EP3209147A1 - Composition comprenant des proteines vegetales et utilisation pour la prevention des pathologies metaboliques et cardiovasculaires associees au risque cardiometabolique en particulier avec hyperglycemie - Google Patents

Composition comprenant des proteines vegetales et utilisation pour la prevention des pathologies metaboliques et cardiovasculaires associees au risque cardiometabolique en particulier avec hyperglycemie

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EP3209147A1
EP3209147A1 EP15797865.1A EP15797865A EP3209147A1 EP 3209147 A1 EP3209147 A1 EP 3209147A1 EP 15797865 A EP15797865 A EP 15797865A EP 3209147 A1 EP3209147 A1 EP 3209147A1
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EP
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composition
protein
mixture
proteins
vitamin
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP15797865.1A
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Inventor
Claude Vincent
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Original Assignee
International Nutrition Research Co SRL
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Filing date
Publication date
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
    • A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs

Definitions

  • the present invention relates to a particular composition and its use for the prevention of cardiometabolic risk.
  • Cardiometabolic risk brings together several risk factors that can lead, in the more or less long term, to metabolic pathologies such as type 2 diabetes, and / or cardiovascular disease. These risk factors include increased blood glucose, dyslipidemia, high blood pressure, excess abdominal fat, family history, and tobacco.
  • a patient at cardiometabolic risk must have at least three of these factors, some associations being more dangerous than others. It has been recognized in particular that associations where hyperglycemia is present, the risk is multiplied by two vis-à-vis other factors. We also know that the consequences are different depending on the factors involved:
  • the main risks are: hyperglycemia, significant waist circumference, arterial hypertension, dyslipidemia, hypertriglyceridemia, visceral fat mass, chronic inflammation of low grade and insulin resistance;
  • the main risks are: hyperglycemia, abnormal insulinemia, high HbAlc and / or HOMA IR, HOMA B and / or HOMA S abnormal homeostasis and too much weight;
  • cardiovascular diseases the main risks are: hyperglycemia, arterial hypertension, dyslipidemia, heavy weight smoking and / or family history.
  • the major factors in terms of morbidity and mortality are hyperglycemia, a large waistline involving a large visceral fat mass, hypertension, a low level of HDL cholesterol and a high level of triglycerides.
  • the main cause is the presence of excessive visceral fat due to oxidative stress, which causes inflammation (measured in particular using the PAI-1 level, pro-thrombotic marker and secondarily by more general markers such as TNFa, IL6 or CRP us) and insulin resistance (determined by abnormal insulinaemia and / or evaluation of HOMA homeopathic IR, HOMA B and / or abnormal HOMA S models).
  • the proposed drugs act on only one of the consequences of the metabolic syndrome such as hyperglycemia, hypertension, hypertriglyceridemia or hypercholesterolemia, but not on the whole of the metabolic syndrome.
  • the poly pill proposed as prevention of cardiometabolic risk has been rejected by all the drug agencies.
  • the objective of the present invention is to respond to this deficiency and to propose a composition capable of preventing the cardiometabolic risk and therefore the metabolic and / or cardiovascular pathologies resulting therefrom, by acting both:
  • glycemia glycemia, waist circumference, blood pressure,
  • the present invention aims at a particular composition suitable for oral administration, comprising at least one vegetable protein chosen from the pea protein, rice protein or a mixture of pea protein (s) and rice protein (s), and
  • At least one protein of animal origin chosen from calcium caseinate, whey proteins, or a mixture, and / or
  • At least one free amino acid selected from leucine, glutamine, isoleucine, valine, tryptophan or plant 5HTP, lysine, threonine, arginine and taurine, or a mixture of at least two of these amino acids, and / or
  • At least one micronutrient chosen from vitamin D, vitamin B6, vitamin B9, vitamin E, calcium (preferentially milk calcium, that is calcium derived from the extraction of milk), magnesium (preferentially marine magnesium, ie magnesium extracted from seawater), zinc and chromium, or a mixture of at least two of these micronutrients, and / or
  • At least one anti-inflammatory and / or antioxidant compound of vegetable origin chosen from the omega 3 fatty acid in the form of ALA, the purified EPA, the protectin in the form of PD1 or PDX, and curcumin, or a mixture of at least two of these anti-inflammatory compounds of plant origin.
  • such a composition can be used as a health product, especially as a medical nutrition product, or food supplement, or food for the prevention of cardiometabolic risk, particularly for the prevention of metabolic and / or cardiovascular pathologies associated with cardiometabolic risk.
  • the composition according to the invention may in particular be used to act on the vectors of the pathophysiology of visceral fat and on the clinical risk factors of cardiometabolic risk.
  • the invention is particularly adapted to cardiometabolic risk for patients whose main risk factor is hyperglycemia.
  • the invention therefore relates to a particular composition suitable for oral administration in humans comprising at least one vegetable protein chosen from pea proteins, rice proteins or a mixture of pea and protein protein (s) ( s) of rice, and:
  • At least one protein of animal origin chosen from calcium caseinate, whey proteins, or a mixture, and optionally another animal protein, in particular a fish protein, and / or at least one free amino acid selected from leucine, glutamine, isoleucine, valine, tryptophan or plant 5HTP, lysine, threonine, arginine and taurine, or a mixture of at least two of these amino acids, and / or
  • At least one micronutrient chosen from vitamin D, vitamin B6, vitamin B9, vitamin E, calcium (preferentially milk calcium, that is calcium derived from the extraction of milk), magnesium (preferentially marine magnesium, ie magnesium extracted from seawater), zinc and chromium, or a mixture of at least two of these micronutrients, and / or
  • At least one anti-inflammatory and / or antioxidant compound of vegetable origin chosen from the omega 3 fatty acid in the form of ALA, the purified EPA, the protectin in the form of PD1 or PDX, and curcumin, or a mixture of at least two of these anti-inflammatory compounds of plant origin.
  • composition according to the invention does not comprise other constituents apart from the excipients.
  • composition therefore comprises at least vegetable proteins and one or more of the elements belonging to one of the following four groups:
  • the composition therefore comprises at least one vegetable protein selected from pea proteins and rice proteins, or several pea proteins, or several rice proteins, or a mixture of one or more pea proteins and one or more rice protein.
  • the vegetable proteins can be in native form (isolate or concentrate or mixture of isolate and concentrate) or in hydrolysed form (hydrolyzate).
  • the vegetable protein or proteins are present in the form of an isolate or a concentrate.
  • the degree of hydrolysis varies from 10 to 35%. Even more preferentially, the pea protein (s) are present as an isolate with a high level of viscosity to obtain a good solubility, this isolate must make it possible to obtain at least a level of 85% of pure proteins.
  • the rice protein or proteins are preferentially present as a rice protein isolate with a level of at least 85% pure protein.
  • the vegetable proteins used in the composition according to the invention have the advantage of acting on the level of the microbiota, the intestinal barrier, the adipose tissue and the adipocyte and they have a clinical impact on blood glucose and insulin resistance. , lipolysis and finally dyslipidemia and anti-thrombotic effect.
  • composition may also comprise at least one animal protein selected from calcium caseinate and whey proteins or a mixture of at least two of these animal proteins.
  • the animal proteins can be in native form (isolate or concentrate or mixture of isolate and concentrate) or in hydrolysed form (hydrolyzate).
  • the composition comprises at least calcium caseinate.
  • composition comprises whey proteins
  • it preferably comprises whey in the form of an isolate, a concentrate and / or a hydrolyzate, or a-lactalbumin.
  • the degree of hydrolysis preferably varies from 10 to 35%.
  • the animal protein (s) of the composition according to the invention act on the AMPK and PPAR energy cycle, on the adipose tissue with lipolysis, the differentiation of pre-adipocytes and especially the cycle of the inflammation by infiltrated macrophages.
  • the total amount of whole proteins (without taking into account the possible free amino acids added to the composition) present in a daily ration of the composition according to the invention for administration to humans orally is preferably between 15 and 50 g. , preferably divided into two takes.
