EP3135602A1 - Blister pack - Google Patents

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EP3135602A1
EP3135602A1 EP15182316.8A EP15182316A EP3135602A1 EP 3135602 A1 EP3135602 A1 EP 3135602A1 EP 15182316 A EP15182316 A EP 15182316A EP 3135602 A1 EP3135602 A1 EP 3135602A1
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EP
European Patent Office
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macroblister
blister
portions
drug
makroblister
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EP15182316.8A
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Bayer Pharma AG
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Bayer Pharma AG
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61JCONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/03Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for pills or tablets
    • A61J1/035Blister-type containers
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65DCONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes, or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/28Articles or materials wholly enclosed in composite wrappers, i.e. wrappers formed by associating or interconnecting two or more sheets or blanks
    • B65D75/30Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding
    • B65D75/32Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents
    • B65D75/325Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents one sheet being recessed, and the other being a flat not- rigid sheet, e.g. puncturable or peelable foil
    • B65D75/327Articles or materials enclosed between two opposed sheets or blanks having their margins united, e.g. by pressure-sensitive adhesive, crimping, heat-sealing, or welding one or both sheets or blanks being recessed to accommodate contents one sheet being recessed, and the other being a flat not- rigid sheet, e.g. puncturable or peelable foil and forming several compartments
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65BMACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B61/00Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on sheets, blanks, webs, binding material, containers or packages
    • B65B61/04Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on sheets, blanks, webs, binding material, containers or packages for severing webs, or for separating joined packages
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    • B65B9/02Enclosing successive articles, or quantities of material between opposed webs
    • B65B9/04Enclosing successive articles, or quantities of material between opposed webs one or both webs being formed with pockets for the reception of the articles, or of the quantities of material
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    • B65D83/08Containers or packages with special means for dispensing contents for dispensing thin flat articles in succession
    • B65D83/0805Containers or packages with special means for dispensing contents for dispensing thin flat articles in succession through an aperture in a wall

Abstract

Makroblister umfassend einen flächigen Körper, in den Kavitäten zur Aufnahme von einzelnen Arzneimittelportionen eingebracht sind, wobei die Kavitäten mit einzelnen Arzneimittelportionen befüllt und mit einer Folie verschlossen sind, wobei der Makroblister eine Anzahl T von Arzneimittelportionen enthält,dadurch gekennzeichnet, dassT mindestens 100 beträgt und der flächige Körper eine Ausdehnung im Bereich von 200 mm x 200 mm bis 1200 mm x 1200 mm aufweist.Macroblister comprising a flat body, in which cavities for receiving individual medicament portions are introduced, wherein the cavities are filled with individual medicament portions and sealed with a foil, the macroblister containing a number T of medicament portions, characterized in thatT is at least 100 and flat body has an extension in the range of 200 mm x 200 mm to 1200 mm x 1200 mm.

Description

  • Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein neuartiger Blister enthaltend Arzneimittelportionen, ein Verfahren zu dessen Herstellung, ein Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittelportionen für Patienten und ein System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittelportionen, die zur Weitergabe an Patienten bestimmt sind.The present invention is a novel blister containing drug portions, a process for its preparation, a method for providing drug portions for patients and a system for producing packaged drug portions, which are intended for distribution to patients.
  • Blisterverpackungen sind bevorzugte Verpackungen für Arzneimittelportionen wie beispielsweise Tabletten und Kapseln. In einem Blister liegen die Tabletten oder Kapseln in einer Anordnung aus einzelnen Vertiefungen (Kavitäten) in einer Kunststoff- oder Aluminiumfolie vor. Die Kavitäten sind üblicherweise durch eine Aluminiumfolie versiegelt. Die Arzneimittelportionen lassen sich einzeln entnehmen und sind gegenüber Schmutz und Luftfeuchtigkeit geschützt. Ein weiterer Vorteil von Arzneimittelportionen in Blisterverpackungen besteht in dem einfachen Erkennen der Restanzahl an verfügbaren Arzneimittelportionen.Blister packs are preferred packages for drug portions such as tablets and capsules. In a blister, the tablets or capsules are in an arrangement of individual wells (cavities) in a plastic or aluminum foil. The cavities are usually sealed by an aluminum foil. The medicine portions can be removed individually and are protected against dirt and humidity. Another advantage of drug portions in blister packs is the easy recognition of the remaining number of available drug portions.
  • Blisterverpackungen, Vorrichtungen zu ihrer Herstellung sowie Vorrichtungen zur Verpackung von Arzneimittelportionen in Blisterverpackungen sind im Stand der Technik hinreichend beschrieben (siehe z.B. US4384649A , GB2184086A , EP2272763A1 , EP0849055A1 , EP0257990A2 , EP0210823A1 , DE3803979A1 , CN203003955U ).Blister packs, devices for their production, and devices for packaging medicament portions in blister packs have been adequately described in the prior art (see, for example, US Pat US4384649A . GB2184086A . EP2272763A1 . EP0849055A1 . EP0257990A2 . EP0210823A1 . DE3803979A1 . CN203003955U ).
  • Eine typische Größe eines Blisters ist in Fig. 1a der Offenlegungsschrift GB2184086A dargestellt: 15 einzelne Arzneimittelportionen liegen in einer flächigen Anordnung von schätzungsweise 6-8 cm x 4-6 cm vor.A typical size of a blister is in Fig. 1a the published patent GB2184086A 15 individual drug portions are present in an areal arrangement of approximately 6-8 cm × 4-6 cm.
  • Typischerweise werden Blister vor der Weitergabe an den Patienten noch in eine weitere Verpackung eingebracht. Diese Sekundärverpackung ist typischerweise eine Faltschachtel, die neben einer Anzahl von etwa 1 bis 10 Blistern üblicherweise noch einen Beipackzettel mit Gebrauchs- und Sicherheitsinformationen enthält.Typically, blisters are placed in another package prior to delivery to the patient. This secondary packaging is typically a folding box, which usually contains, in addition to a number of about 1 to 10 blisters, a leaflet with usage and safety information.
  • Die heutigen Produktionssysteme zur Verpackung von Arzneimittelportionen sind einem zunehmenden Veränderungsdruck ausgesetzt: mehr und mehr Arzneimittel werden für spezielle Indikationen entwickelt, es gibt spezifische Verabreichungsformen und Dosierungen. Länderspezifische Anforderungen an die Zulassung der Arzneimittel erfordern zudem spezielle Verpackungen, Beipackzettel und Aufdrucke. Ferner können verpackte Arzneimittel aus Zulassungsgründen nicht beliebig lange gelagert werden.Today's production systems for the packaging of drug portions are subject to increasing pressure to change: more and more drugs are being developed for specific indications, there are specific dosage forms and dosages. Country-specific requirements for drug approval also require special packaging, package leaflets and imprints. Furthermore, packaged drugs can not be stored indefinitely for regulatory purposes.
  • Alle diese Faktoren führen zu einer sinkenden Losgröße. Diesem Trend können die derzeit eingesetzten Verpackungsanlagen, die auf große Losgrößen ausgelegt sind, nicht uneingeschränkt folgen. Dies ist vor allem durch den hohen Rüstaufwand zum Produkt- und/oder Formatwechsel begründet, der kleine Losgrößen damit schnell unwirtschaftlich werden lässt.All these factors lead to a sinking lot size. The currently used packaging systems that are designed for large batch sizes can not fully follow this trend. This is mainly due to the high set-up effort for product and / or format change, which makes small batches quickly become uneconomical.
  • Es besteht demnach ein Bedarf an einer Lösung, wie dem beschriebenen Veränderungsdruck bei den heutigen Produktionssystemen zur Verpackung von Arzneimittelportionen begegnet werden kann.Thus, there is a need for a solution to how to address the described pressure to change in today's drug package packaging production systems.
  • Erfindungsgemäß wird dieses Problem dadurch gelöst, dass der Prozess des Primärverpackens, Sekundärverpackens und Kennzeichnens von Arzneimittelportionen in zwei Bereiche getrennt wird. Im ersten Bereich werden so genannte Makroblister erzeugt, die eine Vielzahl an Arzneimittelportionen enthalten. Diese Makroblister enthalten und/oder tragen keine länderspezifischen und/oder kundenspezifischen Informationen. Sie stellen ein Zwischenstadium dar, in dem die Arzneimittelportionen transportiert und gelagert werden können. Im zweiten Bereich werden aus den Makroblistern sekundärverpackte und gekennzeichnete Arzneimittel erzeugt, die zur Weitergabe an spezifische Kunden/Patienten beispielsweise in einem bestimmten Land geeignet sind. Sie enthalten oder tragen alle länderspezifischen und/oder kundenspezifischen Kennzeichnungen, Beipackzettel, Warnhinweise etc., die erforderlich sind.According to the invention, this problem is solved by separating the process of primary packaging, secondary packaging and labeling of drug portions into two areas. In the first area so-called macro blisters are generated, which contain a large number of drug portions. These macroblisters do not contain and / or carry country-specific and / or customer-specific information. They represent an intermediate stage in which the medicament portions can be transported and stored. In the second area, secondary-packaged and labeled drugs are generated from the macro-blisters, which are suitable for distribution to specific customers / patients, for example, in a particular country. They contain or carry all country-specific and / or customer-specific markings, leaflets, warnings, etc. that are required.
  • Durch diese erfindungsgemäße Trennung ist es möglich, Arzneimittelportionen wie gehabt in großen Losgrößen zu produzieren und in Primärverpackungen zu verpacken. Die Herrichtung der verpackten Arzneimittelportionen zur Weitergabe an Kunden/Patienten erfolgt jedoch anders als gehabt räumlich und zeitlich zu der Erzeugung der Makroblister getrennt, und zwar zu einem Zeitpunkt und/oder an einem Ort, zu dem/an dem genauere Kenntnisse darüber herrschen, wie viele Arzneimittelportionen für welchen Zweck benötigt werden.As a result of this separation according to the invention, it is possible to produce medicament portions as before in large batch sizes and pack them in primary packaging. However, the reconstitution of the packaged drug portions for delivery to customers / patients will be spatially and temporally separate to the generation of the macroblisters at a time and / or location where more detailed knowledge of how many are Medicament portions are needed for what purpose.
  • Durch die Erzeugung der Makroblister werden die Arzneimittelportionen in einen Zustand gebracht, der eine maximale Flexibilität hinsichtlich der späteren Verwendung (Ort, Zeit und Zweck) erlaubt. Durch die erfindungsgemäße Trennung des bisherigen Prozesses können gleichzeitig Kosten reduziert werden, denn aufgrund des flexiblen Einsatzes der Makroblister können Überkapazitäten vermieden werden. Zudem können auch kleine Losgrößen sehr effektiv und kostenreduziert produziert werden.By creating the macroblisters, the drug portions are brought into a state that allows maximum flexibility in terms of later use (location, time and purpose). The inventive separation of the previous process costs can be reduced at the same time, because due to the flexible use of macroblister overcapacities can be avoided. In addition, even small batches can be produced very effectively and cost-reduced.
