DD229305B1

DD229305B1 - Verfahren zur herstellung kaltsterilisierter gegenstaende

Info

Publication number: DD229305B1
Application number: DD27001084A
Authority: DD
Inventors: Rainer Borgmann
Original assignee: Medizin Labortechnik Veb K
Priority date: 1984-11-29
Filing date: 1984-11-29
Publication date: 1987-09-02
Also published as: DD229305A1

Description

Darlegung des Wesens der Erfindung

Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, ein Verfahren zur Kaltsterilisation unter Anwendung eines Sterilisationsgases, vorzugsweise Ethylenoxid zu entwickeln, das bei Anwendung eines besseren Vakuumverfahrens sowohl Gegenstände in keimdichten, völlig verschlossenen Verpackungen als auch solche mit Ventilanordnungen einwandfrei sterilisiert. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß nach dem Beschicken der Sterilisationskammer mit vorklimatisierten, vollständig verpackten Gegenständen ein Sterilisationsvakuum von 0,6at erzeugt wird, welches mit Zugabe des Sterilisationsgases zunächst auf 0,16at absinkt und im Verlaufe der Einwirkungszeit von 2 bis 4 Stunden auf 0,27 at wieder ansteigt und mit Beendigung dieser Einwirkungszeit die Sterilisationskammer mit keimfreier Luft zwischen 4- und 6mal durch wechselndes Vakuum von 0,2at auf 0,5at zu spülen ist.

Das erfindungsgemäße Verfahren bietet den Vorteil, daß die Gassterilisation ohne Zerstörung des keimdichten, vollständig verschlossenen Verpackungen erfolgt und auch Gegenstände mit Einweg- und Lippenventilen einwandfrei sterilisiert werden können, daß das Betreiben der Sterilisationsanlage energetisch verbessert und nicht zuletzt die Möglichkeit zum Einsatz unterschiedlicher Verpackungsfolien geschaffen ist, welche dem Sterilisationsregime standhalten.

Ausführungsbeispiel

Das Verfahren wird nachstehend an einem Ausführungsbeispiel beschrieben, das zur Kaltsterilisation komplett verpackter Gegenstände bevorzugt Ethylenoxid als Sterilisationsmittel verwendet. Es wird zudem eine Sterilisationsanlage vorausgesetzt, deren Aufbau für die Nutzung des erfindungsgemäßen Verfahrens zwar unterschiedlich sein kann, jedoch die Erfordernisse für eine vollständige Sterilisation mit gesteuertem Prozeßablauf erfüllt.

In die Sterilisationskammer einer solchen Anlage werden die in keimdichte Kunststoffolie verpackten Gegenstände eingebracht, welche vorklimatisiert bzw. auf eine bestimmte Sterilisationstemperatur zu erwärmen sind. Nach Verschließen der Sterilisationskammer wird in dieser ein von der Druckdifferenz an der Innen- und Außenseite der Folienverpackung abhängiges Vakuum von 0,6at erzeugt und danach Sterilisationsgas eingeleitet. Mit der Zugabe des Sterilisationsgases sinkt das Vakuum zunächst auf 0,16at ab, das im Verlaufe der Einwirkungszeit wird auf 0,27 at ansteigt.

Nach Beendigung dieser Einwirkungszeit, die zwar mehrere Stunden andauert, aber nicht mehr als 4 Stunden beträgt, wird bei mehrmals wechselndem Spülvakuum von 0,2 at bis 0,5 at mit keimfreier Luft gespült. Der Vakuumwechsel erfolgt zwischen 4- bis 6mal und führt zu keiner Deformation oder Zerstörung der Verpackungen, hat keinen Einfluß auf Gegenstände mit Einweg- oder Lippenventilen. Die Ursache hierfür ist in der geringen durch den geringen Vakuumdruck und Differenzdruck zu leistenden mechanischen Arbeit der Folienflächen sowie den gleichbleibenden und erfindungsgemäß verbesserten Gasaustausch zu sehen, da die Oberflächen der Verpackungen bzw. Gegenstände selbst in ihrer Permeabilität durch den geringeren mechanischen Einfluß erhalten bleibt. Dadurch wird ein entsprechend ausreichender Gasaustausch gewährleistet, wird aber auch das Betreiben der Sterilisationsanlage energetisch verbessert.

