EP3426192A1 - Prothèse intra-laryngée comprenant une jupe d'étanchéité - Google Patents

Prothèse intra-laryngée comprenant une jupe d'étanchéité

Info

Publication number
EP3426192A1
EP3426192A1 EP17709436.4A EP17709436A EP3426192A1 EP 3426192 A1 EP3426192 A1 EP 3426192A1 EP 17709436 A EP17709436 A EP 17709436A EP 3426192 A1 EP3426192 A1 EP 3426192A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
wall
prosthesis
intra
valve
tubular
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP17709436.4A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Nicolas Perrin
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Protip Medical
Original Assignee
Protip Medical
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Protip Medical filed Critical Protip Medical
Publication of EP3426192A1 publication Critical patent/EP3426192A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/20—Epiglottis; Larynxes; Tracheae combined with larynxes or for use therewith
    • A61F2/203—Epiglottis; Larynxes; Tracheae combined with larynxes or for use therewith comprising an air passage from trachea to oesophagus or to pharynx; Artificial epiglottis

Definitions

  • the present invention relates to an intra-laryngeal prosthesis. More particularly, the invention relates to an intra-laryngeal prosthesis comprising a sealing skirt.
  • One of the main functions of the larynx is to seal, during swallowing, the lower airways (or respiratory) to protect them and prevent the bolus from entering, instead of passing through the esophagus.
  • This obturation is done by a mechanism of neuromuscular reflex of sequential closure on four floors of the larynx, going from the bottom to the top: vocal folds (glottis), ventricular bands, aryepiglottic folds and epiglottis.
  • vocal folds glottis
  • ventricular bands ventricular bands
  • aryepiglottic folds aryepiglottic folds
  • epiglottis epiglottis
  • an intra-laryngeal prosthesis configured to be introduced into a larynx, the prosthesis comprising a tubular body having a proximal end surrounding a proximal opening and a distal end surrounding an opening.
  • valve having a proximal end and a distal end and a hinge connecting the proximal end of the valve to the proximal end of the tubular body so that the valve can be placed in a normal position in which it covers the proximal opening or in an open position in which it does not cover the proximal opening.
  • the valve is arranged in such a way that, in the normal position, the distal end of the valve forms a rim which covers a part of the tubular body and that a space exists between the distal end of the valve and the tubular body so that air can enter the proximal opening of the tubular body through this space.
  • the invention aims to remedy this technical problem and proposes for this purpose an intra-laryngeal prosthesis comprising an upper part comprising an inner wall and an outer wall connected by a plurality of ribs, this structure forming a sealing skirt permitting adapt the shape of the upper part of the prosthesis to the morphology of the larynx.
  • a first aspect of the invention relates to an intralaryngeal prosthesis (ILP) intended to be introduced into a larynx; said prosthesis having an upper portion (PH) comprising:
  • tubular inner wall comprising a first end, said upper end, and a second end, said lower end; a tubular outer wall comprising a first end, said upper end and a second end, said lower end; said outer wall surrounding at least a portion of the inner wall; a plurality of ribs extending in the direction of the main axis (X) of the prosthesis and connecting the inner wall to the outer wall forming a plurality of cells between the inner wall (1) and the outer wall.
  • the upper end is so designated because it is at the top when the prosthesis is placed in situ, that is to say on the side of the throat.
  • the lower end is down, on the side of the trachea. The presence of a lower part is described later, but the prosthesis may not have such a low part.
  • the plurality of ribs extending in the direction of the main axis (X) of the prosthesis and connecting the inner wall to the outer wall forming a plurality of cells between the inner wall (1) and the outer wall extends between the upper and lower ends.
  • this plurality of ribs extends only over a portion of the prosthesis, from the upper end.
  • the plurality of ribs extends over several portions of the prosthesis, the plurality of rib portions being separated,
  • These cells can deform (crush) if necessary depending on the anatomy (variable depending on the individual), which allows a good seal. These cells are thus separated by ribs which thus connect the wall of the outer casing to the wall of the inner duct. Particular attention will be paid to the level of the vocal cord zone (glottal plane) which plays an important role in the sealing.
  • tubular is understood as meaning in the form of a tube, that is to say a conduit having a light defined by a wall.
  • This conduit may be cylindrical or not.
  • the tubular inner wall defines a cylindrical lumen.
  • the tubular outer wall is not cylindrical, but has the smooth shape of the middle larynx, and preferably slightly larger than the average dimension of the laryngeal duct, allowing a slight crushing of the outer casing and thus creating the seal.
  • the glottis and the upper larynx are non-cylindrical and more triangular in shape with flattened sides. Therefore, the use of a non-cylindrical outer wall of suitable shape makes it possible to conform to the internal laryngeal contours of the human larynx. US Patent Applications 20050177233 and US 20040019387 describe such suitable forms.
  • the shape of the outer tubular wall may also be designed by successive iterations using superimpositions on 3D reconstructions of laryngeal ducts, derived from CT scan data.
  • the inner wall and the outer wall meet at their first and / or second ends (3).
  • the inner and outer walls meet at their upper ends.
  • the inner and outer walls meet at their lower ends.
  • these inner and outer walls meet at their two lower and upper ends.
  • the prosthesis also comprises a tubular lower part (PB) disposed in the extension of the inner wall of the upper part (PH) of the prosthesis, thus forming a tubular conduit.
  • PB tubular lower part
  • the invention relates to an intralaryngeal prosthesis for insertion into a larynx; said prosthesis comprising a tubular lower part and an upper part, this upper part comprising:
  • tubular inner wall comprising a first end, said upper end, and a second end, said lower end; a tubular outer wall comprising a first end, said upper end and a second end, said lower end; said outer wall surrounding the inner wall; the inner wall and the outer wall joining at their first and second ends;
  • the lower tubular portion of the prosthesis being disposed in the extension of the tubular inner wall of the upper part of the prosthesis thereby forming a tubular conduit.
  • the prosthesis according to the invention ensures a better seal between the upper part of the prosthesis and the larynx.
  • the outer wall adapts to the morphology of the larynx, by deformation.
  • the presence of ribs and cavities ensures good rigidity to the structure and allows local deformations not to affect the entire upper part of the prosthesis.
  • the tubular duct defines a distal opening in the lower part of the prosthesis and a proximal opening in the upper part of the prosthesis allowing the passage of air to the lower airways.
  • the intra-laryngeal prosthesis described herein may also have one or more of the following features taken independently or in any technically possible combination.
  • the upper end of the tubular inner wall is closed.
  • the prosthesis behaves like a plug which prevents communication between the trachea (located on the side of the lower end of the prosthesis) and the mouth / throat of the patient (located on the side of the upper end of the prosthesis).
  • the closed end of the prosthesis (which can be dome-shaped) acts as a barrier to prevent food, saliva and other materials from entering the lungs via the trachea, sealing being further ensured by the specific shape of the outer wall and the presence of the cells, to avoid severe false-roads.
  • This prosthesis replaces the current treatment (tracheostomy associated with a balloon cannula), which requires important cannula care (aspirations), especially after each meal.
  • a kit containing the prosthesis as described can be envisioned, as well as a substantially L-shaped tracheostomy connector, which has a lumen formed between a proximal end (located “outside the patient” via the tracheostomy port) and a distal end (in the lumen of the prosthesis or opening into the patient's trachea), the distal end being inserted into the prosthesis through the opening mentioned above, and opening towards the end lower part of the lower wall.
  • a prosthesis geometry has been described in US 4794924 (see in particular the element 70 of Figure 1 of US 4794924).
  • the valve is such that the flow of air is essentially from the trachea to the pharynx. In another embodiment, the valve is such that the flow of air is in both directions (trachea towards pharynx and pharynx towards trachea).
  • the embodiment using a valve allowing essentially air to pass from the trachea to the throat is generally implemented for patients who would require a laryngeal prosthesis, and to give them the opportunity to speak. These patients could express themselves (with a whispered voice only because the plug is positioned between the vocal cords) while protecting their lower airways.
  • This laryngeal plug has at its proximal end a unidirectional valve which has 2 positions:
  • a so-called "phonation" position the valve opens upwards when the patient wishes to express himself (generating a pressure).
  • the tracheostomy tube 70 may comprise a unidirectional directional valve that allows air to enter the lungs via tube 70 but does not allow air to exit through tube 70.
  • the air exhaled from the patient's lungs then passes into the prosthesis according to the invention, through the opening located at the upper end. Exhalation through the prosthesis helps purge the lungs and trachea and keep the prosthesis free of mucus.
  • a valve is preferably placed at the upper end of the prosthesis, which opens upwards (towards the pharynx), under the effect of the pressure exerted by the exhaled air.
  • the presence of the valve allows to keep closed the upper end of the prosthesis in the absence of expiration of the patient, and avoids the entry of undesired material (food bolus, water, saliva ...) in the trachea.