  • Ein erster Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind damit Makroblister, die eine flexiblere und/oder kostengünstigere Verpackung und Bereitstellung von Arzneimittelportionen erlauben.A first subject of the present invention are thus macroblisters, which allow a more flexible and / or cost-effective packaging and provision of drug portions.
  • Ein Makroblister im Sinne der vorliegenden Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass er größer ist als die Blister, die an Patienten weitergegeben werden. Ein Makroblister wird erst zu einem späteren Zeitpunkt in kleinere Einheiten zerteilt. Die kleineren Blistereinheiten dienen der Weitergabe an Kunden/Patienten. Sie werden nachfolgend auch als Gebrauchsblister bezeichnet.A macroblister in the sense of the present invention is characterized in that it is larger than the blisters, which are passed on to patients. A macro blister will be broken up into smaller units at a later date. The smaller blister units are for distribution to customers / patients. They are also referred to below as blister packs.
  • Unter einer Blisterverpackung wird ein Verbund aus flachen Folienlagen verstanden, die einander bedecken und miteinander verbunden sind. Eine der Folienlagen bildet die so genannte Basis. Sie hat mindestens eine Vertiefung oder offene "Blase", die eine Arzneimittelportion aufnehmen kann. Eine zweite Folienlage, die als Abdeckung bezeichnet wird, dient zur Versiegelung der Blase.A blister pack is understood to mean a composite of flat film layers which cover one another and are connected to one another. One of the film layers forms the so-called base. She has at least one depression or open "bladder" that can absorb a portion of medication. A second layer of film, called a cover, seals the bladder.
  • Unter einem Blister wird eine Blisterverpackung verstanden, die mindestens eine Blase aufweist, wobei diese Blase mit einer Arzneimittelportion befüllt und verschlossen ist.A blister is understood to mean a blister pack which has at least one bladder, this bladder being filled with a medicament portion and closed.
  • Figur 1 zeigt ein Beispiel eines Gebrauchsblisters. Figuren 2 und 3 zeigen Beispiele eines Makroblisters. FIG. 1 shows an example of a utility blister. Figures 2 and 3 show examples of a macroblister.
  • Ein erfindungsgemäßer Makroblister kann Stanzungen, Einkerbungen, Perforationen und dergleichen enthalten, um eine maschinelle Be- und Verarbeitung zu erleichtern.A macroblister of the invention may include punches, indentations, perforations, and the like to facilitate machine handling.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister Kennzeichnungen auf, die beispielsweise angeben, wo er später zerteilt werden kann/soll. Vorzugsweise handelt es sich bei diesen Kennzeichnungen um maschinenlesbare Kennzeichnungen. Als Kennzeichnungen denkbar sind Falzungen, Stanzungen, Perforationen, Einkerbungen, aufgedruckte Linien, eingefräste Nuten u.v.m.In a preferred embodiment, the macroblister according to the invention has markings indicating, for example, where it can / should be divided later. These markings are preferably machine-readable markings. As labels conceivable are folds, punches, perforations, notches, printed lines, milled grooves and much more
  • Ein Makroblister im Sinne der vorliegenden Erfindung enthält eine Anzahl T von mindestens 100 Arzneimittelportionen.A macroblister according to the present invention contains a number T of at least 100 drug portions.
  • Unter einer Arzneimittelportion wird eine feste Darreichungsform eines Arzneimittels verstanden, die von einem Patienten als einzelne Einheit genommen werden kann. Beispiele für Arzneimittelportionen sind Tabletten, Pillen, Dragees und Kapseln.A medication portion is understood to be a solid dosage form of a drug that can be taken by a patient as a single unit. Examples of medicament portions are tablets, pills, dragees and capsules.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister mindestens 150 Arzneimittelportionen.In a preferred embodiment of the present invention, the macroblister contains at least 150 drug portions.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister mindestens 200 Arzneimittelportionen.In a preferred embodiment of the present invention, the macroblister contains at least 200 drug portions.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält der Makroblister zwischen 250 und 350 Arzneimittelportionen.In a particularly preferred embodiment of the present invention, the macroblister contains between 250 and 350 drug portions.
  • Der erfindungsgemäße Makroblister weist eine flächige Ausdehnung im Bereich von 200 mm x 200 mm (0,04 m2) bis 1200 mm x 1200 mm (1,44 m2) auf.The macroblister according to the invention has a surface extension in the range from 200 mm × 200 mm (0.04 m 2 ) to 1200 mm × 1200 mm (1.44 m 2 ).
  • In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine flächige Ausdehnung von mindestens 0,09 m2 auf.In a preferred embodiment, the macroblister according to the invention has a surface extent of at least 0.09 m 2 .
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 0,1225 m2 bis 0,96 m2 auf.In a particularly preferred embodiment, the macroblister according to the invention has an areal extent in the range from 0.1225 m 2 to 0.96 m 2 .
  • Der erfindungsgemäße Makroblister kann prinzipiell jede beliebige Form wie beispielsweise rund, sechseckig, viereckig oder dreieckig aufweisen. Er kann symmetrisch oder unsymmetrisch sein. Vorteilhaft sind solche Formen, die eine maschinelle Be- und/oder Verarbeitung vereinfachen. Daher weist der Makroblister vorzugsweise eine rechteckige Form auf, bei der die Ecken jedoch abgerundet sein können (siehe beispielhaft die Makroblister der Figuren 2 und 3).The macroblister according to the invention can in principle have any desired shape, such as, for example, round, hexagonal, quadrangular or triangular. It can be symmetrical or unbalanced. Advantageous are those forms that simplify mechanical processing and / or processing. Therefore, the macroblister preferably has a rectangular shape, but the corners may be rounded (see, for example, the macroblisters of FIGS Figures 2 and 3 ).
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist der Makroblister eine flächige Ausdehnung auf, die geeignet ist, einen einzelnen Makroblister oder zwei, drei oder vier Makroblister nebeneinander auf einer Transportpalette zu platzieren, so dass die Grundfläche der Transportpalette nahezu vollständig ausgefüllt wird, ohne dass ein Makroblister über die äußeren Umrandungen der Transportpalette hinausragt.In a further preferred embodiment, the macroblister has an areal extent which is suitable for placing a single macroblister or two, three or four macroblisters side by side on a transport pallet so that the base area of the transport pallet is almost completely filled without a macroblister over the outer borders of the transport pallet protrudes.
  • Eine bevorzugte Transportpalette ist die Europalette. Unter Europalette wird die durch EN 13698-1 genormte Transportpalette mit einer Grundfläche von 1200 mm x 800 mm verstanden.A preferred transport pallet is the Euro pallet. Europallet is understood to mean the transport pallet standardized by EN 13698-1 with a footprint of 1200 mm x 800 mm.
  • Weitere bevorzugte Transportpaletten sind Chemiepaletten (siehe "CP - Paletten für die Chemische Industrie", Handbuch für Verpackungen. VCI - Verband der Chemischen Industrie e.V., April 2004, Ausgabe 6).Other preferred transport pallets are chemical pallets (see " CP - Pallets for the Chemical Industry ", Handbuch für Verpackungen, VCI - Verband der Chemischen Industrie eV, April 2004, Issue 6 ).
  • In Bezug auf die Europalette hat der Makroblister also beispielsweise eine flächige Ausdehnung im Bereich von 1000 mm x 700 mm (0,7 m2) bis 1199 mm x 799 mm (0,958001 m2), so dass ein einzelner Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu ausfüllt.Thus, for example, with regard to the Euro pallet, the macroblister has an areal extent ranging from 1000 mm x 700 mm (0.7 m 2 ) to 1199 mm x 799 mm (0.958001 m 2 ), so that a single macroblister covers the area of the Euro pallet almost filled.
  • In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 500 mm x 700 mm (0,35 m2) bis 599 mm x 799 (0,478601 m2) oder eine flächige Ausdehnung im Bereich von 1000 mm x 350 (0,35 m2) mm bis 1199 mm x 399 mm (0,478401 m2), so dass zwei nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen.In another possible embodiment, the macroblister has a surface extent in the range of 500 mm × 700 mm (0.35 m 2 ) to 599 mm × 799 (0.478601 m 2 ) or a surface extent in the range of 1000 mm × 350 ( 0.35 m 2 ) mm to 1199 mm x 399 mm (0.478401 m 2 ), so that two macroblisters placed next to each other almost completely fill the base area of the Euro pallet.
  • In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 333 mm x 700 mm (0,2331 m2) bis 399 mm x 799 mm (0,318801 m2) oder eine flächige Ausdehnung von 1000 mm x 233 mm (0,233 m2) bis 1199 mm x 266 mm (0,297654 m2), so dass drei nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen.In another possible embodiment, the macroblister has a surface extent in the range of 333 mm x 700 mm (0.2331 m 2 ) to 399 mm x 799 mm (0.318801 m 2 ) or a surface area of 1000 mm x 233 mm ( 0.233 m 2 ) to 1199 mm x 266 mm (0.297654 m 2 ), so that three macroblisters placed next to each other almost completely fill the base area of the Euro pallet.
  • In einer anderen möglichen Ausprägung hat der Makroblister eine flächige Ausdehnung im Bereich von 250 mm x 700 mm (0,175 m2) bis 299 mm x 799 (0,238901 m2) mm oder eine flächige Ausdehnung von 1000 mm x 175 mm (0,175 m2) bis 1199 mm x 199 mm (0,238601 m2), so dass vier nebeneinander platzierte Makroblister die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig ausfüllen.In another possible embodiment, the macroblister has a surface extent in the range of 250 mm x 700 mm (0.175 m 2 ) to 299 mm x 799 (0.238901 m 2 ) mm or a surface extension of 1000 mm x 175 mm (0.175 m 2 ) up to 1199 mm x 199 mm (0.238601 m 2 ), so that four macroblisters placed next to each other almost completely fill the base of the Euro pallet.
  • Analoge Maße lassen sich auch für andere Transportpaletten ermitteln.Analog dimensions can also be determined for other transport pallets.
  • Mehrere erfindungsgemäße Makroblister werden üblicherweise über- oder nebeneinander gestapelt, um sie zu transportieren und/oder zu lagern. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist damit ein Stapel umfassend mindestens 2 erfindungsgemäße Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 10 bis 200 Makroblistern. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 50 bis 150 Makroblistern. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst der Stapel eine Anzahl von 100 bis 150 Makroblistern.Several macroblisters according to the invention are usually stacked above or next to one another in order to be transported and / or stored. A further subject of the present invention is thus a stack comprising at least 2 macroblisters according to the invention. In a preferred embodiment, the stack comprises a number of 10 to 200 macroblisters. In another preferred embodiment, the stack comprises a number of 50 to 150 macroblisters. In another preferred embodiment, the stack comprises a number of 100 to 150 macroblisters.