  • the proteins present in the composition according to the invention consist of amino acids participating in the effectiveness of the composition on the prevention of cardiometabolic risk, in particular:
  • valine and glutamine which participate in the synthesis of proteins
  • the protein or proteins of the composition according to the invention comprise at least the following amino acids: leucine, isoleucine, valine, glutamine, tryptophan, lysine, alanine, tyrosine, phenylalanine, threonine. Even more preferentially:
  • leucine represents at least 7% of all the amino acids present in the protein (s) of the composition (percentage by weight relative to the total weight of the amino acids present in the protein (s) of the composition): this allows in particular to act on the 3HMGCoA indicator of ketogenesis,
  • lysine and leucine together represent between 10 and 25% of the amino acids present in the protein (s) of the composition (percentage by weight relative to the total weight of the amino acids present in the or the proteins of the composition): this allows in particular to act on the acetyl Co A indicator of ketogenesis,
  • the branched amino acids and glutamine together represent between 20 and 40% of the amino acids present in the protein (s) of the composition (percentage by weight relative to the total weight of the amino acids present in the proteins of the composition): this allows in particular to act on the muscle proteolysis,
  • tyrosine and phenylalanine together represent between 7 and 10% of all the amino acids present in the protein (s) of the composition (percentage by weight relative to the total weight of the amino acids present in the or the proteins of the composition): this allows in particular to act on the 30H butyrate which is an indicator of ketogenesis and which also acts at the cerebral level, and / or the weight ratio of arginine to taurine is between 1.2 and 2.
  • proteins present in the composition according to the invention preferentially act in the cycles of energy, ketogenesis and muscle proteolysis.
  • composition according to the invention may also comprise free amino acids. These amino acids reinforce the action of whole proteins in the energy cycle, ketogenesis, muscle proteolysis and anti-inflammatory action.
  • composition according to the invention may comprise a free amino acid selected from leucine, threonine, glutamine, isoleucine, valine, tryptophan or plant 5HTP, lysine, arginine and taurine, or a mixture of at least two of these amino acids.
  • the composition comprises the following free amino acids: leucine, tryptophan or plant 5HTP, threonine, taurine and arginine.
  • the total daily intake of leucine for a person with abdominal obesity should be between 3 and 5 g, in amino acids between 6.5 and 10.5 g, in tryptophan between 0.4 and 0.8 g, in neutral amino acids between 10 and 16 g and in threonine between 1 and 2.5 g; for the preservation of lean mass and maintenance of the energy cycle, the tryptophan, leucine and lysine amino acid group should be between 5 and 10 g.
  • the objective of the present invention is to cover by the whole proteins and the free amino acids between 50 and 100% of the average quantity necessary for all these amino acids or groups of amino acids, knowing that these people have impairments. and that a larger intake during a limited period of 12 to 24 weeks is sometimes necessary to regulate the various cycles including those of energy.
  • composition according to the invention may also comprise at least one micronutrient selected from vitamin D, vitamin B6, vitamin B9, vitamin E, milk calcium, marine magnesium, zinc and chromium or a mixture of at least two of these micronutrients. Preferably it includes all these micronutrients.
  • composition also comprises at least one anti-inflammatory and / or antioxidant compound of vegetable origin chosen from omega 3 fatty acid in the form of ALA, ⁇ purified, protectin in PD1 or PDX form, and curcumin, or a mixture of at least two of these anti-inflammatory compounds of vegetable origin.
  • at least one anti-inflammatory and / or antioxidant compound of vegetable origin chosen from omega 3 fatty acid in the form of ALA, ⁇ purified, protectin in PD1 or PDX form, and curcumin, or a mixture of at least two of these anti-inflammatory compounds of vegetable origin.
  • it includes ALA and curcumin.
  • ALA is the plant form of the omega 3 precursor of EPA whose essential action is anti-inflammatory especially on the endothelial wall.
  • the composition may also contain purified EPA. This molecule allows for better protection at the level of the intestinal barrier to prevent LPS from passing this barrier.
  • Curcumin has a local anti-inflammatory effect on the intestinal barrier which is also combined with that of the glutamine present in the composition.
  • composition according to the invention can be obtained by a process as described below:
  • a first mixture is obtained by mixing the constituents in the following order: vegetable proteins, animal proteins, free amino acids.
  • the pH should be around 7 and stabilized at this level.
  • a powder is thus obtained which can be converted into a tablet or liquid, or used in its powder form in sachets, sticks, cans or capsules, for example.
  • composition according to the invention may be in any form suitable for oral administration. It may especially be in the form of powder or granules, ready-to-use beverages, bars or extrudates, the composition being supplemented with conventional excipients and fillers known to those skilled in the art.
  • it is in the form of powder or granules packaged in a bag to be diluted in water.
  • the various constituents of the composition act in synergy for an effect on the risk factors of the cardiometabolic risk.
  • composition according to the invention can therefore be used as a health product, in particular as a medical nutrition product, dietary supplement or drug for the prevention of cardiometabolic risk, in particular for the prevention of metabolic and / or cardiovascular pathologies arising from cardiometabolic risk.
  • medical nutrition product within the meaning of the invention is meant a particular health product, namely a food or therapeutic food supplement alone or in combination with other therapies.
  • the composition according to the invention when it is administered orally in sufficient quantity, makes it possible to act directly on various risk factors for cardiometabolic risk, in particular:
  • waist circumference o on clinical and biological risk factors: waist circumference, blood pressure, HDL cholesterol, LDL cholesterol, total cholesterol, triglycerides, blood glucose, and
  • visceral fat inflammation (PAI 1) and insulin resistance (insulinemia, HOMA IR, OMA B and HOMA S).
  • the invention therefore relates to the composition as described above for its use as a health product, medical nutrition product, food supplement or food, oral administration for the prevention of cardiometabolic risk in humans, in particular for the prevention and / or the treatment of metabolic and / or cardiovascular pathologies associated with cardiometabolic risk, in particular type 2 diabetes and cardiovascular diseases, atherosclerosis, ischemic coronary artery disease, stroke, AOMI, liver diseases such as steatosis, fibrosis, cirrhosis, metabolic infertility. These diseases are chronic, that is to say with a phase where the degradation is metabolic without visible manifestation but detectable by clinical and biological markers.
  • cardiometabolic risk factors selected from: high blood pressure, high blood glucose, high triglycerides, low HDL cholesterol.
  • hyperglycemic persons having an excessive waist circumference compared to IDF 2006 standards (80 cm for women and 94 cm for men), and at least one cardiometabolic risk factor chosen from: blood pressure high, high triglycerides, low HDL cholesterol.
  • composition according to the invention can be used in particular to prevent and / or fight against pre-diabetes.
  • the invention also specifically relates to the use of the composition for preventing and / or controlling at least one of the risk factors of cardiometabolic risk, in particular for reducing blood glucose, but also for reducing waist circumference, to normalize blood pressure.
  • arterial to increase HDL cholesterol, to lower LDL cholesterol, to lower total cholesterol, to lower triglycerides, to reduce visceral fat, to reduce inflammation (especially to reduce PAI 1, adipocytokine pro thrombotic ) and to decrease insulin resistance (in particular to regulate insulinemia, HOMA IR, HOMA B and / or HOMA S).
  • the invention can also be used to regulate the intestinal microbiota, in particular by increasing the bacteriodetes and decreasing the firmicutes.
  • composition according to the invention is preferably between 60 and 120 g, preferably in two doses of 30 to 60 g distributed one in the morning at breakfast or at 11 am snack, and a snack in the afternoon.
  • composition according to the invention should preferably be accompanied by a caloric restriction of between 500 and 800 kcal for a rest energy expenditure DER of about 1800 kcal.
  • Example 1 The composition of Example 1 consists of: Quantity for Quantity
  • Vitamin B6 1.4 mg 0.7 mg
  • Vitamin B9 200 ⁇ g 100 ⁇ g
  • amino acids present in the composition of the amino constituents of proteins and free amino acids are as follows: Quantity for a Quantity for a daily ration taken
  • Example 2 The composition of Example 2 consists of:
  • Vitamin B6 1.4 mg 0.7 mg
  • Vitamin B9 200 ⁇ g 100 ⁇ g
  • amino acids present in the composition are the following:
  • Example 3 The composition of Example 3 consists of:
  • Vitamin B6 1.4 mg 0.7 mg
  • Vitamin B9 200 ⁇ g 100 ⁇ g
  • amino acids present in the composition are the following:
  • Example 4 The composition of Example 4 consists of:
  • amino acids present in the composition of the amino constituents of proteins and free amino acids are as follows: Quantity for a Quantity for a daily ration taken
  • Example 5 The composition of Example 5 consists of:
  • Vitamin B6 1.4 mg 0.7 mg
  • Vitamin B9 200 pg 100 pg
  • amino acids present in the composition are the following:
  • Example 6 The composition of Example 6 consists of:
  • Vitamin B6 1.4 mg 0.7 mg
  • Vitamin B9 200 ⁇ g 100 ⁇ g
  • amino acids present in the composition are the following:
  • Example 7 The composition of Example 7 is in the form of a powder containing 43 g of active molecules and excipients.