  • kits comprising a prosthesis as described above, as well as an L-shaped connector, as described in US 4794924, and shown in FIG. 4 of this patent, is contemplated.
  • One end of the T of this connector can be inserted into the lower end of the inner conduit of the prosthesis, the other leg of the T being introduced into the trachea, and the foot of the T passing through the tracheostomy hole.
  • the surface of the outer wall is in contact with the inner surface of the larynx.
  • this outer surface be smooth to prevent adhesion of dust, mucus or moisture, and to minimize abrasion of the laryngeal mucosa.
  • This surface can be treated by any suitable surface coating.
  • the wall of the inner duct is more rigid (generally thicker) than the outer wall. The ribs are enough that can dampen the deformation to avoid transmitting on the opposite rib.
  • the upper part may have 6 or 8 cells. However, it may have fewer than 6 and more than 8 cells.
  • the angular distribution of these cells may be variable: some areas of the outer envelope of the prosthesis may need to be reinforced with more cells (every 20 ° for example) and vice versa (every 45 ° for example).
  • the thickness of the outer shell is about 0.4 mm and the ribs are about 0.3 mm. These quantities may change in case of redesign if there is a need to increase or decrease rigidity. It is also envisaged to have ribs of different thicknesses: thicker in front and back and thinner on the sides, or vice versa.
  • the entire new geometry is designed so that the prosthesis is atraumatic. In particular, all the edges are rounded.
  • each cell comprises an opening arranged at the lower end of the outer wall of the upper part of the prosthesis.
  • the junction between the outer wall and the inner wall at their lower ends, at the openings of the cells is via a plurality of anchor strips each terminating in an anchoring zone. and in that each opening is delimited by two anchor strips, the width of the anchor strips increasing away from the anchoring zone.
  • each opening has an inverted U-shape.
  • the outer wall is of substantially cylindrical shape and has a first protuberance, said protuberance extending over a portion of the diameter and at least a portion of the length of the outer wall.
  • the outer wall has a second protuberance diametrically opposite the first protuberance, said second protuberance extending over a portion of the diameter and at least a portion of the length of the outer wall.
  • diametrically opposed is meant that the projection in a plane perpendicular to the main axis of the prosthesis of the second protrusion is diametrically opposed (central symmetry with respect to the projection of the axis) to the projection of the first protuberance in this same plan.
  • the two protuberances may be located at a different height along the main axis of the prosthesis.
  • the shape of the prosthesis and in particular of its upper part conforms to the morphology of the larynx.
  • the presence of these protuberances thus reduces the discomfort felt by the patient while increasing the seal between the prosthesis and the wall of the larynx.
  • the thickness of the ribs and / or the thickness of the outer wall is between 0.1 mm and 1 mm.
  • the thickness of the ribs is substantially equal to 0.3 mm and the thickness of the outer wall is substantially equal to 0.4 mm. A good compromise is thus obtained between the rigidity necessary for good mechanical strength and the flexibility required for the outer wall and the ribs to adapt to the morphology of the larynx.
  • the proximal opening of the tubular duct is closed by means of a closure face, lateral orifices being able to be arranged on the periphery of the upper part of the prosthesis at the sealing face to ensure the passage of air such as the crenellated orifices described in EP 815 807.
  • the proximal opening of the tubular conduit is closed by valves, in particular those described in WO 2013/034858, WO 2009/098408 or WO 2015/032886.
  • the prosthesis according to the invention comprises a valve, the valve comprising:
  • said moving part comprising a proximal end and a distal end;
  • a hinge connecting the proximal end of the movable portion to the proximal end of the fixed portion so that the movable portion of the valve can be placed in a normal position in which it covers the proximal opening of the tubular conduit or in an open position in which it does not cover the proximal opening of the tubular duct.
  • the moving part when in the normal position, provides the protective function preventing the bolus from entering the larynx.
  • the surgeon can also open the valve to control the airway, for example with an endoscope passing through the prosthesis.
  • the movable portion of the valve has a curved domed shape and the valve is arranged so that, in the normal position, the distal end of the movable portion of the valve forms a rim with an area of the upper part of the prosthesis and a gap exists between the distal end of the movable portion of the valve and the upper portion of the prosthesis so that air can enter the proximal opening of the tubular conduit through this gap.
  • the air circulates through the baffle space formed between the valve and the upper part of the prosthesis.
  • the fact that the movable part of the valve forms a rim with an area of the upper part of the prosthesis makes it possible to prevent the saliva and the food bowl evacuated from the valve surface are evacuated into the tubular duct.
  • the movable portion of the valve is configured so that a space exists between the movable part of the valve, and more precisely between its flange, and the upper part of the prosthesis . The air can therefore enter the tubular duct, through this space, without saliva or food bolus entering the tubular duct due to the rim.
  • the movable portion of the valve has a lower face
  • the hinge is shaped (in particular via a torsion spring exerting a return torque on the valve, or elastically) so that the valve is closed in the normal position when no force greater than a threshold force is exerted on the underside of the valve, and that the movable part of the valve goes to the open position when a force greater than a threshold force is exerted on the lower face of the movable portion of the valve.
  • the valve in normal breathing, the valve remains in the normal position and therefore it covers the proximal opening of the tubular conduit so as to protect it.
  • the movable part of the valve opens to facilitate the expiration of the patient. This is also the case in case of coughing, sneezing or forced expiration.
  • the distal end of the movable portion of the valve forms a rim which covers an area of the upper part of the prosthesis and that;
  • a gap exists between the distal end of the movable portion of the valve and the upper portion of the prosthesis so that air can enter the proximal opening of the tubular conduit through this gap.
  • the movable portion of the valve is preferably off-axis in a direction opposite to that of the hinge.
  • the movable portion of the valve has transverse dimensions greater than those of the upper part of the prosthesis so that: the distal end of the movable portion of the valve forms a rim which covers an area of the upper part of the prosthesis and that;
  • a gap exists between the distal end of the movable portion of the valve and the upper portion of the prosthesis so that air can enter the proximal opening of the tubular conduit through this gap.
  • the valve is made of titanium so as to avoid deformation of the fixed portion of the valve when the hinge deforms or the movable portion of the valve under the effect of the bolus or saliva.
  • the movable portion of the valve comprises centering means disposed on its lower face, the proximal end of the tubular conduit having complementary centering means, the centering means of the movable portion of the valve being arranged to cooperate with the means. complementary to the tubular duct so as to ensure that the movable portion of the valve returns to the desired position when it moves from the open position to the normal position.
  • the centering means may be formed by a truncated centering cone projecting from the lower face of the movable portion of the valve.
  • the complementary centering means may in this case be formed by a truncated conical orifice formed in a transverse wall of the tubular conduit, the orifice being adapted to receive the centering cone.
  • the movable portion of the valve is elliptical so as to better adapt to the patient's anatomy and minimize its bulk compared to the surrounding anatomical structures.
  • the lower part of the prosthesis comprises protruding outer protuberances, for fixing said prosthesis in position inside the larynx by supporting said protrusions against an inner wall of the larynx.
  • the growths are chevron-shaped. These excrescences make it possible to obtain a good support of the prosthesis when the latter is in place in the larynx.
  • the upper part and the lower part of the prosthesis are made of silicone (in particular of hardness between 40 and 70 shores) and the fixed part of the valve is entirely embedded in the silicone constituting the upper part and the lower part. The fastening of the valve with the upper part is thus ensured.
  • the first protrusion is diametrically opposite to the hinge of the valve. This configuration makes sure that the protuberance is on the same side as the arytenoid cartilages.
  • the extent of the first protuberance along the length of the outer wall, that is to say along the main axis of the prosthesis, is chosen so that, when the prosthesis is in the larynx, the first protuberance is next to the arytenoid cartilages.
  • the extent of the second protuberance along the length of the outer wall is chosen so that, when the prosthesis is in the larynx, the The second protuberance is at the level of the space just above the anterior commissure of the vocal folds.
  • all the materials used to make the intra-laryngeal prosthesis is biocompatible.
  • FIG. 1A a sectional side view of a prosthesis according to a embodiment of the invention
  • FIG. 1 B a sectional top view of a prosthesis according to one embodiment of the invention
  • Figure 2 is a side view of a prosthesis according to one embodiment of the invention
  • Figure 3 a detailed view of an opening of a cell according to the invention
  • Figure 4 three views of a prosthesis according to one embodiment of the invention, wherein the upper end is closed.
  • Figures 4.A and 4.B show a view from above or below the prosthesis.