  • Die einzelnen Makroblister können in dem Stapel so über- oder nebeneinander gelagert werden, dass die Blasen, in denen sich die Arzneimittelportionen befinden, stets in eine Richtung weisen. Denkbar ist aber auch eine Stapelung, in der die einzelnen Makroblister alternierend jeweils in die eine Richtung und die andere Richtung weisen, wie dies beispielhaft in Fig. 4 gezeigt ist. Vorzugsweise sind die Makroblister alternierend Rückenseite an Rückenseite und Bauchseite an Bauchseite gestapelt, wobei die Bauchseite diejenige Seite bezeichnet, auf der die Blasen liegen und Rückenseite diejenige Seite bezeichnet, die der Bauchseite entgegengesetzt liegt und flacher ausgestaltet ist.The individual macroblisters can be stored in the stack above or next to each other so that the bubbles in which the drug portions are located always point in one direction. It is also conceivable, however, to have a stack in which the individual macroblisters alternately point in one direction and the other direction, as shown by way of example in FIG Fig. 4 is shown. Preferably, the macroblisters are alternately stacked on the dorsal side and the dorsal side on the ventral side, the side of the vault denoting that side on which the bladders lie and the dorsal side designating that side which is opposite to the ventral side and flatter.
  • Ein erfindungsgemäßer Makroblister kann Stützstrukturen ausweisen, die zu einer Stabilisierung bei der Stapelung führen und/oder, die ein Eindrücken von Blasen bei der Stapelung verhindern sollen.A macroblister according to the invention can identify support structures which lead to a stabilization in the stacking and / or which are intended to prevent the impression of bubbles during stacking.
  • Es ist auch denkbar, dass die erfindungsgemäßen Makroblister in Transportboxen gelagert werden, die wiederum in ihrer Größe an Transportpaletten angepasst sein können. Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Transportbox enthaltend Makroblister. Vorzugsweise enthält die erfindungsgemäße Transportbox einen erfindungsgemäßen Stapel von Makroblistern.It is also conceivable that the macroblisters according to the invention are stored in transport boxes, which in turn can be adapted in their size to transport pallets. Another object of the present invention is a transport box containing macroblister. The transport box according to the invention preferably contains a stack of macroblisters according to the invention.
  • Unter einer Transportbox wird ein kastenförmiger Körper verstanden, dessen eine Bodenfläche und die daran angrenzenden vier Seitenflächen ein Volumen zur Aufnahme der Makroblister einschließen. Üblicherweise weist eine erfindungsgemäße Transportbox einen Deckel auf, mit dem das Volumen reversibel gegenüber der Außenwelt geschlossen werden kann, so dass ein Materieaustausch zwischen dem Volumen und der Außenwelt verhindert oder, in Bezug auf gasförmige Substanzen, zumindest eingeschränkt wird.A transport box is understood to mean a box-shaped body whose one bottom surface and the four side surfaces adjoining thereto include a volume for receiving the macroblisters. Usually, a transport box according to the invention has a lid, with which the volume can be closed reversibly with respect to the outside world, so that a material exchange between the volume and the outside world is prevented or, with respect to gaseous substances, at least limited.
  • Fig. 5 zeigt ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Transportbox. Fig. 5 shows an example of a transport box according to the invention.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Transportbox eine Größe von 580 mm x 200 mm x 308 mm (0,035728 m3) bis 2320 mm x 800 mm x 1230 mm (2,28288 m3).In a preferred embodiment, the transport box has a size of 580 mm x 200 mm x 308 mm (0.035728 m 3 ) to 2320 mm x 800 mm x 1230 mm (2.28288 m 3 ).
  • Wie in Fig. 5 (b) gezeigt, können die Transportboxen auf einer Transportpalette auch über- und/oder nebeneinander gestapelt werden.As in Fig. 5 (b) The transport boxes can also be stacked on top of and / or next to one another on a transport pallet.
  • Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Transportpalette, auf der mindestens zwei erfindungsgemäße Transportboxen gelagert sind.Another object of the present invention is a transport pallet on which at least two transport boxes according to the invention are mounted.
  • Die Transportboxen können Stützstrukturen und/der Trennschichten aufweisen, um enthaltende Makroblister zu stabilisieren. Vorzugsweise weist die Transportbox eine Kennzeichnung wie beispielsweise einen maschinenlesbaren optischen Code oder einen RFID-Chip zur Bestimmung des Inhalts auf. Denkbar ist auch die Ausstattung einer Transportbox mit GPS, GSM oder anderen Sendern. Auch eine Verplombung ist denkbar.The transport boxes may have support structures and / or separation layers to stabilize containing macroblisters. Preferably, the transport box has a marking such as a machine-readable optical code or an RFID chip for determining the content. It is also conceivable to equip a transport box with GPS, GSM or other transmitters. Also, a seal is conceivable.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister eine vorzugsweise maschinenlesbare Kennzeichnung auf, über die Informationen hinsichtlich der enthaltenen Arzneimittelportionen gewonnen werden können. Nähere Informationen zu maschinenlesbaren Kennzeichnungen sind weiter unten aufgeführt.In a preferred embodiment, the macroblister according to the invention has a preferably machine-readable identification, via which information relating to the medicament portions contained can be obtained. Further information on machine-readable markings is given below.
  • Der erfindungsgemäße Makroblister weist freie Flächen auf, die mit länder- und/oder kundenspezifischen Informationen und Kennzeichnungen befüllt werden können. Länder- und/oder kunden- und/oder verwendungsspezifische Informationen und Kennzeichnungen werden erfindungsgemäß erst zu einem Zeitpunkt auf den Makroblister oder auf die aus dem Makroblister gewonnen Gebrauchsblistern aufgebracht, an dem der Einsatzort und Einsatzzweck der Arzneimittelportionen feststehen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der erfindungsgemäße Makroblister daher keine länder- und kundenspezifischen Informationen und Kennzeichnungen auf.The macroblister according to the invention has free surfaces that can be filled with country and / or customer-specific information and labels. According to the invention, country-specific and / or customer-specific and / or use-specific information and markings are only applied at one time to the macroblister or to the blister packs obtained from the macroblister, at which the location and purpose of the medicament portions are established. In a preferred embodiment, the macroblister according to the invention therefore has no country and customer-specific information and markings.
  • Ferner ist ein Verfahren zur Erzeugung eines Makroblisters Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Das Verfahren umfasst das Einbringen von Arzneimittelportionen in die Kavitäten einer Makroblisterverpackung und das anschließende Verschließen der Kavitäten. In einer alternativen Ausführungsform werden die Arzneimittelportionen in eine Blisterbahn eingebracht und die Blister anschließend verschlossen. Nach dem Verschließen wird die Blisterbahn in die erfindungsgemäßen Makroblister zerteilt. Unter einer Blisterbahn wird eine Folienlage verstanden, in der Blasen zur Aufnahme von Arzneimittelportionen eingebracht sind.Further, a method for producing a macroblister is the subject of the present invention. The method comprises introducing drug portions into the wells of a macro-blister package and then sealing the wells. In an alternative embodiment, the medicament portions are introduced into a blister web and the blisters are subsequently closed. After sealing, the blister is in the inventive Macro blister parts. Under a blister sheet is understood a film layer, are introduced in the bubbles for receiving drug portions.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren ferner das Aufbringen mindestens einer maschinenlesbaren Kennzeichnung auf dem Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine optisch maschinenlesbare Kennzeichnung aufgebracht, die für das bloße menschliche Auge nicht sichtbar ist. Weitere Informationen zu maschinenlesbaren Kennzeichnungen sind weiter unten im Text zu finden.In a preferred embodiment, the method further comprises applying at least one machine-readable tag to the macroblister. In a preferred embodiment, an optically machine-readable mark is applied that is not visible to the naked human eye. Further information on machine-readable markings can be found below.
  • Die erfindungsgemäßen Makroblister werden üblicherweise in der Nähe der Produktionsstelle für Arzneimittelportionen erzeugt. Für die Herstellung und Primärverpackung von Arzneistoffen müssen in vielen Ländern gewisse Qualitätssicherungsmaßnahmen ergriffen werden. Als Stichwort sei hier auf die Richtlinien zur Qualitätssicherung verwiesen, die unter dem Namen "Good Manufacturing Practice" (GMP) bekannt sind. Eine Makroblisterverpackung stellt üblicherweise die Primärverpackung für Arzneimittelportionen dar. Vor ihrem Einbringen in eine Makroblisterverpackung liegen die Arzneimittelportionen als unverpackte Substanzen vor, an deren Handhabung gemäß GMP-Richtlinie höhere Anforderungen gestellt werden als an die Handhabung der verpackten Portionen in Form der Makroblister. In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Arzneimittelportionen daher direkt im Anschluss an ihre Herstellung in die Makroblisterverpackungen eingebracht. Dabei umfasst der Begriff Herstellung nicht nur die Herstellung der Arzneistoffe sondern auch die Herstellung der Darreichungsform (z.B. Tablette, Kapsel) aus den Arzneistoffen (z.B. mittels Tablettenpressung, Verkapselung etc.).The macroblisters according to the invention are usually produced in the vicinity of the production site for medicament portions. For the production and primary packaging of pharmaceuticals, certain quality assurance measures must be taken in many countries. As a keyword, reference is made here to the guidelines for quality assurance, which are known as "Good Manufacturing Practice" (GMP). A macro blister pack usually represents the primary packaging for drug portions. Before being introduced into a macro blister pack, the drug portions are available as unpackaged substances whose handling is more demanding according to the GMP guideline than the handling of the packaged portions in the form of the macro blisters. In a preferred embodiment, the medicament portions are therefore introduced into the macro blister packs directly after their preparation. The term "preparation" includes not only the preparation of the drugs but also the preparation of the dosage form (e.g., tablet, capsule) from the drugs (e.g., by tablet pressing, encapsulation, etc.).
  • Die in den Makroblistern verpackten Arzneistoffe können dann unter weniger strengen Bedingungen prozessiert werden.The drugs packaged in the macroblister can then be processed under less severe conditions.
  • Die so erzeugten Makroblister werden gelagert, bis feststeht, an welche Kunden/Patienten die Arzneimittelportionen weitergegeben werden sollen. Erst dann erfolgt eine verwendungsspezifische Kennzeichnung, die erfindungsgemäßen Makroblister werden in eine Mehrzahl von konventionellen Blistern (Gebrauchsblister) zerteilt, und diese Gebrauchsblister werden in Sekundärverpackungen eingebracht.The macroblisters thus produced are stored until it is clear to which customers / patients the medication portions are to be passed on. Only then is a use-specific identification, the macroblister invention are divided into a plurality of conventional blisters (blister), and these blanks are introduced into secondary packaging.
