EP2645981A1 - Poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit a usage biopharmaceutique a l'état général liquide ou pâteux. - Google Patents
Poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit a usage biopharmaceutique a l'état général liquide ou pâteux.Info
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Abstract
Poche flexible (1 ) à usage biopharmaceutique comprenant une enveloppe (3) apte à recevoir dans son espace intérieur (3a) un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement et comportant, réunies par des zones de solidarisation (4) fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois (5 et 6) opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries (7), au moins un port d'entrée (9) et au moins un port de sortie (10), un port (9, 10) étant associé à un passage de l'enveloppe (3) et montée sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche (15), une pluralité de n ports de sortie (10) analogues, aptes à la vidange du produit biopharmaceutique reçu dans l'espace intérieur (3a), et groupés dans une zone de piquage (12), une paroi de piquage (5) pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) pour les n ports de sortie (10) analogues, des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3) solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10), et une zone de pliage (8) des deux parois opposées (5 et 6).
Description
Poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit à usage biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux
L'invention est relative à une poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit à usage biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux. Elle a pour objet, selon ses différents aspects, la poche en question, qu'elle soit dans une configuration non pliée ou dans une configuration pliée, un ensemble de distribution comprenant une telle poche, un procédé de mise en œuvre d'une telle poche et enfin un procédé de réalisation d'une telle poche. Par convention, l'on entend par produit biopharmaceutique, un produit à l'état général liquide ou pâteux, apte à l'écoulement, issu de la biotechnologie (milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle) ou ayant un but pharmaceutique.
L'on connaît de l'état de la technique une poche flexible à usage unique de distribution d'un produit biopharmaceutique via une pluralité de ports de sortie vers des réceptacles, tels que des récipients élémentaires. Une telle poche connue comprend tout d'abord une enveloppe apte à recevoir dans son espace intérieur le produit biopharmaceutique et comportant, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries. Elle comprend ensuite au moins un port d'entrée par lequel on peut emplir l'espace intérieur avec le produit biopharmaceutique. Elle comprend enfin une pluralité de ports de sortie pour la distribution simultanée par ceux-ci du produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur, à des réceptacles, tels que des récipients élémentaires. Un tel port d'entrée ou de sortie est associé à un passage de l'enveloppe et monté sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche. Pour un usage biopharmaceutique tel que typiquement l'élaboration, le stockage ou le transport de produit biopharmaceutique, l'on connaît, de façon générale, des poches flexibles à usage unique dont les deux parois sont directement réunies l'une à l'autre par des zones de solidarisation fixe et étanche, par exemple pliage, collage ou soudage, et qui, une fois expansées, ont un volume limité, par exemple à 20 litres, et restent relativement peu épaisses, ce qui justifie qu'on les appelle souvent poches « pillow », ou poches « 2D » (D signifiant dimensions). On connaît aussi des poches 3D flexibles à usage unique qui comportent deux parois réunies et solidarisées par l'intermédiaire de deux goussets latéraux soudés, pouvant être pliées étendues ou dépliées déployées, le volume pouvant être alors de 50 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire plus. De telles poches 3D sont décrites par exemple dans le document WO00/04131 ou commercialisées sous la marque FLEXEL® 3D. Ces poches 2D ou 3D comportent des zones de solidarisation fixe et étanche, dont certaines au moins sont de type collage ou soudage, et des ports interposés à l'endroit des zones de solidarisation.
Pour un usage tel que le recueil et le traitement du sang ou la perfusion ou le recueil de fluide parentéral, l'on connaît des poches flexibles 2D à usage unique de plus petit volume (par exemple typiquement 500 ml pour le sang et de 50 ml à 3.000 ml pour la perfusion) ayant des ports d'entrée et
de sortie disposés à l'endroit des zones de solidarisation par collage ou soudage ou du moins en partie terminale de la poche étendue, comme illustré par exemple dans les documents US 3 1 10 308, US 4 362 158, et US 3 205 889. L'invention ne concerne pas ces applications. Le document US 2009/0105683 décrit un contenant jetable pour les produits biologiques comprenant une feuille unitaire de matériau souple biologiquement compatible, une zone d'accès intégralement moulée dans ladite feuille, au moins un port dans ladite zone d'accès pour permettre à des matériaux biologiques fluide à être introduit dans ledit conteneur, ladite nappe étant replié le long de ladite zone d'accès tel qu'une partie supérieure de ladite feuille est adjacente à une partie inférieure de ladite feuille, et, adjacente à une partie inférieure de ladite feuille, une partie de liaison de ladite partie supérieure à ladite partie inférieure.
Le document FR 2528801 décrit un sachet pour l'écoulement lent d'un milieu liquide tel qu'une perfusion, ayant à une extrémité au moins une tubulure à l'extrémité opposée une ouverture de suspension, des soudures fermant ses bords latéraux, les tubulures étant fixées à une embase qui est adhérente au sachet le long d'une ligne de pliage à partir de laquelle s'étendent les parois opposées du sachet, cette ligne passant substantiellement par l'axe géométrique de chacune des tubulures.
Le document US 4362158 décrit un sac pour le sang humain et ses fractions, les solutions de dialyse, des solutions de perfusion... constitué de telle manière que quand il est suspendu il permet l'évacuation complète ou totale de son contenu, grâce à un moyen actif en forme de soufflet.
L'invention se rapporte à un usage dans lequel il s'agit d'emplir de produit biopharmaceutique un ensemble de p réceptacles, tels que des récipients élémentaires analogues de volume unitaire relativement petit, par exemple de l'ordre de quelques millilitres à quelques centilitres, dans des conditions stériles, à partir d'une même poche flexible à usage unique recevant une plus grande quantité de produit biopharmaceutique et ayant une pluralité de n ports de sortie analogues, le nombre p de récipients étant en règle générale plus grand, et même beaucoup plus grand, que le nombre n de ports de sortie. Dans ce cas, remplissage de la totalité des p récipients est réalisé en plusieurs passes, chacune dans laquelle remplissage est simultané pour un nombre n de récipients. Dans ce cas, il est généralement suffisant que l'espace intérieur de la poche ait un volume compris entre 2 et 20 litres, cette plage de valeur étant donnée à titre indicatif.
Pour un tel usage, il importe que lors de la mise en œuvre de la poche, la distribution du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie se fasse simultanément et de façon identique pour les n ports de sortie, notamment eu égard à la qualité et à la quantité de produit biopharmaceutique distribué. Il importe également qu'à la fin du processus, la poche puisse être vidée totalement ou substantiellement totalement du produit biopharmaceutique qu'elle contient. Ces buts sont difficilement atteints, voire ne le sont pas, lorsque la poche comporte des ports d'entrée et de sortie
disposés à l'endroit des zones de solidarisation par collage ou soudage. Tel est le contexte et le problème à la base de l'invention.
Pour une application et relativement à un contexte autres que ceux de l'invention, le document US 3 554 256 décrit un conteneur par voie intraveineuse permettant l'ajout de médicaments ou d'autres ingrédients (exemple vitamine) au contenu d'un conteneur en plastique souple, en vue de son administration à un patient. Ce conteneur souple par voie intraveineuse a un corps de contention souple tubulaire dont chacune des extrémités est scellée de façon aseptique. Un connecteur de sortie est prévu à mi-distance des extrémités à raccorder et permet de raccorder un tube intraveineux. Les extrémités du corps de contention sont adaptées pour être fixées à un support poteau afin que le corps de contention puisse être replié en son milieu et ses extrémités facilement fixées sur le support poteau, le connecteur de sortie étant disposé au fond du corps de contention. Au moins un connecteur supplémentaire est prévu à proximité de l'une de ses extrémités pour l'ajout de médicaments ou d'autres ingrédients. Initialement, l'une des extrémités du corps de contention tubulaire est soudée et l'autre extrémité est laissée ouverte pour emplir le corps de contention avec un liquide par voie intraveineuse. Puis, après cet emplissage, cette extrémité ouverte est fermée. Le conteneur selon le document US 3 554 256 ne vise pas une application et ne concerne pas un contexte dans lequel il s'agit d'emplir d'un produit biopharmaceutique une pluralité de p récipients élémentaires analogues de volume unitaire relativement petit à partir d'une même poche flexible à usage unique recevant une plus grande quantité de produit biopharmaceutique et ayant une pluralité de n ports de sortie analogues, le nombre p de récipients étant plus grand, et même beaucoup plus grand, que le nombre n de ports de sortie. Ainsi, le conteneur selon le document US 3 554 256, d'une part, ne comporte pas de port d'entrée de son contenu autre qu'un ou deux ports d'ajout de médicament ou d'autre ingrédient, et, d'autre part, ne comporte qu'un seul et unique port de sortie et non plusieurs. Enfin, si le conteneur selon le document US 3 554 256 s'intéresse à la question de remplissage du conteneur avec un ajout de médicaments ou d'autres ingrédients, il ne s'intéresse pas du tout au problème de la distribution du contenu de la poche par plusieurs ports de sortie de façon qu'elle se fasse simultanément et de façon identique pour les différents ports, notamment eu égard à la qualité et à la quantité de produit biopharmaceutique distribué. Il ne s'intéresse pas davantage au problème du vidage complet de la poche à la fin du processus.
Il existe donc le besoin non satisfait de disposer de poches flexibles à usage unique du type comprenant une enveloppe apte à recevoir dans son espace intérieur un produit biopharmaceutique et comportant, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries, au moins un port d'entrée par lequel on peut emplir l'espace intérieur avec le produit biopharmaceutique, et une pluralité de n ports de sortie pour la distribution du produit biopharmaceutique, tel que lors de la mise en œuvre de la poche, la distribution du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie se fasse simultanément et de façon identique pour les différents ports, notamment eu égard à la qualité et à la quantité de produit
biopharmaceutique distribué et qu'à la fin du processus, la poche puisse être vidée totalement ou substantiellement totalement du produit biopharmaceutique qu'elle contient.
L'invention a pour but de répondre à ce besoin.
A cet effet, selon un premier aspect, l'invention a pour objet une poche de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement, dans un ensemble de réceptacles, comprenant une enveloppe apte à recevoir dans son espace intérieur le produit biopharmaceutique et comportant, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries, au moins un port d'entrée par lequel on peut emplir l'espace intérieur avec le produit biopharmaceutique, et une pluralité de n ports de sortie auxquels sont associés de façon communicante n tubes extérieurs de vidange/emplissage, et par lesquels on peut évacuer du produit biopharmaceutique depuis l'espace intérieur vers une pluralité de réceptacles associés de façon communicante avec les n ports de sortie pour les emplir d'une dose de produit biopharmaceutique, un port étant associé à un passage de l'enveloppe et étant monté sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche.
Cette poche est telle que :
■ les n ports de sortie sont analogues et groupés, en particulier au voisinage les uns des autres, dans une zone de piquage continue et délimitée par les ports de sortie ou leur proximité, située sur une paroi de piquage de l'une des deux parois, distincte des zones de solidarisation, linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de la paroi de piquage,
■ la poche comporte une paroi de piquage pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie pour les n ports de sortie, et des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour de la au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie,
■ la poche comporte une zone de pliage des deux parois à l'endroit ou à proximité de laquelle se trouve la zone de piquage, à l'endroit de laquelle les deux parois peuvent être pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie.