  • Figure 4.C shows a sectional view of the prosthesis;
  • FIG. 5 shows a close view of a valve 14 positioned on the upper end of the prosthesis in the closed position (A) or open (B)
  • the intra-laryngeal prosthesis PIL comprises a tubular lower part PB and a high part PH, the upper part PH comprising:
  • tubular inner wall 1 comprising a first end, said upper end 2, and a second end, said lower end
  • a tubular outer wall 4 comprising a first end, said upper end 2 and a second end, said lower end 3; said outer wall 4 surrounding the inner wall 1; the inner wall 1 and the outer wall 4 joining at their first ends 1 and second ends 3;
  • the prosthesis PIL according to the invention ensures the seal between the upper part PH of the prosthesis PIL and the larynx, the outer wall 4 adapting by deformation to the morphology of the larynx.
  • the presence of the ribs 5 and the cells 6 provides good rigidity to the outer wall and allows local deformations not to affect the entire upper part PH of the prosthesis PIL.
  • the tubular duct 7 formed by the lower part PB of the prosthesis PIL and the inner wall 1 of the upper part PH of the prosthesis PIL defines a distal opening 8 in the lower part PB of the prosthesis and a proximal opening in the upper part of the prosthesis. the prosthesis (not shown), opposite to the distal opening 8, allowing air to circulate in the airways.
  • the thickness of the ribs 5 and / or the thickness of the outer wall 4 is between 0.1 mm and 1 mm.
  • the thickness of the ribs 5 is substantially equal to 0.3 mm and the thickness of the outer wall 4 is substantially equal to 0.4 mm.
  • the ribs 5 have a different thickness depending on their position. In the embodiment illustrated in FIG. 1B, the ribs 5 are eight in number. However, a different number of ribs can be envisaged. An embodiment may notably be envisaged in which the ribs 5 are three in number.
  • the ribs 5 are arranged symmetrically with respect to a plane F1 passing through the main axis X of the PIL prosthesis.
  • the plane F1 coincides with the sagittal plane.
  • each cell 6 comprises an opening 9 arranged at the lower end 3 of the outer wall 4 of the upper part PH of the PIL prosthesis.
  • the manufacturing technique of the prosthesis PIL according to the invention involves the use of a mold
  • the latter must be extracted from the part obtained. This extraction is generally by openings, these openings resulting from the shape of the mold used.
  • the arrangement of the openings 9 is important, because an improper disposition of these openings 9 may cause a saliva accumulation or food bolus in the cells 6.
  • openings 9 can cause tissue irritation and in particular vocal folds which, when the PIL prosthesis is in place in the larynx, are close to the lower end 3 of the teeth. inner 1 and outer 4 walls of the upper part PH. This is particularly the case if the openings 9 are in the form of crenellations, the edges of the openings then being in the form of very pronounced edges.
  • the junction between the outer wall 4 and the inner wall 1 at their lower end 3 is via a plurality of anchoring strips 13 each terminating in an anchoring zone 12 and in that each opening 9 is delimited by two anchor strips 13, the width of the anchoring strips 13 increasing away from the zone of anchorage 12.
  • each aperture 9 has an inverted U-shape.
  • the distance between the inner wall 1 and the outer wall 4 may also vary.
  • the distance between the outer wall 4 and the inner wall 1 is between 0.5mm and 10mm.
  • the outer wall 4 is substantially cylindrical in shape and has a first protuberance 10, said protrusion 10 extending over a portion of the diameter and at least a portion of the length of the outer wall 4 of the upper portion. of the prosthesis.
  • This protuberance 10 gives the prosthesis PIL a form closer to the morphology of the larynx which reduces the discomfort caused by the prosthesis while increasing the seal between the larynx and the prosthesis PIL.
  • the shape and location of this first protuberance 10 are chosen so that when the PIL prosthesis is in place in the larynx, the first protuberance 10 is located opposite the upper portion of the arytenoid cartilages.
  • a second protrusion 1 1 diametrically opposed to the first protrusion 10, said second protuberance 11 extending over a portion of the diameter and at least a portion of the length of the outer wall 4 of the upper part of the prosthesis.
  • diametrically opposed is meant that the projection in a plane perpendicular to the main axis X of the prosthesis PIL of the second protuberance 11 is diametrically opposite, relative to the diameter of the tubular conduit 7, the projection of the first protrusion 10 in this same plan.
  • the two protuberances 10, 1 1 may be located at a different height along the main axis X of the prosthesis PIL.
  • this second protuberance January 1 gives the prosthesis PIL a form closer to the morphology of the larynx which reduces the inconvenience caused by the prosthesis PIL while increasing the seal between the larynx and the prosthesis PIL .
  • the shape and location of this second protuberance 11 are chosen so that when the prosthesis PIL is in the larynx, the second protuberance 11 is located in the space just above of the anterior commissure of the vocal folds.
  • the adaptation of the protuberances to the morphology of the larynx is further improved by the presence of the ribs 5 and the cells 6 which allows the deformation localized these protuberances 10.1 1 and provides a good adaptation of the prosthesis PIL while minimizing the discomfort felt by the patient.
  • the first protuberance 10 and the second protuberance 11 are chosen so as to have the same plane of symmetry as the larynx when the prosthesis is in place in said larynx.
  • the sagittal plane is a plane of symmetry of the first protuberance 10 and the second protuberance 11.
  • the ribs 5 are arranged symmetrically with respect to the plane of symmetry of the first protuberance 10 and the second protuberance 11.
  • the lower portion PB of the prosthesis PIL comprises protruding external protrusions 19, for fixing said PIL prosthesis in position inside the larynx by supporting said protrusions 19 against an inner wall of the larynx.
  • the protrusions 19 are chevron-shaped. These protuberances 19 make it possible to obtain good retention of the PIL prosthesis when the latter is in place in the larynx.
  • the prosthesis comprises a valve 17, the valve 17 comprising:
  • said moving portion 14 having a proximal end and a distal end;
  • said fixed part 15 having a proximal end, the fixed part 15 being integral with the upper part PH;
  • a hinge 16 connecting the proximal end of the mobile part 14 to the proximal end of the fixed part 15 so that the mobile part 14 of the valve can be placed in a normal position in which it covers the proximal opening tubular duct 7 or in an open position in which it does not cover the proximal opening of the tubular duct 7.
  • the movable portion 14 of the valve 17 has a domed domed shape and in that the valve 17 is arranged so that, in the normal position, the distal end of the movable portion 14 of the valve 17 forms a flange 18 with an area of the upper PH portion of the PIL prosthesis and that a space exists between the distal end of the movable portion 14 of the valve and the upper part PH of the prosthesis PIL so that air can enter the proximal opening of the tubular conduit 7 by this space.
  • the movable portion of the valve 17 forms a flange which covers a portion of the tubular conduit 7 prevents the saliva and the food bolus discharged from the surface of the movable portion of the valve 17 are evacuated in the conduit tubular 7 and therefore in the lower airways.
  • the movable portion of the valve 17 is configured so that a space exists between the movable portion of the valve 17, and more precisely between its flange 18, and the upper part PH of the PIL prosthesis. The air can therefore enter the tubular duct 7 through this space, without the saliva or food bolus entering the tubular duct due to the flange 18.
  • FIG. 4 represents an intra-laryngeal prosthesis PIL according to another embodiment of the invention comprising a high part PH, the high part PH comprising:
  • FIG. 5 shows the movement of the movable portion 14 of a valve, used to allow the patient to be able to speak with a whispered voice.
  • the valve rises (arrow) under the effect of pressure exerted by the patient, the tracheostomy hole then being blocked by the patient.

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Abstract

L'invention concerne une prothèse intra-laryngée (PIL) destinée à être introduite dans un larynx; ladite prothèse comportant une partie haute (PH) comprenant : -une paroi intérieure (1) tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure (2), et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure (3); -une paroi extérieure (4) tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure (2) et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure (3); ladite paroi extérieure (4) entourant au moins une partie de la paroi intérieure (1); -une pluralité de nervures (5) s'étendant selon la direction de l'axe principal (X) de la prothèse et reliant la paroi intérieure (1) à la paroi extérieure (4) formant une pluralité d'alvéoles (6) entre la paroi intérieure (1) et la paroi extérieure (4).

Description

PROTHÈSE INTRA-LARYNGÉE COMPRENANT UNE JUPE D'ÉTANCHÉITÉ
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention concerne une prothèse intra-laryngée. Plus particulièrement, l'invention concerne une prothèse intra-laryngée comprenant une jupe d'étanchéité.
ETAT DE LA TECHNIQUE ANTERIEUR
Une des fonctions principales du larynx est d'obturer, lors de la déglutition, les voies aériennes (ou respiratoires) inférieures pour les protéger et éviter que le bol alimentaire n'y pénètre, au lieu de passer par l'œsophage. Cette obturation se fait par un mécanisme de réflexe neuromusculaire de fermeture séquentielle sur quatre étages du larynx, allant du bas vers le haut : plis vocaux (glotte), bandes ventriculaires, plis aryépiglottiques et épiglotte. En cas de dysfonctionnement à l'un de ces étages, il peut s'en suivre des troubles de la déglutition, le larynx ne pouvant plus assurer une protection correcte des voies aériennes inférieures, de sorte que le bol alimentaire peut passer dans celles-ci (fausses routes) lors de son arrivée au niveau du carrefour aéro-digestif.
