EP3326605B1 - Beutel zur bevorratung und entnahme eines flüssigen zusatzstoffes unter aseptischen bedingungen - Google Patents
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- EP3326605B1 EP3326605B1 EP18151019.9A EP18151019A EP3326605B1 EP 3326605 B1 EP3326605 B1 EP 3326605B1 EP 18151019 A EP18151019 A EP 18151019A EP 3326605 B1 EP3326605 B1 EP 3326605B1
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Definitions
- the invention relates to a bag for filling and dispensing a liquid additive according to the appended claims.
- Liquid additives such as enzymes, flavors, colors, lipids, probiotic bacteria and other nutrients are dosed into a food that acts as a basic product in order to give it special properties. Since these additives can be heat-sensitive, these additives are added to the base product directly before it is filled and after it has been heat-treated to kill undesirable germs, for example an ultra-high temperature treatment (UHT heat treatment), and preferably as part of what is known as an internal Line dosing. Dosing must take place under aseptic conditions and with a sterile additive that is also stored under aseptic conditions, so that the basic product, which has been produced aseptically in the course of the heat treatment, is not infected with germs in the dosage phase.
- UHT heat treatment ultra-high temperature treatment
- lactose-reduced or lactose-free products A widespread application in which an enzyme is used as an additive is the production of lactose-reduced or lactose-free products.
- lactase is used for the enzymatic breakdown of lactose. These products are mainly consumed by people who suffer from a deficiency of ⁇ -galactosidase in the digestive tract.
- Another possible application for low-lactose milk and related substances is the market for low-calorie products.
- lactose is broken down, one molecule each of D-glucose and ⁇ -D-galactose is produced [ T ⁇ PEL, 2004, p.99; [1] JEKLE; Food Technology Seminar, Lactose-Free and Lactose-Reduced Dairy Products, 2004].
- each of these molecules has a greater sweetening power than lactose, so that a much sweeter product can be made with the same nutritional value.
- the enzyme ⁇ -galactosidase for example, can be used in production.
- processes have been developed in which the enzyme is added immediately before filling [1]. The advantage here is that the distribution phase can be used as a hydrolysis time and thus lower enzyme dosages can be achieved.
- the dosage rate of the enzyme in question moves in a range from 0.2 to 4 ml enzyme / liter of basic product.
- Tetra FlexDos TM Flexible Aseptic Dosing System for Liquid Additives
- PD 10080 de 2007-02 a dosing device is described with which, using a bag of the generic type in which an additive of the in question standing type is stored, an aseptic in-line dosing of this liquid additive is carried out in a basic product.
- the ready-to-use 5 or 10 liter bag which is filled under aseptic conditions with the sterile additive and which in turn is held in a bucket-like outer packaging, is placed in the Dosing device suspended.
- a separate hose arrangement functioning as a removal arrangement is used to transfer the additive from the bag into the basic product, which is connected to the bag via a special adapter before the dosing.
- the hose arrangement and the bag are manufactured and provided separately from one another; they usually come from different manufacturers and are only brought together and firmly connected to one another in the metering device.
- an injection needle is arranged, via which the additive is metered into the base product at an injection point by means of a hose wheel pump acting on the hose arrangement from the outside.
- the injection point is located on a pipe socket, closed by a sterile membrane, of a pipeline in which the basic product flows.
- WO 2005/117802 A1 describes a bag with removable kink valves.
- the known dosing device with the bag used and the separate hose arrangement have disadvantages, particularly in the area of the bag and the coupling of the hose arrangement, which can jeopardize the absolutely necessary safety of the sterility of the dosing process.
- the extraction connection on the bag can be exposed to harmful environmental influences and / or possible incorrect actions before the coupling of the hose arrangement, which can impair the sterility of the critical surfaces carrying the additive to be dosed which are brought together in the course of the coupling process. It is no longer possible to sterilize these critical areas after the coupling process has been completed.
- the known bag does not offer any possibility of taking a sterile sample from the bag as part of quality assurance. Sampling the bag by piercing it close by is ruled out, since the sampled bag contents remain unchanged in the long term and, if so desired, it must still be possible to dispense safely after sampling. Furthermore, it has been shown that the known bag cannot be completely emptied.
- the object of the present invention is to further develop a bag of the generic type in such a way that the entire dosing process and the handling of its components are safer and more user-friendly and, moreover, the bag and removal arrangement are more cost-effective than those according to the known prior art.
- the basic idea of the invention is that the removal arrangement is firmly and tightly connected to the second connection used for removal even before the bag is filled with the additive.
- This connection can preferably be implemented positively and / or non-positively, for example in the form of an elastically ductile coupling, so that the bag can be joined to the removal arrangement to form a firmly and tightly connected unit in the simplest way.
- the connection can, however, also be made with a material fit, for example by welding.
- the unit consisting of the bag and the removal arrangement preferably fixed thereon are entirely subjected to a suitable treatment, for example by means of sterilizing radiation, for the purpose of their sterilization.
- This solution according to the invention safely eliminates the otherwise existing possibility of impairing the sterility of the connection if the latter is produced after the bag has been filled with the additive and before the additive is added to the base product.
- the bag is equipped with a third connection for sampling.
- This option can, but does not necessarily have to be used.
- this be closed by a sealing stopper, which closes again after a sample has been taken from the bag by means of a sampling needle.
- sealing plugs are well known from medical technology and have proven themselves there. Since the contents of the bag cannot become contaminated with proper sampling via the third connection with its stopper, the sampled bag can be dispensed if desired.
- the bag sampled according to the invention can, however, since it has not been permanently falsified by the sampling, be kept as evidence of a faultless batch of the additive.
- connection namely that of the filling, the removal and the sampling
- the respective connection is designed in the form of a nozzle-shaped hose access.
- This is a structurally very simple and also inexpensive solution, which greatly simplifies the handling of the bag for the purpose of its filling and emptying by means of a hose arrangement and the sampling via the closure plug.
- the first connection serving for filling is welded after the bag has been filled. This is an absolutely safe measure to create sustainably sterile conditions at this critical point.
- a further embodiment provides that a kink valve is arranged in the second connection, with which a fluid-permeable connection between the can be established by irreversibly breaking a barrier at a predetermined breaking point Interior of the bag and the removal assembly is made.
- the connection with the dispensing arrangement is only established shortly before the start-up of the dosing, so that the dispensing arrangement, consisting of a dispensing hose, a filter arranged in this, a non-return valve downstream in the flow direction of the additive and an injection needle, remains free of the additive up to this point .
- the invention further proposes that the means for suspending the bag are designed as three-point suspension. So that this three-point suspension is designed to be particularly stable, it is also provided that it is formed in a grip plate which is formed on the upper edge of the bag and which reinforces its edge formation, based on the suspension position of the bag.
- a further proposal provides that the handle plate has a color that is clearly different from the color of the bag. The colored one Identification of the grip plate can also serve to identify and identify the respective additive.
- the invention further proposes that the latter consists of two spaced-apart suspension openings, which are preferably of the same size, the connecting line of their midpoints being oriented perpendicular to the hanging direction of the bag specified by the suspension position, and that between the suspension openings, preferably in the middle, a Slit-shaped recess extending in the direction of the connecting line is provided, which has a bulge at its upper limit, preferably in the center, the upper limit of which is aligned with the respective upper limit of the receiving openings.
- this results in a very stable three-point suspension that securely and clearly fixes the bag in its required suspension position.
- first connection used for filling and the third connection used for sampling are not critical for emptying, they are at the lower edge of the bag in relation to the hanging position of the bag and each arranged adjacent to the second connection.
- the relatively short distance between the three connections creates the possibility of additionally reinforcing this penetration area of the bag by suitable measures, for example by welding together bag surfaces.
- the bag is reinforced in the area of its three-point suspension and on both sides of this area and in the area of its three connections and also on both sides of this area. This is achieved in that the bag, in relation to its hanging position, has an upper edge reinforcement on its upper edge and / or a lower edge reinforcement on its lower edge. This reinforcement can again be achieved, for example, by welding together bag surfaces.
