WO2012072924A1 - Poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit a usage biopharmaceutique a l'état général liquide ou pâteux. - Google Patents

Poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit a usage biopharmaceutique a l'état général liquide ou pâteux. Download PDF

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WO2012072924A1
WO2012072924A1 PCT/FR2011/052770 FR2011052770W WO2012072924A1 WO 2012072924 A1 WO2012072924 A1 WO 2012072924A1 FR 2011052770 W FR2011052770 W FR 2011052770W WO 2012072924 A1 WO2012072924 A1 WO 2012072924A1
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WO
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biopharmaceutical product
stitching
filling
pocket
output ports
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Application number
PCT/FR2011/052770
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English (en)
Inventor
Nicolas Mendyk
Original Assignee
Sartorius Stedim Biotech S.A.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D27/00—Envelopes or like essentially-rectangular containers for postal or other purposes having no structural provision for thickness of contents
    • B65D27/32—Opening devices incorporated during envelope manufacture
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1475—Inlet or outlet ports

Definitions

  • the invention relates to a dispensing bag via a plurality of output ports of a product for biopharmaceutical use in the general state of liquid or pasty.
  • its object is the pocket in question, whether in an unfolded configuration or in a folded configuration, a distribution assembly comprising such a pocket, a method of implementing such a pocket. and finally a method of producing such a pocket.
  • biopharmaceutical product is intended to mean a product in the general liquid or pasty state, suitable for flow, derived from biotechnology (culture media, cell cultures, buffer solutions, artificial nutrition liquids) or having a pharmaceutical purpose.
  • a single-use flexible pouch for dispensing a biopharmaceutical product via a plurality of output ports to receptacles, such as elementary containers.
  • a known pouch firstly comprises an envelope adapted to receive in its interior space the biopharmaceutical product and comprising, united by fixed and sealed zones of attachment, flexible walls, of which two opposite walls connected to one another. by their peripheries. It then comprises at least one port of entry through which the interior space can be filled with the biopharmaceutical product. Finally, it comprises a plurality of output ports for the simultaneous distribution by them of the biopharmaceutical product located in the interior space, to receptacles, such as elementary receptacles.
  • Such an input or output port is associated with a passage of the envelope and mounted on it by means of fixed and sealed connection.
  • a biopharmaceutical use such as typically the development, storage or transport of biopharmaceutical product, we generally know flexible bags for single use whose two walls are directly joined to each other by fixed and sealed zones of attachment, for example folding, gluing or welding, and which, when expanded, have a limited volume, for example 20 liters, and remain relatively thin, which justifies that we often call them pockets “Pillow” or "2D” pockets (D meaning dimensions).
  • Flexible single-use flexible pockets are also known which comprise two walls united and secured by means of two welded lateral gussets, which can be folded extended or unfolded deployed, the volume then being able to be at least 50 liters, up to 3,000 liters or more.
  • Such 3D bags are described for example in WO00 / 04131 or sold under the trademark FLEXEL ® 3D.
  • These 2D or 3D pockets have fixed and sealed securing zones, at least some of which are of the bonding or welding type, and ports interposed at the location of the fastening zones.
  • flexible 2D disposable pouches of smaller volume e.g., typically 500 ml for blood and 50 ml to 3,000 ml for infusion
  • flexible 2D disposable pouches of smaller volume e.g., typically 500 ml for blood and 50 ml to 3,000 ml for infusion
  • ports of entry and at the location of the joining zones by gluing or welding or at least partly in the end of the extended pocket as illustrated for example in the documents US 3 1 10 308, US 4 362 158, and US 3 205 889.
  • the invention does not relate to these applications.
  • US 2009/0105683 discloses a disposable container for biological products comprising a unitary sheet of biologically compatible flexible material, an access zone integrally molded into said sheet, at least one port in said access area to allow materials biological fluid to be introduced into said container, said web being folded along said access area such that an upper portion of said sheet is adjacent to a lower portion of said sheet, and adjacent to a lower portion of said sheet a connecting portion of said upper portion to said lower portion.
  • the document FR 2528801 describes a sachet for the slow flow of a liquid medium such as an infusion, having at one end at least one tubing at the opposite end a suspension opening, welds closing its lateral edges, the tubings being attached to a base which is adherent to the bag along a fold line from which the opposite walls of the bag extend, this line passing substantially through the geometric axis of each of the tubings.
  • the invention relates to a use in which it is a question of filling with a biopharmaceutical product a set of p receptacles, such as similar elementary receptacles of relatively small unit volume, for example of the order of a few milliliters to a few centiliters. under sterile conditions, from the same single-use flexible bag receiving a larger quantity of biopharmaceutical product and having a plurality of n similar output ports, the number p of containers being generally larger, and even much larger, than the number n of output ports.
  • filling of all the containers is carried out in several passes, each in which filling is simultaneous for a number n of containers.
  • the interior space of the pocket has a volume of between 2 and 20 liters, this value range being given for information only.
  • the distribution of the biopharmaceutical product by the n output ports is done simultaneously and identically for the n output ports, particularly with regard to the quality and the quantity of biopharmaceutical product distributed. It is also important that at the end of the process, the pouch can be emptied completely or substantially completely from the biopharmaceutical it contains.
  • the document US 3,554,256 describes an intravenous container allowing the addition of drugs or other ingredients (vitamin example) to the contents of a container.
  • flexible plastic for administration to a patient.
  • This flexible intravenous container has a flexible tubular compression body, each end of which is aseptically sealed.
  • An output connector is provided halfway between the ends to be connected and allows to connect an intravenous tube.
  • the ends of the compression body are adapted to be fixed to a post support so that the compression body can be folded in its middle and its ends easily fixed on the post support, the output connector being disposed at the bottom of the body of contention.
  • At least one additional connector is provided near one of its ends for the addition of drugs or other ingredients.
  • the container according to US 3,554,256 is not directed to an application and does not relate to a context in which it is necessary to fill a biopharmaceutical product with a plurality of like elementary receptacles of relatively small unit volume from the same disposable flexible pouch receiving a larger quantity of biopharmaceutical product and having a plurality of n similar output ports, the number p of containers being larger, and even much larger, than the number n of output ports.
  • 3,554,256 on the one hand, has no input port of its contents other than one or two ports for adding a drug or other ingredient, and on the other hand, has only one and only one output port.
  • the container according to the document US Pat. No. 3,554,256 is concerned with the question of filling the container with an addition of drugs or other ingredients, it does not pay any attention to the problem of the distribution of the contents of the container.
  • several ports of exit so that it is done simultaneously and in the same way for the various ports, especially with regard to the quality and the quantity of biopharmaceutical product distributed. He is not more interested in the problem of emptying the entire bag at the end of the process.
  • disposable flexible pouches of the type comprising an envelope adapted to receive in its interior space a biopharmaceutical product and comprising, joined by fixed and sealed securing zones, flexible walls, two walls of which. opposites connected to each other by their peripheries, at least one port of entry through which the inner space can be filled with the biopharmaceutical product, and a plurality of n ports of exit for the distribution of the biopharmaceutical product, such as that during the implementation of the pocket, the distribution of the biopharmaceutical product by the n ports of exit is done simultaneously and in an identical way for the different ports, in particular with regard to the quality and the quantity of product distributed biopharmaceutical and that at the end of the process, the bag can be emptied totally or substantially completely of the biopharmaceutical product it contains.
  • the invention aims to meet this need.
  • the subject of the invention is a ladle for dispensing a dose of a biopharmaceutical product in the general liquid or pasty state capable of flow, into a set of receptacles, comprising a envelope adapted to receive in its interior space the biopharmaceutical product and comprising, joined by fixed and sealed zones of attachment, flexible walls, of which two opposite walls connected to each other by their peripheries, at least one port of entry through which the interior space can be filled with the biopharmaceutical product, and a plurality of n output ports which are communicatively associated with n external drain / fill tubes, and through which biopharmaceutical product can be discharged from space interior to a plurality of receptacles communicatively associated with the n output ports to fill them with a dose of biopharmaceutical product, a port being associated é to a passage of the envelope and being mounted on it by means of fixed and sealed connection.
  • This pocket is such that:
  • the n output ports are grouped and the like, particularly in the vicinity of each other, in a continuous stitching zone and delimited by the outlet ports or nearby located on a stitching wall of one of the two walls , distinct from the zones of joining, linearly extended or surfaciquement extended of area much smaller than the area of the face of the wall of stitching,
  • the bag comprises a stitching wall provided with at least one passage opening and exit port assembly for the n output ports, and fixed and sealed connection port means / shell secured fixed and sealed to the stitching wall around the at least one exit and exit port opening,
  • the bag comprises a bending zone of the two walls at or near which is the stitching zone, at the location of which the two walls can be folded on themselves with the face of the wall stitching located outside the fold forming an end edge of the folded pocket at or near the location of the stitching area and the n output ports.
  • the pocket may be either in an unfolded configuration with both extended walls, or in a folded configuration with the two walls folded on themselves in the folding zone and the face of the stitching wall outside the fold, and in which the pocket can be filled with biopharmaceutical product, with the end edge disposed and maintained as the lower edge, that when the pocket is implemented in the folded configuration, the evacuation of the biopharmaceutical product is done simultaneously and identically by the n output ports and that the biopharmaceutical product is distributed to the plurality of receptacles in communicating association to fill them with a dose of biopharmaceutical product, that this process can be reiterated with several plurality of receptacles, and that once the set of receptacles filled with a dose of biopharmaceutical product, the bag can be emptied totally or substantially completely of biopharmaceutical product.
  • two output ports in the vicinity of each other are spaced apart from each other by a distance chosen so that the flow of the biopharmaceutical product through one of the output ports does not disturb not substantially flow of the biopharmaceutical product through the other output ports.
  • the area of surface-extending stitching has an area less than 1/5 th , more particularly less than 1/10 th , more particularly still less than 1/20 th of the area of the stitching face,
  • the stitching zone is either linearly extended or surface-lengthwise extended along a stitching segment and, in one embodiment, the stitching segment comprises at least one substantially rectilinear section and, in particular, it is substantially straight.
  • the n analog output ports are distributed at least substantially uniformly throughout the quilting zone, and more particularly, are at least substantially regularly spaced from each other.
  • the n analogous output ports are distributed at least substantially uniformly, in particular at least substantially regularly spaced apart from one another, in all of several stitching sub-zones, each stitching sub-zone being continuous. delimited by exit ports or their proximity, and linearly or surface-extended, the plurality of sub-areas of stitching constituting the stitching area being separated by areas without stitching.
  • a stitching sub-zone is either linearly extended or surface-lengthwise extended along a stitching sub-segment, in particular a stitching sub-segment comprising at least one substantially rectilinear section, more especially substantially rectilinear and / or extending at least substantially parallel to the stitching segment.
  • At least some of the stitching sub-segments, in particular all the stitching sub-segments, are situated at least substantially parallel to each other or at least substantially in extension of one another.
  • either at an output port and output port aperture is associated with a port of the plurality of n output ports or an output port gateway and output port is common to a plurality of ports.
  • the plurality of n analog output ports is the pocket has a single common port output and output port aperture to the n similar output ports.
  • an output port comprises communicatively associated a draining / filling tube at its proximal end and a securing plate forming part of the fixed and sealed connection means port / envelope, secured, in particular by gluing or welding, in a fixed and watertight manner at the stitching wall around a passage opening and outlet port opening.
  • the emptying / filling tubes are able to be communicatively associated at their distal ends with receptacles for filling them with the biopharmaceutical product, and to be functionally associated with evacuation or withdrawal withdrawal means. / dosing, in particular programmed or ordered.
  • either a connection plate is associated with an output port or a connection plate is common to several output ports, or the pocket has a single joint plate common to the n output ports.
  • the pocket has as many fastening plates as stitching sub-zones, each fastening plate being associated with a stitching sub-zone.
  • a fastening plate has an internal face shaped to facilitate the emptying, in particular the complete emptying, of the biopharmaceutical product.
  • the stitching zone and / or the folding zone is located at or near the central zone of the face of the stitching wall and / or a central axis of the face of the wall. stitching between the opposite periphery sections of the face of the stitching wall.
  • no port is located on the face opposite to the face of the stitching wall and / or in the securing zones.
  • the at least one input port is located on the stitching wall at or near the stitching area or at a location separate from the stitching area.
  • an input port comprises communicatively associated a filling / feeding tube at its proximal end, adapted to be associated in a communicating manner at its distal end to a biopharmaceutical product supply, with in particular interposition of a filter, and able to be associated functionally with means of stopping supply or feeding / dosing, in particular programmed or controlled.
  • the bag comprises a plurality of input ports, each communicatively associated with a first section of filling / feeding tube at its proximal end, said plurality of first filling / feeding tube sections being associated with each other.
  • the bag further comprises at least one inlet and / or gas outlet port.
  • the areas of the face of the stitching wall and the opposite face spaced apart from the folding zone and the stitching zone form suspension zones of the pocket in its folded configuration, including suspension members, such as holes or projections.
  • the bag comprises means able to keep the two opposite walls folded on themselves when the bag is in the folded configuration, including holding members complementary to each other. According to one characteristic, the bag is in an unfolded configuration in which the two opposite walls are extended.
  • the bag is in a folded configuration in which the two opposite walls are folded on themselves in the fold zone with the face of the stitching wall located outside the fold, the pocket in the configuration. folded having, in the fold zone, an end edge at or near the location of the stitching area and the n output ports.
  • the pocket comprises means capable of maintaining a permanent communication between the two inner subspaces located on either side of the folding zone.
  • the bag is a pocket of the 2D type, essentially comprising two flexible walls of the same shape, joined by zones of attachment to their peripheries.
  • the interior space of the pocket has a volume of between 2 liters and 20 liters.
  • the pouch is sterilized.
  • the subject of the invention is a set of dispensing a dose of a liquid or pasty general flowable biopharmaceutical product, in a set of receptacles, comprising:
  • ⁇ means for holding of said own pocket in that the end edge located at or near the bending zone or the lower edge of the pouch, the inner space positioned as above,
  • ⁇ means for stopping evacuation or withdrawal / dosing, in particular programmed or controlled, functionally associated with the emptying / filling tubes.
  • the dispensing assembly also comprises connecting means in a communicating manner of the distal end of the filling / feeding tube to the biopharmaceutical product supply, and supply or feed / dosing stop means, in particular programmed or controlled, functionally associated with the filling / feeding tube for filling the pocket internal space with the biopharmaceutical product from the biopharmaceutical product feed.
  • the means for stopping evacuation or withdrawal / metering functionally associated with the emptying / filling tubes comprise a pump, such as a peristaltic pump or a pump known as "RDP" (for Rolling Diaphragm Pump) or a similar pump, structurally associated with each drain / filling tube set for the distribution of successive doses of biopharmaceutical product, and / or the power supply or feed / dosing means associated in a functional manner.
  • a pump such as a peristaltic pump or a pump known as "RDP" (for Rolling Diaphragm Pump) or a similar pump, structurally associated with each drain / filling tube set for the distribution of successive doses of biopharmaceutical product, and / or the power supply or feed / dosing means associated in a functional manner.
  • RDP Rolling Diaphragm Pump
  • the distribution assembly also comprises:
  • control means controls the operation of the feed stop means or feeding / dosing associated with the filling / feeding tube to fill the inner space of the pocket with the biopharmaceutical product from the biopharmaceutical product feed and when the amount of biopharmaceutical product in the inner space of the bag reaches the maximum amount, the control means controls the operating the feed stop or feed / dosing means associated with the filling / feeding tube to stop filling the inner space of the bag with the biopharmaceutical product from the biopharmaceutical product feed.
  • the distribution assembly also comprises:
  • ⁇ means for discharging a plurality, in particular n, receptacles containing said dose of biopharmaceutical product.
  • the receptacles are located within an aseptic chamber and the biopharmaceutical product supply is located outside the aseptic chamber, the bag being located either indoors or outdoors of the aseptic chamber, the wall of the aseptic chamber being traversed respectively by the drain / filling tubes or by a filling / feeding tube.
  • the subject of the invention is a dispensing method for the implementation of a pocket for dispensing a dose of a biopharmaceutical product as described, with a view to dispensing the same dose of biopharmaceutical product by the plurality of n output ports in p receptacles, the number p of receptacles being larger, and even much larger, than the number n of output ports, wherein:
  • the bag is folded in the bending zone so that the two opposite walls are folded over themselves with the face of the stitching wall located outside the fold forming an edge of end of the folded pocket, at the place where the stitching zone and the n exit ports are situated, and thus the pocket is brought into its folded configuration as described above, and secondly, fills the inner space of the pocket with the biopharmaceutical product, via at least one input port; thirdly, the n output ports are communicatively associated with a first plurality, in particular n, containers not yet containing said dose of biopharmaceutical product, and fourthly, the end edge is disposed and maintained so that it is and remains the top edge of the pocket,
  • the evacuation of the biopharmaceutical product through the n exit ports is carried out simultaneously, and the same dose of biopharmaceutical product is distributed in the first plurality of receptacles, so as to obtain a first plurality of receptacles containing said dose of biopharmaceutical product,
  • the bag is folded and then the inner space of the bag is filled with the biopharmaceutical product, or the inner space of the bag is first filled with the biopharmaceutical product. and then the pocket is folded.
  • the one hand is brought by the feeding means, a plurality, particularly of n containers not yet containing said dose of biopharmaceutical product and communicatively one associates the distal end of tube draining / filling said plurality of receptacles,
  • ⁇ is discharged by the discharge means, a plurality, in particular n, receptacles containing said dose of biopharmaceutical product.
  • the detection means it is detected that a minimum quantity and a maximum quantity of biopharmaceutical product in the internal space of the pocket have been exceeded,
  • the detection and control means controls the discharge stop means or removal / dosage associated with drain pipes / filling and feed shut-off means or feeding / dosing associated with the filling / feeding tube, so that when the quantity of biopharmaceutical product in the inner space of the bag reaches the minimum quantity, the operation of the stop means is controlled.
  • the subject of the invention is a method for producing a dispensing bag, in which:
  • ⁇ is cut the film to the desired shape of the pocket walls, in particular two opposite walls,
  • a drain / filling tube at its proximal end and a securing plate and the securing plate is secured, in particular by gluing or welding, in a fixed and watertight manner. stitching wall around an opening port and outlet port mounting.
  • a filling / supply tube is communicatively associated with its proximal end, in particular, the bag comprising a plurality of input ports, one associates with each a first section of filling / feeding tube at its proximal end, and communicatively associating said plurality of first filling / feeding tube sections at their distal ends with the proximal end of a second common section of filling / feeding tube.
