DE2135476A1

DE2135476A1 - Verfahren zur sterilen verpackung

Info

Publication number: DE2135476A1
Application number: DE19712135476
Authority: DE
Inventors: Francis Claudell Moore; Leon Raymond Perkinson
Original assignee: Moore Perk Corp
Current assignee: Moore Perk Corp
Priority date: 1971-07-15
Filing date: 1971-07-15
Publication date: 1973-01-25

Description

Verfahren zur sterilen Verpackung Die Erfindung bezieht sicb auf ein Verfahren zur Verpackung von Gegenständen, beispielsweise elastischen, absorbierenden Polstern oder Schwämmen, wie sie beispielsweise von Chirurgen zum Reinigen der Hände vor der Operation verwendet werden wobei das gesamte Innere des Verpackungsbehälters und sein Inhalt nach dem Verschließen sterilisiert werden und bis zum Öffnen steril bleiben.
Es ist bekannt, daß die wachsenden lebenden Zellen der meisten Bakterien leichter zu töten sind als die Sporen einiger Bakterien. Früher ergab sich eine Verwirrung durch die Verwandung des Ausdruckes "Sterilisation" oder "keimtötend" zur Bezeichnung der Situation, bei der lebende Zellen allein getöten werden. In den vorliegenden Unterlagen findet das Wort "Sterilisation" in seiner angsten Bedeutung Verwendung als Bezeichnung eines für Verfahrens, das die Zerstörung aller Formen mibrobialen Lebens garantiert, so dar die Sporen nicht nach irgendeinem bekannten Verfahren regeneriert werden können.
In der Veröffentlichung fr. 437 des j E Gesundheitsdieustes Teil 73, § 73.37(e) ist die Sterilisation definiert als die "vollständige Zerstörung verseuchender Lebender Organismen, einschließlich lebender Sporen".
Ein weiterer, Aufmerksamkeit erfordernder Bereich ist die Art der Prüfung zur Feststellung, ob ein Gegenstand steril ist oder nicht. Die beispielsweise in den Vereinigten Staaten von Amerika durch die Ässociation of Official Analytical Chemists empfohlenen periodischen Versuche schlarlen vor, da? als Prüforganismen eine Spezies eie Clostridia oder Baclli-Kette des Bazillus Subtilis oder Clostridium Sporogenes verwendet werden sollen. Die zur Feststellung der Ergebnisse gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführten Versuche stehen in Übereinstimmung mit den Vorschriften des A.O.A.C.-Verfahrens.
Obwohl der Fachmann leicht erkennen kann, daß die vorliegende Erfindung nicht auf das Verpacken besonderer ;ten von Gegenständen beschränkt irt, sondern sich auf breite Klassen solcher Gegenstände erstreckt, wie beispielsweise Katheter, hypodermische Nadeln, Nähmaterial und dergleichen oll die rindung trotdem im folgenden im einzelnen ii Zusammenhang mit der sterilen Verpackung eines chirurgischen Scheuerschwammes näher erläutert werden, bei dem es erwünscht ist, eine ausreichende Menge an Seite in der Packung vorzusehen, damit der Chirurg die präoperative Waschung ohne Zugabe von Wasser zum Inhalt der Packung nach deren Öffnung durchführen kann.
Die Hauptverfahren zur Sterilisierung fester Gegenstände vor der Verpackung umfassen die Dampfsterilisation, die Trocken-Wärmesterilisation, die Gassterilisation, die Bestrahlungssterilisation und die Stufen- oder Fraktionssterilisation. Die Dampfsterilisation wird in einem Autolaven durchgeführt unter Verwendung von unter Druck stehendem gesättigtem Dampf. Ss ght jedoch eine Reihe von Produkten, die einer solchen Behandlung nicht wiederstehen.
Die Temperatur, bei der der Autoklave arbeitet, beträgt gewöhnlich 121o C, gemessen durch ein Thermometer, das in die Dampfablaßleitung das Autoklaven eingesetzt ist.
Um einen abgedichteten Behalter auf eine solche Temperatur zu bringen, ist eine unter Druck stehende Atmosphäre erforderlich, so daß die Gegenstände gewöhnlich sterilisiert und dann aseptisch verpackt werden.
Die Trocken-Wärme-Sterilisation wird gewöhnlich in einem für diesen Zweck eigens entworfenen Ofen durchgeführt.
Der Ofen wird durch Gas oder Elektrizität erhitzt. Da jedoch die trockene Wärme weniger wirksam bei der Sterilisation als die Feuchte Wärme ist, sind höhere Temperaturen und längere Sterilisationszeiten erforderlich als beim Arbeiten mit dem Autoklaven. Die Trocken-Wärme-Sterilisation wird häufig bei 160-170° C für zwei bis vier Stunden aus#geführt. Dabei ist wieder Voraussetzung, daß die zu sterilisierenden Gegenstände diesen Temperaturen widerstehen können.
Die Gassterilisation macht besondere für den jeweiligen Verwendungszweck entworfene Einrichtungen erforderlich, und wird vor dem Verpacken durchgeführt, das dann aseptisch vorgenommen werden muß. Darüberhinaus sind einige Verfahren zur Gassterilisation nicht so wirksam wie andere.
Obwohl beispielsweise Äthylenoxyd in weitem Umfange als akzeptabel gilt und bereits amtliche Anerkennung als Sterilisationsmittel erfahren hat, schwankt in Wirklichkeit seine Sterilisationsfähigkeit in weitem Umfange in Abhängig keit von dem zur Anwendung gebrachten Verfahren. Ein -virtschafliches Verfahren mit Vorbefeuchtung, Erwärmung und Evakuierung der Kammer, hohen Gaskonzentrationen und Arbeiten in Zeitntwnen bis zu 20 Stunden führt zur ,-aterilistation. Jedoch sind die in einigen Krankenhäusern und Medizinalpraxen durchgeführten Äthylenoxyd-"Sterilisations"-Verfahren auch nicht annähernd so wirksam. Vergleiche beispielsweise die Veröffentlichung "Disinfection, Sterilization, and Freservation,1,Lawrence and Block (Lea and Febriger 1968), Kapitel 32. Darüberhinaus ist die Gassterilisation unerwünscht wegen der Bildung von Besten, beispielsweise Glykol in Anwesenheit von Wasser.