  • Unter Sekundärverpackung wird eine Verpackung verstanden, in die ein oder mehrere Gebrauchsblister üblicherweise zusammen mit einem Beipackzettel eingebracht werden können. Die Sekundärverpackung enthaltend einen oder mehrere Gebrauchsblister sowie vorzugsweise einen oder mehrere Beipackzettel mit Gebrauchsinformationen ist diejenige Einheit, die ein Patient von einem Arzt, Apotheker, Drogist oder einem anderen Vertreiber von Arzneimitteln zur Verwendung bekommt. Dabei ist unter Verwendung die Einnahme einer oder mehrerer Arzneimittelportionen zur Behandlung einer Krankheit, zur Prophylaxe, zur Verbesserung des Wohlbefindens, zur Schwangerschaftsverhütung und dergleichen zu verstehen.By secondary packaging is meant a package in which one or more blister packs can usually be introduced together with a leaflet. The secondary packaging containing one or more blister packs, and preferably one or more leaflets with leaflets, is the unit that a patient receives from a physician, pharmacist, druggist, or other distributor of drugs. It is to be understood by the use of one or more drug portions for the treatment of a disease, for prophylaxis, for the improvement of well-being, for contraception and the like.
  • Ebenso ist denkbar, dass die Arzneimittelportionen in den Sekundärverpackungen für ein Krankhaus oder einen Arzt bestimmt sind, wobei das Krankenhauspersonal oder der Arzt einzelne Arzneimittelportionen für die Weitergabe an Patienten aus den Sekundärverpackungen entnimmt. Die Sekundärverpackung ist üblicherweise eine Faltschachtel, vorzugsweise aus Karton. Fig. 6 zeigt einige Beispiele von Sekundärverpackungen, die mehrere Gebrauchsblister enthalten.Likewise, it is conceivable that the medicament portions in the secondary packaging are intended for a hospital or a doctor, wherein the hospital staff or the doctor extracts individual medicament portions for the transfer to patients from the secondary packaging. The secondary packaging is usually a folding box, preferably made of cardboard. Fig. 6 shows some examples of secondary packaging containing multiple blister packs.
  • Die Bereitstellung von Arzneimittelportionen in Makroblistern ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung.The provision of drug portions in macroblisters is another object of the present invention.
  • Die Erfindung betrifft damit auch ein Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittelportionen für einen oder mehrere Patienten, umfassend die Schritte
  1. (A) Erzeugen eines Makroblisters enthaltend Arzneimittelportionen,
  2. (B) Lagerung des Makroblisters,
  3. (C) Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
  4. (D) Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern aus Schritt (C) in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
The invention thus also relates to a method for providing drug portions for one or more patients, comprising the steps
  1. (A) generating a macroblister containing drug portions,
  2. (B) storage of the macroblister,
  3. (C) dividing the macroblister into a number N of utility blanks, where N is an integer greater than 8,
  4. (D) introducing a number n of blanks from step (C) into a secondary package, where n is an integer greater than or equal to 1.
  • In Schritt (A) des erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein Makroblister erzeugt, indem Arzneimittelportionen in die Kavitäten einer Makroblisterverpackung eingebracht und die Kavitäten danach verschlossen werden. Es wird jeweils eine Arzneimittelportion in einer Kavität verschlossen. Hierfür können die bekannten Vorrichtungen zum Einbringen von Arzneimittelportionen in konventionelle Blister verwendet werden, wobei die Vorrichtungen gegebenenfalls auf die Größe der Makroblister angepasst werden müssen. Eine solche Anpassung ist für einen Fachmann des Maschinenbaus eine alltägliche Tätigkeit.In step (A) of the method according to the invention, a macroblister is produced by introducing medicament portions into the cavities of a macroblister package and subsequently closing the cavities. One drug portion in each cavity is closed in each case. For this purpose, the known devices for introducing drug portions into conventional blisters can be used, wherein the devices may need to be adapted to the size of the macroblister. Such an adaptation is an everyday activity for a mechanical engineer.
  • Ebenso ist denkbar, dass Arzneimittelportionen in Blisterbahnen eingebracht werden, aus denen dann Makroblister durch Schneiden, Stanzen oder ähnliche Trennmethoden erzeugt werden.It is also conceivable that medicament portions are introduced into blister webs, from which macroblisters are then produced by cutting, punching or similar separation methods.
  • In Schritt (B) werden die so erzeugten Makroblister gelagert bis feststeht, wo und für welchen Zweck die Arzneimittelportionen verwendet werden sollen. Dabei kann sich das Lager an dem Standort befinden, an dem die Makroblister erzeugt worden sind. Das Lager kann sich aber auch an dem Standort befinden, an dem die Makroblister in Gebrauchsblister zerteilt werden. Denkbar ist auch ein Lager an einem Ort, der weder dem Standort der Erzeugung der Makroblister noch dem Standort der Zerteilung entspricht.In step (B), the macroblisters thus produced are stored until it is clear where and for what purpose the medicament portions are to be used. The warehouse may be located at the site where the macro blister has been created. However, the bearing can also be located at the site where the macro blisters are broken into blister packs. Also conceivable is a store in a location that corresponds neither to the location of the macroblister generation nor to the location of the breakup.
  • Denkbar ist/sind z.B. ein oder mehrere Lager, in denen die erfindungsgemäßen Makroblister, Stapel von Makroblistern, Transportboxen und/oder Europaletten in der Nähe von möglichen Verwendungsorten bereitgehalten werden ("Zentrallager"). Ein solches Zentrallager ist ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Denkbar ist auch eine Kombination von einem oder mehreren Zentrallagern und Lagern an den Orten der Erzeugung der Makroblister und/oder des Zerteilens der Makroblister.It is conceivable, for example, to have one or more bearings in which the macroblisters, stacks of macroblisters, transport boxes and / or europallets according to the invention are kept ready in the vicinity of possible places of use ("central warehouse"). Such a central warehouse is a further subject of the present invention. Also conceivable is a combination of one or more central warehouses and warehouses at the locations of the production of the macroblisters and / or the division of the macroblisters.
  • Unter Lager soll hier aber nicht nur ein Lagerraum oder eine Lagerhalle verstanden werden. Ein Lager kann auch ein mobiles Lager wie beispielsweise ein Container sein.Under storage here but not just a storage room or a warehouse to be understood. A warehouse can also be a mobile warehouse such as a container.
  • Als Lager kann auch die oben beschriebene Transportbox verstanden werden, in der die Makroblister für einen Zeitraum nicht weiter prozessiert werden. Entscheidend ist, dass man Arzneistoffe in Form eines Makroblisters in einem flexiblen Zustand behält, der es erlaubt, aus dem Makroblister bei Bedarf verschieden verpackte und gekennzeichnete Arzneistoffe für verschiedene Verwendungen, Länder, Regionen, Märkte, Kunden und/oder dergleichen zu erzeugen.The storage can also be understood as the transport box described above, in which the macroblisters are not further processed for a period of time. What matters is that pharmaceuticals in the form of a macro-blister are kept in a flexible state that allows the macroblister to produce differently packaged and labeled drugs for different uses, countries, regions, markets, customers and / or the like as needed.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Verfahren den zusätzlichen Schritt des Transports der Makroblister von dem Ort der Erzeugung der Makroblister (Schritt (A)) zu dem Ort des Zerteilens der Makroblister (Schritt (C)). Der Transport muss nicht unmittelbar zwischen diesen Orten erfolgen; es ist denkbar, dass die Makroblister zunächst von dem Ort der Erzeugung der Makroblister zu einem Lager transportiert werden und zu einem späteren Zeitpunkt von diesem Lager zu dem Ort des Zerteilens weitertransportiert werden.In a preferred embodiment, the method according to the invention comprises the additional step of transporting the macroblisters from the place of creation of the macroblisters (step (A)) to the location of dividing the macroblisters (step (C)). The transport does not have to be done directly between these places; it is conceivable that the macroblisters are first transported from the location of macroblister production to a warehouse and later transported from that warehouse to the dicing location.
  • In Schritt (C) werden die Makroblister in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern zerteilt.In step (C), the macroblisters are divided into a number N of utility blisters.
  • Das Zerteilen eines Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern kann mit bekannten Methoden erfolgen. Denkbar sind z.B. Laser-Schnitt, mechanischer Schnitt, Stanzen, Ätzen, Elektronenstrahlbearbeitung, Ultraschall und Wasserstrahl. Diese und weitere Methoden sind z.B. in den DIN-Normen 8588, 8589 und 8590 beschrieben.The splitting of a macroblister into a number N of blister packs can be done by known methods. Conceivably, e.g. Laser cutting, mechanical cutting, punching, etching, electron beam machining, ultrasound and water jet. These and other methods are e.g. described in DIN standards 8588, 8589 and 8590.
  • Das Zerteilen kann sowohl manuell als auch automatisiert ausgeführt werden. Auch eine Kombination aus manuellen und automatisierten Schritten ist denkbar.The splitting can be done both manually and automatically. A combination of manual and automated steps is also conceivable.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, mindestens 10.In a preferred embodiment of the method according to the invention, the number N of blister packs into which a macroblister is divided is at least 10.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, mindestens 20.In a particularly preferred embodiment of the method according to the invention, the number N of blister packs into which a macroblister is divided is at least 20.
  • In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens beträgt die Anzahl N von Gebrauchsblistern, in die ein Makroblister zerteilt wird, genau der Anzahl T der Arzneimittelportionen in dem Makroblister. Damit enthält jeder Gebrauchsblister genau eine Arzneimittelportion (siehe z.B. Fig. 6 (a)). Ein solcher Blister wird nachfolgend auch als Einzelblister bezeichnet. Mit einem solchen Einzelblister ist es beispielsweise möglich, dass ein Patient eine einzelne Arzneimittelportion in verpackter Form mit sich führen kann, um sie bei Bedarf einnehmen zu können. Es ist nicht erforderlich, einen konventionellen Gebrauchsblister, der mehrere Arzneimittelportionen enthält, mit sich zu führen, obwohl in der Regel nur eine einzelne Arzneimittelportion verwendet wird. Damit wird das Risiko, dass der Gebrauchsblister und die darin enthaltenden Arzneimittelportionen beschädigt oder verloren gehen, reduziert.In a further particularly preferred embodiment of the method according to the invention, the number N of blister packs into which a macroblister is divided is exactly the number T of the medicament portions in the macroblister. Thus, each blister contains exactly one drug portion (see, eg Fig. 6 (a) ). Such a blister is also referred to below as a single blister. With such a single blister it is possible, for example, for a patient to be able to carry a single portion of medicament in packaged form in order to be able to take them when needed. It is not necessary to carry a conventional blister containing multiple drug portions, although typically only a single portion of medication is used. This reduces the risk that the blister pack and the drug portions contained therein may be damaged or lost.
  • Im Krankenhaus werden Patienten durch das Krankenhauspersonal oftmals einzelne, unverpackte Arzneimittelportionen in kleinen Behältnissen zur Einnahme übergeben. Es ist denkbar, dass es dabei zu Verwechselungen kommt. Ebenso ist denkbar, dass ein solches Behältnis aus Versehen umgeschüttet wird und der Inhalt auf den Boden fällt. Es ist denkbar, dass damit die verschütteten Arzneimittelportionen aus hygienischen Gründen nicht mehr verwendbar sind. Es ist aber auch denkbar, dass die verschütteten Arzneimittelportionen den Patienten nicht mehr zuordenbar sind.In the hospital, patients are often given individual, unpackaged medicine portions in small containers to be taken by the hospital staff. It is conceivable that this will lead to confusion. It is also conceivable that such a container is accidentally spilled and the contents fall to the ground. It is conceivable that the spilled Medicament portions are no longer usable for hygienic reasons. However, it is also conceivable that the spilled medicament portions are no longer attributable to the patient.