  • the active molecules are as follows:
  • amino acids present in the composition are as follows:
  • composition according to the invention was the subject of a 12-week randomized, double-blind, international clinical trial in comparison with the product described in patent application FR2981544.
  • qsp Xg of an element of the composition is meant the total amount of this element in the com position: amount provided by the proteins (calcium caseinate, whey isolate, whey concentrate, whey hydrolyzate) and supplemented by adding the element in free form to arrive at Xg.
  • cardiometabolic risk factors selected from: high blood pressure, high blood glucose, high triglycerides, low HDL cholesterol.
  • the patients followed a diet adapted to their eating habits, balanced (50% of carbohydrates, 35% of lipids, 15% of proteins, glycemic carbohydrates less than 10), low calorie (restriction of 600 kcal on Energy Expenditure Rest [ DER] calculated) and having two doses per day of a composition according to the invention (that of Example 7) bringing 380 kcal taken into account in the daily ration.
  • Physical activity of at least 5000 steps was prescribed. This intensive phase was to be stopped after 12 weeks.
  • This intensive phase was to be followed by a stabilization phase of 4 weeks comprising a balanced diet without restriction of calories and taking the composition according to the invention (that of Example 7) per day.
  • composition according to the invention acts significantly (p ⁇ 0.0001) on visceral fat with a loss of 8.4% for the whole population and 9.3% for the subgroup of subjects with hyperglycemia.
  • Total fat loss (p ⁇ 0.0001) was 6.6% for the total population and 7.7% for the subgroup, respectively, with a modest lean mass loss of 1.1%.
  • ⁇ Insulinemia decrease of 10.1% for the total population and 15.7% for the subgroup
  • ⁇ HOMA IR decrease of 12.6% for the total population and 19.2% for the subgroup
  • Triglycerides (p ⁇ 0.0001) decreased by 16.9% for the total population and 19% for the subgroup
  • the bactericidal closures ratio decreased by 13.7% for the total population and 15.6% for the subgroup.
  • composition according to the invention therefore provides concrete and convincing results on subjects at cardiometabolic risk, particularly those in the most dangerous position with the presence of hyperglycemia which can be defined as a situation of pre-diabetes with cardiovascular risk.

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Abstract

L'objet de l'invention est une composition adaptée à une administration par voie orale chez l'homme comprenant au moins une protéine végétale choisie parmi les protéines de pois, les protéines de riz ou un mélange de protéine(s) de pois et de protéine(s) de riz, et : ‐ au moins une protéine d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium, les protéines de lactosérum, ou un mélange des deux, et/ou ‐ au moins un acide aminé libre choisi parmi la leucine, la glutamine, l'isoleucine, la valine, le tryptophane ou le 5HTP végétal, la lysine, la thréonine, l'arginine et la taurine, ou un mélange d'au moins deux de ces acides aminés, et/ou ‐ au moins un micronutriment choisi parmi la vitamine D, la vitamine B6, la vitamine B9, la vitamine E, le calcium de lait, le magnésium marin, le zinc et le chrome, ou 10 un mélange d'au moins deux de ces micronutriments, et/ou ‐ au moins un composé anti‐inflammatoire et/ou antioxydant d'origine végétale choisi parmi l'acide gras oméga 3 sous forme d'ALA, l'EPA purifié, la protectine sous forme de PD1 ou PDX, et la curcumine, ou un mélange d'au moins deux de ces composés anti‐inflammatoires d'origine végétale. L'invention vise aussi son utilisation pour la prévention du risque cardiométabolique.

Description

COMPOSITION COMPRENANT DES PROTEINES VEGETALES ET UTILISATION POUR LA PREVENTION DES PATHOLOGIES METABOLIQUES ET CARDIOVASCULAIRES ASSOCIEES AU RISQUE CARDIOMETABOLIQUE EN PARTICULIER AVEC HYPERGLYCEMIE
La présente invention concerne une composition particulière et son utilisation pour la prévention du risque cardiométabolique.
Le risque cardiométabolique regroupe plusieurs facteurs de risques pouvant conduire, à plus ou moins long terme, à des pathologies métaboliques comme le diabète de type 2, et/ou à des maladies cardiovasculaires. Ces facteurs de risques sont notamment l'augmentation de la glycémie, la dyslipidémie, l'hypertension artérielle, l'excès de graisse abdominale, les antécédents familiaux et le tabac.
Un patient en risque cardiométabolique doit présenter au moins trois de ces facteurs, certaines associations étant plus dangereuses que d'autres. Il a été reconnu notamment que les associations où l'hyperglycémie est présente, le risque est multiplié par deux vis-à-vis des autres facteurs. On sait également que les conséquences sont différentes en fonction des facteurs impliqués :
- pour les pathologies d'ordre métabolique les risques principaux sont : une hyperglycémie, un tour de taille important, une hypertension artérielle, une dyslipidémie, une hypertriglycéridémie, une masse grasse viscérale importante, une inflammation chronique de bas grade et une insulino résistance ;
- pour le diabète de type 2 ou le pré diabète spécifiquement, les risques principaux sont : une hyperglycémie, une insulinémie anormale, un taux d'HbAlc élevé et/ou une évaluation du modèle homéostatique HOMA IR, HOMA B et/ou HOMA S anormale et un poids trop élevé ;
- pour les pathologies cardiovasculaires les risques principaux sont : une hyperglycémie, une hypertension artérielle, une dyslipidémie, un poids important le tabagisme et/ou des antécédents familiaux.
Cliniquement, les facteurs majeurs au point de vue morbimortalité sont une hyperglycémie, un tour de taille important impliquant une masse de gras viscéral importante, une hypertension, un taux bas de HDL cholestérol et un taux élevé de triglycérides. Sur le plan de la physiopathologie du cardiométabolisme, la cause principale est la présence d'un gras viscéral excessif dû à un stress oxydatif, qui provoque inflammation (mesurée notamment à l'aide du taux de PAI-1, marqueur pro-thrombotique et secondairement par des marqueurs plus généraux comme TNFa, IL6 ou CRP us) et insulinorésistance (déterminée par une insulinémie anormale et/ou une évaluation des modèles homéostatiques HOMA IR, HOMA B et/ou HOMA S anormale).
Jusqu'il y a peu, les solutions existantes pour prévenir le risque cardiométabolique étaient limitées.
Aucun de tous les régimes proposés depuis l'apparition du risque cardiométabolique dans les années 1980, qu'ils soient équilibrés, hyperprotéinés, hyperglucidiques, hyperlipidiques, très restrictifs ou déséquilibrés, n'a résolu les problèmes spécifiques de déficiences et des particularités pathologiques de ce syndrome.
Par ailleurs, les médicaments proposés agissent sur une seule des conséquences du syndrome métabolique comme l'hyperglycémie, l'hypertension, l'hypertriglycéridémie ou l'hypercholestérolémie, mais pas sur l'ensemble du syndrome métabolique. La poly pill proposée comme prévention du risque cardiométabolique a été refusée par l'ensemble des Agences du Médicament.
Plus récemment des solutions efficaces ont été proposées, en particulier la composition décrite dans la demande FR2981544. Lors des essais cliniques, il s'est avéré que cette composition était particulièrement adaptée à des personnes présentant un tour de taille élevé avec un taux de triglycérides élevé.
Il subsiste donc un manque pour une composition plus adaptée à des personnes en syndrome métabolique dont le facteur de risque essentiel est une hyperglycémie.
L'objectif de la présente invention est de répondre à ce manque et de proposer une composition capable de prévenir le risque cardiométabolique et donc les pathologies métaboliques et/ou cardiovasculaires en découlant, en agissant à la fois :
o sur les facteurs cliniques de risques : glycémie, tour de taille, tension artérielle,
HDL cholestérol, LDL cholestérol, cholestérol total et triglycérides, et o sur les vecteurs de la physiopathologie du gras viscéral : inflammation (PAI 1) et insulinorésistance (insulinémie, HOMA IR, HOMA B et HOMA S).
