ES2204552T3 - Metodo y composicion para tratar el acne. - Google Patents
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Abstract
Un uso de peróxido de benzoílo y ácido azelaico para la preparación de un medicamento para el tratamiento tópico del acné vulgar, comprendiendo dicho medicamento peróxido de benzoílo y ácido azelaico en composiciones separadas destinadas a administrarse en serie.
Description
Método y composición para tratar el acné.
Esta invención se refiere a un método y a una
composición para tratar el acné vulgar.
El acné vulgar es una enfermedad inflamatoria de
las glándulas sebáceas caracterizada por una erupción de la piel, a
menudo de naturaleza postular pero no supurativa. El acné es una
aflicción común de los adolescentes y afecta a un porcentaje
pequeño pero significativo de la población adulta. La implicación
del acné produce lesiones desagradables a la vista, particularmente
en la cara, y en algunos casos provoca una cicatrización
severa.
En el tratamiento del acné se utilizan diversos
agentes tópicos, y éstos incluyen azufre, resorcinol, ácido
salicílico, peróxido de benzoílo, retinoides y antibióticos
tópicos. Un agente (o composición) anti-acné eficaz
debe presentar las siguientes actividades:
- (a)
- una actividad sebostática para inhibir la hiperseborrea;
- (b)
- una actividad queratolítica y comedolítica para evitar la hiperqueratosis de los folículos y para permitir la eliminación de los comedones;
- (c)
- una actividad bacteriostática para inhibir la actividad de Propionibacterium acnes.
Sin embargo, el acné vulgar rara vez se cura y
sólo puede contenerse con dificultad.
El antibiótico clindamicina se ha usado
tópicamente para tratar el acné vulgar. (Véase la Patente de
Estados Unidos 3.969.516 de Stoughton.) Diversas referencias
describen el uso de formulaciones de vehículos para mejorar la
eficacia de la clindamicina aplicada por vía tópica. (Véanse las
Patentes de Estados Unidos 3.932.653; 3.989.816; 3.991.203;
4.132.781; 4.671.956; 4.746.675; 4.789.667; 4.803.228 y 4.882.359.)
También se han descrito sales de clindamicina, derivados de
clindamicina y diversas formas de dosificación de clindamicina
como tratamiento contra el acné vulgar. (Véanse las Patentes de
Estados Unidos 3.849.396; 4.621.075 y 4.916.118). Finalmente, en las
Patentes de Estados 4.323.558; 4.505.896; 4.607.101; 4.906.617;
4.942.031 y 4.018.918 se describen combinaciones de clindamicina y
otros compuestos activos para el tratamiento del acné vulgar.
Se ha sugerido el peróxido de benzoílo para
tratar el acné vulgar. (Véase la Patente de Estados Unidos
4.387.107). Durante muchos años, el peróxido de benzoílo ha
demostrado ser un agente queratolítico y
anti-seborreico particularmente potente, además de
ser un agente dotado de propiedades antibacterianas. Se conocen
composiciones de peróxido de benzoílo típicas, que incluyen un
vehículo para mejorar su eficacia. (Véase la Patente de Estados
Unidos 4.411.893). También se conocen composiciones tópicas de
combinaciones de peróxido de benzoílo con antibióticos. (Véanse las
Patentes de Estados Unidos 4.407.794; 4.692.329 y 4/387.107).
También se han sugerido peróxidos distintos del
peróxido de benzoílo para el tratamiento del acné vulgar, solos o
en combinación con otros compuestos útiles en el tratamiento del
acné vulgar. (Véanse las Patentes de Estados Unidos 4.607.101 y
4.906.617). Se sugiere que estos peróxidos tienen ciertas ventajas,
por ejemplo, estabilidad con respecto al peróxido de benzoílo. La
Patente de Estados Unidos 4.671.956 identifica el problema de los
coingredientes de descomposición del peróxido de benzoílo en
formulaciones tópicas, que pueden producir picor tras la aplicación.
Se sugiere que este problema puede solucionarse incluyendo un
filtro solar en la formulación tópica para retrasar este efecto de
descomposición del peróxido de benzoílo.
También se ha usado ácido azelaico tópica y
sistémicamente para tratar el acné. Véase, por ejemplo, la Patente
de Estados Unidos 4.386.104 de Nazzo-Pavarro. El
documento DE 4307976 A1 describe una composición que contiene un
antibiótico en combinación con peróxido de benzoílo, tetrionina,
acetato de cinc o ácido azelaico, útil en el tratamiento del
acné.
