ES2199956T3 - Solucion desinfectante de lentes de contacto que contiene un agente oxidante y polivinilpirrolidona. - Google Patents
Solucion desinfectante de lentes de contacto que contiene un agente oxidante y polivinilpirrolidona.Info
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Abstract
UNA SOLUCION OFTALMOLOGICAMENTE ACEPTABLE Y UN METODO UTIL PARA DESINFECTAR Y/O LIMPIAR UNA LENTE DE CONTACTO. LA SOLUCION COMPRENDE UN AGENTE OXIDANTE Y UNA PIROLIDONA DE POLIVINILO QUE TIENE UN PESO MOLECULAR QUE VA DE 10.000 A 100.000 DALTONES Y REACTIVO CONTRA UN AGENTE OXIDANTE DE CLORITO. LOS GRUPOS TERMINALES DE LA PIROLIDONA DE POLIVINILO SON PREFERENTEMENTE ALDEHIDOS. EL AGENTE OXIDANTE DE ESTA INVENCION SE ELIGE PREFERENTEMENTE A PARTIR DEL GRUPO QUE CONSISTE EN OXIDOS DE CLORO. LA SOLUCION TIENE PREFERENTEMENTE UN PH QUE VA DE APROXIMADAMENTE 7 A APROXIMADAMENTE 8.5. EL METODO DE LA INVENCION COMPRENDE LOS PASOS DE FORMACION DE ESTA SOLUCION Y A CONTINUACION LA PUESTA EN CONTACTO DE UNA LENTE DE CONTACTO CON LA SOLUCION.
Description
Disolución desinfectante de lentes de contacto
que contiene un agente oxidante y polivinilpirrolidona.
Esta invención se refiere, en general, a
composiciones y a un método para desinfectar lentes de contacto. Más
particularmente, la presente invención se dirige a una disolución
para lentes de contacto, oftálmicamente aceptable, que comprende un
agente oxidante y una polivinilpirrolidona de peso molecular en el
intervalo de aproximadamente 10.000 a aproximadamente 100.000
dalton, y que tiene un grupo terminal reactivo, de acuerdo con la
reivindicación 1.
En condiciones normales de manipulación y uso de
lentes de contacto y, en particular, de lentes de contacto
fabricadas con materiales hidrófilos, es típico que se acumulen y
desarrollen en las lentes agentes patógenos o microorganismos. Con
frecuencia, la presencia de estos patógenos en las lentes de
contacto da como resultado molestias para el usuario, y puede
ocasionar, incluso, que se infecten los ojos del usuario de lentes
de contacto. Por consiguiente, para proteger los ojos del usuario de
infecciones y aumentar la comodidad del usuario, las lentes de
contacto se deberían desinfectar continuamente, para eliminar todo
microorganismo dañino que pueda haber en ellas. Dos de tales
microorganismos, que forman parte del grupo de microorganismos para
los cuales las directrices de 1985 para disoluciones para lentes de
contacto de la Food and Drug Administration de EE.UU. exigen
eficacia desinfectante, son los hongos Candida albicans (C.
albicans) (nº de depósito en ATCC 10231) y Aspergillus
fumigatus (A. fumigatus) (nº de depósito en ATCC 10894).
Es bien sabido que el agente oxidante dióxido de
cloro posee un poderoso efecto letal contra bacterias, hongos,
virus y esporas. Sin embargo, las disoluciones acuosas de dióxido
de cloro son relativamente inestables y pierden rápidamente dióxido
de cloro, ya que el dióxido de cloro es gaseoso a presión
atmosférica y temperatura ambiente y, de este modo, la eficacia
antimicrobiana de dichas disoluciones es relativamente breve.
Por otra parte, el dióxido de cloro estabilizado
posee propiedades germicidas y menos desventajas que el dióxido de
cloro gaseoso. Por ejemplo, las disoluciones de dióxido de cloro
estabilizado tienen menor eficacia antimicrobiana, pero su vida
útil es mayor que la de disoluciones acuosas de dióxido de
cloro.
Se puede obtener una disolución de dióxido de
cloro estabilizado haciendo pasar dióxido de cloro gaseoso por una
disolución acuosa que contenga 12% de
Na_{2}CO_{3}3H_{2}O_{2}, a pH de 6 a 8. También se ha
demostrado, en la patente de EE.UU. nº 4.829.129 de Kelley, que se
puede preparar una composición microbicida haciendo reaccionar
dióxido de cloro gaseoso con una gran variedad de
N-vinil-\alpha- pirrolidonas
poliméricas ("PVP") equivalentes.