  • FIG. 1 is an elevational view of a flexible disposable 2D dispensing bag according to the invention in the unfolded and empty configuration of a biopharmaceutical product, this pouch comprising here and by way of example only; six analog biopharmaceutical output ports with platens, drain / fill tubes communicatively associated at their proximal ends to the outlet ports and partially depicted, and evacuation or withdrawal / dosing stop means represented here purely symbolically, two input ports, here without filling tube / power supply, located near the quill area of the output ports surfaciquement linearly extended, being closer to the periphery close to the wall of stitching as the output ports, four gas inlet / outlet ports, two hanging holes, the pocket being viewed from the side of the stitching face,
  • FIG. 2 is an elevational view similar to FIG. 1, the pouch being seen on the side of the face opposite to the stitching face;
  • FIG. 3 is a view from above of the pocket of FIG. 1,
  • FIG. 4 is a side view of the pocket of FIGS. 1 and 2
  • FIG. 5 is an elevational view illustrating a portion of a dispensing assembly according to the invention, comprising the pocket of FIGS. 1 to 4 in the folded configuration with the quilting face situated outside the fold, and suspended such that the bag has an end edge in the stitching area and the like exit ports, the bag being viewed from a first side, the bag being in a position to dispense the biopharmaceutical product to a set of receptacles, here fill a set of p elementary containers, the drain / fill tubes being associated communicatively at their distal ends to these containers and being functionally associated with the discharge stop means or draw / metering represented symbolically, as previously, the figure also showing means for maintaining the pocket adapted so that the end edge located at or near the folding zone is the bottom edge of the pocket and that the inner space of the pocket is placed at the top,
  • FIG. 6 is a view similar to FIG. 5, the pouch being seen from the second side opposite the first side,
  • FIG. 7 is a side view of the dispensing assembly and the bag of FIGS. 5 and 6, whereas the bag is in the filled state of a biopharmaceutical product
  • FIGS. 8A and 8B are two simplified schematic views of a 2D pocket in the unfolded and empty configuration of a biopharmaceutical product, illustrating different embodiments with respect to analog biopharmaceutical product output ports and input ports, i.e., with respect to FIG. 8A, twelve analogous output ports in two superficial linearly extended sub-areas arranged in close proximity to each other in a parallel manner and a remote input port of the stitching zone but located on the quilting face and, with respect to FIG. 8B, six similar output ports in two superficial extended sub-zones and an entry port situated in the quilting zone between the two sub-zones. - areas of stitching,
  • FIG. 9 is a sectional view on a larger scale illustrating an exit port with a tube section and at its proximal end a securing plate forming part of the fixed and sealed port / envelope connection means, fixedly secured and tight to the stitching wall around an opening port and outlet port mounting,
  • FIG. 10 is a diagram illustrating a portion of a dispensing assembly according to the invention including a dispensing bag in the folded configuration and the filled state, as in FIG. 7, the holding means and the receptacles (or containers) not being shown here, the means for stopping discharge or withdrawal / metering, functionally associated with the emptying / filling tubes being represented symbolically, the bag having two input ports with, associated so communicating, a filling / feeding tube at its proximal end, and communicatively connecting means of the distal end of the filling / feeding tube to a supply of biopharmaceutical product, and stop means of feed or feed / dosing system, functionally associated with the filling / feeding tube symbolically represented.
  • FIGS 1 to 7 and 10 show a dispensing pocket, 2D, flexible as a whole, disposable, especially for use biopharmaceutical for dispensing a biopharmaceutical product into a set of receptacles, such as here a set of elementary receptacles 2.
  • a pouch 1 is intended to be part of it being incorporated into a dispensing assembly.
  • the biopharmaceutical product is a product in the general state liquid or pasty, that is to say, able to flow, resulting from biotechnology or having a pharmaceutical purpose.
  • the pocket 1 comprises an envelope 3 delimiting an interior space 3a able to receive the biopharmaceutical product.
  • This envelope 3 comprises, joined by fixed and sealed zones of attachment 4, two opposite flexible walls 5 and 6, one of which - the wall 5 - is called the stitching wall, the two walls 5 and 6, facing each other. one of the other, being connected to each other by their peripheries 7.
  • the two walls 5 and 6 are here of the same general shape and of similar size, such that having an outline at least substantially square or rectangular.
  • a wall 5 or 6 thus has two pairs of opposite periphery sections, namely the pair of sections 7a extending in their entirety substantially in the same first direction, here forming the short sides (arranged horizontally in the figures), and the pair of sections 7b extending in their entirety substantially in the same second direction orthogonal to the first direction, here forming the long sides (arranged vertically in the figures).
  • the first direction of the sections 7a defines a parallel axis AA which is central on the pocket 1 and which, during the implementation of the pocket 1, is placed horizontally or substantially horizontally, and which is also an axis of a zone of folding 8 of the walls 5 and 6 and the pocket 1.
  • the sections 7b here define a main axis BB of symmetry of the pocket 1 which, during the implementation of the pocket 1, is placed vertically or substantially vertically, and which is also a maintenance axis of the pocket 1 for its implementation.
  • the two walls 5 and 6 have a dimension of the order of 10 cm to 50 cm for the short side and 15 cm to 60 cm for the long side.
  • the realization of the two walls 5 and 6 which has just been described is only exemplary and not limiting. It is the same for the realization of the envelope 2 in the form of a 2D pocket.
  • the inner space 3a of the pocket 1 can have a volume of between 2 liters and 20 liters. Such a volume is well adapted, generally, to a use in which it is necessary to fill the biopharmaceutical product the plurality of similar elementary receptacles 2, each relatively small unit volume, for example of the order of a few milliliters to a few cl
  • Such elementary receptacles 2 may be chosen from the group comprising vials, syringes, vials and bottles, pouches or bag systems for single use or not. Their unit volume is a fraction of the volume of the interior space 3a of the pocket 1.
  • the flexible walls 5 and 6 of the bag 1 are typically made from monolayer or multilayer plastic film, in particular comprising PE, PP, EVOH, etc. They are secured in the bonding zones 4 by bonding. , or possibly gluing or in any other way. These achievements are only exemplary and in no way limiting. Thus, it is possible that on such or such section 7a, 7b of periphery 7, the walls 5 and 6 are connected to one another by a fold.
  • the pocket 1 also comprises at least one input port 9 and a plurality of n analog output ports 10, capable of emptying the biopharmaceutical product received in the interior space 3a, so as to distribute the biopharmaceutical product from the plurality of output ports 10, especially in the application more specifically targeted, to fill the elementary receptacles 2 whose number p may be equal to the number n of the output ports 10, each elementary container 2 can thus be associated with a port output 10, because the output ports 10 and the containers 2 are put into communication.
  • an appropriate number of elementary containers 2 are filled with a single pocket contents 1. In this case, it may be envisaged to close the port of entry 9 once the interior space 3a of the pocket filled with the necessary amount of biopharmaceutical product. According to another embodiment, the desired number of elementary containers 2 are filled with several successive contents of the same pocket 1. In this case, it is intended to adapt the distribution assembly as will be described later in reference to Figure 10.
  • the pocket 1 may comprise a plurality of at least four output ports 10, more particularly at least eight output ports 10, and more particularly, at least twelve ports. 10.
  • output ports 10 there are provided ten output ports 10. These digital data are only exemplary and not limiting. They mean that the bag has not only a single output port but a greater or lesser plurality, depending on the application, in particular the number of elementary containers 2 to be filled, at least to be filled at each pass of the filling process. .
  • the pocket 1 includes other ports suitable to perform a function other than the emptying and the distribution of the biopharmaceutical product.
  • the bag 1 further comprises one or more ports 1 1 input and / or gas outlet.
  • the pocket 1 is constituted, with respect to the output ports 10, of the plurality of n analog output ports 10, except for the input and / or output ports 11 gas.
  • a port 9, 10, 1 1 is associated with an appropriate passage of the envelope 3 and mounted on it by means of fixed and sealed connection.
  • the ports 10 of the plurality of n analog output ports 10 are grouped in a tapping zone 12. "Grouped” means that the output ports 10, located in the vicinity of each other, are together in the quilting zone 12. Thus, the quilting zone 12 sets the limit in which the output ports 10 are located, this limit being adjacent to the output ports 10 or located at a low, and in particular very low, distance from the ports of Exit 10. Here is meant by “adjacent”, which is immediately adjacent or adjoining.
  • the term “located at a short distance” means a distance of the order of one centimeter for walls 5 and 6 having dimensions of the order of 10 cm to 60 cm, as indicated above. It is understood that these numerical data are only exemplary and in no way limiting.
  • the quilting zone 12 does not extend beyond a small distance from the output ports 10.
  • two output ports 10 in the vicinity of one of the the other are, however, spaced apart by a distance such that the flow of the biopharmaceutical through one of the output ports 10 does not substantially disturb, or even not at all, the flow of the biopharmaceutical product through the other of the output ports 10.
  • the evacuation of the biopharmaceutical product through the different output ports 10, and filling the containers 2 can be done simultaneously and identically.
  • the quilting zone 12 is continuous and delimited by the output ports 10 or their proximity. It should be understood that the quilting zone 12 sets the limit in which the output ports 10 are located, this limit being adjacent to the output ports 10 or located at low, and in particular very low, distance from the output ports 10. "Adjacent" means immediately adjacent or adjoining. Here, the term “located at a short distance” means a distance of the order of one centimeter for walls 5 and 6 having dimensions of the order of 10 cm to 60 cm, as indicated above. It is understood that these numerical data are only exemplary and in no way limiting. They express that the quilting zone 12 does not extend beyond a small distance from the output ports 10.
  • the stitching zone 12, thus defined, is not necessarily identified as such on the pocket 1.
  • the quilting zone 12 is located on the quilting wall 5 being distinct from the fastening zones 4. And therefore the output ports 10 are also located on the quilting wall 5 and no output port 10 is located in the quilting areas 5. In addition, no outlet port 10 is located on the face 4 opposite to the stitching face 5. As a result, the stitching wall 5 is provided with at least one opening for passage and mounting 14 of output port 10, for the n analog output ports 10. In one embodiment, these characteristics of the output ports 10 also apply to the other input ports 9 and gas input / output 1 1.
  • the quilting zone 12 is linearly extended or surface-surfaced with an area much smaller than the area of the quilting face 5.
  • linearly extended it is meant that the quilting zone is essentially a line or a line , possibly having a certain thickness, which extends along a stitching segment.
  • surface-extended means that the quilting zone is essentially a surface, as opposed to a line or a line, even having a certain thickness.
  • the quilting zone 12 is surfacically extended linearly.
  • “Surfacically extended linearly” means that the quilting zone is a surface but that it extends substantially along a line or a line, which itself extends along In the embodiments shown in FIGS. 1 to 7, such a stitching segment 13 is substantially rectilinear. In other embodiments, the stitching segment 13 comprises at least one substantially rectilinear section.
  • the area of the quilting zone 12 is surface-expanded with a "much smaller" area than the area of the quilting face 5, the fact that the area of the quilting zone 12 is less than 1/5 th of the area of the stitching face 5, more particularly is less than 1/10 th , more particularly is less than 1/20 th .
  • a port 10 is associated with and mounted on the casing 3 by fixed and sealed connection means 15 fixedly and sealingly secured to the stitching wall 5 around the at least one port opening and mounting opening 14.
  • an output port 10 comprises, communicatively associated, a tube 16 for emptying / filling at its proximal end 16a to the casing 3, a platinum of 17, which is part of the fixed and sealed connection means port / envelope 15.
  • the tube 16 of emptying / filling has a distal end 16b.
  • the tube 16 is qualified as "emptying / filling" for the reason that it ensures both the emptying of the interior space 3a and the filling of the containers 2.
  • it is a flexible tube of a kind that, on the one hand, are contour can be made more or less tormented depending on the requirements of the geometry of the space where it is located (see Figure 10) and that, on the other hand, it can be overwritten locally in according to the requirements for cooperating with a stop member such as a clamp (for example a Halkey-Roberts clamp, well known to those skilled in the art), or a drive-dosing device or withdrawal / dosing device , such as a pump, such as a peristaltic pump or a pump known under the RDP anagram for "Rolling Diaphragm Pump” or another functionally similar pump.
  • a stop member such as a clamp (for example a Halkey-Roberts clamp, well known to those skilled in the art), or a drive-dosing device or withdrawal / dosing device , such as a pump, such as a peristaltic pump or a pump known under the RDP anagram for "Rolling Diaphrag
  • the fastening plate 17 is fixedly and sealingly secured to the stitching wall 5 around a passage opening and mounting opening 14 of the output port 10.
  • the fastening plate 17 is extended on the wall stitching 5 around a passage opening and mounting 14 of the output port 10 and secured to the stitching wall 5 in a fixed and sealed manner by gluing or welding or by any other means ensuring in combination mechanical strength and sealing, without creating an obstacle to the flow of the biopharmaceutical product.
  • the fastening plate 17 is secured by its external face to the internal face of the stitching wall 5 (FIG.
  • the internal face 17a of the fastening plate 17 then being free or, conversely, the plate of 17 is secured by its inner face 17a to the outer face of the stitching wall 5.
  • the words “internal” and “external” refer to what is, respectively, in or turned to the interior space 3a, and out or turned on the opposite side of the interior space 3a.
  • the embodiment more particularly described and shown with regard to the tube 16 of emptying / filling is only indicative and not limiting.
  • the different tubes have the same length or not, the objective being that they deliver the same dose of biopharmaceutical product.
  • the tubes 16 of emptying / filling are of a greater or lesser length or more or less small. If the realization by means of flexible tubes is advantageous, in particular for the satisfaction of the objectives of conformation and crushing pinching, it is not exclusive of others, the means associated with the tubes 16 being adapted accordingly, which is to the scope of the skilled person.
  • the fastening plate 17 has an opening 17b, through, in communication, on the internal side, with the internal space 3a and, on the opposite side, external, with the passage formed by the tube section 16.
  • the fastening plate 17a thus a general annular or pseudo-annular or multi-annular form, if it comprises several openings 17b.
  • an input port 9 has no associated tube (FIGS. 1 to 6, 8A, 8B) or, like an output port 10, and as illustrated by FIG. is communicatively associated with a filling / feeding tube at its proximal end 25a.
  • the tube 25 is described as "filling / feeding" for the reason that it ensures both filling of the interior space 3a and the supply of biopharmaceutical product.
  • This filling / feeding tube is adapted to be communicatively associated at its distal end 25b with a biopharmaceutical product feed 26, such as a large capacity tank.
  • a filter 27 interposed on the filling / feeding tube.
  • the filling / feeding tube 25 is adapted to be functionally associated, and is functionally associated with, means for stopping feed or supply / dosing 28.
  • These means 28 are represented in such a way that 10 may be, depending on the embodiments, a clamp capable of closing the filling / feeding tube by crushing / clamping or a pump, such as, in particular, a peristaltic pump or RDP pump or other functionally similar pump.
  • Such means 28 may in particular be programmed or controlled. More specifically, in the embodiment of FIG. 10, where the pocket 1 comprises two inlet ports 9, each of them is communicatively associated with a first section 29a of filling / feeding tube 25 at its proximal end 25a.
  • the first two feed / supply pipe sections 29a are communicatively associated at their distal ends 29a with the proximal end 30a of a second common feed / supply pipe section 30 adapted to be associated communicating at its distal end 25b to the supply 26.
  • the filter 27 and the supply or supply / dosing stop means 28 are, in the example shown in the figure, associated with the second section common 30.
  • This embodiment of the input port 9 is particularly well suited according to the embodiment already mentioned in which the desired number of elementary containers 2 are filled with several successive contents of the same pocket 1, which is recharged as a biopharmaceutical product at each as necessary when it has been emptied for distribution to receptacles 2.
  • the pocket 1 also comprises the folding zone 8 of the two opposite walls 5 and 6.
  • folding zone means an area where the walls of the pocket 1 can be deformed so as to be folded back on themselves, in order to have two thicknesses of pairs of walls 5 and 6, each thickness comprising both walls 5 and 6. It is understood that the edge 18 of the fold of the folding zone 8 may be more or less marked, ranging from a fairly straight straight line to a simple curvature or curvature, where appropriate with a bulge such as This fold zone 8 is, however, well localized and has a smaller area than the area of the stitching face 5.
  • smaller less than of the order of 1/4 th .
  • This embodiment of the folding zone 12 is only exemplary and in no way limiting.
  • the quilting zone 12 is located at or near the folding zone 8. This means that the two zones 8 and 12 overlap, at least substantially, or that the two zones 8 and 12 are adjacent or located at low, and in particular very low, distance from one another.
  • adjacent which is immediately adjacent or adjoining.
  • located at a short distance means a distance of the order of one centimeter for walls 5 and 6 having dimensions of the order of 10 cm to 60 cm, as indicated above. It is understood that these numerical data are only exemplary and in no way limiting. They express that the quilting zone 12 is merged with the folding zone 12, although the two zones do not have the same area, or that the two zones are very close to one another.
  • the two opposite walls 5 and 6 can be folded on themselves, in the sense that has been explained above, with the stitching face 5 located outside the fold that The folding edge 18 of the fold zone 12 forms an end edge 18 of the pocket 1 in its folded configuration (FIGS. 5-7).
  • the stitching zone 12 and the n analog output ports 10 are located at or near the end edge 18. This means that the stitching zone 12 and the exit ports 10 and the edge of the end 18 are superimposed, at least substantially, or they are adjacent or located at low, and in particular very low, distance from one another.
  • adjacent which is immediately adjacent or adjoining.
  • located at a short distance means a distance of the order of one centimeter for walls 5 and 6 having dimensions of the order of 10 cm to 60 cm, as indicated above. It is understood that these numerical data are only exemplary and in no way limiting. They express that the stitching zone 12 and the n analogous output ports 10 coincide with the end edge 18 of the pocket 1 in its folded configuration, or that they are very close to one another.
  • FIGS. 1 to 7 illustrate a first embodiment, in which the n analogous output ports 10 are distributed at least substantially uniformly and at least substantially regularly spaced apart from each other in the whole of the quilting zone 12.
  • FIGS. 8A and 8B illustrate a second embodiment, in which the n analog output ports 10 are distributed at least substantially uniformly, not in the whole of the quilting zone 12 as in the first embodiment, but in the entirety of several sub-areas of stitching, in this case two sub-areas 12a and 12b.
  • This embodiment is only exemplary and not limiting, the number of sub-areas 12a, 12b ... may be different.
  • Each tapping sub-zone 12a, 12b ... has the characteristics of the tapping zone 12, namely is continuous, delimited by the output ports 10 or their proximity, and linearly extended (FIG. 8A) or surface-extended (FIG.