Es gibt Verfahren ur Sterilisation einiger pharmazeutischer Produkte durch Gammastrahlung und Kathoden strahlung, jedoch ist die Anwendung solcher Verfahren beschränkt wegen der erforderlichen hochspezialisierten Ausrüstung und der nachteiligen Wirkungen von Strahlung auf Produkte und ihre Behälter.
Die Fraktionssterilisation oder Tyndalisation aus erfordert das Erhitzen des Gegenstandes an jedem von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen auf eine Temperatur, die hoch genug ist, um lebende Zellen zu töten, jedoch nicht ausreicht, tnn Sporen zu töten. Sporen, die in dem Zeitraum zwischen aufeinanderfolgenden Wärmeanwendungen auskeimen, werden getötet, jedoch eignet sich das Verfahren in erster Linie zur Sterilisation von Flüssigkeiten und ist nicht zufriedenstellend für Lösungen, die ohne Nährboden bildenden Materials enthalten, weil bakterielle Sporen während der @er@ole zwischen den Wärmebehandlungen in diesen Materialien nicht auskeimen.
Hinsichilich der besonderen Gegenstande sind chirurgische Scheuerschwämme mit einer getrockneten Seife zur Verwendung beim Reinigen der Hände des Chirurgen be annt.
Nachdem diese Schwämme mit einer SEifenlösung imprägniert sind, werden sie getrocknet und dann unter Verwendung von Äthylenoxyd oder Propylenoxyd gassterilisiert oder durch Strahlung sterilisiert. wenn der Schwamme verwendet werden soll, mufl wasser hinzugegeben werden, um die Seife in Lösung zu bringen. Es hat sich jedoch herausgestellt, dafl dieses terilisationsverfahren nicht zufriedenstellend ist, weil es schwierig ist, einen vollständigen und zufriedenstellenden bakteriziden Zustand bei der Verpackung von Schwämmen nach diesem Verfahren zu erzielen.
Obwohl Sterilisationsverfahren neben der Gassterilisation für diesen Zweck wünschenswert sind, haben sie sich bis jetzt nicht als erfolgreich erwiesen. So hat sich beiopielsweise herausgestellt, daß die Dampfsterilisation verpackter Gegenstände, die in üblichen Kunststoffbehältern verpackt sind, zum Bruch der Behälter bei den verwendeten Temperaturen führen kann. Die Wärme führt zu einer Ausdehnung der Luft in der Pakung und die im Autoklaven erforderlichen Temperaturen vergrößern den Dampfdruck der Flüssigkeiten in der Verpackung soweit, daß es zum Bruch oder Reißen kommt. Das Problem der eingeschlossenen Tuft wird umso Kritischer, wenn es sich. bei den zu verbackenden Gegenstand um einen Schwamm handelt, wie er beispielsweise insbesondere nach der vorliegenden Erfindung verpackt werden soll. Packungen, die durch Dampf oder Wärme sterilisiert werden sollen, besitzen gewöhnlich luftdurchlä.ssige B'chälter, so da sie vor der Verwendung sterilisiert werden müssen, oder zuerst sterilisiert und dann aseptisch verpackt werden müssen. Die vorliegende Erfindung schlägt im Gegensatz dazu die Sterilisation des gesamten Inhalts der Packung nach den Verschließen vor und schafft einen beimfreien Zustand, der vorhält, bis die Verpackung zum Gebrauch geöffnet wird.
In weitestem Umfang schlägt die vorliegende Erfindng die Einschließung eines Gegenstandes in einen biegsamen Behälter mit einer vorbestimmten Menge eines sterilisierenden Mittels in flüssiger Form vor. Wirksame keimtötende Mittel umfassen eine Seifenlösung mit 1 - 2 Ä Hexachlorophen, eine Lösung von Iodophor, eine 3-%ige Lösung von Parachlormetahexanol, eine 1 bis 5-%ige Lösung von Merthiolat und eine wäßrige 3-%ige Lösung von Zephiran.
Nach dem Verschließen der Packung wird sie genetet, gerollt oder in anderer weise bearbeitet, um alle Innenoberflächen des Behälters und alle freiliegenden Oberflächen des Gegenstandes mit der keimtötenden Lösung in Berührung zu bringen. Die Packung wird dann erhitzt und in einem Temperaturbereich unterhalb des Kochpunktes der Flüssigkeit für so lange Zeit gehalten, daß alle Bakterien, Keime und Sporen zerstört werden. Zeit- und Temperaturwerte hängen bis zu einem gewissen Ausmaß von den verendeten Wonzentrationen und Mitteln ab, jedoch wird in jedem Fall ein Brechen der Packung verhindert und eine vollständige Sterilisierung des Gegenstandes erreicht.
Bei einer Ausführungsform wird eine vorbestimmte Menge eines flüssigen Sterilisations- oder antiseptischen Mitteils in eine Hülle od'r einen flachen Behalter eingeführt. Das Polster oder der Schwamm, der veriac?:t werden soll, wird ebenfalls in den Behälter eingesetzt. Dann werden die Behalterseiten zusanimengedrüclt, so daß sich ein verringertes Volumen ergibt. Somit bewahrt das antiseptische oder keimtötende Mittel den Schwamm, wird von ihm absorbiert, und es wird die meiste Luft aus dem Behilter herausgedrückt. Dann wird die Verpackung verschlossen und weitergequetscht, so dat: der Schwamm nochmals ein verringertes Volumen annimint und das antiseptische Kittel das Innere der verschlossenen Packung vollständig benetzt.