Se usa PVP en preparados oftálmicos para aumentar
la viscosidad, por ejemplo, de las gotas oculares. En algunas gotas
oculares se usa PVP para prolongar la acción terapéutica de
sustancias como la pilocarpina, y para potenciar la
biodisponibilidad de fármacos. También se usa PVP en fluidos para
lentes de contacto. La compañía BASF Aktiengesellschaft de
Ludwigshafen, en Alemania, comercializa varias calidades de PVP con
el nombre de Kollidon®. Por ejemplo, las siguientes calidades de
Kollidon® son formas solubles en agua de PVP: K-12
PF (peso molecular2.900); K-17 PF (peso
molecular9.000); K-25 (peso molecular29.000);
K-30 (peso molecular45.000); y K- 90 (peso molecular
1.100.000).
Se ha descubierto, durante los últimos diez años,
que se puede usar el dióxido de cloro estabilizado como agente
antimicrobiano para lentes de contacto blandas. La patente de
EE.UU. nº 4.499.077 de Stockel describe una composición
antimicrobiana para lentes de contacto blandas que comprende un
agente oxidante tal como un compuesto oxihalogenado, por ejemplo,
dióxido de cloro o peróxido de hidrógeno estabilizados, y un
germicida polímero, por ejemplo, un polímero de amonio cuaternario o
un amino- y/o imino-polímero o sus sales.
La patente de EE.UU. nº 4.654.208 de Stockel
describe una composición antimicrobiana para lentes de contacto que
comprende una disolución acuosa de un compuesto polímero
nitrogenado germicida, y un agente oxidante como, por ejemplo,
dióxido de cloro, clorito, dióxido de cloro o peróxido de hidrógeno
estabilizados, para potenciar la actividad a bajas concentraciones
del compuesto nitrogenado polímero germicida. Las patentes de
Stockel caracterizan los germicidas polímeros y los compuestos
nitrogenados polímeros germicidas como polímeros catiónicos que
contienen nitrógeno cargados positivamente y como compuestos
polímeros con grupos amino y/o imino.
La patente de EE.UU. nº 4.731.192 de Kenjo
describe un sistema de limpieza de lentes de contacto con una
composición de dos partes, en la cual se libera oxígeno libre
cuando se combinan una composición que contiene una sal de clorito,
en disolución acuosa, con una composición sólida que contiene un
ácido sólido o una sal orgánica, un agente que consume oxígeno y
una polivinilpirrolidona. En la parte sólida de la composición se
pueden incluir azúcares reductores. Sin embargo, las composiciones
de Kenjo tienen el problema de su reducida vida útil.
\newpage
La patente de EE.UU. nº 4.731.193 de Mason
describe otra composición desinfectante acuosa en dos partes, que
comprende un agente espumante tal como un tensioactivo no iónico
que combina alcohol polivinílico, polivinilpirrolidona y
nonilfenoxipolietanol. Después se añade a la disolución dióxido de
cloro, o se genera in situ haciendo reaccionar un agente
oxidante, una resina de intercambio iónico en la forma ácida, o un
ácido con un clorito metálico, tal como clorito de litio, clorito
sódico o clorito potásico.
Está claro, con respecto a Mason y Kenjo, que no
es deseable que haya que mezclar dos partes para lograr una
composición final. Se necesita un alto grado de pericia por parte
del usuario final, no sea que cantidades de dosis de las dos partes,
mezcladas incorrectamente, den lugar a insuficiente o excesivo
dióxido de cloro. De forma alternativa, es necesario un envasado
especial para mezclar cantidades alícuotas de las dos mezclas
previas, este envasado especial eleva el coste del producto
terminado para el usuario final.
Otro problema descubierto recientemente de las
disoluciones desinfectantes efectivas de lentes de contacto que
contienen PVP y algunos agentes oxidantes es que, en un período de
tiempo corto durante el régimen típico, algunas de dichas
disoluciones no presentan una eficacia significativa frente a C.
albicans y A. fumigatus.
Igualmente, se sabe que el clorito sódico
reacciona con los aldehídos en presencia de peróxido.