  • sub-sewing segment 13a, 13b are substantially rectilinear.
  • one or more stitching sub-segments 13a, 13b comprises at least one substantially rectilinear section.
  • the stitching sub-segments 13a and 13b are located at least substantially parallel to one another. In another embodiment, the stitching sub-segments 13a, 13b ... are at least substantially an extension of each other. Furthermore, in the embodiment of FIG. 8A, the stitching sub-segments 13a and 13b extend at least substantially parallel to the stitching segment 13. In another embodiment, a stitching sub-segment 13a, 13b extends at least substantially parallel to the stitching segment 13.
  • the two sub-zones 12a and 12b are spaced apart from one another along the segment 13 of the stitching area 12. It may be, for each stitch sub-zone 12a , 12b ..., the characteristics previously described for the folding zone 12. Thus, the output ports 10 may be at least substantially regularly spaced from each other in each sub-zone of stitching 12a, 12b ...
  • the different sub-areas 12a, 12b ... constituting together the quilting zone 12 are separated from each other by zones without quilting 19.
  • unpitched zone 19 the fact that in this zone there is no no queuing output port 10, which does not exclude the presence of another port, such as for example an input port 9 as shown in Figure 8A.
  • At least some of the stitching sub-areas 12a, 12b ..., in particular all the stitching sub-areas 12a, 12b ..., are located in the vicinity of each other.
  • FIG. 8A there are two sub-zones 12a and 12b that are linearly extended, arranged facing each other, parallel to one another and in the vicinity of each other.
  • This embodiment makes it possible to interpose the lower end edge 18 of the pocket 1 in its folded configuration between the two sub-zones 12a and 12b, parallel to the sub-sections 13a and 13b.
  • sub-zones 12a and 12b that are surface-spaced apart from one another along the segment 13 of the quilting zone 12, so as to provide a zone between them. without stitching 19 where is the port of entry 9.
  • FIGS. 1 to 7 there is provided a single and single opening for passage and mounting 14 common to the plurality of n analog output ports 10.
  • a passage and mounting aperture 14 is common not to the plurality of n analog output ports 10, as before, but only to a portion of the output ports 10 of the plurality of n similar output ports 10.
  • Such a constructive arrangement is well suited in the case where the quilting zone 12 has a plurality of stitch sub-zones 12a, 12b ...
  • each exit opening and mounting opening 14 of the output port 10 is associated with a stitch sub-zone 12a, 12b.
  • FIGS. 8A and 8B two passage and mounting openings 14a and 14b corresponding to the two sub-zones 12a and 12b are provided.
  • FIG. 9 it is provided that at an exit and exit port opening 14 there is associated a single output port 10 of the plurality of n analog output ports 10.
  • FIGS. 1 to 7 there is provided a single securing plate 17 common to the plurality of n analog output ports 10. Such a constructive arrangement is well suited in the case where the n analog output ports 10 are distributed. in the entire stitching area 12, which is integral, without sub-areas, as previously described.
  • a securing plate 17 is common not to the plurality of n analog output ports 10, as above, but only to a portion of the output ports 10 of the plurality of n ports of Analogous output 10.
  • Such a constructive arrangement is well suited in the case where the stitching zone 12 has several stitching sub-zones 12a, 12b ...
  • each fastening plate 17 is associated with a stitching sub-zone 12a, 12b...
  • two fastening plates are provided. 17 corresponding to both sub-areas 12a and 12b.
  • a connection plate 17 is associated with a single output port 10 of the plurality of n analog output ports 10.
  • a securing plate 17 has a single opening 17b for the n analog output ports 10 or a 17b is not common to the plurality of n analog output ports 10, as previously, but only to a portion of the output ports 10 of the plurality of n analog output ports 10 or 17b is associated with a single port of output 10 of the plurality of n analog output ports 10.
  • the fastening plate may comprise a middle portion in the form of a grid and a solid peripheral portion for the fastening and the fixed and sealed connection.
  • the fastening plate 17 has a certain rigidity, which allows a certain holding of the tube section 16.
  • the inner face 17a or the central free portion the inner face 17a around the passage which is provided with the connecting plate 17 is shaped to facilitate the emptying, and in particular the complete emptying, of the biopharmaceutical product.
  • the inner face 17a may be funnel-shaped or comprise drainage channels.
  • the draining / filling tube 16 is designed to be communicatively associated with its distal end 16b to an elementary container 2 to be filled with the biopharmaceutical product in the bag 1.
  • the tube 16 for emptying / filling has at its distal end 16b, a nozzle 20 or a similar dispensing member such as filling needles. This combination is designed to be removable, the distal end 16b to be dissociated from the elementary container 2 when filled, then associated with another container 2 to fill and so on.
  • the dispensing assembly may also comprise means for association / dissociation of the nozzles 20 or analogous distribution members which are filled with the tubes 16 of emptying / filling. These means may be, in whole or in part, manual or mechanized, if necessary programmed in connection with the operation or the programming of filling and the supply and the evacuation of the containers 2.
  • the set of The distribution also comprises, on the one hand, means for feeding a plurality, in particular n, receptacles not yet containing the desired dose of biopharmaceutical product, and, on the other hand, means for evacuating a plurality, in particular n, receptacles containing said dose of biopharmaceutical product.
  • the dispensing assembly also comprises a stop member (such as a chuck) or a drive-dosing or withdrawal / dosing device (such as a pump, such as a peristaltic pump or an RDP pump or the like functionally) 21 with which cooperates each tube 16 draining / filling.
  • a stop member such as a chuck
  • a drive-dosing or withdrawal / dosing device such as a pump, such as a peristaltic pump or an RDP pump or the like functionally
  • Such means 21 may be programmed or controlled according to the desired filling and the conditions and modalities thereof.
  • the means 21 are not specific to each of the tubes 16 for emptying / filling but common to several tubes 16.
  • the dispensing bag 1 is, when necessary, in an unfolded configuration ( Figures 1 to 4) in which the two opposite walls 5 and 6 are extended.
  • the pocket 1 is, when necessary, either in a vacuum state where the interior space 3a is empty of biopharmaceutical product (FIGS. 1 to 4) - for example once the flexible bag 1 has been made - either in a filled state where the interior space 3a is filled with biopharmaceutical product - for example in a first variant of implementation of the flexible bag 1 -.
  • the dispensing bag 1 is, when necessary and for its implementation of emptying the biopharmaceutical product located in the interior space 3a, in a folded configuration (FIGS. 5 to 7) in which the two opposite walls 5 and 6 are folded on themselves in the folding zone 8 with the stitching face 5 located outside the fold.
  • the dispensing pocket 1 comprises, in the folding zone 8, the end edge 18 at or near the location of the stitching zone 12 and the n analog output ports 10.
  • the dispensing bag 1 is, when necessary, either in a filled state where the interior space 3a is filled with biopharmaceutical product (FIGS.
  • the stitching zone 12 - which is not necessarily identified as such on the pocket 1 - and the folding zone 8 are located judiciously on the face of In the embodiment of FIGS. 5 to 7, the stitching zone 12 and the folding zone 8 are located at or near the central zone 5b of the stitching face 5.
  • the stitching area stitching 12 and the folding zone 8 are located at or near the central axis AA of the stitching face 5 located equidistant from the two opposite peripheral sections 7a of the stitching face 5.
  • the 1 pocket in its folded configuration has a general symmetrical arrangement with respect to a vertical plane of symmetry P (parallel to the plane of Figures 5 and 6 and identified in Figure 7).
  • the interior space 3a is then subdivided into two interior subspaces 3aa and 3ab, of equal or substantially equal volumes.
  • the two peripheral sections 7a come into coincidence or substantially in coincidence and constitute the upper end edge 22 of the pocket 1 in its folded configuration ( Figures 5 to 7).
  • the flexible bag 1 comprises means capable of maintaining a permanent communication between the two inner subspaces 3a, 3b. These means may be spacer type or they may consist of allowing the evacuation of gas during the emptying of the bag 1 of the biopharmaceutical product.
  • the flexible bag 1 in the embodiment of FIGS. 1 to 6, provision is made for the flexible bag 1 to have two inlet ports 9 situated on the stitching wall near the stitching zone 12, here being situated on either side of the stitching zone 12. the quilting zone 12 being closer to the large peripheral section 7b close to the stitching wall 5 than the output ports 10.
  • the flexible bag 1 in the embodiment of FIG. 8B, provision is made for the flexible bag 1 to comprise a single input port 9 situated at the very location of the stitching zone 12, here between the two stitching sub-zones 12a and 12b.
  • This type of constructive arrangement makes it possible to fill the inner space 3a of the biopharmaceutical product while the flexible bag 1 is in its folded configuration, the biopharmaceutical product being injected into the two inner subspaces 3aa and 3ab, by the lower end. 18 of the bag 1, which avoids the foaming effect that would be obtained with a biopharmaceutical product having a foaming power that is injected into the flexible bag from above.
  • the flexible bag 1 in the embodiment of FIG. 8A, provision is made for the flexible bag 1 to comprise a single input port 9 located at a place distinct from the stitching zone 12, and more particularly away from the stitching zone 12, for example located in the vicinity or near a securing section close to the peripheral section 7b, while being situated on the stitching wall 5.
  • a single input port 9 located at a place distinct from the stitching zone 12, and more particularly away from the stitching zone 12, for example located in the vicinity or near a securing section close to the peripheral section 7b, while being situated on the stitching wall 5.
  • two input ports 2 located at a median height of the pocket in its folded configuration.
  • One or more such ports 1 1 are intended either to allow the introduction from outside the flexible bag 1 in the interior space 3a, above the biopharmaceutical product, a preservative gas of this product or to allow the evacuation of gas from the interior space 3a towards the outside of the flexible bag 1 during the emptying of the latter, which prevents the pocket 1 from tightening on itself, as this may hinder the draining of the biopharmaceutical product.
  • One or more such ports 1 1 are located in a spaced apart, and in particular clearly spaced apart, location of the quilting zone 12, for example are located in the vicinity of or near a securing section close to the peripheral section 7a.
  • such a port January 1 is located on the stitching wall 5 or on the wall 6 opposite the stitching wall 5.
  • the zones 5a and 6a of the quilting face 5 and of the opposite face 6 which are adjacent to the section 7a of the pocket 1 and which, in the flexible pouch 1 in its folded configuration are adjacent to the upper end edge 22 and opposed to the lower end edge 18 form suspension zones of the pocket 1 in its folded configuration.
  • Such suspension zones 5a and 6a may include suspension members 23, such as holes or projections adapted to removably cooperate with complementary suspension members, such as hooks or stems forming part of the machine or the installation in which the pocket is implemented for its emptying and filling of the elementary containers 2.
  • suspension members 23 are provided only on one of the faces 5 or 6, provided that means are provided for holding the two opposite walls 5 and 6 folded on themselves when the pocket 1 is in the folded configuration.
  • suspension means 23 and 23a as described, the flexible bag 1 in its folded configuration is positively maintained so that the end edge 18 of the bag 1 located at or near the folding zone 8 and of the quilting zone 12 is the lower edge of the pocket 1 and the inner space 3a is placed above, of so as to allow the emptying of the biopharmaceutical product from the interior space 3a through the exit ports 10.
  • the holding means of the flexible bag 1 thus folded and disposed in the form of the suspension means 23 and 23a described above, there may be provided means for maintaining the equivalent pocket, structurally different but providing the same function.
  • it may be a rigid container having in the lower part at least one passage for the n analog output ports, whose shape corresponds to that of the pocket filled with biopharmaceutical product.
  • This container may incorporate plates lateral pressure on the faces 5 and 6.
  • the invention includes an assembly comprising a flexible bag 1 as has been described holding means of the flexible bag 1 in its folded configuration so that the end edge 18 is placed horizontally and in the lower position and that the end edge 22 is placed horizontally and in the upper position, the pocket 1 being placed vertically with its vertical plane of symmetry P.
  • the holding means are suspension means 23b adapted to cooperate with suspension members 23a of the bag or lateral restraining means, such as a rigid container having in the lower part at least one passage for the n analog output ports.
  • the flexible bag 1 comprises means 24 able to hold the two opposite walls 5 and 6 folded on themselves when the bag 1 is in the folded configuration, so as to prevent the bag from unfolds.
  • These holding means 24 may be constituted by the suspension members 23 of the bag 1, the suspension of the bag 1 to the complementary suspension members 23a may be such that the two periphery sections 7a of the bag 1 are maintained adjacent or contact each other. This effect is obtained because of the weight of the pocket 1 on the complementary suspension members 23a via the suspension members 23 of the pocket 1. If necessary, the complementary suspension members 23a are provided with notches or protrusions preventing the two periphery sections 7a of the pocket 1 from inadvertently departing.
  • These holding means 24 may be holding members complementary to each other, provided on the casing 3 and in particular on the face 6 which is inside the fold of the pocket 1 in its folded configuration. Such additional holding members are reversibly or irreversibly maintained depending on the intended applications and they may be, for example, in the form of self-gripping strips such as those known under the trademark VELCRO® or buttons type snap .
  • a flexible pouch as just described is most often intended to be implemented in a sterile environment and for this reason it is sterile, having rendered sterile by an appropriate treatment such as for example ⁇ radiation.
  • Such pocket sterilization treatment for biopharmaceutical use is part of the general knowledge of those skilled in the art.
  • the film is cut to the desired shape of the walls of the pocket, in particular the two opposite walls 5 and 6.
  • the aperture wall and / or apertures 14, 14a, 14b ... are also cut off in the stitching wall 5, for the n similar output ports 10. Then, the walls 5 and 6 are secured in a fixed and sealed manner. between them to form the casing 3 and the outlet ports 10 to the stitching wall 5 around the opening or openings 14, 14a, 14b ...
  • a flexible bag 1 as described in its unfolded configuration and in the empty state of biopharmaceutical product is obtained.
  • a draining / filling tube 16 is communicatively associated at its proximal end 16a and a securing plate 17 and the securing plate 17 is secured to one another. in particular by gluing or welding, in a fixed and sealed manner to the stitching wall 5 around a passage opening and mounting opening 14 of the exit port 10.
  • a filling / feeding tube 25 is communicatively associated with its proximal end 25a.
  • the pocket 1 comprising a plurality of input ports 9, is associated with each of them a first section 29 tube filling / feeding at its proximal end 25a, and it is associated in a communicating manner the plurality of first sections of filling / feeding tube 29 at their distal ends 29a at the proximal end 30a of a second common section of filling / feeding tube.
  • the invention also relates to the dispensing assembly of a dose of a biopharmaceutical product in a set of receptacles 2, such as containers 2.
  • This dispensing assembly comprises on the one hand a dispensing pouch 1 as it has been described, this one being for single use and being in particular in the filled state of a biopharmaceutical product.
  • the dispensing assembly also comprises the means for holding the pocket 1, such as the suspension members 23a, or any other device or arrangement providing the same result, namely that the end edge 18 located at the place where close to the folding zone 8 is the lower edge of the pocket 1, the inner space 3a being placed at the top.
  • the dispensing assembly also comprises means for communicatively connecting the distal end 16b of the emptying / filling tubes 16 to the containers 2.
  • the dispensing assembly also comprises the means of stopping discharge or withdrawal / metering 21 already mentioned.
  • the dispensing assembly may also include means for communicatively connecting the distal end 25b of the or each filling / supply tube to a biopharmaceutical product supply 26.
  • the dispensing assembly may comprise supply or feed / dosing stop means 28, in particular programmed or controlled, functionally associated filling / feeding tube (s) for filling the inner space 3a of the bag 1 with the biopharmaceutical product from the biopharmaceutical product feed 26.
  • the means for stopping evacuation or withdrawal / metering 21 may comprise a stop clamp or a pump set for the distribution of successive doses of biopharmaceutical product.
  • the feed stop or feed / metering means 28 may comprise a pump, such as a peristaltic pump or an RDP pump or another functionally similar pump.
  • This dispensing assembly comprises, secondly, means for controlling the means for stopping discharge or withdrawal / metering 21 and means for stopping supply or feed / dosing 28 responsive to said means for detecting the exceeded.
  • the control means control the operation of the supply or feed / dosing stop means 28 associated with the tube Filling / feeding to fill the inner space 3a of the bag 1 with the biopharmaceutical product from the feed 26 to a biopharmaceutical product.
  • control means controls the operation of the supply or feed / dosing stop means 28 to stop filling the inner space 3a of the pocket 1 with the biopharmaceutical product from the feed 26 into a biopharmaceutical product.
  • the containers 2 are located respectively inside and outside of an aseptic chamber.
  • the pocket 1, itself is located either inside or outside this aseptic chamber.
  • the wall of the aseptic chamber is thus traversed respectively by the tubes 16 of emptying / filling or by a tube 25 filling / feeding.
  • implementation means the fact, starting from a flexible bag 1 in its unfolded configuration and in the empty state of biopharmaceutical product, to distribute biopharmaceutical product by the plurality of n similar output ports 10, in particular to dispense the biopharmaceutical product into the elementary receptacles 2.
  • a flexible bag 1 having an unfolded configuration and in the empty state.
  • the biopharmaceutical product is also available.
  • the pocket is folded in its fold zone 8 so that the two opposite walls 5 and 6 are folded on themselves with the face of the stitching wall 5 located outside the fold. forming an end edge 18 of the folded pocket, at or near the location of the stitching area 12 and the n output ports 10.
  • the pocket is brought into its folded configuration.
  • the inner space 3a of the pocket is filled with the biopharmaceutical product, via the at least one input port 9.
  • n output ports 10 are communicatively associated with a first plurality, in particular n, containers 2 not yet containing the desired dose of biopharmaceutical product, in particular by means of the nozzles 20.
  • the end edge 22 is positioned and maintained so that it is and remains the upper edge of the dispensing pocket 1, thanks to the suspension members 23a, more generally maintaining the pocket 1, implemented so that the end edge 18 of the pocket 1 located at or near the folding zone 8 is its lower edge, the interior space 3a being placed at above.
  • the first plurality of containers 2 containing at this time the dose of biopharmaceutical product, and it brings a second plurality, in particular of n, containers 2 not yet containing the dose of biopharmaceutical product, through the means of supply and discharge of the dispensing assembly. The process is repeated with this second plurality of containers 2, and so on until the containers (2) have been filled.
  • the bag 1 is folded and then the inner space 3a of the bag 1 is filled with the biopharmaceutical product, first of all the inner space 3a of the bag is filled. 1 with the biopharmaceutical product and then the pouch 1 is folded.
  • the pocket 1 being in the folded configuration and in the filled state the end edge 18 is disposed and maintained horizontally and in the lower position and the end edge 22 placed horizontally and in the upper position, the pocket 1 being placed vertically with its vertical plane of symmetry P.
