EP4655043A1 - Applikationsvorrichtung für mikronadeln, system zur mikronadelapplikation und verfahren zur bereitstellung eines systems zur mikronadelapplikation - Google Patents

Applikationsvorrichtung für mikronadeln, system zur mikronadelapplikation und verfahren zur bereitstellung eines systems zur mikronadelapplikation

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Publication number
EP4655043A1
EP4655043A1 EP23833498.1A EP23833498A EP4655043A1 EP 4655043 A1 EP4655043 A1 EP 4655043A1 EP 23833498 A EP23833498 A EP 23833498A EP 4655043 A1 EP4655043 A1 EP 4655043A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
microneedle
reservoir
receptacle
application device
microneedle array
Prior art date
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Pending
Application number
EP23833498.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Miriam BRITTEN
Maral HEIDARY DASTJERDI
Sebastian SCHERR
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Publication of EP4655043A1 publication Critical patent/EP4655043A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61M2037/0023—Drug applicators using microneedles
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    • A61M37/0015—Other apparatus for introducing media into the body; Percutany, i.e. introducing medicines into the body by diffusion through the skin by using microneedles
    • A61M2037/0053—Methods for producing microneedles

Definitions

  • ADDlication device for microneedles system for microneedle application and method for providing a system for microneedle application
  • the invention relates to an application device for microneedles, a system for microneedle application and a method for providing a system for microneedle application.
  • Microneedle arrays also called microarrays, have a large number of microneedles that are usually arranged on a carrier element, such as a patch, a plaster or the like, or are connected to a carrier element.
  • a carrier element such as a patch, a plaster or the like
  • Such microneedle arrays have a high number of microneedles, for example 100 to 600 needles per cm 2.
  • the needles are particularly short, so that when the microneedles are pressed into the skin of a patient, the needles only penetrate the skin so far that nerves and blood vessels are not touched by the needle tips as far as possible.
  • the microneedle arrays have an active ingredient or a medication.
  • the corresponding active ingredient can be attached to a surface of the needles or arranged in the needles.
  • the needles can, for example, be made of a material that dissolves in the skin.
  • hydrogel microneedle arrays such as in Donnelly RF, McCrudden MTC, Zaid Alkilani A, Larraheta E, McAlister E, et al. "Hydrogel-Forming Microneedles Prepared from “Super Swelling” Polymers Combined with Lyophilised Wafers for Transdermal Drug Delivery” (2014) PLOS ONE 9(10).
  • These hydrogel microneedle arrays are white swelling microneedles and generally do not contain any active ingredient.
  • hydrogel microneedle arrays generally serve as a tool for piercing the stratum corneum barrier.
  • rate-controlling delivery device The rate is controlled, for example, by adjusting the needles, which serve as a membrane.
  • hydrogel microneedle arrays have numerous problems. Depending on the moisture content of the reservoir, the water and/or other solvents contained therein can diffuse into the microneedle array. This can, for example, lead to the microneedles swelling before application and/or at least becoming so soft that the necessary penetration of the skin, especially the stratum corneum, can no longer be ensured.
  • the object of the invention is to provide an application device for microneedles, a system for microneedle application and a method for providing a system for microneedle application, wherein the handling, in particular the storage, of microneedle arrays is improved.
  • the object is achieved according to the invention by an application device for microneedles according to claim 1, a system for microneedle application according to claim 12 and a method for providing a system for microneedle application according to claim 15.
  • the application device for microneedles according to the invention is in particular an application device for hydrogel microneedles. It is preferably an application device for a microneedle array, particularly preferably a hydrogel microneedle array.
  • the application device has a microneedle holder, in particular for holding a microneedle array.
  • the application device also has a reservoir holder for holding a reservoir, in particular one containing an active substance.
  • the application device in particular the microneedle holder and the reservoir holder, are preferably designed to hold the microneedle array and the reservoir opposite one another, preferably on the front side. Furthermore, the application device has a contact barrier for spacing a microneedle array held in the microneedle holder and a reservoir held in the reservoir holder.
  • the contact barrier is in particular a diffusion barrier.
  • the application device preferably has a housing, in particular made of plastic.
  • the microneedle holder and/or the reservoir holder is preferably designed as one piece, also referred to as integral, with the housing. It is preferred that the microneedle holder and/or the reservoir holder and the housing are made of a common material, in particular one that merges into one another.
  • the microneedle holder and/or the reservoir holder is preferably designed as an opening in the housing.
  • the contact barrier particularly advantageously prevents diffusion of the water contained and/or another solvent into the microneedle array.
  • the contact barrier is a distance, in particular an air gap (28).
  • the distance, in particular the air gap (28) is preferably between a microneedle array accommodated in the microneedle receptacle and a microneedle array accommodated in the reservoir receptacle recorded reservoir and/or between the microneedle receptacle and the reservoir receptacle.
  • the distance formed by the contact barrier preferably between a microneedle array accommodated in the microneedle receptacle and a reservoir accommodated in the reservoir receptacle and/or between the microneedle receptacle and the reservoir receptacle, is 0.01 mm to 3 mm, preferably 0.05 mm to 1 mm, particularly preferably 0.1 mm to 0.5 mm.
  • the application device preferably the contact barrier
  • the contact barrier is designed such that the contact barrier can be overcome by a relative movement, in particular a force-loaded movement, of a microneedle array accommodated in the microneedle receptacle to a reservoir accommodated in the reservoir receptacle.
  • the force-loaded relative movement is in particular a contact pressure, preferably a manual contact pressure, of a user.
  • a distance must be overcome by the relative movement.
  • the application device has an intermediate element, in particular a spacer, between the microneedle holder and the reservoir holder to form the contact barrier.
  • the intermediate element is in particular a web.
  • the intermediate element has an opening between the microneedle receptacle and the reservoir receptacle, in particular for forming a connection between the microneedle receptacle and the reservoir receptacle.
  • the opening in the intermediate element forms in particular the distance, preferably the air gap (28).