Ainsi, la poche peut être soit dans une configuration non pliée avec les deux parois étendues, soit dans une configuration pliée avec les deux parois pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage et la face de la paroi de piquage à l'extérieur du pli, et dans lequel la poche peut être emplie de produit biopharmaceutique, avec le bord d'extrémité disposé et maintenu comme bord inférieur, que lorsque la poche est mise en œuvre dans la configuration pliée, l'évacuation du produit biopharmaceutique se fasse simultanément et de façon identique par les n ports de sortie et que le produit biopharmaceutique soit distribué à la pluralité de réceptacles en association communicante pour les emplir d'une dose de produit biopharmaceutique, que ce processus puisse être réitéré avec plusieurs
pluralité de réceptacles, et qu'une fois l'ensemble des réceptacles emplis d'une dose de produit biopharmaceutique, la poche puisse être vidée totalement ou substantiellement totalement de produit biopharmaceutique. Selon une réalisation, deux ports de sortie au voisinage l'un de l'autre sont espacés l'un de l'autre d'une distance choisie pour que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie ne perturbe pas substantiellement l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie. Selon des réalisations possibles, la zone de piquage surfaciquement étendue a une aire inférieure au 1/5eme, plus particulièrement inférieure au 1/10eme, plus particulièrement encore inférieure au 1/20eme de l'aire de la face de piquage,
Selon une caractéristique, la zone de piquage est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un segment de piquage et, selon une réalisation, le segment de piquage comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne et, en particulier, il est sensiblement rectiligne.
Selon une réalisation, les n ports de sortie analogues sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme dans la totalité de la zone de piquage, et plus particulièrement, sont au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres.
Selon une réalisation, les n ports de sortie analogues sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme, en particulier au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres, dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage, chaque sous-zone de piquage étant continue, délimitée par des ports de sortie ou leur proximité, et linéairement ou surfaciquement étendue, les plusieurs sous-zones de piquage constituant la zone de piquage étant séparées par des zones sans piquage.
Selon cette réalisation, une sous-zone de piquage est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous-segment de piquage, en particulier un sous-segment de piquage comprenant au moins un tronçon sensiblement rectiligne, plus spécialement sensiblement rectiligne et/ou s'étendant au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage.
Selon cette réalisation, certains au moins des sous-segments de piquage, en particulier tous les sous- segments de piquage, sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux ou au moins sensiblement en prolongement les uns des autres.
Selon les modes d'exécution, soit à une ouverture de passage et de montage de port de sortie est associé un port de la pluralité de n ports de sortie soit une ouverture de passage et de montage de port de sortie est commune à plusieurs ports de la pluralité de n ports de sortie analogues soit la
poche comporte une unique ouverture de passage et de montage de port de sortie commune aux n ports de sortie analogues.
Selon une réalisation, un port de sortie comprend associé de façon communicante un tube de vidange/emplissage à son extrémité proximale et une platine de solidarisation faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe, solidarisée, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie. Selon une réalisation, les tubes de vidange/emplissage sont aptes à être associés de façon communicante à leurs extrémités distales à des réceptacle pour leur emplissage avec le produit biopharmaceutique, et à être associé fonctionnellement à des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage, en particulier programmés ou commandés. Selon une réalisation, soit à une platine de solidarisation est associé un port de sortie soit une platine de solidarisation est commune à plusieurs ports de sortie, soit la poche comporte une unique platine de solidarisation commune aux n ports de sortie.
Selon une réalisation, la poche comporte autant de platines de solidarisation que de sous-zones de piquage, chaque platine de solidarisation étant associée à une sous-zone de piquage.
Selon une réalisation, une platine de solidarisation comporte une face interne conformée pour faciliter la vidange, en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutique. Selon une réalisation, la zone de piquage et/ou la zone de pliage est située à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane de la face de la paroi de piquage et/ou d'un axe central de la face de la paroi de piquage entre les tronçons de périphérie opposés de la face de la paroi de piquage.
Selon une réalisation, aucun port n'est situé sur la face opposée à la face de la paroi de piquage et/ou dans les zones de solidarisation.
Selon une réalisation, le au moins un port d'entrée est situé sur la paroi de piquage à l'endroit ou à proximité de la zone de piquage ou en un endroit distinct de la zone de piquage. Selon une réalisation, un port d'entrée comprend associé de façon communicante un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale à une alimentation en produit biopharmaceutique, avec en particulier interposition d'un filtre, et apte à être associé fonctionnellement à des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage, en particulier programmés ou commandés.
En particulier, la poche comprend une pluralité de ports d'entrée, chacun associé de façon communicante à un premier tronçon de tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, ladite pluralité de premiers tronçons de tube d'emplissage/alimentation étant associés de façon communicante à leurs extrémités distales à l'extrémité proximale d'un second tronçon commun de tube d'emplissage/alimentation apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale à l'alimentation en produit biopharmaceutique, avec en particulier interposition d'un filtre commun, les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage étant associés au second tronçon commun de tube d'emplissage/alimentation. Selon une réalisation, la poche comporte en outre au moins un port d'entrée et/ou de sortie de gaz.
Selon une réalisation, les zones de la face de la paroi de piquage et de la face opposée écartées de la zone de pliage et de la zone de piquage forment des zones de suspension de la poche dans sa configuration pliée, incluant des organes de suspension, tels que des trous ou des saillies.
Selon une réalisation, la poche comporte des moyens aptes à maintenir les deux parois opposées pliées sur elles-mêmes lorsque la poche est dans la configuration pliée, incluant des organes de maintien complémentaires les uns des autres. Selon une caractéristique, la poche est dans une configuration non pliée dans laquelle les deux parois opposées sont étendues.
Selon une autre caractéristique, la poche est dans une configuration pliée dans laquelle les deux parois opposées sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage avec la face de la paroi de piquage située à l'extérieur du pli, la poche dans la configuration pliée ayant, dans la zone de pliage, un bord d'extrémité à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie.
Selon un développement, la poche comporte des moyens aptes à maintenir une communication permanente entre les deux sous-espaces intérieurs située de part et d'autre de la zone de pliage.
Selon une caractéristique, la poche est une poche de type 2D, comprenant essentiellement les deux parois flexibles de même forme, réunies par des zones de solidarisation à leurs périphéries.
Selon une caractéristique, l'espace intérieur de la poche a un volume compris entre 2 litres et 20 litres.
Selon une réalisation, la poche est stérilisée.
Selon un deuxième aspect, l'invention a pour objet un ensemble de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement, dans un ensemble de réceptacles, comprenant :
■ une poche de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique ayant une configuration pliée, en particulier une poche à l'état empli de produit biopharmaceutique,
■ des moyens de maintien de ladite poche propres à ce que le bord d'extrémité situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur étant placé le plus au-dessus,
■ des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale des tubes de vidange/emplissage à des réceptacles pour leur emplissage avec le produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche,
■ des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage, en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement aux tubes de vidange/emplissage.
Selon une réalisation, dans laquelle la poche est telle qu'un port d'entrée comprend associé de façon communicante un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, l'ensemble de distribution comprend également des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale du tube d'emplissage/alimentation à l'alimentation en produit biopharmaceutique, et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage, en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement au tube d'emplissage/alimentation pour remplissage de l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique.
Selon une réalisation, les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage associés de façon fonctionnelle aux tubes de vidange/emplissage comprennent une pompe, telle qu'une pompe péristaltique ou bien une pompe connue sous le nom « RDP » (pour Rolling Diaphragm Pump) ou une pompe analogue, associée structurellement à chaque tube de vidange/emplissage réglée pour la distribution de doses successives de produit biopharmaceutique, et/ou les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés de façon fonctionnelle au tube d'emplissage/alimentation comprennent une pompe associée structurellement au tube d'emplissage/alimentation.
Selon une réalisation, l'ensemble de distribution comprend également :
■ des moyens de détection du dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche,
■ et des moyens de commande des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage associés aux tubes de vidange/emplissage et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation, responsifs auxdits moyens de détection du dépassement, de sorte que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche atteint la quantité minimale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation
pour emplir l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique et que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche atteint la quantité maximale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation pour cesser d'emplir l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique.
Selon une réalisation, l'ensemble de distribution comprend également :
■ des moyens d'amenée d'une pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ des moyens d'évacuation d'une pluralité, en particulier de n, réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique. Selon une réalisation, les réceptacles sont situés à l'intérieur d'une enceinte aseptique et l'alimentation en produit biopharmaceutique est située à l'extérieur de l'enceinte aseptique, la poche étant située soit à l'intérieur soit à l'extérieur de l'enceinte aseptique, la paroi de l'enceinte aseptique étant traversée respectivement soit par les tubes de vidange/emplissage soit par un tube d'emplissage/alimentation.
Selon un troisième aspect, l'invention a pour objet un procédé de distribution pour la mise en œuvre d'une poche de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique telle que décrite, en vue de distribuer une même dose de produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie dans p réceptacles, le nombre p de réceptacles étant plus grand, et même beaucoup plus grand, que le nombre n de ports de sortie, dans lequel :
■ l'on dispose d'une poche flexible ayant une configuration non pliée tel que décrite précédemment,
■ l'on dispose du produit biopharmaceutique,
■ l'on dispose de p réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ en premier lieu, l'on plie la poche dans sa zone de pliage de sorte que les deux parois opposées sont pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie et ainsi l'on amène la poche dans sa configuration pliée tel que décrite précédemment, en deuxième lieu, l'on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique, via au moins un port d'entrée, en troisième lieu, l'on associe de façon communicante les n ports de sortie à une première pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique, et en quatrième lieu, l'on dispose et l'on maintien le bord d'extrémité de sorte qu'il soit et reste le bord supérieur de la poche,
■ puis, l'on assure l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie, simultanément, et l'on distribue une même dose de produit biopharmaceutique dans ladite première
pluralité de réceptacles, de sorte à obtenir une première pluralité de réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ puis, alors que l'on empêche l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie, l'on évacue ladite première pluralité de réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique, et l'on amène une deuxième pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique, et on réitère le processus avec cette deuxième pluralité de réceptacles, et ainsi de suite jusqu'à ce que l'on ait empli les p réceptacles.
Selon les réalisations, soit d'abord l'on plie la poche et ensuite l'on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique soit d'abord l'on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique et ensuite l'on plie la poche.
Selon une réalisation, l'on dispose en outre de moyens de maintien de la poche et dans lequel l'on les met en œuvre de sorte que le bord d'extrémité de la poche situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur étant placé au-dessus.
Selon une réalisation :
■ d'une part, l'on amène par les moyens d'amenée, une pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique et l'on associe de façon communicante l'extrémité distale des tubes de vidange/emplissage à ladite pluralité de réceptacles,
■ d'autre part, l'on évacue par les moyens d'évacuation, une pluralité, en particulier de n, réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique.
