EP4267475A1 - Verfahren und fertigungsvorrichtung zum sterilisieren eines innenraums einer verpackung sowie verpackung mit sterilisiertem innenraum - Google Patents

Verfahren und fertigungsvorrichtung zum sterilisieren eines innenraums einer verpackung sowie verpackung mit sterilisiertem innenraum

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Publication number
EP4267475A1
EP4267475A1 EP21844234.1A EP21844234A EP4267475A1 EP 4267475 A1 EP4267475 A1 EP 4267475A1 EP 21844234 A EP21844234 A EP 21844234A EP 4267475 A1 EP4267475 A1 EP 4267475A1
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EP
European Patent Office
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packaging
upper film
interior
activation
predetermined
Prior art date
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Pending
Application number
EP21844234.1A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Michael Vetter
Dieter Ertel
Claudia Roth
Anthony Richard BLENCOWE
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Original Assignee
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG filed Critical Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Publication of EP4267475A1 publication Critical patent/EP4267475A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/04—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging
    • B65B55/10—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging by liquids or gases
    • B65B55/103—Sterilising flat or tubular webs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
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    • B65B55/12—Sterilising contents prior to, or during, packaging
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00831—Material properties
    • A61B2017/00889—Material properties antimicrobial, disinfectant
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/18—Aseptic storing means

Definitions

  • the invention relates to a method for sterilizing an interior of a package, a package with an interior sterilized according to such a method, and a manufacturing device for sterilizing an interior of a package.
  • Ethylene oxide sterilization is known for sterilizing an interior of a package, in particular a filled medical or pharmaceutical primary package arranged inside a package.
  • Such an ethylene oxide sterilization is complex and cost-intensive in terms of process engineering and is typically carried out exclusively by specialized service providers. The disadvantage of this is increased complexity and a limited selection of primary packaging.
  • US Pat. No. 4,381,380 A discloses a thermoplastic material made from polyurethane which has iodine compounds. Due to the iodine compounds, the plastic has an antibacterial effect, in particular a sterilizing effect. A disadvantage of this is the complex synthesis of polyurethane with iodine compounds and the restriction to polyurethane as the plastic.
  • US patent specification US 2005/173 270 A1 discloses packaging for medical products with an antimicrobial effect.
  • the antimicrobial effect is achieved through the addition of an antimicrobial agent, especially iodine.
  • the disadvantage of this method is that sterilization is not guaranteed.
  • the invention is therefore based on the object of creating a method and a device for sterilizing the interior of a packaging and a packaging with a correspondingly sterilized interior, the disadvantages mentioned being at least partially eliminated, preferably avoided.
  • the object is achieved by providing the present technical teaching, in particular the teaching of the independent claims and the embodiments disclosed in the dependent claims and the description.
  • the object is achieved in particular by creating a method for sterilizing the interior of a packaging, the packaging having an upper film and a lower part and the upper film and the lower part delimiting the inner space at least in regions when the packaging is closed.
  • a sterilization substance is applied to a first surface of the top film, the sterilization substance containing iodine.
  • the upper film is arranged on the lower part in such a way that the first surface of the upper film faces the interior at least in some areas.
  • the sterilization substance which is arranged inside the packaging, is activated from the outside for a predetermined activation period.
  • the activation of the sterilizing substance causes the interior of the package to be sterilized and in particular that an external sterilization is carried out on all products placed in the interior of the package.
  • the sterilization of the interior of the packaging by means of the sterilization substance, in particular iodine, and an activation of the sterilization substance, in particular iodine can advantageously be easily integrated into existing processes and/or methods.
  • a foil in particular a plastic foil, or a molded part, in particular a plastic molded part, is particularly preferably used as the lower part.
  • the activation of the sterilization substance preferably corresponds to a kinetic activation.
  • activation of the sterilant corresponds to release of the iodine from a solution.
  • the sterilization substance is preferably a compound, in particular a chemical compound, which contains iodine.
  • the sterilization substance is particularly preferably a mixture of substances which contains iodine.
  • the predetermined temporal activation duration is preferably at least 0.1 seconds to at most 300 seconds, particularly preferably at least 0.2 seconds and less than 60 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferred at most 55 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is at most 50 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at most 45 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at most 40 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 35 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 30 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 25 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 20 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 15 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 10 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is at most 9 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 8 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 7 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably not more than 6 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably 5 seconds at the most.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 0.5 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 1 second.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 1.5 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 2 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 2.5 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 3 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 3.5 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 4 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 4.5 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably at least 5 seconds.
  • the predetermined temporal activation duration is particularly preferably 5 seconds.
  • the amount of sterilization agent applied to the first surface of the top sheet is such that there is at least 0.001 mg iodine per cm 2 to at most 10 mg iodine per cm 2 on the first surface of the top sheet.
  • the sterilization substance preferably has at least 0.01 mg iodine per ml and at most 5 mg iodine per ml.
  • the sterilant preferably has more than 30% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 31% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 32% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 33% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 34% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 35% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 36% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 37% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 38% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 39% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 40% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 41% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 42% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 43% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 44% by weight iodine.
  • the sterilization substance particularly preferably has at least 45% by weight iodine.
  • the sterilization substance preferably contains at most 50% by weight iodine, preferably at most 49% by weight, preferably at most 48% by weight, preferably at most 47% by weight, preferably at most 46% by weight.
  • the quantity wt% is a designation for mass percent and in particular for a mass fraction. According to a further development of the invention, it is provided that the sterilization substance contains at least 40% by weight of iodine.
  • the sterilization substance is dried for a predetermined drying period after it has been applied to the first surface of the upper film. This advantageously ensures that the first surface of the upper film is optimally coated with the sterilization substance.
  • the predetermined drying time is preferably at least 5 seconds and at most 10 minutes.
  • the predetermined drying time is particularly preferably at least 10 seconds.
  • the predetermined drying time is particularly preferably at least 15 seconds.
  • the predetermined drying time is particularly preferably at least 20 seconds.
  • the predetermined drying time is particularly preferably at least 25 seconds.
  • the predetermined drying time is at most 5 minutes.
  • the predetermined drying time is particularly preferably not more than 2 minutes.
  • the predetermined drying time is at most 1 minute.
  • the upper film and the lower part are materially connected to one another.
  • the integral connection of the upper film to the lower part is formed by gluing or welding.
  • the integral connection of the upper film to the lower part ensures that no fluid can escape from the interior of the packaging between the upper film and the lower part.
  • the packaging is preferably closed—in particular tightly and/or firmly—by producing the material connection between the upper film and the lower part.
  • the sterilization substance is activated before and/or after the packaging is closed.
  • the activation is carried out by vapor deposition at a predetermined activation temperature and/or a predetermined activation pressure for the predetermined activation time period.
  • the predetermined activation temperature is preferably at least 60°C to at most 250°C, particularly preferably at least 100°C and less than 200°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 195°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 190°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 185°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 180°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 175°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 170°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 165°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 160°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 155°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 150°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably not more than 145°C.
  • Especially the predetermined activation temperature is preferably at most 140° C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at most 135° C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at most 130° C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at most 125° C the predetermined activation temperature is at most 120 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 65 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 70 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 75 C.
  • the predetermined is particularly preferably Activation temperature is at least 80 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 85 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 90 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably ature at least 95 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 105 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 110 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 115 C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably at least 120°C.
  • the predetermined activation temperature is particularly preferably 120°C.
  • the predetermined activation pressure is at least 1 psi (0.069 bar) to a maximum of 350 psi (24 bar), more preferably at least 30 psi (2.1 bar) to a maximum of 340 bar. More preferably, the predetermined activation pressure is at most 320 psi (22 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at most 300 psi (21 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at most 280 psi (19 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at most 260 psi (18 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at most 240 psi (17 bar).