  • the intermediate element is designed in particular as a physical barrier between a microneedle array accommodated in the microneedle receptacle and a reservoir accommodated in the reservoir receptacle.
  • this intermediate element is designed in particular to be removable and/or breakable in order to overcome the contact barrier, preferably the distance. This intermediate element therefore has, for example, a predetermined breaking point and/or porosity.
  • the application device has a form-fitting and/or a force-fitting connector for, in particular, locking, form-fitting and/or force-fitting reception of a microneedle array in the microneedle receptacle and/or a reservoir in the reservoir receptacle.
  • the microneedle array has a form-fitting and/or a force-fitting connector for, in particular, locking, form-fitting and/or force-fitting reception of a microneedle array in the microneedle receptacle.
  • the reservoir receptacle has a form-fitting and/or a force-fitting connector for, in particular, locking, form-fitting and/or force-fitting reception of a reservoir in the reservoir receptacle. It is preferred that at least one, in particular all, form-fitting and/or force-fitting connectors are designed as one piece with the housing.
  • the at least one, in particular all, form-fitting and/or force-fitting connectors have: a groove, in particular for forming a tongue-and-groove connection; an undercut; a projection; a holding arm, in particular a flexible one; a latch; a closure and/or a fit, in particular for forming a press-fit connection.
  • the microneedle holder has a particularly round or rectangular negative form of a microneedle array to be accommodated in the microneedle holder.
  • the Reservoir receptacle preferably has a particularly round or rectangular negative form of a reservoir to be accommodated in the reservoir receptacle.
  • the at least one negative form, in particular all negative forms, are preferably designed in one piece, in particular as openings, with the housing.
  • the application device has a handle for handling, in particular placing and/or pressing the application device onto an application site.
  • the handle is in particular a handle plate.
  • the handle is preferably designed such that it can be held from above, from below and/or from the side, for example by means of the thumb and index finger, in particular without affecting a reservoir and/or a microneedle array.
  • the system for microneedle application according to the invention is in particular a system for hydrogel microneedle application.
  • the system has an application device with one or more features of an application device according to the invention.
  • the system also has a microneedle array, in particular one free of active substances, accommodated in the microneedle receptacle, and/or a reservoir, in particular one containing active substances, accommodated in the reservoir receptacle.
  • the microneedle array and the reservoir are arranged in particular opposite one another, preferably opposite one another at the front.
  • the reservoir is preferably arranged at the front on the side of the microneedle array from which the microneedles originate and/or point away.
  • the reservoir is preferably opposite the back of the microneedle array.
  • the microneedle array preferably has 100 to 600 microneedles per cm 2 .
  • the microneedle array preferably has conical or pyramidal microneedles.
  • the microneedles of the microneedle array preferably have a length of 100 pm to 1000 pm, preferably of about 600 pm.
  • the microneedles of the microneedle array preferably have a root diameter of 50 pm to 500 pm, particularly preferably of about 300 pm.
  • the reservoir is in particular designed as The microneedle array and/or the reservoir preferably have a diameter of 5 to 25 mm, preferably of approximately 11 mm.
  • the microneedle array and/or the reservoir preferably have a width of 5 to 25 mm, preferably of approximately 11 mm.
  • the microneedle array preferably has a carrier element, preferably plate-shaped, which is connected to the microneedles, in particular in one piece.
  • the microneedle array is a particularly swelling hydrogel microneedle array.
  • the microneedles, particularly preferably the entire microneedle array, are preferably designed to be swelling.
  • the microneedle array in particular comprises Gantrez, PVP and/or PVA, and preferably consists thereof.
  • the reservoir has at least one active ingredient.
  • the reservoir has in particular small molecules, also referred to as small chemical molecules, and/or biologics.
  • the reservoir is in particular designed to hold larger amounts of active ingredient compared to dissolving or coated microneedle arrays.
  • the reservoir preferably has a dissolving film, in particular polymer film, and preferably consists of this.
  • microneedle array and the reservoir are adhesive to each other. This means in particular that the microneedle array and the reservoir bond to each other adhesively when they come into contact.
  • the method according to the invention for providing a system for microneedle application is in particular a method for providing a system for hydrogel microneedle application.
  • the method in particular comprises the step of providing a microneedle array and/or the step of providing a reservoir.
  • a step of The method consists in arranging a microneedle array and a reservoir, in particular one containing an active substance, opposite one another.
  • the arrangement is preferably carried out in such a way that the microneedle array and the reservoir are arranged opposite one another, preferably opposite one another at the end.
  • the arrangement is preferably carried out in such a way that the reservoir is arranged at the end on the side of the microneedle array from which the microneedles originate and/or point away.
  • the arrangement is preferably carried out in such a way that the reservoir is opposite the back of the microneedle array.
  • the microneedle array and the reservoir are arranged opposite one another, the microneedle array is spaced apart relative to the reservoir.
  • the spacing is carried out in particular by means of an application device, particularly preferably with one or more features of the application device according to the invention.
  • the spacing is carried out in particular by means of a contact barrier, wherein the contact barrier is preferably designed as an air gap (28) and/or as a physical barrier.
  • the spacing is arranged such that there is a free space between the microneedle array and the reservoir.
  • the method comprises the further step, in particular after the opposing arrangement, of overcoming the distance between the microneedle array and the reservoir to produce a microneedle array system containing an active substance.
  • the distance is overcome in such a way that a connection, in particular a permanent one, is formed between the microneedle array and the reservoir.
  • an adhesive connection is formed between the microneedle array and the reservoir.
  • the distance in particular the air gap (28), is overcome by a relative movement of the microneedle array relative to the reservoir, preferably a force-loaded movement.
  • the relative movement is preferably carried out by applying a contact pressure, preferably a manual contact pressure by a user, to the reservoir.
  • the distance is overcome in particular by removing and/or destroying a contact barrier forming the distance.
