ES2204178T3 - Aparato y procedimiento para revestir comprimidos. - Google Patents
Aparato y procedimiento para revestir comprimidos.Info
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Abstract
Aparato de lecho no fluidificado para revestir comprimidos que tiene dentro de un alojamiento al menos una estación de revestimiento que comprende una placa de base perforada (3), una boquilla de fluido doble dirigida hacia arriba (5) situada centralmente en la placa de base, medios (11) para proporcionar líquido de revestimiento a dicha boquilla, medios (12) para proporcionar gas de atomización a la boquilla y medios (9) para proporcionar una corriente de gas hacia arriba a través de las perforaciones a través de la placa de base (6), estando inclinada la superficie superior de la placa de base hacia la boquilla, caracterizado porque las perforaciones a través de la placa de base son conductos (7) dispuestos alrededor de la boquilla (5) y las prolongaciones imaginarias hacia arriba de dichos conductos intersectan una línea central imaginaria de la pulverización a ser producida por dicha boquilla; teniendo además el aparato medios (13, 14) para amortiguar neumáticamente el gas de atomización poco después de que este último haya dejado la boquilla para disminuir el efecto de dispersión hacia arriba de dicho gas sobre los comprimidos que son revestidos; y la zona dispuesta por encima de la placa de base (3) influida por la pulverización y el flujo de gas de dicha boquilla y por los flujos de gas de los medios de amortiguación (13, 14) y de los conductos (7) está sin tabique para los comprimidos a ser revestidos.
Description
Aparato y procedimiento para revestir
comprimidos.
La presente invención se refiere al revestimiento
de comprimidos. El término "comprimidos" se utiliza aquí en
un sentido amplio, comprendiendo, dentro de la industria
farmacéutica, no sólo comprimidos propiamente dichos, sino también
píldoras y cápsulas, y en la industria de los fertilizantes y
agroquímica pelets y gránulos.
Por tanto, la invención no se limita a ninguna
zona industrial específica sino que es aplicable junto con el
revestimiento de cualquier tipo de cuerpos que tengan tamaños
medios de partícula en el intervalo de aproximadamente 2 mm a 50
mm, especialmente de 3 a 25 mm.
Las operaciones de revestimiento son importantes
también en varias zonas industriales además de las mencionadas
anteriormente, tales como la industria de detergentes y la
industria alimentaria y repostera así como en la fabricación de
catalizadores.
El revestimiento puede aplicarse para varios
propósitos, por ejemplo, para obtener un color deseado u otras
mejoras visuales, para obtener una liberación sostenida o
controlada de otra forma de ingredientes activos, para proteger los
comprimidos contra la humedad y el oxígeno del ambiente, para
incrementar la resistencia a la abrasión y para evitar la formación
de polvo en el manejo de los comprimidos.
La mayoría de los revestimientos de comprimidos
se hace todavía utilizando el mismo método que en los últimos 50
años, es decir, revistiendo en la revestidora de bandeja, a pesar
del hecho de que este aparato tiene serios inconvenientes.
Estos inconvenientes son debidos al hecho de que
en la bandeja únicamente se expone cada vez un lado de las
superficies de los comprimidos a una pulverización del líquido de
revestimiento. Este aparato tiene también el inconveniente de que
la temperatura de entrada del gas de secado tiene que ser inferior
a la temperatura máxima permitida del producto. Esto hace que sea
baja la capacidad de evaporación del gas del proceso, necesitando
una baja de tasa de pulverización y dando como resultado un
prolongado tiempo del proceso. Además, es necesario aplicar una tasa
de pulverización muy moderada para evitar que los comprimidos se
peguen entre sí por el revestimiento, hecho que disminuye también
la capacidad de manejo.
Debido a estos inconvenientes asociados a la
revestidora de bandeja, se han sugerido diversos procedimientos
para revestir materiales en partículas o cuerpos pequeños, tales
como gránulos, pelets o cristales.
La primera mejora fue la utilización de un lecho
fluidificado para suspender el producto. La solución de
revestimiento se aplica al producto pulverizando desde la corriente
contraria superior al flujo de aire. En comparación con la
revestidora de bandeja, se incrementó la capacidad de secado debido
a la capacidad de secado del aire de fluidificación. Sin embargo, la
temperatura de entrada del aire de secado/fluidificación estaba
limitada por la temperatura máxima aceptable del producto.
