EP3041437A1 - Prothèse intra-laryngée - Google Patents

Prothèse intra-laryngée

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Publication number
EP3041437A1
EP3041437A1 EP14761346.7A EP14761346A EP3041437A1 EP 3041437 A1 EP3041437 A1 EP 3041437A1 EP 14761346 A EP14761346 A EP 14761346A EP 3041437 A1 EP3041437 A1 EP 3041437A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
valve
tubular body
intra
prosthesis
laryngeal prosthesis
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP14761346.7A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Nicolas Perrin
Maurice BÉRENGER
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Protip Medical
Original Assignee
Protip Medical
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Filing date
Publication date
Application filed by Protip Medical filed Critical Protip Medical
Publication of EP3041437A1 publication Critical patent/EP3041437A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/20—Epiglottis; Larynxes; Tracheae combined with larynxes or for use therewith
    • A61F2/203—Epiglottis; Larynxes; Tracheae combined with larynxes or for use therewith comprising an air passage from trachea to oesophagus or to pharynx; Artificial epiglottis
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    • A61F2230/0069—Three-dimensional shapes cylindrical
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    • A61F2230/0071—Three-dimensional shapes spherical
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    • A61F2250/0018—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in elasticity, stiffness or compressibility
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0071—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for breakable or frangible

Definitions

  • the present invention relates to an intra-laryngeal prosthesis. STATE OF THE PRIOR ART
  • the main function of the larynx is to seal, during swallowing, the airways to protect them and prevent the bolus from entering, instead of passing through the esophagus.
  • This obturation is done by neuromuscular reflex of closure of the glottis, resulting from the adduction of muscle groups arranged on three levels (glottic ary-epi, ventricular bands and vocal cords). In case of dysfunction at one of these levels, it ensues disorders of swallowing, the larynx can no longer ensure proper closure of the airways, so that the bolus can pass into them.
  • the document EP 0 815 807 describes an intra-laryngeal prosthesis, which makes it possible to remedy the dysfunction of the larynx.
  • the intra-laryngeal prosthesis comprises a tubular body which is intended to be inserted into the larynx of a patient.
  • the tubular body having one of its ends shaped bevel.
  • On this end is fixed a shutter valve which is aligned with the beveled end of the tubular body.
  • the shutter valve prevents elements from entering the tubular body.
  • the beveled end is pierced by orifices, which have a substantially crenellated shape and connect the inside and outside of said tubular body.
  • these orifices tend to be blocked by saliva or food bolus, which hampers the patient's breathing.
  • the invention aims to remedy the drawbacks of the state of the art by proposing an intra-laryngeal prosthesis which prevents the passage of the bolus and saliva into the airways, which does not become clogged and which allows the patient to breathe. easily.
  • a first aspect of the invention relates to an intralaryngeal prosthesis configured to be introduced into a larynx, the prosthesis comprising:
  • a tubular body having a proximal end surrounding a proximal opening;
  • a valve the valve having a proximal end and a distal end;
  • a hinge connecting the proximal end of the valve to the proximal end of the tubular body so that the valve can be placed in a normal (or at rest) position in which it covers the proximal opening or in an open position in the which it does not cover the proximal opening;
  • valve being arranged so that, in the normal position:
  • the distal end of the valve forms a rim that covers a portion of the tubular body and that
  • the valve forms a rim which covers a portion of the tubular body prevents the saliva and the food bolus evacuated from the surface of the valve being discharged into the tubular body.
  • the valve is configured so that a space exists between the valve, and more precisely between its flange, and the tubular body. The air can therefore enter the tubular body through this space, without saliva or food bolus entering the tubular body due to the rim.
  • the intra-laryngeal prosthesis may also have one or more of the following features taken independently or in any technically possible combination.
  • the valve has a domed domed shape, which prevents the stagnation of the bolus and saliva on the valve, since these elements are evacuated by gravity.
  • valve is flat (it could then be beveled with respect to the tubular body, that is to say that the valve plant is not perpendicular to the valve. axis of the tubular body).
  • the other geometries of the valves must be determined in such a way that they prevent stagnation of the bolus or saliva on the valve, and must slide into the esophagus because of gravity.
  • the tubular body preferably extends, at least over a portion, along a reference axis so as to be inserted into the larynx of a patient.
  • the tubular body has two zones:
  • a first zone (I) (for example cylindrical) extending along a reference axis (this zone being intended to be inserted wholly or partly in the larynx of a patient, or at the end a tracheal ring as described in the application WO 2013/079362)
  • a second zone (II) (including the proximal end) having outer dimensions smaller than the outer dimensions of the first zone (such that the first zone is moved to the second zone by narrowing the outer dimensions of the body tubular).
  • the inner lumen (cross section, proximal opening (8)) of the second zone is smaller than the inner lumen defined in the first zone.
  • This second zone may be of frustoconical shape, or in the form of a bevel (or in the form of a whistle or a recorder's mouthpiece).
  • the second zone (II) does not necessarily have an axis of symmetry.
  • the principle of the implementation of this embodiment allows to use a valve having the same diameter as the first cylindrical zone of the tubular body, while maintaining the space between the proximal portion of the tubular body and said valve.
  • the dimensions of the valve are greater than those of the proximal end of said tubular body.
  • the use of a larger valve (diameter) than that of the tubular body may cause discomfort after implantation in the patient.