  • Die Gebrauchsblister, die nur eine einzelne Arzneimittelportion enthalten, sind damit von Vorteil, da Arzneimittelportionen einem Patienten in verpackter Form übergeben werden können.The blister packs, which contain only a single portion of medication, are therefore advantageous because drug portions can be handed over to a patient in packaged form.
  • Ferner haben im Vorfeld maschinell erzeugte Einzelblister einen Vorteil gegenüber Gebrauchsblistern, die eine Perforation enthalten, damit der Kunde selbst einzelne Blister abtrennen kann: die maschinell erzeugten Einzelblister können so erzeugt werden, dass sie keine scharfen Ecken oder Kanten aufweisen, während durch Reißen entlang einer Perforation üblicherweise zwangsläufig scharfe Ecken und Kanten entstehen.Furthermore, pre-engineered blister blanks have an advantage over blister packs containing a perforation for the customer to cut off individual blisters themselves: the blanks produced by machine can be made to have no sharp corners or edges while tearing along a perforation Usually inevitably sharp corners and edges arise.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform enthält ein Gebrauchsblister genau eine Dosierung. Als Dosierung wird die Dosis eines Medikaments verstanden, die im Rahmen einer Therapie zu verabreichen ist. Die Dosis bezeichnet die Menge eines Stoffes, die einem Organismus zugeführt wird. Üblicherweise beträgt die Dosierung genau eine Arzneimittelportion. Es gibt aber auch Arzneistoffe, bei denen eine Dosierung mehrere Arzneimittelportionen umfasst. Es ist beispielsweise denkbar, dass eine Arzneimittelportion zu groß werden würde, um eine Dosierung zu umfassen. Um die Einnahme des Arzneistoffes z.B. durch Verschlucken zu erleichtern, wird die Dosierung auf mehrere Arzneimittelportionen verteilt Denkbar sind z.B. zwei, drei, vier, fünf oder sechs Arzneimittelportionen pro Dosierung.In a further preferred embodiment, a blister contains exactly one dosage. Dosage is the dose of a drug to be administered as part of a therapy. The dose refers to the amount of a substance that is delivered to an organism. Usually, the dosage is exactly one portion of medication. However, there are also drugs in which a dosage comprises several portions of drugs. For example, it is conceivable that a portion of medication would become too large to include a dosage. To prevent the ingestion of the drug, e.g. By swallowing, the dosage is spread over several drug portions. two, three, four, five or six drug portions per dosage.
  • Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine stapelförmige Anordnung von Einzelblistern. Ein solcher Stapel umfasst mindestens zwei Einzelblister. Die Einzelblister sind in dem Stapel über- oder nebeneinander gestapelt. Dabei kann die Stapelung so erfolgen, dass die Blasen stets in dieselbe Richtung weisen oder die Einzelblister alternierend Rückenseite an Rückenseite und Bauchseite an Bauchseite angeordnet sind. Zusätzliche Stützstrukturen, die neben den Blasen angebracht sein können, sollen verhindern, dass die Blasen eingedrückt und/oder beschädigt werden. Figur 6 (b) zeigt bevorzugte Ausführungsformen von Einzelblisterstapeln. In einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich ein erfindungsgemäßer Stapel in einer Sekundärverpackung, die im unteren Bereich eine Öffnung aufweist, durch die jeweils ein einzelner Einzelblister der Sekundärverpackung entnommen werden kann, wobei die darüber liegenden Einzelblister infolge der Schwerkraft nachrücken. In Fig. 6 (a) ist eine solche Ausführungsform beispielhaft dargestellt (linke Seite, die Sekundärverpackung trägt die Aufschrift 28).Another object of the present invention is a stack-shaped arrangement of individual blisters. Such a stack comprises at least two individual blisters. The individual blisters are stacked in the stack above or next to each other. In this case, the stacking can take place such that the bubbles always point in the same direction or the individual blisters are alternately arranged on the dorsal side and dome side on the dorsal side. Additional support structures, which may be mounted adjacent to the bubbles, are intended to prevent the bubbles from being crushed and / or damaged. FIG. 6 (b) shows preferred embodiments of Einzelblisterstapeln. In a preferred embodiment, a stack according to the invention is in a secondary packaging which has an opening in the lower region through which a single individual blister can be removed from the secondary packaging, wherein the individual blisters lying above rise as a result of gravity. In Fig. 6 (a) is such an embodiment exemplified (left side, the secondary packaging carries the inscription 28).
  • In Schritt (D) werden die Gebrauchsblister in Sekundärverpackungen eingebracht. Dabei enthält eine Sekundärverpackung mindestens einen Gebrauchsblister. Die Zahl n an Gebrauchsblistern, die in eine Sekundärverpackung eingebracht werden, beträgt üblicherweise zwischen 1 und 200.In step (D) the blister packs are placed in secondary packages. In this case, a secondary packaging contains at least one blister. The number n of blister packs that are put in a secondary package is usually between 1 and 200.
  • Ein Gebrauchsblister enthält mindestens eine Arzneimittelportion. Typische Mengen von Arzneimittelportionen pro Gebrauchsblister sind 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 28, 30, 31, 32, 64, 50 und 100. Es sind aber auch andere Mengen denkbar.A blister pack contains at least one portion of medication. Typical amounts of drug portions per use blister are 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 28, 30, 31, 32, 64, 50 and 100. However, other quantities are also conceivable.
  • Der Gebrauchsblister aus Schritt (C) hat eine von der Zahl der enthaltenen Arzneimittelportionen abhängige Größe. Üblicherweise wird für jede einzelne Arzneimittelportion eine Grundfläche von mindestens 35 mm x 35 mm (12,25 cm2) veranschlagt, wie dies in Fig. 7 illustriert ist.The use blister from step (C) has a size dependent on the number of contained drug portions. Typically, a footprint of at least 35 mm x 35 mm (12.25 cm 2 ) is estimated for each individual portion of medication, as shown in FIG Fig. 7 is illustrated.
  • Das erfindungsgemäße Verfahren bietet den Vorteil, dass wie bisher große Losgrößen an verpackten Arzneimitteln hergestellt werden können, dass die Verwendung von Makroblistern jedoch eine höhere Flexibilität in der weiteren Be- und/oder Verarbeitung und bei der weiteren Logistik erlaubt.The method according to the invention has the advantage that, as in the past, large batch sizes of packaged medicaments can be produced, but that the use of macroblisters allows greater flexibility in further processing and in further logistics.
  • Erst dann, wenn der Verwendungszweck und der Ort, an dem die Arzneimittelportionen zum Einsatz kommen sollen, feststehen, werden sie in ihre finale, für den Kunden/Patienten bestimmte Form gebracht.Only then, when the intended use and the place where the medicine portions are to be used are determined, they are brought into their final form intended for the customer / patient.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in einem Land oder Staat hergestellt und in einem anderen Land oder Staat zerteilt.In a preferred embodiment, the macro blisters are made in one country or state and divided in another country or state.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in dem Land oder Staat hergestellt, in dem auch die Arzneimittelportionen hergestellt werden.In a particularly preferred embodiment, the macroblisters are prepared in the country or state in which the drug portions are also prepared.
  • In einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform werden die Makroblister in dem Land oder Staat zerteilt, in dem die Weitergabe an die Patienten vorgesehen ist.In a further particularly preferred embodiment, the macroblisters are divided in the country or state in which the transfer to the patients is intended.
  • Es ist aber auch denkbar, dass die Makroblister an demselben Standort hergestellt werden, an dem auch die Zerteilung und Verpackung in Sekundärverpackungen stattfindet. In einem solchen Fall können die Makroblister auf Vorrat erzeugt und gelagert werden. Die Arzneimittelportionen werden dann bei Bedarf kund- und/oder länderspezifisch gekennzeichnet und in ihre finale Form gebracht.However, it is also conceivable that the macro blisters are produced at the same location where the fragmentation and packaging takes place in secondary packaging. In such a case, the macro blisters can be produced and stored in advance. If necessary, the medicine portions are marked custom and / or country-specific and brought to their final form.
  • Es ist denkbar, auf eine Makroblisterverpackung Informationen aufzubringen, bevor, während oder nachdem sie in Schritt (A) des erfindungsgemäßen Verfahrens mit Arzneimittelportionen befüllt wird. Denkbar sind Informationen über die Arzneimittelportionen, das Datum der Verpackung, ein Verfallsdatum, eine Chargennummer, der Verpackungsort und andere Informationen.It is conceivable to apply information to a macro blister pack before, during or after it is filled with medicament portions in step (A) of the method according to the invention. Information about the portion of the medication, the date of the packaging, an expiry date, a batch number, the place of packaging and other information may be possible.
  • Es ist denkbar, auf die Makroblister vor ihrer Lagerung in Schritt (B) des erfindungsgemäßen Verfahrens Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die Arzneimittelportionen, das Datum der Verpackung, ein Verfallsdatum, eine Chargennummer, der Verpackungsort und andere Informationen.It is conceivable to apply information to the macroblisters prior to their storage in step (B) of the method according to the invention. Information about the portion of the medication, the date of the packaging, an expiry date, a batch number, the place of packaging and other information may be possible.
  • Es ist denkbar, auf die Makroblister nach der Lagerung in Schritt (B) und vor dem Zerteilen in Schritt (C) des erfindungsgemäßen Verfahrens Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die enthaltenden Arzneimittelportionen, spezifische Informationen des Landes, in dem die Arzneimittelportionen eingesetzt werden sollen, und andere Informationen.It is conceivable to apply information to the macroblisters after storage in step (B) and before dividing in step (C) of the method according to the invention. It is possible to obtain information about the containing medicine portions, specific information of the country in which the medicine portions are to be used, and other information.
  • Es ist denkbar, auf die in Schritt (C) erzeugten Gebrauchsblister Informationen aufzubringen. Denkbar sind Informationen über die enthaltenden Arzneimittelportionen, spezifische Informationen des Landes, in dem die Arzneimittelportionen eingesetzt werden sollen, und andere Informationen.It is conceivable to apply information to the blister packs produced in step (C). It is possible to obtain information about the containing medicine portions, specific information of the country in which the medicine portions are to be used, and other information.