  • the predetermined activation pressure is at most 220 psi (15 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at most 200 psi (14 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at most 180 psi (12 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at most 160 psi (11 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is 140 psi (9.7 bar) or less. More preferably, the predetermined activation pressure is 120 psi (8.3 bar) or less. More preferably, the predetermined activation pressure is 100 psi (6.9 bar) or less. More preferably, the predetermined activation pressure is at least 2 psi (0.14 bar).
  • the predetermined activation pressure is at least 3 psi (0.21 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 4 psi (0.28 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 5 psi (0.34 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 6 psi (0.41 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 7 psi (0.48 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 8 psi (0.55 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 9 psi (0.62 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 10 psi (0.69 bar).
  • the predetermined activation pressure is at least 15 psi (1.03 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 20 psi (1.4 bar). More preferably, the predetermined activation pressure is at least 25 psi (1.7 bar).
  • the steaming takes place by means of a steam nozzle, which is applied directly to the upper film or is arranged at a predetermined distance from the upper film and is preferably aligned with the upper film.
  • a steam nozzle which is applied directly to the upper film or is arranged at a predetermined distance from the upper film and is preferably aligned with the upper film.
  • the sterilization substance is activated by means of steam after the packaging has been closed, it is advantageous if the top film and/or the bottom part are steam-permeable.
  • the packaging in particular the upper film, is treated with steam.
  • the sterilization substance is applied to the first surface of the upper film by means of a method selected from a group consisting of spraying, pressing on, steaming on and rolling on. This advantageously ensures that the sterilization substance is optimally applied to the first surface of the upper film, in particular that the first surface of the upper film is optimally coated with the sterilization substance.
  • the closed packaging is dried for a predetermined storage period, preferably in one vacuum chamber.
  • the closed packaging is particularly preferably dried for the predetermined storage period after the activation of the sterilization substance.
  • a compound in particular a chemical compound, selected from a group consisting of a polymer-iodine complex and a solution of diethylene glycol monoethyl ether or diethyl englycol diethyl ether with at least 40 wt% iodine is used as the sterilization substance up to a maximum of 50 wt% iodine, preferably 45 wt% iodine, is used.
  • a substance mixture consisting of diethylene glycol monoethyl ether or diethylene glycol diethyl ether with at least 40% by weight iodine and at most 50% by weight iodine, preferably 45% by weight iodine, is used as the sterilizing agent.
  • a transparent upper film is used as the upper film and a transparent lower part is used as the lower part.
  • a visual inspection of products that are arranged in the packaging is thus advantageously possible.
  • a vapor-permeable film in particular a Tyvek film, is used as the top film.
  • a vapor-permeable film in particular a Tyvek film.
  • an initial germ load within the packaging is reduced by a factor of at least 10 6 .
  • a reduction in the initial bacterial load by a factor of 10 6 is also referred to as a 6-log reduction.
  • a 6-log reduction in the initial bacterial load is necessary to guarantee adequate sterilization of the packaging.
  • a germ is understood to mean, in particular, a microorganism.
  • Microorganisms are in particular prokaryotes, in particular bacteria and archaebacteria, eukaryotes, in particular fungi, yeasts, plant and animal unicellular and/or multicellular organisms, prions, protists, viruses and spores.
  • a medical device is arranged inside the packaging, in particular between the upper film and the lower part.
  • a pharmaceutical container is arranged inside the packaging, in particular between the upper film and the lower part.
  • a primary packaging means in particular a syringe or a cartridge, is used as the medical device and/or as the pharmaceutical container.
  • the object is also achieved by creating packaging with an upper film and a lower part.
  • the upper film and the lower part are materially connected and an interior space of the packaging that is at least partially delimited by the upper film and the lower part is sterilized by means of a method according to the invention or a method according to one or more of the embodiments described above.
  • a method according to the invention or a method according to one or more of the embodiments described above.
  • the lower part is designed as a film, in particular as a plastic film.
  • the packaging is then designed in particular as a film bag.
  • the lower part is designed as a molded part, in particular as a plastic molded part.
  • a medical device and/or a pharmaceutical container is arranged in the interior of the packaging, in particular between the upper film and the lower part.
  • the object is also achieved by creating a production device for sterilizing an interior of a packaging, in particular according to a method according to the invention or a method according to one or more of the embodiments described above.
  • the production device has a receiving device, an arrangement device and an activation device.
  • the receiving device is set up to receive a top film, which has a sterilization substance on a first surface, and a bottom part.
  • the arrangement device is set up to place the upper film on the lower part in such a way that the upper film and the lower part delimit the interior of the packaging at least in regions and that the first surface of the upper film faces the interior of the packaging at least in regions.
  • the Activation device is set up to activate the sterilization agent from the outside.
  • the production device is set up to carry out a method according to the invention or a method according to one or more of the embodiments described above. In connection with the manufacturing device, there are in particular the advantages that have already been explained in connection with the method and the packaging.
  • the receiving device, the arranging device and the activation device are preferably arranged in such a way that the upper film and the lower part first pass through the receiving device, then through the arranging device and then through the activating device.
  • the production device has an application device.
  • the application device is set up to apply the sterilization substance to the first surface of the top film.
  • the production device has a closing device.
  • the closing device is set up to connect the upper film and the lower part in a materially bonded manner.
  • the activation device has a steaming device which is set up in particular to release a burst of water vapor.
  • test series described below were carried out.
  • a Tyek film was used as the top film and a cuvette, preferably a cuvette made of polystyrene, was used as the bottom part.
  • the cuvette was inoculated with the Bacillus subtilis before using the method.
  • Bacillus subtilis was cultivated for 3-4 weeks on an agar with manganese.
  • the spores were then collected and washed, preferably washed twice, with ultrapure water, in particular with 2 ml of ultrapure water.
  • the presence of the spores was confirmed by observation confirmed by a microscope.
  • the spores were then stored in a 4% ethanol ultrapure water solution and the spore concentration was determined using known methods, in particular a dilution series, multiplication in a Petri dish and a count of colony-forming units, a so-called CFU count (Colony forming units).
  • CFU count Colony forming units
  • a spore suspension with more than 3 ⁇ 10 9 CFU per ml was prepared for the inoculation of the cuvette.
  • the cuvette Before inoculating the cuvette with 100 ⁇ l of the spore suspension, the cuvette was sterilized with UV light. After inoculation, the cuvette was stored at 37°C for at least 8 hours to allow the liquid to evaporate and the spores to attach to the inner walls of the cuvette.
  • a CFU count was performed. 1 ml of ultrapure water was filled into each cuvette and a sterile cotton swab was used to detach the spores from the inner walls of the cuvette and dissolve them in the ultrapure water. The suspension thus obtained was transferred to another vessel. The process of forming the suspension in the cuvette was repeated until 5 ml of the suspension had been collected in the other vessel. The 5 ml suspension was diluted in a six-step dilution series and aliquots of 1 ml each were plated onto agar plates, preferably casein soy peptone agar plates. A CFU count was performed at 24 hours and 48 hours.
  • Experimental series 1 To sterilize the inoculated cuvette, a solution of diethylene glycol monoethyl ether with 45 wt% iodine was either pipetted onto the Tyvek film in order to preferably obtain a density of 2.18 mg L per cm 2 , or the Tyvek film was covered with a 1:50 iodine-ethanol solution coated.
  • the Tyvek foil to which iodine had previously been applied, was glued to the inoculated cuvette in such a way that the iodine solution was arranged completely within the cuvette.
  • the cuvette and Tyvek sheet were pressed firmly together for 30 seconds and then stored for 10 minutes to complete the adhesive bond between the cuvette and Tyvek sheet to train.
  • a comparison cuvette inoculated in the same way was glued to a Tyvek foil to which no iodine had been applied.