- a further proposal provides that two fixing openings are provided in the lower edge reinforcement, which are arranged on both sides of a longitudinal axis which is oriented perpendicularly in the hanging position of the bag.
- the bag is made of semi-transparent ethylene vinyl acetate (EVA) with light protection.
- EVA semi-transparent ethylene vinyl acetate
- the EVA material behaves neutrally towards the additives used, the light protection prevents damaging influences from the effects of light on the additive and the semi-transparent nature of the material means that the emptying process can be visually checked at any time.
- a method that can be carried out with the bag according to the invention in its various embodiments is characterized by steps a) to i) of claim 18 and is described in the following description of the figures and, where necessary, commented on.
- An advantageous embodiment of the method provides that a sterile sample can be taken from the bag via the third connection on the bag for the purpose of quality assurance.
- the sampled bag can then be added to the dosage or it can be discarded.
- a bag 10, which is in Figure 1 is a first bag 10.1 with a capacity of 10 liters, for example, for sterile storage of liquid additives Z, such as enzymes, flavors, colors, lipids, probiotic bacteria and other nutrients, is in its unfilled state a flat, rectangular, from one suitable plastic existing structure, as it is used in its basic form in medical technology.
- liquid additives Z such as enzymes, flavors, colors, lipids, probiotic bacteria and other nutrients
- a tubular film with a suitable diameter is usually used, which is tailored to the required axial length and then closed by welding at the two open ends, with the respective application-specific precautions, special features or requirements being implemented at or in these ends.
- the first bag 10, 10.1 preferably consists of semi-transparent ethylene vinyl acetate (EVA) with light protection.
- EVA semi-transparent ethylene vinyl acetate
- this upper edge reinforcement 10.4 there is preferably an elongated, rectangular grip plate 22 with appropriately rounded corners fitted and molded, whereby an additional reinforcement of the upper edge 10.1 a is given.
- the position of the first bag 10, 10.1 in Figure 1 also corresponds to a suspension position A of the same, in which the removal of the additive Z takes place in the course of aseptic dosing into a basic product P.
- means for suspension 20 in the form of a three-point suspension are formed in the grip plate 22 molded into the upper edge reinforcement 10.4. This consists of two spaced-apart suspension openings 20.1 of the same size, the connecting line of their center points being oriented perpendicular to the suspension direction of the first bag 10, 10.1 predetermined by the suspension position A.
- a slot-shaped recess 20.2 which extends in the direction of the connecting line and which has an upwardly tapering bulge 20.2a which is rounded at the end and whose upper limit is aligned with the respective upper limit of the receiving openings 20.1 .
- the suspension openings 20.1 and the recess 20.2 extend completely through the grip plate 22 and the upper edge reinforcement 10.la of the first bag 10, 10.1, so that fork-shaped receiving means, for example, can reach through these openings 20.1, 20.2.
- the grip plate 22 expediently has a color which is clearly different from the color of the first bag 10, 10.1, for example yellow. This color coding makes it possible for the user of the first bag 10, 10.1 to see at a glance where the first bag 10, 10.1 is to be hung.
- the special color coding of the grip plate 22 can also be used to identify each to identify the additive Z stored in the first bag 10, 10.1 in order to make confusion easily recognizable or to prevent it from the outset.
- the first bag 10, 10.1 has a lower edge reinforcement 10.5 on a first lower edge 10.1b, which is produced by reinforcing ribs oriented essentially transversely to a longitudinal axis L of the first bag 10, 10.1, for example by welding the two together coming into contact film surfaces of the folded tube is formed.
- the upper end of the lower edge reinforcement 10.5 borders an inner contour 10.3 on the removal side, which, according to an advantageous embodiment, slopes from the outside inwards, in the direction of the longitudinal axis L.
- the longitudinal axis L also simultaneously forms the axis of symmetry of the first bag 10, 10.1 if one refers to its longitudinal axis L and neglects asymmetries in the area of the connections described below.
- a second connection 14 which is used to remove the additive Z and is preferably designed in the form of a nozzle-shaped hose access, opens out at the lowest point of the inner contour 10.3 on the removal side.
- a kink valve 18 is arranged, with which by irreversible breaking a barrier at a predetermined breaking point, a fluid-accessible connection between the interior of the first bag 10, 10.1 and a removal arrangement 100 is established.
- the latter is in Figure 1 only indicated schematically and in Figure 2 not shown at all.
- the kink valve 18 is in the Figures 1 and 2 only shown schematically.
- the removal arrangement 100 consists of a removal hose 100.1, which is firmly and tightly connected to the second connection 14 via a coupling 100.2. This can be a form-fitting and / or non-positive connection or a material connection.
- the withdrawal arrangement 100 has a check valve 100.4 in front of the injection needle 100.5 and a filter 100.3 in front of it.
- the barrier of the kink valve 18 is only broken after the first bag 10, 10.1 has been suspended via the three-point suspension 20 in the metering device and shortly before the aseptic metering is started at the predetermined breaking point.
- the first bag 10, 10.1 and the removal arrangement 100 firmly connected to it and fixed on it are sterilized as a unit that belongs together with a suitable means. According to the invention, this takes place before the first bag 10, 10.1 is filled with the additive Z.
- a first connection 12 is provided, which is used to fill the first bag 10, 10.1, preferably in the form of a nozzle-shaped hose access and which is preferably welded after the first bag 10, 10.1 has been filled. Furthermore, the first bag 10, 10.1 has in the lower edge reinforcement 10.5, adjacent to the second connection 14 and opposite the first connection 12, a sampling device from the first bag 10, 10.1 serving, preferably designed in the form of a nozzle-shaped hose access third connection 16. This is preferably closed by a stopper 110, which closes again after a sample has been taken from the first bag 10, 10.1 by means of a sampling needle.
- two fixing openings 24 are provided in the lower edge reinforcement 10.5, which are arranged on both sides of the longitudinal axis L, which is perpendicularly oriented in the hanging position A of the first bag 10, 10.1. These fixing openings 24 provide an additional positional fixation of the first bag 10, 10.1 while it is being filled, the first bag 10, 10.1 being in an inclined position during this filling, in which the three connections 12, 14, 16 form the highest point of the arrangement .
- the second bag 10.2 is preferably shorter than the first bag 10.1 perpendicular to its longitudinal axis L. This only has a slight influence on the formation of a second upper edge 10.2a and a second lower edge 10.2b, the upper edge reinforcement 10.4 being shorter and the lower edge reinforcement 10.5 also being shorter, and the second lower edge 10.2b preferably parallel to the removal side Inner contour 10.3 runs, while the course in this regard in the case of the first bag 10.1 is oriented perpendicular to the longitudinal axis L.
- the distance between the fixing openings 24 is adapted to the smaller transverse dimension of the second bag 10.2 and is smaller than in the case of the first bag 10.1.
- the previous Differences are only due to optimization aspects with regard to the shape of the bags 10.1, 10.2 with their different capacities; they have no influence on the supply of additive Z and on the general function of the respective bag 10.1, 10.2 in the aseptic dosing process.
- the second bag 10.2 adequately correspond to those of the first bag 10.1.
- the above description of the first bag 10.1 in this regard can therefore be transferred without restriction to the second bag 10.2.
- the aforementioned kink valve 18 in the second port 14 is in the Figures 3, 3a and 3b shown.
- Figure 3 shows his front view
- Figure 3a shows its top view
- Figure 3b shows a meridional section through the kink valve 18 corresponding to one in Figure 3 Cutting line marked with CD.
- the kink valve 18 consists, based on the position shown, in its upper part of a closed end, smaller-diameter first part 18a and in its lower part of a larger-diameter second part 18b, both in an axially relatively short transition area between the large and small Diameter are firmly connected to each other.
- an inner passage 18c engages in the second part 18b, which extends into the first part and ends there and which experiences a discontinuous reduction in diameter in the region of the transition between the second and the first part 18b, 18a.
