DD229305A1

DD229305A1 - METHOD FOR THE PRODUCTION OF COLD-TERILIZED OBJECTS

Info

Publication number: DD229305A1
Application number: DD27001084A
Authority: DD
Inventors: Rainer Borgmann
Original assignee: Medizin Labortechnik Veb K
Priority date: 1984-11-29
Filing date: 1984-11-29
Publication date: 1985-11-06
Also published as: DD229305B1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung kaltsterilisierter Gegenstaende und stellt sich die Aufgabe, unter Anwendung des Sterilisationsmittels Ethylenoxid eine Sterilisation voellig verpackter Gegenstaende und solcher mit Ventilanordnung (Einweg- oder Lippenventil) zu ermoeglichen. Die Sterilisation dieser Gegenstaende wird in Abhaengigkeit von den an der Innen- und Aussenseite der Verpackungen anliegenden Druckdifferenzen bei einem Sterilisationsvakuum von 0,6 at bis 0,16 at sowie bei einem mehrmals wechselnden Spuelvakuum von 0,2 at bis 0,5 at durchgefuehrt.The invention relates to a method for producing Kaltsterilisiertergegenstaende and has set itself the task, using the sterilizing agent ethylene oxide sterilization of fully packaged items and those with valve assembly (disposable or lip valve) to allow. The sterilization of these articles is carried out as a function of the pressure differences present on the inside and outside of the packages at a sterilization vacuum of 0.6 at to 0.16 at and a spooling vacuum of 0.2 to 0.5 at several times.

Description

Field of application of the invention

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung kaltsterilisierter Gegenstände, insbesondere der auf medizinischem Gebiet in Kliniken, Ambulatorien und Krankenhäusern sowie bei der schnellen medizinischen Hilfe verwendeten Erzeugnisse. Das erfindungsgemäße Verfahren ist für eine serienmäßige Kaltsterilisation dieser Gegenstände geeignet und wird vorzugsweise mit Ethylenoxid und mittels Vakuum in Kombination mit steriler Gasspülung durchgeführt.The invention relates to a process for the production of cold-sterilized articles, in particular the products used in the medical field in clinics, outpatient clinics and hospitals as well as in the rapid medical aid. The inventive method is suitable for a standard cold sterilization of these objects and is preferably carried out with ethylene oxide and by means of vacuum in combination with sterile gas purging.

Characteristic of the known technical solutions

Für die Sterilisation von Instrumenten, Geräten und Medikamenten oder anderer Gegenstände wie Schläuche, Narkosemasken, OP-Handschuhe dgl. mit Ethylenoxid wurden bereits Vakuumvervahren entwickelt, um in der Sterilisationskammer eine hohe Ethylenoxid-Konzentration zu erreichen. Hierzu sei beispielsweise auf einen Sonderdruck aus „Die Krankenhaus-Apotheke" 16. Jahrgang 1966, Nr. 2, S. 9-14, verwiesen, welcher in einer Veröffentlichung von F. Köchel über die „Sterilisation mit Ethylenoxid in Medizin und Pharmazie" berichtet. Bei diesem Vakuumverfahren wird vor dem Einleiten des Sterilisationsgases die Luft aus der Sterilisationskammer entfernt und somit ein Vorvakuum geschaffen.For the sterilization of instruments, equipment and medicaments or other objects such as tubes, anesthesia masks, surgical gloves and the like with ethylene oxide, vacuum processes have already been developed in order to achieve a high ethylene oxide concentration in the sterilization chamber. Reference may be made, for example, to a reprint from "The Hospital Pharmacy", 16th year, 1966, No. 2, pp. 9-14, which reports in a publication by F. Köchel on the "Sterilization with Ethylene Oxide in Medicine and Pharmacy" , In this vacuum method, the air is removed from the sterilization chamber and thus created a pre-vacuum before introducing the sterilizing gas.