Pour remédier à ce problème, il est connu de disposer dans le larynx d'un patient une prothèse intra-laryngée. Une telle prothèse est par exemple décrite dans le document WO 2015/032886 qui propose une prothèse intra-laryngée configurée pour être introduite dans un larynx, la prothèse comportant un corps tubulaire comportant une extrémité proximale entourant une ouverture proximale et une extrémité distale entourant une ouverture distale, un clapet comportant une extrémité proximale et une extrémité distale ainsi qu'une charnière reliant l'extrémité proximale du clapet à l'extrémité proximale du corps tubulaire de façon à ce que le clapet puisse être placé dans une position normale dans laquelle il recouvre l'ouverture proximale ou dans une position ouverte dans laquelle il ne recouvre pas l'ouverture proximale. Dans ce dispositif, le clapet est agencé de façon à ce que, en position normale l'extrémité distale du clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et à ce qu'un espace existe entre l'extrémité distale du clapet et le corps tubulaire de façon que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du corps tubulaire par cet espace. Toutefois, lorsqu'une prothèse selon l'état de l'art est introduite dans le larynx d'un patient, des problèmes d'étanchéité peuvent se manifester entre la prothèse et le larynx. Ces problèmes sont principalement dus à une inadéquation entre la forme de la partie haute de la prothèse et la morphologie du larynx du patient, cette dernière pouvant varier d'un patient à l'autre. Ces problèmes d'étanchéité entraînent une pénétration du bol alimentaire ou de la salive dans les voies aériennes inférieures pouvant entraîner une gêne ou bien encore des infections des voies aériennes inférieures (pneumopathies d'inhalation).
Il existe donc un besoin d'une prothèse intra-laryngée qui permet d'assurer une bonne étanchéité entre la partie haute de la prothèse et le larynx.
EXPOSE DE L'INVENTION
L'invention vise à remédier à ce problème technique et propose pour ce faire une prothèse intra-laryngée comportant une partie haute comprenant une paroi intérieure et une paroi extérieure reliées par une pluralité de nervures, cette structure formant une jupe d'étanchéité permettant d'adapter la forme de la partie haute de la prothèse à la morphologie du larynx.
Pour ce faire, un premier aspect de l'invention concerne une prothèse intra- laryngée (PIL) destinée à être introduite dans un larynx ; ladite prothèse comportant une partie haute (PH) comprenant :
une paroi intérieure tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure, et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure ; une paroi extérieure tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure; ladite paroi extérieure entourant au moins une partie de la paroi intérieure ; une pluralité de nervures s'étendant selon la direction de l'axe principal (X) de la prothèse et reliant la paroi intérieure à la paroi extérieure formant une pluralité d'alvéoles entre la paroi intérieure (1 ) et la paroi extérieure.
L'extrémité supérieure est désignée ainsi car elle se trouve en haut lorsque la prothèse est placée in situ, c'est-à-dire du côté de la gorge. L'extrémité inférieure se trouver en bas, du côté de la trachée. La présence d'une partie basse est décrite plus loin, mais la prothèse peut ne pas présenter de telle partie basse.
Dans un mode de réalisation préféré, la pluralité de nervures s'étendant selon la direction de l'axe principal (X) de la prothèse et reliant la paroi intérieure à la paroi extérieure formant une pluralité d'alvéoles entre la paroi intérieure (1 ) et la paroi extérieure s'étend entre les extrémités supérieure et inférieure. Dans un autre mode de réalisation, cette pluralité de nervure ne s'étend que sur une partie de la prothèse, à partir de l'extrémité supérieure. Dans un autre mode de réalisation, la pluralité de nervure s'étend sur plusieurs parties de la prothèse, les parties présentant pluralité de nervures étant séparées,
- soit par une paroi extérieure qui n'est pas reliée à la paroi intérieure par une pluralité de nervures
- soit par un « vide », c'est-à-dire qu'aucune paroi extérieure ne vient entourer la paroi intérieure.
Ces alvéoles peuvent se déformer (s'écraser) si nécessaire en fonction de l'anatomie (variable en fonction des individus), ce qui permet une bonne étanchéité. Ces alvéoles sont ainsi séparées par des nervures qui relient ainsi la paroi de l'enveloppe extérieure à la paroi du conduit intérieur. Une attention particulière sera portée au niveau de la zone des cordes vocales (plan glottique) qui joue un rôle important dans l'étanchéité.
Le terme tubulaire est entendu comme signifiant de la forme d'un tube, c'est-à-dire un conduit présentant une lumière définie par une paroi. Ce conduit peut être cylindrique ou non. Dans un mode de réalisation particulier, la paroi intérieure tubulaire défini une lumière cylindrique.
Dans un mode de réalisation particulier, la paroi extérieure tubulaire n'est pas cylindrique, mais a la forme lissée de larynx moyen, et préférentiellement de dimension un peu supérieure à la dimension moyenne du conduit laryngé, permettant un léger écrasement de l'enveloppe extérieure et créant ainsi l'étanchéité.. En effet, la glotte et le larynx supérieur sont non cylindriques et de forme plus triangulaire avec des côtés aplatis. Par conséquent, l'utilisation d'une paroi externe non cylindrique, de forme adaptée, permet de se conformer aux contours laryngés internes du larynx humain. Les demandes de brevet US 20050177233 et US 20040019387 décrivent de telles formes adaptées. On peut aussi concevoir la forme de la paroi tubulaire extérieure par itérations successives à l'aide de superpositions sur des reconstructions 3D de conduits laryngés, issues de données CT scan. Dans un mode de réalisation, la paroi intérieure et la paroi extérieure se rejoignent au niveau de leurs premières et/ou deuxièmes extrémités (3). De façon particulièrement préférée, les parois intérieure et extérieure se rejoignent au niveau de leurs extrémités supérieures. Dans un autre mode de réalisation, les parois intérieure et extérieure se rejoignent au niveau de leurs extrémités inférieures. Dans un autre mode de réalisation, ces parois intérieure et extérieure se rejoignent au niveau de leurs deux extrémités inférieure et supérieure.
Dans un mode de réalisation particulier, la prothèse comporte également une partie basse (PB) tubulaire, disposée dans le prolongement de la paroi intérieure de la partie haute (PH) de la prothèse, formant ainsi un conduit tubulaire.
Pour ce faire, dans ce mode de réalisation, l'invention concerne une prothèse intra- laryngée destinée à être introduite dans un larynx ; ladite prothèse comportant une partie basse tubulaire et une partie haute, cette partie haute comprenant :
une paroi intérieure tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure, et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure ; une paroi extérieure tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure ; ladite paroi extérieure entourant la paroi intérieure ; la paroi intérieure et la paroi extérieure se rejoignant au niveau de leurs premières et deuxièmes extrémités ;
une pluralité de nervures s'étendant selon la direction de l'axe principal de la prothèse et reliant la paroi intérieure à la paroi extérieure formant une pluralité d'alvéoles entre la paroi intérieure et la paroi extérieure ;
la partie basse tubulaire de la prothèse étant disposée dans le prolongement de la paroi intérieure tubulaire de la partie haute de la prothèse formant ainsi un conduit tubulaire.
Ainsi, la prothèse selon l'invention assure une meilleure étanchéité entre la partie haute de la prothèse et le larynx. En effet, la paroi extérieure s'adapte à la morphologie du larynx, par déformation. En outre, la présence des nervures et des alvéoles assure une bonne rigidité à la structure et permet aux déformations locales de ne pas affecter l'ensemble de la partie haute de la prothèse. Le conduit tubulaire définit une ouverture distale dans la partie basse de la prothèse et une ouverture proximale dans la partie haute de la prothèse permettant le passage de l'air jusqu'aux voies aériennes inférieures.
La prothèse intra-laryngée décrite ici peut également présenter une ou plusieurs des caractéristiques ci-après prises indépendamment ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles.
Dans un mode de réalisation particulier, l'extrémité supérieure de la paroi intérieure tubulaire est fermée. Dans ce mode de réalisation, la prothèse se comporte comme un bouchon (plug) qui empêche la communication entre la trachée (située du côté de l'extrémité inférieure de la prothèse) et la bouche/gorge du patient (située du côté de l'extrémité supérieure de la prothèse). Ainsi, l'extrémité fermée de la prothèse (qui peut être en forme de dôme) agit comme une barrière pour empêcher les aliments, la salive et d'autres matières d'entrer dans les poumons via la trachée, l'étanchéité étant de plus assurée par la forme spécifique de la paroi extérieure et la présence des alvéoles, afin d'éviter des fausses-routes sévères. Cette prothèse remplace le traitement actuel (trachéotomie associée à une canule à ballonnet), qui nécessite des soins de canule importants (aspirations), notamment après chaque repas.