  • the inoculated cuvette sealed with the Tyvek film was steamed by placing a steam nozzle on the center of the Tyvek film, followed by a burst of steam at 120°C and a pressure of 36 psi (2.5 bar) for 5 seconds was delivered.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a bottom part and a top film of a first exemplary embodiment of a packaging
  • FIG. 3 shows a schematic representation of a second exemplary embodiment of a package
  • Fig. 4 is a schematic representation of a third embodiment of a package.
  • FIG. 5 shows a schematic representation of a first and a second exemplary embodiment of a production device.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a bottom part 1 and a top film 3 of a first exemplary embodiment of a pack 5.
  • the bottom part 1 and the top film 3 are both preferably transparent.
  • a medical device 7 and/or a pharmaceutical container 9 is preferably arranged in the lower part 1 .
  • the top film 3 is preferably a vapor-permeable film, in particular a Tyvek film.
  • the lower part 1 and the upper film 3 at least partially delimit an interior space 11 of the packaging 5 .
  • a first surface 13 of the upper film 3 faces the interior space 11 of the packaging 5 at least in regions.
  • a sterilization substance 15 is applied to the first surface 13 of the upper film 3 in a first step, the sterilization substance 15 containing iodine.
  • the sterilization substance 15 preferably has at least 40% by weight iodine.
  • the sterilization substance 15 preferably has a compound, in particular a chemical compound, selected from a group consisting of a polymer-iodine complex and a solution of diethylene glycol monoethyl ether or diethylene glycol diethyl ether with at least 40% by weight iodine and at most 50% by weight iodine, preferably 45% by weight. Yod, up.
  • a substance mixture consisting of diethylene glycol monoethyl ether or diethylene glycol diethyl ether with at least 40% by weight iodine and at most 50% by weight iodine, preferably 45% by weight iodine, is used as the sterilizing agent.
  • the sterilization substance 15 is preferably applied to the first surface 13 of the upper film 3 as a layer 17, in particular as a homogeneous layer.
  • the sterilization substance 15 is preferably applied to the first surface 13 of the top film 3 by means of a method selected from a group consisting of spraying, pressing on, steaming on and rolling on.
  • the sterilization substance 15 is dried for a predetermined drying time after it has been applied to the first surface 13 of the upper film 3 .
  • FIG. 2 shows a schematic representation of the first exemplary embodiment of the packaging 5, which is composed of the lower part 1 and the upper film 3 from FIG.
  • the medical device 7 and/or the pharmaceutical container 9 is arranged in the interior 11 of the packaging 5, in particular between the lower part 1 and the upper film 3.
  • the sterilization substance 15 is activated from the outside for a predetermined activation period.
  • the activation of the sterilization substance 15 is carried out before the packaging 5 is closed, in particular before the lower part 1 is bonded to the upper film 3 in a materially bonded manner.
  • the activation of the sterilization substance 15 is carried out after the packaging 5 has been closed, in particular after the lower part 1 has been bonded to the upper film 3 in a materially bonded manner.
  • Activation of the sterilization substance 15 is preferably carried out by steaming, preferably steaming with steam, at a predetermined activation temperature and/or a predetermined activation pressure for the predetermined activation time.
  • the packaging 5, in particular the upper film 3, is steamed by means of a steam nozzle 19, which preferably emits steam.
  • the closed packaging 5 is dried for a predetermined storage period. This drying preferably takes place in a vacuum chamber.
  • FIG. 3 shows a schematic representation of a second exemplary embodiment of a packaging 5 with the upper film 3 and the lower part 1.
  • the medical device 7 and/or the pharmaceutical container 9, in particular a syringe, is arranged in the interior 11 of the packaging 5.
  • FIG. 4 shows a schematic representation of a third exemplary embodiment of a packaging 5 with the upper film 3 and the lower part 1.
  • the medical device 7 and/or the pharmaceutical container 9, in particular a syringe, is arranged in the interior 11 of the packaging 5.
  • a syringe for the sterilization of the interior 11 of the packaging 5 and the surface of the medical device 7 and/or the surface of the pharmaceutical container 9, reference is made to the preceding description.
  • Figure 5 shows a schematic representation of a first and second exemplary embodiment of a manufacturing device 19.
  • FIG. 5a shows the first exemplary embodiment of the production device 19 for sterilizing the interior 11 of a packaging 5.
  • the production device 19 has a receiving device 21 , an arrangement device 23 and an activation device 25 .
  • the receiving device 21 is set up to receive an upper film 3 , which has a sterilization substance 15 on a first surface 13 , and a lower part 1 .
  • the arrangement device 23 is set up to place the upper film 3 on the lower part 1 in such a way that the upper film 3 and the lower part 1 delimit the interior 11 of the packaging 5 at least in regions and that the first surface 13 of the upper film 3 at least in regions the interior 11 of the Packaging 5 faces.
  • the activation device 25 is set up to activate the sterilization substance 15 from the outside.
  • the activation device 25 preferably has a steaming device 27 which is set up in particular to release a burst of water vapor.
  • the production device 19 optionally has an application device 29 .
  • the application device 29 is set up to apply the sterilization substance 15 to the first surface 13 of the top film 3 .
  • the production device 19 optionally has a closing device 31 .
  • the closing device 31 is set up to bond the upper film 3 and the lower part 1 after the activation of the sterilization substance 15 by means of the activation device 25 .
  • the second exemplary embodiment of the production device 19 for sterilizing the interior 11 of a packaging 5 is shown in FIG. 5b).
  • the production device 19 optionally has the closing device 31 .
  • the closing device 31 is set up in order to connect the upper film 3 and the lower part 1 in a materially bonded manner before the activation of the sterilization substance 15 by means of the activation device 25 .

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren eines Innenraums (11) einer Verpackung (5), wobei - die Verpackung (5) eine Oberfolie (3) und ein Unterteil (1) aufweist, wobei - die Oberfolie (3) und das Unterteil (1) in geschlossenem Zustand der Verpackung (5) den Innenraum (11) zumindest bereichsweise begrenzen, wobei - auf eine erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) ein Sterilisationsstoff (15) aufgebracht wird, wobei - der Sterilisationsstoff (15) Jod aufweist, wobei - die Oberfolie (3) derart auf dem Unterteil (1) angeordnet wird, dass die erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) zumindest bereichsweise dem Innenraum (11) der Verpackung (5) zugewandt ist, wobei - der Sterilisationsstoff (15) innerhalb der Verpackung (5) angeordnet ist und für eine vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer von außen aktiviert wird, und wobei - vorzugsweise eine initiale Keimbelastung innerhalb der Verpackung (5), insbesondere in dem Innenraum (11) der Verpackung (5), um einen Faktor von mindestens 106 reduziert wird.

Description

Verfahren und Fertigungsvorrichtung zum Sterilisieren eines Innenraums einer Verpackung sowie Verpackung mit sterilisiertem Innenraum
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren eines Innenraums einer Verpackung, eine Verpackung mit einem gemäß einem solchen Verfahren sterilisierten Innenraum, und eine Fertigungsvorrichtung zum Sterilisieren eines Innenraums einer Verpackung.
Zum Sterilisieren eines Innenraums einer Verpackung, insbesondere eines befüllten medizinischen oder pharmazeutischen Primärpackmittels, welches innerhalb einer Verpackung angeordnet ist, ist eine Ethylenoxid-Sterilisation bekannt. Eine solche Ethylenoxid-Sterilisation ist verfahrenstechnisch aufwendig und kostenintensiv und wird typischerweise ausschließlich von spezialisierten Dienstleistern ausgeführt. Nachteilig daran ist eine erhöhte Komplexität und eine beschränkte Auswahl des Primärpackmittels.