  • Fig. 1 is a perspective top view of an embodiment of an application device according to the invention
  • Fig. 2 is a sectional view of the application device of Figure 1 along II,
  • Fig. 3 is a detailed sectional view of the application device from Figure 2 according to III,
  • Fig. 4 is a plan view of the application device from Figure 1,
  • Fig. 5 is a perspective top view of another embodiment of an application device according to the invention.
  • Fig. 6 is a sectional view of the application device of Figure 5 along II
  • Fig. 7 is a detailed sectional view of the application device from Figure 6 according to III
  • Fig. 8 is a plan view of the application device of Figure 5.
  • Fig. 9 is a sectional view of an embodiment of a system for microneedle application according to the invention with the application device from Figure 5.
  • Figure 1 shows an embodiment of an application device 10 for microneedles according to the invention.
  • Figure 2 shows a longitudinal sectional view along II from Figure 1
  • Figure 3 shows a detailed view according to III from Figure 2
  • Figure 4 shows a top view of the embodiment of Figure 1.
  • the application device 10 has a housing 12 with a handle 26 for handling.
  • a reservoir receptacle 16 for receiving a reservoir 108, in particular one containing an active substance (cf. Fig. 9) is embedded in the housing 12 on the upper side shown in Figure 1, and a microneedle receptacle 14 for receiving a microneedle array 102, in particular one free of active substance (cf. Fig. 9) is embedded on the underside.
  • microneedle receptacle 14 and the reservoir receptacle 16 are designed as openings in the housing 12, wherein in particular the microneedle receptacle 14 is a negative mold for the microneedle array 102 to be accommodated. and/or the reservoir receptacle 16 forms a negative mold for the reservoir 108 to be accommodated (cf. Fig. 9).
  • the reservoir receptacle 16 has an undercut 20, which in particular forms a form-fitting and/or a force-fitting connector.
  • the microneedle receptacle 14 has a groove 22, which in particular forms a form-fitting and/or a force-fitting connector.
  • the groove 22 has an opening 24 for inserting the microneedle array 102, shown on an end face of the application device 10.
  • the reservoir receptacle 16 and/or the microneedle receptacle 14 are also preferably designed to be force-fitting for the fixation of the reservoir 108 or the microneedle array 102, for example by means of a fit.
  • the application device 10 thus has at least one form-fitting and/or force-fitting connector such that a reservoir 108 and/or a microneedle array 102 can no longer be removed after insertion and/or is secured against falling out.
  • the application device 10 has a contact barrier 17 for spacing a microneedle array 102 received in the microneedle receptacle 14 and a reservoir 108 received in the reservoir receptacle 16 (see Fig. 9).
  • the contact barrier 17 is formed by an intermediate element 19, in particular a web-shaped one, which has an opening 18.
  • the opening 18 forms an air gap 28 between the microneedle receptacle 14 and the reservoir receptacle 16 or between a microneedle array 102 received in the microneedle receptacle 14 and a reservoir 108 received in the reservoir receptacle 16 for spacing the microneedle array 102 and the reservoir 108.
  • Figures 5-8 show a further embodiment of an application device 10 for microneedles according to the invention in different views.
  • Figures 5-8 is based on the design of Figures 1-4. Instead of the rectangular reservoir receptacle 16 of the design of Figures 1-4, the design of Figures 5-8 has a round reservoir receptacle 16.
  • Figure 9 shows an embodiment of a system 100 for microneedle application according to the invention.
  • the system has an application device 10 according to the embodiment of Figures 5-8.
  • a reservoir 108 in particular a round one, is fixedly received in the reservoir receptacle 16, wherein the reservoir 108 preferably contains an active substance.
  • a microneedle array 102 in particular one free of active substances, is accommodated in the groove 22 of the microneedle holder 14.
  • the microneedle array 102 is shown as having a preferably plate-shaped carrier element 104 which is connected, in particular in one piece, to the microneedles 106.
  • the air gap 28 of the contact barrier 17 prevents contact between the microneedle array 102 and the reservoir 108 before an application, so that in particular an exchange of water and/or solvent is prevented.
  • swelling of the microneedle array 102 before an application is thus prevented.
  • the required force can be applied to the reservoir, causing it to deform downwards and be pressed against the microneedle array 102.
  • the applied force then ensures in particular the penetration of the stratum corneum and provides sufficient contact between both components. This contact is also advantageous so that the active ingredient can diffuse into the skin via the microneedle array 102.

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Abstract

Eine Applikationsvorrichtung für Mikronadeln (10), mit einer Mikronadelaufnahme (14), einer Reservoiraufnahme (16) zur Aufnahme eines Reservoirs (108), und einer Kontaktbarriere (17) zum Beabstanden eines in der Mikronadelaufnahme (14) aufgenommenen Mikronadelarrays (102) und eines in der Reservoiraufnahme (16) aufgenommenen Reservoirs (108). Ferner ein System (100) zur Mikronadelapplikation und ein Verfahren zur Bereitstellung eines Systems (100) zur Mikronadelapplikation.

Description

ADDlikationsvorrichtunq für Mikronadeln, System zur Mikronadelappli- kation und Verfahren zur Bereitstellung eines Systems zur Mikronadelapplikation
Die Erfindung betrifft eine Applikationsvorrichtung für Mikronadeln, ein System zur Mikronadelapplikation und ein Verfahren zur Bereitstellung eines Systems zur Mikronadelapplikation.
Neben klassischen Formen der Wirkstoffverabreichung, wie beispielsweise dem Schlucken von Medikamenten oder Injizieren von Arznei oder dergleichen, existieren Konzepte zur Wirkstoffapplikation über die Haut. Von besonderer Bedeutung sind hierbei Mikronadeln.