  • valve forms a rim which covers a portion of the tubular body and that a space exists between this part of the tubular body and the rim can be achieved in different ways.
  • the distal end of the flap forms a rim that covers a portion of the tubular body and that
  • a space exists between the distal end of the valve and the tubular body so that air can enter the proximal opening of the tubular body through this space.
  • the valve is preferably offset in a direction opposite to that of the hinge. It can also be provided that the valve has transverse dimensions greater than those of the tubular body so that:
  • the distal end of the valve forms a rim that covers a portion of the tubular body and that
  • a space exists between the distal end of the valve and the tubular body so that air can enter the proximal opening of the tubular body through this space.
  • the valve comprises a lid having weakened zones, the lid being able to be pierced by an intubation probe.
  • the lid preferably comprises a reception area adapted so that an intubation probe can be placed in this reception area without the risk of slipping on the upper face of the valve.
  • the valve has a lower face, the hinge being elastically deformable so as to allow the passage of the valve in the open position when a force greater than a threshold force is exerted on the underside of the valve.
  • the hinge allows the opening of the flap to the top.
  • the valve has a lower face, the hinge being elastically deformable so as to return the valve in the normal position when no force greater than a threshold force is exerted on the underside of the valve.
  • the valve in normal breathing, the valve remains in the normal position and therefore it covers the proximal opening of the tubular body so as to protect it.
  • the valve has an upper face, the upper face of the valve being treated, at least in part, a release treatment.
  • the non-stick treatment strengthens the effect of the shape of the valve in order to avoid stagnation of the bolus and saliva on the valve.
  • This non-stick treatment may for example be achieved by polishing or microbotting the upper face of the valve or by a release layer deposited on the valve.
  • the proximal end of the tubular body may also be treated by a surface treatment.
  • the valve comprises centering means arranged on its lower face, the proximal end of the tubular body having complementary centering means, the centering means of the valve being arranged to cooperate with the complementary means of the tubular body so as to guide the valve and ensure that it returns to the desired position as it moves from the open position to the normal position.
  • the centering means may be formed by a truncated centering cone projecting from the underside of the valve.
  • the complementary centering means can in this case be formed by a truncated conical orifice formed in a transverse wall of the tubular body, the orifice being adapted to receive the centering cone.
  • the tubular body comprises a resiliently deformable central portion, which allows to easily insert without surgery the intra-laryngeal prosthesis in the larynx of a patient.
  • the central portion of the tubular body is preferably made of silicone.
  • the proximal end of the tubular body is preferably made of titanium so as to facilitate the attachment of the hinge to the tubular body and to avoid deformation of the proximal end when the hinge is deformed.
  • the valve is made of titanium so as to be rigid enough not to deform under the effect of the bolus or saliva.
  • the valve is elliptical so as to better adapt to the patient's anatomy.
  • the hinge is made of silicone, but it can also be with any other biocompatible elastic material.
  • the hinge has a sufficient restoring force to allow the valve to cover the proximal opening when it is at rest, but to open when a force greater than a threshold force is applied to the face bottom of the flap.
  • the tubular body may be flexible, semi-rigid or even rigid.
  • said tubular body has projecting external nipples, for fixing said prosthesis in position inside the larynx, by pressing said nipples against the inner wall thereof.
  • the distal end of said tubular body, opposite the proximal end has a smaller diameter than the side of the proximal end, or that the central portion of the tubular body.
  • the distal end is beveled.
  • FIG. 2 a perspective view of the intra-laryngeal prosthesis of FIG. 1;
  • FIG. 6 an enlarged view of the inside of the prosthesis of FIG.
  • FIG. 7 a sectional view of the zone (I) containing the proximal opening (8) of the tubular body (2) in the form of a recorder mouthpiece, and a small portion of the zone (I). ) of the tubular body (2), and the valve (10) whose diameter is identical to that of the cylindrical zone (I) of the tubular body (2).
  • This figure shows the valve (10) in the rest position.
  • the gap (17) between the distal end (15) of the valve (10) and the tubular body is also observed, allowing air to flow and the patient to breathe.
  • the intra-laryngeal prosthesis 1 comprises a tubular body 2.
  • the tubular body 2 extends along a reference axis 3.
  • the tubular body 2 has a tubular shape around the reference axis.
  • the tubular body 2 preferably comprises a central portion 4.
  • the central portion 4 is preferably elastically deformable.
  • the central portion 4 is preferably made of silicone.
  • the intra-laryngeal prosthesis can thus be inserted easily by the endobuccal route and without surgery in the larynx of a patient.
  • the central portion 4 may be provided with asperities 5 so as to facilitate its retention in the larynx of the patient.
  • the prosthesis can be put in place without tracheotomy.
  • the central portion is present in the zone (I).
  • the tubular body 2 also has a proximal end 6 and a distal end 7.
  • the proximal end 6 and distal 7 are opposite.
  • the distal end 7 is preferably bevelled.
  • the proximal end 6 is preferably rigid, so as to be more resistant, and to allow the fixing of a hinge and to allow the good return in position of the valve on the tubular body.
  • the rigid proximal end 6 also makes it possible to fix the ancillary for placing the intra-laryngeal prosthesis.
  • the proximal end 6 is preferably made of titanium.
  • the proximal end 6 is pierced by a proximal opening 8.
  • the proximal opening 8 opens onto a cylindrical opening 9 which passes right through the tubular body 2.