Sigue siendo necesaria una disolución para lentes
de contacto que sea oftálmicamente segura, relativamente barata y
fácil de usar, que ofrezca una actividad antimicrobiana mejorada,
especialmente con respecto a C. albicans y A. fumigatus, y
una mayor estabilidad y vida útil.
El documento
EP-A-0454441 describe la utilización
como agentes antimicrobianos de los productos de reacción de PVP y
un agente oxidante basado en el ion hipoclorito. Se describe que el
hipoclorito ha reaccionado en el enlace del grupo amido de la
PVP.
El documento
EP-A-0458578 describe el uso de
clorito para el tratamiento de lentes de contacto.
Después de investigaciones exhaustivas llevadas a
cabo con el propósito de superar los defectos de las disoluciones
desinfectantes convencionales usadas actualmente, los inventores
han descubierto, inesperadamente, que puede elaborarse una
disolución oftálmica que muestra una eficacia desinfectante superior
y una estabilidad mejorada y, por tanto, una vida útil más larga,
añadiendo un tipo específico de PVP soluble en agua que contiene
grupos terminales reactivos que reaccionan con un agente oxidante en
una disolución que contiene dicho agente oxidante, preferiblemente
un agente oxidante basado en el ion clorito.
De acuerdo con un aspecto amplio de la presente
invención, como se define en la reivindicación 1, se proporciona
una disolución para usar con lentes de contacto, oftálmicamente
aceptable, que comprende un agente oxidante y un tipo específico de
PVP, es decir, uno que tiene un peso molecular en el intervalo de
aproximadamente 10.000 a aproximadamente 100.000 dalton, y que
tiene un grupo terminal reactivo que reacciona con el agente
oxidante y que no es el grupo terminal alcohol butílico terciario.
Los grupos terminales reactivos se seleccionan, preferiblemente,
del grupo que consiste en aldehído, ácidos, hidroxilos primario y
secundario, amino, vinilo, etileno, acetileno y sus mezclas.
La presente invención también se dirige a un
método de desinfección y/o limpieza de una lente de contacto, como
se define en la reivindicación 13.
La presente invención se dirige a una nueva
disolución oftálmicamente segura que muestra una actividad
microbicida superior y, también, preferiblemente, que posee una
vida útil (es decir, actividad frente a microbios seleccionados), a
temperatura ambiente, de al menos 18 meses, aproximadamente. Más
preferiblemente, la disolución de esta invención es
extraordinariamente eficaz para eliminar C. albicans nº de
depósito en la ATCC 10231) y posee una vida útil media de
aproximadamente dos años. La presente invención también se dirige a
un procedimiento rápido de una sola etapa para la desinfección y/o
aclarado de una o varias lentes de contacto.
La presente invención puede usarse con todas las
lentes de contacto tales como las lentes convencionales duras,
blandas, rígidas, permeables a gases y de silicona, pero se emplea,
preferiblemente, con lentes de contacto blandas, tales como aquellas
a las que comúnmente se hace referencia como lentes de hidrogel,
preparadas a partir de monómeros tales como hidroxietilmetacrilato,
hidroxietilmetilmetacrilato, vinilpirrolidona, glicerometacrilato,
metacrilato o ésteres de ácido y similares.
En un aspecto, la presente invención implica una
disolución oftálmicamente aceptable para uso con lentes de contacto
que comprende un agente oxidante y un tipo específico de PVP que
tiene un peso molecular en el intervalo de aproximadamente 10.000 a
aproximadamente 100.000 y es reactiva con un agente oxidante en
disolución. Preferiblemente, el agente oxidante de la presente
invención se selecciona del grupo que consta de óxidos de cloro, en
el que los óxidos de cloro comprenden una fuente de iones clorito
(ClO_{2}^{-}). Ejemplos de fuentes de ClO_{2}^{-} incluyen,
pero sin limitarse a ellos, sales de metales alcalinos, por
ejemplo, sales de litio y sales de potasio, y sales de metales
alcalino-térreos, por ejemplo, sales de calcio.
Puede usarse también dióxido de cloro estabilizado como fuente de
ClO_{2}^{-}. El dióxido de cloro estabilizado se encuentra
disponible comercialmente como Purite™, que fabrica Biocide, de
Norman, en Oklahoma. Preferiblemente, la disolución de la presente
invención comprende clorito sódico como una fuente de
ClO_{2}^{-}.
