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Verfahren zur Herstellung kaltsterilisierter verpackter Gegenstände unter Verwendung von Ethylenoxid als Sterilisationsmittel, das mittels Vakuum in Kombination mit steriler Gasspülung durchgeführt wird, gekennzeichnet dadurch, daß nach dem Beschicken der Sterilisationskammer mit vorklimatisierten, vollständig verpackten Gegenständen ein Sterilisationsvakuum von 0,6at erzeugt wird, welches mit Zugabe des Sterilisationsgases zunächst auf 0,16at absinkt und im Verlaufe der Einwirkungszeit von 2 bis 4 Stunden auf 0,27 at wieder ansteigt und mit Beendigung dieser Einwirkungszeit die Sterilisationskammer mit keimfreier Luft zwischen 4- und 6mal durch wechselndes Vakuum von 0,2at auf 0,5atzu spülen ist.A process for producing cold sterilized packaged articles using ethylene oxide as the sterilant, which is carried out by vacuum in combination with sterile gas purging, characterized in that after loading the sterilization chamber with pre-air-conditioned, fully packaged articles, a sterilizing vacuum of 0.6at is produced Addition of the sterilizing gas first drops to 0.16at and in the course of the exposure time of 2 to 4 hours to 0.27 at and with the completion of this exposure time the sterilization chamber with germ-free air between 4-6 times by changing vacuum from 0.2at to 0 5atzu is to rinse.
Anwendungsgebiet der ErfindungField of application of the invention
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung kaltsterilisierter Gegenstände, insbesondere der auf medizinischem Gebiet in Kliniken, Ambulatorien und Krankenhäusern sowie bei der schnellen medizinischen Hilfe verwendeten Erzeugnisse. Das erfindungsgemäße Verfahren ist für eine serienmäßige Kaltsterilisation dieser Gegenstände geeignet und wird vorzugsweise mit Ethylenoxid und mittels Vakuum in Kombination mit steriler Gasspülung durchgeführt.The invention relates to a process for the production of cold-sterilized articles, in particular the products used in the medical field in clinics, outpatient clinics and hospitals as well as in the rapid medical aid. The inventive method is suitable for a standard cold sterilization of these objects and is preferably carried out with ethylene oxide and by means of vacuum in combination with sterile gas purging.
Charakteristik der bekannten technischen LösungenCharacteristic of the known technical solutions
Für die Sterilisation von Instrumenten, Geräten und Medikamenten oder anderer Gegenstände wie Schläuche, Narkosemasken, OP-Handschuhe u. dgl. mit Ethylenoxid wurden bereits Vakuumverfahren entwickelt, um in der Sterilisationskammer eine hohe Ethylenoxid-Konzentration zu erreichen. Hierzu sei beispielsweise auf einen Sonderdruck aus „Die Krankenhaus-Apotheke" 16. Jahrgang 1966, Nr.For the sterilization of instruments, equipment and medicines or other items such as tubes, anesthesia masks, surgical gloves and the like. Like. With ethylene oxide vacuum processes have already been developed to achieve a high ethylene oxide concentration in the sterilization chamber. For example, see a reprint from "The Hospital Pharmacy" 16th year 1966, no.
2, S. 9-14, verwiesen, welcher in einer Veröffentlichung von F. Köchel über die „Sterilisation mit Ethylenoxid in Medizin und Pharmazie" berichtet. Bei diesem Vakuumverfahren wird vor dem Einleiten des Sterilisationsgases die Luft aus der Sterilisationskammer entfernt und somit ein Vorvakuum geschaffen. Es ist aus der Veröffentlichung auch bekannt, daß bei Sterilisation mit Ethylenoxid ein herabgesetzter Druck unter 40Torr die Entzündungs- und Explosionsgefahr weitgehend eliminiert und daß mit der Zugabe des Sterilisationsgases das Vakuum im Begasungsraum von 0,98at auf 0,35 at reduziert wird. Außerdem soll dieses Sterilisationsgas eine keimtötende Wirkung über mehrere Stunden aufweisen, wird eine Sterilisationszeit von mindestens sieben Stunden angestrebt. Nach erfolgter Einwirkungsdauer ist das Sterilisationsgas aus den Gegenständen und aus ihren Schutzhüllen zu desorbieren, und zwar durch Begasen mit gefilterter Frischluft in einer oder mehreren Druckphasen.2, pp. 9-14, which reports in a publication by F. Köchel on the "Sterilization with Ethylene Oxide in Medicine and Pharmacy." In this vacuum process, the air is removed from the sterilization chamber prior to introduction of the sterilization gas and thus a pre-vacuum It is also known from the publication that when sterilized with ethylene oxide, a reduced pressure below 40 Torr substantially eliminates the risk of ignition and explosion and that with the addition of the sterilizing gas the vacuum in the gassing space is reduced from 0.98 to 0.35. In addition, this sterilizing gas should have a germicidal effect over several hours, a sterilization time of at least seven hours is desired After the duration of exposure, the sterilization gas from the objects and their protective covers to desorb, by gassing with filtered fresh air in one or more pressure phases.