Para mejorar la eficacia del revestimiento, en la
patente US nº 2.648.609 (Wurster) se sugiere impartir un flujo
turbulento del aire de secado y suspensión guiándolo a través de
los conductos en un disco giratorio antes de su introducción por
debajo de un tamiz sobre el que pasan los comprimidos que se
revisten. El propósito de utilizar un flujo de aire turbulento era
obtener una acción de volteo sobre los comprimidos que hiciera más
uniforme el revestimiento sobre los mismos. El líquido de
revestimiento se aplicó mediante este procedimiento a isocorriente
con el flujo de aire, permitiendo temperaturas de entrada más altas
del aire de secado, pero el tratamiento fue bastante severo para
los comprimidos debido al contacto entre los comprimidos durante su
movimiento de volteo. Además, dicho volteo creado por el flujo
turbulento del aire de secada fue insuficiente para asegurar una
distribución uniforme de la pulverización de revestimiento en todas
las superficies de cada partícula.
Además, los procedimientos que implican una
fluidificación adecuada de los artículos a ser revestidos son menos
adecuados para los comprimidos de tamaño usual, entre otras, en la
industria farmacéutica, debido a que, dado su tamaño y forma,
dichos comprimidos no pueden fluidificarse fácilmente. Por tanto,
el lecho fluidificado se modificó en un lecho denominado lecho de
surtidores. En este diseño, las perforaciones en el fondo del lecho
para el aire del procedimiento se concentran en una o más
localizaciones de forma que en esos puntos el aire del proceso
tenga suficiente velocidad para transportar neumáticamente los
comprimidos. La boquilla de pulverización se sitúa en el fondo del
lecho de fluido en el mismo lugar que las perforaciones. La solución
de revestimiento se aplica a continuación en la misma dirección que
el movimiento de los comprimidos, es decir, a isocorriente. Al
entrar el aire del proceso en el lugar en el que se sitúa(n)
la(s) boquilla(s) y, por tanto, al tener el producto,
las gotas de pulverización y el aire de secado moviéndose todos en
la misma dirección, el calor y la transferencia de masa son
eficientes. Este cambio en diseño permitió también que la
temperatura de entrada fuera más alta que la temperatura máxima
aceptable del producto debido a que el calor de evaporación
enfriaba el producto. Aunque este diseño era más eficiente que los
diseños anteriores, tenía una capacidad de equipo bastante limitada.
Se limitaba el grosor de la capa de producto debido a que el aire
del procedimiento tenía que mantener la descarga a chorro de
comprimidos. Asimismo, tenía que haber una distancia mínima entre
las boquillas para evitar interferencias. En la patente US nº
4.749.595 (Honda et al.) se describe un aparato de este
diseño.
Asimismo, la patente US nº 5.145.650 (Hüttlin)
describe un aparato de lecho fluidificado que tiene una pluralidad
de boquillas. Aunque la zona de aplicabilidad se indica incluyendo
el revestimiento de comprimidos, el aparato parece muy adecuado
para procesar y aglomerar partículas más pequeñas. Los comprimidos
delicados y quebradizos se dañarían por esta larga permanencia en el
lecho fluidificado.
La patente US nº 3.253.944 (Wurster) describe un
procedimiento en el que las partículas a ser revestidas se someten
a un flujo cíclico. En lugar de la aleatoriedad del movimiento de
partículas característica de lechos fluidificados, una porción de
las partículas fluye hacia arriba mientras es pulverizada, y el
resto de las partículas fluye hacia abajo. El flujo se crea
introduciendo, aire de secado y flujo a diferente intensidad a
través de las diversas partes del fondo de la cámara de secado, por
ejemplo teniendo agujeros u otras perforaciones distribuidos según
cierto patrón en dicho fondo. Sin embargo, ha resultado que el
flujo hacia arriba de partículas que se pulverizan y el flujo hacia
abajo de partículas que se secan no se mantienen fácilmente
separados y el contacto mutuo entre dichos dos flujos de partículas
perturba sustancialmente el proceso.
Por tanto, una mejora adicional en la tecnología
del revestimiento se obtuvo así introduciendo un tubo o tabique
situado alrededor de las perforaciones en las que entra el aire del
proceso y en las que está situada la boquilla de pulverización. En
la patente US nº 3.241.520 (Wurster et al.) se describen
ejemplos de tales equipos. El tubo que actúa como tabique resolvía
dos problemas principales del lecho de surtidores: la capa de
producto podía incrementarse debido a que el tubo permitía el paso
libre del producto revestido y se resolvía el problema de
interferencias cuando estaban presentes más boquillas de
pulverización en el mismo alojamiento. Este equipo resultó ser muy
adecuado para revestir objetos relativamente pequeños, pero no era
adecuado para revestir comprimidos. Esto es debido al hecho de que
la velocidad de caída libre de un comprimido es comparativamente
alta, y la velocidad de aire del proceso tiene que estar por encima
de esta velocidad de caída libre para transportar los comprimidos
neumáticamente. Sin embargo, esta velocidad alta es tal que a menudo
daña los comprimidos, dependiendo de la resistencia de éstos.