Selon une réalisation :
■ avec les moyens de détection, l'on détecte le dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche,
■ et, en fonction de la détection effectuée et avec les moyens de commande, l'on commande les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage associés aux tubes de vidange/emplissage et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation, de sorte que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche atteint la quantité minimale, l'on commande le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique et que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche atteint la quantité maximale, l'on commande les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation pour cesser d'emplir l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique.
Selon un quatrième aspect, l'invention a pour objet un procédé de réalisation d'une poche de distribution, dans lequel :
■ l'on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui-même et à former des parois flexibles de poche,
■ l'on dispose d'au moins un port d'entrée et d'une pluralité de n ports de sortie,
■ l'on dispose de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation,
■ l'on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées,
■ l'on découpe dans une paroi de piquage au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie pour les n ports de sortie,
■ et l'on solidarise de façon fixe et étanche les parois de la poche et les ports de sortie à la paroi de piquage autour de la au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie.
Selon une réalisation, l'on associe de façon communicante un tube de vidange/emplissage à son extrémité proximale et une platine de solidarisation et l'on solidarise la platine de solidarisation, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie.
Selon une réalisation, à un port d'entrée, l'on associe de façon communicante un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, en particulier, la poche comprenant une pluralité de ports d'entrée, l'on associe à chacun d'eux un premier tronçon de tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, et l'on associe de façon communicante ladite pluralité de premiers tronçons de tube d'emplissage/alimentation à leurs extrémités distales à l'extrémité proximale d'un second tronçon commun de tube d'emplissage/alimentation.
On décrit maintenant plusieurs modes de réalisation de l'invention à l'aide des dessins dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en élévation d'une poche de distribution flexible 2D à usage unique selon l'invention dans la configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, cette poche comportant ici - et à titre purement exemplatif - six ports de sortie analogues de produit biopharmaceutique avec des platines, des tubes de vidange/emplissage associés de façon communicante à leurs extrémités proximales aux ports de sortie et représentés de façon partielle, et des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage représentés ici de façon purement symbolique, deux ports d'entrée, ici sans tube d'emplissage/alimentation, situés à proximité de la zone de piquage des ports de sortie surfaciquement linéairement étendue, en étant plus près de la périphérie proche de la paroi de piquage que les ports de sortie, quatre ports d'entrée/sortie de gaz, deux trous de suspension, la poche étant vue du côté de la face de piquage,
- la figure 2 est une vue en élévation analogue à la figure 1 , la poche étant vue du côté de la face opposée à la face de piquage,
- la figure 3 est une vue de dessus de la poche de la figure 1 ,
- la figure 4 est une vue de côté de la poche des figures 1 et 2,
- la figure 5 est une vue en élévation illustrant une partie d'un ensemble de distribution selon l'invention, comprenant la poche des figures 1 à 4 dans la configuration pliée avec la face de piquage située à l'extérieur du pli, et suspendue, tel que la poche comporte un bord d'extrémité dans la zone de piquage et les ports de sortie analogues, la poche étant vue d'un premier côté, la poche étant en situation de distribuer le produit biopharmaceutique à un ensemble de p réceptacles, ici d'emplir un ensemble de p récipients élémentaires, les tubes de vidange/emplissage étant associés de façon communicante à leurs extrémités distales à ces récipients et étant associés fonctionnellement aux moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage représentés symboliquement, comme précédemment, la figure montrant également des moyens de maintien de la poche propres à ce que le bord d'extrémité situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage soit le bord inférieur de la poche et que l'espace intérieur de la poche est placé le plus au-dessus,
- la figure 6 est une vue analogue à la figure 5, la poche étant vue du second côté opposé au premier côté,
- la figure 7 est une vue de côté de l'ensemble de distribution et de la poche des figures 5 et 6, alors que la poche est à l'état empli de produit biopharmaceutique,
- les figures 8A et 8B sont deux vues schématiques simplifiées d'une poche 2D dans la configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, illustrant différentes possibilités de réalisation en ce qui concerne les ports de sortie analogues de produit biopharmaceutique et les ports d'entrée, à savoir, en ce qui concerne la figure 8A, douze ports de sortie analogues en deux sous-zones surfaciquement linéairement étendues, disposées à proximité l'une de l'autre de façon parallèle et un port d'entrée écarté de la zone de piquage mais situé sur la face de piquage et, en ce qui concerne la figure 8B, six ports de sortie analogues en deux sous-zones surfaciquement étendues et un port d'entrée situé dans la zone de piquage entre les deux sous-zones de piquage,
- la figure 9 est une vue en coupe à plus grande échelle illustrant un port de sortie avec un tronçon de tube et à son extrémité proximale une platine de solidarisation faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe, solidarisée de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie,
- la figure 10 est un schéma illustrant une partie d'un ensemble de distribution selon l'invention incluant une poche de distribution dans la configuration pliée et l'état empli, comme dans la figure 7, les moyens de maintien et les réceptacles (ou récipients) n'étant pas ici représentés, les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage, associés fonctionnellement aux tubes de vidange/emplissage étant représentés de façon symbolique, la poche ayant deux ports d'entrée avec, associé de façon communicante, un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, et des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale du tube d'emplissage/alimentation à une alimentation en produit biopharmaceutique, et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage, associés fonctionnellement au tube d'emplissage/alimentation représentés de façon symbolique.
On se réfère maintenant plus spécialement aux figures 1 à 7 et 10 qui représentent une poche de distribution, 2D, flexible dans son ensemble, à usage unique, spécialement destiné à un usage
biopharmaceutique pour distribuer un produit biopharmaceutique dans un ensemble de p réceptacles, tel qu'ici un ensemble de p récipients élémentaires 2. Une telle poche 1 est destinée à faire partie en étant incorporée à un ensemble de distribution. Le produit biopharmaceutique s'entend d'un produit à l'état général liquide ou pâteux, c'est-à-dire apte à l'écoulement, issu de la biotechnologie ou ayant un but pharmaceutique.
La poche 1 comprend une enveloppe 3 délimitant un espace intérieur 3a apte à recevoir le produit biopharmaceutique. Cette enveloppe 3 comporte, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche 4, deux parois flexibles opposées 5 et 6, dont l'une - la paroi 5 - est appelée paroi de piquage, les deux parois 5 et 6, en regard l'une de l'autre, étant reliées l'une à l'autre par leurs périphéries 7.
Les deux parois 5 et 6 sont ici de même forme générale et de taille analogue, tel qu'ayant un contour au moins sensiblement carré ou rectangulaire. Une telle paroi 5 ou 6 a ainsi deux paires de tronçons de périphérie opposés, à savoir la paire de tronçons 7a s'étendant dans leur ensemble sensiblement dans une même première direction, ici formant les petits côtés (disposés horizontalement sur les figures), et la paire de tronçons 7b s'étendant dans leur ensemble sensiblement dans une même seconde direction orthogonale à la première direction, ici formant les grands côtés (disposés verticalement sur les figures). La première direction des tronçons 7a définit un axe AA parallèle qui est central sur la poche 1 et qui, lors de la mise en œuvre de la poche 1 , est placé horizontalement ou sensiblement horizontalement, et qui est également un axe d'une zone de pliage 8 des parois 5 et 6 et de la poche 1. Les tronçons 7b définissent ici un axe BB principal de symétrie de la poche 1 qui, lors de la mise en œuvre de la poche 1 , est placé verticalement ou sensiblement verticalement, et qui est également un axe de maintien de la poche 1 pour sa mise en œuvre.
Dans une réalisation possible, les deux parois 5 et 6 ont une dimension de l'ordre de 10 cm à 50 cm pour le petit côté et de 15 cm à 60 cm pour le grand côté. La réalisation des deux parois 5 et 6 qui vient d'être décrite n'est qu'exemplative et nullement limitative. Il en est de même de la réalisation de l'enveloppe 2 sous la forme d'une poche 2D.
L'espace intérieur 3a de la poche 1 peut avoir un volume compris entre 2 litres et 20 litres. Un tel volume est bien adapté, généralement, à un usage dans lequel il s'agit d'emplir de produit biopharmaceutique la pluralité des récipients élémentaires analogues 2, chacun de volume unitaire relativement petit, par exemple de l'ordre de quelques millilitres à quelques centilitres
De tels récipients élémentaires 2 peuvent être choisis dans le groupe comprenant les fioles, les seringues, les flacons et bouteilles, les poches ou systèmes à poches à usage unique ou non. Leurs volume unitaire est une fraction du volume de l'espace intérieur 3a de la poche 1.
Les parois flexibles 5 et 6 de la poche 1 sont réalisées typiquement à partir de film en matière plastique monocouche ou multicouche, notamment comprenant du PE, du PP, de l'EVOH... Elles sont solidarisées dans les zones de solidarisation 4 par collage, ou éventuellement collage ou de toute autre manière. Ces réalisations ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Ainsi, il est possible que sur tel ou tel tronçon 7a, 7b de périphérie 7, les parois 5 et 6 soient reliées l'une à l'autre par un pli.
La poche 1 comprend également au moins un port d'entrée 9 et une pluralité de n ports de sortie analogues 10, aptes à la vidange du produit biopharmaceutique reçu dans l'espace intérieur 3a, de sorte à distribuer le produit biopharmaceutique à partir de la pluralité des ports de sortie 10, notamment, dans l'application plus spécialement visée, pour emplir les récipients élémentaires 2 dont le nombre p peut être égal au nombre n des ports de sortie 10, chaque récipient élémentaire 2 pouvant ainsi être associé à un port de sortie 10, parce que l'on met en communication les ports de sortie 10 et les récipients 2.
Selon une réalisation, l'on emplit un nombre approprié de récipients élémentaires 2 avec un seul contenu de poche 1 . Dans ce cas, il peut être envisagé de fermer le port d'entrée 9 une fois l'espace intérieur 3a de la poche empli de la quantité nécessaire de produit biopharmaceutique. Selon une autre réalisation, l'on emplit le nombre souhaité de récipients élémentaires 2 avec plusieurs contenus successifs d'une même poche 1. Dans ce cas, il est prévu d'adapter l'ensemble de distribution comme il sera décrit par la suite en référence à la figure 10.
Dans les réalisations plus spécialement visées par les figures, la poche 1 peut comporter une pluralité d'au moins quatre ports de sortie 10, plus particulièrement d'au moins huit ports de sortie 10, et plus particulièrement encore, d'au moins douze ports de sortie 10. Sur la figure 10, il est prévu dix ports de sortie 10. Ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles signifient que la poche comporte non pas un seul port de sortie mais une pluralité plus ou moins grande, en fonction de l'application, notamment du nombre de récipients élémentaires 2 à emplir, du moins à emplir à chaque passe du processus d'emplissage.
Le cas échéant, la poche 1 comprend d'autres ports propres à assurer une fonction autre que la vidange et la distribution du produit biopharmaceutique. Dans les réalisations des figures 1 à 7, la poche 1 comporte en outre un ou plusieurs ports 1 1 d'entrée et/ou de sortie de gaz.