  • the intra-laryngeal prosthesis 1 preferably comprises a valve 10.
  • the valve 10 can be placed in a normal position in which it covers the proximal opening 8 and an open position in which it does not cover the proximal opening 8.
  • the valve 10 is preferably made of titanium.
  • the valve 10 has a lower face 12 and an upper face 13.
  • the lower face 12 of the valve is directed towards the tubular body.
  • the upper face 13 of the valve is directed away from the tubular body.
  • the valve 10 has a proximal end 14 and a distal end 15.
  • the lower face 12 of the valve is preferably provided with centering means 18 arranged to fit in complementary centering means 19 of the tubular body 2 so as to provide the good positioning of the flap as it moves from the open position to the normal position.
  • These centering means 18 may for example comprise a centering cone, the complementary centering means 19 having a complementary conical orifice.
  • the valve 10 is connected to the tubular body 2 by a hinge January 1 which is elastically deformable so as to allow the passage of the valve from the normal position to the open position and vice versa.
  • the hinge is flexible, it can bend.
  • the proximal end 14 of the valve is connected to the hinge January 1.
  • the hinge January 1 is preferably made of silicone.
  • the hinge January 1 is shaped to allow the passage of the valve in the open position when a force greater than a threshold force is applied to the lower face 12 of the valve 10.
  • the valve opens to facilitate the expiration of the patient. This is also the case in case of coughing or sneezing.
  • the surgeon can also open the flap to make a check airways, for example by endoscope.
  • the hinge January 1 is shaped to bring the valve 10 in the normal position when no force greater than the threshold force is applied to the lower face 12 of the valve.
  • the valve 10 is always returned to the normal position so as to protect the proximal opening 8, except in case of force greater than the threshold force. In normal breathing, the valve 10 is in the normal position.
  • the intra-laryngeal prosthesis has the characteristics detailed below. after.
  • the valve 10 preferably has a convex shape. More specifically, the valve 10 preferably has a convex shape and a concavity facing the tubular body 2. Thus, by gravity effect, the food bolus that would be deposited on the valve would be evacuated. The dome shape thus makes it possible to avoid stagnation of the bolus and saliva on the valve. In addition, to enhance this effect, one can provide a release coating on the upper surface 13 of the valve.
  • the valve has a symmetry of revolution.
  • it could also have a valve which has an elliptical cross section, of greater axis parallel to a transverse axis 20 connecting the proximal end of the valve at its distal end, or a larger axis perpendicular to such a transverse axis 20.
  • valve 10 is arranged so that:
  • the distal end 15 of the valve forms a flange 16 which covers a portion 30 of the tubular body 2 and that
  • a space 17 exists between the distal end 15 of the valve 10 and the tubular body 2 so that air can enter the proximal opening 8 of the tubular body 2 by this space 17.
  • the valve has transverse dimensions greater than the transverse dimensions of the body
  • transverse dimensions refers to a dimension taken perpendicularly to the reference axis 3 of the tubular body.
  • valve 10 it is possible to offset the valve 10 relative to the tubular body, so that the valve 10 is offset in the opposite direction to the hinge 1 1.
  • these two embodiments can be used independently of one another or in combination.
  • the space 17 and the space between the lower face 12 of the valve and the transverse wall at the distal end 6 form a baffle which allows the air to enter the proximal opening 8, while avoiding that food or saliva can enter the proximal opening 8.
  • the flange 16 is preferably cut to fit the tubular body 2 in the longitudinal direction, on either side of the space 17.
  • the valve 10 may be provided with a lid 31 which has weakened zones 32 so that the lid can be pierced by an intubation probe in case of emergency intubation.
  • the lid 31 is preferably made of silicone.
  • the lid 31 is preferably overmolded on the valve 10 at the same time as the hinge January 1 which is also preferably overmolded on the valve 10.
  • the valve 10, preferably made of titanium, is provided with through holes placed on the periphery of the seal which make it possible to ensure the mechanical strength of the seal 31 on the valve 10.
  • the seal 31 is hermetic as long as it is not torn and is sufficiently strong not to be pierced by food or saliva.
  • the cover 31 may for example be made in the following manner: firstly, the seal 31 of silicone is overmolded on the valve 10.
  • a tool provided with blades allows to come notch the center of the opercule 31, preferably in the form of cross, cross, or flake-shaped. These notches are not through: a thin silicone thickness allows to join together parts of the cap. This keeps a seal between the top and bottom of the valve. This technical solution will, once pierced by an intubation probe, to keep the petals of the seal linked to the valve.
  • the lid may be flat, as shown in Figures 1 and 4, or curved.
  • the lid may comprise a reception zone 33 adapted to receive the end of a probe so as to prevent the end of the probe from slipping on the lid.
  • the reception area preferably forms a concave hollow of concavity turned to the opposite of the tubular body 2.
  • the concavity of the reception zone 33 is preferably opposite to the concavity of the valve 10.
  • the reception zone 33 is preferably aligned with the reference axis 3 of the body tubular 2, so as to initiate the guidance of an intubation probe in the axis of the tubular body. Consequently, when the valve is off-axis with respect to the tubular body, the receiving zone is off-axis with respect to the valve.
  • valve could in particular have a shape other than the curved shape: it could for example be triangular or trapezoidal.