  • the method may comprise two variants.
  • the inner space 3a of the pocket is filled with the quantity necessary to fill all the containers 2. These can therefore be filled with a single pocket contents 1.
  • the inner space 3a of the pocket is filled with an amount which is only a fraction of that necessary to fill all the containers.
  • it is intended to fill the containers 2 with several successive contents of pocket 1.
  • it consists of several successive contents of the same pocket 1.
  • the detection means that comprises the dispensing assembly, it detects the exceeding of a minimum amount and a maximum quantity of biopharmaceutical product in the interior space 3a of the bag 1.
  • the distribution assembly comprises, the means for stopping evacuation or withdrawal / metering associated with the tubes 16 emptying / filling and the supply or feed / dosing stop means 28 associated with the filling / feeding tube (s) so that, when the quantity of biopharmaceutical product in interior space 3a of the bag 1 reaches the minimum quantity, it controls the operation of the supply or feed / dosing stop means 28 associated with the filling / feeding tube (s) to fill the space 3a interior of the pocket 1 with the biopharmaceutical product from the biopharmaceutical product feed and that, when the quantity of biopharmaceutical product in the interior space 3a reaches the maximum quantity, the stop means is controlled feeding or feeding / dosing 28 to stop filling the inner space 3a with the biopharmaceutical product coming from the feed 26.

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Abstract

Poche flexible (1 ) à usage biopharmaceutique comprenant une enveloppe (3) apte à recevoir dans son espace intérieur (3a) un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement et comportant, réunies par des zones de solidarisation (4) fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois (5 et 6) opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries (7), au moins un port d'entrée (9) et au moins un port de sortie (10), un port (9, 10) étant associé à un passage de l'enveloppe (3) et montée sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche (15), une pluralité de n ports de sortie (10) analogues, aptes à la vidange du produit biopharmaceutique reçu dans l'espace intérieur (3a), et groupés dans une zone de piquage (12), une paroi de piquage (5) pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) pour les n ports de sortie (10) analogues, des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3) solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10), et une zone de pliage (8) des deux parois opposées (5 et 6).

Description

Poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit à usage biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux
L'invention est relative à une poche de distribution via une pluralité de ports de sortie d'un produit à usage biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux. Elle a pour objet, selon ses différents aspects, la poche en question, qu'elle soit dans une configuration non pliée ou dans une configuration pliée, un ensemble de distribution comprenant une telle poche, un procédé de mise en œuvre d'une telle poche et enfin un procédé de réalisation d'une telle poche. Par convention, l'on entend par produit biopharmaceutique, un produit à l'état général liquide ou pâteux, apte à l'écoulement, issu de la biotechnologie (milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle) ou ayant un but pharmaceutique.
L'on connaît de l'état de la technique une poche flexible à usage unique de distribution d'un produit biopharmaceutique via une pluralité de ports de sortie vers des réceptacles, tels que des récipients élémentaires. Une telle poche connue comprend tout d'abord une enveloppe apte à recevoir dans son espace intérieur le produit biopharmaceutique et comportant, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries. Elle comprend ensuite au moins un port d'entrée par lequel on peut emplir l'espace intérieur avec le produit biopharmaceutique. Elle comprend enfin une pluralité de ports de sortie pour la distribution simultanée par ceux-ci du produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur, à des réceptacles, tels que des récipients élémentaires. Un tel port d'entrée ou de sortie est associé à un passage de l'enveloppe et monté sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche. Pour un usage biopharmaceutique tel que typiquement l'élaboration, le stockage ou le transport de produit biopharmaceutique, l'on connaît, de façon générale, des poches flexibles à usage unique dont les deux parois sont directement réunies l'une à l'autre par des zones de solidarisation fixe et étanche, par exemple pliage, collage ou soudage, et qui, une fois expansées, ont un volume limité, par exemple à 20 litres, et restent relativement peu épaisses, ce qui justifie qu'on les appelle souvent poches « pillow », ou poches « 2D » (D signifiant dimensions). On connaît aussi des poches 3D flexibles à usage unique qui comportent deux parois réunies et solidarisées par l'intermédiaire de deux goussets latéraux soudés, pouvant être pliées étendues ou dépliées déployées, le volume pouvant être alors de 50 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire plus. De telles poches 3D sont décrites par exemple dans le document WO00/04131 ou commercialisées sous la marque FLEXEL® 3D. Ces poches 2D ou 3D comportent des zones de solidarisation fixe et étanche, dont certaines au moins sont de type collage ou soudage, et des ports interposés à l'endroit des zones de solidarisation.
Pour un usage tel que le recueil et le traitement du sang ou la perfusion ou le recueil de fluide parentéral, l'on connaît des poches flexibles 2D à usage unique de plus petit volume (par exemple typiquement 500 ml pour le sang et de 50 ml à 3.000 ml pour la perfusion) ayant des ports d'entrée et de sortie disposés à l'endroit des zones de solidarisation par collage ou soudage ou du moins en partie terminale de la poche étendue, comme illustré par exemple dans les documents US 3 1 10 308, US 4 362 158, et US 3 205 889. L'invention ne concerne pas ces applications. Le document US 2009/0105683 décrit un contenant jetable pour les produits biologiques comprenant une feuille unitaire de matériau souple biologiquement compatible, une zone d'accès intégralement moulée dans ladite feuille, au moins un port dans ladite zone d'accès pour permettre à des matériaux biologiques fluide à être introduit dans ledit conteneur, ladite nappe étant replié le long de ladite zone d'accès tel qu'une partie supérieure de ladite feuille est adjacente à une partie inférieure de ladite feuille, et, adjacente à une partie inférieure de ladite feuille, une partie de liaison de ladite partie supérieure à ladite partie inférieure.
Le document FR 2528801 décrit un sachet pour l'écoulement lent d'un milieu liquide tel qu'une perfusion, ayant à une extrémité au moins une tubulure à l'extrémité opposée une ouverture de suspension, des soudures fermant ses bords latéraux, les tubulures étant fixées à une embase qui est adhérente au sachet le long d'une ligne de pliage à partir de laquelle s'étendent les parois opposées du sachet, cette ligne passant substantiellement par l'axe géométrique de chacune des tubulures.
Le document US 4362158 décrit un sac pour le sang humain et ses fractions, les solutions de dialyse, des solutions de perfusion... constitué de telle manière que quand il est suspendu il permet l'évacuation complète ou totale de son contenu, grâce à un moyen actif en forme de soufflet.
L'invention se rapporte à un usage dans lequel il s'agit d'emplir de produit biopharmaceutique un ensemble de p réceptacles, tels que des récipients élémentaires analogues de volume unitaire relativement petit, par exemple de l'ordre de quelques millilitres à quelques centilitres, dans des conditions stériles, à partir d'une même poche flexible à usage unique recevant une plus grande quantité de produit biopharmaceutique et ayant une pluralité de n ports de sortie analogues, le nombre p de récipients étant en règle générale plus grand, et même beaucoup plus grand, que le nombre n de ports de sortie. Dans ce cas, remplissage de la totalité des p récipients est réalisé en plusieurs passes, chacune dans laquelle remplissage est simultané pour un nombre n de récipients. Dans ce cas, il est généralement suffisant que l'espace intérieur de la poche ait un volume compris entre 2 et 20 litres, cette plage de valeur étant donnée à titre indicatif.
Pour un tel usage, il importe que lors de la mise en œuvre de la poche, la distribution du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie se fasse simultanément et de façon identique pour les n ports de sortie, notamment eu égard à la qualité et à la quantité de produit biopharmaceutique distribué. Il importe également qu'à la fin du processus, la poche puisse être vidée totalement ou substantiellement totalement du produit biopharmaceutique qu'elle contient. Ces buts sont difficilement atteints, voire ne le sont pas, lorsque la poche comporte des ports d'entrée et de sortie disposés à l'endroit des zones de solidarisation par collage ou soudage. Tel est le contexte et le problème à la base de l'invention.
Pour une application et relativement à un contexte autres que ceux de l'invention, le document US 3 554 256 décrit un conteneur par voie intraveineuse permettant l'ajout de médicaments ou d'autres ingrédients (exemple vitamine) au contenu d'un conteneur en plastique souple, en vue de son administration à un patient. Ce conteneur souple par voie intraveineuse a un corps de contention souple tubulaire dont chacune des extrémités est scellée de façon aseptique. Un connecteur de sortie est prévu à mi-distance des extrémités à raccorder et permet de raccorder un tube intraveineux. Les extrémités du corps de contention sont adaptées pour être fixées à un support poteau afin que le corps de contention puisse être replié en son milieu et ses extrémités facilement fixées sur le support poteau, le connecteur de sortie étant disposé au fond du corps de contention. Au moins un connecteur supplémentaire est prévu à proximité de l'une de ses extrémités pour l'ajout de médicaments ou d'autres ingrédients. Initialement, l'une des extrémités du corps de contention tubulaire est soudée et l'autre extrémité est laissée ouverte pour emplir le corps de contention avec un liquide par voie intraveineuse. Puis, après cet emplissage, cette extrémité ouverte est fermée. Le conteneur selon le document US 3 554 256 ne vise pas une application et ne concerne pas un contexte dans lequel il s'agit d'emplir d'un produit biopharmaceutique une pluralité de p récipients élémentaires analogues de volume unitaire relativement petit à partir d'une même poche flexible à usage unique recevant une plus grande quantité de produit biopharmaceutique et ayant une pluralité de n ports de sortie analogues, le nombre p de récipients étant plus grand, et même beaucoup plus grand, que le nombre n de ports de sortie. Ainsi, le conteneur selon le document US 3 554 256, d'une part, ne comporte pas de port d'entrée de son contenu autre qu'un ou deux ports d'ajout de médicament ou d'autre ingrédient, et, d'autre part, ne comporte qu'un seul et unique port de sortie et non plusieurs. Enfin, si le conteneur selon le document US 3 554 256 s'intéresse à la question de remplissage du conteneur avec un ajout de médicaments ou d'autres ingrédients, il ne s'intéresse pas du tout au problème de la distribution du contenu de la poche par plusieurs ports de sortie de façon qu'elle se fasse simultanément et de façon identique pour les différents ports, notamment eu égard à la qualité et à la quantité de produit biopharmaceutique distribué. Il ne s'intéresse pas davantage au problème du vidage complet de la poche à la fin du processus.
Il existe donc le besoin non satisfait de disposer de poches flexibles à usage unique du type comprenant une enveloppe apte à recevoir dans son espace intérieur un produit biopharmaceutique et comportant, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries, au moins un port d'entrée par lequel on peut emplir l'espace intérieur avec le produit biopharmaceutique, et une pluralité de n ports de sortie pour la distribution du produit biopharmaceutique, tel que lors de la mise en œuvre de la poche, la distribution du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie se fasse simultanément et de façon identique pour les différents ports, notamment eu égard à la qualité et à la quantité de produit biopharmaceutique distribué et qu'à la fin du processus, la poche puisse être vidée totalement ou substantiellement totalement du produit biopharmaceutique qu'elle contient.
L'invention a pour but de répondre à ce besoin.
A cet effet, selon un premier aspect, l'invention a pour objet une poche de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement, dans un ensemble de réceptacles, comprenant une enveloppe apte à recevoir dans son espace intérieur le produit biopharmaceutique et comportant, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries, au moins un port d'entrée par lequel on peut emplir l'espace intérieur avec le produit biopharmaceutique, et une pluralité de n ports de sortie auxquels sont associés de façon communicante n tubes extérieurs de vidange/emplissage, et par lesquels on peut évacuer du produit biopharmaceutique depuis l'espace intérieur vers une pluralité de réceptacles associés de façon communicante avec les n ports de sortie pour les emplir d'une dose de produit biopharmaceutique, un port étant associé à un passage de l'enveloppe et étant monté sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche.
Cette poche est telle que :
■ les n ports de sortie sont analogues et groupés, en particulier au voisinage les uns des autres, dans une zone de piquage continue et délimitée par les ports de sortie ou leur proximité, située sur une paroi de piquage de l'une des deux parois, distincte des zones de solidarisation, linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de la paroi de piquage,
■ la poche comporte une paroi de piquage pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie pour les n ports de sortie, et des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour de la au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie,
■ la poche comporte une zone de pliage des deux parois à l'endroit ou à proximité de laquelle se trouve la zone de piquage, à l'endroit de laquelle les deux parois peuvent être pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie.
Ainsi, la poche peut être soit dans une configuration non pliée avec les deux parois étendues, soit dans une configuration pliée avec les deux parois pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage et la face de la paroi de piquage à l'extérieur du pli, et dans lequel la poche peut être emplie de produit biopharmaceutique, avec le bord d'extrémité disposé et maintenu comme bord inférieur, que lorsque la poche est mise en œuvre dans la configuration pliée, l'évacuation du produit biopharmaceutique se fasse simultanément et de façon identique par les n ports de sortie et que le produit biopharmaceutique soit distribué à la pluralité de réceptacles en association communicante pour les emplir d'une dose de produit biopharmaceutique, que ce processus puisse être réitéré avec plusieurs pluralité de réceptacles, et qu'une fois l'ensemble des réceptacles emplis d'une dose de produit biopharmaceutique, la poche puisse être vidée totalement ou substantiellement totalement de produit biopharmaceutique. Selon une réalisation, deux ports de sortie au voisinage l'un de l'autre sont espacés l'un de l'autre d'une distance choisie pour que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie ne perturbe pas substantiellement l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie. Selon des réalisations possibles, la zone de piquage surfaciquement étendue a une aire inférieure au 1/5eme, plus particulièrement inférieure au 1/10eme, plus particulièrement encore inférieure au 1/20eme de l'aire de la face de piquage,
Selon une caractéristique, la zone de piquage est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un segment de piquage et, selon une réalisation, le segment de piquage comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne et, en particulier, il est sensiblement rectiligne.
Selon une réalisation, les n ports de sortie analogues sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme dans la totalité de la zone de piquage, et plus particulièrement, sont au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres.
Selon une réalisation, les n ports de sortie analogues sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme, en particulier au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres, dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage, chaque sous-zone de piquage étant continue, délimitée par des ports de sortie ou leur proximité, et linéairement ou surfaciquement étendue, les plusieurs sous-zones de piquage constituant la zone de piquage étant séparées par des zones sans piquage.
Selon cette réalisation, une sous-zone de piquage est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous-segment de piquage, en particulier un sous-segment de piquage comprenant au moins un tronçon sensiblement rectiligne, plus spécialement sensiblement rectiligne et/ou s'étendant au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage.
Selon cette réalisation, certains au moins des sous-segments de piquage, en particulier tous les sous- segments de piquage, sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux ou au moins sensiblement en prolongement les uns des autres.
Selon les modes d'exécution, soit à une ouverture de passage et de montage de port de sortie est associé un port de la pluralité de n ports de sortie soit une ouverture de passage et de montage de port de sortie est commune à plusieurs ports de la pluralité de n ports de sortie analogues soit la poche comporte une unique ouverture de passage et de montage de port de sortie commune aux n ports de sortie analogues.
Selon une réalisation, un port de sortie comprend associé de façon communicante un tube de vidange/emplissage à son extrémité proximale et une platine de solidarisation faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe, solidarisée, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie. Selon une réalisation, les tubes de vidange/emplissage sont aptes à être associés de façon communicante à leurs extrémités distales à des réceptacle pour leur emplissage avec le produit biopharmaceutique, et à être associé fonctionnellement à des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage, en particulier programmés ou commandés. Selon une réalisation, soit à une platine de solidarisation est associé un port de sortie soit une platine de solidarisation est commune à plusieurs ports de sortie, soit la poche comporte une unique platine de solidarisation commune aux n ports de sortie.
Selon une réalisation, la poche comporte autant de platines de solidarisation que de sous-zones de piquage, chaque platine de solidarisation étant associée à une sous-zone de piquage.
Selon une réalisation, une platine de solidarisation comporte une face interne conformée pour faciliter la vidange, en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutique. Selon une réalisation, la zone de piquage et/ou la zone de pliage est située à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane de la face de la paroi de piquage et/ou d'un axe central de la face de la paroi de piquage entre les tronçons de périphérie opposés de la face de la paroi de piquage.
Selon une réalisation, aucun port n'est situé sur la face opposée à la face de la paroi de piquage et/ou dans les zones de solidarisation.
Selon une réalisation, le au moins un port d'entrée est situé sur la paroi de piquage à l'endroit ou à proximité de la zone de piquage ou en un endroit distinct de la zone de piquage. Selon une réalisation, un port d'entrée comprend associé de façon communicante un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale à une alimentation en produit biopharmaceutique, avec en particulier interposition d'un filtre, et apte à être associé fonctionnellement à des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage, en particulier programmés ou commandés. En particulier, la poche comprend une pluralité de ports d'entrée, chacun associé de façon communicante à un premier tronçon de tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, ladite pluralité de premiers tronçons de tube d'emplissage/alimentation étant associés de façon communicante à leurs extrémités distales à l'extrémité proximale d'un second tronçon commun de tube d'emplissage/alimentation apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale à l'alimentation en produit biopharmaceutique, avec en particulier interposition d'un filtre commun, les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage étant associés au second tronçon commun de tube d'emplissage/alimentation. Selon une réalisation, la poche comporte en outre au moins un port d'entrée et/ou de sortie de gaz.
Selon une réalisation, les zones de la face de la paroi de piquage et de la face opposée écartées de la zone de pliage et de la zone de piquage forment des zones de suspension de la poche dans sa configuration pliée, incluant des organes de suspension, tels que des trous ou des saillies.
Selon une réalisation, la poche comporte des moyens aptes à maintenir les deux parois opposées pliées sur elles-mêmes lorsque la poche est dans la configuration pliée, incluant des organes de maintien complémentaires les uns des autres. Selon une caractéristique, la poche est dans une configuration non pliée dans laquelle les deux parois opposées sont étendues.
Selon une autre caractéristique, la poche est dans une configuration pliée dans laquelle les deux parois opposées sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage avec la face de la paroi de piquage située à l'extérieur du pli, la poche dans la configuration pliée ayant, dans la zone de pliage, un bord d'extrémité à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie.
Selon un développement, la poche comporte des moyens aptes à maintenir une communication permanente entre les deux sous-espaces intérieurs située de part et d'autre de la zone de pliage.
Selon une caractéristique, la poche est une poche de type 2D, comprenant essentiellement les deux parois flexibles de même forme, réunies par des zones de solidarisation à leurs périphéries.
Selon une caractéristique, l'espace intérieur de la poche a un volume compris entre 2 litres et 20 litres.