Pour y répondre, la présente invention vise une composition particulière adaptée à une administration par voie orale, comprenant au moins une protéine végétale choisie parmi les protéines de pois, les protéines de riz ou un mélange de protéine(s) de pois et de protéine(s) de riz, et :
- au moins une protéine d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium, les protéines du lactosérum, ou un mélange, et/ou
- au moins un acide aminé libre choisi parmi la leucine, la glutamine, l'isoleucine, la valine, le tryptophane ou le 5HTP végétal, la lysine, la thréonine, l'arginine et la taurine, ou un mélange d'au moins deux de ces acides aminés, et/ou
- au moins un micronutriment choisi parmi la vitamine D, la vitamine B6, la vitamine B9, la vitamine E, le calcium (préférentiellement le calcium de lait c'est-à-dire du calcium provenant de l'extraction du lait), le magnésium (préférentiellement le magnésium marin c'est-à-dire le magnésium extrait de l'eau de mer), le zinc et le chrome, ou un mélange d'au moins deux de ces micronutriments, et/ou
- au moins un composé anti-inflammatoire et/ou antioxydant d'origine végétale choisi parmi l'acide gras oméga 3 sous forme d'ALA, l'EPA purifié, la protectine sous forme de PD1 ou PDX, et la curcumine, ou un mélange d'au moins deux de ces composés anti-inflammatoires d'origine végétale.
Avantageusement, une telle composition peut être utilisée comme produit de santé, notamment comme produit de nutrition médicale, ou complément alimentaire, ou aliment pour la prévention du risque cardiométabolique, en particulier pour la prévention des pathologies métaboliques et/ou cardiovasculaires associées au risque cardiométabolique. La composition selon l'invention peut en particulier être utilisée pour agir sur les vecteurs de la physiopathologie du gras viscéral et sur les facteurs cliniques de risques du risque cardiométabolique. L'invention est particulièrement adaptée au risque cardiométabolique pour les patients dont le facteur de risque principal est une hyperglycémie.
L'invention est à présent décrite en détails.
L'invention vise donc une composition particulière adaptée à une administration par voie orale chez l'homme comprenant au moins une protéine végétale choisie parmi les protéines de pois, les protéines de riz ou un mélange de protéine(s) de pois et de protéine(s) de riz, et :
- au moins une protéine d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium, les protéines du lactosérum, ou un mélange, et éventuellement une autre protéine animale, notamment une protéine de poisson, et/ou - au moins un acide aminé libre choisi parmi la leucine, la glutamine, l'isoleucine, la valine, le tryptophane ou le 5HTP végétal, la lysine, la thréonine, l'arginine et la taurine, ou un mélange d'au moins deux de ces acides aminés, et/ou
- au moins un micronutriment choisi parmi la vitamine D, la vitamine B6, la vitamine B9, la vitamine E, le calcium (préférentiellement le calcium de lait c'est-à-dire du calcium provenant de l'extraction du lait), le magnésium (préférentiellement le magnésium marin c'est-à-dire le magnésium extrait de l'eau de mer), le zinc et le chrome, ou un mélange d'au moins deux de ces micronutriments, et/ou
- au moins un composé anti-inflammatoire et/ou antioxydant d'origine végétale choisi parmi l'acide gras oméga 3 sous forme d'ALA, l'EPA purifié, la protectine sous forme de PD1 ou PDX, et la curcumine, ou un mélange d'au moins deux de ces composés anti-inflammatoires d'origine végétale.
Préférentiellement la composition selon l'invention ne comprend pas d'autres constituants à part des excipients.
La composition comprend donc au moins des protéines végétales et un ou plusieurs des éléments appartenant à l'un des quatre groupes suivants :
- le groupe des protéines d'origine animale,
- le groupe des acides aminés libres
- le groupe des micronutriments
- le groupe des composés anti inflammatoires végétaux.
La composition comprend donc au moins une protéine végétale choisie parmi les protéines de pois et les protéines de riz, ou plusieurs protéines de pois, ou plusieurs protéines de riz, ou un mélange d'une ou plusieurs protéines de pois et d'une ou plusieurs protéines de riz. Les protéines végétales peuvent être sous forme native (isolât ou concentrât ou mélange d'isolat et de concentrât) ou sous forme hydrolysée (hydrolysat).
Préférentiellement la ou les protéines végétales sont présentes sous forme d'isolat ou de concentrât.
Si la protéine végétale est sous forme hydrolysée, le taux d'hydrolyse varie de 10 à 35%. Encore plus préférentiellement, la ou les protéines de pois sont présentes sous forme d'isolat avec un taux élevé de viscosité pour obtenir une bonne solubilité, cet isolât doit permettre d'obtenir au moins un taux de 85% de protéines pures. La ou les protéines de riz sont préférentiellement présentes sous forme d'un isolât de protéine de riz avec un taux d'au moins 85% de protéines pures.
Les protéines végétales utilisées dans la composition selon l'invention présentent l'avantage d'agir au niveau du microbiote, de la barrière intestinale, du tissu adipeux et de l'adipocyte et elles présentent un impact clinique sur la glycémie et l'insulino résistance, la lipolyse et enfin sur la dyslipidémie et l'effet anti thrombotique.
La composition peut également comprendre au moins une protéine animale choisie parmi le caséinate de calcium et les protéines du lactosérum ou un mélange d'au moins deux de ces protéines animales.
Les protéines animales peuvent être sous forme native (isolât ou concentrât ou mélange d'isolat et de concentrât) ou sous forme hydrolysée (hydrolysat).
De préférence, la composition comprend au moins du caséinate de calcium.
Si la composition comprend des protéines de lactosérum, elle comprend préférentiellement du lactosérum sous forme d'isolat, de concentrât et/ou sous d'hydrolysat, ou de l'a- lactalbumine.
Si la protéine animale est sous forme hydrolysée, le taux d'hydrolyse varie de façon préférée de 10 à 35%.
La ou les protéine(s) animale(s) de la composition selon l'invention agissent sur le cycle de l'énergie AMPK et PPAR, sur le tissu adipeux avec la lipolyse, la différentiation des pré adipocytes et surtout le cycle de l'inflammation par les macrophages infiltrés.
La quantité totale de protéines entières (sans tenir compte des éventuels acides aminés libres ajoutés dans la composition) présente dans une ration journalière de la composition selon l'invention pour une administration à l'homme par voie orale est préférentiellement comprise entre 15 et 50 g, de façon préférée répartie en deux prises.
Les protéines présentes dans la composition selon l'invention sont constituées d'acides aminés participant à l'efficacité de la composition sur la prévention du risque cardiométabolique, en particulier :
- la leucine et l'isoleucine qui participent à la synthèse des protéines et qui agit sur la cétogenèse,
- la valine et la glutamine qui participent à la synthèse des protéines,
- l'alanine qui agit sur le cycle de l'énergie,
- la lysine, tyrosine, phénylalanine qui agissent sur la cétogenèse, - le tryptophane qui agit sur la satiété, l'humeur et le sommeil et la cétogenèse,
- la thréonine qui agit sur les parois intestinales,
- l'arginine et la taurine qui agissent sur l'inflammation.