  • Erfindungsgemäß werden länder- und/oder kundenspezifische Informationen erst unmittelbar vor und/oder nach dem Zerteilen von Makroblistern auf die Gebrauchsblister bzw. die Bereiche der Makroblister aufgebracht, aus denen die Gebrauchsblister durch Zerteilung erzeugt werden.According to the invention, country and / or customer-specific information is applied to the blister packs or the areas of the macroblisters only immediately before and / or after the splitting of macroblisters, from which blanks are produced by blending.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße Verfahren einen Schritt, in dem länder- und/oder kundenspezifische Informationen auf den Makroblister aufgebracht werden, wobei dieser Schritt nach Schritt (B) erfolgt.In a preferred embodiment, the method according to the invention comprises a step in which country and / or customer-specific information is applied to the macroblister, this step occurring after step (B).
  • Das Aufbringen von Informationen auf einen Makroblister und/oder einen Gebrauchsblister kann mittels Verfahren, wie sie bei der Beschriftung von Blistern üblich sind, erfolgen. Beispiele sind Tintenstrahldruck, Laserbeschriftung, Tampondruck und das Einbringen von Strukturen wie beispielsweise einer Braille-Schrift.The application of information to a macroblister and / or a blister can be carried out by methods that are common in the labeling of blisters. Examples are inkjet printing, laser marking, pad printing and the introduction of structures such as a Braille font.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der Makroblister mit mindestens einem maschinenlesbaren Code versehen. Beispiele für maschinenlesbare Codes sind RFID-Codes oder optische Codes wie gestapelte Codes (z.B. Codablock, Code 49 oder PDF417), Matrix-Codes (z.B. QR-Code, DataMatrix, MaxiCode oder Aztec-Code) sowie Punktcodes. Vorzugsweise wird ein optischer zweidimensionaler Code wie der Matrix-Code verwendet, besonders bevorzugt ein DataMatrix Code.In a preferred embodiment of the present invention, the macroblister is provided with at least one machine-readable code. Examples of machine-readable codes are RFID codes or optical codes such as stacked codes (e.g., codeblock, code 49 or PDF417), matrix codes (e.g., QR code, DataMatrix, MaxiCode or Aztec code), and dot codes. Preferably, an optical two-dimensional code such as the matrix code is used, more preferably a DataMatrix code.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform wird jeweils ein Code pro Arzneimittelportion auf den Makroblister aufgebracht, so dass jede einzelne Arzneimittelportion gekennzeichnet ist. Dies erlaubt die individuelle Wiedererkennung und Verfolgung jeder einzelnen Arzneimittelportion auf ihrem Weg vom Makroblister über den Gebrauchsblister, ggf. über einen Arzt, Apotheker und/oder ein Krankenhaus bis hin zum Patienten. Durch diese Kennzeichnung ist es möglich, die Identität des Arzneistoffs bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die Arzneimittelportion aus dem Gebrauchsblister drückt zu verfolgen und zu verifizieren.In a preferred embodiment, in each case one code per medicament portion is applied to the macroblister, so that each individual medicament portion is identified. This allows the individual recognition and tracking of each individual portion of medication on their way from the macro blister on the blister, possibly a doctor, pharmacist and / or a hospital to the patient. This designation makes it possible to track and verify the identity of the drug until a patient presses the drug portion from the user blister.
  • Individuelle Kennzeichnungen sind insbesondere für die personalisierte Medizin von Vorteil.Individual markings are particularly beneficial for personalized medicine.
  • In Fig. 8 ist gezeigt, wie eine einzelne Arzneimittelportion in einem Blister (sowohl Makroblister als auch Gebrauchsblister) mit einer individuellen Kennzeichnung versehen werden kann. Es ist auch denkbar, die Kennzeichnung auf der Rückenseite anzubringen. Auch ein Anbringen einer Kennzeichnung auf der Bauch- und der Rückenseite ist denkbar.In Fig. 8 It is shown how a single drug portion in a blister (both macroblister and blister) can be provided with an individual label. It is also conceivable to attach the identification on the back side. An attachment of a marking on the abdominal and the dorsal side is conceivable.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform erhält jedes der N Bereiche auf dem Makroblister, aus denen bei der Zerteilung in Schritt (C) ein Gebrauchsblister generiert wird, eine individuelle Kennzeichnung.In a further preferred embodiment, each of the N regions on the macroblister, from which a blister is generated in the fragmentation in step (C), receives an individual identifier.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird der Makroblister mit mindestens einer Kennzeichnung versehen, die in sichtbarem Licht (elektromagnetische Strahlung der Wellenlänge von 380 nm bis 780 nm) für den Menschen mit dem bloßen Auge nicht erkennbar ist. Diese Kennzeichnung kann auf beiden Seiten des Makroblisters aufgebracht werden. Bevorzugt wird eine Kennzeichnung auf der Bauchseite des Blisters aufgebracht, während beispielsweise eine lesbare Kennzeichnung auf der gegenüberliegenden Rückenseite zu einem späteren Zeitpunkt aufgetragen wird.In a further preferred embodiment, the macroblister is provided with at least one marking which is invisible to the naked eye in visible light (electromagnetic radiation of wavelength 380 nm to 780 nm) for humans. This label can be applied to both sides of the macroblister. Preferably, a mark is applied on the ventral side of the blister while, for example, a readable Marking on the opposite back side is applied at a later date.
  • Für die "unsichtbare" Kennzeichnung können beispielsweise Tinten verwendet werden, die nur im ultravioletten Licht (elektromagnetische Strahlung der Wellenlänge von 10 nm bis weniger als 380 nm) erkennbar gemacht werden können.For the "invisible" marking, for example inks can be used, which can be made visible only in ultraviolet light (electromagnetic radiation of the wavelength from 10 nm to less than 380 nm).
  • Eine solche unsichtbare Kennzeichnung hat den Vorteil, dass sie von Maschinen gelesen und so die Makroblister prozessiert werden können, ohne dass die Kennzeichnung den weiteren Ablauf von der Erzeugung der Gebrauchsblister, deren Verpackung in eine Sekundärverpackung und Weitergabe an ein Krankenhaus, einen Arzt, eine Apotheke und/oder einen Patienten beeinflusst. Da sie mit bloßem Auge durch einen Menschen nicht zu sehen ist, "stört" sie auch nicht weiter und kann zu einem späteren Zeitpunkt, wenn sie keine Verwendung mehr findet, mit lesbaren Informationen z.B. überdruckt oder überklebt werden.Such an invisible marking has the advantage that it can be read by machines and thus the macro blisters can be processed, without the marking the further course of the production of blister packs, their packaging in a secondary packaging and distribution to a hospital, a doctor, a pharmacy and / or a patient. Since it is invisible to the naked eye by a human being, it does not "disturb" anyone further and at a later stage, when it is no longer usable, can be provided with readable information, e.g. overprinted or pasted over.
  • Die unsichtbare Kennzeichnung dient damit in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorwiegend der Prozessierung der Makroblister.The invisible marking thus serves in one embodiment of the present invention predominantly the processing of macroblisters.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Makroblister auf der Bauchseite mit jeweils einer optisch maschinenlesbaren Kennzeichnung in jedem der Bereiche versehen, aus denen die Gebrauchsblister erzeugt werden, wobei die Kennzeichnung für das bloße menschliche Auge unsichtbar ist.In a preferred embodiment, a macroblister on the ventral side is provided with an optically machine-readable marking in each of the areas from which the blanks are produced, the marking being invisible to the naked human eye.
  • Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittelportionen, die zur unmittelbaren Weitergabe an Patienten bestimmt sind, umfassend
    1. (A) ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters,
    2. (B) ein Lager zur Lagerung des Makroblisters,
    3. (C) ein Gerät zum Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
    4. (D) ein Gerät zum Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
    Another object of the invention is a system for the production of packaged drug portions, which are intended for immediate distribution to patients, comprising
    1. (A) a device for generating a macroblister,
    2. (B) a store for storing the macroblister,
    3. (C) means for dividing the macroblister into a number N of utility blanks, where N is an integer greater than 8,
    4. (D) a device for inserting a number n of blanks into a secondary package, where n is an integer greater than or equal to 1.
  • Der Begriff "Gerät" wird hier synonym zu dem Begriff "Vorrichtung" verwendet. Ein "Gerät" ist eine Vorrichtung, die entsprechende Mittel aufweist, um die Verfahren durchzuführen, die das Gerät charakterisieren. Zum Beispiel ist ein "Gerät zum Einbringen von Arzneimittelportionen in eine Makroblisterverpackung" eine Vorrichtung, die Mittel aufweist, um Arzneimittelportionen in eine Makroblisterverpackung einzubringen. Ein Gerät kann mehrere maschinelle Einheiten aufweisen, die verschiedene Prozesse ausführen wie beispielsweise greifen, transportieren, befüllen, bedrucken, schneiden etc.The term "device" is used here synonymously with the term "device". A "device" is a device that has appropriate means to perform the procedures that characterize the device. For example, a "drug delivery device in a macro-blister package" is a device that has means for inserting drug portions into a macro-blister package. A device may include a plurality of machine units that perform various processes such as gripping, transporting, filling, printing, cutting, etc.
  • Das erfindungsgemäße System umfasst ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters. Wie oben beschrieben, kann ein Makroblister dadurch erzeugt werden, dass Arzneimittelportionen in die Blasen einer Blisterbahn eingebracht werden, die Blasen verschlossen werden und von der Blisterbahn ein Makroblister abgetrennt wird. Ebenso kann ein Makroblister erzeugt werden, indem aus einer Blisterbahn zunächst ein Bogen abgetrennt wird, die Blasen des Bogens mit Arzneimittelportionen befüllt werden und die Blasen verschlossen werden. Das erfindungsgemäße Gerät (A) weist die entsprechenden Funktionen zur Ausführung der genannten Schritte auf.The system according to the invention comprises a device for generating a macroblister. As described above, a macroblister can be created by introducing drug portions into the blisters of a blister sheet, closing the blisters, and separating a macroblister from the blister sheet. Likewise, a macro blister can be created by first a sheet is separated from a blister sheet, the blisters of the sheet are filled with drug portions and the blisters are closed. The device (A) according to the invention has the corresponding functions for carrying out said steps.
  • In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegen das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters und das Gerät zum Zerteilen des Makroblisters an räumlich voneinander getrennten Orten vor.In one embodiment of the present invention, the macroblister generating device and the macroblast splitting device are provided at spatially separated locations.
  • Unter räumlicher Trennung wird verstanden, dass die betroffenen Geräte nicht mehr Teil eines einzelnen Produktionsstandortes bzw. Verpackungsstandortes sind, sondern verschiedenen Produktionsstandorten/Verpackungsstandorten angehören. Beispielsweise befindet sich das Gerät aus Schritt (C) mehr als 100 km von dem Gerät des Schritts (A) entfernt. Beispielsweise befindet sich das Gerät des Schritts (C) in einem anderen Land/Staat als das Gerät des Schritts (A).Spatial separation means that the affected devices are no longer part of a single production site or packaging location, but belong to different production sites / packaging locations. For example, the device of step (C) is more than 100 km away from the device of step (A). For example, the device of step (C) is located in a different country than the device of step (A).
  • Die Geräte der Schritte (C) und (D) befinden sich üblicherweise im selben Land/Staat und vorzugsweise auch am selben Standort.The devices of steps (C) and (D) are usually located in the same country / state and preferably also at the same location.