Eine Sterilisation mit Ethylenoxid und unter Vakuum setzt weiterhin voraus, daß auch die Sterilisationsbedingungen für die Verpackungsmaterialien bekannt sind. So wird eine Sterilisation der verpackten Gegenstände nur dann gesichert sein, wenn über die Sterilisationszeit hinweg und unter Beachtung auftretender Druckdifferenzen an der Innen- und Außenseite der Verpackung sowie deren Permeabilität eine ausreichende Sterilisationsgasmenge zur Verfügung steht. Wenn die Umgebung der Verpackung und das Verpackungsvolumen der Einzelverpackung Einfluß auf den Wirkungsgrad der Sterilisation nehmen können, dann können wärme- und feuchtigkeitsempfindliche Gegenstände das Sterilisationsverfahren ebenfalls ungünstig beeinflussen. Andererseits ist von größter Wichtigkeit, daß ein bestimmter Feuchtigkeitsgehalt vorliegen muß, soli eine wirksame Sterilisation mit Ethylenoxid erzielt werden.Sterilization with ethylene oxide and under vacuum also requires that the sterilization conditions for the packaging materials are known. Thus, sterilization of the packaged objects will only be ensured if, over the sterilization time and taking into account pressure differences occurring on the inside and outside of the packaging as well as their permeability, a sufficient amount of sterilization gas is available. If the environment of the packaging and the packaging volume of the individual packaging can influence the efficiency of the sterilization, then heat- and moisture-sensitive objects can also adversely affect the sterilization process. On the other hand, it is of the utmost importance that a certain moisture content be present if effective sterilization with ethylene oxide is to be achieved.
Die vollständige Sterilisation strebt beispielsweise ein Verfahren gemäß US-PS 2938766 an, welches in sieben Stufen abgewickelt wird und eine Durchgangszeit bis zu sieben Stunden erfordert. Während dieser Zeit wird der Begasungsraum vorgeheizt, ein erstes Vakuum angelegt, das Sterilisationsmittel eingeführt, werden die Gegenstände bis zu vier Stunden lang dem Sterilisationsmittel ausgesetzt, wird ein zweites Vakuum angelegt, erfolgt eine Spülung mit steriler Luft und letztlich die Entnahme der Gegenstände einschließlich ihrer Verpackungen. Zur Anwendung dieses Verfahrens ist es notwendig, die Verpackungen entweder wahrend der Sterilisation geöffnet zu halten oder diese mit einem Gasaustauschfilter zu versehen. Ein weiteres Erfordernis ist, das Füllgut so zu konzipieren, daß der Gasaustausch durch zusätzliche mit Filter versehene Öffnungen erfolgen kann.For example, complete sterilization targets a process according to US Pat. No. 2,938,766, which is unwound in seven stages and requires a transit time of up to seven hours. During this time, the fumigation space is preheated, a first vacuum applied, the sterilant introduced, the articles exposed to the sterilant for up to four hours, a second vacuum applied, a sterile air purge, and finally the removal of the articles including their packages , To use this method, it is necessary to keep the packages either open during sterilization or to provide them with a gas exchange filter. Another requirement is to design the contents so that the gas exchange can take place through additional openings provided with filters.
Die Nachteile der bekannten Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid sind unterschiedlich, sie beinhalten aber ein zu hohes Kontaminationsrisiko, insbesondere bei einer Verfahrensweise unter industriellen Bedingungen. Gerade die serienmäßige Sterilisation erfordert einen relativ hohen Aufwand, denn durch die Vakuumdruckbelastung ist die Gassterilisation komplett verpackter Gegenstände nicht möglich. Das heißt, das Füllgut wird in unverschlossenen Packungen mittels Ethylenoxid sterilisiert, und diese werden nach Entfernen des Sterilisationsgases verschweißt. Wurden die Verpackungen bereits vorher verschlossen sein, so sind ihre Deformierungen zu groß und die Entstehung von Lecks nicht auszuschließen. Weiterhin ergibt sich für die Gassterilisation von Gegenständen mit Einweg- oder Lippenventilen der Nachteil, daß bei Ventilverschluß die Desorption durch das Vakuum von 0,98 at eine Selbstzerstörung des Ventiles bewirkt. Auch die Verwendung spezieller Dünnfolien mit guten Gasaustauschbedingungen sind ungeeignet, da sie die Kontaminationsgefahr erhöhen. Schon deshalb ist deren Einsatz nicht vertretbar. Würden diese Verpackungsmaterialien dennoch angewendet werden, ist nach der Sterilisation der Gegenstand mit einer Zweitverpackung zu versehen. Abgesehen von den Mehrkosten stellt diese Zweitverpackung hohe hygienische Anforderungen an den Verpackungsprozeß.The disadvantages of the known sterilization processes with ethylene oxide are different, but they involve too high a risk of contamination, in particular in a procedure under industrial conditions. Especially the standard sterilization requires a relatively high effort, because the vacuum pressure loading gas sterilization of fully packaged items is not possible. That is, the contents are sterilized in unsealed packages by means of ethylene oxide, and these are welded after removal of the sterilization gas. If the packages were already closed before, then their deformations are too large and the formation of leaks can not be ruled out. Furthermore, the gas sterilization of articles with disposable or lip valves has the disadvantage that in the case of valve closure the desorption by the vacuum of 0.98 at causes self-destruction of the valve. Also, the use of special thin films with good gas exchange conditions are unsuitable because they increase the risk of contamination. That is why their use is not justifiable. If these packaging materials were still used, after sterilization the article should be provided with a secondary packaging. Apart from the additional costs, this secondary packaging places high hygienic demands on the packaging process.
Ziel der ErfindungObject of the invention
Das Ziel der Erfindung ist die Beseitigung der Nachteile und die Schaffung einer Möglichkeit zur Sterilisation komplett verpackter Gegenstände. Außerdem soll eine zweckmäßige Methode gefunden werden, die sogenannte Endverpackungen bzw. Zweitverpackungen vermeidet und die eine Zerstörung der Verpackung oder des Gegenstandes für den Sterilisationsnachweis ausschließt.The object of the invention is the elimination of the disadvantages and the provision of a possibility for the sterilization of completely packaged objects. In addition, a convenient method is to be found, which avoids so-called final packaging or secondary packaging and excludes the destruction of the packaging or the article for the sterilization detection.