Aus der US-amerikanischen Patentschrift US 4 381 380 A geht ein thermoplastischer Kunststoff aus Polyurethan hervor, welcher Jod-Verbindungen aufweist. Aufgrund der Jod-Verbindungen weist der Kunststoff eine antibakterielle Wirkung, insbesondere eine sterilisierende Wirkung, auf. Nachteilig daran ist die aufwändige Synthese von Polyurethan mit Jod- Verbindungen und die Beschränkung auf Polyurethan als Kunststoff.
Aus der US-amerikanischen Patentschrift US 2005/ 173 270 Al geht eine Verpackung für Medizinprodukte mit einer antimikrobiellen Wirkung hervor. Die antimikrobielle Wirkung wird durch die Zugabe eines antimikrobiellen Mittels, insbesondere Jod, erzielt. Nachteilig an diesem Verfahren ist, dass keine Sterilisation gewährleistet ist.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Sterilisieren eines Innenraums einer Verpackung sowie eine Verpackung mit einem entsprechend sterilisierten Innenraum zu schaffen, wobei die genannten Nachteile zumindest teilweise behoben, vorzugsweise vermieden sind. Die Aufgabe wird gelöst, indem die vorliegende technische Lehre bereitgestellt wird, insbesondere die Lehre der unabhängigen Ansprüche sowie der in den abhängigen Ansprüchen und der Beschreibung offenbarten Ausführungsformen.
Die Aufgabe wird insbesondere gelöst, indem ein Verfahren zum Sterilisieren eines Innenraums einer Verpackung geschaffen wird, wobei die Verpackung eine Oberfolie und ein Unterteil aufweist und die Oberfolie und das Unterteil in geschlossenem Zustand der Verpackung den Innenraum zumindest bereichsweise begrenzen. In einem ersten Schritt wird auf eine erste Oberfläche der Oberfolie ein Sterilisationsstoff aufgebracht, wobei der Sterilisationsstoff Jod aufweist. In einem zweiten Schritt wird die Oberfolie derart auf dem Unterteil angeordnet, dass die erste Oberfläche der Oberfolie zumindest bereichsweise dem Innenraum zugewandt ist. In einem dritten Schritt wird der Sterilisationsstoff, welcher innerhalb der Verpackung angeordnet ist, für eine vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer von außen aktiviert.
Vorteilhafterweise bewirkt die Aktivierung des Sterilisationsstoff, insbesondere des Jods, dass der Innenraum der Verpackung sterilisiert wird, und insbesondere, dass an allen Produkten, die in dem Innenraum der Verpackung angeordnet sind, eine Außensterilisation durchgeführt wird. Zusätzlich ist die Sterilisation des Innenraums der Verpackung mittels des Sterilisationsstoffes, insbesondere Jod, und eine Aktivierung des Sterilisationsstoffes, insbesondere des Jods, vorteilhafterweise einfach in bestehende Prozesse und/oder Verfahren zu integrieren.
Besonders bevorzugt wird als Unterteil eine Folie, insbesondere eine Kunststofffolie, oder ein Formteil, insbesondere ein Kunststoffformteil, verwendet.
Vorzugsweise entspricht die Aktivierung des Sterilisationsstoffes einer kinetischen Aktivierung. Besonders bevorzugt entspricht die Aktivierung des Sterilisationsstoffes einer Freisetzung des Jods aus einer Lösung.
Vorzugsweise ist der Sterilisationsstoff eine Verbindung, insbesondere eine chemische Verbindung, welche Jod aufweist. Alternativ ist der Sterilisationsstoff besonders bevorzugt ein Stoffgemisch, welches Jod aufweist.
Vorzugsweise beträgt die vorbestimme zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 0,1 Sekunden bis höchstens 300 Sekunden, besonders bevorzugt mindestens 0,2 Sekunden und weniger als 60 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 55 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs- Dauer höchstens 50 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 45 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 40 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 35 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 30 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 25 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 20 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 15 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 10 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs- Dauer höchstens 9 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 8 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 7 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 6 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer höchstens 5 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 0,5 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 1 Sekunde. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 1,5 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 2 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs- Dauer mindestens 2,5 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 3 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 3,5 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 4 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 4,5 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer mindestens 5 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmt zeitliche Aktivierungs-Dauer 5 Sekunden.
Vorzugsweise beträgt die Menge des Sterilisationsstoffes, welche auf die erste Oberfläche der Oberfolie aufgebracht wird, derart bemessen, dass mindestens 0,001 mg Jod pro cm2 bis höchstens 10 mg Jod pro cm2 auf der ersten Oberfläche der Oberfolie vorhanden sind. Alternativ oder zusätzlich weist der Sterilisationsstoff vorzugsweise mindestens 0,01 mg Jod pro ml bis höchstens 5 mg Jod pro ml auf. Vorzugsweise weist der Sterilisationsstoff mehr als 30 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 31 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 32 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 33 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 34 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 35 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 36 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 37 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 38 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 39 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 40 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 41 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 42 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 43 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 44 wt% Jod auf. Besonders bevorzugt weist der Sterilisationsstoff mindestens 45 wt% Jod auf. Bevorzugt weist der Sterilisationsstoff höchstens 50 wt% Jod auf, vorzugsweise höchstens 49 wt%, vorzugsweise höchstens 48 wt%, vorzugsweise höchstens 47 wt%, vorzugsweise höchstens 46 wt%.
Die Größe wt% ist eine Bezeichnung für Massenprozent und insbesondere für einen Massenanteil. Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Sterilisationsstoff mindestens 40 wt% Jod aufweist.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Sterilisationsstoff nach dem Aufbringen auf die erste Oberfläche der Oberfolie für eine vorbestimmte zeitliche Trocknungs- Dauer getrocknet wird. Vorteilhafterweise wird damit eine optimale Beschichtung der ersten Oberfläche der Oberfolie mit dem Sterilisationsstoff gewährleistet.
Vorzugsweise beträgt die vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer mindestens 5 Sekunden bis höchstens 10 Minuten. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Trocknungs- Dauer mindestens 10 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer mindestens 15 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer mindestens 20 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer mindestens 25 Sekunden. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer höchstens 5 Minuten. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer höchstens 2 Minuten. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer höchstens 1 Minute. Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Sterilisationsstoff als Schicht, insbesondere als homogene Schicht, auf die erste Oberfläche der Oberfolie aufgebracht wird. Vorteilhafterweise kann eine Schicht, insbesondere eine homogene Schicht, des Sterilisationsstoffes optimal von außen aktiviert werden.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Oberfolie und das Unterteil stoffschlüssig miteinander verbunden werden. Vorzugsweise wird die stoffschlüssige Verbindung der Oberfolie mit dem Unterteil mittels Verklebens oder Verschweißens ausgebildet. Vorteilhafterweise stellt die stoffschlüssige Verbindung der Oberfolie mit dem Unterteil sicher, dass kein Fluid aus dem Innenraum der Verpackung zwischen der Oberfolie und dem Unterteil entweichen kann.
Vorzugsweise wird die Verpackung durch Herstellen der stoffschlüssigen Verbindung zwischen der Oberfolie und dem Unterteil - insbesondere dicht und/oder fest - verschlossen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Sterilisationsstoff vor und/oder nach dem Verschließen der Verpackung aktiviert wird.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Aktivierung durch Bedampfen mit einer vorbestimmten Aktivierungs-Temperatur und/oder einem vorbestimmten Aktivierungs-Druck für die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer durchgeführt wird.
Vorzugsweise beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 60 °C bis höchstens 250 °C, besonders bevorzugt mindestens 100 °C und weniger als 200 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 195 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 190 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 185 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 180 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 175 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 170 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 165 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 160 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 155 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 150 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 145 °C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 140 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 135 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 130 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 125 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur höchstens 120 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 65 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 70 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 75 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 80 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 85 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 90 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 95 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 105 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 110 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 115 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur mindestens 120 C. Besonders bevorzugt beträgt die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur 120 °C.