Wird der Schwamm dann losgelassen, dehnt er sich etwas aus und absorbiert im wesentlichen das gesamte antiseptische Mittel für den anschließenden Gebrauch, beläßt jedoch die gesamte Packung und ihren Inhalt feucht. Die Packung wird dann zur Zerstörung aller Bakterien, Leime und Sporen in ihr erhitzt. Die Packung bleibt bis zur Verwendung steril.
Bei einer anderen Ausführungsform wird eine ein flüssiges keimtötendes Mittel enthaltende Seife oder eine entsprechende Reinigungslösung in das Polster eingeführt, wenn es längs eier Verarbeitungsstraße gefördert wird. Dann -wird das Polster in ein geschichtetes biegswnes Folienmaterial mit einem inneren Überzug aus Gummi-modifiziertem linearen Polyäthylen eingepackt. Dann wird die Packung gequetscht, so daß die Lösung einen Schaum zum Kontakt des gesamten Inhalts und der Innenwandung der Packung bildet. Nunmehr wird die Packung auf ausreichende Temperatur und für ausreichende Zeit erwärmt, um alle Bakterien, Keime und Sporen in ihr zu zerstören. Es verbleibt ausreichend Flüssigkeit im Polster für das Händewaschen des Chirurgen, wenn die Packung zum Gebrauch geöffnet wird.
Bei beiden obenbeschriebenen Ausführungsforinen erlaubt die Kombination von keimtötendem Material, Behältermaterial und Sterilisationsparametern den Aufbau eines bakteriziden Zustands in einer abgedichteten, luftdichten rackung eines Chirurgen-Scheuerschwalnms bei ausreichend niedriger Temperatur, um einen Bruch des Behälters zu vermeiden.
Die Erfindung schafft somit ein bequemes, billiges und sicheres Verfahren zur Sterilisierung von Gegenstanden und der Innenoberflächen eines abgedichteten, biegsamen Behälters für die Gegenstände und für die Verpackung des Gegenstandes mit Sicherheit, daß die Packung und ihr Inhalt während der Lagerung und des Transports steril bleiben und damit ohne zusätzliche Sterilisation zur Benutzung zur Verfügung stehen, sobald die packung geöffnet wird. Gleichzeitig enthält die Packung im Falle eines Schwamms eine sterilisierte Seifenlösung, die zum Reinigen und Scheuern der Hände des Chirurgen verwendet werden kann.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich für den Fachmann aus der folgenden Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels anhand der Zeichnungen. Die Zeichnungen zeigen in den Figuren 1 bis 6 die verschiedenen Stufen einer Ausführungsform eines Verfahrens zum Verpacken eines Schwamins; und in den Figuren 7 bis 13 ein anderes Verpackungsverfahren gemäß der Erfindung.
In Fig. 1 erkennt man einen behalter oder Sack, der allgemein mit 10 bezeichnet ist und aus zwei flachen Folien besteht, die an drei Seiten miteinander verschweißt sind, so daß ein Boden 10a und ZNOi Seiten entstehen, wobei oben eine Öffnung verbleibt, die in der Zeichnung mit dem Bezugszeichen 11 bezeichnet ist. Der Behälter wird in der in der Zeichnung iedergegebenen Stellung durch eine Vorrichtung aufrechtgehalten, die nicht gezeichnet ist, weil sie leinen Teil der vorliegenden Erfindung bildet. Die Folien oder Schichten des Behälters bestehen aus einem geeigneten Material, das biegsam und flüssigkeits-sowie gasundurchlässig ist. Das bevorzugte Folienmaterial ist ein Schichtkörper mit einem gummimodifizierten linearen Polyäthyleninneren 12 mit einer Mylar-Unterlage 13. Polyäthylen oder ein anderes in der Wärme verschweißbares Kunststoffmaterial 14 kann um den inneren, die Öffnung 11 definierenden Teil aufgebracht werden.
Nunmehr wird eine vorbestimmte Menge eines flüssigen antiaseptischen Mittels 15, das ein keimtötendes Mittel und eine Menge an flüssiger Seife oder Reinigungsmittel enthalt, den taschenförmigen Behalter 10 eingefüllt. Während man jedes geeignete flüssige keimtötende Mittel verwenden kann, erheilt man die besten Ergebnisse mit Hexachlorophen, mit einer Kontzentration im Bereich zwischen 0,2 bis 10 % des gesamten Flüssigkeitsgewichtes in einer üblichen flüssigen Seifenlösung. Für die Verpackung eines chirurgischen Scheuerschwamms kann die Seifenlösung ein Volumen zwischen 1,0 und 40 ccm aufweisen, wobei eine bevorzugte Formel 4 ccm flüssige Seife und 20 ccm Wasser enthält. Man kann auch andere Sterilisationsmittel und antiseptische Mittel verwenden; es ist jedoch wünschenswert, daß das antiseptische 1ittel nicht nur den Schwamm und die Innenoberfläche des beutels oder Sacks nach dem Verschweißen der Packung sterilisieren kann, sondern auch als Reinigungslösung dient, mit der der Chirurg seine Hände scheuert.
Ein mit 16 in Fig. 2 bezeichneter Schwamm wird durch das offene Ende 11 in 9.en Behälter eingesetzt, wobei dies auch vor oder nach dem Einfüllen des antiseptischen Mittels vorgenommen werden kann.
Da das Verfahren zur Sterilisation der Innenoberfläche des Beutels und des Beutelinhalts führt, ergibt sich, daß das Polster oder der Schwamm im Zeitpunkt des Einsetzens in den Beutel in einem nicht-sterilen Zustand sein kann.
Nunmehr werden, wie man aus aus Fig. 3 erkennt, zwei Seitendruckplatten 17 und 18 gegeneinandergedrückt, um das Volumen der zwischen ihnen eingesetzten Packung zu verringern und damit Luft aus dem Innere des Behälters herauszudrücken und dafür zu sorgen, daß die Lösung 15 in den Schwamm 16 eintritt und einen wesentlichen Teil der' Innenoberflächen des Behnlters 10 berührt.