En vista de lo anterior, es evidente que existe
un gran interés en la utilización de composiciones tópicas para el
tratamiento del acné vulgar, utilizando tales composiciones como
ingrediente activo clindamicina, peróxido de benzoílo o ácido
azelaico, solos o en combinación con otros ingredientes activos
para el tratamiento del acné vulgar.
Por lo tanto, un objeto de la presente invención
es proporcionar un método para tratar el acné vulgar con
composiciones tópicas que incluyan peróxido de benzoílo y ácido
azelaico.
Es otro objeto de la invención proporcionar un
método de tratamiento del acné vulgar mediante la aplicación
tópica de composiciones de peróxido de benzoílo en una forma de
gel y ácido azelaico en una forma de crema.
Es otro objeto de esta invención proporcionar
composiciones tópicas para el tratamiento tópico del acné
vulgar.
Otro objeto de la invención es proporcionar
composiciones tópicas de peróxido de benzoílo y ácido azelaico que
puedan usarse para tratar el acné vulgar.
Otros objetos y ventajas de la presente invención
serán evidentes tras una lectura cuidadosa de la memoria
descriptiva que se presenta a continuación.
La presente invención proporciona un método para
tratar el acné vulgar aplicando tópicamente una composición de
peróxido de benzoílo y ácido azelaico, en serie, en una cantidad
terapéuticamente eficaz. El ácido azelaico o sus sales o profármacos
farmacéuticamente aceptables (por ejemplo, ácido azelaico, sal de
sodio o éster de alquilo inferior), puede aplicarse en una
cantidad suficiente para proporcionar de aproximadamente un 0,1 a
aproximadamente un 30 por ciento, y preferiblemente de
aproximadamente un 0,5 a aproximadamente un 25 por ciento, en
peso, por ejemplo aproximadamente un 20 por ciento de ácido
azelaico. El peróxido de benzoílo, que tiene propiedades
queratolíticas y antiseborreicas, puede estar presente en una
cantidad suficiente para proporcionar de aproximadamente un 0,1 a
aproximadamente un 30 por ciento, y preferiblemente de
aproximadamente un 2,5 a aproximadamente un 10 por ciento, en peso,
de peróxido de benzoílo. El peróxido de benzoílo puede usarse más
preferiblemente como peróxido de benzoílo hidratado y puede
suspenderse preferiblemente en forma de micropartículas. La
composición tópica descrita anteriormente puede estar en forma de
una solución, gel, pomada, crema, una suspensión líquida o
emulsión o en una base en barra.
Las composiciones de esta invención se
administran tópicamente para tratar el acné vulgar. Es decir, las
composiciones pueden aplicarse como solución, gel, pomada, crema,
suspensión líquida o emulsión o en una base en barra. De esta forma,
se prefiere que tales composiciones incluyan un vehículo
farmacéuticamente aceptable que mejore la eficacia de tal
administración tópica. Los vehículos farmacéuticamente aceptables
incluyen emulsionantes convencionales, tales como alcoholes grasos,
glicol éteres y ésteres de ácidos grasos; emolientes
convencionales, tales como isopropil y butil ésteres de ácidos
grasos, por ejemplo miristato de isopropilo; humectantes tales como
glicerina, propilenglicol, polietilenglicol; y alcoholes y
acetona; aceites tales como aceite mineral, aceite de petróleo,
extractos de aceite de origen animal o vegetal; y estabilizadores
convencionales incluyendo antioxidantes y conservantes. Las
composiciones también pueden incluir agentes, tales como urea,
para mejorar la hidratación de la piel. Además de las formulaciones
convencionales anteriores, las composiciones tópicas pueden incluir
agentes que mejoren la penetración tales como
1-pirrolidona y N-alquil
inferior-2-pirrolidonas, tales como
N-metil-2-pirrolidona;
y azacicloalcan-2-onas
1-substituidas tales como, por ejemplo,
1-n-dodecilazacicloheptan-2-ona
y otros compuestos descritos en la Patente de Estados Unidos Nº
3.989.816. En las formulaciones utilizadas en el método de esta
invención también pueden incluirse sulfóxidos de cadena más larga,
por ejemplo n-octil metil sulfóxido y
hexametilen-lauramida y los otros agentes que
mejoran la penetración descritos en la Patente de Estados Unidos
Nº 4.743.588. La cantidad de estos agentes que mejoran la
penetración que pueden usarse en la presente invención varía de
aproximadamente un 0,1 a un 25 por ciento, y preferiblemente de
aproximadamente un 1 a un 15 por ciento en peso de la
composición.