- the diameter reduction of the inner passage 18c is matched to the outer diameter of the second and the first part 18b, 18a that both have a sufficient wall thickness in the predominantly axial extent of the inner passage 18c.
- the area of the discontinuously reduced diameter of the inner passage 18c is placed in relation to the transition area of the outer diameter in such a way that a locally limited, circumferential, significant constriction of the wall thickness of the kink valve 18 results at the end of the transition area facing the first part 18a. This constriction acts as a predetermined breaking point B.
- a sufficient bending moment transverse to the longitudinal axis of the kink valve 18 leads to a complete breakage of the kink valve 18 at this point, so that the first part 18a and the second part 18b are isolated and the inner passage 18c penetrates the second part 18b completely and in a fluid-permeable manner.
- the kink valve 18, with the free end of the first part 18a first, is inserted into the second connection 14 and axially displaced there so far that after the kink valve 18 has broken at the predetermined breaking point B, the isolated first part 18a of smaller diameter enters the first or second Bag 10.1, 10.2 arrives, so that unimpeded access from the interior of the first or the second bag 10.1, 10.2 via the inner passage 18c to the removal arrangement 100 is ensured.
- the second part 18b is designed in the area of its free end in the form of a fastening part 18d.
- This fastening part 18d is fastened in the second connection 14, which is preferably designed in the form of a nozzle-shaped hose access, with a positive and / or non-positive fit and / or material fit.
- this form fit and / or force fit is achieved by means of thread-like beads of trapezoidal cross-section and an axially spaced-apart projection that runs around the longitudinal axis of the kink valve 18 in a ring shape.
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Description
- Die Erfindung betrifft einen Beutel zur Befüllung und Abgabe eines flüssigen Zusatzstoffes gemäß den angehängten Ansprüchen.
- Flüssige Zusatzstoffe wie Enzyme, Aromen, Farben, Lipide, probiotische Bakterien und andere Nährstoffe werden in ein als Basisprodukt fungierendes Lebensmittel dosiert, um dieses mit besonderen Eigenschaften zu versehen. Da diese Zusatzstoffe hitzeempfindlich sein können, erfolgt die Zuführung dieser Additive in das Basisprodukt direkt vor dessen Abfüllung und nach dessen Wärmebehandlung zur Abtötung unerwünschter Keime, beispielsweise einer Ultra-Hoch-TemperaturBehandlung (UHT-Wärmebehandlung), und vorzugsweise im Rahmen einer sog. In-Line-Dosierung. Die Dosierung muss unter aseptischen Bedingungen und mit einem unter gleichfalls aseptischen Bedingungen bevorrateten sterilen Zusatzstoff erfolgen, damit das im Zuge der Wärmebehandlung keimfrei hergestellte Basisprodukt nicht in der Phase der Dosierung mit Keimen infiziert wird.
- Ein weitverbreiteter Anwendungsfall, bei dem ein Enzym als Zusatzstoff Verwendung findet, stellt die Herstellung lactosereduzierter oder lactosefreier Produkte dar. Hier wird Lactase zur enzymatischen Spaltung der Lactose eingesetzt. Konsumiert werden diese Produkte vor allem von Menschen, die an einem Mangel an β-Galactosidase im Verdauungstrakt leiden. Eine weitere Einsatzmöglichkeit für lactosereduzierte Milch und verwandte Substanzen ist der Markt für kalorienreduzierte Produkte. Bei der Lactosespaltung entsteht je ein Molekül D-Glucose und β-D-Galactose [TÖPEL, 2004, S.99; [1] JEKLE; Lebensmitteltechnologisches Seminar, Lactosefreie und -reduzierte Milchprodukte, 2004]. Jedes dieser Moleküle hat eine größere Süßkraft als Lactose, so dass bei unverändertem Nährwert ein wesentlich süßeres Produkt hergestellt werden kann. Um eine nahezu vollständige Hydrolyse der Lactose zu gewährleisten, kann z.B. das Enzym β-Galactosidase bei der Produktion eingesetzt werden. Um die Prozesskosten der Hydrolyse reduzieren zu können, wurden Verfahren entwickelt, bei denen das Enzym unmittelbar vor der Abfüllung zugegeben wird [1]. Man hat hierbei den Vorteil, dass die Distributionsphase als Hydrolysezeit genutzt werden kann und so geringere Enzymdosagen realisierbar sind. Die Dosierungsrate des in Rede stehenden Enzyms bewegt sich in einem Bereich von 0,2 bis 4 ml Enzym/Liter Basisprodukt.
- In der Druckschrift der Firma Tetra Pak Processing GmbH, Tetra FlexDos™, Flexibles aseptisches Dosiersystem für flüssige Zusatzstoffe, PD 10080 de 2007-02, ist eine Dosiereinrichtung beschrieben, mit der unter Verwendung eines Beutels der gattungsgemäßen Art, in dem ein Zusatzstoff der in Rede stehenden Art bevorratet ist, eine aseptische In-Line-Dosierung dieses flüssigen Zusatzstoffes in ein Basisprodukt vorgenommen wird. Zu diesem Zweck wird der unter aseptischen Bedingungen mit dem sterilen Zusatzstoff gefüllte gebrauchsfertige 5- oder 10-Liter-Beutel, der seinerseits in einer eimerartigen Umverpackung Aufnahme findet, in die Dosiereinrichtung eingehängt. Im Zuge der Dosierung wird zur Überführung des Zusatzstoffes aus dem Beutel in das Basisprodukt eine als Entnahmeanordnung fungierende separate Schlauchanordnung verwendet, die vor der Dosierung über einen speziellen Adapter an den Beutel angeschlossen wird. Schlauchanordnung und Beutel werden getrennt voneinander her- und bereitgestellt, sie stammen im Regelfall von unterschiedlichen Herstellern und werden erst in der Dosiereinrichtung zusammengeführt und miteinander fest verbunden. An dem dem Adapter abgewandten Ende der Schlauchanordnung ist eine Injektionsnadel angeordnet, über die der Zusatzstoff an einem Injektionspunkt mittels einer auf die Schlauchanordnung von außen einwirkenden Schlauchradpumpe in das Basisprodukt eindosiert wird. Der Injektionspunkt befindet sich an einem durch eine sterile Membran verschlossenen Rohrstutzen einer Rohrleitung, in der das Basisprodukt strömt.
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WO 2005/117802 A1 beschreibt einen Beutel mit entfernbaren Knickventilen. - Die bekannte Dosiereinrichtung mit dem zur Anwendung kommenden Beutel und der separaten Schlauchanordnung weisen insbesondere im Bereich des Beutels und der Ankopplung der Schlauchanordnung Nachteile auf, die die absolut erforderliche Sicherheit der Sterilität des Dosierprozesses in Frage stellen können. Der Entnahmeanschluss am Beutel kann vor der Ankopplung der Schlauchanordnung schädlichen Umgebungseinflüssen und/oder möglichen fehlerhaften Handlungen ausgesetzt sein, die die Sterilität der im Zuge des Kopplungsvorganges zusammengeführten, den zu dosierenden Zusatzstoff führenden kritischen Flächen beeinträchtigen können. Eine Sterilisierung dieser kritischen Flächen nach Vollzug des Kopplungsvorganges ist nicht mehr möglich. Da sich der Beutel und die Schlauchanordnung getrennt voneinander jeweils in einer Umverpackung befinden, ergibt sich allein durch diese Aufbewahrungs- und Handhabungssituation eine relativ kostspielige und wenig anwenderfreundliche Ausgangslage sowie eine nicht nur theoretische Möglichkeit zur Kontamination der kritischen Flächen mit Keimen. Darüber hinaus bietet der bekannte Beutel keine Möglichkeit, im Rahmen einer Qualitätssicherung eine sterile Probe aus dem Beutel zu entnehmen. Eine Beprobung des Beutels durch naheliegendes Anstechen scheidet dabei aus, da der beprobte Beutelinhalt nachhaltig unverfälscht bleiben und, falls dies gewünscht ist, einer Dosierung nach der Probenahme noch bedenkenlos zugeführt werden können muss. Des Weiteren hat sich gezeigt, dass der bekannte Beutel nicht vollständig entleeren lässt.
- Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Beutel der gattungsgemäßen Art derart weiterzuentwickeln, dass sich der gesamte Dosierprozess und die Handhabung seiner Komponenten sicherer und anwenderfreundlicher gestalten und darüber hinaus Beutel und Entnahmeanordnung gegenüber solchen nach dem bekannt gewordenen Stand der Technik kostengünstiger sind.
- Die Aufgabe wird durch einen Beutel mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen des Beutels gemäß der Erfindung sind in den Unteransprüchen beschrieben.
- Der erfinderische Grundgedanke besteht darin, dass bereits vor der Befüllung des Beutels mit dem Zusatzstoff die Entnahmeanordnung mit dem der Entnahme dienenden zweiten Anschluss fest und dicht verbunden ist. Diese Verbindung kann vorzugsweise form- und/oder kraftschlüssig verwirklicht sein, beispielsweise in Form einer elastisch duktilen Kupplung, sodass ein Fügen des Beutels mit der Entnahmeanordnung zu einer fest und dicht verbundenen Einheit auf einfachste Weise gegeben ist. Die Verbindung kann aber auch stoffschlüssig ausgeführt werden, beispielsweise durch Verschweißung. In jedem Falle kann die Einheit, bestehend aus dem Beutel und der auf diesem vorzugsweise fixierten Entnahmeanordnung, in Gänze zum Zwecke ihrer Sterilisierung einer geeigneten Behandlung, beispielsweise durch eine sterilisierende Bestrahlung, ausgesetzt werden. Diese erfindungsgemäße Lösung beseitigt sicher die ansonsten bestehende Möglichkeit der Beeinträchtigung der Sterilität der Verbindung, wenn letztere nach der Befüllung des Beutels mit dem Zusatzstoff und vor der Dosierung des Zusatzstoffes in das Basisprodukt hergestellt wird.
- Zu Zwecken der Qualitätssicherung durch Probung des Beutelinhalts ist der Beutel gemäß einer vorteilhaften Aufführungsform mit einem dritten Anschluss zur Probenahme ausgestattet. Diese Möglichkeit kann, muss jedoch nicht zwingend genutzt werden. Hinsichtlich eines sterilen Zugangs zum dritten Anschluss wird weiterhin vorgeschlagen, dass dieser durch einen Verschlussstopfen verschlossen ist, der sich nach einer mittels einer Entnahmenadel aus dem Beutel entnommenen Probe wiederverschließt. Derartige Verschlussstopfen sind aus der Medizintechnik hinlänglich bekannt und haben sich dort bewährt. Da eine Verkeimung des Beutelinhalts bei sachgerechter Beprobung über den dritten Anschluss mit seinem Verschlussstopfen ausgeschlossen ist, kann der beprobte Beutel, wenn dies erwünscht ist, der Dosierung zugeführt werden. Der erfindungsgemäß beprobte Beutel kann aber auch, da er durch die Beprobung nicht nachhaltig verfälscht ist, als Nachweis einer einwandfreien Charge des Zusatzstoffes aufbewahrt werden.
- Es ist weiterhin vorgesehen, dass der jeweilige Anschluss, nämlich jener der Befüllung, der Entnahme und der Probenahme, in Form eines stutzenförmigen Schlauchzuganges ausgebildet ist. Dies ist eine konstruktiv sehr einfache und auch kostengünstige Lösung, die die Handhabung des Beutels zum Zwecke seiner Befüllung und Entleerung mittels einer Schlauchanordnung und die Beprobung über den Verschlussstopfen sehr vereinfacht. Ein weiterer Vorschlag sieht vor, dass der der Befüllung dienende erste Anschluss nach der Befüllung des Beutels verschweißt ist. Dies ist eine absolut sichere Maßnahme, um an dieser kritischen Stelle nachhaltig sterile Bedingungen zu schaffen.
- Um auch im Bereich des zweiten Anschlusses nach der Befüllung des Beutels mit dem Zusatzstoff nachhaltig sterile Bedingungen herzustellen, sieht eine weitere Ausführungsform vor, dass im zweiten Anschluss ein Knickventil angeordnet ist, mit dem durch irreversibles Brechen einer Barriere an einer Sollbruchstelle eine fluidgängige Verbindung zwischen dem Innenraum des Beutels und der Entnahmeanordnung hergestellt wird. Die Verbindung mit der Entnahmeanordnung wird erst kurz vor der Inbetriebnahme der Dosierung hergestellt, sodass die Entnahmeanordnung, bestehend aus einem Entnahmeschlauch, einem in diesem angeordneten Filter, einem letzterem in Strömungsrichtung des Zusatzstoffes nachgeordneten Rückschlagventil und einer Injektionsnadel, bis zu diesem Zeitpunkt frei vom Zusatzstoff bleibt.
- Um eine sichere Aufhängung und eindeutige Lagefixierung zu erreichen, die insbesondere eine störungsfreie Entleerung des Beutels sicherstellt, schlägt die Erfindung weiterhin vor, dass die Mittel zur Aufhängung des Beutels als Dreipunktaufhängung ausgebildet sind. Damit diese Dreipunktaufhängung besonders stabil ausgestaltet ist, ist weiterhin vorgesehen, dass sie in einer, bezogen auf die Aufhängeposition des Beutels, am oberen Rand des Beutels eingeformten, dessen Randausbildung verstärkenden Griffplatte ausgebildet ist. Um die Griffplatte mit der dort integrierten Dreipunktaufhängung auch optisch unverkennbar zu gestalten und dadurch die Handhabung des Beutels im Zuge seiner Aufhängung sicherer zu machen, sieht ein weiterer Vorschlag vor, dass die Griffplatte eine sich von der Farbe des Beutels deutlich unterscheidende Farbe aufweist. Die farbliche Kennzeichnung der Griffplatte kann aber auch zur Kenntlichmachung und Erkennung des jeweiligen Zusatzstoffes dienen.
- Die Erfindung schlägt zur Ausgestaltung der Dreipunktaufhängung weiterhin vor, dass letztere aus zwei beabstandeten Aufhängeöffnungen besteht, die vorzugsweise gleichgroß sind, wobei die Verbindungslinie ihrer Mittelpunkte senkrecht zur durch die Aufhängeposition vorgegebenen Aufhängerichtung des Beutels orientiert ist, und dass zwischen den Aufhängeöffnungen, vorzugsweise mittig, eine sich in Richtung der Verbindungslinie erstreckende schlitzförmige Ausnehmung vorgesehen ist, die an ihrer oberen Begrenzung, vorzugsweise mittig, eine Ausbuchtung aufweist, deren obere Begrenzung mit der jeweiligen oberen Begrenzung der Aufnahmeöffnungen fluchtet. Insbesondere in Verbindung mit der Griffplatte ergibt sich dadurch eine sehr stabile Dreipunktaufhängung, die den Beutel sicher und eindeutig in seiner erforderlichen Aufhängeposition fixiert.
- Eine sichere Entleerung des Beutelinhalts wird insbesondere in der durch die Dreipunktaufhängung eindeutig fixierten Aufhängeposition weiterhin dadurch begünstigt, dass der Beutel, bezogen auf seine Aufhängeposition, an seinem unteren Rand eine jeweils von außen nach innen abfallende entnahmeseitige Innenkontur aufweist, die den Zusatzstoff von außen nach innen unter dem Einfluss der Schwerkraft strömen lässt. Eine restlose Entleerung des Beutels stellt ein anderer Vorschlag sicher, der vorsieht, dass der zweite Anschluss, bezogen auf die Aufhängeposition des Beutels, an der tiefsten Stelle der entnahmeseitigen Innenkontur ausmündet.