Es ist aus der Veröffentlichung auch bekannt, daß bei Sterilisation mit Ethylenoxid ein herabgesetzter Druck unter 40 Torr die Entzündungs- und Explosionsgefahr weitgehend eliminiert und daß mit der Zugabe des Sterilisationsgases das Vakuum im Begasungsraum von O,98atauf 0,35 at reduziert wird. Außerdem soll dieses Sterilisationsgas eine keimtötende Wirkung über mehrere Stunden aufweisen, wird eine Sterilisationszeit von mindestens sieben Stunden angestrebt. Nach erfolgter Einwirkungsdauer ist das Sterilisationsgas aus den Gegenständen und aus ihren Schutzhüllen zu desorbieren, und zwar durch Begasen mit gefilterter Frischluft in einer oder mehreren Druckphasen.It is also known from the publication that when sterilized with ethylene oxide, a reduced pressure below 40 Torr largely eliminates the risk of ignition and explosion, and that with the addition of the sterilizing gas, the vacuum in the gassing space is reduced from 0.98 to 0.75. In addition, this sterilization gas should have a germicidal effect over several hours, a sterilization time of at least seven hours is desired. After the period of exposure, the sterilization gas must be desorbed from the articles and from their protective sheaths, by gassing with filtered fresh air in one or more pressure phases.

Eine Sterilisation mit Ethylenoxid und unter Vakuum setzt weiterhin voraus, daß auch die Sterilisationsbedingungen für die Verpackungsmaterialien bekannt sind. So wird eine Sterilisation der verpackten Gegenstände nur dann gesichert sein, wenn über die Sterilisationszeit hinweg und unter Beachtung auftretender Druckdifferenzen an der Innen- und Außenseite der Verpackung sowie deren Permeabilität eine ausreichende Sterilisationsgasmenge zur Verfügung steht. Wenn die Umgebung der Verpackung und das Verpackungsvolumen der Einzelverpackung Einfluß auf den Wirkungsgrad der Sterilisation nehmen kann, dann können wärme- und feuchtigkeitsempfindliche Gegenstände das Sterilisationsverfahren ebenfalls ungünstig beeinflussen. Andererseits ist von größter Wichtigkeit, daß ein bestimmter Feuchtigkeitsgehalt vorliegen muß, soll eine wirksame Sterilisation mit Ethylenoxid erziehlt werden.Sterilization with ethylene oxide and under vacuum also requires that the sterilization conditions for the packaging materials are known. Thus, sterilization of the packaged objects will only be ensured if, over the sterilization time and taking into account pressure differences occurring on the inside and outside of the packaging as well as their permeability, a sufficient amount of sterilization gas is available. If the environment of the packaging and the packaging volume of the individual packaging can influence the efficiency of sterilization, then heat- and moisture-sensitive articles can also adversely affect the sterilization process. On the other hand, it is of the utmost importance that a certain moisture content must be present if effective sterilization with ethylene oxide is to be achieved.

Die vollständige Sterilisation strebt beispielsweise ein Verfahren gemäß US-PS 2938766 an, welches in sieben Stufen abgewickelt wird und eine Durchgangszeit bis zu sieben Stunden erfordert. Während dieser Zeit wird der Begasungsraum vorgeheizt, ein erstes Vakuum angelegt, das Sterilisationsmitteleingeführt, werden die Gegenstände bis zu vier Stunden lang dem Sterilisationsmittel ausgesetzt, wird ein zweites Vakuum angegelegt, erfolgt eine Spülung mit steriler Luft und letztlich die Entnahme der Gegenstände einschließlich ihrer Verpackungen. Zur Anwendung dieses Verfahrens ist es notwendig, die Verpackungen entweder während der Sterilisation geöffnet zu halten oder diese mit einem Gasaustauschfilter zu versehen. Ein weiteres Erfordernis ist, das Füllgut so zu konzipieren, daß der Gasaustausch durch zusätzliche mit Filter versehene Öffnungen erfolgen kann.For example, complete sterilization targets a process according to US Pat. No. 2,938,766, which is unwound in seven stages and requires a transit time of up to seven hours. During this time, the fumigation space is preheated, a first vacuum is applied, the sterilant is introduced, the articles are exposed to the sterilant for up to four hours, a second vacuum is applied, a sterile air purge is performed, and finally the articles are removed, including their packages. To use this method, it is necessary to either keep the packages open during sterilization or to provide them with a gas exchange filter. Another requirement is to design the contents so that the gas exchange can take place through additional openings provided with filters.