La cantidad de las composiciones a administrar
será evidentemente una cantidad eficaz para obtener el resultado
deseado que se espera de las mismas. Por supuesto, se determinará
gracias a la experiencia habitual del especialista en la técnica. De
acuerdo con las prácticas de formulación prudentes habituales,
inicialmente puede emplearse una dosificación próxima al extremo
inferior del intervalo útil del agente particular y puede
aumentarse la dosificación cuando lo indique la respuesta observada,
como ocurre en los procedimientos rutinarios de los médicos.
Para llevar a cabo el nuevo método empleando la
vía tópica, el ingrediente o los ingredientes activos formulados,
por ejemplo, como un gel, loción o suspensión, se aplican en el
área afectada de la piel en una proporción que varía de 0,2 mg por
cm cuadrado de superficie de la piel al día hasta 10 mg por cm
cuadrado de superficie de la piel al día, hasta que el aspecto de
la piel afectada haya vuelto a un estado normal. El gel, la loción
o la suspensión se aplica generalmente durante varios días.
Las composiciones tópicas de esta invención
pueden aplicarse en la cara de un paciente con acné de 1 a 4 veces
al día, con lo que los comodones abiertos y cerrados se reducen
notablemente en un período de tiempo de dos a cuatro semanas.
La composición tópica que incluye ácido azelaico
preferiblemente es una formulación de crema. Típicamente, dicha
formulación de crema puede comprender:
\newpage
| FORMULACIÓN A | |
| INGREDIENTES | PORCENTAJE EN PESO |
| ÁCIDO AZELAICO | 20,00 |
| ÁCIDO BEZOICO DAB | 0,20 |
| PROPILENGLICOL USP | 12,50 |
| CUTINA CBS (1) | 7,00 |
| ESTEARATO DE GLICERILO PEG-5 (2) | 5,00 |
| OCTANOATO CETEARÍLICO (3) | 3,00 |
| GLICERINA (85%) DAB | 1,5 |
| AGUA PURIFICADA (4) DAB | CS |
| 1. Estearato de glicerilo (y) alcohol cetearílico (y) palmitato cetílico (y) cocoglicéridos (HENKEL) | |
| 2. Arlatone 983S (ICI) | |
| 3. PCL líquido (DRAGOCO) | |
| 4. 50,80 por ciento (p/p) |
La composición tópica que incluye peróxido de
benzoílo preferiblemente es una formulación de gel. Típicamente,
dicha formulación de gel puede comprender:
Formulación
B
Un 4 o un 8 por ciento en peso de peróxido de
bencilo en un vehículo de gel que contiene agua purificada,
dimetil isosorbida de alcohol cetílico, fragancia, simeticona,
alcohol estearílico y ceteareth-20.
Un ejemplo de tal producto es el peróxido de
bencilo Brevoxyl® disponible en Stiefel Laboratories, Inc., Coral
Gables, FL.
La invención también se ilustra por las
siguientes formulaciones y ejemplos que son ilustrativos de un
modo específico para poner en práctica la invención y no pretenden
limitar el alcance de las reivindicaciones.
Un varón de 20 años aplica 0,35 gramos de la
formulación A y 0,35 gramos de la formulación B en su cara 4 veces
al día, cada una. Después de 10 días, el número de comedones
empieza a disminuir. Después de las cuatro semanas, el número de
comedones disminuye significativamente.
Se trataron 29 pacientes, en serie, con la
formulación A y la formulación B, y los resultados se compararon
con los de un grupo de control de 29 pacientes que se trataron con
la medicación contra el acné Benzamycin®, que comprende peróxido de
bencilo al 5% y eritromicina al 3%, en peso, disponible en Dermik
Laboratories, Inc., Collegeville, PA 19426. Completaron el estudio
25 pacientes de cada grupo. Los datos demográficos para estos dos
grupos se presentan en la tabla 1 que se muestra a continuación.
Como se indica en las tablas 3 y 4 anteriores, el
tratamiento en serie con ácido azaleico y peróxido de benzoílo es
significativamente más eficaz para tratar el acné que el control
de Benzamycin®.
Ciertas evaluaciones similares para comedones
abiertos, comedones cerrados y lesiones inflamatorias demuestran
que el método de esta invención es más eficaz que el control.