Préférentiellement la ou les protéines de la composition selon l'invention comprennent au moins les acides aminés suivants : leucine, isoleucine, valine, glutamine, tryptophane, lysine, alanine, tyrosine, phénylalanine, thréonine. Encore plus préférentiellement :
- la leucine représente au moins 7% de l'ensemble des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition (pourcentage en poids par rapport au poids total des acides aminés présents dans la ou les protéines de la composition) : ceci permet notamment d'agir sur le 3HMGCoA indicateur de la cétogenèse,
- et/ou le tryptophane, la lysine et la leucine ensemble représentent entre 10 et 25% des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition (pourcentage en poids par rapport au poids total des acides aminés présents dans la ou les protéines de la composition) : ceci permet notamment d'agir sur l'acetyl Co A indicateur de la cétogenèse,
- et/ou les acides aminés branchés et la glutamine ensemble représentent entre 20 et 40% des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition (pourcentage en poids par rapport au poids total des acides aminés présents dans la ou les protéines de la composition) : ceci permet notamment d'agir sur la protéolyse musculaire,
- et/ou l'alanine et le tryptophane ensemble représentent entre 3 et 5% des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition (pourcentage en poids par rapport au poids total des acides aminés présents dans la ou les protéines de la composition) : ceci permet notamment de favoriser la fabrication du pyruvate du cycle de l'énergie, et de contrer la déficience en tryptophane des personnes en obésité abdominale,
- et/ou la tyrosine et la phénylalanine ensemble représentent entre 7 et 10% de l'ensemble des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition (pourcentage en poids par rapport au poids total des acides aminés présents dans la ou les protéines de la composition) : ceci permet notamment d'agir sur le 30H butyrate qui est un indicateur de la cétogenèse et qui agit aussi au niveau cérébral, - et/ou le rapport en poids de l'arginine par rapport à la taurine est compris entre 1.2 et 2.
Ainsi les protéines présentes dans la composition selon l'invention agissent préférentiellement au niveau des cycles de l'énergie, de la cétogenèse et de la protéolyse musculaire.
La composition selon l'invention peut également comprendre des acides aminés libres. Ces acides aminés viennent renforcer l'action des protéines entières dans le cycle de l'énergie, la cétogenèse, la protéolyse musculaire et l'action anti-inflammatoire.
En particulier, la composition selon l'invention peut comprendre un acide aminé libre choisi parmi la leucine, la thréonine, la glutamine, l'isoleucine, la valine, le tryptophane ou le 5HTP végétal, la lysine, l'arginine et la taurine, ou un mélange d'au moins deux de ces acides aminés. Selon un mode de réalisation préféré la composition comprend les acides aminés libres suivants : leucine, tryptophane ou 5HTP végétal, thréonine, taurine et arginine.
L'apport total journalier en leucine pour une personne en obésité abdominale devrait être entre 3 et 5 g, en acides aminés branchés entre 6.5 et 10.5 g, en tryptophane entre 0.4 et 0.8 g, en acides aminés neutres entre 10 et 16 g et en thréonine entre 1 et 2.5 g; pour la conservation de la masse maigre et le maintien du cycle de l'énergie, le groupe d'acides aminés tryptophane, leucine et lysine doit être entre 5 et 10 g. L'objectif de la présente invention est de couvrir par les protéines entières et les acides aminés libres entre 50 et 100% de la quantité moyenne nécessaire pour l'ensemble de ces acides aminés ou groupes d'acides aminés sachant que ces personnes sont en déficiences et qu'un apport plus important pendant une période limitée de 12 à 24 semaines est, parfois, nécessaire pour réguler les différents cycles dont ceux de l'énergie.
La composition selon l'invention peut comprendre également au moins un micronutriment choisi parmi la vitamine D, la vitamine B6, la vitamine B9, la vitamine E, le calcium de lait, le magnésium marin, le zinc et le chrome ou un mélange d'au moins deux de ces micronutriments. Préférentiellement elle comprend tous ces micronutriments.
Ces micronutriments permettent de pallier aux déficiences des personnes en risque cardiométabolique, généralement en obésité abdominale.
Enfin, la composition comprend également au moins un composé anti-inflammatoire et/ou antioxydant d'origine végétale choisi parmi l'acide gras oméga 3 sous forme d'ALA, ΓΕΡΑ purifié, la protectine sous forme PD1 ou PDX, et la curcumine, ou un mélange d'au moins deux de ces composés anti-inflammatoires d'origine végétale. Préférentiellement elle comprend l'ALA et de la curcumine.
L'ALA est la forme végétale de l'oméga 3 précurseur de l'EPA dont l'action essentielle est antiinflammatoire en particulier sur la paroi endothéliale. La composition peut également contenir de l'EPA purifié. Cette molécule permet d'avoir une meilleure protection au niveau de la barrière intestinale pour empêcher les LPS de passer cette barrière.
La curcumine présente un effet anti-inflammatoire local sur la barrière intestinale également qui se combine à celui de la glutamine présente dans la composition.
La composition selon l'invention peut être obtenue par un procédé tel que décrit en suivant :
- un premier mélange est obtenu par le mélange des constituants dans l'ordre suivant : protéines végétales, protéines animales, acides aminés libres. Le pH doit être aux alentours de 7 et être stabilisé à ce niveau.
- Ajout au premier mélange des vitamines, minéraux et anti-inflammatoires.
On obtient ainsi une poudre qui peut être transformée en comprimé ou liquide, ou bien utilisée dans sa forme poudre en sachets, sticks, bidons ou gélules par exemple.
La composition selon l'invention peut se présenter sous toute forme adaptée à une administration par voie orale. Elle peut notamment se présenter sous forme de poudre ou granulés, de boissons prêtes à l'emploi, de barres ou d'extrudés, la composition étant additionnée d'excipients et charges classiques connues de l'homme du métier.
Préférentiellement, elle se présente sous forme de poudre ou granules conditionnée dans un sachet à diluer dans l'eau.
Avantageusement, les différents constituants de la composition agissent en synergie pour un effet sur les facteurs de risques du risque cardiométabolique.
La composition selon l'invention peut donc être utilisée comme produit de santé, en particulier comme produit de nutrition médicale, complément alimentaire ou médicament pour la prévention du risque cardiométabolique, en particulier pour la prévention des pathologies métaboliques et/ou cardiovasculaires découlant du risque cardiométabolique. Par produit de nutrition médicale au sens de l'invention, on entend un produit de santé particulier, à savoir un aliment ou complément alimentaire à vocation thérapeutique seul ou associé à d'autres thérapies. La composition selon l'invention, lorsqu'elle est administrée par voie orale en quantité suffisante, permet d'agir directement sur différents facteurs de risques du risque cardiométabolique, en particulier :
o sur les facteurs cliniques et biologiques de risques : tour de taille, tension artérielle, HDL cholestérol, LDL cholestérol, cholestérol total, triglycérides, glycémie, et
o sur les vecteurs de la physiopathologie du gras viscéral : inflammation (PAI 1) et insulinorésistance (insulinémie, HOMA IR, OMA B et HOMA S).
Elle est particulièrement adaptée aux personnes présentant des facteurs de risques du risque cardiométabolique, avec une glycémie augmentée de pré-diabète. Or, cette association est reconnue comme la plus dangereuse des associations de facteurs de risques du risque cardiométabolique.
Elle présente également une efficacité surprenante sur les facteurs de risque d'hyperlipidémie.
En outre elle présente une action très puissante sur la régulation du microbiote intestinale en particulier en augmentant les bactériodetes et en diminuant les firmicutes. Elle est aussi capable de diminuer l'inflammation de la paroi intestinale pour diminuer le passage des LPS. Elle permet également d'augmenter la lipolyse des adipocytes, de stopper la différenciation des pré adipocytes et réduire la taille des adipocytes et moduler l'expression inflammatoire des macrophages dans le tissu.
L'invention vise donc la composition telle que décrite précédemment pour son utilisation comme produit de santé, produit de nutrition médicale, complément alimentaire ou aliment, à administration orale pour la prévention du risque cardiométabolique chez l'être humain, en particulier pour la prévention et/ou le traitement des pathologies métaboliques et/ou cardiovasculaires associées au risque cardiométabolique, notamment le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires, l'athérosclérose, la coronaropathie ischémique, l'accident vasculaire cérébral, l'AOMI, les maladies hépatiques telles que la stéatose, la fibrose, la cirrhose, l'infertilité métabolique. Ces maladies sont chroniques c'est-à-dire avec une phase où la dégradation est métabolique sans manifestation visible mais décelable par des marqueurs cliniques et biologiques.
Elle est particulièrement efficace pour la prévention du risque cardiométabolique avec comme facteur principal le risque d'hyperglycémie. Elle est particulièrement efficace et elle peut être utilisée préférentiellement sur des patients :
- présentant un tour de taille excessif par rapport aux normes IDF 2006 (80 cm pour les femmes et 94 cm pour les hommes), et
- présentant au moins deux facteurs à risque cardiométabolique choisi parmi : pression artérielle élevée, glycémie élevée, triglycérides élevés, cholestérol HDL bas.