Dans la réalisation des figures 1 à 7 et 10, la poche 1 est constituée, s'agissant des ports de sortie 10, de la pluralité des n ports de sortie analogues 10, sauf les ports 1 1 d'entrée et/ou de sortie de gaz.
Un port 9, 10, 1 1 est associé à un passage approprié de l'enveloppe 3 et montée sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche.
Les ports 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10 sont groupés dans une zone de piquage 12. On entend par « groupés », le fait que les ports de sortie 10, situés au voisinage les uns des autres, se trouvent ensemble dans la zone de piquage 12. Ainsi, la zone de piquage 12 fixe la limite dans laquelle sont localisés les ports de sortie 10, cette limite étant adjacente aux ports de sortie 10 ou située à faible, et en particulier très faible, distance des ports de sortie 10. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. Il est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 ne s'étend pas au-delà d'une faible distance des ports de sortie 10. En combinaison avec l'agencement précédent, il est prévu que deux ports de sortie 10 au voisinage l'un de l'autre sont cependant espacés l'un de l'autre d'une distance apte à ce que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie 10 ne perturbe pas substantiellement, voire même pas du tout, l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie 10. Ainsi, l'évacuation du produit biopharmaceutique par les différents ports de sortie 10, et remplissage des récipients 2, peut se faire de façon simultanée et identique.
La zone de piquage 12 est continue et délimitée par les ports de sortie 10 ou leur proximité. Il faut comprendre par-là que la zone de piquage 12 fixe la limite dans laquelle se trouvent les ports de sortie 10, cette limite étant adjacente aux ports de sortie 10 ou située à faible, et en particulier très faible, distance des ports de sortie 10. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. Il est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 ne s'étend pas au-delà d'une faible distance des ports de sortie 10.
La zone de piquage 12, ainsi définie, n'est pas obligatoirement identifiée comme telle sur la poche 1.
La zone de piquage 12 est située sur la paroi de piquage 5 en étant distincte des zones de solidarisation 4. Et donc les ports de sortie 10 sont également situés sur la paroi de piquage 5 et aucun port de sortie 10 n'est situé dans les zones de solidarisation 4. En outre, aucun port de sortie 10 n'est situé sur la face 4 opposée à la face de piquage 5. En conséquence, la paroi de piquage 5 est pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10, pour les n ports de sortie analogues 10.
Dans une réalisation, ces caractéristiques des ports de sortie 10 s'appliquent également aux autres ports d'entrée 9 et d'entrée/sortie de gaz 1 1.
La zone de piquage 12 est linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de piquage 5. On entend par « linéairement étendue », le fait que la zone de piquage est essentiellement une ligne ou un trait, éventuellement ayant une certaine épaisseur, qui s'étend le long d'un segment de piquage. On entend par « surfaciquement étendue », le fait que la zone de piquage est essentiellement une surface, par opposition à une ligne ou à un trait, même ayant une certaine épaisseur. Dans une réalisation, la zone de piquage 12 est surfaciquement étendue linéairement. On entend par « surfaciquement étendue linéairement », le fait que la zone de piquage est une surface mais que celle-ci s'étend substantiellement le long d'une ligne ou d'un trait, qui lui-même s'étend le long d'un segment de piquage 13. Dans les réalisations représentées sur les figures 1 à 7, un tel segment de piquage 13 est sensiblement rectiligne. Dans d'autres réalisations, le segment de piquage 13 comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne.
On entend par le fait que l'aire de la zone de piquage 12 est surfaciquement étendue avec une aire « nettement plus petite » que l'aire de la face de piquage 5, le fait que l'aire de la zone de piquage 12 est inférieure au 1/5eme de l'aire de la face de piquage 5, plus particulièrement est inférieure au 1/10eme, plus particulièrement encore est inférieure au 1/20eme.
Un port 10 est associé à et monté sur l'enveloppe 3 par des moyens de liaison fixe et étanche 15, solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage 5 autour de la au moins une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10. On se réfère plus spécialement à la figure 9 qui montre qu'un port de sortie 10 comprend, associé de façon communicante, un tube 16 de vidange/emplissage à son extrémité proximale 16a vers l'enveloppe 3, une platine de solidarisation 17, laquelle fait partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe 15. Le tube 16 de vidange/emplissage a une extrémité distale 16b. Le tube 16 est qualifié de « vidange/emplissage » pour la raison qu'il assure à la fois la vidange de l'espace intérieur 3a et remplissage des récipients 2. Il s'agit dans la réalisation considérée d'un tube souple de sorte que, d'une part, sont contour peut être rendu plus ou moins tourmenté en fonction des impératifs de la géométrie de l'espace où il se trouve (voir figure 10) et que, d'autre part, il peut être écrasé localement en fonction des nécessités pour coopérer avec un organe d'arrêt tel qu'une pince de serrage (par exemple une pince Halkey-Roberts, bien connue de l'homme du métier), ou un dispositif d'entraînement-dosage ou de soutirage/dosage, tel qu'une pompe, comme une pompe péristaltique ou une pompe connue sous l'anagramme RDP pour « Rolling Diaphragm Pump » ou une autre pompe analogue fonctionnellement. Cet organe ou dispositif est désigné dans son ensemble par la référence 21 et représenté de façon purement symbolique. La platine de solidarisation 17 est en effet solidarisée de façon fixe et étanche à la paroi de piquage 5 autour d'une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10. A cet effet, la platine de solidarisation 17 est étendue sur la paroi
de piquage 5 autour d'une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 et solidarisée à la paroi de piquage 5 de façon fixe et étanche par collage ou soudage ou par tout autre moyen assurant en combinaison tenue mécanique et étanchéité, sans création d'obstacle à l'écoulement du produit biopharmaceutique. Selon les réalisations, la platine de solidarisation 17 est solidarisée par sa face externe à la face interne de la paroi de piquage 5 (figure 9), la face interne 17a de la platine de solidarisation 17 étant alors libre ou, inversement, la platine de solidarisation 17 est solidarisée par sa face interne 17a à la face externe de la paroi de piquage 5. Les mots « interne » et « externe » se réfèrent à ce qui est, respectivement, dans ou tourné vers l'espace intérieur 3a, et hors ou tourné du côté opposé de l'espace intérieur 3a. La réalisation plus spécialement décrite et représentée en ce qui concerne le tube 16 de vidange/emplissage n'est qu'indicative et nullement limitative. Les différents tubes ont une même longueur ou non, l'objectif étant qu'ils délivrent une même dose de produit biopharmaceutique. Selon les besoins, les tubes 16 de vidange/emplissage ont une longueur plus ou moins grande ou plus ou moins petite. Si la réalisation au moyen de tubes souples est avantageuse, notamment pour la satisfaction des objectifs de conformation et d'écrasement pinçage, elle n'est pas exclusive d'autres, les moyens associés aux tubes 16 étant adaptés en conséquence, ce qui est à la portée de l'homme du métier.
La platine de solidarisation 17 comporte une ouverture 17b, traversante, en communication, du côté interne, avec l'espace intérieur 3a et, du côté opposé, externe, avec le passage formé par le tronçon de tube 16. La platine de solidarisation 17 a ainsi une formé générale annulaire ou pseudo-annulaire ou multi-annulaire, si elle comporte plusieurs ouvertures 17b.
Les réalisations qui précèdent des moyens de liaison fixe et étanche 15 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
Selon les réalisations et les besoins, un port d'entrée 9 est dépourvu de tube associé (figures 1 à 6, 8A, 8B) ou, à l'instar d'un port de sortie 10, et comme illustré par la figure 10, est associé de façon communicante à un tube 25 d'emplissage/alimentation, à son extrémité proximale 25a. Le tube 25 est qualifié d'« emplissage/alimentation » pour la raison qu'il assure à la fois remplissage de l'espace intérieur 3a et l'alimentation en produit biopharmaceutique. Ce tube 25 d'emplissage/alimentation est apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale 25b à une alimentation 26 en produit biopharmaceutique, telle qu'une citerne de grande capacité. Il peut être prévu un filtre 27 interposé sur le tube 25 d'emplissage/alimentation. Il peut également être prévu que le tube 25 d'emplissage/alimentation soit apte à être associé fonctionnellement, et soit associé fonctionnellement, à des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28. Ces moyens 28 sont représentés de façon purement symbolique sur la figure 10. Il peut s'agir, selon les réalisations, d'une pince de serrage apte à fermer le tube 25 d'emplissage/alimentation par écrasement/pinçage ou d'une pompe, telle que, notamment, une pompe péristaltique ou une pompe RDP ou une autre pompe analogue fonctionnellement. De tels moyens 28 peuvent être en particulier programmés ou commandés.
Plus spécialement, dans la réalisation de la figure 10 où la poche 1 comprend deux ports d'entrée 9, chacun d'eux est associé de façon communicante à un premier tronçon 29a de tube 25 d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale 25a. Les deux premiers tronçons 29a de tube 25 d'emplissage/alimentation sont associés de façon communicante à leurs extrémités distales 29a à l'extrémité proximale 30a d'un second tronçon commun 30 de tube 25 d'emplissage/alimentation apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale 25b à l'alimentation 26. Dans ce cas, le filtre 27 et les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 sont, dans l'exemple représenté sur la figure, associés au second tronçon commun 30.
Cette réalisation du port d'entrée 9 est particulièrement bien adaptée Selon à la réalisation déjà mentionnée dans laquelle l'on emplit le nombre souhaité de récipients élémentaires 2 avec plusieurs contenus successifs d'une même poche 1 , laquelle est rechargée en produit biopharmaceutique à chaque fois que nécessaire lorsqu'elle a été vidée pour sa distribution aux récipients 2.
Ce qui a été décrit et indiqué quant à la structure des tubes 16 de vidange/emplissage peut être transposé au ou aux tubes 25 d'emplissage/alimentation.
La poche 1 comprend également la zone de pliage 8 des deux parois opposées 5 et 6.
On entend par « zone de pliage », une zone ou les parois de la poche 1 peuvent être déformées de manière à être rabattues sur elles-mêmes, afin d'avoir deux épaisseurs de paires de parois 5 et 6, chaque épaisseur comprenant les deux parois 5 et 6. Il est entendu que l'arête 18 du pli de la zone de pliage 8 peut être plus ou moins marquée, allant d'une ligne droite assez nette à une simple courbure ou incurvation, le cas échéant avec un renflement comme illustré par les figures 7 et 10. Cette zone de pliage 8 est cependant bien localisée et d'une aire plus petite que l'aire de la face de piquage 5. On entend par « plus petite », inférieure à de l'ordre du 1/4eme.
Cette réalisation de la zone de pliage 12 n'est qu'exemplative et nullement limitative.
La zone de piquage 12 est située à l'endroit ou à proximité de zone de pliage 8. On entend par là que les deux zones 8 et 12 viennent en superposition, au moins de façon substantielle, ou que les deux zones 8 et 12 sont adjacentes ou située à faible, et en particulier très faible, distance l'une de l'autre. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. Il est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 est confondue avec la zone de pliage 12, bien que les deux zones n'ont pas la même aire, ou que les deux zones sont très proches l'une de l'autre.