A continuación, se proporciona una tabla de
conversión de concentraciones de Purite™ a concentraciones de
clorito y viceversa.
| 1 ppm de Purite™= | 1 ppm dióxido de cloro estabilizado |
| 1 ppm de Purite™= | 1,25 ppm de ion clorito |
| 1 ppm de Purite™= | 1,6761 ppm de clorito sódico |
| 1 ppm de Purite™= | 2,1216 ppm de clorito sódico, calidad técnica* |
| *- El clorito sódico de calidad técnica contiene alrededor de 80% de NaClO_{2}, 13% NaCl, | |
| 5% Na_{2}CO_{3} y 2% NaClO_{3}. |
Si se usa clorito sódico como fuente de iones
clorito en la disolución, generalmente hay en la disolución,
aproximadamente, entre 0,008% (p/v) y, aproximadamente, 0,3% (p/v)
de clorito sódico. Preferiblemente, hay de aproximadamente 0,02%
(p/v) a aproximadamente 0,08% (p/v) y, más preferiblemente, de
aproximadamente 0,025% (p/v) a aproximadamente 0,05% (p/v) de
clorito sódico presente en la disolución.
De forma alternativa, la disolución de esta
invención puede contener dióxido de cloro estabilizado o
Purite^{TM}, como fuente de iones clorito. En esta realización,
hay, generalmente, de aproximadamente 0,005% (p/v) a aproximadamente
0,2% (p/v) de dióxido de cloro estabilizado en la disolución.
Preferiblemente, hay presente de aproximadamente 0,01% (p/v) a
aproximadamente 0,05% (p/v) e, incluso más preferiblemente, de
aproximadamente 0,015% (p/v) a aproximadamente 0,03% (p/v) de
dióxido de cloro estabilizado.
Un aspecto significativo de esta invención es que
la disolución también comprende un tipo o calidad específica de
PVP. Los solicitantes han encontrado, para su sorpresa, que usando
una calidad específica de PVP a concentraciones superiores, al
menos, a 0,25% (p/v) de la disolución, la eficacia antimicrobiana
de la disolución oftálmica mejora considerablemente.
En la presente invención, el grado específico de
PVP tiene un peso molecular en el intervalo de aproximadamente
10.000 a aproximadamente 100.000 dalton y, más preferiblemente, de
aproximadamente 10.000 a aproximadamente 50.000 dalton e, incluso
más preferiblemente, de aproximadamente 29.000 a aproximadamente
45.000 dalton.
Además, es importante que la PVP de la presente
invención, en general, sea reactiva con un agente oxidante y,
preferiblemente, con clorito o dióxido de cloro estabilizado. Así,
la PVP posee un grupo terminal reactivo (de aquí en adelante,
"PVP con grupo terminal reactivo"). El grupo terminal reactivo
se selecciona, preferiblemente, del grupo que consiste en aldehído,
ácido, hidroxilos primario y secundario, amino, vinilo, etileno,
acetileno y sus mezclas. Más preferiblemente, el grupo terminal
reactivo es un aldehído.
Ejemplos de polímeros capaces de formar el mismo
tipo de producto de reacción con ClO^{2}^{-}, además de PVP,
comprenden copolímeros hidrosolubles de vinilpirrolidona con
vinilpiridina, acrilamida, acrilamidas sustituidas,
vinilcaprolactama, vinilftalamida, etc. Es de esperar que estos
polímeros muestren el mismo tipo de comportamiento en mayor o menor
grado, dependiendo del polímero particular elegido.
También se prefiere que, al menos, alrededor del
50% de los grupos terminales sean reactivos. Más preferiblemente
que, al menos, alrededor del 80% de los grupos terminales de la PVP
con grupo terminal reactivo sean reactivos e, incluso más
preferiblemente, alrededor del 100% de los grupos terminales sean
reactivos. Respecto a ciertos grupos funcionales terminales como
alcoholes, grupos terminales alcohol terciario no son
particularmente reactivos, por ejemplo, alcohol
t-butílico.
Más específicamente, se prefiere que se usen en
la invención K-25 y K-30 como
fuente de PVP con grupo terminal reactivo, porque se cree que estas
calidades de polivinilpirrolidona poseen grupos terminales aldehído
que son reactivos con el oxidante de la presente invención. Las
calidades K-25 y K-30 de la PVP con
grupo terminal reactivo son bien conocidas y se obtienen usando
acetilaldehído para terminar la reacción de polimerización.