Die erfindungsgemäße Gassterilisation in einem Sterilisationsvakuum von 0,6at bis 0,16at sowie bei einem mehrmals wechselnden Spülvakuum von 0,2 at bis 0,5 at schafft außerdem die Möglichkeit, unterschiedliche Kunststoffolien zu verwenden. Der nur noch geringe mechanische Einfluß auf diese Folien führt schließlich auch zu besseren Werten der Permeabilitätsgeschwindigkeit des Ethylenoxids, welche im Zusammenhang mit der Sterilisationszeit steht. Insgesamt wird das gesamte Sterilisationsverfahren einschließlich Vakuumbildung, Sterilisationsgaszuführung, Einwirkungszeit, Einlaß der Spülluft und der mehrfache Vakuumwechsel bereits nach ca. 5,5 Stunden abgeschlossen sein. Nach dem letzten Spülvorgang erfolgt das Entleeren der Sterilisationskammer.

Claims

Verfahren zur Herstellung kaltsterilisierter verpackter Gegenstände unter Verwendung von Ethylenoxid als Sterilisationsmittel, das mittels Vakuum in Kombination mit steriler Gasspülung durchgeführt wird, gekennzeichnet dadurch, daß nach dem Beschicken der Sterilisationskammer mit vorklimatisierten, vollständig verpackten Gegenständen ein Sterilisationsvakuum von 0,6at erzeugt wird, welches mit Zugabe des Sterilisationsgases zunächst auf 0,16at absinkt und im Verlaufe der Einwirkungszeit von 2 bis 4 Stunden auf 0,27 at wieder ansteigt und mit Beendigung dieser Einwirkungszeit die Sterilisationskammer mit keimfreier Luft zwischen 4- und 6mal durch wechselndes Vakuum von 0,2at auf 0,5atzu spülen ist.

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung kaltsterilisierter Gegenstände, insbesondere der auf medizinischem Gebiet in Kliniken, Ambulatorien und Krankenhäusern sowie bei der schnellen medizinischen Hilfe verwendeten Erzeugnisse. Das erfindungsgemäße Verfahren ist für eine serienmäßige Kaltsterilisation dieser Gegenstände geeignet und wird vorzugsweise mit Ethylenoxid und mittels Vakuum in Kombination mit steriler Gasspülung durchgeführt.

Charakteristik der bekannten technischen Lösungen

Für die Sterilisation von Instrumenten, Geräten und Medikamenten oder anderer Gegenstände wie Schläuche, Narkosemasken, OP-Handschuhe u. dgl. mit Ethylenoxid wurden bereits Vakuumverfahren entwickelt, um in der Sterilisationskammer eine hohe Ethylenoxid-Konzentration zu erreichen. Hierzu sei beispielsweise auf einen Sonderdruck aus „Die Krankenhaus-Apotheke" 16. Jahrgang 1966, Nr.
2, S. 9-14, verwiesen, welcher in einer Veröffentlichung von F. Köchel über die „Sterilisation mit Ethylenoxid in Medizin und Pharmazie" berichtet. Bei diesem Vakuumverfahren wird vor dem Einleiten des Sterilisationsgases die Luft aus der Sterilisationskammer entfernt und somit ein Vorvakuum geschaffen. Es ist aus der Veröffentlichung auch bekannt, daß bei Sterilisation mit Ethylenoxid ein herabgesetzter Druck unter 40Torr die Entzündungs- und Explosionsgefahr weitgehend eliminiert und daß mit der Zugabe des Sterilisationsgases das Vakuum im Begasungsraum von 0,98at auf 0,35 at reduziert wird. Außerdem soll dieses Sterilisationsgas eine keimtötende Wirkung über mehrere Stunden aufweisen, wird eine Sterilisationszeit von mindestens sieben Stunden angestrebt. Nach erfolgter Einwirkungsdauer ist das Sterilisationsgas aus den Gegenständen und aus ihren Schutzhüllen zu desorbieren, und zwar durch Begasen mit gefilterter Frischluft in einer oder mehreren Druckphasen.