Encore plus préférentiellement, elle est utilisée sur des personnes hyperglycémiques présentant un tour de taille excessif par rapport aux normes IDF 2006 (80 cm pour les femmes et 94 cm pour les hommes), et au moins un facteur à risque cardiométabolique choisi parmi : pression artérielle élevée, triglycérides élevés, cholestérol HDL bas.
La composition selon l'invention peut être utilisée en particulier pour prévenir et/ou lutter contre le pré-diabète.
L'invention vise également spécifiquement l'utilisation de la composition pour prévenir et/ou lutter contre au moins un des facteurs de risques du risque cardiométabolique, en particulier pour diminuer la glycémie, mais également pour diminuer le tour de taille, pour normaliser la tension artérielle, pour augmenter le HDL cholestérol, pour diminuer le LDL cholestérol, pour diminuer le cholestérol total, pour diminuer les triglycérides, pour diminuer la masse grasse viscérale, pour diminuer l'inflammation (en particulier pour diminuer PAI 1, l'adipocytokine pro thrombotique) et pour diminuer l'insulinorésistance (en particulier pour réguler l'insulinémie, HOMA IR, HOMA B et/ou HOMA S).
Enfin l'invention peut également être utilisée pour réguler le microbiote intestinal en particulier en augmentant les bactériodetes et en diminuant les firmicutes.
La dose journalière de composition selon l'invention (dose de mélange de principes actifs sans les excipients) est préférentiellement comprise entre 60 et 120 g, de préférence en deux prises de 30 à 60 g réparties une le matin au petit déjeuner ou à llh en collation, et une en collation l'après-midi.
La prise de la composition selon l'invention doit préférentiellement s'accompagner d'une restriction calorique comprise entre 500 et 800 kcal pour une dépense énergétique de repos DER de 1 800 kcal environ.
L'invention est à présent illustrée par des exemples et par des résultats d'essais démontrant l'efficacité de la composition selon l'invention.
Exemplel
La composition de l'exemple 1 est constituée de : Quantité pour Quantité
une ration pour une
journalière prise
PROTEINES
Pois 10 5
Hydrolysat de
lactosérum DH 8 4
13%
Isolât de
8 4
lactosérum
Concentrât de
8 4
lactosérum
Caséinate de
16 8
calcium
ACIDES AMINES LIBRES
Tryptophane 0.5 g 0.25 g
Taurine 1.0 g 0.5 g
MICRONUTRIMENTS
Vitamine D 5 μg 2-5 pg
Vitamine B6 1.4 mg 0.7 mg
Vitamine B9 200 μg 100 pg
Vitamine E 12 mg 6 mg
Calcium de lait 600 mg 300 mg
Magnésium 300 mg 150 mg
marin
Zinc 10 mg 5 mg
Chrome 40 μg 20 pg
ANTI-INFLAMMATOIRE
ALA (w 3) 1000 mg 500 mg
Curcumine 240 mg 120 mg
Par ailleurs, les acides aminés présents dans la composition des aminés constituants des protéines et acides aminés libres) sont les suivants : Quantité pour une Quantité pour une ration journalière prise
g g
Leucine 5.3 2.6
Isoleucine 2.8 1.4
Valine 3.0 1.5
Phénylalanine + tyrosine 4.5 2.3
Tryptophane 1.4 0.7
Acide aminés neutres 5.5 2.75
Lysine 4.5 2.3
Arginine 2.2 1.1
Taurine 1.0 0.5
Thréonine 2.3 1 .1
Exemple 2
La composition de l'exemple 2 est constituée de :
Quantité pour Quantité
une ration pour une journalière prise
PROTEINES
Pois 10 g 5 g
Hydrolysat de
lactosérum DH 12 g 6 g
25%
a-lactalbumine 12 g 6 g
Caséinate de
10 g 5 g
calcium
ACIDES AMINES LIBRES
Tryptophane 0.5 g 0.25 g
Taurine 1.0 g 0.5 g
MICRONUTRIMENTS
Vitamine D 5 μg 2.5 pg
Vitamine B6 1.4 mg 0.7 mg
Vitamine B9 200 μg 100 pg
Vitamine E 12 mg 6 mg
Calcium de lait 600 mg 300 mg
Magnésium
300 mg 150 mg marin
Zinc lOmg 5 mg
Chrome 40pg 20 pg
ANTI-INFLAMMATOIRE
ALA (w 3) 1000 mg 500 mg
Curcumine 240 mg 120 mg Par ailleurs, les acides aminés présents dans la composition (acides aminés constituants des protéines et acides aminés libres) sont les suivants :
Exemple 3
La composition de l'exemple 3 est constituée de :
Quantité pour Quantité
une ration pour une
journalière prise
PROTEINES
Pois 9 g 4.5 g
Caséinate de
7 g 3.5 g
calcium
ACIDES AMINES LIBRES
Leucine 1.5 g 0,75 g
Tryptophane 0.5 g 0.25 g
Taurine 1.0 g 0.5 g
Arginine 0.5 g 0.25 g
Thréonine 0.50 g 0.25 g
MICRONUTRIMENTS
Vitamine D 5 μg 2.5 μ§
Vitamine B6 1.4 mg 0.7 mg
Vitamine B9 200 μg 100 μg
Vitamine E 12 mg 6 mg
Calcium de lait 600 mg 300 mg
Magnésium
300 mg 150 mg
marin
Zinc 10 mg 5 mg
Chrome 40 μg 20 μβ
ANTI-INFLAMMATOIRE
ALA (w 3) 1000 mg 500 mg
Curcumine 240 mg 120 mg Par ailleurs, les acides aminés présents dans la composition (acides aminés constituants des protéines et acides aminés libres) sont les suivants :
Exemple 4
La composition de l'exemple 4 est constituée de :
Par ailleurs, les acides aminés présents dans la composition des aminés constituants des protéines et acides aminés libres) sont les suivants : Quantité pour une Quantité pour une ration journalière prise
g g
Leucine 3.50 1.8
Isoleucine 1.90 0.9
Valine 2.20 1.1
Phénylalanine + tyrosine 4.00 2.0
Tryptophane 1.05 0.5
Acide aminés neutres 12.60 6.3
Arginine 3.60 1.8
Thréonine 2.50 1.25
Exemple 5
La composition de l'exemple 5 est constituée de :
Quantité pour Quantité
une ration pour une journalière prise
PROTEINES
Pois 12 g 6 g
Riz 8 g 4 g
ACIDES AMINES LIBRES
Leucine 1.5 g 0,75 g
Tryptophane 0.5 g 0.25 g
Taurine 1.0 g 0.5 g
Arginine 0.5 g 0.25 g
MICRONUTRIMENTS
Vitamine D 5 μg 2.5 pg
Vitamine B6 1.4 mg 0.7 mg
Vitamine B9 200 pg 100 pg
Vitamine E 12 mg 6 mg
Calcium de lait 600 mg 300 mg
Magnésium
300 mg 150 mg marin
Zinc 10 mg 5 mg
Chrome 40 pg 20 pg
ANTI-INFLAMMATOIRE
ALA (w 3) 1000 mg 500 mg
Curcumine 240 mg 120 mg Par ailleurs, les acides aminés présents dans la composition (acides aminés constituants des protéines et acides aminés libres) sont les suivants :
Exemple 6
La composition de l'exemple 6 est constituée de :
Quantité pour Quantité
une ration pour une
journalière prise
PROTEINES
Pois 24 g 12 g
Riz 16 g 8 g
ACIDES AMINES LIBRES
Tryptophane 0.25 0.12 g
Taurine 1.0 0.5 g
MICRONUTRIMENTS
Vitamine D 5 μg 2.5 μ§
Vitamine B6 1.4 mg 0.7 mg
Vitamine B9 200 μg 100 μg
Vitamine E 12 mg 6 mg
Calcium de lait 600 mg 300 mg
Magnésium
300 mg 150 mg
marin
Zinc 10 mg 5 mg
Chrome 40 μg 20 μβ
ANTI-INFLAMMATOIRE
ALA (w 3) 1000 mg 500 mg
Curcumine 240 mg 120 mg Par ailleurs, les acides aminés présents dans la composition (acides aminés constituants des protéines et acides aminés libres) sont les suivants :
Exemple 7
La composition de l'exemple 7 se présente sous forme d'une poudre contenant 43g de molécules actives et des excipients.