Während das Volumen dieses Verbundkörpers nach Fig.3 in diesem Zustand gehalten wird, dichten erheitzte Schneiden 19 und 2( kFig. 4) die Polyäthylen-überzogenen Innenseiten der Folie 12 des Beutels oder Behälters ab. Bei der wiedergegebenen Ausführungsform steht der pegel d es flüssigen Antiseptikums unter dem oberen Rand des biegsamen Beutels.
Es ist jedoch selbstverständlich, daß eine wirksame Verschweißung in der Wärme auch dann durchgeführt werden R:ann, wenn das Volumen der Packung bis zu einem Punkt reduziert ist, wo die antiseptische Lösung über den Oberteil hinwegluft.
Die nächste Stufe soll sicherstellen, daß die antiseptische Lösung das gesamte Innere der verschweißten Packung und alle freiliegenden Oberflächen des verpakcten Gegenstandes berührt hat. Um dies zu erreichen, reduzieren die seitlichen Druckplatten 17 und 18 weiter das Volurr-en der Packung und drücken den Schwamm wenigstens teilweise zusammen, wodurch ein Teil des flüssigen Antiseptikums verschoben wird und die gesamte Innenoberfläche des Beutels mit der keimtötenden Lösung überspült wird (wie es in Fig. angedeutet ist).
Obwohl beim Verschweißen eine lufttasche im Beutel, beispielsweise bei 21 nach Fig. 4 eingeschlossen werden kann oder Luft noch im Schwamm eingeschlossen ist, führt das anschliepende Quetschen des Schwamms oder Polsters dazu, daß Luft und Seifenlösung im Polster Schäume bilden, die die obere Tasche ausfüllen und die gesamten inneren Oberflachen des die Tasche umgebenden Behälters berühren.
Ein anderes Verfahren um Sicherzustellen, daß die antiseptiUche Lösung 15 vollständig die Innenoberfläche des Behälters und die gesamte Oberflache des Verpackten Gegenstandes berührt oder bespült, besteht darin, die Packung zwischen zwei drehbaren Walzen zu drücken, wie es beispielsweise in Fig. 5A wiedergegeben ist, wonach loei Walzen 22 und 23 vorgesehen und so angeordnet sind, daß sie sich um zur Zeichenebene senkrechte Achsen drehen können. Somit wird die Lösung 15 teilweise vom Schwamm 16 in der Nähe der Oberfläche zusammengedrückt, und es entsteht ein Schaum, der die gesamte Innenoberfläche des Behalters oder Beutels überspült. Ähnliche Verfahren zum Bearbeiten oder Kneten der verschweißten biegsamen Packung ergeben sich für den Fachmann von selbst.
In der nächsten Stufe werden die Platten 17 und 18 freigegeben, und die Elastizität des Schlamms 16 sorgt dafür, daß er eine etwas weiter ausgedehnte Breite einnimmt, die sich aus Fig. 6 ergibt, und daß überschüssige antiseptische Mittel von den Seiten der Verpackung wieder absorbder dadurch klappen die Seitenwandungen des Behälters IG über den Umfang des Schwammes zusammen und das antiseptische Mittel sättigt den Schwamm und wird so im Schwamm für die anschließende Verwendung als Handreinigungsmittel gespeichert. Wird der Behälter zur Verwendung des Schwamms 16 aufgerissen, dann tritt 1 ein überflüssiges antiseptisches Mittel aus, da dieses den Schwamm 16 imprägniert hat.
Somit ist im wesentlichen das gesamte antiseptische Mittel, das in den Beutel oder Behälter ordnungsgemäß eingefüllt worden ist, für-den Gebrauch zur Verfügung.
Schließlich wird die Verpackung auf eine so ausreichende Temperatur und fur so lange Zeit erhitzt, daß alle Bakterien, Keime und Sporen in der Packung zerstört werden. Obwohl die Wärmestufe vorzugsweise durch Aufbringung von Heißluft auf die verschlossene Packung durchgeführt wird, wie es beispielsweise in Irig. 1'3 wiedergegeben i rist, können selbstverständlich auch andere Erwärmungsmehtoden zum gleichen Effekt führen.
So kann man beispielsweise Strahlerlampen ulld Gas- oder eleltrisch erhitzte Luft verwenden.
Das Erhitzen mit heißer Luft ist jedoch vorzuziehen, weil es einen vollständigen bakterienfreien Zustand in der Packung bei ungewöhnlich niedrigen Temperaturen bei dem darin verwendeten Mittel erzeugt, so daß die Gefahr eines Bruchs der Packung vermieden ist, trotzdem aber ein völlig keimfreier Schwamm zur Verfügung steht.
Weil Luft gewöhnlich in der Packung, entweder im Schwamm oder Polster selbst oder in den Umfangszwischenräumen zwischen Schwamm oder Polster und Behälter eingefangen bleibt, dehnt sich die Packung beim Erwärmen leicht entsprechend der Temperatur aus, auf die sie erhitzt worden ist.
In den Figuren 7 bis 13 ist ein anderes und bevorzugtes Verfahren zur sterilen Packung von Scheuerschwämmen wiedergegeben, das nunmehr erläutert werden soll.
Der Schwamm ist allgemein mit dem Bezugszeichen 16 bezeichnet. Die einzelnen Schwämme werden längs eines Förderers in Längsrichtung des Schwamms 16 herangeführt.
Wenn der Schwamm 16 unter einen Endteil einer Leitung 26 läuft, die an eine nicht gezeichnete Quelle eines antiseptischen Mittels angeschlossen ist, wird das flüssige antiseptische Mittel zusammen mit der Seife oder dem Lösungsmittel, allgemein bezeichnet mit dem Bezugszeichen 27, auf die Oberseite des Schwamms gedrückt oder gespritzt. Es hat sich herausgestellt, daß das Linbet-ten einer Anzahl von Nadeln unmittelbar in den Schwamm die Einführung größerer Mengen von Flüssigkeit in minimaler Zeit ermöglicht. Da in bevorzugten Mengen die Menge 7n keimtötendem Mittel pro Schwamm ca. 25 - 30 ccm beträgt und da die ausgedehnten Abmessungen des Schwamms 16 im allgemeinen bei 88,9 mm (3 1/2 Zoll) x 63,5 mm (2 1/2 Zoll) x 38,1 mm (1 1/2 Zoll) liegen, wird das gesamte Volumen des antiseptischen Mittels vom Schwamm gehalten.