Vorzugsweise beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 1 psi (0,069 bar) bis höchstens 350 psi (24 bar), besonders bevorzugt mindestens 30 psi (2,1 bar) bis höchstens 340 bar. Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 320 psi (22 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 300 psi (21 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 280 psi (19 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 260 psi (18 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 240 psi (17 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 220 psi (15 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 200 psi (14 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 180 psi (12 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 160 psi (11 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 140 psi (9,7 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 120 psi (8,3 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck höchstens 100 psi (6,9 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 2 psi (0,14 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 3 psi (0.21 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 4 psi (0,28 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 5 psi (0,34 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 6 psi (0,41 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 7 psi (0,48 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 8 psi (0,55 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 9 psi (0,62 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 10 psi (0,69 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 15 psi (1,03 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 20 psi (1,4 bar). Besonders bevorzugt beträgt der vorbestimmte Aktivierungs-Druck mindestens 25 psi (1,7 bar).
In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens erfolgt das Bedampfen mittels einer Dampfdüse, welche direkt an die Oberfolie angelegt oder in einem vorbestimmten Abstand zu der Oberfolie angeordnet und vorzugsweise auf die Oberfolie ausgerichtet wird. Um eine optimale Aktivierung des Sterilisationsstoff zu gewährleisten, werden bevorzugt alle Parameter, die vorbestimmte Aktivierungs-Temperatur, der vorbestimmte Aktivierungs-Druck, die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer und der Abstand der Dampfdüse zu der Oberfolie, aufeinander abgestimmt werden.
Bei einer Aktivierung des Sterilisationsstoffes mittels Bedampfen nach dem Verschließen der Verpackung ist es vorteilhaft, wenn die Oberfolie und/oder das Unterteil dampfdurchlässig sind.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Verpackung, insbesondere die Oberfolie, mit Wasserdampf bedampft wird.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Sterilisationsstoff mittels eines Verfahrens, ausgewählt aus einer Gruppe, bestehend aus Besprühen, Aufpressen, Aufdampfen und Aufwalzen, auf die erste Oberfläche der Oberfolie aufgebracht wird. Vorteilhafterweise ist damit ein optimales Aufbringen des Sterilisationsstoffes auf die erste Oberfläche der Oberfolie, insbesondere eine optimale Beschichtung der ersten Oberfläche der Oberfolie mit dem Sterilisationsstoff, gewährleistet.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die geschlossene Verpackung für eine vorbestimmte zeitliche Lagerungs-Dauer getrocknet wird, vorzugsweise in einer Vakuumkammer. Besonders bevorzugt wird die geschlossene Verpackung nach der Aktivierung des Sterilisationsstoffes für die vorbestimmte zeitliche Lagerungs-Dauer getrocknet.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass als Sterilisationsstoff eine Verbindung, insbesondere eine chemische Verbindung, ausgewählt aus einer Gruppe, bestehend aus einem Polymer-Jod-Komplex und einer Lösung aus Diethylenglykolmonoethylether oder Di ethyl englykol di ethyl ether mit mindestens 40 wt% Jod bis höchstens 50 wt% Jod, vorzugsweise 45 wt% Jod, verwendet wird. Alternativ wird als Sterilisationsstoff ein Stoffgemisch, bestehend aus Diethylenglykolmonoethylether oder Di ethyl englykol di ethyl ether mit mindestens 40 wt% Jod bis höchstens 50 wt% Jod, vorzugsweise 45 wt% Jod, verwendet.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass als Oberfolie eine transparente Oberfolie und als Unterteil ein transparentes Unterteil verwendet werden. Vorteilhafterweise ist damit eine Sichtkontrolle von Produkten, welche in der Verpackung angeordnet sind, möglich.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass als Oberfolie eine dampfdurchlässige Folie, insbesondere eine Tyvek-Folie, verwendet wird. Vorteilhafterweise ist damit eine besonders günstige Aktivierung des Sterilisationsstoffes nach dem Verschließen der Verpackung, insbesondere nach dem stoffschlüssigen Verbinden der Oberfolie mit dem Unterteil, möglich.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass eine initiale Keimbelastung innerhalb der Verpackung um einen Faktor von mindestens 106 reduziert wird. Eine Reduktion der initialen Keimbelastung um einen Faktor von 106 wird auch als 6-log Reduktion bezeichnet. Eine 6-log Reduktion der initialen Keimbelastung ist notwendig, um eine ausreichende Sterilisation der Verpackung zu garantieren.
Im Kontext der vorliegenden technischen Lehre wird als Keim insbesondere ein Mikroorganismus verstanden. Mikroorganismen sind insbesondere Prokaryoten, insbesondere Bakterien und Archaebakterien, Eukaryoten, insbesondere Pilze, Hefen, pflanzliche und tierische Ein- und/oder Mehrzeller, Prionen, Protisten, Viren und Sporen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass eine medizinische Vorrichtung innerhalb der Verpackung, insbesondere zwischen der Oberfolie und dem Unterteil, angeordnet wird. Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass ein pharmazeutischer Behälter innerhalb der Verpackung, insbesondere zwischen Oberfolie und dem Unterteil, angeordnet wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens wird als medizinische Vorrichtung und/oder als pharmazeutischer Behälter ein Primärpackmittel, insbesondere eine Spritze oder eine Karpule, verwendet.
Die Aufgabe wird auch gelöst, indem eine Verpackung mit einer Oberfolie und einem Unterteil geschaffen wird. Die Oberfolie und das Unterteil sind stoffschlüssig verbunden und ein von der Oberfolie und dem Unterteil zumindest bereichsweise begrenzter Innenraum der Verpackung mittels eines erfindungsgemäßen Verfahrens oder eines Verfahrens nach einer oder mehrerer der zuvor beschriebenen Ausführungsformen sterilisiert ist. In Zusammenhang mit der Verpackung ergeben sich insbesondere die Vorteile, die bereits in Zusammenhang mit dem Verfahren erläutert wurden.
In einer Ausführungsform der Verpackung ist das Unterteil als Folie, insbesondere als Kunststofffolie ausgebildet. Die Verpackung ist dann insbesondere als Folienbeutel ausgebildet. In einer anderen Ausführungsform ist das Unterteil als Formteil, insbesondere als Kunststoffformteil ausgebildet.
Gemäß einer Weiterbildung ist vorgesehen, dass in dem Innenraum der Verpackung, insbesondere zwischen der Oberfolie und dem Unterteil, eine medizinische Vorrichtung und/oder ein pharmazeutischer Behälter angeordnet ist.
Die Aufgabe wird auch gelöst, indem eine Fertigungsvorrichtung zum Sterilisieren eines Innenraums einer Verpackung, insbesondere nach einem erfindungsgemäßen Verfahren oder einem Verfahren nach einer oder mehreren der zuvor beschrieben Ausführungsformen, geschaffen wird. Die Fertigungsvorrichtung weist eine Aufnahmeeinrichtung, eine Anordnungseinrichtung und eine Aktivierungseinrichtung auf. Die Aufnahmeeinrichtung ist eingerichtet, um eine Oberfolie, welche auf einer ersten Oberfläche einen Sterilisationsstoff aufweist, und ein Unterteil zu empfangen. Die Anordnungseinrichtung ist eingerichtet, um die Oberfolie derart auf dem Unterteil zu platzieren, dass die Oberfolie und das Unterteil den Innenraum der Verpackung zumindest bereichsweise begrenzen und dass die erste Oberfläche der Oberfolie zumindest bereichsweise dem Innenraum der Verpackung zugewandt ist. Die Aktivierungseinrichtung ist eingerichtet, um den Sterilisationsstoff von außen zu aktivieren. Insbesondere ist die Fertigungsvorrichtung eingerichtet, um ein erfindungsgemäßes Verfahren oder ein Verfahren nach einer oder mehreren der zuvor beschriebenen Ausführungsformen durchzuführen. In Zusammenhang mit der Fertigungsvorrichtung ergeben sich insbesondere die Vorteile, die bereits in Zusammenhang mit dem Verfahren und der Verpackung erläutert wurden.