À l'endroit de la zone de pliage 8, les deux parois opposées 5 et 6 peuvent être pliées sur elles- mêmes, dans le sens où cela a été exposé précédemment, avec la face de piquage 5 située à l'extérieur du pli que forme la zone de pliage 12. L'arête 18 du pli de la zone de pliage 12 forme un bord d'extrémité 18 de la poche 1 dans sa configuration pliée (figures 5 à 7).
La zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10 sont situés à l'endroit ou à proximité du bord d'extrémité 18. On entend par là que la zone de piquage 12 et les ports de sortie 10 et le bord d'extrémité 18 viennent en superposition, au moins de façon substantielle, ou qu'ils sont adjacents ou situés à faible, et en particulier très faible, distance l'un de l'autre. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. Il est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10 sont confondus avec le bord d'extrémité 18 de la poche 1 dans sa configuration plié, ou qu'ils sont très proches l'un de l'autre.
Les réalisations qui précèdent de la zone de pliage 12 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Les figures 1 à 7 illustrent une première réalisation, dans laquelle les n ports de sortie analogues 10 sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme et au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans la totalité de la zone de piquage 12.
Les figures 8A et 8B illustrent une seconde réalisation, dans laquelle les n ports de sortie analogues 10 sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme non pas dans la totalité de la zone de piquage 12 comme dans la première réalisation, mais dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage, en l'espèce deux sous-zones 12a et 12b. Cette réalisation n'est qu'exemplative et nullement limitative, le nombre de sous-zones 12a, 12b... pouvant être différent. Chaque sous-zone de piquage 12a, 12b... présente les caractéristiques de la zone de piquage 12, à savoir est continue, délimitée par des ports de sortie 10 ou leur proximité, et linéairement étendue (figure 8A) ou surfaciquement étendue (figure 8B) et en particulier linéairement étendue ou surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous-segment de piquage 13a, 13b... (figure 8A). Dans la réalisation représentée sur la figure 8A, de tels sous-segments de piquage 13a, 13b sont sensiblement rectilignes. Dans d'autres réalisations, un ou plusieurs sous-segments de piquage 13a, 13b comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne.
Dans la réalisation de la figure 8A, les sous-segments de piquage 13a et 13b sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux. Dans une autre réalisation, les sous-segments de piquage 13a, 13b... sont au moins sensiblement en prolongement les uns des autres.
En outre, dans la réalisation de la figure 8A, les sous-segments de piquage 13a et 13b s'étendent au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage 13. Dans une autre réalisation, un sous- segment de piquage 13a, 13b s'étend au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage 13.
Dans la réalisation de la figure 8B, les deux sous-zones 12a et 12b sont écartées l'une de l'autre, le long du segment 13 de la zone de piquage 12. On peut avoir, pour chaque sous-zone de piquage 12a, 12b... , les caractéristiques précédemment décrites pour la zone de pliage 12. Ainsi, les ports de sortie 10 peuvent être au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans chaque sous-zone de piquage 12a, 12b...
Les différentes sous-zones 12a, 12b... constituant ensemble la zone de piquage 12 sont séparées les unes des autres par des zones sans piquage 19. On entend par zone sans piquage 19, le fait que dans cette zone il n'y a pas de piquage de port de sortie 10, ce qui n'exclut pas la présence d'un port autre, tel que par exemple un port d'entrée 9 comme représenté sur la figure 8A.
Le cas échéant, certaines au moins des sous-zones de piquage 12a, 12b... , en particulier toutes les sous-zones de piquage 12a, 12b... , sont situées au voisinage les unes des autres.
Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu deux sous-zones 12a et 12b linéairement étendues, disposées en regard l'une de l'autre, parallèlement l'une à l'autre et au voisinage l'une de l'autre. Cette réalisation permet d'interposer le bord d'extrémité inférieure 18 de la poche 1 dans sa configuration pliée entre les deux sous-zones 12a et 12b, parallèlement aux sous-tronçons 13a et 13b.
Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu deux sous-zones 12a et 12b surfaciquement étendues, écartées l'une de l'autre, le long du segment 13 de la zone de piquage 12, de sorte à ménager entre elles une zone sans piquage 19 où se trouve le port d'entrée 9.
Les réalisations décrites ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives, quant au nombre, à la forme, à la disposition relative des sous-zones 12a, 12b... , au nombre et à la disposition relative dans chaque sous-zone des ports de sortie 10.
On décrit maintenant l'agencement de la au moins une ouverture de passage et de montage 14 et des ports de sortie 10, en relation avec les ports de sortie 10.
Dans la réalisation des figures 1 à 7, il est prévu une seule et unique ouverture de passage et de montage 14 commune à la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition
constructive est bien adaptée dans le cas où les n ports de sortie analogues 10 sont répartis dans la totalité de la zone de piquage 12, laquelle est d'un seul tenant, sans sous-zones, au sens où cela a été précédemment décrit. Dans une autre réalisation, il peut être prévu qu'une ouverture de passage et de montage 14 soit commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où la zone de piquage 12 comporte plusieurs sous-zones de piquage 12a, 12b... Ainsi, il peut être prévu autant d'ouvertures de passage et de montage 14 de port de sortie 10 que de sous-zones de piquage 12a, 12b... Dans ce cas, chaque ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 est associée à une sous-zone de piquage 12a, 12b... Ainsi, dans le cas des figures 8A et 8B, il est prévu deux ouvertures de passage et de montage 14a et 14b correspondant aux deux sous-zones 12a et 12b. Dans la réalisation de la figure 9, il est prévu qu'à une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 est associé un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10.
Les réalisations décrites en ce qui concerne l'agencement de l'ouverture de passage et de montage 14 et des ports de sortie 10 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
On décrit maintenant l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10.
Dans la réalisation des figures 1 à 7, il est prévu une seule platine de solidarisation 17 commune à la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où les n ports de sortie analogues 10 sont répartis dans la totalité de la zone de piquage 12, laquelle est d'un seul tenant, sans sous-zones, au sens où cela a été précédemment décrit.
Dans une autre réalisation, il peut être prévu qu'une platine de solidarisation 17 soit commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où la zone de piquage 12 comporte plusieurs sous-zones de piquage 12a, 12b... Ainsi, il peut être prévu autant de platines de solidarisation 17 que de sous- zones de piquage 12a, 12b... Dans ce cas, chaque platine de solidarisation 17 est associée à une sous-zone de piquage 12a, 12b... Ainsi, dans le cas des figures 8A et 8B, il est prévu deux platine de solidarisation 17 correspondant aux deux sous-zones 12a et 12b.
Dans la réalisation de la figure 9, il est prévu qu'à une platine de solidarisation 17 est associé un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10.
Selon les réalisations et en fonction de l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10, une platine de solidarisation 17 comporte une seule ouverture 17b pour les n ports de sortie analogues 10 ou une ouverture 17b est commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10 ou à une ouverture 17b est associée un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Le cas échéant, la platine de solidarisation peut comporter une partie médiane en forme de grille et une partie périphérique pleine pour la solidarisation et la liaison fixe et étanche. Les réalisations décrites en ce qui concerne l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10 et l'agencement de la ou des ouvertures 17a ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
Selon une réalisation, la platine de solidarisation 17 présente une certaine rigidité, ce qui permet une certaine tenue du tronçon de tube 16. D'autre part, selon une autre réalisation illustrée par la figure 9, la face interne 17a ou la partie libre centrale de la face interne 17a autour du passage dont est pourvue la platine de solidarisation 17 est conformée pour faciliter la vidange, et en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutique. Par exemple la face interne 17a peut être conformée en entonnoir ou comporter des rigoles de drainage.
Le tube 16 de vidange/emplissage est conçu pour pouvoir être associé de façon communicante à son extrémité distale 16b à un récipient élémentaire 2 devant être empli du produit biopharmaceutique se trouvant dans la poche 1. Dans une réalisation, le tube 16 de vidange/emplissage comporte à son extrémité distale 16b, une buse 20 ou un organe analogue de distribution tel que des aiguilles de remplissage. Cette association est conçue pour être amovible, l'extrémité distale 16b devant être dissociée du récipient élémentaire 2 une fois empli, puis associé à un autre récipient 2 à emplir et ainsi de suite.
L'ensemble de distribution peut aussi comprendre des moyens d'association/dissociation des buses 20 ou des organes analogues de distribution dont sont garnis les tubes 16 de vidange/emplissage. Ces moyens peuvent être, en totalité ou en partie, manuels ou bien mécanisés, le cas échéant programmés en liaison avec le fonctionnement ou la programmation de remplissage et l'amenée et l'évacuation des récipients 2. A cet effet, l'ensemble de distribution comprend également, d'une part, des moyens d'amenée d'une pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore la dose souhaitée de produit biopharmaceutique, et, d'autre part, des moyens d'évacuation d'une pluralité, en particulier de n, réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique. Ces moyens peuvent être, en totalité ou en partie, manuels ou bien mécanisés, le cas échéant programmés en liaison avec le fonctionnement ou la programmation de remplissage.
Comme déjà indiqué, l'ensemble de distribution comprend également un organe d'arrêt (tel qu'une pince de serrage) ou un dispositif d'entraînement-dosage ou de soutirage/dosage (tel qu'une pompe, comme une pompe péristaltique ou une pompe RDP ou analogue fonctionnellement) 21 avec lequel coopère chaque tube 16 de vidange/emplissage. De tels moyens 21 peuvent être programmés ou commandés en fonction de remplissage souhaité et des conditions et modalités de celui-ci.
Dans une réalisation, il est prévu que les moyens 21 soient non pas propres à chacun des tubes 16 de vidange/emplissage mais communs à plusieurs tubes 16.
Les réalisations décrites en ce qui concerne la platine de solidarisation 17 et le tronçon de tube 16 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
On décrit maintenant les différentes configurations et états de la poche de distribution flexible 1.
La poche de distribution 1 se trouve, lorsque nécessaire, dans une configuration non pliée (figures 1 à 4) dans laquelle les deux parois opposées 5 et 6 sont étendues. Dans cette configuration, la poche 1 se trouve, lorsque nécessaire, soit dans un état vide où l'espace intérieur 3a est vide de produit biopharmaceutique (figures 1 à 4) - par exemple une fois que la poche flexible 1 a été réalisée - soit dans un état empli où l'espace intérieur 3a est empli de produit biopharmaceutique - par exemple dans une première variante de mise en œuvre de la poche flexible 1 -.
La poche de distribution 1 se trouve, lorsque nécessaire et pour sa mise en œuvre de vidange du produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a, dans une configuration pliée (figures 5 à 7) dans laquelle les deux parois opposées 5 et 6 sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage 8 avec la face de piquage 5 située à l'extérieur du pli. Dans cette configuration pliée, la poche de distribution 1 comporte, dans la zone de pliage 8, le bord d'extrémité 18 à l'endroit ou à proximité duquel sont située la zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10. Dans cette configuration pliée, la poche de distribution 1 se trouve, lorsque nécessaire, soit dans un état empli où l'espace intérieur 3a est empli de produit biopharmaceutique (figures 5 à 7) - par exemple au moment où la poche va être vidangée - soit dans un état vide ou vidé, respectivement, où l'espace intérieur 3a est vide ou vidé, respectivement du produit biopharmaceutique - par exemple avant emplissage de la poche flexible du produit biopharmaceutique dans une seconde variante de mise en œuvre ou après vidange, respectivement -.