La disolución de la presente invención contiene
de aproximadamente 0,25 a aproximadamente 4,0% (p/v) de PVP con
grupo terminal reactivo. Más preferiblemente, la disolución
contiene de aproximadamente 0,25 a aproximadamente 2,0% (p/v) y,
más preferiblemente aún, de aproximadamente 0,4 a aproximadamente
2,0% (p/v) de PVP con grupo terminal reactivo e, incluso más
preferiblemente, de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 1,5%
(p/v) de PVP con grupo terminal reactivo. Si se usa más de 2,0%,
por ejemplo, 4,0%, deberá añadirse a la solución un agente
tamponador fuerte.
El pH de la disolución de la presente invención
está preferiblemente en el intervalo de aproximadamente 6,0 a
aproximadamente 8,5, preferiblemente a aproximadamente 8,0 y, más
preferiblemente, la disolución debería estar al pH fisiológico, es
decir, de aproximadamente 7,0 a aproximadamente 7,4. Si el pH de la
disolución es inferior a aproximadamente 6, puede producirse la
degeneración espontánea del clorito o del ClO^{2}^{-}
estabilizado, causando una reducción significativa de la vida útil
de la disolución.
Para mantener el pH deseado de la disolución,
puede ser necesario añadir a la disolución un agente tamponador.
Ejemplos de agentes tamponadores adecuados que se pueden añadir a la
disolución comprenden, pero sin limitarse a ellos, sales de metales
alcalinos como carbonatos de potasio o de sodio, acetatos, boratos,
fosfatos, tartratos, citratos e hidróxidos, y ácidos relativamente
débiles como los ácidos acético y bórico. Los agentes tamponadores
preferidos son los tampones ácido bórico/borato, tales como ácido
bórico/borato sódico decahidratado, y sus mezclas. La cantidad de
agente tamponador usado debería ser suficiente para proporcionar el
pH deseado para la disolución. Preferiblemente, hay una
concentración total de borato de 0,2% (p/v) a aproximadamente 2,0%
(p/v) y, más preferiblemente, de 0,5% a 1,0%.
En la disolución de la presente invención hay,
además, preferiblemente, una cantidad de sal cloruro suficiente
para hacer la disolución isotónica. Se prefiere que la tonicidad de
la disolución desinfectante de esta invención esté en el intervalo
de aproximadamente 270 a aproximadamente 330 mOsm. Preferiblemente,
la disolución comprende sales cloruro, tales como cloruro sódico y
cloruro potásico, suficientes para hacer la disolución
isotónica.
Otros aditivos para la disolución desinfectante
de la presente invención comprenden, pero sin limitarse a ellos, los
aditivos convencionales de las disoluciones de limpieza y
conservación de lentes. Pueden usarse conservantes, como cloruro de
benzalconio y ácido etilendiaminotetraacético (AEDT). Pueden usarse
agentes humectantes, como hidroxipropilmetilcelulosa y
metilcelulosa. Esta disolución también puede contener
carboximetilcelulosa. La disolución también puede contener
tensioactivos, como alquilsulfonatos y alquilglucósidos. Además, la
disolución desinfectante de esta invención puede contener otros
agentes desinfectantes, siempre que estos agentes no desestabilicen
el oxidante. Ejemplos de otros agentes desinfectantes adicionales
que también pueden usarse, comprenden, pero sin limitarse a ellos,
aminas policuaternarias, por ejemplo, Croquat™ L, comercialmente
disponible a través de Croda, Inc. Croquat™ es un polipéptido
sustituido con amonio cuaternario basado en un hidrosilato de
colágeno de peso molecular relativamente bajo, comprende grupos de
cloruro de lauriltrimetilamonio y tiene un peso molecular en el
intervalo de aproximadamente 500 a aproximadamente 5000. También se
pueden usar en la presente invención agentes desinfectantes como
biguanidas, peróxido, y polímeros catiónicos solubles en agua
(WSCP), que se pueden adquirir a Buckman Laboratories, Inc, y
aparecen descritos en la patente de EE.UU. nº
US-A-4.250.269. Los aditivos,
expuestos anteriormente, se usan en un amplio intervalo de
concentraciones como es conocido en la técnica. Preferiblemente, el
pH de las disoluciones de esta invención está lo más próximo
posible al pH fisiológico, y siempre en el intervalo de pH de
aproximadamente 6-8,5.