Der Schwamm wird dann, svie sich aus li'ig. 8 en-tnehmen läßt, in einen Bereich überführt, wo er auf eine flache Schicht des Behältermaterials 28 aufgesetzt wird. Bei dieser Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist das Behältermaterial 28 ein Schichtkörper mit einer oberen Schicht, die zur Innenoberfläche der fertigen Packung wird und aus einem extrudierten Film aus einem gummimodifiziertem linearen Polyäthylen, beispielsweise Butadien modifiziertem lineaten Polyäthylen besteht, das als Film unter dem Handelsnamen VISOTHERM von der Firma Visqueen Company of Terre Haute, Indiana verlauft wird. Diese Art von Material hat einen sehr hohen Schmelzpunkt und bricht selbst dann nicht, wenn es für lange Zeit erhitzt wird, so daß es für lange Zeit flüssigkeits-und gasundurchlässig bleibt. Darüberhinaus ist es in der Wärme verschweißbar.
Der Polyäthylenfilm 29 kann eine Unterlage aus einem geeigneten nicht porösen und im wesentlichen nicht streckbaren, jedoch biegsamen Schichtmaterial 30, beispielsweise Mylar, Papier, Zellophan oder Metallfolie oder eine Kombination aus Papier und Folie unterlegt sein. Die äußere Schicht wirkt als nicht streckbare Hülle, die dem während der Wärmesterilisation auftretenden Innendrucken widerstehen kann. Das Butadien-modifizierte lineare Polyäthylen dient als nicht brechende Auskleidung und paßt sich den Oberflächen-unregelmäßigkeiten und Knickungen der nicht streckbaren äußeren Schicht an, ohne daß es unter den bei der Temperatur auftretenden Kräften nachgibt.
Wie man aus Fig.8 erkennt, wird der Schwamm in Längsrichtung geführt und die Seiten des Behältermaterials 30 werden nach oben und um den Schwamm in der aus Fig.9 entnehmbaren Weise gefaltet. In der Nähe der Kanten werden sie miteinander in Berührung gebracht, so daß ein überlappender Bereich bei 32 oberhalb des Schwamms entsteht. Die überlappenden Teile werden kann mit erhitzten Schneiden 33 und 34 in der Wärme versiegelt, die eine entgegengesetzt wirkende Kraft gegen die überlappenden Kanten 32 ausüben. Man kann auch gewöhnlich molekulares Polyäthylen als Innenüberzug auf dem Gummi-modifizierten Polyäthylen verwenden, um die Gas- und Flüssigkeitsundurchlässige Abdichtung durch Erwärmung zu erreichen. Nachdem die Abdichtung in Längsrichtung des Behälters erfolgt ist, so daß ein durchgehendes Rohr entsteht, werden ähnliche Heizschneiden 36 und 37 (vergleiche p.P flujp,'r' Fig.10) zum Rohr abgesenkt, um die Packungan den beiden Enden zu versiegeln. Benachbarte Packungen werden dann durch Schneiden des Rohres iJ Querrichtung und mittig im Querversiegelbereich zertrennt, so daß Endverschlüsse für jede der beiden benachbarten Packungen entstehen.
Gegebenenfalls kann man die einzelnen Packungen vor dem Querverschließen zertrennen.
Beim Querversiegeln werden die überlappenden Kanten 32 des Behälters 3G ungefaltet, so dak sie sicli flach auf die Außenseite des Behälters legen. In l1ig. 11 sind die querversiegelten Bereiche mit 38 und 39 bezeichnet. Die Überlappten Wanten 32 verlaufen in Längsrichtung und sind ebenfalls in der Wärme verschweißt oder versiegelt. Fig.
11 ist eine Draufsicht auf den Schwamm, der das antiseptische oder keimtötende Mittel enthält, nachdem er soll einen undurchlässigen Behälter oder Beutel aus biegsamem Schichtmaterial verpackt worden ist.
Nach Fig.12 wird eine Druckplatte auf den Schwamm gedrückt, so daß er sich um die Hälfte seiner ursprünglichen Tiefe abflacht und damit die antiseptische Scheuerlösung und die im Schwamm gefangene Luft in Form eines Schaums austritt, welcher die Zwischenräume 41 und 42 an jedem nde des Schwamme und die seitlichen Zwischenräume ausfüllt und die gesamte Innenoberfläche der Packung berührt.
Der zur Erzielung des gewünschten Ergebnisses zur Anwendung zu bringende genaue Druck hängt von der Größe des Schwammes und seiner Zusammensetzung ab. Für 20 - 25 ccm Seifenlösung mit Hexachlorophengehalt liefert jedoch genügend Schaum, um die Packung durch Zusammenpressen des Schwammes auf annähernd die H'--;lfte seiner Ursprungshöhe vollständig auszufüllen. Diehöhere Porendichte der Mittelschicht führt zu einer besseren Schäumwirkung.
LaRt der Druck nach und wird die Platte 40 aus der Berührung mit der Packung gelöst, dann kehrt der Schwamm irfolge seiner Eigenelastizität in seine Ursprungsform zurück, - wobei die Packung teilweise zusammenge--dapn,t wird und #### das Volumen an den Endräumen 41 und 42 sich verringert. Der Schwamm absorbiert das antiseptische Mittel wiederum und hält es für den weiteren Gebrauch fest.