- Da dem der Befüllung dienenden ersten Anschluss und dem der Probenahme dienenden dritten Anschluss keine entleerungskritische Bedeutung zukommt, sind diese, bezogen auf die Aufhängeposition des Beutels, am unteren Rand des Beutels und jeweils benachbart zum zweiten Anschluss angeordnet. Der relativ kurze Abstand zwischen den drei Anschlüssen schafft die Möglichkeit, diesen Durchdringungsbereich des Beutels durch geeignete Maßnahmen, beispielsweise durch Verschweißung aneinanderliegender Beutelflächen, zusätzlich zu verstärken.
- Ein weiterer Vorschlag sieht vor, den Beutel im Bereich seiner Dreipunktaufhängung und beiderseits dieses Bereichs sowie im Bereich seiner drei Anschlüsse und ebenfalls beiderseits dieses Bereichs zu verstärken. Dies wird dadurch erreicht, dass der Beutel, bezogen auf seine Aufhängeposition, an seinem oberen Rand eine obere Randverstärkung und/oder an seinem unteren Rand eine untere Randverstärkung aufweist. Diese Verstärkung kann beispielsweise wiederum durch Verschweißung aneinanderliegender Beutelflächen erreicht werden.
- Um den Beutel unter der Wirkung oder mit zusätzlicher Hilfe der Schwerkraft leichter befüllen zu können, ist er vorzugsweise in eine Schräglage zu verbringen, in der zumindest der zweite Anschluss einen Hochpunkt der Anordnung darstellt. Zur Unterstützung der Fixierung dieser Anordnungslage sieht ein weiterer Vorschlag vor, dass in der unteren Randverstärkung zwei Fixieröffnungen vorgesehen sind, die beiderseits einer in der Aufhängeposition des Beutels senkrecht orientierten Längsachse angeordnet sind.
- Eine die Entleerung und die Stabilität des Beutels in seiner Aufhängeposition begünstigenden Ausgestaltung wird nach einem anderen Vorschlag dadurch sichergestellt, dass die Längsachse die Mittelachse des zweiten Anschlusses und gleichzeitig, mit Ausnahme des ersten und des dritten Anschlusses, die Symmetrieachse des Beutels bildet. Dies führt, mit Ausnahme des ersten und des dritten Anschlusses, zu einem vollständig symmetrisch ausgebildeten und damit in allen Belangen vorteilhaften Beutel.
- Es hat sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, wenn der Beutel aus halbtransparentem Ethylenvenylazetat (EVA) mit Lichtschutz besteht. Das Material EVA verhält sich neutral gegenüber den zum Einsatz kommenden Zusatzstoffen, der Lichtschutz verhindert schädigende Einflüsse durch Lichteinwirkung auf den Zusatzstoff und durch die halbtransparente Beschaffenheit des Materials kann jederzeit eine augenfällige optische Kontrolle des Entleerungsvorganges durchgeführt werden.
- Ein mit dem erfindungsgemäßen Beutel in seinen vielfältigen Ausführungsformen durchführbares Verfahren ist durch die Schritte a) bis i) des Anspruchs 18 gekennzeichnet und wird in der nachfolgenden Figurenbeschreibung beschrieben und, wo notwendig, kommentiert.
- Eine vorteilhafte Ausgestaltung des Verfahrens sieht vor, dass zum Zwecke der Qualitätssicherung über den dritten Anschluss am Beutel letzterem eine sterile Probe entnommen werden kann. Der beprobte Beutel kann alsdann der Dosierung zugeführt oder er kann verworfen werden.
- Eine eingehendere Darstellung der Erfindung ergibt sich aus der folgenden Beschreibung und den beigefügten Figuren der Zeichnung sowie aus den Ansprüchen. Während die Erfindung in den verschiedensten Ausführungsformen eines Beutels realisiert ist, werden in der Zeichnung ein erster und ein zweiter Beutel mit unterschiedlichem Fassungsvermögen jeweils in einer bevorzugten Ausführungsform beschrieben. Es zeigen
- Figur 1
- in der Vorderansicht einen erfindungsgemäßen ersten Beutel mit einem Fassungsvermögen von beispielweise 10 Liter;
- Figur 2
- gleichfalls in der Vorderansicht einen erfindungsgemäßen zweiten Beutel mit einem Fassungsvermögen von beispielsweise 5 Liter und
- Figuren 3, 3a, 3b
- eine in
Figur 1 mit "X" gekennzeichnete Einzelheit, die ein Knickventil zeigt, das in einem der Entleerung dienenden zweiten Anschluss Aufnahme findet. - Ein Beutel 10, wobei es sich in
Figur 1 um einen ersten Beutel 10.1 mit einem Fassungsvermögen von beispielsweise 10 Liter handelt, zur sterile Bevorratung von flüssigen Zusatzstoffen Z, wie beispielsweise Enzyme, Aromen, Farben, Lipiden, probiotischen Bakterien und anderen Nährstoffen, ist in seinem unbefüllten Zustand ein flächiges, rechteckförmiges, aus einem geeigneten Kunststoff bestehendes Gebilde, wie es in seiner grundsätzlichen Form in der Medizintechnik Anwendung findet. Als Ausgangsform wird in der Regel eine Schlauchfolie mit geeignetem Durchmesser verwendet, die auf eine erforderliche axiale Länge konfektioniert und an den beiden offenen Enden dann durch Verschweißung geschlossen wird, wobei an oder in diesen Enden dann die jeweiligen anwendungsspezifischen Vorkehrungen, Besonderheiten oder Erfordernisse verwirklicht werden. - Der erste Beutel 10, 10.1 gemäß der Erfindung besteht vorzugsweise aus halbtransparentem Ethylenvenylazetat (EVA) mit Lichtschutz. Er weist an einem ersten oberen Rand 10.1a eine mit Quer- und Längsrippen versehene leistenförmige obere Randverstärkung 10.4 auf, die durch Verschweißung der beiden miteinander in Kontakt tretenden Folienflächen des gefalteten Schlauchs hergestellt wird. In diese obere Randverstärkung 10.4 ist vorzugsweise mittig eine langgestreckte, rechteckförmige Griffplatte 22 mit zweckmäßigerweise abgerundeten Ecken eingepasst und eingeformt, wodurch eine zusätzliche Verstärkung des oberen Randes 10.1 a gegeben ist.
- Die Darstellungslage des ersten Beutels 10, 10.1 in
Figur 1 entspricht auch einer Aufhängeposition A desselben, in der die Entnahme des Zusatzstoffes Z im Zuge einer aseptischen Dosierung in ein Basisprodukt P stattfindet. Um diese Aufhängeposition A herzustellen und sie dauerhaft zu fixieren, sind in der in der oberen Randverstärkung 10.4 eingeformten Griffplatte 22 Mittel zur Aufhängung 20 in Form einer Dreipunktaufhängung ausgebildet. Diese besteht aus zwei beabstandeten gleichgroßen Aufhängeöffnungen 20.1, wobei die Verbindungslinie ihrer Mittelpunkte senkrecht zur durch die Aufhängeposition A vorgegebenen Aufhängerichtung des ersten Beutels 10, 10.1 orientiert ist. Mittig zwischen den Aufhängeöffnungen 20.1 ist eine sich in Richtung der Verbindungslinie erstreckende schlitzförmige Ausnehmung 20.2 vorgesehen, die mittig und an ihrer oberen Begrenzung eine sich nach oben verjüngende, endseitig ausgerundete Ausbuchtung 20.2a aufweist, deren obere Begrenzung mit der jeweiligen oberen Begrenzung der Aufnahmeöffnungen 20.1 fluchtet. Die Aufhängeöffnungen 20.1 und die Ausnehmung 20.2 greifen durch die Griffplatte 22 und die obere Randverstärkung 10.la des ersten Beutels 10, 10.1 vollständig hindurch, sodass durch diese Öffnungen 20.1, 20.2 beispielsweise gabelförmige Aufnahmemittel hindurchgreifen können. - Die Griffplatte 22 weist zweckmäßig eine sich von der Farbe des ersten Beutels 10, 10.1 deutlich unterscheidende Farbe, beispielsweise gelb, auf. Durch diese farbliche Kennzeichnung wird für den Verwender des ersten Beutels 10, 10.1 auf den erste Blick erkennbar, wo der ersten Beutel 10, 10.1 aufzuhängen ist. Die besondere farbliche Kennzeichnung der Griffplatte 22 kann aber auch dazu dienen, den jeweils im ersten Beutel 10, 10.1 bevorrateten Zusatzstoff Z zu kennzeichnen, um Verwechslungen leicht erkennbar zu machen oder von vornherein zu verhindern.