Selon une réalisation, la poche est stérilisée. Selon un deuxième aspect, l'invention a pour objet un ensemble de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement, dans un ensemble de réceptacles, comprenant :
■ une poche de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique ayant une configuration pliée, en particulier une poche à l'état empli de produit biopharmaceutique,
■ des moyens de maintien de ladite poche propres à ce que le bord d'extrémité situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur étant placé le plus au-dessus,
■ des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale des tubes de vidange/emplissage à des réceptacles pour leur emplissage avec le produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche,
■ des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage, en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement aux tubes de vidange/emplissage.
Selon une réalisation, dans laquelle la poche est telle qu'un port d'entrée comprend associé de façon communicante un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, l'ensemble de distribution comprend également des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale du tube d'emplissage/alimentation à l'alimentation en produit biopharmaceutique, et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage, en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement au tube d'emplissage/alimentation pour remplissage de l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique.
Selon une réalisation, les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage associés de façon fonctionnelle aux tubes de vidange/emplissage comprennent une pompe, telle qu'une pompe péristaltique ou bien une pompe connue sous le nom « RDP » (pour Rolling Diaphragm Pump) ou une pompe analogue, associée structurellement à chaque tube de vidange/emplissage réglée pour la distribution de doses successives de produit biopharmaceutique, et/ou les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés de façon fonctionnelle au tube d'emplissage/alimentation comprennent une pompe associée structurellement au tube d'emplissage/alimentation.
Selon une réalisation, l'ensemble de distribution comprend également :
■ des moyens de détection du dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche,
■ et des moyens de commande des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage associés aux tubes de vidange/emplissage et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation, responsifs auxdits moyens de détection du dépassement, de sorte que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche atteint la quantité minimale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique et que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche atteint la quantité maximale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation pour cesser d'emplir l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique.
Selon une réalisation, l'ensemble de distribution comprend également :
■ des moyens d'amenée d'une pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ des moyens d'évacuation d'une pluralité, en particulier de n, réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique. Selon une réalisation, les réceptacles sont situés à l'intérieur d'une enceinte aseptique et l'alimentation en produit biopharmaceutique est située à l'extérieur de l'enceinte aseptique, la poche étant située soit à l'intérieur soit à l'extérieur de l'enceinte aseptique, la paroi de l'enceinte aseptique étant traversée respectivement soit par les tubes de vidange/emplissage soit par un tube d'emplissage/alimentation.
Selon un troisième aspect, l'invention a pour objet un procédé de distribution pour la mise en œuvre d'une poche de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique telle que décrite, en vue de distribuer une même dose de produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie dans p réceptacles, le nombre p de réceptacles étant plus grand, et même beaucoup plus grand, que le nombre n de ports de sortie, dans lequel :
■ l'on dispose d'une poche flexible ayant une configuration non pliée tel que décrite précédemment,
■ l'on dispose du produit biopharmaceutique,
■ l'on dispose de p réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ en premier lieu, l'on plie la poche dans sa zone de pliage de sorte que les deux parois opposées sont pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage et les n ports de sortie et ainsi l'on amène la poche dans sa configuration pliée tel que décrite précédemment, en deuxième lieu, l'on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique, via au moins un port d'entrée, en troisième lieu, l'on associe de façon communicante les n ports de sortie à une première pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique, et en quatrième lieu, l'on dispose et l'on maintien le bord d'extrémité de sorte qu'il soit et reste le bord supérieur de la poche,
■ puis, l'on assure l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie, simultanément, et l'on distribue une même dose de produit biopharmaceutique dans ladite première pluralité de réceptacles, de sorte à obtenir une première pluralité de réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ puis, alors que l'on empêche l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie, l'on évacue ladite première pluralité de réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique, et l'on amène une deuxième pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique, et on réitère le processus avec cette deuxième pluralité de réceptacles, et ainsi de suite jusqu'à ce que l'on ait empli les p réceptacles.
Selon les réalisations, soit d'abord l'on plie la poche et ensuite l'on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique soit d'abord l'on emplit l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique et ensuite l'on plie la poche.
Selon une réalisation, l'on dispose en outre de moyens de maintien de la poche et dans lequel l'on les met en œuvre de sorte que le bord d'extrémité de la poche situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur étant placé au-dessus.
Selon une réalisation :
■ d'une part, l'on amène par les moyens d'amenée, une pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique et l'on associe de façon communicante l'extrémité distale des tubes de vidange/emplissage à ladite pluralité de réceptacles,
■ d'autre part, l'on évacue par les moyens d'évacuation, une pluralité, en particulier de n, réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique.
Selon une réalisation :
■ avec les moyens de détection, l'on détecte le dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche,
■ et, en fonction de la détection effectuée et avec les moyens de commande, l'on commande les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage associés aux tubes de vidange/emplissage et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation, de sorte que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche atteint la quantité minimale, l'on commande le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique et que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur de la poche atteint la quantité maximale, l'on commande les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage associés au tube d'emplissage/alimentation pour cesser d'emplir l'espace intérieur de la poche avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique. Selon un quatrième aspect, l'invention a pour objet un procédé de réalisation d'une poche de distribution, dans lequel :
■ l'on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui-même et à former des parois flexibles de poche,
■ l'on dispose d'au moins un port d'entrée et d'une pluralité de n ports de sortie,
■ l'on dispose de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation,
■ l'on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées,
■ l'on découpe dans une paroi de piquage au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie pour les n ports de sortie,
■ et l'on solidarise de façon fixe et étanche les parois de la poche et les ports de sortie à la paroi de piquage autour de la au moins une ouverture de passage et de montage de port de sortie.
Selon une réalisation, l'on associe de façon communicante un tube de vidange/emplissage à son extrémité proximale et une platine de solidarisation et l'on solidarise la platine de solidarisation, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie.
Selon une réalisation, à un port d'entrée, l'on associe de façon communicante un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, en particulier, la poche comprenant une pluralité de ports d'entrée, l'on associe à chacun d'eux un premier tronçon de tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, et l'on associe de façon communicante ladite pluralité de premiers tronçons de tube d'emplissage/alimentation à leurs extrémités distales à l'extrémité proximale d'un second tronçon commun de tube d'emplissage/alimentation.
On décrit maintenant plusieurs modes de réalisation de l'invention à l'aide des dessins dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en élévation d'une poche de distribution flexible 2D à usage unique selon l'invention dans la configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, cette poche comportant ici - et à titre purement exemplatif - six ports de sortie analogues de produit biopharmaceutique avec des platines, des tubes de vidange/emplissage associés de façon communicante à leurs extrémités proximales aux ports de sortie et représentés de façon partielle, et des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage représentés ici de façon purement symbolique, deux ports d'entrée, ici sans tube d'emplissage/alimentation, situés à proximité de la zone de piquage des ports de sortie surfaciquement linéairement étendue, en étant plus près de la périphérie proche de la paroi de piquage que les ports de sortie, quatre ports d'entrée/sortie de gaz, deux trous de suspension, la poche étant vue du côté de la face de piquage,
- la figure 2 est une vue en élévation analogue à la figure 1 , la poche étant vue du côté de la face opposée à la face de piquage,
- la figure 3 est une vue de dessus de la poche de la figure 1 ,
- la figure 4 est une vue de côté de la poche des figures 1 et 2, - la figure 5 est une vue en élévation illustrant une partie d'un ensemble de distribution selon l'invention, comprenant la poche des figures 1 à 4 dans la configuration pliée avec la face de piquage située à l'extérieur du pli, et suspendue, tel que la poche comporte un bord d'extrémité dans la zone de piquage et les ports de sortie analogues, la poche étant vue d'un premier côté, la poche étant en situation de distribuer le produit biopharmaceutique à un ensemble de p réceptacles, ici d'emplir un ensemble de p récipients élémentaires, les tubes de vidange/emplissage étant associés de façon communicante à leurs extrémités distales à ces récipients et étant associés fonctionnellement aux moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage représentés symboliquement, comme précédemment, la figure montrant également des moyens de maintien de la poche propres à ce que le bord d'extrémité situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage soit le bord inférieur de la poche et que l'espace intérieur de la poche est placé le plus au-dessus,
- la figure 6 est une vue analogue à la figure 5, la poche étant vue du second côté opposé au premier côté,
- la figure 7 est une vue de côté de l'ensemble de distribution et de la poche des figures 5 et 6, alors que la poche est à l'état empli de produit biopharmaceutique,
- les figures 8A et 8B sont deux vues schématiques simplifiées d'une poche 2D dans la configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, illustrant différentes possibilités de réalisation en ce qui concerne les ports de sortie analogues de produit biopharmaceutique et les ports d'entrée, à savoir, en ce qui concerne la figure 8A, douze ports de sortie analogues en deux sous-zones surfaciquement linéairement étendues, disposées à proximité l'une de l'autre de façon parallèle et un port d'entrée écarté de la zone de piquage mais situé sur la face de piquage et, en ce qui concerne la figure 8B, six ports de sortie analogues en deux sous-zones surfaciquement étendues et un port d'entrée situé dans la zone de piquage entre les deux sous-zones de piquage,
- la figure 9 est une vue en coupe à plus grande échelle illustrant un port de sortie avec un tronçon de tube et à son extrémité proximale une platine de solidarisation faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe, solidarisée de façon fixe et étanche à la paroi de piquage autour d'une ouverture de passage et de montage de port de sortie,
- la figure 10 est un schéma illustrant une partie d'un ensemble de distribution selon l'invention incluant une poche de distribution dans la configuration pliée et l'état empli, comme dans la figure 7, les moyens de maintien et les réceptacles (ou récipients) n'étant pas ici représentés, les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage, associés fonctionnellement aux tubes de vidange/emplissage étant représentés de façon symbolique, la poche ayant deux ports d'entrée avec, associé de façon communicante, un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, et des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale du tube d'emplissage/alimentation à une alimentation en produit biopharmaceutique, et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage, associés fonctionnellement au tube d'emplissage/alimentation représentés de façon symbolique.
On se réfère maintenant plus spécialement aux figures 1 à 7 et 10 qui représentent une poche de distribution, 2D, flexible dans son ensemble, à usage unique, spécialement destiné à un usage biopharmaceutique pour distribuer un produit biopharmaceutique dans un ensemble de p réceptacles, tel qu'ici un ensemble de p récipients élémentaires 2. Une telle poche 1 est destinée à faire partie en étant incorporée à un ensemble de distribution. Le produit biopharmaceutique s'entend d'un produit à l'état général liquide ou pâteux, c'est-à-dire apte à l'écoulement, issu de la biotechnologie ou ayant un but pharmaceutique.
La poche 1 comprend une enveloppe 3 délimitant un espace intérieur 3a apte à recevoir le produit biopharmaceutique. Cette enveloppe 3 comporte, réunies par des zones de solidarisation fixe et étanche 4, deux parois flexibles opposées 5 et 6, dont l'une - la paroi 5 - est appelée paroi de piquage, les deux parois 5 et 6, en regard l'une de l'autre, étant reliées l'une à l'autre par leurs périphéries 7.
Les deux parois 5 et 6 sont ici de même forme générale et de taille analogue, tel qu'ayant un contour au moins sensiblement carré ou rectangulaire. Une telle paroi 5 ou 6 a ainsi deux paires de tronçons de périphérie opposés, à savoir la paire de tronçons 7a s'étendant dans leur ensemble sensiblement dans une même première direction, ici formant les petits côtés (disposés horizontalement sur les figures), et la paire de tronçons 7b s'étendant dans leur ensemble sensiblement dans une même seconde direction orthogonale à la première direction, ici formant les grands côtés (disposés verticalement sur les figures). La première direction des tronçons 7a définit un axe AA parallèle qui est central sur la poche 1 et qui, lors de la mise en œuvre de la poche 1 , est placé horizontalement ou sensiblement horizontalement, et qui est également un axe d'une zone de pliage 8 des parois 5 et 6 et de la poche 1. Les tronçons 7b définissent ici un axe BB principal de symétrie de la poche 1 qui, lors de la mise en œuvre de la poche 1 , est placé verticalement ou sensiblement verticalement, et qui est également un axe de maintien de la poche 1 pour sa mise en œuvre.
Dans une réalisation possible, les deux parois 5 et 6 ont une dimension de l'ordre de 10 cm à 50 cm pour le petit côté et de 15 cm à 60 cm pour le grand côté. La réalisation des deux parois 5 et 6 qui vient d'être décrite n'est qu'exemplative et nullement limitative. Il en est de même de la réalisation de l'enveloppe 2 sous la forme d'une poche 2D.
L'espace intérieur 3a de la poche 1 peut avoir un volume compris entre 2 litres et 20 litres. Un tel volume est bien adapté, généralement, à un usage dans lequel il s'agit d'emplir de produit biopharmaceutique la pluralité des récipients élémentaires analogues 2, chacun de volume unitaire relativement petit, par exemple de l'ordre de quelques millilitres à quelques centilitres
De tels récipients élémentaires 2 peuvent être choisis dans le groupe comprenant les fioles, les seringues, les flacons et bouteilles, les poches ou systèmes à poches à usage unique ou non. Leurs volume unitaire est une fraction du volume de l'espace intérieur 3a de la poche 1. Les parois flexibles 5 et 6 de la poche 1 sont réalisées typiquement à partir de film en matière plastique monocouche ou multicouche, notamment comprenant du PE, du PP, de l'EVOH... Elles sont solidarisées dans les zones de solidarisation 4 par collage, ou éventuellement collage ou de toute autre manière. Ces réalisations ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Ainsi, il est possible que sur tel ou tel tronçon 7a, 7b de périphérie 7, les parois 5 et 6 soient reliées l'une à l'autre par un pli.
La poche 1 comprend également au moins un port d'entrée 9 et une pluralité de n ports de sortie analogues 10, aptes à la vidange du produit biopharmaceutique reçu dans l'espace intérieur 3a, de sorte à distribuer le produit biopharmaceutique à partir de la pluralité des ports de sortie 10, notamment, dans l'application plus spécialement visée, pour emplir les récipients élémentaires 2 dont le nombre p peut être égal au nombre n des ports de sortie 10, chaque récipient élémentaire 2 pouvant ainsi être associé à un port de sortie 10, parce que l'on met en communication les ports de sortie 10 et les récipients 2.
Selon une réalisation, l'on emplit un nombre approprié de récipients élémentaires 2 avec un seul contenu de poche 1 . Dans ce cas, il peut être envisagé de fermer le port d'entrée 9 une fois l'espace intérieur 3a de la poche empli de la quantité nécessaire de produit biopharmaceutique. Selon une autre réalisation, l'on emplit le nombre souhaité de récipients élémentaires 2 avec plusieurs contenus successifs d'une même poche 1. Dans ce cas, il est prévu d'adapter l'ensemble de distribution comme il sera décrit par la suite en référence à la figure 10.
Dans les réalisations plus spécialement visées par les figures, la poche 1 peut comporter une pluralité d'au moins quatre ports de sortie 10, plus particulièrement d'au moins huit ports de sortie 10, et plus particulièrement encore, d'au moins douze ports de sortie 10. Sur la figure 10, il est prévu dix ports de sortie 10. Ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles signifient que la poche comporte non pas un seul port de sortie mais une pluralité plus ou moins grande, en fonction de l'application, notamment du nombre de récipients élémentaires 2 à emplir, du moins à emplir à chaque passe du processus d'emplissage.
Le cas échéant, la poche 1 comprend d'autres ports propres à assurer une fonction autre que la vidange et la distribution du produit biopharmaceutique. Dans les réalisations des figures 1 à 7, la poche 1 comporte en outre un ou plusieurs ports 1 1 d'entrée et/ou de sortie de gaz.
Dans la réalisation des figures 1 à 7 et 10, la poche 1 est constituée, s'agissant des ports de sortie 10, de la pluralité des n ports de sortie analogues 10, sauf les ports 1 1 d'entrée et/ou de sortie de gaz. Un port 9, 10, 1 1 est associé à un passage approprié de l'enveloppe 3 et montée sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche.
Les ports 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10 sont groupés dans une zone de piquage 12. On entend par « groupés », le fait que les ports de sortie 10, situés au voisinage les uns des autres, se trouvent ensemble dans la zone de piquage 12. Ainsi, la zone de piquage 12 fixe la limite dans laquelle sont localisés les ports de sortie 10, cette limite étant adjacente aux ports de sortie 10 ou située à faible, et en particulier très faible, distance des ports de sortie 10. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. Il est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 ne s'étend pas au-delà d'une faible distance des ports de sortie 10. En combinaison avec l'agencement précédent, il est prévu que deux ports de sortie 10 au voisinage l'un de l'autre sont cependant espacés l'un de l'autre d'une distance apte à ce que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie 10 ne perturbe pas substantiellement, voire même pas du tout, l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie 10. Ainsi, l'évacuation du produit biopharmaceutique par les différents ports de sortie 10, et remplissage des récipients 2, peut se faire de façon simultanée et identique.
La zone de piquage 12 est continue et délimitée par les ports de sortie 10 ou leur proximité. Il faut comprendre par-là que la zone de piquage 12 fixe la limite dans laquelle se trouvent les ports de sortie 10, cette limite étant adjacente aux ports de sortie 10 ou située à faible, et en particulier très faible, distance des ports de sortie 10. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. Il est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 ne s'étend pas au-delà d'une faible distance des ports de sortie 10.
La zone de piquage 12, ainsi définie, n'est pas obligatoirement identifiée comme telle sur la poche 1.
La zone de piquage 12 est située sur la paroi de piquage 5 en étant distincte des zones de solidarisation 4. Et donc les ports de sortie 10 sont également situés sur la paroi de piquage 5 et aucun port de sortie 10 n'est situé dans les zones de solidarisation 4. En outre, aucun port de sortie 10 n'est situé sur la face 4 opposée à la face de piquage 5. En conséquence, la paroi de piquage 5 est pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10, pour les n ports de sortie analogues 10. Dans une réalisation, ces caractéristiques des ports de sortie 10 s'appliquent également aux autres ports d'entrée 9 et d'entrée/sortie de gaz 1 1.
La zone de piquage 12 est linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de piquage 5. On entend par « linéairement étendue », le fait que la zone de piquage est essentiellement une ligne ou un trait, éventuellement ayant une certaine épaisseur, qui s'étend le long d'un segment de piquage. On entend par « surfaciquement étendue », le fait que la zone de piquage est essentiellement une surface, par opposition à une ligne ou à un trait, même ayant une certaine épaisseur. Dans une réalisation, la zone de piquage 12 est surfaciquement étendue linéairement. On entend par « surfaciquement étendue linéairement », le fait que la zone de piquage est une surface mais que celle-ci s'étend substantiellement le long d'une ligne ou d'un trait, qui lui-même s'étend le long d'un segment de piquage 13. Dans les réalisations représentées sur les figures 1 à 7, un tel segment de piquage 13 est sensiblement rectiligne. Dans d'autres réalisations, le segment de piquage 13 comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne.