Dans ce mode de réalisation, on peut envisager un kit contenant la prothèse telle que décrite, ainsi qu'un connecteur de trachéotomie substantiellement en forme de L, qui présente une lumière formée entre une extrémité proximale (localisée à « l'extérieur du patient » via l'orifice de trachéotomie) et une extrémité distale (dans la lumière de la prothèse ou débouchant dans la trachée du patient) l'extrémité distale étant insérée dans la prothèse par l'ouverture mentionné ci-dessus, et débouchant vers l'extrémité inférieure de la paroi basse. Une telle géométrie de prothèse a été décrite dans US 4794924 (voir en particulier l'élément 70 de la figure 1 de US 4794924). Les modes de réalisation décrits dans US 4794924 (et notamment la présence d'un orifice 72 (selon la référence de la figure 1 de US 4794924), de la bande 62,) peuvent également être mis en œuvre dans ce mode de réalisation. Il convient toutefois de noter qu'en cas de présence d'une valve telle que la valve 50 de US 4794924 sur le connecteur de trachéotomie l'extrémité supérieure de la prothèse sera alors préférentiellement ouverte (voir ci-dessus). Dans un autre mode de réalisation, l'extrémité supérieure de la paroi tubulaire intérieure est ouverte. Dans ce mode de réalisation, le conduit tubulaire formé par la paroi tubulaire intérieure permet la communication entre la trachée et la bouche/gorge. Dans ce mode de réalisation, il est préféré que cette extrémité ouverte soir « protégée » par un clapet, tel que décrit ci-après, permettant d'empêcher que les éléments entrant dans la bouche ne pénètrent dans la trachée. La communication existante permet le passage de l'air. Dans un mode de réalisation, le clapet est tel que la circulation de l'air est essentiellement de la trachée vers le pharynx. Dans un autre mode de réalisation, le clapet est tel que la circulation de l'air est dans les deux sens (trachée vers pharynx et pharynx vers trachée).
Le mode de réalisation utilisant un clapet permettant essentiellement à l'air passer de la trachée vers la gorge est mis en œuvre généralement pour des patients qui nécessiteraient une prothèse laryngée, et pour leur donner la possibilité de pouvoir parler. Ces patients pourraient ainsi s'exprimer (avec une voix chuchotée seulement car le plug est positionné entre les cordes vocales) tout en protégeant leurs voies aériennes inférieures.
La présente version de ce plug laryngé possède à son extrémité proximale un clapet unidirectionnel qui possède 2 positions :
- Une position dite « de repos » : le clapet est fermé sur le corps de la prothèse de manière étanche (pas de passage de liquide comme la salive par exemple).
Une position dite « de phonation » : le clapet s'ouvre vers le haut lorsque le patient souhaite s'exprimer (génération d'une pression). Le passage d'air dans le pharynx et la bouche, couplé à l'articulation de la langue et de la cavité buccale, permet au patient de s'exprimer à l'aide d'une voix chuchotée.
Dans ce mode de réalisation (extrémité supérieure ouverte), on peut aussi envisager la mise en œuvre avec le connecteur de trachéotomie tel que décrit plus haut, et un kit comprenant la prothèse, ainsi que ce connecteur. Dans ce mode de mise en œuvre, le tube de trachéotomie 70 peut comprendre une valve directionnelle unidirectionnelle qui permet l'entrée de l'air dans les poumons via le tube 70 mais ne permet pas à l'air de sortir par le tube 70. L'air exhalé des poumons du patient passe alors dans la prothèse selon l'invention, à travers l'ouverture située à l'extrémité supérieure. L'exhalation à travers la prothèse aide à purger les poumons et la trachée et à maintenir la prothèse exempte de mucus. Dans ce mode de réalisation, on met de préférence en place un clapet à l'extrémité supérieure de la prothèse, qui s'ouvre vers le haut (vers le pharynx), sous l'effet de la pression exercée par l'air expiré. La présence du clapet permet de garder fermée l'extrémité supérieure de la prothèse en l'absence d'expiration du patient, et évite l'entrée de matériel non désiré (bolus alimentaire, eau, salive...) dans la trachée.
Les demande et brevet US 20140288648 et US 8551 168 décrivent des dispositifs à clapet. L'enseignement de ces titres, en ce qu'il décrit les clapets et notamment les dispositifs permettant de fixer les clapets sur la prothèse est directement applicable à la prothèse décrite dans la présente demande. Il convient toutefois de noter que ces titres décrivent des systèmes à double-clapet, alors que le système envisagé dans le présent cadre ne présente qu'un seul clapet.
Dans un autre mode de réalisation, on envisage un kit comprenant une prothèse telle que décrite ci-dessus, ainsi qu'un connecteur en forme de L, tel que décrit dans US 4794924, et représenté à la figure 4 de ce brevet. Une extrémité du T de ce connecteur peut être introduite dans l'extrémité inférieure du conduit intérieur de la prothèse, l'autre branche du T étant introduite dans la trachée, et le pied du T passant par le trou de trachéotomie.
Une fois insérée dans le larynx, la surface de la paroi externe est en contact avec la surface interne du larynx. Ainsi, il est préféré que cette surface externe soit lisse pour empêcher l'adhérence de poussière, du mucus ou de l'humidité, et pour minimiser l'abrasion de la muqueuse laryngée. Cette surface peut être traitée par tout revêtement de surface approprié. De préférence, la paroi du conduit intérieur est plus rigide (généralement plus épaisse) que la paroi extérieure. Les nervures sont suffisamment qui puisse amortir la déformation pour éviter de la transmettre sur la nervure opposée.
La partie supérieure peut comporter 6 ou 8 alvéoles. Elle peut toutefois comporter moins de 6 et plus de 8 alvéoles. La répartition angulaire de ces alvéoles peut être variable : certaines zones de l'enveloppe extérieure de la prothèse pourraient nécessiter d'être renforcées par plus d'alvéoles (tous les 20° par exemple) et inversement (tous les 45° par exemple).
L'épaisseur de l'enveloppe extérieure est d'environ 0,4 mm et des nervures est d'environ 0,3 mm. Ces grandeurs peuvent changer en cas de reconception s'il y a un besoin d'augmenter ou de diminuer la rigidité. Il est également envisagé d'avoir des nervures de différentes épaisseurs : plus épaisses en avant et en arrière et plus fines sur les côtés, ou inversement.
L'ensemble de la nouvelle géométrie est dessiné de telle sorte que la prothèse soit atraumatique. En particulier, toutes les arêtes sont arrondies.
Avantageusement, chaque alvéole comprend une ouverture aménagée au niveau de l'extrémité inférieure de la paroi extérieure de la partie haute de la prothèse. Ainsi le risque d'accumulation de salive ou de bol alimentaire dans les alvéoles est éliminé. En outre, cela permet une fabrication du dispositif par surmoulage ou injection en une seule étape, les orifices laissés par le moule utilisé dans cette étape de surmoulage ou d'injection, lorsqu'ils sont positionnés selon l'invention, ne portant pas préjudice à l'étanchéité de la prothèse. La prothèse peut également être réalisée par toute autre méthode, et en particulier par impression 3D.
Avantageusement, la jonction entre la paroi extérieure et la paroi intérieure au niveau de leurs extrémités inférieures, au niveau des ouvertures des alvéoles, se fait par l'intermédiaire d'une pluralité de bandes d'ancrage se terminant chacune par une zone d'ancrage et en ce que chaque ouverture est délimitée par deux bandes d'ancrage, la largeur des bandes d'ancrage augmentant en s'éloignant de la zone d'ancrage. De préférence, chaque ouverture a une forme de U inversé. Ainsi, les risques d'irritation ou d'inflammation des tissus et en particulier des plis vocaux sont limités, le contact se faisant progressivement par l'intermédiaire des bandes d'ancrages dont la largeur augmente en s'éloignant de la zone d'ancrage. Avantageusement, la paroi extérieure est de forme sensiblement cylindrique et comporte une première protubérance, ladite protubérance s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure.
Préférentiellement, la paroi extérieure comporte une deuxième protubérance diamétralement opposée à la première protubérance, ladite deuxième protubérance s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure.
On entend par diamétralement opposé que la projection dans un plan perpendiculaire à l'axe principal de la prothèse de la deuxième protubérance est diamétralement opposée (symétrie centrale par rapport à la projection de l'axe) à la projection de la première protubérance dans ce même plan. Autrement dit, bien que diamétralement opposées, les deux protubérances peuvent être situées à une hauteur différente selon l'axe principal de la prothèse.