Otro inconveniente de este equipo es la formación
de aglomerados cuando se utilizan soluciones de revestimiento
pegajosas. Asimismo, la formación de depósitos de material de
revestimiento en las superficies del tubo es un problema común, y
la utilización de la capacidad de secado del aire del proceso es
inadecuada. Igualmente, son inherentes a este diseño serios
problemas de escala ascendente.
El problema de aglomeración fue resuelto
esencialmente por un nuevo aparato descrito en la patente WO
95/20432 (Aeromatic-Fielder AG) en el que se
impartió al aire del proceso un movimiento de remolino ya antes de
alcanzar la placa inferior del aparato y el aire del proceso se
introdujo justo alrededor de la boquilla dirigida hacia arriba.
Aunque este aparato implicaba mejoras sustanciales y era capaz de
producir revestimientos de alta calidad más uniformes que otros
aparatos, era menos adecuado para comprimidos grandes que para
objetos menores.
Esto se debe parcialmente al hecho de que el
objeto a ser revestido tiene que estar en movimiento de rotación
cuando es alcanzado por la pulverización de gotas de líquido de
revestimiento atomizado.
En el aparato descrito en la patente WO 95/20432
antes mencionada se imparte una rotación adecuada a las partículas
a ser revestidas por el flujo de cortadura del aire del proceso.
Sin embargo, este método no es adecuado para objetos del tamaño de
comprimidos farmacéuticos.
Por tanto, existe la necesidad de un nuevo
procedimiento y un nuevo aparato capaz de crear la rotación rápida
deseada del objeto a ser revestido, incluso cuando este objeto sea
un comprimido relativamente grande.
Además, el desarrollo de las máquinas de prensado
de comprimidos y de otros equipos de fabricación ha supuesto un
incremento sustancial de la capacidad de producción de los mismos
y, en consecuencia, es necesario también un incremento de la
capacidad de los procedimientos y aparatos de revestimiento.
Además, especialmente en la industria
farmacéutica, hay una necesidad creciente de procedimientos que
produzcan un revestimiento muy preciso. Esto significa que todos
los comprimidos de una partida o de un lote que son tratados
continuamente, deben recibir sustancialmente la misma cantidad
predeterminada de material de revestimiento y éste debe conformar
una película o capa de grosor uniforme sobre todas las superficies
de cada comprimido. Esto es importante cuando un propósito del
revestimiento es obtener una liberación sostenida precisa de
medicamento desde el comprimido que ha recibido el revestimiento o
cuando el revestimiento comprende en sí mismo un ingrediente
activo.
Asimismo, para la producción de revestimientos
multicapa se necesita un revestimiento preciso como se define
anteriormente.
Ha resultado que la presencia de tabiques, tales
como los tubos utilizados en las realizaciones de las patentes US
nº 3.241.520 y WO 95/20432 anteriormente mencionadas, para el
revestimiento de comprimidos no sólo implica problemas debido a la
abrasión de los comprimidos sobre los mismos y la formación de
depósitos pegajosos, sino también debido a que la construcción que
utiliza tabiques por fuera de los cuales se apoya una capa gruesa de
objetos a ser revestidos, demanda un tiempo de permanencia largo
para el producto, lo que da como resultado una capacidad de
producción baja y un esfuerzo mecánico prolongado en el
comprimido.
La presente invención se basa en el
reconocimiento de que es posible evitar los inconvenientes
anteriormente explicados de la tecnología anterior y satisfacer las
necesidades especificadas en el revestimiento de comprimidos
utilizando medios neumáticos especiales para guiar y controlar el
movimiento de los comprimidos a ser revestidos y omitir así los
tabiques utilizados en la técnica anterior, y controlando y guiando
la pulverización del líquido de revestimiento por medios no
aplicados hasta ahora en la técnica.
Dichos medios neumáticos especiales comprenden un
flujo de gas introducido con el propósito de influir en la
trayectoria del flujo del aire de atomización después de que este
último, al ejercer su acción de atomización, disminuya el efecto de
elevación hacia arriba del mismo. Dicha influencia se denomina aquí
y en las reivindicaciones adjuntas "amortiguación".
Por tanto, la invención proporciona un aparato de
lecho no fluidificado para revestir comprimidos que tiene dentro de
un alojamiento al menos una estación de revestimiento que comprende
una placa de base perforada, una boquilla de fluido doble dirigida
hacia arriba centralmente en la placa de base, medios para
proporcionar líquido de revestimiento a dicha boquilla, medios para
proporcionar gas de atomización a la boquilla y medios para
proporcionar una corriente de gas hacia arriba a través de las
perforaciones a través de la placa de base, cuya superficie superior
se inclina hacia la boquilla.