On décrit maintenant l'agencement de la zone de piquage 12 et de la zone de pliage 8 sur la face de piquage 5.
Par conséquent, il importe que la zone de piquage 12 - qui n'est pas obligatoirement identifiée comme telle sur la poche 1 - et la zone de pliage 8 soient situées judicieusement sur la face de
piquage 5. Dans la réalisation des figures 5 à 7, la zone de piquage 12 et la zone de pliage 8 sont situées à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane 5b de la face de piquage 5. Par exemple, la zone de piquage 12 et la zone de pliage 8 sont situées à l'endroit ou au voisinage de l'axe central AA de la face de piquage 5 situé équidistant des deux tronçons périphériques 7a opposés de la face de piquage 5. Avec une telle réalisation, la poche 1 dans sa configuration pliée présente une disposition générale symétrique par rapport à un plan vertical de symétrie P (parallèle au plan des figures 5 et 6 et identifié sur la figure 7). Ainsi, l'espace intérieur 3a est alors subdivisé en deux sous-espaces intérieurs 3aa et 3ab, de volumes égaux ou sensiblement égaux. D'autre part, les deux tronçons périphériques 7a viennent en coïncidence ou sensiblement en coïncidence et constituent le bord d'extrémité supérieure 22 de la poche 1 dans sa configuration pliée (figures 5 à 7).
Selon un développement, il est prévu que la poche flexible 1 comporte des moyens aptes à maintenir une communication permanente entre les deux sous-espaces intérieurs 3a, 3b. Ces moyens peuvent être de type espaceurs ou ils peuvent consister à permettre l'évacuation de gaz lors de la vidange de la poche 1 du produit biopharmaceutique.
Ces réalisations ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
On décrit maintenant l'agencement du ou des ports d'entrée 9 par rapport à l'enveloppe 3.
Dans la réalisation des figures 1 à 6, il est prévu que la poche flexible 1 comporte deux ports d'entrée 9 situés sur la paroi de piquage à proximité de la zone de piquage 12, ici en étant situés de part et d'autre de la zone de piquage 12 en étant plus près du grand tronçon périphérique 7b proche de la paroi de piquage 5 que les ports de sortie 10.
Dans la réalisation de la figure 8B, il est prévu que la poche flexible 1 comporte un seul port d'entrée 9 situé à l'endroit même de la zone de piquage 12, ici entre les deux sous-zones de piquage 12a et 12b.
Ce type de disposition constructive permet d'emplir l'espace intérieur 3a du produit biopharmaceutique alors que la poche flexible 1 est dans sa configuration pliée, le produit biopharmaceutique étant injecté dans les deux sous-espaces intérieurs 3aa et 3ab, par l'extrémité inférieure 18 de la poche 1 , ce qui permet d'éviter l'effet de moussage que l'on obtiendrait avec un produit biopharmaceutique ayant un pouvoir moussant qui est injecté dans la poche flexible par le haut.
Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu que la poche flexible 1 comporte un seul port d'entrée 9 situé en un endroit distinct de la zone de piquage 12, et plus particulièrement écarté de la zone de piquage 12, par exemple située au voisinage ou à proximité d'un tronçon de solidarisation proche du tronçon périphérique 7b, tout en étant situé sur la paroi de piquage 5.
Dans la réalisation de la figure 10, il est prévu deux ports d'entrée 2, situés à une hauteur médiane de la poche dans sa configuration pliée.
Ces réalisations concernant l'agencement - nombre et disposition - du ou des ports d'entrée 9 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
On décrit maintenant l'agencement du ou des ports 1 1 d'entrée/sortie de gaz.
Un ou de tels ports 1 1 sont destinés soit à permettre l'introduction depuis l'extérieur de la poche flexible 1 dans l'espace intérieur 3a, au-dessus du produit biopharmaceutique, d'un gaz de conservation de ce produit soit à permettre l'évacuation de gaz depuis l'espace intérieur 3a vers l'extérieur de la poche flexible 1 lors de la vidange de celle-ci, ce qui évite que la poche 1 ne se resserre sur elle-même au risque de gêner la vidange du produit biopharmaceutique. Un ou de tels ports 1 1 sont situés en un endroit écarté, et en particulier nettement écarté, de la zone de piquage 12, par exemple sont situés au voisinage ou à proximité d'un tronçon de solidarisation proche du tronçon périphérique 7a.
Selon les réalisations, un tel port 1 1 est situé sur la paroi de piquage 5 ou sur la paroi 6 opposée à la paroi de piquage 5.
Ces réalisations concernant l'agencement - nombre et disposition - du ou des ports 1 1 d'entrée/sortie de gaz ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Selon un développement, il est prévu que les zones 5a et 6a de la face de piquage 5 et de la face 6 opposée qui sont attenantes au tronçon 7a de la poche 1 et qui, dans la poche flexible 1 dans sa configuration pliée sont attenantes au bord d'extrémité supérieur 22 et opposées au bord d'extrémité inférieur 18 forment des zones de suspension de la poche 1 dans sa configuration pliée. De telles zones de suspension 5a et 6a peuvent inclure des organes de suspension 23, tels que des trous ou des saillies aptes à coopérer de façon amovible avec des organes de suspension complémentaires, tels que des crochets ou des potences faisant partie de la machine ou de l'installation dans laquelle la poche est mise en œuvre pour sa vidange et remplissage des récipients élémentaires 2. Une telle réalisation de suspension amovible avec trous ou saillies 23 et crochets ou potences 23a fait partie des connaissances générales de l'homme du métier des poches ici considérées. Selon une autre réalisation, les organes de suspension 23 ne sont prévus que sur l'une des faces 5 ou 6, dès lors qu'il est prévu des moyens aptes à maintenir les deux parois opposées 5 et 6 pliées sur elles-mêmes lorsque la poche 1 est dans la configuration pliée. Avec des moyens de suspension 23 et 23a tels que décrits, la poche flexible 1 dans sa configuration pliée est maintenue positivement pour que le bord d'extrémité 18 de la poche 1 situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage 8 et de la zone de piquage 12 soit le bord inférieur de la poche 1 et que l'espace intérieur 3a soit placé au-dessus, de
sorte à permettre la vidange du produit biopharmaceutique depuis l'espace intérieur 3a par les ports de sortie 10.
Au lieu des moyens de maintien de la poche flexible 1 ainsi pliée et disposée sous la forme des moyens de suspension 23 et 23a précédemment décrits, il peut être prévu des moyens de maintien de la poche équivalents, différents structurellement mais assurant la même fonction. Par exemple, il peut s'agir d"un conteneur rigide comportant en partie inférieure au moins un passage pour les n ports de sortie analogues, dont la forme correspond à celle de la poche emplie de produit biopharmaceutique. Un tel conteneur peut incorporer des plaques de pression latérales sur les faces 5 et 6.
L'invention inclut un ensemble comprenant une poche flexible 1 telle qu'elle a été décrite des moyens de maintien de la poche flexible 1 dans sa configuration pliée de telle sorte que le bord d'extrémité 18 soit placé horizontalement et en position inférieure et que le bord d'extrémité 22 soit placé horizontalement et en position supérieure, la poche 1 étant placée verticalement avec son plan de symétrie P vertical. Ainsi, il est possible d'assurer la vidange du produit biopharmaceutique par les ports de sortie 10 par simple gravité, ou le cas échéant de façon forcée et assistée en exerçant une compression sur les deux faces 5 et 6 de la poche 1. Ainsi, selon les cas, les moyens de maintien sont des moyens de suspension 23b aptes à coopérer avec des organes de suspension 23a de la poche ou des moyens de contention latérale, tels qu'un conteneur rigide comportant en partie inférieure au moins un passage pour les n ports de sortie analogues. Ces réalisations concernant le maintien et en particulier la suspension de la poche flexible 1 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
Selon un autre développement, il est prévu que la poche flexible 1 comporte des moyens 24 aptes à maintenir les deux parois opposées 5 et 6 pliées sur elles-mêmes lorsque la poche 1 est dans la configuration pliée, de sorte à éviter que la poche ne se déplie.
Ces moyens de maintien 24 peuvent être constitués par les organes de suspension 23 de la poche 1 , la suspension de la poche 1 aux organes de suspension complémentaires 23a pouvant être telle que les deux tronçons de périphérie 7a de la poche 1 soient maintenus adjacents ou au contact l'un de l'autre. Cet effet est obtenu du fait du poids de la poche 1 sur les organes de suspension complémentaires 23a par l'intermédiaire des organes de suspension 23 de la poche 1 . Le cas échéant, les organes de suspension complémentaires 23a sont pourvus d'encoches ou de saillies évitant que les deux tronçons de périphérie 7a de la poche 1 ne s'écartent de façon intempestive.
Ces moyens de maintien 24 peuvent être des organes de maintien complémentaires les uns des autres, prévus sur l'enveloppe 3 et notamment sur la face 6 qui se trouve à l'intérieur du pli de la poche 1 dans sa configuration pliée. De tels organes de maintien complémentaires sont à maintien réversible ou irréversible selon les applications envisagées et ils peuvent se présenter, par exemple, sous la forme de bandes auto-grippantes telles que celles connues sous la marque VELCRO® ou des boutons de type bouton-pression.
Ces réalisations concernant le maintien de la poche 1 à l'état plié ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
Une poche flexible telle qu'elle vient d'être décrite est le plus souvent destinée à être mise en œuvre dans un environnement stérile et pour cette raison elle est stérile, ayant rendu stérile par un traitement approprié tel que par exemple le rayonnement γ. Un tel traitement de stérilisation de poche à usage biopharmaceutique fait partie des connaissances générales de l'homme du métier.
La réalisation d'une poche 1 telle qu'elle a été décrite peut se déduire de la structure même de la poche.
Dans ce procédé, on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui- même et à former les parois flexibles de poche constitutives de l'enveloppe 3, notamment les parois 5 et 6.
On dispose également des composants permettant de constituer les ports 9 et 1 1 et surtout les ports de sortie analogues 10.
On dispose également de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation, en particulier des moyens de soudage.
Ensuite, on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées 5 et 6.
On découpe également dans la paroi de piquage 5 la ou les ouvertures de passage et de montage 14, 14a, 14b... , pour les n ports de sortie analogues 10. Ensuite, on solidarise de façon fixe et étanche les parois 5 et 6 entre elles pour former l'enveloppe 3 et les ports de sortie 10 à la paroi de piquage 5 autour de la ou des ouvertures 14, 14a, 14b...
On obtient ainsi une poche flexible 1 telle qu'elle a été décrite, dans sa configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique.
Selon une réalisation particulière du procédé, à un port de sortie 10, l'on associe de façon communicante un tube 16 de vidange/emplissage à son extrémité proximale 16a et une platine de solidarisation 17 et l'on solidarise la platine de solidarisation 17, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage 5 autour d'une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10.