Vorzugsweise sind die Aufnahmeeinrichtung, die Anordnungseinrichtung und die Aktivierungsvorrichtung derart angeordnet, dass die Oberfolie und das Unterteil zuerst die Aufnahmeeinrichtung, dann die Anordnungseinrichtung und danach die Aktivierungseinrichtung durchlaufen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Fertigungsvorrichtung eine Aufbringeinrichtung aufweist. Die Aufbringeinrichtung ist eingerichtet, um den Sterilisationsstoff auf die erste Oberfläche der Oberfolie aufzubringen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Fertigungsvorrichtung eine Verschließeinrichtung aufweist. Die Verschließeinrichtung ist eingerichtet, um die Oberfolie und das Unterteil stoffschlüssig zu verbinden.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Aktivierungseinrichtung eine Bedampfungseinrichtung aufweist, die insbesondere zur Abgabe eines Wasserdampfstoßes eingerichtet ist.
Um eine sterilisierende Wirkung, insbesondere eine 6-log Reduktion der initialen Keimbelastung, eines erfindungsgemäßen Verfahrens oder eines Verfahrens nach einer oder mehreren der zuvor beschriebenen Ausführungsformen nachzuweisen, wurden die im Folgenden beschriebenen Versuchsreihen durchgeführt.
Für alle Versuche wurde als Oberfolie eine Tyek Folie und als Unterteil eine Küvette, vorzugsweise eine Küvette aus Polystyrol, verwendet.
Zum Nachweis einer sterilisierenden Wirkung wurde die Küvette vor Anwendung des Verfahrens mit dem Bacillus subtilis inokuliert. Dazu wurde ein Bestand des Bacillus subtilis über 3-4 Wochen auf einem Agar mit Mangan gezüchtet. Anschließend wurden die Sporen mit Reinstwasser, insbesondere mit 2 ml Reinstwasser, gesammelt und gewaschen, vorzugsweise zweimal gewaschen. Außerdem wurde das Vorhandensein der Sporen mittels Betrachtung durch ein Mikroskop bestätigt. Anschließend wurden die Sporen in einer 4%-igen Ethanol- Reinstwasser-Lösung gelagert, und die Sporen-Konzentration wurde mit bekannten Verfahren, insbesondere einer Verdünnungsreihe, einer Vermehrung in einer Petrischale und einer Zählung von koloniebildenden Einheiten, einer sogenannten CFU-Zählung (Colony Forming Units), durchgeführt. Für die Inokulation der Küvette wurde eine Sporensuspension mit mehr als 3 x 109 CFU pro ml hergestellt. Damit ist eine 6-log Reduktion der initialen Keimbelastung stichhaltig nachweisbar, selbst bei einer spontanen Reduktion, typischerweise im Bereich einer 1,5-log Reduktion, der Sporen aufgrund von Austrocknung und/oder noch vorhandener vegetativer Zellen.
Vor der Inokulation der Küvette mit 100 pl der Sporensuspension wurde die Küvette mit UV- Licht sterilisiert. Nach der Inokulation wurde die Küvette bei 37 °C für mindestens 8 Stunden gelagert, damit die Flüssigkeit verdampfen konnte und sich die Sporen an den Innenwänden der Küvette anlagern konnten.
Nach Abschluss des jeweiligen Versuchs wurde eine CFU-Zählung durchgeführt. Dabei wurde in die Küvette jeweils 1 ml Reinstwasser gefüllt, und ein steriles Wattestäbchen wurde genutzt, um die Sporen von den Innenwänden der Küvette abzulösen und in dem Reinstwasser zu lösen. Die dadurch gewonnene Suspension wurde in ein weiteres Gefäß umgefüllt. Der Prozess der Suspensionsbildung in der Küvette wurde so oft wiederholt, bis man 5 ml der Suspension in dem weiteren Gefäß gesammelt hatte. Die 5 ml Suspension wurden in einer Verdünnungsreihe mit sechs Schritten verdünnt und Teilproben mit jeweils 1 ml wurden auf Agarplatten, vorzugsweise Casein-Soja-Pepton- Agarplatten, aufgebracht. Nach 24 Stunden und 48 Stunden wurde eine CFU-Zählung durchgeführt.
Versuchsreihe 1: Zur Sterilisation der inokulierten Küvette wurde entweder auf die Tyvek-Folie eine Lösung aus Diethylenglykolmonoethylether mit 45 wt% Jod pipettiert, um vorzugsweise eine Dichte von 2,18 mg L pro cm2 zu erhalten, oder die Tyvek-Folie wurde mit einer 1:50 Jod- Ethanol-Lösung beschichtet.
An die inokulierte Küvette wurde die Tyvek-Folie, auf welche zuvor Jod aufgebracht wurde, derart geklebt, dass die Jod-Lösung vollständig innerhalb der Küvette angeordnet war. Die Küvette und die Tyvek-Folie wurden für 30 Sekunden fest zusammengepresst und danach für 10 Minuten gelagert, um die Klebeverbindung zwischen Küvette und Tyvek-Folie vollständig auszubilden. Für Kontrollversuche wurde in gleicher Weise eine in gleicher Weise inokulierte Vergleichs-Küvette mit einer Tyvek-Folie, auf welche kein Jod aufgebracht wurde, verklebt.
Danach wurde die mit der Tyvek-Folie verschlossene inokulierte Küvette mit Dampf behandelt, indem eine Dampfdüse auf der Mitte der Tyvek-Folie platziert wurde, wonach ein Dampfstoß mit 120 °C und einem Druck von 36 psi (2,5 bar) für 5 Sekunden abgegeben wurde.
Diese entsprechenden Versuche wurden jeweils mit einer Mehrzahl von Küvetten und Vergleichs-Küvetten durchgeführt.
Anschließend wurden die mit der Tyvek-Folie verschlossenen Küvetten und Vergleichs- Küvetten bei 23 °C für 72 Stunden gelagert, bevor die Tyvek-Folie entfernt wurde und eine CFU-Zählung durchgeführt wurde. Bei den Kontrollversuchen mit den Vergleichs-Küvetten, bei welchen kein Jod auf die Tyvek-Folie abgebrochen wurde, wurde eine 1,7-log Reduktion der initialen Keimbelastung im Vergleich zu dem Inokulum festgestellt. Diese 1,7-log Reduktion bei den Kontrollversuchen basiert auf Dehydrationsprozessen. Bei allen Versuchen, bei welchen Jod auf die Tyvek-Folie aufgebracht wurde, konnte bei der CFU-Zählung keine koloniebildende Einheit gefunden werden. Daraus ergibt sich bei einer Sterilisation mittels des vorhergehenden Verfahrens, insbesondere mittels Aufbringung von Jod auf die Tyvek-Folie und Aktivierung des Jods mittels eines Dampfstoßes, mindestens eine 6,9-log Reduktion der initialen Keimbelastung im Vergleich zu den Kontrollversuchen.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung eines Unterteils und einer Oberfolie eines ersten Ausführungsbeispiels einer Verpackung,
Fig. 2 eine schematische Darstellung des ersten Ausführungsbeispiels einer Verpackung,
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines zweiten Ausführungsbeispiels einer Verpackung,
Fig. 4 eine schematische Darstellung eines dritten Ausführungsbeispiels einer Verpackung, und
Fig. 5 eine schematische Darstellung eines ersten und eines zweiten Ausführungsbeispiels einer Fertigungsvorrichtung. Figur 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Unterteils 1 und einer Oberfolie 3 eines ersten Ausführungsbeispiels einer Verpackung 5. Das Unterteil 1 und die Oberfolie 3 sind beide vorzugsweise transparent ausgebildet. In dem Unterteil 1 ist vorzugsweise eine medizinische Vorrichtung 7 und/oder ein pharmazeutischer Behälter 9 angeordnet. Die Oberfolie 3 ist vorzugsweise eine dampfdurchlässige Folie, insbesondere eine Tyvek-Folie.