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Abstract

L'invention concerne une prothèse intra-laryngée qui ne risque pas de se boucher et qui permet au patient de respirer confortablement. Pour cela, la prothèse est comporte un corps tubulaire percé par une ouverture proximale et un clapet (10) qui présente une forme de dôme bombé, le clapet étant agencé de façon à ce que : - l'extrémité distale (15) du clapet forme un rebord (16) qui recouvre une partie du corps tubulaire (2) et à ce que - un espace (17) existe entre l'extrémité distale (15) du clapet et le corps tubulaire (2) de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale (8) du corps tubulaire par cet espace (17).

Description

PROTHÈSE INTRA-LARYNGÉE
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention concerne une prothèse intra-laryngée. ETAT DE LA TECHNIQUE ANTERIEUR
La fonction principale du larynx est d'obturer, lors de la déglutition, les voies respiratoires pour les protéger et éviter que le bol alimentaire n'y pénètre, au lieu de passer par l'œsophage. Cette obturation se fait par réflexe neuromusculaire de fermeture de la glotte, résultant de l'adduction de groupes musculaires disposés sur trois niveaux (ary-épi glottique, bandes ventriculaires et cordes vocales). En cas de dysfonctionnement à l'un de ces niveaux, il s'ensuit des troubles de la déglutition, le larynx ne pouvant plus assurer une fermeture correcte des voies respiratoires, de sorte que le bol alimentaire peut passer dans celles-ci.
Pour remédier à ce problème, le document EP 0 815 807 décrit une prothèse intra-laryngée, qui permet de remédier au dysfonctionnement du larynx. Pour cela, la prothèse intra-laryngée comporte un corps tubulaire qui est destiné à être inséré dans le larynx d'un patient. Le corps tubulaire comportant une de ses extrémités conformée en biseau. Sur cette extrémité est fixé un clapet d'obturation qui est aligné avec l'extrémité biseauté du corps tubulaire. Le clapet d'obturation permet d'éviter que des éléments ne pénètrent dans le corps tubulaire. Pour permettre à l'air de pénétrer malgré tout dans le corps tubulaire, l'extrémité en biseau est percée par des orifices, qui présentent sensiblement une forme de créneau et qui relient l'intérieur et l'extérieur dudit corps tubulaire. Toutefois, ces orifices ont tendance à être bouchés par de la salive ou du bol alimentaire, ce qui gêne la respiration du patient.
EXPOSE DE L'INVENTION
L'invention vise à remédier aux inconvénients de l'état de la technique en proposant une prothèse intra-laryngée qui empêche le passage du bol alimentaire et de la salive dans les voies aériennes, qui ne se bouche pas et qui permet au patient de respirer facilement.
Pour ce faire, un premier aspect de l'invention concerne une prothèse intra- laryngée configurée pour être introduite dans un larynx, la prothèse comportant :
Un corps tubulaire comportant une extrémité proximale entourant une ouverture proximale; Un clapet, le clapet comportant une extrémité proximale et une extrémité distale;
Une charnière reliant l'extrémité proximale du clapet à l'extrémité proximale du corps tubulaire de façon à ce que le clapet puisse être placé dans une position normale (ou au repos) dans laquelle il recouvre l'ouverture proximale ou dans une position ouverte dans laquelle il ne recouvre pas l'ouverture proximale ;
le clapet étant agencé de façon à ce que, en position normale :
l'extrémité distale du clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et à ce que
un espace existe entre l'extrémité distale du clapet et le corps tubulaire de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du corps tubulaire par cet espace. Ainsi, les orifices permettant à l'air de circuler dans le corps tubulaire ne sont plus formés par des créneaux réalisés dans le corps tubulaire, mais par un espace en forme de chicane ménagé entre le clapet et le corps tubulaire. En outre, le fait que le clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire permet d'éviter que la salive et le bol alimentaire évacués de la surface du clapet ne soient évacués dans le corps tubulaire. Toutefois, pour permettre la circulation de l'air malgré tout, le clapet est configuré de façon à ce qu'un espace existe entre le clapet, et plus précisément entre son rebord, et le corps tubulaire. L'air peut donc pénétrer dans le corps tubulaire par cet espace, sans que de la salive ou du bol alimentaire ne pénètre dans le corps tubulaire du fait du rebord.
La prothèse intra-laryngée peut également présenter une ou plusieurs des caractéristiques ci-après prises indépendamment ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles.
Avantageusement, le clapet présente une forme de dôme bombé, ce qui permet d'éviter la stagnation du bol alimentaire et de la salive sur le clapet, puisque ces éléments sont évacués par gravité.
On peut toutefois envisager d'autres géométries du clapet, et en particulier que le clapet soit plat (il pourrait alors être en biseau par rapport au corps tubulaire, c'est-à-dire que le plant du clapet ne soit pas perpendiculaire à l'axe du corps tubulaire). Les autres géométries du clapets doivent être déterminées de telle sorte qu'elles permettent d'éviter une stagnation du bol alimentaire ou de la salive sur le clapet, et qui doivent glisser dans l'œsophage du fait de la gravité.
Le corps tubulaire s'étend de préférence, au moins sur une partie, suivant un axe de référence de façon à pouvoir être inséré dans le larynx d'un patient.