On entend par le fait que l'aire de la zone de piquage 12 est surfaciquement étendue avec une aire « nettement plus petite » que l'aire de la face de piquage 5, le fait que l'aire de la zone de piquage 12 est inférieure au 1/5eme de l'aire de la face de piquage 5, plus particulièrement est inférieure au 1/10eme, plus particulièrement encore est inférieure au 1/20eme.
Un port 10 est associé à et monté sur l'enveloppe 3 par des moyens de liaison fixe et étanche 15, solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage 5 autour de la au moins une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10. On se réfère plus spécialement à la figure 9 qui montre qu'un port de sortie 10 comprend, associé de façon communicante, un tube 16 de vidange/emplissage à son extrémité proximale 16a vers l'enveloppe 3, une platine de solidarisation 17, laquelle fait partie des moyens de liaison fixe et étanche port/enveloppe 15. Le tube 16 de vidange/emplissage a une extrémité distale 16b. Le tube 16 est qualifié de « vidange/emplissage » pour la raison qu'il assure à la fois la vidange de l'espace intérieur 3a et remplissage des récipients 2. Il s'agit dans la réalisation considérée d'un tube souple de sorte que, d'une part, sont contour peut être rendu plus ou moins tourmenté en fonction des impératifs de la géométrie de l'espace où il se trouve (voir figure 10) et que, d'autre part, il peut être écrasé localement en fonction des nécessités pour coopérer avec un organe d'arrêt tel qu'une pince de serrage (par exemple une pince Halkey-Roberts, bien connue de l'homme du métier), ou un dispositif d'entraînement-dosage ou de soutirage/dosage, tel qu'une pompe, comme une pompe péristaltique ou une pompe connue sous l'anagramme RDP pour « Rolling Diaphragm Pump » ou une autre pompe analogue fonctionnellement. Cet organe ou dispositif est désigné dans son ensemble par la référence 21 et représenté de façon purement symbolique. La platine de solidarisation 17 est en effet solidarisée de façon fixe et étanche à la paroi de piquage 5 autour d'une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10. A cet effet, la platine de solidarisation 17 est étendue sur la paroi de piquage 5 autour d'une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 et solidarisée à la paroi de piquage 5 de façon fixe et étanche par collage ou soudage ou par tout autre moyen assurant en combinaison tenue mécanique et étanchéité, sans création d'obstacle à l'écoulement du produit biopharmaceutique. Selon les réalisations, la platine de solidarisation 17 est solidarisée par sa face externe à la face interne de la paroi de piquage 5 (figure 9), la face interne 17a de la platine de solidarisation 17 étant alors libre ou, inversement, la platine de solidarisation 17 est solidarisée par sa face interne 17a à la face externe de la paroi de piquage 5. Les mots « interne » et « externe » se réfèrent à ce qui est, respectivement, dans ou tourné vers l'espace intérieur 3a, et hors ou tourné du côté opposé de l'espace intérieur 3a. La réalisation plus spécialement décrite et représentée en ce qui concerne le tube 16 de vidange/emplissage n'est qu'indicative et nullement limitative. Les différents tubes ont une même longueur ou non, l'objectif étant qu'ils délivrent une même dose de produit biopharmaceutique. Selon les besoins, les tubes 16 de vidange/emplissage ont une longueur plus ou moins grande ou plus ou moins petite. Si la réalisation au moyen de tubes souples est avantageuse, notamment pour la satisfaction des objectifs de conformation et d'écrasement pinçage, elle n'est pas exclusive d'autres, les moyens associés aux tubes 16 étant adaptés en conséquence, ce qui est à la portée de l'homme du métier.
La platine de solidarisation 17 comporte une ouverture 17b, traversante, en communication, du côté interne, avec l'espace intérieur 3a et, du côté opposé, externe, avec le passage formé par le tronçon de tube 16. La platine de solidarisation 17 a ainsi une formé générale annulaire ou pseudo-annulaire ou multi-annulaire, si elle comporte plusieurs ouvertures 17b.
Les réalisations qui précèdent des moyens de liaison fixe et étanche 15 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
Selon les réalisations et les besoins, un port d'entrée 9 est dépourvu de tube associé (figures 1 à 6, 8A, 8B) ou, à l'instar d'un port de sortie 10, et comme illustré par la figure 10, est associé de façon communicante à un tube 25 d'emplissage/alimentation, à son extrémité proximale 25a. Le tube 25 est qualifié d'« emplissage/alimentation » pour la raison qu'il assure à la fois remplissage de l'espace intérieur 3a et l'alimentation en produit biopharmaceutique. Ce tube 25 d'emplissage/alimentation est apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale 25b à une alimentation 26 en produit biopharmaceutique, telle qu'une citerne de grande capacité. Il peut être prévu un filtre 27 interposé sur le tube 25 d'emplissage/alimentation. Il peut également être prévu que le tube 25 d'emplissage/alimentation soit apte à être associé fonctionnellement, et soit associé fonctionnellement, à des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28. Ces moyens 28 sont représentés de façon purement symbolique sur la figure 10. Il peut s'agir, selon les réalisations, d'une pince de serrage apte à fermer le tube 25 d'emplissage/alimentation par écrasement/pinçage ou d'une pompe, telle que, notamment, une pompe péristaltique ou une pompe RDP ou une autre pompe analogue fonctionnellement. De tels moyens 28 peuvent être en particulier programmés ou commandés. Plus spécialement, dans la réalisation de la figure 10 où la poche 1 comprend deux ports d'entrée 9, chacun d'eux est associé de façon communicante à un premier tronçon 29a de tube 25 d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale 25a. Les deux premiers tronçons 29a de tube 25 d'emplissage/alimentation sont associés de façon communicante à leurs extrémités distales 29a à l'extrémité proximale 30a d'un second tronçon commun 30 de tube 25 d'emplissage/alimentation apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale 25b à l'alimentation 26. Dans ce cas, le filtre 27 et les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 sont, dans l'exemple représenté sur la figure, associés au second tronçon commun 30.
Cette réalisation du port d'entrée 9 est particulièrement bien adaptée Selon à la réalisation déjà mentionnée dans laquelle l'on emplit le nombre souhaité de récipients élémentaires 2 avec plusieurs contenus successifs d'une même poche 1 , laquelle est rechargée en produit biopharmaceutique à chaque fois que nécessaire lorsqu'elle a été vidée pour sa distribution aux récipients 2.
Ce qui a été décrit et indiqué quant à la structure des tubes 16 de vidange/emplissage peut être transposé au ou aux tubes 25 d'emplissage/alimentation.
La poche 1 comprend également la zone de pliage 8 des deux parois opposées 5 et 6.
On entend par « zone de pliage », une zone ou les parois de la poche 1 peuvent être déformées de manière à être rabattues sur elles-mêmes, afin d'avoir deux épaisseurs de paires de parois 5 et 6, chaque épaisseur comprenant les deux parois 5 et 6. Il est entendu que l'arête 18 du pli de la zone de pliage 8 peut être plus ou moins marquée, allant d'une ligne droite assez nette à une simple courbure ou incurvation, le cas échéant avec un renflement comme illustré par les figures 7 et 10. Cette zone de pliage 8 est cependant bien localisée et d'une aire plus petite que l'aire de la face de piquage 5. On entend par « plus petite », inférieure à de l'ordre du 1/4eme.
Cette réalisation de la zone de pliage 12 n'est qu'exemplative et nullement limitative.
La zone de piquage 12 est située à l'endroit ou à proximité de zone de pliage 8. On entend par là que les deux zones 8 et 12 viennent en superposition, au moins de façon substantielle, ou que les deux zones 8 et 12 sont adjacentes ou située à faible, et en particulier très faible, distance l'une de l'autre. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. Il est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 est confondue avec la zone de pliage 12, bien que les deux zones n'ont pas la même aire, ou que les deux zones sont très proches l'une de l'autre. À l'endroit de la zone de pliage 8, les deux parois opposées 5 et 6 peuvent être pliées sur elles- mêmes, dans le sens où cela a été exposé précédemment, avec la face de piquage 5 située à l'extérieur du pli que forme la zone de pliage 12. L'arête 18 du pli de la zone de pliage 12 forme un bord d'extrémité 18 de la poche 1 dans sa configuration pliée (figures 5 à 7).
La zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10 sont situés à l'endroit ou à proximité du bord d'extrémité 18. On entend par là que la zone de piquage 12 et les ports de sortie 10 et le bord d'extrémité 18 viennent en superposition, au moins de façon substantielle, ou qu'ils sont adjacents ou situés à faible, et en particulier très faible, distance l'un de l'autre. On entend ici par « adjacent », ce qui est immédiatement voisin ou attenant. On entend ici par « située à faible distance » une distance de l'ordre du centimètre pour des parois 5 et 6 ayant des dimensions de l'ordre de 10 cm à 60 cm, comme indiqué précédemment. Il est entendu que ces données numériques ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Elles expriment que la zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10 sont confondus avec le bord d'extrémité 18 de la poche 1 dans sa configuration plié, ou qu'ils sont très proches l'un de l'autre.
Les réalisations qui précèdent de la zone de pliage 12 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Les figures 1 à 7 illustrent une première réalisation, dans laquelle les n ports de sortie analogues 10 sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme et au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans la totalité de la zone de piquage 12.
Les figures 8A et 8B illustrent une seconde réalisation, dans laquelle les n ports de sortie analogues 10 sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme non pas dans la totalité de la zone de piquage 12 comme dans la première réalisation, mais dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage, en l'espèce deux sous-zones 12a et 12b. Cette réalisation n'est qu'exemplative et nullement limitative, le nombre de sous-zones 12a, 12b... pouvant être différent. Chaque sous-zone de piquage 12a, 12b... présente les caractéristiques de la zone de piquage 12, à savoir est continue, délimitée par des ports de sortie 10 ou leur proximité, et linéairement étendue (figure 8A) ou surfaciquement étendue (figure 8B) et en particulier linéairement étendue ou surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous-segment de piquage 13a, 13b... (figure 8A). Dans la réalisation représentée sur la figure 8A, de tels sous-segments de piquage 13a, 13b sont sensiblement rectilignes. Dans d'autres réalisations, un ou plusieurs sous-segments de piquage 13a, 13b comprend au moins un tronçon sensiblement rectiligne.
Dans la réalisation de la figure 8A, les sous-segments de piquage 13a et 13b sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux. Dans une autre réalisation, les sous-segments de piquage 13a, 13b... sont au moins sensiblement en prolongement les uns des autres. En outre, dans la réalisation de la figure 8A, les sous-segments de piquage 13a et 13b s'étendent au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage 13. Dans une autre réalisation, un sous- segment de piquage 13a, 13b s'étend au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage 13.
Dans la réalisation de la figure 8B, les deux sous-zones 12a et 12b sont écartées l'une de l'autre, le long du segment 13 de la zone de piquage 12. On peut avoir, pour chaque sous-zone de piquage 12a, 12b... , les caractéristiques précédemment décrites pour la zone de pliage 12. Ainsi, les ports de sortie 10 peuvent être au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres dans chaque sous-zone de piquage 12a, 12b...
Les différentes sous-zones 12a, 12b... constituant ensemble la zone de piquage 12 sont séparées les unes des autres par des zones sans piquage 19. On entend par zone sans piquage 19, le fait que dans cette zone il n'y a pas de piquage de port de sortie 10, ce qui n'exclut pas la présence d'un port autre, tel que par exemple un port d'entrée 9 comme représenté sur la figure 8A.
Le cas échéant, certaines au moins des sous-zones de piquage 12a, 12b... , en particulier toutes les sous-zones de piquage 12a, 12b... , sont situées au voisinage les unes des autres.
Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu deux sous-zones 12a et 12b linéairement étendues, disposées en regard l'une de l'autre, parallèlement l'une à l'autre et au voisinage l'une de l'autre. Cette réalisation permet d'interposer le bord d'extrémité inférieure 18 de la poche 1 dans sa configuration pliée entre les deux sous-zones 12a et 12b, parallèlement aux sous-tronçons 13a et 13b.
Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu deux sous-zones 12a et 12b surfaciquement étendues, écartées l'une de l'autre, le long du segment 13 de la zone de piquage 12, de sorte à ménager entre elles une zone sans piquage 19 où se trouve le port d'entrée 9.
Les réalisations décrites ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives, quant au nombre, à la forme, à la disposition relative des sous-zones 12a, 12b... , au nombre et à la disposition relative dans chaque sous-zone des ports de sortie 10.
On décrit maintenant l'agencement de la au moins une ouverture de passage et de montage 14 et des ports de sortie 10, en relation avec les ports de sortie 10.
Dans la réalisation des figures 1 à 7, il est prévu une seule et unique ouverture de passage et de montage 14 commune à la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où les n ports de sortie analogues 10 sont répartis dans la totalité de la zone de piquage 12, laquelle est d'un seul tenant, sans sous-zones, au sens où cela a été précédemment décrit. Dans une autre réalisation, il peut être prévu qu'une ouverture de passage et de montage 14 soit commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où la zone de piquage 12 comporte plusieurs sous-zones de piquage 12a, 12b... Ainsi, il peut être prévu autant d'ouvertures de passage et de montage 14 de port de sortie 10 que de sous-zones de piquage 12a, 12b... Dans ce cas, chaque ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 est associée à une sous-zone de piquage 12a, 12b... Ainsi, dans le cas des figures 8A et 8B, il est prévu deux ouvertures de passage et de montage 14a et 14b correspondant aux deux sous-zones 12a et 12b. Dans la réalisation de la figure 9, il est prévu qu'à une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10 est associé un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10.
Les réalisations décrites en ce qui concerne l'agencement de l'ouverture de passage et de montage 14 et des ports de sortie 10 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
On décrit maintenant l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10.
Dans la réalisation des figures 1 à 7, il est prévu une seule platine de solidarisation 17 commune à la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où les n ports de sortie analogues 10 sont répartis dans la totalité de la zone de piquage 12, laquelle est d'un seul tenant, sans sous-zones, au sens où cela a été précédemment décrit.
Dans une autre réalisation, il peut être prévu qu'une platine de solidarisation 17 soit commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Une telle disposition constructive est bien adaptée dans le cas où la zone de piquage 12 comporte plusieurs sous-zones de piquage 12a, 12b... Ainsi, il peut être prévu autant de platines de solidarisation 17 que de sous- zones de piquage 12a, 12b... Dans ce cas, chaque platine de solidarisation 17 est associée à une sous-zone de piquage 12a, 12b... Ainsi, dans le cas des figures 8A et 8B, il est prévu deux platine de solidarisation 17 correspondant aux deux sous-zones 12a et 12b.
Dans la réalisation de la figure 9, il est prévu qu'à une platine de solidarisation 17 est associé un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Selon les réalisations et en fonction de l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10, une platine de solidarisation 17 comporte une seule ouverture 17b pour les n ports de sortie analogues 10 ou une ouverture 17b est commune non à la pluralité de n ports de sortie analogues 10, comme précédemment, mais seulement à une partie des ports de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10 ou à une ouverture 17b est associée un seul port de sortie 10 de la pluralité de n ports de sortie analogues 10. Le cas échéant, la platine de solidarisation peut comporter une partie médiane en forme de grille et une partie périphérique pleine pour la solidarisation et la liaison fixe et étanche. Les réalisations décrites en ce qui concerne l'agencement d'une platine de solidarisation 17 en relation avec un, des ou les ports de sortie 10 et l'agencement de la ou des ouvertures 17a ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
Selon une réalisation, la platine de solidarisation 17 présente une certaine rigidité, ce qui permet une certaine tenue du tronçon de tube 16. D'autre part, selon une autre réalisation illustrée par la figure 9, la face interne 17a ou la partie libre centrale de la face interne 17a autour du passage dont est pourvue la platine de solidarisation 17 est conformée pour faciliter la vidange, et en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutique. Par exemple la face interne 17a peut être conformée en entonnoir ou comporter des rigoles de drainage.
Le tube 16 de vidange/emplissage est conçu pour pouvoir être associé de façon communicante à son extrémité distale 16b à un récipient élémentaire 2 devant être empli du produit biopharmaceutique se trouvant dans la poche 1. Dans une réalisation, le tube 16 de vidange/emplissage comporte à son extrémité distale 16b, une buse 20 ou un organe analogue de distribution tel que des aiguilles de remplissage. Cette association est conçue pour être amovible, l'extrémité distale 16b devant être dissociée du récipient élémentaire 2 une fois empli, puis associé à un autre récipient 2 à emplir et ainsi de suite.
L'ensemble de distribution peut aussi comprendre des moyens d'association/dissociation des buses 20 ou des organes analogues de distribution dont sont garnis les tubes 16 de vidange/emplissage. Ces moyens peuvent être, en totalité ou en partie, manuels ou bien mécanisés, le cas échéant programmés en liaison avec le fonctionnement ou la programmation de remplissage et l'amenée et l'évacuation des récipients 2. A cet effet, l'ensemble de distribution comprend également, d'une part, des moyens d'amenée d'une pluralité, en particulier de n, réceptacles ne contenant pas encore la dose souhaitée de produit biopharmaceutique, et, d'autre part, des moyens d'évacuation d'une pluralité, en particulier de n, réceptacles contenant ladite dose de produit biopharmaceutique. Ces moyens peuvent être, en totalité ou en partie, manuels ou bien mécanisés, le cas échéant programmés en liaison avec le fonctionnement ou la programmation de remplissage. Comme déjà indiqué, l'ensemble de distribution comprend également un organe d'arrêt (tel qu'une pince de serrage) ou un dispositif d'entraînement-dosage ou de soutirage/dosage (tel qu'une pompe, comme une pompe péristaltique ou une pompe RDP ou analogue fonctionnellement) 21 avec lequel coopère chaque tube 16 de vidange/emplissage. De tels moyens 21 peuvent être programmés ou commandés en fonction de remplissage souhaité et des conditions et modalités de celui-ci.
Dans une réalisation, il est prévu que les moyens 21 soient non pas propres à chacun des tubes 16 de vidange/emplissage mais communs à plusieurs tubes 16.
Les réalisations décrites en ce qui concerne la platine de solidarisation 17 et le tronçon de tube 16 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
On décrit maintenant les différentes configurations et états de la poche de distribution flexible 1.