El aparato se caracteriza porque las
perforaciones a través de la placa de base son conductos dispuestos
alrededor de la boquilla y las prolongaciones imaginarias hacia
arriba de dichos conductos intersectan una línea central imaginaria
de la pulverización a ser producida por dicha boquilla; teniendo
además el aparato medios para amortiguar neumáticamente el gas de
atomización poco después de que este último haya dejado la boquilla
para disminuir el efecto de dispersión hacia arriba de dicho gas
sobre los comprimidos que son revestidos; y la zona sobre la placa
de base influida por la pulverización y el flujo de gas desde dicha
boquilla, desde los medios de amortiguación y desde las
perforaciones está sin tabique para los comprimidos a ser
revestidos.
Los medios para amortiguar neumáticamente el gas
de atomización actualmente considerados como los más adecuados para
el propósito y con los que se ha obtenido la experiencia más
práctica, comprende salidas para medios de suministro de gas que
rodean la boquilla de fluido doble y que proporcionan un flujo de
gas hacia arriba giratorio que encuentra la corriente de gas de
atomización que se expande hacia arriba desde la boquilla de fluido
doble y desvía y modifica dicha corriente haciéndola girar en forma
de un flujo de remolino más ancho que tiene un efecto reducido de
dispersión hacia arriba sobre los comprimidos que son
revestidos.
Se han obtenido resultados muy satisfactorios
cuando dichas salidas para los medios de suministro de gas
desembocan en una cavidad anular que rodea la boquilla. Por esta
realización, el flujo de remolino hacia arriba de gas de
amortiguación es forzado a fundirse con el gas de atomización.
Sin embargo, la amortiguación del gas de
atomización puede conseguirse también por otros medios. Aunque se
han construido hasta ahora boquillas de fluido triple con vistas a
obtener una atmósfera de gas deseada en la zona de atomización,
puede ser posible modificar una boquilla de fluido triple de tal
manera que el flujo de gas en la zona exterior en la punta de la
boquilla obtenga una dirección parcialmente tangencial al gas de
atomización. Por tanto, la invención comprende también realizaciones
en las que los medios para amortiguar neumáticamente el gas de
atomización comprenden una envuelta que rodea la boquilla de fluido
doble. Esto significa que se usa de hecho una boquilla de fluido
triple. Por tanto, el término "boquilla de fluido doble" se
utiliza aquí y en las reivindicaciones adjuntas cubriendo no sólo
una boquilla de fluido doble propiamente dicha, sino también las
porciones centrales de una boquilla de fluido triple, a saber, las
porciones que suministran el líquido de pulverización y el gas de
atomización.
Como contraste con esto, es una ventaja de la
realización descrita anteriormente que la amortiguación y el aire
del proceso introducido a través de los conductos se suministren
desde la misma cámara de distribución y no necesiten ajuste durante
el funcionamiento.
Unas realizaciones adicionales preferidas del
aparato según la invención son objeto de las reivindicaciones 3 a 9
y se explican en relación con la descripción de los dibujos
siguientes.
La invención comprende también un procedimiento
para revestir comprimidos sometiendo a los comprimidos a una
pulverización hacia arriba de líquido de revestimiento producido
por una boquilla de fluido doble, utilizando un aparato como el
descrito anteriormente, cuyo procedimiento se caracteriza porque
los comprimidos, antes de encontrarse con dicha pulverización, son
hechos girar mediante impacto acentral de chorros de gas dirigidos
hacia arriba para intersectar una línea central imaginaria de dicha
pulverización, y simultánea y subsecuentemente los comprimidos que
giran son guiados por dichos chorros de gas hacia una posición
central por encima de la boquilla de fluido doble para incrementar
el número de comprimidos suspendidos que hacen contacto con la
pulverización; la boquilla de fluido doble es provista de gas de
atomización que se ajusta a una cantidad menor que la que, después
de la moderación por medio de gas de amortiguación, dispersaría los
comprimidos en la zona de secado alejándolo de la pulverización de
las gotas de líquido de revestimiento; y el efecto de dispersión de
los comprimidos hacia arriba del gas de atomización se reduce
amortiguando neumáticamente el mismo justo por encima de la
boquilla.
Realizaciones preferidas del procedimiento se
definen en las reivindicaciones 11 a 16 y se ilustran además en
relación con la descripción siguiente de los dibujos.
En los dibujos:
la figura 1 es una vista en sección vertical de
una realización de un aparato de revestimiento de acuerdo con la
invención;
la figura 2 es una vista en sección vertical
ampliada de la porción central de una realización del aparato de
acuerdo con la invención similar a la realización mostrada en la
figura 1, mostrando también el flujo de comprimidos que son
revestidos;
la figura 3 es una vista en sección parcial
vertical de una placa de base utilizada en las realizaciones de la
invención mostradas en las figuras 1 y 2;
la figura 4 muestra esquemáticamente la placa de
base de la figura 3 vista desde abajo; y
la figura 5 es una vista en sección vertical
esquemáticamente de una realización del aparato según la invención
que tiene más de una estación de tratamiento.