Dans un mode de réalisation particulier, le corps tubulaire présente deux zones :
Une première zone (I) (par exemple cylindrique) s'étendant suivant un axe de référence (cette zone étant destinée à être insérée en tout ou partie dans le larynx d'un patient, ou à l'extrémité une bague trachéale telle que décrite dans la demande WO 2013/079362)
Une seconde zone (II) (incluant l'extrémité proximale) présentant des dimensions externes inférieures aux dimensions externes de la première zone (de telle sorte que l'on passe de la première zone à la seconde zone par un rétrécissement des dimensions externes du corps tubulaire). Généralement, la lumière interne (section transversale, ouverture proximale (8)) de la seconde zone est inférieure à la lumière interne définie dans la première zone. Cette seconde zone peut être de forme tronconique, ou en forme de biseau (ou en forme d'embout de sifflet ou de bec de flûte à bec).
Si la première zone (I) est généralement de révolution autour d'un axe, la seconde zone (II) ne présente pas nécessairement d'axe de symétrie.
Le principe de la mise en œuvre de ce mode de réalisation permet d'utiliser un clapet ayant le même diamètre que la première zone cylindrique du corps tubulaire, tout en maintenant l'espace entre la partie proximale du corps tubulaire et ledit clapet.
De fait, et par construction afin de maintenir l'espace entre le clapet et le corps tubulaire, les dimensions du clapet sont supérieures à celles de l'extrémité proximale dudit corps tubulaire. Or, il n'est pas possible de trop diminuer les dimensions de la partie du corps tubulaire destinée à être insérée dans le larynx du patient afin que le patient puisse respirer sans gêne ni effort. Dans certains cas, l'utilisation d'un clapet de plus grande dimension (diamètre) que celle du corps tubulaire peut provoquer une gêne après implantation chez le patient.
Ainsi, l'utilisation d'un corps tubulaire tel que décrit ci-dessus et dont l'extrémité proximale est de plus petite dimension que les dimensions distales dudit corps tubulaire, permet ainsi de diminuer la taille du clapet et d'utiliser un clapet de diamètre égal à celui de l'extrémité distale du corps tubulaire, tout en maintenant l'espace existant entre la partie proximale du corps tubulaire et le rebord dudit clapet qui la recouvre.
Le fait que le clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et qu'un espace existe entre cette partie du corps tubulaire et le rebord peut être réalisé de différentes manières.
On peut notamment prévoir de réaliser un clapet désaxé par rapport au corps tubulaire de façon à ce que :
o l'extrémité distale du clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et à ce que
o un espace existe entre l'extrémité distale du clapet et le corps tubulaire de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du corps tubulaire par cet espace.
Le clapet est de préférence désaxé dans une direction opposée à celle de la charnière. On peut également prévoir que le clapet présente des dimensions transversales supérieures à celles du corps tubulaire de façon à ce que :
l'extrémité distale du clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et à ce que
un espace existe entre l'extrémité distale du clapet et le corps tubulaire de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du corps tubulaire par cet espace.
Bien sûr, les deux modes de réalisation précédents peuvent être réalisés séparément ou combinés.
Selon un mode de réalisation, le clapet comporte un opercule comportant des zones fragilisées, l'opercule étant apte à être percé par une sonde d'intubation. Ainsi, le clapet peut être percé facilement et rapidement lors d'une intubation en urgence. L'opercule comporte de préférence une zone d'accueil adaptée pour qu'une sonde d'intubation puisse être placée dans cette zone d'accueil sans risquer de glisser sur la face supérieure du clapet. Avantageusement, le clapet comporte une face inférieure, la charnière étant déformable élastiquement de façon à autoriser le passage du clapet en position ouverte lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est exercé sur la face inférieure du clapet. Ainsi, lors d'une expectoration, d'une toux, d'une forte expiration, ou lorsque le chirurgien veut faire un contrôle des voies aériennes à l'aide d'un endoscope par exemple, la charnière permet l'ouverture du clapet vers le haut. Avantageusement, le clapet comporte une face inférieure, la charnière étant déformable élastiquement de façon à ramener le clapet en position normale lorsqu'aucun effort supérieur à un effort seuil n'est exercé sur la face inférieure du clapet. Ainsi, en respiration normale, le clapet reste en position normale et donc il recouvre l'ouverture proximale du corps tubulaire de façon à la protéger.
Selon un mode de réalisation préférentiel, le clapet comporte une face supérieure, la face supérieure du clapet étant traitée, au moins en partie, d'un traitement anti-adhérent. Le traitement anti-adhérent permet de renforcer l'effet de la forme du clapet dans le but d'éviter la stagnation du bol alimentaire et de la salive sur le clapet. Ce traitement anti-adhérent peut par exemple être réalisé par un polissage ou un microbillage de la face supérieure du clapet ou par une couche anti-adhérente déposée sur le clapet.
L'extrémité proximale du corps tubulaire peut également être traitée par un traitement de surface.
Avantageusement, le clapet comporte des moyens de centrage disposés sur sa face inférieure, l'extrémité proximale du corps tubulaire comportant des moyens de centrage complémentaires, les moyens de centrage du clapet étant agencés pour venir coopérer avec les moyens complémentaires du corps tubulaire de façon à guider le clapet et s'assurer qu'il revient dans la position voulue lorsqu'il passe de la position ouverte à la position normale. Pour cela, les moyens de centrage peuvent être formés par un cône de centrage tronqué faisant saillie de la face inférieure du clapet. Les moyens de centrage complémentaires peuvent dans ce cas être formés par un orifice conique tronqué réalisé dans une paroi transversale du corps tubulaire, l'orifice étant apte à recevoir le cône de centrage. Cette solution technique permet de s'assurer que le clapet revienne bien en position neutre.