En cuanto a los efectos secundarios del
tratamiento del acné en los pacientes por el método de la
invención y el control, se obtuvieron los siguientes resultados.
| Descamación. | La combinación de ácido azaleico (AA)/peróxido de bencilo (BPO) es ligeramente mejor |
| que el control. | |
| Eritema. | AA/BPO es mejor que el control. |
| Sequedad. | AA/BPO es mejor que el control. |
| Aspecto Grasiento. | AA/BPO es igual o ligeramente peor que el control. |
| Quemaduras. | AA/BPO es mejor que el control. |
| Picor. | AA/BPO es mejor que el control. |
Aunque se han descrito realizaciones particulares
de la invención, por supuesto, se entenderá que la invención no se
limita a las mismas, ya que pueden realizarse muchas
modificaciones obvias; y se pretende incluir dentro de esta
invención cualquier modificación que esté dentro del alcance de
las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, los especialistas en
la técnica apreciarán que pueden usarse diversos derivados, sales y
profármacos farmacéuticamente aceptables de ácido azelaico, por
ejemplo, una sal de sodio o potasio de ácido azelaico o un éster
de alquilo inferior de ácido azelaico, es decir, un éster de
alquilo con 1 a 6 átomos de carbono, por ejemplo, azelato de
metilo, en lugar del ácido azelaico. Además, pueden usarse diversas
formas de peróxidos en lugar del peróxido de benzoílo hidratado;
es decir, el peróxido de benzoílo hidratado puede substituirse por
peróxido de diarilo, peróxido de alquil arilo o peróxido de
cicloalquil arilo. Por ejemplo, en lugar de peróxido de benzoílo
puede usarse peróxido de lauroil benzoílo o peróxido de ciclohexil
carbanolil benzoílo.
Además, el ácido azaleico y el peróxido de
bencilo pueden combinarse en una sola composición tópica, por
ejemplo, una crema o gel, para facilitar la aplicación.
Típicamente, dicha composición tópica sencilla comprenderá las
cantidades de ácido azaleico y peróxido de benzoílo suficientes
para proporcionar las cantidades descritas anteriormente para la
aplicación en serie en una sola aplicación tópica.
Claims (18)
1. Un uso de peróxido de benzoílo y ácido
azelaico para la preparación de un medicamento para el tratamiento
tópico del acné vulgar, comprendiendo dicho medicamento peróxido de
benzoílo y ácido azelaico en composiciones separadas destinadas a
administrarse en serie.
2. El uso de la reivindicación 1, donde dicho
peróxido de benzoílo y ácido azelaico se dispersan en vehículos
farmacéuticamente aceptables.
3. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, donde dicha composición es una crema o un gel.
4. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, donde una de dichas composiciones comprende de un 0,1 a
un 30 por ciento en peso de ácido azelaico.
5. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, donde una de dichas composiciones comprende de un 0,1
un 30 por ciento en peso de peróxido de benzoílo.
6. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, donde dicha composición de ácido azelaico comprende una
formulación de crema.
7. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, donde dicha composición de peróxido de benzoílo
comprende una composición de gel.
8. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, donde dicha composición de ácido azelaico comprende de
un 0,5 a un 25 por ciento en peso de ácido azelaico.
9. El uso de la reivindicación 8, donde dicha
composición de ácido azelaico comprende un 20 por ciento en peso de
ácido azelaico.
10. El uso de cualquiera de las reivindicaciones
anteriores, donde dicha composición de peróxido de benzoílo
comprende de un 2,5 a un 10 por ciento en peso de peróxido de
benzoílo.
11. Una composición farmacéutica para
administración tópica que comprende una cantidad terapéuticamente
eficaz de peróxido de benzoílo y ácido azelaico.
12. La composición de la reivindicación 11, donde
dicho peróxido de benzoílo y ácido azelaico se dispersan en un
vehículo farmacéuticamente aceptable.
13. La composición de la reivindicación 11 ó 12,
donde dicha composición es una crema o gel.
14. La composición de cualquiera de las
reivindicaciones 11-13, donde dicha composición
comprende de un 0,1 a un 30 por ciento en peso de ácido
azelaico.
15. La composición de cualquiera de las
reivindicaciones 11-14, donde dicha composición
comprende de un 2,5 a un 10 por ciento en peso de peróxido de
benzoílo.
16. La composición de cualquiera de las
reivindicaciones 11-15, donde dicha composición
comprende de un 0,5 a un 25 por ciento en peso de ácido
azelaico.
17. La composición de cualquiera de las
reivindicaciones 11-16, donde dicha composición
comprende un 20 por ciento en peso de ácido azelaico.
18. Un uso de la composición de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 11 a 17 para la preparación de
un medicamento para el tratamiento tópico del acné vulgar en
pacientes humanos.
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