Das Unterteil 1 und die Oberfolie 3 begrenzen in geschlossenem Zustand zumindest bereichsweise einen Innenraum 11 der Verpackung 5. Dabei ist eine erste Oberfläche 13 der Oberfolie 3 zumindest bereichsweise dem Innenraum 11 der Verpackung 5 zugewandt.
Bei einem Verfahren zum Sterilisieren des Innenraums 11 der Verpackung 5 wird in einem ersten Schritt auf die erste Oberfläche 13 der Oberfolie 3 ein Sterilisationsstoff 15 aufgebracht, wobei der Sterilisationsstoff 15 Jod aufweist. Vorzugsweise weist der Sterilisationsstoff 15 mindestens 40 wt% Jod auf.
Vorzugsweise weist der Sterilisationsstoff 15 eine Verbindung, insbesondere eine chemische Verbindung, ausgewählt aus einer Gruppe, bestehend aus einem Polymer-Jod-Komplex und einer Lösung aus Diethylenglykolmonoethylether oder Diethylenglykoldiethylether mit mindestens 40 wt% Jod bis höchstens 50 wt% Jod, vorzugsweise 45 wt% Jod, auf. Alternativ wird als Sterilisationsstoff ein Stoffgemisch, bestehend aus Diethylenglykolmonoethylether oder Diethylenglykoldiethylether mit mindestens 40 wt% Jod bis höchstens 50 wt% Jod, vorzugsweise 45 wt% Jod, verwendet.
Vorzugsweise wird der Sterilisationsstoff 15 als Schicht 17, insbesondere als homogene Schicht, auf die erste Oberfläche 13 der Oberfolie 3 aufgebracht.
Vorzugsweise wird der Sterilisationsstoff 15 mittels eines Verfahrens, ausgewählt aus einer Gruppe, bestehend aus Besprühen, Aufpressen, Aufdampfen und Aufwalzen, auf die erste Oberfläche 13 der Oberfolie 3 aufgebracht.
Alternativ oder zusätzlich wird der Sterilisationsstoff 15 nach dem Aufbringen auf die erste Oberfläche 13 der Oberfolie 3 für eine vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer getrocknet.
Anschließend wird die Oberfolie 3 derart auf dem Unterteil 1 angeordnet, dass die erste Oberfläche 13 der Oberfolie 3 zumindest bereichsweise dem Innenraum 11 zugewandt ist. In Figur 2 ist eine schematische Darstellung des ersten Ausführungsbeispiels der Verpackung 5, welche aus dem Unterteil 1 und der Oberfolie 3 aus Figur 1 zusammengesetzt ist, dargestellt. In dem Innenraum 11 der Verpackung 5, insbesondere zwischen dem Unterteil 1 und der Oberfolie 3, ist die medizinische Vorrichtung 7 und/oder der pharmazeutischer Behälter 9 angeordnet.
Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind in allen Figuren mit gleichen Bezugszeichen versehen, sodass insofern jeweils auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird.
In einem zweiten Schritt des Verfahrens zum Sterilisieren des Innenraums 11 der Verpackung 5 wird der Sterilisationsstoff 15 für eine vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer von außen aktiviert.
In einer Ausführungsform des Verfahrens wird die Aktivierung des Sterilisationsstoffes 15 vor dem Verschließen der Verpackung 5, insbesondere einem stoffschlüssigen Verbinden des Unterteils 1 mit der Oberfolie 3, durchgeführt. Alternativ oder zusätzlich wird die Aktivierung des Sterilisationsstoffes 15 nach dem Verschließen der Verpackung 5, insbesondere einem stoffschlüssigen Verbinden des Unterteils 1 mit der Oberfolie 3, durchgeführt.
Vorzugsweise wird die Aktivierung des Sterilisationsstoffes 15 durch Bedampfen, vorzugsweise durch Bedampfen mittels Wasserdampf, mit einer vorbestimmten Aktivierungs-Temperatur und/oder einem vorbestimmten Aktivierungs-Druck für die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs- Dauer durchgeführt.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens wird die Verpackung 5, insbesondere die Oberfolie 3, mittels einer Dampfdüse 19, welche vorzugsweise Wasserdampf abgibt, bedampft.
In einem optionalen dritten Schritt des Verfahrens zum Sterilisieren des Innenraums 11 der Verpackung 5 wird die geschlossene Verpackung 5 für eine vorbestimmte zeitliche Lagerungs- Dauer getrocknet. Vorzugsweise erfolgt diese Trocknung in einer Vakuumkammer.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens wird die initiale Keimbelastung innerhalb der Verpackung 5, insbesondere im Innenraum 11 der Verpackung 5 und auf einer Oberfläche der medizinischen Vorrichtung 7 und/oder einer Oberfläche des pharmazeutischen Behälters 9, um einen Faktor von mindestens 106 reduziert. Figur 3 zeigt eine schematische Darstellung eines zweiten Ausführungsbeispiels einer Verpackung 5 mit der Oberfolie 3 und dem Unterteil 1. In dem Innenraum 11 der Verpackung 5 ist die medizinische Vorrichtung 7 und/oder der pharmazeutische Behälter 9, insbesondere eine Spritze, angeordnet. Zur Sterilisation des Innenraums 11 der Verpackung 5 und der Oberfläche der medizinischen Vorrichtung 7 und/oder der Oberfläche des pharmazeutischen Behälters 9 wird auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen.
Figur 4 zeigt eine schematische Darstellung eines dritten Ausführungsbeispiels einer Verpackung 5 mit der Oberfolie 3 und dem Unterteil 1. In dem Innenraum 11 der Verpackung 5 ist die medizinische Vorrichtung 7 und/oder der pharmazeutische Behälter 9, insbesondere eine Spritze, angeordnet. Zur Sterilisation des Innenraums 11 der Verpackung 5 und der Oberfläche der medizinischen Vorrichtung 7 und/oder der Oberfläche des pharmazeutischen Behälters 9 wird auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen.
Figur 5 zeigt eine schematische Darstellung eines ersten und zweiten Ausführungsbeispiels einer Fertigungsvorrichtung 19.
In Figur 5 a) ist das erste Ausführungsbeispiel der Fertigungsvorrichtung 19 zum Sterilisieren des Innenraums 11 einer Verpackung 5 dargestellt. Die Fertigungsvorrichtung 19 weist eine Aufnahmeeinrichtung 21, eine Anordnungseinrichtung 23 und eine Aktivierungseinrichtung 25 auf.
Die Aufnahmeeinrichtung 21 ist eingerichtet, um eine Oberfolie 3, welche auf einer ersten Oberfläche 13 einen Sterilisationsstoff 15 aufweist, und ein Unterteil 1 zu empfangen.
Die Anordnungseinrichtung 23 ist eingerichtet, um die Oberfolie 3 derart auf dem Unterteil 1 zu platzieren, dass die Oberfolie 3 und das Unterteil 1 den Innenraum 11 der Verpackung 5 zumindest bereichsweise begrenzen und dass die erste Oberfläche 13 der Oberfolie 3 zumindest bereichsweise dem Innenraum 11 der Verpackung 5 zugewandt ist.
