medidas
adicionales, como p.ej. descarga en corona o recubrimiento con
sustancias que mejoren la humectación.
Con el procedimiento de impresión presentado
puede fijarse de manera definida el tamaño y la forma de los
casquetes. Los valores del poder de adherencia, importantes para la
aplicación y determinantes de la calidad de los productos
elaborados, caen dentro de tolerancias muy estrechas, siempre que el
recubrimiento sea apropiado. El diámetro de la base de los
casquetes puede elegirse desde 10 \mum hasta 5.000 \mum, la
altura de los casquetes desde 20 \mum hasta 2.000 \mum,
preferiblemente desde 50 \mum hasta 1.000 \mum, previendo los
diámetros menores para soportes lisos y los casquetes de mayor
diámetro y altura para materiales soporte rugosos o muy
porosos.
La posición de los casquetes sobre el soporte se
fija de modo determinado mediante la geometría ampliamente variable
de la máquina de aplicación, p.ej. la geometría del grabado o del
tamiz. Con la ayuda de los citados parámetros y regulando los
tamaños, el nivel deseado de propiedades del recubrimiento se puede
ajustar con mucha exactitud, adaptándose a los diversos materiales y
aplicaciones.
El material soporte se recubre, preferentemente,
a una velocidad mayor de 2 m/min., preferiblemente entre 20 y 100
m/min., y la temperatura de recubrimiento debe ser mayor que la
temperatura de reblandecimiento.
La masa adhesiva termofusible también puede
proyectarse, lo que da lugar a un tipo de recubrimiento más o menos
irregular.
La masa adhesiva termofusible puede estar
uniformemente repartida sobre el material soporte, pero también
puede aplicarse a la superficie con diferente espesor o densidad,
según la funcionalidad del producto.
La combinación de la masa adhesiva termofusible y
del recubrimiento parcial asegura, por un lado, una adhesión segura
del producto médico sobre la piel, y, por otro lado, excluye las
irritaciones cutáneas alérgicas o mecánicas, al menos las
visualmente reconocibles, incluso en el caso de que la aplicación se
prolongue durante varios días.
La depilación de ciertas zonas corporales y la
transferencia de masa sobre la piel es irrelevante, debido a la gran
cohesividad del adhesivo, ya que éste no se agarra a la piel y al
vello. Además, la adherencia de la masa adhesiva termofusible al
material soporte, que puede llegar hasta 12 N/cm (anchura de la
muestra), es buena para las aplicaciones médicas.
Gracias a las discontinuidades del recubrimiento
parcial, no se produce ningún estiramiento o desplazamiento de capas
de piel al arrancar el vendaje, lo cual, unido a la escasa
depilación, hace que estos sistemas tan adherentes resulten
indoloros hasta un grado anteriormente desconocido. Asimismo, la
regulación biomecánica individual de la fuerza adhesiva, que rebaja
notablemente la adherencia de estos materiales soporte
autoadhesivos, favorece el desprendimiento. El vendaje aplicado
tiene unos buenos efectos propiorreceptivos.
Según el tipo de material soporte y su
sensibilidad a la temperatura, la masa adhesiva termofusible puede
aplicarse directamente sobre el material soporte o primero sobre un
soporte auxiliar, para luego transferirla al soporte definitivo.
También puede ser ventajoso calandrar posteriormente el producto
recubierto y/o tratar previamente el soporte, por ejemplo mediante
descarga de corona, para mejorar el agarre de la capa adhesiva.
Después de aplicarle la masa adhesiva
termofusible, el material soporte autoadhesivo según la presente
invención se tapa, preferentemente, o se recubre con un apósito o
con un acolchado.
Además, el material soporte autoadhesivo puede
ser esterilizable, preferentemente por radiación \gamma
(gamma).
Las notables propiedades del material soporte
autoadhesivo según la presente invención sugieren su uso en
productos médicos, sobre todo en parches, fijaciones, apósitos,
vendajes ortopédicos o flebológicos y fajas.
Se demostró que un material soporte así reforzado
y recubierto de adhesivo tenía, frente a los materiales soporte
habituales del comercio, la ventaja de mantenerse más estable al
empaparse, como es inevitable por ejemplo en los deportes acuáticos.
Una vez empapado, el incremento relativo del alargamiento máximo a
la tracción de los materiales soporte autoadhesivos de la presente
invención es solamente la mitad del que experimentan los materiales
soporte autoadhesivos habituales en el comercio.
Por lo tanto, los materiales soporte de la
presente invención, que son básicamente inelásticos, resultan
apropiados para usos médicos especiales y además se pueden utilizar
materiales soporte cuyo empleo había fracasado por falta de
resistencia y/o elongación excesiva.
\newpage
Preferentemente pueden emplearse materiales
soporte a base de telas, mallas, velos o productos compuestos, si
por lo demás satisfacen los requisitos de uso médico.
A continuación se describe como ejemplo un
material soporte preferido, sin pretender con ello limitar
innecesariamente la presente invención.