- Bezogen auf seine Aufhängeposition A weist der erste Beutel 10, 10.1 an einem ersten unteren Rand 10.1b eine untere Randverstärkung 10.5 auf, die durch im Wesentlichen quer zu einer Längsachse L des ersten Beutels 10, 10.1 orientierte Verstärkungsrippen, hergestellt beispielsweise durch Verschweißung der beiden miteinander in Kontakt tretenden Folienflächen des gefalteten Schlauchs, gebildet ist.
- Das obere Ende der unteren Randverstärkung 10.5 berandet eine entnahmeseitige Innenkontur 10.3, die gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform jeweils von außen nach innen, in Richtung der Längsachse L, abfällt. Im Ausführungsbeispiel bildet die Längsachse L gleichzeitig auch die Symmetrieachse des ersten Beutels 10, 10.1, wenn man sich auf dessen Längsachse L bezieht und Asymmetrien im Bereich der nachfolgend noch beschriebenen Anschlüsse vernachlässigt. Bezogen auf die Aufnahmeposition A mündet an der tiefsten Stelle der entnahmeseitigen Innenkontur 10.3 ein der Entnahme des Zusatzstoffes Z dienender zweiter Anschluss 14 aus, der vorzugsweise in Form eines stutzenförmigen Schlauchzuganges ausgebildet ist. Durch die sich im Bereich des ersten unteren Randes 10.1b von außen nach innen verjüngende entnahmeseitige Innenkontur 10.3 und in Verbindung mit dem an der tiefsten Stelle der Innenkontur 10.3 ausmündenden zweiten Anschluss 14 ist in Verbindung mit der eindeutig lagefixierten Aufhängeposition A des ersten Beutels 10, 10.1 durch die Dreipunktaufhängung 20 eine störungsfreie und restlose Entleerung des ersten Beutels 10, 10.1 sichergestellt.
- Im zweiten Anschluss 14 ist, von außen am stutzenförmigen Schlauchzugang zugänglich, ein Knickventil 18 angeordnet, mit dem durch irreversibles Brechen einer Barriere an einer Sollbruchstelle eine fluidgängige Verbindung zwischen dem Innenraum des ersten Beutels 10, 10.1 und einer Entnahmeanordnung 100 hergestellt wird. Letztere ist in
Figur 1 nur schematisch angedeutet und inFigur 2 gar nicht dargestellt. Das Knickventil 18 ist in denFiguren 1 und2 nur schematisch dargestellt. Die Entnahmeanordnung 100 besteht aus einem Entnahmeschlauch 100.1, der über eine Kupplung 100.2 fest und dicht mit dem zweiten Anschluss 14 verbunden ist. Hierbei kann es sich um eine form- und/oder kraftschlüssige oder auch um eine stoffschlüssige Verbindung handeln. Am der Kupplung 100.2 abgewandten Ende des Entnahmeschlauchs 100.1 mündet dieser in eine Injektionsnadel 100.5, mit der der Zusatzstoff Z unter aseptischen Bedingungen in das in einer Leitung strömende Basisprodukt P eindosiert wird. In Fließrichtung des Zusatzstoffes gesehen weist die Entnahmeanordnung 100 vor der Injektionsnadel 100.5 ein Rückschlagventil 100.4 und davor einen Filter 100.3 auf. Die Barriere des Knickventils 18 wird erst nach Einhängung des ersten Beutels 10, 10.1 über die Dreipunktaufhängung 20 in die Dosiereinrichtung und kurz vor der Inbetriebnahme der aseptischen Dosierung an der Sollbruchstelle gebrochen. Der erste Beutel 10, 10.1 und die mit diesem fest verbundene und auf diesem fixierte Entnahmeanordnung 100 werden als zusammengehörende Einheit mit einem geeigneten Mittel sterilisiert. Dies geschieht erfindungsgemäß bereits vor der Befüllung des ersten Beutels 10, 10.1 mit dem Zusatzstoff Z. - In der unteren Randverstärkung 10.5 ist, benachbart zum zweiten Anschluss 14, ein der Befüllung des ersten Beutels 10, 10.1 dienender, vorzugsweise in Form eines stutzenförmigen Schlauchzuganges ausgebildeter erster Anschluss 12 vorgesehen, der nach der Befüllung des ersten Beutels 10. 10.1 vorzugsweise verschweißt wird. Weiterhin weist der erste Beutel 10, 10.1 in der unteren Randverstärkung 10.5, benachbart zum zweiten Anschluss 14 und dem ersten Anschluss 12 gegenüberliegend, einen im Bedarfsfall der Probenahme aus dem ersten Beutel 10, 10.1 dienenden, vorzugsweise in Form eines stutzenförmigen Schlauchzuganges ausgebildeten dritten Anschluss 16 auf. Dieser ist vorzugsweise durch einen Verschlussstopfen 110 verschlossen, der sich nach einer mittels einer Entnahmenadel aus dem ersten Beutel 10, 10.1 entnommenen Probe wiederverschließt. In der unteren Randverstärkung 10.5 sind außerdem zwei Fixieröffnungen 24 vorgesehen, die beiderseits der in der Aufhängeposition A des ersten Beutels 10, 10.1 senkrecht orientierten Längsachse L angeordnet sind. Mit diesen Fixieröffnungen 24 ist eine zusätzliche Lagefixierung des ersten Beutels 10, 10.1 während dessen Befüllung gegeben, wobei sich bei dieser Befüllung der erste Beutel 10, 10.1 in einer Schräglage befindet, in der die drei Anschlüsse 12, 14, 16 den Hochpunkt der Anordnung bilden.