Mikronadelarrays, auch Mikroarrays genannt, weisen eine Vielzahl von Mikronadeln auf, die üblicherweise an einem Trägerelement, wie einem Patch, einem Pflaster oder dergleichen, angeordnet beziehungsweise mit einem Trägerelement verbunden sind. Derartige Mikronadelarrays weisen eine hohe Anzahl an Mikronadeln von beispielsweise 100 bis 600 Nadeln pro cm2 auf. Die Nadeln weisen insbesondere eine geringe Länge auf, so dass beim Eindrücken der Mikronadeln in die Haut eines Patienten die Nadeln nur so weit in die Haut eindringen, dass Nerven und Blutgefäße möglichst nicht von Nadelspitzen berührt werden. Die Mikronadelarrays weisen einen Wirkstoff beziehungsweise ein Medikament auf. Bspw. kann der entsprechende Wirkstoff an einer Oberfläche der Nadeln angebracht sein oder in den Nadeln angeordnet sein. Die Nadeln können z. B. aus einem sich in der Haut auflösendem Material hergestellt sein.
Darüber hinaus existieren Ansätze zu Hydrogel-Mikronadelarrays, wie bspw. in Donnelly R.F, McCrudden MTC, Zaid Alkilani A, Larraheta E, McAlister E, et al. "Hydrogel-Forming Microneedles Prepared from "Super Swelling" Polymers Combined with Lyophilised Wafers for Transdermal Drug Delivery" (2014) PLOS ONE 9(10) beschrieben. Diese Hydrogel-Mikronadelarrays weißen quellende Mikronadeln und generell keinen Wirkstoff aufweisen. Stattdessen saugen sie nach der Applikation Flüssigkeiten, insbesondere die interstitielle Flüssigkeit der Haut, auf und bilden eine, insbesondere kontinuierliche und/oder nicht blockierte, Verbindung zwischen der Haut, vorzugsweise der dermalen Mikrozirkulation, und einem mit den Mikronadeln verbundenem Arzneimittelreservoir. Solche Hydrogel-Mikronadelarrays dienen zunächst generell als Werkzeug zum Durchstoßen der Stratum-corneum-Barriere. Nach der Applikation fungieren sie insbesondere ferner als geschwindigkeitskontrollierende Abgabevorrichtung. Die Geschwindigkeitskontrolle erfolgt bspw. durch die Anpassung der Nadeln, die dabei als Membran dienen.
Bei aktuellen Konzepten zu Hydrogel-Mikronadelarrays kommt es zu zahlreichen Problemen. So kann es je nach Feuchtigkeitsgehalt des Reservoirs einer Diffusion des enthaltenen Wassers und/oder anderer Lösemittel in das Mikronadelarray kommen. Hierdurch kann es bspw. dazu kommen, dass die Mikronadeln bereits vor der Applikation quellen können und/oder zumindest so weich werden können, dass die notwendige Penetration der Haut, insbesondere des Stratum Corneum, nicht mehr sichergestellt werden kann.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Applikationsvorrichtung für Mikronadeln, ein System zur Mikronadelapplikation und ein Verfahren zur Bereitstellung eines Systems zur Mikronadelapplikation zu schaffen, wobei die Handhabung, insbesondere die Lagerung, von Mikronadelarrays verbessert ist.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß durch eine Applikationsvorrichtung für Mikronadeln gemäß Anspruch 1, ein System zur Mikronadelapplikation gemäß Anspruch 12 und ein Verfahren zur Bereitstellung eines Systems zur Mikronadelapplikation gemäß Anspruch 15. Bei der erfindungsgemäßen Applikationsvorrichtung für Mikronadeln handelt es sich insbesondere um eine Applikationsvorrichtung für Hydrogel-Mikronadeln. Bevorzugt handelt es sich um eine Applikationsvorrichtung für ein Mikronadelarray, besonderes bevorzugt ein Hydrogel-Mikronadelarray. Die Applikationsvorrichtung weist eine Mikronadelaufnahme, insbesondere zur Aufnahme eines Mikronadelarrays, auf. Ferner weist die Applikationsvorrichtung eine Reser- voiraufnahme zur Aufnahme eines, insbesondere wirkstoffaufweisenden, Reservoirs auf. Die Applikationsvorrichtung, insbesondere die Mikronadelaufnahme und die Reservoiraufnahme, ist bevorzugt zur, vorzugsweise stirnseitig, gegenüberliegenden Aufnahme des Mikronadelarrays und des Reservoirs ausgeführt. Weitergehend weist die Applikationsvorrichtung eine Kontaktbarriere zum Be- abstanden eines in der Mikronadelaufnahme aufgenommenen Mikronadelarrays und eines in der Reservoiraufnahme aufgenommenen Reservoirs auf. Bei der Kontaktbarriere handelt es sich insbesondere um eine Diffusionsbarriere. Die Applikationsvorrichtung weist vorzugsweise ein Gehäuse, insbesondere aus Kunststoff, auf. Die Mikronadelaufnahme und/oder die Reservoiraufnahme ist vorzugweise einstückig, auch als integral zu bezeichnen, mit dem Gehäuse ausgeführt. Es ist bevorzugt, dass die Mikronadelaufnahme und/oder die Reservoiraufnahme sowie das Gehäuse aus einem gemeinsamen, insbesondere ineinander übergehenden, Material hergestellt sind. Vorzugsweise ist die Mikronadelaufnahme und/oder die Reservoiraufnahme als Öffnung in dem Gehäuse ausgeführt. Durch die Kontaktbarriere ist insbesondere vorteilhaft eine Diffusion des enthaltenen Wassers und/oder eines anderen Lösemittels in das Mikronadelarray verhindert.
In bevorzugter Ausführung handelt es sich bei der Kontaktbarriere um einen Abstand, insbesondere einen Luftspalt (28). Der Abstand, insbesondere der Luftspalt (28), ist bevorzugt zwischen einem in der Mikronadelaufnahme aufgenommenen Mikronadelarray und einem in der Reservoiraufnahme aufgenommenen Reservoir und/oder zwischen der Mikronadelaufnahme und der Reservoiraufnahme ausgeführt.
In bevorzugter Ausführung beträgt der durch die Kontaktbarriere ausgebildete Abstand, bevorzugt zwischen einem in der Mikronadelaufnahme aufgenommenen Mikronadelarray und einem in der Reservoiraufnahme aufgenommenen Reservoir und/oder zwischen der Mikronadelaufnahme und der Reservoiraufnahme, 0,01 mm bis 3 mm, bevorzugt 0,05 mm bis 1 mm, besonders bevorzugt 0,1 mm bis 0,5 mm.