Die Nachteile der bekannten Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid sind unterschiedlich, sie beinhalten aber ein zu hohes Kontaminationsrisiko, insbesondere bei einer Verfahrensweise unter industriellen Bedingungen. Gerade die serienmäßige Sterilisation erfordert einen relativ hohen Aufwand, denn durch die Vakuumdruckbelastung ist die Gassterilisation komplett verpackter Gegenstände nicht möglich. Das heißt, das Füllgut wird in unverschlossenen Verpackungen mittels Ethylenoxid sterilisiert und diese werden nach Entfernen des Sterilisationsgases verschweißt. Würden die Verpackungen.bereits vorher verschlossen sein, so sind ihre Deformierungen zu groß und die Entstehung von Lecks nicht auszuschließen. Weiterhin ergibt sich für die Gassterilisation von Gegenständen mit Einweg- oder Lippenventilen der Nachteil, daß bei Ventilverschluß die Desorption durch das Vakuum von 0,98at eine Selbstzerstörung des Ventiles bewirkt. Auch die Verwendung spezieller Dünnfolien mit guten Gasaustauschbedingungen sind ungeeignet, da sie die Kontaminationsgefahr erhöhen. Schon deshalb ist deren Einsatz nicht vertretbar. Würden diese Verpackungsmaterialien dennoch angewendet werden, ist nach der Sterilisation der Gegenstand mit einer Zweitverpackung zu versehen. Abgesehen von den Mehrkosten stellt diese Zweitverpackung hohe hygienische Anforderungen an den Verpackungsprozeß.The disadvantages of the known sterilization processes with ethylene oxide are different, but they involve too high a risk of contamination, in particular in a procedure under industrial conditions. Especially the standard sterilization requires a relatively high effort, because the vacuum pressure loading gas sterilization of fully packaged items is not possible. That is, the contents are sterilized in unsealed packages by means of ethylene oxide and these are welded after removal of the sterilizing gas. If the packages were already closed beforehand, their deformations are too great and the formation of leaks can not be ruled out. Furthermore, for the gas sterilization of articles with disposable or lip valves has the disadvantage that the valve closure, the desorption caused by the vacuum of 0.98at self-destruction of the valve. Also, the use of special thin films with good gas exchange conditions are unsuitable because they increase the risk of contamination. That is why their use is not justifiable. If these packaging materials were still used, after sterilization the article should be provided with a secondary packaging. Apart from the additional costs, this secondary packaging places high hygienic demands on the packaging process.

Object of the invention

Das Ziel der Erfindung ist die Beseitigung der Nachteile und die Schaffung einer Möglichkeit zur Sterilisation komplett verpackter Gegenstände. Außerdem soll eine zweckmäßige Methode gefunden werden, die sogenannte Endverpackungen bzw. Zweitverpackungen vermeidet und die eine Zerstörung der Verpackung oder des Gegenstandes für den Sterilisationsnachweis ausschließt.The object of the invention is the elimination of the disadvantages and the provision of a possibility for the sterilization of completely packaged objects. In addition, a convenient method is to be found, which avoids so-called final packaging or secondary packaging and excludes the destruction of the packaging or the article for the sterilization detection.

Explanation of the essence of the invention

Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, ein Verfahren zur Kaltsterilisation unter Anwendung eines Sterilisationsgases, vorzugsweise Ethylenoxid zu entwickeln, das bei Anwendung eines besseren Vakuumverfahrens sowohl Gegenstände in keimdichten, völlig verschlossenen Verpackungen als auch solche mit Ventilanordnungen einwandfrei sterilisiert.The invention has as its object to develop a method for cold sterilization using a sterilizing gas, preferably ethylene oxide, which properly sterilizes objects in germ-tight, completely sealed packaging as well as those with valve assemblies using a better vacuum process.

-2- 270 010 8-2- 270 010 8

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe gelöst dadurch, daß in Abhängigkeit von den an der Innen- und Außenseite der Verpackungen anliegenden Druckdifferenzen die Gassterilisation der Gegenstände bei einem Sterilisationsvakuum von 0,6at bis 0,16at sowie bei einem mehrmals wechselnden Spülvakuum von 0,2at bis 0,5at durchzuführen ist.According to the invention the object is achieved in that, depending on the applied to the inside and outside of the packaging pressure differences, the gas sterilization of the objects at a sterilization vacuum of 0.6at to 0.16at as well as a repeatedly changing rinsing vacuum from 0.2at to 0, 5at is to perform.