- Einen zweiten Beutel 10.2 mit einem gegenüber dem ersten Beutel 10.1 geringeren Fassungsvermögen, beispielsweise mit einem Fassungsvermögen von 5 Liter, zeigt
Figur 2 . Der zweite Beutel 10.2 ist vorzugsweise senkrecht zu seiner Längsachse L kürzer als der erste Beutel 10.1 ausgebildet. Dies hat lediglich geringfügigen Einfluss auf die Ausbildung eines zweiten oberen Randes 10.2a und eines zweiten unteren Randes 10.2b, wobei die obere Randverstärkung 10.4 zwangsläufig kürzer ausfällt und die untere Randverstärkung 10.5 gleichfalls kürzer ist, und der zweite untere Rand 10.2b vorzugweise parallel zur entnahmeseitigen Innenkontur 10.3 verläuft, während der diesbezügliche Verlauf beim ersten Beutel 10.1 senkrecht zur Längsachse L orientiert ist. Der Abstand der Fixieröffnungen 24 ist der kleineren Querabmessung des zweiten Beutels 10.2 angepasst und kleiner als beim ersten Beutel 10.1 ausgeführt. Die vorg. Unterschiede sind lediglich Optimierungsgesichtspunkten hinsichtlich der Formgestaltung der Beutel 10.1, 10.2 mit ihren unterschiedlichen Fassungsvermögen geschuldet; sie haben keinen Einfluss auf die Bevorratung mit dem Zusatzstoff Z und auf die generelle Funktion des jeweiligen Beutels 10.1, 10.2 im aseptischen Dosierprozess. In seinen übrigen Merkmalen entspricht der zweite Beutel 10.2 adäquat jenen des ersten Beutels 10.1. Die vorstehende diesbezügliche Beschreibung des ersten Beutels 10.1 ist daher uneingeschränkt auf den zweiten Beutel 10.2 übertragbar. - Das vorstehend erwähnte Knickventil 18 im zweiten Anschluss 14 ist in den
Figuren 3, 3a und 3b dargestellt.Figur 3 zeigt seine Vorderansicht,Figur 3a zeigt seine Draufsicht undFigur 3b zeigt einen Meridianschnitt durch das Knickventil 18 entsprechend einem inFigur 3 mit C-D gekennzeichneten Schnittverlauf. Das Knickventil 18 besteht, bezogen auf die Darstellungslage, in seinem oberen Teil aus einem endseitig verschlossenen, durchmesserkleineren ersten Teil 18a und in seinem unteren Teil aus einem durchmessergrößeren zweiten Teil 18b, die beide in einem axial relativ kurz bemessenen Übergangsbereich zwischen dem großen und dem kleinen Durchmesser stoffschlüssig miteinander verbunden sind. Von unten greift in den zweiten Teil 18b ein Innendurchgang 18c ein, der sich bis in den ersten Teil hinein erstreckt und dort endet und der im Bereich des Übergangs zwischen dem zweiten und dem ersten Teil 18b, 18a eine unstetige Reduzierung seines Durchmessers erfährt. Die Durchmesserreduzierung des Innendurchganges 18c ist so auf die Außendurchmesser des zweiten und des ersten Teils 18b, 18a abgestimmt, dass beide im überwiegenden axialen Erstreckungsbereich des Innendurchgangs 18c eine hinreichende Wandstärke besitzen. Der Bereich des unstetig reduzierten Durchmessers des Innendurchgangs 18c ist derart zum Übergangsbereich der Außendurchmesser platziert, dass sich an dem dem ersten Teil 18a zugewandten Ende des Übergangsbereichs eine lokal begrenzte, umlaufende, signifikante Einschnürung der Wandstärke des Knickventils 18 ergibt. Diese Einschnürstelle fungiert als Sollbruchstelle B. Ein hinreichendes Biegemoment quer zur Längsachse des Knickventils 18 führt zu einem vollständigen Bruch des Knickventils 18 an dieser Stelle, sodass der erste Teil 18a und der zweite Teil 18b vereinzelt sind und der Innendurchgang 18c den zweiten Teil 18b vollständig und fluiddurchgängig durchdringt. - Das Knickventil 18 wird, mit dem freien Ende des ersten Teils 18a zuerst, in den zweiten Anschluss 14 eingeführt und dort so weit axial verschoben, dass nach Brechen des Knickventils 18 an der Sollbruchstelle B der vereinzelte durchmesserkleinere erste Teil 18a in den ersten oder den zweiten Beutel 10.1, 10.2 gelangt, sodass ein unbehinderter Zugang vom Innenraum des ersten oder des zweiten Beutels 10.1, 10.2 über den Innendurchgang 18c zur Entnahmeanordnung 100 sichergestellt ist. Der zweite Teil 18b ist im Bereich seines freien Endes in Form eines Befestigungsteils 18d ausgeführt. Dieser Befestigungsteil 18d ist im zweiten Anschluss 14, der vorzugsweise in Form eines stutzenförmigen Schlauchzuganges ausgebildet ist, form- und/oder kraftschlüssig und/oder auch stoffschlüssig befestigt. Im Ausführungsbeispiel wird dieser Form- und/oder Kraftschluss durch gewindegangförmige Wulste trapezförmigen Querschnitts und einen davon axial beabstandeten, senkrecht zur Längsachse des Knickventils 18 ringförmig umlaufenden Vorsprung erreicht. Entscheidend ist bei der Ausbildung des Befestigungsteils 18d, dass nach Einbringen des Knickventils 18 in den Schlauchzugang eine hermetische Abdichtung zwischen der Außenseite des Befestigungsteils 18d und der Innenseite des Schlauchzuganges an dieser Stelle hergestellt ist.
- Ein Verfahren zur Befüllung des Beutels 10 bzw. 10.1, 10.2 mit dem flüssigen Zusatzstoff Z, zur Bevorratung des Zusatzstoffes Z in dem Beutel 10.1, 10.2 und zur Entnahme des Zusatzstoffes Z aus dem Beutel 10.1, 10.2, jeweils unter aseptischen Bedingungen und durchgeführt mit einem Beutel 10.1, 10.2, wie er vorstehend beschrieben wurde, wird in den nachfolgend angegebenen Schritten a) bis i) durgeführt.
- a) Der Beutel 10.1, 10.2 und die mit diesem verbundene und auf diesem fixierte Entnahmeanordnung 100 werden in sterilisiertem Zustand, bezogen auf die Aufhängeposition A, mit dem oberen Ende des Beutels 10.1, 10.2 zuerst in einen auf einer Seite offenen, als Umverpackung dienenden Umverpackungsbeutel eingeführt. Ein Ankoppeln der Entnahmeanordnung 100 an den Beutel 10.1, 10.2 in der Dosiereinrichtung und kurz vor der Inbetriebnahme der Dosierung mit den aus dem Stand der Technik bekannten Fehlerquellen wird vermieden.
- b) Die Anordnung aus Umverpackungsbeutel und Beutel 10.1, 10.2 wird unter Fixierung über die beiden Fixieröffnungen 24 derart in eine Schräglage verbracht, dass wenigstens der erste Anschluss 12 den Hochpunkt der Anordnung darstellt.
- c) Der Beutel 10.1, 10.2 wird über den ersten Anschluss 12 mit dem flüssigen Zusatzstoff Z befüllt.
- d) Nach der vollständigen Befüllung des Beutels 10.1, 10.2 wird der erste Anschluss 12 verschweißt. Der Zusatzstoff Z ist nun hermetisch und steril von dem Beutel 10.1, 10.2 umschlossen.
- e) Der Umverpackungsbeutel wird durch Verschweißung seiner noch offenen Seite um den Beutel 10.1, 10.2 herum vollständig hermetisch abgeschlossen.
- f) Der umverpackte Beutel 10.1, 10.2 wird an eine Dosiereinrichtung verbracht, dort aus dem Umverpackungsbeutel entnommen und in der Dosiereinrichtung über die Dreipunktaufhängung 20 in seiner Aufhängeposition A positioniert. Zum Schutz vor Beschädigungen beim Transport kann der Umverpackungsbeutel wiederum in einer Transportverpackung, beispielsweise in einem Karton, Aufnahme finden.
- g) Die Injektionsnadel 100.5 am Ende der Entnahmeanordnung 100 wird unter aseptischen Bedingungen in ihre Dosierposition verbracht, wo Dampf- oder Wasserdampfkondensat-Barrieren die aseptischen Bedingungen während des Dosierprozesses aufrechterhalten.
- h) Zeitlich gesehen wird kurz vor der Dosierung des flüssigen Zusatzstoffes Z in das in einer Leitung strömende Basisprodukt P eine fluidgängige Verbindung zwischen dem Innenraum des Beutels 10.1, 10.2 und der Entnahmeanordnung 100 durch Brechen der Barriere an der Sollbruchstelle B in dem Knickventil 18 hergestellt.
- i) Der flüssige Zusatzstoff Z wird von dem Beutel 10.1, 10.2 zur Injektionsnadel 100.5 durch von außen auf die Entnahmeanordnung 100 einwirkende Mittel zwangsweise gefördert.