In bevorzugter Ausführung ist die Applikationsvorrichtung, vorzugsweise die Kontaktbarriere, derart ausgeführt, dass die Kontaktbarriere durch eine, insbesondere kraftbeaufschlagte, Relativbewegung eines in der Mikronadelaufnahme aufgenommenen Mikronadelarray zu einem in der Reservoiraufnahme aufgenommenen Reservoir überwindbar ist. Bei der kraftbeaufschlagten Relativbewegung handelt es sich insbesondere um einen Anpressdruck, vorzugsweise einen händischen Anpressdruck, eines Anwenders. Durch die Relativbewegung ist insbesondere ein Abstand zu überwinden.
In bevorzugter Ausführung weist die Applikationsvorrichtung ein Zwischenelement, insbesondere einen Abstandhalter, zwischen der Mikronadelaufnahme und der Reservoiraufnahme zur Ausbildung der Kontaktbarriere auf. Bei dem Zwischenelement handelt es sich insbesondere um einen Steg.
In bevorzugter Ausführung weist das Zwischenelement eine Öffnung zwischen der Mikronadelaufnahme und der Reservoiraufnahme, insbesondere zur Ausbildung einer Verbindung zwischen Mikronadelaufnahme und Reservoiraufnahme auf. Durch die Öffnung in dem Zwischenelement wird insbesondere der Abstand, vorzugsweise der Luftspalt (28), ausgebildet. Alternativ oder zusätzlich zu der Ausführung des Zwischenelements zur Ausbildung des Luftspalts (28) ist insbesondere das Zwischenelement als physische Barriere zwischen einem in der Mikronadelaufnahme aufgenommenen Mikronadelarray und einem in der Reservoiraufnahme aufgenommenen Reservoir ausgeführt. Bei dieser Ausführung des Zwischenelements ist dieses Zwischenelement insbesondere entfern bar und/oder brechbar zur Überwindung der Kontaktbarriere, bevorzugt des Abstands, ausgeführt. Dieses Zwischenelement weist somit bspw. eine Sollbruchstelle und/oder eine Porosität auf.
In bevorzugter Ausführung weist die Applikationsvorrichtung einen Form- und/oder einen Kraftschlussverbinder zur, insbesondere einrastenden, form- und/oder kraftschlüssigen Aufnahme eines Mikronadelarrays in der Mikronadelaufnahme und/oder eines Reservoirs in der Reservoiraufnahme auf. Bevorzugt weist das Mikronadelarray einen Form- und/oder einen Kraftschlussverbinder zur, insbesondere einrastenden, form- und/oder kraftschlüssigen Aufnahme eines Mikronadelarrays in der Mikronadelaufnahme auf. Alternativ oder zusätzlich weist insbesondere die Reservoiraufnahme einen Form- und/oder einen Kraftschlussverbinder zur, insbesondere einrastenden, form- und/oder kraftschlüssigen Aufnahme eines Reservoirs in der Reservoiraufnahme auf. Bevorzugt ist es, dass der mindestens eine, insbesondere alle, Form- und/oder Kraftschlussverbinder, einstückig mit dem Gehäuse ausgeführt sind.
In bevorzugter Ausführung weist der mindestens eine, insbesondere alle, Form- und/oder Kraftschlussverbinder, auf: eine Nut, insbesondere zur Ausbildung einer Nut-Feder-Verbindung; eine Hinterschneidung; einen Überstand; einen insbesondere flexiblen Haltearm; einen Riegel; einen Verschluss und/oder eine Passung, insbesondere zur Ausbildung einer Presspassverbindung.
In bevorzugter Ausführung weist die Mikronadelaufnahme eine insbesondere runde oder rechteckige Negativform eines in die Mikronadelaufnahme aufzunehmenden Mikronadelarrays auf. Alternativ oder zusätzlich weist die Reservoiraufnahme vorzugsweise eine insbesondere runde oder rechteckige Negativform eines in der Reservoiraufnahme aufzunehmenden Reservoirs auf. Die mindestens eine Negativform, insbesondere alle Negativformen, sind vorzugsweise einstückig, insbesondere als Öffnungen, mit dem Gehäuse ausgeführt.
In bevorzugter Ausführung weist die Applikationsvorrichtung einen Griff zur Handhabung, insbesondere Auflegen und/oder Aufdrücken der Applikationsvorrichtung auf eine Applikationsstelle, auf. Bei dem Griff handelt es sich insbesondere um eine Griffplatte. Bevorzugt ist der Griff derart ausgestaltet, dass er von oben, von unten und/oder seitlich, bspw. mittels Daumen und Zeigefinger, gehalten werden kann, insbesondere, ohne dass ein Reservoir und/oder ein Mikronadelarray beeinträchtigt wird.