En el aparato de revestimiento representado en la
figura 1, un elemento 1 similar a un embudo circunvala una zona de
revestimiento 2. Como se representa, las paredes interiores de la
parte inferior del elemento 1, en esta realización preferida, son
sólo ligeramente cónicas o incluso verticales.
Debajo de la zona 2 se muestra una placa de base
3.
Como aparece muy claramente en las figuras 3 y 4,
la placa de base tiene un agujero 4 para acomodar una boquilla de
fluido doble como se indica por el número 5 en las figuras 1 y
2.
Es una característica importante de la invención
que al menos la parte sustancial de la porción 6 de la superficie
superior de la placa de base 3 que está rodeada por el elemento 1,
se inclina hacia abajo contra la punta de la boquilla 5 en el
agujero 4. La inclinación de la superficie 6 con respecto al nivel
horizontal es preferiblemente de 5-20º, más
preferiblemente de 10-15º. La porción de la placa
inmediatamente adyacente a la parte superior del agujero 4, junto
con la punta de la boquilla, puede sobresalir un poco hacia arriba
(no se muestra) para evitar que deposite polvo en esa zona.
Otra característica importante de la invención es
la provisión de conductos 7 a través de la placa de base 3.
En las realizaciones preferidas representadas en
las figuras, estos conductos son perpendiculares a las superficies
inclinadas 6. Sin embargo, su dirección puede desviarse un poco de
la perpendicular a la superficie 6; por ejemplo, pueden ser menos
verticales que los mostrados en las figuras, en cuyo caso la
inclinación de la superficie 6 puede ser algo más pequeña que si los
conductos fueran perpendiculares a la misma.
Además, los conductos 7 están dispuestos
adicionalmente de manera que las prolongaciones imaginarias hacia
arriba intersecten una línea central imaginaria verticalmente sobre
el agujero 4. La línea vertical es también la línea central
imaginaria de la pulverización a ser producida por la boquilla
5.
El diámetro de los conductos será típicamente de
1-1 1/2 mm y su longitud no será menor de tres
veces el diámetro.
Los conductos pueden tener diferentes diámetros
para producir chorros de diferentes intensidad. Por tanto, los
conductos cerca de la boquilla 5 serán típicamente más estrechos
que los más distantes de la boquilla.
La distancia entre los conductos 7 se selecciona
dependiendo del tamaño de los comprimidos a ser revestidos, para
que sea de 0,2 a 1,5 veces la dimensión más grande de los
comprimidos.
La zona total de los conductos 7 más la zona de
las salidas 14, descrito más abajo, asciende típicamente a
3-6% de la zona horizontal de la superficie
inclinada 6, de preferencia, aproximadamente el 4%.
\newpage
En la superficie inferior de la placa de base 3,
los conductos 7 tienen terminaciones 8 similares a un embudo para
obtener un patrón de flujo deseado a través de los conductos 7.
Por debajo de la placa de base 3 hay una cámara
de distribución 9 para proporcionar aire de secado a través de los
conductos 7 y aire de amortiguación para controlar el flujo de aire
de atomización desde la boquilla de fluido doble, como se explica
con más detalle más adelante.
Se conduce aire a la cámara de distribución a
través de un tubo 10.
La cámara de distribución puede comprender más de
un compartimento (no mostrado), permitiendo así el suministro de
aire a diversas presiones a varios grupos de conductos 7 y/o medios
para introducir gas de amortiguación (tales como las ranuras 13
descritas a continuación).
La boquilla de fluido doble 5 recibe líquido de
revestimiento a través del conducto 11 y aire de atomización a
través del tubo 12 (figura 1).
Como se ve mejor en las figuras 2, 3 y 4, las
paredes cónicas que se estrechan hacia arriba del agujero 4 para
acomodar la punta de la boquilla de fluido doble 5 están provistas
de ranuras 13 que, cuando la boquilla está en su sitio, forman
conductos que van desde la cámara de distribución 9 a las salidas
14 (figura 2) rodeando la punta de la boquilla. La realización
representada del aparato tiene seis ranuras de este tipo (figura
4). Las ranuras salen tangencialmente en relación con la boquilla,
razón por la cual el aire conducido desde la cámara de distribución
a través de dichas ranuras a las salidas 14 sale como un flujo de
remolino hacia arriba que rodea la boquilla.
El funcionamiento del aparato se describe
adicionalmente con referencia a la figura 2 que muestra también el
flujo de comprimidos durante el procedimiento de revestimiento.