Das erfindungsgemäße Verfahren bietet den Vorteil, daß die Gassterilisation ohne Zerstörung der keimdichten, vollständig verschlossenenen Verpackungen erfolgt und auch Gegenstände mit Einweg- und Lippenventilen einwandfrei sterilisiert werden können, daß das Betreiben der Sterilisationsanlage energetisch verbessert und nicht zuletzt die Möglichkeit zum Einsatz unterschiedlicher Verpackungsfolien geschaffen ist, welche dem Sterilisationsregime standhalten.The inventive method has the advantage that the gas sterilization takes place without destroying the germ-tight, fully sealed packaging and objects with disposable and lip valves can be properly sterilized that the operation of the sterilization system energetically improved and not least the possibility of using different packaging films is created which withstand the sterilization regime.

Besonders zweckmäßig ist es, wenn nach dem Beschicken der Sterilisationskammer mit vorklimatisierten, vollständig verpackten Gegenständen ein Sterilisationsvakuum von 0,6 at erzeugt wird, welches mit der Zugabe des Sterilisationsgases zunächst auf 0,16at absinkt und im Verlaufe der Einwirkungszeit (Sterilisationszeit) von mehreren Stunden auf 0,27 at wieder ansteigt und mit Beendigung dieser Einwirkungszeit die Sterilisationskammer mit keimfreier Luft zwischen 4 bis 6 mal durch wechselndes Vakuum von o,2ataufO,5at zu spülen ist.It is particularly useful when after loading the sterilization chamber with pre-air-conditioned, fully packaged objects, a sterilization vacuum of 0.6 at is generated, which initially drops to 0.16at with the addition of the sterilizing gas and in the course of exposure (sterilization) of several hours rises to 0.27 at and on completion of this exposure time, the sterilization chamber with germ-free air between 4 to 6 times by alternating vacuum of o, 2ataufO, 5at is to rinse.

Als Sterilisationsmittel wird bevorzugt Ethylenoxid verwendet.Ethylene oxide is preferably used as the sterilizing agent.

embodiment

Das Verfahren wird nachstehend an einem Ausführungsbeispiel beschrieben, das zur Kaltsterilisation komplett verpackter Gegenstände bevorzugt Ethylenoxid als Sterilisationsmittel verwendet. Es wird zudem eine Sterilisationsanlage vorausgesetzt, deren Aufbau für die Nutzung des erindungsgemäßen Verfahrens zwar unterschiedlich sein kann, jedoch die Erfordernisse für eine vollständige Sterilisation mit gesteuertem Prozeßablauf erfüllt.The method is described below using an embodiment which preferably uses ethylene oxide as the sterilizing agent for the cold sterilization of completely packaged articles. In addition, a sterilization system is assumed, the structure of which may be different for the use of the method according to the invention, but fulfills the requirements for complete sterilization with controlled process flow.