Die Aktivierungseinrichtung 25 ist eingerichtet, um den Sterilisationsstoff 15 von außen zu aktivieren. Vorzugsweise weist die Aktivierungsvorrichtung 25 eine Bedampfungseinrichtung 27 auf, die insbesondere zur Abgabe eines Wasserdampfstoßes eingerichtet ist. Optional weist die Fertigungsvorrichtung 19 eine Aufbringeinrichtung 29 auf. Die Aufbringeinrichtung 29 ist eingerichtet, um den Sterilisationsstoff 15 auf die erste Oberfläche 13 der Oberfolie 3 aufzubringen.
Optional weist die Fertigungsvorrichtung 19 eine Verschließeinrichtung 31 auf. Die Verschließeinrichtung 31 ist eingerichtet, um die Oberfolie 3 und das Unterteil 1 nach der Aktivierung des Sterilisationsstoffes 15 mittels der Aktivierungsvorrichtung 25 stoffschlüssig zu verbinden.
Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind in allen Figuren mit gleichen Bezugszeichen versehen, sodass insofern jeweils auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. In Figur 5 b) ist das zweite Ausführungsbeispiel der Fertigungsvorrichtung 19 zum Sterilisieren des Innenraums 11 einer Verpackung 5 dargestellt. Optional weist die Fertigungsvorrichtung 19 die Verschließeinrichtung 31 auf. Die Verschließeinrichtung 31 ist eingerichtet, um die Oberfolie 3 und das Unterteil 1 vor der Aktivierung des Sterilisationsstoffes 15 mittels der Aktivierungsvorrichtung 25 stoffschlüssig zu verbinden.

Claims

ANSPRÜCHE
1. Verfahren zum Sterilisieren eines Innenraums (11) einer Verpackung (5), wobei
- die Verpackung (5) eine Oberfolie (3) und ein Unterteil (1) aufweist, wobei
- die Oberfolie (3) und das Unterteil (1) in geschlossenem Zustand der Verpackung (5) den Innenraum (11) zumindest bereichsweise begrenzen, wobei
- auf eine erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) ein Sterilisationsstoff (15) aufgebracht wird, wobei
- der Sterilisationsstoff (15) Jod aufweist, wobei
- die Oberfolie (3) derart auf dem Unterteil (1) angeordnet wird, dass die erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) zumindest bereichsweise dem Innenraum (11) der Verpackung (5) zugewandt ist, wobei
- der Sterilisationsstoff (15) innerhalb der Verpackung (5) angeordnet ist und für eine vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer von außen aktiviert wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Sterilisationsstoff (15) mindesten 40 wt% Jod aufweist.
3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sterilisationsstoff (15) nach dem Aufbringen auf die erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) für eine vorbestimmte zeitliche Trocknungs-Dauer getrocknet wird.
4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sterilisationsstoff (15) als Schicht (17), insbesondere als homogene Schicht, auf die erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) aufgebracht wird.
5. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Oberfolie (3) und das Unterteil (1) stoffschlüssig verbunden werden.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sterilisationsstoff (15) vor und/oder nach dem Verschließen der Verpackung (5) aktiviert wird.
7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Aktivierung durch Bedampfen mit einer vorbestimmten Aktivierungs-Temperatur und/oder einem vorbestimmten Aktivierungs-Druck für die vorbestimmte zeitliche Aktivierungs-Dauer durchgeführt wird.
8. Verfahren nach Anspruch 6, wobei die Verpackung (5), insbesondere die Oberfolie (3), mit Wasserdampf bedampft wird.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sterilisationsstoff (15) mittels eines Verfahrens, ausgewählt aus einer Gruppe, bestehend aus Besprühen, Aufpressen, Aufdampfen und Aufwalzen, auf die erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) aufgebracht wird.
10. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die geschlossene Verpackung (5) für eine vorbestimmte zeitliche Lagerungs-Dauer getrocknet wird, vorzugsweise in einer
V akuumkammer .
11. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei als Sterilisationsstoff (15) eine Verbindung oder ein Stoffgemisch, ausgewählt aus einer Gruppe, bestehend aus einem Polymer- Jod-Komplex und einer Lösung aus Diethylenglykolmonoethylether oder
Di ethyl englykol di ethyl ether mit mindestens 40 wt% Jod bis höchstens 50 wt% Jod verwendet wird.
12. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei als Oberfolie (3) eine transparente Oberfolie und als Unterteil (1) ein transparentes Unterteil verwendet werden.
13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei als Oberfolie (3) eine dampfdurchlässige Folie, insbesondere eine Tyvek-Folie, verwendet wird.
14. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine initiale Keimbelastung innerhalb der Verpackung (5), insbesondere in dem Innenraum (11) der Verpackung (5), um einen Faktor von mindestens 106 reduziert wird. 19
15. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine medizinische Vorrichtung (7) innerhalb der Verpackung (5), insbesondere zwischen der Oberfolie (3) und dem Unterteil (1), angeordnet wird.
16. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein pharmazeutischer Behälter (9) innerhalb der Verpackung (5), insbesondere zwischen der Oberfolie (3) und dem Unterteil (1), angeordnet wird.
17. Verpackung (5), insbesondere Sichtverpackung und/oder Blister, mit einer Oberfolie (3) und einem Unterteil (1), wobei die Oberfolie (3) und das Unterteil (1) stoffschlüssig verbunden sind, wobei ein von der Oberfolie (3) und dem Unterteil (1) zumindest bereichsweise begrenzter Innenraum (11) der Verpackung (5) mittels eines Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche sterilisiert ist.
18. Verpackung (5) nach Anspruch 17, wobei in dem Innenraum (11) der Verpackung (5), insbesondere zwischen der Oberfolie (3) und dem Unterteil (1), eine medizinische Vorrichtung (7) und/oder ein pharmazeutischer Behälter (9) angeordnet ist.
19. Fertigungsvorrichtung (19) zum Sterilisieren eines Innenraums (11) einer Verpackung (5), wobei
- die Fertigungsvorrichtung (19) eine Aufnahmeeinrichtung (21), eine Anordnungseinrichtung (23) und eine Aktivierungseinrichtung (25) aufweist, wobei
- die Aufnahmeeinrichtung (21) eingerichtet ist, um eine Oberfolie (3), welche auf einer ersten Oberfläche (13) einen Sterilisationsstoff (15) aufweist, und ein Unterteil (1) zu empfangen, wobei
- die Anordnungseinrichtung (23) eingerichtet ist, um die Oberfolie (3) derart auf dem Unterteil (1) zu platzieren, dass die Oberfolie (3) und das Unterteil (1) den Innenraum (11) der Verpackung (5) zumindest bereichsweise begrenzen und dass die erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) zumindest bereichsweise dem Innenraum (11) der Verpackung (5) zugewandt ist, wobei
- die Aktivierungseinrichtung (25) eingerichtet ist, um den Sterilisationsstoff (15) von außen zu aktivieren. 20
20. Fertigungsvorrichtung (19) nach Anspruch 19, wobei die Fertigungsvorrichtung (19) eine Aufbringeinrichtung (29) aufweist, die eingerichtet ist, um den Sterilisationsstoff (15) auf die erste Oberfläche (13) der Oberfolie (3) aufzubringen.
21. Fertigungsvorrichtung (19) nach Anspruch 19 oder 20, wobei die Fertigungsvorrichtung (19) eine Verschließeinrichtung (31) aufweist, die eingerichtet ist, um die Oberfolie (3) und das
Unterteil (1) stoffschlüssig zu verbinden.
22. Fertigungsvorrichtung (19) nach einem der Ansprüche 19 bis 21, wobei die Aktivierungseinrichtung (25) eine Bedampfungseinrichtung (27) aufweist, die insbesondere zur Abgabe eines Wasserdampfstoßes eingerichtet ist.
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