Avantageusement, le corps tubulaire comporte une partie centrale déformable élastiquement, ce qui permet de pouvoir insérer facilement et sans opération chirurgicale la prothèse intra-laryngée dans le larynx d'un patient.
La partie centrale du corps tubulaire est de préférence réalisée en silicone. L'extrémité proximale du corps tubulaire est de préférence réalisée en titane de façon à faciliter la fixation de la charnière sur le corps tubulaire et à éviter les déformations de l'extrémité proximale lorsque la charnière se déforme.
Avantageusement, le clapet est en titane de façon à être suffisamment rigide pour ne pas se déforme sous l'effet du bol alimentaire ou de la salive.
Avantageusement, le clapet est elliptique de façon à mieux s'adapter à l'anatomie du patient.
Avantageusement, la charnière est en silicone, mais elle peut également être avec dans tout autre matériau élastique biocompatible. Ainsi que décrit plus bas, la charnière présente une force de rappel suffisante pour permettre au clapet de recouvrir l'ouverture proximale lorsqu'il est au repos, mais de s'ouvrir lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est appliqué sur la face inférieure du clapet.
L'ensemble des matériaux utilisés pour réaliser la prothèse intra-laryngée est biocompatible.
Selon différents modes de réalisation, le corps tubulaire peut être souple, semi-rigide ou même rigide.
Avantageusement, ledit corps tubulaire comporte des tétons extérieurs saillants, permettant de fixer ladite prothèse en position à l'intérieur du larynx, par appui desdits tétons contre la paroi interne de celui-ci.
Avantageusement, pour permettre à ladite prothèse de se loger aisément au niveau des cordes vocales, l'extrémité distale dudit corps tubulaire, opposée à l'extrémité proximale présente un diamètre plus faible que du côté de l'extrémité proximale, ou que la partie centrale du corps tubulaire.
Avantageusement, l'extrémité distale est en biseau.
BREVES DESCRIPTION DES FIGURES
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront à la lecture de la description détaillée qui suit, en référence aux figures annexées, qui illustrent - La figure 1 , une vue en coupe d'une prothèse intra-laryngée selon un mode de réalisation de l'invention ;
- La figure 2, une vue en perspective de la prothèse intra-laryngée de la figure 1 ;
- La figure 3, une vue de côté de la prothèse de la figure 1 ;
- La figure 4, une vue de face de la prothèse de la figure 1 ;
- La figure 5, une vue de dessus de la prothèse de la figure 1 ;
- La figure 6, une vue agrandie de l'intérieur de la prothèse de la figure 1.
- la figure 7, une vue en coupe de la zone (I) contenant l'ouverture proximale (8) du corps tubulaire (2), en forme de bec de flûte à bec, ainsi qu'une petite partie de la zone (I) du corps tubulaire (2), et le clapet (10) dont le diamètre est identique à celui de la zone cylindrique (I) du corps tubulaire (2). Cette figure présente le clapet (10) en position au repos. On observe également l'espace (17) entre l'extrémité distale (15) du clapet (10) et le corps tubulaire, permettant à l'air de circuler et au patient de respirer.
Pour plus de clarté, les éléments identiques ou similaires sont repérés par des signes de références identiques sur l'ensemble des figures. DESCRIPTION DETAILLEE D'AU MOINS UN MODE DE REALISATION
En référence aux figures, la prothèse intra-laryngée 1 comporte un corps tubulaire 2. Le corps tubulaire 2 s'étend suivant un axe de référence 3. Le corps tubulaire 2 présente une forme tubulaire autour de l'axe de référence. Le corps tubulaire 2 comporte de préférence une partie centrale 4. La partie centrale 4 est de préférence déformable élastiquement. Pour cela, la partie centrale 4 est de préférence réalisée en silicone. La prothèse intra-laryngée peut ainsi être insérée facilement par voie endobuccale et sans opération chirurgicale dans le larynx d'un patient. La partie centrale 4 peut être pourvue d'aspérités 5 de façon à faciliter son maintien dans le larynx du patient. La prothèse peut être mise en place sans trachéotomie.
Dans le cas où le corps tubulaire contient une zone (I) et une zone (II) telle que décrites ci-dessus, la partie centrale est présente dans la zone (I).
Le corps tubulaire 2 comporte également une extrémité proximale 6 et une extrémité distale 7. L'extrémité proximale 6 et distale 7 sont donc opposées. L'extrémité distale 7 est de préférence taillée en biseau. L'extrémité proximale 6 est de préférence rigide, de façon à être plus résistante, et pour permettre la fixation d'une charnière et pour permettre le bon retour en position du clapet sur le corps tubulaire. L'extrémité proximale 6 rigide permet également la fixation de l'ancillaire de pose de la prothèse intra-laryngée. L'extrémité proximale 6 est de préférence réalisée en titane.
L'extrémité proximale 6 est percée par une ouverture proximale 8. L'ouverture proximale 8 débouche sur une ouverture cylindrique 9 qui traverse de part en part le corps tubulaire 2.