Eine Sterilisation mit Ethylenoxid und unter Vakuum setzt weiterhin voraus, daß auch die Sterilisationsbedingungen für die Verpackungsmaterialien bekannt sind. So wird eine Sterilisation der verpackten Gegenstände nur dann gesichert sein, wenn über die Sterilisationszeit hinweg und unter Beachtung auftretender Druckdifferenzen an der Innen- und Außenseite der Verpackung sowie deren Permeabilität eine ausreichende Sterilisationsgasmenge zur Verfügung steht. Wenn die Umgebung der Verpackung und das Verpackungsvolumen der Einzelverpackung Einfluß auf den Wirkungsgrad der Sterilisation nehmen können, dann können wärme- und feuchtigkeitsempfindliche Gegenstände das Sterilisationsverfahren ebenfalls ungünstig beeinflussen. Andererseits ist von größter Wichtigkeit, daß ein bestimmter Feuchtigkeitsgehalt vorliegen muß, soli eine wirksame Sterilisation mit Ethylenoxid erzielt werden.

Die vollständige Sterilisation strebt beispielsweise ein Verfahren gemäß US-PS 2938766 an, welches in sieben Stufen abgewickelt wird und eine Durchgangszeit bis zu sieben Stunden erfordert. Während dieser Zeit wird der Begasungsraum vorgeheizt, ein erstes Vakuum angelegt, das Sterilisationsmittel eingeführt, werden die Gegenstände bis zu vier Stunden lang dem Sterilisationsmittel ausgesetzt, wird ein zweites Vakuum angelegt, erfolgt eine Spülung mit steriler Luft und letztlich die Entnahme der Gegenstände einschließlich ihrer Verpackungen. Zur Anwendung dieses Verfahrens ist es notwendig, die Verpackungen entweder wahrend der Sterilisation geöffnet zu halten oder diese mit einem Gasaustauschfilter zu versehen. Ein weiteres Erfordernis ist, das Füllgut so zu konzipieren, daß der Gasaustausch durch zusätzliche mit Filter versehene Öffnungen erfolgen kann.

Die Nachteile der bekannten Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid sind unterschiedlich, sie beinhalten aber ein zu hohes Kontaminationsrisiko, insbesondere bei einer Verfahrensweise unter industriellen Bedingungen. Gerade die serienmäßige Sterilisation erfordert einen relativ hohen Aufwand, denn durch die Vakuumdruckbelastung ist die Gassterilisation komplett verpackter Gegenstände nicht möglich. Das heißt, das Füllgut wird in unverschlossenen Packungen mittels Ethylenoxid sterilisiert, und diese werden nach Entfernen des Sterilisationsgases verschweißt. Wurden die Verpackungen bereits vorher verschlossen sein, so sind ihre Deformierungen zu groß und die Entstehung von Lecks nicht auszuschließen. Weiterhin ergibt sich für die Gassterilisation von Gegenständen mit Einweg- oder Lippenventilen der Nachteil, daß bei Ventilverschluß die Desorption durch das Vakuum von 0,98 at eine Selbstzerstörung des Ventiles bewirkt. Auch die Verwendung spezieller Dünnfolien mit guten Gasaustauschbedingungen sind ungeeignet, da sie die Kontaminationsgefahr erhöhen. Schon deshalb ist deren Einsatz nicht vertretbar. Würden diese Verpackungsmaterialien dennoch angewendet werden, ist nach der Sterilisation der Gegenstand mit einer Zweitverpackung zu versehen. Abgesehen von den Mehrkosten stellt diese Zweitverpackung hohe hygienische Anforderungen an den Verpackungsprozeß.

Ziel der Erfindung

Das Ziel der Erfindung ist die Beseitigung der Nachteile und die Schaffung einer Möglichkeit zur Sterilisation komplett verpackter Gegenstände. Außerdem soll eine zweckmäßige Methode gefunden werden, die sogenannte Endverpackungen bzw. Zweitverpackungen vermeidet und die eine Zerstörung der Verpackung oder des Gegenstandes für den Sterilisationsnachweis ausschließt.