Ainsi, la forme de la prothèse et en particulier de sa partie haute se conforme à la morphologie du larynx. La présence de ces protubérances permet donc de réduire la gêne ressentie par le patient tout en augmentant l'étanchéité entre la prothèse et la paroi du larynx.
Avantageusement, l'épaisseur des nervures et/ou l'épaisseur de la paroi extérieure est comprise entre 0.1 mm et 1 mm. De préférence, l'épaisseur des nervures est sensiblement égale à 0.3mm et l'épaisseur de la paroi extérieure est sensiblement égale à 0.4mm. Un bon compromis est ainsi obtenu entre la rigidité nécessaire à une bonne tenue mécanique et la souplesse nécessaire à la paroi extérieure et aux nervures pour s'adapter à la morphologie du larynx.
Avantageusement, l'ouverture proximale du conduit tubulaire est obturée à l'aide d'une face d'obturation, des orifices latéraux pouvant être disposés sur la périphérie de la partie haute de la prothèse au niveau de la face d'obturation afin d'assurer le passage de l'air tels que les orifices crénelés décrits dans EP 815 807.
Dans d'autres modes de réalisation, l'ouverture proximale du conduit tubulaire est obturée par des clapets, en particulier ceux décrits dans WO 2013/034858, WO 2009/098408 ou WO 2015/032886.
De manière préférentielle, la prothèse selon l'invention comprend un clapet, le clapet comportant :
- une première partie, dite partie mobile, comportant une extrémité proximale et une extrémité distale ;
une deuxième partie, dite partie fixe, comportant une extrémité proximale, la partie fixe étant solidaire de la partie haute de la prothèse ;
une charnière reliant l'extrémité proximale de la partie mobile à l'extrémité proximale de la partie fixe de façon à ce que la partie mobile du clapet puisse être placée dans une position normale dans laquelle elle recouvre l'ouverture proximale du conduit tubulaire ou dans une position ouverte dans laquelle elle ne recouvre pas l'ouverture proximale du conduit tubulaire.
Ainsi la partie mobile, lorsqu'elle est en position normale, assure la fonction de protection empêchant le bol alimentaire de pénétrer dans le larynx. De plus, le chirurgien peut également ouvrir le clapet pour faire un contrôle des voies aériennes, par exemple avec un endoscope passant dans la prothèse.
Avantageusement, la partie mobile du clapet présente une forme de dôme bombé et le clapet est agencé de sorte que, en position normale l'extrémité distale de la partie mobile du clapet forme un rebord avec une zone de la partie haute de la prothèse et à ce qu'un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile du clapet et la partie haute de la prothèse de sorte que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire par cet espace.
Ainsi, l'air circule par l'espace en forme de chicane ménagé entre le clapet et la partie haute de la prothèse. En outre, le fait que la partie mobile du clapet forme un rebord avec une zone de la partie haute de la prothèse permet d'éviter que la salive et le bol alimentaire évacués de la surface du clapet ne soient évacués dans le conduit tubulaire. Toutefois, pour permettre la circulation de l'air malgré tout, la partie mobile du clapet est configurée de façon à ce qu'un espace existe entre la partie mobile du clapet, et plus précisément entre son rebord, et la partie haute de la prothèse. L'air peut donc pénétrer dans le conduit tubulaire, par cet espace, sans que de la salive ou du bol alimentaire pénètre dans le conduit tubulaire du fait du rebord.
Avantageusement, la partie mobile du clapet comporte une face inférieure, et la charnière est conformée (notamment via un ressort de torsion exerçant un couple de rappel sur le clapet, ou élastiquement) de telle sorte que le clapet soit fermé en position normale lorsqu'aucun effort supérieur à un effort seuil n'est exercé sur la face inférieure du clapet, et que la partie mobile du clapet passe en position ouverte lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est exercé sur la face inférieure de la partie mobile du clapet.
Ainsi, en respiration normale, le clapet reste en position normale et donc il recouvre l'ouverture proximale du conduit tubulaire de façon à la protéger. En cas d'expectoration, la partie mobile du clapet s'ouvre pour faciliter l'expiration du patient. C'est également le cas en cas de toux, d'éternuement ou d'expiration forcée.
On peut notamment prévoir de réaliser une partie mobile du clapet désaxée par rapport à la partie haute de la prothèse de façon que :
- l'extrémité distale de la partie mobile du clapet forme un rebord qui recouvre une zone de la partie haute de la prothèse et que ;
un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile du clapet et la partie haute de la prothèse de façon que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire par cet espace.
La partie mobile du clapet est de préférence désaxée dans une direction opposée à celle de la charnière.
On peut également prévoir que la partie mobile du clapet présente des dimensions transversales supérieures à celles de la partie haute de la prothèse de façon que : l'extrémité distale de la partie mobile du clapet forme un rebord qui recouvre une zone de la partie haute de la prothèse et que ;
un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile du clapet et la partie haute de la prothèse de façon que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire par cet espace.
Bien sûr, les deux modes de réalisation précédents peuvent être réalisés séparément ou combinés. Avantageusement, le clapet est en titane de façon à éviter les déformations de la partie fixe du clapet lorsque la charnière se déforme ou de la partie mobile du clapet sous l'effet du bol alimentaire ou de la salive.
Avantageusement, la partie mobile du clapet comporte des moyens de centrage disposés sur sa face inférieure, l'extrémité proximale du conduit tubulaire comportant des moyens de centrage complémentaires, les moyens de centrage de la partie mobile du clapet étant agencés pour venir coopérer avec les moyens complémentaires du conduit tubulaire de façon à s'assurer que la partie mobile du clapet revient dans la position voulue lorsqu'elle passe de la position ouverte à la position normale. Pour cela, les moyens de centrage peuvent être formés par un cône de centrage tronqué faisant saillie de la face inférieure de la partie mobile du clapet. Les moyens de centrage complémentaires peuvent dans ce cas être formés par un orifice conique tronqué réalisé dans une paroi transversale du conduit tubulaire, l'orifice étant apte à recevoir le cône de centrage. Cette solution technique permet de s'assurer que la partie mobile du clapet revient bien en position normale (fermée), le recouvrement entre le clapet et le corps en titane étant dimensionné pour éviter que tout corps (bolus, salive,...) passe dans la prothèse en entrant par les côtés de la prothèse, entre le clapet et la partie haute de la prothèse.
Avantageusement, la partie mobile du clapet est elliptique de façon à mieux s'adapter à l'anatomie du patient et diminuer au maximum son encombrement par rapport aux structures anatomiques environnantes. Avantageusement, la partie basse de la prothèse comprend des excroissances extérieures saillantes, permettant de fixer ladite prothèse en position à l'intérieur du larynx par appui desdites excroissances contre une paroi interne du larynx. Avantageusement, les excroissances sont en forme de chevron. Ces excroissances permettent d'obtenir un bon maintien de la prothèse lorsque cette dernière est en place dans le larynx.
Avantageusement, la partie haute et la partie basse de la prothèse sont constituées de silicone (notamment de dureté entre 40 et 70 shores) et la partie fixe du clapet est entièrement noyée dans le silicone constituant la partie haute et la partie basse. La solidarisation du clapet avec la partie haute est ainsi assurée.
Avantageusement, la première protubérance est diamétralement opposée à la charnière du clapet. Cette configuration permet de s'assurer que la protubérance se situe du même côté que les cartilages aryténoïdes. Dans ce cas, l'étendue de la première protubérance selon la longueur de la paroi extérieure, c'est-à-dire selon l'axe principal de la prothèse, est choisie de sorte que, lorsque la prothèse se situe dans le larynx, la première protubérance se situe en regard des cartilages aryténoïdes. De même, l'étendue de la deuxième protubérance selon la longueur de la paroi extérieure, c'est-à-dire selon l'axe principal de la prothèse, est choisie de sorte que, lorsque la prothèse se situe dans le larynx, la deuxième protubérance se situe au niveau de l'espace situé juste au-dessus de la commissure antérieure des plis vocaux. Préférentiellement, l'ensemble des matériaux utilisés pour réaliser la prothèse intra-laryngée est biocompatible.
BREVES DESCRIPTION DES FIGURES D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront à la lecture de la description détaillée qui suit, en référence aux figures annexées, qui illustrent : la figure 1A, une vue de côté en coupe d'une prothèse selon un mode de réalisation de l'invention ;
- la figure 1 B, une vue de dessus en coupe d'une prothèse selon un mode de réalisation de l'invention ; la figure 2, une vue de côté d'une prothèse selon un mode de réalisation de l'invention ;
la figure 3, une vue détaillée d'une ouverture d'une alvéole selon l'invention la figure 4, trois vues d'une prothèse selon un mode de réalisation de l'invention, dans laquelle l'extrémité supérieure est fermée. Les figures 4. A et 4.B représentent une vue par le dessus ou le dessous de la prothèse. La figure 4.C représente une vue en coupe de la prothèse ;
- la figure 5 représente une vue rapprochée d'un clapet 14 positionné sur l'extrémité supérieure de la prothèse en position fermée (A) ou ouverte (B)
Pour plus de clarté, les éléments identiques ou similaires sont repérés par des signes de références identiques sur l'ensemble des figures.