  • Das in Schritt (B) genannte Lager kann sich an dem Standort befinden, an dem sich das Gerät des Schritts (A) befindet. Ebenso ist denkbar, dass sich das Lager in Schritt (B) an dem Standort befindet, an dem sich das Gerät des Schritts (C) befindet.The bearing referred to in step (B) may be located at the site where the apparatus of step (A) is located. It is also conceivable that the bearing in step (B) is located at the location where the device of step (C) is located.
  • Es ist auch denkbar, dass sich ein Lager an dem Standort befindet, an dem Schritt (A) ausgeführt wird, und ein weiteres Lager an dem Standort, an dem Schritt (C) ausgeführt werden/wird. Auch ein Zentrallager, ein mobiles Lager oder die Kombination verschiedener Lager, wie weiter oben diskutiert, sind denkbar.It is also conceivable that a warehouse is located at the location where step (A) is executed, and another warehouse at the location where step (C) is performed. Also, a central warehouse, a mobile warehouse or the combination of different bearings, as discussed above, are conceivable.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das erfindungsgemäße System Mittel zum Transport des Makroblisters aus Schritt (A) vom Standort, wo Schritt (A) stattgefunden hat oder vom Standort des Lagers aus Schritt (B) zum Standort, wo Schritt (C) stattfindet.In a preferred embodiment, the system of the invention comprises means for transporting the macroblister from step (A) from the location where step (A) has taken place or from the location of the warehouse from step (B) to the location where step (C) takes place.
  • Geräte zum Einbringen von Arzneimittelportionen in eine Blisterverpackung sind bekannt. Es ist denkbar, derartige Geräte in dem erfindungsgemäßen System und in dem erfindungsgemäßen Verfahren einzusetzen. Gegebenenfalls ist eine Anpassung an die Größe der erfindungsgemäßen Makroblister nötig, die jedoch von einem Fachmann des Maschinenbaus ohne Weiteres bewerkstelligt werden kann.Devices for introducing drug portions in a blister pack are known. It is conceivable to use such devices in the system according to the invention and in the method according to the invention. If necessary, adaptation to the size of the macroblister according to the invention is necessary, which, however, can easily be accomplished by a person skilled in mechanical engineering.
  • Ferner sind auch Geräte zum Zerteilen von Blistern bekannt. Es ist denkbar, solche Geräte in dem erfindungsgemäßen System und in dem erfindungsgemäßen Verfahren einzusetzen. Gegebenenfalls ist eine Anpassung an die Größe des erfindungsgemäßen Makroblisters nötig, die jedoch von einem Fachmann des Maschinenbaus ohne Weiteres bewerkstelligt werden kann.Furthermore, devices for splitting blisters are also known. It is conceivable to use such devices in the system according to the invention and in the method according to the invention. If necessary, adaptation to the size of the macroblister according to the invention is necessary, which, however, can easily be accomplished by a person skilled in mechanical engineering.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist ein Gerät zum Aufbringen von länder- und/oder kundenspezifischen Informationen auf einen Makroblister und/oder auf einen Gebrauchsblister ein weiterer Gegenstand des erfindungsgemäßen Systems. Dieses Gerät befindet sich vorzugsweise an einem anderen Standort als das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters.In a further preferred embodiment, a device for applying country and / or customer-specific information to a macroblister and / or to a blister is another object of the system according to the invention. This device is preferably located at a different location than the device for generating the macroblister.
  • Die Erfindung wird nachstehend durch weitere Beispiele erläutert, wobei die Erfindung nicht auf die Beispiele beschränkt wird.
    • Figur 1 zeigt ein Beispiel eines Gebrauchsblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c), d) von den Seiten. Der Gebrauchsblister umfasst einen flächigen Körper 1, in den Kavitäten 2 zur Aufnahme von Arzneimittelportionen eingebracht sind. In den Kavitäten befinden sich einzelne Arzneimittelportionen (in Fig. 1 nicht zu sehen). Die Kavitäten sind durch eine Folie 3 versiegelt.
    • Figur 2 zeigt ein Beispiel einer Ausführungsform eines Makroblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c) in einer Seitenansicht. Der Makroblister umfasst einen flächigen Körper 1, in den Kavitäten 2 zur Aufnahme von Arzneimittelportionen eingebracht sind. In den Kavitäten befinden sich einzelne Arzneimittelportionen (in Fig. 2 nicht zu sehen). Die Kavitäten sind durch eine Folie 3 verschlossen.
    • Figur 3 zeigt ein weiteres Beispiel einer Ausführungsform eines Makroblisters a) in der Aufsicht, b) von vorne und c) in einer Seitenansicht. In Figur 3 sind beispielhaft Schnittlinien 4a und 4b gezeigt, die angeben, wo der Makroblister zerteilt werden kann, um eine Mehrzahl an "konventionellen" Blistern (Gebrauchsblister), die für die Weitergabe an Patienten bestimmt sind, zu erhalten.
    • Figur 4 zeigt einen erfindungsgemäßen Stapel von Makroblistern. Die Makroblister sind alternierend Rücken an Rücken und Bauch an Bauch gestapelt.
    • Fig. 5 zeigt ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Transportbox. Die Transportbox ist so ausgestaltet, dass zwei Transportboxen nebeneinander auf einer Europalette platziert werden können, so dass die Grundfläche der Europalette nahezu vollständig abgedeckt wird. Die Größe der Transportbox beträgt etwa 1160 mm x 400 mm x 615 mm (0,28536 m3). Es können 100 bis 150 Makroblister in der Transportbox gelagert werden. Wenn ein Makroblister 280 Arzneimittelportionen enthält, ergeben sich bei 150 Makroblistern pro Transportbox insgesamt 42000 Arzneimittelportionen pro Transportbox. Drei Europaletten mit jeweils zwei Transportboxen enthalten damit eine Gesamtmenge von 252000 Arzneimittelportionen.
    • Fig. 6 (a) zeigt einige Beispiele von Sekundärverpackungen, die mehrere Gebrauchsblister enthalten. In diesem Beispiel enthält jeder Gebrauchsblister eine einzelne Arzneimittelportion. Die Sekundärverpackungen enthalten jeweils 28, 14 und 7 Gebrauchsblister/Arzneimittelportionen.
    • Fig. 6 (b) zeigt bevorzugte Ausführungsformen von gestapelten Einzelblistern. Die Einzelblister weisen einen flächigen Grundkörper (1) auf, in den eine Blase (2) eingebracht ist, in der eine Arzneimittelportion enthalten ist (in der Figur 6 (b) nicht zu erkennen). Zusätzlich sind Stützstrukturen in Form von Stützstegen (5) oder Stütznoppen (6) vorhanden. Ferner trägt jeder Einzelblister einen maschinenlesbaren optischen zweidimensionalen Code (7). Der linke und der mittlere Stapel enthalten jeweils 4 Einzelblister, die so übereinander angeordnet sind, dass die Blasen in dieselbe Richtung (hier nach oben) weisen. Im rechten Stapel sind vier Einzelblister alternierend Rückenseite an Rückenseite, Bauchseite an Bauchseite gestapelt.
    • Fig. 7 zeigt schematisch den Flächenbedarf einer einzelnen Arzneimittelportion in einem Blister.
    • Fig. 8 zeigt einen Gebrauchsblister, der eine Arzneimittelportion enthält und einen Matrixcode auf der Bauchseite trägt.
    • Fig. 9 zeigt schematisch eine Vorrichtung zur Erzeugung von Makroblistern. Im ersten Schritt (links) werden einzelne Arzneimittelportionen in Kavitäten einer Folienlage eingebracht und die Kavitäten dann verschlossen. Der Folienverbund wird dann zu Makroblistern geschnitten (Mitte) und die Makroblister werden in Transportboxen verlagert (rechts).
    • Fig. 10 zeigt schematisch die Prozessierung von Makroblistern zur Erzeugung von Gebrauchsblistern. Die Makroblister werden den Transportboxen (links) entnommen. Es werden Informationen aufgedruckt, dann werden die Makroblister zerteilt (Mitte). Die so erzeugten Gebrauchsblister werden zusammen mit einem Beipackzettel in den Sekundärverpackungen verpackt (rechts).
    The invention will now be illustrated by further examples, but the invention is not limited to the examples.
    • FIG. 1 shows an example of a utility blister a) in the top view, b) from the front and c), d) from the sides. The blister comprises a flat body 1, are introduced into the cavities 2 for receiving drug portions. In the cavities are individual drug portions (in Fig. 1 not to be seen). The cavities are sealed by a foil 3.
    • FIG. 2 shows an example of an embodiment of a macroblister a) in the top view, b) from the front and c) in a side view. The macroblister comprises a planar body 1, in which cavities 2 for receiving medicament portions are introduced. In the cavities are individual drug portions (in Fig. 2 not to be seen). The cavities are closed by a film 3.
    • FIG. 3 shows a further example of an embodiment of a macroblister a) in the top view, b) from the front and c) in a side view. In FIG. 3 Shown are, by way of example, section lines 4a and 4b, which indicate where the macroblister can be divided to obtain a plurality of "conventional" blisters (blister packs) intended for delivery to patients.
    • FIG. 4 shows a stack of macroblisters according to the invention. The macroblisters are alternately stacked back to back and belly to belly.
    • Fig. 5 shows an example of a transport box according to the invention. The transport box is designed so that two transport boxes can be placed next to each other on a Euro pallet, so that the base of the Euro pallet is almost completely covered. The size of the transport box is approximately 1160 mm x 400 mm x 615 mm (0.28536 m 3 ). You can store 100 to 150 macro blisters in the transport box. If a macro-blister contains 280 medicine portions, 150 macro blisters per transport box result in a total of 42,000 drug portions per transport box. Three Euro pallets with two transport boxes each contain a total of 252,000 medicine portions.
    • Fig. 6 (a) shows some examples of secondary packaging containing multiple blister packs. In this example, each use blister contains a single portion of medication. The secondary packs contain 28, 14 and 7 user blister packs / drug portions, respectively.
    • Fig. 6 (b) shows preferred embodiments of stacked Einzelblistern. The individual blisters have a flat basic body (1), in which a bladder (2) is introduced, in which a drug portion is contained (in the FIG. 6 (b) not recognizable). In addition, support structures in the form of support webs (5) or support knobs (6) are present. Furthermore, each Einzelblister carries a machine-readable optical two-dimensional code (7). The left and middle stacks each contain 4 individual blisters arranged one above the other so that the bubbles point in the same direction (up here). In the right stack four Einzelblister are alternately stacked back to back, belly on the side of the stomach.
    • Fig. 7 shows schematically the area requirement of a single drug portion in a blister.
    • Fig. 8 shows a blister containing a drug portion and carrying a matrix code on the ventral side.