Bei dem erfindungsgemäßen System zur Mikronadelapplikation handelt es sich insbesondere um ein System zur Hydrogel-Mikronadelapplikation. Das System weist eine Applikationsvorrichtung mit einem oder mehreren Merkmalen einer erfindungsgemäßen Applikationsvorrichtung auf. Ferner weist das System ein in der Mikronadelaufnahme aufgenommenes, insbesondere wirkstofffreies, Mikronadelarray, und/oder ein in der Reservoiraufnahme aufgenommenes, insbesondere wirkstoffaufweisendes, Reservoir auf. Das Mikronadelarray und das Reservoir sind insbesondere gegenüberliegend, vorzugsweise stirnseitig gegenüberliegend, zueinander angeordnet. Vorzugsweise liegt das Reservoir stirnseitig angeordnet zu der Seite des Mikronadelarrays, von der die Mikronadeln ausgehen und/oder wegweisen. Vorzugsweise liegt das Reservoir gegenüberliegend der Rückseite des Mikronadelarrays. Das Mikronadelarray weist vorzugsweise 100 bis 600 Mikronadeln pro cm2 auf. Vorzugsweise weist das Mikronadelarray kegelförmige oder pyramidenförmige Mikronadeln auf. Die Mikronadeln des Mikronadelarrays weisen vorzugsweise eine Länge von 100 pm bis 1000 pm, bevorzugt von ca. 600 pm, auf. Vorzugsweise weisen die Mikronadeln des Mikronadelarrays einen Fußkreisdurchmesser von 50 pm bis 500 pm, besonders bevorzugt von ca. 300 pm, auf. Das Reservoir ist insbesondere als pflasterförmiges, auch als patchförmig zu bezeichnendes, Reservoir ausgeführt. Das Mikronadelarray und/oder das Reservoir weist insbesondere eine rechteckige oder runde Form auf. Bevorzugt weist das Mikronadelarray und/oder das Reservoir einen Durchmesser von 5 bis 25 mm, bevorzugt von ca. 11 mm, auf. Bevorzugt weist das Mikronadelarray und/oder das Reservoir eine Breite von 5 bis 25 mm, bevorzugt von ca. 11 mm, auf. Bevorzugt weist das Mikronadelarray ein, insbesondere einstückig, mit den Mikronadeln verbundenes, vorzugsweise plattenförmiges, Trägerelement auf.
In bevorzugter Ausführung handelt es sich bei dem Mikronadelarray um ein insbesondere quellendes Hydrogel-Mikronadelarray. Bevorzugt sind die Mikronadeln, besonders bevorzugt das gesamte Mikronadelarray, quellend ausgeführt. Das Mikronadelarray weist insbesondere Gantrez, PVP und/oder PVA auf, besteht vorzugsweise daraus.
In bevorzugter Ausführung weist das Reservoir mindestens einen Wirkstoff. Das Reservoir weist insbesondere Small molecules, auch als kleine chemische Moleküle zu bezeichnen und/oder Biologika auf. Das Reservoir ist insbesondere ausgeführt größere Wirkstoff mengen im Vergleich zu auflösenden oder beschichteten Mikronadelarrays aufzunehmen. Bevorzugt weist das Reservoir einen auflösenden Film, insbesondere Polymerfilm, auf, besteht vorzugsweise daraus.
Bevorzugt ist es, dass das Mikronadelarray und das Reservoir adhäsiv zueinander ausgeführt sind. Dies meint hierbei insbesondere, dass das Mikronadelarray und das Reservoir bei Berührung sich miteinander adhäsiv verbinden.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Bereitstellung eines Systems zur Mikronadelapplikation handelt es sich insbesondere um ein Verfahren zur Bereitstellung eines Systems zur Hydrogel-Mikronadelapplikation. Das Verfahren weist insbesondere den Schritt des Bereitstellens eines Mikronadelarrays und/oder den Schritt des Bereitstellens eines Reservoirs auf. Ein Schritt des Verfahrens besteht in einem gegenüberliegenden Anordnen eines Mikronadelarrays und eines, insbesondere wirkstoffaufweisenden, Reservoirs. Vorzugsweise erfolgt das Anordnen derart, dass das Mikronadelarray und das Reservoir gegenüberliegend, vorzugsweise stirnseitig gegenüberliegend, zueinander angeordnet sind. Vorzugsweise erfolgt das Anordnen derart, dass das Reservoir stirnseitig angeordnet zu der Seite des Mikronadelarrays, von der die Mikronadeln ausgehen und/oder wegweisen, liegt. Vorzugsweise erfolgt das Anordnen derart, dass das Reservoir gegenüberliegend der Rückseite des Mikronadelarrays liegt. Bei dem gegenüberliegenden Anordnen des Mikronadelarrays und des Reservoirs erfolgt ein Beabstanden des Mikronadelarrays relativ zum Reservoir. Das Beabstanden erfolgt insbesondere mittels einer Applikationsvorrichtung, besonders bevorzugt mit einem oder mehreren Merkmalen der erfindungsgemäßen Applikationsvorrichtung. Das Beabstanden erfolgt insbesondere mittels einer Kontaktbarriere, wobei die Kontaktbarriere vorzugsweis als Luftspalt (28) und/oder als physische Barriere ausgeführt ist. Besonders bevorzugt erfolgt beim Beabstanden eine Anordnung, so dass ein Freiraum zwischen Mikronadelarray und Reservoir herrscht.
In bevorzugter Ausführung weist das Verfahren den weiteren Schritt, insbesondere nach dem gegenüberliegenden Anordnen, des Überwindens des Abstands zwischen Mikronadelarray und Reservoir zur Herstellung eines wirkstoffhaltigen Mikronadelarraysystems auf. Insbesondere erfolgt das Überwinden des Abstands derart, dass es zu einer, insbesondere andauernden, Verbindung des Mikronadelarrays und des Reservoirs kommt. Bevorzugt kommt es zu einer adhäsiven Verbindung zwischen Mikronadelarray und Reservoir.
In bevorzugter Ausführung erfolgt das Überwinden des Abstands, insbesondere des Luftspalts (28), durch eine, vorzugsweise kraftbeaufschlagte, Relativbewegung des Mikronadelarrays relativ zum Reservoir. Bevorzugt erfolgt die Relativbewegung durch das Aufbringen eines Anpressdrucks, vorzugsweise eines händischen Anpressdrucks eines Anwenders, auf das Reservoir. Alternativ oder zusätzlich zum Überwinden des Abstands durch die Relativbe- wegung erfolgt das Überwinden des Abstands insbesondere durch ein Entfernen und/oder Zerstören einer den Abstand ausbildenden Kontaktbarriere.