El siguiente Ejemplo detallado es una composición
preferida en este momento para la disolución oftálmica de la
presente invención. Sin embargo, debe entenderse que este Ejemplo
es sólo para fines ilustrativos, y no pretende limitar el alcance
de la disolución oftálmica de la presente invención.
| Ingredientes | % (p/v) |
| Cloruro sódico | 0,62 |
| Ácido bórico | 0,473 |
| Borato sódico decahidratado | 0,090 |
| Clorito sódico* | 0,0214 |
| PVP** | 0,50 |
| *El clorito sódico puede sustituirse por 0,0178% (p/v) de Purite™ | |
| ** Las siguientes calidades de PVP pueden sustituirse entre sí: K-25 o K-30 o sus mezclas. |
La actividad bactericida de las disoluciones
oftálmicas del Ejemplo 1, arriba, se ensayaron comparativamente
como sigue. Se prepararon disoluciones, generalmente, de acuerdo con
el Ejemplo 1. En particular, se preparó una disolución, de acuerdo
con el Ejemplo 1, con PVP Kollidon® K-25, con
Kollidon® 30, y con Kollidon® 17 y 90 como únicas fuentes de PVP.
Se preparó otra disolución de acuerdo con el Ejemplo 1, pero sin
PVP.
Se seleccionó para someter a ensayo el
microorganismo C. albicans (nº de depósito en la ATCC 10231).
Con respecto a las disoluciones para ensayo, se guardaron primero
durante aproximadamente 14 días a 45ºC, antes de exponer estos
microorganismos a cada disolución.
| Reducción logarítima promedio en los intervalos de tiempo especificados para Disoluciones | ||||||
| del Ejemplo 1 con diferentes PVP y sin PVP. | ||||||
| ORGANISMO | Tiempo de | Kollidon® | Kollidon® | Kollidon® | Kollidon® | Purite™ |
| Contacto | 17 ^{*} | 25^{*} | 30 ^{*} | 90^{*} | sólo | |
| C. albicans | 0h | 7x10^{5} | 7x10^{5} | 7x10^{5} | 7x10^{5} | 7x10^{5} |
| 1h | 7x10^{5} | 5x10^{5} | 2x10^{5} | 7x10^{5} | 6x10^{5} | |
| 2h | 4x10^{5} | 6x10^{2} | 4x10^{2} | 6x10^{5} | 5x10^{5} | |
| 6 h | 2x10^{5} | 1x10^{2} | <10 | 5x10^{5} | 5x10^{5} | |
| * Fabricado por BASF Aktiengesellshaft, Ludwigshafen, Alemania. |
Con respecto a la Tabla I, arriba, se muestra una
reducción logarítmica de C. albicans de aproximadamente 3 a
las 2 horas, cuando hay presentes en la disolución
K-25 y K-30. Esta reducción
logarítmica puede compararse inmediatamente con la reducción
logarítmica relativamente insignificante a las 2 y 6 horas para las
disoluciones que contienen sólo Purite^{TM}, Purite^{TM} más
K-17, y Purite^{TM} más K- 90.
K-17 no tiene grupos terminales aldehído que
reaccionen con Purite™, y K-90 es un tipo de PVP
que tiene muy pocos grupos terminales aldehído y un peso molecular
bastante superior a 100.000 dalton.
Se utilizaron métodos de cultivo y cosecha, y
técnicas de análisis cuantitativo microbiológico normalizados. Se
determinó la reducción logarítmica después de 1, 2 y 6 horas de
contacto con el microorganismo usando el método normalizado para la
determinación de la reducción logarítmica. Véase Pflug IJ, Holcomb
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Drug Administration", Dev. Ind. Microbiol., 1976;
17:29-47.