In die Sterilisationskammer einer solchen Anlage werden die in keimdichte Kunststoffolie verpackten Gegenstände eingebracht, welche vorklimatisiert bzw. auf eine bestimmte Sterilisationstemperatur zu erwärmen sind. Nach Verschließen der Sterilisationskammer wird in dieser ein von der Druckdifferenz an der Innen- und Außenseite der Folienverpackung abhängiges Vakuum von 0,6at erzeugt und danach Sterilisationsgas eingeleitet. Mit der Zugabe des Sterilisationsgases sinkt das Vakuum zunächst auf 0,16at ab, das im Verlaufe der Einwirkungszeit wieder auf 0,27 at ansteigt Nach Beendigung dieser Einwirkungszeit, die zwar mehrere Stunden andauert aber nicht mehr als 4 Stunden beträgt, wird bei mehrmals wechselnden Spülvakuum von 0,2at bis 0,5 at mit keimfreier Luft gespült. Der Vakuumwechsel erfolgt zwischen 4 bis 6 mal und führt zu keiner Deformation oder Zerstörung der Verpackungen, hat keinen Einfluß auf Gegenstände mit Einweg- oder Lippenventilen. Die Ursache hierfür ist in der geringen durch den geringen Vakuumdruck und Differenzdruck zu leistenden mechanischen Arbeit der Folienflächen sowie den gleichbleibenden und erfindungsgemäß verbesserten Gasaustausch zu sehen, da die Oberflächen der Verpackungen bzw. Gegenstände selbst in ihrer Permeabilität durch den geringeren mechanischen Einfluß erhalten bleibt. Dadurch wird ein entsprechend ausreichender Gasaustausch gewährleistet, wird aber auch das Betreiben der Sterilisationsanlage energetisch verbessert.In the sterilization chamber of such a system, the packed in germ-proof plastic film objects are introduced, which are pre-air-conditioned or to heat to a certain sterilization temperature. After closing the sterilization chamber in this one of the pressure difference on the inside and outside of the film packaging dependent vacuum of 0,6at is generated and then introduced sterilization gas. With the addition of the sterilizing gas, the vacuum initially drops to 0.16at, which increases again in the course of the exposure time to 0.27 at the end of this exposure time, which lasts several hours but not more than 4 hours, is at several times alternating purge from 0.2 to 0.5 at rinsed with germ-free air. The vacuum change takes place between 4 to 6 times and leads to no deformation or destruction of the packaging, has no influence on objects with disposable or lip valves. The reason for this is to be seen in the low mechanical work of the film surfaces to be performed by the low vacuum pressure and differential pressure as well as the constant and improved gas exchange according to the invention, since the surfaces of the packages or objects themselves are maintained in their permeability by the lower mechanical influence. This ensures a correspondingly adequate gas exchange, but also the operation of the sterilization system is energetically improved.

Die erfindungsgemäße Gassterilisation in einem Sterilisationsvakuum von 0,6at bis 0,16at sowie bei einem mehrmals wechselnden Spülvakuum von 0,2at bis 0,5at schafft außerdem die Möglichkeit, unterschiedliche Kunststoffolien zu verwenden. Der nur noch geringe mechanische Einfluß auf diese Folien führt schließlich auch zu besseren Werten der Permeabilitätsgeschwindigkeit des Ethylenoxid, welche im Zusammenhang mit der Sterilisationzeit steht. Insgesamt wird das gesamte Sterilisationsverfahren einschließlich Vakuumbildung, Sterilisationsgaszuführung, Einwirkungszeit, Einlaß der Spülluft und der mehrfache Vakuumwechsel bereits nach ca. 5,5 Stunden abgeschlossen sein. Nach dem letzten Spülvorgang erfolgt das Entleeren der Sterilisationskammer.The gas sterilization according to the invention in a sterilization vacuum of from 0.6 to 0.16at, as well as a repeatedly changing flushing vacuum of from 0.2 to 0.5, also provides the possibility of using different plastic films. The only slight mechanical influence on these films finally leads to better values of the permeability rate of the ethylene oxide, which is related to the sterilization time. Overall, the entire sterilization process including vacuum formation, sterilization gas supply, exposure time, inlet of the purge air and the multiple vacuum changes will be completed after about 5.5 hours. After the last rinsing process, the sterilization chamber is emptied.

Claims

-1- 270 010 8

Invention claims:

1. A process for the preparation of cold-sterilized articles, which is carried out by means of vacuum in combination with sterile gas flushing, characterized in that, depending on the applied pressure on the inside and outside of the packaging pressure differences, the gas sterilization of the objects at a sterilization vacuum of , 16at as well as at a repeatedly changing rinsing vacuum of 0,2at to 0,5at is to be carried out.

2. The method according to item 1, characterized in that after loading the sterilization chamber with pre-air-conditioned, fully packaged objects, a sterilization vacuum of 0.6at is generated, which initially drops to 0.16at with the addition of the sterilizing gas and in the course of the exposure time (sterilization time ) rises again from several hours to 0.27 at and with the completion of this exposure time, the sterilization chamber is to be rinsed with germ-free air between 4 and 6 times by changing the vacuum from 0.2 to 0.5at.

3. The method according to item 1 and 2, characterized in that ethylene oxide is used as the sterilizing agent.