Möglich ist es bevorzugt, dass einer der Erfindungsgegenstände, die erfindungsgemäße Applikationsvorrichtung, das erfindungsgemäß System und/oder das erfindungsgemäße Verfahren mit einem oder mehreren Merkmalen der anderen Erfindungsgegenstände bzw. mit einem oder mehreren im Rahmen der anderen Erfindungsgegenständen beschriebenen Merkmalen ergänzt wird.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsformen unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Ausführungsform einer Applikationsvorrichtung,
Fig. 2 eine Schnittansicht der Applikationsvorrichtung aus Figur 1 entlang II,
Fig. 3 eine Detail-Schnittansicht der Applikationsvorrichtung aus Figur 2 gemäß III,
Fig. 4 eine Draufsicht auf die Applikationsvorrichtung aus Figur 1,
Fig. 5 eine perspektivische Draufsicht auf eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform einer Applikationsvorrichtung,
Fig. 6 eine Schnittansicht der Applikationsvorrichtung aus Figur 5 entlang II, Fig. 7 eine Detail-Schnittansicht der Applikationsvorrichtung aus Figur 6 gemäß III,
Fig. 8 eine Draufsicht auf die Applikationsvorrichtung aus Figur 5, und
Fig. 9 eine Schnittansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Systems zur Mikronadelapplikation mit der Applikationsvorrichtung aus Figur 5.
Ähnliche oder identische Bauteile oder Elemente werden in den Figuren mit den gleichen Bezugszeichen identifiziert. Insbesondere zur verbesserten Übersichtlichkeit werden, vorzugsweise bereits identifizierte Elemente nicht in allen Figuren mit Bezugszeichen versehen.
Figur 1 zeigt eine erfindungsgemäße Ausführungsform einer Applikationsvorrichtung 10 für Mikronadeln. Figur 2 zeigt eine längsseitige Schnittansicht entlang II aus Figur 1, Figur 3 zeigt eine Detailansicht gemäß III aus Figur 2 und Figur 4 zeigt eine Draufsicht auf die Ausführung der Figur 1.
Die Applikationsvorrichtung 10 weist ein Gehäuse 12 mit einem Griff 26 zur Handhabung auf.
In das Gehäuse 12 ist auf der in Figur 1 dargestellten Oberseite eine Reser- voiraufnahme 16 zur Aufnahme eines, insbesondere wirkstoffaufweisenden, Reservoirs 108 (vgl. Fig. 9) und auf der Unterseite eine Mikronadelaufnahme 14 zur Aufnahme eines, insbesondere wirkstofffreien, Mikronadelarrays 102 (vgl. Fig. 9) eingelassen.
Die Mikronadelaufnahme 14 und die Reservoiraufnahme 16 sind hierbei als Öffnungen in dem Gehäuse 12 ausgeführt, wobei insbesondere die Mikronadelaufnahme 14 eine Negativform für das aufzunehmende Mikronadelarray 102 und/oder die Reservoiraufnahme 16 eine Negativform für das aufzunehmende Reservoir 108 ausbildet (vgl. Fig. 9).
Zur, insbesondere formschlüssigen, Fixierung eines Reservoirs 108 (vgl. Fig. 9) weist die Reservoiraufnahme 16 eine Hinterschneidung 20 auf, die insbesondere einen Form- und/oder ein Kraftschlussverbinder ausbildet. Zur, insbesondere formschlüssigen, Fixierung eines Mikronadelarrays 102 (vgl. Fig. 9) weist die Mikronadelaufnahme 14 eine Nut 22 auf, die insbesondere einen Form- und/oder ein Kraftschlussverbinder ausbildet. Die Nut 22 weist hierbei, dargestellt an einer Stirnseite der Applikationsvorrichtung 10, eine Öffnung 24 zum Einschieben des Mikronadelarrays 102 auf. Reservoiraufnahme 16 und/oder Mikronadelaufnahme 14 sind ferner bevorzugt zur Fixierung des Reservoirs 108 bzw. des Mikronadelarrays 102, bspw. mittels Passung, kraftschlüssig ausgeführt. Insbesondere weist somit die Applikationsvorrichtung 10 mindestens einen Form- und/oder ein Kraftschlussverbinder derart auf, dass ein Reservoir 108 und/oder ein Mikronadelarray 102 nach Einsetzen nicht mehr entnehmbar ist und/oder gegen Herausfallen gesichert ist.
Die Applikationsvorrichtung 10 weist eine Kontaktbarriere 17 zum Beabstanden eines in der Mikronadelaufnahme 14 aufgenommenen Mikronadelarrays 102 und eines in der Reservoiraufnahme 16 aufgenommenen Reservoirs 108 (vgl. Fig. 9) auf.
Die Kontaktbarriere 17 wird dargestellt durch ein, insbesondere stegförmiges, Zwischenelement 19, ausgebildet, das eine Öffnung 18 aufweist. Durch die Öffnung 18 wird ein Luftspalt 28 zwischen der Mikronadelaufnahme 14 und der Reservoiraufnahme 16 bzw. zwischen einem in der Mikronadelaufnahme 14 aufgenommenen Mikronadelarray 102 und einem in der Reservoiraufnahme 16 aufgenommenen Reservoir 108 zum Beabstanden des Mikronadelarrays 102 und des Reservoirs 108 ausgebildet. Figuren 5-8 zeigen eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform einer Applikationsvorrichtung 10 für Mikronadeln in verschiedenen Ansichten.
Die Ausführung der Figuren 5-8 basiert auf der Ausführung der Figuren 1-4. Anstelle der rechteckigen Reservoiraufnahme 16 der Ausführung der Figuren 1- 4 weist die Ausführung der Figuren 5-8 eine runde Reservoiraufnahme 16 auf.
Figur 9 zeigt eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Systems 100 zur Mikronadelapplikation. Das System weist hierbei eine Applikationsvorrichtung 10 gemäß der Ausführungsform der Figuren 5-8 auf.
In die Reservoiraufnahme 16 ist ein, insbesondere rundes, Reservoir 108 fixiert aufgenommen, wobei das Reservoir 108 vorzugsweise wirkstoffaufweisend ist.
In der Nut 22 der Mikronadelaufnahme 14 ist ein, insbesondere wirkstofffreies Mikronadelarray 102 aufgenommenen. Das Mikronadelarray 102 weist dargestellt ein, insbesondere einstückig, mit den Mikronadeln 106 verbundenes, vorzugsweise plattenförmiges, Trägerelement 104 auf.