Mediante el procedimiento de acuerdo con la
invención que aplica el aparato descrito, los comprimidos a ser
revestidos obtienen un movimiento de giro de alta velocidad antes
de alcanzar la pulverización de líquido de revestimiento y, al
mismo tiempo, se evita que el aire de atomización procedente de la
boquilla de fluido doble disperse el flujo de comprimidos, razón por
la cual puede mantenerse una alta concentración de comprimidos en la
zona de pulverización.
La forma de obtener esto se ve en la figura 2,
que muestra los comprimidos cayendo hacia abajo en la periferia
hacia la placa de base 3. Antes de hacer contacto con dicha placa,
los comprimidos obtienen un movimiento radialmente hacia dentro
debido a la influencia de un flujo de aire succionado hacia el
flujo por encima de la boquilla y también por la influencia de
chorros de gas proporcionados desde la cámara de distribución 9 a
través de los conductos 7. Sin embargo, el efecto principal de
estos chorros de gas es crear un movimiento de giro rápido de los
comprimidos antes de que éstos alcancen la pulverización procedente
de la boquilla 5. Los chorros de gas soplados a través de los
conductos tienen una velocidad de 80-180 m/s,
preferiblemente 100-150 m/s.
Si no se adoptaran medidas especiales para
reducir el efecto de dispersión del aire de atomización procedente
de la boquilla de fluido doble, los comprimidos serían soplados a
una altura considerable y, por tanto, los comprimidos se
dispersarían, lo que significa que únicamente una porción menor del
líquido de revestimiento de pulverización se depositaría sobre las
superficies de los comprimidos. Además, tal flujo vigoroso puede
dañar las partículas e incrementar la abrasión de las mismas.
El procedimiento comprende dos medidas para
evitar esto. En primer lugar, la cantidad de aire de atomización se
reduce a una cantidad menor que la que dispersaría los comprimidos
después de la moderación por medio del gas de amortiguación. La
cantidad es menor que la utilizada normalmente para boquillas del
tipo en cuestión. Esto significa que el tamaño de gota de la
pulverización llega a ser más grande de lo usual para boquillas de
fluido doble, pero debido a los tamaños de los comprimidos esto no
tiene importancia en lo que se refiere a la calidad del
revestimiento final.
En segundo lugar, se reprime el flujo de gas de
atomización mediante el gas de amortiguación introducido a través
de las ranuras 13 en las salidas 14. En la realización
representada, el gas de amortiguación deja las salidas 14 a
sustancialmente la misma velocidad que la de los chorros procedentes
de los conductos 7 alimentados por la misma cámara de distribución
9. Sin embargo, cuando la cámara de distribución tiene más
compartimentos puede ser posible ajustar la cantidad de gas de
amortiguación y la cantidad de gas introducido a través de los
conductos 7 de forma independiente. El gas de amortiguación crea un
flujo de remolino que influye rápidamente en el flujo de aire de
atomización procedente de la boquilla. Por tanto, el flujo
mencionado llega a ser de remolino y, en consecuencia, la
componente de velocidad hacia arriba y, por tanto, la capacidad de
elevación del comprimido se hacen menores, mientras que el tamaño
de la pulverización podría llegar a ser algo más grande.
Esto significa que las partículas sometidas a
giro que pasan a lo largo de la superficie inclinada de la placa de
base 3 solamente reciben cuando alcanzan la pulverización, una
influencia de elevación moderada y se extiende relativamente su
tiempo de residencia en la zona en la que son alcanzadas por las
gotitas de pulverización.
En lugar de una boquilla de fluido doble o triple
amortiguado puede considerarse para utilizar en el aparato y en el
procedimiento otro dispositivo de pulverización de baja cantidad de
movimiento, por ejemplo medios de pulverización electrostáticos o
ultrasónicos, que son asimismo dispositivos de pulverización de
baja cantidad de movimiento.
El aparato y el procedimiento de acuerdo con la
invención pueden utilizarse para el revestimiento de comprimidos
tanto por partidas como en forma continua.
Los aparatos de ambos tipos pueden comprender una
o varias estaciones de revestimiento. Cuando se aplica más de una
estación de revestimiento, éstas pueden hacerse funcionar
independientemente como un sistema en paralelo o pueden conectarse
en serie.
Como se representa en la figura 5, las estaciones
de revestimiento pueden separarse por una pared 15 sobre la cual
pasan los comprimidos al azar cuando son elevados por el flujo de
pulverización del revestimiento.
El paso de los comprimidos de una estación de
revestimiento a otra puede obtenerse también por una inclinación
permanente o ajustable controlada del aparato.