Selon une autre réalisation pouvant être combinée à la précédente, à un port d'entrée 9, l'on associe de façon communicante un tube 25 d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale 25a. En particulier, la poche 1 comprenant une pluralité de ports d'entrée 9, l'on associe à chacun d'eux un premier tronçon de tube 29 d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale 25a, et l'on associe de façon communicante la pluralité de premiers tronçons de tube 29 d'emplissage/alimentation à leurs extrémités distales 29a à l'extrémité proximale 30a d'un second tronçon commun de tube 30 d'emplissage/alimentation. Ces formes d'exécution du procédé de maintien de la poche 1 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
L'invention a également pour objet l'ensemble de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique dans un ensemble de réceptacles 2, tels que les récipients 2.
Cet ensemble de distribution comprend d'une part une poche 1 de distribution telle qu'elle a été décrite, celle-ci étant à usage unique et se trouvant en particulier à l'état empli de produit biopharmaceutique. L'ensemble de distribution comprend également les moyens de maintien de la poche 1 , tels que les organes de suspension 23a, ou toute autre dispositif ou agencement procurant le même résultat, à savoir que le bord d'extrémité 18 situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage 8 soit le bord inférieur de la poche 1 , l'espace intérieur 3a étant placé le plus au-dessus. L'ensemble de distribution comprend également des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale 16b des tubes 16 de vidange/emplissage aux récipients 2.
L'ensemble de distribution comprend également les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage 21 déjà mentionnés. Selon une réalisation possible, l'ensemble de distribution peut comprendre également des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale 25b du ou de chaque tube 25 d'emplissage/alimentation à une alimentation 26 en produit biopharmaceutique.
Dans ce cas, l'ensemble de distribution peut comprendre des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28, en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement
au(x) tube(s) 25 d'emplissage/alimentation, pour remplissage de l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation 26 en produit biopharmaceutique.
Comme indiqué, les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage 21 peuvent comprendre une pince de serrage d'arrêt ou une pompe réglée pour la distribution de doses successives de produit biopharmaceutique. D'autre part, les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 peuvent comprendre une pompe, telle qu'une pompe péristaltique ou une pompe RDP ou une autre pompe analogue fonctionnellement. Selon une réalisation, de l'ensemble de distribution adaptée au cas où l'on emplit les p récipients 2 avec plusieurs contenus successifs de poche 1 , l'ensemble de distribution est adapté en conséquence et il est prévu qu'il comporte, en premier lieu, des moyens de détection du dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1.
Cet ensemble de distribution comporte, en second lieu, des moyens de commande des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage 21 et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 responsifs auxdits moyens de détection du dépassement. Ainsi, lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1 atteint la quantité minimale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 associés au tube 25 d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation 26 en produit biopharmaceutique. Alors que, lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1 atteint la quantité maximale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 pour cesser d'emplir l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation 26 en produit biopharmaceutique.
Selon un développement, les récipients 2 sont situés respectivement à l'intérieur et à l'extérieur d'une enceinte aseptique. Selon les cas et les réalisations, la poche 1 , elle-même, est située soit à l'intérieur soit à l'extérieur de cette enceinte aseptique. La paroi de l'enceinte aseptique est ainsi traversée respectivement soit par les tubes 16 de vidange/emplissage soit par un tube 25 d'emplissage/alimentation.
On décrit maintenant le procédé de mise en œuvre d'une telle poche flexible 1 , c'est-à-dire la distribution du produit biopharmaceutique. En effet, l'on entend par mise en œuvre le fait, partant d'une poche flexible 1 dans sa configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, de distribuer du produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie analogues 10, en particulier de distribuer le produit biopharmaceutique dans les p récipients élémentaires 2.
Au départ, l'on dispose d'une poche flexible 1 ayant une configuration non pliée et à l'état vide. On dispose également du produit biopharmaceutique.
L'on dispose également de p récipients 2 ne contenant pas encore la dose souhaitée de produit biopharmaceutique.
Ensuite, en premier lieu, l'on plie la poche dans sa zone de pliage 8 de sorte que les deux parois opposées 5 et 6 sont pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage 5 située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité 18 de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage 12 et les n ports de sortie 10. Ainsi l'on amène la poche dans sa configuration pliée.
En deuxième lieu, l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche avec le produit biopharmaceutique, via le au moins un port d'entrée 9.
En troisième lieu, l'on associe de façon communicante les n ports de sortie 10 à une première pluralité, en particulier de n, récipients 2 ne contenant pas encore la dose de produit biopharmaceutique souhaité, notamment au moyen des buses 20.
En quatrième lieu, l'on dispose et l'on maintien le bord d'extrémité 22 de sorte qu'il soit et reste le bord supérieur de la poche de distribution 1 et ce grâce aux organes de suspension 23a, plus généralement des moyens de maintien de la poche 1 , mis en œuvre de sorte que le bord d'extrémité 18 de la poche 1 situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage 8 soit son bord inférieur, l'espace intérieur 3a étant placé au-dessus.
Dans cette situation, l'on peut, au moment souhaité, assurer l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie 10, et les n tubes 16 de vidange/emplissage associés, de façon simultanée, et distribuer une même dose de produit biopharmaceutique dans la première pluralité de récipients 2 par les buses 20, grâce à l'effet combiné de la gravité et des moyens 21 (dans une fonction dosage et entraînement). Ainsi, l'on obtient une première pluralité de récipients 2 contenant ladite dose souhaitée de produit biopharmaceutique.
Puis, alors que l'on empêche l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie 10, grâce aux moyens 21 (dans une fonction arrêt), l'on évacue la première pluralité de récipients 2 contenant à ce moment la dose de produit biopharmaceutique, et l'on amène une deuxième pluralité, en particulier de n, récipients 2 ne contenant pas encore la dose de produit biopharmaceutique, grâce aux moyens d'amenée et d'évacuation de l'ensemble de distribution.
L'on réitère le processus avec cette deuxième pluralité de récipients 2, et ainsi de suite jusqu'à ce que l'on ait empli les p récipients (2).
Selon les réalisations, soit d'abord l'on plie la poche 1 et ensuite l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique soit d'abord l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique et ensuite l'on plie la poche 1.
Dans tous les cas, la poche 1 étant dans la configuration pliée et dans l'état empli on dispose et on maintien le bord d'extrémité 18 horizontalement et en position inférieure et le bord d'extrémité 22 placé horizontalement et en position supérieure, la poche 1 étant placée verticalement avec son plan de symétrie P vertical.
Le procédé qui vient d'être décrit l'a été dans le cas où il est réalisé en plusieurs passes, à chaque fois pour un nombre n de récipients 2, l'ensemble des p récipients 2 concernés étant plus grand, notamment beaucoup plus grand que n.
Bien entendu, le procédé peut être envisagé dans le cas où p = n.
D'autre part, le procédé peut comporter deux variantes.
Selon une première variante, l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche avec la quantité nécessaire pour emplir la totalité des p récipients 2. Ceux-ci pourront donc être emplis avec un seul contenu de poche 1. Dans ce cas, une fois qu'à l'origine, l'espace intérieur 3a de la poche 1 a été empli de produit biopharmaceutique, il n'y pas lieu d'envisager de le recharger par la suite en produit biopharmaceutique. Et c'est pourquoi le port d'entrée 9 peut rester fermé.
Selon une seconde variante, l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche avec d'une quantité qui n'est qu'une fraction de celle nécessaire pour emplir la totalité des p récipients. Dans ce cas, l'on prévoit d'emplir les p récipients 2 avec plusieurs contenus successifs de poche 1 . Dans un mode d'exécution préférentiel, il s'agit de plusieurs contenus successifs d'une même poche 1. Dans ce cas, et grâce à l'ensemble de distribution adapté en conséquence, dans un premier temps, avec les moyens de détection que comporte l'ensemble de distribution, l'on détecte le dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1.
Puis, dans un second temps, en fonction de la détection effectuée et avec les moyens de commande que comporte l'ensemble de distribution, l'on commande les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage 21 associés aux tubes 16 de vidange/emplissage et les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 associés au (ou aux) tube(s) 25 d'emplissage/alimentation, de sorte que, lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a
de la poche 1 atteint la quantité minimale, l'on commande le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 associés au(x) tube(s) 25 d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique et que, lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a atteint la quantité maximale, l'on commande les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 pour cesser d'emplir l'espace intérieur 3a avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation 26.
Claims
1. Poche (1 ) de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement, dans un ensemble de réceptacles (2), comprenant une enveloppe (3) apte à recevoir dans son espace intérieur (3a) le produit biopharmaceutique et comportant, réunies par des zones de solidarisation (4) fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois (5 et 6) opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries (7), au moins un port d'entrée (9) par lequel on peut emplir l'espace intérieur (3a) avec le produit biopharmaceutique, et une pluralité de n ports de sortie (10) auxquels sont associés de façon communicante n tubes extérieurs de vidange/emplissage, et par lesquels on peut évacuer du produit biopharmaceutique depuis l'espace intérieur (3a) vers une pluralité de réceptacles (2) associés de façon communicante avec les n ports de sortie (10) pour les emplir d'une dose de produit biopharmaceutique, un port (9, 10) étant associé à un passage de l'enveloppe (3) et étant monté sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche (15),
caractérisée par le fait que :
■ les n ports de sortie (10) sont analogues et groupés, en particulier au voisinage les uns des autres, dans une zone de piquage (12) continue et délimitée par les ports de sortie (10) ou leur proximité, située sur une paroi de piquage (5) de l'une des deux parois (5 et 6), distincte des zones de solidarisation (4), linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de la paroi de piquage (5),
■ la poche (1 ) comporte une paroi de piquage (5) pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie pour les n ports de sortie (10), et des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3) solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie,
■ la poche (1 ) comporte une zone de pliage (8) des deux parois (5 et 6) à l'endroit ou à proximité de laquelle se trouve la zone de piquage (12), à l'endroit de laquelle les deux parois (5 et 6) peuvent être pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité (18) de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10).
2. Poche (1 ) selon la revendication 1 , caractérisée par le fait que deux ports de sortie (10) au voisinage l'un de l'autre sont espacés l'un de l'autre d'une distance choisie pour que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie (10) ne perturbe pas substantiellement l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie (10).
3. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) surfaciquement étendue a une aire inférieure au 1/5eme de l'aire de la face de la paroi de piquage (5), plus particulièrement inférieure au 1/10eme, plus particulièrement inférieure au 1/20eme.
4. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un segment de piquage (13), en particulier un segment de piquage (13) comprenant au moins un tronçon sensiblement rectiligne, plus spécialement sensiblement rectiligne.
5. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée par le fait que les n ports de sortie (10) sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme dans la totalité de la zone de piquage (12) et en particulier sont au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres.
6. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée par le fait que les n ports de sortie (10) sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme, en particulier au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres, dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage (12a, 12b), chaque sous-zone de piquage (12) étant continue, délimitée par des ports de sortie (10) ou leur proximité, et linéairement ou surfaciquement étendue, les plusieurs sous-zones de piquage (12a, 12b) constituant la zone de piquage (12) étant séparées par des zones sans piquage (19).