DESCRIPTION DETAILLEE D'AU MOINS UN MODE DE REALISATION
Dans un premier mode de réalisation illustré aux figures 1A-B et 2, la prothèse intra-laryngée PIL selon l'invention comporte une partie basse PB tubulaire et une partie haute PH, la partie haute PH comprenant :
une paroi intérieure 1 tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure 2, et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure
3 ;
une paroi extérieure 4 tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure 2 et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure 3 ; ladite paroi extérieure 4 entourant la paroi intérieure 1 ; la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4 se rejoignant au niveau de leurs premières extrémités 1 et deuxièmes extrémités 3 ;
une pluralité de nervures 5 s'étendant selon la direction de l'axe principal X de la prothèse et reliant la paroi intérieure 1 à la paroi extérieure 4 formant une pluralité d'alvéoles 6 entre la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4 ; la partie basse PB de la prothèse étant disposée dans le prolongement de la paroi intérieure 1 de la partie haute PH de la prothèse formant ainsi un conduit tubulaire
7.
Ainsi, la prothèse PIL selon l'invention assure l'étanchéité entre la partie haute PH de la prothèse PIL et le larynx, la paroi extérieure 4 s'adaptant par déformation à la morphologie du larynx. En outre, la présence des nervures 5 et des alvéoles 6 assure une bonne rigidité à la paroi extérieure et permet aux déformations locales de ne pas affecter l'ensemble de la partie haute PH de la prothèse PIL. Le conduit tubulaire 7 formé par la partie basse PB de la prothèse PIL et la paroi intérieure 1 de la partie haute PH de la prothèse PIL définit une ouverture distale 8 dans la partie basse PB de la prothèse et une ouverture proximale dans la partie haute de la prothèse (non représentée), opposée à l'ouverture distale 8, permettant à l'air de circuler dans les voies aériennes.
Dans la prothèse selon l'invention, il est également possible de moduler la résistance mécanique de la paroi extérieure 4 en modifiant l'épaisseur des nervures 5 et/ou l'épaisseur de la paroi extérieure 4. Dans un mode de réalisation, l'épaisseur des nervures 5 et/ou l'épaisseur de la paroi extérieure 4 est comprise entre 0.1 mm et 1 mm. De préférence l'épaisseur des nervures 5 est sensiblement égale à 0.3mm et l'épaisseur de la paroi extérieure 4 est sensiblement égale à 0.4mm. Dans un mode de réalisation, les nervures 5 ont une épaisseur différente en fonction de leur position. Dans le mode de réalisation illustré à la figure 1 B, les nervures 5 sont au nombre de huit. Cependant, on peut envisager un nombre de nervures 5 différent. On peut notamment envisager un mode de réalisation dans lequel les nervures 5 sont au nombre de trois. Dans un mode de réalisation préférentiel, les nervures 5 sont disposées de manière symétrique par rapport à un plan F1 passant par l'axe principal X de la prothèse PIL. Lorsque la prothèse est disposée dans le larynx d'un patient, le plan F1 est confondu avec le plan sagittal.
Dans un mode de réalisation, chaque alvéole 6 comprend une ouverture 9 aménagée au niveau de l'extrémité inférieure 3 de la paroi extérieure 4 de la partie haute PH de la prothèse PIL.
En effet, dans le cas où la technique de fabrication de la prothèse PIL selon l'invention implique l'utilisation d'un moule, ce dernier doit pouvoir être extrait de la pièce obtenue. Cette extraction se fait en général par des ouvertures, ces ouvertures résultant de la forme du moule utilisé. Cependant, dans la prothèse PIL objet de l'invention, la disposition des ouvertures 9 est importante, car une mauvaise disposition de ces ouvertures 9 peut entraîner une accumulation de salive ou du bol alimentaire dans les alvéoles 6. En disposant les ouvertures 9 au niveau de l'extrémité inférieure 3 des parois intérieure 1 et extérieure 4, le risque d'accumulation de salive ou de bol alimentaire dans les alvéoles 6 est éliminé, puisque les éléments susceptibles de s'accumuler dans les alvéoles 6 sont stoppés en amont par la paroi extérieure 4 de la partie haute PH de la prothèse PIL. Cependant, la présence de ces ouvertures 9 peut être à l'origine d'une irritation des tissus et en particulier des plis vocaux qui, lorsque la prothèse PIL est en place dans le larynx, se trouvent à proximité de l'extrémité inférieure 3 des parois intérieure 1 et extérieure 4 de la partie haute PH. C'est notamment le cas si les ouvertures 9 se présentent sous la forme de créneaux, les bordures des ouvertures se présentant alors sous la forme d'arêtes très marquées.
Afin de limiter ce risque d'irritation, dans un mode de réalisation illustré à la figure 3, la jonction entre la paroi extérieure 4 et la paroi intérieure 1 au niveau de leur extrémité inférieure 3 se fait par l'intermédiaire d'une pluralité de bandes d'ancrage 13 se terminant chacune par une zone d'ancrage 12 et en ce que chaque ouverture 9 est délimitée par deux bandes d'ancrage 13, la largeur des bandes d'ancrage 13 augmentant en s'éloignant de la zone d'ancrage 12.
Cette configuration limite les dommages causés aux tissus. En effet, la forme évasée des bandes d'ancrage 13 assure un contact progressif et limite les irritations des tissus au niveau de l'extrémité inférieure 3 de la paroi extérieure 4 et de la paroi intérieure 1 de la partie haute PH. Dans un mode de réalisation, chaque ouverture 9 a une forme de U inversé. La distance entre la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4 peut également varier. Dans un mode de réalisation, la distance entre la paroi extérieure 4 et la paroi intérieure 1 est comprise entre 0.5mm et 10mm. On peut également choisir de moduler la distance entre la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4 afin de former des protubérances. Dans un mode de réalisation, la paroi extérieure 4 est de forme sensiblement cylindrique et comporte une première protubérance 10, ladite protubérance 10 s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure 4 de la partie haute de la prothèse.
Cette protubérance 10 donne à la prothèse PIL une forme plus proche de la morphologie du larynx ce qui permet de diminuer la gêne occasionnée par la prothèse tout en augmentant l'étanchéité entre le larynx et la prothèse PIL. Dans un mode de réalisation, la forme et la localisation de cette première protubérance 10 sont choisies de sorte que, lorsque la prothèse PIL est en place dans le larynx, la première protubérance 10 se situe en regard de la partie du haute des cartilages aryténoïdes.
Dans un mode de réalisation, il est prévu une deuxième protubérance 1 1 diamétralement opposée à la première protubérance 10, ladite deuxième protubérance 1 1 s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure 4 de la partie haute de la prothèse.
On entend par diamétralement opposé que la projection dans un plan perpendiculaire à l'axe principal X de la prothèse PIL de la deuxième protubérance 1 1 est diamétralement opposée, relativement au diamètre du conduit tubulaire 7, à la projection de la première protubérance 10 dans ce même plan. Autrement dit, bien que diamétralement opposées, les deux protubérances 10, 1 1 peuvent être situées à une hauteur différente selon l'axe principal X de la prothèse PIL.
Comme la première protubérance 10, cette deuxième protubérance 1 1 donne à la prothèse PIL une forme plus proche de la morphologie du larynx ce qui permet de diminuer la gêne occasionnée par la prothèse PIL tout en augmentant l'étanchéité entre le larynx et la prothèse PIL. Dans un mode de réalisation, la forme et la localisation de cette deuxième protubérance 1 1 sont choisies de sorte que, lorsque la prothèse PIL est dans le larynx, la deuxième protubérance 1 1 se situe au niveau de l'espace situé juste au-dessus de la commissure antérieure des plis vocaux.
L'adaptation des protubérances à la morphologie du larynx est en outre améliorée par la présence des nervures 5 et des alvéoles 6 qui autorise la déformation localisée de ces protubérances 10,1 1 et permet d'obtenir une bonne adaptation de la prothèse PIL tout en minimisant la gêne ressentie par le patient.
Dans un mode de réalisation préférentiel, la première protubérance 10 et la deuxième protubérance 1 1 sont choisies de sorte à avoir le même plan de symétrie que le larynx lorsque la prothèse est en place dans ledit larynx. Autrement dit, une fois dans le larynx, le plan sagittal est un plan de symétrie de la première protubérance 10 et de la deuxième protubérance 1 1 . Dans un mode de réalisation, les nervures 5 sont disposées symétriquement par rapport au plan de symétrie de la première protubérance 10 et la deuxième protubérance 1 1.