En vista de los resultados expuestos
anteriormente en la Tabla I, se cree que los iones clorito
reaccionan con (oxidan) los grupos terminales reactivos de las
moléculas de PVP, que son, preferiblemente, grupos terminales
aldehído, aumentando, de ese modo, la mortalidad. Los resultados
indican, además, que las calidades K-25 y
K-30 de PVP (aquellas que tienen un peso molecular
de aproximadamente 29.000 dalton a aproximadamente 45.000 dalton,
respectivamente, y que tienen grupos terminales reactivos) son
extraordinariamente eficaces frente al organismo del ensayo, C.
albicans, dando una reducción logarítmica de aproximadamente 3,8 y
5,8, respectivamente, a las seis horas. De este modo, con respecto
a la disolución de esta invención, se prefiere que la cantidad y
calidad de PVP con grupo terminal reactivo de esta invención sea
suficiente para exhibir una actividad antimicrobiana en la que haya,
al menos, una reducción logarítmica de población de alrededor de 3
a las seis horas frente a C. albicans.
Se ha encontrado que, preferiblemente, la
formulación no debería usarse inmediatamente después del mezclado,
sino después de que haya pasado un tiempo suficiente tras el
mezclado, para permitir que los componentes reaccionen.
Preferiblemente, la formulación no debería usarse hasta después de
24 horas tras el mezclado.
Además, la presente invención se dirige a un
método para desinfectar y limpiar una lente de contacto. El método
comprende, primero, preparar una disolución oftálmicamente
aceptable, que comprende un agente oxidante y una PVP con grupo
terminal reactivo que tenga un peso molecular en el intervalo de
aproximadamente 10.000 a aproximadamente 100.000 dalton. Después de
preparar la disolución, una lente de contacto se pone en contacto
con la disolución. La lente permanece en contacto con la disolución
durante un período de tiempo suficiente para desinfectar la lente,
es decir, un tiempo en el que se reduce y/o elimina la carga
microbiana que existe sobre una lente de contacto cuando se usa en
un régimen de cuidado de lentes de contacto que incluye un tiempo
de inmersión recomendado (FDA Chemical Disinfection Efficacy
Test-July, 1985 Contact Lens Solution Draft
Guidelines). Más preferiblemente, la lente debería sumergirse en la
disolución durante un período de tiempo aproximado de 1 a 8 horas.
Un ejemplo de disolución que se puede usar en el método de esta
invención es la misma que la disolución descrita antes en el
Ejemplo 1.
Después de poner en contacto la lente con la
disolución durante el período de tiempo preferido, es preferible
aclarar la disolución adherida a la lente con una disolución salina
tampón, o con la propia disolución desinfectante, por ejemplo, antes
de colocar la lente en el ojo.
Debería observarse, también, que el uso de una
PVP con grupo terminal reactivo junto con el agente oxidante
proporciona una disolución que es eficaz contra A.
fumigatus y bacterias.
\newpage
Tal como ya se apuntó, ciertos grupos terminales,
como los aldehídos, funcionalizan, preferiblemente, la PVP, en
tanto que otros grupos terminales, como el alcohol
t-butílico, no deberían estar presentes en
proporción significativa como grupos funcionales de la PVP. En este
sentido, se sometió a ensayo comparativamente la actividad
bactericida de la disolución oftálmica del Ejemplo 2, descrito más
adelante, tal como se indica seguidamente. Se prepararon las
disoluciones, generalmente, de acuerdo con el Ejemplo 2. En
particular, se preparó una disolución, de acuerdo con el Ejemplo 2,
con PVP que tenía grupos terminales aldehído y PVP con grupos
terminales alcohol t- butílico. Se preparó otra disolución de
acuerdo con el Ejemplo 2, pero sin PVP.
Se seleccionó y sometió a ensayo el
microorganismo, como se indicó arriba con respecto al Ejemplo 1 y
la Tabla 1, y se tabularon las reducciones logarítmicas promedio,
como se establece en la Tabla II debajo.
| Ingredientes | % (p/v) |
| Cloruro sódico | 0,62 |
| Àcido bórico | 0,473 |
| Borato sódico | 0,090 |
| Clorito sódico* | 0,0223 |
| PVP, K-30** | 0,50 |
| * calidad técnica | |
| ** PVP con diferentes grupos terminales, como se indica en el texto. |
| Reducción logarítmica promedio en los intervalos de tiempo especificados para Disoluciones | ||||
| del Ejemplo 2 con Purite sólo con t-Bu y PVP con aldehído. | ||||
| ORGANISMO | Tiempo de | Purite sólo | PVP con grupos | PVP con grupos |
| Contacto (h) | terminales t-Bu | terminales aldehído | ||
| C. albanicans | 0h | 5x10^{5} | 5x10^{5} | 5x10^{5} |
| 2h | 5x10^{5} | 5x10^{5} | 4x10^{5} | |
| 4h | 5x10^{5} | 5x10^{5} | <10 | |
| 6 h | 5x10^{5} | 5x10^{5} | <10 |
Puede concluirse que la PVP que tiene grupos
terminales t-butilo no manifiesta un aumento
significativo de eficacia frente a C. albicans, mientras que,
la PVP con grupos terminales aldehído, sí.