-
- 10
- Beutel, allgemein
- 10.1
- erster Beutel
- 10.1a
- erster oberer Rand
- 10.1b
- erster unterer Rand
- 10.2
- zweiter Beutel
- 10.2a
- zweiter oberer Rand
- 10.2b
- zweiter unterer Rand
- 10.3
- (entnahmeseitige) Innenkontur
- 10.4
- obere Randverstärkung
- 10.5
- untere Randverstärkung
- 12
- erster Anschluss (Befüllung)
- 14
- zweiter Anschluss (Entnahme)
- 16
- dritter Anschluss (Probenahme)
- 18
- Knickventil (Brechkonus)
- 18a
- erster Teil
- 18b
- zweiter Teil
- 18c
- Innendurchgang
- 18d
- Befestigungsteil
- 20
- Mittel zur Aufhängung
- 20.1
- Aufhängeöffnung
- 20.2
- (schlitzförmige) Ausnehmung
- 20.2a
- Ausbuchtung
- 22
- Griffplatte
- 24
- Fixieröffnung
- 100
- Entnahmeanordnung
- 100.1
- Entnahmeschlauch
- 100.2
- Kupplung
- 100.3
- Filter
- 100.4
- Rückschlagventil
- 100.5
- Injektionsnadel
- 110
- Verschlussstopfen
- A
- Aufhängeposition
- B
- Sollbruchstelle
- L
- Längsachse
- P
- Basisprodukt
- Z
- Zusatzstoff
Claims (14)
- Beutel zur Befüllung und Abgabe eines flüssigen Zusatzstoffes mit Mitteln zur Aufhängung (20) des Beutels (10; 10.1, 10.2) in einer Aufhängeposition am oberen Ende des Beutels, mit wenigstens einem am Beutel (10; 10.1, 10.2) angeordneten ersten Anschluss (12) und einem am in der Aufhängeposition unteren Ende des Beutels (A) zur fluidgängigen Verbindung mit einer Entnahmeanordnung angeordneten zweiten Anschluss (14) mit einem im zweiten Anschluss (14) angeordneten Knickventil (18) mit einer Sollbruchstelle (B),
dass das Knickventil (18) in seinem oberen Teil aus einem endseitig verschlossenen im Durchmesser kleineren Teil (18a) und in seinem unteren Teil aus einem im Durchmesser größeren zweiten Teil (18b) besteht, die beide über einen kurz bemessenen Übergangsbereich stoffschlüssig miteinander verbunden sind, wobei in den zweiten Teil (18b) von unten ein Innendurchgang (18c) eingreift, der sich bis in den ersten Teil (18a) hinein erstreckt und dort endet und der im Bereich des Übergangsbereichs eine unstetige Reduzierung seines Durchmessers erfährt, die Durchmesserreduzierung des Innendurchgangs (18c) so auf die Außendurchmesser des ersten und zweiten Teils (18a, 18b) abgestimmt ist, dass beide im Übergangsbereich im axialen Erstreckungsbereich des Innendurchgangs eine hinreichende Wandstärke besitzen, der Bereich des unstetig reduzierten Durchmessers des Innendurchgangs (18c) ist derart zum Übergangsbereich der Außendurchmesser platziert, dass sich an dem dem ersten Teil (18a) zugewandten Ende des Übergangsbereichs eine lokal begrenzte, umlaufende, signifikante Einschnürung der Wandstärke des Knickventils (18) ergibt, die als Sollbruchstelle B fungiert, das Knickventil mit dem freien Ende des ersten Teils (18a) zuerst in den zweiten Anschluss (14) eingeführt und der zweite Teil (18b) im Bereich seines freien Endes in Form eines Befestigungsteils (18d) ausgeführt ist, das im zweiten Anschluss (14) in Form eines stutzenförmigen Schraubzugangs ausgebildet und kraftschlüssig befestigt ist, wobei nach Einbringen des Knickventils (18) in den Schlauchzugang eine hermetische Abdichtung zwischen der Außenseite des Befestigungsteils (18d) und der Innenseite des Schlauchzugangs an dieser Stelle hergestellt ist,
dadurch gekennzeichnet,
dass das Knickventil (18) so weit in den zweiten Anschluss eingeführt, und axial verschoben ist, dass nach dem Brechen des Knickventils (18) an der Sollbruchstelle (B) der vereinzelte im Durchmesser kleinere erste Teil (18a) in den Beutel (10.1, 10.2) gelangt, sodass ein ungehinderter Zugang vom Innenraum des Beutels (10.1, 10.2) über den Innendurchgang (18c) zur Entnahmeanordnung (100) sichergestellt ist. - Beutel nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Beutel (10; 10.1, 10.2) einen dritten Anschluss (16) zur Probenahme aufweist. - Beutel nach Anspruch 2,
dadurch gekennzeichnet,
dass der dritte Anschluss (16) durch einen Verschlussstopfen (110) verschlossen ist, der sich nach einer mittels einer Entnahmenadel aus dem Beutel (10; 10.1, 10.2) entnommenen Probe wiederverschließt. - Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet,
dass der jeweilige Anschluss (12, 14, 16) in Form eines stutzenförmigen Schlauchzugangs ausgebildet ist. - Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet,
dass eine Dreipunktaufhängung (20) in einer, bezogen auf die Aufhängeposition (A) des Beutels (10; 10.1, 10.2), am oberen Rand (10.1a; 10.2a) des Beutels (10; 10.1, 10.2) eingeformten, dessen Randausbildung verstärkenden Griffplatte (22) ausgebildet ist. - Beutel nach Anspruch 5,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Griffplatte (2) eine sich von der Farbe des Beutels (10; 10.1, 10.2) deutlich unterscheidende Farbe aufweist. - Beutel nach einem der Ansprüche 5 oder 6,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Dreipunktaufhängung (20) aus zwei beabstandeten gleichgroßen Aufhängeöffnungen (20.1) besteht, wobei die Verbindungslinie ihrer Mittelpunkte senkrecht zur durch die Aufhängeposition (A) vorgegebenen Aufhängerichtung des Beutels (10; 10.1, 10.2) orientiert ist, und dass mittig zwischen den Aufhängeöffnungen (20.1) eine sich in Richtung der Verbindungslinie erstreckende schlitzförmige Ausnehmung (20.2) vorgesehen ist, die mittig und an ihrer oberen Begrenzung eine Ausbuchtung (20.2a) aufweist, deren obere Begrenzung mit der jeweiligen oberen Begrenzung der Aufnahmeöffnungen (20.1) fluchtet. - Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Beutel (10; 10.1, 10.2), bezogen auf seine Aufhängeposition (A), an seinem unteren Rand (10.1b, 10.2b) eine jeweils von außen nach innen abfallende entnahmeseitige Innenkontur (10.3) aufweist. - Beutel nach Anspruch 8,
dadurch gekennzeichnet,
dass der zweite Anschluss (14), bezogen auf die Aufhängeposition (A) des Beutels (10; 10.1, 10.2), an der tiefsten Stelle der entnahmeseitigen Innenkontur (10.3) ausmündet. - Beutel nach einem der Ansprüche 2 bis 9,
dadurch gekennzeichnet,
dass der erste Anschluss (12) und der dritte Anschluss (16), bezogen auf die Aufhängeposition (A) des Beutels (10; 10.1, 10.2), am unteren Rand des Beutels und jeweils benachbart zum zweiten Anschluss (14) angeordnet sind. - Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 10,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Beutel 810; 10.1, 10.2), bezogen auf seine Aufhängeposition (A), an seinem oberen Rand (10.1a; 10.2a) eine obere Randverstärkung (10.4) und/oder an seinem unteren Rand (10.1b; 10.2b) eine untere Randverstärkung (10.5) aufweist. - Beutel nach Anspruch 11,
dadurch gekennzeichnet,
dass in der unteren Randverstärkung (10.5) zwei Fixieröffnungen (24) vorgesehen sind, die beiderseits einer in der Aufhängeposition (A) des Beutels (10; 10.1, 10.2) senkrecht orientierten Längsachse (L) angeordnet sind. - Beutel nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Längsachse (L) die Mittelachse des zweiten Anschlusses 814) und gleichzeitig, mit Ausnahme des ersten und des dritten Anschlusses (12, 16), die Symmetrieachse des Beutels (10; 10.1, 10.2) bildet. - Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 13,
dadurch gekennzeichnet,
dass das Material des Beutels aus halbtransparentem Ethylenvenylazetat (EVA) mit Lichtschutz besteht.
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