Durch den Luftspalt 28 der Kontaktbarriere 17 ist ein Kontakt zwischen Mikronadelarray 102 und Reservoir 108 vor einer Applikation unterbunden, so dass insbesondere ein Austausch von Wasser und/oder Lösungsmittel verhindert ist. Vorteilhaft ist somit insbesondere ein Aufquellen des Mikronadelarrays 102 vor einer Applikation verhindert.
Während einer Applikation kann die benötigte Kraft auf das Reservoir aufgebracht werden, wodurch dieses sich nach unten verformt und gegen das Mikronadelarray 102 gedrückt wird. Die aufgebrachte Kraft sorgt dann insbesondere für die Penetration des Stratum Corneums und stellt einen ausreichenden Kontakt zwischen beiden Bestandteilen dar. Dieser Kontakt ist ebenfalls vorteilhaft, damit der Wirkstoff über das Mikronadelarray 102 in die Haut diffundieren kann.

Claims

Ansprüche
1. Applikationsvorrichtung für Mikronadeln (10), insbesondere Hydrogel-Mikronadeln, mit einer Mikronadelaufnahme (14), einer Reservoiraufnahme (16) zur Aufnahme eines, insbesondere wirkstoffaufweisenden, Reservoirs (108), und einer Kontaktbarriere (17) zum Beabstanden eines in der Mikronadelaufnahme (14) aufgenommenen Mikronadelarrays (102) und eines in der Reservoiraufnahme (16) aufgenommenen Reservoirs (108).
2. Applikationsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Kontaktbarriere (17) um einen Abstand, insbesondere einen Luftspalt (28), handelt.
3. Applikationsvorrichtung (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der durch die Kontaktbarriere (17) ausgebildete Abstand 0,01 mm bis 3 mm, bevorzugt 0,05 mm bis 1 mm, besonders bevorzugt 0,1 mm bis 0,5 mm, beträgt.
4. Applikationsvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktbarriere (17) durch, insbesondere kraftbeaufschlagte, Relativbewegung eines in der Mikronadelaufnahme (14) aufgenommenen Mikronadelarrays zu einem in der Reservoiraufnahme (16) aufgenommenen Reservoir (108) überwindbar ist.
5. Applikationsvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1-4, gekennzeichnet durch ein Zwischenelement, insbesondere einen Abstandhalter, zwischen der Mikronadelaufnahme (14) und der Reservoiraufnahme (16) zur Ausbildung der Kontaktbarriere.
6. Applikationsvorrichtung (10) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenelement eine Öffnung zwischen der Mikronadelaufnahme (14) und der Reservoiraufnahme (16) aufweist.
7. Applikationsvorrichtung (10) nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenelement entfernbar und/oder brechbar zur Überwindung der Kontaktbarriere (17) ist.
8. Applikationsvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1-7, gekennzeichnet durch einen Form- und/oder Kraftschlussverbinder zur, insbesondere einrastenden, form- und/oder kraftschlüssigen Aufnahme eines Mikronadelarrays (102) in der Mikronadelaufnahme (14) und/oder eines Reservoirs (108) in der Reservoiraufnahme (16).
9. Applikationsvorrichtung (10) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Form- und/oder Kraftschlussverbinder aufweist: eine Nut; eine Hinterschneidung; einen Überstand; einen insbesondere flexiblen, Haltearm; einen Riegel; einen Verschluss und/oder eine Passung.
10. Applikationsvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, dass die Mikronadelaufnahme (14) eine, insbesondere runde oder rechteckige, Negativform eines in der Mikronadelaufnahme (14) aufzunehmenden Mikronadelarrays (102) aufweist, und/oder die Reservoiraufnahme (16) eine, insbesondere runde oder rechteckige, Negativform eines in der Reservoiraufnahme (17) aufzunehmenden Reservoirs (108) aufweist.
11. Applikationsvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1-10, gekennzeichnet durch einen Griff zur Handhabung, insbesondere Auflegen und/oder Aufdrücken der Applikationsvorrichtung (10) auf eine Applikationsstelle.
12. System (100) zur Mikronadelapplikation, insbesondere Hydrogel-Mikronadelapplikation, mit einer Applikationsvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1-11, einem in der Mikronadelaufnahme (14) aufgenommenem, insbesondere wirkstofffreiem, Mikronadelarray (102), und/oder einem in der Reservoiraufnahme (16) aufgenommenen, insbesondere wirkstoffaufweisenden, Reservoir (108).
13. System (100) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Mikronadelarray (102) um ein, insbesondere quellendes, Hydrogel- Mikronadelarray handelt.
14. System (100) nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Mikronadelarray (102) und das Reservoir (108) adhäsiv zueinander ausgeführt sind.
15. Verfahren zur Bereitstellung eines Systems (100) zur Mikronadelapplikation, insbesondere eines Systems zur Hydrogel-Mikronadelapplikation, mit dem Schritt des gegenüberliegenden Anordnens eines Mikronadelarrays (102) und eines, insbesondere wirkstoffaufweisenden, Reservoirs (108), wobei beim gegenüberliegenden Anordnen ein Beabstanden des Mikronadelarrays (102) relativ zum Reservoir (108), bevorzugt mittels einer Applikationsvorrichtung (10), besonders bevorzugt mittels einer Applikationsvorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1-11 erfolgt.
16. Verfahren nach Anspruch 15, gekennzeichnet durch den weiteren Schritt des Überwindens des Abstands zwischen Mikronadelarray (102) und Reservoir (108) zur Herstellung eines wirkstoffhaltigen Mikronadelarraysystems (100).
17. Verfahren nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Überwinden des Abstands durch eine, insbesondere kraftbeaufschlagte, Relativbe- wegung des Mikronadelarrays (102) zum Reservoir (108) erfolgt.
18. Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Überwinden des Abstands durch ein, Entfernen und/oder Zerstören einer den Abstand ausbildenden Kontaktbarriere (17) erfolgt.
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