La prothèse intra-laryngée 1 comporte de préférence un clapet 10. Le clapet 10 peut être placé dans une position normale dans laquelle il recouvre l'ouverture proximale 8 et une position ouverte dans laquelle il ne recouvre pas l'ouverture proximale 8. Le clapet 10 est de préférence réalisé en titane. Le clapet 10 présente une face inférieure 12 et une face supérieure 13. La face inférieure 12 du clapet est dirigée vers le corps tubulaire. La face supérieure 13 du clapet est dirigée à l'opposé du corps tubulaire. Le clapet 10 comporte une extrémité proximale 14 et une extrémité distale 15. La face inférieure 12 du clapet est de préférence pourvue des moyens de centrage 18 agencés pour s'insérer dans des moyens de centrage complémentaire 19 du corps tubulaire 2 de façon à assurer le bon positionnement du clapet lorsqu'il passe de la position ouverte à la position normale. Ces moyens de centrage 18 peuvent par exemple comporter un cône de centrage, les moyens de centrage complémentaires 19 comportant un orifice conique complémentaire.
Le clapet 10 est relié au corps tubulaire 2 par une charnière 1 1 qui est déformable élastiquement de façon à permettre le passage du clapet de la position normale à la position ouverte et inversement. En d'autres termes, la charnière est flexible, elle peut se plier. Plus précisément, l'extrémité proximale 14 du clapet est reliée à la charnière 1 1 . La charnière 1 1 est de préférence réalisée en silicone. La charnière 1 1 est conformée de manière à permettre le passage du clapet en position ouverte lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est appliqué sur la face inférieure 12 du clapet 10. Ainsi, en cas d'expectoration, le clapet s'ouvre pour faciliter l'expiration du patient. C'est également le cas en cas de toux ou d'éternuement. Le chirurgien peut également ouvrir le clapet pour faire un contrôle des voies aériennes, par exemple par endoscope. Par ailleurs, la charnière 1 1 est conformée pour ramener le clapet 10 en position normale lorsqu'aucun effort supérieur à l'effort seuil est appliqué sur la face inférieure 12 du clapet. Ainsi, le clapet 10 est toujours ramené en position normale de façon à protéger l'ouverture proximale 8, sauf en cas d'effort supérieur à l'effort seuil. En respiration normale, le clapet 10 est donc en position normale.
Afin d'éviter le passage de la salive et/ou du bol alimentaire dans l'ouverture proximale 8 du corps tubulaire, tout en permettant le passage de l'air à travers cette ouverture, la prothèse intra-laryngée présente les caractéristiques détaillées ci-après.
Le clapet 10 présente préférentiellement une forme bombée. Plus précisément, le clapet 10 présente préférentiellement une forme convexe et une concavité tournée vers le corps tubulaire 2. Ainsi, par effet de gravité, le bol alimentaire qui se déposerait sur le clapet serait évacué. La forme de dôme permet donc d'éviter la stagnation du bol alimentaire et de la salive sur le clapet. En outre, pour renforcer cet effet, on peut prévoir un revêtement anti-adhésif sur la surface supérieure 13 du clapet.
Dans ce mode de réalisation, le clapet présente une symétrie de révolution. Toutefois, on pourrait également avoir un clapet qui présente une section transversale elliptique, de plus grand axe parallèle à un axe transversal 20 reliant l'extrémité proximale du clapet à son extrémité distale, ou de plus grand axe perpendiculaire à un tel axe transversal 20.
En outre le clapet 10 est agencé de façon à ce que :
l'extrémité distale 15 du clapet forme un rebord 16 qui recouvre une partie 30 du corps tubulaire 2 et à ce que
- un espace 17 existe entre l'extrémité distale 15 du clapet 10 et le corps tubulaire 2 de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale 8 du corps tubulaire 2 par cet espace 17.
Pour cela, on peut notamment prévoir que le clapet présente des dimensions transversales supérieures aux dimensions transversales du corps tubulaire 2. Dans ce document, on appelle « dimensions transversales » une dimension prise perpendiculairement à l'axe de référence 3 du corps tubulaire.
Selon un autre mode de réalisation, on peut prévoir de désaxer le clapet 10 par rapport au corps tubulaire, de façon à ce que le clapet 10 soit décalé dans la direction opposée à la charnière 1 1. Naturellement, ces deux modes de réalisation peuvent être utilisés indépendamment l'un de l'autre ou en combinaison.
L'espace 17 et l'espace entre la face inférieure 12 du clapet et la paroi transversale à l'extrémité distale 6 forment une chicane qui permet à l'air de pénétrer dans l'ouverture proximale 8, tout en évitant que des aliments ou de la salive puissent pénétrer dans l'ouverture proximale 8.
Le rebord 16 est de préférence découpé de manière à épouser le corps tubulaire 2 suivant la direction longitudinale, de part et d'autre de l'espace 17.