Dans un mode de réalisation, la partie basse PB de la prothèse PIL comprend des excroissances extérieures 19 saillantes, permettant de fixer ladite prothèse PIL en position à l'intérieur du larynx par appui desdites excroissances 19 contre une paroi interne du larynx. Avantageusement, les excroissances 19 sont en forme de chevron. Ces excroissances 19 permettent d'obtenir un bon maintien de la prothèse PIL lorsque cette dernière est en place dans le larynx.
Dans un mode de réalisation, la prothèse comprend un clapet 17, le clapet 17 comportant :
une première partie, dite partie mobile 14, comportant une extrémité proximale et une extrémité distale ;
une deuxième partie, dite partie fixe 15, comportant une extrémité proximale, la partie fixe 15 étant solidaire de la partie haute PH ;
- une charnière 16 reliant l'extrémité proximale de la partie mobile 14 à l'extrémité proximale de la partie fixe 15 de façon à ce que la partie mobile 14 du clapet puisse être placée dans une position normale dans laquelle elle recouvre l'ouverture proximale du conduit tubulaire 7 ou dans une position ouverte dans laquelle elle ne recouvre pas l'ouverture proximale du conduit tubulaire 7.
Dans un mode de réalisation, la partie mobile 14 du clapet 17 présente une forme de dôme bombé et en ce que le clapet 17 est agencé de sorte que, en position normale l'extrémité distale de la partie mobile 14 du clapet 17 forme un rebord 18 avec une zone de la partie haute PH de la prothèse PIL et à ce qu'un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile 14 du clapet et la partie haute PH de la prothèse PIL de sorte que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire 7 par cet espace. Ainsi, le fait que la partie mobile du clapet 17 forme un rebord qui recouvre une partie du conduit tubulaire 7 permet d'éviter que la salive et le bol alimentaire évacués de la surface de la partie mobile du clapet 17 ne soient évacués dans le conduit tubulaire 7 et donc dans les voies aériennes inférieures. Toutefois, pour permettre la circulation de l'air malgré tout, la partie mobile du clapet 17 est configurée de sorte qu'un espace existe entre la partie mobile du clapet 17, et plus précisément entre son rebord 18, et la partie haute PH de la prothèse PIL. L'air peut donc pénétrer dans le conduit tubulaire 7 par cet espace, sans que de la salive ou du bol alimentaire ne pénètre dans le conduit tubulaire du fait du rebord 18.
La figure 4 représente une prothèse intra-laryngée PIL selon un autre mode de l'invention comportant une partie haute PH, la partie haute PH comprenant :
une paroi intérieure 1 tubulaire ;
une paroi extérieure 4 tubulaire; ladite paroi extérieure 4 entourant la paroi intérieure 1 ;
une pluralité de nervures 5 s'étendant selon la direction de l'axe principal X de la prothèse et reliant la paroi intérieure 1 à la paroi extérieure 4 formant une pluralité d'alvéoles 6 entre la paroi intérieure 1 et la paroi extérieure 4. La figure 5 représente le mouvement de la partie mobile 14 d'un clapet, utilisé pour permettre au patient de pouvoir parler avec une voix chuchotée. Le clapet monte (flèche) sous l'effet d'une pression exercée par le patient, le trou de trachéotomie étant alors bouché par le patient.

Claims

REVENDICATIONS
Prothèse intra-laryngée (PIL) destinée à être introduite dans un larynx ; ladite prothèse comportant une partie haute (PH) comprenant :
- une paroi intérieure (1 ) tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure (2), et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure (3) ;
- une paroi extérieure (4) tubulaire comprenant une première extrémité, dite extrémité supérieure (2) et une deuxième extrémité, dite extrémité inférieure (3) ; ladite paroi extérieure (4) entourant au moins une partie de la paroi intérieure (1 ) ;
- une pluralité de nervures (5) s'étendant selon la direction de l'axe principal (X) de la prothèse et reliant la paroi intérieure (1 ) à la paroi extérieure (4) formant une pluralité d'alvéoles (6) entre la paroi intérieure (1 ) et la paroi extérieure (4).
Prothèse intra-laryngée selon la revendication 1 , caractérisée en ce qu'elle comporte également une partie basse (PB) tubulaire, disposée dans le prolongement de la paroi intérieure (1 ) de la partie haute (PH) de la prothèse, formant ainsi un conduit tubulaire.
Prothèse intra-laryngée selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que l'extrémité supérieure (2) est fermée.
Prothèse intra-laryngée selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que l'extrémité supérieure (2) est ouverte.
Prothèse intra-laryngée selon la revendication 3, caractérisée en ce que la prothèse possède une partie basse tubulaire, disposée dans le prolongement de la paroi intérieure (1 ) de la partie haute (PH) de la prothèse, ladite partie tubulaire présentant une ouverture localisée de telle sorte qu'elle soit alignée avec le trou de trachéotomie après implantation de la prothèse dans le larynx. Prothèse intra-laryngée selon la revendication 1 , caractérisée en ce que chaque alvéole (6) comprend une ouverture (9) aménagée au niveau de l'extrémité inférieure (3) de la paroi extérieure (4) de la partie haute (PH) de la prothèse.
Prothèse intra-laryngée selon la revendication 2, caractérisée en ce que la jonction entre la paroi extérieure (4) et la paroi intérieure (1 ) au niveau de leur extrémité inférieure (3) se fait par l'intermédiaire d'une pluralité de bandes d'ancrage (13) se terminant chacune par une zone d'ancrage (12) et en ce que chaque ouverture (9) est délimitée par deux zones d'ancrage (13), la largeur des bandes d'ancrage (13) augmentant en s'éloignant de la zone d'ancrage (12).
Prothèse intra-laryngée selon la revendication 3, caractérisée en ce que chaque ouverture (9) a une forme de U inversé.
Prothèse intra-laryngée selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que la paroi extérieure (4) est de forme sensiblement cylindrique et comporte une première protubérance (10), ladite protubérance (10) s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure (4).
Prothèse intra-laryngée selon la revendication 5, caractérisée en ce que la paroi extérieure comporte une deuxième protubérance (1 1 ) diamétralement opposée à la première protubérance (10), ladite deuxième protubérance (1 1 ) s'étendant sur une partie du diamètre et au moins une partie de la longueur de la paroi extérieure (4).
Prothèse intra-laryngée selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'épaisseur des nervures (5) et/ou l'épaisseur de la paroi extérieure (4) est comprise entre 0.1 mm et 1 mm, de préférence l'épaisseur des nervures est sensiblement égale à 0.3mm et l'épaisseur de la paroi extérieure est sensiblement égale à 0.4mm. Prothèse intra-laryngée (PIL) selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisée en ce que le conduit tubulaire (7) définit une ouverture proximale dans la partie haute (PH) de la prothèse (PIL) et en ce que ladite prothèse (PIL) comprend un clapet (17), le clapet (17) comportant :
- une première partie, dite partie mobile (14), comportant une extrémité proximale et une extrémité distale ;
- une deuxième partie, dite partie fixe (15), comportant une extrémité proximale, la partie fixe (15) étant solidaire de la partie haute (PH) ;
- une charnière (16) reliant l'extrémité proximale de la partie mobile (14) à l'extrémité proximale de la partie fixe (15) de façon à ce que la partie mobile (14) du clapet puisse être placée dans une position normale dans laquelle elle recouvre l'ouverture proximale du conduit tubulaire (7) ou dans une position ouverte dans laquelle elle ne recouvre pas l'ouverture proximale du conduit tubulaire (7).
Prothèse intra-laryngée selon la revendication 8, caractérisée en ce que la partie mobile (14) du clapet présente une forme de dôme bombé et en ce que le clapet est agencé de sorte que, en position normale l'extrémité distale de la partie mobile (14) du clapet forme un rebord (18) avec une zone de la partie haute (PH) et à ce qu'un espace existe entre l'extrémité distale de la partie mobile (14) du clapet et le partie haute (PH) de sorte que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du conduit tubulaire (7) par cet espace.
Prothèse intra-laryngée selon l'une des revendications 8 ou 9 dans leur dépendance à la revendication 5 ou à la revendication 6, caractérisée en ce que la première protubérance (10) est diamétralement opposée à la charnière (16) du clapet.
Prothèse intra-laryngée selon l'une des revendications 1 à 14, caractérisée en ce que la surface externe de la paroi extérieure (4) tubulaire est lisse et/ou recouverte d'un revêtement de surface empêchant l'adhérence de poussière, du mucus ou de l'humidité.
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