El tisaje del material soporte era de 30 hilos en
la dirección de la urdimbre y 28 hilos en dirección longitudinal.
Cada 12º hilo de la urdimbre se sustituyó por un hilo reforzante a
base de fibra de vidrio. Los restantes hilos de trama y urdimbre
eran de algodón.
Se escogieron hilos que no se diferenciaran mucho
en cuanto a grosor.
La fabricación de estos materiales soporte es
técnicamente conocida y puede llevarse a cabo, por ejemplo,
empleando dos plegadores de urdimbre o alimentando los hilos
reforzantes a partir de una fileta. A continuación, el material
soporte se puede acabar mediante varias operaciones. Por ejemplo,
cabe mencionar tecnologías textiles tales como el desencolado, el
gaseado, el calandrado, el alisado, la tinción, la hidrofobación,
etc.
El material soporte así elaborado tenía una
fuerza máxima de tracción de 90 N/cm y un alargamiento máximo a la
tracción del 8%. Su gramaje era de unos 120 g/cm^{2}. Después de
haberlo empapado completamente, el material soporte mostraba una
fuerza máxima de tracción de 85 N/cm y un alargamiento máximo a la
tracción del 12%.
El material soporte presentaba una permeabilidad
al aire de 100 cm^{3}/(cm^{2}*s) y una permeabilidad al vapor
de agua superior a 2500 g/(m^{2}*24 h) y se podía rasgar
manualmente en dirección transversal y longitudinal.
Resumiendo, el material soporte empapado no podía
dilatarse tanto como los soportes comparables basados solo en
algodón.
La masa adhesiva termofusible tenía la siguiente
composición:
- un copolímero en bloque
A-B/A-B-A formado
por segmentos duros y blandos, con una relación entre
A-B-A y A-B de 2:1 y
un contenido de estireno en el polímero del 13% molar; el porcentaje
de masa adhesiva es de 40% en peso (Kraton G),
- una resina de hidrocarburo parafínico con un
porcentaje en la masa adhesiva del 55% en peso,
- resinas de hidrocarburo, en un porcentaje del
4,5% en peso (Super Resin HC 140),
- un antioxidante, en un porcentaje inferior al
0,5% en peso (Irganox 1010).
Los componentes empleados se homogenizaron en un
mezclador térmico a 175ºC.
El punto de reblandecimiento de dicha masa
adhesiva fue de unos 85ºC (DIN 52011) y su viscosidad de 2.100
mPa\cdots a 175ºC (DIN 53018, Brookfield DV II, huso 21). La
transición vítrea fue de -9ºC, según el método anteriormente
citado.
La masa adhesiva termofusible se aplicó al
soporte por termoserigrafía.
El recubrimiento directo se realizó a 50 m/min. y
a una temperatura de 120ºC. El material soporte se recubrió
parcialmente con 120 g/cm^{2}, empleando una plantilla de 14
mallas con un grosor de 300 \mum.
La faja elaborada por este procedimiento se
despegaba reversiblemente de la piel y tenía una buena
permeabilidad al aire y al vapor de agua. Gracias a la gran
resistencia al cizallamiento del adhesivo termofusible, se constató
una estabilización suficiente y un buen efecto propiorreceptivo. No
se observó ninguna irritación de la piel, solo una ligera
depilación sin importancia, al retirar la faja.
Claims (27)
1. Material soporte inelástico para aplicaciones
médicas, con adición de fibras, torzales, torzales mixtos o hilos
muy resistentes que tienen una resistencia máxima a la tracción de
al menos 60 cN/tex y una absorción de agua menor del 10%, el cual
está recubierto parcialmente, al menos por una cara, con una masa
adhesiva termofusible, caracterizado porque las fibras,
torzales, torzales mixtos o hilos confieren al material soporte una
resistencia máxima a la tracción de al menos 50 N/cm y la masa
adhesiva termofusible presenta una temperatura de transición vítrea
dinámico-compleja menor de 5ºC para una frecuencia
de 0,1 rad/s.
2. Material soporte según la reivindicación 1,
caracterizado porque contiene una adición de fibras,
torzales, torzales mixtos o hilos muy resistentes, que tienen una
resistencia máxima a la tracción de 80 hasta 500 cN/tex.
3. Material soporte según la reivindicación 1 ó
2, caracterizado porque lleva una adición de fibras,
torzales, torzales mixtos o hilos muy resistentes, que tienen una
absorción de agua inferior al 5%, con especial preferencia inferior
al 3%.
4. Material soporte según la reivindicación 1, 2
ó 3, caracterizado porque las fibras, torzales, torzales
mixtos o hilos muy resistentes proporcionan al material soporte una
resistencia máxima a la tracción de 60 hasta 450 N/cm, con especial
preferencia de 65 hasta 250 N/cm.
5. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque
presenta una elongación menor del 10% para una carga de 10 N/cm.
6. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque
tiene un gramaje menor del 350 g/m^{2}, preferentemente menor del
200 g/m^{2}.
7. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque
presenta un alargamiento máximo a la tracción menor del 25%,
preferentemente menor del 15%, sobre todo menor del 10%.
8. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque va
reforzado uno o varios hilos monofilo, multifilo, fibras cortadas o
hiladas, y/o con fibras orientadas de gran resistencia.
9. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque va
laminado con los hilos y/o fibras de gran resistencia.
10. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los
hilos y/o fibras de gran resistencia están incorporadas en el
material soporte.
11. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los
hilos y/o fibras de gran resistencia están insertadas en el material
soporte.
12. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque
mediante la adición de fibras o hilos muy resistentes, de un
material con una resistencia máxima a la tracción mayor de 60
cN/tex, el material soporte tiene una resistencia máxima a la
tracción mayor de 65 N/cm y un alargamiento máximo a la tracción
menor del 25% para un gramaje inferior a 140 g/m^{2}.
13. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque
después de 50 ciclos a una carga de 30 N/cm se deforma menos del
20%, preferentemente menos del 10%, sobre todo menos del 5%.
14. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se
puede rasgar con la mano en sentido perpendicular a la orientación
del refuerzo y/o en la dirección del refuerzo.
15. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
masa adhesiva termofusible tiene una temperatura de transición
vítrea dinámico-compleja de -6ºC hasta -30ºC, con
especial preferencia de -9ºC hasta -25ºC, para una frecuencia de 0,1
rad/s.
16. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
relación entre el módulo de disipación (parte viscosa) y el módulo
de almacenamiento (parte elástica) de la masa adhesiva termofusible
a una frecuencia de 100 rad/s y 25ºC es mayor que 0,7,
preferiblemente de 0,9 hasta 4,5.
17. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
relación entre el módulo de disipación (parte viscosa) y el módulo
de almacenamiento (parte elástica) de la masa adhesiva termofusible
a una frecuencia de 100 rad/s y 25ºC es menor que 0,40,
preferiblemente entre 0,35 y 0,02, con especial preferencia entre
0,30 y 0,10.
18. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
masa adhesiva termofusible está formada por copolímeros en bloque,
especialmente del tipo A-B,
A-B-A, o sus mezclas, siendo la fase
A principalmente de poliestireno o sus derivados y la fase B de
etileno, propileno, butileno, butadieno, isopreno o sus mezclas,
aquí, con especial preferencia, de etileno y butileno o sus
mezclas.
19. Material soporte para usos médicos según la
reivindicación 18, caracterizado porque el contenido total de
estireno en el polímero es menor del 35% en peso, preferentemente
del 5% en peso hasta el 30% en peso.
20. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones 18 ó 19, caracterizado porque la masa
adhesiva termofusible consta de
- 10% en peso hasta 90% en peso de copolímeros en
bloque,
- 5% en peso hasta 80% en peso de taquificantes,
tales como aceites, ceras, resinas y sus mezclas, preferentemente
mezclas de resinas y aceites,
- menos del 60% en peso de plastificantes,
- menos del 15% en peso de aditivos,
- menos del 5% en peso de estabilizantes.
21. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones 18 a 20, caracterizado porque la masa
adhesiva termofusible se aplica por impresión reticular,
termoserigrafía o huecograbado.
22. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones 18 a 21, caracterizado porque la masa
adhesiva termofusible se aplica al material soporte en forma de
casquetes poligeométricos.
23. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones 18 a 22, caracterizado porque el
material soporte está recubierto con un gramaje de masa adhesiva
termofusible mayor de 15 g/m^{2}, preferentemente entre 70
g/m^{2} y 300 g/m^{2}, sobre todo entre 90 g/m^{2} y 160
g/m^{2}.
24. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones 18 a 23, caracterizado porque el
material soporte recubierto presenta una permeabilidad al aire
superior a 1 cm^{3}/(cm^{2}*s), con preferencia mayor de 15
cm^{3}/(cm^{2}*s), con especial preferencia mayor de 70
cm^{3}/(cm^{2}*s), y/o una permeabilidad al vapor de agua
superior a 500 g/(m^{2}*24 h), con preferencia mayor de 1.000
g/(m^{2}*24 h), con especial preferencia mayor de 2.000
g/(m^{2}*24 h).
25. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones 18 a 24, caracterizado porque tras
aplicarle la masa adhesiva termofusible, el material soporte
autoadhesivo se tapa o se recubre con un apósito o con un
acolchado.
26. Material soporte para usos médicos según una
de las reivindicaciones 18 a 25, caracterizado porque el
material soporte autoadhesivo es esterilizable, preferentemente
mediante radiación \gamma (gamma).
27. Uso de un material soporte autoadhesivo según
una de las reivindicaciones precedentes, para productos médicos,
sobre todo en parches, fijaciones, apósitos, vendajes ortopédicos o
flebológicos y fajas.
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