Par ailleurs, le clapet 10 peut être pourvu d'un opercule 31 qui comporte des zones fragilisées 32 de façon à ce que l'opercule puisse être percé par une sonde d'intubation en cas d'intubation d'urgence. L'opercule 31 est de préférence réalisé en silicone. L'opercule 31 est de préférence surmoulé sur le clapet 10 au même moment que la charnière 1 1 qui est elle aussi de préférence surmoulée sur le clapet 10. Le clapet 10, de préférence en titane, est muni de trous traversant placés sur la périphérie de l'opercule qui permettent d'assurer la tenue mécanique de l'opercule 31 sur le clapet 10. L'opercule 31 est hermétique tant qu'il n'est pas déchiré et il est suffisamment résistant pour ne pas être percé par des aliments ou de la salive. L'opercule 31 peut par exemple être réalisé de la manière suivante : dans un premier temps, l'opercule 31 en silicone est surmoulé sur le clapet 10. Dans un second temps, un outillage muni de lames permet de venir entailler le centre de l'opercule 31 , de préférence en forme de croix, croisillon, ou encore en forme de flocon. Ces entailles ne sont pas traversantes : une fine épaisseur de silicone permet donc de joindre entre eux des parties d'opercule. On garde ainsi une étanchéité entre le dessus et le dessous du clapet. Cette solution technique permettra, une fois percée par une sonde d'intubation, de garder les pétales de l'opercule liés au clapet. Selon différents modes de réalisation, l'opercule peut être plat, comme représenté sur les figures 1 et 4, ou bombé. Par ailleurs, l'opercule peut comporter une zone d'accueil 33 apte à recevoir l'extrémité d'une sonde de façon à éviter que l'extrémité de la sonde ne glisse sur l'opercule. Pour cela, la zone d'accueil forme de préférence un creux concave de concavité tournée à l'opposé du corps tubulaire 2. Autrement dit, la concavité de la zone d'accueil 33 est de préférence opposée à la concavité du clapet 10. La zone d'accueil 33 est de préférence alignée avec l'axe de référence 3 du corps tubulaire 2, de façon à amorcer le guidage d'une sonde d'intubation dans l'axe du corps tubulaire. Par conséquent, lorsque le clapet est désaxé par rapport au corps tubulaire, la zone d'accueil est désaxée par rapport au clapet.
Naturellement, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits en référence aux figures et des variantes pourraient être envisagées sans sortir du cadre de l'invention. Le clapet pourrait notamment présenter une autre forme que la forme bombée : il pourrait par exemple être triangulaire, ou trapézoïdal.

Claims

REVENDICATIONS
1 . Prothèse intra-laryngée (1 ) configurée pour être introduite dans un larynx, la prothèse comportant :
- Un corps tubulaire (2) comportant une extrémité proximale (6) entourant une ouverture proximale (8);
Un clapet (10) comportant une extrémité proximale (14) et une extrémité distale (15);
Une charnière (1 1 ) reliant l'extrémité proximale (14) du clapet (10) à l'extrémité proximale (6) du corps tubulaire (2) de façon à ce que le clapet (10) puisse être placé dans une position normale dans laquelle il recouvre l'ouverture proximale (8) ou dans une position ouverte dans laquelle il ne recouvre pas l'ouverture proximale (8);
Caractérisé en ce que le clapet (10) est agencé de façon à ce que, en position normale :
l'extrémité distale (15) du clapet forme un rebord (16) qui recouvre une partie du corps tubulaire (2) et à ce que
un espace (17) existe entre l'extrémité distale (15) du clapet et le corps tubulaire (2) de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale (8) du corps tubulaire par cet espace (17).
2. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon la revendication 1 , dans laquelle le clapet (10) présente une forme de dôme bombé.
3. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon l'une des revendications 1 ou 2, dans laquelle le corps tubulaire (2) s'étend suivant un axe de référence (3), le clapet (10) étant désaxé par rapport au corps tubulaire (2) dans une direction opposée à la charnière (1 1 ).
4. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon l'une des revendications 1 à 3, dans laquelle le corps tubulaire (2) s'étend suivant un axe de référence (3), le clapet (10) présentant des dimensions transversales supérieures à celles du corps tubulaire.
5. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon l'une des revendications 1 ou 2, dans laquelle le corps tubulaire présente une première zone (I) s'étendant suivant un axe de référence, et une seconde zone (II) présentant des dimensions externes inférieures aux dimensions externes de la première zone.
6. Prothèse intra-laryngée selon la revendication 5, dans laquelle la seconde zone est de forme tronconique, en forme de biseau, en forme d'embout de sifflet ou en forme de bec de flûte à bec.
7. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon l'une des revendications 1 à 5, dans laquelle le clapet (10) comporte un opercule comportant des zones fragilisées, l'opercule étant apte à être percée par une sonde d'intubation.
8. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon la revendication 7, dans laquelle l'opercule comporte une zone d'accueil apte à recevoir l'extrémité d'une sonde d'intubation.
9. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon l'une des revendications 1 à 8, dans laquelle le clapet (10) comporte une face inférieure (12), la charnière (1 1 ) étant déformable élastiquement de façon à autoriser le passage du clapet (10) en position ouverte lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est exercé sur la face inférieure (12) du clapet (10).
10. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon l'une des revendications 1 à 9, dans laquelle le clapet (10) comporte une face inférieure (12), la charnière (1 1 ) étant déformable élastiquement de façon à ramener le clapet (10) en position normale lorsqu'aucun effort supérieur à un effort seuil n'est exercé sur la face inférieure (12) du clapet (10).
1 1 . Prothèse intra-laryngée (1 ) selon l'une des revendications 1 à 10, dans laquelle le clapet (10) comporte une face supérieure (13), la face supérieure (13) du clapet (10) étant traitée, au moins en partie, d'un traitement anti-adhérent.
12. Prothèse intra-laryngée (1 ) selon l'une des revendications 1 à 1 1 , dans laquelle le corps tubulaire (2) comporte une partie centrale (4) déformable élastiquement.
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