La poche de distribution 1 se trouve, lorsque nécessaire, dans une configuration non pliée (figures 1 à 4) dans laquelle les deux parois opposées 5 et 6 sont étendues. Dans cette configuration, la poche 1 se trouve, lorsque nécessaire, soit dans un état vide où l'espace intérieur 3a est vide de produit biopharmaceutique (figures 1 à 4) - par exemple une fois que la poche flexible 1 a été réalisée - soit dans un état empli où l'espace intérieur 3a est empli de produit biopharmaceutique - par exemple dans une première variante de mise en œuvre de la poche flexible 1 -.
La poche de distribution 1 se trouve, lorsque nécessaire et pour sa mise en œuvre de vidange du produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a, dans une configuration pliée (figures 5 à 7) dans laquelle les deux parois opposées 5 et 6 sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage 8 avec la face de piquage 5 située à l'extérieur du pli. Dans cette configuration pliée, la poche de distribution 1 comporte, dans la zone de pliage 8, le bord d'extrémité 18 à l'endroit ou à proximité duquel sont située la zone de piquage 12 et les n ports de sortie analogues 10. Dans cette configuration pliée, la poche de distribution 1 se trouve, lorsque nécessaire, soit dans un état empli où l'espace intérieur 3a est empli de produit biopharmaceutique (figures 5 à 7) - par exemple au moment où la poche va être vidangée - soit dans un état vide ou vidé, respectivement, où l'espace intérieur 3a est vide ou vidé, respectivement du produit biopharmaceutique - par exemple avant emplissage de la poche flexible du produit biopharmaceutique dans une seconde variante de mise en œuvre ou après vidange, respectivement -.
On décrit maintenant l'agencement de la zone de piquage 12 et de la zone de pliage 8 sur la face de piquage 5.
Par conséquent, il importe que la zone de piquage 12 - qui n'est pas obligatoirement identifiée comme telle sur la poche 1 - et la zone de pliage 8 soient situées judicieusement sur la face de piquage 5. Dans la réalisation des figures 5 à 7, la zone de piquage 12 et la zone de pliage 8 sont situées à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane 5b de la face de piquage 5. Par exemple, la zone de piquage 12 et la zone de pliage 8 sont situées à l'endroit ou au voisinage de l'axe central AA de la face de piquage 5 situé équidistant des deux tronçons périphériques 7a opposés de la face de piquage 5. Avec une telle réalisation, la poche 1 dans sa configuration pliée présente une disposition générale symétrique par rapport à un plan vertical de symétrie P (parallèle au plan des figures 5 et 6 et identifié sur la figure 7). Ainsi, l'espace intérieur 3a est alors subdivisé en deux sous-espaces intérieurs 3aa et 3ab, de volumes égaux ou sensiblement égaux. D'autre part, les deux tronçons périphériques 7a viennent en coïncidence ou sensiblement en coïncidence et constituent le bord d'extrémité supérieure 22 de la poche 1 dans sa configuration pliée (figures 5 à 7).
Selon un développement, il est prévu que la poche flexible 1 comporte des moyens aptes à maintenir une communication permanente entre les deux sous-espaces intérieurs 3a, 3b. Ces moyens peuvent être de type espaceurs ou ils peuvent consister à permettre l'évacuation de gaz lors de la vidange de la poche 1 du produit biopharmaceutique.
Ces réalisations ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
On décrit maintenant l'agencement du ou des ports d'entrée 9 par rapport à l'enveloppe 3.
Dans la réalisation des figures 1 à 6, il est prévu que la poche flexible 1 comporte deux ports d'entrée 9 situés sur la paroi de piquage à proximité de la zone de piquage 12, ici en étant situés de part et d'autre de la zone de piquage 12 en étant plus près du grand tronçon périphérique 7b proche de la paroi de piquage 5 que les ports de sortie 10.
Dans la réalisation de la figure 8B, il est prévu que la poche flexible 1 comporte un seul port d'entrée 9 situé à l'endroit même de la zone de piquage 12, ici entre les deux sous-zones de piquage 12a et 12b.
Ce type de disposition constructive permet d'emplir l'espace intérieur 3a du produit biopharmaceutique alors que la poche flexible 1 est dans sa configuration pliée, le produit biopharmaceutique étant injecté dans les deux sous-espaces intérieurs 3aa et 3ab, par l'extrémité inférieure 18 de la poche 1 , ce qui permet d'éviter l'effet de moussage que l'on obtiendrait avec un produit biopharmaceutique ayant un pouvoir moussant qui est injecté dans la poche flexible par le haut.
Dans la réalisation de la figure 8A, il est prévu que la poche flexible 1 comporte un seul port d'entrée 9 situé en un endroit distinct de la zone de piquage 12, et plus particulièrement écarté de la zone de piquage 12, par exemple située au voisinage ou à proximité d'un tronçon de solidarisation proche du tronçon périphérique 7b, tout en étant situé sur la paroi de piquage 5. Dans la réalisation de la figure 10, il est prévu deux ports d'entrée 2, situés à une hauteur médiane de la poche dans sa configuration pliée.
Ces réalisations concernant l'agencement - nombre et disposition - du ou des ports d'entrée 9 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
On décrit maintenant l'agencement du ou des ports 1 1 d'entrée/sortie de gaz.
Un ou de tels ports 1 1 sont destinés soit à permettre l'introduction depuis l'extérieur de la poche flexible 1 dans l'espace intérieur 3a, au-dessus du produit biopharmaceutique, d'un gaz de conservation de ce produit soit à permettre l'évacuation de gaz depuis l'espace intérieur 3a vers l'extérieur de la poche flexible 1 lors de la vidange de celle-ci, ce qui évite que la poche 1 ne se resserre sur elle-même au risque de gêner la vidange du produit biopharmaceutique. Un ou de tels ports 1 1 sont situés en un endroit écarté, et en particulier nettement écarté, de la zone de piquage 12, par exemple sont situés au voisinage ou à proximité d'un tronçon de solidarisation proche du tronçon périphérique 7a.
Selon les réalisations, un tel port 1 1 est situé sur la paroi de piquage 5 ou sur la paroi 6 opposée à la paroi de piquage 5.
Ces réalisations concernant l'agencement - nombre et disposition - du ou des ports 1 1 d'entrée/sortie de gaz ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives. Selon un développement, il est prévu que les zones 5a et 6a de la face de piquage 5 et de la face 6 opposée qui sont attenantes au tronçon 7a de la poche 1 et qui, dans la poche flexible 1 dans sa configuration pliée sont attenantes au bord d'extrémité supérieur 22 et opposées au bord d'extrémité inférieur 18 forment des zones de suspension de la poche 1 dans sa configuration pliée. De telles zones de suspension 5a et 6a peuvent inclure des organes de suspension 23, tels que des trous ou des saillies aptes à coopérer de façon amovible avec des organes de suspension complémentaires, tels que des crochets ou des potences faisant partie de la machine ou de l'installation dans laquelle la poche est mise en œuvre pour sa vidange et remplissage des récipients élémentaires 2. Une telle réalisation de suspension amovible avec trous ou saillies 23 et crochets ou potences 23a fait partie des connaissances générales de l'homme du métier des poches ici considérées. Selon une autre réalisation, les organes de suspension 23 ne sont prévus que sur l'une des faces 5 ou 6, dès lors qu'il est prévu des moyens aptes à maintenir les deux parois opposées 5 et 6 pliées sur elles-mêmes lorsque la poche 1 est dans la configuration pliée. Avec des moyens de suspension 23 et 23a tels que décrits, la poche flexible 1 dans sa configuration pliée est maintenue positivement pour que le bord d'extrémité 18 de la poche 1 situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage 8 et de la zone de piquage 12 soit le bord inférieur de la poche 1 et que l'espace intérieur 3a soit placé au-dessus, de sorte à permettre la vidange du produit biopharmaceutique depuis l'espace intérieur 3a par les ports de sortie 10.
Au lieu des moyens de maintien de la poche flexible 1 ainsi pliée et disposée sous la forme des moyens de suspension 23 et 23a précédemment décrits, il peut être prévu des moyens de maintien de la poche équivalents, différents structurellement mais assurant la même fonction. Par exemple, il peut s'agir d"un conteneur rigide comportant en partie inférieure au moins un passage pour les n ports de sortie analogues, dont la forme correspond à celle de la poche emplie de produit biopharmaceutique. Un tel conteneur peut incorporer des plaques de pression latérales sur les faces 5 et 6.
L'invention inclut un ensemble comprenant une poche flexible 1 telle qu'elle a été décrite des moyens de maintien de la poche flexible 1 dans sa configuration pliée de telle sorte que le bord d'extrémité 18 soit placé horizontalement et en position inférieure et que le bord d'extrémité 22 soit placé horizontalement et en position supérieure, la poche 1 étant placée verticalement avec son plan de symétrie P vertical. Ainsi, il est possible d'assurer la vidange du produit biopharmaceutique par les ports de sortie 10 par simple gravité, ou le cas échéant de façon forcée et assistée en exerçant une compression sur les deux faces 5 et 6 de la poche 1. Ainsi, selon les cas, les moyens de maintien sont des moyens de suspension 23b aptes à coopérer avec des organes de suspension 23a de la poche ou des moyens de contention latérale, tels qu'un conteneur rigide comportant en partie inférieure au moins un passage pour les n ports de sortie analogues. Ces réalisations concernant le maintien et en particulier la suspension de la poche flexible 1 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
Selon un autre développement, il est prévu que la poche flexible 1 comporte des moyens 24 aptes à maintenir les deux parois opposées 5 et 6 pliées sur elles-mêmes lorsque la poche 1 est dans la configuration pliée, de sorte à éviter que la poche ne se déplie.
Ces moyens de maintien 24 peuvent être constitués par les organes de suspension 23 de la poche 1 , la suspension de la poche 1 aux organes de suspension complémentaires 23a pouvant être telle que les deux tronçons de périphérie 7a de la poche 1 soient maintenus adjacents ou au contact l'un de l'autre. Cet effet est obtenu du fait du poids de la poche 1 sur les organes de suspension complémentaires 23a par l'intermédiaire des organes de suspension 23 de la poche 1 . Le cas échéant, les organes de suspension complémentaires 23a sont pourvus d'encoches ou de saillies évitant que les deux tronçons de périphérie 7a de la poche 1 ne s'écartent de façon intempestive. Ces moyens de maintien 24 peuvent être des organes de maintien complémentaires les uns des autres, prévus sur l'enveloppe 3 et notamment sur la face 6 qui se trouve à l'intérieur du pli de la poche 1 dans sa configuration pliée. De tels organes de maintien complémentaires sont à maintien réversible ou irréversible selon les applications envisagées et ils peuvent se présenter, par exemple, sous la forme de bandes auto-grippantes telles que celles connues sous la marque VELCRO® ou des boutons de type bouton-pression.
Ces réalisations concernant le maintien de la poche 1 à l'état plié ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
Une poche flexible telle qu'elle vient d'être décrite est le plus souvent destinée à être mise en œuvre dans un environnement stérile et pour cette raison elle est stérile, ayant rendu stérile par un traitement approprié tel que par exemple le rayonnement γ. Un tel traitement de stérilisation de poche à usage biopharmaceutique fait partie des connaissances générales de l'homme du métier.
La réalisation d'une poche 1 telle qu'elle a été décrite peut se déduire de la structure même de la poche.
Dans ce procédé, on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui- même et à former les parois flexibles de poche constitutives de l'enveloppe 3, notamment les parois 5 et 6.
On dispose également des composants permettant de constituer les ports 9 et 1 1 et surtout les ports de sortie analogues 10.
On dispose également de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation, en particulier des moyens de soudage.
Ensuite, on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées 5 et 6.
On découpe également dans la paroi de piquage 5 la ou les ouvertures de passage et de montage 14, 14a, 14b... , pour les n ports de sortie analogues 10. Ensuite, on solidarise de façon fixe et étanche les parois 5 et 6 entre elles pour former l'enveloppe 3 et les ports de sortie 10 à la paroi de piquage 5 autour de la ou des ouvertures 14, 14a, 14b...
On obtient ainsi une poche flexible 1 telle qu'elle a été décrite, dans sa configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique. Selon une réalisation particulière du procédé, à un port de sortie 10, l'on associe de façon communicante un tube 16 de vidange/emplissage à son extrémité proximale 16a et une platine de solidarisation 17 et l'on solidarise la platine de solidarisation 17, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage 5 autour d'une ouverture de passage et de montage 14 de port de sortie 10.
Selon une autre réalisation pouvant être combinée à la précédente, à un port d'entrée 9, l'on associe de façon communicante un tube 25 d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale 25a. En particulier, la poche 1 comprenant une pluralité de ports d'entrée 9, l'on associe à chacun d'eux un premier tronçon de tube 29 d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale 25a, et l'on associe de façon communicante la pluralité de premiers tronçons de tube 29 d'emplissage/alimentation à leurs extrémités distales 29a à l'extrémité proximale 30a d'un second tronçon commun de tube 30 d'emplissage/alimentation. Ces formes d'exécution du procédé de maintien de la poche 1 ne sont qu'exemplatives et nullement limitatives.
L'invention a également pour objet l'ensemble de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique dans un ensemble de réceptacles 2, tels que les récipients 2.
Cet ensemble de distribution comprend d'une part une poche 1 de distribution telle qu'elle a été décrite, celle-ci étant à usage unique et se trouvant en particulier à l'état empli de produit biopharmaceutique. L'ensemble de distribution comprend également les moyens de maintien de la poche 1 , tels que les organes de suspension 23a, ou toute autre dispositif ou agencement procurant le même résultat, à savoir que le bord d'extrémité 18 situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage 8 soit le bord inférieur de la poche 1 , l'espace intérieur 3a étant placé le plus au-dessus. L'ensemble de distribution comprend également des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale 16b des tubes 16 de vidange/emplissage aux récipients 2.
L'ensemble de distribution comprend également les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage 21 déjà mentionnés. Selon une réalisation possible, l'ensemble de distribution peut comprendre également des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale 25b du ou de chaque tube 25 d'emplissage/alimentation à une alimentation 26 en produit biopharmaceutique.
Dans ce cas, l'ensemble de distribution peut comprendre des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28, en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement au(x) tube(s) 25 d'emplissage/alimentation, pour remplissage de l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation 26 en produit biopharmaceutique.
Comme indiqué, les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage 21 peuvent comprendre une pince de serrage d'arrêt ou une pompe réglée pour la distribution de doses successives de produit biopharmaceutique. D'autre part, les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 peuvent comprendre une pompe, telle qu'une pompe péristaltique ou une pompe RDP ou une autre pompe analogue fonctionnellement. Selon une réalisation, de l'ensemble de distribution adaptée au cas où l'on emplit les p récipients 2 avec plusieurs contenus successifs de poche 1 , l'ensemble de distribution est adapté en conséquence et il est prévu qu'il comporte, en premier lieu, des moyens de détection du dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1.
Cet ensemble de distribution comporte, en second lieu, des moyens de commande des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage 21 et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 responsifs auxdits moyens de détection du dépassement. Ainsi, lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1 atteint la quantité minimale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 associés au tube 25 d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation 26 en produit biopharmaceutique. Alors que, lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1 atteint la quantité maximale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 pour cesser d'emplir l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation 26 en produit biopharmaceutique.
Selon un développement, les récipients 2 sont situés respectivement à l'intérieur et à l'extérieur d'une enceinte aseptique. Selon les cas et les réalisations, la poche 1 , elle-même, est située soit à l'intérieur soit à l'extérieur de cette enceinte aseptique. La paroi de l'enceinte aseptique est ainsi traversée respectivement soit par les tubes 16 de vidange/emplissage soit par un tube 25 d'emplissage/alimentation.
On décrit maintenant le procédé de mise en œuvre d'une telle poche flexible 1 , c'est-à-dire la distribution du produit biopharmaceutique. En effet, l'on entend par mise en œuvre le fait, partant d'une poche flexible 1 dans sa configuration non pliée et à l'état vide de produit biopharmaceutique, de distribuer du produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie analogues 10, en particulier de distribuer le produit biopharmaceutique dans les p récipients élémentaires 2. Au départ, l'on dispose d'une poche flexible 1 ayant une configuration non pliée et à l'état vide. On dispose également du produit biopharmaceutique.
L'on dispose également de p récipients 2 ne contenant pas encore la dose souhaitée de produit biopharmaceutique.
Ensuite, en premier lieu, l'on plie la poche dans sa zone de pliage 8 de sorte que les deux parois opposées 5 et 6 sont pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage 5 située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité 18 de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage 12 et les n ports de sortie 10. Ainsi l'on amène la poche dans sa configuration pliée.
En deuxième lieu, l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche avec le produit biopharmaceutique, via le au moins un port d'entrée 9.
En troisième lieu, l'on associe de façon communicante les n ports de sortie 10 à une première pluralité, en particulier de n, récipients 2 ne contenant pas encore la dose de produit biopharmaceutique souhaité, notamment au moyen des buses 20.
En quatrième lieu, l'on dispose et l'on maintien le bord d'extrémité 22 de sorte qu'il soit et reste le bord supérieur de la poche de distribution 1 et ce grâce aux organes de suspension 23a, plus généralement des moyens de maintien de la poche 1 , mis en œuvre de sorte que le bord d'extrémité 18 de la poche 1 situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage 8 soit son bord inférieur, l'espace intérieur 3a étant placé au-dessus.
Dans cette situation, l'on peut, au moment souhaité, assurer l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie 10, et les n tubes 16 de vidange/emplissage associés, de façon simultanée, et distribuer une même dose de produit biopharmaceutique dans la première pluralité de récipients 2 par les buses 20, grâce à l'effet combiné de la gravité et des moyens 21 (dans une fonction dosage et entraînement). Ainsi, l'on obtient une première pluralité de récipients 2 contenant ladite dose souhaitée de produit biopharmaceutique.
Puis, alors que l'on empêche l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie 10, grâce aux moyens 21 (dans une fonction arrêt), l'on évacue la première pluralité de récipients 2 contenant à ce moment la dose de produit biopharmaceutique, et l'on amène une deuxième pluralité, en particulier de n, récipients 2 ne contenant pas encore la dose de produit biopharmaceutique, grâce aux moyens d'amenée et d'évacuation de l'ensemble de distribution. L'on réitère le processus avec cette deuxième pluralité de récipients 2, et ainsi de suite jusqu'à ce que l'on ait empli les p récipients (2).
Selon les réalisations, soit d'abord l'on plie la poche 1 et ensuite l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique soit d'abord l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique et ensuite l'on plie la poche 1.