Jedoch bleibt genügend antiseptisches Mittel in Berührung mit dem Inneren des Behälters, um beim Erhitzen einen keimtötenden Zustand zu erzielen. In Fig. 13 ist ein Ofenraum 45 angedeutet, der mit elektrischen Heizwicklungen 4-6 zur Erhitzung der Luft in dem Ofenraum 45 versehen ist. Zeit und Temperatur der Heizstufe hängen natürlich von verschiedenen Veränderlichen ab. Die bedeutendsten Faktoren sind jedoch Art, Menge und Bonzentration.des verwendeten antisertischen oder beim tötenden Mittels. Somit werden zur Zerstörung aller Bakterien, Leime und Sporen erforderliche Zeiten und Temperaturen am besten empirisch bestimmt, wodurch ein ausreichender Bereich für einen guten Erfolg gewährleistet ist.
wenn das gesamte Innere der Packung durch das anti septische Mittel benetzt oder berührt ist, kann die Heizstufe sobald als möglich danach einsetzen, um das erhitzen des Behälters und seines Inhalts für die Zeit sicherzustellen, in welcher sie noch von dem antiseptischen Mittel benetzt sind. Es hat sich gezeigt, daß man damit die Heizimperatur herabsetzen kann, weil die Sterilisation trockener Oberflächen durch Wärme mehr Zeit in Anspruch nimmt.
die bereits erwähnt, hängen die Temperatur, auf die die Packung erhitzt wird, und die Zeit, während der die Packung der Hitzeeinwirkung ausgesetzt wird, von der Art des verwendeten antiseptischen Mittels ab. '5s hat sich gezeigt, das in jedem Fall die Temperatur in Bereich zwischen 48°C (120°F) und 100°C (212°F) liegen, und die Zeit wenigstens 30 Minuten betragen sollte.
Beispiel I Es wurden normale Laboratoriums-Sterilitätsversuche, d.h.
nach dem oben angegebenen Sporentest der A.O.A.C. an nassen Scheuerschwämmen durchgeführt, die erfindungsgemäß in Kunststoffilmbehältern eingeschlossen und behandelt worden waren. Es handelte sich bei den Polstern oder Schwämmen um mehrschichtige, kissenförmige Schwämme. Jede Packung enthielt annähernd 22 ccm 3-%igen Hexa-Germs, eine antiseptische Seifenlösung auf Chlorophenbasis der Firma Hungtington Laboratories, Huntington, Indiana/USA.
In einem ersten Satz von drei dieser Packungen wurden Streifen von Bazillus Subtili (Globigii)-Sporen einge-5'et7st. Die Packungen wurden dann verschlossen, bewegt oder geschüttelt und auf eine Temperatur zwischen 730 C (1640 F) und 73,90 a (1740 F) für die Dauer von 8 Stunden erhitzt.
Laboruntersuchungen zeigten, daß das bakterielle Wachstum in verschiedenen Lösungen der Proben nach einer Inkubationszeit negativ war. Es waren für einen Beobachtngszeitraum von 7 Tagen keine mikrobiologischen Kolonien sichtbar.
Tach diesem Zeitpunkt wurde der Versuch abgebrochen.
Ein zweiter Satz von 5 Packungen rit den gleichen Sporen wurde in einen Ofen 7 1/2 Stunden lang eingesetzt, wobei die Ofentemperatur zwischen 78°C (173°F) und 84°C (183°F) gehalten wurde. Wiederum zeigten nun Untersuchungen, daß das Bakteriumwachstum nach einer Inkubationsperiode negativ war. Es waren keine mikrobiologischen Kolonien während eines Beobachtungszeitraums von 7 Tagen sichtbar.
Beispiel II lYIr das Verpacken eines chirurgischen Schwamms der obenbeschriebenen Art enthielt eine bevor-ugte antiseptische Hexaschlorophenlösung 27 ccm Wasser und 8 ccm antiseptische Hexachlorophenseifenlösung der Handelsmarke Dermasurgical der Firma S.M. Edison Chemical Company, Jersey City, New Jersey/USA. Diese Seife enthielt einen Puffer, um den pH-Wert auf ca. 4,5 abzusenken. Bei Verwendung dieses keimtötenden Mittels ist ein bevorzugter Temperaturbereich 73,90 C (1650 F) (plus oder minus 50) für einen Zeitraum von 18 Stunden. Die Sterilität erhält man mit diesem Antiseptikum in einem Zeitraum von 6 Stunden, wenn die Temperatur af 82,20 G (1800 F) gesteigert wird.
?!ird die Llenge an flexachlorophen verdoppelt, ergeben sich zufriedenstellende Ergebnisse bei Temperaturen von 54, 4°C (130°F) und einer Heizdauer von 10 Stunden. Wiederum zeigten Laboruntersuchungen, daß das bakterielle Wachstum in den verschiedenen Lösungen der Proben nach einer Inkubationszeit von 7 Tagen negativ war.
Beispiel III Bei einem weiteren Versuch wurden Schwämme illit ca, 25 e,c-ir einer wäßrigen Lösung von Jodbasis-(Iodophor)-Seife durchgeführt, wie sie unter der Bezeichnung Surgidine von der Firma Carter-Wallace, Inc., Cranbury, New Jersey/USA ver1-auft wird, wobei die Verdünnung im angegebenen Ausmaß durchgeführt werden muß. Es wurden wiederum Streifen von Bazillus Subtilis (Globigii)-Sporen in fünf Probepackungen eingesetzt. Diese Packungen wurden auf eine Temperatur von 65,60 C (1500 F) für die Dauer von 2 Stunden erhitzt. Die Streifen von Bazillus Globigii-Sporen wurden unmittelbar nach Entnahme aus. derii Ofen wiederum subkultiviert. Es zeigte sich in keiner der die Streifen enthaltenden Beutel irgend ein Wachstum.
Zufriedenstellende Ergebnisse wurden mit dem Iodophorgermicid und bei Temperaturbereichen von 54,4°C (130°F) bis 60,0° C (1400 l) für einen Zeitraum von 6 Stunden erzielt.