    • Fig. 9 schematically shows an apparatus for generating macroblisters. In the first step (left), individual drug portions are introduced into cavities of a film layer and the cavities are then closed. The foil composite is then cut into macro blisters (center) and the macro blisters are moved into transport boxes (right).
    • Fig. 10 shows schematically the processing of macroblisters for generating blanks. The macro blisters are taken from the transport boxes (left). Information is printed, then the macro blisters are cut (middle). The blister packs produced in this way are packed together with a leaflet in the secondary packaging (right).
  • Claims (33)

    1. Makroblister umfassend einen flächigen Körper, in den Kavitäten zur Aufnahme von einzelnen Arzneimittelportionen eingebracht sind, wobei die Kavitäten mit einzelnen Arzneimittelportionen befüllt und mit einer Folie verschlossen sind, wobei der Makroblister eine Anzahl T von Arzneimittelportionen enthält, dadurch gekennzeichnet, dass T mindestens 100 beträgt und der flächige Körper eine Ausdehnung im Bereich von 200 mm x 200 mm bis 1200 mm x 1200 mm aufweist.Makroblister comprising a flat body, are introduced into the cavities for receiving individual drug portions, wherein the cavities are filled with individual drug portions and sealed with a film, wherein the macroblister contains a number T of drug portions, characterized in that T is at least 100 and the flat body has an extension in the range of 200 mm x 200 mm to 1200 mm x 1200 mm.
    2. Makroblister gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er keine kunden- und/oder länderspezifischen Informationen aufweist.Makroblister according to claim 1, characterized in that it has no customer and / or country-specific information.
    3. Makroblister gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass er eine flächige Ausdehnung von mindestens 0,09 m2 aufweist.Macroblister according to claim 1 or 2, characterized in that it has a surface extent of at least 0.09 m 2 .
    4. Makroblister gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass er eine flächige Ausdehnung im Bereich von 0,1225 m2 bis 0,96 m2 aufweist.Macroblister according to claim 1 or 2, characterized in that it has a surface extension in the range of 0.1225 m 2 to 0.96 m 2 .
    5. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens 150 Arzneimittelportionen enthält.Macroblister according to one of claims 1 to 4, characterized in that it contains at least 150 portions of medicament.
    6. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass er zwischen 250 und 350 Arzneimittelportionen enthält.Macroblister according to one of claims 1 to 4, characterized in that it contains between 250 and 350 medicament portions.
    7. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der flächige Körper eine rechteckige Form aufweist, wobei die Ecken optional abgerundet sind.Makroblister according to one of claims 1 to 6, characterized in that the flat body has a rectangular shape, wherein the corners are optionally rounded.
    8. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens eine maschinenlesbare Kennzeichnung aufweist.Makroblister according to one of claims 1 to 7, characterized in that it comprises at least one machine-readable label.
    9. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens eine maschinenlesbare Kennzeichnung aufweist, die angibt, wo er in kleinere Blistereinheiten zerteilbar ist.Makroblister according to one of claims 1 to 7, characterized in that it comprises at least one machine-readable label indicating where it can be divided into smaller blister units.
    10. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens eine maschinenlesbare Kennzeichnung vorzugsweise auf der Bauchseite aufweist, über die Informationen über die enthaltenden Arzneimittelportionen gewonnen werden können.Makroblister according to one of claims 1 to 9, characterized in that it comprises at least one machine-readable marking preferably on the ventral side, can be obtained via the information about the containing drug portions.
    11. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass er mindestens einen maschinenlesbaren optischen zweidimensionalen Code aufweist, über den Informationen über die enthaltenden Arzneimittelportionen gewonnen werden können und der für das bloße menschliche Auge unsichtbar ist.Makroblister according to one of claims 1 to 10, characterized in that it comprises at least one machine-readable optical two-dimensional code, via which information about the containing drug portions can be obtained and which is invisible to the naked human eye.
    12. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Bereich, in den der Makroblister in kleinere Blistereinheiten zerteilbar ist, einen maschinenlesbaren optischen zweidimensionalen Code aufweist.Makroblister according to one of claims 9 to 11, characterized in that each area in which the macroblister is divisible into smaller blister units, having a machine-readable optical two-dimensional code.
    13. Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich jeder enthaltenden Arzneimittelportion jeweils ein maschinenlesbarer optischer zweidimensionaler Codes aufgebracht ist.Makroblister according to one of claims 1 to 11, characterized in that in the region of each containing drug portion each have a machine-readable optical two-dimensional codes is applied.
    14. Stapel umfassend mindestens zwei der Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13.Stack comprising at least two of the macroblisters according to one of claims 1 to 13.
    15. Stapel nach Anspruch 14, der 10 bis 200 Makroblister umfasst.The stack of claim 14, comprising 10 to 200 macroblisters.
    16. Transportbox enthaltend mindestens einen Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13.Transport box containing at least one macroblister according to one of claims 1 to 13.
    17. Transportpalette, auf der mindestens ein Makroblister gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13 gelagert ist.Transport pallet on which at least one macroblister according to one of claims 1 to 13 is mounted.
    18. Transportpalette, auf der mindestens eine Transportbox gemäß Anspruch 16 gelagert ist.Transport pallet on which at least one transport box according to claim 16 is stored.
    19. Verfahren zur Herstellung eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, umfassend die Schritte:
      - Einbringen von Arzneimittelportionen in die Blasen einer Makroblisterverpackung,
      - Verschließen der Blasen mit einer Folie.
      A method of producing a macroblister according to any one of claims 1 to 13, comprising the steps of:
      Introducing medicament portions into the blisters of a macro blister package,
      - sealing the bubbles with a foil.
    20. Verfahren zur Herstellung eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, umfassend die Schritte:
      - Einbringen von Arzneimittelportionen in die Blasen einer Blisterbahn,
      - Verschließen der Blasen mit einer Folie,
      - Abtrennen des Makroblisters von der Blisterbahn.
      A method of producing a macroblister according to any one of claims 1 to 13, comprising the steps of:
      Introducing medicament portions into the blisters of a blister sheet,
      Closing the bubbles with a foil,
      - separating the macroblister from the blister web.
    21. Verfahren zur Bereitstellung von Arzneimittelportionen für einen oder mehrere Patienten, umfassend die Schritte
      (A) Erzeugen eines Makroblisters nach einem der Ansprüche 1 bis 13,
      (B) Lagerung des Makroblisters,
      (C) Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
      (D) Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern aus Schritt (C) in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
      A method of providing drug portions for one or more patients, comprising the steps
      (A) generating a macroblister according to any one of claims 1 to 13,
      (B) storage of the macroblister,
      (C) dividing the macroblister into a number N of utility blanks, where N is an integer greater than 8,
      (D) introducing a number n of blanks from step (C) into a secondary package, where n is an integer greater than or equal to 1.
    22. Verfahren gemäß Anspruch 21, wobei nach Schritt (B) und vor Schritt (D) länder- und/oder kundenspezifische Informationen auf den Makroblister und/oder die Gebrauchsblister aufgebracht werden.The method of claim 21, wherein after step (B) and before step (D), country and / or customer specific information is applied to the macroblister and / or the blister packs.
    23. Verfahren gemäß Anspruch 21 oder 22, wobei jeder Gebrauchsblister eine Anzahl an Arzneimittelportionen enthält, die genau einer Dosierung entspricht.A method according to claim 21 or 22, wherein each use blister contains a number of drug portions corresponding to exactly one dosage.
    24. Verfahren gemäß Anspruch 21 oder 22, wobei N = T ist.A method according to claim 21 or 22, wherein N = T.
    25. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 21 bis 24, wobei ein Stapel aus n = 2 bis 64 Gebrauchsblistern in eine Sekundärverpackung eingebracht wird.A method according to any one of claims 21 to 24, wherein a stack of n = 2 to 64 tablets is placed in a secondary package.
    26. Stapel umfassend mindestens zwei Gebrauchsblister, die jeweils eine einzelne Arzneimittelportion enthalten, wobei die Gebrauchsblister durch Zerteilen eines Makroblisters nach einem der Ansprüche 1 bis 13 erzeugt worden sind.A stack comprising at least two blister packs, each containing a single drug portion, wherein the blister packs have been produced by dividing a macroblister according to any one of claims 1 to 13.
    27. Stapel gemäß Anspruch 26, wobei die Gebrauchsblister einen maschinenlesbaren optischen Code auf der Bauchseite tragen.A stack according to claim 26, wherein the blister packs carry a machine-readable optical code on the ventral side.
    28. Sekundärverpackung enthaltend einen Stapel gemäß Anspruch 26 oder 27.Secondary packaging containing a stack according to claim 26 or 27.
    29. Sekundärverpackung gemäß Anspruch 28, die im unteren Bereich eine Öffnung aufweist, durch die jeweils ein einzelner Gebrauchsblister der Sekundärverpackung entnommen werden kann, wobei die darüber liegenden Gebrauchsblister bei Entnahme eines Gebrauchsblisters infolge der Schwerkraft nachrücken.Secondary packaging according to claim 28, which has an opening in the lower region, through each of which a single blister of the secondary packaging can be removed, wherein the overlying blanks upon removal of a blister due to the force of gravity.
    30. System zur Erzeugung von verpackten Arzneimittelportionen, die zur Weitergabe an Patienten bestimmt sind, umfassend
      (A) ein Gerät zum Erzeugen eines Makroblisters gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13 enthaltend die Arzneimittelportionen,
      (B) ein Lager zur Lagerung des Makroblisters,
      (C) ein Gerät zum Zerteilen des Makroblisters in eine Anzahl N von Gebrauchsblistern, wobei N eine ganze Zahl größer als 8 ist,
      (D) ein Gerät zum Einbringen einer Anzahl n von Gebrauchsblistern in eine Sekundärverpackung, wobei n eine ganze Zahl größer oder gleich 1 ist.
      A system for producing packaged drug portions intended for delivery to patients
      (A) a device for generating a macroblister according to any one of claims 1 to 13, comprising the medicament portions,
      (B) a store for storing the macroblister,
      (C) means for dividing the macroblister into a number N of utility blanks, where N is an integer greater than 8,
      (D) a device for inserting a number n of blanks into a secondary package, where n is an integer greater than or equal to 1.
    31. System nach Anspruch 30, wobei das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters und das Gerät zum Zerteilen des Makroblisters an verschiedenen Orten vorliegen.The system of claim 30, wherein the macroblister generating device and the macroblast splitting device are located at different locations.
    32. System nach Anspruch 30 oder 31, weiterhin umfassend ein Gerät zum Aufbringen von Informationen auf einen Makroblister und/oder auf einen Gebrauchsblister.The system of claim 30 or 31, further comprising an apparatus for applying information to a macroblister and / or a blister.
    33. System nach Anspruch 32, wobei das Gerät zum Erzeugen des Makroblisters und das Gerät zum Aufbringen von Informationen auf den Makroblister und/oder auf einen Gebrauchsblister an verschiedenen Orten vorliegen.The system of claim 32, wherein the macroblister generating device and the information applying device are on the macroblister and / or on a blister of use at different locations.
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