Les molécules actives sont les suivantes :
Par ailleurs, les acides aminés présents dans la composition (acides aminés constituants des protéines) sont les suivants :
Quantité pour une Quantité pour une
ration journalière prise
g g
Leucine 1.43 0.72
Isoleucine 0.83 0.41
Valine 0.9 0.45
Phénylalanine + tyrosine 1.65 0.82
Tryptophane 0.21 0.10
Acide aminés neutres 5.0 2.5
Glutamine 3.40 1.7
Arginine 1.1 0.5
Thréonine 0.65 0.3 Evaluation de l'efficacité de la composition selon l'invention
La composition selon l'invention (composition de l'exemple 7) a fait l'objet d'une étude clinique internationale de 12 semaines randomisée, en double aveugle et en comparaison au produit décrit dans la demande FR2981544.
Le produit décrit dans la demande FR2981544 est le suivant :
- 5 g d'hydrolysat de lactosérum de poids moléculaire entre 200 et 3500 daltons,
- 10 g d'isolat et/ou de concentrât de lactosérum de poids moléculaire entre 15000 et 20000 daltons,
- 13 g de caséinate de calcium de poids moléculaire entre 20000 et 35000 daltons, - 1 mg de vitamine B6,
- 10 mg de zinc,
- 0,45 g de taurine,
- 40 μg de chrome,
- 10 mg de vitamine E,
- 100 μg de vitamine B9,
- 2,5 μg de vitamine D,
- 270 mg d'oméga 3 d'origine végétale,
- qsp 4,2g de leucine,
- qsp 0,8g de tryptophane,
- qsp 0,9g d'arginine,
- qsp 0,75g de calcium de lait, et
- qsp 0,36g de magnésium.
Par « qsp Xg » d'un élément de la composition, on entend la quantité totale de cet élément dans la com position : quantité apportée par les protéines (caséinate de calcium, isolât de lactosérum, concentrât de lactosérum, hydrolysat de lactosérum) et complétée par un ajout de l'élément sous forme libre pour arriver jusqu'à Xg.
L'étude a été réalisée sur des patients :
- présentant un tour de taille excessif par rapport aux normes IDF 2006 (80 cm pour les femmes et 94 cm pour les hommes)
- présentant au moins deux facteurs à risque cardiométabolique choisi parmi : pression artérielle élevée, glycémie élevée, triglycérides élevés, cholestérol HDL bas. Les patients ont suivi un régime adapté à leurs habitudes alimentaires, équilibré (50% de glucides, 35% de lipides, 15% de protéines ; glucides à charge glycémique inférieure à 10), hypocalorique (restriction de 600 kcal sur la Dépense Energétique Repos [DER] calculée) et comportant deux prises par jour d'une composition selon l'invention (celle de l'exemple 7) apportant 380 kcal pris en compte dans la ration journalière. Une activité physique d'un minimum de 5000 pas (mesurée au podomètre) était prescrite. Cette phase intensive devait être arrêtée au bout de 12 semaines.
Cette phase intensive devait être suivie d'une phase de stabilisation de 4 semaines comportant une alimentation équilibrée sans restriction calorique et la prise de la composition selon l'invention (celle de l'exemple 7) par jour.
A l'analyse des résultats il s'est avéré qu'en fait il y avait bien une différence selon 2 groupes distincts suivant que les patients étaient plus gras (masse grasse viscérale, masse grasse totale et hypertriglycéridémie plus importante) et les patients qui avaient une tendance plus hyperglycémique ; les premiers ont mieux répondu à la composition de l'invention FR2981544, les seconds à la composition selon l'invention.
Un sous-groupe de 22 sujets hyperglycémiques a donc eu de meilleurs résultats sur l'ensemble des paramètres avec l'invention.
Les résultats obtenus, en pourcentage de variation (Δ%) par rapport aux valeurs de baseline (BL) donnés pour la population en intention de traiter (soit 53 personnes pour le groupe total et 22 pour le sous-groupe en hyperglycémie) sont présentés dans le tableau ci-dessous, ainsi que les résultats en pourcentage de variation obtenus avec la composition de l'invention FR2981544 :
SUJETS en SUJETS en
SUJETS en
SUJETS SUJETS HYPER HYPER
HYPER
TOTAL TOTAL GLYCEMIE GLYCEMIE GLYCEMIE
traités par traités par traités par traités le
traités par
l'invention l'invention l'invention produit
l'invention
BL Δ% BL FR2981544
Δ%
Δ%
POPULATION 53 22 25
MGV cm2 181.6 -8.4% 198.6 -9.3% -6.3%
MGT cm2 510.5 - 6.6% 528.2 -7.7% -5.6%
MGSC cm2 329.0 -6.2% 329.7 -6.7% -5.2%
M G DXA kg 36.4 -6.6% 37.5 -7.8% -6.0%
MM DXA kg 51.0 -1.1% 51.7 -1.2% +0.7%
TT cm 103.4 -3.5% 104.3 -4.3% -2.8%
POIDS kg 91.3 -3.4% 93.1 -4.1% -2.5%
TAS mm 132.2 -4.0% 133.3 -4.0% -2.9%
TAD mm 83.5 -5.8% 84.1 -7.0% -2.6%
G mmol 5.6 -4.7% 5.9 -5.9% (1) -4.0%
INSULINEMIE mUI/l 12.5 -10.1% 11.5 -15.7% -15.1%
HOMA IR 3.2 -12.6% 3.1 -19.2% -17.8%
HOMA B 113.4 -1.3% 100.1 -2.3% -3.7%
HOMA S 67.9 +38.2% 62.9 +42.2% +33.0%
CT mmol 5.5 -6.8% 5.3 -10.1% -7.5%
HDL mmol 1.2 +11.4% 1.2 +20.8% -1.8%
LDL mmol 3.5 -7.4% 3.3 -11.3% -10.0%
TG mmol 1.7 -16.9% 1.6 -19.0% -1.2%
PAI lng/ml 25.6 -11.8 24 -28.0% +15.7%
MICROBIOTE
POPULATION 27 13 13
FLORE TOTALE 73 838 -1.2% 71 359 -0.2% -1.3%
FIRMICUTES 51 268 -8.7% 49 869 -8.3% -7.6%
BACTERIODETES 15 063 65.8% 14 199 79.2% +24.4%
FIRMI/BACTER 11 -16.5% 13.1 -16.9% +19.0%
(1) moyenne 5.5 mmol en dessous du seuil d'hyperglycémie 5.6 mmol, donc une normalisation.
On constate notamment que la composition selon l'invention agit significativement (p<0.0001) sur le gras viscéral avec une perte de 8.4% pour l'ensemble de la population et de 9.3% pour le sous-groupe des sujets en hyperglycémie. La perte de gras total (p<0.0001) est respectivement de 6.6% pour la population totale et 7.7% pour le sous-groupe en s'accompagnant d'une perte modeste de masse maigre de 1.1%.
Elle agit également sur les facteurs de risque et les facteurs fondamentaux du risque cardiométabolisme :
■ Glycémie (p<0.0001) baisse de 4.7% pour la population totale et 7.6% pour le sous-groupe,
■ Insulinémie (p=0.0046) baisse de 10.1% pour la population totale et 15.7% pour le sous-groupe, ■ HOMA IR (p=0.005) baisse de 12.6% pour la population totale et 19.2% pour le sous-groupe,
■ HOMA S (p=0.02) augmentation de 38.2% pour la population totale et 42.2% pour le sous-groupe,
■ Cholestérol total (p<0.0001) baisse de 6.8% pour la population totale et 10.1% pour le sous-groupe,
■ HDL augmentation de 11.4% pour la population totale et 20.8% pour le sous- groupe,
■ LDL (=0.0002) baisse 7.4% pour la population totale et 11.3% pour le sous- groupe,
■ Triglycérides (p<0.0001) baisse de 16.9% pour la population totale et 19% pour le sous-groupe,
■ PAI 1 (p=0.0075) baisse de 11.8% pour la population totale et 28% pour le sous- groupe,
■ Au niveau microbiote le rapport fermicutes sur bactérioides a baissé de 13.7% pour la population totale et 15.6% pour le sous-groupe.
Il est à noter que les résultats Per Protocol, avec 4 personnes pour non-respect au protocole en moins, sont encore meilleurs.