7. Poche (1 ) selon la revendication 6, caractérisée par le fait qu'une sous-zone de piquage (12a, 12b) est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous- segment de piquage (13a, 13b), en particulier un sous-segment de piquage (13a, 13b) comprenant au moins un tronçon sensiblement rectiligne, plus spécialement sensiblement rectiligne et/ou s'étendant au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage (13).
8. Poche (1 ) selon la revendication 7, caractérisée par le fait que certains au moins des sous- segments de piquage (13a, 13b), en particulier tous les sous-segments de piquage (13a, 13b), sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux ou au moins sensiblement en prolongement les uns des autres.
9. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée par le fait que soit à une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) est associé un port de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10) soit une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) est commune à plusieurs ports de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10).
10. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée par le fait qu'un port de sortie (10) comprend associé de façon communicante un tube (16) de vidange/emplissage à son extrémité proximale (16a) et une platine de solidarisation (17) faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3), solidarisée, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour d'une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10).
1 1. Poche (1 ) selon la revendication 10, caractérisée par le fait que les tubes (16) de vidange/emplissage sont aptes à être associés de façon communicante à leurs extrémités distales (16b) à des réceptacle (2) pour leur emplissage avec le produit biopharmaceutique, et à être associé fonctionnellement à des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ), en particulier programmés ou commandés.
12. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 10 et 1 1 , caractérisée par le fait que soit à une platine de solidarisation (17) est associé un port de sortie (10) soit une platine de solidarisation (17) est commune à plusieurs ports de sortie (10), soit la poche (1 ) comporte une unique platine de solidarisation (17) commune aux n ports de sortie (10).
13. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 10 à 12, caractérisée par le fait qu'une platine de solidarisation (17) comporte une face interne (17a) conformée pour faciliter la vidange, en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutique.
14. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13 caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) et/ou la zone de pliage (8) est située à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane (5b) de la face de la paroi de piquage (5) et/ou d'un axe central (AA) de la face de la paroi de piquage (5) entre les tronçons de périphérie (7a) opposés de la face de la paroi de piquage (5).
15. Poche (1 ) de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisée par le fait qu'aucun port n'est situé sur la face (6) opposée à la face de la paroi de piquage (5) et/ou dans les zones de solidarisation (4).
16. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisée par le fait que le au moins un port d'entrée (9) est situé sur la paroi de piquage (5) à l'endroit ou à proximité de la zone de piquage (12) ou en un endroit distinct de la zone de piquage (12).
17. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisée par le fait qu'un port d'entrée (9) comprend associé de façon communicante un tube (25) d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale (25a), apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale (25b) à une alimentation (26) en produit biopharmaceutique, avec en particulier interposition d'un filtre (27), et apte à être associé fonctionnellement à des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28), en particulier programmés ou commandés.
18. Poche (1 ) selon la revendication 17, comprenant une pluralité de ports d'entrée (9), chacun associé de façon communicante à un premier tronçon (29) de tube (25) d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale (25a), ladite pluralité de premiers tronçons (29) de tube (25) d'emplissage/alimentation étant associés de façon communicante à leurs extrémités distales (29a) à l'extrémité proximale (30a) d'un second tronçon commun (30) de tube (25) d'emplissage/alimentation apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale (25b) à l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique, avec en particulier interposition d'un filtre (27) commun, les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) étant associés au second tronçon commun (30) de tube (25) d'emplissage/alimentation.
19. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 18, caractérisée par le fait qu'elle comporte en outre au moins un port d'entrée et/ou de sortie de gaz (1 1 ).
20. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 19, caractérisée par le fait que les zones (5a et 6a) de la face de la paroi de piquage (5) et de la face opposée écartées de la zone de pliage (8) et de la zone de piquage (12) forment des zones de suspension de la poche (1 ) dans sa configuration pliée, incluant des organes de suspension (23), tels que des trous ou des saillies.
21. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisée par le fait qu'elle comporte des moyens (24) aptes à maintenir les deux parois opposées (5 et 6) pliées sur elles- mêmes lorsque la poche est dans la configuration pliée, incluant des organes de maintien complémentaires les uns des autres.
22. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 21 , ayant une configuration non pliée dans laquelle les deux parois opposées (5 et 6) sont étendues.
23. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 21 , ayant une configuration pliée dans laquelle les deux parois opposées (5 et 6) sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage (8) avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli, la poche dans la configuration pliée ayant, dans la zone de pliage (8), un bord d'extrémité (18) à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10).
24. Ensemble de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement, dans un ensemble de réceptacles, comprenant :
■ une poche (1 ) de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique ayant une configuration pliée selon la revendication 23, en particulier une poche à l'état empli de produit biopharmaceutique, ■ des moyens (23a) de maintien de ladite poche (1 ) propres à ce que le bord d'extrémité (18) situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage (8) soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur (3a) étant placé le plus au-dessus,
■ des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale (16b) des tubes (16) de vidange/emplissage à des réceptacles (2) pour leur emplissage avec le produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) la poche (1 ),
■ des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ), en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement aux tubes (16) de vidange/emplissage.
25. Ensemble de distribution selon la revendication 24, dans lequel la poche (1 ) est telle qu'un port d'entrée (9) comprend associé de façon communicante un tube (25) d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale (25a), comprenant également des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale (25b) du tube (25) d'emplissage/alimentation à l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique, et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28), en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement au tube (25) d'emplissage/alimentation pour remplissage de l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique.
26. Ensemble de distribution selon l'une quelconque des revendications 24 et 25, dans lequel les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ) associés de façon fonctionnelle aux tubes (16) de vidange/emplissage comprennent une pompe associée structurellement à chaque tube (16) de vidange/emplissage réglée pour la distribution de doses successives de produit biopharmaceutique, et/ou les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés de façon fonctionnelle au tube (25) d'emplissage/alimentation comprennent une pompe associée structurellement au tube d'emplissage/alimentation.
27. Ensemble de distribution selon l'une quelconque des revendications 24 à 26, comprenant également :
■ des moyens de détection du dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ),
■ et des moyens de commande des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ) associés aux tubes (16) de vidange/emplissage et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation, responsifs auxdits moyens de détection du dépassement, de sorte que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) atteint la quantité minimale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique et que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) atteint la quantité maximale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation pour cesser d'emplir l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique.
28. Ensemble de distribution selon l'une quelconque des revendications 24 à 27, dans lequel les réceptacles (2) sont situés à l'intérieur d'une enceinte aseptique et l'alimentation en produit biopharmaceutique est située à l'extérieur de l'enceinte aseptique, la poche (1 ) étant située soit à l'intérieur soit à l'extérieur de l'enceinte aseptique, la paroi de l'enceinte aseptique étant traversée respectivement soit par les tubes (16) de vidange/emplissage soit par un (25) tube d'emplissage/alimentation.
29. Procédé de distribution pour la mise en œuvre d'une poche (1 ) de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 23, en vue de distribuer une même dose de produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie (10) dans p réceptacles (2), le nombre p de réceptacles étant plus grand, et même beaucoup plus grand, que le nombre n de ports de sortie (10), dans lequel :
■ l'on dispose d'une poche flexible (1 ) ayant une configuration non pliée selon la revendication 22,
■ l'on dispose du produit biopharmaceutique,
■ l'on dispose de p réceptacles (2) ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ en premier lieu, l'on plie la poche (1 ) dans sa zone de pliage (8) de sorte que les deux parois opposées (5 et 6) sont pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité (18) de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10) et ainsi l'on amène la poche (1 ) dans sa configuration pliée selon la revendication 22, en deuxième lieu, l'on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique, via au moins un port d'entrée (9), en troisième lieu, l'on associe de façon communicante les n ports de sortie (10) à une première pluralité, en particulier de n, réceptacles (2) ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique, et en quatrième lieu, l'on dispose et l'on maintien le bord d'extrémité (22) de sorte qu'il soit et reste le bord supérieur de la poche (1 ),
■ puis, l'on assure l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie (10), simultanément, et l'on distribue une même dose de produit biopharmaceutique dans ladite première pluralité de réceptacles (2), de sorte à obtenir une première pluralité de réceptacles (2) contenant ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ puis, alors que l'on empêche l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie (10), l'on évacue ladite première pluralité de réceptacles (2) contenant ladite dose de produit biopharmaceutique, et l'on amène une deuxième pluralité, en particulier de n, réceptacles (2) ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique, et on réitère le processus avec cette deuxième pluralité de réceptacles (2), et ainsi de suite jusqu'à ce que l'on ait empli les p réceptacles (2).
30. Procédé de distribution selon la revendication 29, dans lequel soit d'abord l'on plie la poche (1 ) et ensuite l'on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique soit d'abord l'on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique et ensuite l'on plie la poche (1 ).
31. Procédé de distribution selon l'une quelconque des revendications 29 et 30, dans lequel l'on dispose en outre de moyens (23a) de maintien de la poche (1 ) et dans lequel l'on les met en œuvre de sorte que le bord d'extrémité (18) de la poche (1 ) situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage (8) soit le bord inférieur de la poche (1 ), l'espace intérieur (3a) étant placé au-dessus.
32. Procédé de distribution selon l'une quelconque des revendications 29 à 31 , dans lequel :
■ avec les moyens de détection, l'on détecte le dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ),
■ et, en fonction de la détection effectuée et avec les moyens de commande, l'on commande les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ) associés aux tubes (16) de vidange/emplissage et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation, de sorte que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) atteint la quantité minimale, l'on commande le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique et que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) atteint la quantité maximale, l'on commande les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation pour cesser d'emplir l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique.
33. Procédé de réalisation d'une poche (1 ) de distribution selon la revendication 22, dans lequel : ■ l'on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui-même et à former des parois flexibles de poche,
■ l'on dispose d'au moins un port d'entrée (9) et d'une pluralité de n ports de sortie (10),
■ l'on dispose de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation,
■ l'on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées (5 et 6),
■ l'on découpe dans une paroi de piquage (5) au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) pour les n ports de sortie (10),
■ et l'on solidarise de façon fixe et étanche les parois de la poche et les ports de sortie (10) à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10).
34. Procédé de réalisation selon la revendication 33, dans lequel, à un port de sortie (10), l'on associe de façon communicante un tube (16) de vidange/emplissage à son extrémité proximale et une platine de solidarisation (17) et l'on solidarise la platine de solidarisation, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour d'une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10).
35. Procédé de réalisation selon l'une quelconque des revendications 33 et 34, dans lequel, à un port d'entrée (9), l'on associe de façon communicante un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, en particulier, la poche (1 ) comprenant une pluralité de ports d'entrée (9), l'on associe à chacun d'eux un premier tronçon de tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, et l'on associe de façon communicante ladite pluralité de premiers tronçons de tube d'emplissage/alimentation à leurs extrémités distales à l'extrémité proximale d'un second tronçon commun de tube d'emplissage/alimentation.
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