Para el funcionamiento continuo, un aparato de
acuerdo con la invención puede comprender típicamente cinco
estaciones de revestimiento conectadas en serie. El paso de una
estación a la siguiente se controla inclinando la batería de
estaciones. La capacidad de revestimiento de tal aparato
multiestación será de aproximadamente 3.000 comprimidos/min.,
situación en la que se obtendrá una capa de revestimiento de
20-30 \mum utilizando una solución de
revestimiento acuosa. El tiempo total de tratamiento para que cada
comprimido pase por las cinco estaciones será de aproximadamente 10
s.
En una batería de estaciones de revestimiento de
este tipo pueden aplicarse materiales de revestimiento de diferente
composición para obtener un revestimiento multicapa en únicamente
un paso de los comprimidos a través de la batería de estaciones de
revestimiento.
En el uso comercial, el aparato de acuerdo con la
invención, por supuesto, estará provisto de equipos para
funcionamiento automático basado en señales obtenidas monitorizando
continua o periódicamente diversos parámetros, tales como flujos o
temperaturas de gases o comprimidos introducidos o retirados desde
el aparato u otros parámetros que serán obvios a una persona experta
en la materia.
La invención se explica adicionalmente por el
siguiente ejemplo.
Se realizó una operación de revestimiento en un
aparato como el mostrado en la figura 1.
El tamaño del aparato era tal que el diámetro
horizontal de la superficie inclinada 6 era de 40 mm.
Los comprimidos a ser revestidos eran circulares
y tenían las siguientes dimensiones:
| Diámetro | 7,0 mm |
| Altura | 4,5 mm |
| Zona superficial | 6,6 x 10^{-5}m^{2} |
El peso de cada comprimido era de 0,164 g y el
número de comprimidos en la partida era de 200, correspondiendo a
un peso total de 32 g.
El líquido de revestimiento era una solución
acuosa al 20% en peso de Opadry®
YS-1-7003, que es un revestimiento
basado en hidroxypropil-metil- celulosa
| Condición ambiente: | |
| Temperatura | 19ºC |
| Humedad relativa | 64% |
| Temperatura de entrada del gas introducido a la cámara de distribución | 108ºC |
| Caudal para el gas del proceso introducido en la cámara de distribución 9 | 0,00684 m^{3}/s |
| Velocidad del gas del proceso a través de los conductos 7 y las salidas 14 | 128 m/s |
| Presión de atomización | 2,5 bar |
| Caudal de gas de atomización | 0,0004 Nm^{3}/s |
| Velocidad de pulverización de solución de revestimiento | 8,25 g/min |
| Tiempo del proceso | 40 s |
| Grosor del revestimiento | 42 \mum |
Los comprimidos revestidos resultantes se
sometieron a diversos exámenes y pruebas. En éstos no se observaron
daños de los comprimidos y se estimó que el revestimiento era de un
grosor muy uniforme y de alta calidad.
Se han realizado otros experimentos con equipos
similares y utilizando el procedimiento de la invención, y los
resultados obtenidos con ellos indican que la invención no sólo
permite un revestimiento más rápido de cada comprimido que el que
es posible utilizando cualquier aparato de revestimiento comercial,
sino que ha resultado también que el aparato permita el
revestimiento de comprimidos que sean demasiado delicados o
quebradizos para ser revestidos por procedimientos o aparatos
comerciales conocidos.
Claims (17)
1. Aparato de lecho no fluidificado para revestir
comprimidos que tiene dentro de un alojamiento al menos una
estación de revestimiento que comprende una placa de base perforada
(3), una boquilla de fluido doble dirigida hacia arriba (5) situada
centralmente en la placa de base, medios (11) para proporcionar
líquido de revestimiento a dicha boquilla, medios (12) para
proporcionar gas de atomización a la boquilla y medios (9) para
proporcionar una corriente de gas hacia arriba a través de las
perforaciones a través de la placa de base (6), estando inclinada la
superficie superior de la placa de base hacia la boquilla,
caracterizado porque las perforaciones a través de la placa
de base son conductos (7) dispuestos alrededor de la boquilla (5) y
las prolongaciones imaginarias hacia arriba de dichos conductos
intersectan una línea central imaginaria de la pulverización a ser
producida por dicha boquilla; teniendo además el aparato medios
(13, 14) para amortiguar neumáticamente el gas de atomización poco
después de que este último haya dejado la boquilla para disminuir
el efecto de dispersión hacia arriba de dicho gas sobre los
comprimidos que son revestidos; y la zona dispuesta por encima de la
placa de base (3) influida por la pulverización y el flujo de gas
de dicha boquilla y por los flujos de gas de los medios de
amortiguación (13, 14) y de los conductos (7) está sin tabique para
los comprimidos a ser revestidos.
2. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque los medios para amortiguar
neumáticamente el gas de atomización comprenden salidas (14) de
medios de suministro de gas que rodean la boquilla de fluido doble
(5) y proporcionan un flujo de gas hacia arriba giratorio que se
encuentra con la corriente de gas de atomización que se dispersa
hacia arriba desde la boquilla de fluido doble para disminuir la
velocidad hacia arriba del mismo y para desviar su dirección,
haciéndolo girar así en forma de un flujo de remolino más
ancho.
3. Aparato según la reivindicación 2,
caracterizado porque dichos medios de suministro de gas son
ranuras (13) en la placa de base (3) conectadas a una cámara de
distribución (9) que suministra también gas a dichos conductos (7)
en la placa de base.
4. Aparato según la reivindicación 2,
caracterizado porque dichas salidas de suministro de gas
(14) desembocan en una cavidad abierta hacia arriba anular que
rodea la boquilla (5).
5. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque los medios para amortiguar
neumáticamente el gas de atomización comprenden una envuelta que
rodea la boquilla de fluido doble, formando así una boquilla de
fluido triple.
6. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque la inclinación de la placa de base con
respecto al nivel horizontal es de 5-20º,
preferiblemente 10-15º, y los conductos (7)
concéntricos alrededor de la boquilla son esencialmente
perpendiculares a la superficie superior inclinada de la placa de
base.
7. Aparato según la reivindicación 6,
caracterizado porque las distancias entre los conductos (7)
se seleccionan dependiendo del tamaño de los comprimidos a revestir
para que sean de 0,2 a 1,5 veces la dimensión mayor de los
comprimidos.
8. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque una pared cónica vertical o que se
ensancha ligeramente hacia arriba se extiende desde la periferia de
la zona inclinada de las superficies superiores de la placa de
base, cuya pared a distancia de la placa de base cambia de dirección
para formar un cono (1) de mayor expansión.
9. Aparato según la reivindicación 1,
caracterizado porque tiene una pluralidad de estaciones de
revestimiento separadas entre sí por paredes de separación
parciales (15) situadas en las placas de base o cerca de éstas,
cuyas paredes tienen una altura menor que la altura máxima a la que
se elevan los comprimidos durante el funcionamiento del aparato,
permitiendo así la transferencia controlada de comprimidos de una
estación a otra.
10. Procedimiento para revestir comprimidos
sometiendo los comprimidos a una pulverización hacia arriba de
fluido de revestimiento producido por una boquilla de fluido doble
tal como se ha definido anteriormente, con lo que los comprimidos,
antes de encontrarse con dicha pulverización, son provistos de un
movimiento de giro por impacto acentral de chorros de gas, cuyos
chorros de gas se dirigen hacia arriba para intersectar un eje
imaginario de dicha pulverización, y simultánea y subsecuentemente
los comprimidos que giran son guiados por dichos chorros de gas
hacia una posición central sobre la boquilla de fluido doble para
incrementar el número de comprimidos suspendidos que hacen contacto
con la pulverización, caracterizado porque la boquilla de
fluido doble es provista de gas de atomización en una cantidad
menor que la que, después de la moderación por medio de gas de
amortiguación, dispersaría los comprimidos en la zona de
pulverización; y el efecto de dispersión de comprimidos hacia
arriba del gas de atomización se reduce aún más amortiguando
neumáticamente el mismo justo por encima de la boquilla.
11. Procedimiento según la reivindicación 10,
caracterizado porque la amortiguación del gas de atomización
se realiza insuflando el gas de amortiguación que rodea la boquilla
y es parcialmente tangencial en relación con la misma para producir
un flujo de remolino hacia arriba que rodea la boquilla e influye
en el gas de atomización que deja la boquilla, disminuyendo así el
efecto de elevación de los comprimidos hacia arriba y de dispersión
de los mismos.
12. Procedimiento según la reivindicación 11,
caracterizado porque dichos gas de amortiguación es
proporcionado a través de las ranuras conectadas a una fuente de
gas que alimenta también dichos chorros de gas que impactan
acentralmente sobre los comprimidos.
13. Procedimiento según la reivindicación 11,
caracterizado porque el gas de amortiguación es
proporcionado a través de una envuelta que rodea la boquilla de
fluido doble, formando así una boquilla de fluido triple.
14. Procedimiento según la reivindicación 10,
caracterizado porque cada uno de los comprimidos que son
revestidos tiene una dimensión máxima de 2 a 50 mm,
preferiblemente de 3 a 25 mm.
15. Procedimiento según la reivindicación 10,
caracterizado porque el número de comprimidos que son
revestidos simultáneamente es menor de 500 por boquilla.
16. Procedimiento según la reivindicación 10,
caracterizado porque los chorros de gas tienen una velocidad
de 80-180 m/s.
17. Procedimiento según la reivindicación 10,
caracterizado porque los chorros de gas tienen una velocidad
de 100-150 m/s.
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