La composition selon l'invention apporte donc des résultats concrets et probants sur des sujets en risque cardiométabolique particulièrement ceux dans la position la plus dangereuse avec la présence d'une hyperglycémie qui peut se définir comme une situation de pré diabète avec risque cardiovasculaire.

Claims

REVENDICATIONS
1. Composition comprenant au moins une protéine végétale choisie parmi les protéines de pois, les protéines de riz ou un mélange de protéine(s) de pois et de protéine(s) de riz, et :
au moins une protéine d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium et les protéines de lactosérum, ou un mélange d'au moins deux protéines d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium et les protéines de lactosérum, et/ou au moins un acide aminé libre choisi parmi la leucine, la glutamine, l'isoleucine, la valine, le tryptophane ou le 5HTP végétal, la lysine, la thréonine, l'arginine et la taurine, ou un mélange d'au moins deux de ces acides aminés, et/ou
au moins un micronutriment choisi parmi la vitamine D, la vitamine B6, la vitamine B9, la vitamine E, le calcium, le magnésium, le zinc et le chrome, ou un mélange d'au moins deux de ces micronutriments, et/ou
au moins un composé anti-inflammatoire et/ou antioxydant d'origine végétale choisi parmi l'acide gras oméga 3 sous forme d'ALA, l'EPA purifié, la protectine sous forme de PD1 ou PDX, et la curcumine, ou un mélange d'au moins deux de ces composés anti-inflammatoires d'origine végétale,
pour son utilisation par voie orale chez l'homme dans la prévention et/ou le traitement de pathologies métaboliques et/ou cardiovasculaires associées au risque cardiométabolique.
2. Composition pour son utilisation selon la revendication 1, caractérisée en ce que les protéines de la composition sont présentes sous forme de concentrât, d'isolat et/ou d'hydrolysat.
3. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications, caractérisée en ce que la ou les protéines de la composition comprennent au moins les acides aminés suivants : leucine, isoleucine, valine, glutamine, tryptophane, lysine, alanine, tyrosine, phénylalanine, thréonine.
4. Composition pour son utilisation selon la revendication 3, caractérisée en ce que la leucine représente au moins 7% en poids de l'ensemble des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition.
5. Composition pour son utilisation selon la revendication 3 ou 4, caractérisée en ce que le tryptophane, la lysine et la leucine ensemble représentent entre 10 et 25% en poids des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition.
6. Composition pour son utilisation selon l'une des revendications 3 à 5, caractérisée en ce que les acides aminés branchés et la glutamine ensemble représentent entre 20 et 40% en poids des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition.
7. Composition pour son utilisation selon l'une des revendications 3 à 6, caractérisée en ce que l'alanine et le tryptophane ensemble représentent entre 3 et 5% en poids de l'ensemble des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition.
8. Composition pour son utilisation selon l'une des revendications 3 à 7, caractérisée en ce que la tyrosine et la phénylalanine ensemble représentent au moins 7 et 10% en poids de l'ensemble des acides aminés présents dans la ou les protéine(s) de la composition.
9. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications, caractérisée en ce que la composition comprend de l'arginine et de la taurine et que le rapport en poids de l'arginine par rapport à la taurine est compris entre 1,2 et 2.
10. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications, caractérisée en ce que la composition se présente sous forme de poudre ou granulés, de boisson prête à l'emploi, de barres alimentaires ou extrudés.
11. Composition pour son utilisation selon la revendication 10, caractérisée en ce que la composition se présente sous forme de portions de 20 à 60g.
12. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications à une dose journalière de composition hors excipient comprise entre 60 et 120 g.
13. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications, dans la prévention et/ou le traitement de pathologies métaboliques et/ou cardiovasculaires associées au risque cardiométabolique avec comme facteur principal de risque l'hyperglycémie.
14. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications, les pathologies métaboliques et/ou cardiovasculaires associées au risque cardiométabolique étant choisies parmi le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, l'athérosclérose, la coronaropathie ischémique, l'accident vasculaire cérébral, l'AOMI, les maladies hépatiques, l'infertilité métabolique.
15. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications, dans la prévention et/ou la lutte contre le pré-diabète.
16. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications chez des personnes présentant un tour de taille excessif par rapport aux normes IDF 2006, et présentant au moins deux facteurs à risque cardiométabolique choisi parmi une pression artérielle élevée, une glycémie élevée, des triglycérides élevés, un cholestérol HDL bas.
17. Composition pour son utilisation selon l'une des précédentes revendications chez des personnes hyperglycémiques présentant un tour de taille excessif par rapport aux normes IDF 2006, et présentant au moins un facteur à risque cardiométabolique supplémentaire choisi parmi une pression artérielle élevée, des triglycérides élevés, un cholestérol HDL bas.
18. Utilisation d'une composition comme produit de nutrition à administration orale chez l'homme pour prévenir et/ou lutter contre au moins un des facteurs de risques du risque cardiométabolique, ladite composition comprenant au moins une protéine végétale choisie parmi les protéines de pois, les protéines de riz ou un mélange de protéine(s) de pois et de protéine(s) de riz, et :
au moins une protéine d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium et les protéines de lactosérum, ou un mélange d'au moins deux protéines d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium et les protéines de lactosérum, et/ou au moins un acide aminé libre choisi parmi la leucine, la glutamine, l'isoleucine, la valine, le tryptophane ou le 5HTP végétal, la lysine, la thréonine, l'arginine et la taurine, ou un mélange d'au moins deux de ces acides aminés, et/ou
au moins un micronutriment choisi parmi la vitamine D, la vitamine B6, la vitamine B9, la vitamine E, le calcium, le magnésium, le zinc et le chrome, ou un mélange d'au moins deux de ces micronutriments, et/ou
au moins un composé anti-inflammatoire et/ou antioxydant d'origine végétale choisi parmi l'acide gras oméga 3 sous forme d'ALA, l'EPA purifié, la protectine sous forme de PD1 ou PDX, et la curcumine, ou un mélange d'au moins deux de ces composés anti-inflammatoires d'origine végétale.
19. Utilisation selon la revendication 18, pour diminuer la glycémie, et/ou diminuer le tour de taille et/ou pour normaliser la tension artérielle et/ou pour augmenter le HDL cholestérol et/ou pour diminuer le LDL cholestérol et/ou pour diminuer le cholestérol total et/ou pour diminuer les triglycérides et/ou pour diminuer la masse grasse viscérale, pour diminuer l'inflammation et/ou pour diminuer l'insulinorésistance et/ou pour diminuer PAI 1 et/ou l'insulinémie et/ou améliorer HOMA IR et/ou HOMA B et/ou HOMA S.
20. Utilisation d'une composition comme produit de nutrition à administration orale chez l'homme pour rééquilibrer les espèces au niveau du microbiote en améliorant le rapport firmicutes sur bactériodetes, ladite composition comprenant au moins une protéine végétale choisie parmi les protéines de pois, les protéines de riz ou un mélange de protéine(s) de pois et de protéine(s) de riz, et :
au moins une protéine d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium et les protéines de lactosérum, ou un mélange d'au moins deux protéines d'origine animale choisie parmi le caséinate de calcium et les protéines de lactosérum, et/ou au moins un acide aminé libre choisi parmi la leucine, la glutamine, l'isoleucine, la valine, le tryptophane ou le 5HTP végétal, la lysine, la thréonine, l'arginine et la taurine, ou un mélange d'au moins deux de ces acides aminés, et/ou
au moins un micronutriment choisi parmi la vitamine D, la vitamine B6, la vitamine B9, la vitamine E, le calcium, le magnésium, le zinc et le chrome, ou un mélange d'au moins deux de ces micronutriments, et/ou
au moins un composé anti-inflammatoire et/ou antioxydant d'origine végétale choisi parmi l'acide gras oméga 3 sous forme d'ALA, l'EPA purifié, la protectine sous forme de PDl ou PDX, et la curcumine, ou un mélange d'au moins deux de ces composés anti-inflammatoires d'origine végétale.
EP15797865.1A 2014-10-22 2015-10-22 Composition comprenant des proteines vegetales et utilisation pour la prevention des pathologies metaboliques et cardiovasculaires associees au risque cardiometabolique en particulier avec hyperglycemie Withdrawn EP3209147A1 (fr)

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