Beispiel IV Bei einem weiteren Versuch wurden chirurgische Schwämme in einem biegsamen Behalter init 30 ccm einer Seifenlösung eingeschlossen, die 3 % eines keimtötenden Mittels enthielt, das unter dem Markennamen PCMX (Parachlormethahexanol) von der Firma Ottawa Chemical Company, Toledo, Ohio/USA verkauft wird. Die Temperaturbehandlung erfolgte für die Dauer von 10 Stunden in einem Temperaturbereich von 54,4° C (130°F) bis 60,0°C (140°F).
Es kann angenommen werden, daß ein Konzentrationsbereich von 1 - 6 , eine sichere Sterilität bei einer Temperatur oberhalb von ca. 48,9° C (1200 F) und Heizperioden in dem Bereich von 8 - 20 Stunden liefert, abhängig von Konzentration und Temperatur.
Beispiel V Eine wäßrige Lösung mit 1 - 5 % Natriumäthylmercurithiosalicylat das unter der Bezeichnung Merthiolate von der Firma Eli Lilly & Company, Indianapoliy, Indiana/USA verkauft wird, hat sich als wirksam zur Sterilisierung des Inneren der Packu#ng erwiesen, wenn eine Erhitzung auf eine Temperatur von 600 C (140° F) für einen Zeitraum von 6 Stunden vorgenommen wird. Erstreckt sich der Eerhitzungszeitraum auf 20 Stunden, dann kann die Temperatur auf 54,4°C (130°F) herabgesetzt werden.
Beispiel VI Bei der sterilen Verpackung eines präoperativen Jischlappens wurde eine wäßrige Lösung von Zephiranbenzalkoniumchloridlösung der Firma Winthrop Laboratories, Inc., New York, New York/USA verwendet. Diese Lösung ist wirksam bei Erhitzung auf eine Temperatur im Bereich von 71,1° C (1600 T bis i6,7° C (1700 F) für einen Zeitraum von 18 Stunden.
Das erfindungsgemäße Verfahren liefert somit eine bequene, wirtschaftliche und preiswerte Methode zum sterilen Verpacken von Scheuerschwämmen oder dergleichen. Es wurden im einzelnen zwei Ausführungsformen der Erfindung zusammen mit Beispielen beschrieben, jedoch ist es für den Fachmann selbstverständlich, daß die beschriebenen Ausführungsstufen in ihrer Aufeinanderfolge geändert werden können, -und daß man Aquivalente einsetzen kann, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Patentansprüche:

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e : 1. Verfahren zum sterilen Verpacken eines Gegenstandes, insbesondere eines chirurgischen Scheuerschwamms oder dergleichen in einem biegsamen Behälter mit einer vorbestimmten Menge eines flüssigen Sterilisierungsmittels aus der Gruppe von Hexachlorophen, Iodophor, Parachlormetahexanol, Natriumäthylmerkurithiosalicylat und Benzalkoniumchlorid, dadurch g e k e n n z e i c h -n e t , daß der Gegenstand in dem biegsamen Behälter mit einer vorbestimmten Menge des flüssigen Sterilisierungsmittels eingeschlossen wird, die Wandungen des verschlossenen Behälters zum Inberührungsbringen der gesamten Innenoberfläche des Behälters und der freiliegenden Oberfläche des Gegenstandes mit dem Sterilisierungsmittel gebogen ;verden und die Packung bei einer Temperatur im Bereich von 48,9° C (1200 F) bis 1000 C (2120 F) für einen Zeitraum über 30 Minuten zur Sterilisierung des Gegenstandes und des Inneren des Behälters erwärmt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e l<: e n n -z e e i c h n e t , daß das Sterilisierungsmittel eine Seifenlösung von 1 - 6 % Hexachlorophen enthält und die abgedichtete Packung auf eine Temperatur im Bereich von 600 C (1400 F) bis 76,7° C (1700 F) für eine Zeit zwischen 14 und 20 Stunden, ausreichend zur Zerstörung aller Sporen, erhitzt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß das sterilisierunde Mittel eine wäßrige Lösung von Iodophor enthält und die Packung auf eine Temperatur im Bereich von 54,4°C (130°F) bis 65,5°C (1500 F) für einen Zeitraum -von 4-15 Stunden und ausreichend zur Zerstörung aller Sporen erhitzt wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß das sterilisierende Mittel ca.

3 % Parachlormetahexanol enthält und die Packung auf eine Temperatur im Bereich von 54,4°C (130°F) bis 600 c (140° F) für einen Zeitraum von 10 - i Stunden, ausreichend zur Zerstörung aller Sporen, erhitzt wird.
5. erfahren nach Anspruch 1, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß das keimtötende Mittel eine Lösung von 1 - 5 % Natruimäthylmerkurithiosalicylat enthält und die Packung aul eine Temperatur im Bereich von 60°C (140°F) bis 71,1°C (160°F) für einen Zeitraum von 10 - 20 Stunden, ausreichend zur Zerstörung aller Sporen, erhitzt wird.
6. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e k e n n -z e i , h n e t , dar3 das keimtötende Mittel eine Benzalkoniumchloridlösung von 1-3 % Konzentration ist und die Packung auf eine Temperatur im Bereich von 600 C (1400 F) bis 71,10 C (160° p) für einen Zeitraum von 14 - 20 Stunden, ausreichend 7ur Zerstörung aller Sporen, erhitzt wird.
7. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche zur Verpackung von elastischen, flüssigkeitsabsorbierenden Polstern, g e i e n n z e i c h n e t durch Aufbringen einer vorbestimmten Menge des flüssigen sntiseptischeia Mittels auf das Polster zur Absoption dieses Mittels durch das Polster; Einschließen des Polsters und des absorbierten antiseptischen Mittels in einem biegsamen, undurchlässigen Behälter oder Beutel; Extrahieren des flüssigen antiseptischen Mittels aus dem Polster, während sich dieser im Behälter befindet, so daß das Rittel vollständig mit der Innenoberfläche des Behälters in Berührung kommt; und Erhitzen der abgedichteten Packung auf eine Temperatur unterhalb des Kochpunktes der Flüssigkeit, während dieses Mittel in Kontakt mit der Innenoberfläche des Behälters steht, und für einen so langen Zeitraum, daß alle Bakterien, Keime und Sporen im Behälter zerstört werden.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß eine vorbestimmte renge des flüssigen antiseptischen Mittels in einem biegsamen Behälter mit einer verschließbaren Öffnung eingeführt wird, das Polster in dem Behälter eingesetzt wird, der Behälter zur Annahme eines reduzierten Volumens teilweise zusammengedrückt wird, wobei die Luft aus dem Behälter durch die Öffnung entweicht und das antiseptische Mittel das Polster berührt, und dann die Öffnung verschlossen wird, während der Behälter im Zustand des reduzierten Volumens gehalten wird.
9. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß das Extrahieren des antiseptischen Mittels aus dem Schwamm darin besteht, daß der Behalter und der elastische Schwamm zusammengedrückt erden, wobei das antiseptische Mittel aus dem Schwamm herausgedrückt und in völlige Berührung mit der Innenseite des Behälters gebracht wird.
10. Verfahren nach Anspruch q, dadurch g e 1 e n n -z e i c h n e t , daß nach dem Bressen die Druckkraft von Behälter und vom Polster nachgelassen wird, so daß sich das Polster ausdehmt und die gesamte überschüssige Menge an antiseptischem Mittel im Schälter aufsaugt, die Innenoberfläche des Behälters jedoch benetzt bleibt.
11. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß die vorbestimmte Menge der antiseptischen Mittels zwischen 10 ccm und 40 ccm einer chirurgischen Scheuerlösung gewählt wird.
i2. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß die Scheuerlösung aus 0,2 und 10 % Hexachlorophen besteht.
13. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch g e sir e n n -z e i c h n e t , daß die Scheuerlösung ein Reinigungsmittel und das antiseptische Mittel ein Iodophor ist.
14. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , dat, eine vorbestimmte Menge des antiseptischen Mittels auf das Polster aufgespritzt wird.
1 5. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch g e e e n n -z e i c h n e t , daß zum Verschließen das das antiseptische Mittel enthaltende Polster auf eine elastische biegsame Schicht mit einer Oberfläche aus in der Wärme versiegelbarem Material aufgelegt, die überlappenden Kanten des Materials zusammen mit erhitzten Gliedern zur Herstellung eines Rohres um das Polster gepreßt werden und die aufeinander zu weisendem Oberflächen des Rohres zusammengepreßt werden, während sie gleichzeitig in einer Richtung quer zum Rohr erhitzt werden, um an den Enden des Rohres die Versiegelungen zu erstellen.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch g e r e n n -z e i c h n e t , daß das Extrahieren des keimtötenden Mittels aus dem Schwamm darin besteht, daß man die Packung quetscht, um Luft und Lösung im Polster zu einem Schaum umzuformen, der alle Zwischenräume in der Packung füllt.
47. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch g e @ e n n -e e i c h n e t , daß die Packungen längs der Quersch-"eißnähte zur Herstellung von heißverschweißten Kanten für zwei benachbarte Packungen zerschnitten werden.
1. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch g e k e n n -e i c h n e t , daß das antiseptische Mittel zwischen 10 ccni und 40 ccm einer chirurgischen Schrubblösung mit 0,2 bis 10 % Hexachlorophen ist.
1?. Verfahren nach Anspruch 1 dadurch g e e n n z e i c hn e t , daß die Temperatur der Packung auf wenigstens 65,60 C (1ZC° F) für wenigstens ca. 8 Stunden und ausreichend ur Zerstörung aller Sporen gesteigert wird.
20. \Jerfalrnen nach Anspruch 15, dadurch g e k e n n -e e i c h n e t , daß es sich bei dem antiseptischen Mittel um zwischen 1 ccm und 30 ccm eines Reinigungsmi ttcls auf Iodophorbasi handelt.
21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß die Erwärmungsstufe darin besteh daß die Temperatur der Packung auf wenigstens ca.

51,7°C (125°F) für wenigstens 2 Stunden und ausreichend zur Zerstörung aller Sporen erhöht wird.
22. Ausführungsform des Verfahrens nach einem oder mehrerem der vorhergehenden Ansprüche zur Herstellung ein er sterilen Packung, die ein elastisches, mit einer flüssigen chirurgischen Scheuerlösung imprägniertes Polster enthält, dadurch g e e e -n n z e i c h n e t , ein im wesentlichen trockenes, elastisches und flüssigkeitsabsorbierendes Polster und eine keimtätende flüssige Scheuerlösung miteinander in Berührung gebracht werden, so daß das Polster eine vorbestimmte Menge der Lösung absorbiert; daß dann das die Scheuerlösung enthaltende Polster in ein ein biegsamen Behalter eingeschlossen wird; daß dann die gesamte Innenoberfläche des Behälters mit der keimtötenden Scheuerlösung gespült wird, um die Innenoberfläche des Behälters und das Polster mit der keimtötenden Lösung in Berührung zu bringen, und daß schließlich die verschlossene Packung auf eine Temperatur unterhalb des Kochpunktes der Lösung für so lange Zeit gebracht wird, daß alle Oragnismen in der eingeschlossenen Packung getötet werden.
23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch g- e Es e n n -z e i c h n e t , daß die Spülstufe darin besteht, daß das Polster und der Behälter bearbeitet und geknetet werden, um die keimtötende Scheuerlösung im Behälter umzuverteilen und die Lösung in Kontakt mit der Innenoberfläc-he des Behälters zu drücken.
24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß das Bearbeiten des Polsters aus der Bildung von Sch-äumen besteht, indem man Luft und Seifenlösung aus dem Polster drückt, um alle Zwischenraume mit der schaumigen keimtötenden Scheuerlösung zu füllen.
25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daQ das Erhitzen der verschlossenen Packung erfolgt, während das Innere des Behäters durch die keimtötende Scheuerlösung benetzt rist, um alle Bakterien, Sporen und Keime in der Packung zu zerstören.