Claims (23)
1. Una disolución antimicrobiana oftálmicamente
aceptable, para usar con lentes de contacto, comprendiendo la
disolución una mezcla de un agente oxidante y una
polivinilpirrolidona que tiene un peso molecular en el intervalo de
aproximadamente 10.000 a aproximadamente 100.000 dalton, y que tiene
un grupo terminal reactivo, siendo reactivo este grupo terminal
reactivo con el agente oxidante, y siendo distinto del grupo
terminal alcohol butílico terciario.
2. La disolución de acuerdo con la reivindicación
1, en la que el grupo terminal reactivo se selecciona del grupo que
consta de aldehído, ácido, hidroxilos primario y secundario, amino,
vinilo, etileno, acetileno y sus mezclas.
3. La disolución de acuerdo con la reivindicación
1, en la que, al menos, el 50% de los grupos terminales son
reactivos.
4. La disolución de acuerdo con la reivindicación
1, en la que el grupo terminal reactivo es aldehído.
5. La disolución de acuerdo con la reivindicación
1, en la que la polivinilpirrolidona tiene un peso molecular de
aproximadamente 29.000, y grupos terminales aldehído.
6. La disolución de acuerdo con la reivindicación
1, en la que la polivinilpirrolidona tiene un peso molecular de
aproximadamente 45.000, y grupos terminales aldehído.
7. La disolución de acuerdo con la reivindicación
1, en la que el pH de la disolución se mantiene de aproximadamente
6,5 a aproximadamente 8,0.
8. La disolución de acuerdo con la reivindicación
1, en la que el agente oxidante es una fuente de iones clorito.
9. La disolución de acuerdo con la reivindicación
8, en la que el agente oxidante es clorito sódico.
10. La disolución de acuerdo con la
reivindicación 9, en la que hay en la disolución de 0,008% (p/v) a
0,3% (p/v) de clorito sódico.
11. La disolución de acuerdo con la
reivindicación 10, en la que hay en la disolución una concentración
total de borato de 0,2% (p/v) a aproximadamente 2,0% (p/v).
12. La disolución de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 10, en la que la mencionada
polivinilpirrolidona tiene un peso molecular en el intervalo de
aproximadamente 29.000 a aproximadamente 45.000 dalton.
13. Un método para desinfectar y limpiar una
lente de contacto, comprendiendo el método los pasos:
- preparar una disolución para lentes de contacto oftálmicamente aceptable, siendo esta disolución el resultado de mezclar en disolución un agente oxidante y una polivinilpirrolidona de peso molecular en el intervalo de 10.000 a 100.000 dalton, y dotada de un grupo terminal reactivo, siendo reactivo el grupo terminal con el agente oxidante, y siendo distinto del grupo terminal alcohol butílico terciario; y poner en contacto la lente de contacto con la disolución.
14. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que el grupo terminal reactivo se selecciona del grupo
que consta de aldehído, ácido, hidroxilo, amino, vinilo, etileno,
acetileno y sus mezclas.
15. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que, al menos, el 50% de los grupos terminales son
reactivos.
16. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que el grupo terminal reactivo es aldehído.
17. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que la polivinilpirrolidona tiene un peso molecular de
aproximadamente 29.000, y grupos terminales aldehído.
18. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que la polivinilpirrolidona tiene un peso molecular de
aproximadamente 45.000, y grupos terminales aldehído.
19. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que el pH de la disolución se mantiene de aproximadamente
6,0 a aproximadamente 8,5.
20. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que el agente oxidante comprende el ion clorito.
21. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que el agente oxidante es clorito sódico.
\newpage
22. El método de acuerdo con la reivindicación
21, en el que hay en la disolución de 0,008% (p/v) a 0,3% (p/v) de
clorito sódico.
23. El método de acuerdo con la reivindicación
22, en el que, además hay una concentración total de borato en la
disolución de 0,2% (p/v) a aproximadamente 2,0% (p/v).
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