Dans tous les cas, la poche 1 étant dans la configuration pliée et dans l'état empli on dispose et on maintien le bord d'extrémité 18 horizontalement et en position inférieure et le bord d'extrémité 22 placé horizontalement et en position supérieure, la poche 1 étant placée verticalement avec son plan de symétrie P vertical.
Le procédé qui vient d'être décrit l'a été dans le cas où il est réalisé en plusieurs passes, à chaque fois pour un nombre n de récipients 2, l'ensemble des p récipients 2 concernés étant plus grand, notamment beaucoup plus grand que n.
Bien entendu, le procédé peut être envisagé dans le cas où p = n.
D'autre part, le procédé peut comporter deux variantes.
Selon une première variante, l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche avec la quantité nécessaire pour emplir la totalité des p récipients 2. Ceux-ci pourront donc être emplis avec un seul contenu de poche 1. Dans ce cas, une fois qu'à l'origine, l'espace intérieur 3a de la poche 1 a été empli de produit biopharmaceutique, il n'y pas lieu d'envisager de le recharger par la suite en produit biopharmaceutique. Et c'est pourquoi le port d'entrée 9 peut rester fermé.
Selon une seconde variante, l'on emplit l'espace intérieur 3a de la poche avec d'une quantité qui n'est qu'une fraction de celle nécessaire pour emplir la totalité des p récipients. Dans ce cas, l'on prévoit d'emplir les p récipients 2 avec plusieurs contenus successifs de poche 1 . Dans un mode d'exécution préférentiel, il s'agit de plusieurs contenus successifs d'une même poche 1. Dans ce cas, et grâce à l'ensemble de distribution adapté en conséquence, dans un premier temps, avec les moyens de détection que comporte l'ensemble de distribution, l'on détecte le dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1.
Puis, dans un second temps, en fonction de la détection effectuée et avec les moyens de commande que comporte l'ensemble de distribution, l'on commande les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage 21 associés aux tubes 16 de vidange/emplissage et les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 associés au (ou aux) tube(s) 25 d'emplissage/alimentation, de sorte que, lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a de la poche 1 atteint la quantité minimale, l'on commande le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 associés au(x) tube(s) 25 d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur 3a de la poche 1 avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique et que, lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur 3a atteint la quantité maximale, l'on commande les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage 28 pour cesser d'emplir l'espace intérieur 3a avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation 26.

Claims

REVENDICATIONS
1. Poche (1 ) de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement, dans un ensemble de réceptacles (2), comprenant une enveloppe (3) apte à recevoir dans son espace intérieur (3a) le produit biopharmaceutique et comportant, réunies par des zones de solidarisation (4) fixe et étanche, des parois flexibles, dont deux parois (5 et 6) opposées reliées l'une à l'autre par leurs périphéries (7), au moins un port d'entrée (9) par lequel on peut emplir l'espace intérieur (3a) avec le produit biopharmaceutique, et une pluralité de n ports de sortie (10) auxquels sont associés de façon communicante n tubes extérieurs de vidange/emplissage, et par lesquels on peut évacuer du produit biopharmaceutique depuis l'espace intérieur (3a) vers une pluralité de réceptacles (2) associés de façon communicante avec les n ports de sortie (10) pour les emplir d'une dose de produit biopharmaceutique, un port (9, 10) étant associé à un passage de l'enveloppe (3) et étant monté sur elle par des moyens de liaison fixe et étanche (15),
caractérisée par le fait que :
■ les n ports de sortie (10) sont analogues et groupés, en particulier au voisinage les uns des autres, dans une zone de piquage (12) continue et délimitée par les ports de sortie (10) ou leur proximité, située sur une paroi de piquage (5) de l'une des deux parois (5 et 6), distincte des zones de solidarisation (4), linéairement étendue ou surfaciquement étendue d'aire nettement plus petite que l'aire de la face de la paroi de piquage (5),
■ la poche (1 ) comporte une paroi de piquage (5) pourvue d'au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie pour les n ports de sortie (10), et des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3) solidarisés de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie,
■ la poche (1 ) comporte une zone de pliage (8) des deux parois (5 et 6) à l'endroit ou à proximité de laquelle se trouve la zone de piquage (12), à l'endroit de laquelle les deux parois (5 et 6) peuvent être pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité (18) de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10).
2. Poche (1 ) selon la revendication 1 , caractérisée par le fait que deux ports de sortie (10) au voisinage l'un de l'autre sont espacés l'un de l'autre d'une distance choisie pour que l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'un des ports de sortie (10) ne perturbe pas substantiellement l'écoulement du produit biopharmaceutique à travers l'autre des ports de sortie (10).
3. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) surfaciquement étendue a une aire inférieure au 1/5eme de l'aire de la face de la paroi de piquage (5), plus particulièrement inférieure au 1/10eme, plus particulièrement inférieure au 1/20eme.
4. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un segment de piquage (13), en particulier un segment de piquage (13) comprenant au moins un tronçon sensiblement rectiligne, plus spécialement sensiblement rectiligne.
5. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée par le fait que les n ports de sortie (10) sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme dans la totalité de la zone de piquage (12) et en particulier sont au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres.
6. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée par le fait que les n ports de sortie (10) sont répartis de façon au moins sensiblement uniforme, en particulier au moins sensiblement régulièrement espacés les uns des autres, dans la totalité de plusieurs sous-zones de piquage (12a, 12b), chaque sous-zone de piquage (12) étant continue, délimitée par des ports de sortie (10) ou leur proximité, et linéairement ou surfaciquement étendue, les plusieurs sous-zones de piquage (12a, 12b) constituant la zone de piquage (12) étant séparées par des zones sans piquage (19).
7. Poche (1 ) selon la revendication 6, caractérisée par le fait qu'une sous-zone de piquage (12a, 12b) est soit linéairement étendue soit surfaciquement étendue linéairement, le long d'un sous- segment de piquage (13a, 13b), en particulier un sous-segment de piquage (13a, 13b) comprenant au moins un tronçon sensiblement rectiligne, plus spécialement sensiblement rectiligne et/ou s'étendant au moins sensiblement parallèlement au segment de piquage (13).
8. Poche (1 ) selon la revendication 7, caractérisée par le fait que certains au moins des sous- segments de piquage (13a, 13b), en particulier tous les sous-segments de piquage (13a, 13b), sont situés au moins sensiblement parallèlement entre eux ou au moins sensiblement en prolongement les uns des autres.
9. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée par le fait que soit à une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) est associé un port de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10) soit une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) est commune à plusieurs ports de sortie (10) de la pluralité de n ports de sortie (10).
10. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée par le fait qu'un port de sortie (10) comprend associé de façon communicante un tube (16) de vidange/emplissage à son extrémité proximale (16a) et une platine de solidarisation (17) faisant partie des moyens de liaison fixe et étanche (15) port/enveloppe (3), solidarisée, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour d'une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10).
1 1. Poche (1 ) selon la revendication 10, caractérisée par le fait que les tubes (16) de vidange/emplissage sont aptes à être associés de façon communicante à leurs extrémités distales (16b) à des réceptacle (2) pour leur emplissage avec le produit biopharmaceutique, et à être associé fonctionnellement à des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ), en particulier programmés ou commandés.
12. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 10 et 1 1 , caractérisée par le fait que soit à une platine de solidarisation (17) est associé un port de sortie (10) soit une platine de solidarisation (17) est commune à plusieurs ports de sortie (10), soit la poche (1 ) comporte une unique platine de solidarisation (17) commune aux n ports de sortie (10).
13. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 10 à 12, caractérisée par le fait qu'une platine de solidarisation (17) comporte une face interne (17a) conformée pour faciliter la vidange, en particulier la vidange complète, du produit biopharmaceutique.
14. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13 caractérisée par le fait que la zone de piquage (12) et/ou la zone de pliage (8) est située à l'endroit ou au voisinage de la zone médiane (5b) de la face de la paroi de piquage (5) et/ou d'un axe central (AA) de la face de la paroi de piquage (5) entre les tronçons de périphérie (7a) opposés de la face de la paroi de piquage (5).
15. Poche (1 ) de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisée par le fait qu'aucun port n'est situé sur la face (6) opposée à la face de la paroi de piquage (5) et/ou dans les zones de solidarisation (4).
16. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisée par le fait que le au moins un port d'entrée (9) est situé sur la paroi de piquage (5) à l'endroit ou à proximité de la zone de piquage (12) ou en un endroit distinct de la zone de piquage (12).
17. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisée par le fait qu'un port d'entrée (9) comprend associé de façon communicante un tube (25) d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale (25a), apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale (25b) à une alimentation (26) en produit biopharmaceutique, avec en particulier interposition d'un filtre (27), et apte à être associé fonctionnellement à des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28), en particulier programmés ou commandés.
18. Poche (1 ) selon la revendication 17, comprenant une pluralité de ports d'entrée (9), chacun associé de façon communicante à un premier tronçon (29) de tube (25) d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale (25a), ladite pluralité de premiers tronçons (29) de tube (25) d'emplissage/alimentation étant associés de façon communicante à leurs extrémités distales (29a) à l'extrémité proximale (30a) d'un second tronçon commun (30) de tube (25) d'emplissage/alimentation apte à être associé de façon communicante à son extrémité distale (25b) à l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique, avec en particulier interposition d'un filtre (27) commun, les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) étant associés au second tronçon commun (30) de tube (25) d'emplissage/alimentation.
19. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 18, caractérisée par le fait qu'elle comporte en outre au moins un port d'entrée et/ou de sortie de gaz (1 1 ).
20. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 19, caractérisée par le fait que les zones (5a et 6a) de la face de la paroi de piquage (5) et de la face opposée écartées de la zone de pliage (8) et de la zone de piquage (12) forment des zones de suspension de la poche (1 ) dans sa configuration pliée, incluant des organes de suspension (23), tels que des trous ou des saillies.
21. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisée par le fait qu'elle comporte des moyens (24) aptes à maintenir les deux parois opposées (5 et 6) pliées sur elles- mêmes lorsque la poche est dans la configuration pliée, incluant des organes de maintien complémentaires les uns des autres.
22. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 21 , ayant une configuration non pliée dans laquelle les deux parois opposées (5 et 6) sont étendues.
23. Poche (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 21 , ayant une configuration pliée dans laquelle les deux parois opposées (5 et 6) sont pliées sur elles-mêmes dans la zone de pliage (8) avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli, la poche dans la configuration pliée ayant, dans la zone de pliage (8), un bord d'extrémité (18) à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10).
24. Ensemble de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique à l'état général liquide ou pâteux apte à l'écoulement, dans un ensemble de réceptacles, comprenant :
■ une poche (1 ) de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique ayant une configuration pliée selon la revendication 23, en particulier une poche à l'état empli de produit biopharmaceutique, ■ des moyens (23a) de maintien de ladite poche (1 ) propres à ce que le bord d'extrémité (18) situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage (8) soit le bord inférieur de la poche, l'espace intérieur (3a) étant placé le plus au-dessus,
■ des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale (16b) des tubes (16) de vidange/emplissage à des réceptacles (2) pour leur emplissage avec le produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) la poche (1 ),
■ des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ), en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement aux tubes (16) de vidange/emplissage.
25. Ensemble de distribution selon la revendication 24, dans lequel la poche (1 ) est telle qu'un port d'entrée (9) comprend associé de façon communicante un tube (25) d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale (25a), comprenant également des moyens d'association de façon communicante de l'extrémité distale (25b) du tube (25) d'emplissage/alimentation à l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique, et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28), en particulier programmés ou commandés, associés fonctionnellement au tube (25) d'emplissage/alimentation pour remplissage de l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique.
26. Ensemble de distribution selon l'une quelconque des revendications 24 et 25, dans lequel les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ) associés de façon fonctionnelle aux tubes (16) de vidange/emplissage comprennent une pompe associée structurellement à chaque tube (16) de vidange/emplissage réglée pour la distribution de doses successives de produit biopharmaceutique, et/ou les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés de façon fonctionnelle au tube (25) d'emplissage/alimentation comprennent une pompe associée structurellement au tube d'emplissage/alimentation.
27. Ensemble de distribution selon l'une quelconque des revendications 24 à 26, comprenant également :
■ des moyens de détection du dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ),
■ et des moyens de commande des moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ) associés aux tubes (16) de vidange/emplissage et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation, responsifs auxdits moyens de détection du dépassement, de sorte que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) atteint la quantité minimale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation en produit biopharmaceutique et que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) atteint la quantité maximale, les moyens de commande commandent le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation pour cesser d'emplir l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique.
28. Ensemble de distribution selon l'une quelconque des revendications 24 à 27, dans lequel les réceptacles (2) sont situés à l'intérieur d'une enceinte aseptique et l'alimentation en produit biopharmaceutique est située à l'extérieur de l'enceinte aseptique, la poche (1 ) étant située soit à l'intérieur soit à l'extérieur de l'enceinte aseptique, la paroi de l'enceinte aseptique étant traversée respectivement soit par les tubes (16) de vidange/emplissage soit par un (25) tube d'emplissage/alimentation.
29. Procédé de distribution pour la mise en œuvre d'une poche (1 ) de distribution d'une dose d'un produit biopharmaceutique selon l'une quelconque des revendications 1 à 23, en vue de distribuer une même dose de produit biopharmaceutique par la pluralité de n ports de sortie (10) dans p réceptacles (2), le nombre p de réceptacles étant plus grand, et même beaucoup plus grand, que le nombre n de ports de sortie (10), dans lequel :
■ l'on dispose d'une poche flexible (1 ) ayant une configuration non pliée selon la revendication 22,
■ l'on dispose du produit biopharmaceutique,
■ l'on dispose de p réceptacles (2) ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ en premier lieu, l'on plie la poche (1 ) dans sa zone de pliage (8) de sorte que les deux parois opposées (5 et 6) sont pliées sur elles-mêmes avec la face de la paroi de piquage (5) située à l'extérieur du pli en formant un bord d'extrémité (18) de la poche pliée, à l'endroit ou à proximité duquel est située la zone de piquage (12) et les n ports de sortie (10) et ainsi l'on amène la poche (1 ) dans sa configuration pliée selon la revendication 22, en deuxième lieu, l'on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique, via au moins un port d'entrée (9), en troisième lieu, l'on associe de façon communicante les n ports de sortie (10) à une première pluralité, en particulier de n, réceptacles (2) ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique, et en quatrième lieu, l'on dispose et l'on maintien le bord d'extrémité (22) de sorte qu'il soit et reste le bord supérieur de la poche (1 ),
■ puis, l'on assure l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie (10), simultanément, et l'on distribue une même dose de produit biopharmaceutique dans ladite première pluralité de réceptacles (2), de sorte à obtenir une première pluralité de réceptacles (2) contenant ladite dose de produit biopharmaceutique,
■ puis, alors que l'on empêche l'évacuation du produit biopharmaceutique par les n ports de sortie (10), l'on évacue ladite première pluralité de réceptacles (2) contenant ladite dose de produit biopharmaceutique, et l'on amène une deuxième pluralité, en particulier de n, réceptacles (2) ne contenant pas encore ladite dose de produit biopharmaceutique, et on réitère le processus avec cette deuxième pluralité de réceptacles (2), et ainsi de suite jusqu'à ce que l'on ait empli les p réceptacles (2).
30. Procédé de distribution selon la revendication 29, dans lequel soit d'abord l'on plie la poche (1 ) et ensuite l'on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique soit d'abord l'on emplit l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique et ensuite l'on plie la poche (1 ).
31. Procédé de distribution selon l'une quelconque des revendications 29 et 30, dans lequel l'on dispose en outre de moyens (23a) de maintien de la poche (1 ) et dans lequel l'on les met en œuvre de sorte que le bord d'extrémité (18) de la poche (1 ) situé à l'endroit ou à proximité de la zone de pliage (8) soit le bord inférieur de la poche (1 ), l'espace intérieur (3a) étant placé au-dessus.
32. Procédé de distribution selon l'une quelconque des revendications 29 à 31 , dans lequel :
■ avec les moyens de détection, l'on détecte le dépassement d'une quantité minimale et d'une quantité maximale de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ),
■ et, en fonction de la détection effectuée et avec les moyens de commande, l'on commande les moyens d'arrêt d'évacuation ou de soutirage/dosage (21 ) associés aux tubes (16) de vidange/emplissage et des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation, de sorte que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) atteint la quantité minimale, l'on commande le fonctionnement des moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation pour emplir l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique et que lorsque la quantité de produit biopharmaceutique se trouvant dans l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) atteint la quantité maximale, l'on commande les moyens d'arrêt d'alimentation ou d'alimentation/dosage (28) associés au tube (25) d'emplissage/alimentation pour cesser d'emplir l'espace intérieur (3a) de la poche (1 ) avec le produit biopharmaceutique provenant de l'alimentation (26) en produit biopharmaceutique.
33. Procédé de réalisation d'une poche (1 ) de distribution selon la revendication 22, dans lequel : ■ l'on dispose de film en matière plastique apte à être découpé et solidarisé sur lui-même et à former des parois flexibles de poche,
■ l'on dispose d'au moins un port d'entrée (9) et d'une pluralité de n ports de sortie (10),
■ l'on dispose de moyens de découpe de film et de moyens de solidarisation,
■ l'on découpe le film à la forme souhaitée des parois de la poche, en particulier les deux parois opposées (5 et 6),
■ l'on découpe dans une paroi de piquage (5) au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10) pour les n ports de sortie (10),
■ et l'on solidarise de façon fixe et étanche les parois de la poche et les ports de sortie (10) à la paroi de piquage (5) autour de la au moins une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10).
34. Procédé de réalisation selon la revendication 33, dans lequel, à un port de sortie (10), l'on associe de façon communicante un tube (16) de vidange/emplissage à son extrémité proximale et une platine de solidarisation (17) et l'on solidarise la platine de solidarisation, en particulier par collage ou soudage, de façon fixe et étanche à la paroi de piquage (5) autour d'une ouverture de passage et de montage (14) de port de sortie (10).
35. Procédé de réalisation selon l'une quelconque des revendications 33 et 34, dans lequel, à un port d'entrée (9), l'on associe de façon communicante un tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, en particulier, la poche (1 ) comprenant une pluralité de ports d'entrée (9), l'on associe à chacun d'eux un premier tronçon de tube d'emplissage/alimentation à son extrémité proximale, et l'on associe de façon communicante ladite pluralité de premiers tronçons de tube d'emplissage/alimentation à leurs extrémités distales à l'extrémité proximale d'un second tronçon commun de tube d'emplissage/alimentation.
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